• 제약 소식...대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결 외(外)

  대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)은 GC녹십자(대표 허은철)와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정(이하 신바로)‘에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로, 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용되는 제품이다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성되어 있으며 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다. 대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다. 그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통, 마케팅, 판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 한 해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억 원 증가한 162억 원을 기록했다. 대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다. 펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 왔으며, 유비스트 기준으로 작년 펠루비의 처방액은 전년 대비 63억 원 증가한 475억 원에 달한다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다. 대원제약 관계자는 “GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다“며, “환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것“이라고 말했다. 안국문화재단, ‘제2회 안국미술상’ 수상작가 기념전 개최 “자기 꼬리를 문 뱀-전현선” 전 개최 [현대건강신문] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 10월 31일까지 2023년도 ‘제2회 안국미술상’ 수상자로 선정된 전현선 작가의 수상 기념전으로 ‘자기 꼬리를 문 뱀-전현선’展을 개최한다고 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주관하는 안국미술상은 안국문화재단 창립과 함께 주요사업의 일환으로 발안됐다. 2019년 안국미술상운영위원회가 발족됐고, 국내 3대 비엔날레(광주비엔날레, 부산비엔날레, 서울미디어시티비엔날레)의 본전시에 참여하는 한국 국적과 국내를 기반으로 활동하는 작가를 수상 후보자로 선정하는 미술상으로 공식 제정했다. 안국미술상의 가장 큰 특징은 수상후보자의 선정과정에 있다. 수상 후보자의 선정 방식에서 다른 미술상과 차별화 되어있다. 수상 후보자를 공모형식이나 별도 추천인에 의해 추천을 받지 않는다. 또는 심사위원의 이해관계나 주관에 의한 임의 추천을 받은 자를 수상 후보로 정하는 것도 아니다. 안국문화재단의 상징적인 사업이 될 안국미술상은 재단 설립 초기부터 가장 공정한 방법으로 수상후보자를 선정한다는 모토아래 대한민국 미술계 발전에 미약하나마 힘을 보태기 위함이다. 이번 안국미술상 수상기념으로 개최되는 전시는 수상자인 전현선 작가의 총 46점의 최근작을 중심으로 대표적인 작품들을 선보이는 자리가 될 것이다. 작년 서울미디어시티비엔날레에서 전현선 작가는 <이 선을 넘어도 돼>,<캔버스에 수채>라는 출품작으로 서울미디어시티비엔날레의 매체간의 갈등을 회화로, 그 확장성을 입증해 보여 안국미술상의 수상실적으로 이어졌다. 안국문화재단 관계자는 “전현선 작가의 <자기 꼬리를 문 뱀>이라는 테마의 이번 전시는 자연의 다양한 소재들이 회화적 스타일리쉬를 내포하여 그 표정들이 담담하게 담겨 보여지며, 서사적인 아이콘처럼 기하 형태들과 불완전한 이미지들이 조화롭게 계산된 조형언어로 나열되어 있다. 전시 방식에 있어서도 캔버스 설치 방식의 전시구성을 함과 동시에, 전시실 일부 공간을 활용한 벽화를 시도하여 평면적이고 엷은 소재의 수채기법을 한층 입체적이고 밀도 있게 보이는 기술적인 면을 구사하고 있다”고 말했다. 유한양행, 다문화 가정을 위해 도서 기부 유한양행(대표이사조욱제)이 독서의 계절을 맞아 임직원을 대상으로‘도서 기증 캠페인’을진행하여 모은 도서를 동작구가족센터에 지난 11일 기부했다. 유한양행은 동작구 가족센터가 신축이전하면서 1층에 서가를 조성한다는 소식을 듣고, 9월 한달간 임직원을 대상으로 ‘도서 기증 캠페인’을 진행하여 총 608권의 도서를 모아 가족센터에 전달했다. 유한양행 직원들은지역 주민들이 읽으면좋을 자기계발서,동화,소설, 아동 전집 등 다양한 책을기증했다.기증된 도서들은 동작구 가족센터 서가를 통해 주민들이 이용하게 될 계획이다. 동작구 가족센터는 동작구에 거주하는 다문화•한부모•맞벌이•재혼 가족 등을 위해 교육,상담,아이 돌봄 등을 지원하여 가족 내 발생하는 문제 예방 및 해결에 도움을 주는 곳이다.유한양행도동작구 가족센터의 아이들을 위해 자체 봉사단을 꾸려 동화책 낭독 및 음원 도서 제작 등의 활동도 진행하고 있다. 유한양행 관계자는“앞으로도 다문화 가정과 지역주민이 함께하는 사회, 다양한 문화가 어우러져 함께 성장할 수 있도록 많은 활동을 진행하겠다”고 밝혔다. 동화약품 잇치 신규 TV-CF “잇치, My Life”편 공개 [현대건강신문] 동화약품(대표이사 유준하)이 치약형 잇몸치료제 잇치의 신규 TV-CF를 런칭했다. 이번 신규 TV-CF는 ‘잇치, My Life’라는 주제로 다양한 라이프스타일에서 사람들이 잇치로 즐겁게 양치하는 모습을 통해 ‘잇치는 나의 생활(My life) 속 잇몸치료제’라는 메시지를 각인시키고자 했다. 배경음악으로는 미국 록 밴드 본조비의 대표곡인 ‘It’s My Life’를 사용했다. 곡의 중독성 강한 후렴 가사와 발음이 유사한 ‘잇치, My Life’를 자연스럽게 연결해 뮤직비디오의 한 장면처럼 묘사했다. 동화약품 관계자는 “이번 TV-CF에는 닦으면서 치료하는 잇몸치료제 잇치로 영원하지 않은 잇몸 건강을 손쉽고 효과적으로 관리하자는 의미를 담았다”며 “잇치가 잇몸치료제 시장의 리딩 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 잇치는 구강 내 유해균을 선택적으로 억제하여 구강 내 미생물 관리라는 새로운 패러다임을 제시한 제품으로 2011년 출시 이후 성장을 거듭해 2023년 매출 333억 원을 달성했다. 잇치는 현재 치약형 잇몸치료제 시장 내 95% 점유율을 기록 중이며, 연간 판매량 300만 개를 돌파하여 잇몸약 판매금액 및 판매수량에서 1위를 유지하고 있다. 잇치에 함유된, 카모밀레(Chamomile), 라타니아(Rhatany), 몰약(Myrrh) 등 3가지 생약 성분은 잇몸 및 구강질환 유발균에 대한 항균, 항염 작용으로 잇몸병을 치료하고 개선하는 데 도움을 준다. 잇치는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

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  2024-10-15

• ‘위고비’ 출시에 식약처, 비만치료제 온라인 불법 광고 집중 단속

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계적인 셀럽들의 다이어트 비법으로 소문이 나면서 주목을 받고 있는 비만치료제 ‘위고비’가 15일부터 본격적으로 국내 출시된다. 기존에 살빼는 주사로 단숨에 국내 비만치료제 시장을 석권했던 ‘삭센다’의 후속 약물로 주 1회 주사라는 이점까지 갖춰 기대를 모으고 있다. 비급여 약물인 ‘위고비’는 당초 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 비만환자를 대상으로 처방하는 약물이지만, 국내 주된 소비층은 다이어트를 원하는 여성들이 대부분이다. 이에 식품의약품안전처는 무분별한 비만치료제 사용을 억제하기 위해 온라인 또는 사회관계망서비스(SNS) 등에서 이를 불법으로 판매·광고하는 행위에 대해서도 집중 단속할 계획이다. 식약처는 “10월 중 국내 출시될 것으로 알려진 GLP-1 계열 비만치료제에 대해 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 면밀하게 추진할 계획”이라고 밝혔다. 위고비는 GLP-1 계열 비만치료제로 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분의 치료제다. 해당 비만치료제는 초기 BMI 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환 등에 해당되는 비만환자가 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품이다. 식약처는 “약국 개설자가 아닌 사람이 해당 비만치료제를 판매하는 행위는 불법”이라며 “온라인·SNS 등에서 비만치료제를 구매한 소비자가 겪을 수 있는 피해를 예방하기 위해 식약처는 출시 시점에 맞춰 1달간 온라인·SNS 등에서 개인이 해당 비만치료제를 판매 알선·광고하는 행위에 대해 집중단속을 실시할 계획”이라고 강조했다. 특히, 온라인·SNS에서 의약품을 개인이 판매할 경우 제조·유통 경로를 알 수 없으므로 진위 여부, 변질·오염 발생 우려 등 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 없다고 경고하고 있다. 아울러, 식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 해당 비만치료제 사용에 따른 부작용·이상사례를 모니터링하고 필요한 안전성 조치를 추진하기 위한 신속 모니터링 대응반을 구성하여 운영한다고 밝혔다. 식약처는 또, 건강보험심사평가원과 협의하여, 해당 비만치료제의 개별 의료기관별 공급량과 증감 추이를 확인·분석한 후 다빈도 처방 의료기관 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검도 실시할 계획이다. 한편 위고비는 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로 허가 받았으며, BMI 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 이상혈당증 또는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관질환 중 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가 받았다. 초기 용량은 주 1회 0.25mg으로 시작해 주 1회 유지 용량인 2.4mg에 도달한다. 위장관 증상의 발생 가능성을 감소시키기 위해, 투여 용량은 16주 동안 유지 용량인 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량한다. 중대한 위장관 증상이 있는 경우, 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮추는 것을 고려해야 한다.

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  2024-10-15

• 제약 소식, 한국아스트라제네카, ‘시나지스’ 급여 확대 이벤트 진행 외

  한국아스트라제네카, 영유아 RSV 예방 항체주사 ‘시나지스’ 보험급여 확대 적용 기념 이벤트 진행 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 영유아 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial VIRUS, 이하 RSV) 예방 항체주사인 시나지스(성분명 : 팔리비주맙)의 보험급여 확대를 기념해 임직원 대상 사내 교육과 이벤트를 진행했다고 밝혔다. RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 출생 후 3년 이내에 거의 모든 영유아가 첫 감염을 경험할 수 있는 질환이다. 또한 RSV는 소아에서 모세기관지염과 폐렴을 일으키는 가장 흔한 원인이며 드물게는 사망에까지 이를 수 있어 고험위군(미숙아와 선천성 심장질환 소아등)에게 항체 주사 접종이 필요하다. 이에 따라 올해 9월 1일부터 RSV 예방 항체주사인 시나지스의 보험급여가 확대 적용되어 ‘한달에 한번, 총 5회’ 접종이 가능해져 고위험 영유아들에게 충분한 치료 혜택이 제공될 수 있게 되었다. 이를 기념해 한국아스트라제네카는 10월 14일, 임직원 대상 ‘High five to SYNAGIS and Cheer up to Patients’ 사내 이벤트를 진행했다. 이날 서울아산병원 소아청소년과 신생아학 정의석 교수가 전 직원을 대상으로 RSV 질환 위험성과 예방 접종의 필요성에 대한 강의를 하고, 강의 전 후에는 하이파이브 스탬프 포토 이벤트를 벌였다. 질환 교육에 참여한 서울아산병원 소아청소년과 정의석 교수는 “RSV는 영유아와 소아의 기관지염과 폐렴 및 높은 사망율을 발생시키는 가장 흔한 질환4”이라며 “질환에 대한 관심과 인식제고가 매우 중요하다”고 말했다. 한국아스트라제네카 호흡기 면역사업부 김지영 전무는 “이번 이벤트의 슬로건인 <High five to SYNASIS, Cheer up to Patients>에서 High five는 시나지스의 보험 확대를 환영하고, Cheer up은 RSV고위험군 영유아의 건강한 성장을 응원하는 한국아스트라제네카의 염원을 담은 것”이라며, “한국아스트라제네카는 앞으로도 심각한 초저출산 사회에서 영유아 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 길리어드 사이언스 코리아, 2024 간의 날 기념 간염 퇴치 기원 라이트업 캠페인 개최 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표이사 사장 최재연)는 지난 14일, ‘간의 날’을 기념해 서울 청계광장에서 간염 퇴치를 기원하는 ‘라이트업 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. 한국간재단과 대한간학회는 간질환에 대한 국민의 관심을 높이고 올바른 정보를 제공하기 위해 매년 10월 20일을 ‘간의 날’로 지정했으며, 올해로 25회를 맞았다. 특히 올해는 길리어드 사이언스 코리아 간염 사업부가 대한간학회와 손잡고 바이러스성 간염 질환 인식 개선을 위한 ‘라이트업 캠페인’을 진행했다. 국내 간염 퇴치를 위한 비전 선포식 및 점등식으로 구성된 이날 행사에는 대한간학회 김윤준 이사장, 대한간학회 김성은 홍보이사 등이 참석했으며 서울 청계광장을 찾은 시민들이 함께했다. 비전선포식 연자로 참석한 대한간학회(KASL) 김윤준 이사장은 "대한간학회는 간경변, 간암 및 바이러스성 간염 관련 사망의 가장 큰 원인인 B형과 C형 간염 예방을 위해 다양한 간염 치료 환경 개선 활동을 이어가고 있다"며, "WHO의 간염 퇴치 비전에 발맞춰 2030년까지 국내 B형, C형 간염을 포함한 간질환 퇴치를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이어 진행된 점등식에서는 대한간학회 김윤준 이사장과 길리어드 임직원들이 함께 ‘어제의 간염, 오늘의 간암’이라는 캠페인 슬로건이 적힌 조형물에 빛을 밝히며, 세계보건기구(WHO)의 간염 퇴치 아젠다인 ‘Elimination of hepatitis by 2030’라는 국제적인 목표와 국내 대응 계획을 함께 선포하는 시간을 가졌다. ‘어제의 간염, 오늘의 간암’은 간암 발생의 주요 원인 중 하나인 간염이 간암으로 이어지기 전, 진단과 조기 치료를 통한 관리가 중요하다는 메시지를 담고 있다. 캠페인 현장에는 시민들을 위한 다양한 프로그램이 마련되었다. ‘생명’을 주제로 한 피아니스트 이푸름의 라이트업 피아노 콘서트를 시작으로, 캠페인 슬로건으로 꾸며진 라이트업 조명과 즉석사진 포토부스, 간질환 정보를 담은 리플렛 등을 통해 시민들의 관심과 참여를 독려했다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “길리어드는 이번 ‘라이트업 캠페인’을 시작으로 국내 간염 치료 환경 개선과 간염 퇴치를 위한 다양한 활동을 더욱 지속적으로 펼쳐 나갈 것”이라며, “모두를 위해 건강한 세상을 만들어 나간다는 우리의 미션과 비전처럼, 2030년 간염 퇴치 여정에 앞장서겠다”고 말했다. 한국노바티스, BRAF V600 표적치료제 라핀나 전이성 흑색종 허가 10주년 기념 인포그래픽 공개 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 BRAF V600 표적치료제 라핀나 (성분명: 다브라페닙메실산염)의 허가 10주년을 기념해, 주요 성과를 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다고 15일 밝혔다. 라핀나는 2014년 9월에 BRAF V600E 변이가 확인된 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2015년 10월에는 매큐셀과의 병용요법이 동일한 적응증으로 허가받았으며, 2017년 11월 건강보험 급여에도 등재됐다. 이후 현재까지 BRAF V600 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자의 1차 표준 치료법으로 라핀나 매큐셀 병용요법이 사용되고 있다. 이번 인포그래픽은 “라핀나 허가 10주년-매큐셀과 병용 통해 흑색종 환자에게 희망을 전하다”를 주제로, △전이성 흑색종의 위험성 △라핀나 매큐셀의 작용 기전 △다양한 흑색종에서 확인된 효과 및 안전성 프로파일 등의 내용이 소개됐다. 흑색종은 피부 표면의 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있다. 특히, 흑색종의 5년 생존율은 초기 단계에서는 97.6%에 달하지만, 국소 전이가 시작되는 3기 흑색종부터는 60.3%로 급격히 낮아지며, 원격 전이를 동반한 4기 흑색종일 경우 16.2%로 떨어진다. BRAF V600 변이는 흑색종의 약 50%에서 발견된다. 이 변이는 미토겐활성화단백질키나아제(이하 MAPK) 신호전달 경로에 과활성화를 일으켜, 세포의 비정상적인 성장과 증식을 야기한다. 따라서 BRAF V600 변이 흑색종 환자는 야생형 환자에 비해 불량한 예후를 가진다. 라핀나와 매큐셀은 각각 MAPK 신호전달경로의 구성 요소인 BRAF와 MEK 인산화효소를 표적, 두 경로를 동시에 차단해 BRAF V600 변이 종양에 지속적으로 작용한다. 실제 BRAF V600 변이 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 다양한 임상연구를 통해 라핀나 매큐셀 병용요법의 유효성을 확인해 왔다. 특히 COMBI-MB 임상연구에서는 뇌전이가 있는 BRAF V600 변이 흑색종 환자에 대한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다. 전이성 흑색종은 일반적으로 뇌, 척추 등 중추 신경계로 전이될 가능성이 높은데, 뇌로 전이 시 생존기간이 4~5개월로 짧아진다. 라핀나 매큐셀 병용요법은 연구를 통해 모든 코호트 에서 75% 이상의 두개 내 종양 반응률을 보였으며, 두개 내 반응은 대부분의 8주 이내에 나타났다. 한 발 더 나아가, 라핀나 매큐셀 병용요법은 COMBI-AD 임상연구를 통해 BRAF V600E 또는 K 변이가 확인된 3기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법에서도 지속적인 생존 혜택을 보였다. 1년간 라핀나 매큐셀 병용요법을 투약한 환자들은 약 10년간의 추적 관찰 기간 동안, 재발 또는 사망 위험이 48%, 원격 전이 또는 사망 위험이 44% 감소했다. 한국노바티스 고형암사업부 총괄 크리스티 가오 전무는 “국내 흑색종 환자의 지속적인 증가로 진단과 치료 환경에 대한 관심이 높아지는 와중에, BRAF V600 변이 전이성 흑색종의 치료 예후를 개선해 온 라핀나의 허가 10주년을 알리는 인포그래픽을 발표하게 돼 뜻깊다”며, “앞으로도 한국노바티스는 ‘가장 치명적인 피부암’으로 알려진 흑색종 환자에게 라핀나 매큐셀 병용요법의 혜택을 지속적으로 전하는 동시에, 최적의 치료를 위한 BRAF 유전자 변이 진단의 중요성을 알리기 위해 노력할 것이라”고 밝혔다. 한국BMS제약 레블로질, 골수형성이상증후군 빈혈 1차 치료제로 적응증 확대 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(성분명: 루스파터셉트)이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질®은 이전에 적혈구생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulating Agent) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndromes)으로 인한 성인 빈혈 환자에게 사용이 가능하다. 이와 함께 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자 기준에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 대상이 확대됐다. 이번 허가의 기반이 된 오픈라벨, 무작위배정, 3상 임상 ‘COMMANDS’ 연구 결과, 레블로질 투여 환자의60%(n=110)가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하면서, 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다. 적혈구생성자극제(ESA)의 경우35%(n=63)로 레블로질 투여군에서 수혈 비의존 효과가 2배 가까이 높은 것으로 확인됐다. 또한, 1주부터 24주차까지 평가하였을 때, 레블로질 투여 환자들 중 약 68%(124/182)가 12주 이상 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하였으며, 이들의 수혈 비의존 유지기간을 치료 종료시점까지 평가하였을 때 유지기간의 중앙값은 약 2.5년(126.6주)이었다. 레블로질 투여군은 1-24주차까지 평가하였을 때, ▲최소 8주간의 혈액학적 개선(HI-E; IWG 2006 기준), ▲12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)과 ▲24주 동안의 적혈구 수혈 비의존을 기준으로 한 2차 평가변수도 모두 충족하며 더 높은 반응률을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 이전 연구에서 보고된 것과 일관되었으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응(>10%)은 설사, 피로, 고혈압, 말초 부종, 메스꺼움, 호흡 곤란 등이었다. 해당 연구는 기존 치료제인 ESA와 최신 치료 옵션인 레블로질을 직접 비교해 효능과 안전성을 평가한 최초의 연구라는 점에서 더 큰 의미가 있다. 정준원 세브란스병원 혈액내과 교수는 “COMMANDS 연구는 지난 수십 년간 1차 치료제로 사용되어 온 적혈구생성자극제(ESA)와 직접 비교 연구를 통해, 레블로질의 효과와 안전성 프로파일을 확인했을 뿐만 아니라, 기존 치료에 반응하지 않거나 효과가 부족했던 환자들이 조기에 레블로질 치료로 수혈 의존성을 낮출 수 있음을 보여준 연구”라며, “이는 치료 미충족 수요가 있는 저위험군 골수형성이상증후군 환자의 빈혈 치료에 있어 매우 큰 의미이며, 레블로질이 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 레블로질 적응증 확대를 통해 골수형성이상증후군 환자들의 치료 결과와 삶의 질을 개선하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며, “한국BMS제약은 앞으로도 환자들의 미충족 수요가 높은 중증 질환의 치료 환경 개선과 접근성 향상을 위해 지속적인 노력을 이어가겠다”고 말했다. 사노피, 제약바이오 분야 성장 DNA 심어주는 제3회 약대생 인턴십 성료 국내 4개 대학교, 총 17명의 약대생이 15주 인턴십 프로그램 수료 [현대건강신문] 사노피는 올해로 3회째를 맞이한 ‘약대생 인턴십 프로그램’을 성공적으로 마치고 수료식을 개최했다고 밝혔다. 사노피 약대생 인턴십 프로그램은 유수의 약학대학교와 MOU 협력하에, 국내 약대생들의 글로벌 역량을 강화하여 제약바이오 분야의 미래 인재를 육성하고 실무 경험을 통한 진로 탐색 기회를 제공하고자 마련됐다. 올해는 동국대학교, 부산대학교, 이화여자대학교, 덕성여자대학교 등 4개 대학교에서 총 17명의 약학대학교 재학생들이 참여한 가운데, 지난 7월 1일부터 10월 11일까지 약 15주에 걸쳐 프로그램이 진행됐다. 참여자들은 인턴십 기간에 오리엔테이션과 커리어 토크 프로그램을 통해 마케팅, 영업, 임상, 제품 인허가, 품질 등 제약산업의 핵심 부서별 다양한 직무를 이해하고 직접 실무에 참여해 보며 현장 감각을 익혔다. 또한 각 부서의 매니저들이 진로 탐색을 위한 맞춤형 멘토링 세션을 제공해 참여자들의 몰입도를 높이며, 약대생들이 산업 분야에서 적성과 관심사에 맞는 진로를 구체화해 볼 수 있도록 지원해 큰 호응을 얻었다. 특히 사노피는 글로벌 헬스케어 기업의 강점을 살려 인턴십 기간에 참여자들에게 국제적 시각과 역량을 키울 수 있는 다양한 특강도 제공했다. 참여자들은 디지털 헬스케어, AI를 활용한 신약 개발 등 면역 과학 분야를 선도하고 있는 사노피의 연구 개발 노력을 통해 최신 제약 바이오 트렌드를 익혔다. 또 이를 통해 변화하는 제약 산업의 미래를 직접 체감하고, 혁신적 사고의 중요성을 인식했다. 이 외에도 인턴십 참여자들은 다양성, 형평성 & 포용성(Diversity, Equity & Inclusion, DE&I)에 기반한 사노피의 기업문화와 함께, 모든 임직원이 자유롭게 소통하는 사노피의 수평적이고 선진화된 조직문화도 경험해 볼 수 있었다.

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  2024-10-15

• 에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

  [현대건강신문] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다. 이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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  2024-10-14

• 제약 소식...에스티팜, CPHI Worldwide 2024 참가 외(外)

  에스티팜, CPHI Worldwide 2024 참가…글로벌 제약시장 공략 박차 RNA 분야 혁신적 CDMO 기업 입지 재조명, 50개 이상 글로벌 제약사들과 미팅 진행 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 8일부터 10일(현지 시각)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 의약품 전시회인 '2024 CPHI 월드와이드(CPHI Worldwide)'에 참가해, RNA 분야에서의 혁신적인 기술력을 갖춘 CDMO(위탁개발생산) 기업으로서의 입지를 다지고 있다고 11일 밝혔다. 이번 행사에서 에스티팜은 다수의 해외 업체들과 신규 프로젝트 수주를 위한 논의와 사업 개발을 위한 파트너링 미팅을 활발히 진행했다. 에스티팜은 2016년부터 매년 동아ST와 협력을 통해 단독부스를 제작, 글로벌 제약 시장에서의 존재감을 드러내는 홍보 활동을 펼쳤다. 이번 행사 기간 중 약 50개 이상의 글로벌 제약사들과 비즈니스 개발 및 제휴 가능성을 타진하는 파트너링 미팅을 통해 좋은 성과가 기대되고 있다. 올리고 사업부문은 다수의 글로벌 제약사들과 신규 프로젝트에 대한 포트폴리오 확장을 위해 당사의 연구, 생산 역량을 홍보했으며, 기존 고객사와의 관계 확장 및 현 프로젝트에 대한 향후 계획에 대한 협의도 진행됐다. 또한 올리고의 주원료인 아미다이트 생산능력 및 우수한 품질, 생산 지역 리스크 감소 관련 큰 관심을 받았다. 특히 합성신약사업부문에서는 에스티팜이 자체 개발한 플랫 5’-capping reagent 스마트캡(SmartCap®) distributorship License와 관련해 글로벌 제약사와 긍정적인 논의가 있었다. 또 2개 이상의 글로벌제약사와 commercial 공급 계약에 대한 논의를 비롯해 다수의 유럽, 미국 소재 바이오테크 기업들과 CDMO 신규 수주를 위한 미팅을 성황리에 진행했다. 에스티팜 관계자는 "이번 CPHI Worldwide 참가를 통해 전 세계 주요 제약사들과의 협력 관계를 강화하고, 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획"이라며 "RNA 기반 혁신 기술과 CDMO 역량을 세계 시장에 더욱 확고히 각인시키고, 글로벌 파트너들과의 협력을 통해 사업 확장을 가속화할 것"이라고 말했다. 삼일제약, 대만 ‘포모사’의 FDA 허가 받은 안과점안제 CMO 계약 체결 FDA 승인 받은 안과용 의약품 'APP 13007'의 글로벌 생산기지로 삼일 낙점 [현대건강신문] 삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 ‘포모사(Formosa)’가 개발한 클로베타솔프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. ‘포모사’는 ‘APP 13007’를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권라이선스 계약을 적극 추진하고 있다. ‘포모사’는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사측은 밝혔다. 이번 CMO 계약에 따라 ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 밝혔다. 한편‘포모사’ 제약은 타이완에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 ‘APNT®‘ 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 ‘APP 13007’을 개발했다. ‘APP 13007’은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 ‘코르티코스테로이드’ 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다. 안국약품, ISO37001 · ISO37301 통합 갱신 심사 통과 국내 제약사 최초 통합 갱신 심사 통과 [현대건강신문] 안국약품은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 26일부터 27일까지 실시한 국제표준 부패방지 경영시스템(ISO37001) 및 규범준수 경영시스템(ISO37301)에 대한 통합 갱신 심사를 통과했다고 밝혔다. ISO 37001, 37301 갱신 심사는 최초 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 2년간 사후관리 심사를 받고, 최초 심사로부터 3년이 경과되면 실시하게 되는데 최초 인증시보다 관리시스템이 고도화 됐는지 여부도 평가를 받게 된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다. 안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년 12월 국내 제약사 최초로 ISO 37001, 37301 통합인증을 획득했고, 2022년 11월과 23년 8월에 통합 사후관리심사를 통과한바 있어서 사실상 제약업계 최초의 ISO37001, 37301 통합 갱신 심사를 통과하게 됐다. 또한 제반 법률 준수와 부패방지를 위해 전사적인 교육 뿐만 아니라, CP 홈페이지, 내부신고제도 등을 운영하고 있다. 안국약품 관계자는 “ISO 37001, 37301 인증 및 도입에만 그치지 않고, 임직원들의 윤리의식 내재화와 회사 내부의 리스크 예방 체계를 더욱 점검 및 개선하여, 회사의 윤리경영과 사회적 책임에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 안국약품은 환경경영 및 안전보건경영의 국제규격인 ISO14001, 45001의 통합 인증도 받기위해 준비 중이며, 2025년 상반기 중으로 해당 인증을 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 대웅제약, 밀라노서 ‘혁신 제제기술’ 전격 공개 ‘세계 최초 마이크로니들 치료제’부터 ‘월 1회 비만치료제’까지 [현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 제약∙바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2024(이하 CPHI)’에서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 시장을 확대하고 세계 최초로 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보였다. 대웅제약은 지난해 바르셀로나에서 열린 CPHI 2023에 참여해 2년 연속 신약 개발에 성공한 성과와 신약 펙수클루와 엔블로를 전 세계에 알렸다. 올해는 밀라노에서 ‘1품 1조’ 비전 달성을 위해 글로벌 시장을 지속 확대하고, ‘혁신 제제기술’을 최초 공개한다. 먼저, 약물전달시스템(Drug Delivery System) 분야에서 게임체인저로 부상하고 있는 ‘마이크로니들’ 기술이다. 피부 깊숙이 약물을 주입하는 주사제는 약물을 확실하게 몸 속으로 전달하지만 통증이 수반될 수 밖에 없고 경우에 따라 반드시 병원을 방문해 주사 치료를 받아야 한다. 반면 마이크로니들은 매우 작은 바늘로 이뤄져 있어 주사에 대한 공포심을 없애주고 병원 방문 횟수도 줄일 수 있어 환자 편의성을 대폭 개선할 수 있다. 이러한 이유로 전 세계 많은 기업들이 마이크로니들 의약품에 도전했지만 지금까지 상용화에 성공한 사례는 없었고, 현재 접할 수 있는 제품은 의약품이 아닌 피부 미용 패치가 전부다. 대웅제약 계열사 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 ‘클로팜(CLOPAM)’은 가압건조 공정(Aerodynamic crafting)과 완전밀착 포장(Hermetic packaging)을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화한 혁신적인 플랫폼이다. 지금까지 공개된 마이크로니들은 오염이 쉽고 약물이 균일하지 않은 등 단점이 있었는데 이를 모두 극복했다. 대웅테라퓨틱스의 클로팜은 가로세로 1cm2 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치 형태로 바늘이 체내 투입 후 녹으면서 약물을 방출하는 용해성 타입이다. 클로팜은 국제 특허(Patent Cooperation Treaty) 6건과 국내 특허 23건(등록 5건)을 출원해 대웅의 미래 핵심 기술로 자리 잡고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 최근 식품의약품안전처로부터 인성장호르몬 마이크로니들 패치제 임상 1상 시험계획을 승인받기도 했다. 생물의약품 용해성 마이크로니들로는 국내 첫 사례다. 대웅테라퓨틱스는 인성장호르몬뿐만 아니라 세마글루타이드를 기반으로 한 당뇨·비만 치료제, 보툴리눔 톡신 나보타를 활용한 신경계 치료제 개발을 위한 연구도 활발히 진행 중이다. 대웅제약은 ‘장기지속형 세마글루타이드 주사제’도 글로벌 시장에 최초 공개한다. 한 달에 한 번 맞는 비만치료제로 세마글루타이드를 서서히 방출해 한 달 동안 혈중 약물 농도를 유지하도록 설계한 것이다. 비만치료제는 전 세계인들이 주목하고 있다. 지금까지 공개된 제품들은 매일 혹은 주 1회 주사를 맞아야 한다. 많은 기업이 비만치료제 시장에 도전하고 있지만, 통증 없는 마이크로니들과 월 1회 형태로 개발 중인 대웅제약의 비만치료제는 시장 경쟁자들을 모두 압도하는 다크호스로 떠오를 것으로 예상된다. 또한 대웅제약은 환자 편의를 대폭 개선한 대장정결제(DWRX1010)도 공개한다. 기존 대장내시경을 위해 처방되는 대장정결제는 불쾌한 맛과 향, 지나치게 많은 물 섭취 혹은 큰 알약 때문에 환자들이 매우 고통스러워 하고 심지어 대장내시경 자체를 기피하는 경우도 있었다. 이번 처음 선보이는 대장정결제는 사이즈가 매우 작은 ‘미니 알약’ 형태로 목 넘김이 편해 대장내시경을 준비하는 환자들이 쉽게 복용할 수 있다. 김도영 대웅제약 글로벌사업센터장은 “올해로 CPHI 참가 10년인데, 이제는 원료와 완제에 더불어 소비자가 원하는 니즈를 충족할 수 있는 기술이 필요한 시대”라며, “신약과 새로운 기술을 들고 글로벌 시장에서 나가면서부터 매년 대웅의 위상이 높아지고 있는 것을 실감한다. 기존 펙수클루 및 엔블로의 성과에 이어 혁신제제 기술을 적용한 품목으로 조단위의 블록버스터를 양성해 글로벌 헬스케어 시장에서 대웅제약이 혁신을 선도하겠다”고 밝혔다.

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  2024-10-11

• 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득

  [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 DMB-3115 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application)를 접수해 7월에 신청을 완료했다.

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  2024-10-11

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• 제약 소식...대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결 외(外)

  대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)은 GC녹십자(대표 허은철)와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정(이하 신바로)‘에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로, 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용되는 제품이다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성되어 있으며 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다. 대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다. 그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통, 마케팅, 판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 한 해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억 원 증가한 162억 원을 기록했다. 대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다. 펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 왔으며, 유비스트 기준으로 작년 펠루비의 처방액은 전년 대비 63억 원 증가한 475억 원에 달한다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다. 대원제약 관계자는 “GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다“며, “환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것“이라고 말했다. 안국문화재단, ‘제2회 안국미술상’ 수상작가 기념전 개최 “자기 꼬리를 문 뱀-전현선” 전 개최 [현대건강신문] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 10월 31일까지 2023년도 ‘제2회 안국미술상’ 수상자로 선정된 전현선 작가의 수상 기념전으로 ‘자기 꼬리를 문 뱀-전현선’展을 개최한다고 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주관하는 안국미술상은 안국문화재단 창립과 함께 주요사업의 일환으로 발안됐다. 2019년 안국미술상운영위원회가 발족됐고, 국내 3대 비엔날레(광주비엔날레, 부산비엔날레, 서울미디어시티비엔날레)의 본전시에 참여하는 한국 국적과 국내를 기반으로 활동하는 작가를 수상 후보자로 선정하는 미술상으로 공식 제정했다. 안국미술상의 가장 큰 특징은 수상후보자의 선정과정에 있다. 수상 후보자의 선정 방식에서 다른 미술상과 차별화 되어있다. 수상 후보자를 공모형식이나 별도 추천인에 의해 추천을 받지 않는다. 또는 심사위원의 이해관계나 주관에 의한 임의 추천을 받은 자를 수상 후보로 정하는 것도 아니다. 안국문화재단의 상징적인 사업이 될 안국미술상은 재단 설립 초기부터 가장 공정한 방법으로 수상후보자를 선정한다는 모토아래 대한민국 미술계 발전에 미약하나마 힘을 보태기 위함이다. 이번 안국미술상 수상기념으로 개최되는 전시는 수상자인 전현선 작가의 총 46점의 최근작을 중심으로 대표적인 작품들을 선보이는 자리가 될 것이다. 작년 서울미디어시티비엔날레에서 전현선 작가는 <이 선을 넘어도 돼>,<캔버스에 수채>라는 출품작으로 서울미디어시티비엔날레의 매체간의 갈등을 회화로, 그 확장성을 입증해 보여 안국미술상의 수상실적으로 이어졌다. 안국문화재단 관계자는 “전현선 작가의 <자기 꼬리를 문 뱀>이라는 테마의 이번 전시는 자연의 다양한 소재들이 회화적 스타일리쉬를 내포하여 그 표정들이 담담하게 담겨 보여지며, 서사적인 아이콘처럼 기하 형태들과 불완전한 이미지들이 조화롭게 계산된 조형언어로 나열되어 있다. 전시 방식에 있어서도 캔버스 설치 방식의 전시구성을 함과 동시에, 전시실 일부 공간을 활용한 벽화를 시도하여 평면적이고 엷은 소재의 수채기법을 한층 입체적이고 밀도 있게 보이는 기술적인 면을 구사하고 있다”고 말했다. 유한양행, 다문화 가정을 위해 도서 기부 유한양행(대표이사조욱제)이 독서의 계절을 맞아 임직원을 대상으로‘도서 기증 캠페인’을진행하여 모은 도서를 동작구가족센터에 지난 11일 기부했다. 유한양행은 동작구 가족센터가 신축이전하면서 1층에 서가를 조성한다는 소식을 듣고, 9월 한달간 임직원을 대상으로 ‘도서 기증 캠페인’을 진행하여 총 608권의 도서를 모아 가족센터에 전달했다. 유한양행 직원들은지역 주민들이 읽으면좋을 자기계발서,동화,소설, 아동 전집 등 다양한 책을기증했다.기증된 도서들은 동작구 가족센터 서가를 통해 주민들이 이용하게 될 계획이다. 동작구 가족센터는 동작구에 거주하는 다문화•한부모•맞벌이•재혼 가족 등을 위해 교육,상담,아이 돌봄 등을 지원하여 가족 내 발생하는 문제 예방 및 해결에 도움을 주는 곳이다.유한양행도동작구 가족센터의 아이들을 위해 자체 봉사단을 꾸려 동화책 낭독 및 음원 도서 제작 등의 활동도 진행하고 있다. 유한양행 관계자는“앞으로도 다문화 가정과 지역주민이 함께하는 사회, 다양한 문화가 어우러져 함께 성장할 수 있도록 많은 활동을 진행하겠다”고 밝혔다. 동화약품 잇치 신규 TV-CF “잇치, My Life”편 공개 [현대건강신문] 동화약품(대표이사 유준하)이 치약형 잇몸치료제 잇치의 신규 TV-CF를 런칭했다. 이번 신규 TV-CF는 ‘잇치, My Life’라는 주제로 다양한 라이프스타일에서 사람들이 잇치로 즐겁게 양치하는 모습을 통해 ‘잇치는 나의 생활(My life) 속 잇몸치료제’라는 메시지를 각인시키고자 했다. 배경음악으로는 미국 록 밴드 본조비의 대표곡인 ‘It’s My Life’를 사용했다. 곡의 중독성 강한 후렴 가사와 발음이 유사한 ‘잇치, My Life’를 자연스럽게 연결해 뮤직비디오의 한 장면처럼 묘사했다. 동화약품 관계자는 “이번 TV-CF에는 닦으면서 치료하는 잇몸치료제 잇치로 영원하지 않은 잇몸 건강을 손쉽고 효과적으로 관리하자는 의미를 담았다”며 “잇치가 잇몸치료제 시장의 리딩 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 잇치는 구강 내 유해균을 선택적으로 억제하여 구강 내 미생물 관리라는 새로운 패러다임을 제시한 제품으로 2011년 출시 이후 성장을 거듭해 2023년 매출 333억 원을 달성했다. 잇치는 현재 치약형 잇몸치료제 시장 내 95% 점유율을 기록 중이며, 연간 판매량 300만 개를 돌파하여 잇몸약 판매금액 및 판매수량에서 1위를 유지하고 있다. 잇치에 함유된, 카모밀레(Chamomile), 라타니아(Rhatany), 몰약(Myrrh) 등 3가지 생약 성분은 잇몸 및 구강질환 유발균에 대한 항균, 항염 작용으로 잇몸병을 치료하고 개선하는 데 도움을 준다. 잇치는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

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  2024-10-15

• ‘위고비’ 출시에 식약처, 비만치료제 온라인 불법 광고 집중 단속

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계적인 셀럽들의 다이어트 비법으로 소문이 나면서 주목을 받고 있는 비만치료제 ‘위고비’가 15일부터 본격적으로 국내 출시된다. 기존에 살빼는 주사로 단숨에 국내 비만치료제 시장을 석권했던 ‘삭센다’의 후속 약물로 주 1회 주사라는 이점까지 갖춰 기대를 모으고 있다. 비급여 약물인 ‘위고비’는 당초 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 비만환자를 대상으로 처방하는 약물이지만, 국내 주된 소비층은 다이어트를 원하는 여성들이 대부분이다. 이에 식품의약품안전처는 무분별한 비만치료제 사용을 억제하기 위해 온라인 또는 사회관계망서비스(SNS) 등에서 이를 불법으로 판매·광고하는 행위에 대해서도 집중 단속할 계획이다. 식약처는 “10월 중 국내 출시될 것으로 알려진 GLP-1 계열 비만치료제에 대해 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 면밀하게 추진할 계획”이라고 밝혔다. 위고비는 GLP-1 계열 비만치료제로 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분의 치료제다. 해당 비만치료제는 초기 BMI 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환 등에 해당되는 비만환자가 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품이다. 식약처는 “약국 개설자가 아닌 사람이 해당 비만치료제를 판매하는 행위는 불법”이라며 “온라인·SNS 등에서 비만치료제를 구매한 소비자가 겪을 수 있는 피해를 예방하기 위해 식약처는 출시 시점에 맞춰 1달간 온라인·SNS 등에서 개인이 해당 비만치료제를 판매 알선·광고하는 행위에 대해 집중단속을 실시할 계획”이라고 강조했다. 특히, 온라인·SNS에서 의약품을 개인이 판매할 경우 제조·유통 경로를 알 수 없으므로 진위 여부, 변질·오염 발생 우려 등 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 없다고 경고하고 있다. 아울러, 식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 해당 비만치료제 사용에 따른 부작용·이상사례를 모니터링하고 필요한 안전성 조치를 추진하기 위한 신속 모니터링 대응반을 구성하여 운영한다고 밝혔다. 식약처는 또, 건강보험심사평가원과 협의하여, 해당 비만치료제의 개별 의료기관별 공급량과 증감 추이를 확인·분석한 후 다빈도 처방 의료기관 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검도 실시할 계획이다. 한편 위고비는 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로 허가 받았으며, BMI 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 이상혈당증 또는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관질환 중 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가 받았다. 초기 용량은 주 1회 0.25mg으로 시작해 주 1회 유지 용량인 2.4mg에 도달한다. 위장관 증상의 발생 가능성을 감소시키기 위해, 투여 용량은 16주 동안 유지 용량인 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량한다. 중대한 위장관 증상이 있는 경우, 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮추는 것을 고려해야 한다.

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  2024-10-15

• 제약 소식, 한국아스트라제네카, ‘시나지스’ 급여 확대 이벤트 진행 외

  한국아스트라제네카, 영유아 RSV 예방 항체주사 ‘시나지스’ 보험급여 확대 적용 기념 이벤트 진행 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 영유아 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial VIRUS, 이하 RSV) 예방 항체주사인 시나지스(성분명 : 팔리비주맙)의 보험급여 확대를 기념해 임직원 대상 사내 교육과 이벤트를 진행했다고 밝혔다. RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 출생 후 3년 이내에 거의 모든 영유아가 첫 감염을 경험할 수 있는 질환이다. 또한 RSV는 소아에서 모세기관지염과 폐렴을 일으키는 가장 흔한 원인이며 드물게는 사망에까지 이를 수 있어 고험위군(미숙아와 선천성 심장질환 소아등)에게 항체 주사 접종이 필요하다. 이에 따라 올해 9월 1일부터 RSV 예방 항체주사인 시나지스의 보험급여가 확대 적용되어 ‘한달에 한번, 총 5회’ 접종이 가능해져 고위험 영유아들에게 충분한 치료 혜택이 제공될 수 있게 되었다. 이를 기념해 한국아스트라제네카는 10월 14일, 임직원 대상 ‘High five to SYNAGIS and Cheer up to Patients’ 사내 이벤트를 진행했다. 이날 서울아산병원 소아청소년과 신생아학 정의석 교수가 전 직원을 대상으로 RSV 질환 위험성과 예방 접종의 필요성에 대한 강의를 하고, 강의 전 후에는 하이파이브 스탬프 포토 이벤트를 벌였다. 질환 교육에 참여한 서울아산병원 소아청소년과 정의석 교수는 “RSV는 영유아와 소아의 기관지염과 폐렴 및 높은 사망율을 발생시키는 가장 흔한 질환4”이라며 “질환에 대한 관심과 인식제고가 매우 중요하다”고 말했다. 한국아스트라제네카 호흡기 면역사업부 김지영 전무는 “이번 이벤트의 슬로건인 <High five to SYNASIS, Cheer up to Patients>에서 High five는 시나지스의 보험 확대를 환영하고, Cheer up은 RSV고위험군 영유아의 건강한 성장을 응원하는 한국아스트라제네카의 염원을 담은 것”이라며, “한국아스트라제네카는 앞으로도 심각한 초저출산 사회에서 영유아 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 길리어드 사이언스 코리아, 2024 간의 날 기념 간염 퇴치 기원 라이트업 캠페인 개최 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표이사 사장 최재연)는 지난 14일, ‘간의 날’을 기념해 서울 청계광장에서 간염 퇴치를 기원하는 ‘라이트업 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. 한국간재단과 대한간학회는 간질환에 대한 국민의 관심을 높이고 올바른 정보를 제공하기 위해 매년 10월 20일을 ‘간의 날’로 지정했으며, 올해로 25회를 맞았다. 특히 올해는 길리어드 사이언스 코리아 간염 사업부가 대한간학회와 손잡고 바이러스성 간염 질환 인식 개선을 위한 ‘라이트업 캠페인’을 진행했다. 국내 간염 퇴치를 위한 비전 선포식 및 점등식으로 구성된 이날 행사에는 대한간학회 김윤준 이사장, 대한간학회 김성은 홍보이사 등이 참석했으며 서울 청계광장을 찾은 시민들이 함께했다. 비전선포식 연자로 참석한 대한간학회(KASL) 김윤준 이사장은 "대한간학회는 간경변, 간암 및 바이러스성 간염 관련 사망의 가장 큰 원인인 B형과 C형 간염 예방을 위해 다양한 간염 치료 환경 개선 활동을 이어가고 있다"며, "WHO의 간염 퇴치 비전에 발맞춰 2030년까지 국내 B형, C형 간염을 포함한 간질환 퇴치를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이어 진행된 점등식에서는 대한간학회 김윤준 이사장과 길리어드 임직원들이 함께 ‘어제의 간염, 오늘의 간암’이라는 캠페인 슬로건이 적힌 조형물에 빛을 밝히며, 세계보건기구(WHO)의 간염 퇴치 아젠다인 ‘Elimination of hepatitis by 2030’라는 국제적인 목표와 국내 대응 계획을 함께 선포하는 시간을 가졌다. ‘어제의 간염, 오늘의 간암’은 간암 발생의 주요 원인 중 하나인 간염이 간암으로 이어지기 전, 진단과 조기 치료를 통한 관리가 중요하다는 메시지를 담고 있다. 캠페인 현장에는 시민들을 위한 다양한 프로그램이 마련되었다. ‘생명’을 주제로 한 피아니스트 이푸름의 라이트업 피아노 콘서트를 시작으로, 캠페인 슬로건으로 꾸며진 라이트업 조명과 즉석사진 포토부스, 간질환 정보를 담은 리플렛 등을 통해 시민들의 관심과 참여를 독려했다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “길리어드는 이번 ‘라이트업 캠페인’을 시작으로 국내 간염 치료 환경 개선과 간염 퇴치를 위한 다양한 활동을 더욱 지속적으로 펼쳐 나갈 것”이라며, “모두를 위해 건강한 세상을 만들어 나간다는 우리의 미션과 비전처럼, 2030년 간염 퇴치 여정에 앞장서겠다”고 말했다. 한국노바티스, BRAF V600 표적치료제 라핀나 전이성 흑색종 허가 10주년 기념 인포그래픽 공개 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 BRAF V600 표적치료제 라핀나 (성분명: 다브라페닙메실산염)의 허가 10주년을 기념해, 주요 성과를 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다고 15일 밝혔다. 라핀나는 2014년 9월에 BRAF V600E 변이가 확인된 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2015년 10월에는 매큐셀과의 병용요법이 동일한 적응증으로 허가받았으며, 2017년 11월 건강보험 급여에도 등재됐다. 이후 현재까지 BRAF V600 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자의 1차 표준 치료법으로 라핀나 매큐셀 병용요법이 사용되고 있다. 이번 인포그래픽은 “라핀나 허가 10주년-매큐셀과 병용 통해 흑색종 환자에게 희망을 전하다”를 주제로, △전이성 흑색종의 위험성 △라핀나 매큐셀의 작용 기전 △다양한 흑색종에서 확인된 효과 및 안전성 프로파일 등의 내용이 소개됐다. 흑색종은 피부 표면의 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있다. 특히, 흑색종의 5년 생존율은 초기 단계에서는 97.6%에 달하지만, 국소 전이가 시작되는 3기 흑색종부터는 60.3%로 급격히 낮아지며, 원격 전이를 동반한 4기 흑색종일 경우 16.2%로 떨어진다. BRAF V600 변이는 흑색종의 약 50%에서 발견된다. 이 변이는 미토겐활성화단백질키나아제(이하 MAPK) 신호전달 경로에 과활성화를 일으켜, 세포의 비정상적인 성장과 증식을 야기한다. 따라서 BRAF V600 변이 흑색종 환자는 야생형 환자에 비해 불량한 예후를 가진다. 라핀나와 매큐셀은 각각 MAPK 신호전달경로의 구성 요소인 BRAF와 MEK 인산화효소를 표적, 두 경로를 동시에 차단해 BRAF V600 변이 종양에 지속적으로 작용한다. 실제 BRAF V600 변이 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 다양한 임상연구를 통해 라핀나 매큐셀 병용요법의 유효성을 확인해 왔다. 특히 COMBI-MB 임상연구에서는 뇌전이가 있는 BRAF V600 변이 흑색종 환자에 대한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다. 전이성 흑색종은 일반적으로 뇌, 척추 등 중추 신경계로 전이될 가능성이 높은데, 뇌로 전이 시 생존기간이 4~5개월로 짧아진다. 라핀나 매큐셀 병용요법은 연구를 통해 모든 코호트 에서 75% 이상의 두개 내 종양 반응률을 보였으며, 두개 내 반응은 대부분의 8주 이내에 나타났다. 한 발 더 나아가, 라핀나 매큐셀 병용요법은 COMBI-AD 임상연구를 통해 BRAF V600E 또는 K 변이가 확인된 3기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법에서도 지속적인 생존 혜택을 보였다. 1년간 라핀나 매큐셀 병용요법을 투약한 환자들은 약 10년간의 추적 관찰 기간 동안, 재발 또는 사망 위험이 48%, 원격 전이 또는 사망 위험이 44% 감소했다. 한국노바티스 고형암사업부 총괄 크리스티 가오 전무는 “국내 흑색종 환자의 지속적인 증가로 진단과 치료 환경에 대한 관심이 높아지는 와중에, BRAF V600 변이 전이성 흑색종의 치료 예후를 개선해 온 라핀나의 허가 10주년을 알리는 인포그래픽을 발표하게 돼 뜻깊다”며, “앞으로도 한국노바티스는 ‘가장 치명적인 피부암’으로 알려진 흑색종 환자에게 라핀나 매큐셀 병용요법의 혜택을 지속적으로 전하는 동시에, 최적의 치료를 위한 BRAF 유전자 변이 진단의 중요성을 알리기 위해 노력할 것이라”고 밝혔다. 한국BMS제약 레블로질, 골수형성이상증후군 빈혈 1차 치료제로 적응증 확대 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(성분명: 루스파터셉트)이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질®은 이전에 적혈구생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulating Agent) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndromes)으로 인한 성인 빈혈 환자에게 사용이 가능하다. 이와 함께 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자 기준에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 대상이 확대됐다. 이번 허가의 기반이 된 오픈라벨, 무작위배정, 3상 임상 ‘COMMANDS’ 연구 결과, 레블로질 투여 환자의60%(n=110)가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하면서, 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다. 적혈구생성자극제(ESA)의 경우35%(n=63)로 레블로질 투여군에서 수혈 비의존 효과가 2배 가까이 높은 것으로 확인됐다. 또한, 1주부터 24주차까지 평가하였을 때, 레블로질 투여 환자들 중 약 68%(124/182)가 12주 이상 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하였으며, 이들의 수혈 비의존 유지기간을 치료 종료시점까지 평가하였을 때 유지기간의 중앙값은 약 2.5년(126.6주)이었다. 레블로질 투여군은 1-24주차까지 평가하였을 때, ▲최소 8주간의 혈액학적 개선(HI-E; IWG 2006 기준), ▲12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)과 ▲24주 동안의 적혈구 수혈 비의존을 기준으로 한 2차 평가변수도 모두 충족하며 더 높은 반응률을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 이전 연구에서 보고된 것과 일관되었으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응(>10%)은 설사, 피로, 고혈압, 말초 부종, 메스꺼움, 호흡 곤란 등이었다. 해당 연구는 기존 치료제인 ESA와 최신 치료 옵션인 레블로질을 직접 비교해 효능과 안전성을 평가한 최초의 연구라는 점에서 더 큰 의미가 있다. 정준원 세브란스병원 혈액내과 교수는 “COMMANDS 연구는 지난 수십 년간 1차 치료제로 사용되어 온 적혈구생성자극제(ESA)와 직접 비교 연구를 통해, 레블로질의 효과와 안전성 프로파일을 확인했을 뿐만 아니라, 기존 치료에 반응하지 않거나 효과가 부족했던 환자들이 조기에 레블로질 치료로 수혈 의존성을 낮출 수 있음을 보여준 연구”라며, “이는 치료 미충족 수요가 있는 저위험군 골수형성이상증후군 환자의 빈혈 치료에 있어 매우 큰 의미이며, 레블로질이 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 레블로질 적응증 확대를 통해 골수형성이상증후군 환자들의 치료 결과와 삶의 질을 개선하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며, “한국BMS제약은 앞으로도 환자들의 미충족 수요가 높은 중증 질환의 치료 환경 개선과 접근성 향상을 위해 지속적인 노력을 이어가겠다”고 말했다. 사노피, 제약바이오 분야 성장 DNA 심어주는 제3회 약대생 인턴십 성료 국내 4개 대학교, 총 17명의 약대생이 15주 인턴십 프로그램 수료 [현대건강신문] 사노피는 올해로 3회째를 맞이한 ‘약대생 인턴십 프로그램’을 성공적으로 마치고 수료식을 개최했다고 밝혔다. 사노피 약대생 인턴십 프로그램은 유수의 약학대학교와 MOU 협력하에, 국내 약대생들의 글로벌 역량을 강화하여 제약바이오 분야의 미래 인재를 육성하고 실무 경험을 통한 진로 탐색 기회를 제공하고자 마련됐다. 올해는 동국대학교, 부산대학교, 이화여자대학교, 덕성여자대학교 등 4개 대학교에서 총 17명의 약학대학교 재학생들이 참여한 가운데, 지난 7월 1일부터 10월 11일까지 약 15주에 걸쳐 프로그램이 진행됐다. 참여자들은 인턴십 기간에 오리엔테이션과 커리어 토크 프로그램을 통해 마케팅, 영업, 임상, 제품 인허가, 품질 등 제약산업의 핵심 부서별 다양한 직무를 이해하고 직접 실무에 참여해 보며 현장 감각을 익혔다. 또한 각 부서의 매니저들이 진로 탐색을 위한 맞춤형 멘토링 세션을 제공해 참여자들의 몰입도를 높이며, 약대생들이 산업 분야에서 적성과 관심사에 맞는 진로를 구체화해 볼 수 있도록 지원해 큰 호응을 얻었다. 특히 사노피는 글로벌 헬스케어 기업의 강점을 살려 인턴십 기간에 참여자들에게 국제적 시각과 역량을 키울 수 있는 다양한 특강도 제공했다. 참여자들은 디지털 헬스케어, AI를 활용한 신약 개발 등 면역 과학 분야를 선도하고 있는 사노피의 연구 개발 노력을 통해 최신 제약 바이오 트렌드를 익혔다. 또 이를 통해 변화하는 제약 산업의 미래를 직접 체감하고, 혁신적 사고의 중요성을 인식했다. 이 외에도 인턴십 참여자들은 다양성, 형평성 & 포용성(Diversity, Equity & Inclusion, DE&I)에 기반한 사노피의 기업문화와 함께, 모든 임직원이 자유롭게 소통하는 사노피의 수평적이고 선진화된 조직문화도 경험해 볼 수 있었다.

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  2024-10-15

• 에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

  [현대건강신문] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다. 이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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  2024-10-14

• 제약 소식...에스티팜, CPHI Worldwide 2024 참가 외(外)

  에스티팜, CPHI Worldwide 2024 참가…글로벌 제약시장 공략 박차 RNA 분야 혁신적 CDMO 기업 입지 재조명, 50개 이상 글로벌 제약사들과 미팅 진행 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 8일부터 10일(현지 시각)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 의약품 전시회인 '2024 CPHI 월드와이드(CPHI Worldwide)'에 참가해, RNA 분야에서의 혁신적인 기술력을 갖춘 CDMO(위탁개발생산) 기업으로서의 입지를 다지고 있다고 11일 밝혔다. 이번 행사에서 에스티팜은 다수의 해외 업체들과 신규 프로젝트 수주를 위한 논의와 사업 개발을 위한 파트너링 미팅을 활발히 진행했다. 에스티팜은 2016년부터 매년 동아ST와 협력을 통해 단독부스를 제작, 글로벌 제약 시장에서의 존재감을 드러내는 홍보 활동을 펼쳤다. 이번 행사 기간 중 약 50개 이상의 글로벌 제약사들과 비즈니스 개발 및 제휴 가능성을 타진하는 파트너링 미팅을 통해 좋은 성과가 기대되고 있다. 올리고 사업부문은 다수의 글로벌 제약사들과 신규 프로젝트에 대한 포트폴리오 확장을 위해 당사의 연구, 생산 역량을 홍보했으며, 기존 고객사와의 관계 확장 및 현 프로젝트에 대한 향후 계획에 대한 협의도 진행됐다. 또한 올리고의 주원료인 아미다이트 생산능력 및 우수한 품질, 생산 지역 리스크 감소 관련 큰 관심을 받았다. 특히 합성신약사업부문에서는 에스티팜이 자체 개발한 플랫 5’-capping reagent 스마트캡(SmartCap®) distributorship License와 관련해 글로벌 제약사와 긍정적인 논의가 있었다. 또 2개 이상의 글로벌제약사와 commercial 공급 계약에 대한 논의를 비롯해 다수의 유럽, 미국 소재 바이오테크 기업들과 CDMO 신규 수주를 위한 미팅을 성황리에 진행했다. 에스티팜 관계자는 "이번 CPHI Worldwide 참가를 통해 전 세계 주요 제약사들과의 협력 관계를 강화하고, 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획"이라며 "RNA 기반 혁신 기술과 CDMO 역량을 세계 시장에 더욱 확고히 각인시키고, 글로벌 파트너들과의 협력을 통해 사업 확장을 가속화할 것"이라고 말했다. 삼일제약, 대만 ‘포모사’의 FDA 허가 받은 안과점안제 CMO 계약 체결 FDA 승인 받은 안과용 의약품 'APP 13007'의 글로벌 생산기지로 삼일 낙점 [현대건강신문] 삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 ‘포모사(Formosa)’가 개발한 클로베타솔프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. ‘포모사’는 ‘APP 13007’를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권라이선스 계약을 적극 추진하고 있다. ‘포모사’는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사측은 밝혔다. 이번 CMO 계약에 따라 ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 밝혔다. 한편‘포모사’ 제약은 타이완에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 ‘APNT®‘ 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 ‘APP 13007’을 개발했다. ‘APP 13007’은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 ‘코르티코스테로이드’ 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다. 안국약품, ISO37001 · ISO37301 통합 갱신 심사 통과 국내 제약사 최초 통합 갱신 심사 통과 [현대건강신문] 안국약품은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 26일부터 27일까지 실시한 국제표준 부패방지 경영시스템(ISO37001) 및 규범준수 경영시스템(ISO37301)에 대한 통합 갱신 심사를 통과했다고 밝혔다. ISO 37001, 37301 갱신 심사는 최초 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 2년간 사후관리 심사를 받고, 최초 심사로부터 3년이 경과되면 실시하게 되는데 최초 인증시보다 관리시스템이 고도화 됐는지 여부도 평가를 받게 된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다. 안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년 12월 국내 제약사 최초로 ISO 37001, 37301 통합인증을 획득했고, 2022년 11월과 23년 8월에 통합 사후관리심사를 통과한바 있어서 사실상 제약업계 최초의 ISO37001, 37301 통합 갱신 심사를 통과하게 됐다. 또한 제반 법률 준수와 부패방지를 위해 전사적인 교육 뿐만 아니라, CP 홈페이지, 내부신고제도 등을 운영하고 있다. 안국약품 관계자는 “ISO 37001, 37301 인증 및 도입에만 그치지 않고, 임직원들의 윤리의식 내재화와 회사 내부의 리스크 예방 체계를 더욱 점검 및 개선하여, 회사의 윤리경영과 사회적 책임에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 안국약품은 환경경영 및 안전보건경영의 국제규격인 ISO14001, 45001의 통합 인증도 받기위해 준비 중이며, 2025년 상반기 중으로 해당 인증을 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 대웅제약, 밀라노서 ‘혁신 제제기술’ 전격 공개 ‘세계 최초 마이크로니들 치료제’부터 ‘월 1회 비만치료제’까지 [현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 제약∙바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2024(이하 CPHI)’에서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 시장을 확대하고 세계 최초로 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보였다. 대웅제약은 지난해 바르셀로나에서 열린 CPHI 2023에 참여해 2년 연속 신약 개발에 성공한 성과와 신약 펙수클루와 엔블로를 전 세계에 알렸다. 올해는 밀라노에서 ‘1품 1조’ 비전 달성을 위해 글로벌 시장을 지속 확대하고, ‘혁신 제제기술’을 최초 공개한다. 먼저, 약물전달시스템(Drug Delivery System) 분야에서 게임체인저로 부상하고 있는 ‘마이크로니들’ 기술이다. 피부 깊숙이 약물을 주입하는 주사제는 약물을 확실하게 몸 속으로 전달하지만 통증이 수반될 수 밖에 없고 경우에 따라 반드시 병원을 방문해 주사 치료를 받아야 한다. 반면 마이크로니들은 매우 작은 바늘로 이뤄져 있어 주사에 대한 공포심을 없애주고 병원 방문 횟수도 줄일 수 있어 환자 편의성을 대폭 개선할 수 있다. 이러한 이유로 전 세계 많은 기업들이 마이크로니들 의약품에 도전했지만 지금까지 상용화에 성공한 사례는 없었고, 현재 접할 수 있는 제품은 의약품이 아닌 피부 미용 패치가 전부다. 대웅제약 계열사 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 ‘클로팜(CLOPAM)’은 가압건조 공정(Aerodynamic crafting)과 완전밀착 포장(Hermetic packaging)을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화한 혁신적인 플랫폼이다. 지금까지 공개된 마이크로니들은 오염이 쉽고 약물이 균일하지 않은 등 단점이 있었는데 이를 모두 극복했다. 대웅테라퓨틱스의 클로팜은 가로세로 1cm2 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치 형태로 바늘이 체내 투입 후 녹으면서 약물을 방출하는 용해성 타입이다. 클로팜은 국제 특허(Patent Cooperation Treaty) 6건과 국내 특허 23건(등록 5건)을 출원해 대웅의 미래 핵심 기술로 자리 잡고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 최근 식품의약품안전처로부터 인성장호르몬 마이크로니들 패치제 임상 1상 시험계획을 승인받기도 했다. 생물의약품 용해성 마이크로니들로는 국내 첫 사례다. 대웅테라퓨틱스는 인성장호르몬뿐만 아니라 세마글루타이드를 기반으로 한 당뇨·비만 치료제, 보툴리눔 톡신 나보타를 활용한 신경계 치료제 개발을 위한 연구도 활발히 진행 중이다. 대웅제약은 ‘장기지속형 세마글루타이드 주사제’도 글로벌 시장에 최초 공개한다. 한 달에 한 번 맞는 비만치료제로 세마글루타이드를 서서히 방출해 한 달 동안 혈중 약물 농도를 유지하도록 설계한 것이다. 비만치료제는 전 세계인들이 주목하고 있다. 지금까지 공개된 제품들은 매일 혹은 주 1회 주사를 맞아야 한다. 많은 기업이 비만치료제 시장에 도전하고 있지만, 통증 없는 마이크로니들과 월 1회 형태로 개발 중인 대웅제약의 비만치료제는 시장 경쟁자들을 모두 압도하는 다크호스로 떠오를 것으로 예상된다. 또한 대웅제약은 환자 편의를 대폭 개선한 대장정결제(DWRX1010)도 공개한다. 기존 대장내시경을 위해 처방되는 대장정결제는 불쾌한 맛과 향, 지나치게 많은 물 섭취 혹은 큰 알약 때문에 환자들이 매우 고통스러워 하고 심지어 대장내시경 자체를 기피하는 경우도 있었다. 이번 처음 선보이는 대장정결제는 사이즈가 매우 작은 ‘미니 알약’ 형태로 목 넘김이 편해 대장내시경을 준비하는 환자들이 쉽게 복용할 수 있다. 김도영 대웅제약 글로벌사업센터장은 “올해로 CPHI 참가 10년인데, 이제는 원료와 완제에 더불어 소비자가 원하는 니즈를 충족할 수 있는 기술이 필요한 시대”라며, “신약과 새로운 기술을 들고 글로벌 시장에서 나가면서부터 매년 대웅의 위상이 높아지고 있는 것을 실감한다. 기존 펙수클루 및 엔블로의 성과에 이어 혁신제제 기술을 적용한 품목으로 조단위의 블록버스터를 양성해 글로벌 헬스케어 시장에서 대웅제약이 혁신을 선도하겠다”고 밝혔다.

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  2024-10-11

• 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득

  [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 DMB-3115 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application)를 접수해 7월에 신청을 완료했다.

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  2024-10-11

• 제약 소식...한국MSD, 가다실9 새로운 광고 캠페인 공개 외(外)

  한국MSD, 가다실9 새로운 광고 캠페인 공개 일상의 성생활 속 숨은 HPV 감염 위험, 지금이 예방할 때 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 알버트 김)가 자사의 HPV 백신 가다실9의 새로운 브랜드 광고를 공개했다. 가다실9의 새로운 광고는 성생활을 하는 남녀 모두가 흔히 감염될 수 있는 HPV 관련 질환에 대한 경각심을 환기시키고, HPV로 인한 4개 암을 예방하는 가다실9을 미루지 않고 접종할 것을 장려한다. 가다실9의 새로운 광고 캠페인은 TV와 온라인 동영상 서비스(OTT), 옥외(지하철, 엘리베이터 등), 소셜 미디어, 영화관 등 일상적인 순간 곳곳에서 만날 수 있다. 성생활을 통해 감염되는 HPV는 ▲ 대한민국 20대 여성 2명 중 1명이 감염되었고(2012년 기준, 대한부인종양학회) ▲연애 경험이 있는 성인 80% 이상이 일생 동안 한 번 이상 감염된 경험이 있다고 추정될 정도로(2023년 기준, Vaccine(Basel)) 흔하게 감염될 수 있는 바이러스다. 광고에서 강조하는 메시지인 “암 예방, 더 미룰 순 없으니까”와 같이 HPV에 지속적으로 감염되거나 바이러스가 체내에 남아 있을 경우 증상 없이 자궁경부암, 항문암 등의 질환이 발병할 수 있기 때문에 적극적인 예방이 중요하다. 실제 2023년 질병 통계 자료에 따르면 HPV 감염이 주 원인인 생식기 사마귀는 2-30대 때 가장 호발하였다. 2023년 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 대표적인 HPV 관련 여성 암인 자궁경부암은 40대에서 50대에 발병률이 높고, 남녀 모두에서 발생하는 항문암 등은 60대에 발병률이 높게 나타났다. 이러한 HPV관련 암은 가다실9 접종으로 예방 가능하다. 따라서, 성생활이 활발한 20대 남녀와 45세 이하의 여성은 보다 적극적인 HPV 관련 암과 질병 예방이 필요하다. 한국MSD 알버트 김 대표이사는 “HPV는 성생활을 통해 흔하게 감염되지만 관련 질병이나 암의 위험에 대한 올바른 인식의 부재로 백신 접종을 늦추는 경우가 있다”며, “이번 가다실9 광고를 통해 HPV 감염과 질병에 대한 정확한 정보를 전달함으로써 HPV 질병 예방의 시점을 앞당기고 궁극적으로는 한국인의 HPV 관련 암과 질병 발생 감소에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 옵디보-여보이 병용요법, 첫 한국인 대상 리얼 월드 연구 통해 신세포암 1차 치료서 일관된 치료 효과 확인 [현대건강신문] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 옵디보(성분명:니볼루맙)-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법으로 1차 치료를 받은 국내 진행성 신세포암 환자들을 대상으로 실제 임상현장(Real World) 에서의 효용성을 평가한 RENOIR 연구 결과 발표를 통해, 1차 옵디보-여보이 병용요법의 일관된 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 대한항암요법연구회(KCSG) 비뇨기암분과의 다기관 후향적 연구(GU22-13)로서 박지현(건국대학교병원 종양혈액내과), 김좌훈(고려대학교 안암병원 종양내과) 교수가 주도한 RENOIR 연구는 조직학적으로 진단된 진행성 및 전이성 신세포암을 가진 한국인 환자 455명의 실제 임상 데이터를 기반으로 1차 치료로 사용된 옵디보-여보이 병용요법의 치료 효과와 임상병리학적 예측 바이오마커를 분석했다. 참여 환자의 98%는 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시움(International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC)이 지정한 위험군 분류상의 중간 혹은 고위험 환자였다. 연구 기간은 2018년에서 2022년까지이며, 국내 총 20개 센터에서 진행됐다. 1차 평가변수는 객관적 반응률(Objective Response Rate)이었으며, 2차 평가변수는 무진행생존기간(Progression Free Survival) 및 전체생존기간(Overall Survival)이다. 이번 연구는 옵디보-여보이 병용요법의 유효성을 예측하기 위한 바이오마커의 조사도 함께 진행됐다. 바이오마커 분석을 위한 임상병리학적 요인은 인구통계학적 요인, 조직학적 요인, 전이 위치, IMDC가 지정한 위험군 분류, 반응지속기간, 이전 신장 절제술 및 방사선요법 여부 등이 포함됐다. 13.6개월의 추적관찰기간 중앙값 동안 옵디보-여보이 병용요법은 이전에 보고된 진행성·전이성 신세포암 임상 연구와 일관된 유효성을 확인했다. 옵디보-여보이 병용요법의 객관적 반응률은 41.5%로, 완전 반응은 4.8%, 부분 반응은 36.7%에서 나타났다. 안정 병변은 31.2%에서 확인됐으며, 질병조절률은 72.6%로 보고됐다. 반응지속기간 중앙값은 8.4개월이었으며, 무진행생존기간 중앙값은 13.5개월, 전체생존기간 중앙값은 51.5개월이었다. 객관적 반응 달성의 유의미한 예측 인자로는 남성, 폐 전이의 존재, 그리고 이전 신장 절제술의 병력이 있었으며, 이들 요소를 통해 결과적으로 더 나은 전체생존기간을 예측할 수 있었다. 옵디보-여보이 병용요법 총 4사이클의 치료를 완료한 환자군은 1-3사이클 치료군과 비교해 더 장기간의 무진행생존기간 및 전체생존기간과 관련이 있었다. 반면 옵디보-여보이 병용요법 시작 전 항생제를 사용한 환자군에서는 짧은 전체생존기간과 관련이 있는 것으로 나타났다. 포스터 발표를 진행한 김좌훈, 박지현 교수는 “이번 연구는 이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 한국인 환자에서 옵디보-여보이 병용요법의 유효성을 5년간 후향적 분석한 결과로, 이전 신세포암 허가 임상의 장기 추적 관찰 결과와 비교시 일관된 효용성 지표를 확인하였다. 특히, RENOIR 연구는 실제 임상현장의 상황을 반영해 더욱 다양한 변수를 반영하는 환자군이 포함되어 있는 리얼 월드 (Real world) 분석으로서, 엄격히 선별된 환자군에서 프로토콜에 기반하여 진행되는 전향적 임상연구와 비교시에도 일관된 고무적인 효용성 결과가 재현되었다는데 큰 의미가 있다”고 전했다. 또한 “옵디보-여보이 병용 1차 치료에 장기간 반응을 획득하는 것이 장기간 전체 생존 기간의 향상으로 이어지며, 이런 장기간 반응 획득에 중요한 임상적 요소들을 확인할 수 있었다. 이로써 임상적 요소로 옵디보-여보이 병용 1차 치료에 효과적인 환자들을 선정해 볼 수 있다는데 큰 의의가 있다”고 덧붙였다. 한국로슈, 세계 눈의 날 맞아 눈 건강 지키는 ‘망막질환 인식 개선 캠페인’ 진행 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 오는 10월 10일 세계 눈의 날을 맞아 실명을 유발할 수 있는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등 망막질환에 대한 인식을 높이고 조기 진단 및 치료의 중요성을 알리기 위해 질환 캠페인을 전개했다고 8일 밝혔다. 세계 눈의 날은 매년 10월 두 번째 목요일로, 세계보건기구(WHO)가 실명과 시각장애를 주요 국제 공공보건의 주제로 삼고 대중들의 인식을 높이기 위해 제정한 날이다. 시각장애는 환자 본인뿐만 아니라 주변 가족들에게도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 그럼에도 전 세계적으로 10억명 이상의 사람들이 예방 가능했거나 아직 치료되지 않은 시력 손상을 겪고 있는 등 수백만 명의 안과 질환 환자들이 시력 손상의 원인이 되는 질환에 대한 치료를 제대로 받지 못하고 있다. 이에 매년 세계실명예방기구(IAPB)에서는 눈 건강의 경각심을 높이고자 다양한 캠페인을 전개하고 있다. 황반변성과 당뇨병성 황반부종은 실명을 유발할 수 있는 대표적인 망막질환으로, 심평원에 따르면 2023년 기준 최근 5년간 황반변성과 당뇨병성 황반부종을 포함한 당뇨망막병증 환자가 지속적으로 증가하는 추세다. 특히 황반변성의 경우 환자수가 148% 증가하는 등 유병률이 급증한 것으로 나타났다. 두 질환은 우리 눈에서 카메라 필름 역할을 하는 망막의 중심부에 위치해 중심시력의 중요한 역할을 담당하는 황반에 문제가 생겨 나타난다. 이들 질환은 초기에 증상이 뚜렷하지 않아, 환자는 단순히 눈이 침침해지거나 노화의 일부라고 착각하기 쉽다. 특히 습성 연령관련 황반변성은 적시에 치료하지 않을 경우 비교적 단기간인 2개월에서 3년 사이에 실명을 초래할 가능성도 있어 빠른 진단과 치료가 중요하다. 망막질환 자가검진에는 암슬러격자가 주로 활용되며, 미국안과학회와 한국망막학회는 황반변성 등 망막질환이 의심될 경우 이를 이용한 자가진단을 권고하고 있다. 암슬러격자는 수직과 수평선으로 이루어진 격자로, 온라인으로도 검색 가능한 사진을 통해 비교적 쉽게 중심시야검사를 진행할 수 있다. 자가진단을 위해서는 암슬러격자에서 약 30cm 떨어진 후 한눈씩 가리고 중심에 있는 검은 점을 본다. 검은 점을 보면서 주변의 선들이 곧게 보이는지 확인하면 되는데, 만약 가운데 점이 잘 보이지 않거나, 선들이 휘어 보이고 끊어져 보이거나, 안보이는 부분이 있으면 황반변성 등 망막질환을 의심할 수 있다. 안경을 사용하는 경우 착용한 상태로 검사를 진행한다. 한국로슈는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 위험성, 예방 및 관리의 중요성을 알리기 위해 임직원들이 직접 암슬러격자 자가진단을 해보고 질환 관련 교육 세션을 듣는 사내 캠페인을 진행했다. 또한 한국로슈는 주요 망막질환의 위험인자를 가진 고령층, 당뇨병환자 등이 일상 속에서 손쉽게 자가진단을 해볼 수 있도록 암슬러격자 자가진단 방법을 안내한 배너를 제작했다. 해당 배너에는 QR코드를 통해 한국망막학회에서 제공하는 질환 정보와 '우리동네 망막 전문의 찾기'에서 정밀검사를 위한 전국 망막전문병원 리스트 정보를 한 번에 확인할 수 있도록 마련했다. 한국로슈 이자트 아젬 대표는 “삶의 질에 막대한 영향을 미치는 시력은 한 번 잃으면 복구가 어려워 각별한 주의가 필요하기 때문에, 망막질환의 위험인자를 가진 고령화, 당뇨병 환자가 증가하는 상황에서 실명을 유발할 수 있는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 사전 관리와 치료가 더욱 중요해지고 있다”며, “세계 눈의 날을 맞아 망막질환 인식 제고 캠페인을 진행할 수 있어 기쁘게 생각한다. 이번 캠페인을 비롯해 한국로슈는 국내에서 망막질환으로 실명에 이르는 환자가 없도록 더 나은 치료 환경을 만들어 망막질환 환자의 소중한 시력을 지킬 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 전했다. 한국GSK, 전립선 비대증 치료제 아보다트 출시 20주년 기념, 듀오다트 "아름다운 동행 심포지엄" 개최 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 지난 9월과 10월 두 달간 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 자사의 전립선비대증 치료제 두타스테리드 제제의 출시 20주년을 기념하고, 전립선비대증 치료제 중 국내 최초의 고정용량복합제인 듀오다트(성분명 두타스테리드/탐스로신염산염)와의 동행을 지속하기 위한 릴레이 ‘아름다운 동행 심포지엄’을 진행한다고 7일 밝혔다. 지난 9월 심포지엄은 3일부터 5일까지 사흘간 서울과 부산에서 진행됐으며, 10월에는 6일 ‘전립선 건강의 날’을 맞아 서울 강북 및 수도권, 부산, 호남 등 국내 주요 도시에서 연달아 진행될 예정이다. ‘아름다운 동행 심포지엄’은 2004년 4월 국내 출시된 아보다트(성분명:두타스테리드)에 이어 2022년 3월 출시된 듀오다트까지 한국GSK가 비뇨기과 영역에서 꾸준히 데이터를 축적해 온 20여 년의 여정을 주요 임상과 함께 소개하고 전립선비대증 및 하부요로증상(LUTS)의 최신 치료 지견을 소개하기 위해 마련됐다. 이번 릴레이 심포지엄에서 ‘진행 위험이 있는 하부요로증상 및 전립선비대증 환자를 위한 개별화 치료(Individualized medical care for men with LUTS/BPE at risk of progression)’를 주제로 강연한 독일 하노버의과대학 비뇨의학과 마티아스 올케(Matthias Oelke) 교수는 대규모 임상 데이터에 대한 예측 모델링 기반 전립선비대증 결과연구(BPH Outcome Predictive Modelling Study)를 바탕으로 개별화된 치료와 병용요법 치료의 중요성을 설명하고, 치료 결과의 시각화를 돕는 도구인 GSK 웹 기반의 교육용 BPH Tool을 소개했다. 전립선비대증 결과연구는 두타스테리드 위약대조 임상 3상 3건과 듀오다트 허가 임상 CombAT 1건에 참가한 환자 총 9,167명의 데이터를 기반으로 나이, 전립선 크기(PV), 국제전립선증상점수(IPSS) 등의 예측 인자를 활용해 치료법에 따른 치료 반응을 예측한 연구다. 연구 결과, 전반적으로 두타스테리드/탐스로신염산염 병용요법이 단독요법보다 베이스라인 대비 IPSS 점수 변화가 우수한 것으로 예측되었으며, 두타스테리드/탐스로신염산염 병용요법과 두타스테리드 단독요법이 탐스로신 단독요법보다 급성 요폐 및 수술 위험도에 있어서 우수한 것으로 예측되었다. 올케 교수는 “이번 예측 모델링 연구를 통해 질환진행의 위험요소들이 어떠한 방식으로 상호 작용하고 각기 다른 치료 반응에 영향을 미치는지 파악할 수 있었으며, 개별화된 치료법의 중요성을 조명했다는 데에 의의가 있다”며 “BPH Tool을 이용한 예측 모델링을 통해, 향후 전립선비대증 치료에서도 더욱 개별화된 치료 접근 방식을 제공하여, 궁극적으로 치료 결과를 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 심포지엄에 연자로 참석한 하나로의료센터 강남센터 정병하 센터장과 건국대학교병원 비뇨의학과 백성현 교수는 ‘전립선비대증 치료의 또 다른 장을 연 듀오다트와 맞이할 미래(Embracing a Better Tomorrow with Duodart: Another Chapter in BPH Treatment)’를 주제로 듀오다트의 주요 임상 데이터를 소개하기도 했다. 한국GSK 제네럴메디슨 및 스페셜티케어 사업부 이동훈 전무는 “한국GSK는 비뇨기과 분야 리더십을 바탕으로 2004년 두타스테리드 국내 도입에 이어 2022년 듀오다트 급여 출시까지 20년간 국내 의료진들과 동행하며 임상 근거를 축적하고 전립선비대증 치료를 위해 힘써왔다”며 “한국GSK는 전립선비대증 치료제 중 국내 최초의 고정용량복합제인 듀오다트의 탐스로신 단독요법 대비 우수한 증상 개선 효과, Real-world data에서 확인한 유의미한 복약 편의성 개선(P<0.0001) 등의 장점과, 국내 전립선비대증 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 오랜 기간 이어온 비뇨의학과 의료진과의 신뢰를 바탕으로 장기 처방 경험을 모으고 최적의 치료를 적시에 받을 수 있도록 끝없이 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 듀오다트의 CombAT 등 임상 연구 결과를 바탕으로 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology, EAU)와 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 등 글로벌 가이드라인에서도 질환의 진행 위험도가 큰 중등도-중증의 양성 전립선비대증 환자의 치료에 5α-환원효소 억제제와 알파차단제 병용요법이 권고되고 있다.

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  2024-10-08

• 제약 소식...메디톡스 국제학술대회 ‘2024 ICLAS 서울’ 참가 외(外)

  메디톡스, 국제학술대회 ‘2024 ICLAS 서울’ 참가 톡신, 필러 활용한 다채로운 강연 진행…국내외 의료진 대상 큰 호응 이끌어 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 지난 5일부터 7일까지 서울드래곤시티, 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터 등 서울 일대에서 열린 ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic Medicine and Surgery)참가했다고 8일 밝혔다. ICLAS는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 설립한 국제학술대회로 국내외 의료진 1000여명이 참여했다. 메디톡스는 ICLAS 행사장에 대형 전시 부스를 마련하고 ‘코어톡스’와 계열사 뉴메코의 ‘뉴럭스’ 등 다양한 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 선보였다. 또한, 최근 오송 3공장 제조소 추가로 글로벌 진출에 탄력을 받고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 올리브영 온라인몰, 일본 라쿠텐 등 유통 채널 확장으로 국내외에서 입지를 넓히고 있는 ‘뉴라덤’ 홍보에 적극 나섰다. 이날 학회에서는 ‘뉴럭스’와 ‘뉴라미스’를 활용한 다채로운 강연도 펼쳐졌다. ICLAS 김형문 회장(현 메이린클리닉 일산점 원장)은 ‘필러 이동 부작용을 방지하기 위한 새로운 기술, 뉴라미스를 사용한 이마 그라데이션 필러 테크닉’을 주제로 강연했으며, ▲강남오앤클리닉 오명준 원장은 ‘해부학적 특성 기반의 중안면부 히알루론산 필러 주입법’ ▲메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장은 ‘남성 환자 대상의 보툴리눔 톡신 시술법’ ▲일본 아키코 클리닉 타나카 아키코 원장은 ‘일본인에 최적화된 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 시술법’ 등의 강연을 잇따라 진행하며 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 이 외에도 미팅룸에서는 뉴헤어 김진오 원장이 보툴리눔 톡신을 사용한 탈모치료 관련 최신 지견을 공유하고, 스킨영의원 허수정 원장이 입술과 애교살에 대한 필러 시술법을 소개하는 등 메디톡스의 제품들의 우수한 품질을 선보이는 시간도 가졌다. 행사 마지막날인 7일에는 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터에서 김형문 회장, 오욱 원장과 피그마리온의원 김훈영 원장이 ‘뉴럭스’와 ‘뉴라미스’를 중심으로 라이브 데모와 강연을 진행했으며, 일본, 중국, 필리핀 등 아시아 지역 의료진 200여명과 함께 학술적 교류를 나눴다. 메디톡스 관계자는 “이번 ICLAS 참가는 전 세계 의료 전문가들과의 네트워크 강화와 메디톡스 제품의 우수성을 알리는 뜻 깊은 자리였다”며 “글로벌 시장에서 우수한 R&D 역량을 인정받고 있는 메디톡스는 선진 시장 진출 성공에 더욱 주력할 것”이라고 말했다. 보령, 필수기초항암제 안정적 공급 노력 지속 항암제 ‘이피에스주’, ‘보령에피루비신염산염주’ 지속 생산 여건 마련 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 자사 항암제인 ‘이피에스주’, ‘보령에피루비신염산염주’ 약가 조정을 계기로 항암제 국산화와 안정적 공급에 더욱 매진하겠다는 입장을 7일 밝혔다. 최근 보건복지부가 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에 따르면, 지난 1일부로 보령의 이피에스주(성분명 에포토시드)·보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신) 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다. 이피에스주와 보령에피루비신염산염주는 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로, 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘는 품목으로, 그동안 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해 왔다. 이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이루어졌으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다. 이번 조치를 계기로 보령에서도 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련하게 됐다. 항암제는 신약뿐 아니라 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다. 게다가 원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 많아, 항암제 해외의존도 및 수급 불안정의 문제가 심화되고 있다. 이에 ‘국내사 중 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 ‘사업적 경쟁력’을 넘어서는 ‘사회적 책임감’을 토대로, 항암제를 안정적으로 공급하는 데 힘써왔다. 보령은 앞으로도 혁신신약·제네릭 의약품 등 K-항암제 개발, 기초항암제 공급, 글로벌 의약품 인수, 해외 신약 수급 등을 통해 다양한 암 치료 옵션을 제공하기 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다. 김영석 보령 Onco 부문장은 “이번 약가 조정을 통해 필수기초항암제를 환자들에게 차질없이 제공할 수 있게 됐다”면서, “앞으로도 ‘항암제 국산화와 안정적 공급’이라는 사명감을 바탕으로, 의약품안전망 구축에 중추적인 역할을 수행해 나갈 계획”이라고 말했다. 부광약품, 라투다정 발매 기념 그랜드 런칭 심포지엄 개최 [현대건강신문] 부광약품은 조현병 및 양극성 장애 주요 우울삽화 치료제인 ‘라투다정 (성분명:루라시돈염산염)’의 발매를 기념해 지난 28일과 29일 양일간 JW메리어트 서울 호텔에서 그랜드 런칭 심포지엄(Grand Launching Symposium)을 개최했다. 금번 심포지엄은 조현병 및 양극성 장애의 진단과 역학, 미충족 수요, 기존 치료제들의 제한점과 라투다정의 주요 허가 임상자료를 통해 새로운 치료 전략과 특장점에 대한 질의 응답 세션 등으로 이루어졌다. 특히 28일에는 라투다정의 국내 조현병 환자 대상 임상 3상 연구에 참여한 서울의대 정희연 교수, 건양의대 오홍석 교수, 서울의대 김세현 교수가 좌장 및 연자로 참여해 직접 라투다의 임상 경험을 공유하는 소통의 장을 조율했다. 29일에는 서울의대 안용민 교수, 성균관의대 조성준 교수, 고려의대 신다운 교수가 좌장 및 연자로 참여해 양극성 장애 질환의 특징과 우울삽화 치료제로서의 라투다의 효과, 안전성에 대한 강의 및 세션을 진행했다. 현장에서는 국내에 15년만에 출시되는 새로운 항정신병약제인 라투다에 대한 뜨거운 관심으로 활발한 질의응답과 학술적 토론의 장이 열렸다. 글로벌 임상을 통해 확인된 라투다의 효과와 안전성이 국내 조현병 환자를 대상으로 진행된 임상에서도 일관된 결과를 나타냈다는 점은 라투다가 국내에서도 유용한 치료옵션으로 자리매김할 것이라는 공통된 의견으로 행사가 마무리되었다. 특히 기존 치료제로 인한 체중증가를 걱정하는 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것 같다는 의견이었다. 부광약품 이제영 대표이사는 “부광약품은 CNS 제품을 미래 성장 발판으로 삼아 도약하고자, 라투다정 발매를 앞두고 CNS 전문조직인 CNS사업본부를 대표이사 직속으로 발족하게 되었다”며 “라투다정은 조현병 및 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 개선에 효과적일 뿐만 아니라, 체중 증가 같은 대사관련 이상반응이 적어 많은 정신건강의학과 선생님들께 반가운 소식이 될 것으로 기대한다.”라는 인사말을 전했다. 라투다정은 기존 비정형 항정신병약제와 마찬가지로 D2 및 5-HT2a 수용체에 작용해 조현병 증상을 효과적으로 조절하면서 5-HT7 & 5-HT1a 수용체에 작용해 우울증상 및 저하된 인지기능 개선효과가 기대된다. 뿐만 아니라, M1 & H1 수용체에 거의 작용하지 않기 때문에 체중 증가, 졸림, 대사 이상반응의 발생이 적을 것으로 기대되는 약물이다. 한편, 라투다정은 2022년 미국에서 1조 9000억, 일본에서 830억 매출로 해외에서 이미 활발하게 사용되는 비정형 항정신병약물이다. SK바이오팜 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’, 브라질 NDA 신청 유로파마(Eurofarma), 브라질을 시작으로 중남미 전역 승인 절차 진행 [현대건강신문] SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장 이동훈)는 파트너사인 유로파마(Eurofarma)가 브라질 식의약품감시국(ANVISA-Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 NDA(New Drug Application, 신약승인신청서)를 제출했다고 8일 밝혔다. 중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자들 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 계획이며, SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등의 추가 이익을 확보한다. 유로파마는 브라질에서 선도적인 위치를 기반으로 빠르게 성장하고 있는 중남미 주요 제약 회사로, 중남미 전역에 판매 네트워크를 보유하고 있으며 미국과 아프리카에도 진출했다. 특히 중추신경계(CNS) 질환에 전문성을 보유하고 있다. SK바이오팜은 미국 시장에 대한 직접 판매와 함께 세노바메이트의 글로벌 출시를 위해 유럽을 시작으로 일본, 중국, 캐나다, 중남미, 이스라엘, 중동/북아프리카에 이어 한국 등 30개국에의 파트너링 기술수출을 완료하였으며, 이 중 미국(2020년)에 이어 유럽(2021년), 캐나다(2023년), 이스라엘(2024년) 등에 출시되었다. 아시아 지역 출시를 위한 임상도 마무리 단계인 것으로 알려지고 있어 앞으로 각 지역별 파트너사들을 통한 세노바메이트 출시가 계속될 것으로 기대된다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “브라질과 중남미의 뇌전증 환자들이 보다 빨리 세노바메이트를 처방 받을 수 있도록 파트너사인 유로파마와 긴밀히 협력하고 있다.”며 “나머지 미출시 지역들에서도 파트너사들을 통한 빠른 출시를 위해 최선을 다하겠다.”고 말했다. 일동제약그룹 아이리드비엠에스 ‘분자접착제’, 美 FDA 희귀의약품 지정 CDK12 활성 억제 · Cyclin-K 표적 단백질 분해 작용, ‘HER2 음성 위암’ 억제 [현대건강신문] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS · 대표 이재준)가 자체 개발 중인 표적단백질분해(Target Protein Degrader, TPD) 분자접착제(Molecular glue)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(Cyclin-Dependent Kinase 12, CDK12)를 표적으로 하여 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대하여 위암 치료 희귀의약품 지정(ODD)을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다. 아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 ‘분해제-항체 접합체(Degrader-Antibody Conjugate, DAC)’ 개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(payload, 탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있으며 이와 관련한 연구개발 및 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.

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  2024-10-08

• 제약 신제품...동성제약 ‘디렉스정’ 출시 외(外)

  동성제약, 양한방 근육통 치료제 ‘디렉스정’ 출시 근손실 예방하는 비스테로이드 진통소염제 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 신제품 근육통 치료제 ‘디렉스정’을 출시했다. 이번에 새롭게 선보이는 ‘디렉스정’은 비스테로이드성 진통소염제로 주성분 작약감초탕과 이부프로펜을 포함한 양한방 근육통 치료제이다. ‘디렉스정’의 주 성분인 작약감초탕은 근육통과 근감소증 개선에 효과를 볼 수 있으며 근육 조직의 단백질 합성을 활성화시켜 운동 기능 회복 및 만성 스테로이드 사용의 부작용으로 오는 근손실 예방에 도움을 준다. 해당 제품은 근육통 외에도 두통, 생리통, 두통, 인후통 및 오한, 발열 시의 해열 등에도 효과적이다. 동성제약 마케팅팀은 “디렉스정은 평상시 운동을 즐겨 하시거나 운동을 막 시작해 근육통에 시달리는 분들에게 추천한다”며 “근육통에 효과적인 디렉스정으로 걱정 없이, 고통 없이 운동하시길 바란다”고 전했다. 한편, 동성제약 디렉스정은 만 15세 이상 1회 2정, 1일 3회 식사 후 복용 가능하며 전국 약국에서 판매 예정이다. 유한양행, ‘안티푸라민빅파워플라스타’ 출시 ‘이부프로펜’ 성분 첩부제, 하루 한장으로 근육통 완화 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)이 이부프로펜플라스타제 제품 ‘안티푸라민빅파워플라스타’를 출시했다. 이번에 출시된 ‘안티푸라민빅파워플라스타’의 주 성분인 이부프로펜은진통, 소염에 효과적이고 안정성이 높은 대표적인 진통제 성분이다.따라서 강력한 냉찜질 효과를 가진 성분인 멘톨이 포함되어 있는 ‘안티푸라민빅파워플라스타’는 피부 부착 시 시원한 느낌과 함께 통증을 완화해준다. 넓은 대형 사이즈로 허리, 어깨, 등, 허벅지와 같은 넓은 부위에 부착이 가능하며 굴곡진 부위도 부착할 수 있다. 좌우로 늘려 부착하면 팔꿈치나 무릎과 같이 움직임이 많은 관절부위도 잘 떨어지지 않는다. 효과는 24시간 지속되어 하루 한 장으로 충분하며 테니스나 골프 엘보우처럼 운동으로 인한 근육 통증에도 효과를 나타낸다. 또한,이부프로펜플라스타는 더블레이어 공법으로 2개의 층으로 구성되어, 피부손상을 덜어주며 약물은 침투하게 한다. 24시간 부착 이후 제거 시에도 수분을 잡아주어 피부에 자극을 적게 준다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민 첩부제는 다양한 성분으로 출시하여 소비자들의 선택권을 넓혀왔다”며 ”앞으로도 소비자들의 니즈를반영한 신제품 출시를 통해 안티푸라민 브랜드를 견고히 할 예정이다.” 라고 말했다. 한편, 안티푸라민은 지난 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 유한양행은 제형에 따라 10여 개로 구성된 안티푸라민 라인업을 갖추고 있다. GC녹십자, 어린이 감기약 ‘콜록키즈펜시럽’ 출시 소아 복용 편의성을 높인 스틱형 어린이용 감기약 선보여 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’을 새롭게 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 출시한 ‘콜록키즈펜시럽’은 ‘콜록’ 시리즈의 첫 키즈 라인으로 주성분은 아세트아미노펜이다. 아세트아미노펜은 두통, 감기, 발열, 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증을 완화하는 데 도움을 주는 성분으로 해열진통제 중 가장 안정한 성분이다. 가장 안정한 성분이기에 아이들이 먹기에 적합하며, 체리향을 첨가하여 아이들이 거부감 없이 섭취할 수 있어 복용 편의성을 높였다. 또한, 5ml 용량 소포장 스틱형(1Box 10개입) 제품으로, 1회 복용 시 1포씩 스틱 그대로 짜서 복용하면 된다. 개별 포장으로 외출 또는 응급 시에 신속하고 간편하게 복용할 수 있는 점이 장점이다. 콜록키즈펜시럽은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 한편, GC녹십자는 감기약 시리즈로 콜록 시리즈를 구축하고 있다. 콜록 시리즈는 아세트아미노펜을 주성분으로 하며 증상에 따라 제품군을 선택할 수 있다. 감기제증상에는 ‘콜록종합연질캡슐’ 인후, 콧물, 코막힘엔 ‘콜록노즈연집캡슐’, 기침 가래 등에 특화된 '콜록 코프 연질캡슐’ 3종을 먼저 출시하였으며 금번 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’과 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘 스프레이’를 추가하여 모두 5종의 라인업으로 증상에 따라 선택할 수 있다. GC녹십자 관계자는 “이번 콜록키즈펜시럽 출시를 통해 감기약 라인을 새롭게 구축했다”며 ”감기 증상에 따른 특화된 제품을 개발하여 소비자들이 본인 증상에 더욱 적합한 제품을 선택할 수 있도록 효능 좋은 제품을 만들겠다고”전했다. 한독, 자동전자혈압계 바로잰 펄스 2종 출시 혈압 측정 결과 및 모든 조작 상황을 음성으로 안내해 고령자도 손쉽게 사용 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 의료기기 전문기업, 셀바스 헬스케어와 협약을 맺고 가정용 자동전자혈압계 2종, 바로잰 펄스와 바로잰 펄스 플러스를 출시했다. 바로잰 펄스와 바로잰 펄스 플러스는 대한고혈압학회 2022년 고혈압 진료 지침에 따른 혈압 판독 기준을 적용해 측정 결과를 6단계로 구분해 알려준다. 또, 혈압 측정 결과 및 모든 조작 상황을 음성으로 안내해 고령자도 손쉽게 사용할 수 있다. 불규칙 맥박을 감지하는 기능이 있으며, 움직임 감지 기능이 있어 보다 정확하게 혈압을 측정할 수 있게 도와준다. 바로잰 펄스 플러스는 프리미엄 제품으로 듀얼뷰 모니터가 있어 최근과 이전 측정 데이터를 비교할 수 있다. 바로잰 자동전자혈압계를 BP커넥트(BP Connect) 앱과 연동하면 블루투스로 혈압 데이터가 스마트폰으로 전송되며, 가족 추가 기능이 있어 1대의 혈압계로 가족 구성원의 혈압을 함께 관리할 수 있다. 넓은 LCD 디스플레이에 버튼과 화면부 모두 한글의 큰 글씨로 표기되어 있어 가독성을 높였으며, 사용이 간편한 하드 커프로 혼자 착용해 혈압을 측정하기 용이하다. 바로잰 펄스 2종은 한독의 자사몰인 일상건강에서 구입할 수 있다. 한독의 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 이은천 전무는 “지난해 국내에서 고혈압으로 진료를 받은 환자가 750만 명으로 5년간 14% 증가했다”라며 “고혈압은 꾸준한 관리가 필요한 만큼 바로잰 자동전자혈압계로 온 가족의 혈압을 간편하게 관리할 수 있길 바란다”라고 말했다. 바로잰은 한독의 만성질환 토탈케어 솔루션을 제공하는 의료기기 브랜드다. 바로잰은 만성질환 케어의 바로미터란 뜻으로 개인용 연속혈당측정기 바로잰Fit을 비롯해 개인용과 병원용 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등이 있다.

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  2024-10-07

• 제약 소식...바이엘 ‘자궁내막증 문진표’ 배포 외(外)

  바이엘, 대한자궁내막증학회와 함께 제작한 ‘자궁내막증 문진표’ 배포 대한자궁내막증학회 창립 10주년 기념 제15차 학술대회 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아, 이하 바이엘)는 대한자궁내막증학회와 공동으로 제작한 ‘자궁내막증 문진표’를 지난 29일 진행된 제15차 학술대회에서 최초로 공개하고 의료진들을 대상으로 배포했다고 밝혔다. 학회 창립 10주년을 기념해 개최된 이번 학술대회는자궁내막증 진단과 치료에 대한 최신 지견과 그간의 연구 성과를 공유하기 위해 마련됐다. 이날 진행된 런천 심포지엄은 양산부산대병원 산부인과 나용진 교수(대한자궁내막증학회 회장)와 대구의료원 산부인과 이정호 교수가 좌장으로 세션을 이끌었으며, 부산대학교병원 산부인과 주종길 교수(대한자궁내막증학회 총무이사)가 ‘자궁내막증의 조기 진단과 장기 치료 전략’에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 주종길 교수는 “자궁내막증은 각종 통증을 동반해 여성의 삶의 질을 심각하게 저하시키며 난소의 예비력을 감소시키는 질환으로, 환자들의 삶의 질 개선과 가임력 유지를 위해 무엇보다 조기 진단이 중요하다.”며, “최근 초음파, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 영상 기술이 발달하면서 수술적 방법 없이도 자궁내막증 진단이 가능할 정도로 진단 패러다임이 변화하였기 때문에, 환자의 임상 증상에 중점을 둔 진단이 중요하다.”고 강조했다. 이어 “자궁내막증의 조기 진단과 고위험군 환자를 선별하기 위해, 원발성 또는 이차성 월경곤란, 비주기적인 만성 골반 통증, 배변 곤란 등을 평가할 수 있는 설문지가 제안되고 있으며, 이는 환자의 임상 병력을 활용해 자궁내막증의 위험을 예측하는 데 도움이 된다.”고 말했다. 이와 함께 주 교수는 학회와 바이엘이 함께 제작한 자궁내막증 문진표를 공개했다. 이는 통증으로 내원한 환자를 대상으로 통증의 정도를 보다 적절하게 평가하기 위한 도구로, 월경통, 골반통, 성교통, 항문통 및 배변 곤란, 배뇨통 등 자궁내막증의 의심 증상 체크리스트를 구성해 1~10점 척도로 세분화해 평가할 수 있도록 구성되었으며, 통증 감소를 위해 복용하고 있는 약물치료의 경과를 확인하기 위한 문항도 포함됐다. 자궁내막증은 자궁 외부에 자궁내막의 선과 기질 조직이 존재하는 상태를 말한다. 연구 결과에 따르면, 가임기 여성의 약 10%에서 자궁내막증이 나타나지만 증상을 참거나 오진 등의 이유로 진단이 지연되어 10명 중 6명은 올바른 시기에 진단되지 않으며, 청소년기 환자의 경우 증상 발현 후 초진까지 6년 이상, 또 초진부터 진단까지 5.4년이 소요되는 것으로 나타났다. 대표적인 자궁내막증 증상은 무증상부터 골반 내 출혈, 자궁 주위 유착으로 인한 월경통, 골반통, 성교 시 불편감 등으로 다양하게 나타난다. 특히 심한 월경통은 자궁내막증의 주요 증상임에도 불구하고, 진단과 치료까지 상당한 시간이 걸려 오랜 기간 신체적·정신적 고통을 초래할 수 있다. 주 교수는 “자궁내막증 문진표는 보다 정확히 환자들의 증상을 파악하고 환자가 겪고 있는 불편함을 확인해 환자의 특성에 맞는 치료를 제시하기 위해 개발됐다.”며, “이를 바탕으로 통증 등 주요 증상과 환자의 연령, 임신 계획 등을 고려한 관리와 치료가 필요하다.”고 말했다. 이어, “자궁내막증은 만성질환으로 평생에 걸친 관리가 필요하기 때문에, 약물 치료를 극대화하고 수술적 처치는 최소화하는 전략이 강조된다. 특히, 최근에는 디에노게스트 등 약물치료의 억제 및 조절 효과와 장기 복용 안전성 프로파일 또한 입증되고 있어 자궁내막증 환자의 증상 및 임신 계획 등을 고려해 약물 치료를 우선적으로 시행하는 것이 중요하다.”고 강조하며, “대표적인 디에노게스트 성분 자궁내막증 치료제인 비잔은 시판 후 관찰연구인 VIPOS 연구를 통해 최대 7년까지의 안전성 데이터를 확인했으며, 장기 사용자의 평균 복용 기간이 32.5개월로 나타났다. 이러한 장기 안전성 프로파일을 바탕으로 학회도 올해 자궁내막증 진료지침을 개정했다. 15개월 이상의 디에노게스트 장기 치료는 여성의 임신 계획, 질병의 재발 여부, 부작용 등에 따라 개별화하고, 치료 기간을 제한할 필요는 없다.”고 말했다. 한국GSK, ‘세계 뇌수막염의 날’ 기념 임직원 교육 캠페인 전개 “수막구균성 뇌수막염, 백신을 통한 혈청군 별 예방 중요” [현대건강신문] 한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)가 세계 뇌수막염의 날을 맞아 10월 한 달 간 수막구균성 뇌수막염에 대한 인포그래픽을 배포하고 임직원 교육 캠페인을 진행한다고 4일 밝혔다. 세계뇌수막염연합기구(Confederation of Meningitis Organizations, CoMO)는 매년 10월 5일을 세계 뇌수막염의 날로 제정해, 뇌수막염에 대한 전 세계적인 인식을 높이고 질환을 이겨내기 위한 다양한 글로벌 캠페인을 전개하고 있다. 이에 한국 GSK 또한 세균성 뇌수막염의 3대 원인 중 하나인 수막구균성 뇌수막염에 대한 임직원들의 인지도를 높이고 혈청형에 따른 예방접종의 중요성을 알리고자 이번 캠페인을 기획했다. 인포그래픽에는 △뇌수막염의 정의, △수막구균성 뇌수막염의 정의, △침습성 수막구균 질환의 증상과 심각성, △수막구균 질환의 후유증, 그리고 △혈청군 별 백신을 통한 수막구균 질환 예방에 대한 내용이 담겼다. 뇌수막염은 여러 원인으로 인해 뇌척수막에 염증이 발생한 것이다. 대부분의 뇌수막염은 감염성으로, 바이러스, 세균, 진균, 기생충과 같은 미생물이 혈액을 통해 뇌척수액에 침입하여 발생한다. 수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitides)에 의한 급성 감염병으로 주로 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다. 비말 전파에 의해 감염되기 때문에 군대나 기숙사 입소, 밀집된 공간에서 생활하거나 수막구균 질환 유행 지역인 국가 여행 시 감염 위험이 높아진다. 감염될 경우 초기에는 발열, 두통 등 독감과 비슷한 증상이 나타나지만 24시간 이내 급격히 진행되어 사망에 이를 수도 있어 위험하다. 적절한 치료를 받더라도 치사율이 10~15%로 높게 나타나며, 생존자 5명 중 1명은 사지 절단, 청력 손실 등 영구 후유증을 동반하기도 해 백신 접종을 통한 예방이 중요하다. 예방이 중요한 또 다른 이유 중 하나는 수막구균 질환을 발생시키는 혈청군의 종류가 다양하고 국가 간 유행하는 혈청군이 다르거나 변화할 수 있기 때문이다. 예를 들어 작년 미국에서는 2014년 이후 가장 높은 수막구균 감염증 발생 건수를 기록했는데 이 중 68%가 Y 혈청군으로 인한 발병이었고, 이로 인해 올 해 3월 건강 경보가 발령되었다. 반면, 국내에서는 최근 B 혈청군에 의한 수막구균 질환 감염 보고 비율이 대부분이었다. 현재까지 보고된 수막구균 질환은 주로 A, B, C, W, Y군에 의한 것으로 밝혀졌다. 다행히도 현재 5가지 혈청군에 대한 백신은 모두 개발되어 있어 백신 접종을 통한 수막구균 질환 예방을 기대할 수 있다. 특히 GSK의 벡세로는 수막구균 B혈청군의 주요 항원 4가지를 포함한 국내 최초 수막구균 B 백신으로, 생후 2개월 이상에서의 B 혈청군에 의한 침습성 수막구균 질환을 예방할 수 있다. 최근 국내에서 B혈청군에 의한 침습성 수막구균 질환 환자가 가장 우세하게 나타난 만큼 벡세로의 등장이 국내 공중보건 향상에 기여할 것으로 예측된다. 실제로 벡세로는 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 16개국[1]에서 국가필수예방접종 프로그램에 포함되어 있다(2024년 5월 기준). GSK 멘비오는 수막구균의 주요 혈청군인 A, C, W, Y 군을 포함하고 있는 세계 판매 1위 수막구균 백신 (IQVIA 2023년, 글로벌 판매량 기준, 수막구균 백신 (J07D2) 부문 중 Meningococcus ACYW 항목) 으로, 생후 2개월 이상의 소아부터 만 55세 이하의 성인까지 접종 가능하다. 멘비오 또한 영국, 오스트레일리아, 사우디아라비아, 아르헨티나, 스위스, 네덜란드 총 6개국에서 국가필수예방접종에 포함해 접종을 진행하고 있다. 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “수막구균성 질환은 24시간 내에 사망에 이를 수도 있는 치명적인 질환이며 1세 미만 영유아를 포함해 우리 모두가 수막구균에 노출될 수 있고 또 전파할 수 있는 가능성이 있기 때문에 백신을 통해 주요 5가지 혈청군에 의한 감염병을 예방하는 것이 무엇보다 중요하다”고 전했다. 이어 “GSK는 업계를 선도하는 백신리더로서 수막구균성 질환에서도 벡세로와 멘비오를 통해 주요 다섯 가지 혈청군에 의한 감염병을 예방할 수 있는 포트폴리오를 갖추게 되었다”며 “앞으로도 전 생애 주기에 걸쳐 질병 예방에 필요한 다양한 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2024-10-04