• 대웅제약 2분기 매출 2,897억원...역대 최고 분기매출 실현

  펙수프라잔, 기술수출 규모 누적 1조원 돌파 [현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 2021년 2분기 경영실적(연결기준)을 발표했다. 매출액은 전년 동기 대비 14.1% 상승한 2,897억을 기록했으며 영업이익과 순이익은 각각 187억원과 90억원으로 전년 동기 대비 흑자로 전환하며 단숨에 뛰어올랐다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 매출이 어닝 서프라이즈를 기록했으며, 그 외에도 전문의약품(ETC)이 2,000억원에 육박하는 최대 매출을 경신했고 일반의약품(OTC)도 견고한 매출을 유지했다. 별도 기준으로는 매출 2,731억원, 영업이익 267억원을 기록했다. 나보타 매출액은 전년 동기 56억원에서 올해 232억원으로 네 배 이상 뛰었다. 소송 리스크가 완전히 해소돼 미국에서 본격적으로 시장 점유율 확대가 이루어졌고, 보툴리눔 톡신 특허공정으로 무결점 품질을 장착한 나보타가 상대적 우위를 점하며 국내 매출 역시 늘었다. 중남미·중동 등을 포함한 신규 해외시장 개척도 박차를 가하고 있다. 유럽에서도 내년 상반기 출시를 계획하고 있으며, 특히 최근 중국에서 성공적인 3상 톱라인 결과를 받아들면서 중국 품목허가도 초읽기에 들어갔다. ETC 부문은 전년 동기 1,794억원에서 8.7% 성장해 올해 1,951억원의 매출을 기록했다. 우루사(전문의약품)·루피어데포주·크레젯 등의 제품군과 포시가·릭시아나·세비카 등의 도입품목 판매량이 증가했다. OTC 부문은 전년 동기 296억원에서 올해 286억원을 달성하며 평년 수준 매출을 이어나갔다. 고함량 비타민B 복합제 임팩타민과 간 기능 개선제 우루사(일반의약품)가 안정적인 판매량을 이어나갔다. R&D 과제를 통한 기술료 수익도 일익을 담당했다. 위식도역류질환 치료제 신약 펙수프라잔의 미국 라이선스아웃 계약을 포함해 111억원의 기술료 수익이 반영됐다. 펙수프라잔의 글로벌 기술수출 규모는 지금까지 누적 1조원을 돌파한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “미국 ITC 소송의 최종결정이 전면 무효화에 진입하면서 미국 시장의 불확실성이 완전히 해소됐다”며 “또한 나보타는 미국·유럽 허가에 이어 중국 진출도 가시권에 접어들었으며, 여기에 펙수프라잔과 Best-in-Class 당뇨병 신약 이나보글리플로진, 폐섬유증 신약 DWN12088, 자가면역질환 약 등 다수의 글로벌 약사가 협력을 제안한 다양한 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 R&D 성과 창출을 통한 주주가치 극대화를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 지주회사인 ㈜대웅(대표 윤재춘) 역시 이날 2분기 경영실적(연결기준)을 발표했다. 매출은 전년 동기 대비 16% 성장한 3,815억원, 영업이익은 124% 오른 433억원 그리고 순이익은 139% 증가한 276억원을 기록했다. 대웅제약의 실적개선과 함께 주요 자회사인 대웅바이오의 전문의약품 매출 성장이 (주)대웅의 실적 증대를 견인했다.

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  2021-07-29

• 희귀·필수의약품센터 찾은 식약처장 “긴급사용 승인 의약품 수입 업무 최선 다해야”

  [현대건강신문] 식품의약품안전처(식약처) 김강립 처장은 긴급사용 승인 코로나19 백신과 희귀·필수의약품을 공급하는 한국희귀·필수의약품센터를 28일 방문해 센터의 방역상황과 수입 관리 현황 등을 점검했다. 한국희귀·필수의약품센터는 △공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 △긴급공급을 위한 특별법에 따른 긴급 사용승인 코로나19 백신의 수입·통관업무를 처리하고 있다. 이번 점검은 센터의 방역상황을 점검해 긴급사용 승인 백신, 희귀·필수의약품 등의 수입과 공급이 차질 없이 진행되도록 하기 위해 마련됐다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “센터는 국내 허가가 없는 의약품을 수입해 희귀질환자들의 적기 치료를 돕고 있는 기관이므로 환자들에게 의약품이 원활하게 공급할 수 있도록 앞으로도 코로나19 방역 수칙을 철저하게 지켜 달라”며 “또한 코로나19 예방접종에 차질이 없도록 긴급사용 승인 의약품의 수입·통관업무도 최선을 다해 달라”고 말했다.

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  2021-07-29

• 바이오 소식...HK이노엔, 공모가 최상단 5.9만원 확정 외(外)

  HK이노엔, 공모가 최상단 5.9만원 확정…기관경쟁률도 사상최고 이달 29일~30일 청약 거친 후 오는 9일 코스닥 시장 상장 예정 [현대건강신문] HK이노엔 수요예측 경쟁률이 최근 10년 IPO 시장에서 코스닥 기준, 바이오/제약 업종 기준 양쪽 모두에서 ‘역대 최고치’를 기록했다. HK이노엔(이하 ‘inno.N’)이 수요예측 경쟁률 1,871대 1로 국내외 기관 투자자들의 높은 관심을 받으며 수요예측을 성황리에 마무리했다. 바이오헬스기업 inno.N은 지난 22일부터 26일까지 국내외 기관투자자 대상의 수요예측을 진행한 결과, 공모가격을 희망 공모가(50,000원~59,000원) 상단인 59,000원으로 확정했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 inno.N은 이번 기업공개(IPO)로 총 5,969억 원을 공모하게 됐으며 상장후 시가총액은 1조 7,054억 원에 이를 전망이다. 이번 수요예측에는 총 1,627곳에 달하는 기관 투자자들이 참여해 1,871대 1의 경쟁률을 기록했으며, 수요예측에 참여한 기관투자자 32.9% 이상이 공모 밴드 상단을 초과하여 가격을 제시했다. 이 중 확정 공모가인 59,000원 이상을 제시한 기관은 1,597곳(98.2%)에 달하며, 해외 기관의 경우 271개 기관이 참여해, 해외 우량 기관투자자의 확실한 눈도장을 받게 되었다. 주관사 관계자는 “수요예측에 참여한 국내외 기관투자자 대다수가 38년 업력을 통해 쌓은 안정적인 Cash-cow와 블록버스터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’을 필두로 잘 짜여진 신약 파이프라인 성장잠재력을 높이 평가했다”며 “향후 글로벌 진출과 신규사업 매출가시화로 볼륨성장과 질적성장 기대감이 높은 만큼 inno.N의 차별화된 경쟁력에 프리미엄을 줬다”고 설명했다. inno.N 강석희 대표이사는 “inno.N의 독보적인 연구개발 능력과 앞으로의 성장 가능성을 긍정적으로 평가해주신 국내외 기관 투자자분들께 진심으로 감사드린다”며 “향후 글로벌 탑티어(Top-Tier) 바이오헬스 기업으로서 두각을 보이며 앞서 나가는 모습을 보여드리겠다”고 말했다. 한편, inno.N의 일반 투자자 공모주 청약은 오는 7월 29일과 30일 양일간 진행되며, 일반 투자자들은 주관사인 한국투자증권과 삼성증권을 통해 청약을 신청할 수 있다. SK플라즈마, ‘1,100억 규모’ 신규 투자 유치 혈액 질환 치료제 및 희귀 난치성 질환 신약 공동 개발 적극 추진키로 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장 진출을 위해 1,100억원 규모의 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사인 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업인 티움바이오와 바이오 영역 투자 경험이 풍부한 한국투자파트너스가 참여한다. SK플라즈마는 △기존 혈액제 사업의 성장 가속화 △신규 바이오 영역으로의 수평적 확대를 위해 유상증자를 결정하게 됐다. 이를 통해 SK플라즈마의 기업가치를 극대화할 예정이다. 또 희귀 난치성 질환의 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와 바이오 영역에서 공동 연구 개발을 추진할 예정이다. SK플라즈마가 진출할 희귀난치성 질환 치료제 시장은 신약개발 분야의 블루오션 영역이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 희귀난치성 질환은 5,000 ~ 8,000여 종에 달하는 것으로 보고되고 있다. 하지만 대부분 질환에 대한 정확한 치료 방법이 없거나 승인 받은 치료제가 한정적인 것으로 알려져 있다. 이에 비해 이러한 희귀난치성 질환은 시장 성장성이 크고, 신약 개발 임상 기간이 짧으며 타 영역 대비 성공 확률은 높아 글로벌 시장 진입이 비교적 용이한 강점이 있다. SK플라즈마 김윤호 대표는 “이번 증자를 통해 기존 사업의 지속 성장을 이어가는 동시에 파트너사들과 함께 신규 바이오 영역으로의 진출하여 제 2의 도약을 할 것”이라고 밝혔다. 한편 혈액제제 전문 기업인 SK플라즈마는, SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다. SK플라즈마는 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤 주, 사람혈청 알부민 주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다. 프레스티지바이오파마 HD201, 미국시장 진출 위한 가교시험 결과 발표 허셉틴 바이오시밀러 HD201, 미국 FDA 품목허가 신청 위한 가교시험 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TUZNUE)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인했으며, 이를 국제학술저널에 게재했다고 28일 밝혔다. 지난해 완료된 해당 가교시험의 연구결과는 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 지난 26일(현지시간) 게재됐으며, 프랑스의 유방암 권위자 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 등이 이번 연구에 참여했다. 해당 가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 시험 결과가 미국에서 판매되는오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계 및 진행됐다. 이에 호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201과 미국에서 판매되는 오리지널약((US-Herceptin®), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin®)의 임상적 동등성을 확인했으며, HD201은 약물동력학적 지표(PK) 및 안전성 모두에서 미국 및 유럽에서 판매되는 오리지널약과 동등한 효과가 있는 것으로 나타냈다. 프레스티지바이오파마는 지난 2019년 유럽의약청(EMA) 품목허가 신청에 이어 올해 안으로 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 미국의 허셉틴 시장 규모는 연간 약 3조원으로 추산된다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 FDA 가교시험 연구논문의 게재를 통해 HD201의 우수성 및 상품적 가치를 다시 한번 알릴 수 있게 되어 기쁘다”며, “보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 북미 시장 진출을 위한 노력에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다. 지노믹트리, 오리온홀딩스로부터 50억 원 규모 투자 유치 양사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적 달성 목적 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표 안성환, 228760)가 ㈜오리온홀딩스로부터 50억 원 규모의 투자를 유치했다. 지노믹트리는 오리온홀딩스를 대상으로 약 50억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 28일 공시를 통해 발표했다. 이번 유상증자를 통해 1주당 14,650원의 신주 341,297주가 발행될 예정이며, 오리온홀딩스의 지분율은 1.62%가 된다. 납입일은 다음달 5일이다. 이번 제3자배정 유상증자는 유상증자 시 통상적으로 적용되는 10% 정도의 할인율이 없을 뿐만 아니라 지노믹트리의 성장성을 높게 평가한 오리온홀딩스가 자발적인 1년 간의 보호예수 설정을 통해 장기적이고 전략적인 투자 의지를 표명한 것이 특징이다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “이번 유상증자 배정은 양사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적을 달성하기 위한 전략적 제휴 차원”이라며, “오리온홀딩스와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 중국 시장 진출 및 확대를 성공적으로 달성하겠다“고 밝혔다. 한편, 지노믹트리는 지난 5월 ㈜오리온홀딩스의 중국 내 합자법인 ‘산동루캉오리온바이오 기술개발유한회사(이하 ‘산동루캉’)’와 자사의 대장암 조기진단 기술인 ‘얼리텍-CRC’에 대한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 지난 6월 말 산동루캉으로부터 선급금 20억 원을 지급받았으며, 지난 20일부터 산동루캉의 개발 인력들이 지노믹트리 본사를 방문하는 등 현재 기술이전 작업이 순조롭게 진행 중이다. 지노믹트리는 산동루캉이 중국에서 빠르게 임상시험 단계에 진입하면 추가 마일스톤도 수령할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

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  2021-07-28

• 제약 소식...동아제약, 최호진 사장 ‘고고챌린지’ 동참 외(外)

  동아제약, 최호진 사장 탈 플라스틱 캠페인 ‘고고챌린지’ 동참 [현대건강신문] 동아제약은 최호진 사장이 생활 속 플라스틱 줄이기 실천 확산을 위한 ‘고고챌린지(Go! Go! Challenge)’에 동참했다고 28일 밝혔다. 올해 1월부터 환경부 주관으로 시작된 고고챌린지는 생활 속에서 플라스틱 사용을 줄이기 위해 하지 말아야 할 1가지 행동과 할 수 있는 1가지 행동을 약속하고 다음 주자를 추천하는 릴레이 방식의 캠페인이다. 최호진 사장은 하지 말아야 할 1가지 행동으로 ‘회사 내 일회용 플라스틱 사용은 줄이고'를, 할 수 있는 1가지 행동으로 '친환경 제품 사용은 늘리고’를 실천 메시지로 제시했다. 동아제약은 다양한 친환경 제품을 선보이며 환경보호에 앞장서고 있다. 구강청결제 가그린은 용기를 무색 페트병으로 바꾸고 수분리성 점착식 라벨을 사용해 재활용이 용이하도록 변경했다. 어린이 건강기능식품 미니막스 정글도 재활용된 펄프 용기로 분리배출이 용이하며, 용기를 둘러싼 띠지도 친환경 포장재로 주목받고 있는 얼스팩(Earth pack)을 적용했다. 또한 지난 1991년부터 2020년까지 박카스 홍보를 위해 약국에 공급하던 박카스 비닐봉투를 지난해 7월부터 재생용지를 사용한 친환경적인 종이봉투로 전면 교체했다. 동아제약 최호진 사장은 “동아제약 구성원 모두가 회사 내 일회용 플라스틱 사용을 줄이고 친환경 제품 사용은 늘려 플라스틱 사용 줄이기에 적극 동참하겠다”며 “앞으로도 환경문제뿐만 아니라 ESG 경영 실천을 통해 다양한 사회적 가치를 창출하고 지속가능한 성장을 이뤄내는 동아제약이 되겠다”고 말했다. 최호진 사장은 오클라코리아 이승우 대표의 추천으로 챌린지에 참여했으며, 다음 주자로 요기요 강신봉대표를 추천했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 환경보호를 위해 일회용품의 사용을 줄이기 위한 ‘플라스틱 제로(Plastic-Zero)’ 캠페인, '포장재 재질-구조개선 자발적 협약'을 통한 포장재·재질구조 개선, 폐의약품 수거사업 등 다양한 활동을 실시해 오고 있다. 동국제약, 국립공원공단에 자외선 차단제와 산행안전지도 전달 국립공원공단 직원들을 위해 위해 자외선 차단제 3,500여개 지원 동국제약은 지난 27일(화), 국립공원공단(이사장 송형근)에 자외선 차단제 3,500여개와 산행안전지도 66,000여부를 후원하는 전달식을 가졌다. 서울시 중구에 위치한 ‘국립공원공단 북한산스마트워크센터’에서 진행된 이날 전달식에는, 국립공원공단 송형근 이사장과 동국제약 황경주 부사장을 비롯한 양측 관계자들이 코로나19 방역수칙을 준수하며 참석했다. 이번 물품 지원은 최근 유례없는 무더위에도 불구하고, 생태 건강을 지키고 등산객들의 안전한 탐방을 위해 힘쓰고 있는, 국립공원공단 직원들을 응원하기 위해 진행됐다. 동국제약은 여름철 강한 자외선으로부터 피부를 보호할 수 있고 휴대하기 편한 캡슐 에센스 형태의 자외선 차단제인, ‘센텔리안24 마데카 더마쉴드 선 에센스’ 3,586개와 국립공원의 구급함 위치가 표시된 산행안전지도 66,160부를 전국 국립공원 사무소에 후원했다. 전달식에서 국립공원공단 송형근 이사장은 “10년 넘게 이어지고 있는 업무 관계를 떠나, 무더운 여름에 고생하는 국립공원공단 직원들을 생각하는, 동국제약의 마음에 감사드린다”며, “폭염에도 불구하고 뙤약볕에서 활동해야 하는 직원들이 유용하게 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. 동국제약 황경주 부사장은 “국립공원공단 관계자분들께 응원과 감사의 마음을 담아, 현장에서 필요로 하는 물품을 전달하게 됐다”며, “오랜 기간 인연을 이어온 국립공원공단 구성원들이 무더위 속에서 활동하는데 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠다”고 전했다. 또한, 자외선 차단제와 산행안전지도 전달과는 별도로 동국제약은 ‘한국국립공원협회’와 ‘서울시50플러스재단’이 공동 추진하는, ‘50+북한산국립공원 안전도우미’ 100명에게 ‘마데카솔 휴대용 구급가방’도 지원했다. 안전도우미들은 산행 취약계층 대상 안전산행 도우미 역할을 하고, 탐방로 입구에서 안전산행 캠페인, 코로나19 예방 홍보, 둘레길 노선 안내 등의 활동을 하고 있다. 휴대하기 편리한 파우치 형태로 제작된 구급가방에는 마데카솔연고(의약외품), 마데카습윤밴드, 밴드케어플러스, 디펜스벅스, 자외선차단제 등 용품들이 담겨 있다. 성석제 제일약품 사장, ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’ 동참 박근태 대한내과의사회 회장으로부터 지목을 받아 성석제 제일약품 대표이사 사장이 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지' 캠페인에 동참했다. 제일약품은 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위해 성석제 사장이 이번 캠페인에 동참했다고 28일 밝혔다. 성석제 사장은 박근태 대한내과의사회 회장의 지명을 받았다. 성석제 사장은 다음 캠페인 주자로 박종재 대한상부위장관•헬리코박터학회 회장(고려의대 교수), 문희석 한국다케다제약 대표, 신홍규 뉴신팜 대표를 지목했다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지는 참가자가 슬로건인 '1(일)단 멈춤, 2(이)쪽 저쪽, 3초 동안, 4(사)고 예방'을 SNS에 공유하고 다음 참가자를 지명하는 방식의 릴레이 캠페인이다. 지난해 12월 행정안전부가 어린이 보호구역에서의 교통사고를 예방하고 어린이 보호를 최우선으로 하는 운전 문화를 정착시킬 목적으로 시작해 현재 각계각층 리더들이 동참하고 있다. 성석제 사장은 “미래를 이끌어갈 어린이들의 안전을 위한 의미있는 캠페인에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며, "우리 어린이들이 언제 어디서든 안전한 일상을 누릴 수 있도록 제일약품 임직원 모두는 교통안전 실천에 적극 동참할 것"이라고 밝혔다. 유한양행 오창공장 무재해 16배수 달성 1999년 무재해운동 개시 후 22년간 산업안전사고 Zero 유한양행 오창공장이 7월 22일자로 무재해 16배수(1배수 952,000시간)를 달성하였다. 무재해 16배수 달성은 300인 이상 제약회사로서는 최초의 쾌거다. 유한양행은 지난 1999년부터 무재해 운동을시작하여 현재까지 22년(8,190일) 동안 단 한건의 산업재해도 발생하지 않았다. 이번 무재해 16배수 달성은 유한양행 노∙사는 물론 협력업체를 망라하여 현장중심 안전문화 확립 노력을 지속적으로 펼쳐 온 결실이라는 평가다. 유한양행 오창공장은 임직원의 안전보건을 최우선으로 하는 안전보건 경영 방침을 수립하고 이를 달성하기 위해 안전보건경영시스템(ISO45001)을 전환하여 운영하고 있다. 또한 근로자의 안전보건에 대한 안건을 심의 의결하고 개선하기 위해 노사위원을 구성원으로 하는 산업안전보건위원회를 운영하며 안전한 작업환경 조성에 힘써 왔다. 구체적인 활동으로는 잠재위험 발굴활동이 대표적이다.무재해 달성을 위한 안전활동으로 작업 현장에서 작업자 스스로 위험요인을 발굴하고 개선 아이디어를 도출하기 위한 것으로 지게차 끼임사고 예방을 위한 운전석 전원차단 발판 스위치 설치, 입출하장 지게차 데크 이동 시 추락사고 예방을 위한 전면 컨베이어 설치 등 현장의 목소리를 적극 반영하여 위험을 발굴 및 개선하였다. 특히 오창공장은 체계적이고 전문적인 환경,보건,안전관리를 실시하기 위하여 2018년 1월 1일 EHS팀을 신설하여,현장에서 발굴된 위험요인의 효율적 개선과 전문성을 요구하는 부분에 대한 지도‧조언의 업무를 수행하고 있다. 이 밖에도 사내 수급업체의 안전보건 조치를 위한 안전보건 협의체 운영, 작업 공정별 위험성평가, 안전작업허가제도 운영 등 사업장에서 발생할 수 있는 안전사고의 사전 예방을 위한 다각적인 활동을 하고 있다. 유한양행은 이러한 무재해 성과를 바탕으로 지속가능발전소 ESG 평가에서도 200대 상장기업 중 1위를 차지한 바 있다. 유한양행은 “무재해 운영에 있어 배수 달성이 목표가 아닌 임직원의 건강과 안전을 최우선 목표로 노‧사 모두가 한 마음 한 뜻으로 쾌적하고 안전한 사업장을 만들기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

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  2021-07-28

• 제약 소식...종근당, 황반변성치료제 ‘CKD-701’ 품목 허가 신청 외(外)

  종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 품목 허가 신청 서울대병원 등 25개 병원서 임상 3상 완료…루센티스와 동등성 확인 [현대건강신문] 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여하여 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선되어 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다. 종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며, “370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 에스티팜, 에이즈치료제 ‘STP0404’ 전임상 결과 국제 학술지 게재 신규 기전으로 바이러스 증식 원천 차단해 세계 최초 에이즈 완치 기대 에스티팜은 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 전임상 결과 논문이 국제 학술지 플로스 패소전스(PLOS Pathogens)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 플로스 패소전스는 면역학 및 바이러스학 분야의 권위있는 학술지로, 제출된 논문은 해당 분야 학자들의 엄격한 심사 및 승인을 받아 게재된다. 논문의 제목은 ‘숙주의 유전자 발현을 조절하는 단백질과 바이러스의 인테그라제가 상호작용하는 부위를 표적으로 하는 강력하고 안전한 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitor)’이다. 에스티팜의 김경진 대표와 공동연구를 진행하는 미국 에모리대학의 김백 교수가 논문의 교신 저자로 참여했으며, 논문을 통해 전임상에서 입증된 STP0404의 작용 기전, 강력한 효과와 우수한 안전성이 소개됐다. STP0404는 신규 기전(First-in-class)의 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitors, ALLINIs)다. 인테그라제의 비촉매부위를 표적으로 작용해 에이즈 바이러스의 유전물질을 바이러스를 보호하는 외막인 캡시드(Capsid) 밖으로 꺼내 바이러스의 증식을 원천적으로 차단하는 기전이며, 개발이 완료되면 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 전임상에서 STP0404는 바이러스의 유전물질을 숙주의 염색체에 잘 결합하도록 촉진하는 효소인 인테그라제가 숙주의 유전자 발현을 조절하는 단백질(LEDGF/p75)과 상호작용하는 부위에 결합해, 에이즈 바이러스의 활성을 억제하는 것이 X선 구조 분석과 생화학 분석으로 확인됐다. 또한 인테그라제 억제제인 랄테그라비어(Raltegravir) 및 엘비테그라비어(Elvitegravir)가 인테그라제의 촉매부위를 표적으로 작용해 독성 및 내성에 대한 우려가 있는 반면, STP0404는 인테그라제의 비촉매부위에 작용하고 LEDGF/p75 단백질 결합 부위에서 발생한 돌연변이 Y99H 및 A128T에 대해서도 높은 저항성을 보이는 것으로 확인됐다. 이에 따라, 기존의 에이즈치료제에 내성이 생긴 환자들에게도 탁월한 효능이 있을 것으로 기대된다. 특히, 길리어드사이언스의 GS-9822 등 알로스테릭 인테그라제 억제제로 개발되던 약물들이 화합물 독성으로 임상에 진입하지 못했던 것과는 달리, STP0404는 전임상에서 약물의 유효농도(IC50)가 매우 낮아 강력하고 안전성 지표(therapeutic index)가 매우 높아 안전한 약물임이 확인됐다. 현재 에스티팜은 프랑스에서 STP0404의 임상 1상을 진행 중이다. 200mg, 400mg의 단회용량상승시험(SAD)을 완료하고 SAD 600mg 및 200mg의 다회용량상승시험(MAD)을 진행하고 있으며, 올해 하반기 내 완료할 예정이다. 에스티팜 관계자는 “이번 플로스 패소전스에 논문 게재는 STP0404가 세계 최초로 에이즈바이러스를 완치할 가능성이 있음을 동료 학자들로부터 객관적으로 확인받은 것에 큰 의미가 있다”며 “신속하게 임상을 진행하여 에이즈바이러스로 고통받는 전세계 사람들에게 희망이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다.”고 밝혔다. 한편, STP0404는 2018년 5월부터 미국국립보건원(NIH)의 연구지원과제로 선정되었고, 에스티팜은 미국 에모리대학 및 콜로라도주립대학과 에이즈 완치를 위한 공동연구를 진행하고 있다.

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  2021-07-28

• 제약 소식...대웅제약 ‘나보타’ 중국 진출 가시권 진입 외(外)

  대웅제약, 나보타 중국 임상 3상 ‘성공’으로 중국 진출 가시권 임상 성공 통해 세계 2위 시장 중국 본토에 2022년 나보타 진출 청신호 [현대건강신문] 대웅제약이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 Topline결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증되었다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(한화 약 8000억 원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 중국은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대되는 시장이다”라며 “내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다”고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(미국 제품명 : 주보)으로서, 미국, 유럽, 캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 보령제약, ‘대한민국 일자리 으뜸기업’ 선정 좋은 일자리 많이 만든 혁신기업 100곳 선정, ‘대통령 명의‘ 인증패 보령제약이 ‘2021 대한민국 일자리 으뜸기업‘에 선정되었다고 28일 밝혔다. 고용노동부가 주관하는 ‘대한민국 일자리 으뜸기업‘은 일자리를 많이 늘리고 일자리의 질을 앞장서서 개선한 기업 100개를 선정, 인증함으로써 사회적인 관심을 환기하기 위해 만든 제도로, 2018년 신설되어 올해로 4회째를 맞았다. ‘2021 대한민국 일자리 으뜸기업‘ 인증식은 어제(27일) 오후 3시 30분에 정부세종컨벤션센터에서 개최됐다. 이날 행사에는 대한민국 일자리 으뜸기업에 선정된 기업 중 일부 관계자들이 참석한 가운데, 김부겸 국무총리가 대통령 명의의 인증패를 수여했다. ‘2021 대한민국 일자리 으뜸기업‘으로 선정된 보령제약은 양질의 일자리를 창출하고 근로 환경을 개선하는데 다양한 노력을 기울여왔다. 우선 취업취약계층 일자리 배려를 위해 청년·여성·장애인 고용을 확대해왔다. 2019년부터 2020년까지 신규 입사자 90%가 청년이었으며, 이중 여성이 40%를 차지했다. 장애인 고용률은 2019년에 비해 2020년 400% 상승했다. 이러한 노력을 바탕으로 2020년 전체 근로자 수 역시 2017년 비해 23%가 증가했다. 특히, 장애인의 특성을 고려한 고용모델을 직접 개발하며, 경증 장애인보다는 사회활동이 비교적 어려운 중증 장애인의 사회 참여 기회를 확대하는데 주력해왔다. 장애인 전담인력 및 직업생활 상담원을 선임해 장애인 근로자의 고용안정 및 유지를 위해 힘쓰고 있다. 또한 보령제약은 임직원의 건강을 위한 조치도 적극적으로 실시해왔다. 전 임직원 대상독감백신을 시작으로, 종합검진을 실시하고 있으며 최근에는 단체·상해질병보험을 도입했다. 보령제약 안재현 대표는 “코로나19로 일자리 문제가 더욱 중요해지고 있는 시점에 일자리 으뜸기업에 선정돼 더욱 책임감을 느낀다“고 밝히면서, “지속가능한 성장을 위해 앞으로도 임직원의 복지 및 업무환경을 꾸준히 개선해 나가는 한편, 좋은 일자리를 더욱 많이 늘려나가겠다“고 말했다. 바이오헬스기업 inno.N, ‘아시아 일하기 좋은 기업’ 선정 GWP코리아 인증, 대한민국 일하기 좋은 기업 이어 2관왕 바이오헬스기업 inno.N이 글로벌 컨설팅기관 GWP코리아에서 인증하는 ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’에 선정됐다. 지난 1월 대한민국에서 일하기 좋은 기업 대상을 수상한 데 이어 두번째 쾌거다. 이번 선정과정에서는 직장과 가정이 조화를 이뤄 시너지를 창출하는 inno.N의 ‘워라하(Work&Life Harmony)문화’가 우수한 평가를 받았다. ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’은 글로벌 컨설팅기관인 GWP코리아에서 대한민국 및 중국, 일본, 싱가포르 등 아시아 16개 국가에서 1,000개 이상 기업, 330만 명 이상의 직원들을 대상으로 ‘신뢰경영 지수(Trust Index™)’와 ‘기업문화 평가(Culture Audit™)’를 통해 총 200개 기업을 선정한다. 대한민국 기업들 중에서는 inno.N을 포함해 총 11개 사가 아시아에서 일하기 좋은 기업으로 선정됐다. inno.N은 지난 1월 대한민국에서 일하기 좋은 기업 ‘대상’을 수상한 것에 이어 아시아에서 일하기 좋은 기업으로 선정되는 영예를 안았다. inno.N은 직장과 가정 사이의 조화를 지향하는 ‘워라하(Work&Life Harmony)’문화를 갖고 있다. 구성원 스스로 연차(휴가)를 결재하는 ‘연차 자가 승인제’를 시행해 구성원이 자유롭게 휴가를 보낼 수 있도록 장려하는 점이 대표적이다. 자녀를 둔 임직원들을 위해서는 ‘긴급 자녀 돌봄 근로시간 단축 제도’뿐만 아니라 초등학교 입학 자녀 양육을 위한 ‘돌봄 휴가’를 지원해 양육에 최선을 다하도록 돕고 있다. 구성원들에게 자기계발 기회도 부여한다. ‘점프업 프로그램(Jump-Up Program)’은 회사로부터 지원금을 받고 2주 간 회사 밖에서 자유롭게 자기계발 할 수 있는 제도로, 구성원들이 창의성을 높이고 본인 역량을 한 단계 성장시키도록 지원한다. inno.N 인사지원실 엄명호 상무는 “대한민국에 이어 아시아에서 일하기 좋은 기업에 선정돼 기쁘다. 이번 수상을 계기로 앞으로 더욱 구성원들이 즐겁게 몰입할 수 있는 문화를 만들겠다”고 말했다. 일하기 좋은 기업 인증제도는 미국 컨설팅그룹 GPTW에서 연구한 조직문화 진단 조사도구를 바탕으로 구성원들에게 믿음, 존중 등 5가지 신뢰지수를 평가하고, 채용, 돌봄 등 9가지 기업문화 경영평가를 종합해 인증한다. 한국에서는 GWP코리아가 맡고 있다. 미국, 유럽, 중남미, 일본 등 세계 70개 국가에서 1997년부터 인증제도를 운영하고 있으며 매년 전세계 3만 여 개의 회사와 1500만 명의 임직원들이 인증에 참여하고 있다.

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  2021-07-28

실시간 제약 기사

• 대웅제약 2분기 매출 2,897억원...역대 최고 분기매출 실현

  펙수프라잔, 기술수출 규모 누적 1조원 돌파 [현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 2021년 2분기 경영실적(연결기준)을 발표했다. 매출액은 전년 동기 대비 14.1% 상승한 2,897억을 기록했으며 영업이익과 순이익은 각각 187억원과 90억원으로 전년 동기 대비 흑자로 전환하며 단숨에 뛰어올랐다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 매출이 어닝 서프라이즈를 기록했으며, 그 외에도 전문의약품(ETC)이 2,000억원에 육박하는 최대 매출을 경신했고 일반의약품(OTC)도 견고한 매출을 유지했다. 별도 기준으로는 매출 2,731억원, 영업이익 267억원을 기록했다. 나보타 매출액은 전년 동기 56억원에서 올해 232억원으로 네 배 이상 뛰었다. 소송 리스크가 완전히 해소돼 미국에서 본격적으로 시장 점유율 확대가 이루어졌고, 보툴리눔 톡신 특허공정으로 무결점 품질을 장착한 나보타가 상대적 우위를 점하며 국내 매출 역시 늘었다. 중남미·중동 등을 포함한 신규 해외시장 개척도 박차를 가하고 있다. 유럽에서도 내년 상반기 출시를 계획하고 있으며, 특히 최근 중국에서 성공적인 3상 톱라인 결과를 받아들면서 중국 품목허가도 초읽기에 들어갔다. ETC 부문은 전년 동기 1,794억원에서 8.7% 성장해 올해 1,951억원의 매출을 기록했다. 우루사(전문의약품)·루피어데포주·크레젯 등의 제품군과 포시가·릭시아나·세비카 등의 도입품목 판매량이 증가했다. OTC 부문은 전년 동기 296억원에서 올해 286억원을 달성하며 평년 수준 매출을 이어나갔다. 고함량 비타민B 복합제 임팩타민과 간 기능 개선제 우루사(일반의약품)가 안정적인 판매량을 이어나갔다. R&D 과제를 통한 기술료 수익도 일익을 담당했다. 위식도역류질환 치료제 신약 펙수프라잔의 미국 라이선스아웃 계약을 포함해 111억원의 기술료 수익이 반영됐다. 펙수프라잔의 글로벌 기술수출 규모는 지금까지 누적 1조원을 돌파한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “미국 ITC 소송의 최종결정이 전면 무효화에 진입하면서 미국 시장의 불확실성이 완전히 해소됐다”며 “또한 나보타는 미국·유럽 허가에 이어 중국 진출도 가시권에 접어들었으며, 여기에 펙수프라잔과 Best-in-Class 당뇨병 신약 이나보글리플로진, 폐섬유증 신약 DWN12088, 자가면역질환 약 등 다수의 글로벌 약사가 협력을 제안한 다양한 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 R&D 성과 창출을 통한 주주가치 극대화를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 지주회사인 ㈜대웅(대표 윤재춘) 역시 이날 2분기 경영실적(연결기준)을 발표했다. 매출은 전년 동기 대비 16% 성장한 3,815억원, 영업이익은 124% 오른 433억원 그리고 순이익은 139% 증가한 276억원을 기록했다. 대웅제약의 실적개선과 함께 주요 자회사인 대웅바이오의 전문의약품 매출 성장이 (주)대웅의 실적 증대를 견인했다.

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  2021-07-29

• 희귀·필수의약품센터 찾은 식약처장 “긴급사용 승인 의약품 수입 업무 최선 다해야”

  [현대건강신문] 식품의약품안전처(식약처) 김강립 처장은 긴급사용 승인 코로나19 백신과 희귀·필수의약품을 공급하는 한국희귀·필수의약품센터를 28일 방문해 센터의 방역상황과 수입 관리 현황 등을 점검했다. 한국희귀·필수의약품센터는 △공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 △긴급공급을 위한 특별법에 따른 긴급 사용승인 코로나19 백신의 수입·통관업무를 처리하고 있다. 이번 점검은 센터의 방역상황을 점검해 긴급사용 승인 백신, 희귀·필수의약품 등의 수입과 공급이 차질 없이 진행되도록 하기 위해 마련됐다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “센터는 국내 허가가 없는 의약품을 수입해 희귀질환자들의 적기 치료를 돕고 있는 기관이므로 환자들에게 의약품이 원활하게 공급할 수 있도록 앞으로도 코로나19 방역 수칙을 철저하게 지켜 달라”며 “또한 코로나19 예방접종에 차질이 없도록 긴급사용 승인 의약품의 수입·통관업무도 최선을 다해 달라”고 말했다.

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  2021-07-29

• 바이오 소식...HK이노엔, 공모가 최상단 5.9만원 확정 외(外)

  HK이노엔, 공모가 최상단 5.9만원 확정…기관경쟁률도 사상최고 이달 29일~30일 청약 거친 후 오는 9일 코스닥 시장 상장 예정 [현대건강신문] HK이노엔 수요예측 경쟁률이 최근 10년 IPO 시장에서 코스닥 기준, 바이오/제약 업종 기준 양쪽 모두에서 ‘역대 최고치’를 기록했다. HK이노엔(이하 ‘inno.N’)이 수요예측 경쟁률 1,871대 1로 국내외 기관 투자자들의 높은 관심을 받으며 수요예측을 성황리에 마무리했다. 바이오헬스기업 inno.N은 지난 22일부터 26일까지 국내외 기관투자자 대상의 수요예측을 진행한 결과, 공모가격을 희망 공모가(50,000원~59,000원) 상단인 59,000원으로 확정했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 inno.N은 이번 기업공개(IPO)로 총 5,969억 원을 공모하게 됐으며 상장후 시가총액은 1조 7,054억 원에 이를 전망이다. 이번 수요예측에는 총 1,627곳에 달하는 기관 투자자들이 참여해 1,871대 1의 경쟁률을 기록했으며, 수요예측에 참여한 기관투자자 32.9% 이상이 공모 밴드 상단을 초과하여 가격을 제시했다. 이 중 확정 공모가인 59,000원 이상을 제시한 기관은 1,597곳(98.2%)에 달하며, 해외 기관의 경우 271개 기관이 참여해, 해외 우량 기관투자자의 확실한 눈도장을 받게 되었다. 주관사 관계자는 “수요예측에 참여한 국내외 기관투자자 대다수가 38년 업력을 통해 쌓은 안정적인 Cash-cow와 블록버스터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’을 필두로 잘 짜여진 신약 파이프라인 성장잠재력을 높이 평가했다”며 “향후 글로벌 진출과 신규사업 매출가시화로 볼륨성장과 질적성장 기대감이 높은 만큼 inno.N의 차별화된 경쟁력에 프리미엄을 줬다”고 설명했다. inno.N 강석희 대표이사는 “inno.N의 독보적인 연구개발 능력과 앞으로의 성장 가능성을 긍정적으로 평가해주신 국내외 기관 투자자분들께 진심으로 감사드린다”며 “향후 글로벌 탑티어(Top-Tier) 바이오헬스 기업으로서 두각을 보이며 앞서 나가는 모습을 보여드리겠다”고 말했다. 한편, inno.N의 일반 투자자 공모주 청약은 오는 7월 29일과 30일 양일간 진행되며, 일반 투자자들은 주관사인 한국투자증권과 삼성증권을 통해 청약을 신청할 수 있다. SK플라즈마, ‘1,100억 규모’ 신규 투자 유치 혈액 질환 치료제 및 희귀 난치성 질환 신약 공동 개발 적극 추진키로 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장 진출을 위해 1,100억원 규모의 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사인 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업인 티움바이오와 바이오 영역 투자 경험이 풍부한 한국투자파트너스가 참여한다. SK플라즈마는 △기존 혈액제 사업의 성장 가속화 △신규 바이오 영역으로의 수평적 확대를 위해 유상증자를 결정하게 됐다. 이를 통해 SK플라즈마의 기업가치를 극대화할 예정이다. 또 희귀 난치성 질환의 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와 바이오 영역에서 공동 연구 개발을 추진할 예정이다. SK플라즈마가 진출할 희귀난치성 질환 치료제 시장은 신약개발 분야의 블루오션 영역이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 희귀난치성 질환은 5,000 ~ 8,000여 종에 달하는 것으로 보고되고 있다. 하지만 대부분 질환에 대한 정확한 치료 방법이 없거나 승인 받은 치료제가 한정적인 것으로 알려져 있다. 이에 비해 이러한 희귀난치성 질환은 시장 성장성이 크고, 신약 개발 임상 기간이 짧으며 타 영역 대비 성공 확률은 높아 글로벌 시장 진입이 비교적 용이한 강점이 있다. SK플라즈마 김윤호 대표는 “이번 증자를 통해 기존 사업의 지속 성장을 이어가는 동시에 파트너사들과 함께 신규 바이오 영역으로의 진출하여 제 2의 도약을 할 것”이라고 밝혔다. 한편 혈액제제 전문 기업인 SK플라즈마는, SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다. SK플라즈마는 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤 주, 사람혈청 알부민 주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다. 프레스티지바이오파마 HD201, 미국시장 진출 위한 가교시험 결과 발표 허셉틴 바이오시밀러 HD201, 미국 FDA 품목허가 신청 위한 가교시험 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TUZNUE)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인했으며, 이를 국제학술저널에 게재했다고 28일 밝혔다. 지난해 완료된 해당 가교시험의 연구결과는 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 지난 26일(현지시간) 게재됐으며, 프랑스의 유방암 권위자 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 등이 이번 연구에 참여했다. 해당 가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 시험 결과가 미국에서 판매되는오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계 및 진행됐다. 이에 호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201과 미국에서 판매되는 오리지널약((US-Herceptin®), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin®)의 임상적 동등성을 확인했으며, HD201은 약물동력학적 지표(PK) 및 안전성 모두에서 미국 및 유럽에서 판매되는 오리지널약과 동등한 효과가 있는 것으로 나타냈다. 프레스티지바이오파마는 지난 2019년 유럽의약청(EMA) 품목허가 신청에 이어 올해 안으로 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 미국의 허셉틴 시장 규모는 연간 약 3조원으로 추산된다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 FDA 가교시험 연구논문의 게재를 통해 HD201의 우수성 및 상품적 가치를 다시 한번 알릴 수 있게 되어 기쁘다”며, “보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 북미 시장 진출을 위한 노력에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다. 지노믹트리, 오리온홀딩스로부터 50억 원 규모 투자 유치 양사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적 달성 목적 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표 안성환, 228760)가 ㈜오리온홀딩스로부터 50억 원 규모의 투자를 유치했다. 지노믹트리는 오리온홀딩스를 대상으로 약 50억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 28일 공시를 통해 발표했다. 이번 유상증자를 통해 1주당 14,650원의 신주 341,297주가 발행될 예정이며, 오리온홀딩스의 지분율은 1.62%가 된다. 납입일은 다음달 5일이다. 이번 제3자배정 유상증자는 유상증자 시 통상적으로 적용되는 10% 정도의 할인율이 없을 뿐만 아니라 지노믹트리의 성장성을 높게 평가한 오리온홀딩스가 자발적인 1년 간의 보호예수 설정을 통해 장기적이고 전략적인 투자 의지를 표명한 것이 특징이다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “이번 유상증자 배정은 양사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적을 달성하기 위한 전략적 제휴 차원”이라며, “오리온홀딩스와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 중국 시장 진출 및 확대를 성공적으로 달성하겠다“고 밝혔다. 한편, 지노믹트리는 지난 5월 ㈜오리온홀딩스의 중국 내 합자법인 ‘산동루캉오리온바이오 기술개발유한회사(이하 ‘산동루캉’)’와 자사의 대장암 조기진단 기술인 ‘얼리텍-CRC’에 대한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 지난 6월 말 산동루캉으로부터 선급금 20억 원을 지급받았으며, 지난 20일부터 산동루캉의 개발 인력들이 지노믹트리 본사를 방문하는 등 현재 기술이전 작업이 순조롭게 진행 중이다. 지노믹트리는 산동루캉이 중국에서 빠르게 임상시험 단계에 진입하면 추가 마일스톤도 수령할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

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  2021-07-28

• 제약 소식...동아제약, 최호진 사장 ‘고고챌린지’ 동참 외(外)

  동아제약, 최호진 사장 탈 플라스틱 캠페인 ‘고고챌린지’ 동참 [현대건강신문] 동아제약은 최호진 사장이 생활 속 플라스틱 줄이기 실천 확산을 위한 ‘고고챌린지(Go! Go! Challenge)’에 동참했다고 28일 밝혔다. 올해 1월부터 환경부 주관으로 시작된 고고챌린지는 생활 속에서 플라스틱 사용을 줄이기 위해 하지 말아야 할 1가지 행동과 할 수 있는 1가지 행동을 약속하고 다음 주자를 추천하는 릴레이 방식의 캠페인이다. 최호진 사장은 하지 말아야 할 1가지 행동으로 ‘회사 내 일회용 플라스틱 사용은 줄이고'를, 할 수 있는 1가지 행동으로 '친환경 제품 사용은 늘리고’를 실천 메시지로 제시했다. 동아제약은 다양한 친환경 제품을 선보이며 환경보호에 앞장서고 있다. 구강청결제 가그린은 용기를 무색 페트병으로 바꾸고 수분리성 점착식 라벨을 사용해 재활용이 용이하도록 변경했다. 어린이 건강기능식품 미니막스 정글도 재활용된 펄프 용기로 분리배출이 용이하며, 용기를 둘러싼 띠지도 친환경 포장재로 주목받고 있는 얼스팩(Earth pack)을 적용했다. 또한 지난 1991년부터 2020년까지 박카스 홍보를 위해 약국에 공급하던 박카스 비닐봉투를 지난해 7월부터 재생용지를 사용한 친환경적인 종이봉투로 전면 교체했다. 동아제약 최호진 사장은 “동아제약 구성원 모두가 회사 내 일회용 플라스틱 사용을 줄이고 친환경 제품 사용은 늘려 플라스틱 사용 줄이기에 적극 동참하겠다”며 “앞으로도 환경문제뿐만 아니라 ESG 경영 실천을 통해 다양한 사회적 가치를 창출하고 지속가능한 성장을 이뤄내는 동아제약이 되겠다”고 말했다. 최호진 사장은 오클라코리아 이승우 대표의 추천으로 챌린지에 참여했으며, 다음 주자로 요기요 강신봉대표를 추천했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 환경보호를 위해 일회용품의 사용을 줄이기 위한 ‘플라스틱 제로(Plastic-Zero)’ 캠페인, '포장재 재질-구조개선 자발적 협약'을 통한 포장재·재질구조 개선, 폐의약품 수거사업 등 다양한 활동을 실시해 오고 있다. 동국제약, 국립공원공단에 자외선 차단제와 산행안전지도 전달 국립공원공단 직원들을 위해 위해 자외선 차단제 3,500여개 지원 동국제약은 지난 27일(화), 국립공원공단(이사장 송형근)에 자외선 차단제 3,500여개와 산행안전지도 66,000여부를 후원하는 전달식을 가졌다. 서울시 중구에 위치한 ‘국립공원공단 북한산스마트워크센터’에서 진행된 이날 전달식에는, 국립공원공단 송형근 이사장과 동국제약 황경주 부사장을 비롯한 양측 관계자들이 코로나19 방역수칙을 준수하며 참석했다. 이번 물품 지원은 최근 유례없는 무더위에도 불구하고, 생태 건강을 지키고 등산객들의 안전한 탐방을 위해 힘쓰고 있는, 국립공원공단 직원들을 응원하기 위해 진행됐다. 동국제약은 여름철 강한 자외선으로부터 피부를 보호할 수 있고 휴대하기 편한 캡슐 에센스 형태의 자외선 차단제인, ‘센텔리안24 마데카 더마쉴드 선 에센스’ 3,586개와 국립공원의 구급함 위치가 표시된 산행안전지도 66,160부를 전국 국립공원 사무소에 후원했다. 전달식에서 국립공원공단 송형근 이사장은 “10년 넘게 이어지고 있는 업무 관계를 떠나, 무더운 여름에 고생하는 국립공원공단 직원들을 생각하는, 동국제약의 마음에 감사드린다”며, “폭염에도 불구하고 뙤약볕에서 활동해야 하는 직원들이 유용하게 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. 동국제약 황경주 부사장은 “국립공원공단 관계자분들께 응원과 감사의 마음을 담아, 현장에서 필요로 하는 물품을 전달하게 됐다”며, “오랜 기간 인연을 이어온 국립공원공단 구성원들이 무더위 속에서 활동하는데 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠다”고 전했다. 또한, 자외선 차단제와 산행안전지도 전달과는 별도로 동국제약은 ‘한국국립공원협회’와 ‘서울시50플러스재단’이 공동 추진하는, ‘50+북한산국립공원 안전도우미’ 100명에게 ‘마데카솔 휴대용 구급가방’도 지원했다. 안전도우미들은 산행 취약계층 대상 안전산행 도우미 역할을 하고, 탐방로 입구에서 안전산행 캠페인, 코로나19 예방 홍보, 둘레길 노선 안내 등의 활동을 하고 있다. 휴대하기 편리한 파우치 형태로 제작된 구급가방에는 마데카솔연고(의약외품), 마데카습윤밴드, 밴드케어플러스, 디펜스벅스, 자외선차단제 등 용품들이 담겨 있다. 성석제 제일약품 사장, ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’ 동참 박근태 대한내과의사회 회장으로부터 지목을 받아 성석제 제일약품 대표이사 사장이 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지' 캠페인에 동참했다. 제일약품은 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위해 성석제 사장이 이번 캠페인에 동참했다고 28일 밝혔다. 성석제 사장은 박근태 대한내과의사회 회장의 지명을 받았다. 성석제 사장은 다음 캠페인 주자로 박종재 대한상부위장관•헬리코박터학회 회장(고려의대 교수), 문희석 한국다케다제약 대표, 신홍규 뉴신팜 대표를 지목했다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지는 참가자가 슬로건인 '1(일)단 멈춤, 2(이)쪽 저쪽, 3초 동안, 4(사)고 예방'을 SNS에 공유하고 다음 참가자를 지명하는 방식의 릴레이 캠페인이다. 지난해 12월 행정안전부가 어린이 보호구역에서의 교통사고를 예방하고 어린이 보호를 최우선으로 하는 운전 문화를 정착시킬 목적으로 시작해 현재 각계각층 리더들이 동참하고 있다. 성석제 사장은 “미래를 이끌어갈 어린이들의 안전을 위한 의미있는 캠페인에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며, "우리 어린이들이 언제 어디서든 안전한 일상을 누릴 수 있도록 제일약품 임직원 모두는 교통안전 실천에 적극 동참할 것"이라고 밝혔다. 유한양행 오창공장 무재해 16배수 달성 1999년 무재해운동 개시 후 22년간 산업안전사고 Zero 유한양행 오창공장이 7월 22일자로 무재해 16배수(1배수 952,000시간)를 달성하였다. 무재해 16배수 달성은 300인 이상 제약회사로서는 최초의 쾌거다. 유한양행은 지난 1999년부터 무재해 운동을시작하여 현재까지 22년(8,190일) 동안 단 한건의 산업재해도 발생하지 않았다. 이번 무재해 16배수 달성은 유한양행 노∙사는 물론 협력업체를 망라하여 현장중심 안전문화 확립 노력을 지속적으로 펼쳐 온 결실이라는 평가다. 유한양행 오창공장은 임직원의 안전보건을 최우선으로 하는 안전보건 경영 방침을 수립하고 이를 달성하기 위해 안전보건경영시스템(ISO45001)을 전환하여 운영하고 있다. 또한 근로자의 안전보건에 대한 안건을 심의 의결하고 개선하기 위해 노사위원을 구성원으로 하는 산업안전보건위원회를 운영하며 안전한 작업환경 조성에 힘써 왔다. 구체적인 활동으로는 잠재위험 발굴활동이 대표적이다.무재해 달성을 위한 안전활동으로 작업 현장에서 작업자 스스로 위험요인을 발굴하고 개선 아이디어를 도출하기 위한 것으로 지게차 끼임사고 예방을 위한 운전석 전원차단 발판 스위치 설치, 입출하장 지게차 데크 이동 시 추락사고 예방을 위한 전면 컨베이어 설치 등 현장의 목소리를 적극 반영하여 위험을 발굴 및 개선하였다. 특히 오창공장은 체계적이고 전문적인 환경,보건,안전관리를 실시하기 위하여 2018년 1월 1일 EHS팀을 신설하여,현장에서 발굴된 위험요인의 효율적 개선과 전문성을 요구하는 부분에 대한 지도‧조언의 업무를 수행하고 있다. 이 밖에도 사내 수급업체의 안전보건 조치를 위한 안전보건 협의체 운영, 작업 공정별 위험성평가, 안전작업허가제도 운영 등 사업장에서 발생할 수 있는 안전사고의 사전 예방을 위한 다각적인 활동을 하고 있다. 유한양행은 이러한 무재해 성과를 바탕으로 지속가능발전소 ESG 평가에서도 200대 상장기업 중 1위를 차지한 바 있다. 유한양행은 “무재해 운영에 있어 배수 달성이 목표가 아닌 임직원의 건강과 안전을 최우선 목표로 노‧사 모두가 한 마음 한 뜻으로 쾌적하고 안전한 사업장을 만들기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

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  2021-07-28

• 제약 소식...종근당, 황반변성치료제 ‘CKD-701’ 품목 허가 신청 외(外)

  종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 품목 허가 신청 서울대병원 등 25개 병원서 임상 3상 완료…루센티스와 동등성 확인 [현대건강신문] 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여하여 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선되어 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다. 종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며, “370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 에스티팜, 에이즈치료제 ‘STP0404’ 전임상 결과 국제 학술지 게재 신규 기전으로 바이러스 증식 원천 차단해 세계 최초 에이즈 완치 기대 에스티팜은 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 전임상 결과 논문이 국제 학술지 플로스 패소전스(PLOS Pathogens)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 플로스 패소전스는 면역학 및 바이러스학 분야의 권위있는 학술지로, 제출된 논문은 해당 분야 학자들의 엄격한 심사 및 승인을 받아 게재된다. 논문의 제목은 ‘숙주의 유전자 발현을 조절하는 단백질과 바이러스의 인테그라제가 상호작용하는 부위를 표적으로 하는 강력하고 안전한 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitor)’이다. 에스티팜의 김경진 대표와 공동연구를 진행하는 미국 에모리대학의 김백 교수가 논문의 교신 저자로 참여했으며, 논문을 통해 전임상에서 입증된 STP0404의 작용 기전, 강력한 효과와 우수한 안전성이 소개됐다. STP0404는 신규 기전(First-in-class)의 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitors, ALLINIs)다. 인테그라제의 비촉매부위를 표적으로 작용해 에이즈 바이러스의 유전물질을 바이러스를 보호하는 외막인 캡시드(Capsid) 밖으로 꺼내 바이러스의 증식을 원천적으로 차단하는 기전이며, 개발이 완료되면 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 전임상에서 STP0404는 바이러스의 유전물질을 숙주의 염색체에 잘 결합하도록 촉진하는 효소인 인테그라제가 숙주의 유전자 발현을 조절하는 단백질(LEDGF/p75)과 상호작용하는 부위에 결합해, 에이즈 바이러스의 활성을 억제하는 것이 X선 구조 분석과 생화학 분석으로 확인됐다. 또한 인테그라제 억제제인 랄테그라비어(Raltegravir) 및 엘비테그라비어(Elvitegravir)가 인테그라제의 촉매부위를 표적으로 작용해 독성 및 내성에 대한 우려가 있는 반면, STP0404는 인테그라제의 비촉매부위에 작용하고 LEDGF/p75 단백질 결합 부위에서 발생한 돌연변이 Y99H 및 A128T에 대해서도 높은 저항성을 보이는 것으로 확인됐다. 이에 따라, 기존의 에이즈치료제에 내성이 생긴 환자들에게도 탁월한 효능이 있을 것으로 기대된다. 특히, 길리어드사이언스의 GS-9822 등 알로스테릭 인테그라제 억제제로 개발되던 약물들이 화합물 독성으로 임상에 진입하지 못했던 것과는 달리, STP0404는 전임상에서 약물의 유효농도(IC50)가 매우 낮아 강력하고 안전성 지표(therapeutic index)가 매우 높아 안전한 약물임이 확인됐다. 현재 에스티팜은 프랑스에서 STP0404의 임상 1상을 진행 중이다. 200mg, 400mg의 단회용량상승시험(SAD)을 완료하고 SAD 600mg 및 200mg의 다회용량상승시험(MAD)을 진행하고 있으며, 올해 하반기 내 완료할 예정이다. 에스티팜 관계자는 “이번 플로스 패소전스에 논문 게재는 STP0404가 세계 최초로 에이즈바이러스를 완치할 가능성이 있음을 동료 학자들로부터 객관적으로 확인받은 것에 큰 의미가 있다”며 “신속하게 임상을 진행하여 에이즈바이러스로 고통받는 전세계 사람들에게 희망이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다.”고 밝혔다. 한편, STP0404는 2018년 5월부터 미국국립보건원(NIH)의 연구지원과제로 선정되었고, 에스티팜은 미국 에모리대학 및 콜로라도주립대학과 에이즈 완치를 위한 공동연구를 진행하고 있다.

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  2021-07-28

• 제약 소식...대웅제약 ‘나보타’ 중국 진출 가시권 진입 외(外)

  대웅제약, 나보타 중국 임상 3상 ‘성공’으로 중국 진출 가시권 임상 성공 통해 세계 2위 시장 중국 본토에 2022년 나보타 진출 청신호 [현대건강신문] 대웅제약이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 Topline결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증되었다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(한화 약 8000억 원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 중국은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대되는 시장이다”라며 “내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다”고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(미국 제품명 : 주보)으로서, 미국, 유럽, 캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 보령제약, ‘대한민국 일자리 으뜸기업’ 선정 좋은 일자리 많이 만든 혁신기업 100곳 선정, ‘대통령 명의‘ 인증패 보령제약이 ‘2021 대한민국 일자리 으뜸기업‘에 선정되었다고 28일 밝혔다. 고용노동부가 주관하는 ‘대한민국 일자리 으뜸기업‘은 일자리를 많이 늘리고 일자리의 질을 앞장서서 개선한 기업 100개를 선정, 인증함으로써 사회적인 관심을 환기하기 위해 만든 제도로, 2018년 신설되어 올해로 4회째를 맞았다. ‘2021 대한민국 일자리 으뜸기업‘ 인증식은 어제(27일) 오후 3시 30분에 정부세종컨벤션센터에서 개최됐다. 이날 행사에는 대한민국 일자리 으뜸기업에 선정된 기업 중 일부 관계자들이 참석한 가운데, 김부겸 국무총리가 대통령 명의의 인증패를 수여했다. ‘2021 대한민국 일자리 으뜸기업‘으로 선정된 보령제약은 양질의 일자리를 창출하고 근로 환경을 개선하는데 다양한 노력을 기울여왔다. 우선 취업취약계층 일자리 배려를 위해 청년·여성·장애인 고용을 확대해왔다. 2019년부터 2020년까지 신규 입사자 90%가 청년이었으며, 이중 여성이 40%를 차지했다. 장애인 고용률은 2019년에 비해 2020년 400% 상승했다. 이러한 노력을 바탕으로 2020년 전체 근로자 수 역시 2017년 비해 23%가 증가했다. 특히, 장애인의 특성을 고려한 고용모델을 직접 개발하며, 경증 장애인보다는 사회활동이 비교적 어려운 중증 장애인의 사회 참여 기회를 확대하는데 주력해왔다. 장애인 전담인력 및 직업생활 상담원을 선임해 장애인 근로자의 고용안정 및 유지를 위해 힘쓰고 있다. 또한 보령제약은 임직원의 건강을 위한 조치도 적극적으로 실시해왔다. 전 임직원 대상독감백신을 시작으로, 종합검진을 실시하고 있으며 최근에는 단체·상해질병보험을 도입했다. 보령제약 안재현 대표는 “코로나19로 일자리 문제가 더욱 중요해지고 있는 시점에 일자리 으뜸기업에 선정돼 더욱 책임감을 느낀다“고 밝히면서, “지속가능한 성장을 위해 앞으로도 임직원의 복지 및 업무환경을 꾸준히 개선해 나가는 한편, 좋은 일자리를 더욱 많이 늘려나가겠다“고 말했다. 바이오헬스기업 inno.N, ‘아시아 일하기 좋은 기업’ 선정 GWP코리아 인증, 대한민국 일하기 좋은 기업 이어 2관왕 바이오헬스기업 inno.N이 글로벌 컨설팅기관 GWP코리아에서 인증하는 ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’에 선정됐다. 지난 1월 대한민국에서 일하기 좋은 기업 대상을 수상한 데 이어 두번째 쾌거다. 이번 선정과정에서는 직장과 가정이 조화를 이뤄 시너지를 창출하는 inno.N의 ‘워라하(Work&Life Harmony)문화’가 우수한 평가를 받았다. ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’은 글로벌 컨설팅기관인 GWP코리아에서 대한민국 및 중국, 일본, 싱가포르 등 아시아 16개 국가에서 1,000개 이상 기업, 330만 명 이상의 직원들을 대상으로 ‘신뢰경영 지수(Trust Index™)’와 ‘기업문화 평가(Culture Audit™)’를 통해 총 200개 기업을 선정한다. 대한민국 기업들 중에서는 inno.N을 포함해 총 11개 사가 아시아에서 일하기 좋은 기업으로 선정됐다. inno.N은 지난 1월 대한민국에서 일하기 좋은 기업 ‘대상’을 수상한 것에 이어 아시아에서 일하기 좋은 기업으로 선정되는 영예를 안았다. inno.N은 직장과 가정 사이의 조화를 지향하는 ‘워라하(Work&Life Harmony)’문화를 갖고 있다. 구성원 스스로 연차(휴가)를 결재하는 ‘연차 자가 승인제’를 시행해 구성원이 자유롭게 휴가를 보낼 수 있도록 장려하는 점이 대표적이다. 자녀를 둔 임직원들을 위해서는 ‘긴급 자녀 돌봄 근로시간 단축 제도’뿐만 아니라 초등학교 입학 자녀 양육을 위한 ‘돌봄 휴가’를 지원해 양육에 최선을 다하도록 돕고 있다. 구성원들에게 자기계발 기회도 부여한다. ‘점프업 프로그램(Jump-Up Program)’은 회사로부터 지원금을 받고 2주 간 회사 밖에서 자유롭게 자기계발 할 수 있는 제도로, 구성원들이 창의성을 높이고 본인 역량을 한 단계 성장시키도록 지원한다. inno.N 인사지원실 엄명호 상무는 “대한민국에 이어 아시아에서 일하기 좋은 기업에 선정돼 기쁘다. 이번 수상을 계기로 앞으로 더욱 구성원들이 즐겁게 몰입할 수 있는 문화를 만들겠다”고 말했다. 일하기 좋은 기업 인증제도는 미국 컨설팅그룹 GPTW에서 연구한 조직문화 진단 조사도구를 바탕으로 구성원들에게 믿음, 존중 등 5가지 신뢰지수를 평가하고, 채용, 돌봄 등 9가지 기업문화 경영평가를 종합해 인증한다. 한국에서는 GWP코리아가 맡고 있다. 미국, 유럽, 중남미, 일본 등 세계 70개 국가에서 1997년부터 인증제도를 운영하고 있으며 매년 전세계 3만 여 개의 회사와 1500만 명의 임직원들이 인증에 참여하고 있다.

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  2021-07-28

• 제약 소식...GC녹십자 희귀간질환 신약 라이선스 확보 외(外)

  GC녹십자, 미국 미럼과 희귀간질환 신약 상용화 계약 체결 소아 희귀 간질환 치료제 ‘마라릭시뱃’ 라이선스 확보 [현대건강신문] GC녹십자는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. Mirum은 현재 ‘Maralixibat’의 ‘알라질 증후군(ALGS)’, ‘진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)’, ‘담도 폐쇄증(BA)’ 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행 중이다. 특히, 전 세계적으로 ‘ALGS’과 ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. ‘Maralixibat’는 지난 2019년 미국 FDA로부터 1세 이상 ‘ALGS’ 환자의 소양증(pruritus)에 대한 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 받아 올해 1월 품목 허가를 신청했다. ‘PFIC type2’ 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행중이다. ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 ‘Maralixibat’에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 내년 ‘ALGS’를 시작으로, 세 가지 적응증에 대한 순차적인 국내 승인을 예상하고 있다고 설명했다. Mirum의 크리스 피츠(Chris Peetz) 대표는 “GC녹십자와 혁신 치료제 제공을 위한 비전을 공유하게 돼 기쁘다”며, “이미 희귀질환 치료제 상용화 경험이 있는 GC녹십자와의 협업으로 한국에 치료제를 신속히 공급할 수 있게 되길 기대한다”고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 협력은 소아 희귀질환 극복을 위한 또 다른 중요한 이정표가 될 것”이라며, “국내 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 치료제의 조속한 상용화에 최선을 다 하겠다”고 말했다. 대웅제약 ‘코비블록’ 임상 2b상 Topline 발표 50세 이상 경증환자에서 호흡기 증상 개선 시간 절반으로 단축 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 Topline을 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행되었으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 ‘임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’이며, 이외 주요 평가변수는 ‘안전성’과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 ‘없음(0)’ 또는 ‘약함’으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약은 경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠던 것으로 설명했다. 실제로 이번 임상시험에서 카모스타트군과 위약군 모두 고유량 산소치료 이상의 치료악화가 발생한 중증 환자는 한 명도 없었다. 이는 최근 코로나19 확산에도 불구하고 치명율이 계속 낮아지는 결과와 부합된다. 하지만 연구진은 시험기간 동안 카모스타트 또는 위약을 제공량의 70% 이상을 복용한 환자를 대상으로 통계적으로 매우 의미있는 결과를 확인했다. 코로나19의 가장 대표적 증상이면서, 증상 악화의 주요 지표인 기침이나 호흡곤란의 호흡기 증상이 한 개라도 있는 환자 175명(카모스타트군 86명, 위약군 89명)의 증상 개선 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 5일로 약 40% 빠르게 개선돼 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 특히 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었고, 이 차이는 통계적으로 더욱 유의했다. 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상의 환자 98명(카모스타트군 48명, 위약군 50명)의 증상 개선 시간을 분석한 결과 위약군 9일 대비 카모스타트군 4일로 2배 이상 빠르게 증상이 개선되는 것을 확인했으며, 통계적으로 매우 큰 차이를 보이며 유의미한 개선이 확인됐다. 또한 산소(저유량)치료가 한 번이라도 필요한 호흡기 증상 악화를 경험한 환자는 위약군 6명 대비 카모스타트군 1명으로 위약군 대비 약 15% 수준으로 매우 낮게 나타났다. 코로나19의 경우 감염 시점, 연령, 증상, 환자의 건강상태, 확진 후 격리환경 등 다양한 변수가 있는 질환으로 모든 환자에게 동일한 약효를 확인하기 위해서는 더 대규모의 연구가 필요한 것으로 보인다. 하지만 대웅제약은 이번 임상에서 호흡기 증상이 있거나 50대 이상인 경증 환자의 증상 개선에 효과를 확인했다. 특히 중증으로 이환될 확률이 높은 50대 이상에서 호흡기 증상 개선의 유의한 효과가 나타남에 따라 현재 코로나19가 급속히 확산되지만 경구 치료제가 없는 상황에서 전문가들과 빠른 논의가 필요할 것으로 보인다. 한편, 전승호 대웅제약 대표는 "향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등에 대한 연구 등 가능한 옵션을 고려해 코로나19 극복을 위한 제약회사로서의 사회적 책무를 다할 것”이라고 밝혔다.

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  2021-07-27

• 다국적 제약소식...삭센다 3주년 심포지엄 개최 외(外)

  국내 비만 약제 시장 점유율 1위 삭센다, 3주년 심포지엄 개최 삭센다, 2018년 3월 국내 출시 이후 비만 약제 시장 점유율 1위 유지 [현대건강신문] 한국 노보 노디스크제약은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다®펜주 6mg/ml(이하 삭센다) 출시 3주년을 기념해 지난 6일부터 21일까지 총 4회에 걸쳐 서울, 대전, 대구, 부산, 광주에서 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다. ‘삭센다 3주년 심포지엄’에서는 ▲확찐자, COVID-19 시대의 비만 관리 ▲삭센다®의 장기적 효과 및 안전성: SCALE 3년 연구와 Real World Evidence를 주제로 한 발표와 논의가 진행됐다. 행사에는 내과, 가정의학과, 산부인과, 외과, 정신건강의학과 등 비만 및 비만 관련 동반질환을 치료하는 다양한 과의 국내 비만전문가 320여 명이 참여했으며, 지역별 코로나19 방역지침에 따라 온·오프라인으로 동시 진행됐다. 이번 행사에서는 삭센다의 국내 출시 이후 3년간 실제 임상에서 확인된 유의미한 체중 감소 효과 및 장기 치료 이점, 안전성에 대한 논의가 집중적으로 이뤄졌다. 특히 삭센다의 장기 SCALE 3년 임상 및 Real World Evidence가 많은 관심을 얻었다. SCALE 3년 임상은 BMI 30㎏/㎡이상 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증)이 있는 BMI 27㎏/㎡ 이상의 당뇨병 전단계 비만 성인 환자에서 삭센다의 장기간 체중 감소와 감소된 상태 유지 및 제2형 당뇨병 발생 위험 인자 개선 효과를 평가한 연구이다. 연구 결과에 따르면, 삭센다의 투여를 3년간 완료한 환자의 평균 체중은 평균 7.1% 감소했으며, 제2형 당뇨병 발생 위험은 위약대비 약 80% 감소된 것을 확인했다. 19일 심포지엄의 좌장을 맡은 동국대학교 일산병원 오상우 교수는 “그동안 비만약제는 주로 중추신경계에 작용하는 향정신성의약품으로 체중 감소에는 효과가 있었으나 장기적인 효과 및 안전성을 입증하는데 실패해 시장에서 퇴출되기도 했다. 그러나 삭센다가 출시된지 벌써 3년이 되어 국내에서 임상 경험적으로도 장기간 효과와 안전성을 확보한만큼 비만을 중장기적으로 관리할 수 있게 되었다”라고 언급했다. 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “코로나 펜데믹의 장기화로 인해 비만에 대한 사회적인 우려가 높아지고 있고, 체중으로 고민하는 비만인들이 우리 주변에 많이 있다. 이러한 시점에 장기적인 비만 치료의 중요성을 공유하고 이를 뒷받침하는 삭센다의 3년 임상을 공유하는 자리를 국내 의료진들과 가질 수 있는 것은 매우 뜻깊다. 노보노디스크는 장기적인 치료가 뒷받침되어야 하는 비만에 대한 인식을 개선시키고 나아가 비만인들이 적극적으로 치료받을 수 있는 환경을 구축하기 위해 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 말했다. 비아트리스 코리아, ‘제4회 비아트리스 디지털 오픈 이노베이션’ 공모 “코로나19가 바꾼 환경 속에 더 건강한 한국사회 위한 솔루션 모색” ‘비아트리스 코리아㈜‘가 일반인 및 학생을 대상으로 ‘제4회 비아트리스 디지털 오픈 이노베이션’ 공모전을 진행, 7월 26일부터 8월 31일까지 서류접수를 실시한다. 비아트리스 코리아의 디지털 오픈 이노베이션 공모전은 헬스케어 분야의 급변하는 환경 및 니즈에 맞추어 더 나은 건강 관리 및 의료 서비스 제공 환경 구축을 목적으로 디지털 기술 및 플랫폼을 활용한 혁신적인 헬스케어 솔루션을 발굴함으로써, 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있는 한국사회를 만드는 데 기여하고자 기획됐다. 특히 이번 공모전은 기존 ‘화이자 에센셜 헬스(PEH) 디지털 오픈 이노베이션’ 공모전을 계승하여 비아트리스의 이름으로 새롭게 진행된다. 비아트리스 코리아는 글로벌 화이자(Pfizer)의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 글로벌 헬스케어 기업인 마일란(Mylan)의 결합으로 2020년 11월 출범한 비아트리스 그룹의 한국 법인이다. 이번 공모주제는 ‘코로나 19가 바꾼 환경 속에서, 각 삶의 단계(소아청소년-청년-중장년-노년)가 더 건강해지는 데 도움을 줄 수 있는 디지털 기술/플랫폼을 활용한 구체적인 아이디어’로, 코로나19 팬데믹이 장기화하는 가운데, 국민 건강 실태와 관련된 부정적인 지표들이 잇따르고 있다는 점에 착안해 선정됐다. 지난 5월 보건복지부가 발표한 ‘코로나19 국민 정신건강 실태조사’에서 2021년 3~4월 기준 국내 성인 중 우울 위험군의 비율이 22.8%로 2018년(3.8%)보다 약 6배 높아진 것으로 확인됐다. 또한 대한비만학회가 지난 5월 발표한 ‘코로나19시대 국민 체중 관리 현황 및 비만 인식 조사’에서는 코로나 19 팬데믹 이후 국내 성인남녀의 체중 증가, 운동 감소, 디지털 채널 사용 시간 증가 추세가 확인되기도 했다. 만성질환과 관련해 지난해 3월 발표된 연구 결과에 따르면 코로나19 감염 후 사망한 국내 환자 중 대다수(98.7%)가 기저질환이 있는 환자로, 특히 순환기질환(62.7%), 내분비 및 대사질환(46.7%) 등에서 높게 나타났다. 세계보건기구(WHO)에서는 심혈관질환, 당뇨병, 만성호흡기질환, 고혈압 등 비감염성질환(NCDs, Non-Communicable Diseases) 환자의 경우 코로나 의심되거나 확진 시에도 기존 요법을 유지하거나 조정해 치료를 유지하도록 권고하고 있다. 이에 비아트리스 코리아는 이번 공모전을 통해 디지털 기술 및 플랫폼을 활용, 한국인의 더 나은 건강 관리 및 의료 서비스 환경 구축을 모색하는 시도를 활성화하고자 한다. 일반인 및 재학·휴학 중인 학생이라면 누구나 개인 또는 팀 단위(4명 이하)로 참가할 수 있다. 지원자는 7월 26일부터 8월 31일까지 공모전 사이트(viatrisdoi.co.kr/apply) 상에서 공모지원서 작성, 제안서 제출 등을 통해 신청 가능하다. 접수 후에는 서류심사 및 1차 심사, 2차 심사를 거쳐 최종 수상자가 선정되며, 각 심사는 헬스케어 및 사회복지 등 관련분야의 전문가로 구성된 자문위원단에 의해 진행된다. 심사 기준은 혁신성 40%, 사회적 기여도 및 영향력 30%, 시행가능성 30%이며 타 공모전에서 시상된 아이디어는 후보에서 제외된다. 시상의 경우 ▲대상 1팀(1,000만원), 금상 1팀(500만원), 은상 1팀(300만원), 동상 2팀(100만원)으로 총 5개 팀이 선정된다. 상금 외에도 각 공모 분야 전문가와의 멘토링, 다양한 분야의 네트워킹 (1차 심사 진출팀 대상), 수상자 중 대학(원)생인 경우 비아트리스 코리아 인턴십 지원 시 가산점 부여 등 다양한 혜택들이 제공될 예정이다. 비아트리스 코리아 이혜영 대표는 “비아트리스 코리아는 혁신적인 헬스케어 솔루션을 이끄는 리더십(Leadership)을 핵심 가치로 디지털 오픈 이노베이션 공모전, 국내 최초의 원격 디지털 디테일링 플랫폼인 비아링크 등을 통해 더욱 건강한 한국사회를 위한 디지털 헬스케어 혁신을 선도해 왔다”며 포스트 코로나19 시대의 한국사회를 더욱 건강하게 만드는데 기여하고자 마련된 만큼 이번 공모전에 많은 관심과 참여를 부탁드리며, 앞으로도 한국 사회에 필요한 혁신적인 헬스케어 솔루션을 발굴하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

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  2021-07-26

• 제약 소식...휴온스그룹, 판교 신사옥 입주 외(外)

  휴온스그룹, 판교 신사옥 입주… ‘제2의 도약’ 지상 10층, 지하 5층 규모… 성남 판교 제2테크노밸리 위치 [현대건강신문] 휴온스그룹이 판교 신사옥에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로의 비상을 꿈꾼다. 휴온스그룹은 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 건립한 그룹 통합 신사옥 입주를 완료하고 본격 업무 체제에 돌입했다고 26일 밝혔다. 휴온스그룹 판교 신사옥은 지상 10층, 지하 5층, 연면적 38,489m2 규모로 제약회사에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로 도약하는 휴온스그룹의 비전을 실현하고, 계열사간 사업 시너지를 극대화 할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 제2의 도약에 나서겠다는 방침이다. 내부는 크게 사무공간, 휴게공간, 전시공간으로 구성됐다. 사무공간과 휴게공간은 임직원 니즈를 반영해 보다 효율적으로 일할 수 있도록 쾌적하고 스마트한 공간으로 구성했으며, 폰부스, 비지정석, 다양한 형태의 회의공간과 라운지도 마련됐다. 사옥 곳곳에는 ‘치유’를 소재로 활동하는 권두현 작가의 회화와 사진 60여점을 전시해 업무 중 편안함과 안락함, 여유를 느낄 수 있도록 했고, 실내에서 발생하는 냄새, 분진, 세균 등을 제거해주는 대전미립자중성화장치와 공기정화 식물을 배치해 쾌적한 업무 환경을 조성했다. 또, 지하와 주변에 조성되는 각종 문화상업시설은 임직원들의 근무 환경과 만족도를 높여줄 것으로 기대하고 있다. 일반인에게도 공개되는 지하 1층 전시공간 ‘동행관’은 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 휴온스그룹의 철학과 ‘헬스케어’의 가치를 공감할 수 있도록 56년의 역사와 성과, 주요 제품, 스포츠 후원 등 사회공헌활동 등을 고루 배치했다. 휴온스그룹은 신사옥 입주에 큰 의미를 두고 있다. 1965년 창립 이래 56년 그룹 역사상 첫 번째 사옥이자, 12개로 확장된 휴온스그룹의 주요 계열사들이 한자리에 모이기 때문이다. 신사옥에는 지주회사인 휴온스글로벌을 비롯해 ▲휴온스 ▲휴메딕스 ▲휴온스메디컬 ▲휴온스내츄럴 ▲휴온스네이처 ▲휴온스바이오파마 ▲휴베나 등 관계사 임직원 500여명이 입주해 근무하게 된다. 휴온스그룹은 흩어져있던 계열사들이 신사옥에 집결하는 만큼, 계열사간 소통과 협업, 사업 연결성 등이 한층 강화돼 그룹의 확장과 성장을 이끌 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “판교 신사옥에서 글로벌 헬스케어 그룹을 향한 휴온스그룹의 본격적인 대항해가 시작될 것”이라며 “계열사들간의 소통과 연계, 융합을 통해 휴온스그룹이 만들어낼 새로운 가치와 시너지를 기대해달라”고 밝혔다. 한미약품-레고켐바이오, 이중항체ADC 항암신약공동개발 한미약품-북경한미약품-레고켐바이오 3자 연구협력 체제 본격화 한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와함께 이중항체기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다. 한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)는22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체, Antibody-Drug conjugates) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체ADC 후보물질을 발굴하고,한미약품은 이를 기반으로 신속한 글로벌 상용화 프로세스를 추진하기로 했다. 최근 항암제 시장의 주류로 떠오르고 있는 ADC는 항체(antibody)와 약물(drug)이 링커(linker)로 연결되는 의약품으로, 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 기술이다. 기존의 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나, 양사는 이번 협력을 통해 이중항체를 접목하는 혁신 기술로 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 표적항암제 개발에 나선다. 또한 항체에 세포 독성 약물이 아닌 면역 조절 약물을 결합하는 전략으로 면역항암제 시장의 새로운 해법도 제시할 것으로 기대된다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’는하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술로,면역글로불린G와 유사한 구조여서면역원성 및 안정성 등에서 우수하고 생산 효율도 높다는 장점이 있다. 현재 북경한미약품은‘펜탐바디’ 기술을 활용해 임상 단계 면역항암제를 비롯한 다양한 신약개발 연구를 진행하고있다. 이중항체를 이용한 ADC는 동일 암세포에 존재하는 두 가지 다른 암특이적 항원을 인식함으로써 암세포 특이성을 증가시키고 정상세포에서의 독성을 최소화한다.단일항체 ADC로 접근이 어려웠던 암종을효과적으로 치료할 수 있다는 장점이 있다. 양사는 이번 협약 체결 직후 후보물질 도출 연구에 본격적으로 돌입해 내년 전임상 수행을 목표로 연구역량을 집중할 계획이다.복수 후보물질의 공동임상개발을 수행할 예정이며, 한미약품은 개발과정 중 단독으로 글로벌 사업화 권리를 행사할 수 있는 기술이전 옵션도 보유하게 된다. 레고켐바이오사이언스 김용주 대표이사는 “글로벌신약 개발역량을 갖춘 한미약품과 힘을 합쳐 다국적제약사가 주도하고 있는 이중항체 ADC 분야에서 빠른 시간 내에 선두권으로 도약하겠다”고 말했다. 북경한미약품임해룡총경리는 “최근 펜탐바디가임상적 안전성과 유효성을 확인했고새로운 혁신 프로그램들을 도출해 기반기술로서 성숙화 단계에 접어들고 있다”며 “북경한미약품은 향후 혁신적 신약개발 연구 기업들과의 교류와 협력을 확장하고자 한다”고 말했다. 한미약품 권세창 대표이사는 “항암제 시장에서 떠오르고 있는 ADC 분야와 이중항체 분야의 노하우와 기술력을 갖춘 양사가 만나 연구에 나서게 돼 기쁘다“며 “한미약품과 북경한미약품은 공동 연구개발에 최선을 다하는 한편 글로벌시장에서의 성공적 상업화를 위한 시장개척에도 적극 나서겠다”고 말했다. 한국바이오켐, 실로스타졸 제조 방법 국내 특허 확보 항혈소판제 실로스타졸 제조 기술 독점적 권리 보장 한국바이오켐제약은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 ‘실로스타졸(Cilostazol)'의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술 특허 등록결정을 받았다. 실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증, 뇌경색 등에 사용되는 약학제제다. 이번 특허는 특정 반응 용매를 일정 온도 및 교반시간으로 반응시킴으로써 입도가 매우 작고 용해도가 개선된 실로스타졸을 고수율, 고함량으로 수득할 수 있는 기술이다. 이렇게 수득한 실로스타졸은 수율이 높아 경제적일 뿐만 아니라, 부작용이 적고 방출 특성이 우수하게 나타나므로 실로스타졸을 포함하는 약학제제를 제조하기에 적합하다. 또한 잔여 불순물 함량이 극히 적어 순도는 99.9%이상으로 매우 높기 때문에 별도의 정제 공정 없이 그대로 약학 조성물에 적용할 수 있다는 장점이 있다. 종래 기술과는 달리 독성이 적은 1종의 단일 촉매를 소량 사용함으로써 환경오염을 최소화할 수 있다는 장점도 있다. 이번 특허 등록 결정으로 한국바이오켐제약은 2039년까지 해당 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다. 한편, 한국바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 2013년 출시한 개량신약 실로스탄CR정(성분명 실로스타졸)은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 항혈소판제다. 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다.

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  2021-07-26

• 최면진정제, 이명치료제 등 해외 구매대행 등 482건 적발

  이명치료제, 최면진정제 등 반드시 의·약사와 상의 후 선택 [현대건강신문=여혜숙 기자] 외부 소리자극이 없는데도 귓속이나 머리에서 소리가 들리는 ‘이명’이나 최면진정제 등 반드시 의사의 처방이 필요한 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해온 인터넷 사이트 등이 적발됐다. 식품의약품안전처는 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 ‘약사법’을 위반한 광고 누리집(사이트) 482곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매광고를 대상으로 실시했다. 점검결과 적발된 누리집은 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 확인됐고, 생약 성분 등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다. 적발 의약품 주성분은 이명치료제(은행엽추출물), 최면진정제(길초근), 소화제(탄산칼슘, 차살리실산비스무트, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 시메티콘) 등이다. 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 ‘약사법’에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시되어 있지 않았다. 이명이나 불면증은 원인 질환에 따라 치료약물이 달라질 수 있으므로 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다. 이명치료제로 쓰이는 일반의약품으로는 ‘은행엽엑스’ 또는 ‘니코틴산아미드·카페인·아미노벤조산에칠’ 성분 제제 등이 허가되어 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 ‘베타히스틴염산염’ 성분 제제 등이 있다. 또, 최면진정제로 사용되는 일반의약품은 ‘디펜히드라민’, ‘독시라민’, ‘호프·길초근건조엑스’ 성분 제제 등이 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 ‘멜라토닌’, ‘에스조피클론’, ‘독세핀’, ‘졸피뎀,’ ‘트리아졸람’ 성분 제제 등이 있다. 최면진정제의 경우 반드시 취침 전에 복용 하고, 졸음을 유발할 수 있으므로 다음날 증상이 사라질 때까지 운전 또는 기계조작을 하지 말아야 한다. 또, 의사 또는 약사와 상의 없이 다른 약물과 병용하거나 장기간(2주 이상) 투여하지 않고, 이 약을 복용할 때는 음주를 피해야 한다. 사이버조사단 채규한 단장은 “앞으로도 의약품을 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 지속 점검하고, 관세청과 협조해 국내로 불법 반입되지 않도록 차단하는 한편, 약사법 위반자는 필요한 경우 수사 의뢰하는 등 국민 피해를 사전 예방하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2021-07-26