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최종편집 2024-04-19(금)

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제약 신제품...동아ST '베믈리아‘ 출시 외(外)

동아ST, B형간염 치료제 ‘베믈리아’ 출시 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가로 환자들의 경제적 부담 낮춰 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’를 출시했다고 1일 밝혔다. 베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다. 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 또한 환자들의 복약순응도를 개선하기 위해 베믈리아 제품 용기에 요일약통을 적용했다. 요일약통은 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경된다. 환자들은 요일약통의 복용일을 통해 헷갈리지 않고 제품 복용여부를 확인할 수 있다. 동아에스티는 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상 시험도 진행한다. 올해 상반기 전국 28개 기관에서 B형간염 치료경험이 없는 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “베믈리아는 오리지널 의약품 대비 낮은 약가로 경제적 부담을 낮췄으며, 요일약통으로 복약순응도도 개선해 B형간염 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될것으로 기대된다”며 “B형간염 치료제 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 B형간염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 B형간염 치료제 헵세비어, 바라클, 비리얼에 이어 베믈리아까지 출시하며 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖췄다. 유한양행, 알레르기 치료제 ‘유한 세티리진정’ 출시 30정 패키지도 선보여… 환절기 비염 환자 니즈 충족 유한양행(대표 조욱제)은 알레르기 치료제인 ‘유한 세티리진정’을 출시한다고 1일 밝혔다. ‘유한 세티리진정’은 유한양행이 직접 제조·판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을 주성분으로 사용하였다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. ‘세티리진염산염’은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간만에 효과적으로 반응하여 24시간 지속된다. ‘유한 세티리진정’은 10정, 30정 두 가지 포장단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인을 사용해소비자가 약국에서 제품을 편하게 찾을 수 있도록 하였다. 특히,일반의약품 알레르기 치료제로는 처음으로 30정 대용량 제품을 출시하였다.‘유한 세티리진정’ 30정 제품은 환절기 등 지속적인 비염으로 고생하는 환자들의 니즈를 반영하였으며,대용량 PTP포장으로 사용 편리성과 안정성을 확대하였다. 유한양행 마케팅 담당자는 “신뢰할 수 있는 기업인 유한양행이 직접 제조하는 만큼 지속적으로 품질의 우수성을 알려갈 계획”이라며 “일반의약품 알레르기 치료제 시장에서 프리미엄 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력할 것” 이라고 밝혔다. 동화약품, 프리미엄 한방 감기약 ‘부채표 십신탕’ 출시 감기로 인한 몸살, 발열·두통에 효과적, 해열 성분 함유로 고열에 효과적 동화약품(대표이사 유준하)이 프리미엄 한방 감기약 ‘부채표 십신탕’을 출시했다고 31일 밝혔다. 십신탕은 ‘동의보감’과 ‘세종실록’ 등 각종 고서에 수재되어 있는 전통 깊은 한방 감기약이다. 이번에 출시한 ‘부채표 십신탕’은 십(十)여가지 신(神)묘한 약재를 달인 탕(湯)약이라는 의미로, 11가지 생약성분을 담은 한방 감기약이다. 부채표 십신탕은 감기로 인한 몸살, 발열, 두통에 효과적이다. 감기몸살 증상 완화에 도움을 줄 수 있는 마황, 생강, 자소엽, 백지, 해열작용이 우수한 갈근, 승마가 함유되어 있다. 또한, 두통 완화에 효과적인 향부자, 작약, 천궁 외에도 진피, 감초가 함유되어 있다. 케이스 디자인은 조선시대 임금의 의자인 어좌 뒤편에 놓여 있던 일월오봉도를 모티브로 하여 고급스러움을 표현함과 동시에 황금색을 추가하여 프리미엄 제품임을 강조했다. 동화약품 관계자는 “감기와 함께 동반되는 고열, 두통은 감기에 걸렸을 때 가장 고통스러운 증상이다”라며, “오랜 전통으로 여러 고서에 수재된 십신탕을 바탕으로 개발된 ‘부채표 십신탕’으로 몸살, 두통뿐 아니라 고열을 포함한 감기 증상을 효과적으로 관리하길 바란다”라고 전했다. ‘부채표 십신탕’은 성인 1회 1병(100ml)을 하루에 세 번 식전 또는 식간에 복용하면 되며, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 스펙트럼 “롤베돈 미국 출시 후 3개월 동안매출 1000만불” 한미약품 파트너사 스펙트럼, 롤베돈 작년 10~12월 매출 예상치 공개 한미약품 파트너사 스펙트럼은 “작년 10월 미국 전역에 출시한 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”고 31일 보도자료를 통해 발표했다. 스펙트럼은 이 보도자료에서 “작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 밝혔다. 롤베돈은 작년 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바 있다. 스펙트럼은 오는 3월 진행할 2022년 종합 실적발표 때 회사의 구체적 재무상황과 롤베돈 관련 여러 성과들을 상세히 공개할 계획이다.
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2023-02-01
한국판 선샤인액트, 지출보고서 실태 조사...6~7월 첫 실시

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국판 선샤인액트로 불리는 지출보고서에 대한 실태조사가 6월~7월 두 달간 실시된다. 선샤인액트(Sunshine Act)란 미국 의약품 공급업체가 의사나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 지출 내역을 공개하도록 한 법률이다. 지난 2018년 우리나라도 이 법안에 착안해 케이 선샤인액트(K-Sunshine Act)라 불리는 지출보고서 제도를 도입했다. 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다. 특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안하여 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다. 실태조사의 조사 대상은 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상 등 약사법 상 의약품공급자와 의료기기법 상 제조업자, 수입업자, 팬매업자 등이다. 조사 내용은 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △대금결제 조건에 따른 비용할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등 2022년도 지출보고서 작성현황 및 일반 현황 등이다. 자료제출 기간은 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간이며, 업체별 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이다. 심평원은 오는 5월경 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 서식, 안내자료 등을 개별적으로 송부할 예정이며, 제약회사, 의료기기회사 등은 2022년에 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황에 대하여 해당 서식을 작성해, 기간 내 심평원 홈페이지에 제출해야 한다. 심평원은 “다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정”이라며, “아울러 △실태조사 작성지침 △의료기관 등 정보를 심평원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정”이라고 밝혔다. 만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해질 수 있어 주의가 필요하다. 복지부와 심평원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석해 그 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 예정이다. 복지부 하태길 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 밝혔다. 이와 관련해 심평원은 “다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다”라고 전했다.
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2023-02-01
못 생겨도 맛은 좋아...제철 맞은 ‘물메기’

[현대건강신문] 해양수산부(장관 조승환)가 2월을 맞아 이달의 수산물로 물메기와 꼬막을 선정했다. 추운 겨울날 남해는 겨울철 별미인 물메기잡이가 한창이다. 과거에는 생김새가 흉하고 살이 흐물흐물해 잡혀도 먹지 않고 버릴 정도로 홀대 받는 물고기였지만, 지금은 특유의 시원하고 담백한 맛의 물메기탕이 인기를 끌면서 이제는 귀한 수산물이 되었다. 물메기가 물에 떨어지는 소리를 흉내 내 ‘물텀벙’이라고 부르기도 하고 강원도 동해안에서는 ‘곰치’, ‘물곰’이라고 부르기도 한다. 고단백 저지방 식품인 물메기는 주로 겨울철에 탕이나 찜으로 즐겨 먹지만 이번 겨울에는 멸치, 다시마를 끓인 육수에 물메기와 가래떡을 넣어 끓여 담백한 맛이 일품인 물메기 떡국도 즐겨보시길 권한다. 겨울철 꼬막은 살이 차올라 쫄깃쫄깃한 식감으로 맛이 좋고, 철분과 단백질, 타우린 등이 풍부하여 맛과 영양을 골고루 갖춘 수산물이다. 꼬막은 주로 살짝 데쳐 양념을 얹어 먹거나 전이나 비빔밥으로 먹지만, 데친 꼬막을 야채와 초고추장을 넣어 무쳐 먹으면 새콤달콤하고 쫄깃한 맛이 추운 겨울 떨어진 입맛을 돌아오게 하는 별미이다. 한편, 이달의 수산물은 매년 수협, 한국해양수산개발원, 한국수산업경영인중앙연합회 등과 함께 수산물 생산 시기와 소비 촉진 필요성 등을 고려하여 선정하고 있다. 구도형 해양수산부 유통정책과장은 “매서운 추위가 연일 계속되는 요즘 맛과 영양이 풍부한 물메기와 꼬막으로 겨울철 건강을 지키길 바란다”고 말했다.
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2023-02-01
전장연 만나기로 한 오세훈 서울시장, 장애인 시설 방문

[현대건강신문=박현진 기자] 전국장애인차별철폐연대(전장연)가 오세훈 서울시장과의 만남이 ‘생색내는 자리’가 되지 않기를 바란다고 밝혔다. 전장연은 1일 논평을 통해 “서울시가 오세훈 시장과 대화 자리를 ‘2일 오후 3시30분, 대표자 3명 참여’라고 일방적으로 통보했다”며 “대화 시간은 1시간에서 타 장애인단체와 시간 조정을 위해 30분으로 줄어들었다”고 밝혔다. 이어 전장연은 “전장연은 서울시 오세훈 서울시장의 지속되는 ‘적군 무찌르기 작전’과 ‘갈라치기’, ‘일방적 통보’ 방식에 깊은 우려를 표한다”며 “언론플레이로 서울시의 책임을 장애인단체 간 갈등으로 몰고 가는 무책임한 대화 자리 되지 않기를 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 오 시장은 1일 서울 강동구 고덕동에 위치한 장애인시설인 우성원을 찾아 △시설 이용 장애인 △시설 관계자 △장애 부모 등을 만나 목소리를 청취했다. 오 시장은 “장애인 가족들의 돌봄 공백 해소를 위해 뇌병변 중증 장애인 수시 돌봄 시설을 권역별로 확충할 것”이라며 “장애인 생계지원 강화를 위해서도 공공일자리, 직업재활시설 보호작업장 근로기회 제공 등 지속 가능한 양질의 일자리를 확대해 나가겠다”고 말했다.
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2023-02-01
[사진] 포근해진 늦겨울...스케이트장 찾은 시민들

[현대건강신문=김형준 기자] 이면도로에 쌓인 눈을 녹일정도로 포근해진 1일 정오 서울시청 광장에 마련된 스케이트장을 찾은 시민들이 스케이트를 타며 즐거워하고 있다. 겨우내 굳어진 몸을 풀기에는 여전히 쌀쌀하지만, 입춘(4일)이 이틀 앞으로 다가 온 지금, 실내에서라도 간단한 맨손체조로 봄을 맞을 준비를 하는 건 어떨까. 서울광장 스케이트장은 오는 12일까지 운영한다.
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2023-02-01
“‘실손보험 청구 간소화’ 되면 보험금 받기 더 어려워진다”

[현대건강신문=박현진 기자] “환자 보험금 지급률을 높이기 위해 ‘실손보험 청구 간소화’ 법이 추진되는 게 아니라, 자동축적된 개인 의료 정보를 보험사들이 가입 거절, 지급 거절 등에 활용할 우려가 크다” 국민의힘 성일종 정책위의장은 지난달 25일 열린 원내대책회의에서 ‘규제 타파’를 위해 △실손보험 청구 간소화 △비대변 진료 제도화가 절실하다고 주장하며 “의료계에 협조를 요청하며 관련 법안을 입법할 것”이라고 밝혔다. 이후 시민단체들은 ‘실손보험 청구 간소화법’이 입법되면 보험 가입자들의 개인 의료정보가 전자정보화 돼 보험사들의 상품 개발에 활용될 것이라고 우려했다. 강성권 국민건강보험공단노조 부위원장은 “윤석열 정부와 여당은 건강보험 보장 정책을 공격하면서 민간보험사에게 환자 정보를 디지털화해서 자동전송하겠다고 한다”며 “이렇게 의료 민영화에 혈안이 된 정부야말로 전 세계적으로 예외일 것”이라고 말했다. 보건의료노동단체들로 구성된 무상의료운동본부는 윤석열 정부가 추진하는 △실손보험 청구 간소화 △원격의료인 비대변 진료 제도화를 의료 민영화 정책이란 입장이다. 무상의료운동본부는 1일 서울 통의동 참여연대에서 기자회견을 열고 “의료 민영화인 원격의료와 민간보험사 개인의료정보 전자 전송 추진을 중단해야 한다”고 촉구했다. 한성규 무상의료운동본부 공동집행위원장은 “정부 여당은 시민들이 원하는 정책을 의료계의 반대로 가로막혀 있다는 식으로 말하지만 ‘실손보험 청구 간소화’야 말로 민간보험사에 환자 정보를 디지털화해서 자동전송하겠다는 것과 다르지 않다”고 지적했다. 전진한 보건의료단체연합 국장은 “정말 정부가 민간 보험금 지급률을 올리려고 하면 다른 나라처럼 보건당국이 나서서 실손의료보험 상품의 보험료의 최저 지급 수준을 법제화해야 한다”며 “로또나 카지노 슬롯머신도 법적 지급률 하한선이 법제화돼 있는데, 민간 의료보험은 무규제 시장에서 돈벌이를 하고 있다”고 말했다. 일부 소비자단체에서 ‘실손보험 청구 간소화’를 지지하는 것에 대한 우려의 목소리도 나왔다. 김재헌 무상의료운동본부 국장은 “일부 소비자 단체가 실손보험 청구 간소화의 한쪽 측면만 보고 지지하고 있다”며 “하지만 시민사회단체들은 청구 간소화로 디지털화된 개인 의료 정보가 보험사에 축적되는 것을 명확하게 반대한다”고 강조했다.
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2023-02-01
'엑스키비티' EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 생존기간 연장 기대

[현대건강신문=여혜숙 기자] EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티(성분명: 모보서티닙숙신산염)’가 국내에서도 출시된다. 비소세포폐암 중에서도 'EGFR 엑손20 삽입(Exon20 insertion) 돌연변이'는 예후가 나쁜 변이임에도 불구하고 기존 EGFR 치료제로는 효과를 볼 수 없어 5년 생존률이 8%대로 다른 흔한 EGFR 변이 환자의 절반에 불과하다. 이런 가운데, EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암의 유일한 경구 표적치료제 ‘엑스키비티’가 출시되면서 기대를 모으고 있다. 한국다케다제약은 1일 기자간담회를 열고 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티’를 출시한다고 밝혔다. 폐암은 국내 암사망률 1위 질환으로, 한국을 포함해 아시아 비소세포성 폐암 중 약 50%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)에 유전자 돌연변이가 발견된다. 이 중 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이는 아미노산 배열에 돌연변이가 생겨 암세포의 성장을 촉진하는 EGFR 돌연변이로 전체 EGFR 돌연변이의 약 12% 정도다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “EGFR 유전자 변이는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발생하는 변이 중 하나이며, 서양인 대비해 우리나라를 비롯한 아시아인 환자에서는 약 40~50% 정도로 빈번하게 변이가 나타난다”며 “EGFR 유전자 변이 중 엑손20 삽입 돌연변이는 3번째로 빈번하게 나타나는 변이”라고 설명했다. 특히 국내에서는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 약 2%만이 엑손20 삽입 변이로 진단될 정도로 드물게 나타난다. 안 교수는 “Exon 19 del 혹은 Exon 21 L858R과는 달리 엑손20 삽입 변이를 타겟으로 하는 치료제가 없었으며, 기존의 EGFR TKI의 경우 치료 효과가 좋지 않아 해당 환자들의 의학적 미충족 수요가 존재했다”며 “치료뿐만 아니라 진단에 대한 미충족 수요가 존재하는데 기존에 진행하던 PCR로는 다양한 엑손20 삽입 변이를 모두 진단하는 데 한계가 있다”고 지적했다. 이어 “비소세포폐암 환자의 치료 여정을 면밀히 들여다보면, 반복된 항암치료와 입원으로 병원 통원에 많은 시간을 할애해 일상이 무너지고, 치료제의 잦은 정맥 투여로 고통을 호소하는 환자들이 많다.”며, “엑스키비티는 환자 스스로 간편하게 경구 복용할 수 있다는 점에서 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 될 것으로 본다.”고 덧붙였다. 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자114명을 대상으로 진행된 임상 1/2상 연구에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 연구자 평가 객관적반응률은 35%로 나타났다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값은 7.3개월이었다. 투약 후 반응시간 중앙값도 1.9개월로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 용량 감량을 통해 관리 가능했다. 특히 엑스키비티 임상연구에서 주목할 점은 반응지속기간이다. 엑스키비티의 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 높게 나타났다. 서울대병원 혈액종양내과 김태민 교수는 “표적항암제의 효과를 확인할 때 중요하게 보는 지표 중 하나가 치료에 대한 반응지속기간으로, 이는 해당 약제 투여 후 첫 반응시점으로부터 이러한 반응이 지속된 시점까지의 기간을 말한다”며, “반응지속기간이 길수록 항암제의 효과가 오래 간다는 것을 의미하며, 이는 궁극적으로 환자의 생존기간 연장으로 이어질 수 있다.”고 말했다 특히 경구제의 경우 치료 시작 후 환자 상태에 따라 용량조절이 간편해 발생 가능한 이상반응에도 보다 신속하고 적절히 대응할 수 있다는 것도 장점으로 꼽혔다. 그간 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이 환자들의 생존기간은 33.0개월인데 반해 엑손 20 삽입 변이 환자들의 생존기간은 약 16.5개월에 불과했다. 또 여러 임상연구에 따르면 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에게 엑손19결손, 엑손 21(L858R) 치환 변이 치료에 사용되는 1, 2세대 TKI를 사용한 결과 약 10% 정도의 객관적반응률과 3개월 미만의 무진행생존기간을 보였다. 한편, 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다. 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 사용할 수 있도록 지난 7월 식약처 허가를 받았다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “다케다제약은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위하여 한국 등에서 연구와 임상을 진행하였으며, 엑스키비티의 가치를 인정받아 기쁘게 생각하고 있다.”, “그 동안 예후가 좋지 않고 치료가 쉽지 않았던 국내 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 경구 복용 가능한 엑스키비티가 보다 건강하고 치료 가능한 삶을 위한 희망의 여정이 되길 바란다.”고 말했다.
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2023-02-01
'벤클렉스타' 급여 확대...급성골수성백혈병 신규 환자 적용

[현건강신문=여혜숙 기자] 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'의 건강보험 급여가 확대 되면서 약 470명의 환자가 한숨을 돌렸다. 한국애브비의 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'는 한 달 투약비가 1,000만원에 달하는 고가의 항암제다. 조혈모세포이식이 어려운 75세 이상 고령 환자나 고강도 항암치료를 견디기 어려운 환자들에게는 반드시 필요한 치료제지만, 건강보험 급여가 적용되지 않아 사용이 어려운 상황이었다. 건강보험심사평가원은 1일부터 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 벤클렉스타와 데시타빈 또는 아자시티딘과의 병용요법으로 급여를 확대한다고 밝혔다. 백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포가 출현하는 질병으로 임상 및 검사소견, 결과에 따라 급성과 만성으로 구분된다.급성골수성백혈병의 경우 성인이 걸리는 가장 흔한 유형으로 매년 전 세계적으로 약 14만명의 환자가 발생하며, 이 중 10만여명이 사망할 정도로 치명적이다. 중앙암등록본부에 따르면 국내에서는 2012년에 1,257명의 환자가 발생했으며, 65~79세 환자의 5년 상대 생존율은 9.4%에 불과하다. 특히, 조혈모세포 이식이 어려운 75세 이상의 고령자나 집중 유도화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 환자의 경우 새로운 치료제에 대한 요구가 컸다. 동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2또는 3으로 평가된 환자를 말한다. 2017년 처음 출시 된 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타는 세포자멸사를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합하여 과도한 발현을 억제해, 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 급성골수성백혈병 치료제로 2021년 1월 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법으로 급성골수성백혈병 1차 치료 요법으로 허가 받은 바 있다. 벤클렉스타는 2020년 4월, 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성백혈병 성인 환자에서 단독 요법으로 건강보험이 처음으로 적용됐다. 또 2021년 6월에는 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성림프구성백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 요법으로 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대와 관련해 연세암병원 혈액암센터 정준원 교수는 “급성골수성백혈병은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병임에도, 약 50년 동안 집중 항암화학요법이 주된 치료법으로 사용될 만큼 치료제 개발이 더딘 질환 중 하나였다. 이 때문에 전신 상태가 좋지 않은 환자나 고령의 환자에서는 치료가 어려웠다”며 “이런 상황에서 전체생존기간(OS) 연장 등 유효성이 확인됨은 물론 상태가 좋지 않거나, 고령 환자에서도 치료가 가능한 벤클렉스타의 등장은 치료가 어려웠던 환자들에게는 새로운 희망이었다. 더불어 이번 급여 적용으로 치료 접근성이 개선됨에 따라 향후 새로운 치료 전략을 세울 수 있게 되었고 기존 집중 항암화학요법이 적합하지 않은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.”고 말했다. 벤클렉스타 급여 확대와 관련해 약제급여평가위원회는 "항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용된다"며 "또 주로 사용되는 요법에서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 가능 요건에 해당한다"고 밝히며 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건강보험공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험 재정 영향 등을 고려해 현 상한금액 대비 12.2% 인하하기로 해 10mgdms 3,775원/정, 50mg은 18,870원/정, 100mg은 37,740원/정으로 합의했다. 또, 이번 급여 기준 확대와 관련된 예상청구금액은 95억원으로 합의했다. 공단은 "1차 년도 이후 재정소요는 약 95억원으로 예상 되나, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요비용이 분담되는 점 등을 고려할 경우 실제 재정 영향은 더 감소할 것"으로 예상했다.
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2023-02-01
“그 동안 없었던 제대로 된 국가 중앙 병원 필요하다”

[현대건강신문=박현진 기자] “이제 우리에겐 기존 의료기관과 비슷한 또 하나의 상급종합병원이 아니라 그동안 없었던 제대로 된 국가 병원이 필요하다” 국립중앙의료원 소속 전문의들과 총동문회 관계자들은 기획재정부(기재부)의 새 병원 사업 축소 결정해 반발해 지난달 31일 국회 앞에서 기자회견을 열고 정부의 예산 삭감 철회를 촉구했다. 지난해 국립중앙의료원은 국가 중앙병원으로 제 기능을 하기 위해 △본원 800병상 △중앙감염병병원 150병상 △중앙외상센터 100병상 등 총 1,050병상 규모로 신축해야 한다고 정부에 요청했지만, 기재부는 △본원 526병상 △중앙감염병병원 134병상 등 총 760병상으로 신축 규모를 축소한 예산을 확정했다. 국립중앙의료원 소속 전문의들은 이례적으로 기재부의 결정에 반발해 병원 내에서 서명 운동과 손팻말 시위를 이어갔다. 이후 기재부가 해명 보도자료를 내는 등 후속 대응을 하면서도 구체적인 입장변화가 없자, 국립중앙의료원 전문의협의회 차원에서 국회 앞에서 기자회견을 열었다. 이날 기자회견에는 국립중앙의료원 총동문회 관계자들도 참석했다. 기자회견 참석자들은 코로나19, 사스, 메르스 등 신종 감염병 대유행이 발생했을 때 국가 중앙 병원으로 기능을 수행할 병원이 있어야 한다고 강조했다. 1958년 외국 원조로 지어진 국립중앙의료원은 노후화된 시설에도 불구하고 메르스, 사스, 코로나19 등 몇 년 주기로 발생하는 ‘감염병 대유행’ 시 중증 감염환자를 치료하는데 큰 역할을 했다. 전문의협의회 이소희 회장(정신건강의학과 전문의)은 “본원(모병원)의 규모를 늘리지 않고 감염과 외상 병동만 추가로 얹는다고 미충족 필수의료 대응을 할 수 있는 게 아니라”며 “본원에 모병원으로서 고위험 감염병 환자에게서 동반될 수 있는 감염 이외의 질환에 대한 대응능력과 숙련된 의료 인력을 평소에 갖추고 있어야 적시에 적정 진료가 가능하다”고 밝혔다. 이 회장은 “감염병 위기 등 의료적 재난 상황 시에 미충족 필수의료 대응을 제대로 하고 국가중앙병원으로서 지방 의료 격차를 해소하는 중심기관으로서 적정 진료를 하기 위해서는 총 1000병상 이상 규모가 반드시 필요하다”고 밝혔다. 실제 △독일 샤리떼병원 음암병상 20개, 모병원 3,001병상 △싱가포르 탄톡생병원 음압병상 330개, 모병원 1,720병상 △홍콩 감염병센터 음압병상 108개, 모병원 1,753병상 등 해외 유명 감염병 병원도 일정 규모 이상의 병상을 유지하기 위해 대규모 모병원을 운영하고 있다. 이 회장은 기재부에서 축소한 의료원 규모로 의료 취약 계층에 대한 적정 진료도 힘들다고 지적했다. 이 회장은 “새로 짓는 병원마저 병원 규모의 한계로 인해 취약계층에게 적정 진료를 할 수 없다면 우리나라의 의료 안전망은 포기해야 한다”며 “코로나19 위기 상황을 겪으면서 의료진과 의료취약계층의 희생을 통해 얻은 교훈은 제대로 된 국가 병원이 필요하다는 것”이라고 강조했다. 국립중앙의료원 총동문회 조필자 회장도 “스칸디나비아 3국에서 지원해 만들어진 국립중앙의료원이 건립 이후 지원이 없어 역할이 점점 축소되고 있지만 감염병 상황을 겪으며 국가 중앙 병원으로 자리매김하고 있다”며 “정부는 의료원의 존재 문제가 걸려있는 신축 병원 이전 사업을 제대로 진행해야 한다”고 말했다. 전문의협의회는 국회 앞 기자회견에도 정부의 입장 변화가 없으면 온라인으로 국민들의 지지 서명을 받아 대통령실에 전달할 것이라고 밝혔다.
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2023-02-01