• 최종편집 2024-03-28(목)
 
사진기본크기1.gif▲ 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무는 "설계, 기획, 입력, 출력부터 사용자 적합성 테스트, 위험관리 등의 것들이 서류화되고 마지막에 제품 테스트를 해야 하는 과정을 마칠 수 있는 국내 업체는 많지 않을 것"이라며 정부가 의료기기 분야를 신성장동력 산업으로 꼽은 만큼 적극적으로 나서줄 것을 요구했다.
 

의료기기업계 유럽 CE 인증 늦어져 수출 길 막힐까 우려

[현대건강신문=박현진 기자] 국내 의료기기 수출이 유럽 인증(CE)이 까다로워지면서 점점 어려워지고 있다. 관련 업계에서는 CE에 적절히 대처하지 못하면 국내 의료기기 산업이 '고사' 할 수도 있다는 우려가 나오고 있다.

유럽 수출을 위한 CE 인증 기한은 3개월 정도 걸렸지만 지난해 유럽에 불어 닥친 '불량 인공관절' 파동으로 인증 기한이 한 없이 늦어지고 있다.

EU에서 불량 의료기기의 유통이 허술한 인증에 있다고 판단하고 인증 절차를 까다롭게 추진하고 있기 때문이다.

특히 국내 의료기기 업체들이 주요 수출 국가로 삼고 있는 동유럽에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE가 필요해 국내 업체들을 '속병'을 앓고 있는 상황이다.

의료기기 업계 관계자는 "이 문제가 유럽에만 한정되는 것이 아니라 유럽과 직간접적으로 연관이 있는 아프리카, 남아메리카, 동남아시아 국가들도 CE를 들고 나오고 있는 상황"이라고 우려했다.

그러자 유럽 인증 기준의 변화를 적절히 대처하기 위해 정부의 지원이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.

한국의료기기공업협동조합(의료기기조합) 박희병 전무는 "작년 하반기부터 불거진 CE 문제로 업체들이 큰 어려움에 직면했다"며 "인증 관련 서류 작업만을 지원해주는 시대는 지났다"고 지적했다.

의료기기조합 이재화 이사장은 좀 더 근본적인 문제를 제기했다.

"제품 하나를 개발하기 위해서는 처음 기획하고 설계하는 단계부터 문서가 뒤따라야 한다"며 "문서가 작성되지 않으면 CE 통과가 쉽지 않다"고 말했다.

이 이사장은 "대부분의 업체가 그런 것은 아니지만 CE 검사 이후 관리를 하지 않는 관행이 있었다"며 "인증 대행 기관이 CE 통과까지 진행했지만 지금은 인식이 바뀌어 인증 기준을 계속 유지해야 하는 상황"이라고 분석했다.

의료기기업계 "품질 인증 시스템, 구축 위한 정부 지원 필요" 

EU는 이번 사건을 계기로 CE 인증을 부정기적으로 진행하려는 움직임도 있다. 쉽게 말해 시험 시간을 정해놓지 않고 불시에 시험을 보겠다는 말이다.

이 이사장은 "이런 인증 시험을 위해서는 1천 페이지에 달하는 문서가 필요한데 이것이 하루아침에 되는 것이 아니어서 평상시에 준비하는 과정이 필요하다"고 말했다.

그렇지만 국내 의료기기 업체들이 EU의 인증 변화에 적절하게 대응하지 못하고 있다는 목소리가 나오고 있다.

업체들은 CE 인증시 민간대행업체들에게 비용을 지불하고 인증 과정을 맡겼는데 제품 개발부터 마케팅까지 전 과정을 살펴보는 인증 과정을 통과하기 쉽지 않다는 지적이다.

의료기기조합 박희병 전무는 "설계, 기획, 입력, 출력부터 사용자 적합성 테스트, 위험관리 등의 것들이 서류화되고 마지막에 제품 테스트를 해야 하는 과정을 마칠 수 있는 국내 업체는 많지 않을 것"이라며 정부가 의료기기 분야를 신성장동력 산업으로 꼽은 만큼 적극적으로 나서줄 것을 요구했다.

박 전무는 "코칭이 필요한 상황이라고 정부 부처에 건의를 했고 긍정적으로 검토가 이뤄지는 것으로 안다"며 "(정부) 지원을 통해 (국내 의료기기 업체들도) 품질 경영 시스템을 받아들이지 않으면 앞으로 어려울 것"이라고 전망했다.
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국제 표준 부상한 유럽인증, 대처 못하면 의료기기 산업 '고사'
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