• 한약사 전문의약품 판매·수여로 61개소 행정처분 조치

  [현대건강신문] 처방없이 전문의약품을 판매한 한약사 개설약국 등 61개소가 행정처분 조치를 받았다. 보건복지부는 지난 6월 복지부·지자체 합동으로 실시한 한약사의 전문의약품 판매 관련 현장조사 결과를 토대로, 약사법 위반사항에 대해 행정처분 조치할 것을 지자체에 협조 요청했다고 밝혔다. 현행 약사법에서 한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제해야 하며, 처방전 없이 판매할 수 없다. 그러나 한약사 개설 약국에 면허범위에 해당하지 않는 전문의약품이 공급된 사례가 확인됨에 따라 109개 시·군·구의 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 사용현황 등 실태 파악을 위한 조사를 수행했다. 조사 결과에 따라 전문의약품을 반복적으로 주문하여 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소에 대해 개별 법령에 따라 행정처분을 실시할 예정이다. 아울러, 1-2회 전문의약품을 주문하였으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국에 대해서는 약사법 제23조·제50조제2항에 따라 면허 범위 내에서 의약품을 취급·조제·판매하도록 주의조치할 예정이다. 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “이번 현장조사 결과에 따라 지자체 조치사항 이행여부를 점검하면서, 앞으로도 한약사의 전문의약품 취급 상황에 대해 계속적으로 모니터링할 예정이다”라며, “아울러, 약사법 위반사항이 확인되는 경우 단호히 조치해 나가겠다.”라고 밝혔다.

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  2024-08-30

• 필수의료 수가 정상화...2027년까지 저수가 문제 해결

  [현대건강신문=김형준 기자] 의대 증원으로 촉발된 의정 갈등이 골을 좁히지 못하고 있는 가운데, 정부가 '의료개혁 1차 실행방안'을 발표했다. 대통령 직속 의료개혁특별위원회(이하 특위)는 30일 제6차 회의를 통해 4개월에 걸친 논의의 결과물인 ‘의료개혁 1차 실행방안’을 심의‧의결했다고 밝혔다. 특위는 당면한 필수‧지역의료 위기 극복과 초고령사회 전환에 대비한 의료 개혁 추진 기구로서 지난 4월 25일 출범 후 특위와 산하 전문위원회의 심도있는 논의를 통해 의료 현장과 수요자, 전문가의 의견을 수렴하여 의료개혁 이행 방안을 구체화해 왔다. 이번에 심의‧의결된 1차 실행방안은 △전공의 수련체계 혁신 △상급종합병원 구조 전환 △중증‧필수 수가개선 △의료사고안전망 등 시급히 해결해야 할 현안과 개혁의 기틀을 다지는 우선 개혁과제 중심으로 구체적 실행 방안을 제시하였다. 이와 함께 후속 논의가 필요한 △인력운영 혁신 △비급여 관리강화 △실손보험 구조 개혁 등에 대한 검토 방향도 포함됐다. 특위는 1차 실행방안 발표 이후 올해 말과 내년 초에 후속 실행방안을 순차적으로 발표할 계획이다. 이 과정에서 올해 2월 발표한 의료개혁 4대 과제(필수의료 정책 패키지) 외에 국민과 의료 현장의 의견을 반영한 추가 개혁과제에 대한 검토도 추진할 예정이다. 이번 실행방안에서는 먼저 역량 있는 의료인력 확충을 위해 의료인력 수급 추계 및 조정시스템을 제도화해 수급 정책의 전문성, 수용성을 제고한다. 이를 위해 먼저 수급 추계·조정을 위한 논의기구를 올해 내 출범한다. 노연홍 의료개혁특별위원회 위원장은 30일 브리핑을 통해 "수급 추계의 기본 틀인 추계 모형, 모형에 포함되는 변수, 활용 통계 등 추계방식은 새롭게 구성될 논의기구에서 숙의를 통해 결정할 것"이라며 "논의기구는 수급 추계의 과학적 전문성과 사회적 수용성, 두 가지 측면을 고려해 역할을 분담하도록 구성한다"고 말했다. 또 수련체계를 혁신하기 위해 국가 투자를 확대한다. 예산규모는 2024년 35억원에서 2025년 3,130억원으로 약 90배 확대한다. 진도전문의 1인당 최대 8,000만원 지원하고 수련 프로그램을 내실화하고, 독립적 진료역량 확보를 위해 인턴제를 개편한다. 다기관 협력 수련체계를 도입해 다양한 임상 역량 습득을 지원한다. 노 위원장은 "약 70%의 전공의가 수련하고 있는 상급종합병원에서는 중증도 높은 환자 위주의 임상 경험을 하기 떄문에 세부 전문 역량 함양에 장점이 있지만, 상대적으로 중증도가 낮고 2차 의료기관 등에서 주로 진료하는 질환군에 대해서는 접하기 어려워 다양하고 폭넓은 진료역량을 충분히 습득하기 어려운 한계가 있었다"며 "내년부터 다기고나 협력 수련 시범사업을 도입해 전문의로서 진료해야 할 다양한 중증도의 환자에 대한 기본진료 역량이 강화되도록 했다"고 말했다. 또한 내년부터 지역 국립대병원에 연간 2,000억 원을 집중 투자하고 총액 인건비와 총 정원 규제를 혁파해 선도적 권역 거점병원의 역량을 대폭 높이고 지역완결 의료를 구축한다는 계획이다. 특히, 필수의료 강화를 위해 충분하고 공정한 보상체계를 확립한다는 계획이다. 이를 위해 전체 건보수가를 정밀 분석해 저수가를 없애고 적정수가로 전면 혁신해 오랜 기간 문제되어 온 수가 구조 불균형을 확실히 개선한다. 먼저 올해 하반기부터 생명과 직결된 중증수술과 이에 필수적인 마취 수가를 대폭 인상하고, 이를 시작으로 전체 건강보험 수가를 과학적으로 분석해 2027년까지 저수가 문제를 해결해 나간다는 방침이다. 노 위원장은 "구조전환 지원사업과 연계해, 상급종합병원에서 주로 이루어지는 중증 수술 약 800여 개와 수술에 필수적인 마취 수가를 올해 하반기부터 인상한다"며 "전체 건보수가의 보상수준을 재점검하고 3,000여개 등 저보상된 분야와 고보상된 분야의 수가 조정방안을 마련해 2027년까지 이행할 계획이다. 이를 통해 의료공급체계 왜곡의 주요인으로 지목되어 온 저수가 문제를 해결하고 균형 수준의 적정수가로의 전환이 이루어질 것으로 기대된다"고 말했다. 또 행위량이 아닌 성과, 가치에 기반한 대안적 지불을 확대하고, 비급여 정보 제공 확대, 표준화로 합리적 이용, 공급 기반을 만든다. 이를 통해 비중증 과잉 비급여는 병행진료 급여 제한 등 관리를 강화한다. 이 밖에 실손보험의 역할을 재정립하고 비급여 과잉 팽창을 억제하기 위해 실손보험 보장도 합리화 한다. 환자·의료진 모두의 의료사고안전망 구축을 위해 '의료분쟁 조정제도'의 공신력을 높이고, 불가항력 사고 국가보상을 대폭 확대한다. 이에 더해 의료감정·조정 결과를 활용한 수사를 통해 대면조사는 최소화하고 최선을 다한 진료를 보호하는 형사 특례 법제화를 추진한다. 노 위원장은 “이번 의료개혁 실행방안을 통해 우수하고 지속 가능한 대한민국 의료시스템으로 질적 도약을 위한 전기를 마련했다”고 강조하면서 “인력, 인프라, 재정 등 모든 측면에서 전면적 구조 개혁과 혁신을 추진하여 필수‧지역의료 혁신과 재건을 견인할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 조규홍 보건복지부 장관은 “의료개혁 완수를 위해 정부는 과감한 재정투자, 법‧제도 개선에 모든 역량을 집중할 계획으로 모든 국민이 언제 어디서나 필요한 의료서비스를 안심하고 이용하고, 필수‧지역의료 인력이 자긍심을 가질 수 있는 새로운 대한민국 의료 만들기에 박차를 가하겠다”고 강조했다.

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  2024-08-30

• 내년 예산 677조...참여연대 “의료급여 문턱 높여”

  [현대건강신문=김형준 기자] 정부가 내년(2025년)도 예산을 발표하자 의료급여 문턱을 높였다는 지적이 나왔다. 정부는 오늘(27일) 총지출 예산이 677조4천억 원 규모의 2025년도 예산안을 발표했다. 2025년 총지출 예산 677조4천 억원은 전년 대비 3.2% 증가한 수준으로, 문재인 정부 5년간 평균 증가율인 8.6%의 절반에도 미치지 못한다. 윤석열 정부가 재정건전성을 강조하며 지출을 최대한 억제하며, 보건·복지·고용 예산 증가율도 4.8% 수준으로 10년 새 최저 수준이었던 2023년도 이후 두 번째로 낮다. 참여연대는 27일 입장문을 내고 의료급여 본인 부담금 체계를 정액제에서 정률제로 개편해 의료 문턱을 높였다고 우려했다. 정부는 필수의료 확충과 지역의료 복원을 위해 5년간 국가재정 10조 원·건강보험 10조 원+α를 투자하겠다고 밝혔지만, 박근혜 정부가 24조1천억 원 규모의 건강보험 보장성 강화 계획을 추진한 것에 비하면 초라한 수준이다. 게다가 △의료전달 체계 개편 △주치의제 △혼합진료금지 등 건강보험 지불제도 개혁 등 핵심개혁은 빠졌다. 반면 정부는 보건의료산업화는 적극 추진하는 모습이다. 기존 ‘바이오헬스 R&D’의 이름을 미국의 대 중국 견제 바이오프로그램을 모방한 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’로 변경했다. 참여연대는 “정부는 약자복지라고 포장하지만, 약자를 거르고 제한하는 약자복지로 ‘생색’만 내고, 약자들에게 치명적인 ‘보건의료산업화’는 적극 추진하는 방향성의 재탕일 뿐”이라며 “민생경제 회복과 복지 확대를 기대하는 것은 요원하다”고 지적했다.

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  2024-08-27

• 허가범위 초과 사용 승인제도, 법적 책임 범위 명확히해야

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 의약품의 허가범위 초과 사용 승인제도의 법적 책임 범위가 불명확하고, 절차가 너무 까다로워 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 27일 서울 반포동 가톨릭대학교(성의교정) 마리아홀에서 '제46회 심평포럼'을 개최했다. '건강보험 급여체계의 합리적 개선방향 모색'을 주제로 열린 이번 포럼에서는 '허가범위 초과 사용 승인제도 및 개선방향에 대해 논의됐다. 허가범위 초과 사용(오프-라밸)은 의약품 및 의료기기를 규제기관으로부터 승인 받은 사항을 초과해 사용하는 것으로, 의약품은 적응증, 투여 용량 및 횟수, 투여경로, 대상 환자군 등의 허가범위를 벗어나서 사용되는 경우이고, 의료기기는 효능/효과, 사용방법의 승인 된 범위가 다른 경우를 일컫는다. 이날 '국외 허가범위 초과 사용 승인제도 및 현황'을 주제로 발표한 의약품정책연구소의 서동철 소장은 미국 등 해외에서는 허가범위 초과사용 승인 절차 없이 처방의 재량으로 할 수 있지만, 국내에서는 승인 절차가 지나치게 복잡하다고 말했다. 서 소장은 "허가범위 초과 사용 제도 자체는 건강보험 급여 차원의 규정이 존재하지만, 명확한 가이드라인이 없고, 명확한 관리 지침이 없어 신속한 치료가 이뤄지기 어렵고, 법적 책임 문제에서 자유로울 수 없다. 이 때문에 국외 선진국들에 비해 허가초과 사용이 저조하다"고 지적했다. 실제로, 미국이나 호주에서는 의약품 허가범위 초과 처방에 대한 처방 의사의사의 자율관리 및 책임을 강조하지만, 사전승인 제도나 사용규제에 의한 사용제한은 없다. 또 영국의 경우 사후적으로 관리하는 방식으로 허가 초과 사용에 대한 자율성을 열어두고 있고, 일본의 경우 의사의 재량권을 허용하되 허가범위 초과 사용을 줄이기 위해 오히려 약물의 사용 범위를 확대하고 있다. 서 소장은 "국내 허가범위 초과 사용승인 제도는 의료행위 관리가 아닌 건강보험 급여 관리 차원의 제도로 보험급여 관리 외 의료행위 관리 차원에서의 규범, 가이드라인이 필요하다"고 지적했다. 의약품 허가범위 초과 사용은 전문가적 판단에 따라 이루어질 수 있는 행위이고 의사 진료 행위에 대해 포고라적으로 책임성과 자율성이 있으므로 모든 허가범위 초과 사용을 일일이 제도적으로 관리하는 것은 적절치 않다는 것이 그의 설명이다. 서소장은 "국내 허가범위 초과 의약품 사용에 대한 가이드라인, 지침 부재로 인한 문제가 발생하고 있다"며 "현재 의약품 허가범위 초과 사용은 건강보험 비급여 승인 차원에서 관리되고 있고 이 때문에 신속한 임상적 치료가 이루어지기 어렵고, 의약품 허가범위 초과 사용으로 인한 부작용 및 위해 발생시 처방의는 젖적 책임 문제에서 자유로울 수 없다"고 말했다. 이에 "허가범위 초과사용의 결과에 대한 법적 책임 범위를 명확화하고, 국내 허가범위 초과 사용 승인 절차 등을 간소화해야 한다"고 제언했다. 유철주 심평원 진료심사평가위원은 허가외 사용은 적법하고, 환자에게 나이득을 줄 수 있지만, 다른 한편으로는 환자 안전에 큰 우려를 초래할 수 있고, 근거가 확실치 않기 떄문에 효과에 대한 입증이 어렵고, 약물 독성이나 북용의 위험도가 높아진다고 말했다. 특히, 입원 환자의 36~92%에서 허가외 처방이 되고 있고, 신생아와 소아 중환자실에서는 80~97%로 허가외 처방이 이루어지고 있으며, 소아청소년 영역에서 허가범위 초과 사용이 많아 이에 대한 교육이나 논의가 필요하다는 지적이다. 유 위원은 "소아청소년은 치료적 고아라고 불린다. 그만큼 임상시험 진행이 어렵고, 관심이 더욱 필요하다"며 "소아청소년도 성인과 마찬가지로 효과적이고 안전한 약에 혜택을 받을 권리가 있다. 소아청소년에게 광범위하고 일상화된 비승인 혹은 허가외 약물로 인한 위험에 처하지 않도록 관계자들이 모두 고민하고 해결 방향을 모색해야 한다"고 강조했다. 이어 "소아청소년 영역에서 바람직한 방향은 강령에 의한 지침 자료를 즉시 만들어야 하고, 지속적, 정기적으로 발간해 보급하는 것이 필요하다"며 "허가 외 사용에 대한 법적인 문제나 안전성 문제에 대해서는 의료진과 약사가 관심을 갖고 소아청소년에서 처방되는 약제에 대한 더 많은 정보를 모으고 궁극적으로는 약전에 기재될 수 있도록 노력해야한다"고 덧붙였다. ‘국내 임상에서의 허가범위 초과 사용 및 문제점’을 주제로 발표한 김용익 대한외과학회 보험이사(연세대 원주세브란스기독병원 대장항문외과)는 허가초과의약품-치료재료 사용이 임상현장의 필요에 맞게 이루어질 수 있도록 시스템이 구축되어야 한다고 밝혔다. 김 이사는 “임상적으로 환자의 필요가 충족되지 못하거나 비용효과적인 경우 의약품 허가초과 사용이 필요하게 된다”며 “허가초과 사용의 문제는 성격상 규제기관이 주도적으로 해결하기는 힘들고 의약품을 허가범위 내에서 사용하도록 규정하는 건강보험권 제도권 내에서 해결해야 할 문제‘라고 지적했다. 이어 “근거에 기반한 허가초과사용의 사용 적절성을 위해 명료한 국가적 기준이 마련되길 바란다”며 “최선의 진료 의무와 승인되지 않은 적응증에서의 사용이라는 책임 사이에서 의사가 법적으로 매우 취약해지는 상황을 만들 가능성도 충분히 존재한다. 의사와 환자 모두를 보호하기 위해서라도 구체적인 법률 또는 기준이 마련되는 것이 필요하다”고 강조했다.

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  2024-08-27

• “필수의료 안정적 공급 위해 상대가치 결정 체계 재검토 필요”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부의 의대 증원과 필수의료 정책 패키지로 촉발된 의료공백 사태가 장기화되고 있는 가운데, 필수의료의 안정적 공급을 위해 지불보상체계를 개선해야 한다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 27일 가톨릭대학교(성의교정) 마리아홀에서 '제46회 심평포럼'을 개최했다. 심평포럼은 심사평가정책연구소 주관으로 보건의료분야 및 건강보험정책 등 주요현안에 대해 연구자와 관련된 전문가들이 논의하는 집단지성의 장으로 2007년부터 이어져오고 있다. 특히 올해 포럼은 코로나19 팬데믹 이후 4년 만에 개최하는 자리로 보건의료 전문가들 간 현장 소통을 추진했다는 데 더 큰 의의가 있었다. 이날 포럼에서 '필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선' 세션에서 '고난도·고위험 필수의료 수가 개선 현황과 과제'를 주제로 발표한 심평원 공공수가정책수가정책실 정선호 부장은 필수의료 선정 기준을 지속적으로 발굴해 나가겠다고 밝혔다. 필수의료란 말은 코로나19 팬데믹과 상급종합병원 간호사 근무 중 사망사고, 소아청소년 오픈런, 응급실 뻉뺑이 등과 함께 2020년 즈음 대두했으나, 아직 한국 사회에서는 무엇인지 구체적으로 합의된 바 없다. 한국의료윤리학회에서는 저수가에 묶여 의료 질이 문제된 분야를 필수의료로 지정해 정부에서 육성하는 것에는 동의하나 그 범위에 대해서는 합의된 바 없다. 또, 임상적 우위를 판가름할 수 없는 다양한 개념이 혼재하고 있고, 대다수 진료과, 대부분의 영역이 필수의료 범위에 해당한다. 이런 가운데, 정부가 지난 1월 필수의료 지원대책을 발표한 이후 2월에는 필수의료 정책 패키지까지 발표하며 의정 갈등의 골이 깊어지고 있는 상황이다. 정부가 내놓은 필수의료 지원대책은 중증, 응급, 분만, 소아진료를 중심으로 저평가된 수술 입원 등 항목 보상을 강화하고, 고난도·고위험 수술 및 시술에 따른 업무강도와 자원투입 수준을 반영해 수가기준을 세분화해 추가 보상하겠다는 것이 골자다. 또 필수의료 정책 패키지에서는 업무강도가 높고 자원 소가 많으나 저평가된 필수의료 항목의 상대가치 점수 선별 집중 인상 기전을 마련하겠다고 밝혔다. 정 부장은 "필수의료는 정책적으로는 긴급하게 제공되지 못하면 환자의 생명과 안전에 심각한 위협을 주는 응급분야와 분만, 모자보건, 감염병 등 공중보건 대응, 외과, 산부인과, 소아청소년과 등 12개 과목을 육성지원과목으로 지정했다"며 "필수의료 선정 기준을 지속적으로 발굴하고, 선정 기준을 조합한 필수의료 대상을 선정할 계획이다. 또, 제외국 사례와 임상현실을 반영해 필수의료에 대한 보상 수준을 마련하고 재정투입 우선 순위를 선정해 수가를 인상할 것"이라고 말했다. 또, 한국과 일본의 필수의료 관련 수가체계 비교와 시사점에 대해 발표한 심평원 심사평가연구실 임지혜 부연구위원은 상대가치 결정 체계에 대한 전면 검토로 고가치 필수의료 중심의 균형 잡힌 수가개선과 가격결정구조 마련이 필요하다고 강조했다. 임 부연구위원은 "현재 필수의료와 관련해서 빈도에 근거한 가치 결정으로 자원소모량이 많은 입원실이나 집중치료실 등 고난도-고위험 진료에 대한 보상이 부족하다"며 "높의 가치의 필수의료 중심으로 수가인상과 가격결정구조가 필요하고, 종별기능정립 유도 가능한 지불체계 마련이 필요하다. 또 응급-배후 진료연계 가능한 보상 구조를 마련하고 치료정보 공유 네트워크를 구축할 수 있도록 의료지원 공유 등 서비스 관리 측면의 보상체계를 도입해야 한다"고 말했다. 한편, 함명일 심사평가정책연구소장은 개회사를 통해 현재 우리나라 필수 의료가 다양한 도전에 직면해 있다며, 안정적인 필수의료 서비스를 위한 대책이 필요하다고 지적했다. 함 연구소장은 "필수의료 분야는 국민들이 기본적으로 누려야할 건강권을 보장하는 데 있어서 매우 중요한 역할을 하고 있다"며 "그러나 인구고령화, 만성질환의 증가, 의료기술의 확산 발전 등으로 인해 필수의료의 수요는 증가하는 반면 현실적으로 높은 업무 강도와 투입되는 자원의 양에 비해서 보상은 상대적으로 저평가 되어 있는 게 현실"이라고 말했다. 이에 필수의료를 안정적으로 발전시키기 위한 대상 추가 등 운영 체계의 합리적인 개선이 필요한 상황이다. 함 연구소장은 "지불 보상 체계는 의료 서비스 제공자와 건강보험 간의 중요한 연결고리다. 이 체계가 얼마나 공정하고 효율적으로 운영되느냐에 따라서 필수 의료의 질과 접근성이 달라질 수 있다"며 "합리적으로 공정한 지불 보상 체계를 통해 필수의료 서비스가 안정적으로 제공되고 의료 현장에서 공정성과 효율성이 확보될 수 있도록 지혜를 모아달라"고 강조했다.

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  2024-08-27

• 팬데믹 대비, 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보 나선다

  [현대건강신문] 코로나19와 같은 팬데믹에 대비해 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위해 mRNA 백신 플랫폼에 대한 예비타당성조사(이하 예타)가 면제된다. 예비타당성조사는 정부의 재정이 500억원 이상 대규모로 투입되는 사업 전에 그 사업의 타당성을 조사해 재정의 합리적 사용 여부를 확인하는 것을 말한다. 질병관리청(청장 지영미)은 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(이하 mRNA 백신 사업)’의 예타 면제가 확정되었다고 밝혔다. 이번 예타 면제는 지난 26일에 개최된 국가연구개발사업평가 총괄위원회 회의 결과에 따라 확정되었다. 예타 면제가 확정된 만큼 사업 추진에 속도가 붙을 전망이다. ‘mRNA 백신’은 병원체 유전물질의 일부를 체내에 주입하여 면역반응을 일으키게 하는 방식으로 병원체의 유전정보만 알면 바로 백신 개발이 가능한 장점을 가지고 있다. 이에 따라 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 확보해두면 항원 교체만으로 새로운 백신 개발이 가능해 인플루엔자·코로나 바이러스 등 변이가 자주 발생하는 감염병 대응에 매우 용이하다. 실제로 코로나19 팬데믹 시기 화이자, 모더나 사는 mRNA 기술을 활용하여 초기 개발에 약 16주가 소요됐으며, 약 11개월만에 긴급사용승인에 성공했다. mRNA 백신 사업은 2028년까지 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 확보하기 위해, 가능성 높은 기업 중심으로 비임상부터 임상 3상까지 연구개발을 지원하여 품목허가를 받기 위한 사업이다. 백신 개발 대상 감염병은 앞으로도 계속 백신을 구매할 것으로 예상되는 코로나19이다. 사업계획과 최종 총사업비는 예타 조사에 준하는 ‘사업계획 적정성 검토’를 통해 확정될 예정이다. 질병관리청은 “품목허가로 검증된 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 통해, 다음 팬데믹이 오더라도 200일 이내에 mRNA 백신을 개발하여 안정적으로 공급하는 것이 mRNA 백신 사업의 목적”이라며 “올해 들어 조류인플루엔자 바이러스 변이를 통한 펜데믹 위험성이 강조되고 있는 만큼, 신속한 사업 추진이 필요한 상황”이라고 전했다. 이에 “검증된 mRNA 백신 기술을 토대로 차세대 핵심기술 개발 연계 및 암 백신, 희귀질환 치료제 등 첨단 고부가가치 시장 개척도 가능한 만큼, 첨단 바이오 분야 체감가치 실현에 핵심 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이미 미국과 CEPI(감염병혁신연합) 등은 팬데믹 발생 100일 이내 맞춤형 백신 개발을 위해 mRNA 백신 기술에 투자 중이며, 일본도 지난해에 코로나19 mRNA 백신 개발을 성공했다. 가능성 있는 민간 제약사를 선정, 초기 개발부터 임상시험·생산 등 전 과정에 9,300여억원을 투자하고, 정부에서 강력히 뒷받침*한 것이 일본의 주요 성공 요인으로 평가된다. 정부도 지난해 5월 수립한 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’을 통해 팬데믹 발생 전 대비 단계에서 백신·치료제 신속 개발 체계를 구축하는 것을 핵심 과제로 설정하고, mRNA 백신 사업 추진 방안을 논의해 왔다. 질병관리청은 앞으로 신속한 사업 진행을 위해, 범부처 협력으로 인·허가, 특허 등 규제의 신속한 해소를 지원하고, 국립감염병연구소 등을 중심으로 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술지원 패키지를 제공할 예정이다. 이를 통해 화이자나 모더나와 같이 세계적으로 사용되는 수준의 코로나19 백신을 만들고, 품목허가까지 진행하여 mRNA 백신 플랫폼을 완성하겠다는 목표다. 지영미 질병관리청장은 “팬데믹이 발생했을 때, 해외 기업의 도움 없이 신속하게 백신을 확보하여 국민 생명과 사회·경제적 손실을 최소화 하는것이 사업의 목적”이라며, “예타 면제가 결정된 만큼 사업 추진에 박차를 가하겠다.”라고 말했다. 아울러 “이번 사업을 통해 대한민국이 백신 주권을 확보하고 글로벌 보건 안보 선도국으로 발돋움 할 수 있는 계기가 되었으면 한다.”라고 덧붙였다. 한편, 예타 면제가 결정된 mRNA 백신 사업은 앞으로 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 사업 계획 적정성 검토를 통해 세부 사업 예산을 조정한 후, ’25년부터 본격적으로 시행될 예정이다.

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  2024-08-27

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• 3억6천만원 초고가 약 ‘킴리아’, 치료 환자 4명 중 3명 성과 없어

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 1회 투약 비용이 3.6억원에 이르는 초고가 의약품인 ‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’를 투여 받은 환자 4명 중 3명에서 의미있는 치료 성과가 없었던 것으로 확인됐다. 초고가 의약품 건강보험 급여와 투약에 대한 보다 신중한 접근 필요성이 대두될 전망이다. 국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 영등포갑)이 건강보험심사평가원 등으로부터 ‘킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여현황과 환자반응평가’ 등의 자료를 받아 분석한 결과 킴리아주 투여환자 중 75% 이상이 개선 효과가 없었던 것으로 나타났다. 세계 최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 적응을 가진 치료제다. ‘개인 맞춤형 원샷 치료제’로 1회 투여에 3.6억원에 달하는 초고가 치료제로 2022년 4월부터 건강보험 급여가 적용돼 환자부담금을 최대 약 600만원 수준을 부담을 낮췄다. 가장 비싼 약으로 알려진 졸겐스마는 척수성 근위축증(SMA) 치료제로 비급여 시 1회 투약비용이 19.8억에 달한다. 척수성 근위축증은 전 세계 영아 사망의 가장 흔한 유전적 원인으로 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 희귀 유전 질환이다. SMA는 질환이 진행될수록 신체의 모든 근육이 약해지면서 스스로 숨을 쉬는 것조차 어렵게 되며, 심각할 경우 사망에까지 이른다. 졸겐스마는 2021년 5월 식약처의 품목허가를 받은 후 고가의 약가 때문에 논란 끝에 지난해 8월 급여권에 진입했다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 2022년 12월부터 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투약정보와 투여 후 약제에 대한 반응평가까지 모니터링하는 ‘고가약 관리 시스템’을 운영하고 있다. 킴리아는 급여 등재 후 투약한 환자가 146명이었다. 이중 소아 백혈병 21명, 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 125명이었다. 이들의 급여 청부 비용은 526억원이었다. 졸겐스마주는 12명이 투약했으며 급여청구비용은 238억원이었다. 이들 초고가 중증질환 신약은 비용효과성이 불분명해 건보공단에서는 환자별로 치료 성과를 추적 관찰하여 효과가 없을 경우 계약에 따라 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단에 환급하도록 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’를 시행하고 있다. 심평원에 따르면 2023년 8월 기준으로 킴리아주 투여 6개월이 지난 림프종환자 130명이 반응평가를 제출하였는데 이 중 99명은 환급대상으로 분류되었다. 킴리아 투여환자 중 75% 이상이 의미있는 개선 효과가 없었다는 뜻이다. 졸겐스마는 결과제출 환자 9명 중 1명만 환급대상으로 나와 졸겐스마 투여 환자 88% 이상이 치료효과를 본 것으로 나타났다. 건강보험과 제약사는 협상을 통해 환급비율을 정하는데 환급비율을 비공개로 하고 있다. 킴리아의 경우 약효가 없어도 환급비율이 50% 이하, 졸겐스마주는 환급비율이 50% 이상인 것으로 알려져 있다. 문제는 치료 성과비율이 떨어지는 의약품에 수 백억의 급여가 소진된다는 점이다. 김영주 의원은 “사각지대 방지를 위해 킴리아주와 졸겐스마주처럼 초고가 치료제가 필요한 환자에게 급여 대상은 확대해 나가야 한다”며 “그러나 초고가 신약의 지속가능한 급여를 위해서는 성과단위 위험분담제를 강화하여 치료효과가 없을 시 제약사의 환급비율을 높일 필요가 있다”고 제안했다. 아울러 “초고가 의약품의 급여 이후에도 환자본인부담금도 높은 수준인 만큼 치료효과가 없을 경우 환자도 일정 부분 환급을 받을 수 있도록 시스템을 개선해야 한다”고 강조했다.

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  2023-10-06

• 의료급여 수급권자 ‘압류방지전용통장’ 개설 가능해진다

  [현대건강신문] 보건복지부는 9월 29일(금)부터 의료급여 압류방지전용통장(해당 통장으로 지급된 의료급여는 압류를 할 수 없도록 한 통장)을 제공한다고 밝혔다. 의료급여 압류방지전용통장은 총 9개 금융기관에서 개설할 수 있으며, 이 중 기업은행, 농협은행, 부산은행, 신한은행, 하나은행, 농협중앙회, 우체국 등 7개 기관은 9월 29일(금)부터 개설 가능하고, 우리은행, 국민은행 등 2개 기관은 약관 개정 등을 거쳐 추후 시행할 예정이다. 압류방지전용통장은 수급자가 금융기관에 방문해, 의료급여증, 의료급여증명서 등 수급자 자격을 확인할 수 있는 서류를 제출하면 개설할 수 있다. 개설 이후 요양비 지급청구서 등에 계좌번호를 기재하고 통장 사본을 첨부하여 시․군․구에 제출하면, 해당 급여가 압류방지전용통장으로 입금된다. 수급자가 압류방지전용통장을 이미 이용하고 있는 경우에는 추가로 개설할 필요없이 해당 계좌로 급여를 입금하도록 시․군․구에 신청하면 된다. 복지부 백진주 기초의료보장과장은 “이제 현금성 의료급여를 압류방지전용통장에 입금할 수 있게 되어 의료급여 수급권자들의 수급권이 실질적으로 보호될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

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  2023-09-26

• 건보공단 이사장 “약평위 참여, 등재기간 단축·보험재정 절감”

  [현대건강신문=박현진 기자] 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제급여평가위원회(이하 약평위)에 국민건강보험공단 위원 참여 여부를 두고 신경전이 가열되고 있다. 심평원이 건보공단을 약평위 추천기관에 포함시키지 않으면서 사실상 거부 의사를 밝혔지만, 건보공단은 약평위에 참여할 경우 등재기간을 단축하고 보험재정을 절감할 수 있을 것이란 주장을 내세우고 있어 힘겨루기가 불가피할 전망이다. 정기석 건보공단 이사장은 15일 열린 취임 기자간담회에서 건보공단이 약평위에 참여하면 약평위 평가와 연계한 신속한 협상으로 등재기간을 단축할 수 있고, 재정영향을 선제적으로 검토하여 보험재정을 절감할 수 있을 것이라고 밝혔다. 특히, 올해 1월부터 중증희귀질환 치료제의 신속등재제도가 도입되었으며, 하반기에는 허가-평가-협상 연계 시범사업이 본격적으로 실시되고, 위험분담제 확대도 예상되고 있어, 의약품 급여 등재 이전의 약평위 평가 단계부터 협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적이고 효율적인 연계가 반드시 필요한 상황이라는 게 그의 주장이다. 건보공단이 약평위에 직접 참여할 경우 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 급여 평가와 공단 협상을 병행해 등재기간을 단축할 수 있을 뿐더러, 치료효과‧재정영향이 불확실한 약제를 제약사가 사후환급 등을 통해 분담하는 조건으로 등재가 가능해진다는 것이다. 정 이사장은 “환자단체도 이러한 이유로 공단이 약평위에 참여할 필요가 있다는 의견을 제시한 것으로 알고 있다”며 “이번 제9기 약평위에 공단이 참여하지 못했지만, 앞으로도 이 사안은 국민 편익을 위해 심평원, 복지부와 지속적으로 협의하겠다”고 말했다. 아울러 “유관기관과 자료 공유 등 원활한 소통과 상호 협력으로 국민의 의약품 접근성 강화와 효율적인 약품비 관리를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

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  2023-09-15

• ‘실손보험 청구 간소화법’ 결국 국회 법사위 상정...시민단체 “통과 절대 안돼”

  [현대건강신문=박현진 기자] 시민단체와 환자단체까지 우려를 제기한 ‘실손보험 청구 간소화법’으로 알려진 ‘보험업법 개정안’이 내일(13일) 국회 법제사법위원회(이하 법사위) 전체회의에 상정될 예정이다. 국회 법사위는 13일 오전 10시 열리는 전체회의에 논의될 예정인 40번째 법안으로 ‘보험업법 일부개정법률안(대안, 위원장)’을 확정해 공지했다. 시민사회단체들은 지난 10여 년 동안 ‘실손보험 청구 간소화법’은 민간보험사의 이익만 주는 법이라고 국회 통과를 반대해왔다. 무상의료운동본부, 한국암환자권익협의회, 한국루게릭연맹회, 한국폐섬유화환우회, 한국다발골수종환우회 등은 12일 국회 앞에서 기자회견을 열고 이 법의 종착점은 ‘미국식 의료민영화’라고 입을 모았다. 기자회견에 참서한 전국보건의료노동조합 박민숙 부위원장은 “이 법이 통과돼 의료기관이 보험사에 청구 자료를 직접 보내게 되면 보험사가 의료기관에 보험금을 직불하는 시스템을 만들 수 있다고 보험사들은 본다”며 “이는 민간보험사가 의료기관과 직접 계약을 맺는 것은 미국식 민영화”라고 말했다. 삼성생명은 사보험이 공보험을 대체하기 위해 직불시스템이 필요하다고 한 바가 있다. 이렇게 되면 미국처럼 환자들은 보험사가 계약한 병원에서 보험사가 허용한 치료만 받고 건강보험 중심으로 운영되는 우리나라 공보험 체제는 무너질 수 있다. 박민숙 부위원장은 “의료기관과 계약한 민간보험이 결국 공보험을 대체해 미국은 모두 알다시피 전 국민 건강보험이 없는 나라가 됐다”며 “보험사들이 이번 보험업법 개정을 추진하는 근본적 목적이 여기에 있다”고 말했다. 무상의료운동본부는 “이토록 심각한 내용의 보험업법 개정안을 상임위에서 처리한 국회 정무위원회 의원들은 국민들 앞에 무릎 꿇고 사과해도 모자라다”며 “여기에 만약 법사위 의원들이 여기에 마침표를 찍는다면 그 역사적 과오는 두고두고 남을 것이며 국민의 심판을 받을 것임을 명심해야 한다”고 경고했다. 이번 법사위에 상정된 ‘보험업법 개정안’은 환자 정보를 민간보험에서 넘기도록 하고 있어 의료법과 약사법과도 정면 충돌한다. 의료법 제21조 2항과 약사법 30조 3항은 의료기관과 의료인, 약사가 환자가 아닌 사람에게 환자에 대한 기록을 열람하게 하거나 사본을 내주는 행위를 금지하고 있다.

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  2023-09-12

• 마약류 관리법 위반 의사, 업무정지 기간 중 또 다시 35건 처방

  [현대건강신문] 최근 마약류 의약품 관리가 허술하다는 비난이 나오고 가운데 솜방망이 처벌이 마약류 관리법 위반 재발을 부추기고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 최영희 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 마약류취급자가 최근 5년간 마약류 관리법 위반으로 업무정지기간 중임에도 마약류를 처방한 건수가 35건으로 드러났다. 업무정지 기간 중 마약류를 처방한 것을 적발하고 추가행정처분을 실시했지만 △업무정지 1년 33건 △과징금 2건으로 처분명령을 위반하고 마약류를 처방했음에도 불구하고 가벼운 처벌에 그쳤다. 이를 두고 일각에서는 마약류 관리법을 위반하고 이처럼 버젓이 마약류를 처방하는 행위가 비일비재하게 발생하는 것에 대해 감시망이 제대로 작동하지 않는다는 지적과 함께 처벌을 강화해야한다는 지적이 나오고 있다. 이와 관련 법원은 최근 마약류 취급 위반으로 업무정지 기간 중 마약류를 처방했다가 추가 업무정지 처분을 받은 의료인의 ‘영업정지 처분취소’ 소송에서 현행법에 추가 업무정지처분은 법률상 근거 없는 처분으로 위법하다는 판결을 내려 입법 보완의 필요성이 대두됐다. 이는 현행법에 행정처분의 공백이 있는 사안이므로 업무정지 기간 중 마약류를 계속 취급하는 등의 경우에는 처벌 수위를 강화하여 법적으로 명시할 필요가 있다는 것이 최 의원의 지적이다. 이에 최 의원은 “마약류 관리법을 위반하는 행위를 저지르고 업무정지 명령을 어기고 마약류를 처방하는 행위는 비윤리적인 의료행위”라며 “업무정지 등의 처분명령을 위반하고 계속적으로 업무 등을 행하는 경우에는 처벌을 강화하여 마약류 관리의 실효성을 제고해야 한다”고 강조했다.

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  2023-09-11

• 마약류 진통제 한 해 동안 16만 정 셀프 처방한 ‘의사’

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한 해 동안 마약류 진통제를 16만 여 정이나 셀프 처방한 의사가 적발돼 충격을 주고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 말기 암환자에게 처방하는 강력한 마약성 진통제인 옥시코돈을 16만여 정을 처방한 혐의로 수사의뢰했지만, 검찰은 기소유예 처분을 내린 것으로 알려졌다. 경찰과 식약처는 오남용 정황이 분명하다고 봤지만, 검찰은 마약류 셀프처방에 대해 위험하지 않다고 판단한 것이다. 국회 보건복지위원회 소속 최연숙 의원(국민의힘)이 식약처로부터 제출 받은 자료에 따르면 2020년 이후 올해 5월까지 의료용 마약류 셀프처방 이력이 확인된 의사는 총 15,505명이었다. 이는 2022 년말 기준 전체 활동 의사 11만 2321 명과 치과의사 2만 8015명의 약 11.0% 에 이르는 숫자다. 연도별로는 △2020 년 7,795 명 △2021 년 7,651 명 △2022 년 8,237 명 , 올해는 5 월까지 5,349 명으로 , 3 년 5 개월 간 총 29,032 명이 총 90,868 건 , 알약 기준 3,213,043 개의 마약류 의약품을 셀프처방한 것으로 확인됐다. 특히 이들 4명 중 1명은 3년 5개월의 기간 중 3년 이상 셀프처방을 반복해 왔던 사실도 확인됐다 . 조사결과, 마약류 셀프처방 이력이 확인된 의사 중 2,062명은 2020년 이후 올해 5월까지 매년 빠짐없이 마약류를 셀프처방한 이력이 확인됐고, 2,000명은 3년에 걸쳐 셀프처방 이력이 확인됐다. 이를 합치면 셀프처방 이력이 확인된 의사 4 명 중 1명은 거의 매년 상습적으로 셀프처방을 반복하고 있는 셈이다 . 의사들이 셀프처방한 마약류를 성분별로 살펴보면 , 처방건수로는 공황장애 시 복용하는 항불안제가 가장 많아 전체 처방건수의 37.1%를 차지했고, 불면증 치료제로 사용되는 졸피뎀이 32.2%, 식욕억제제 19.2% 순이었다. 처방량으로 보면 항불안제가 37.7%, 졸피뎀 19.8%, 식욕억제제 18.8% 순이었다 . 의사들의 마약류 셀프처방은 자칫 심각한 사고로 이어질 수 있는 위험한 행동이지만, 제대로 관리나 처벌이 되지 않는 것도 문제다. 최연숙 의원실이 확인한 결과 A요양병원 의사는 지난 한 해만 마약성 진통제와 졸피뎀 , 항불안제 등 의료용 마약류 총 16 만 정을 셀프처방했다 . 이는 하루 평균 440 정을 매일 먹어야 하는 양이다. 이에 경찰과 식약처는 오남용 정황이 분명하다고 봤지만 , 검찰은 기소유예 처분을 내린 사실도 확인됐다 마약류 셀프처방에 대한 점검과 제재가 미흡한 것은 최근 3 년간 점검과 수사 결과에서도 확인할 수 있다. 최근 3 년간 식약처가 의료용 마약류 셀프처방을 점검한 인원은 2020년 26명 , 2021년 16 명, 2022년 19명으로 3년간 61명에 불과했고 , 이중 수사 의뢰를 한 경우는 2020 년 19 명 , 2021 년 5 명 , 2022 년 14 명 등 38 명에 불과했다 . 이중 15 명이 송치됐고 , 불송치 15 명, 수사 중인 인원은 8명이었다 . 당국의 점검과 단속이 느슨한 사이에 마약류 셀프처방은 특정 전공과목이나 병원 구분없이 만연해 있는 것도 확인됐다 . 마약류 셀프처방 의사를 의료기관별로 구분하면, 2022년 기준으로 개인 의원에 속해있는 의사가 5,415명으로 가장 많았고, 종합병원 1,101명, 상급종합병원 701명, 병원 499명, 치과병원과 치과의원이 226명, 공중보건의료업 122명, 요양병원 114명, 한방병원 59명 순이었다. 특히 상급종합병원이 눈에 띄었다. 상급종합병원의 셀프처방 의사수는 2020년 622명, 2021 년 546명 , 2022년 701명 , 2023년 5월 기준 416 명으로 연평균 669명이었다 . 서울의 한 유명 대학병원 1곳에서만 2020년 114명, 2021년 79명, 2022년 99명, 2023년 5 월 기준 49명의 의사가 셀프처방을 한 사실도 확인됐다. 전국의 상급종합병원은 현재 45곳, 병원 1곳당 수련의와 전공의를 포함해 대략 500여 명의 의사가 근무하는 것을 감안하면 해당 병원에서는 의사 5명 중 1명이라는 높은 비율로 마약류 셀프처방을 하고 있는 셈이다 . 마약류 의약품 처방을 한 의료기관 중 셀프처방이 발생한 의료기관을 살펴본 결과, 2022 년 기준으로 종합병원 376개소 중 242개소(64.4%), 병원 1,707개소 중 337개소 (19.7%), 의원 32,627개소 중 5,189 개소(15.9%)가 셀프처방을 하고 있었다 . 특히, 이중에는 보건소나 보건지소 등이 속하는 공중보건의료업도 521개소 중 94개소 (18.0%) 가 셀프처방이 있었다 . 정부가 관리하는 기관에서도 셀프처방이 발생하고 있다는 것이다 . 최연숙 의원실에서 국립대병원을 대상으로 확인한 결과 , 병원 전산시스템으로 마약류 셀프처방을 자체적으로 막은 병원은 서울대병원과 부산대병원 , 양산부산대병원 등 일부에 불과했다 . 한편, 최연숙 의원은 이미 올해 1 월 의사들의 마약류 셀프처방을 제한하는 마약류관리법 개정안을 발의한 상태다 . 최 의원은 “아주 일부에 불과하긴 하지만, 마약류 셀프처방을 금지한 병원이 있다는 것은 병원 내부적으로도 마약류 셀프처방의 위험성과 제재 필요성을 느꼈기 때문일 것”이라며 “의사들의 마약류 오남용은 본인 문제일 뿐 아니라 환자의 진료권 침해와 안전을 위협하는 행위인 만큼 의료용 마약류 셀프처방을 제한할 필요가 있다”고 강조했다.

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  2023-09-06

• 장기요양시장 금융화 논란...“실패한 요양시설 임차 허용 문제”

  [현대건강신문] “임차 허용으로 시설 난립을 방치하는 것보다 장기요양시설의 질적 수준을 제고하고 인간다운 삶을 누릴 수 있도록 제도적 장치를 마련하는 것이 우선이다” 28일 국회의원회관에서 열린 ‘노인요양시설 임차제도의 도입과 장기요양시장 금융화 쟁점과 과제 정책토론회’에서 장숙랑 중앙대학교 간호학과 교수(한국건강형평성학회장)은 이렇게 말하며 윤석열 정부의 임차 하용 추진에 우려를 표시했다. 이날 토론회는 더불어민주당 김원이‧남인순‧서영석‧인재근‧정춘숙‧한정애의원, 정의당 강은미의원, 경실련의 공동주최와 비판과 대안을 위한 사회복지학회, 한국노인복지학회의 공동 주관으로 행사가 진행됐다. 최근 윤석열 정부가 추진하고 있는 노인요양시설의 임차 허용 등과 관련해, 노인돌봄제도의 공공성 강화의 필요성과 시장화의 위험성을 진단하고 향후 과제를 논의하기 위한 자리로, 홍영준 상명대학교 가족복지학과 교수(비판과 대안을 위한 사회복지학회장)의 사회로 시작된 토론회는 주최 의원의 인사말을 거쳐 남현주 가천대학교 사회복지학과 교수(한국노인복지학회장)가 좌장을 맡았다. 첫 번째 발제자인 이미진 건국대 교수는 “장기요양시설은 노인이 거주하는 주거공간이라는 점에서 안정성이 매우 중요하여 노인복지법상 시설 설치자는 토지와 건물을 소유하도록 규정한 것”이라며 임차허용제도가 도입될 경우 발생할 수 있는 위험성을 영국 요양시설에서 시장점유율 1위였다가 파산한 서던 크로스(Southern Cross)가 운영하였던 오키드 뷰(Orchid View) 사례를 통해 설명했다. 서던 크로스 사태는 노인요양시설 750개 보유하고 있던 서던 크로스 헬스케어(Southern Cross Healthcare, SCH)가 임차료 상승을 비롯한 재정위기로 인해 2012년 갑작스럽게 파산하면서 △입소자 3만 명의 돌봄 위기 △ 27명의 학대 피해자 △방임 관련 5명의 사망자가 발생한 사건을 말한다. 입소 노인의 학대와 주거권 훼손 문제가 심각했지만 SCH는 소유구조와 관리체계가 복잡해 법적 책임도 지지 않아 그 피해가 시설 이용자에게 그대로 전가된 점을 우려했다. 두 번째 발제자인 권현정 영산대학교 교수는 ‘한국 장기요양시장의 금융화에 대한 탐색’을 주제로 발표했다. 권 교수는 한국의 장기요양서비스가 영리 위주의 민간기관 공급이 증가하고, 최근에는 밴처캐피탈 장기요양기관이 시장지배력을 키워가고 있는데, 현 정부의 장기요양시장에 대한 대규모 민간자본의 투입은 수요창출과 서비스의 다양성이라는 장점과 동시에 소유구조 및 투자자본의 투명성 및 서비스 안정성에 대한 우려가 동시에 있다고 밝혔다. 또한 사회서비스 고도화라는 명목으로 규제를 완화하고 민간자본을 투입하고 기술력을 가진 혁신기업을 육성하는 방안은 서구국가의 시행착오를 답습하는 길이며 부작용이 큰 노인 돌봄의 금융화를 가속시킬 우려가 있다고 주장했다. 권 교수는 서구의 사례에서 PE(사모펀드)/VC(벤처캐피탈) 소유 장기요양기관은 재무관리에서 상당한 금액이 부채상환을 위해 추출되고 상대적으로 직원임금에 소홀하다는 사실을 발견하였고 PE/VC 장기요양기관이 공보험인 장기요양보험 가입자와 이용자보다 투자자의 이익에 이용될 가능성이 있다고 밝혔다. 이어 지정 토론은 정부, 학계와 산업계, 시민사회 관계자 등 6명으로 진행됐다. 김성용 가천대 사회정책대학원 교수는 부동산학 관점에서 임차를 통해 시설을 설치‧운영하는 것은 소유에 비해 사업자의 비용 발생이 크다며 부동산 가격이 높은 지역의 임차허용에 따른 자본 주체의 투자 유치보다는 소유방식의 투자를 제언했다. 구체적인 방식으로는 정부와 지자체 및 민간업체가 수도권에 증가하는 빈집을 조사하고 매입하여 ‘제3섹터’ 방식으로 개발할 것을 제안했다. 정찬미 전국요양보호사총연합회(준) 공동대표는 노인을 상품화하는 요양시설 임차허용을 적극 반대하며 정부가 현장의 목소리에 귀 기울여야 한다고 주장했다. 정 대표는 현재도 민간요양시설의 경우 부정한 방법으로 운영하다 적발되면 폐업신고를 하고 다른 명의로 운영하고 있기 때문에 임대가 가능해지면 기관의 난립과 폐업이 훨씬 잦아질 것으로 우려했다. 보험사는 임대를 통해 프렌차이즈 시설을 만들고 보험상품을 끼워 팔텐데 보험 상품 가입 여부에 따라 노인 간 생활의 질이 결정되는 문제도 발생할 것이며, 잦은 폐업으로 인한 요양보호사들의 권리보장도 훼손될 것이라 지적했다. 이형길 한국노인복지중앙회 부회장은 임대허용을 위해 노인복지법 시행규칙을 개정하는 것이 시의적절한 지에 대한 의문을 표했다. 임대가 허용된 과거에도 높은 임대료로 인해 서울에는 노인요양시설이 부족했고 포항인덕요양화재 사건을 계기로 임차를 금지했는데, 그 당시와 지금이 달라지지 않았다면 개정 번복을 통한 임대허용은 시기적으로 적절하지 않다는 것이다. 이 부회장은 재가방문요양기관과 달리 시설서비스는 연계된 부수입을 통해 수입으로 보전할 수 없어 시설 자체 지출을 줄이는 방향으로 수익 및 임대비를 극대화할 가능성이 높아 서비스질의 하락 및 이직 정도가 심할 것이라 주장했다. 비급여 인상 및 강요가 일어나 양극화 및 상대적 박탈감도 심화될 것이라 우려했다. 남은경 경실련 사회정책국장은 임차 노인요양시설 허용은 윤석열정부의 복지 시장화‧산업화의 신호탄이라 비판했다. 남 국장은 “입소자의 주거안정성을 확보하기 위한 최소한의 기준을 낮춤으로써 시설 간 과도한 이윤경쟁과 서비스비용의 전반적 인상까지 초래한다”고 지적했다. 이어 “이는 국민이 아닌 자본과 기업, 부유층 등 일부를 위한 복지산업화 전략이며 보편적 체계로 혁신하겠다는 국정과제에 역행하는 것”이라 주장했다. 남 국장은 △기관에 대한 평가에 근거한 지원과 퇴출방안 마련 △기관 운영의 투명성 및 건전성 개선 △농어촌 등 지역 간 불균형 해소를 위한 공공시설 확충을 노인장기요양제도의 시급한 과제로 제시했다. 장숙랑 교수는 “건강을 어떻게 돌볼 것이냐의 원칙은 국외 및 국내가 모두 동일하다”며 “짧은 기간에 이윤을 추구하는 요양시설의 경우 욕창 발생율, 병원 입원율 등 질적 수준 하락이 더 눈에 띌 수 밖에 없다”고 우려했다. 장 교수는 “이에 따라 외국에서는 시설이 난립하고 폐업하지 않도록 규제정책을 펴고 있는데, 우리나라에서는 오히려 완화한다”며 현 정부의 섣부른 임차허용 추진에 우려를 표했다. 임동민 보건복지부 요양보험운영과장은 “7월과 8월 공급 확충 방안으로서 밝혔던 요양시설 임차허용에 대한 각계각층의 우려 의견을 새기고 있다”며 “외국의 사례 현장의 목소리를 참고하여 제도를 보완해나갈 예정”이라고 밝혔다.

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  2023-08-29

• “의약품 경제성평가 자료제출 생략제도, 재정비해야”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 환자의 의약품 접근성 강화를 위해 시행하고 있는 '경제성 평가 자료제출 생략(경평면제)' 등의 정책들이 악용되는 사례가 없도록 재정비되어야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)과 한국환자단체연합회는 22일 국회입법조사처 대회의실에서 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선 토론회'를 개최했다. 우리나라는 2007년부터 경제성평가를 통해 임상적·경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 건강보험을 적용하는 '의약품 선별등재제도'를 도입해 운영하고 있다. 그러나 의약품의 가치를 보다 객관적이고 적정하게 평가할 수 있는 “경제성평가”라는 도구도 효과 및 부작용 관련 근거가 불확실해 근거 축적이 필요하거나 환자 수가 너무 적으면 활용하기 어려운 한계가 있다. 이러한 이유로 환자 수가 적어서 경제성평가를 할 수 없는 희귀암·희귀질환 관련 생명과 직결된 치료제의 환자 접근권 향상을 위해 2015년 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도'가 도입됐다. 이후 적용대상 약제가 기존 항암제, 희귀질환치료제에서 결핵치료제, 항균제, 응급해독제 그리고 소아에 사용되는 약제까지 계속 확대되고 있다. 문제는 초고가 약값 논란을 일으켰던 백혈병·림프종 치료제나 척수성 근위축증 치료제 등과 같은 첨단바이오신약뿐만 아니라 상당수의 고가 신약이 경제성평가 자료제출을 생략하고 등재됨으로써 기준요건의 적절성과 사후관리의 필요성에 대한 목소리가 계속 나오고 있다. 실제로, 2022년 건강보험 등재된 백혈병·림프종 치료제와 척수성 근위축증 치료제 사례처럼 원샷치료제인 유전자·세포치료제 등과 같은 첨단바이오신약의 등장은 치료효과에 있어서 획기적인 개선을 가져왔다. 특히 생명과 직결된 치료제가 부작용 및 치료 효과에 있어서 괄목할 만한 개선을 이뤘지만, 또 한편으로는 한번 치료받는데 수억 원, 심지어 수십억 원하는 초고가 약값 현상도 초래해 건강보험 재정에 큰 부담이 되고 있다. 이에 건강보험 재정의 적절한 사용을 위해 경제성평가를 활용하는 의약품 선별등재제도와 생명과 직결된 치료제에 대한 중증질환 환자의 신속한 접근권을 보장하기 위해 도입된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도'의 효과적이고 균형 있는 운영이 필요하게 됐다. 이날 토론회에서 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안'을 주제로 발표한 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 경평면제 제도를 뒷받침하는 명분이 약하다며, 그럼에도 불구하고 유지하고자 한다면 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다고 밝혔다. 배 교수는 "질환의 특성, 효과와 크기, 재정영향을 고려해야 한다"며 "경평대상이 아닌 약을 경평면제대상에 포함할 수 있도록 한 현 적용 기준은 재정비가 필요하다. 국가필수의약품은 공중보건에 비치는 영향 등을 고려해 급여결정 기준을 마련하는 것이 타당하다"고 말했다. 또한, 경평면제약에 대해서는 사전 경평계획서를 제출하도록 하고, 심의-재평가 및 재조정의 근거로 삼을 수 있도록 해야 한다는 그의 지적이다. 배 교수는 "계획서에서는 효과지표 측정방법과 자료원, 분석 모형, 분석 기간, 어떤 자료를 어디에서 구해 사용할 것인지 등을 구체적으로 기술하도록 해야 한다"며 "추후 계획서에 따라 수집된 자료에 근거해 분석결과를 도출하고 그 결과를 양측이 수용할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다. 그는 개선방향으로 자료수집을 통해 불확실성을 해소하고, 수집된 자료에 근거한 재평가 및 결정 조정을 해야 한다고 제언했다. 배 교수는 "약제의 특성, 임상시험 진행 상황 등을 고려해 최대 5년의 기간 안에서 유연하게 결정할 필요가 있다"며 "계약 종료 시점 뿐 아니라 계약 기간 내에서도 일정주기에 따라 혹은 후발 약 등재 상황에 따라 등재 조정 변경 가능하도록 계약서에 반영하는 계약 기간 조정이 필요하다"고 말했다. 한국환자단체연합회 안기종 대표는 “국민의 건강보험료로 조성된 건강보험 재정은 중증질환 환자에게는 생명줄과 같은 소중한 재원이고, 이를 적정하게 사용하는 제도와 환경을 만드는 것은 중증질환 환자들의 생명을 지키는 것과 다르지 않다”며 “의약품 경평면제 제도가 중증질환 환자들의 생명과 직결된 치료제의 신속한 접근권을 보장하기 위해 도입된 원래 취지에 맞도록 제도를 정비하는 것도 중증질환 환자들을 위해 중요한 일”이라고 밝혔다. 최혜영 의원은 인사말을 통해 “실제로 수십억대에 달하는 중증·난치 질환 신약들이 경제성평가 자료제출을 생략하고 건강보험 급여를 적용받았고, 치료제가 ‘마지막 희망’이었던 환자들에게 큰 도움이 되고 있다. 그러나 아직도 대체의약품이 없는 초고가 의약품이 많고, 치료제가 있어도 돈이 없어서 고통 받는 환자가 많다”고 말했다. 이어 “환자들의 실질 부담을 감소시키고, 환자 생명과 직결되는 중증·난치 질환 치료제에 대한 접근성을 높이는 대책은 앞으로도 지속적으로 정부와 국회에서 고민하고 해결해 나가야 할 것”이라며 “의약품 접근성은 열어주되, 건강보험 급여 등재 후 환자 사용단계에 대한 사후 평가가 필요하다는 주장이 보건의료계에서 제기되고 있다. 환자의 의약품 접근성 강화를 위해 시행하고 있는 ‘경제성 평가 자료제출 생략’ 등 다양한 정책들이 환자 안전성을 약화시키는 결과를 초래해서는 안될 것”이라고 강조했다.

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  2023-08-23

• 마약 중독자 치료 예산, 6월에 대부분 소진

  [현대건강신문] 마약류 중독자 치료보호기관을 통해 중독자 치료비를 지원하는 보건복지부의 올해 예산이 6월 기준으로 벌써 90% 이상 소진된 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의힘)이 보건복지부(이하 복지부)로부터 제출받은 자료에 따르면, 올해 복지부의 ‘마약류 중독자 치료보호 예산’이 총 4억1000만원 배정됐고, 1~6월까지 전체 예산의 90.12%에 해당하는 3억6950만원이 지출됐으며 예산이 부족해 전용까지 이뤄진 것으로 밝혀졌다. 시·도별로 배정액 대비 지출액을 보면 △서울 1억3000만원 소진 △인천 1억2000만원 중 1억원 △경기 8500만원 소진 △부산 1000만원 소진 △전북 1000만원 중 800만원 △대구 1000만원 중 200만원 △대전 500만원 소진 △경북 500만원 중 400만원 △세종 500만원 중 400만원 △전남 500만원 중 400만원 △충남 500만원 중 400만원 △충북 500만원 중 400만원 △강원 500만원 중 250만원 △울산 250만원 소진 △제주 250만원 중 70만원 소진 △광주 250만원 중 200만원 △경남 250만원 그대로 였다. 서울, 경기, 부산, 대전, 울산 등 5곳은 배정 예산을 전부 사용했다. 또한 복지부에서 7월 실시한 하반기 필요 예산 수요조사 결과, 추가로 3억5000만원이 필요한 것으로 조사됐으며 현재 ‘정신의료서비스 및 당사자지원 사업’의 권역정신응급의료센터 운영비에서 2억원 가량이 전용된 것으로 나타났다. 이에 대해 복지부는 2022년부터 전년 대비 예산이 2배 증액됨에 따라 치료보호 지원 인원이 확대되는 추세이고, 입원 치료 비중도 작년 19.2%에서 올해 42.4%로 증가하여 지출이 많이 늘었다고 설명했다. 더해 작년 치료비 중 연내 청구되지 못한 부분을 올해 청구하는 경우도 있어 예산 소진이 더 빠르다고 밝혔다. 최연숙 의원은 “마약류 중독자 수가 폭증하는 상황에 정부도 적극적으로 치료보호를 하려다 보니 지출이 늘어 예산이 벌써 다 소진됐다”며, “전용을 통해 부족한 예산을 메꾸고 있지만 타사업에 부정적 영향을 끼칠 우려도 있고, 이마저도 크게 부족해 보인다”고 지적했다. 이어 “작년만 봐도 마약투약 사범이 8,489명인데 그 중 5%도 되지 않는 421명만이 치료보호를 받았음에도 불구하고 예산을 모두 사용했었다”며 “많은 전문가들이 ‘치료적 접근’의 중요성을 강조하는 가운데, 정부는 지금보다 치료보호 인원을 크게 늘리고 입원치료 확대 등 질 향상도 병행해, 이에 맞춰 내년도 치료보호 예산을 많이 확보해야 한다”고 강조했다.

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  2023-08-18

• “구직 플랫폼서 산업재해 많은 사업장 공개해야”

  [현대건강신문=김형준 기자] 현행 산업재해(이하 산재) 사업장 명단 공표제도는 유명무실해, 구직자는 더 안전한 일자리를 찾고 기업도 산재 예방에 힘쓰게 하기 위해 구직 플랫폼에 산재 사업장을 공개하자는 법안이 발의됐다. 현재 △공장 △건설현장 △대형마트 등 장소를 가리지 않고 산업재해가 발생하고 있지만 어느 기업에서 산업재해가 발생했는지조차 확인하기 어렵다. 용혜인 의원(기본소득당)과 투명사회를위한정보공개센터(이하 정보공개센터) 정진임 소장, 김예찬 활동가, 청년유니온 나현우 사무국장은 11일 국회 소통관에서 기자회견을 열고 ‘산재사업장 공개법’ 의원소개청원서 제출했다. 용 의원은 “‘산재사업장 공개법’이 통과되면 알바몬, 잡코리아 등 구직 플랫폼이 산재사업장을 공개할 의무가 생긴다”며 “손쉽게 산업재해 사업장 여부를 확인할 수 있어 더 안전한 일자리를 찾을 수 있다”고 밝혔다. 이어 “우리 헌법 제26조가 국민의 청원권을 보장하고 있어, 소관 위원회인 국회 환경노동위원회가 하루빨리 ‘산재사업장 공개법’을 심사하길 바란다”며 “기업 역시 원활한 구인을 위해 산재 예방에 힘쓰게 될 것”이라고 전망했다.

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  2023-08-11