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최종편집 2024-12-09(월)

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심근병증 치료제 ‘캄지오스’, 12월부터 급여...환자부담 225만원

[현대건강신문=여혜숙 기자] ‘폐색성 비대성 심근병증 치료제(oHCM)’인 캄지오스캡슐(성분명 마바캄텐, 이하 캄지오스)이 오는 12월 1일부터 건강보험에 적용될 예정이다. 28일 보건복지부는 2024년도 제23차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고, 캄지오스의 건강보험 급여 적용을 결정했다. 한국BMS의 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초이자 유일한 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다. 비대성 심근병증은 심장벽이 비정상적으로 두꺼워지면서 혈액이 온몸으로 나가는 부위인 좌심실의 구조를 변형시키는 희귀 심장 질환이다. 질환의 특성상 증상이 발현되어 시기와 임상 경과가 환자마다 상당한 차이를 보일 뿐만 아니라 무증상인 경우도 있어 진단이 더욱 어려운 편이다. 특히, 10~35세 아동, 성인에서 돌연 심장사를 야기할 정도로 심각한 질환이며, 심장 돌연사는 경쟁적인 운동이나 심한 육체 활동과 관련돼 있는데 35세 미만의 운동 선수에서 발생하는 심장 돌연사의 주요 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 그러나 근본적인 치료가 불가능해 그 동안 증상 완화와 관리에 초점을 두고 있어 미충족 수요가 컸다. 현재 oHCM 치료는 베타차단제, 칼슘채널차단제 등의 약물로 치료해 왔으며, 이들 약물은 심박동수와 심근 수축력을 감소시킬 수 있지만 장기적인 개선을 기대하기 어렵다는 한계가 있었다. 이외에도 비대해진 심근 부위를 수술로 제거하거나 알코올을 주입해 근육 부위를 괴사시키는 방법이 있지만 위험도가 높아 제한적으로 진행돼 왔다. 캄지오스는 증상성 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료에 허가된 약제로, 비대성 심근병증 환자에서 마이오신 저해를 통해 △심근의 과도한 수축 완화 △심근 이완 △동적 좌심실 유출로 폐쇄 감소 △심장 구조 △심장 생체표지자 및 운동 기능을 개선시킨다. 이번 건정심에서 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 참고해 비용-효용 분석 결과 수용이 가능할 것으로 판단했다. 다만, 환자수 및 장기 투여로 인한 누적 재정영향이 큰 점 등을 고려해 환급형 이외에 총액제한형을 추가로 적용할 필요가 있다고 입장이다. 한편, 국민건강보험공단(건보공단) 협상 결과, 연간 대상 환자 수는 약 1,565명, 예상청구금액 약 351억 원으로 합의됐다. 건보공단 측은 “연간 재정소요금액은 351.9억원이나 위험분담제 환급형 적용으로 실제 재정 소요금액은 이보다 낮다”며 “연간 투약비용은 2,249만원이며, 본인부담금 10% 적용 시 환자부담금은 약 225만원”이라고 밝혔다.
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2024-11-29
자연분만·제왕절개 동시 경험 여성 요실금 발생 비율 높아

[현대건강신문] 임산부 10명 중 4명가량 요실금이 발병하는 것으로 확인됐다. 인제대 일산백병원 산부인과 한정열 교수팀이 2023년 4월부터 12월까지 3개 병원에서 임산부 824명을 조사한 결과, 40.2%인 331명이 요실금을 겪은 것으로 나타났다. 요실금 유형으로는 운동이나 기침 등 신체 활동 중 자기도 모르게 소변이 나오는 스트레스성 요실금이 77.1%로 가장 많았다. 그다음으로 △복합성 요실금 16.9% △긴박성 요실금 6%이 뒤를 이었다. 이전 임신 분만 방법과 횟수에 따라 요실금 발생률도 올라갔다. 자연분만과 제왕절개를 동시에 경험한 여성이 요실금 발생 비율이 85.7%로 가장 높았다. △질식분만 여성 중 요실금 발병 비율은 62.7% △제왕절개 여성 39.7% △미분만 임신 여성은 32.2%로 나타났다. 출산 횟수와 요실금 발생률을 분석한 결과, 2번 이상 분만한 여성에서 53.6%가 요실금이 발생했고, 1번 임신 여성 중 52.1%, 미출산 여성은 33.2%에서 요실금이 나타났다. 분만 방법에 따라 요실금 발생 위험도가 크게 달랐다. 제왕절개와 질식분만을 동시에 경험한 여성이 요실금 발생 위험이 23배 이상 높았다. △질식분만 여성은 5배 △제왕절개 여성이 2배로 나타났다. 임신시기에 따라서는 △임신 1기(임신 14주 이내)에 19.3% △임신 2기(임신 14~27주) 32.9% △임신 3기(임신 28주 이후~출산) 54.2%로 나타나, 임신이 진행될수록 태아와 자궁이 커지면서 요실금 발생률이 높아졌다. 일산백병원 산부인과 한정열 교수는 “이번 연구는 임산부 요실금 유병률과 위험 요인을 밝혀낸 국내 첫 번째 연구”라며 “임신 중 호르몬의 변화와 함께 질식분만을 하게 되면 골반 근육과 골반 신경이 손상돼 괄약근과 방광 조절 기능이 약해져 요실금이 발생 위험이 커질 수 있다”고 설명했다. 또 한정열 교수는 “요실금은 신체 활동, 사회적 관계, 정서적 안정 등 부정적인 영향을 초래해 산후 우울증으로 이어질 수 있다”며 “임신 중에라도 요실금이 발생하면 조기에 적극적인 치료와 관리가 중요하다”고 말했다. 연구 결과는 국제학술지인 대한산부인과학회지(Obstetrics and Gynecology Science) 최근호에 게재됐다.
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2024-11-29
물리치료학과 4년제 학제일원화 법안 국회 본회의 통과

[현대건강신문] 물리치료학과 4년제 학제일원화를 위한 ‘고등교육법 개정안’이 28일 국회 본회의를 통과했다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 “국민의힘 김대식 의원과 공동대표발의한, 교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화를 주요 내용으로 하는 ‘고등교육법 개정안’이 국회 본회의를 통과하였다”고 밝히고, “물리치료학과 학제일원화로 우수인력을 양성하여 양질의 보건의료서비스 제공에 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다. 남인순 의원은 “현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위한 목적으로는 4년제 과정을 개설할 수 있도록 하여 전문대학의 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다”면서 “보건의료기술의 발전과 세분화ㆍ전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 이러한 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성ㆍ운용이 요구되고 있으나 수업연한의 제한으로 교육과정의 확대 편성 및 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기되어 왔다”고 밝혔다. 특히 “3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기에 부족한 실정이며, 윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 주장이 설득력을 더해 왔다”고 피력했다. 남 의원은 “이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득하여 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있으나, 물리치료사 간의 위화감이 조성되고, 차별 및 갈등이 존재하고 있어, 근본적인 해소 대책 마련이 필요하다는 지적이 제기되어 왔다”면서 학제일원화 필요성을 설명했다. 아울러 “의료인뿐만 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학이 설치ㆍ운영할 수 있도록 하여 의료기사 양성과정의 전문성ㆍ체계성을 강화하고, 양질의 보건의료서비스 제공 기반을 마련하고자 학제일원화를 위한 법 개정을 추진했다”면서, “국민을 위한 일에는 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 입법을 조기에 마무리한 것은 소중한 성과라고 생각한다”고 밝혔다.
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2024-11-28
알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 국내 출시...치매 치료 판도 바뀔까?

[현대건강신문=여혜숙 기자] 경도인지장애나 경증 알츠하이머병 치료에 효과가 확인된 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 국내 출시됐다. 한국에자이는 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병 원인 물질을 제거하여 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 FDA로부터 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제로, 국내에는 전 세계에서 4번째로 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 치매는 정상적으로 생활하던 사람의 뇌 인지 기능이 저하되면서 스스로 판단하거나 일을 수행하기 어려워져 일상생활에 지장을 초래하는 질환이다. 후천적으로 기억력, 언어 능력, 시공간 파악 능력, 판단력 및 추상적 사고력 등 다양한 지적 능력이 저하된 경우를 말한다. 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머성 치매(알츠하이머병)는 치매 환자 70% 이상이 앓고 있다. 알츠하이머병의 정확한 발병 기전과 원인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았지만, 비정상적으로 뇌에 축적되는 아밀로이드-베타(amyloid-ß) 단백질과 과인산화된 타우(tau) 단백질로 구성된 신경 내 신경섬유매듭의 형성이 주된 원인으로 알려져 있다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 또한 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여주었다. 치매는 주로 65세 이상 노인에게 나타나는 퇴행성 뇌질환으로, 2023년 국내 기준으로 노인 10명 중 1명이 치매를 앓고 있으며, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고 된다. 또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내에서 치매 진료를 받은 환자는 2019년 55만 1,845명에서 2023년 67만 4,963명으로 4년 동안 무려 22.3%나 증가했다. 또, 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2,110만 원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리 비용이 약 3,310만 원에 달한다. 한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었으나, 레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”며, “한국에자이는 앞으로 레켐비의 안정적인 공급뿐만아니라 환자지원프로그램(Patient Assistant Program)을 통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다. 한편, 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해지며, 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다. 또한 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증의 치매 성인 환자 중에서 아포지단백질(Apolipoprotein E; ApoE) ε4 비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료제로 승인을 권고 받은 바 있다.
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2024-11-28
“53중 차량 추돌사고 유발한 11월 폭설, 기후변화 영향”

[현대건강신문=김형준 기자] 어제(27일) 오늘(28일) 내린 기습 폭설로 강원도 원주에서는 ‘블랙아이스’로 53중 차량 추돌사고가 발생했고, 경기도 평택에서는 골프연습장 철제 그물이 무너지며 제설작업을 하던 노동자 한 명이 사망하는 등 전국이 몸살을 앓고 있다. 이번 폭설은 근대적 기상관측이 시작된 이래 11월 최고 적설량을 갈아치웠고, 서울로 한정하면 모든 날을 통틀어 역대 3위를 기록했다. 전문가들은 잎이 풍성한 붉은 단풍나무에 하얀 눈이 소복이 내려앉은 기이한 풍경을 연출한 이번 폭설도 기후변화의 영향이라고 우려했다. 서해 해수면 온도가 평년보다 2도가량 높아진 상태인데, 여기에 북쪽에서 찬 공기가 내려와 만나면서 수증기가 다량 발생해 공기 중에 유입되었고, 이것이 눈구름을 만들어 육지로 이동한 결과라는 분석이다. 역대급 폭염이 지나간 뒤 역대급 폭설이 온 것도 기후변화의 영향이란 지적이 나오지만 ‘기후위기’ 대응은 더디기만 하다. 정부와 한 축을 담당하는 22대 국회에는 아직도 기후특위가 없다. 정의당은 28일 성명을 내고 “여름 폭염 때 한창 논의되는 듯하더니, 여름 끝나자 논의도 함께 사라지고 말았다”며 “22대 국회는 조속히 기후특위를 구성하고 기후위기에 대응하기 위한 공론을 모을 것을 촉구한다”고 밝혔다.
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2024-11-28
한미사이언스, 정관변경 부결...신동국 회장 이사 선임

[현대건강신문=여혜숙 기자] 경영권을 두고 소송을 불사하며 각축전을 벌였던 한미사이언스의 임시 주주총회 결과 정관변경이 부결됐다. 다만, 이사 선임 안건에서 신동국 한양정밀 회장이 기타상무이사로 선임이 가결되면서 한미사이언스 이사회는 두 형제와 3자연합 5대 5 구조가 만들어졌다. 한미사이언스는 28일 서울 교통회관에서 임시주주총회를 열고 84.7%(5734만864주)의 의결권이 행사된 가운데 △정관변경 △신규이사 선임(신동국, 임주현)△자본준비금 감액 등 총 3개의 안건에 대한 표결을 진행했다. 그 결과 출석 주주 2/3의 지지가 필요한 특별결의 안건인 정관변경안은 부결됐으며, 참석주주 절반의 지지가 필요한 보통결의 안건인 신규이사 선임(신동국 기타비상무이사)과 자본준비금 감액 안건은 가결되었다. 한미사이언스 임종훈 대표는 “결과를 겸허히 받아들이며 주주분들의 소중한 의견을 직접 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다”며 “이사회가 동수로 재편됐는데, 더 강력한 리더십을 발휘해 회사 발전을 이끌고, 오는 12월19일에 예정된 한미약품 임시주주총회도 잘 준비하겠다”고 밝혔다. 한편, 신동국 회장(기타비상무이사)은 입장문을 통해 한미사이언스 경영 체제의 중요한 변화를 앞두고, 이사회에 진입하게 되어 무거운 책임감을 느낀다고 말 문을 열었다. 신 회장은 “한미그룹의 오랜 최대주주로서, 지금까지 회사의 중심을 잡는 역할을 해 왔다”며 “치열한 분쟁 상황이 지속되는 작금의 상황을 빠르게 정리할 수 있도록, 보다 충실히 책임감 있게 제 역할을 수행할 것”이라고 밝혔다. 이어 “주주들의 권익 보호를 의사결정 최우선 순위에 두고 판단할 것이며, 분쟁으로 인한 갈등을 완충시키면서 조화로운 경영 모델을 이뤄내도록 제가 할 수 있는 모든 역할을 하겠다”고 덧붙였다.
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2024-11-28
“동맥경화 환자 10명 중 6명서 미세플라스틱 검출”

[현대건강신문=채수정 기자] “미세플라스틱에 대한 인체 건강 영향에 대한 연구에 따르면, 동맥경화증 환자 중 58.4%에서 미세 및 나노 플라스틱이 검출됐다” 환경동연합(환경연합)과 지구의 벗(Friends of the Earth) 활동가들은 28일 부산 벡스코 광장에서 ‘플라스틱 오염과 인권에 관한 UN 전문가 성명’을 지지하는 기자회견을 열고, 국제적인 플라스틱 문제와 플라스틱 오염 종식을 위한 국제 플라스틱 협약에서의 결단을 촉구했다. 환경연합은 “이번 UN 전문가들의 성명은 플라스틱 전 생애 주기의 모든 단계에서 발생하는 플라스틱 오염이 인권을 위협하고 있는 것을 공식적으로 밝힌 것에 큰 의미가 있다”며 “이번 국제 플라스틱 협약 협상위원회에서는 플라스틱 오염이 생애주기 전반에 걸쳐 인권에 미치는 원인과 영향을 입증할 수 있도록 플라스틱의 전체 생애주기를 다루고, 화석연료 및 석유화학 산업이 초래한 부정적 외부 효과를 직시해야 한다”고 경고했다. 이날 기자회견 참석자들은 국제 플라스틱 협약을 통해 시민들이 △플라스틱 폴리머 및 제품에 사용된 우려 화학물질 △각 단계에서 배출된 오염 물질의 유형과 양 △생산된 플라스틱의 양에 대한 정확한 정보에 접근할 수 있어야 한다고 밝혔다. UN 전문가 지지 발언을 한 노현석 부산환경운동연합 협동사무처장은 “미세플라스틱에 대한 인체 건강영향에 대한 연구에 따르면, 동맥경화증 환자 중 58.4%에서 미세·나노 플라스틱이 검출됐고, 플라스틱이 검출된 환자군은 검출되지 않은 환자군에 비해 심근경색 뇌졸중 또는 사망 위험이 4.5배 높았다”며 “이번 협상위원회에서 인권과 생명을 지킬 수 있는 의미 있는 결과가 나오길 기대한다”고 말했다. 지구의벗 인터내셔널 헤만타 위트하나게 의장은 “플라스틱의 모든 주기에서 발생하는 오염이 인권을 위협하고 있다”며 “유엔환경총회 5차 국제 플라스틱 협약에서는 플라스틱 전 생애 주기를 다뤄야 한다”고 강조했다. 이어서 헤만타 의장은 “제 고향인 스리랑카에서는 어부들이 생선보다 플라스틱을 더 많이 낚고 있으며, 플라스틱은 생명과 생태계를 위협한다”고 언급하며 “국제 플라스틱 협약은 인권을 기반으로, 정의로운 전환이 이뤄져야 한다”고 주장했다. 지구의 벗 아르메니아를 대표하는 고하르 코자얀 활동가는 “플라스틱에는 유해한 화학물질이 포함되어 있으며, 이러한 화학물질 대부분은 국제적으로 규제되지 않았다”고 말했다. 고하르 활동가는 플라스틱 화학물질에 노출되면 △호르몬 불균형 △생식 문제 △아동 발달 문제 △특정 암의 위험 증가와 같은 다양한 건강 문제를 발생시키고 △생태계를 위협한다고 우려했다. 이번 국제 플라스틱 협약 협상위원회(INC5) 회의에 참석해 화석연료와 석유화학 업계의 입장을 관철시키려는 로비스트들의 움직임에 대한 경고도 나왔다. 박정음 서울환경연합 자원순환팀 팀장은 ”지금 협상장에는 협약의 범위에 플라스틱 폴리머를 포함해서 안된다는 주장, 플라스틱 악영향으로부터 인간의 건강을 보호해햐한다는 문구를 삭제하길 주장하는 정부대표단들이 있다”며 “UN 전문가들의 성명을 통해 플라스틱 전 생애 주기의 모든 단계에서 발생하는 플라스틱 오염이 인권을 위협하고 있는 것을 공식적으로 밝혀, 플라스틱 전주기를 규제할 수 있는 중대한 시점인 지금 협약에 플라스틱의 전체 생애주기를 다뤄주길 바란다”고 정부 대표단들에게 요구했다. 국제환경법센터(CIEL)가 지난 27일 발표한 내용에 따르면 이번 국제 플라스틱 협약 제5차 정부 간 협상위원회(INC5) 회의에 220명의 화석연료 및 석유화학 업계 로비스트가 참여했다. 이는 지난 INC4에 196명의 화석연료 및 석유화학 업계 로비스트가 참여한 것에 비해 약 12% 늘어난 수치다. 이에 대해 그레이엄 포브스 그린피스 대표단장은 “화석연료와 석유화학 업계의 로비스트들은 협상을 자신들에게 유리하게 이끌려 하고 있다”며 “그러나 플라스틱 오염 문제를 해결하려면 생산 감축이 필수적”이라고 주장했다. 그레이엄 단장은 “유엔 회원국들은 협상에서 특정 산업의 이익보다 우리의 건강, 지역 사회, 생물다양성 및 기후를 우선시하는 국제 플라스틱 협약을 마련해야 한다”며 “전 세계 시민들은 플라스틱 생산을 감축하고 일회용 플라스틱을 종식할 강력한 국제 플라스틱 협약을 요구하고 있다”고 말했다.
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2024-11-28
신경모세포종 면역치료제 ‘콰지바’, 12월부터 급여 적용

[현대건강신문=여혜숙 기자] 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제인 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙베타)’가 12월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’ 허가 전까지 국내에는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 면역치료제가 없었다. 콰지바는 신경모세포종 세포에서 과발현되는 GD2(Disialoganglioside2)의 탄수화물 잔기를 특이적으로 인식해 결합하여 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC), 보체 의존성 세포독성(CDC) 등에 의해 종양세포 사멸을 유도하는 기전으로 작용하는 '키메라 단클론 면역글로불린(lg) G1 항체'이다. 특히, 콰지바는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자 치료에서 혁신성을 인정받아 지난 2023년 8월 2일 식품의약품안전처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상 약제로 지정됐으며, 신약의 신속한 사용 지원을 위해 시범사업으로 진행 중인 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 1호 약제로 선정된 바 있다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 콰지바는 이전에 항 GD2 항체 치료를 받지 않은 만 12개월 이상 만 20세 미만의 신경모세포종 환자로 △이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 ‘INSS 4기’ 또는 ‘INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭’ 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작한 경우, △재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자인 경우 급여가 적용된다. 신경모세포종은 부신수질 혹은 교감신경절을 따라 주로 척추 부위에 발생하는 미분화 고형 종양으로, 전체 소아암 발생의 약 10%를 차지하는 희귀 소아암이며, 소아암 사망의 약 15%를 차지하고 있다. 신경모세포종이 가장 호발하는 1세 미만 인구에서 100만 명당 약 65명의 환자가 발생하는 것으로 알려져 있으며, 질병 코드가 없어 정확한 환자 수 집계는 어려우나 국내에서 연간 약 50명 내외의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다. 신경모세포종은 지난 20년간 치료법의 발달로 생존율이 상당히 개선되었지만, 그중 여전히 빈번한 재발과 낮은 생존율로 치료에 어려움을 겪고 있는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자의 예후 개선에 대한 의학적 미충족 요구가 존재한다. 또한 이미 유럽에서는 지난 2017년부터 허가를 받아 고위험군 신경모세포종 유지요법에 표준치료 옵션으로 콰지바가 사용되어 왔지만, 국내의 경우 2024년 6월 콰지바 허가 이전까지 지난 약 8년간 유지요법에 허가된 면역치료 옵션이 전무해 치료 한계가 매우 큰 상황이었다. 이번 콰지바 급여 등재는 APN311-302 임상 3상 연구를 비롯한 핵심 임상 연구들을 기반으로 이루어졌다. APN311-302 임상 3상 연구 결과, 고위험군 신경모세포종 환자의 유지요법에서 콰지바 투약군의 5년 무사고생존율(EFS)은 57%, 5년 전체생존율은 64%로 콰지바 면역치료를 받지 않은 과거 대조군의 42%, 50% 대비 유의하게 높게 나타났다. 삼성서울병원 소아청소년 혈액종양분과 이지원 교수는 “고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종은 특히 예후가 좋지 않아 질병 부담이 크기 때문에, 신경모세포종 치료 시 재발을 예방하기 위해 미세잔존질환(MRD)을 최소화할 수 있는 적절한 유지요법의 실시가 매우 중요하다”며, “콰지바는 이러한 고위험군 신경모세포종 유지요법에서 기존 비면역치료군 대비 환자의 생존 기간을 유의미하게 개선하며, 유지요법의 표준치료 패러다임을 전환했다”고 밝혔다. 서울대어린이병원 소아청소년과 최정윤 교수는 “이미 국제 소아신경모세포종 학회와 미국종합암네트워크 등 주요 해외 가이드라인에서는 고위험군 신경모세포종 유지요법에 표준 면역치료제로 콰지바와 같은 항 GD2 항체를 권고하고 있다”며, “국내 신경모세포종 환자들도 글로벌 표준치료를 적용 받게 됨으로써 생기게 될 국내 치료 환경의 변화가 기대된다”고 말했다. 레코르다티코리아 이연재 대표는 “이번 콰지바 급여 등재로 그동안 국내에 허가된 면역치료 옵션이 부재해 치료 한계가 있었던 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “레코르다티코리아는 앞으로도 희귀 소아암을 비롯한 희귀질환 환자들의 의학적 미충족 요구를 해소시켜줄 수 있는 혁신적인 치료제를 개발하고 국내에 도입하는 데에 매진하며, 국내 희귀질환 환자들의 치료 환경을 개선하기 위해 최선을 다할 것이다”라고 말했다.
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2024-11-28
문신용염료 10개 중 8개 이상 니켈, 비소 등 중금속 초과 검출

[현대건강신문=채수정 기자] 최근 눈썹·입술 등에 색을 입히는 반영구화장과 두피문신이 대중화되면서 문신 시장 규모가 확대되고 있다. 국회입법조사처에 따르면, 국내 반영구화장 또는 문신 이용자는 1,300만 명으로 추정되고 있으며, 시장 규모는 계속 확대되고 있다. 이에 한국소비자원이 시중에 유통 중인 문신용염료 24개 제품의 안전성을 조사한 결과, 21개 제품에서 국내외 안전기준을 초과하는 유해물질이 검출됐다. 문신용염료는 ‘안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시 기준(환경부 고시 제 2024-89호)’에 따른 유해물질 안전요건을 준수해야 한다. 하지만 시험검사 결과, 조사대상 24개 중 20개 제품에서 함유금지 물질과 함량제한 기준을 초과하는 유해물질이 검출됐다. 세부적으로 살펴보면 반영구화장용 염료 10개 중 9개 제품에서 함유금지 물질인 니켈, 납, 비소, 나프탈렌과 함량제한 기준을 초과하는 아연(170, 239㎎/㎏), 구리(276, 295㎎/㎏)가 검출됐다. 또한, 두피문신용 염료 10개 중 8개 제품에서는 함유금지 물질인 니켈, 납, 비소와 함량제한 기준을 초과하는 △아연(75, 96㎎/㎏) △구리(290㎎/㎏) △벤조-a-피렌(0.052㎎/㎏)이 검출됐고, 영구문신용 염료 4개 중 3개 제품에서는 함유금지 물질인 니켈이 검출됐다. 중금속인 니켈의 경우 알레르기 피부염·홍반·부종 등 습진을 유발하며, 국제암연구소(IRAC)에서 2급 인체발암가능물질로 분류하고 있다. 또 납은 신장기능 및 생식기능 장애 등의 증상이 발생할 수 있으며, 2급 발암물질이다. 비소는 1급 발암물질로 발열·오심·구토·복통·혈변 등을 유발하며, 나프탈렌은 2급 발암물질로 피부 자극·피부염·용혈성 빈혈을 유발할 수 있다. 아연은 노출량이 과도할 경우 토·설사·두통·호흡기 압박·오한·위장염 등을 유발할 수 있고, 구리는 반복적으로 접촉 시 과민성 피부염, 생식세포 돌연변이 등을 유발할 수 있다. 두피문신용 염료에서 검출된 벤조-a-피렌(Benzo[a]pyrene)의 경우 국제암연구소에서 1급 인체발암물질로 분류하고 있다. 특히 유럽연합에서 규제하고 있는 눈·피부 자극성 물질도 검출됐다. 유럽연합은 지난 2022년 REACH(신화학물질관리제도) 규정 개정을 통해 문신용염료에는 눈·피부에 자극을 유발할 수 있는 물질 등의 사용을 제한하고 있다. 시험검사 결과, 조사대상 24개 중 8개(33.3%) 제품에서 유럽연합 기준을 초과하는 △벤질이소치아졸리논(BIT) △메칠이소치아졸리논(MIT) △2-페녹시에탄올이 검출됐다. 소비자원은 "문신용염료는 피부의 진피층에 직접 주입하는 물질인 만큼 유럽연합과 같이 함량제한 유해물질의 확대 등 안전기준을 강화할 필요가 있다"고 강조했다. 아울러 이번 조사에서 국내 및 유럽기준을 초과해 유해물질이 검출된 제품을 수입·제조‧판매한 사업자에게 판매중단 등 시정을 권고하고, 관계부처에는 △문신용 염료 관리·감독 강화 △문신용 염료 내 관리대상물질의 확대 검토를 요청할 예정이다.
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2024-11-28
‘비타민C 가득’ 유자, 감기 예방 도움

[현대건강신문=채수정 기자] 유자는 수은주가 떨어지면 걸리기 쉬운 감기 예방에 도움을 주는 ‘귀여운’ 과실이다. 감기 예방에 기여하는 것은 비타민C가 100g당 105mg이나 들어 있어서다. 유자의 비타민C 함유량은 사과보다 25배 많다. 항(抗)산화 비타민인 비타민C는 혈관에 쌓인 유해한 활성산소를 없애 △동맥경화 △혈관 노화도 억제한다. 유자 껍질에는 헤스페리딘이란 성분이 들어 있다. 혈압을 안정시키고 모세혈관을 강하게 해 △뇌졸중 △고혈압 예방에 이롭다고 알려져 있다. 헤스페리딘은 비타민P라고도 불린다. 비타민C의 체내 흡수를 돕고, 비타민C가 산화되는 것을 막아주는 역할도 한다. 혈압 조절을 돕는 칼륨도 풍부하다. 칼륨은 체내 과잉의 나트륨을 몸 밖으로 내보내는 작용을 한다. 소금의 과다 섭취로 인해 혈압이 올라가는 것도 막아준다. 다른 감귤류와 마찬가지로 식이섬유의 일종인 펙틴이 풍부하다는 것도 유자의 매력이다. 펙틴은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춰준다. 유자는 귤과 사촌 간이다. 귤은 생식(生食)하는 데 비해 유자는 대개 유자차, 잼, 드레싱, 향신료, 과자, 조미료, 식초 등으로 가공해 먹는다. 신맛이 강해서다. 유자를 즐겨 먹는 나라는 한국과 일본 정도다. 우리나라가 세계에서 가장 많이 생산한다. △전남 고흥, 완도, 장흥, 진도 △경남 남해, 거제, 통영 등이 주산지다. 향이 짙고 껍질이 두껍기로도 국내산이 최고다. 유자는 껍질이 울퉁불퉁하고 두꺼우며 광택이 나고 담황색인 것이 당도가 높고 향과 맛도 좋다. 구입한 후엔 폴리에틸렌 봉지에 넣어 냉동 보관해야 건조를 막고 향기를 오래 보전할 수 있다. 컵에 유자즙 20%, 뜨거운 물 80%를 섞은 뒤 꿀 1찻숟갈을 타서 만든 유자차를 매일 1~2잔씩 마시면 냉증 치료와 피로회복에 효과적이다. 유자즙을 오래 보관하려면 종이 필터에 걸러 냉동실에 넣어둔다. 과즙을 짜고 난 유자는 그물망, 천 주머니 등에 넣어서 목욕할 때 욕조에 띄워둔다. 욕실에 향기가 퍼져 기분이 좋아지고 피로가 풀리며 겨울에 손발이 트는 것을 막을 수 있다. [한국건강관리협회 서울 동부지부]
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2024-11-28

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