• 의약품 부작용 치료 보상 상한액, 3000만원 상향

  [현대건강신문] 식품의약품안전처는 지난 6일부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 ‘진료비’ 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향했다고 밝혔다. 식약처는 ‘진료비’ 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정해 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다고 밝혔다. 그간 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2,000만 원으로 설정해 운영해 왔었다. 피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려하여 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하는 내용으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙'(총리령)을 개정했다. 다만, 이번 개정에서는 '혈액관리법'에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다. 혈액제제는 전혈, 농축적혈구 등 혈액을 원료료 해 제조한 의약품을 말하며, 혈액관리법에서는 혈액제제로 인한 피해보상의 범위, 절차에 대해 명확하게 규정하고 있고, 보상금도 별도로 적립해 지급하고 있다. 식약처는 "이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

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  2024-12-09

• ‘선천성 이상각화증’ 등 66개 희귀질환 산정특례 신규 적용

  [현대건강신문] #사례. 여섯 살 A군은 지난해 말 ‘선천성 이상 각화증’이라는 희소병 판정을 받았다. 선천성 이상각화증은 드문 유전성 질환으로 피부·구강 점막·손톱 이상 등 다양한 임상증상을 보이며 특히, 골수부전이상과 암 발생 위험이 높은 질환이다. 특히, 동종 조혈모세포이식 전까지는 지속적인 치료가 필요하여 진료비 등 경제적 부담이 있었다. 그러던 차에 ‘선천성 이상 각화증’이 국가관리대상 희귀질환으로 지정되면서, 내년부터는 산정특례제도 적용을 받아 본인부담금이 10% 줄어들었다. 또 소득과 재산 기준이 충족되면 산정특례 적용 이후 나머지 의료비도 국가로부터 지원받을 수 있게 되어 의료비 부담을 덜 수 있게 됐다. 질병관리청은 희귀질환을 체계적으로 관리하고, 희귀질환자에 대한 진단 및 치료지원 등을 강화하기 위해, 66개 질환을 국가관리대상 희귀질환으로 신규 지정한다. 올해 희귀질환 신규 지정을 위한 심의를 통해 66개 질환을 추가 지정함으로써 국가관리대상 희귀질환은 1,248개에서 1,314개로 확대됐다. 국가관리대상 희귀질환으로 지정되면, 국민건강보험공단 산정특례제도 적용 및 질병관리청 희귀질환자 의료비 지원 사업 등 국가 지원 정책으로 연계되어 환자 및 가족의 의료비 부담은 크게 경감된다. 희귀질환 지정 현황은 질병관리청의 '희귀질환 헬프라인 누리집'에서 확인할 수 있다. 한편, 질병관리청은 국내 희귀질환자 발생, 사망 및 진료이용 현황 정보를 담은 ‘2022 희귀질환자 통계 연보’를 공표한다. 이번 통계 연보는 희귀질환자의 발생·사망의 연령별 구간을 10세 기준으로 통일하고, 진료 이용 통계를 희귀질환자 전체 현황에서 건강보험가입자 및 의료급여수급권자로 세분화했다. 희귀질환은 국내 유병인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 말한다. 또, 극희귀질환은 국내 유병인구가 200명 이하로 유병률이 극히 낮거나 질병분류코드가 없는 질환이다. 2022년 한 해 희귀질환 신규 발생자 수는 총 54,952명으로, 극희귀질환은 2,074명(3.8%), 기타염색체 이상질환은 88명(0.2%)이었으며, 그 외 희귀질환은 52,790명(96.1%)이었다. 기타염색체 이상질환은 새로운 염색체 이상으로 별도의 질병분류코드 또는 질환명이 없지만, 증상이 아닌 질환으로 규정할 수 희귀질환이다. 진료이용 통계를 살펴보면 진료 실인원은 총 52,818명이고, 1인당 평균 총진료비는 639만원, 그 중 환자 본인부담금은 66만원으로 나타났으며, 이 중 진료비 부담이 큰 단일 질환으로는 헌터증후군, 고쉐병 등이 확인되었다. 질병관리청 지영미 청장은 “앞으로도 국가관리대상 희귀질환을 지속적으로 발굴·지정하여 지원 제도와 연계하고, 통계 및 자료 분석에 근거한 정책 마련으로 희귀질환자와 가족이 모두 건강한 삶을 살아갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-02

• 소아백혈병 치료제 등 17종, 국가필수의약품 신규 지정

  [현대건강신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 범부처 협의를 통해 지정하는 의약품이다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목으로, 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 ‘시스플라틴 주사제’, 소아 백혈병 치료제인 ‘클로파라빈주사제’, 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 ‘포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제’ 등이다. 또한 2023년부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 ‘수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체’에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 ‘포르모테롤 건조시럽제’도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되었다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 “안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다”고 강조하며, “관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하자”고 말했다. 한편, 의약품의 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 범정부 차원에서 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 그간 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립하고 국가필수의약품의 신규 지정이나 해제 등 제도 운영에 필요한 중요한 사항을 논의해 왔다. 이번 협의회에서는 국가필수의약품 안정공급 체계에 대해 공유하고 국가필수의약품 제도를 더욱 효율적으로 운영하기 위한 기관 간 협력 방안을 논의했다.

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  2024-11-29

• 물리치료학과 4년제 학제일원화 법안 국회 본회의 통과

  [현대건강신문] 물리치료학과 4년제 학제일원화를 위한 ‘고등교육법 개정안’이 28일 국회 본회의를 통과했다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 “국민의힘 김대식 의원과 공동대표발의한, 교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화를 주요 내용으로 하는 ‘고등교육법 개정안’이 국회 본회의를 통과하였다”고 밝히고, “물리치료학과 학제일원화로 우수인력을 양성하여 양질의 보건의료서비스 제공에 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다. 남인순 의원은 “현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위한 목적으로는 4년제 과정을 개설할 수 있도록 하여 전문대학의 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다”면서 “보건의료기술의 발전과 세분화ㆍ전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 이러한 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성ㆍ운용이 요구되고 있으나 수업연한의 제한으로 교육과정의 확대 편성 및 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기되어 왔다”고 밝혔다. 특히 “3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기에 부족한 실정이며, 윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 주장이 설득력을 더해 왔다”고 피력했다. 남 의원은 “이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득하여 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있으나, 물리치료사 간의 위화감이 조성되고, 차별 및 갈등이 존재하고 있어, 근본적인 해소 대책 마련이 필요하다는 지적이 제기되어 왔다”면서 학제일원화 필요성을 설명했다. 아울러 “의료인뿐만 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학이 설치ㆍ운영할 수 있도록 하여 의료기사 양성과정의 전문성ㆍ체계성을 강화하고, 양질의 보건의료서비스 제공 기반을 마련하고자 학제일원화를 위한 법 개정을 추진했다”면서, “국민을 위한 일에는 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 입법을 조기에 마무리한 것은 소중한 성과라고 생각한다”고 밝혔다.

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  2024-11-28

• “윤석열 정부, 의료대란 중에 민영화 추진”

  [현대건강신문=김형준 기자] 보건의료시민단체들이 윤석열 정부가 의료대란 중에 민영화를 추진하고 있다고 지적했다. 보건의료시민단체들로 구성된 무상의료운동본부는 19일 서울 용산 대통령실 앞에서 ‘의료 민영화 추진하는 윤석열 정부 규탄’ 기자회견을 개최했다. 이 자리에서 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 “정부가 의대 증원과 함께 발표한 △필수의료 패키지 △건강보험 종합계획 △1차 의료 개혁 실행 방안까지 의대 증원에 가려졌지만 그 내용들은 자본의 이윤을 우선하는 의료 민영화”라고 규정했다. 전 국장은 “‘의료 개혁’의 핵심은 건강보험을 망가뜨리는 것으로 보험사와 의료 기관 간 직계약을 허용하는 것은 민영보험사를 위한 것”이라며 “대형병원에 이미 2조 원 넘게 퍼줬고, 5년 간 10조를 지원한다고 하는 등 의료 대란 중에 건강보험 재정은 파탄을 내고 있다”고 주장했다. 국민건강보험공단노동조합 강성권 부위원장은 “우리나라의 건강보험 보장성은 OECD 회원국 중 최하위 수준이지만 각종 의료 민영화 정책을 추진하며 국민건강보험을 빈껍데기로 만들고 있다”며 “‘실손보험 청구 간소화’법을 도입해, 영리를 추구하는 민간보험사가 전산으로 개인 건강정보를 축적할 수 있는 합법적인 조건을 만들어 주었다”고 우려했다. 무상의료운동본부는 △사람들을 고통에 빠트릴 의료 민영화 중단 △국민건강보험 축소 시도 중단 △기만적인 ‘약자 복지’ 운운 중단하고, 의료급여 정률제 폐기 △공공의료 강화 등을 촉구했다.

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  2024-11-19

• 비만, 건강 불평등 출발점

  [현대건강신문] 비만이 국민건강에 심각한 위협을 주고 있는 상황에서 국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당)은 ‘비만 예방 및 관리에 관한 법률안(비만기본법)’을 대표 발의했다. 비만은 당뇨병 등 만성질환의 주요 원인으로 위험성이 큰 인자이자, 개인의 삶의 질을 저하시킨다. 또 우울증 및 사회적 고립과 같은 심리적 문제의 원인으로 작용하고 있어 반드시 치료해야 하는 ‘질병’이다. 대한비만학회 자료에 따르면, 2021년 성인 남성 비만 유병률은 49.2%로 2명 중 1명이 비만이다. 소아청소년 비만 유병률은 남아는 △2012년 10.4% △2021년 25.9%로 약 2.5배, 여아는 △2012년 8.8% △2021년 12.3%로 약 1.4배 증가했다. 특히 국민건강보험공단 연구에 따르면, 비만으로 인한 사회적 비용은 2021년 기준 15조 6천억원을 넘어서는 등 연평균 7% 수준으로 증가하고 있다. △흡연 (11조 4천 206억원 △음주 14조 6천 274억원보다 높아, 건강보험 재정에 더 큰 부담이 되고 있다. 이처럼 비만으로 인한 사회적 비용이나 손실 등을 고려할 때 더 이상 개인의 생활습관이나 미용 측면이 아니라 예방 및 치료해야 할 질병으로 인식할 필요가 있다. 국민 생애주기 및 생활 전반 모든 분야에 걸친 제도적 틀을 마련해야 한다는 의견이 제기되고 있다. 이에 박희승 의원은 만성질환의 원인인 비만을 예방․관리할 수 있는 환경을 조성하고 정확한 통계와 전문적인 연구결과를 바탕으로 적극적이고 효과적인 비만예방 및 관리 정책을 집중적으로 추진할 수 있는 법적 체계를 마련하기 위해 ‘비만기본법’을 발의했다. 구체적으로 △비만예방관리 기본계획 수립 △비만에 관한 실태조사 △비만예방관리위원회 설치 △전문인력 양성 △비만예방 및 관리를 위한 조사·연구 사업 시행 △비만예방의 날 지정 등에 관한 법적 근거를 마련했다. 한편, ‘비만기본법’은 지난 9월 국회 토론회와 10월 국정감사에서 이뤄진 논의를 바탕으로 발의됐다. 아울러 ‘비만기본법’은 지난 제22대 총선 민주당 공약에 포함됐다. 박희승 의원은 “최근 성인은 물론 아동·청소년 비만 유병률이 지속적으로 증가하고 있다. 성별·연령별, 소득수준, 지역별 비만 유병률의 격차도 커지고 있다. 비만으로 인한 사회적 비용이나 손실 등을 고려할 때 국가 차원에서 비만 문제를 해결하기 위한 법률적, 제도적 장치 마련이 필요하다”고 강조했다.

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  2024-11-19

실시간 정책 기사

• 서울 지하철 중 응급환자 가장 많은 노선은?

  [현대건강신문=김형준 기자] 서울 지하철 중 응급환자가 가장 많이 발생하는 노선은 2호선인 것으로 나타났다. 다음으로 8호선, 5호선 순으로 응급환자가 많았다. 14일 국회 행정안전위원회 소속 기본소득당 용혜인 의원이 서울시로부터 제출받은 ‘서울 지하철 호선별 사고 현황’에 따르면 2019년부터 2024년까지 응급환자가 가장 많이 발생한 노선은 2호선으로 532명이 발생했다. 다음으로 △7호선 409명 △5호선 356명 △4호선 283명 △3호선 277명 △1호선 201명 △6호선 162명 △8호선 113명 순이었다.

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  2024-10-15

• 유럽의 신종마약, 한국선 무방비?...식약처, 33종 마약류 신규 지정

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 2023년도 유럽연합마약청(EUDA)에 보고된 신종향정물질 26종 중 7종(27%)이 (임시)마약류로 지정되지 않아 마약류 관리에 빈틈이 생긴 것 아니냐는 주장이 제기되었다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처를 통해 제출받은 ‘2023년도 유럽연합마약청(EUDA)에 보고된 신종향정물질’자료에 따르면 26종의 신종향정물질 중 7종(27%)이 (임시)마약류로 지정되지 않은 것으로 나타났다. 해당 물질을 소지하거나 매매해도 처벌하지 못하는 무방비 상태에 놓인 것으로 분석된다. 특히 마약류로 지정되지 않은 ‘Iso-3-MMC’는 2023년 2월 15일 오스트리아에서 보고된 3-MMC와 분자식이 동일한 물질인데, 3-MMC는 합성 카티논으로 암페타민이나 엑스터시와 비슷한 효과를 갖고 있는 것으로 전해진다. 유럽연합마약청의 ‘2022년 유럽연합 신종향정물질 압수현황’에 따르면 3-MMC가 9.3%를 차지하고 있어 보다 각별한 주의가 요구된다. 10일 국회에서 열린 식약처 국감에서 남인순 의원은 식약처에 신종향정물질에 대한 보다 선제적인 대응과 철저한 관리·감독을 요구했다. 남 의원은 “전 세계적으로 신종마약이 급속도로 퍼지고 있고, 대마, 마약보다 향정신성의약품으로 단속되는 건수가 압도적으로 많다”고 지적하고, 대책마련 필요하다고 밝혔다. 한편, 식약처는 ‘부토니타젠’ 등 33종 물질을 마약‧향정신성의약품‧원료물질로 신규 지정하는 내용 등을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 10월 11일 입법예고하고 11월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국제 연합(UN)에서 통제물질 등으로 분류하거나, 임시마약류 중 신체적 또는 정신적 의존성이 확인된 물질 15종을 마약 혹은 향정신성의약품으로 지정하고, 국제 연합(UN)에서 마약류 전구체 등으로 지정한 물질 18종을 원료물질로 지정한다. 신규로 마약으로 지정된 물질은 부타니타젠 1종이며, 향정신성의약품은 이소프로필페니데이트 등 11종, 브로마졸람 등 3종 등 14종, 원료물질은 4-피페리돈 등 18종이다. 또한, 마약류통합정보센터에서 정보의 진위 여부를 확인하거나 오남용을 분석하기 위해 관계 기관에 요청할 수 있는 정보의 범위를 처방·투여·급여정보, 마약사범 등 정보까지 확대한다. 이를 통해 관계 기관에서 관리하는 정보를 마약류 통합정보와 연계·분석하여 의료용 마약류 오남용 실태 분석에 적절히 활용할 계획이다. 식약처가 ‘하수역학 마약류 사용 행태조사’를 매년 실시하도록 마약류 관리법이 개정됨에 따라, 조사에 포함될 내용(마약류 등 사용량 분석, 정보 축적 등) 등을 이번 개정안에 담았다. 식약처는 이번 ｢마약류관리법 시행령｣ 개정이 마약류 오남용과 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민을 마약류로부터 보호하기 위해 관련 제도를 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다. 한편, 식약처의 ‘(임시)마약류 지정 절차 및 기준’에 따르면 △정보수집 △정보평가 △의견조회 △지정예고 △지정공고 절차를 거쳐 (임시)마약류로 지정된다. 특히, 식약처는 국제기구(UN, EU 등), 해외 주요국(미국, 영국, 독일, 일본, 호주 등)의 마약류 신규 지정 관리 정보를 수집하도록 되어 있다. 대검찰청의 ‘2023년 마약류별 단속 현황’에 따르면 마약류로 단속 받은 27,611명 중 향정신성의약품으로 단속받은 인원이 70.8%(19,556명)로 가장 많았으며, 대마 14.8%(4,085명), 마약 14.4%(3,970명) 순으로 나타났다.

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  2024-10-11

• 의사의 마약류 의약품 ‘셀프 처방’ 여전...내년 2월부터 금지

  [현대건강신문] 의사가 자신이 사용할 의료용 마약류 의약품을 직접 처방하는 이른바 '셀프 처방'이 내년 2월부터 금지된다. 마약류 셀프 처방을 금지하는 법이 올해 초 통과돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만, 의사들의 셀프 처방은 올해도 예년과 별 차이 없이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 올해 1~5월 의사나 치과의사가 항불안제, 식욕억제제, 항뇌전증제 등 마약류 의약품을 본인에게 처방한 경우는 모두 5천265명, 9천940건에 이르는 것으로 나타났다. 이 수치는 의료용 마약류 종류별로 이뤄진 처방의 의사 수와 처방 건수를 단순 합산한 것으로 한 번에 여러 의료용 마약류를 처방해 중복되는 경우를 고려하면 실제 인원과 건수가 다소 줄 수 있다. 하지만 같은 방식 집계에서 지난해 12개월 동안 1만589명의 의사·치과의사가 2만8천948건을 셀프 처방한 것과 비교하면 월평균 비율상 처방 의사 수는 늘어난 셈이다. 지난 8월에는 경기도 안산의 한 치과 대표 원장이 의료용 마약류를 스스로 처방하고 이 과정에서 타인의 명의를 이용한 사례가 드러나기도 했다. 이 치과 의사는 2022년 5월부터 약 2년 간 졸피뎀을 의료 외 목적으로 약 800정을 처방받아 복용한 것으로 밝혀졌다. 식약처의 자료에 따르면, 2020년부터 올해 5월까지 해마다 빠짐없이 본인 투약이 확인된 의사도 1,445명으로 확인됐다. 김 의원은 "의사가 본인에게 마약류 의약품을 처방·투약할 때는 의학적 판단에 필요한 객관성이 손상될 수 있어 오남용이 일어날 수 있다"고 지적했다. 실제 지난해에는 한 의사가 의료용 마약 진통제인 옥시코돈을 스스로 14만 정이나 처방해 투약한 사례가 적발되기도 했다. 옥시코돈의 1일 복용량 최대치는 24정이며, 14만정은 옥시코돈을 하루에 440정씩 1년 내내 복용해야 하는 양이다. 작년 마약류 의사본인처방 관련해서 마약류취급의료업자에 대한 검찰 송치인원은 12명이었고, 7명은 수사중이다. 이에 식약처는 마약류 의사 본인처방 관련 올 해 하반기 점검 예정이라고 밝혔다. 앞서 국회는 오남용을 방지하고자 의사 자신 또는 가족에 대한 마약류의 처방을 금지하고 있는 캐나다 등의 해외 규정 사례를 고려해 의사 등이 마약 또는 향정신성 의약품을 자신에게 투약하거나 사용할 목적으로 처방하지 못하도록 하는 마약류관리법 개정안을 올 해 1월 의결했다. 이 법은 내년 2월부터 시행된다. 김미애 의원은 "식약처는 의료현장과 협력하여 마약류 셀프 처방에 대해 종합적인 점검을 실시하고, 경찰, 지자체 등과 합동 기획점검 체제와 구축과 함께 마약류오남용 정보를 마약류통합관리시스템과 연계하는 한편, AI 활용 자동분석시스템도 서둘러 구축해야 한다고 강조했다.

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  2024-10-10

• 보툴리눔, GMP 등 식약처 행정·심판 급증...패소 잇따라

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난달 대전고등법원 제2행정부는 메디톡스의 메디톡신에 대한 품목허가 취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식품의약품안전처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다. 업체 측의 손을 들어 준 셈이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 '약사법'을 위반했다며 보툴리눔 톡신 제제 생산, 판매 업체들을 잇따라 허가 취소하면서 행정소송이 이어지고 있다. 이 때문에 행정, 심판 건수는 증가하는데, 승소율은 감소하고 있어 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간 행정심판·소송 접수 건수는 2021년 138건, 2022년 148건, 2023년 184건으로 매년 20건 이상이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 최근 3년간 식약처의 승소율은 2021년 87.3%, 2022년 86.1%, 2023년 76.8%로 10.5%P 떨어졌다. 식약처가 분석한 행정소송 패소원인은 패소 27건 중 ‘처분 사유 부존재’가 15건, ‘재량권 일탈 남용’이 6건, 이 두 가지 모두가 원인인 것이 6건이었다. 현재 식약처는 국가출하승인 미승인 관련 보툴리눔 소송과 GMP 적합판정 취소 관련 소송을 진행 중이며, GMP 적합판정 행정 처분은 법원이 업체의 가처분 신청을 받아들였다. 주름 개선 등 미용 시술 많이 사용되는 '보툴리눔 톡신'은 국내에 판매하기 위해서는 판매 전 식약처의 자료 검토와 시험검정을 거쳐 국가출하승인을 받아야 한다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제인 만큼 안정성과 유효성을 확보하기 위해서다. 하지만, 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니다. 제조사에서 수출업체를 통해 보툴리눔 톡신을 판매하면서, 식약처는 이를 국내 판매로 보면서 약사법 위반으로 기소하면서 보툴리눔 톡신 제조 업체들의 소송이 잇따르고 있다. 하지만, 이미 대부분의 업체들이 소송에서 승소하면서 식약처의 승소율이 감소하고 있는 상황이다. 이에 대해 김남희 의원은 “식약처의 패소가 증가하면 식약처 행정의 신뢰성이 떨어질수 있다.”라고 지적하고, “식약처가 행정 처분과 소송 대응에 적극 대응해야 한다.”고 강조했다.

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  2024-10-10

• 마약류 쇼핑 '백약이 무효'?...한 명이 졸피뎀 1만1,207정 처방

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 환자 1명이 병원 34곳을 465회 돌며 수면진정제인 졸피뎀 1만 1,207개를 처방 받는 등 마약류 '의료 쇼핑'이 여전한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 등을 활용해 의료용 마약류를 관리하고 있지만, 마약류 의료 쇼핑은 여전히 만연한 상황이다. 국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 의료용 마약류 처방 환자가 1년 새 2.3% 증가했다. 주요 성분 중 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트의 경우 1인당 처방량은 2022년 대비 유사하였으나 처방환자 증가로 처방량은 전년도에 비해 28.4% 증가했다. 연령별로 살펴보면 50세 미만 모든 연령대에서 증가하였으며 특히 10대부터 30대까지 환자에서 크게 증가했다. 특히, ADHD 치료제는 상위 20명이 52곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 5,658개의 약을 처방받은 것으로 나타났다. 2023년 ADHD치료제를 처방받은 전체 환자의 평균 처방량(260.5개) 대비 약 22배 수준이다. 또한 대표적 수면진정제 성분인 졸피뎀은 상위 20명이 104곳 의료기관을 방문해, 1인당 평균 5,315개의 약을 처방받았다. 졸피뎀은 하루 1정(10mg)을 초과해선 안 된다. 상위 20명이 처방받은 졸피뎀은 전체 환자가 받은 평균 처방량(88.3개) 대비 약 60배 수준이다. 펜터민 등 마약류 식욕억제제의 경우도 심각하다. 상위 20명이 70곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 4,950개의 약을 처방받았다. 2023년 식욕억제제 처방받은 전체 환자 평균 처방량(198.4개)의 약 25배 수준이다. 그렇다면, 3가지 마약류 처방량 상위 20인이 방문한 의료기관은 몇 군데나 될까? 식욕억제제, ADHD치료제, 졸피뎀 성분의 2023년 처방량 상위 20인 중 38.3%는 3개 이상의 의료기관을 돌아다닌 것으로 파악됐다. 마약류 성분별로 살펴보면, ADHD 치료제 처방 상위 20명 중 6명, 졸피뎀 처방 상위 20명 중 7명, 식욕억제제 처방 상위 20명 중 10명이 3곳 이상 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 10곳 이상 의료기관을 방문한 환자도 3명이나 있었다. 가장 많은 의료기관을 돌아다닌 상위 5명의 상세 현황을 보면, 1번 환자는 34곳 의료기관에서 465번에 걸쳐 총 11,207개 졸피뎀을 처방받았다. 2번 환자는 32곳 의료기관에서 139번에 걸쳐 3,619개 졸피뎀을 처방받았다. 3번 환자는 13곳 의료기관에서 54번에 걸쳐 8,658개 ADHD 치료제를 처방받았다. 이처럼 여러 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요한 상황이다. 그러나 전진숙 의원실이 식품의약품안전처에 확인한 결과, 의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한되어 있는 것으로 나타났다. 이 때문에 마약류 중 '펜타닐 패치'의 경우 처방받은 환자 수, 처방량 등이 모두 감소했다. 전진숙 의원은 “마약류의 오남용 우려가 있는 상위 처방 환자들의 처방행태를 분석해보니, 복수의 의료기관을 방문하여 처방받는 환자가 많은 것으로 나타났다. 특히 졸피뎀의 경우, 이른바 ‘데이트 강간 약물’로 악용되는 사례도 많아 범죄 악용이 우려된다”며 “이러한 문제를 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다”고 강조했다.

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  2024-10-10

• 복지부 의약품 약가제도 개선, 다국적 기업만 수혜

  [현대건강신문] 지난 8월 건강보험심사평가원이 발표한 '의약품 약가제도 개선' 발표에서 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 제도 개선 사항 위주로 발표돼 국내 기업에 대한 역차별 우려가 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 8일 국정감사를 통해 2024년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선 발표에서 국내 기업들에게 실질적인 혜택을 주는 핵심사항이 제외된 점에 대해 지적했다. 특히, 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표된 점에 있어서는 오히려 국내 기업에 대한 역차별 우려가 있다고 밝혔다. 복지부는 2023년 12월 건정심에 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안을 보고하고, 2024년 2월 제2차 건강보험종합계획에 제약기업의 약가우대 대상 확대를 발표했다. 이를 반영해 올해 8월 제8차 약제급여평가위원회 심의를 통해 협상대상 약제의 세부평가기준 개정에 대해 발표했지만 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가 우대, 국내개발 신약의 수출지원을 위한 가격산정 방식 개선에 대한 내용은 제외한 채 발표했다. 이와 함께 올해 9월 등재된 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 제일약품의 신약은 약가제도 개선이 늦어지면서 수출가격에 손해를 볼 수밖에 없었다. 2023년 12월 건정심에 보고한 대로 개정되었더라면 ‘환급형 가격방식’으로 등재할 수 있었던 사안이라는 게 백 의원의 지적이다. 백종헌 의원은 8일 열린 국정감사에서 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 되었음에도 불구하고 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타했다. 백 의원은 “윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다”며 “국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할”이라고 강조했다.

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  2024-10-08

• 인천‧김포 등 국내 공항 입점 약국, 의약품 가격 너무 비싸

  [현대건강신문] 의약품에 대한 권장소비자가격이 폐지됨에 따라 의약품 포장에 가격이 표기되지 않는다. 따라서 약국의 재량에 따라 의약품 가격이 정해지기 때문에 같은 약이더라도 가격차가 발생하게 된다. 그런데 공항 내 약국에서 판매 중인 의약품의 가격이 유독 비싸다는 지적이 나왔다. 실제 인천공항과 김포공항에 입점해 있는 약국들과 인천-김포지역 약국 32 곳의 판매가격 을 비교한 결과 공항 내 약국이 시중 평균가격보다 최대 80% 나 더 비싼 가격에 의약품을 판매하고 있는 것으로 나타났다. 인천공항에 입점해 있는 8개 약국의 의약품 판매 가격을 조사한 결과, △게보린정은 5,500 원으로 시중보다 2,500원(83%) △훼스탈플러스는 4,500원으로 시중보다 2,000원(80%) △타이레놀 ER은 4,000원으로 시중보다 1,700원(74%) △테라플루나이트타임은 12,000원으로 시중보다 5,000원(71%), △후시딘겔은 10,000원으로 시중보다 4,000원(67%) 더 비싸게 판매하고 있는 것으로 나타났다. 김포공항도 별반 다르지 않았다. 김포공항에는 2개의 약국이 입점해 있으며, △겔포스엠은 7,000원으로 시중보다 3,000원(75%), △게보린정은 5,000원으로 시중보다 2,000원(66.7%), △훼스탈플러스와 이지엔 6이브는 4,000원으로 시중보다 1,500원(60%), △테라플루나이트타임은 11,000원으로 시중보다 4,000원(57%)이나 더 비싸게 판매되고 있다. 인천공항과 김포공항에 입점해 있는 대부분의 약국이 시중 평균가격보다 더 비싼 가격에 의약품을 판매하고 있는 것이 확인됐다. 이에 국회 국토교통위원회 황운하 의원(조국혁신당)은 “공항이라는 특수한 장소인 만큼 긴급하게 필요한 의약품을 구매하는 소비자가 많을 것”이라며 “의약품이 적절한 가격에 판매될 수 있도록 인천국제공항공사와 한국공항공사의 관리가 필요하다”고 주장했다.

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  2024-10-08

• 의약품 ‘중대한 부작용’ 10명 중 1명은 사망...사망률 9.5%

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 의약품 부작용 중 ‘중대한 이상사례’로 보고된 경우, 10건 중 1건은 사망에 이르는 것으로 나타났다. 의약품 이상 반응은 피부가 붉어지고 가렵거나 두드러기가 생기는 등 피부 반응을 비롯해 메스꺼움·구토·설사·변비 같은 위장관계 증상, 숨이 차거나 몸이 붓는 증상, 어지러움·졸림 같은 가벼운 증상이 대부분이다. 하지만 드물게 간장·신장·폐 등 주요 장기 기능이 나빠지거나 호흡부전·전신의 피부질환 등 생명을 위협하는 증상이 나타나기도 한다. 국회 보건복지위원회 박희승 국회의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만 5,960건에 달했다. 이 가운데 ‘중대한 이상사례’가 25만 8,709건으로 전체 이상사례의 9.6%에 달했다. 중대한 이상사례’란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 △사망을 초래하거나 생명을 위협, △입원 또는 입원기간의 연장, △지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래, △선천적 기형 또는 이상을 초래, △약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례를 의미한다. ‘중대한 이상사례’로 보고된 25만 8,709건 중 24,633건은 결국 ‘사망’으로 보고되어, 사망률이 9.5%에 달했다. 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다. 이 제도는 2014년부터 시행되어 피해구제 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 보상범위도 확대되고 있다. 보상 사례가 가장 많은 부작용은 중증 피부 이상 반응으로, 전체의 절반 이상을 차지한다. 2015년부터 올해 8월 기준, 총 1,035건에 대해 164억 1,100만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망 112건에 107억 8,400만원이 지급됐으며, 장례 111건, 9억 3,800만원, 장애 32건, 23억 4,700만원, 진료 780건, 23억 4,200만원이 지급됐다. 반면, 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019년부터 올해 8월 기준, 963건에 불과하다. 약물역학조사관은 △질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우, △특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우, △의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등에 조사를 진행한다. 박희승 의원은 “허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다. 의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고, 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다”고 강조했다. 한편, 의약품 부작용을 예방하기 위해서는 의약품을 받기 전에 처방에 따라 투여받은 약이 나의 것인지 확인하는 것이 중요하다. 또, 약을 교부하는 의료인에게 약에 대한 설명을 잘 듣고, 예전에 의약품 이상 반응이나 알레르기를 경험한 적이 있다면 약을 투여받기 전 의료인에게 반드시 확인해야 한다. 또한, 의약품 투약 후 불편한 증상이 생긴 후 잘 없어지지 않을 때에는 우선 증상이 약에 의한 이상 반응이 아닌지 확인하고, 이상 반응으로 의심된다면 복용하던 약품을 중지하고 증상에 따라 처치를 받는 등 필요한 조치를 해야 한다. ‘모든 약은 독이다’라는 파라셀수스의 말을 빌리지 않더라도 정상적으로 올바르게 약품을 사용해도 이상 반응은 언제든지 발생할 수 있다는 점에 유의해야 한다.

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  2024-10-07

• 25종 이상 약물 복용자 5,134명...5년 새 두 배 넘게 증가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 인구 고령화로 노인인구가 늘어나면서 한 꺼번에 여러 가지 약물을 복용하는 '다제약물 복용자'도 급증하고 있다. 약을 너무 많이 먹어야해서 '약을 먹고 나면 배가 불러 밥을 먹을 수 없다'는 푸념까지 나오는 상황이다. 실제로, 최근 5년간 다제약물 복용자가 급증하면서 약제비 지출도 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '다제약물 복용 만성질환자 현황' 자료에 따르면, 총 약제비가 2018년 16조 4,559억원에서 2022년 21조 1,104억원으로 5년 새 4조 6,545억원(28%)가 증가한 것으로 나타났다. 연도별로 살펴보면, △2018년 총 약제비는 16조 4,559억원(급여비 11조 9,371억원, 본인부담금 4조 5,188억원)이었고, △2019년에는 총 17조 6,940억원(급여비 12조 8,244억원, 본인부담금 4조 8,696억원), △2020년 17조 7,967억원(급여비 12조 9,135억원, 본인부담금 4조 8,832억원), △2021년 18조 8,478억원(급여비 13조 6,848억원, 본인부담금 5조 1,630억원)으로 꾸준한 상승세를 보였다. △2022년에는 총 약제비가 21조 1,104억원으로 급증했으며, 이 중 건강보험 급여비는 15조 3,663억원, 본인부담금은 5조 7,441억원을 차지했다. 특히, 2019년~2023년 약물 복용 개수에 따른 환자 수 변동 현황을 살펴보면, △10~11종 복용자가 44만856명에서 63만5,044명, △12~14종 27만4,718명에서 42만 9,653명, △15~19종 10만7,771명에서 18만9,462명, △20~24종 1만4,359명에서 2만8,750명, △25종 이상 2,343명에서 5,134명으로 전반적으로 크게 늘었다. 실제로, 25종 이상의 약물을 복용하는 환자 수는 2019년 2,343명에서 2023년 5,134명으로 119.1% 증가하여 가장 가파른 증가세를 보였고, 20~24종 복용 환자 역시 2019년 14,359명에서 2023년 28,750명으로 증가해 100.2%의 증가율을 기록했다. 이렇게 한꺼번에 많은 약물을 먹게되면 약제비 증가 문제도 있지만, 환자 건강에 해를 끼칠 수 있다는 우려도 나온다. 강북삼성병원 가정의학과 강재헌 교수의 발표에 따르면, 약물 과다 복용 노인 중 현기증, 기운 없음, 어지러움 등의 증상이 특정 약 조절로 호전되는 사례가 있었다. 강 교수는 “호흡기내과, 신경정신과, 내분비내과 등 다양한 진료과에서 처방받은 약을 한꺼번에 복용할 경우 상호작용이 발생할 수 있어, 복약 부작용을 최소화하기 위해 약 처방을 줄여야 한다”며 "특히, 전체 노인의 30%를 차지하는 독거노인들의 약물 과다 복용 상황은 더 심각하다. 약물 관리가 필요하다"고 강조했다. 다제약물 처방과 이에 대한 관리에 대해서는 문제의 심각성이 꾸준히 제기되고 있고, 대책방안을 논의 중이지만 여전히 관리가 되지 않고 있다. 이에 최보윤 의원은 "약제비 지출이 5년 만에 28%나 증가하면서 가계와 건강보험 재정에 부담이 가중되고 있다"고 지적하며 "특히 다제약물을 복용하는 환자가 급격히 증가하면서, 약물 간 상호작용 등 부작용 위험이 커지고 있어 이에 대한 체계적인 관리가 시급하다"고 말했다. 이어 "환자의 건강을 보호하고 의료비를 절감하기 위해 다제약물 관리사업의 실효성을 높여야 한다"며, "적정 의료이용을 유도할 수 있는 정책적 방안을 마련하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

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  2024-10-04

• 국내 원료의약품 자급도 갈수록 떨어져...의약품 공급망 불안

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 원료의약품 공급 중단 사태가 심각해지고 있고, 국내 자급도 역시 급격히 낮아지고 있어 의약품 공급망 자체가 불안정하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 박희승 국회의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 발표했다. 원료의약품은 완제의약품을 만드는 재료로써 중증질환은 물론 감기약도 원료의약품이 있어야 생산할 수 있다. 이 때문에 코로나19 이후 국제 정세의 불안정해지면서 미국·EU·일본 등 주요 선진국에서는 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 다양한 지원책을 강구하고 있다. 정부도 지난 1월 '혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조'에 대한 세제지원을 담은 조세특례제한법 시행령을 개정하는 등 지원에 나서고 있다. 그럼에도 불구하고, 국내 원료의약품 자급도는 계속 떨어지고 있다. 실제로, 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%로 지속적으로 하락하고 있다. 박 의원실의 분석 결과, 2015년부터 올해 7월 기준, 105개의 의약품이 원료의약품 수급을 이유로 생산·수입·공급 중단이 보고됐다. 연도별로는 2019년 6개에서 2021년 17개로 급증했고, 특히 지난해에는 19개에 달했다. 올해도 벌써 10개 의약품이 생산, 수입, 공급에 차질을 빚었다. 특히, 생산·수입·공급 중단이 보고된 의약품에는 정신분열병, 패혈증, 파킨슨병, 기도폐쇄성 장애, 마취시 근이완, 심근경색, 조증우울증에 효능이 있는 의약품 등도 다수 포함되어 있다. 원료의약품 수급의 또 다른 문제는 특정 국가에 수입집중도가 지나치게 높다는 것이다. 중국, 인도 2개 국가에서 수입하는 원료의약품 수입액의 비중은 2021년 46.2%에서 지난해 50.2%로 높아졌다. 박희승 의원은 “원료의약품의 안정적 공급과 자급화는 국민의 생명, 건강과 직결되는 문제다. 원료의약품 수급에 어려움을 겪으면서 감기약만 품절돼도 국민은 불안하다. 제조공정 기술 개발 등을 지원해 인프라를 강화하고, 원료의약품 시장 자체를 장기적으로 키워가야 한다. 공급망을 다각화하고 리스크를 분산하는 동시에 중국, 인도와의 가격 경쟁에서도 국내 기업들이 뒤처지지 않도록 국가의 역할을 고민해야 한다”고 강조했다.

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  2024-10-04