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  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘품목허가취소 처분은 위법’
    [현대건강신문] 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다. 다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다. 덧붙여, "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
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    2024-06-13
  • 제약 신제품...동성제약 ‘로다인정’ 출시 외(外)
    동성제약, 알레르기 비염약 ‘로다인정’ 출시 24시간 효과 지속! 졸음 없는 알레르기 상비약 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 신제품 알레르기성 비염약 ‘로다인정’을 출시했다. ‘로다인정’은 항히스타민제인 로라타딘을 주성분으로 알레르기성 비염의 증상인 코막힘, 재채기, 가려움 등과 만성 특발성 두드러기 증상을 완화시켜준다. 졸음 부작용이 적은 2세대 항히스타민제 ‘로다인정’은 첫 복용 후, 24시간 효과가 지속되는 것이 가장 큰 특징이다. 여기에 0.7mm의 작은 사이즈의 정제로 연질캡슐보다 식도에 달라붙지 않고 목 넘김이 수월하여 복용이 간편하다는 장점도 있다. 또한 연질 캡슐보다 흡수가 빨라 효과가 효과도 빠르게 나타난다. 사용법은 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 1일 1회 1정 복용 가능하며, 12세 미만의 소아는 복용지시서를 참고해 체중에 따라 섭취가 필요하다. 동성제약 마케팅 담당자는 “미세먼지, 일교차 등의 여러 외부 요소들로 인해 알레르기성 비염 환자가 증가하고 있다.”며 “졸음 부작용 없이 낮 시간에도 일상생활에 부담없이 복용 가능하며 오랜 지속력을 원하는 분들에게 로다인정을 추천한다."라고 전했다. 명문제약, 당뇨병 치료 복합제 ‘명문리나글립틴듀오’ 출시 ‘명문리나글리틴듀오’, 리나글립틴+메트포르민 복합제...두 가지 용량 [현대건강신문] 명문제약(주)(대표이사 배철한)은 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제인 ’명문리나글립틴듀오‘를 10일 발매했다고 밝혔다. ’명문리나글립틴듀오서방정은 2.5/1000mg 및 5/1000mg 두 가지 용량으로 시장에 출시되었으며, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다. 주성분 중 하나인 리나글립틴 성분은 DPP-4억제제로 분류되며 인크레틴 호르몬의 분해를 억제하여 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킨다. 또한 해당 성분은 신장으로 배설되는 양이 적어 신장 기능에 문제가 있는 환자에게도 용량 조절 없이 사용가능하다는 장점이 있다. 메트포르민은 biguanide계 혈당강하제로, 간에서의 당 합성 감소, 장에서의 당 흡수 감소, 말초 조직에서 인슐린 감수성 증가 등을 통해 혈당을 조절한다. 추가적으로 췌장에서 분비되는 인슐린에 영향을 미치지 않아 저혈당의 위험이 적으며 체중 증가 없이 사용할 수 있다. '명문리나글립틴듀오서방정’은 위의 두 성분의 복합제로 당뇨병 환자들에게 보다 효과적인 혈당 조절을 가능하게 할 것으로 기대된다. 또한, 서방형 제형으로 개발되어 약물의 지속 시간이 길어져 환자의 복용 편의성을 높일 것으로 예상된다. 명문제약은 이번 리나글립틴 복합제의 발매가 2023년 발매한 다파글리플로진(명문제약 제품명: 포글로정, 포글로엠서방정) ,시타글립틴(명문제약 제품명: 당이자누정, 다파자누정)과의 시너지 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 명문제약 관계자는 ’당뇨병제 라인업을 더욱 확대할 계획으로 성장하는 국내 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 다지겠다‘라고 다짐을 밝혔다. 동아제약, 증상 맞춤 단계별 인공눈물 아이오쿨 출시 ‘아이오쿨’ 내 증상에 따라 단계별로 선택하는 인공눈물 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 안구건조 증상에 따라 단계별로 선택 가능한 인공눈물 브랜드 ‘아이오쿨’을 출시했다고 11일 밝혔다. 최근 잦은 전자기기 사용, 미세먼지 등으로 인해 안구건조증 환자가 늘어나는 추세다. 안구건조증은 일상 생활 속 흔히 겪을 수 있는 질병으로 눈의 건조함, 뻑뻑함, 이물감, 눈 시림, 눈물 과다, 찌르는 듯한 통증 등을 동반한다. 동아제약 아이오쿨은 눈을 뜻하는 ‘EYE’와 북유럽어로 빙하를 뜻하는 ‘요쿨(Jökul)’에서 착안했다. 건조한 눈에 촉촉함과 시원함을 전하는 의미를 담았다. 아이오쿨은 증상에 맞춘 단계별 제품 구성이 특징이다. △아이오쿨 수 0.5% △아이오쿨 수1.0% △아이오쿨 프로 총 3가지 라인업으로 구성했다. 아이오쿨 수 2종의 주성분은 카르복시메틸셀룰로오스수화물(CMC)로 농도에 따라 아이오쿨 수 0.5%와 아이오쿨 수 1.0% 두 가지로 이루어져 있다. 카르복시메틸셀룰로오스수화물는 눈물층을 두텁게 하여 안구건조에 효과적이다. 아이오쿨 수 0.5%는 사용감이 가벼워 인공눈물을 처음 사용하거나 가벼운 사용감을 원하는 분들에게 적합하다. 아이오쿨 수 1.0%은 0.5% 제품 대비 CMC 함유 농도가 2배 함유되어 보습력과 보습 유지 시간이 더 긴 것이 특징이다. 라식/라섹 후 일상 생활 속 건조함을 케어하기 위한 분들과 자주 점안하는 것이 어렵거나 오랜 지속력을 원했던 분들에게 적합하다. 아이오쿨 프로는 트레할로스수화물을 함유해 눈의 보습과 찌르는 듯한 통증에도 도움을 줄 수 있다. 트레할로스수화물은 선인장에 함유된 성분으로 높은 보습력이 특징이며 삼투압안정화를 도와 안구건조나 안구표면 염증 완화에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다. 직장인이나 학생처럼 평소에 전자기기나 독서를 많이 해 눈에 건조함과 찌릿한 통증을 심하게 느끼는 분들에게 권장한다. 아이오쿨 수 2종은 30관, 아이오쿨 프로는 60관으로 구성했으며, 1회용 개별 포장과 무보존제 사용으로 편의성과 안전성을 더했다. 제품은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “장기간 전자기기 사용, 미세먼지, 냉난방기 등의 원인 등으로 안구건조는 일상 속에서 다발적으로 생겨난다”며 “증상에 따라 단계별로 선택가능한 아이오쿨로 건조하고 뻑뻑해진 눈에 보습력을 더해 눈건강을 챙기시길 바란다”라 말했다.
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    2024-06-13
  • 수두 백신 '스카이바리셀라' 사망 논란...질병청 "안전성 문제없어"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 수두 백신을 접종한 6세 어린이 사망사고와 관련해 논란이 됐던 백신의 안전성을 조사한 보건당국이 문제가 없다며 해당 백신의 국가예방접종 활용을 지속하기로 결정했다. 질병관리청(질병청)은 12일 SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라' 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행하였으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 앞서 지난해 9월 가톨릭 의과대학 연구진은 국제 학술지인 'JOURNAL OF MEDICAL VIROLOGY'에 6세 남아가 수두 백신을 맞고 사망했으며, 백신이 사망에 결정적인 원인이 됐다고 밝혔다. 논문에 따르면 백신의 약독화에 문제가 있었고, 이를 접종한 면역능력이 있는 어린이에게 수두 같은 발진과 대상포진을 일으켰으며, 폐렴의 2차 합병증으로 사망했다. 논란이 일자 질병청은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병청 및 식품의약품안전처 관계관이 참여하는 전문가 자문회의와 예방접종전문위를 거쳐 스카이바리셀라 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다는 결론을 내렸다. 식약처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다. 지난 18년 간 확인된 수두 백신접종은 총 1,888,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다. 수두와 대상포진은 같은 바이러스에 의해 발생하는 질환으로 수두 바이러스에 감염된 사람에게 면역력이 떨어지게 되면 체내 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 체내에서 재활성화되어 대상포진이 15~20% 정도 발생할 수 있다. 특히 수두 백신은 약독화된 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있다. 현재까지 백신접종 후 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. 또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위는 "위의 근거를 토대로 스카이바리셀라의 국가 예방접종 활용 지속여부를 심의했으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다"며 "다만 스카이바리셀라 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위군은 접종에 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다. 질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다. 또 식약처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시한다는 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.
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    2024-06-12
  • 에볼루스 모아타제디 CEO “대웅제약 ‘주보’, 미국 시장서 고속 성장 중”
    [현대건강신문] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다. 에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 ‘주보(JEUVEAU®)’라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 폭발적인 성장세와 함께 대표 K-톡신 제품으로서 영향력을 확대해 나가고 있다. 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다”며, “(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다”며 양사의 견고한 협업 관계에 대해 밝혔다. 또 모아타제디 대표는 “미국의 의료진(Injectors)은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다”며 “높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다”고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다. 에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(한화 약 3650억 원)로 전망하고 있고, 2028년까지 7억 달러(한화 약 9650억 원) 달성을 목표로 잡았다. 에볼루스는 ‘누시바(NUCEIVATM)’라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매 중으로 모아타제디 대표는 올해 하반기에 호주, 스페인 시장도 진출할 예정이라고 밝혔다. 이어서 모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타겟팅한 마케팅 전략에 대해서도 강조했다. “미국에서 젊은 세대는 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 고객이다”라며 “이들을 대상으로 브랜딩과 마케팅을 집중하고 있다”고 전했다. 대웅제약 보툴리눔 톡신은 전세계 67개 국가에서 품목 허가를 획득하고, 80여 개국과 파트너십 맺었다. 글로벌 3대 규제기관인 미국, 유럽, 캐나다에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 승인을 받을 정도로 고품질을 자랑한다. 대웅제약 보툴리눔 톡신의 빠르고 정확한 효과와 내성 안전성이 강점이다. 미국과 한국 두 국가에서 모두 특허를 취득한 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 원액 제조 공정에서 불순물을 제거하고 보툴리눔 톡신 중 가장 안정적이라고 알려진 900kDa 복합체만을 분리, 정제하는 방식을 통해 98% 이상의 고순도 복합체 톡신을 생산한다. 또한 국내 다수의 보툴리눔 톡신 제품과는 달리 동결 과정 없이 감압 건조로 톡신 제제를 생산해 불활성 톡신 발생 가능성을 낮췄다. 박성수 대웅제약 대표는 “미국 등 글로벌 시장에서 선전하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 향후 2030년까지 연평균 약 20%씩 성장할 수 있을 것으로 기대된다”며 “꾸준한 연구 및 적응증 확대를 통해 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 진출 확대에 박차를 가하는 등 대웅제약과 에볼루스의 동반 성장을 위해 최선을 다하겠다”라고 전했다. 한편, 대웅제약은 보툴리눔 톡신 개발사로서 최첨단 전용공장에서 고품질 톡신 제제를 생산하여 국내외에 공급하고 있으며, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서는 파트너사인 에볼루스를 통해서 사업을 진행하고 있다.
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    2024-06-12
  • 제약 소식...에스티팜, 미국 인테론과 공동연구 계약 체결 외(外)
    에스티팜, 인테론과 TNFR 저해제 개발 공동연구 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론(Interon Laboratories)과 TNFR(tumor necrosis factor receptor, 종양괴사인자 수용체) 저해제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 공동연구 계약을 통해 양사는 2024년 6월부터 2년간 공동 연구를 진행해 TNFR을 선택적으로 저해하는 저분자 전임상 후보물질을 도출할 계획이다. 인테론은 2020년 허준렬 하버드 의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 바이오텍 기업이다. 신경생물학 및 면역학 분야 파이프라인을 통해 새로운 치료제를 개발중이다. 특히 독점적인 자체 특허 플랫폼 기술을 활용해 다양한 염증 및 자가면역 질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하고 있다. 이번 공동연구는 기존의 생물학적 제제 방식과 달리 저분자 물질로 TNFR만 선택적으로 저해한다는하는 저분자 물질이라는 차별점이 있다. TNF(tumor necrosis factor, 종양괴사인자)는 면역의 중심 조절자 역할을 하는 다기능 사이토카인으로 두 개의 서로 다른 수용체 복합체(TNFR1 및 TNFR2)를 통해서 신호를 전달한다. TNFR1 신호는 주로 세포사멸 및 염증 반응을 매개하는 반면, TNFR2는 면역 조절 및 조직 재생에 기여하는 것으로 조사됐다. 항TNF 약물은 염증 및 자가면역 질환 치료에 사용되지만 면역원성에 의한 약효 소실, 안전성, 부작용, 높은 비용 등 단점이 있어 선택적인 대체 치료법이 필요한 상황이다. 따라서 선택적으로 TNFR를 저해하는 저분자 물질을 개발한다면 높은 선택성, 안정성, 및 비용 감소로 더 많은 환자들에게 안전하고 우수한 약물을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 에스티팜 김경진 대표이사는 “에스티팜 신약개발이 추구하는 ‘Innovative Virtual R&D’ 전략을 통해, 해외 바이오텍과 공동연구를 바탕으로 그 동안 에스티팜이 축적해온 신약개발 역량과 인테론의 우수한 바이오 시스템이 시너지를 일으켜 훌륭한 결과물을 성공적으로 도출할 수 있을 것으로 생각된다”고 밝혔다. 인테론 자스폴 싱(Jaspaul Singh) 대표는 “인테론은 에스티팜과 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하고 있으며, 이번 공동연구를 통해 인테론의 플랫폼 기술과 에스티팜의 독보적인 신약 개발 전문성이 결합되어 인류의 건강을 개선할 수 있는 새로운 약물 개발을 가속화할 수 있을 것으로 믿는다"고 본 공동연구의 의의를 밝혔다. 한편, 에스티팜의 에이즈치료제 Pirmitegravir(STP0404, 피르미테그라비르)는 미국에서 임상 2a상을 순조롭게 진행하고 있으며, 연내 중간 결과를 확보할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 또한 탄키라제를 선택적으로 저해하는 항암제 Basroparib(STP1002, 바스로파립)은 미국에서 임상1상 시험을 완료하고 6월 중으로 임상시험결과보고서를 수령할 것으로 기대하고 있다. 삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억원 달성 삼성바이오에피스가 개발해 FDA 허가 받은 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ [현대건강신문] 삼일제약은 지난 5월 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부’가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다. 삼성바이오에피스와 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 지난 5월1일 ‘아필리부’를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다. 매출 추세에 따라 단순 계산으로 추정할 때, 아필리부는 출시 1년 만에 연 매출 100억원을 상회 할 것으로 판단된다고 회사측은 밝혔다. 또한 향후 상급종합병원의 약사위원회를 통과하여 코드 오픈이 순차적으로 이뤄질 경우 매출 성장세는 더욱 가속화 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “황반변성은 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높은 질환이나 바이오시밀러인 ‘아필리부’의 출시에 따라 더욱 낮은 비용으로 동일한 수준의 치료를 받을 수 있고, 건강보험 재정 건전성에도 기여할 것으로 생각한다. 특히 식약처와 FDA 허가를 통해 동등한 효능을 입증 받았기 때문에 ‘아필리부’가 환자의 접근성을 높일 수 있는 선택지가 될 것.”이라며, “아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 전년도 국내 시장규모가 약 1,000억원에 이르는 만큼 가격 경쟁력과 동등한 효능을 강점으로 단기간 내 블록버스터 품목으로 자리잡을 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 안국약품, 중앙대 어준선 연구·장학 기금 수여 중앙대 의학과 장학금 및 연구지원금 2200만원 수여 [현대건강신문] 안국약품은 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 성맹제 연구부총장, 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 수여식에서 중앙대 의학부 이상엽 교수에게 연구지원금 1000만원, 대학원 의학과 이승현 박사과정, 서다빈 석사과정, 김승환 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다. 기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 151명에게 5억2700만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 10명에 연구기금 1억원이 지급됐다. 중앙대 박상규 총장은 “故 어준선 명예회장님은 늘 중앙대를 생각하시고 큰 애정을 갖고 계셨던 분이며, 회장님의 가르침을 충실히 따라 우리 대학이 더 큰 발전을 이룰 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이어 “연구장학기금 수여자분들도 이 뜻을 잊지 않고, 중앙대학교와 함께 대한민국을 대표하는 우수한 의학자로서 자리를 높여주길 바란다”고 격려를 전했다. 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표 새로운 CXCR7 작용제 기전, ‘엘라피브라노’ 대비 우수한 효능 및 안전성 확인 [현대건강신문] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 자사가 개발 중인 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신 신약(first in class) 후보물질이다. CXCR7은 케모카인 리간드(chemokine ligand) 중 CXCL11과 CXCL12에 결합해 G단백질결합수용체 역할을 하며, 섬유아세포 활성화, 염증, 조직 복구, 혈관 신생 등 다양한 섬유화 발생 경로에 관여하는 치료 표적으로서 잠재성이 크다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 EASL에서 공개된 아이리드비엠에스의 포스터에 따르면, 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰되었으며, △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표의 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다. 회사 측은 CXCR7을 표적으로 하는 작용 기전상의 신규성과 더불어 간의 염증 및 섬유화에 대한 직접적인 개선 효과 등의 차별점을 강조하고, 대조 약물인 엘라피브라노(elafibranor) 대비 우수한 효능과 안전성 등 IL1512의 경쟁력을 부각하는 데 중점을 뒀다고 설명했다. 아이리드비엠에스는 그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정하였으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획이다. 또한 빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 회사 측은 밝혔다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등 신약 사업화와 관련한 활동을 전개하고 있다.
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    2024-06-10
  • 제약 소식...‘로비큐아’ 5년 장기 추적 결과 발표 외(外)
    한국화이자제약 ‘로비큐아’ 5년 추적 관찰 데이터로 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 5년 이상의 무진행생존기간 결과 확인 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 로비큐아(성분명: 롤라티닙)가 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상의 무진행생존기간(PFS) 결과를 확인했다고 밝혔다. CROWN 연구는 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 1:1로 무작위 배정하고 각각 로비큐아® 투여환자 149명과 크리조티닙(Crizotinib) 투여환자 147명을 단독 투여해 평가했다. 이번 5년 추적 관찰에서 1차 평가변수는 독립중앙맹검평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 연구자가 평가하는 무진행생존기간, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 두개 내 객관적 반응률(IOR), 안전성 등이다. 분석 결과에 따르면 질병의 진행 또는 사망위험에 있어서 로비큐아® 투여환자가 크리조티닙 투여환자 대비해 81% 감소(HR, 0.19; 95% CI, 0.13-0.27)를 보였다. 또한, 5년간 무진행 생존기간(5-year PFS)은 로비큐아®로 치료받은 환자가 60%(95% CI, 51-68)인 반면 크리조티닙 치료군은 8%(3-14)로 나타났다. 뇌 전이의 경우 로비큐아 투여환자 94%(HR, 0.06; 95% CI, 0.03-0.12)에서 진행위험이 감소한 것으로 나타났다. 뇌 전이가 없었던 환자 중 크리조티닙을 투여한 109명 중 39명에서 16개월 이내에 뇌 전이가 발생했고, 로비큐아®를 투여한 환자는 114명 중 4명에서 뇌 전이가 발생했다. 이번 연구결과는 지난 5월 31일 미국 시카고에서 진행된 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 CROWN 임상 연구 책임자인 벤자민 솔로몬(Benjamin Solomon) 호주 피터 맥칼룸 암 연구소(Peter MacCallum Cancer Centre) 종양학과 교수가 발표했으며, 해당 임상연구는 미국 임상종양학회 국제학술지(Journal of Clinical Oncology)에 함께 게재됐다. 로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 미국종합암네트워크(NCCN)(2022년) 및 미국임상종양학회(ASCO)(2022년), 유럽종양학회(ESMO)(2023년) 에서는 ALK 양성 비소세포폐암의 1차 치료 중 하나로 3세대 치료제인 로비큐아를 권고했다. 이번 연구 책임자 벤자민 솔로몬 교수는 “ALK 양성 진행성 비소세포폐암은 일반적으로 한창 활동할 나이인 젊은 사람들에게 영향을 주는 경우가 많다”라며, “ALK 양성 비소세포폐암 환자의 치료 예후 개선을 입증한 이번 결과는 폐암치료의 괄목할 만한 진전을 의미한다”고 말했다. 사토 마이코 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 전무는 “이번 연구는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암의 1차 치료에 있어서 로비큐아의 임상적 가치를 확인할 수 있는 결과”라며, “한국화이자제약은 앞으로도 과학의 힘을 통해 비소세포폐암 환자들의 치료환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 바이엘 코리아 카네스텐, 질염 인식 개선 위한 팝업 전시회 열어 세계 판매 1위 질염 치료제 카네스텐, ‘Blooming Vagina’를 주제로 팝업 전시회 운영 [현대건강신문] 바이엘 코리아 컨슈머헬스 사업부(대표 오영경)는 6월 15일부터 23일까지 여성들이 일상적으로 경험할 수 있는 질환인 질염에 대한 인식을 개선하기 위해 서울 성수동에서 카네스텐 팝업 전시회를 진행한다고 밝혔다. ‘Blooming Vagina, 자신감 꽃이 피었습니다’라는 주제로 진행되는 이번 전시회는 여성의 질을 꽃으로 표현해 방문객들이 좀 더 친숙하게 느낄 수 있도록 했다. 또, 다양한 액티비티를 통해 질염은 부끄럽고, 잘 모르는 질환이 아니라 감기처럼 여성들이 흔하게 겪을 수 있으며 스스로 간편하게 치료 가능하다는 메시지를 전할 예정이다. 팝업 전시는 ‘LES601 성수‘에서 운영되며 별도의 예약 없이 방문할 수 있다. 전체 팝업 공간은 질염과 그 증상에 대해 공감하고 정보를 습득할 수 있는 ‘스토리존‘, 국내 유명 아티스트 김참새 작가와 협업을 통해 제작된 작품인 ‘Vagina Flower 전시존‘, 참여를 통해 여성으로서 자신감을 피워볼 수 있는 ‘체험존‘, 인디작가 작품을 관람할 수 있는 '인디아티스트존' 등으로 꾸며 다채로운 경험을 제공할 예정이다. 특히, 비비드한 컬러로 유쾌한 심상을 표현하는 것으로 잘 알려진 김참새 작가와의 협업을 바탕으로 한 작품이 눈길을 끈다. 강인한 생명력으로 척박한 환경에서도 시들지 않는다는 가상의 꽃, ‘Vagina Flower‘를 주제로 한 전시는 많은 여성들이 당당하고, 자신감을 활짝 피울 수 있길 바란다는 메시지를 담았다. 또, 발랄한 핑크빛 공간으로 꾸며진 메인 공간에는 활짝 핀 Vagina Flower 작품을 대형 구조물로 전시해 방문객들이 인증샷을 남기며 즐길 수 있도록 했다. 작품 전시 외에도 팝업 운영 기간동안 ‘여성의 자신감과 자존감‘을 주제로 한 여성 명사들의 특별 강연을 2차례 진행한다. 6월 16일에는 영화 ‘소공녀‘, TVING 오리지널 시리즈 ‘LTNS‘ 극본/연출의 전고운 감독의 강연이, 6월 21일에는 ‘성(性)과 문화‘를 가르치며 ‘유퀴즈 온 더 블록’, ‘일타강사’ 등 다수의 방송출연 경험이 있는 배정원 교수의 강연이 진행될 예정이다. 바이엘 코리아는 온라인 홈페이지와 공식 인스타그램를 통해서도 이번 전시회와 관련된 다양한 정보를 공개할 예정이다. 해당 페이지를 방문하면 팝업 전시회에서 선보이는 아티스트의 작품뿐만 아니라 질염에 대한 정보 및 카네스텐 사용에 대한 안내를 쉽게 확인할 수 있다. 바이엘 코리아 컨슈머헬스 사업부 오영경 대표는 “이번 카네스텐 팝업 전시회는 질염에 대한 막연한 부끄러움과 두려움을 해소하고, 건강한 삶을 지향하는 모든 여성들이 자신감을 갖게 하기 위해 기획되었다. 특히 성수동이라는 트렌디한 지역에서 열리는 이번 팝업 전시회가 보다 많은 여성들이 질염에 대한 편견 없는 대화를 시작하는 계기가 되길 바라며, 관련 증상이 있을 때 스스로 간편하게 해결할 수 있길 기대한다.“고 전했다. 한편, 카네스텐은 세계 판매 1위의 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로, 한 알의 질정을 하루 한 번 넣는 것으로 질염을 치료할 수 있는 ‘1질정’과, 1일 2~3회 환부에 도포하는 ‘크림’의 두 가지 제형이 있다. 카네스텐®의 성분인 클로트리마졸은 칸디다균의 방어막을 형성하는 에르고스테롤의 합성을 억제함으로써 항진균 작용을 한다. 영국 국민보건서비스(NHS)는 칸디다성 질염 및 외음염 치료를 위해 클로트리마졸 성분을 사용하도록 권장하고 있다. “만성질환 예방∙자가진단∙관리 정보를 한 곳에서” 비아트리스 코리아, 만성질환 총망라한 ‘만성질환백과’ 웹사이트 론칭 [현대건강신문] 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 만성질환에 대한 최신 정보를 담은 웹사이트 ‘만성질환백과’(https://ptskit.co.kr)를 공식 론칭했다고 10일 밝혔다. 만성질환백과는 ‘만성질환의 모든 것’이라는 슬로건 아래 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 통증 등 총 10가지 만성질환의 최신 정보를 제공하며, 환자들이 질환에 대해 가지고 있는 궁금증을 해소하는 데 도움을 주기 위해 제작됐다. 웹사이트는 ▲내 몸 바로 알기 ▲질환 알아보기 ▲ 운동 영상 보기 등 총 3가지 파트로 구성돼 만성질환의 자가진단부터 치료, 그리고 운동을 통한 예방 방법 등 다양한 정보를 제공한다. 첫 번째 내 몸 바로 알기 섹션은 환자 자가진단이 가능하도록 심뇌혈관계 질환과 당뇨병 및 통증 질환 측정 평가 항목을 마련했다. 사용자는 비만도나 심뇌혈관 질환의 발생 위험도를 키, 몸무게, 나이, 수축기 혈압 등을 입력하여 자가 평가할 수 있다. 당뇨병 및 통증 질환도 당뇨병성 신경병증성 통증 위험도, 통증강도(Pain Detect), 골관절염 평가지수(WOMAC) 등을 활용해 쉽게 자가진단이 가능하다. 이어서 질환 알아보기 섹션은 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 통증 등 총 10가지 질환 정보를 이해하기 쉽도록 인포그래픽 및 영상 자료를 활용해 시각적으로 표현했다. 만성질환의 원인과 증상, 올바른 치료법과 관리법, Q&A, 식이요법 및 생활습관 등의 정보를 제공하고 있으며, 오디오 서비스 ‘성우가 읽어주는 질환 정보’기능을 통해 노안으로 작은 글자를 읽기 힘든 고령층도 편리하게 이용할 수 있도록 했다. 운동 영상 보기 섹션에서는 개그우먼 김민경과 운동 재활 인플루언서 한재덕이 출연하는 ‘만성질환 오운완’ 영상을 볼 수 있다. 중장년 이상의 사람들이 쉽게 따라할 수 있는 실내 운동 동작을 운동재활 인플루언서 한재덕이 직접 설명하고 개그우먼 김민경이 함께 따라할 수 있도록 시연한 이번 영상은 비아트리스 코리아와 사회공헌 비영리법인 단체 이아이엠코리아(EIM Republic Korea)가 국내 만성질환 관리와 환자 삶의 질 개선을 위해 함께 하는 전국민 운동 프로젝트의 일환으로 제작됐다. 만성질환 오운완은 ‘오늘 운동 완료’와 ‘5가지 만성질환 운동 완료’를 동시에 뜻하는 것으로 5가지 만성질환인 ▲당뇨병 ▲고혈압 ▲이상지질혈증 ▲관절염 ▲신경병증성 통증을 10분 내외의 운동으로 관리하는 내용이다. 이 밖에 질환에 대한 정보, 운동의 중요성 및 주의사항, 집에서 할 수 있는 단순한 동작 등도 소개한다. 명지병원장인 이아이엠코리아 김진구 이사는 “만성질환 환자가 지속 증가함에 따라 이미 온라인상에서도 만성질환에 대한 수많은 정보가 존재하지만, 신뢰할 수 있는 다양한 정보와 운동을 통한 관리법까지 함께 제공하는 경우는 드물었다”며, ”만성질환은 꾸준한 운동으로 관리할 수 있기 때문에, 많은 환자들이 쉽게 따라할 수 있도록 오운완 운동 영상을 제작했다”고 말했다. 비아트리스 코리아 대표이사 빌 슈스터는 “만성질환백과 웹사이트는 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되고자 하는 비아트리스의 핵심가치를 보여 주는 사례로, 비아트리스 코리아는 앞으로도 혁신적인 솔루션을 통해 헬스케어 분야에서 환자들이 직면하는 다양한 과제들을 해결하는 데 앞장서도록 노력할 것”이라며, ”만성질환백과를 통해 많은 이용자들이 만성질환에 대한 올바른 정보를 얻고, 건강 증진에도 많은 도움이 되길 바란다”고 강조했다. 박스터, 복막투석 환자 디지털 치료 관리 앱 ‘MyPD’ 공식 출시 MyPD 앱, 복막투석 환자 투석 치료 데이터를 디지털 모니터링 및 관리 가능 [현대건강신문] ㈜박스터(대표 임광혁)는 10일 복막투석 환자를 위한 치료 관리 앱 ‘마이피디(MyPD)’를 출시했다고 밝혔다. ‘MyPD’는 환자가 투석 치료 데이터를 직접 입력 및 관리하고, 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스(Sharesource)’와 연결돼 치료 관리를 돕는 앱이다. 복막투석 환자는 혈액투석과 달리 집에서 매일 투석을 진행하고, 보통 한 달에 한번 병원을 방문한다. 이때 자신의 혈압, 체중, 투석액 주입 및 배액시간, 제수량(투석을 통해 제거된 수분의 양) 등의 투석 치료 결과를 매일 기록해 관리하는 것이 중요하다. 이에 따라 손으로 하는 지속성 외래 복막투석(CAPD) 환자는 수기로 투석 치료 결과를 기록해 외래를 방문해야 하는 불편함이 있었다. 자동복막투석(APD) 환자는 복막투석 기기를 통해 디지털 환자 관리 플랫폼인 셰어소스로 투석 치료 결과가 자동 기록 및 전송되지만 환자가 자신의 데이터를 확인하기 위해서는 외래에 가서 문의하거나 별도로 기록해야 하는 번거로움이 있었다. 이러한 불편함을 덜어주기 위해 MyPD앱이 개발됐으며, 현재 박스터 복막투석 솔루션을 처방받는 모든 환자가 사용 가능하다. ‘MyPD’ 앱은 복막투석 환자들이 모바일로 편리하게 데이터를 입력할 수 있고 보안 관리된 자신의 기록을 수시로 확인할 수 있어 보다 적극적으로 치료에 참여할 수 있도록 돕는다. 의료진은 원격으로 데이터를 검토, 분석 및 평가할 수 있어 데이터 기반의 의사 결정을 할 수 있으며 환자별로 맞춤 관리를 할 수 있다. ‘MyPD’ 앱에서는 환자가 직접 현재 투석액 교환 단계(저류, 배액, 주입)와 당일의 투석 상태를 기록할 수 있고, 처방된 투석액 상세정보를 검토하거나 투여한 약물 기록도 가능하다. 체중, 혈압 등 주요 활력 징후도 블루투스로 데이터를 연동하거나 수동으로 기록하여 관리할 수 있다. 입력된 데이터는 차트로 표시되어 제수량, 체중 및 혈압 트렌드를 보여주며, 최대 90일까지 치료 이력을 확인할 수 있다. 또한, 기록된 치료 데이터는 보안 관리되고, 자동으로 의료진용 디지털 환자 관리 플랫폼인 셰어소스로 공유된다. 의료진은 기록된 데이터를 참고해 치료 정확성과 효율성을 높이고 진료 시 환자와의 의사소통을 원활하게 할 수 있다. 부산대학교 신장내과 송상헌 교수는 “디지털 기술의 발전으로 복막투석에서도 환자 중심 치료를 실현하고 환자의 삶의 질이 향상되고 있다. 실제 디지털 환자 관리를 이용한 복막투석은 혈액투석으로의 이환율, 사망률 등의 기술적 실패를 감소하는 효과가 있다”라며, “이번에 출시된 MyPD 앱을 통해 환자들이 더 쉽게 데이터를 기록하고 의료진과 항상 연결되어 있다는 생각으로 더 안심하고 복막투석에 임해 더 나은 치료 결과를 달성할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 박스터 임광혁 대표는 “박스터는 집에서 하는 복막투석 치료의 효과와 편의성을 최적화하기 위한 다양한 디지털 솔루션을 도입하고 있다. 이미 출시된 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스’에 이어, 이번에 ‘MyPD’ 앱을 출시하게 되어 환자들이 보다 쉽고 편리하게 자신의 치료를 관리할 수 있게 되었다. 또한 의료진은 더욱 강화된 디지털 환자 관리를 통해 데이터 기반의 치료 결정을 할 수 있을 것이다”라며, “박스터는 복막투석 치료의 전 과정에서 환자와 의료진에게 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 전했다.
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    2024-06-10

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  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘품목허가취소 처분은 위법’
    [현대건강신문] 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다. 다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다. 덧붙여, "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
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    2024-06-13
  • 제약 신제품...동성제약 ‘로다인정’ 출시 외(外)
    동성제약, 알레르기 비염약 ‘로다인정’ 출시 24시간 효과 지속! 졸음 없는 알레르기 상비약 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 신제품 알레르기성 비염약 ‘로다인정’을 출시했다. ‘로다인정’은 항히스타민제인 로라타딘을 주성분으로 알레르기성 비염의 증상인 코막힘, 재채기, 가려움 등과 만성 특발성 두드러기 증상을 완화시켜준다. 졸음 부작용이 적은 2세대 항히스타민제 ‘로다인정’은 첫 복용 후, 24시간 효과가 지속되는 것이 가장 큰 특징이다. 여기에 0.7mm의 작은 사이즈의 정제로 연질캡슐보다 식도에 달라붙지 않고 목 넘김이 수월하여 복용이 간편하다는 장점도 있다. 또한 연질 캡슐보다 흡수가 빨라 효과가 효과도 빠르게 나타난다. 사용법은 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 1일 1회 1정 복용 가능하며, 12세 미만의 소아는 복용지시서를 참고해 체중에 따라 섭취가 필요하다. 동성제약 마케팅 담당자는 “미세먼지, 일교차 등의 여러 외부 요소들로 인해 알레르기성 비염 환자가 증가하고 있다.”며 “졸음 부작용 없이 낮 시간에도 일상생활에 부담없이 복용 가능하며 오랜 지속력을 원하는 분들에게 로다인정을 추천한다."라고 전했다. 명문제약, 당뇨병 치료 복합제 ‘명문리나글립틴듀오’ 출시 ‘명문리나글리틴듀오’, 리나글립틴+메트포르민 복합제...두 가지 용량 [현대건강신문] 명문제약(주)(대표이사 배철한)은 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제인 ’명문리나글립틴듀오‘를 10일 발매했다고 밝혔다. ’명문리나글립틴듀오서방정은 2.5/1000mg 및 5/1000mg 두 가지 용량으로 시장에 출시되었으며, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다. 주성분 중 하나인 리나글립틴 성분은 DPP-4억제제로 분류되며 인크레틴 호르몬의 분해를 억제하여 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킨다. 또한 해당 성분은 신장으로 배설되는 양이 적어 신장 기능에 문제가 있는 환자에게도 용량 조절 없이 사용가능하다는 장점이 있다. 메트포르민은 biguanide계 혈당강하제로, 간에서의 당 합성 감소, 장에서의 당 흡수 감소, 말초 조직에서 인슐린 감수성 증가 등을 통해 혈당을 조절한다. 추가적으로 췌장에서 분비되는 인슐린에 영향을 미치지 않아 저혈당의 위험이 적으며 체중 증가 없이 사용할 수 있다. '명문리나글립틴듀오서방정’은 위의 두 성분의 복합제로 당뇨병 환자들에게 보다 효과적인 혈당 조절을 가능하게 할 것으로 기대된다. 또한, 서방형 제형으로 개발되어 약물의 지속 시간이 길어져 환자의 복용 편의성을 높일 것으로 예상된다. 명문제약은 이번 리나글립틴 복합제의 발매가 2023년 발매한 다파글리플로진(명문제약 제품명: 포글로정, 포글로엠서방정) ,시타글립틴(명문제약 제품명: 당이자누정, 다파자누정)과의 시너지 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 명문제약 관계자는 ’당뇨병제 라인업을 더욱 확대할 계획으로 성장하는 국내 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 다지겠다‘라고 다짐을 밝혔다. 동아제약, 증상 맞춤 단계별 인공눈물 아이오쿨 출시 ‘아이오쿨’ 내 증상에 따라 단계별로 선택하는 인공눈물 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 안구건조 증상에 따라 단계별로 선택 가능한 인공눈물 브랜드 ‘아이오쿨’을 출시했다고 11일 밝혔다. 최근 잦은 전자기기 사용, 미세먼지 등으로 인해 안구건조증 환자가 늘어나는 추세다. 안구건조증은 일상 생활 속 흔히 겪을 수 있는 질병으로 눈의 건조함, 뻑뻑함, 이물감, 눈 시림, 눈물 과다, 찌르는 듯한 통증 등을 동반한다. 동아제약 아이오쿨은 눈을 뜻하는 ‘EYE’와 북유럽어로 빙하를 뜻하는 ‘요쿨(Jökul)’에서 착안했다. 건조한 눈에 촉촉함과 시원함을 전하는 의미를 담았다. 아이오쿨은 증상에 맞춘 단계별 제품 구성이 특징이다. △아이오쿨 수 0.5% △아이오쿨 수1.0% △아이오쿨 프로 총 3가지 라인업으로 구성했다. 아이오쿨 수 2종의 주성분은 카르복시메틸셀룰로오스수화물(CMC)로 농도에 따라 아이오쿨 수 0.5%와 아이오쿨 수 1.0% 두 가지로 이루어져 있다. 카르복시메틸셀룰로오스수화물는 눈물층을 두텁게 하여 안구건조에 효과적이다. 아이오쿨 수 0.5%는 사용감이 가벼워 인공눈물을 처음 사용하거나 가벼운 사용감을 원하는 분들에게 적합하다. 아이오쿨 수 1.0%은 0.5% 제품 대비 CMC 함유 농도가 2배 함유되어 보습력과 보습 유지 시간이 더 긴 것이 특징이다. 라식/라섹 후 일상 생활 속 건조함을 케어하기 위한 분들과 자주 점안하는 것이 어렵거나 오랜 지속력을 원했던 분들에게 적합하다. 아이오쿨 프로는 트레할로스수화물을 함유해 눈의 보습과 찌르는 듯한 통증에도 도움을 줄 수 있다. 트레할로스수화물은 선인장에 함유된 성분으로 높은 보습력이 특징이며 삼투압안정화를 도와 안구건조나 안구표면 염증 완화에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다. 직장인이나 학생처럼 평소에 전자기기나 독서를 많이 해 눈에 건조함과 찌릿한 통증을 심하게 느끼는 분들에게 권장한다. 아이오쿨 수 2종은 30관, 아이오쿨 프로는 60관으로 구성했으며, 1회용 개별 포장과 무보존제 사용으로 편의성과 안전성을 더했다. 제품은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “장기간 전자기기 사용, 미세먼지, 냉난방기 등의 원인 등으로 안구건조는 일상 속에서 다발적으로 생겨난다”며 “증상에 따라 단계별로 선택가능한 아이오쿨로 건조하고 뻑뻑해진 눈에 보습력을 더해 눈건강을 챙기시길 바란다”라 말했다.
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    2024-06-13
  • 수두 백신 '스카이바리셀라' 사망 논란...질병청 "안전성 문제없어"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 수두 백신을 접종한 6세 어린이 사망사고와 관련해 논란이 됐던 백신의 안전성을 조사한 보건당국이 문제가 없다며 해당 백신의 국가예방접종 활용을 지속하기로 결정했다. 질병관리청(질병청)은 12일 SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라' 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행하였으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 앞서 지난해 9월 가톨릭 의과대학 연구진은 국제 학술지인 'JOURNAL OF MEDICAL VIROLOGY'에 6세 남아가 수두 백신을 맞고 사망했으며, 백신이 사망에 결정적인 원인이 됐다고 밝혔다. 논문에 따르면 백신의 약독화에 문제가 있었고, 이를 접종한 면역능력이 있는 어린이에게 수두 같은 발진과 대상포진을 일으켰으며, 폐렴의 2차 합병증으로 사망했다. 논란이 일자 질병청은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병청 및 식품의약품안전처 관계관이 참여하는 전문가 자문회의와 예방접종전문위를 거쳐 스카이바리셀라 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다는 결론을 내렸다. 식약처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다. 지난 18년 간 확인된 수두 백신접종은 총 1,888,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다. 수두와 대상포진은 같은 바이러스에 의해 발생하는 질환으로 수두 바이러스에 감염된 사람에게 면역력이 떨어지게 되면 체내 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 체내에서 재활성화되어 대상포진이 15~20% 정도 발생할 수 있다. 특히 수두 백신은 약독화된 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있다. 현재까지 백신접종 후 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. 또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위는 "위의 근거를 토대로 스카이바리셀라의 국가 예방접종 활용 지속여부를 심의했으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다"며 "다만 스카이바리셀라 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위군은 접종에 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다. 질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다. 또 식약처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시한다는 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.
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    2024-06-12
  • 에볼루스 모아타제디 CEO “대웅제약 ‘주보’, 미국 시장서 고속 성장 중”
    [현대건강신문] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다. 에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 ‘주보(JEUVEAU®)’라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 폭발적인 성장세와 함께 대표 K-톡신 제품으로서 영향력을 확대해 나가고 있다. 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다”며, “(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다”며 양사의 견고한 협업 관계에 대해 밝혔다. 또 모아타제디 대표는 “미국의 의료진(Injectors)은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다”며 “높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다”고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다. 에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(한화 약 3650억 원)로 전망하고 있고, 2028년까지 7억 달러(한화 약 9650억 원) 달성을 목표로 잡았다. 에볼루스는 ‘누시바(NUCEIVATM)’라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매 중으로 모아타제디 대표는 올해 하반기에 호주, 스페인 시장도 진출할 예정이라고 밝혔다. 이어서 모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타겟팅한 마케팅 전략에 대해서도 강조했다. “미국에서 젊은 세대는 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 고객이다”라며 “이들을 대상으로 브랜딩과 마케팅을 집중하고 있다”고 전했다. 대웅제약 보툴리눔 톡신은 전세계 67개 국가에서 품목 허가를 획득하고, 80여 개국과 파트너십 맺었다. 글로벌 3대 규제기관인 미국, 유럽, 캐나다에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 승인을 받을 정도로 고품질을 자랑한다. 대웅제약 보툴리눔 톡신의 빠르고 정확한 효과와 내성 안전성이 강점이다. 미국과 한국 두 국가에서 모두 특허를 취득한 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 원액 제조 공정에서 불순물을 제거하고 보툴리눔 톡신 중 가장 안정적이라고 알려진 900kDa 복합체만을 분리, 정제하는 방식을 통해 98% 이상의 고순도 복합체 톡신을 생산한다. 또한 국내 다수의 보툴리눔 톡신 제품과는 달리 동결 과정 없이 감압 건조로 톡신 제제를 생산해 불활성 톡신 발생 가능성을 낮췄다. 박성수 대웅제약 대표는 “미국 등 글로벌 시장에서 선전하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 향후 2030년까지 연평균 약 20%씩 성장할 수 있을 것으로 기대된다”며 “꾸준한 연구 및 적응증 확대를 통해 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 진출 확대에 박차를 가하는 등 대웅제약과 에볼루스의 동반 성장을 위해 최선을 다하겠다”라고 전했다. 한편, 대웅제약은 보툴리눔 톡신 개발사로서 최첨단 전용공장에서 고품질 톡신 제제를 생산하여 국내외에 공급하고 있으며, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서는 파트너사인 에볼루스를 통해서 사업을 진행하고 있다.
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    2024-06-12
  • 제약 소식...에스티팜, 미국 인테론과 공동연구 계약 체결 외(外)
    에스티팜, 인테론과 TNFR 저해제 개발 공동연구 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론(Interon Laboratories)과 TNFR(tumor necrosis factor receptor, 종양괴사인자 수용체) 저해제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 공동연구 계약을 통해 양사는 2024년 6월부터 2년간 공동 연구를 진행해 TNFR을 선택적으로 저해하는 저분자 전임상 후보물질을 도출할 계획이다. 인테론은 2020년 허준렬 하버드 의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 바이오텍 기업이다. 신경생물학 및 면역학 분야 파이프라인을 통해 새로운 치료제를 개발중이다. 특히 독점적인 자체 특허 플랫폼 기술을 활용해 다양한 염증 및 자가면역 질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하고 있다. 이번 공동연구는 기존의 생물학적 제제 방식과 달리 저분자 물질로 TNFR만 선택적으로 저해한다는하는 저분자 물질이라는 차별점이 있다. TNF(tumor necrosis factor, 종양괴사인자)는 면역의 중심 조절자 역할을 하는 다기능 사이토카인으로 두 개의 서로 다른 수용체 복합체(TNFR1 및 TNFR2)를 통해서 신호를 전달한다. TNFR1 신호는 주로 세포사멸 및 염증 반응을 매개하는 반면, TNFR2는 면역 조절 및 조직 재생에 기여하는 것으로 조사됐다. 항TNF 약물은 염증 및 자가면역 질환 치료에 사용되지만 면역원성에 의한 약효 소실, 안전성, 부작용, 높은 비용 등 단점이 있어 선택적인 대체 치료법이 필요한 상황이다. 따라서 선택적으로 TNFR를 저해하는 저분자 물질을 개발한다면 높은 선택성, 안정성, 및 비용 감소로 더 많은 환자들에게 안전하고 우수한 약물을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 에스티팜 김경진 대표이사는 “에스티팜 신약개발이 추구하는 ‘Innovative Virtual R&D’ 전략을 통해, 해외 바이오텍과 공동연구를 바탕으로 그 동안 에스티팜이 축적해온 신약개발 역량과 인테론의 우수한 바이오 시스템이 시너지를 일으켜 훌륭한 결과물을 성공적으로 도출할 수 있을 것으로 생각된다”고 밝혔다. 인테론 자스폴 싱(Jaspaul Singh) 대표는 “인테론은 에스티팜과 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하고 있으며, 이번 공동연구를 통해 인테론의 플랫폼 기술과 에스티팜의 독보적인 신약 개발 전문성이 결합되어 인류의 건강을 개선할 수 있는 새로운 약물 개발을 가속화할 수 있을 것으로 믿는다"고 본 공동연구의 의의를 밝혔다. 한편, 에스티팜의 에이즈치료제 Pirmitegravir(STP0404, 피르미테그라비르)는 미국에서 임상 2a상을 순조롭게 진행하고 있으며, 연내 중간 결과를 확보할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 또한 탄키라제를 선택적으로 저해하는 항암제 Basroparib(STP1002, 바스로파립)은 미국에서 임상1상 시험을 완료하고 6월 중으로 임상시험결과보고서를 수령할 것으로 기대하고 있다. 삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억원 달성 삼성바이오에피스가 개발해 FDA 허가 받은 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ [현대건강신문] 삼일제약은 지난 5월 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부’가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다. 삼성바이오에피스와 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 지난 5월1일 ‘아필리부’를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다. 매출 추세에 따라 단순 계산으로 추정할 때, 아필리부는 출시 1년 만에 연 매출 100억원을 상회 할 것으로 판단된다고 회사측은 밝혔다. 또한 향후 상급종합병원의 약사위원회를 통과하여 코드 오픈이 순차적으로 이뤄질 경우 매출 성장세는 더욱 가속화 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “황반변성은 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높은 질환이나 바이오시밀러인 ‘아필리부’의 출시에 따라 더욱 낮은 비용으로 동일한 수준의 치료를 받을 수 있고, 건강보험 재정 건전성에도 기여할 것으로 생각한다. 특히 식약처와 FDA 허가를 통해 동등한 효능을 입증 받았기 때문에 ‘아필리부’가 환자의 접근성을 높일 수 있는 선택지가 될 것.”이라며, “아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 전년도 국내 시장규모가 약 1,000억원에 이르는 만큼 가격 경쟁력과 동등한 효능을 강점으로 단기간 내 블록버스터 품목으로 자리잡을 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 안국약품, 중앙대 어준선 연구·장학 기금 수여 중앙대 의학과 장학금 및 연구지원금 2200만원 수여 [현대건강신문] 안국약품은 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 성맹제 연구부총장, 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 수여식에서 중앙대 의학부 이상엽 교수에게 연구지원금 1000만원, 대학원 의학과 이승현 박사과정, 서다빈 석사과정, 김승환 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다. 기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 151명에게 5억2700만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 10명에 연구기금 1억원이 지급됐다. 중앙대 박상규 총장은 “故 어준선 명예회장님은 늘 중앙대를 생각하시고 큰 애정을 갖고 계셨던 분이며, 회장님의 가르침을 충실히 따라 우리 대학이 더 큰 발전을 이룰 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이어 “연구장학기금 수여자분들도 이 뜻을 잊지 않고, 중앙대학교와 함께 대한민국을 대표하는 우수한 의학자로서 자리를 높여주길 바란다”고 격려를 전했다. 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표 새로운 CXCR7 작용제 기전, ‘엘라피브라노’ 대비 우수한 효능 및 안전성 확인 [현대건강신문] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 자사가 개발 중인 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신 신약(first in class) 후보물질이다. CXCR7은 케모카인 리간드(chemokine ligand) 중 CXCL11과 CXCL12에 결합해 G단백질결합수용체 역할을 하며, 섬유아세포 활성화, 염증, 조직 복구, 혈관 신생 등 다양한 섬유화 발생 경로에 관여하는 치료 표적으로서 잠재성이 크다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 EASL에서 공개된 아이리드비엠에스의 포스터에 따르면, 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰되었으며, △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표의 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다. 회사 측은 CXCR7을 표적으로 하는 작용 기전상의 신규성과 더불어 간의 염증 및 섬유화에 대한 직접적인 개선 효과 등의 차별점을 강조하고, 대조 약물인 엘라피브라노(elafibranor) 대비 우수한 효능과 안전성 등 IL1512의 경쟁력을 부각하는 데 중점을 뒀다고 설명했다. 아이리드비엠에스는 그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정하였으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획이다. 또한 빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 회사 측은 밝혔다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등 신약 사업화와 관련한 활동을 전개하고 있다.
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    2024-06-10
  • 제약 소식...‘로비큐아’ 5년 장기 추적 결과 발표 외(外)
    한국화이자제약 ‘로비큐아’ 5년 추적 관찰 데이터로 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 5년 이상의 무진행생존기간 결과 확인 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 로비큐아(성분명: 롤라티닙)가 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상의 무진행생존기간(PFS) 결과를 확인했다고 밝혔다. CROWN 연구는 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 1:1로 무작위 배정하고 각각 로비큐아® 투여환자 149명과 크리조티닙(Crizotinib) 투여환자 147명을 단독 투여해 평가했다. 이번 5년 추적 관찰에서 1차 평가변수는 독립중앙맹검평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 연구자가 평가하는 무진행생존기간, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 두개 내 객관적 반응률(IOR), 안전성 등이다. 분석 결과에 따르면 질병의 진행 또는 사망위험에 있어서 로비큐아® 투여환자가 크리조티닙 투여환자 대비해 81% 감소(HR, 0.19; 95% CI, 0.13-0.27)를 보였다. 또한, 5년간 무진행 생존기간(5-year PFS)은 로비큐아®로 치료받은 환자가 60%(95% CI, 51-68)인 반면 크리조티닙 치료군은 8%(3-14)로 나타났다. 뇌 전이의 경우 로비큐아 투여환자 94%(HR, 0.06; 95% CI, 0.03-0.12)에서 진행위험이 감소한 것으로 나타났다. 뇌 전이가 없었던 환자 중 크리조티닙을 투여한 109명 중 39명에서 16개월 이내에 뇌 전이가 발생했고, 로비큐아®를 투여한 환자는 114명 중 4명에서 뇌 전이가 발생했다. 이번 연구결과는 지난 5월 31일 미국 시카고에서 진행된 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 CROWN 임상 연구 책임자인 벤자민 솔로몬(Benjamin Solomon) 호주 피터 맥칼룸 암 연구소(Peter MacCallum Cancer Centre) 종양학과 교수가 발표했으며, 해당 임상연구는 미국 임상종양학회 국제학술지(Journal of Clinical Oncology)에 함께 게재됐다. 로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 미국종합암네트워크(NCCN)(2022년) 및 미국임상종양학회(ASCO)(2022년), 유럽종양학회(ESMO)(2023년) 에서는 ALK 양성 비소세포폐암의 1차 치료 중 하나로 3세대 치료제인 로비큐아를 권고했다. 이번 연구 책임자 벤자민 솔로몬 교수는 “ALK 양성 진행성 비소세포폐암은 일반적으로 한창 활동할 나이인 젊은 사람들에게 영향을 주는 경우가 많다”라며, “ALK 양성 비소세포폐암 환자의 치료 예후 개선을 입증한 이번 결과는 폐암치료의 괄목할 만한 진전을 의미한다”고 말했다. 사토 마이코 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 전무는 “이번 연구는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암의 1차 치료에 있어서 로비큐아의 임상적 가치를 확인할 수 있는 결과”라며, “한국화이자제약은 앞으로도 과학의 힘을 통해 비소세포폐암 환자들의 치료환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 바이엘 코리아 카네스텐, 질염 인식 개선 위한 팝업 전시회 열어 세계 판매 1위 질염 치료제 카네스텐, ‘Blooming Vagina’를 주제로 팝업 전시회 운영 [현대건강신문] 바이엘 코리아 컨슈머헬스 사업부(대표 오영경)는 6월 15일부터 23일까지 여성들이 일상적으로 경험할 수 있는 질환인 질염에 대한 인식을 개선하기 위해 서울 성수동에서 카네스텐 팝업 전시회를 진행한다고 밝혔다. ‘Blooming Vagina, 자신감 꽃이 피었습니다’라는 주제로 진행되는 이번 전시회는 여성의 질을 꽃으로 표현해 방문객들이 좀 더 친숙하게 느낄 수 있도록 했다. 또, 다양한 액티비티를 통해 질염은 부끄럽고, 잘 모르는 질환이 아니라 감기처럼 여성들이 흔하게 겪을 수 있으며 스스로 간편하게 치료 가능하다는 메시지를 전할 예정이다. 팝업 전시는 ‘LES601 성수‘에서 운영되며 별도의 예약 없이 방문할 수 있다. 전체 팝업 공간은 질염과 그 증상에 대해 공감하고 정보를 습득할 수 있는 ‘스토리존‘, 국내 유명 아티스트 김참새 작가와 협업을 통해 제작된 작품인 ‘Vagina Flower 전시존‘, 참여를 통해 여성으로서 자신감을 피워볼 수 있는 ‘체험존‘, 인디작가 작품을 관람할 수 있는 '인디아티스트존' 등으로 꾸며 다채로운 경험을 제공할 예정이다. 특히, 비비드한 컬러로 유쾌한 심상을 표현하는 것으로 잘 알려진 김참새 작가와의 협업을 바탕으로 한 작품이 눈길을 끈다. 강인한 생명력으로 척박한 환경에서도 시들지 않는다는 가상의 꽃, ‘Vagina Flower‘를 주제로 한 전시는 많은 여성들이 당당하고, 자신감을 활짝 피울 수 있길 바란다는 메시지를 담았다. 또, 발랄한 핑크빛 공간으로 꾸며진 메인 공간에는 활짝 핀 Vagina Flower 작품을 대형 구조물로 전시해 방문객들이 인증샷을 남기며 즐길 수 있도록 했다. 작품 전시 외에도 팝업 운영 기간동안 ‘여성의 자신감과 자존감‘을 주제로 한 여성 명사들의 특별 강연을 2차례 진행한다. 6월 16일에는 영화 ‘소공녀‘, TVING 오리지널 시리즈 ‘LTNS‘ 극본/연출의 전고운 감독의 강연이, 6월 21일에는 ‘성(性)과 문화‘를 가르치며 ‘유퀴즈 온 더 블록’, ‘일타강사’ 등 다수의 방송출연 경험이 있는 배정원 교수의 강연이 진행될 예정이다. 바이엘 코리아는 온라인 홈페이지와 공식 인스타그램를 통해서도 이번 전시회와 관련된 다양한 정보를 공개할 예정이다. 해당 페이지를 방문하면 팝업 전시회에서 선보이는 아티스트의 작품뿐만 아니라 질염에 대한 정보 및 카네스텐 사용에 대한 안내를 쉽게 확인할 수 있다. 바이엘 코리아 컨슈머헬스 사업부 오영경 대표는 “이번 카네스텐 팝업 전시회는 질염에 대한 막연한 부끄러움과 두려움을 해소하고, 건강한 삶을 지향하는 모든 여성들이 자신감을 갖게 하기 위해 기획되었다. 특히 성수동이라는 트렌디한 지역에서 열리는 이번 팝업 전시회가 보다 많은 여성들이 질염에 대한 편견 없는 대화를 시작하는 계기가 되길 바라며, 관련 증상이 있을 때 스스로 간편하게 해결할 수 있길 기대한다.“고 전했다. 한편, 카네스텐은 세계 판매 1위의 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로, 한 알의 질정을 하루 한 번 넣는 것으로 질염을 치료할 수 있는 ‘1질정’과, 1일 2~3회 환부에 도포하는 ‘크림’의 두 가지 제형이 있다. 카네스텐®의 성분인 클로트리마졸은 칸디다균의 방어막을 형성하는 에르고스테롤의 합성을 억제함으로써 항진균 작용을 한다. 영국 국민보건서비스(NHS)는 칸디다성 질염 및 외음염 치료를 위해 클로트리마졸 성분을 사용하도록 권장하고 있다. “만성질환 예방∙자가진단∙관리 정보를 한 곳에서” 비아트리스 코리아, 만성질환 총망라한 ‘만성질환백과’ 웹사이트 론칭 [현대건강신문] 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 만성질환에 대한 최신 정보를 담은 웹사이트 ‘만성질환백과’(https://ptskit.co.kr)를 공식 론칭했다고 10일 밝혔다. 만성질환백과는 ‘만성질환의 모든 것’이라는 슬로건 아래 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 통증 등 총 10가지 만성질환의 최신 정보를 제공하며, 환자들이 질환에 대해 가지고 있는 궁금증을 해소하는 데 도움을 주기 위해 제작됐다. 웹사이트는 ▲내 몸 바로 알기 ▲질환 알아보기 ▲ 운동 영상 보기 등 총 3가지 파트로 구성돼 만성질환의 자가진단부터 치료, 그리고 운동을 통한 예방 방법 등 다양한 정보를 제공한다. 첫 번째 내 몸 바로 알기 섹션은 환자 자가진단이 가능하도록 심뇌혈관계 질환과 당뇨병 및 통증 질환 측정 평가 항목을 마련했다. 사용자는 비만도나 심뇌혈관 질환의 발생 위험도를 키, 몸무게, 나이, 수축기 혈압 등을 입력하여 자가 평가할 수 있다. 당뇨병 및 통증 질환도 당뇨병성 신경병증성 통증 위험도, 통증강도(Pain Detect), 골관절염 평가지수(WOMAC) 등을 활용해 쉽게 자가진단이 가능하다. 이어서 질환 알아보기 섹션은 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 통증 등 총 10가지 질환 정보를 이해하기 쉽도록 인포그래픽 및 영상 자료를 활용해 시각적으로 표현했다. 만성질환의 원인과 증상, 올바른 치료법과 관리법, Q&A, 식이요법 및 생활습관 등의 정보를 제공하고 있으며, 오디오 서비스 ‘성우가 읽어주는 질환 정보’기능을 통해 노안으로 작은 글자를 읽기 힘든 고령층도 편리하게 이용할 수 있도록 했다. 운동 영상 보기 섹션에서는 개그우먼 김민경과 운동 재활 인플루언서 한재덕이 출연하는 ‘만성질환 오운완’ 영상을 볼 수 있다. 중장년 이상의 사람들이 쉽게 따라할 수 있는 실내 운동 동작을 운동재활 인플루언서 한재덕이 직접 설명하고 개그우먼 김민경이 함께 따라할 수 있도록 시연한 이번 영상은 비아트리스 코리아와 사회공헌 비영리법인 단체 이아이엠코리아(EIM Republic Korea)가 국내 만성질환 관리와 환자 삶의 질 개선을 위해 함께 하는 전국민 운동 프로젝트의 일환으로 제작됐다. 만성질환 오운완은 ‘오늘 운동 완료’와 ‘5가지 만성질환 운동 완료’를 동시에 뜻하는 것으로 5가지 만성질환인 ▲당뇨병 ▲고혈압 ▲이상지질혈증 ▲관절염 ▲신경병증성 통증을 10분 내외의 운동으로 관리하는 내용이다. 이 밖에 질환에 대한 정보, 운동의 중요성 및 주의사항, 집에서 할 수 있는 단순한 동작 등도 소개한다. 명지병원장인 이아이엠코리아 김진구 이사는 “만성질환 환자가 지속 증가함에 따라 이미 온라인상에서도 만성질환에 대한 수많은 정보가 존재하지만, 신뢰할 수 있는 다양한 정보와 운동을 통한 관리법까지 함께 제공하는 경우는 드물었다”며, ”만성질환은 꾸준한 운동으로 관리할 수 있기 때문에, 많은 환자들이 쉽게 따라할 수 있도록 오운완 운동 영상을 제작했다”고 말했다. 비아트리스 코리아 대표이사 빌 슈스터는 “만성질환백과 웹사이트는 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되고자 하는 비아트리스의 핵심가치를 보여 주는 사례로, 비아트리스 코리아는 앞으로도 혁신적인 솔루션을 통해 헬스케어 분야에서 환자들이 직면하는 다양한 과제들을 해결하는 데 앞장서도록 노력할 것”이라며, ”만성질환백과를 통해 많은 이용자들이 만성질환에 대한 올바른 정보를 얻고, 건강 증진에도 많은 도움이 되길 바란다”고 강조했다. 박스터, 복막투석 환자 디지털 치료 관리 앱 ‘MyPD’ 공식 출시 MyPD 앱, 복막투석 환자 투석 치료 데이터를 디지털 모니터링 및 관리 가능 [현대건강신문] ㈜박스터(대표 임광혁)는 10일 복막투석 환자를 위한 치료 관리 앱 ‘마이피디(MyPD)’를 출시했다고 밝혔다. ‘MyPD’는 환자가 투석 치료 데이터를 직접 입력 및 관리하고, 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스(Sharesource)’와 연결돼 치료 관리를 돕는 앱이다. 복막투석 환자는 혈액투석과 달리 집에서 매일 투석을 진행하고, 보통 한 달에 한번 병원을 방문한다. 이때 자신의 혈압, 체중, 투석액 주입 및 배액시간, 제수량(투석을 통해 제거된 수분의 양) 등의 투석 치료 결과를 매일 기록해 관리하는 것이 중요하다. 이에 따라 손으로 하는 지속성 외래 복막투석(CAPD) 환자는 수기로 투석 치료 결과를 기록해 외래를 방문해야 하는 불편함이 있었다. 자동복막투석(APD) 환자는 복막투석 기기를 통해 디지털 환자 관리 플랫폼인 셰어소스로 투석 치료 결과가 자동 기록 및 전송되지만 환자가 자신의 데이터를 확인하기 위해서는 외래에 가서 문의하거나 별도로 기록해야 하는 번거로움이 있었다. 이러한 불편함을 덜어주기 위해 MyPD앱이 개발됐으며, 현재 박스터 복막투석 솔루션을 처방받는 모든 환자가 사용 가능하다. ‘MyPD’ 앱은 복막투석 환자들이 모바일로 편리하게 데이터를 입력할 수 있고 보안 관리된 자신의 기록을 수시로 확인할 수 있어 보다 적극적으로 치료에 참여할 수 있도록 돕는다. 의료진은 원격으로 데이터를 검토, 분석 및 평가할 수 있어 데이터 기반의 의사 결정을 할 수 있으며 환자별로 맞춤 관리를 할 수 있다. ‘MyPD’ 앱에서는 환자가 직접 현재 투석액 교환 단계(저류, 배액, 주입)와 당일의 투석 상태를 기록할 수 있고, 처방된 투석액 상세정보를 검토하거나 투여한 약물 기록도 가능하다. 체중, 혈압 등 주요 활력 징후도 블루투스로 데이터를 연동하거나 수동으로 기록하여 관리할 수 있다. 입력된 데이터는 차트로 표시되어 제수량, 체중 및 혈압 트렌드를 보여주며, 최대 90일까지 치료 이력을 확인할 수 있다. 또한, 기록된 치료 데이터는 보안 관리되고, 자동으로 의료진용 디지털 환자 관리 플랫폼인 셰어소스로 공유된다. 의료진은 기록된 데이터를 참고해 치료 정확성과 효율성을 높이고 진료 시 환자와의 의사소통을 원활하게 할 수 있다. 부산대학교 신장내과 송상헌 교수는 “디지털 기술의 발전으로 복막투석에서도 환자 중심 치료를 실현하고 환자의 삶의 질이 향상되고 있다. 실제 디지털 환자 관리를 이용한 복막투석은 혈액투석으로의 이환율, 사망률 등의 기술적 실패를 감소하는 효과가 있다”라며, “이번에 출시된 MyPD 앱을 통해 환자들이 더 쉽게 데이터를 기록하고 의료진과 항상 연결되어 있다는 생각으로 더 안심하고 복막투석에 임해 더 나은 치료 결과를 달성할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 박스터 임광혁 대표는 “박스터는 집에서 하는 복막투석 치료의 효과와 편의성을 최적화하기 위한 다양한 디지털 솔루션을 도입하고 있다. 이미 출시된 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스’에 이어, 이번에 ‘MyPD’ 앱을 출시하게 되어 환자들이 보다 쉽고 편리하게 자신의 치료를 관리할 수 있게 되었다. 또한 의료진은 더욱 강화된 디지털 환자 관리를 통해 데이터 기반의 치료 결정을 할 수 있을 것이다”라며, “박스터는 복막투석 치료의 전 과정에서 환자와 의료진에게 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 전했다.
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    2024-06-10
  • 치약‧치아미백제, 더 효과적으로 사용하는 법은?
    [현대건강신문] 매년 6월 9일은 구강보건에 대한 이해와 관심을 높이기 위해 정한 구강보건의 날이다. 식품의약품안전처는 구강보건의 날을 맞아 치약과 치아미백제의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등의 안전사용 정보를 소개했다. 치아·잇몸·구강 내 질환 예방하는 ‘치약’ 치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며, 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다. 유효성분(주성분)에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있어 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분을 확인하고 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. 충치가 자주 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1,000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다. 치은염이나 치주염을 예방하기 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다. 치태 또는 치석이 침착된 치아에는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘이 함유된 치약이나 치석 침착을 예방하는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다. 치약은 페이스트제·겔제·산제·정제·액제 등 다양한 제형의 제품이 있으며, 각 제품의 사용법에 따라 올바르게 사용해야 한다. 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹궈내야 한다. 페이스트제·겔제·산제 치약을 사용할 때는 칫솔모 길이의 1/2~1/3 정도 적당량(6세 이하 어린이는 완두콩 크기)을 사용한다. 정제 치약은 1일 3회 이내 1~2정을 씹은 후 칫솔질로 치아를 닦거나, 칫솔에 올려 칫솔질로 치아를 닦는다. 액제 치약은 적당량을 입에 머금고 30초 정도 가글한 후 뱉어내고 칫솔질로 치아를 닦는다. 치약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 치약을 사용할 때는 치약을 먹거나 삼키지 않도록 보호자의 지도하에 사용해야 하며, 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우 전문의와 상의해야 한다. 변색된 치아를 희고 밝게 만들어주는 ‘치아미백제’ 치아미백제는 착색 또는 변색된 치아를 미백기능이 있는 물질을 이용해 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 제품이다. 겔제, 첩부제, 페이스트제 등 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로, 제품의 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인한 후 올바르게 사용해야 한다. 겔제는 치아 표면의 물기를 제거하고 흐르지 않을 정도의 적당량을 바른 후, 약 30초에서 1분간 입을 다물지 말고 제품이 건조될 때까지 기다렸다가 30분 뒤에 물로 헹궈낸다. 첩부제는 박리제(치아부착면에 붙은 필름)를 떼어내어 치아에 부착했다가 제품 설명서의 사용시간에 맞춰 제거한다. 페이스트제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질로 치아를 닦아주고 물로 헹궈낸다. 치아미백제 사용 시 일시적인 잇몸 자극이나 시린 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 지속되는 경우에는 사용을 중단해야 한다. 치아교정 환자, 구강 내 감염이나 상처가 있는 환자, 임부 및 수유부는 사용하지 않는 것이 좋다. 특히 ‘과산화수소’ 함유 제품은 12세 이하 어린이의 경우 치과의사와 상담 후 사용해야 하며, ‘카바마이드퍼옥사이드’ 함유 제품은 14세 이하 어린이와 임부, 수유부의 경우 사용해서는 안된다. 식약처는 치약과 치아미백제를 구매할 때는 ‘의약외품’ 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라에서 확인 후 구입할 것을 당부하며, 앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정이라고 밝혔다.
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    2024-06-07
  • 제약 소식...MSD 키트루다, 고위험 조기 삼중음성 유방암 생존율 개선 외(外)
    MSD 키트루다, 고위험 조기 삼중음성 유방암 3상서 전체 생존율 개선 수술 전 후 보조요법으로 사용 시, 항암화학요법 대비 생존율 개선 확인 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 알버트 김)는 5월 28일(미국 동부 표준시) 자사의 항PD-1 치료제 키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)가 KEYNOTE-522 3상 임상시험에서 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 환자들을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 평가 목표를 달성했다고 발표했다. 키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용되었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체생존율 개선을 입증했다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일관되었으며, 새로운 안전성 사례는 관찰되지 않았다. 연구 결과는 곧 열릴 학회에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정이다. MSD의 귀르셀 악탄 글로벌 임상 개발 담당 부사장은 "면역항암제 기반 요법이 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에게서 항암화학요법 단독요법 대비 전체 생존율을 유의미하게 개선한 첫 사례로(2024년 6월 현재 기준), 매우 중대한 이정표"라며, "이 획기적인 연구에서 전체 생존율을 달성한 것은 매우 고무적이며, 이번 연구 결과는 전 세계에서 이 요법에 대한 승인을 이끈 병리학적 완전 관해율(pathological Complete Response, pCR) 및 무사건 생존율(Event-Free Survival, EFS) 결과를 기반으로 한다"고 전했다. KEYNOTE-522는 자궁경부암의 KEYNOTE-A18, 비소세포폐암의 KEYNOTE-671, 신세포암의 KEYNOTE-564에 이어, 키트루다 기반 요법이 조기 암 단계에서 생존율 개선을 입증한 네 번째 연구다. 키트루다는 삼중음성유방암에 대해 두 가지 적응증을 승인받았다. 첫째, 고위험 조기 삼중음성유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법으로 사용된 후 수술 후 보조요법으로 단독 사용된다. 둘째, PD-L1 발현 양성(CPS ≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법이다. KEYNOTE-522 3상 임상의 수술 전후 보조요법 60개월 추적 관찰 결과에 따르면 전체 환자군(ITT)에서 일관된 무사건 생존(EFS) 개선 효과를 보였으며, 병리학적 완전관해(pCR) 여부에 상관없이 일관적인 재발방지 효과를 보였다. KEYNOTE-522의 한국인 하위분석 데이터에 따르면 키트루다 수술 전후 보조요법은 중앙값 38.6개월의 추적 기간 동안(IA4) 글로벌 환자 대비 큰 격차로 한국 환자에서도 병리학적 완전관해(pCR), 무사건 생존율(EFS) 개선으로 질병의 진행 및 사망 위험 감소 효과를 입증하며, 일관된 치료 효과를 보였다. 한국다케다제약, 세계 환경의 날 맞아 임직원과 함께 친환경 공간 ‘교실숲’ 조성 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 5일 세계 환경의 날을 맞아 임직원 자원봉사단 15명과 친환경 소셜벤처 기업 ㈜트리플래닛(대표 김형수)이 협력해 초등학교 내 ‘교실숲’을 조성하는 봉사활동을 지난 4일 진행했다고 밝혔다. ‘교실숲 조성’ 프로젝트는 탄소 중립 실현과 ESG 경영 실천의 목적으로 현장실습과 참여형 생물자원 교육 프로그램을 통해 학생들의 건강 보건 증진과 정서적 안정을 제공, 나아가 환경 보호에 대한 의식을 배양하기 위해 기획된 사회공헌활동이다. 서울 송파구 소재 서울세륜초등학교에서 진행된 이번 활동은 다케다제약의 책무(Imperatives) 중 하나인 환경보호 슬로건 ‘우리의 지구를 지킵시다(Protect Our Planet)’를 실천하는 동시에 ESG 경영을 맞춤형으로 연계해, 한국다케다제약이 지속 가능한 미래를 위한 친환경 발걸음에 동참한다는 의미를 담았다. 한국다케다제약은 학생들에게 생물 다양성과 생태 보전의 중요성을 인식하도록 돕기 위해 멸종위기식물을 포함한 공기정화식물들을 각 교실에 기증했다. 조성된 식물들은 교내로 유입되는 미세먼지와 탄소 배출을 효과적으로 저감시키는 것은 물론, 자연적인 가습 효과도 제공해 실내 활동이 많은 아이들에게 깨끗한 공기를 선물할 수 있게 됐다. 이와 함께 학생들이 환경문제를 인식하고, 환경개선 활동에 참여하는 경험을 제공하기 위한 목적으로 환경교육 키트도 전달했다. 특히 일회용 마스크 자투리 원단과 재활용된 플라스틱으로 제작한 교실숲 조성용 ‘스밈화분’은 프로그램의 취지인 ‘친환경’의 의미를 더했다. 또한 멸종위기식물을 직접 분갈이하고 관리하는 활동을 통해 학생들의 정서적·심리적 안정과 환경 리더십을 키우는데 도움을 줬다. 나아가, 한국다케다제약은 공교육 교과과정과 연계된 환경교육 수업도 지원했다. 본 교육에서는 반려나무 분갈이 방법, 탄소중립 실현, 기후 위기 대응에 관한 내용을 학생들의 눈높이를 고려해 구성했으며, 동시에 학생들을 위한 맞춤형 교육도 제공해 학생들의 환경 문해력(Environmental Literacy) 향상에 이바지했다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “올바른 환경가치관 정립과 생물다양성 교육의 중요성이 커지는 가운데, 이번 교실숲 프로젝트로 미래 주역인 학생들이 반려나무를 돌보며 자연의 가치와 환경문제에 관심을 갖게 되길 바란다”라며 “한국다케다제약은 지속 가능한 경영의 핵심 가치를 중심으로 학생들과 임직원들의 건강한 성장을 지원하는 다양한 교육 기부활동을 앞으로도 지속적으로 진행할 예정이다. 더불어 탄소중립을 위한 사업을 적극적으로 모색하고, 사회공헌활동과 ESG 경영을 선도하겠다.”고 전했다. 서울세륜초등학교 이명희 교장은 “교실숲 봉사활동 덕분에 교과서에서 강조하는 환경교육의 핵심 가치가 잘 전달됐으며, ‘스밈화분’과 같은 자원순환 제품을 통해 학생들의 환경 보호 의식을 높일 수 있었던 뜻깊은 활동이었다”며 고마움을 전했다. 이어, “미래 세대들이 생태 감수성을 키우고 환경 개선에 일조할 수 있게 되어 기쁘다. 한국다케다제약이 기증해준 식물들을 돌보며 오늘 배운 내용이 일회성에 그치지 않도록 친환경 행보에 동참하겠다”고 전했다. 한편, 한국다케다제약은 환자(Patient), 직원(People), 환경(Planet), 데이터 및 디지털(Data and Digital)을 중시하는 본사의 핵심 가치를 바탕으로 친환경 사회공헌 활동과 ESG 경영을 3년 연속 진행하고 있다. 2022년에는 반려나무 양육 및 나눔 임직원 봉사활동을 진행해 산불 피해지역에 묘목 200그루를 식목했다. 지난 해에는 환경보호 및 기후변화 대응 캠페인 ‘다독다독 힐링트리’ 프로그램을 통해 장애인 복지시설 7곳에 반려나무 100그루를 지원하기도 했다. 한국노바티스, 임직원 심혈관 건강 증진 위한 언블락드 챌린지’ 개최 직원들의 건강한 심장 위해 기획된 언블락드 챌린지 4월 15일부터 약 한 달간 진행 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 임직원들의 심혈관 건강 증진을 위한 ‘제3회 언블락드 APMA 챌린지(Unblocked APMA Challenge, 이하 언블락드 챌린지)’를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다. 이번 챌린지는 심혈관 건강을 가로막는 ‘장벽’을 허물고, 심장 건강의 중요성에 대한 인식을 제고하는 노바티스의 글로벌 이니셔티브 ‘언블락드 무브먼트(Unblocked Movement)’ 노력의 일환으로 진행됐다. 노바티스는 언블락드 무브먼트를 통해 심혈관 건강을 가로막는 장벽을 허물기(Unblocked) 위해 환자 단체, 의료 전문가 및 정부를 비롯한 의료 시스템 등 주요 이해관계자들과 협력하며 지속 가능한 헬스케어 생태계를 만들기 위한 선도적인 노력을 이어가고 있다. 전 세계 사망 원인의 약 3분의 1을 차지하는 심혈관 질환은 우리나라에서도 2022년 기준 주요 사망 원인 2위를 차지한다. 심장마비나 뇌졸중으로 인한 사망의 약 80%는 예방이 가능하지만 여전히 높은 비율을 보인다. 세계심장연합(WHF)은 한 주에 약 150분의 중등도 운동을 통해서 심혈관 위험의 30%를 줄일 수 있다고 설명한다. ‘언블락드 챌린지’는 활발한 신체 활동을 비롯한 건강한 심장을 위한 노력을 내부 임직원부터 시작하자는 취지로 마련된 프로그램으로, 작년부터 아시아 태평양, 중동 및 아프리카(APMA) 지역 노바티스 임직원들을 대상으로 진행됐다. APMA 지역 임직원들은 챌린지 테마에 맞춰 일상 속 운동, 콜레스테롤 수치 측정 등 심혈관 건강을 위한 실천에 동참하며 선의의 경쟁을 벌인다. 올해 3회차를 맞이한 이번 챌린지는 임직원들이 앉아서 생활하는 습관을 개선하고 신체 활동을 늘리기 위해 4월 15일부터 5월 13일까지 약 한 달간 걷기, 사이클링, 요가, 축구, 테니스 등 40여 가지의 다양한 신체 활동을 자율적으로 선택해 참여하고, 어플리케이션(앱)을 통해 신체 활동 정도에 따른 포인트를 적립하는 방식으로 진행됐다. 한국노바티스는 직원들이 동료 간 함께 소통하고 운동하는 것을 장려하기 위해 챌린지 기간 중 반나절을 자유롭게 ‘언블락드 데이(Unblocked Day)’로 활용할 수 있게 했다. 또한 바쁜 일상으로 따로 시간을 내어 운동하기 힘든 직원들을 위해 사내에서 닌텐도 위를 활용한 댄스 배틀을 열고, 테니스, 산악, 자전거, 훌라 등 사내 동아리와 연계한 다채로운 참여 행사를 진행하며 임직원들의 흥미와 참여도를 높였다. 이번 챌린지에는 APMA 지역 24개 국가 2,200명 이상의 직원이 참여해 51,300 시간 이상의 운동을 했으며, 총 18,089,307 칼로리를 소모하며 역대 챌린지 중 가장 큰 규모를 기록했다. 한국노바티스에서도 총 331명의 임직원이 자발적으로 챌린지에 동참하고, 거리를 기준으로 한 운동 기록 총합이 서울-부산을 26번 왕복한 것과 비슷한 총 17,374km에 달했다. 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “한국노바티스는 심혈관 분야의 신뢰받는 파트너로서 서울시, 의료진과 함께 심혈관 건강을 가로막는 장벽을 허물고, 치료 접근성의 향상을 위해 긴밀히 협력하고 있다”며, “이번 챌린지는 이러한 노력을 내부 직원에서부터 시작하자는 취지로 기획됐으며, 심혈관 건강을 위한 적극적인 실천에 다 함께 동참할 수 있는 뜻깊은 시간이었다”고 말했다. 한국노바티스는 ‘언블락드 무브먼트’의 일환으로 심혈관 분야의 신뢰받는 파트너로서 헬스케어 생태계와 지속 가능한 파트너십을 형성하고, 심혈관계 사건 예방을 위한 선도적인 활동을 통해 사회적 인식을 높이기 위한 지속적인 노력을 기울이고 있다. 지난해 10월에는 서울시∙대한심혈관중재학회와 서울시민의 이상지질혈증 예방·관리 체계 구축을 위한 3자 업무 협약을 맺고, 첫 활동으로 올해 3월부터 서울시 직장인 대상 ‘찾아가는 혈관 건강 상담실’ 프로그램을 진행하고 있다. 오는 12월까지 총 28회에 걸쳐 서울시 소재 기업 사업장을 찾아 직장인을 대상으로 대사 증후군 및 나쁜 콜레스테롤 검진, 전문가 1:1 건강 상담 서비스, 심장내과 전문의의 콜레스테롤 관리 교육 및 관련 정보를 담은 소책자를 제공할 예정이다.
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    2024-06-05
  • 제약 소식...동아ST, '타나민‘ 런칭 심포지엄 개최
    동아ST, 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’ 런칭 심포지엄 개최 뇌∙말초혈관 치료에 있어 타나민의 역할 학술적으로 조명 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 최근 서울시 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’ 런칭 심포지엄을 성료했다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄은 뇌∙말초혈관 질환의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고 뇌∙말초혈관 치료에 있어 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’을 학술적으로 조명하고자 개최됐다. 심포지엄 좌장은 대한당뇨병학회 차봉수 이사장(세브란스병원)과 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대학교병원)이 맡았으며, 한양대학교 명지병원 이재혁 교수와 고려대학교 구로병원 강성훈 교수가 강연을 진행했다. 이재혁 교수는 첫 번째 강연에서 ‘The role of TANAMIN in the Treatment Peripheral Artery Disease’를 주제로 뇌∙말초혈관 질환에 있어 타나민 정의 역할과 장점을 소개했다. 두 번째 강연에서 강성훈 교수는 ‘How to manage Mild Cognitive Impairment with EGb 761®’을 주제로 타나민 정의 유효성분 EGb 761®을 이용한 경도인지 장애 관리 방법과 중요성에 대해 소개했다. 타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761®을 유효성분으로 만든 뇌∙말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다. 타나민의 유효성분인 EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다. 심포지엄 좌장 차봉수 이사장은 “당뇨환자 대부분은 신경병증, 혈관병증의 질환을 함께 가지고 있고 관련 치료제를 쓰고 있음에도 하지 증상이 지속된다면 타나민 처방이 충분히 의미가 있다”며, “타나민은 부작용이 적은 약제이기 때문에 약제병용의 부작용 위험이 적다”고 강조했다. 좌장 최성혜 이사장은 “유럽에서 치매를 진료하는 의료진도 Ginkgo Biloba를 많이 처방하고 있다”며 “타나민을 처방하실 때 효과적인 면에서는 신뢰하셔도 좋고, 인지장애 데이터는 240mg 임상으로 진행하였기 때문에 240mg 용량을 권장한다”고 강조했다. 동아에스티 관계자는 “인지기능 장애와 말초혈액순환 장애를 겪고 있는 환자들의 더 나은 삶을 위해 노력하시는 의료진들과 최적의 치료 방안을 함께 고민해 보고자 이번 심포지엄을 개최하게 됐다”며 “최근 인지기능 장애의 새로운 대안으로 떠오른 타나민이 환자들의 인지기능 개선에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 지난 3월 유유제약과 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민정’ 공동판매 계약을 체결하고 타나민정의 영업 및 마케팅 활동을 함께 진행하고 있다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약, 미국 임상1상 IND 신청 차별화된 수용체 결합력 통해 항암효능 극대화, 안전성까지 대폭 개선 [현대건강신문] 한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다. HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다. 대웅바이오, 오메가3·스타틴 복합제 ‘크라티지’ 출시 고지혈증 치료제 라인업 확장...오메가3+스타틴을 한 알로 [현대건강신문] 대웅바이오가 고지혈증 치료제 오메가3·스타틴 복합제 시장에 뛰어든다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 3일 고지혈증 치료제 ‘크라티지’를 출시했다고 5일 밝혔다. 크라티지는 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’과 불포화지방산 ‘오메가3’가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용된다. 대웅바이오는 이번 신제품 출시가 고지혈증 치료제 라인업 확장의 일환이라고 밝혔다. 현재 대웅바이오의 고지혈증 치료제는 총 9개로 ▲대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) ▲크라틴정(로수바스타틴) ▲아에제(아토르바스타틴+에제티미브) ▲로에제(로수바스타틴+에제티미브) ▲오마티지연질캡슐(오메가3) 등이다. 이번에 출시한 크라티지는 로수바스타틴 단독 투여 대비 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 비고밀도콜레스테롤(Non-HDL-C) 등에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성, 안정성이 입증됐다. 또한 크라티지는 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)이 적용됐다. 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않도록 했으며 외부로부터 수분, 공기 등을 원천 차단해 높은 안전성을 확보했다. 또 연질캡슐 특허 기술 적용으로 기존 오메가3 단일제인 ‘오마티지’와 비슷한 크기로 개발됐다. 대웅바이오 고재호 PM(Product Manager)은 “한국지질동맥경화학회에 따르면 국내 성인 5명 중 2명은 고지혈증을 겪고 있지만, 고지혈증 환자의 절반 정도만이 지질강하제를 복용하고 있다”며 “특히 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서, 두 가지(로수바스타틴·오메가3) 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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    2024-06-05
  • 제약 신제품...대원제약 ‘러지엔톡’ 출시 외(外)
    대원제약, 효과 빠른 액상형 알레르기약 ‘러지엔톡‘ 출시 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)이 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기약 ‘러지엔톡‘을 출시했다. 러지엔톡은 알레르기성 비염 및 결막염, 두드러기, 피부 가려움 등의 증상 완화에 도움을 주는 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 5mg 단일제다. 5ml 용량의 액상이 담긴 파우치 포장으로 2세 이상의 어린이도 하루 한 포로 적정량 복용이 가능하며, 성인을 비롯해 체중이 30kg 이상인 어린이는 1일 1회 2포를 복용하면 된다. 어른과 아이들 모두 복용할 수 있는 만큼 대중적인 복숭아 맛으로 개발했다. 시장에 나와 있는 알레르기약들은 대부분 정제나 캡슐 형태인 반면, 러지엔톡은 대원제약의 대표 제품인 콜대원, 뉴베인 등과 마찬가지로 개별 포장된 스틱 파우치 형태로 만들어져 위생적으로 보관할 수 있으며 휴대와 복용이 간편하다. 또 약효 지속시간이 길어 하루 한 번 복용으로도 충분히 알레르기 증상을 누그러뜨릴 수 있다. 대원제약 담당자는 "알레르기는 증상이 예기치 않게 나타날 수 있어 증상이 생겼을 때 빨리 약을 섭취하는 게 중요하다"며 "러지엔톡은 간편하게 휴대하고 있다 증상 발생 시 빠르게 대처할 수 있다"고 말했다. 안국약품, 뇌 기능 개선제 ‘카노앤정’ 출시 국내 뇌혈관 질환 환자에 다양한 치료 옵션을 제공 [현대건강신문] 안국약품은 경구용 뇌 기능 개선제 '카노앤정'을 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 기존 뇌 기능 개선제 시장의 핵심 품목이었던 '콜린알포세레이트' 성분 의약품이 임상 재평가에 따른 급여 환수 대상 의약품으로 지정된 후, 대안으로 주목받고 있는 니세르골린 제제이다. 니세르골린은 선택적인 α1 아드레날린 수용체 길항제로 작용하여 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시킨다. 또한 신경전달물질 기능을 향상시켜 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. ‘카노앤정 30 mg’은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 적응증이 있다. 카노앤정의 약가는 360원/정으로, 성인 환자는 1일 1회 30 mg을 식전 복용하며, 필요에 따라 최대 60 mg까지 증량할 수 있다. 안국약품 관계자는 “인구 고령화가 가속화됨에 따라 국내 뇌혈관 질환 환자 수가 급증하고 있는 상황에서, 이번에 발매된 '카노앤정 30 mg'이 치매 환자와 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대 된다” 고 말했다. 동구바이오제약, 최초 조루 복합제 ‘구세정’ 출시 예고 치료 옵션 확대로 비뇨기 시장에 혁신적인 변화 기대 [현대건강신문] 동구바이오제약은 식품의약품안전처로부터최근 조루 복합제인 ‘구세정’을 판매 허가 받았다. 구세정은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 /클로미프라민 /실데나필+클로미프라민)으로 진행된 임상 3상을 통해 각각의 단독 투여군과 비교하여 복합제의IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 동구바이오제약의 ‘구세정’은 조루치료제의 성분인 클로미프라민15mg과 발기부전치료제의 성분인 실데나필50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제다. 해당 치료제는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등 성공적인 런칭을 준비하고 있으며, 올해 하반기 본격 출시 예정이다. 과거 국내 발기부전치료제 시장은 2012년 비아그라(실데나필 성분)의 특허만료 이후 제네릭이 출시되면서 환자부담금이 1/5가량 감소함과 동시에 성에 대한 인식이 변화함에 따라 처방량이 급증하여, 비아그라의 특허만료 전인 2011년을 기준으로 지난해와 비교해보면IMS DATA기준으로 처방량이 약 7배 이상 증가했다. 대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은통상적으로 50%이상의 동반율을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.아직까지는 적극적인 치료가 이루어지고 있지 않은 조루질환이지만,구세정 출시를 통한 새로운 치료 옵션으로, 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대하고 있다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 “회사 초창기부터 함께 한 쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다”며 하며 “이번 품목 허가를 받은 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 동구바이오제약만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과처방 1위 제약회사로 도약할 것”이라고 밝혔다.
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    2024-06-04
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