• 신약개발 의지 꺽는 약가 정책과 미국의 보호무역주의 노골화

  [현대건강신문] 제약산업을 비롯한 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 정부의 방침에 제동이 걸렸다. 정부가 K-바이오 육성을 위해 중장기 대책을 마련했지만 산업 현장의 요구와는 간극이 크고, 미국이 자국 우선주의를 강화하면서 어려움이 가중될 전망이다. 정부는 지난 7월 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표, 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 계획을 공식화했다. 제약바이오산업은 감염병 등 질병 극복을 위해 필수적이며, 저성장 시기 경제성장을 견인해 국민에게 희망을 주는 산업인 만큼 산업을 적극 육성하겠다는 청사진이다. 정부는 이번 바이오헬스 혁신 방안을 통해 연구개발 지원, 투자 확대, 규제 혁신, 인력 양성 등 다방면에 걸친 실행방안을 제시했다. 하지만 산업계의 요구도가 가장 높은 ‘합리적 약가책정’ 혹은 ‘의약품에 대한 합리적 가치보상’에 관한 대목은 쏙 빠져있다. 관련업계가 고금을 막론하고 합리적 약가책정에 목을 매는 이유는 제약바이오산업 대부분의 수익이 의약품 판매를 통해 발생하고 있고, 해당 수익금을 연구개발로 재투자하는 선순환구조 속에서 지속가능성을 찾고 있기 때문이다. 이처럼 정부의 합리적 약가책정이 산업의 지속가능성과 성장에 직접적인 영향을 미침에도 불구하고, 특히 국산신약에 대한 푸대접에 어려움이 가중되고 있다는 게 산업계의 설명이다. 실제 A사는 해외에서 국내의 낮은 약값을 참조해 가격을 책정하는 바람에 자체 개발한 신약 수출이 무산됐고, B사는 한국 시장을 외면하고 해외에서 먼저 자사 개발 신약을 출시했다. 이에 따라 국산신약에 대한 합리적 가치보상을 줄기차게 요구하고 있지만 정부는 유독 ‘국산신약에 대한 합리적 약가책정’에 있어서만큼은 미온적인 반응을 보이고 있다. 그 대척점에 미국이 있다는 게 중론이다. 국산신약에 대한 미국과 한국의 비대칭적 행보는 6년 전으로 거슬러 올라간다. 2016년 7월 미국 제약사들은 한국 정부가 발표한 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’에 대해 반발했다. 국내에서 세계 최초로 허가받거나, 임상시험을 국내에서 수행하거나, 혁신형 제약기업 등에 최대 10% 약가를 우대해주는 내용이 골자인데, “한국의 약가 정책이 한국 제약업계에게 유리하다. 한미FTA 의무를 어기고 미국 제약사들의 권리를 짓밟는다”고 비판했다. 이후 국산신약에 대한 약가우대를 담은 7.7약가우대제도는 사문화됐다. 산업계는 한국 정부가 미국과의 통상 마찰을 이유로 제약바이오산업 성장 및 보호의 가장 큰 비중을 차지하는 약가규제 완화문제를 외면하고 있다고 입을 모은다. 정부가 신약의 가격을 책정하는 방식이 국내 제약바이오산업 육성 기조와 동떨어진다는 것이다. 신약은 크게 퍼스트 인 클래스와 베스트 인 클래스로 나뉘는데, 국내 기업이 개발한 신약은 대부분 베스트 인 클래스에 속한다. 베스트 인 클래스의 경우 시장에 출시된 제네릭의약품을 포함한 모든 대체약제 가중 평균가의 90%에서 약가가 결정이 된다. 문제는 정부가 국산신약의 가격을 산정할 때 참조하는 ‘대체약제군’에 약가가 대폭 떨어진 제네릭까지 포함시킨다는 점이다. 예컨대, 국내 약가제도에 따라 오리지널의약품의 특허만료로 제네릭의약품이 시장에 진입하면 1년뒤 오리지널과 동일한 모든 약제는 가격이 절반(53.55%)으로 대폭 인하된다. 이렇게 확 낮아진 약제들이 국산신약 약가 책정때 참조하는 대체약제군에 포함됨에 따라 신약임에도 불구하고, 당초 오리지널약의 평균 45% 수준에서 약가가 책정되는 불함리함이 발생한다는 지적이다. 국산신약에 책정되는 45%의 약가는 제네릭에 부여되는 53.55%의 약가보다 낮은 수준이다. 실제, 국내 제약기업이 개발한 순환기계통의 신약은 동일 계열의 제네릭 보다 4.5% 낮은 가격에 책정됐다. 국산신약의 경우 평균 500억원 이상의 개발비용이 소요되는데 반해 제네릭은 이보다 훨씬 적은 비용이 투입된다는 점에서 이같은 가격 책정은 매우 비합리적이라고 산업계는 토로한다. 국내 신약의 보험청구액은 1조원을 갓 넘었는데, 이는 전체 약품비의 5%에 불과하다는 점도 산업계로선 아쉬운 대목이다. 우리나라와 달리 일본은 △신약이 임상적으로 유용한 새로운 작용기전인 경우 △신약이 동일계열의 비교약에 비해 높은 유효성과 안전성을 객관적으로 입증한 경우 △신약이 해당 질환 또는 외상의 치료를 개선시킴을 객관적으로 입증한 경우 등 조건을 충족하면 ‘혁신신약 약가 가산’이라는 명목으로 선진7개국 평균약가의 70~120%를 보장하고 있다. 미국은 코로나19를 기점으로 자국 우선주의를 강화하고 있다. 코로나19를 극복하는 과정에서 심각한 공급망 교란 문제에 직면한 미국은 동맹국에 큰 부담을 주면서까지 자국 산업 육성에 나서고 있다. 전기차에 대한 차별적 지원금으로 한창 시끄러운 인플레감축법을 시작으로 자국내 의약품공급망을 강화하기 위한 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령까지 코로나 19를 기점으로 보호무역주의를 노골화하고 있는 것. 미국은 바이오 행정명령의 후속조치로 △바이오제조업 역량강화 △R&D 확대 △인력양성 △규제개선 △바이오 안전·안보 향상 △국제협력 강화 등 자국 내 바이오 생산 인프라 지원에 약 20억 달러 이상을 투입할 계획이다. 이처럼 미국과 일본이 자국의 제약바이오산업 육성의 고삐를 죄는동안 한국에선 ‘국산신약에 대한 약가우대 방안’이 실종된 것이다. 약가우대 제도가 폐지된 지 적지않은 시간이 흘렀지만 현재까지도 상황은 크게 달라지지 않은 모양새다. 국내 제약바이오기업들의 약가우대 요청에 여전히 정부는 ‘통상문제’를 언급하며 신중히 접근하겠다는 방침이다. 이 같은 정부의 기조는 최근 이종성 국민의힘 의원의 국정감사 관련 서면질의에서 확인됐다. 제약산업육성법에는 혁신형제약기업에 대한 약가우대 근거 조항이 있는데, 실제 지원이 이뤄지지 못하고 있다는 지적에 복지부는 “특정 기업에 대한 지원은 국제통상 규범상 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근 중”이라고 답변했다. 이에 따라 산업계는 정부가 진행하고 있는 ‘국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구’에 기대를 걸고 있다. 통상질서에 부합하면서도 국산신약에 대한 약가우대방안을 마련하겠다는 것이다. 해당 연구용역은 지난 5월 연구결과가 나온 것으로 전해졌으며, 막바지 수정작업을 거쳐 조만간 윤곽을 드러낼 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “소위 힘 있는 나라가 주도하는 자국 우선주의는 당분간 다자주의를 대체할 수 밖에 없을 것”이라면서 “그렇다면 한국 정부도 국내 산업을 보호하기 위해 가용한 모든 수단을 동원해야 할 것”이라고 말했다.

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  2022-10-06

• 제약 소식...대웅제약 ‘누시바’ 영국 출시 외(外)

  대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 영국 출시로 유럽 공략 가속화 누시바, 유럽 내 최대 보툴리눔 톡신 시장인 영국에 출시 [현대건강신문] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 금일(5일) 밝혔다. 이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다. 영국은 연 6,500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며, 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 되었다”며, “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리는 것은 물론, 한국을 대표하는 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로서 책임감을 갖고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2022년 9월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 나보타는 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다. 동화약품, 활명수 125주년 기념 패키지 출시 초창기 '활명수' 병을 모티브로 한 레트로 디자인 동화약품은 창립 125주년을 기념하여 활명수를 리뉴얼한 ‘활명수 클래식’을 출시했다고 30일 밝혔다. 동화약품의 ‘활명수 클래식 125주년 기념판’은 오리지널 활명수 75ml를 3병입 패키지로 리뉴얼한 제품이다. ‘생명을 살리는 물’이라는 뜻을 담은 활명수는 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많던 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 개발한 국내 최초의 신약으로, ‘활명수 클래식’은 최초의 오리지널 활명수 제조법을 따라 10가지 생약성분을 담았으며, 까스가 함유되지 않아 부드럽게 복용 가능한 소화제다. ‘활명수 클래식’의 디자인은 최장수 의약품의 의미를 강조하기 위해 초창기 활명수의 라벨과 병을 모티브로 하여 레트로적인 감성을 담았다. 활명수 클래식 박스 패키지는 끊임없이 진화해온 활명수의 헤리티지를 보여줄 수 있도록 활명수의 옛 광고들을 콜라주하여 디자인했다. 동화약품 관계자는 “동화약품은 활명수를 시작으로 125년동안 국민의 곁에서 함께 성장해왔다. 초창기의 활명수의 디자인을 담은 ‘활명수’ 클래식을 통해 오랜 기간 이어진 ‘생명을 살리는 물’이라는 가치가 소비자들에게 전해지기를 바란다”고 전했다. 동화약품은 일반의약품인 활명수를 포함해 까스활명수, 미인활명수, 꼬마활명수, 활명수-유와 편의점에서 판매되는 까스활(活), 미인활(活) 등 총 7가지 제품군을 보유하고 있다.

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  2022-10-05

• 국가필수의약품 비축 현도 파악 못하는 한국희귀·필수의약품센터

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 팬데믹이 여전히 끝나지 않고 있다. 특히 백신, 치료제의 부족과 해열제 파동 등을 거치면서 국가필수의약품의 중요성은 더욱 커지고 있다. 하지만, 이런 상황 중에도 국가필수의약품을 관리하는 한국희귀‧필수의약품센터가 비축 현황조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 국가필수의약품은 질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다. 현재 국가필수의약품은 생물화학테러 대비 및 방사선 방호의약품 26개, 재난대응 및 응급의료의약품 89개, 감염병 관리의약품 180개, 보건의료필수의약품 216개 등으로 구성되어 있으며, 코로나19 대유행으로 일부 치료제가 지정돼 있는 상황이다. 하지만, 국가필수의약품을 총괄 관리해야 할 한국희귀·필수의약품센터가 비축량 파악조차 제대로 못하고 있는 것으로 확인됐다. 실제로, 국정감사를 앞두고 국회 보건복지위원회 소속 인재근 의원실이 희귀‧필수의약품센터에 국가필수의약품의 비축량과 비축분을 통한 대응역량을 묻자, “상기항목은 센터에서 담당하고 있지 않음을 알려 드립니다”라는 내용으로 답변했다. 한국희귀·필수의약품센터 설치는 지난 2016년 국가필수의약품 안전공급을 위해 마련한 종합대책 내용 중 하나였다. 당시 정부는 국가필수의약품에 대한 공급상황 등을 상시 모니터링하고 구입·비축·배분하기 위해 기존 희귀의약품 등의 공급 업무를 맡아왔던 ‘한국희귀의약품센터’를 ‘한국희귀·필수의약품센터’로 확대 개편을 추진했다. 이에 약사법 개정을 통해 2016년부터 한국희귀·필수의약품센터로 명칭이 변경됐다. 약사법 제91조 한국희귀·필수의약품센터의설립 및 제92조에 따르면 센터는 국가필수의약품 등 과 관련된 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업과 공급 및 비축 사업, 안정공급기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전사용 지원 등과 관련된 사업을 수행하도록 규정되어 있다. 홈페이지를 통해 소개하고 있는 센터의 주요업무 내용은 △국가필수의약품 DB관리 △국가필수의약품 운용방안 △국가필수의약품 목록 지정 후보군 식약처 및 관계부처 제안 △희귀의약품 및 국가필수의약품의 국내·외관련 정보를 수집, 데이터베이스화 △희귀·필수의약품 관련 정보매체 개발·보급, 전산망 구축 △희귀·필수의약품 접근성 확대를 위한 대국민 홍보 등 이다. 인재근 의원은 “기본적으로 필수의약품에 대한 비축현황조차 파악하지 못하고 있는 현실은 납득하기 어려울 수밖에 없으며 해당 센터의 설립 취지 자체를 무색하게 한다”며 “코로나 19 등 최근 감염병으로 인해 국민 모두가 고통받고 예민해진 상황에서 감염병 관리 의약품 등 국가필수의약품 관리체계 미비에 대한 우려가 크다.”고 지적했다. 아울러 “한국희귀·필수의약품센터의 설립 취지에 맞게 주요업무를 추진해 가기 위해 센터 전반의 업무를 재검토해야 한다”며 “또, 의약품에 대한 컨트롤 타워 역할을 자임한 식약처를 비롯한 관계기관은 하루빨리 공조해 국가필수의약품에 대해서 빠르고 적확하게 현황 및 대응역량을 제시할 수 있도록 대책을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.

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  2022-09-29

• '모더나스파이크박스2' 오미크론에 대응하는 최신의 백신

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 겨울철 코로나19 재유행을 대비해 지난 27일부터 2가 백신 접종 예약을 시작했다. 특히 이번에 접종하게 되는 모더나의 BA.1 기반 2가백신은 초기 유행한 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있도록 개발돼 주목을 받고 있다. 모더나코리아는 28일 모더나 2가 백신의 작용 기전 및 주요 임상 데이터를 중심으로 미디어 교육 세션을 개최했다. 이날 모더나코리아 메디컬팀 김상혁 이사는 mRNA백신의 작용 기전과 임상 개발의 독창성에 대해 대해 소개하고, '스카이박스2주'의 효과에 대해 설명했다. 김 이사는 “모더나 코로나19 백신 ‘스파이크박스’는 유전자 염기서열 선택부터 인간에게 최초 투여까지 60일 만에 개발됐으며, 생산하는 데 1년이 채 걸리지 않았다”며 “현재까지 스파이크박스는 미국, 캐나다, 일본, 유럽 연합 등 70개 이상의 국가에서 규제 기관의 승인을 받았다”고 말했다. 그는 모더나의 스파이크박스에 대해 “코로나19 바이러스 표면에는 돌기와 같은 모양의 스파이크 단백질이 있다. 이 스파이크 단백질은 우리 몸 속 세포에 있는 ACE2 수용체에 결합해 세포 속으로 침투하게 되면 우리는 코로나19 증상을 겪게 된다”며 “스파이크박스는 mRNA 바이러스 자체가 아닌 코로나19를 유발하는 바이러스의 스파이크 단백질을 합성하기 위한 지침을 몸에 전달한다”고 소개했다. 스파이크박스는 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 동일한 돌기를 가진 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 ACE2 수용체와 결합할 수 없게 막게 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 스파이크박스의 접종으로 전 세계에서 2000만 명이 코로나19 감염으로 인한 사망을 예방했다는 보고가 나오기도 했지만, 오미크론 변이가 확산되면서 이에 대항하는 백신의 개발이 필요한 상황이었다. 이에 모더나는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스 25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신을 개발했다. 코로나19 2가 백신으로는 국내 최초로 식품의약품안전처의 승인을 받은 ‘스파이크박스2’는 임상 시험에서 감염된 적이 없는 참가자들을 대상으로 기존 스파이크박스 추가접종의 효능과 비교 시 오미크론에 대응하는 중화항체 반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 임상에 따르면 스파이크박스2는 기존백신 대비 초기주에는 1.22배, BA.1에는 1.75배 더 높은 바이러스를 무력화하는 능력인 중화능을 보였다. 또 기존백신에 비해 BA.4/BA.5에서 1.69배 높은 중화능이 확인됐다. 아울러 안전성의 경우 BA.1 기반 2가백신 접종 시 기존 백신 대비 증상 유형은 유사하나 발생 빈도는 더 낮은 것으로 나타났다. 모더나스파이크박스2의 허가된 용법용량은 사전에 접종한 백신의 종류와 관계없이 일정 시간이 지난 후 50µg를 추가 접종할 수 있다. 김 이사는 “현재의 상황으로는 여전히 오미크론 변이 감염이 확산되고 있으며, 또 다른 변이의 발생 위험은 여전하지만, 백신접종에 대한 거부감이 확산되면서 부스터샷의 접종은 지지부진한 상태”라며 “이런 가운데 일상회복이 빠르게 진행되면서 사회적 거리두기는 물론도 마스크 착용도 점차 완화되고 있다. 즉 팬데믹과 엔데믹의 중간쯤에 위치하고 있다”고 말했다. 이어 “새로운 2가백신은 비슷한 안전성 프로파일과 훨씬 더 높은 중앙항체를 형성했다. 기존에 존재하는 백신 중 가장 업데이트한 백신으로 시차적으로도 가장 빨리 접종이 가능한 백신이다. 또 다른 코로나19 팬데믹에 대응할 수 있는 최신의 백신”이라고 강조했다.

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  2022-09-28

• 제약 소식...한국화이자 프리베나13 의료진 대상 웨비나 개최 외(外)

  한국화이자제약 프리베나13, 의료진 대상 백스퍼트 웨비나 개최 근거 기반 폐렴구균 백신 접종 중요성 알려 [현대건강신문] 한국화이자제약은 근거 기반 폐렴구균 백신 접종 중요성을 알리기 위해 백스퍼트(Vxpert, Vaccine + Expert) 웨비나를 지난 22일에 개최했다고 밝혔다. 국내 의료진 대상으로 진행된 이번 웨비나는 ‘호흡기 감염병 유행시기 폐렴 예방의 중요성’을 주제로 마련됐으며, 순천향대학교병원 감염내과 추은주 교수가 연자로 자리해 대규모 효능(Efficacy) 연구와 접종 후 실제 효과(Effectiveness) 근거를 기반으로 화이자 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 전달했다. 대표적인 백신의 평가 지표로는 면역원성(Immunogenicity), 효능(Efficacy), 효과(Effectiveness)가 있다. 다만, 면역원성 연구만으로는 질병에 대한 백신의 직접적인 효과를 예측하는데 불충분할 수 있기에, 대규모 임상 연구를 통해 위약군 대비 백신 접종군에서 예방하고자 하는 질병이 얼마나 많이 발병했는지를 평가하는 효능(Efficacy) 지표와 실제로 백신 보급 후 예방하고자 하는 질병의 발생이 얼마나 감소했는지 평가하는 효과(Effectiveness)까지 주목할 필요가 있다. 최근 화이자 폐렴구균 백신 허가사항에 추가된 대규모 효능(Efficacy) 임상 연구는 총 84,496 명의 65세 이상 성인 대상 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구로 연구에 따르면 per-protocol 분석에서 백신타입 폐렴구균 혈청형에 대한 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 케이스를 보았을 때 프리베나13 접종군은 위약 투여군 대비 45.6%( 95.2% CI, 21.8-62.5)의 백신 유효성이 나타났다. 2차 평가 변수에서도 프리베나13 접종군의 비균혈증성/비침습성 백신타입 혈청형*에 대한 지역사회획득폐렴의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 45.0%( 95.2% CI, 14.2-65.3), 백신타입 침습성 폐렴구균* 질환의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 75.0%(95% CI, 41.4 -90.8)의 백신유효성을 보인 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라 한국인 대상 백신의 접종 후 실제 효과(Effectiveness)를 분석한 연구에 따르면, 65세 이상 74세 이하 성인 대상 13가 폐렴구균 단백접합백신과 23가 폐렴구균 다당질백신을 순서와 관계없이 두 개 다 접종한 경우 80.3%의 백신 효과를 나타냈다. 단일 접종의 경우 13가 단백접합백신은 66.4%, 23가 다당질백신은 18.5%의 효과를 기록했다. 추은주 교수는 “최근 코로나 대유행 이후로 국민들의 백신에 대한 관심이 증가하면서, 백신의 근거(Evidence)에 대한 중요성 또한 화두가 되고 있다”며, “대표적인 백신의 평가 지표로 꼽히는 면역원성, 효능, 효과 중에서도 효능과 접종 후 실제 효과에 주목해야 한다”고 전했다. 이어 추 교수는 13가 폐렴구균 단백접합백신은 면역원성 연구는 물론, 대규모 효능 연구를 넘어 한국인 대상 접종 후 실제 효과 연구를 통해 해당 질환의 예방효과 및 안전성을 확인했다고 강조하며 폐렴구균 유행 시기가 시작되는 가을 폐렴구균 예방접종에 많은 관심을 가져 줄 것을 제언했다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “다가오는 가을철 폐렴구균 폐렴 유행 시기가 시작되는 가운데 대규모 임상 연구를 통한 효능과 실제 예방 효과까지 확인한 프리베나13의 가치를 소개할 수 있어 기쁘다”며 “폐렴구균으로 인해 생기는 침습성 질환뿐만 아니라 폐렴구균* 폐렴 예방에 대한 효과와 안전성을 다양한 연구를 근거로 확인한 프리베나®13 접종으로 건강한 가을 보내시길 바란다”고 전했다. 한국아스텔라스제약, 혈액암 인식의 달 맞아 급성백혈병 환우 위한 ‘I AM LIVE’ 캠페인 웹툰·영상 공개 한국아스텔라스제약㈜은 ‘혈액암 인식의 달(Blood Cancer Awareness Month)’을 맞아 급성백혈병 투병의 어려움에 대한 사회적 이해를 높이고 환우들에게 희망의 메시지를 전달하기 위한 ‘I AM LIVE’ 캠페인 웹툰과 영상을 공개했다고 밝혔다. 매년 9월은 미국 백혈병&림프종 협회(The Leukemia & Lymphoma Society, LLS)가 제정한 ‘혈액암 인식의 달(Blood Cancer Awareness Month)’로 백혈병·림프종·골수종 등 혈액암에 대한 인식을 높이고 환우들을 지원하기 위해 제정됐다. 이번에 공개된 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인 웹툰과 영상은 지난 7월 15일부터 8월 15일까지 약 한 달간 진행된 급성백혈병 환우 및 보호자 대상 희망 편지 공모전의 수상작을 바탕으로 제작되었다. 공모전에는 총 82편의 편지가 접수되었으며, ▲급성백혈병 환우가 보호자에게 전하는 감사의 마음, ▲환우 선배가 환우 후배에게 전하는 위로의 마음, ▲나 자신을 다독이는 응원의 마음 등 다양한 사연으로 구성돼 서로의 경험을 나눴다. 이 중 한국혈액암협회와 아스텔라스, 실제 환우로 구성된 심사단의 공정한 심사를 바탕으로 ‘어두워지더라도 곧 밝은 빛을 볼 수 있어’, ‘겨울이 가면 봄이 오듯’, ‘나는 살아있다, 아니 살아야만 했다’ 등 총 12편이 수상작으로 선정되었다. 그 중 1건은 약 93만 팔로워를 보유한 일러스트레이터 ‘키크니(keykney)’ 작가와 협업을 통해 웹툰으로 제작하여 작가 채널에 공개됐으며, 나머지 6건은 한국아스텔라스제약 임직원의 목소리 재능기부를 통해 낭독 영상으로 제작했다. 이와 함께 연세암병원 혈액암센터 정준원 교수, 서울성모병원 혈액내과 박실비아 교수가 환우와 보호자에게 의료진으로서 전하는 희망 편지 낭독 영상도 공개했다. 정준원 교수는 편지를 통해 “급성백혈병은 고형암과는 성격이 전혀 다른 대표적인 혈액암이기에 질병과 치료 과정을 이해하시기 더 힘들어하는 경우가 많은데, 서로의 경험을 나누고 다시 한번 질병에 대해 알아갈 수 있는 이번 기회가 소중하고 감사하다”고 말했다. 모든 캠페인 영상은 한국혈액암협회 유튜브 채널에서 확인할 수 있다. 목소리 재능기부에 참여한 Established Product 사업부 민경남 씨는 “내 목소리가 환우분들에게 큰 힘이 될 수 있다는 생각에 기쁜 마음으로 참여하게 되었다. 사연을 낭독하며 나 자신에게도 큰 위로가 되었고, 급성백혈병을 투병하시는 환우와 보호자분들의 어려움을 조금이나마 느껴볼 수 있는 시간이었다”고 소감을 전했다. 이 외에도 급성백혈병 환우와 보호자들의 소중한 일상을 응원하는 마음을 담아 혈액내과 의료진과 한국아스텔라스제약 임직원들의 인증샷 챌린지가 진행됐다. 의료진과 임직원들이 응원 메시지가 적힌 보드를 들어 인증 사진을 찍고 이를 모아 응원 포토 타일을 완성했다. 한국아스텔라스제약 항암사업부 총괄(Oncology BUD) 김진희 이사는 “많은 분들께서 희망 편지 공모전을 통해 급성백혈병이라는 질환의 고통보다도 더 강하고 숭고한 희망의 목소리를 전해주셔서 마음 깊이 감사드린다”며, “환우분들을 위한 가치 창조를 회사의 미션으로 여기고 있는 만큼, 이번 캠페인이 급성백혈병 환우분들께 든든한 이정표가 되고, 사회적으로는 급성백혈병에 대한 이해도를 높이는 소중한 계기가 되길 기대한다”고 전했다. 한국혈액암협회 이철환 사무총장은 “콘텐츠를 통해 공개된 희망 편지들은 급성백혈병 환우 및 보호자분들뿐만 아니라 우리 모두에게도 큰 힘과 감동을 선사했다”며, “앞으로도 힘든 병마와 싸우고 있는 많은 환우들에게 힘이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한국머크 바이오파마, 세계 성장의 날 기념 캠페인 진행 한국머크 바이오파마는 2022년 세계 성장의 날(Growth Awareness Day)을 맞아 지난 9월 1일부터 16일까지 아이들의 건강한 성장을 응원하는 캠페인을 진행했다고 26일 밝혔다. 또한, 23일에는 성장 바로알기를 주제로 온라인 및 오프라인 강의를 진행했다. 한국머크 바이오파마 내분비사업부가 9월 1일부터 16일까지 약 2주간 진행한 이번 캠페인은 건강과 올바른 성장에 대한 이해를 돕고 아이들의 건강 증진에 기여하고자 마련되었다. 이번 캠페인은 임직원들과 자녀들이 역광에서 점프샷을 찍어보는 ‘그림자 점프 챌린지’ 와 15초 동안 자녀와 함께 춤을 추며 유대감을 형성하는 ‘키 컸으면 댄스 챌린지’에 참여하고 해당 영상을 한국머크 바이오파마 카카오톡채널에 업로드 하는 형식으로 진행했다. 이어 23일에는 고려대학교 안산 병원 소아 청소년과 이영준 교수가 ‘우리 아이의 바른 성장’을 주제로 강의를 진행했다. 이번 강의는 온라인과 오프라인 동시에 진행하여 높은 참여율을 기록하였으며, 강의 후에는 평소 성장에 대한 궁금점에 대해 자유롭게 나눌수 있는 질의응답 시간도 마련되었다. 한국머크 바이오파마 한국머크 바이오파마 황인겸 내분비사업부 총괄은 "이번 세계 성장의 날 캠페인을 통해 아이들의 건강한 성장과 치료의 중요성을 알릴 수 있어 뜻깊다”며, “한국머크는 앞으로도 혁신적인 신약을 소개하고, 의료진과 환자들이 편리하게 건강을 관리할 수 있는 첨단 디지털 솔루션들을 도입함으로써 성장호르몬 치료 분야를 선도해 가겠다"고 밝혔다. 또한 이번 세계 성장의 날을 기념하여 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠’의 의료진 전용 카카오톡 채널 ‘위드싸이젠’을 통해 의료진이 직접 참여한 모금 활동을 진행했다. ‘위드싸이젠’ 채널에서 제공하는 웨비나 및 최신 임상정보등을 의료전문인이 열람하고 응원하면, 포인트가 적립되고 이렇게 적립된 포인트가 매칭그랜트 방식으로 머크의 사회 공헌 활동(CSR)에 기부되어 복지재단 어린이들의 키자니아 직업체험 및 도서, 마스크 구입에 쓰였다. 한국산텐제약 녹내장 치료제 타플로탄-에스·타플로탄, 한국인 포함 아시아 환자 대상 안구표면질환 개선 확인 한국산텐제약㈜은 개방각 녹내장·고안압증 치료제인 타플로탄-에스와 타플로탄이 아시아 녹내장 환자를 대상으로 시행한 임상연구들을 메타 분석한 결과, 유의한 안구표면질환 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 분석 결과는 국제 안과 학술지인 ‘임상 안과학회지(Clinical Ophthalmology)’ 최신호에 8월 게재됐다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국을 포함한 아시아 6개국에서 녹내장 환자를 대상으로 보존제를 포함한 프로스타글란딘 제제에서 무보존제 제제인 타플로탄-에스 또는 보존제 함유 비율을 낮춘 타플로탄으로 치료 전환시 임상적 혜택과 안전성을 메타분석한 최초의 연구다. 이번 연구에서는 안구표면질환(OSD, Ocular Surface Disease)을 동반하고 보존제가 포함된 PGA 제제를 최소 3개월 이상 투여받은 녹내장 환자를 대상으로 타플로탄-에스 혹은 타플로탄으로 치료를 전환했을 때 안구표면질환 개선 및 안압 하강 효과를 평가했다. 연구에 따르면, 보존제를 포함한 PGA 제제에서 타플로탄-에스 혹은 타플로탄으로 전환한 12주 시점에 각막염색검사(CFS)를 시행한 결과 각막 손상이 47.9% 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 안구 건조 상태를 확인할 수 있는 눈물막 파괴시간은1.06초 증가했으며, 결막 충혈의 정도도 유의하게 감소했다. 녹내장은 안압 상승 등으로 시신경이 약해지면서 시야가 점차 좁아지는 질환이며, 녹내장 환자는 정상인 대비 안구건조증 등 안구 표면의 이상이 빈번히 발생한다. 특히 보존제를 포함한 점안 약제의 사용 기간이 길어질수록 안구표면질환의 발생 빈도가 높아지며, 각막이나 결막의 염증 반응을 유발해 상태를 더욱 악화시킬 수 있다. 이번 연구에 참여한 전남대학교병원 안과 박상우 교수는 “이번 연구 결과는 한국인을 포함한 아시아 녹내장 환자를 대상으로 기존 PGA 제제보다 보존제 영향을 감소시킨 타플로탄과 타플로탄-에스로 치료 전환시 임상적 유용성을 확인한 첫 메타분석 결과라는 점에서 의의가 있다”고 밝히며, “녹내장 약물치료 과정에서 우려되는 안구표면질환을 효과적으로 개선하고 기존 PGA 제제와 동등한 수준의 안압 하강 효과까지 확인한만큼 타플로탄-에스와 타플로탄이 보다 많은 녹내장 환자들에게 합리적인 치료 옵션으로 고려될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

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  2022-09-26

• 보령 소세포폐암 도입신약 ‘젭젤카’, 품목허가 획득

  [현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 젭젤카는 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로, 지난 22일 국내 식약처 품목허가를 승인받았다. 이번 승인은 지난 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만이다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 미국에선 2020년 발매가 이뤄졌다. 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 국내에서는 식약처로부터 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받았으며, 이번 품목허가를 통해 내년 상반기에 출시될 계획이다. 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 새로운 치료제 젭젤카의 등장은 기대감을 모으고 있다. 소세포 폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 특히, 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보인다. 또한, 젭젤카는 매 21일 간격으로 1일차 1시간만 투여받으면 되기 때문에, 다른 치료 옵션에 비해 투약 용이성도 뛰어나다. 젭젤카는 이러한 특·장점을 바탕으로 미국에서 지난 2020년 7월 발매된 이후, 2년 여 만에 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다. 보령 김영석 Onco부문장은 “그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다”며, “젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것”라고 말했다.

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  2022-09-26

실시간 제약 기사

• 신약개발 의지 꺽는 약가 정책과 미국의 보호무역주의 노골화

  [현대건강신문] 제약산업을 비롯한 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 정부의 방침에 제동이 걸렸다. 정부가 K-바이오 육성을 위해 중장기 대책을 마련했지만 산업 현장의 요구와는 간극이 크고, 미국이 자국 우선주의를 강화하면서 어려움이 가중될 전망이다. 정부는 지난 7월 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표, 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 계획을 공식화했다. 제약바이오산업은 감염병 등 질병 극복을 위해 필수적이며, 저성장 시기 경제성장을 견인해 국민에게 희망을 주는 산업인 만큼 산업을 적극 육성하겠다는 청사진이다. 정부는 이번 바이오헬스 혁신 방안을 통해 연구개발 지원, 투자 확대, 규제 혁신, 인력 양성 등 다방면에 걸친 실행방안을 제시했다. 하지만 산업계의 요구도가 가장 높은 ‘합리적 약가책정’ 혹은 ‘의약품에 대한 합리적 가치보상’에 관한 대목은 쏙 빠져있다. 관련업계가 고금을 막론하고 합리적 약가책정에 목을 매는 이유는 제약바이오산업 대부분의 수익이 의약품 판매를 통해 발생하고 있고, 해당 수익금을 연구개발로 재투자하는 선순환구조 속에서 지속가능성을 찾고 있기 때문이다. 이처럼 정부의 합리적 약가책정이 산업의 지속가능성과 성장에 직접적인 영향을 미침에도 불구하고, 특히 국산신약에 대한 푸대접에 어려움이 가중되고 있다는 게 산업계의 설명이다. 실제 A사는 해외에서 국내의 낮은 약값을 참조해 가격을 책정하는 바람에 자체 개발한 신약 수출이 무산됐고, B사는 한국 시장을 외면하고 해외에서 먼저 자사 개발 신약을 출시했다. 이에 따라 국산신약에 대한 합리적 가치보상을 줄기차게 요구하고 있지만 정부는 유독 ‘국산신약에 대한 합리적 약가책정’에 있어서만큼은 미온적인 반응을 보이고 있다. 그 대척점에 미국이 있다는 게 중론이다. 국산신약에 대한 미국과 한국의 비대칭적 행보는 6년 전으로 거슬러 올라간다. 2016년 7월 미국 제약사들은 한국 정부가 발표한 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’에 대해 반발했다. 국내에서 세계 최초로 허가받거나, 임상시험을 국내에서 수행하거나, 혁신형 제약기업 등에 최대 10% 약가를 우대해주는 내용이 골자인데, “한국의 약가 정책이 한국 제약업계에게 유리하다. 한미FTA 의무를 어기고 미국 제약사들의 권리를 짓밟는다”고 비판했다. 이후 국산신약에 대한 약가우대를 담은 7.7약가우대제도는 사문화됐다. 산업계는 한국 정부가 미국과의 통상 마찰을 이유로 제약바이오산업 성장 및 보호의 가장 큰 비중을 차지하는 약가규제 완화문제를 외면하고 있다고 입을 모은다. 정부가 신약의 가격을 책정하는 방식이 국내 제약바이오산업 육성 기조와 동떨어진다는 것이다. 신약은 크게 퍼스트 인 클래스와 베스트 인 클래스로 나뉘는데, 국내 기업이 개발한 신약은 대부분 베스트 인 클래스에 속한다. 베스트 인 클래스의 경우 시장에 출시된 제네릭의약품을 포함한 모든 대체약제 가중 평균가의 90%에서 약가가 결정이 된다. 문제는 정부가 국산신약의 가격을 산정할 때 참조하는 ‘대체약제군’에 약가가 대폭 떨어진 제네릭까지 포함시킨다는 점이다. 예컨대, 국내 약가제도에 따라 오리지널의약품의 특허만료로 제네릭의약품이 시장에 진입하면 1년뒤 오리지널과 동일한 모든 약제는 가격이 절반(53.55%)으로 대폭 인하된다. 이렇게 확 낮아진 약제들이 국산신약 약가 책정때 참조하는 대체약제군에 포함됨에 따라 신약임에도 불구하고, 당초 오리지널약의 평균 45% 수준에서 약가가 책정되는 불함리함이 발생한다는 지적이다. 국산신약에 책정되는 45%의 약가는 제네릭에 부여되는 53.55%의 약가보다 낮은 수준이다. 실제, 국내 제약기업이 개발한 순환기계통의 신약은 동일 계열의 제네릭 보다 4.5% 낮은 가격에 책정됐다. 국산신약의 경우 평균 500억원 이상의 개발비용이 소요되는데 반해 제네릭은 이보다 훨씬 적은 비용이 투입된다는 점에서 이같은 가격 책정은 매우 비합리적이라고 산업계는 토로한다. 국내 신약의 보험청구액은 1조원을 갓 넘었는데, 이는 전체 약품비의 5%에 불과하다는 점도 산업계로선 아쉬운 대목이다. 우리나라와 달리 일본은 △신약이 임상적으로 유용한 새로운 작용기전인 경우 △신약이 동일계열의 비교약에 비해 높은 유효성과 안전성을 객관적으로 입증한 경우 △신약이 해당 질환 또는 외상의 치료를 개선시킴을 객관적으로 입증한 경우 등 조건을 충족하면 ‘혁신신약 약가 가산’이라는 명목으로 선진7개국 평균약가의 70~120%를 보장하고 있다. 미국은 코로나19를 기점으로 자국 우선주의를 강화하고 있다. 코로나19를 극복하는 과정에서 심각한 공급망 교란 문제에 직면한 미국은 동맹국에 큰 부담을 주면서까지 자국 산업 육성에 나서고 있다. 전기차에 대한 차별적 지원금으로 한창 시끄러운 인플레감축법을 시작으로 자국내 의약품공급망을 강화하기 위한 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령까지 코로나 19를 기점으로 보호무역주의를 노골화하고 있는 것. 미국은 바이오 행정명령의 후속조치로 △바이오제조업 역량강화 △R&D 확대 △인력양성 △규제개선 △바이오 안전·안보 향상 △국제협력 강화 등 자국 내 바이오 생산 인프라 지원에 약 20억 달러 이상을 투입할 계획이다. 이처럼 미국과 일본이 자국의 제약바이오산업 육성의 고삐를 죄는동안 한국에선 ‘국산신약에 대한 약가우대 방안’이 실종된 것이다. 약가우대 제도가 폐지된 지 적지않은 시간이 흘렀지만 현재까지도 상황은 크게 달라지지 않은 모양새다. 국내 제약바이오기업들의 약가우대 요청에 여전히 정부는 ‘통상문제’를 언급하며 신중히 접근하겠다는 방침이다. 이 같은 정부의 기조는 최근 이종성 국민의힘 의원의 국정감사 관련 서면질의에서 확인됐다. 제약산업육성법에는 혁신형제약기업에 대한 약가우대 근거 조항이 있는데, 실제 지원이 이뤄지지 못하고 있다는 지적에 복지부는 “특정 기업에 대한 지원은 국제통상 규범상 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근 중”이라고 답변했다. 이에 따라 산업계는 정부가 진행하고 있는 ‘국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구’에 기대를 걸고 있다. 통상질서에 부합하면서도 국산신약에 대한 약가우대방안을 마련하겠다는 것이다. 해당 연구용역은 지난 5월 연구결과가 나온 것으로 전해졌으며, 막바지 수정작업을 거쳐 조만간 윤곽을 드러낼 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “소위 힘 있는 나라가 주도하는 자국 우선주의는 당분간 다자주의를 대체할 수 밖에 없을 것”이라면서 “그렇다면 한국 정부도 국내 산업을 보호하기 위해 가용한 모든 수단을 동원해야 할 것”이라고 말했다.

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  2022-10-06

• 제약 소식...대웅제약 ‘누시바’ 영국 출시 외(外)

  대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 영국 출시로 유럽 공략 가속화 누시바, 유럽 내 최대 보툴리눔 톡신 시장인 영국에 출시 [현대건강신문] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 금일(5일) 밝혔다. 이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다. 영국은 연 6,500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며, 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 되었다”며, “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리는 것은 물론, 한국을 대표하는 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로서 책임감을 갖고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2022년 9월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 나보타는 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다. 동화약품, 활명수 125주년 기념 패키지 출시 초창기 '활명수' 병을 모티브로 한 레트로 디자인 동화약품은 창립 125주년을 기념하여 활명수를 리뉴얼한 ‘활명수 클래식’을 출시했다고 30일 밝혔다. 동화약품의 ‘활명수 클래식 125주년 기념판’은 오리지널 활명수 75ml를 3병입 패키지로 리뉴얼한 제품이다. ‘생명을 살리는 물’이라는 뜻을 담은 활명수는 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많던 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 개발한 국내 최초의 신약으로, ‘활명수 클래식’은 최초의 오리지널 활명수 제조법을 따라 10가지 생약성분을 담았으며, 까스가 함유되지 않아 부드럽게 복용 가능한 소화제다. ‘활명수 클래식’의 디자인은 최장수 의약품의 의미를 강조하기 위해 초창기 활명수의 라벨과 병을 모티브로 하여 레트로적인 감성을 담았다. 활명수 클래식 박스 패키지는 끊임없이 진화해온 활명수의 헤리티지를 보여줄 수 있도록 활명수의 옛 광고들을 콜라주하여 디자인했다. 동화약품 관계자는 “동화약품은 활명수를 시작으로 125년동안 국민의 곁에서 함께 성장해왔다. 초창기의 활명수의 디자인을 담은 ‘활명수’ 클래식을 통해 오랜 기간 이어진 ‘생명을 살리는 물’이라는 가치가 소비자들에게 전해지기를 바란다”고 전했다. 동화약품은 일반의약품인 활명수를 포함해 까스활명수, 미인활명수, 꼬마활명수, 활명수-유와 편의점에서 판매되는 까스활(活), 미인활(活) 등 총 7가지 제품군을 보유하고 있다.

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  2022-10-05

• 국가필수의약품 비축 현도 파악 못하는 한국희귀·필수의약품센터

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 팬데믹이 여전히 끝나지 않고 있다. 특히 백신, 치료제의 부족과 해열제 파동 등을 거치면서 국가필수의약품의 중요성은 더욱 커지고 있다. 하지만, 이런 상황 중에도 국가필수의약품을 관리하는 한국희귀‧필수의약품센터가 비축 현황조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 국가필수의약품은 질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다. 현재 국가필수의약품은 생물화학테러 대비 및 방사선 방호의약품 26개, 재난대응 및 응급의료의약품 89개, 감염병 관리의약품 180개, 보건의료필수의약품 216개 등으로 구성되어 있으며, 코로나19 대유행으로 일부 치료제가 지정돼 있는 상황이다. 하지만, 국가필수의약품을 총괄 관리해야 할 한국희귀·필수의약품센터가 비축량 파악조차 제대로 못하고 있는 것으로 확인됐다. 실제로, 국정감사를 앞두고 국회 보건복지위원회 소속 인재근 의원실이 희귀‧필수의약품센터에 국가필수의약품의 비축량과 비축분을 통한 대응역량을 묻자, “상기항목은 센터에서 담당하고 있지 않음을 알려 드립니다”라는 내용으로 답변했다. 한국희귀·필수의약품센터 설치는 지난 2016년 국가필수의약품 안전공급을 위해 마련한 종합대책 내용 중 하나였다. 당시 정부는 국가필수의약품에 대한 공급상황 등을 상시 모니터링하고 구입·비축·배분하기 위해 기존 희귀의약품 등의 공급 업무를 맡아왔던 ‘한국희귀의약품센터’를 ‘한국희귀·필수의약품센터’로 확대 개편을 추진했다. 이에 약사법 개정을 통해 2016년부터 한국희귀·필수의약품센터로 명칭이 변경됐다. 약사법 제91조 한국희귀·필수의약품센터의설립 및 제92조에 따르면 센터는 국가필수의약품 등 과 관련된 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업과 공급 및 비축 사업, 안정공급기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전사용 지원 등과 관련된 사업을 수행하도록 규정되어 있다. 홈페이지를 통해 소개하고 있는 센터의 주요업무 내용은 △국가필수의약품 DB관리 △국가필수의약품 운용방안 △국가필수의약품 목록 지정 후보군 식약처 및 관계부처 제안 △희귀의약품 및 국가필수의약품의 국내·외관련 정보를 수집, 데이터베이스화 △희귀·필수의약품 관련 정보매체 개발·보급, 전산망 구축 △희귀·필수의약품 접근성 확대를 위한 대국민 홍보 등 이다. 인재근 의원은 “기본적으로 필수의약품에 대한 비축현황조차 파악하지 못하고 있는 현실은 납득하기 어려울 수밖에 없으며 해당 센터의 설립 취지 자체를 무색하게 한다”며 “코로나 19 등 최근 감염병으로 인해 국민 모두가 고통받고 예민해진 상황에서 감염병 관리 의약품 등 국가필수의약품 관리체계 미비에 대한 우려가 크다.”고 지적했다. 아울러 “한국희귀·필수의약품센터의 설립 취지에 맞게 주요업무를 추진해 가기 위해 센터 전반의 업무를 재검토해야 한다”며 “또, 의약품에 대한 컨트롤 타워 역할을 자임한 식약처를 비롯한 관계기관은 하루빨리 공조해 국가필수의약품에 대해서 빠르고 적확하게 현황 및 대응역량을 제시할 수 있도록 대책을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.

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  2022-09-29

• '모더나스파이크박스2' 오미크론에 대응하는 최신의 백신

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 겨울철 코로나19 재유행을 대비해 지난 27일부터 2가 백신 접종 예약을 시작했다. 특히 이번에 접종하게 되는 모더나의 BA.1 기반 2가백신은 초기 유행한 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있도록 개발돼 주목을 받고 있다. 모더나코리아는 28일 모더나 2가 백신의 작용 기전 및 주요 임상 데이터를 중심으로 미디어 교육 세션을 개최했다. 이날 모더나코리아 메디컬팀 김상혁 이사는 mRNA백신의 작용 기전과 임상 개발의 독창성에 대해 대해 소개하고, '스카이박스2주'의 효과에 대해 설명했다. 김 이사는 “모더나 코로나19 백신 ‘스파이크박스’는 유전자 염기서열 선택부터 인간에게 최초 투여까지 60일 만에 개발됐으며, 생산하는 데 1년이 채 걸리지 않았다”며 “현재까지 스파이크박스는 미국, 캐나다, 일본, 유럽 연합 등 70개 이상의 국가에서 규제 기관의 승인을 받았다”고 말했다. 그는 모더나의 스파이크박스에 대해 “코로나19 바이러스 표면에는 돌기와 같은 모양의 스파이크 단백질이 있다. 이 스파이크 단백질은 우리 몸 속 세포에 있는 ACE2 수용체에 결합해 세포 속으로 침투하게 되면 우리는 코로나19 증상을 겪게 된다”며 “스파이크박스는 mRNA 바이러스 자체가 아닌 코로나19를 유발하는 바이러스의 스파이크 단백질을 합성하기 위한 지침을 몸에 전달한다”고 소개했다. 스파이크박스는 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 동일한 돌기를 가진 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 ACE2 수용체와 결합할 수 없게 막게 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 스파이크박스의 접종으로 전 세계에서 2000만 명이 코로나19 감염으로 인한 사망을 예방했다는 보고가 나오기도 했지만, 오미크론 변이가 확산되면서 이에 대항하는 백신의 개발이 필요한 상황이었다. 이에 모더나는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스 25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신을 개발했다. 코로나19 2가 백신으로는 국내 최초로 식품의약품안전처의 승인을 받은 ‘스파이크박스2’는 임상 시험에서 감염된 적이 없는 참가자들을 대상으로 기존 스파이크박스 추가접종의 효능과 비교 시 오미크론에 대응하는 중화항체 반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 임상에 따르면 스파이크박스2는 기존백신 대비 초기주에는 1.22배, BA.1에는 1.75배 더 높은 바이러스를 무력화하는 능력인 중화능을 보였다. 또 기존백신에 비해 BA.4/BA.5에서 1.69배 높은 중화능이 확인됐다. 아울러 안전성의 경우 BA.1 기반 2가백신 접종 시 기존 백신 대비 증상 유형은 유사하나 발생 빈도는 더 낮은 것으로 나타났다. 모더나스파이크박스2의 허가된 용법용량은 사전에 접종한 백신의 종류와 관계없이 일정 시간이 지난 후 50µg를 추가 접종할 수 있다. 김 이사는 “현재의 상황으로는 여전히 오미크론 변이 감염이 확산되고 있으며, 또 다른 변이의 발생 위험은 여전하지만, 백신접종에 대한 거부감이 확산되면서 부스터샷의 접종은 지지부진한 상태”라며 “이런 가운데 일상회복이 빠르게 진행되면서 사회적 거리두기는 물론도 마스크 착용도 점차 완화되고 있다. 즉 팬데믹과 엔데믹의 중간쯤에 위치하고 있다”고 말했다. 이어 “새로운 2가백신은 비슷한 안전성 프로파일과 훨씬 더 높은 중앙항체를 형성했다. 기존에 존재하는 백신 중 가장 업데이트한 백신으로 시차적으로도 가장 빨리 접종이 가능한 백신이다. 또 다른 코로나19 팬데믹에 대응할 수 있는 최신의 백신”이라고 강조했다.

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  2022-09-28

• 제약 소식...한국화이자 프리베나13 의료진 대상 웨비나 개최 외(外)

  한국화이자제약 프리베나13, 의료진 대상 백스퍼트 웨비나 개최 근거 기반 폐렴구균 백신 접종 중요성 알려 [현대건강신문] 한국화이자제약은 근거 기반 폐렴구균 백신 접종 중요성을 알리기 위해 백스퍼트(Vxpert, Vaccine + Expert) 웨비나를 지난 22일에 개최했다고 밝혔다. 국내 의료진 대상으로 진행된 이번 웨비나는 ‘호흡기 감염병 유행시기 폐렴 예방의 중요성’을 주제로 마련됐으며, 순천향대학교병원 감염내과 추은주 교수가 연자로 자리해 대규모 효능(Efficacy) 연구와 접종 후 실제 효과(Effectiveness) 근거를 기반으로 화이자 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 전달했다. 대표적인 백신의 평가 지표로는 면역원성(Immunogenicity), 효능(Efficacy), 효과(Effectiveness)가 있다. 다만, 면역원성 연구만으로는 질병에 대한 백신의 직접적인 효과를 예측하는데 불충분할 수 있기에, 대규모 임상 연구를 통해 위약군 대비 백신 접종군에서 예방하고자 하는 질병이 얼마나 많이 발병했는지를 평가하는 효능(Efficacy) 지표와 실제로 백신 보급 후 예방하고자 하는 질병의 발생이 얼마나 감소했는지 평가하는 효과(Effectiveness)까지 주목할 필요가 있다. 최근 화이자 폐렴구균 백신 허가사항에 추가된 대규모 효능(Efficacy) 임상 연구는 총 84,496 명의 65세 이상 성인 대상 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구로 연구에 따르면 per-protocol 분석에서 백신타입 폐렴구균 혈청형에 대한 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 케이스를 보았을 때 프리베나13 접종군은 위약 투여군 대비 45.6%( 95.2% CI, 21.8-62.5)의 백신 유효성이 나타났다. 2차 평가 변수에서도 프리베나13 접종군의 비균혈증성/비침습성 백신타입 혈청형*에 대한 지역사회획득폐렴의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 45.0%( 95.2% CI, 14.2-65.3), 백신타입 침습성 폐렴구균* 질환의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 75.0%(95% CI, 41.4 -90.8)의 백신유효성을 보인 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라 한국인 대상 백신의 접종 후 실제 효과(Effectiveness)를 분석한 연구에 따르면, 65세 이상 74세 이하 성인 대상 13가 폐렴구균 단백접합백신과 23가 폐렴구균 다당질백신을 순서와 관계없이 두 개 다 접종한 경우 80.3%의 백신 효과를 나타냈다. 단일 접종의 경우 13가 단백접합백신은 66.4%, 23가 다당질백신은 18.5%의 효과를 기록했다. 추은주 교수는 “최근 코로나 대유행 이후로 국민들의 백신에 대한 관심이 증가하면서, 백신의 근거(Evidence)에 대한 중요성 또한 화두가 되고 있다”며, “대표적인 백신의 평가 지표로 꼽히는 면역원성, 효능, 효과 중에서도 효능과 접종 후 실제 효과에 주목해야 한다”고 전했다. 이어 추 교수는 13가 폐렴구균 단백접합백신은 면역원성 연구는 물론, 대규모 효능 연구를 넘어 한국인 대상 접종 후 실제 효과 연구를 통해 해당 질환의 예방효과 및 안전성을 확인했다고 강조하며 폐렴구균 유행 시기가 시작되는 가을 폐렴구균 예방접종에 많은 관심을 가져 줄 것을 제언했다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “다가오는 가을철 폐렴구균 폐렴 유행 시기가 시작되는 가운데 대규모 임상 연구를 통한 효능과 실제 예방 효과까지 확인한 프리베나13의 가치를 소개할 수 있어 기쁘다”며 “폐렴구균으로 인해 생기는 침습성 질환뿐만 아니라 폐렴구균* 폐렴 예방에 대한 효과와 안전성을 다양한 연구를 근거로 확인한 프리베나®13 접종으로 건강한 가을 보내시길 바란다”고 전했다. 한국아스텔라스제약, 혈액암 인식의 달 맞아 급성백혈병 환우 위한 ‘I AM LIVE’ 캠페인 웹툰·영상 공개 한국아스텔라스제약㈜은 ‘혈액암 인식의 달(Blood Cancer Awareness Month)’을 맞아 급성백혈병 투병의 어려움에 대한 사회적 이해를 높이고 환우들에게 희망의 메시지를 전달하기 위한 ‘I AM LIVE’ 캠페인 웹툰과 영상을 공개했다고 밝혔다. 매년 9월은 미국 백혈병&림프종 협회(The Leukemia & Lymphoma Society, LLS)가 제정한 ‘혈액암 인식의 달(Blood Cancer Awareness Month)’로 백혈병·림프종·골수종 등 혈액암에 대한 인식을 높이고 환우들을 지원하기 위해 제정됐다. 이번에 공개된 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인 웹툰과 영상은 지난 7월 15일부터 8월 15일까지 약 한 달간 진행된 급성백혈병 환우 및 보호자 대상 희망 편지 공모전의 수상작을 바탕으로 제작되었다. 공모전에는 총 82편의 편지가 접수되었으며, ▲급성백혈병 환우가 보호자에게 전하는 감사의 마음, ▲환우 선배가 환우 후배에게 전하는 위로의 마음, ▲나 자신을 다독이는 응원의 마음 등 다양한 사연으로 구성돼 서로의 경험을 나눴다. 이 중 한국혈액암협회와 아스텔라스, 실제 환우로 구성된 심사단의 공정한 심사를 바탕으로 ‘어두워지더라도 곧 밝은 빛을 볼 수 있어’, ‘겨울이 가면 봄이 오듯’, ‘나는 살아있다, 아니 살아야만 했다’ 등 총 12편이 수상작으로 선정되었다. 그 중 1건은 약 93만 팔로워를 보유한 일러스트레이터 ‘키크니(keykney)’ 작가와 협업을 통해 웹툰으로 제작하여 작가 채널에 공개됐으며, 나머지 6건은 한국아스텔라스제약 임직원의 목소리 재능기부를 통해 낭독 영상으로 제작했다. 이와 함께 연세암병원 혈액암센터 정준원 교수, 서울성모병원 혈액내과 박실비아 교수가 환우와 보호자에게 의료진으로서 전하는 희망 편지 낭독 영상도 공개했다. 정준원 교수는 편지를 통해 “급성백혈병은 고형암과는 성격이 전혀 다른 대표적인 혈액암이기에 질병과 치료 과정을 이해하시기 더 힘들어하는 경우가 많은데, 서로의 경험을 나누고 다시 한번 질병에 대해 알아갈 수 있는 이번 기회가 소중하고 감사하다”고 말했다. 모든 캠페인 영상은 한국혈액암협회 유튜브 채널에서 확인할 수 있다. 목소리 재능기부에 참여한 Established Product 사업부 민경남 씨는 “내 목소리가 환우분들에게 큰 힘이 될 수 있다는 생각에 기쁜 마음으로 참여하게 되었다. 사연을 낭독하며 나 자신에게도 큰 위로가 되었고, 급성백혈병을 투병하시는 환우와 보호자분들의 어려움을 조금이나마 느껴볼 수 있는 시간이었다”고 소감을 전했다. 이 외에도 급성백혈병 환우와 보호자들의 소중한 일상을 응원하는 마음을 담아 혈액내과 의료진과 한국아스텔라스제약 임직원들의 인증샷 챌린지가 진행됐다. 의료진과 임직원들이 응원 메시지가 적힌 보드를 들어 인증 사진을 찍고 이를 모아 응원 포토 타일을 완성했다. 한국아스텔라스제약 항암사업부 총괄(Oncology BUD) 김진희 이사는 “많은 분들께서 희망 편지 공모전을 통해 급성백혈병이라는 질환의 고통보다도 더 강하고 숭고한 희망의 목소리를 전해주셔서 마음 깊이 감사드린다”며, “환우분들을 위한 가치 창조를 회사의 미션으로 여기고 있는 만큼, 이번 캠페인이 급성백혈병 환우분들께 든든한 이정표가 되고, 사회적으로는 급성백혈병에 대한 이해도를 높이는 소중한 계기가 되길 기대한다”고 전했다. 한국혈액암협회 이철환 사무총장은 “콘텐츠를 통해 공개된 희망 편지들은 급성백혈병 환우 및 보호자분들뿐만 아니라 우리 모두에게도 큰 힘과 감동을 선사했다”며, “앞으로도 힘든 병마와 싸우고 있는 많은 환우들에게 힘이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한국머크 바이오파마, 세계 성장의 날 기념 캠페인 진행 한국머크 바이오파마는 2022년 세계 성장의 날(Growth Awareness Day)을 맞아 지난 9월 1일부터 16일까지 아이들의 건강한 성장을 응원하는 캠페인을 진행했다고 26일 밝혔다. 또한, 23일에는 성장 바로알기를 주제로 온라인 및 오프라인 강의를 진행했다. 한국머크 바이오파마 내분비사업부가 9월 1일부터 16일까지 약 2주간 진행한 이번 캠페인은 건강과 올바른 성장에 대한 이해를 돕고 아이들의 건강 증진에 기여하고자 마련되었다. 이번 캠페인은 임직원들과 자녀들이 역광에서 점프샷을 찍어보는 ‘그림자 점프 챌린지’ 와 15초 동안 자녀와 함께 춤을 추며 유대감을 형성하는 ‘키 컸으면 댄스 챌린지’에 참여하고 해당 영상을 한국머크 바이오파마 카카오톡채널에 업로드 하는 형식으로 진행했다. 이어 23일에는 고려대학교 안산 병원 소아 청소년과 이영준 교수가 ‘우리 아이의 바른 성장’을 주제로 강의를 진행했다. 이번 강의는 온라인과 오프라인 동시에 진행하여 높은 참여율을 기록하였으며, 강의 후에는 평소 성장에 대한 궁금점에 대해 자유롭게 나눌수 있는 질의응답 시간도 마련되었다. 한국머크 바이오파마 한국머크 바이오파마 황인겸 내분비사업부 총괄은 "이번 세계 성장의 날 캠페인을 통해 아이들의 건강한 성장과 치료의 중요성을 알릴 수 있어 뜻깊다”며, “한국머크는 앞으로도 혁신적인 신약을 소개하고, 의료진과 환자들이 편리하게 건강을 관리할 수 있는 첨단 디지털 솔루션들을 도입함으로써 성장호르몬 치료 분야를 선도해 가겠다"고 밝혔다. 또한 이번 세계 성장의 날을 기념하여 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠’의 의료진 전용 카카오톡 채널 ‘위드싸이젠’을 통해 의료진이 직접 참여한 모금 활동을 진행했다. ‘위드싸이젠’ 채널에서 제공하는 웨비나 및 최신 임상정보등을 의료전문인이 열람하고 응원하면, 포인트가 적립되고 이렇게 적립된 포인트가 매칭그랜트 방식으로 머크의 사회 공헌 활동(CSR)에 기부되어 복지재단 어린이들의 키자니아 직업체험 및 도서, 마스크 구입에 쓰였다. 한국산텐제약 녹내장 치료제 타플로탄-에스·타플로탄, 한국인 포함 아시아 환자 대상 안구표면질환 개선 확인 한국산텐제약㈜은 개방각 녹내장·고안압증 치료제인 타플로탄-에스와 타플로탄이 아시아 녹내장 환자를 대상으로 시행한 임상연구들을 메타 분석한 결과, 유의한 안구표면질환 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 분석 결과는 국제 안과 학술지인 ‘임상 안과학회지(Clinical Ophthalmology)’ 최신호에 8월 게재됐다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국을 포함한 아시아 6개국에서 녹내장 환자를 대상으로 보존제를 포함한 프로스타글란딘 제제에서 무보존제 제제인 타플로탄-에스 또는 보존제 함유 비율을 낮춘 타플로탄으로 치료 전환시 임상적 혜택과 안전성을 메타분석한 최초의 연구다. 이번 연구에서는 안구표면질환(OSD, Ocular Surface Disease)을 동반하고 보존제가 포함된 PGA 제제를 최소 3개월 이상 투여받은 녹내장 환자를 대상으로 타플로탄-에스 혹은 타플로탄으로 치료를 전환했을 때 안구표면질환 개선 및 안압 하강 효과를 평가했다. 연구에 따르면, 보존제를 포함한 PGA 제제에서 타플로탄-에스 혹은 타플로탄으로 전환한 12주 시점에 각막염색검사(CFS)를 시행한 결과 각막 손상이 47.9% 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 안구 건조 상태를 확인할 수 있는 눈물막 파괴시간은1.06초 증가했으며, 결막 충혈의 정도도 유의하게 감소했다. 녹내장은 안압 상승 등으로 시신경이 약해지면서 시야가 점차 좁아지는 질환이며, 녹내장 환자는 정상인 대비 안구건조증 등 안구 표면의 이상이 빈번히 발생한다. 특히 보존제를 포함한 점안 약제의 사용 기간이 길어질수록 안구표면질환의 발생 빈도가 높아지며, 각막이나 결막의 염증 반응을 유발해 상태를 더욱 악화시킬 수 있다. 이번 연구에 참여한 전남대학교병원 안과 박상우 교수는 “이번 연구 결과는 한국인을 포함한 아시아 녹내장 환자를 대상으로 기존 PGA 제제보다 보존제 영향을 감소시킨 타플로탄과 타플로탄-에스로 치료 전환시 임상적 유용성을 확인한 첫 메타분석 결과라는 점에서 의의가 있다”고 밝히며, “녹내장 약물치료 과정에서 우려되는 안구표면질환을 효과적으로 개선하고 기존 PGA 제제와 동등한 수준의 안압 하강 효과까지 확인한만큼 타플로탄-에스와 타플로탄이 보다 많은 녹내장 환자들에게 합리적인 치료 옵션으로 고려될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

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  2022-09-26

• 보령 소세포폐암 도입신약 ‘젭젤카’, 품목허가 획득

  [현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 젭젤카는 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로, 지난 22일 국내 식약처 품목허가를 승인받았다. 이번 승인은 지난 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만이다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 미국에선 2020년 발매가 이뤄졌다. 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 국내에서는 식약처로부터 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받았으며, 이번 품목허가를 통해 내년 상반기에 출시될 계획이다. 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 새로운 치료제 젭젤카의 등장은 기대감을 모으고 있다. 소세포 폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 특히, 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보인다. 또한, 젭젤카는 매 21일 간격으로 1일차 1시간만 투여받으면 되기 때문에, 다른 치료 옵션에 비해 투약 용이성도 뛰어나다. 젭젤카는 이러한 특·장점을 바탕으로 미국에서 지난 2020년 7월 발매된 이후, 2년 여 만에 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다. 보령 김영석 Onco부문장은 “그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다”며, “젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것”라고 말했다.

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  2022-09-26

• 바이오 소식...한올바이오 ‘HL161’ 일본 임상 3상 승인 외(外)

  한올바이오파마, HL161 일본 중증근무력증 임상 3상 승인 미국 파트너사 이뮤노반트와 함께 일본 내 허가 임상 개시 예정 [현대건강신문] 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 한올바이오파마의 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다. 임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다. 이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다. 한올은 이번 임상을 통해 전 세계적으로 세 번째로 큰 규모를 형성하고 있는 일본 제약 시장을 공략한다. 글로벌 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본의 제약시장 규모는 지난 2018년 864억 달러(약 114조 원)를 기록했다. 특히 바토클리맙이 FcRn 계열에서는 처음으로 일본 시장에 진입하는 피하주사 형태의 치료제로 일본 내 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 일본 후생노동성의 빅데이터(MHLW Japan bigdata)에 따르면 일본에서 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 2만 2000명을 기록했지만 아직까지 효과적인 치료제가 부족한 상황이다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발함으로써 전 세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 특히 일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로 바토클리맙 상업화에 있어 전략적인 중요성을 지닌다”라고 말했다. GC셀-아티바 HER2 CAR-NK 세포치료제 미국 임상 1/2상 IND 승인 미국의 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 식품의약국(FDA)으로부터 ‘AB-201’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 발표했다. AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제. 환자 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T치료제와 달리 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 NK세포치료제로, 범용적으로 사용이 가능하고 제조에 소요되는 시간을 기다릴 필요가 없는 동종 세포치료제다. AB-201은 NK 세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인이 특징으로 CD16의 발현율이 높은 NK세포를 활용하여 자체 개발한 CAR를 통해 암세포 표면의 HER2에 대한 타깃 선택성을 높인다. 아티바 CEO인 프레드 아슬란(Fred Aslan)은 “AB-201은 전신 투여되는 최초의 HER2 CAR-NK 후보물질로, 유방암과 위암을 포함한 가장 보편적인 HER2 과발현 고형암을 타깃한다. 아티바의 Manufacturing-First 전략과 대량 배양 NK 플랫폼 기술은 단일 제대혈로부터 수천 명의 환자를 치료할 수 있는 잠재력이 있으며, 기성품(Off the shelf)형태의 유전자 조작이 되지 않은 세포치료제와 유전자 조작이 된 CAR-NK 치료제 모두를 생산할 수 있음을 입증했다”고 밝혔다. 2017년 FDA 최초로 CAR-T치료제가 승인된 이후 현재까지도 혈액암 분야에서만 성과를 내고, 전체 암의 95%를 차지하는 고형암 분야에서는 진전된 결과를 내지 못하고 있다. 이 때문에 기성품 형태 고형암 타깃 CAR-NK의 미국 임상 진입은 의미가 크다. 아티바는 작년 SITC(면역항암학회)에서 AB-201에 대한 비임상 연구결과 포스터 발표 통해 동물실험에서 암세포 제거 및 종양 억제력이 탁월하다고 밝혔다. AB-201의 높은 HER2 CAR 발현율, NK세포 활성화에 관여하는 NKG2D, NKp30 등 수용체의 높은 발현율 확인했다. 또한, 난소암, 위암 등 동물모델에서 완전관해를 확인했으며, 특히 유방암 모델에서는 트라스투주맙 대비 높은 생존 이득(survival benefit) 나타내 HER2 과발현 고형암 치료 가능성을 확인한 바 있다. 한편, AB-201은 자연살해(NK) 세포치료제 원천기술을 보유한 GC셀이 지난 2020년 아티바에 기술 이전한 파이프라인 중 하나이며, 아티바는 2019년 GC셀과 GC녹십자홀딩스가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 NRDO(No Research, Development Only) 법인이다. 특히 GC셀-아티바가 지난 1월 MSD와 약 2조 900억원 규모로 CAR-NK 플랫폼 기술수출 계약을 체결한 만큼, AB-201의 임상결과가 향후 기술이전 등 추가 성과에 중요한 이정표가 될 전망이다. 퓨젠바이오 ‘세리포리아 락세라타’, 2형 당뇨환자의 인슐린 저항성 개선 효과 확인 ㈜퓨젠바이오(대표 김윤수)는 ‘세리포리아 락세라타’ 균사체가 당뇨병 전단계 뿐 아니라 약물을 복용하는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성을 개선한다는 임상 연구결과가 국제학술지인 ‘당뇨병 연구 저널(Journal of Diabetes Research)’에 개재되었다고 21일 밝혔다. 강남세브란스병원 내분비과 안철우 교수팀은 ‘제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 미치는 세리포리아 락세라타의 효과(The Effects of C. lacerata on Insulin Resistance in Type 2 Diabetes Patients)’라는 제목의 논문에서 ‘세리포리아 락세라타’ 균사체가 인슐린 저항성이 높은 당뇨병 환자의 인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)와 인슐린 감수성 인자(QUICKI)를 개선하고 인슐린과 C-펩타이드(peptide) 농도를 감소시킴을 확인했다. 인슐린 저항성은 제2형 당뇨병 발생의 가장 중요한 선행 요인이자 강력한 예측 인자다. 인슐린 저항성이 높으면 췌장에서 인슐린이 아무리 많이 나와도 인슐린 기능이 몸에 제대로 작용하지 않아 혈당이 근육 세포로 들어가지 않고 혈액 속에 남게 된다. 즉, 인슐린 저항성이 높아져 혈당 수치가 올라가고 정상 수준을 넘어간 것이 제2형 당뇨병이다. 인슐린 저항성이 유발되면 인슐린의 효율이 떨어져 췌장에서 더 많은 인슐린을 분비하게 되고 이는 췌장 베타세포가 과로하여 산화 스트레스가 쌓이면서 사멸하는 악순환을 유발하게 된다. 때문에 인슐린 저항성은 당뇨병의 가장 근본적인 원인으로 여겨지고 있다. 금번 연구는 당뇨병 환자를 대상으로 현재 임상에서 가장 널리 사용되는 인슐린 저항성 지표인 HOMA-IR과 QUICKI 모두에서 유효성(p<0.05)이 확인되어 세리포리아 락세라타가 당뇨병 전단계 뿐 아니라 인슐린 저항성이 높은 당뇨병 환자의 인슐린 저항성 관리에 도움을 준다는 것을 확인했다는데 큰 의미가 있다. 또한 인슐린이 과잉 분비되어 혈중 인슐린 농도가 높아지면 미세 염증으로 인한 심혈관질환을 유발하고 췌장에 과부하를 야기하게 된다. 본 연구에서는 세리포리아 락세라타를 복용한 피험자군에서 공복과 식후 상태 모두 혈중 인슐린 농도가 감소하였음을 확인했으며 혈중 인슐린의 또 다른 마커인 혈중 C-펩타이드 (c-peptide) 농도 또한 감소하였음을 확인했다. 이는 당뇨병으로 인한 합병증이 대부분 혈관 염증으로 인해 유발됨을 감안할 때 세리포리아 락세라타가 당뇨병의 합병증을 관리하는 것에도 효과적으로 작용할 수 있음을 제시한다. 퓨젠바이오 김윤수 대표는 “이번 임상은 실제 당뇨병 환자들을 대상으로 세리포리아 락세라타의 인슐린 저항성 개선 효과를 처음으로 규명한 중요한 연구“라고 강조하며 “당뇨병 전단계 뿐 아니라 약물을 복용하는 당뇨병 환자들에게 세리포리아 락세라타가 당뇨병 관리의 새로운 대안을 제시한다”고 말했다. 한편, 퓨젠바이오는 2020년 글로벌 최초로 인슐린 저항성 지수(HOMA-IR) 개선이 인체시험을 통해 입증된 ‘세리포리아 락세라타’를 주성분으로 한 ‘세포나’를 출시했으며 미국, 일본, 독일, 중국, 캐나다 등 주요국에 세리포리아 관련 30여개의 원천 특허를 보유하고 있다.

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  2022-09-21

• 제약 소식...제18회 보령의사수필문학상 원고 공모 외(外)

  제18회 보령의사수필문학상 원고 공모…9월 30일까지 접수 대한민국 의사라면 누구나 참여 가능, 대상 수상자 순금 25돈 메달 수여 [현대건강신문] 보령(대표 장두현)이 ‘제18회 보령의사수필문학상’ 원고를 오는 9월 30일까지 모집한다고 밝혔다. 대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 자유 주제로 작성된 200자 원고지 15매 내외 분량의 수필 작품이라면 응모 가능하다. 수상작은 ‘한국수필문학진흥회’에서 예심과 본심을 거쳐 11월 중에 발표할 예정이며, 대상(1명), 금상(1명), 은상(2명), 동상(5명) 수상자를 선정하게 된다. 특히, 대상 수상자에게는 순금 25돈 메달이 수여되며, 수필 전문 잡지인 ‘에세이문학’을 통해 작가로 등단할 수 있는 특전도 제공된다. 아울러 대상 수상작은 장애·비장애인 모두가 즐길 수 있는 ‘수어 오디오북’으로도 제작될 예정이다. 금상 수상자에게는 순금 15돈 메달, 은상 수상자에게는 순금 10돈 메달, 동상 수상자에게는 상품권 100만원이 수여된다. 올해로 18회를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명의 소중함과 사랑의 의미를 널리 알리고자 보령이 2005년에 제정한 상이다. 의사들의 따뜻한 글이야말로 ‘또 하나의 인술’이라는 믿음으로 이어져 온 보령의사수필문학상은 지난 17년간 142명의 수상자를 배출했다. 2021년에는 영주시 풍기읍 보건지소 조동우 공중보건의의 ‘네 손의 기도’ 작품이 대상을 수상했다. 안국문화재단, ‘AG신진작가대상’ 공모전 대상 수상작가전 “Green Fairy in Untact city-류승진”전 개최 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 9월 30일까지 2021년도 ‘AG신진작가대상’ 공모전에서 대상을 수상한 작가의 수상특전 초대전으로 “Green Fairy in Untact city- 류승진’전을 개최한다고 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리는 매년 AG신진작가대상 공모전을 통해 선정된 작가들을 구성원으로 하여 다양한 기획전시를 선보이고 있다. 이번 전시는 류승진 작가의 독특한 사진기법을 통해 화면을 회화적으로 접근하면서 코로나 시대를 대변하는 언택트 시대라는 동시대 문제를 적극적으로 사진 매체를 통해 도모하고 있다. 2021년 대학을 갓 졸업한 신진작가인 류승진 작가는 ‘AG신진작가대상’ 공모전 대상 수상작가가 됨과 동시에 2021 대구사진비엔날레 주제전 작가로 발탁되고, 2022년에는 사진비평상을 수상했다. 류승진 작가는 “사회는 대체되고 적응하며 변화한다. 내가 사진으로 표현하는 이미지는 대체되고 변화하는 사회의 모습이다. 오늘날 무인 시스템이 인간과 공존하며 인간을 대체하고 있는, 인간이 자신들이 만든 사회 속에서 소외되어가고 있는 사회의 단면을 보여주고자 한다”고 말했다. 안국문화재단 관계자는 “작가의 손끝에서 가공된 실제의 언택트 도시 속에서 온라인으로 표방되는 언택트 시대의 산물인 메타버스라는 가상공간을 화면 속 실제 공간 속에 크로마키(작가가 녹색 요정이라 별칭하는 녹색화면) 화면을 삽입해 현실과 가상의 경계가 모호해지는 현대사회의 모습을 실제와 가상의 이미지들을 통해 표현 한다”고 말했다. 유비케어, ‘제17회 경기약사학술대회’ 참여 약국경영 필수 제품 라인업 소개 디지털 헬스케어 솔루션 대표 기업 유비케어(대표 이상경)가 지난 18일 수원 컨벤션센터에서 열린 제17회 경기약사학술대회에 참여했다고 21일 밝혔다. 경기약사학술대회는 약사를 대상으로 앞으로 약사·약국의 새로운 트렌드와 나아갈 방향을 제시하는 행사다. 약국경영 전문화와 활성화를 위한 강좌와 약국 임상, 경영 논문 포스터, 제약사 홍보 부스 등을 한눈에 볼 수 있도록 돕는 것이 목적이다. 유비케어는 이번 행사에서 약국용 PMS(Pharmacy Management System, 약국관리시스템) '유팜'과 약국 경영에 필요한 ▲바코드 리더기를 통한 처방전 자동 입력 솔루션 '유팜 2D바코드', ▲단말기 조작 없이 바코드 리더로 일반의약품과 조제의약품의 비용을 합산·결제할 수 있는 약국 전용 카드 단말기 'VAN plus', ▲약국 시스템과 연동해 자동으로 약을 조제·포장하는 '오토팩' 등 필수 제품 라인업을 선보이며 약국 관계자뿐 아니라 해외바이어의 많은 관심과 이목을 집중시켰다. 회사측은 3년 만에 대면으로 치러진 이번 경기약사학술대회 참가를 계기로 오는 11월 열리는 ‘서울 팜엑스포’에서도 약사들이 직접 참여해 설명을 들을 수 있는 기회를 마련하는 등 사전 준비에 만전을 기할 계획이라고 밝혔다. 이상경 유비케어 대표이사는 “오랜만에 대면으로 개최되는 행사에서 약사님들과 직접 만나 소통할 수 있어서 좋았다”며 “앞으로도 약사님들이 원하는 니즈를 충족시키기 위해 새로운 변화에 대한 고민을 꾸준히 할 것”이라고 말했다.

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  2022-09-21

• 제약 소식...한국다이이찌산쿄 ‘엔허투’ 국내 허가 외(外)

  한국다이이찌산쿄 유방암·위암 신약 ‘엔허투' 국내 허가 치료 옵션 부족했던 전이성 유방암·위암 미충족 의료요구 개선 기대 [현대건강신문] 한국다이이찌산쿄주식회사는 엔허투®주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득하였다고 밝혔다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다. 이번 적응증은 DESTINY-Breast01임상시험과 DESTINY-Gastric01임상시험을 근거로 이루어졌다. DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2상 연구이다. 환자군에는 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 5에 달하는 중증의 환자들이 포함됐다. 연구 결과, 1차 평가 변수인 엔허투의 확정 객관적 반응률은 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)로 나타났다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값 및 무진행생존기간 중앙값은 각각 14.8개월과 16.4개월이었다. 이번 승인으로 엔허투R는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 지속적인 항종양 효과를 보이며 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다. DESTINY-Gastric01 임상은 트라스투주맙을 포함하여 최소 2개 이상의 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구로, 한국 및 일본에서 수행되었다. 연구 결과, 본 약제의 투여군과 의사가 선택한 화학요법을 비교하여, 객관적 반응률은 각각 48.4%와 12.9%, 전체생존기간 중앙값은 각각 12.5개월과 8.4개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.5개월로 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 나타냈다. 이번 승인으로 유방암과 달리 트라스투주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 HER2 표적 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 되었다. 한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발ž상용화한 제품으로, 국내에서는 엔허투를 공동 판매할 예정이다. 한국MSD ‘다양성과 포용’ 기업문화 강화 위한 사내 프로그램 전개 MSD, 자사 ESG 경영 전략 일환으로 ‘다양성과 포용 경험의 달’ 운영 한국MSD(대표 케빈 피터스)는 ‘2022 다양성과 포용 경험의 달’을 맞이하여 9월 한 달 간 임직원을 위한 다양한 이벤트를 진행한다고 19일 밝혔다. 올해 7회째 진행되는 MSD의 ‘다양성과 포용 경험의 달’ 행사는 올해 ‘공동 목표의 힘(The Power of Collective Purpose)’ 을 주제로 진행하며, 140개국 이상의 6만 7천여명의 전세계 MSD 직원들이 참여한다. 올해는 연구실, 생산시설, 영업, 마케팅 등 다양한 배경에서 근무하고 있는 MSD의 직원들이 각자가 가진 문화적 독창성, 다양한 경험과 배경으로 혁신을 촉진하고, 궁극적으로 기업의 ‘공동 목표’인 생명을 구하고 전 세계인의 삶을 변화시킬 있다는 의지를 담았다. MSD는 자사의 ESG 경영의 중요한 구성 요소인 ‘다양성과 포용(이하 D&I)’이 조직 문화로 자리잡을 수 있도록 2015년부터 매년 9월을 ‘다양성과 포용 경험의 달’로 운영해오고 있다. 전 세계에서 진행되는 이번 행사에서는 아시아 태평양(Aisa Pacific) 지역 차원의 ‘D&I 올림픽’이 개최, 각 국가의 다양성을 표현하고 공유하는 시간을 갖는다. 한국MSD는 직원들이 함께 꾸민 한국 고유의 이미지를 활용한 ‘다양성과 포용’ 콜라주 작품을 아시아 태평양 지역 동료들과 공유한다. 이어, 9월 15일에는 ‘가방 들어주는 아이’, ‘까칠한 재석이’ 작가이자 글로벌 장애인화상포럼 공동 대표 고정욱 작가의 강연을 마련했다. 9월 22일에는 구성원들이 일과 가정을 양립하며 일할 수 있는 환경 조성을 위해 ‘사내 워킹맘과 워킹대디를 위한 자녀 교육’ 등이 진행될 예정이다. 한국MSD 케빈 피터스 대표는 “다양성과 포용은 MSD가 글로벌 기업으로서 지역 사회에 사회적 책임과 역할을 실천하기 위한 ESG 경영 전략 구성 요소 중 하나”라며, “D&I가 기업 문화로 각인됨으로써, 의약품의 혁신을 가속화하고 다양한 환자들과 고객들에게 접근성을 높일 뿐만 아니라, MSD를 더욱 일하기 좋은 기업으로 만들 것이라고 믿는다”고 말했다. 한편, MSD 본사는 장애, 베테랑, 성소수자, 유색인종, 다종교 등 10개의 다양성 네트워크를 운영하고 있다. 한국에서는 국내에서의 다양성의 의미를 반영하여 ‘제너럴 D&I(General D&I) 네트워크’ , ‘여성 네트워크(Women’s Network)’, ‘세대 공감 네트워크(Next Generation)’ 세 팀으로 D&I위원회를 운영하고 있다. 사노피, 2022 중증 아토피피부염 인식개선 캠페인 ‘잠 못 드는 사람을 위한 꿀잠마켓’ 10월 1일 개최 사노피는 2022 아토피피부염 인식개선 캠페인의 일환으로 ‘잠 못 드는 사람을 위한 꿀잠마켓’ 행사를 오는 10월 1일(토) 오전 11시부터 오후 7시까지 서울 돈의문박물관마을에서 진행한다고 밝혔다. 이날 행사는 가려움증으로 인해 수면 장애를 겪는 아토피피부염 환자들과 저마다의 이유로 잠을 이루지 못하는 사람들이 ‘잠’을 주제로 공감대를 형성할 수 있도록 마련됐다. 전시와 토크로 이루어진 ‘아토피피부염 기획전’, 싱어송라이터 장필순, 이주영, 중증 아토피피부염 환자 래퍼 씨클 등이 참여하는 ‘단잠 콘서트’, 잠과 관련한 다양한 물품을 만날 수 있는 ‘꿀잠마켓’ 등 다양한 프로그램이 진행될 예정이다. ‘가렵고 아픈 사람들의 이야기’를 주제로 한 아토피피부염 기획전에서는 중증 아토피피부염에 대한 기본 정보와 아토피피부염 환자로 살아가는 이야기를 웹툰, 영상, 사진, 카드뉴스 등 전시를 통해 만날 수 있다. 해당 아토피 기획전 관람을 완료 후에는 꿀잠마켓에서 사용할 수 있는 5% 할인쿠폰이 제공되며, 설문에 참여하면 기념 포토부스를 무료로 이용할 수 있는 촬영권이 제공된다. 또한, 아토피싸롱에서는 중증 성인 여성 아토피피부염 자조모임 ‘설렁탕’ 멤버 4명과 이숙경 영화감독의 진행으로 중증 아토피피부염 환자 자녀를 둔 보호자 30명이 함께 아토피피부염에 대한 이야기를 나눈다. 참가를 희망하는 중증 아토피피부염 환자 자녀의 보호자는 사전에 인스타그램 ‘줌마네’ 페이지나 네이버 포털 사이트에 ‘아토피인사이드’를 검색, 웹사이트에 접속해 참가를 신청할 수 있다. 야외무대에서는 중증 아토피피부염 환자 유튜버 정원희, 래퍼 씨클이 함께 하는 오픈 토크가 진행된다. 아토피피부염 때문에 망막 박리까지 앓았던 정원희 씨는 아토피피부염에 대한 유튜브, 블로그를 운영하고 2020년부터 아토피피부염 인식 개선 캠페인에 참여했으며, CBS TV 교양 프로그램 ‘세상을 바꾸는 시간, 15분’에 출연하는 등 다양한 아토피피부염 관련 활동을 전개하고 있다. 씨클은 아토피피부염으로 인한 고통을 솔직한 가사로 전달하는 래퍼로 2019년부터 아토피피부염 인식 개선 캠페인에 참여하고 있다. 이어지는 ‘단잠 콘서트’에서는 싱어송라이터 장필순, 이주영, 래퍼 씨클의 공연이 진행된다. 장필순 씨는 한국 언더그라운드의 대표 싱어송라이터로 1989년 데뷔 후 80여개의 앨범에 참여했으며, 2021년 정규 11집 ‘페트리코’를 발표하는 등 최근까지도 활발한 활동을 이어오고 있다. 이주영 씨는 제6회 유재하음악경연대회에서 금상을 수상한 싱어송라이터로 무용, 영화, 연극 음악가로도 활동 중이다. 꿀잠마켓에는 ‘알맹상점’, ‘비건책방’, ‘홀썸’ 등 13개 업체들이 참여해 수면에 도움이 되는 제철재료로 만든 친환경 먹거리와 허브, 수공예품, 제로 웨이스트 생활용품, 건강하고 친환경적인 삶의 태도에 대한 책과 굿즈 등을 소개할 예정이다. 박희경 사업부 대표 “아토피피부염은 단순한 피부질환이 아닌 면역질환이며 특히 중증 아토피피부염은 피부 증상 뿐만 아니라 심각한 가려움증으로 인한 수면 장애, 불안, 우울을 유발하는 등 환자와 보호자 삶의 질에 영향을 줄 수 있다”며 “더 많은 사람들이 아토피피부염에 대해 알고 ‘잠’을 주제로 환자 및 보호자들의 고통에 공감할 수 있는 장을 마련하고자 이번 행사를 준비하게 되었다”고 밝혔다. 이어 “사노피는 앞으로도 아토피피부염 환자, 보호자들의 건강한 삶을 지원하기 위해 다양한 프로그램을 고민해나갈 것”이라고 강조했다. 사노피는 매년 국내 아토피피부염 환자들의 치료 환경 개선을 위한 캠페인을 진행하고 있다. 올해는 ‘나는 잠 못 드는 사람입니다’ 캠페인을 통해 ‘잠’이라는 주제를 바탕으로 아토피피부염 질환 인식을 제고하고 일반 대중들의 공감을 이끌어내기 위한 다양한 프로그램을 진행할 예정이다. 사노피는 2021년 ‘나는 속가픈 사람입니다’, 2020년 ‘나는 가픈(가렵다+아프다) 사람입니다’ 캠페인을 진행해 아토피피부염 환자들이 겪고 있는 신체적, 정신적 고통을 알렸다. 2019년에는 동기 부여 콘텐츠 플랫폼 ‘열정에 기름붓기’와 함께 ‘나는 이상한 사람입니다’ 캠페인을 진행해 성인 중증 아토피피부염 환자의 어려움을 알리는 데 기여하기도 했다.

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  2022-09-20

• 제약 소식...유유제약, 20억원 규모 자사주 취득 외(外)

  유유제약, 주주친화정책 일환으로 20억원 규모 자사주 취득 [현대건강신문] 유유제약이 주주친화정책의 일환으로 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다. 이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며, 취득 예정 수량은 보통주 304,878주, 취득금액은 20억원으로 9월 20일부터 12월 19일까지 3개월간 진행한다. 유유제약은 현재 약 57만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 5.1%를 자사주로 보유하게 된다. 앞서 유유제약은 지난 2020년 10억 규모의 자사주 매입, 2021년 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행한 바 있다. 유유제약 CFO 박노용 상무이사는 "앞으로도 주주 친화 정책을 통해 유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자해주신 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다.” 라며 “IR 강화를 위해 최근 IR 전담 직원을 충원했으며, IR컨설팅 에이전시와 협업을 통한 기관투자자 네트워크 강화 등 주가 부양을 위한 다양한 전략을 진행 중이다.”라고 말했다. 한편 유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10의 미국 임상 2상은 7월 첫 환자 등록을 마치고 순조롭게 진행되고 있다. 삼진제약, 온코빅스와 암∙섬유화 난치성질환 치료제 연구개발 MOU 체결 삼진제약(대표이사 최용주)은 혁신 신약개발 전문기업 (주)온코빅스(대표이사 김성은)와 암∙섬유화 난치성질환 치료제 연구개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 삼진제약은 암∙섬유화 신약 후보물질의 유도체 합성, 제형 및 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하게 되며, 온코빅스는 자사의 혁신 신약개발 플랫폼 ‘TOFPOMICS®(토프오믹스)’를 기반으로 신약 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문 및 연구를 수행하게 된다. 삼진제약 마곡 연구센터는 현재, 의학적 미 충족 수요가 높은 암∙섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역 질환 등의 혁신 신약개발을 진행 중에 있으며, 이와 연계하여 국책과제 및 산학연 공동연구 등의 연구개발 인프라를 지속적으로 축적하고 있다. 향후, 삼진제약은 이러한 연구인프라를 바탕으로 온코빅스와 암∙섬유화 질환의 근본적, 개량적 치료제 개발에 공동 참여할 계획이다. 삼진제약 이수민 연구센터장은 “혁신 신약개발 성공은 극복해내는 것이 기준점이라 할 정도로 그 난이도가 높고 실현 가능성은 낮은 것이 현실이다. 하지만 인류의 건강 증진을 위해 반드시 이뤄내야 하는 필연적 당면 과제이다”라며 “향후 삼진제약은 30년이 넘는 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 온코빅스의 독자적인 신약 개발 플랫폼 및 난치성질환 치료제 개발 노하우에 접목할 것이고, 이를 통해 혁신 신약개발 성공가능성을 높일 수 있도록 적극 추진 해 나갈 것이다.”라고 밝혔다. 온코빅스 김성은 대표이사는 “난치성질환은 기대수명이 짧고 적절한 치료제도 부족한 분야여서 이에 대한 신약 개발이 시급하다”며 “이번 협약으로 삼진제약과 상호 시너지를 통해 암∙섬유화 난치성질환의 솔루션을 제시할 수 있는 차세대 혁신 신약을 개발할 수 있도록 노력할 것이다”라고 밝혔다. 삼진제약과 온코빅스는 이번 연구개발 MOU를 통해 상호간 전략적 협력 관계를 점진적으로 늘려 나간다는 방침이다. 삼양홀딩스-에이조스바이오 핵산전달체용 양이온성 지질 개발 위해 연구 협력 삼양홀딩스(이영준 대표)가 오픈이노베이션을 통해 인공지능(AI) 기술을 접목한 핵산전달체 개발에 나선다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹(부문)은 AI 플랫폼 기반의 신약 개발 전문기업 에이조스바이오(신재민 대표)와 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 공동연구개발 계약을 판교 삼양디스커버리센터에서 체결했다고 19일 밝혔다. 핵산은 생명 유지에 필요한 유전 정보를 포함하고 있는 필수 물질로, 백신, 항암제 등의 핵심 약물로 사용된다. 핵산은 체내에서 분해되기 쉽기 때문에 약물을 안정적으로 보호하여 원하는 표적 기관까지 전달해 줄 수 있는 전달체가 필수적이다. 양사는 지난해 3월 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 AI 신약 플랫폼 구축에 대한 공동연구협약(MOU)을 체결하고 AI 모델 ‘AiLNPTS’를 구축했다. AiLNPTS는 핵산전달체용 양이온성 지질에 대한 방대한 양의 기존 연구 문헌, 실험 데이터 등을 기반으로 반복적인 AI 딥러닝(컴퓨터가 스스로 외부 데이터를 조합, 분석해 학습하는 기술)을 통해 완성됐다. 양사는 학습 테스트를 통해 AiLNPTS의 양이온성 지질의 후보물질 발굴 및 효능 예측에 대한 데이터 신뢰성을 확보했다. 이번 공동연구개발은 AiLNPTS를 활용해 핵산전달체의 핵심 조성물 중 하나인 양이온성 지질을 발굴하는 것이 목표다. 양이온성 지질은 핵산과 결합해 약물의 효능을 결정할 수 있는 주요 물질이다. AI 모델을 활용하면 다양한 구조의 양이온성 지질 후보물질을 발굴할 수 있으며 실험 결과에 대한 학습 고도화를 통해 정확한 효능 예측 등 효율적 연구가 가능할 것으로 기대된다. 이번 공동연구개발 계약에 따라 에이조스바이오는 기존 문헌과 연구 데이터를 기반으로 AI 기술을 활용해 신규 양이온성 지질 후보 물질을 제안하고, 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 에이조스바이오가 제안하는 후보 물질을 검토, 선별해 합성 실험 연구, 제형화, 효능 검증 등을 진행한다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹 조혜련 연구소장은 “AI 신약 개발 분야에서 전문성을 보유하고 있는 에이조스바이오와의 장기적인 파트너십을 통해 AI 플랫폼을 지속 학습시켜 효능 예측 모델을 고도화할 것”이라며 “삼양홀딩스의 독자적 약물 전달 기술 ‘SENS 플랫폼’에 AI기술을 접목시켜 연구 효율을 높이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 치료제를 지속 개발할 것“이라고 밝혔다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 생체 흡수성 고분자 기술과 독자적 특허 기술을 바탕으로 약물전달 시스템(DDS, Drug Delivery System) 연구에 20여년간 역량을 집중해왔다. 2014년 자체 DDS 플랫폼 ‘SENS(Stability Enhanced NanoShells)’ 기술을 정립하고 최근에는 siRNA, mRNA 등 핵산과 같은 바이오 의약품을 인체 내에 안정적으로 전달하는 혁신적 약물 전달체 개발에 주력하고 있다.

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  2022-09-19