• 최종편집 2024-12-09(월)

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    동아에스티, 3분기 영업이익 198억원, 전년 동기 대비 51.4% 증가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 동아에스티의 3분기 실적이 성장호르몬 '그로트로핀'과 캔박카스의 매출 호조에 힘입어 대폭 개선됐다. 동아에스티 3분기 별도재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 19.5% 증가한 1,795억원이며, 영업이익은 51.4% 증가한 198억원을 기록했다. 다만, 당기순이익은 12억원으로 전년 동기 대비 89.4% 감소했다. 부문별로 살펴보면, 전문의약품 부문은 그로트로핀과 기능성소화불량치료제 모티리틴의 성장으로 전년 동기 대비 11.0% 증가했으며, 해외사업부문은 캄보디아의 캔박카스 매출 기저효과 및 판매수량 회복으로 전년 동기 대비 47.6% 증가했다. 영업이익은 그로트로핀 판매량 증가, R&D 비용 감소로 전년 동기 대비 51.4% 증가했다. 한편, 동아에스티는 R&D 부문에서도 큰 성과를 보이고 있다. 먼저 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115)는 지난 10월 미국 FDA 품목허가를 획득했으며, 유럽 CHMP 품목허가 승인 권고 의견도 획득했다. 또, 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행 중이며, 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트2 진행 중에 있다. 특히 당뇨 치료제인 DA-1241은 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과 확인. Semaglutide(세마글루타이드)와 병용 시 간 섬유화 개선 시너지를 확인했다. DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide(티르제파타이드) 성분의 비만치료제 대비 더 우수한 체중감소 및 콜레스테롤 개선 확인했으며, DA-1726(GLP-1, Glucagon 이중작용제)과 동일 기전인 서보두타이드(Survodutide) 성분의 비만치료제 대비 더 우수한 체중 및 체지방 감소 및 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성 확인했다. 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상 진행 중에 있으며, 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물로 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과를 확인했다. 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상 진행 중에 있으며, 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 전임상 비교시 더 뛰어난 종양 억제 효과를 확인했다. 또 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여 시 종양 억제 시너지도 확인됐다. ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발도 확대하고 있다. 앱티스는 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 개발. 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211) 전임상을 완료했으며, 2025년 초 국내 임상 1상 IND 신청 계획 중에 있다.
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    2024-11-01
  • 동아쏘시오홀딩스, 3분기 영업수익 3,569억...6분기 연속 최대 매출 갱신
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 동아쏘시오홀딩스의 3분기 연결기준 매출이 2013년 지주회사 전환 후 역대 최대 분기 매출을 기록했다. 다만, 영업이익은 지난 분기 대비 9% 줄었다. 동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2024년 3분기 영업수익(매출액)은 에스티젠바이오 등 주요 사업회사의 매출 성장으로 전년 동분기 대비 23.4% 증가한 3,569억원 달성했다. 이는 2013년 지주회사 전환 후 역대 최대 분기 영업수익을 달성한 것으로 2023년 2분기부터 6분기 연속 매분기 최대 영업수익을 갱신하고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 3분기 영업수익은 3,569억원으로 전년 같은 기간 2,892억원 대비 677억원(23.4%) 증가했다. 영업이익은 동아제약, 수석, 동천수의 원가율 상승 등으로 전년 동분기 대비 9% 감소한 225억원을 기록했다. 주요 자회사별 세부 내용을 살펴보면, 헬스케어 전문회사인 동아제약의 매출액은 1,795억원으로 전년 동분기 1,726억원 대비 69억원 증가했다. 부문별로는 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문의 외형 성장으로 매출이 증가했다. 특히 OTC(일반약) 사업부문이 큰 폭으로 성장했으며, 피부외용제인 노스카나, 애크논, 멜라토닝이 성장을 주도했다. 영업이익은 원가율, 판매관리비율 상승 등의 원인으로 221억원으로 전년 동분기 257억원 대비 36억원 감소했다. 바이오의약품 위탁생산 전문회사인 에스티젠바이오의 매출은 168억 원으로 지난해 동분기 대비 190.4% 증가했다. 영업이익은 9억 원으로 흑자 전환했다. 물류 전문회사인 용마로지스의 매출액과 영업이익은 각각 1023억 원, 43억 원으로 지난해 동기와 비교해 13%, 5.6% 늘었다. 이와 관련해 회사 측은 신규화주 유치와 화장품 물류 증가, 원가율 개선 등에 따라 영업이익이 증가했다고 밝혔다. 한편, 동아쏘시오홀딩스 연결 기준 3분기 누적 매출액은 전년 동기 8,297억원 대비 18.9% 증가한 9,863억원을 기록해 올해도 매출액 1조원은 훌쩍 넘을 것으로 예상된다.
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    2024-11-01
  • 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 신약 ‘엠파벨리’ 급여 적용
    [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)의 새로운 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’가 11월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다. 2021년 5월 미국 식품의약국(FDA)과 2021년 12월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 2건의 3상 임상을 완료했다. 국내에서는 2023년 2월 7일 식약처로부터 신속심사 대상(GIFT)으로 지정받은 이후 2024년 4월 29일 PNH 치료제로 품목 허가 승인을 받았다. 엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’와 ‘아펠리스(Apellis)’가 공동개발한 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 후천성 돌연변이로 인해 발생하는 희귀하고 만성적이며 치명적인 혈액질환이다. 이 돌연변이는 면역 체계의 일부인 보체 시스템을 활성화하여 혈관 내외에 용혈을 유발한다. 지금까지 국내에서 건강보험 급여가 적용되고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제는 C5 억제제만 있었다. C5 억제제는 혈관 안 용혈에만 작용하는 기전으로 인해 혈관 밖의 용혈에는 효과를 보이지 않는다는 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 있어왔다. 실제로 미국과 일본에서 진행된 연구에 따르면, C5억제제(에쿨리주맙, 라불리주맙)로 치료하고 있음에도 불구하고 각각 88.6%, 74.7%의 환자가 피로하다고 보고했고 54.3%, 43.7%의 환자가 숨가쁨 등의 증상이 남아있다고 말했다. 엠파벨리는 NEJM에 게재된 직접 비교 임상 3상 시험 PEGASUS를 통해 16주 동안 헤모글로빈 농도 변화 면에서 에쿨리주맙 대비 우수성을 확인했다. 확장연구에서 엠파벨리 치료군은 혈관 내 용혈 지표인 LDH 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군이 85%로 에쿨리주맙 치료군인 15% 보다 높게 나타났다. 삶의 질 평가 지표인 FACIT-fatigue 수치에서도 엠파벨리 치료군은 치료 전보다 수치가 9.2포인트 개선된 것으로 나타났다. FACIT-fatigue는 2점 이상 개선시 임상적으로 유의하다고 판단되는 지표이다. 반면, 에쿨리주맙 치료군은 치료전보다 FACIT-fatigue가 2.7포인트 감소하며 엠파벨리 치료군과 11.9포인트 차이를 보였다. 보체 치료제로 치료받은 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 26주 동안 관찰한 임상 3상 시험 PRINCE에서도 엠파벨리는 대조군 대비 헤모글로빈, LDH 수치 조절에서 우수성을 확인했다. 엠파벨리로 치료받은 환자의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였으며 LDH 수치가 정상상한치 이하로 조절됐다. 엠파벨리의 급여기준은 다음 두가지 조건 중 하나에 해당하는 경우 사용이 가능하다. 첫째, C5 억제제(Eculizumab 또는 Ravulizumab 주사제)를 금기 등으로 투여할 수 없는 성인 PNH환자, 둘째, C5 억제제를 3개월 이상 투여했으나 헤모글로빈(Hb)이 10.5g/dL 미만인 경우 또는 부작용 등으로 교체투여의 필요성이 있는 경우이다. 또한 기존 C5 억제제와 다르게 사전심의 없이 처방이 가능하다. 한편, 한독은 다양한 희귀질환 치료제 도입, 합작법인 설립, 오픈 이노베이션 신약개발 등 전방위적으로 희귀질환 비즈니스 리더십을 강화하고 있다. 단순히 국내에 제품을 공급하는 것이 아니라, 시장에 대한 높은 이해와 경험을 바탕으로 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등의 비즈니스 플랫폼을 제공하고 있다. 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛의 국내 허가를 담당해오고 있으며 4월 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다.
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    2024-11-01
  • 임시 주총 앞두 '한미사이언스' 소액주주 3자연합 지지선언
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 경영권을 두고 다툼이 끝나지 않은 한미가 임시 주주총회를 앞두고 한미사이어스 주식을 가진 소액주주들(소액주주연대)이 한미약품그룹의 송영숙 회장을 지지한다고 선언하면서 셈이 복잡해졌다. 한미사이언스 소액주주연대는 1일 선언문을 통해 신동국 한일정밀 회장과 한미약품그룹의 송영숙 회장, 임주현 부회장 등 이른 바 3자 연합을 공개 지지선언했다. 선언문에 따르면 한미사이언스 소액주주연대는 지난 3월 한미사이언스 정기주총에서 형체측과 신동국 회장을 지지한 바 있으나 형제측의 경영권 장악 이후에도 속절없이 하락해 온 주가 정상화를 위해 이 같은 결정을 내렸다. 소액주주연대는 지난 10월 30일 신동국 회장과 소액주주 간 간담회를 거친 끝에 신동국 회장의 보다 높은 수준의 진정성을 이해하였으며, 그가 소액주주들과 이해관계가 가장 유사하다고 밝혔다. 더불어 10월 24일 양측에 전달한 주주연대의 서면질의에 대한 답변서한을 공정하게 검토하였으나 임종윤 사장의 대응 및 주총에서 약속한 내용을 불이행한 것 등은 다소 아쉬움이 남는다고 전했다. 특히 이들은 "5인 중 유일하게 금년 7월 1,644억의 사재를 동원하여 모녀의 상속세를 해결하는 행동력을 보여주었으며, 거래된 가격 또한 시가보다 상당히 높은 37,000원 수준이었다"며 주주연대 입장에서는 신동국 회장이 유일하게 사재를 동원하여 시가보다 높은 가격으로 시장의 혼란을 잠재웠다는 점을 높이 평가하지 않을 수 없었다"고 밝혔다. 소액주주연대 입장에서는 상속세 해결이 주가정상화의 키(key)라고 판단했으며, 상속세가 해결되지 않는 한 오버행 이슈는 해결될 수 없고, 주가상승의 걸림돌이 될 것이라고 생각했다는 입장이다. 결국 상속세 해결을 통한 오버행 이슈해결 의지가 모녀측이 높아는 점을 인정하지 않을 수 없었다고 이번 지지선언의 배경을 설명했다. 소액주주연대는 상속세 해결이 주가 정상화의 열쇠라고 보고, 이번 임시주총에서 신동국 회장을 포함한 송영숙 회장, 임주현 부회장 즉 ‘3자연합’에게 의결권을 모아 주기를 당부했다. 한편, 한미사이언스 임종훈 대표이사는 '주주님께 드리는 글'을 통해 최근 다른 대주주들이 언급했던 '한국형 선진 전문경영인' 체제는 이미 현재 한미사이언스를 중심으로 가동되고 있다고 주장했다. 임 대표이사는 "해외 투자유치 관련 진행상황은 아직 확답하기 어려운 상황이지만, 금번 해외투자유치 추진은 지금까지 주가를 억눌러오고 있는 오너 일가의 오버행 이슈를 한꺼번에 해결해 주가를 부양시키고 장기적 관점에서 한미그룹 전체를 도약시키기 위한 것"이라고 밝혔다. 이어 "선대회장님의 유지처럼 경영권이 훼손되지 않고 조건만 맞는다면 회사의 성장전략에 부합하는 역량 있는 해외 투자자와 손잡는 것에 긍정적인 생각을 갖고 있다"며 "글로벌 투자자와의 적절한 견제와 균형, 지원을 통해 우물 안 개구리가 아닌 글로벌 스탠다드에 맞는 경영시스템을 구축하고 본격적인 글로벌 플레이어로 도약할 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다.
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    2024-11-01
  • 약제 급여 적정성 재평가 결과 반영...3개 성분 급여 제외
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 등 3개 성분 64개 품목에 대한 건강보험 급여에서 제외된다. 다만, 3개월 경과조치를 부여해 내년 2월 1일부터 적용될 전망이다. 보건복지부는 지난 25일 2024년 제21차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최하고 '약제 급여 목록 및 상한금액표' 고시 개정안 등을 의결했다. 이번 고시 개정안은 2024년 약제 급여 적정성 재평가 결과가 반영됐다. 2024년 급여적정성 재평가에서는 총 7개 성분 160개 제약사의 605개 품목이 대상이었다. 이번 재평가 결과, 7개 성분 중 임상적 유용성이 확인된 '티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드' 등 3개 성분은 급여가 유지된다. 임상적 유용성이 미흡하거나 불분명한 것으로 평가된 '이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진' 등 3개 성분은 급여에서 제외된다. 단, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 2개 성분은 임상적 유용성이 불분명하나 사회적 요구도는 높음으로 평가되어 업체에서 가격 자진인하 등의 비용효과성이 있을 경우 급여가 유지될 수도 있다. 특히 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 식품의약품안전처의 임상재평가 결정으로 임상시험 중임을 고려해 임상시험 결과 최종적으로 유효성을 입증하지 못한 경우 요양급여비용의 일부를 건보공단에 환수하는 조건에 합의한 품목에 한해 조건부 쳥가를 유예한다. 건정심은 이번 재평가 결과와 관련해 "임상적 유용성을 최우선으로 평가해 급여 유지 여부를 결정하되, 불분명한 경우 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여 유지 여부를 판단했다"고 밝혔다. 한편, 급여 적정성 재평가 결과는 11월 1일부터 시행되며, 급여 제외되는 이토프리드염산염 성분 등 3개 성분 59개 품목은 3개월 경과조치를 부여해 2025년 2월 1일부터 적용된다. 또, 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 환수 협상 완료 조건부 쳥가를 유예한다. 현재 건보공단과 업체간 협상 중에 있으며, 오는 14일 완료된다.
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    2024-11-01
  • 취향대로 먹는 볶음면 ‘오뚜기 콕콕콕’
    [현대건강신문] ㈜오뚜기는 ‘콕콕콕’ 4종에 ‘복작복작 조리물선’을 새롭게 도입했다고 밝혔다. 해당 제품은 △스파게티 △라면볶이 △치즈볶이 △마요짜장볶이로 ‘복작복작 조리법’과 ‘간편콕 열수 조리법’ 두가지 방식으로 조리할 수 있다. 이로써 '취향저격 콕콕콕' 브랜드 슬로건에 맞게 취향껏 2가지 조리법을 즐길 수 있게 되었다. ‘복작복작 조리법’은 ㈜오뚜기만의 차별화된 볶음면 조리법으로 건더기스프를 넣고, 용기 내면에 삼각형으로 표시된 선까지 부은 물을 버리지 않은 채 전자레인지에 조리 후 분말스프 등을 넣는 방식이다. 물 양에 따라 맛이 달라지지 않도록 적정 물선 높이를 적용했으며, 복작복작 조리물선을 활용해서 QR코드를 통해 제공하는 연구원 추천 레시피를 간소화하였다. 기존 ‘간편콕 열수조리법’은 간편콕 스티커 제거로 손쉽게 물을 버리고 제품을 조리할 수 있다. 용기 외부의 조리물선은 음각으로 처리해 시작장애인 소비자도 새로운 레시피로 ‘콕콕콕’을 즐길 수 있도록 했다. 해당 표기는 스파게티 제품에 선적용 뒤 △라면볶이 △치즈볶이 △마요짜장볶이에 순차 적용될 예정이다. ㈜오뚜기 관계자는 "전자레인지를 활용하여 조리를 간편화하고자 하는 소비자 니즈를 반영하여 콕콕콕 용기 내 물버림 없이 만드는 '복작복작' 조리법 및 물선을 추가 적용하였다”며 “앞으로도 다양한 소비자의 취향을 반영한 제품을 출시하여 만족감을 선사할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
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    2024-11-01
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