• 머크, 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코’, 급여 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 머크의 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(메포티닙)'가 건강보험 급여가 가시화됐다. 건강보험심사평가원은 2024년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 특히 3수 끝에 암질환심의위원회를 통과한 머크의 MET 유전자 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코(테포티닙)'의 급여 적정성 인정 여부에 관심이 모였다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손(Skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 약평위 통과로 텝메코는 국민건강보험공단과의 약가협상이 마무리되면 보험급여를 적용 받게된다. 또 한국GSK와 한국얀센이 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아주(카보데그라비르)와 레캄비스주사(릴피비린) 병용요법도 급여 적정성을 인정 받았다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다. 이번 약평위에서는 보카브리아정(카보테그라비르나트륨) 30mg과 보카브리아주, 레캄비스주사 모두 급여 적정성이 있다는 결정이 내려졌다. 세계 최초의 장기지속형 HIV주사제인 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 첫 2개월 동안 매달 1회씩 주사 후 유지요법으로 2달 간격으로 1회씩 투여하면 된다. 매일 투약이 필요했던 HIV 감염인이 병용요법으로 바꿀 경우 두 달에 한 번씩 주사만 맞으면 돼 삶의 질을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

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  2024-12-05

• 동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 외(外)

  동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 국제표준인 ISO 37301 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사, 평가해 부여한 것이다. ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리, 감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정 기관이고, BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 4일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ISO 37301인증서 수여식을 가졌다. 수여식에는 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표와 임성환 BSI Korea 대표를 비롯해 관계자들이 함께 했다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 부패방지경영시스템(Anti-Bribery Management Systems, ABMS) ISO 37001 인증을 획득한 바 있다. ABMS는 조직이 뇌물수수 및 부패를 예방, 감지 등 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하는 경영시스템이다. 동아쏘시오홀딩스는 뇌물 및 부패보다 한 단계 나아가 비즈니스와 관련된 법률 및 규정 리스크를 식별하고 통제하는 준법경영시스템(Compliance Management System, CMS)로 확장하기 위해 이번 인증을 획득했다. 인증 획득으로 동아쏘시오홀딩스는 공정거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 관련 법규를 점검하고, 준법 리스크 관리, 개선 및 대응 체계를 구축했다. 향후 환경, 정보보호 등에 대한 법규 관리로 확장해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 ▲인권경영 ▲준법경영 ▲환경경영 ▲소비자중심경영 ▲CSR 5대 카테고리로 나눠 사회책임경영을 실천하고 있다. 정기적인 준법교육을 통해 청렴윤리에 대한 임직원 이해도를 높이고, 투명성 제고, 반부패문화 및 준법경영을 강화해 왔다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “견실하고 단단한 준법경영은 기업 신뢰도 제고 및 경영 성과로 이어진다”며, “회사의 모든 준법 리스크를 관리하고 대응체계를 마련하도록 노력하겠다”고 말했다. 한미약품, AF SUMMIT 2024서 ‘리록스반•로수젯’ 임상적 이점 발표 11월 8일부터 이틀간 대한부정맥학회 추계 국제 학술대회참가 [현대건강신문] 한미약품은 지난 11월 8일부터 이틀간 부산 시그니엘 호텔에서 열린 ‘AF SUMMIT 2024’(대한부정맥학회 추계 국제 학술대회) 런천 및 산학 세션에 참가해 한미를 대표하는 심혈관질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 5일 밝혔다. 8일 진행된 런천 세션에서는 좌장에 대구가톨릭의대 이영수 교수가 자리했고, 연자로 고려의대 이대인 교수가 ‘What Type of Patients Do We Consider Using Rivaroxaban for?’의 주제로 발표를 진행했다. 이대인 교수는 고령화로 인한 심방세동 환자 증가 추세에 따라 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 위험을 예방하기 위한 적절한 항응고 치료의 중요성을 강조하는 한편, 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 임상적 유용성에 대한 근거를 제시했다. 이 교수는 “리바록사반은 대표적인 글로벌 임상연구인 ROCKET AF와 다양한 국내 Real-World 데이터를 통해 심방세동 환자에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다”며, “특히 고령 환자에서 와파린(Warfarin) 대비 낮은 출혈 위험을 나타냈을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 복약편의성 제공의 이점이 있다”고 전했다. 이어 “신기능이 저하된 심방세동 환자에서도 투여 용량 조절을 용이하게 함으로써 효과적으로항응고치료를 진행할 수 있기에, 심방세동 환자의 치료에 있어 리바록사반을 주 치료 옵션으로 고려해야 한다”고 강조했다. 9일 마련된 산학 세션에서는 좌장에 가톨릭의대 장성원 교수가 자리했고, 연자로 고신의대 허정호 교수가 ‘A Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment’의 주제로 이상지질혈증치료의 최신지견에 대해 소개했다. 허정호 교수는 심혈관계질환 환자의 이상지질혈증 치료에 있어 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것이 국내외 여러 임상연구 결과를 통해 확인돼 주요 가이드라인에서 목표 LDL-C 수치가 하향 조정된 점을 강조했다. 허 교수는 “이러한 관점에서 보다 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대하기 위해 스타틴(Statin) 용량 증량도 고려할 수 있지만신규 당뇨병 발생, 근육통증, 간수치 이상 등스타틴의 주요 이상반응은 줄이고, 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있는 스타틴/에제티미브(Ezetimibe) 병용요법을 초기에 선택하는 치료 전략이 최근 이상지질혈증 치료의 변화된 패러다임”이라며 “로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg이 스타틴 용량을 최소화한 치료제로 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있다”고 전했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “이번 런천 및 산학 세션을 통해 리록스반과로수젯의 임상적 이점을 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다”며“리록스반의 용량 조절 편의성, 그리고 로수젯 10/2.5mg의 강력한 LDL-C 조절 효과와 우수한 내약성이 진료 현장에 적극 반영돼 심뇌혈관질환 예방 및 치료에 도움이 되기를 바라고, 앞으로도 더욱 유용한 정보를 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 대웅제약, 세계 3대 미용성형학회서 ‘나보리프트' 시선 집중 주름·탄력·피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 선봬, 전 세계 의료진 관심 [현대건강신문] 대웅제약이 차별화된 보툴리눔 톡신 시술법으로 전세계 미용성형 의료진의 시선을 사로잡았다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 11월 21일부터 23일까지 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in SOUTHEAST ASIA 2024)에 참가해 글로벌 의료진들과 나보타의 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다고 5일 밝혔다. AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료 전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 기술과 지견을 공유하는 자리다. 태국에서 개최된 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다. 이번 학회에서 대웅제약은 나보타 고유의 시술법인 ‘나보리프트’를 소개했다. 대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술 노하우를 공유해 큰 호응을 얻었다. 나보리프트를 주제로 한 심포지엄 강연에서 한국 나음피부과 구본철 원장은 ‘나보타를 활용한 목, 턱선 등 하안면 부위의 피부 탄력 및 피부결 개선 시술법’을 소개했다. 또 태국 사사톤 싱통(Sasathorn Singthong) 피부과 전문의는 ‘태국에서의 나보리프트 시술 경험과 활용 트렌드’를 발표하며 참석한 의료진들의 뜨거운 관심을 받았다. 구 원장은 “나보타는 빠르고 정확한 효과 발현 덕분에 의료진이 정확한 용량과 시술점을 설정할 수 있어 환자의 얼굴에 맞는 맞춤 결과를 제공할 수 있는 최적의 제품”이라며, “한국에서 축적된 시술 노하우를 K-뷰티에 관심이 높은 전 세계 의료진과 공유할 수 있어 뜻깊었다”고 말했다. 사사톤 싱통 전문의는 “최근 태국 Z세대들 사이에서 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향이 커 피부층에 미세하게 톡신을 주입해 주름과 피부 탄력을 높이는 시술이 점점 더 인기를 끌고 있다”며 “입증된 품질과 효과로 태국 의료진의 신뢰를 받고 있는 나보타는 주름과 피부 탄력을 자연스럽게 개선해 환자 만족도 역시 높다”고 전했다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 달 20일 태국 방콕 벤자키티 병원에서 나보타를 활용한 메디컬 에스테틱 교육 프로그램인 ‘NABOTA Master Class(NMC)’를 열었다. 태국 의료진 300여 명이 참석한 가운데 나보타를 활용한 시술법 강의, 라이브 핸즈온, 임상 사례 공유 등이 진행됐다. 한편, 나보타는 미용성형 강국 태국에서 올해 매출 110억 원 돌파가 예상된다. 10여 개의 브랜드가 경쟁하는 태국 시장에서 나보타가 성공한 이유는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 입증된 효과와 품질인 것으로 풀이된다. 2019년 미국 FDA, 유럽 EMA 승인을 받고 전 세계 80개국 진출한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 프리미엄 제품군으로 분류된다. 특히, 미국 시장에서 큰 인기를 끌고 있는데 올해 미국 미용 시장점유율 13%를 기록하며 글로벌 톡신 강자들을 제치고 2위에 올랐다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “동남아시아 미용성형 시장을 선도하는 태국에서도 나보타의 프리미엄 브랜드로서의 위상을 확인했다”며 “앞으로도 나보타만의 차별화된 시술법을 전 세계 의료진들과 지속적으로 공유하며 글로벌 메디컬 에스테틱 브랜드로서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 종근당바이오,‘생물보안관리 유공’산업통상자원부 장관상 수상 체계적인 생물보안 시스템 구축•관리로무재해•무사고...우수성 인정 [현대건강신문] 종근당바이오(대표 박완갑)는 최근 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘2024 바이오산업의 날’ 행사에서 생물보안관리 유공을 인정받아 산업통상자원부장관상을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘생물보안관리 유공’은 생명체에 유해할 수 있는 생물작용제 등의 보안관리 강화를 위해 노력한 기업•대학•연구소 등을 시상하고 우수사례를 전파하는 제도이다. 종근당바이오는연구시설과 GMP 생산시설을 함께 갖춘오송공장 내 모든 시설에 부합하는 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리규정을 만들어 무재해,무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다. 종근당바이오오송공장은 미국 cGMP 수준의설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 ▲독소 취급 및 보관구역 출입자 관리 ▲생체인식 출입 통제 ▲24시간 CCTV운영 ▲전•출입시 규제기관 즉시 보고 ▲비상대응방안 마련 등 체계적인 시스템을 구축해 왔다.필수 이수교육과 외부 전문가 초빙 교육을 진행하고 있으며 월별 모니터링을 통해 생물작용제 도난•유출방지에 힘쓰고 있다.지난해에는 생물보안관리 유공 분야 한국바이오협회장상을 수상한 바 있다. 종근당바이오 관계자는 “보툴리눔톡신 완제의약품을 생산하는 오송공장은 앞으로도 독소 물질 보안관리를 최우선으로 삼아 생물보안관리 시스템을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ‘바이오산업의 날’ 행사는국내 바이오산업 발전에 이바지한 유공자를 시상하고, 사기 진작 및 산업 활성화를 도모하기 위해 2020년부터 매년 개최되고 있다.산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회,한국산업기술기획평가원,한국바이오특화센터협의회가 공동 주관한다.

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  2024-12-05

• 4인연합, 임종훈 한미사이언스 대표 의결권행사 금지 가처분 신청

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 오는 19일 예정되 한미약품 임시주주총회를 앞두고 경영권 다툼이 계속 격화되고 있다. 승기를 잡기 위한 양측의 신경전이 격화되면서 소송이 이어지고 있다. 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)은 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다. 이는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주주총회에서 한미사이언스가 보유한 약 41.42% 주식의 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치라는 게 4인연합의 설명이다. 4인연합은 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 독단적으로 의결권을 행사하려는 행위를 지적하면서, 이는 “회사의 적법한 의사결정 체계를 거치지 않고, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용으로 판단된다”고 밝혔다. 가처분 신청은 상법 제402조(위법행위 유지청구권)에 근거하며, 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 것을 골자로 한다. 이를 위반할 경우, 각 의안별로 100억 원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인연합은 “이번 신청의 배경에는 임종훈 대표이사가 경영권 분쟁 상황에서 형제 측 이익을 위해 지주사 대표 권한을 남용한 행위에 있다”며 “임 대표는 지난 8개월 동안 지주사의 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반하여 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다”고 주장했다. 또, 이러한 행위가 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라, 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 그리고 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표이사의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 이들의 설명이다. 특히, 임종훈 대표이사가 지난 11월 열린 한미사이언스 기자회견에서 “제가 대표이사로서 (한미약품) 의결권을 행사해도 되는 것을 확인했다”고 공공연하게 발언하며 독단적인 의결권 행사를 기정사실화하고 있으며, 이는 사실상 임종훈 대표이사 개인이 한미약품 최대주주 행세를 하는 것이나 다름없다는 지적이다. 4인연합 측은 "박재현 대표가 한미약품 업무 정상화를 위해 한미사이언스 이사회를 통해 지주사의 업무 방해를 막아달라는 요청을 하자, 이에 대한 보복성 해임안을 상정한 것으로 판단된다"면서 “이번 가처분 신청을 통해 임종훈 대표이사가 한미사이언스 대표 권한을 남용해 한미약품의 지배구조를 왜곡하고 정상적인 경영 행위를 후퇴시키는 것을 차단할 것"이라고 말했다. 이와 관련해 한미사이언스는 보도자료를 통해 한미약품 주식의결권 행사는 법적 절차적으로 어떤 흠결도 없다며, 4자연합의 의결권행사금지 가처분신청에 법과 절차에 따라 대응할 것이라고 밝혔다. 한미사이언스는 이미 지난 10월23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시주주총회 소집청구 철회여부에 대해 논의했다. 한미사이언스 이사회는 당시 송 이사가 주장한 모든 내용(이사 개임 및 임시주총 철회)에 대해 적법한 표결 절차를 거쳐 부결 결정을 내렸으며, 이미 이사회를 통해 결정난 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 것은 ‘시비를 위한 시비’인 상식 밖의 행동이라는 입장이다. 한미사이언스는 “한미약품 박재현 대표가 이미 배임 및 횡령, 미공개정보이용 등으로 고발돼 수사를 받고 있고, 지난 8월부터 독립경영이라는 미명 하에 그룹 전체 운영에 큰 혼선과 막대한 피해를 초래했다”며, “여전히 특정 대주주 및 세력의 밀실경영에 앞장서 해사행위에 준하는 혼란을 초래한 점을 들어 금번 임시주총에서 해임되어야 한다”고 밝혔다. 특히, 최근 4인연합이 한미사이언스 임시주총에서 이사회 정원 증원을 통한 경영권 찬탈에 실패하자 주력계열사인 한미약품을 통해 혼란을 가중시키려는 것으로 보고 단호히 대응한다는 입장이다. 한미사이언스 관계자는 “한미약품의 지분 41.4%를 보유한 지주사로서특정 대주주집단에 의해 유린당하고 있는 한미약품의 경영이 조속이 정상화되도록 최선을 다할 것”이라며 “이번 주총에서 그동안 모든 혼란을 야기해왔던 2명(박재현, 신동국)을 해임시켜 투명하고 공정한 경영, 모든 주주와 소비자를 위하는 바른 경영이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-03

• 사노피 ‘베이포투스’, RSV 예방 패러다임 바꾼다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 모세기관지염, 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인으로 소아 입원의 가장 흔한 원인인 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 직접적으로 예방하는 항체주사가 출시된다. 사노피는 3일 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙) 기자간담회를 개최하고 베이포투스의 임상적 가치와 RSV 예방 효과에 대해 소개했다. 베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. 또한 두 번째 RSV 계정동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발되었다. 베이포투스는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않기 때문에 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 2023년 7월 미국 FDA로부터 허가를 받은 이후 해외 다양한 국가에서 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 활용되고 있으며, 내년 초 본격적으로 국내에서 상용화될 예정이다. 이날 간담회에서 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방옵션의 필요성에 대해 발표한 서울대학교 의과대학 윤기욱 교수는 RSV 예방에 보다 적극적으로 대처할 필요가 있다고 밝혔다. RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 출생 후 3년 이내에 거의 모든 영유아가 첫 감염을 경험할 수 있는 질환이다. 특히, RSV는 소아에서 모세기관지염과 폐렴 등의 하기도질환을 유발하는 가장 흔한 원인으로 전 세계 영아 입원의 주된 원인이다. 윤 교수는 “RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되고, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염되었을 경우 증상이 더욱 심할 수 있다”며 “특히 영유아 자녀의 입원은 가족 구성원 전체에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발 한다”고 말했다. 현재 재태기간 32주 미만으로 태어난 소아에서는 보험 급여를 적용 받을 수 있는 RSV 예방백신이 출시돼 있지만, 대부분의 RSV 관련 질환으로 병원에 방문한은 영아는 만삭아로 이에 대한 대책이 필요하다. 윤 교수는 “첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인한 병원에 방문한 영아 중 78%는 기저질환이 없는 만삭아로, 이를 통해 RSV 예방을 위해 모든 영아를 고려해야 한다는 점을 확인할 수 있다”고 밝혔다. 특히 “그 동안 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있었던 RSV 예방법은 개인 위생 수칙 준수에 그쳐 RSV 예방에 대한 미충족 수요가 존재했다”며 “영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 베이포투스의 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3,012명을 대상으로, 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다. 임상 연구 결과, 베이포투스 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 확인됐다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “RSV는 미숙아 뿐만 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방의 필요성이 대두되었던 감염증이다. 베이포투스TM는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 다양한 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다”며 “사노피는 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 지속적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.

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  2024-12-03

• 제약 소식...동아쏘시오그룹, 창립 92주년 기념식 개최 외(外)

  "끝없는 도전으로 달라진 100주년 맞이하자" 동아쏘시오그룹, 창립 92주년 기념식 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 창립 92주년을 맞아 지난 11월 29일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 2일 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사의 창립기념사를 시작으로 포문을 열었다. 김민영 대표이사는 "동아쏘시오그룹 창립 92주년을 기념해 그룹의 성장과 발전을 위해 헌신한 모든 임직원과 이해관계자분들께 진심으로 감사드린다"며 "올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 그로트로핀의 매출 1000억원 달성 및 DMB-3115(이뮬도사)의 미국 FDA 허가 승인과 유럽 EMA 허가 승인 권고를 받았고, 포카리스웨트는 단일 품목 매출 2000억 원을 돌파하는 등 그룹 내 각 계열사의 성과가 있었지만 아직 부족한 점도 많다"고 말했다. 이어 “우리는 100주년을 바라보며 목표를 달성하기 위해서 남은 기간 동안 각 계열사가 지금보다 더 큰 성과를 이루어야 한다”며 “계열사 간 협력을 강화한다면 성과를 창출하는데 좋은 시너지 효과를 낼 것이다”고 강조했다. 끝으로 “홀딩스는 그룹내 시너지 창출하기 위한 역할을 다하고 새로운 기회를 적극 발굴할 계획이다”며 “달라진 100주년을 맞이하기 위해 그룹사가 한마음 한 뜻으로 나아간다면 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달할 수 있을 것이다“고 전했다. 창립기념사 후 장기 근속자와 공로자에 대한 포상을 진행했다. 포상식에서는 고(故) 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화도 수상자에게 같이 수여했다. ‘수석 창조상’에 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’ EMA/FDA cGMP 실사 승인 및 바이오의약품 3대 시장(미국, 유럽, 일본)에서 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 토대를 마련했다는 평가를 받는 에스티젠바이오 이유한 수석, 송재용 책임, 장수영 책임, 김현우 선임이 받았다. ‘수석 성공사례 최우수상’에는 포카리스웨트 연 매출액 2000억을 최초로 달성하는데 기여한 동아오츠카 이준철 수석, 양웅기 수석, 배인섭 수석, 홍국표 선임이 받았으며, ‘수석 도전사례 최우수상’에는 군 물류 입찰 건 100% 수주 업적을 달성한 용마로지스 김성호 선임이 수상했다. 2018년부터 6년간 동우회 회장으로 퇴직 임직원 간의 화합을 도모하고 회사 성장과 발전에 기여한 조동석 동우회 회장은 협조상을 받았다. 이번 기념식에서는 도전에 관한 그룹사 성공사례로 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 FDA승인을 기념해 이건일 동아에스티 바이오공정연구실장이 특별강연을 진행했다. 이건일 실장은 DMB-3115 개요 및 개발 연혁 등 주요 내용을 발표했으며 이후 “DMB-3115 개발을 통해 글로벌 시장에서 동아쏘시오그룹의 높은 품질력과 기술력을 입증할 수 있었다”고 소감을 밝혔다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고(故) 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐다. 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 사회책임경영 원칙을 기반으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. 제약바이오협회, 중국 제약혁신연구개발협회와 협력 기반 마련 MOU 체결로 양국 산업간 정기적 교류 시작하기로 [현대건강신문] 한국 제약바이오산업계가 중국과의 교류를 확대하고 투자 협력을 촉진하기 위한 발판을 마련했다. 한국제약바이오협회(KPBMA, 회장 노연홍)는 중국 제약혁신연구개발협회(PhIRDA, 회장 송뤼린)와 지난달 30일 양국의 제약바이오산업 간 교류 및 협력 확대를 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 노연홍 회장은 지난달 27일부터 나흘간 국내 제약기업들의 신흥시장 진출 지원 일환으로 베트남과 중국을 방문한 가운데, 11월 30일 오전에는 중국 제약혁신연구개발협회(이하 PhIRDA)가 주최하는 CBIIC(China Biomed Innovation and Investment Conference) 개막식에 참석하고 오후에는 한-중 제약바이오산업 협력방안을 논의하는 자리를 가졌다. PhIRDA는 지난 1988년 중국 내 의료‧건강 시스템의 혁신적인 발전을 도모하기 위해 설립됐으며, 의약품 산업 발전을 위한 다양한 정책 연구 및 활동 수행 중이다. 특히 의약품 혁신에 중점을 둔 제약기업 및 투자기관 186개 회원 기업을 보유하고 있으며, 2017년부터 2022년까지 중국에서 승인된 76개 혁신 신약 중 45개, 미국 FDA에 의해 승인된 중국 의약품 6개 중 4개는 베이진(BeiGene) 등 PhIRDA 회원사들에 의해 개발됐다. 또한 PhIRDA는 국제제약협회연맹(IFPMA)의 회원 협회로 ICH 가이드라인 제․개정을 위한 전문가그룹(Expert Working Group, EWG)에 다수의 중국 전문가를 참여시키는 등 국제 규제조화 활동에 적극 참여 중에 있다. 이번 MOU에 따라 양 기관은 산업간 협력 확대를 위해 상호 협력하기로 했다. 구체적으로 ▲최신 규제정보 및 산업간 교류를 위한 민관합동 세미나를 비롯한 정기적인 교류행사 추진 ▲투자 및 기업 설립에 대한 협력 강화 ▲각국 의약품 시장 접근을 촉진하기 위한 규제당국간 협력 촉진 ▲아시안 제약산업 혁신생태계 조성 및 한·중·일 3국 간 협력 확대 등을 추진한다. PhIRDA 송 뤼린 회장은 “이번 양국 최고 리더십간의 면담 및 MOU를 통해 한․중 제약바이오 산업간의 협력 확대를 위한 기반을 마련하게 되어 기쁘다”며 “향후 아시아 내 혁신 의약품 개발․보급 확대와 역내 국민들의 건강 증진을 위해 아시아 제약강국인 일본과의 협력으로까지 확대되기를 기대한다”고 말했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “양국 산업 간 교류 및 협력 확대를 위한 PhIRDA와의 정기적인 채널 구축을 비롯한 실질적 협력 확대를 기대한다”면서, “한국의 신약개발에 대한 의지와 중국 제약바이오산업계의 빠른 발전을 바탕으로 공동의 목적을 가지고 노력할 때 좋은 결과를 기대할 수 있을 것이다. 이 과정에서 PhIRDA가 적극적인 역할을 수행해 주기를 바란다”고 밝혔다. 한편 협회는 제약바이오산업의 글로벌 진출 지원을 보다 강화해 나가고 있다. 미국 보스턴, 스위스 바젤 등 제약선진국의 주요 바이오클러스터와 글로벌 오픈 이노베이션 지원사업을 추진 중이며, 아세안 및 중남미 등 파머징 시장으로의 진출 및 의약품 수출 확대 또한 적극 지원하고 있다. 고위험 급성 골수성 백혈병 신약 ‘빅시오스리포좀주’ 급여 빅시오스 건강보험급여 적용으로 고위험 급성 골수성 백혈병 치료 옵션 확대 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)의 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주(성분명: 다우노루비신+시타라빈)'가 12월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 빅시오스의 건강보험 급여는 60세 이상 성인의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 1차 관해유도요법 또는 관해공고요법에 대해 적용된다. ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)’ 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다. 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등에서 이미 처방되고 있으며 국내에서는 2022년 허가를 받았다. 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 치료 예후가 특히 좋지 않다. 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교하여, 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 1차 치료요법으로 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)이 시행되며 1970년대 표준치료로 시작된 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법이 시행되어왔다. 이후 50년간 7+3 요법이 변하지 않는 치료법으로 사용되며 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 존재해왔다. 빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 기존 7+3 요법의 경우 7일 동안 24시간 지속적으로 항암제가 투약되는 반면, 빅시오스는 1, 3, 5일에 하루 4시간 정도의 투약 시간이 소요된다. 빅시오스는 기존 7+3요법과의 비교 임상(head to head) 결과에서 고위험 급성골수성백혈병 환자(t-AML, AML-MRC)의 전체 생존기간(OS)을 연장시킨 것으로 나타났다. 또한, 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%(CR 37%, CR+CRi 48%)로, 7+3 요법 투여군의 33%(CR 26%, CR+CRi 33%)와 비교해 더 높았으며 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다. 치료 후 5년 생존율에서도 빅시오스가 앞섰다. 빅시오스 투여군의 5년간 생존율은 18%로 7+3요법 8%보다 높았다. 기간별 생존율을 살펴보면, 빅시오스 투여군의 1년, 2년 5년 생존율이 42%, 31%, 18%인데 반해 7+3요법은 각각 28%, 12%, 8%로 나타났다. 한편, 한독은 혁신적인 항암제를 선보이며 제품 포트폴리오를 확대하고 항암제 비즈니스 경쟁력을 강화하고 있다. 재즈 파마슈티컬의 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’와 인사이트사의 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’를 국내에 독점공급하고 있다. 한국로슈 ‘퍼제타-페스코’, 유방암수술 전 보조요법 투여 대상 확대 HER2 양성 조기 유방암 선행화학요법 급여 투여 대상에 림프절 양성 환자 새롭게 포함 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 ‘퍼제타(성분명: 퍼투주맙)’ 및 ‘페스코(성분명: 트라스트주맙/퍼투주맙)의 선행화학요법(수술 전 보조요법, Neo-adjuvant treatment) 건강보험급여 투여 대상이 림프절 양성 환자로 확대됐다고 밝혔다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다. 해당 기준은 퍼제타와 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된다. 이번 급여 확대는 이례적으로 학계의 의견이 반영되어 이루어진 사례로, 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인의 권고사항에 맞춰 개정됐다. 현재 NCCN과 ESMO 등 최신 글로벌 가이드라인에서는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 선행화학요법으로 퍼투주맙과 트라스투주맙의 병용요법을 권고하고 있다. 특히 NCCN 가이드라인은 선행화학요법 시 호르몬 수용체 여부와 관계없이 림프절 양성 환자에게 퍼투주맙과 트라스투주맙의 병용요법을 카테고리1 수준으로 권고하고 있으며, ESMO 가이드라인은 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 종양 크기가 2cm 이상(T≥2 (cT2) cm) 또는 림프절 전이 양성(cN+)인 환자에서 호르몬 수용체 상태와 관계없이 퍼투주맙과 트라스투주맙 병용요법을 카테고리 I, A 수준으로 강력하게 권고하고 있다. 한국로슈 이자트 아젬(Ezat Azem) 대표이사는 “이번 급여 확대는 특히 림프절 전이가 있는 HER2 양성 조기 유방암에서 글로벌 가이드라인에서 권고하는 표준 치료에 대한 환자 접근성을 넓히는 의미있는 진전이라고 생각한다”며, “앞으로도 한국로슈는 환자와 의료진 분들이 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 한편, 퍼제타는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, 지난 2013년 국내에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 처음 허가 받았으며, 2014년과 2018년 HER2 양성 조기 유방암에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 퍼제타는 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자 1차 치료제로 급여를 획득했으며, 2019년 HER2 양성 조기 유방암 환자 수술 전 보조요법에서 환자 본인부담률 30%로 선별급여를 적용 받은 바 있다. 페스코는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)과 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 합친 제형으로 투약 시간 단축과 환자 편의성 개선을 입증해, 국내에서 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 지정됐다. 올해 8월부터는 퍼제타의 급여 기준과 동일한 조건으로 페스코의 급여 적용이 시작된 바 있다. 한국룬드벡, GPTW 주관 ‘2024 대한민국 가장 일하기 좋은 기업’ 인증 획득 [현대건강신문] 한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 27일 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work Institute)가 주관하고 GPTW 코리아가 주최한 ‘2024 대한민국 가장 일하기 좋은 기업’ 인증을 2002년 법인 설립 이래 최초로 획득했다. 동시에 특별 부문인 ‘2024-2025 대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’에 선정되는 쾌거도 이뤘다. ‘대한민국 밀레니얼이 일하기 좋은 기업'을 평가할 때는 만 19세에서 34세 구성원들의 신뢰 지수(Trust Index)를 80% 반영하여 지수가 높은 기업을 선정한다. GPTW는 매년 전 세계 179개 국가에서 10만 개 이상의 기업과 기관을 대상으로 엄격하고 공정한 심사를 진행해 우수한 조직문화를 가진 기업을 선정하고 있다. 평가는 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5개 부문 15개 요소, 62개 항목에 대한 직원 설문 결과를 토대로 진행되며 전체 항목에서 긍정 응답률이 평균 60% 이상일 경우, 일하기 좋은 기업으로 선정된다. 한국룬드벡은 이번 설문조사의 거의 전 항목에서 참가 기업 평균 이상을 기록하며 임직원들로부터 기업문화에 대해 긍정적인 평가를 받았다. GPTW 코리아의 조사에서 한국룬드벡은 ▲개인자부심(83%) ▲친밀감(83%) ▲공동체의식(79%) ▲보살핌(79%) 등에서도 평균을 상회하는 긍정적 응답을 받았다. 특히 ‘성별에 관계없이 공정하게 대우 받는다’에 직원 87%가, ‘일터에 기여하고 있다고 느낀다’에 직원 91%가 긍정적으로 응답하며 자신의 업무와 성과에도 자부심을 느끼고 있는 것을 확인할 수 있었다. 또 직원 90%와 84%가 각기 ‘회사에서 크고 작은 일들을 축하해주는 활동이 많다’와 ‘새로 입사한 사람들이 환영받는다고 느낄 수 있도록 배려한다’라고 긍정적인 응답을 보냈다. 이로써 한국룬드벡 임직원들의 끈끈한 동료애를 또 한 번 증명해낸 것이다. 이 외에 ‘직장 생활과 개인 생활이 조화를 이룰 수 있도록 배려한다’에 직원 84%가, ‘일을 할 수 있는 자원과 장비, 용품을 제공 받는다’에 직원 87%가 높은 점수를 부여하며 워라밸 측면은 물론 회사가 일하기 좋은 환경과 인프라를 갖추고 있다고 답했다. 한국룬드벡은 자유로운 분위기 속에서 △자유로운 연차, 반차 사용 △유연근무제 △주 2회 재택근무 시스템을 지원하고 있다. 이와 더불어 △남녀 육아 휴직 및 휴직 후 100% 복귀 보장을 제공하며 업무와 가정 및 개인 생활을 균형 있게 유지할 수 있도록 노력하고 있다. 개인 역량개발 및 동기 부여를 할 수 있는 다양한 사내 프로그램을 제공하고 있고 매년 6월 ‘Global Pride Month’를 기념하며 모든 직원들이 함께 어우러질 수 있도록 화합의 장을 형성해오고 있다. 뿐만 아니라 한국룬드벡의 사회공헌활동인 ‘러브백(Loveback)’ 캠페인을 통해 임직원 모두가 함께 봉사 활동도 하고, 사내 SNS를 운영해 소통의 장을 만들고 매달 임직원 생일 파티를 진행하는 등 관계 강화에도 힘쓰고 있다. 한국룬드벡 관계자는 “이번에 한국룬드벡이 한국에서 가장 일하기 좋은 기업 인증을 받을 수 있었던 것은 수년간 임직원들과 소통하고 협력하면서 함께 만들어낸 값진 결실”이라며 “앞으로도 직책과 성별 상관없이 누구에게도 공정하면서도, 일할 수 있는 인프라를 갖춤과 동시에 회사와 직원 모두가 동반 성장할 수 있는 환경을 만들기 위해 앞장설 것”이라고 말했다.

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  2024-12-02

• 제약 소식...HK이노엔 ‘케이캡’ 인도 허가 권고 외(外)

  HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도 허가 권고 HK이노엔, 22년 인도 제약사 닥터레디와 케이캡 수출 계약 체결 [현대건강신문] HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 전했다. 대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 국내에 출시됐다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 총 15개 국가에 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1,602억원의 원외처방실적을 기록했고, 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 동아쏘시오홀딩스, 인권경영시스템 인증 획득 구성원 행복한 몰입 유도 및 인권존중문화 확산 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 한국경영인증원으로부터 인권경영시스템 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 한국경영인증원은 조직 및 기업이 인권경영 방침 및 목표를 정하고, 이를 체계적으로 실행하고 있는지 심사하고 인권경영시스템 인증을 부여한다. 동아쏘시오홀딩스는 유엔 세계 인권 선언 및 유엔 기업과 인권에 대한 이행원칙, 국제노동기구 기본협약 등 인권, 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인을 지지하고 있다. UNGC에 가입해 인권, 노동, 환경, 반부패에 관한 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 나가고 있다. 또 동아쏘시오홀딩스는 인권 및 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인 준수를 위해 정도경영 철학과 ISO 26000을 기반으로 인권경영 체계를 구축했다. 지난 2022년에는 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아쏘시오그룹 대표이사들로 구성된 사회책임협의회에서 인권경영체계 정착을 위한 인권경영을 선포했다. 그룹차원에서 견고한 인권경영 체계 구축을 위해 매년 인권영향평가를 시행하고 있으며, 취약 분야 및 인권리스크를 발굴하고 개선방안을 도출하고 있다. 이외에도 동아쏘시오홀딩스는 선제적으로 2023년 인권경영활동 성과가 담긴 ‘동아쏘시오그룹 행복경영보고서’를 올해 처음으로 발간했다. ‘직원이 행복한 회사’를 실현하기 위한 핵심지표로 인적자본보고 국제표준인 ISO 30414를 국내 기업 최초로 도입해 운영하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “구성원이 서로의 인권을 존중 및 배려하며, 행복하고 건강하게 일할 수 있는 환경을 만들어 나가고 있다”며, “직원뿐만 아니라 고객, 투자자, 협력회사, 지역사회 이해관계자의 인권이 소중하게 지켜질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 종근당‘브레이닝캡슐’, 한국 공공브랜드 디지털광고부문 대상 ‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’…인지기능 관리의 중요성 각인 [현대건강신문] 종근당(대표 김영주)은 29일 서울 송파구 광고문화회관에서 열린 제2회 한국 공공브랜드 대상 디지털광고 부문에서 ‘브레이닝캠페인’으로 대상을 수상했다. 종근당은 올해 5월 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나,영화평론가 이동진을 광고 모델로 선정하고,‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위해브레이닝캡슐의 효능을 강조해 왔다. 특히 TV, 라디오,유튜브 등 다양한 매체를 통해 ‘나는 중요한 사람이다’라는 메시지를전달하며일상에서 기억력 관리의 중요성을 알리고, 초고령사회 진입에 대비하여 국민건강에 기여한 점을 인정받았다. 브레이닝캡슐은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg를 함유한 생약 복합성분의 일반의약품이다.임상시험을 통해 집중력 및 주의력저하, 기억력 감퇴를 개선하는 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 나타낸다. 임상에 따르면 이 제품은 건강한 중년층을 대상으로 12주간 투여한 결과 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 또한 복용 1시간후와 6시간 후 각각 위약군 대비 브레이닝캡슐의 복용군에서 기억력 개선효과가 크게 나타나는 것으로 확인됐다. 종근당 관계자는 “최근 조사에서 40대 이상의 76.3%가 치매 발생을 걱정하면서도 이들 중 절반에 가까운 사람들은 치매 예방을 위해별다른노력을 하지 않는 것으로 나타났다”며, “차별화된 원료와 임상시험을 통해 효능을 입증한 브레이닝캡슐이현대인들의 뇌건강에 도움이 될 수 있도록 인지기능 개선의 중요성을 알리는 캠페인을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국공공브랜드진흥원(KAPB)이 주관하는 한국 공공브랜드 대상은 공익단체를 비롯해 정부 중앙부처, 공공기관, 공기업, 민간기업 등 다양한 기관과 단체를 대상으로 우리 사회의 공적가치를 높이고 공동체 정신을 함양하는데 기여한 공공브랜드에 수여하는 상이다. 대웅제약, 신약개발로 우수 혁신형 제약기업 장관 표창 나보타·펙수클루·엔블로 잇따라 신약개발...‘국가 산업발전 기여’ [현대건강신문] 국산 신약개발을 선도해 온 대웅제약이 우리나라 제약산업 발전에 기여한 공로로 정부 포상을 받았다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 28일 서울 포시즌스 호텔에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 우수 혁신형 제약기업으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상하고, 현해정 대웅제약 자가면역신약개발팀장은 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 2일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 혁신형 제약기업 중 신약 연구개발, 해외 수출로 우리나라 제약 산업발전에 기여한 기업과 소속 임직원을 선정해 포상하고 있다. 올해는 총 42개의 혁신형 제약기업 중 대웅제약을 포함한 단 두곳이 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 보건복지부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 지난 2001년 국내 1호 바이오신약인 ‘이지에프’를 개발한 것을 시작으로 ▲2019년 미국 FDA 바이오 신약으로 승인된 ‘나보타’ ▲2022년 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ ▲2023년 국산 36호 신약인 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 개발에 잇따라 성공하며 신약개발 전문기업으로서 입지를 공고히 하고 있다. 또 세계 최초 신약(First-in-Class)으로 기대를 받고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보물질인 베르시포로신(DWN12088)을 비롯해 비만·대사, 항암, 자가면역질환, 정신질환 등 미래 초고령사회를 대비한 항노화 관련 핵심 적응증에 대한 신약 파이프라인을 확대해 가고 있다. 이날 행사에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한 현해정 대웅제약 팀장은 활발한 연구개발 활동을 통해 3종의 자가면역질환 신약 후보 물질을 도출하고 2건이 임상에 1건이 전임상 단계에 진입하는데 기여한 성과를 인정받았다. 대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 처음 선정된 이후 올해까지 5회 연속 인증을 받았다. 대웅제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비중은 16.9%로 매출 기준 상위 5대 전통 제약사 중 가장 높은 수준이며 올해 역시 3분기까지 매출의 18.3%를 투입하며 연구개발 투자를 지속 강화하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “적극적인 R&D 투자를 바탕으로 탄생한 대웅제약의 혁신 신약들의 성과가 이번 수상으로 인정받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자를 중심에 놓고 전 세계인들의 건강한 삶에 기여하는 혁신적인 연구개발 성과를 지속적으로 낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-02

실시간 제약 기사

• 머크, 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코’, 급여 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 머크의 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(메포티닙)'가 건강보험 급여가 가시화됐다. 건강보험심사평가원은 2024년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 특히 3수 끝에 암질환심의위원회를 통과한 머크의 MET 유전자 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코(테포티닙)'의 급여 적정성 인정 여부에 관심이 모였다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손(Skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 약평위 통과로 텝메코는 국민건강보험공단과의 약가협상이 마무리되면 보험급여를 적용 받게된다. 또 한국GSK와 한국얀센이 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아주(카보데그라비르)와 레캄비스주사(릴피비린) 병용요법도 급여 적정성을 인정 받았다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다. 이번 약평위에서는 보카브리아정(카보테그라비르나트륨) 30mg과 보카브리아주, 레캄비스주사 모두 급여 적정성이 있다는 결정이 내려졌다. 세계 최초의 장기지속형 HIV주사제인 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 첫 2개월 동안 매달 1회씩 주사 후 유지요법으로 2달 간격으로 1회씩 투여하면 된다. 매일 투약이 필요했던 HIV 감염인이 병용요법으로 바꿀 경우 두 달에 한 번씩 주사만 맞으면 돼 삶의 질을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

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  2024-12-05

• 동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 외(外)

  동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 국제표준인 ISO 37301 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사, 평가해 부여한 것이다. ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리, 감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정 기관이고, BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 4일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ISO 37301인증서 수여식을 가졌다. 수여식에는 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표와 임성환 BSI Korea 대표를 비롯해 관계자들이 함께 했다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 부패방지경영시스템(Anti-Bribery Management Systems, ABMS) ISO 37001 인증을 획득한 바 있다. ABMS는 조직이 뇌물수수 및 부패를 예방, 감지 등 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하는 경영시스템이다. 동아쏘시오홀딩스는 뇌물 및 부패보다 한 단계 나아가 비즈니스와 관련된 법률 및 규정 리스크를 식별하고 통제하는 준법경영시스템(Compliance Management System, CMS)로 확장하기 위해 이번 인증을 획득했다. 인증 획득으로 동아쏘시오홀딩스는 공정거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 관련 법규를 점검하고, 준법 리스크 관리, 개선 및 대응 체계를 구축했다. 향후 환경, 정보보호 등에 대한 법규 관리로 확장해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 ▲인권경영 ▲준법경영 ▲환경경영 ▲소비자중심경영 ▲CSR 5대 카테고리로 나눠 사회책임경영을 실천하고 있다. 정기적인 준법교육을 통해 청렴윤리에 대한 임직원 이해도를 높이고, 투명성 제고, 반부패문화 및 준법경영을 강화해 왔다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “견실하고 단단한 준법경영은 기업 신뢰도 제고 및 경영 성과로 이어진다”며, “회사의 모든 준법 리스크를 관리하고 대응체계를 마련하도록 노력하겠다”고 말했다. 한미약품, AF SUMMIT 2024서 ‘리록스반•로수젯’ 임상적 이점 발표 11월 8일부터 이틀간 대한부정맥학회 추계 국제 학술대회참가 [현대건강신문] 한미약품은 지난 11월 8일부터 이틀간 부산 시그니엘 호텔에서 열린 ‘AF SUMMIT 2024’(대한부정맥학회 추계 국제 학술대회) 런천 및 산학 세션에 참가해 한미를 대표하는 심혈관질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 5일 밝혔다. 8일 진행된 런천 세션에서는 좌장에 대구가톨릭의대 이영수 교수가 자리했고, 연자로 고려의대 이대인 교수가 ‘What Type of Patients Do We Consider Using Rivaroxaban for?’의 주제로 발표를 진행했다. 이대인 교수는 고령화로 인한 심방세동 환자 증가 추세에 따라 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 위험을 예방하기 위한 적절한 항응고 치료의 중요성을 강조하는 한편, 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 임상적 유용성에 대한 근거를 제시했다. 이 교수는 “리바록사반은 대표적인 글로벌 임상연구인 ROCKET AF와 다양한 국내 Real-World 데이터를 통해 심방세동 환자에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다”며, “특히 고령 환자에서 와파린(Warfarin) 대비 낮은 출혈 위험을 나타냈을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 복약편의성 제공의 이점이 있다”고 전했다. 이어 “신기능이 저하된 심방세동 환자에서도 투여 용량 조절을 용이하게 함으로써 효과적으로항응고치료를 진행할 수 있기에, 심방세동 환자의 치료에 있어 리바록사반을 주 치료 옵션으로 고려해야 한다”고 강조했다. 9일 마련된 산학 세션에서는 좌장에 가톨릭의대 장성원 교수가 자리했고, 연자로 고신의대 허정호 교수가 ‘A Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment’의 주제로 이상지질혈증치료의 최신지견에 대해 소개했다. 허정호 교수는 심혈관계질환 환자의 이상지질혈증 치료에 있어 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것이 국내외 여러 임상연구 결과를 통해 확인돼 주요 가이드라인에서 목표 LDL-C 수치가 하향 조정된 점을 강조했다. 허 교수는 “이러한 관점에서 보다 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대하기 위해 스타틴(Statin) 용량 증량도 고려할 수 있지만신규 당뇨병 발생, 근육통증, 간수치 이상 등스타틴의 주요 이상반응은 줄이고, 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있는 스타틴/에제티미브(Ezetimibe) 병용요법을 초기에 선택하는 치료 전략이 최근 이상지질혈증 치료의 변화된 패러다임”이라며 “로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg이 스타틴 용량을 최소화한 치료제로 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있다”고 전했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “이번 런천 및 산학 세션을 통해 리록스반과로수젯의 임상적 이점을 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다”며“리록스반의 용량 조절 편의성, 그리고 로수젯 10/2.5mg의 강력한 LDL-C 조절 효과와 우수한 내약성이 진료 현장에 적극 반영돼 심뇌혈관질환 예방 및 치료에 도움이 되기를 바라고, 앞으로도 더욱 유용한 정보를 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 대웅제약, 세계 3대 미용성형학회서 ‘나보리프트' 시선 집중 주름·탄력·피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 선봬, 전 세계 의료진 관심 [현대건강신문] 대웅제약이 차별화된 보툴리눔 톡신 시술법으로 전세계 미용성형 의료진의 시선을 사로잡았다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 11월 21일부터 23일까지 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in SOUTHEAST ASIA 2024)에 참가해 글로벌 의료진들과 나보타의 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다고 5일 밝혔다. AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료 전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 기술과 지견을 공유하는 자리다. 태국에서 개최된 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다. 이번 학회에서 대웅제약은 나보타 고유의 시술법인 ‘나보리프트’를 소개했다. 대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술 노하우를 공유해 큰 호응을 얻었다. 나보리프트를 주제로 한 심포지엄 강연에서 한국 나음피부과 구본철 원장은 ‘나보타를 활용한 목, 턱선 등 하안면 부위의 피부 탄력 및 피부결 개선 시술법’을 소개했다. 또 태국 사사톤 싱통(Sasathorn Singthong) 피부과 전문의는 ‘태국에서의 나보리프트 시술 경험과 활용 트렌드’를 발표하며 참석한 의료진들의 뜨거운 관심을 받았다. 구 원장은 “나보타는 빠르고 정확한 효과 발현 덕분에 의료진이 정확한 용량과 시술점을 설정할 수 있어 환자의 얼굴에 맞는 맞춤 결과를 제공할 수 있는 최적의 제품”이라며, “한국에서 축적된 시술 노하우를 K-뷰티에 관심이 높은 전 세계 의료진과 공유할 수 있어 뜻깊었다”고 말했다. 사사톤 싱통 전문의는 “최근 태국 Z세대들 사이에서 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향이 커 피부층에 미세하게 톡신을 주입해 주름과 피부 탄력을 높이는 시술이 점점 더 인기를 끌고 있다”며 “입증된 품질과 효과로 태국 의료진의 신뢰를 받고 있는 나보타는 주름과 피부 탄력을 자연스럽게 개선해 환자 만족도 역시 높다”고 전했다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 달 20일 태국 방콕 벤자키티 병원에서 나보타를 활용한 메디컬 에스테틱 교육 프로그램인 ‘NABOTA Master Class(NMC)’를 열었다. 태국 의료진 300여 명이 참석한 가운데 나보타를 활용한 시술법 강의, 라이브 핸즈온, 임상 사례 공유 등이 진행됐다. 한편, 나보타는 미용성형 강국 태국에서 올해 매출 110억 원 돌파가 예상된다. 10여 개의 브랜드가 경쟁하는 태국 시장에서 나보타가 성공한 이유는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 입증된 효과와 품질인 것으로 풀이된다. 2019년 미국 FDA, 유럽 EMA 승인을 받고 전 세계 80개국 진출한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 프리미엄 제품군으로 분류된다. 특히, 미국 시장에서 큰 인기를 끌고 있는데 올해 미국 미용 시장점유율 13%를 기록하며 글로벌 톡신 강자들을 제치고 2위에 올랐다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “동남아시아 미용성형 시장을 선도하는 태국에서도 나보타의 프리미엄 브랜드로서의 위상을 확인했다”며 “앞으로도 나보타만의 차별화된 시술법을 전 세계 의료진들과 지속적으로 공유하며 글로벌 메디컬 에스테틱 브랜드로서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 종근당바이오,‘생물보안관리 유공’산업통상자원부 장관상 수상 체계적인 생물보안 시스템 구축•관리로무재해•무사고...우수성 인정 [현대건강신문] 종근당바이오(대표 박완갑)는 최근 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘2024 바이오산업의 날’ 행사에서 생물보안관리 유공을 인정받아 산업통상자원부장관상을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘생물보안관리 유공’은 생명체에 유해할 수 있는 생물작용제 등의 보안관리 강화를 위해 노력한 기업•대학•연구소 등을 시상하고 우수사례를 전파하는 제도이다. 종근당바이오는연구시설과 GMP 생산시설을 함께 갖춘오송공장 내 모든 시설에 부합하는 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리규정을 만들어 무재해,무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다. 종근당바이오오송공장은 미국 cGMP 수준의설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 ▲독소 취급 및 보관구역 출입자 관리 ▲생체인식 출입 통제 ▲24시간 CCTV운영 ▲전•출입시 규제기관 즉시 보고 ▲비상대응방안 마련 등 체계적인 시스템을 구축해 왔다.필수 이수교육과 외부 전문가 초빙 교육을 진행하고 있으며 월별 모니터링을 통해 생물작용제 도난•유출방지에 힘쓰고 있다.지난해에는 생물보안관리 유공 분야 한국바이오협회장상을 수상한 바 있다. 종근당바이오 관계자는 “보툴리눔톡신 완제의약품을 생산하는 오송공장은 앞으로도 독소 물질 보안관리를 최우선으로 삼아 생물보안관리 시스템을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ‘바이오산업의 날’ 행사는국내 바이오산업 발전에 이바지한 유공자를 시상하고, 사기 진작 및 산업 활성화를 도모하기 위해 2020년부터 매년 개최되고 있다.산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회,한국산업기술기획평가원,한국바이오특화센터협의회가 공동 주관한다.

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  2024-12-05

• 4인연합, 임종훈 한미사이언스 대표 의결권행사 금지 가처분 신청

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 오는 19일 예정되 한미약품 임시주주총회를 앞두고 경영권 다툼이 계속 격화되고 있다. 승기를 잡기 위한 양측의 신경전이 격화되면서 소송이 이어지고 있다. 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)은 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다. 이는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주주총회에서 한미사이언스가 보유한 약 41.42% 주식의 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치라는 게 4인연합의 설명이다. 4인연합은 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 독단적으로 의결권을 행사하려는 행위를 지적하면서, 이는 “회사의 적법한 의사결정 체계를 거치지 않고, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용으로 판단된다”고 밝혔다. 가처분 신청은 상법 제402조(위법행위 유지청구권)에 근거하며, 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 것을 골자로 한다. 이를 위반할 경우, 각 의안별로 100억 원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인연합은 “이번 신청의 배경에는 임종훈 대표이사가 경영권 분쟁 상황에서 형제 측 이익을 위해 지주사 대표 권한을 남용한 행위에 있다”며 “임 대표는 지난 8개월 동안 지주사의 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반하여 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다”고 주장했다. 또, 이러한 행위가 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라, 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 그리고 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표이사의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 이들의 설명이다. 특히, 임종훈 대표이사가 지난 11월 열린 한미사이언스 기자회견에서 “제가 대표이사로서 (한미약품) 의결권을 행사해도 되는 것을 확인했다”고 공공연하게 발언하며 독단적인 의결권 행사를 기정사실화하고 있으며, 이는 사실상 임종훈 대표이사 개인이 한미약품 최대주주 행세를 하는 것이나 다름없다는 지적이다. 4인연합 측은 "박재현 대표가 한미약품 업무 정상화를 위해 한미사이언스 이사회를 통해 지주사의 업무 방해를 막아달라는 요청을 하자, 이에 대한 보복성 해임안을 상정한 것으로 판단된다"면서 “이번 가처분 신청을 통해 임종훈 대표이사가 한미사이언스 대표 권한을 남용해 한미약품의 지배구조를 왜곡하고 정상적인 경영 행위를 후퇴시키는 것을 차단할 것"이라고 말했다. 이와 관련해 한미사이언스는 보도자료를 통해 한미약품 주식의결권 행사는 법적 절차적으로 어떤 흠결도 없다며, 4자연합의 의결권행사금지 가처분신청에 법과 절차에 따라 대응할 것이라고 밝혔다. 한미사이언스는 이미 지난 10월23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시주주총회 소집청구 철회여부에 대해 논의했다. 한미사이언스 이사회는 당시 송 이사가 주장한 모든 내용(이사 개임 및 임시주총 철회)에 대해 적법한 표결 절차를 거쳐 부결 결정을 내렸으며, 이미 이사회를 통해 결정난 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 것은 ‘시비를 위한 시비’인 상식 밖의 행동이라는 입장이다. 한미사이언스는 “한미약품 박재현 대표가 이미 배임 및 횡령, 미공개정보이용 등으로 고발돼 수사를 받고 있고, 지난 8월부터 독립경영이라는 미명 하에 그룹 전체 운영에 큰 혼선과 막대한 피해를 초래했다”며, “여전히 특정 대주주 및 세력의 밀실경영에 앞장서 해사행위에 준하는 혼란을 초래한 점을 들어 금번 임시주총에서 해임되어야 한다”고 밝혔다. 특히, 최근 4인연합이 한미사이언스 임시주총에서 이사회 정원 증원을 통한 경영권 찬탈에 실패하자 주력계열사인 한미약품을 통해 혼란을 가중시키려는 것으로 보고 단호히 대응한다는 입장이다. 한미사이언스 관계자는 “한미약품의 지분 41.4%를 보유한 지주사로서특정 대주주집단에 의해 유린당하고 있는 한미약품의 경영이 조속이 정상화되도록 최선을 다할 것”이라며 “이번 주총에서 그동안 모든 혼란을 야기해왔던 2명(박재현, 신동국)을 해임시켜 투명하고 공정한 경영, 모든 주주와 소비자를 위하는 바른 경영이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-03

• 사노피 ‘베이포투스’, RSV 예방 패러다임 바꾼다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 모세기관지염, 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인으로 소아 입원의 가장 흔한 원인인 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 직접적으로 예방하는 항체주사가 출시된다. 사노피는 3일 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙) 기자간담회를 개최하고 베이포투스의 임상적 가치와 RSV 예방 효과에 대해 소개했다. 베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. 또한 두 번째 RSV 계정동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발되었다. 베이포투스는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않기 때문에 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 2023년 7월 미국 FDA로부터 허가를 받은 이후 해외 다양한 국가에서 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 활용되고 있으며, 내년 초 본격적으로 국내에서 상용화될 예정이다. 이날 간담회에서 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방옵션의 필요성에 대해 발표한 서울대학교 의과대학 윤기욱 교수는 RSV 예방에 보다 적극적으로 대처할 필요가 있다고 밝혔다. RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 출생 후 3년 이내에 거의 모든 영유아가 첫 감염을 경험할 수 있는 질환이다. 특히, RSV는 소아에서 모세기관지염과 폐렴 등의 하기도질환을 유발하는 가장 흔한 원인으로 전 세계 영아 입원의 주된 원인이다. 윤 교수는 “RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되고, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염되었을 경우 증상이 더욱 심할 수 있다”며 “특히 영유아 자녀의 입원은 가족 구성원 전체에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발 한다”고 말했다. 현재 재태기간 32주 미만으로 태어난 소아에서는 보험 급여를 적용 받을 수 있는 RSV 예방백신이 출시돼 있지만, 대부분의 RSV 관련 질환으로 병원에 방문한은 영아는 만삭아로 이에 대한 대책이 필요하다. 윤 교수는 “첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인한 병원에 방문한 영아 중 78%는 기저질환이 없는 만삭아로, 이를 통해 RSV 예방을 위해 모든 영아를 고려해야 한다는 점을 확인할 수 있다”고 밝혔다. 특히 “그 동안 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있었던 RSV 예방법은 개인 위생 수칙 준수에 그쳐 RSV 예방에 대한 미충족 수요가 존재했다”며 “영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 베이포투스의 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3,012명을 대상으로, 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다. 임상 연구 결과, 베이포투스 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 확인됐다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “RSV는 미숙아 뿐만 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방의 필요성이 대두되었던 감염증이다. 베이포투스TM는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 다양한 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다”며 “사노피는 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 지속적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.

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  2024-12-03

• 제약 소식...동아쏘시오그룹, 창립 92주년 기념식 개최 외(外)

  "끝없는 도전으로 달라진 100주년 맞이하자" 동아쏘시오그룹, 창립 92주년 기념식 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 창립 92주년을 맞아 지난 11월 29일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 2일 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사의 창립기념사를 시작으로 포문을 열었다. 김민영 대표이사는 "동아쏘시오그룹 창립 92주년을 기념해 그룹의 성장과 발전을 위해 헌신한 모든 임직원과 이해관계자분들께 진심으로 감사드린다"며 "올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 그로트로핀의 매출 1000억원 달성 및 DMB-3115(이뮬도사)의 미국 FDA 허가 승인과 유럽 EMA 허가 승인 권고를 받았고, 포카리스웨트는 단일 품목 매출 2000억 원을 돌파하는 등 그룹 내 각 계열사의 성과가 있었지만 아직 부족한 점도 많다"고 말했다. 이어 “우리는 100주년을 바라보며 목표를 달성하기 위해서 남은 기간 동안 각 계열사가 지금보다 더 큰 성과를 이루어야 한다”며 “계열사 간 협력을 강화한다면 성과를 창출하는데 좋은 시너지 효과를 낼 것이다”고 강조했다. 끝으로 “홀딩스는 그룹내 시너지 창출하기 위한 역할을 다하고 새로운 기회를 적극 발굴할 계획이다”며 “달라진 100주년을 맞이하기 위해 그룹사가 한마음 한 뜻으로 나아간다면 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달할 수 있을 것이다“고 전했다. 창립기념사 후 장기 근속자와 공로자에 대한 포상을 진행했다. 포상식에서는 고(故) 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화도 수상자에게 같이 수여했다. ‘수석 창조상’에 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’ EMA/FDA cGMP 실사 승인 및 바이오의약품 3대 시장(미국, 유럽, 일본)에서 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 토대를 마련했다는 평가를 받는 에스티젠바이오 이유한 수석, 송재용 책임, 장수영 책임, 김현우 선임이 받았다. ‘수석 성공사례 최우수상’에는 포카리스웨트 연 매출액 2000억을 최초로 달성하는데 기여한 동아오츠카 이준철 수석, 양웅기 수석, 배인섭 수석, 홍국표 선임이 받았으며, ‘수석 도전사례 최우수상’에는 군 물류 입찰 건 100% 수주 업적을 달성한 용마로지스 김성호 선임이 수상했다. 2018년부터 6년간 동우회 회장으로 퇴직 임직원 간의 화합을 도모하고 회사 성장과 발전에 기여한 조동석 동우회 회장은 협조상을 받았다. 이번 기념식에서는 도전에 관한 그룹사 성공사례로 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 FDA승인을 기념해 이건일 동아에스티 바이오공정연구실장이 특별강연을 진행했다. 이건일 실장은 DMB-3115 개요 및 개발 연혁 등 주요 내용을 발표했으며 이후 “DMB-3115 개발을 통해 글로벌 시장에서 동아쏘시오그룹의 높은 품질력과 기술력을 입증할 수 있었다”고 소감을 밝혔다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고(故) 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐다. 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 사회책임경영 원칙을 기반으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. 제약바이오협회, 중국 제약혁신연구개발협회와 협력 기반 마련 MOU 체결로 양국 산업간 정기적 교류 시작하기로 [현대건강신문] 한국 제약바이오산업계가 중국과의 교류를 확대하고 투자 협력을 촉진하기 위한 발판을 마련했다. 한국제약바이오협회(KPBMA, 회장 노연홍)는 중국 제약혁신연구개발협회(PhIRDA, 회장 송뤼린)와 지난달 30일 양국의 제약바이오산업 간 교류 및 협력 확대를 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 노연홍 회장은 지난달 27일부터 나흘간 국내 제약기업들의 신흥시장 진출 지원 일환으로 베트남과 중국을 방문한 가운데, 11월 30일 오전에는 중국 제약혁신연구개발협회(이하 PhIRDA)가 주최하는 CBIIC(China Biomed Innovation and Investment Conference) 개막식에 참석하고 오후에는 한-중 제약바이오산업 협력방안을 논의하는 자리를 가졌다. PhIRDA는 지난 1988년 중국 내 의료‧건강 시스템의 혁신적인 발전을 도모하기 위해 설립됐으며, 의약품 산업 발전을 위한 다양한 정책 연구 및 활동 수행 중이다. 특히 의약품 혁신에 중점을 둔 제약기업 및 투자기관 186개 회원 기업을 보유하고 있으며, 2017년부터 2022년까지 중국에서 승인된 76개 혁신 신약 중 45개, 미국 FDA에 의해 승인된 중국 의약품 6개 중 4개는 베이진(BeiGene) 등 PhIRDA 회원사들에 의해 개발됐다. 또한 PhIRDA는 국제제약협회연맹(IFPMA)의 회원 협회로 ICH 가이드라인 제․개정을 위한 전문가그룹(Expert Working Group, EWG)에 다수의 중국 전문가를 참여시키는 등 국제 규제조화 활동에 적극 참여 중에 있다. 이번 MOU에 따라 양 기관은 산업간 협력 확대를 위해 상호 협력하기로 했다. 구체적으로 ▲최신 규제정보 및 산업간 교류를 위한 민관합동 세미나를 비롯한 정기적인 교류행사 추진 ▲투자 및 기업 설립에 대한 협력 강화 ▲각국 의약품 시장 접근을 촉진하기 위한 규제당국간 협력 촉진 ▲아시안 제약산업 혁신생태계 조성 및 한·중·일 3국 간 협력 확대 등을 추진한다. PhIRDA 송 뤼린 회장은 “이번 양국 최고 리더십간의 면담 및 MOU를 통해 한․중 제약바이오 산업간의 협력 확대를 위한 기반을 마련하게 되어 기쁘다”며 “향후 아시아 내 혁신 의약품 개발․보급 확대와 역내 국민들의 건강 증진을 위해 아시아 제약강국인 일본과의 협력으로까지 확대되기를 기대한다”고 말했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “양국 산업 간 교류 및 협력 확대를 위한 PhIRDA와의 정기적인 채널 구축을 비롯한 실질적 협력 확대를 기대한다”면서, “한국의 신약개발에 대한 의지와 중국 제약바이오산업계의 빠른 발전을 바탕으로 공동의 목적을 가지고 노력할 때 좋은 결과를 기대할 수 있을 것이다. 이 과정에서 PhIRDA가 적극적인 역할을 수행해 주기를 바란다”고 밝혔다. 한편 협회는 제약바이오산업의 글로벌 진출 지원을 보다 강화해 나가고 있다. 미국 보스턴, 스위스 바젤 등 제약선진국의 주요 바이오클러스터와 글로벌 오픈 이노베이션 지원사업을 추진 중이며, 아세안 및 중남미 등 파머징 시장으로의 진출 및 의약품 수출 확대 또한 적극 지원하고 있다. 고위험 급성 골수성 백혈병 신약 ‘빅시오스리포좀주’ 급여 빅시오스 건강보험급여 적용으로 고위험 급성 골수성 백혈병 치료 옵션 확대 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)의 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주(성분명: 다우노루비신+시타라빈)'가 12월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 빅시오스의 건강보험 급여는 60세 이상 성인의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 1차 관해유도요법 또는 관해공고요법에 대해 적용된다. ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)’ 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다. 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등에서 이미 처방되고 있으며 국내에서는 2022년 허가를 받았다. 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 치료 예후가 특히 좋지 않다. 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교하여, 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 1차 치료요법으로 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)이 시행되며 1970년대 표준치료로 시작된 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법이 시행되어왔다. 이후 50년간 7+3 요법이 변하지 않는 치료법으로 사용되며 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 존재해왔다. 빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 기존 7+3 요법의 경우 7일 동안 24시간 지속적으로 항암제가 투약되는 반면, 빅시오스는 1, 3, 5일에 하루 4시간 정도의 투약 시간이 소요된다. 빅시오스는 기존 7+3요법과의 비교 임상(head to head) 결과에서 고위험 급성골수성백혈병 환자(t-AML, AML-MRC)의 전체 생존기간(OS)을 연장시킨 것으로 나타났다. 또한, 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%(CR 37%, CR+CRi 48%)로, 7+3 요법 투여군의 33%(CR 26%, CR+CRi 33%)와 비교해 더 높았으며 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다. 치료 후 5년 생존율에서도 빅시오스가 앞섰다. 빅시오스 투여군의 5년간 생존율은 18%로 7+3요법 8%보다 높았다. 기간별 생존율을 살펴보면, 빅시오스 투여군의 1년, 2년 5년 생존율이 42%, 31%, 18%인데 반해 7+3요법은 각각 28%, 12%, 8%로 나타났다. 한편, 한독은 혁신적인 항암제를 선보이며 제품 포트폴리오를 확대하고 항암제 비즈니스 경쟁력을 강화하고 있다. 재즈 파마슈티컬의 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’와 인사이트사의 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’를 국내에 독점공급하고 있다. 한국로슈 ‘퍼제타-페스코’, 유방암수술 전 보조요법 투여 대상 확대 HER2 양성 조기 유방암 선행화학요법 급여 투여 대상에 림프절 양성 환자 새롭게 포함 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 ‘퍼제타(성분명: 퍼투주맙)’ 및 ‘페스코(성분명: 트라스트주맙/퍼투주맙)의 선행화학요법(수술 전 보조요법, Neo-adjuvant treatment) 건강보험급여 투여 대상이 림프절 양성 환자로 확대됐다고 밝혔다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다. 해당 기준은 퍼제타와 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된다. 이번 급여 확대는 이례적으로 학계의 의견이 반영되어 이루어진 사례로, 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인의 권고사항에 맞춰 개정됐다. 현재 NCCN과 ESMO 등 최신 글로벌 가이드라인에서는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 선행화학요법으로 퍼투주맙과 트라스투주맙의 병용요법을 권고하고 있다. 특히 NCCN 가이드라인은 선행화학요법 시 호르몬 수용체 여부와 관계없이 림프절 양성 환자에게 퍼투주맙과 트라스투주맙의 병용요법을 카테고리1 수준으로 권고하고 있으며, ESMO 가이드라인은 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 종양 크기가 2cm 이상(T≥2 (cT2) cm) 또는 림프절 전이 양성(cN+)인 환자에서 호르몬 수용체 상태와 관계없이 퍼투주맙과 트라스투주맙 병용요법을 카테고리 I, A 수준으로 강력하게 권고하고 있다. 한국로슈 이자트 아젬(Ezat Azem) 대표이사는 “이번 급여 확대는 특히 림프절 전이가 있는 HER2 양성 조기 유방암에서 글로벌 가이드라인에서 권고하는 표준 치료에 대한 환자 접근성을 넓히는 의미있는 진전이라고 생각한다”며, “앞으로도 한국로슈는 환자와 의료진 분들이 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 한편, 퍼제타는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, 지난 2013년 국내에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 처음 허가 받았으며, 2014년과 2018년 HER2 양성 조기 유방암에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 퍼제타는 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자 1차 치료제로 급여를 획득했으며, 2019년 HER2 양성 조기 유방암 환자 수술 전 보조요법에서 환자 본인부담률 30%로 선별급여를 적용 받은 바 있다. 페스코는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)과 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 합친 제형으로 투약 시간 단축과 환자 편의성 개선을 입증해, 국내에서 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 지정됐다. 올해 8월부터는 퍼제타의 급여 기준과 동일한 조건으로 페스코의 급여 적용이 시작된 바 있다. 한국룬드벡, GPTW 주관 ‘2024 대한민국 가장 일하기 좋은 기업’ 인증 획득 [현대건강신문] 한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 27일 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work Institute)가 주관하고 GPTW 코리아가 주최한 ‘2024 대한민국 가장 일하기 좋은 기업’ 인증을 2002년 법인 설립 이래 최초로 획득했다. 동시에 특별 부문인 ‘2024-2025 대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’에 선정되는 쾌거도 이뤘다. ‘대한민국 밀레니얼이 일하기 좋은 기업'을 평가할 때는 만 19세에서 34세 구성원들의 신뢰 지수(Trust Index)를 80% 반영하여 지수가 높은 기업을 선정한다. GPTW는 매년 전 세계 179개 국가에서 10만 개 이상의 기업과 기관을 대상으로 엄격하고 공정한 심사를 진행해 우수한 조직문화를 가진 기업을 선정하고 있다. 평가는 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5개 부문 15개 요소, 62개 항목에 대한 직원 설문 결과를 토대로 진행되며 전체 항목에서 긍정 응답률이 평균 60% 이상일 경우, 일하기 좋은 기업으로 선정된다. 한국룬드벡은 이번 설문조사의 거의 전 항목에서 참가 기업 평균 이상을 기록하며 임직원들로부터 기업문화에 대해 긍정적인 평가를 받았다. GPTW 코리아의 조사에서 한국룬드벡은 ▲개인자부심(83%) ▲친밀감(83%) ▲공동체의식(79%) ▲보살핌(79%) 등에서도 평균을 상회하는 긍정적 응답을 받았다. 특히 ‘성별에 관계없이 공정하게 대우 받는다’에 직원 87%가, ‘일터에 기여하고 있다고 느낀다’에 직원 91%가 긍정적으로 응답하며 자신의 업무와 성과에도 자부심을 느끼고 있는 것을 확인할 수 있었다. 또 직원 90%와 84%가 각기 ‘회사에서 크고 작은 일들을 축하해주는 활동이 많다’와 ‘새로 입사한 사람들이 환영받는다고 느낄 수 있도록 배려한다’라고 긍정적인 응답을 보냈다. 이로써 한국룬드벡 임직원들의 끈끈한 동료애를 또 한 번 증명해낸 것이다. 이 외에 ‘직장 생활과 개인 생활이 조화를 이룰 수 있도록 배려한다’에 직원 84%가, ‘일을 할 수 있는 자원과 장비, 용품을 제공 받는다’에 직원 87%가 높은 점수를 부여하며 워라밸 측면은 물론 회사가 일하기 좋은 환경과 인프라를 갖추고 있다고 답했다. 한국룬드벡은 자유로운 분위기 속에서 △자유로운 연차, 반차 사용 △유연근무제 △주 2회 재택근무 시스템을 지원하고 있다. 이와 더불어 △남녀 육아 휴직 및 휴직 후 100% 복귀 보장을 제공하며 업무와 가정 및 개인 생활을 균형 있게 유지할 수 있도록 노력하고 있다. 개인 역량개발 및 동기 부여를 할 수 있는 다양한 사내 프로그램을 제공하고 있고 매년 6월 ‘Global Pride Month’를 기념하며 모든 직원들이 함께 어우러질 수 있도록 화합의 장을 형성해오고 있다. 뿐만 아니라 한국룬드벡의 사회공헌활동인 ‘러브백(Loveback)’ 캠페인을 통해 임직원 모두가 함께 봉사 활동도 하고, 사내 SNS를 운영해 소통의 장을 만들고 매달 임직원 생일 파티를 진행하는 등 관계 강화에도 힘쓰고 있다. 한국룬드벡 관계자는 “이번에 한국룬드벡이 한국에서 가장 일하기 좋은 기업 인증을 받을 수 있었던 것은 수년간 임직원들과 소통하고 협력하면서 함께 만들어낸 값진 결실”이라며 “앞으로도 직책과 성별 상관없이 누구에게도 공정하면서도, 일할 수 있는 인프라를 갖춤과 동시에 회사와 직원 모두가 동반 성장할 수 있는 환경을 만들기 위해 앞장설 것”이라고 말했다.

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  2024-12-02

• 제약 소식...HK이노엔 ‘케이캡’ 인도 허가 권고 외(外)

  HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도 허가 권고 HK이노엔, 22년 인도 제약사 닥터레디와 케이캡 수출 계약 체결 [현대건강신문] HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 전했다. 대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 국내에 출시됐다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 총 15개 국가에 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1,602억원의 원외처방실적을 기록했고, 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 동아쏘시오홀딩스, 인권경영시스템 인증 획득 구성원 행복한 몰입 유도 및 인권존중문화 확산 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 한국경영인증원으로부터 인권경영시스템 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 한국경영인증원은 조직 및 기업이 인권경영 방침 및 목표를 정하고, 이를 체계적으로 실행하고 있는지 심사하고 인권경영시스템 인증을 부여한다. 동아쏘시오홀딩스는 유엔 세계 인권 선언 및 유엔 기업과 인권에 대한 이행원칙, 국제노동기구 기본협약 등 인권, 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인을 지지하고 있다. UNGC에 가입해 인권, 노동, 환경, 반부패에 관한 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 나가고 있다. 또 동아쏘시오홀딩스는 인권 및 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인 준수를 위해 정도경영 철학과 ISO 26000을 기반으로 인권경영 체계를 구축했다. 지난 2022년에는 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아쏘시오그룹 대표이사들로 구성된 사회책임협의회에서 인권경영체계 정착을 위한 인권경영을 선포했다. 그룹차원에서 견고한 인권경영 체계 구축을 위해 매년 인권영향평가를 시행하고 있으며, 취약 분야 및 인권리스크를 발굴하고 개선방안을 도출하고 있다. 이외에도 동아쏘시오홀딩스는 선제적으로 2023년 인권경영활동 성과가 담긴 ‘동아쏘시오그룹 행복경영보고서’를 올해 처음으로 발간했다. ‘직원이 행복한 회사’를 실현하기 위한 핵심지표로 인적자본보고 국제표준인 ISO 30414를 국내 기업 최초로 도입해 운영하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “구성원이 서로의 인권을 존중 및 배려하며, 행복하고 건강하게 일할 수 있는 환경을 만들어 나가고 있다”며, “직원뿐만 아니라 고객, 투자자, 협력회사, 지역사회 이해관계자의 인권이 소중하게 지켜질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 종근당‘브레이닝캡슐’, 한국 공공브랜드 디지털광고부문 대상 ‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’…인지기능 관리의 중요성 각인 [현대건강신문] 종근당(대표 김영주)은 29일 서울 송파구 광고문화회관에서 열린 제2회 한국 공공브랜드 대상 디지털광고 부문에서 ‘브레이닝캠페인’으로 대상을 수상했다. 종근당은 올해 5월 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나,영화평론가 이동진을 광고 모델로 선정하고,‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위해브레이닝캡슐의 효능을 강조해 왔다. 특히 TV, 라디오,유튜브 등 다양한 매체를 통해 ‘나는 중요한 사람이다’라는 메시지를전달하며일상에서 기억력 관리의 중요성을 알리고, 초고령사회 진입에 대비하여 국민건강에 기여한 점을 인정받았다. 브레이닝캡슐은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg를 함유한 생약 복합성분의 일반의약품이다.임상시험을 통해 집중력 및 주의력저하, 기억력 감퇴를 개선하는 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 나타낸다. 임상에 따르면 이 제품은 건강한 중년층을 대상으로 12주간 투여한 결과 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 또한 복용 1시간후와 6시간 후 각각 위약군 대비 브레이닝캡슐의 복용군에서 기억력 개선효과가 크게 나타나는 것으로 확인됐다. 종근당 관계자는 “최근 조사에서 40대 이상의 76.3%가 치매 발생을 걱정하면서도 이들 중 절반에 가까운 사람들은 치매 예방을 위해별다른노력을 하지 않는 것으로 나타났다”며, “차별화된 원료와 임상시험을 통해 효능을 입증한 브레이닝캡슐이현대인들의 뇌건강에 도움이 될 수 있도록 인지기능 개선의 중요성을 알리는 캠페인을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국공공브랜드진흥원(KAPB)이 주관하는 한국 공공브랜드 대상은 공익단체를 비롯해 정부 중앙부처, 공공기관, 공기업, 민간기업 등 다양한 기관과 단체를 대상으로 우리 사회의 공적가치를 높이고 공동체 정신을 함양하는데 기여한 공공브랜드에 수여하는 상이다. 대웅제약, 신약개발로 우수 혁신형 제약기업 장관 표창 나보타·펙수클루·엔블로 잇따라 신약개발...‘국가 산업발전 기여’ [현대건강신문] 국산 신약개발을 선도해 온 대웅제약이 우리나라 제약산업 발전에 기여한 공로로 정부 포상을 받았다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 28일 서울 포시즌스 호텔에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 우수 혁신형 제약기업으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상하고, 현해정 대웅제약 자가면역신약개발팀장은 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 2일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 혁신형 제약기업 중 신약 연구개발, 해외 수출로 우리나라 제약 산업발전에 기여한 기업과 소속 임직원을 선정해 포상하고 있다. 올해는 총 42개의 혁신형 제약기업 중 대웅제약을 포함한 단 두곳이 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 보건복지부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 지난 2001년 국내 1호 바이오신약인 ‘이지에프’를 개발한 것을 시작으로 ▲2019년 미국 FDA 바이오 신약으로 승인된 ‘나보타’ ▲2022년 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ ▲2023년 국산 36호 신약인 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 개발에 잇따라 성공하며 신약개발 전문기업으로서 입지를 공고히 하고 있다. 또 세계 최초 신약(First-in-Class)으로 기대를 받고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보물질인 베르시포로신(DWN12088)을 비롯해 비만·대사, 항암, 자가면역질환, 정신질환 등 미래 초고령사회를 대비한 항노화 관련 핵심 적응증에 대한 신약 파이프라인을 확대해 가고 있다. 이날 행사에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한 현해정 대웅제약 팀장은 활발한 연구개발 활동을 통해 3종의 자가면역질환 신약 후보 물질을 도출하고 2건이 임상에 1건이 전임상 단계에 진입하는데 기여한 성과를 인정받았다. 대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 처음 선정된 이후 올해까지 5회 연속 인증을 받았다. 대웅제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비중은 16.9%로 매출 기준 상위 5대 전통 제약사 중 가장 높은 수준이며 올해 역시 3분기까지 매출의 18.3%를 투입하며 연구개발 투자를 지속 강화하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “적극적인 R&D 투자를 바탕으로 탄생한 대웅제약의 혁신 신약들의 성과가 이번 수상으로 인정받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자를 중심에 놓고 전 세계인들의 건강한 삶에 기여하는 혁신적인 연구개발 성과를 지속적으로 낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-02

• 헝가리, 독일 등 유럽으로 바이오의약품 수출 큰 폭 증가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 헝가리, 독일, 벨기에 등 유럽으로 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가하면서, 의약품 수출이 급증했다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2024년 3/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 29일 발표했다. 의약품의 경우 헝가리, 독일, 벨기에 등 유럽으로 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가했다. 진흥원에 따르면, 의약품은 ‘바이오의약품’과 ‘백신류’ 수출 증가에 힘입어 2024년 3/4분기 의약품 수출은 전년 동기 대비 43.5% 증가한 23.8억 달러를 기록했다. 특히, 전체 의약품 수출의 약 61.3%를 차지한 바이오의약품 수출은 지난해 같은 기간보다 74.7% 증가한 14.6억 달러로 역대 분기 최고실적을 기록하였다. 국가별로는 헝가리가 5.0억 달러로 1,448.5% 증가했으며, 독일 1.8억 달러(160.3%), 벨기에 1.2억 달러(216.9%)로 수출이 큰 폭으로 증가했다. 백신류의 경우 예멘, 나이지리아, 수단 등 중동/아프리카 국가를 중심으로 증가세를 보였다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 3/4분기 의약품은 역대 분기 최대 실적을 달성하며 보건산업 수출 증가를 주도했다"며 "4/4분기에도 바이오의약품 주력 품목의 수요지속으로 보건산업 수출의 증가 폭은 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

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  2024-11-29

• 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 국내 출시...치매 치료 판도 바뀔까?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 경도인지장애나 경증 알츠하이머병 치료에 효과가 확인된 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 국내 출시됐다. 한국에자이는 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병 원인 물질을 제거하여 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 FDA로부터 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제로, 국내에는 전 세계에서 4번째로 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 치매는 정상적으로 생활하던 사람의 뇌 인지 기능이 저하되면서 스스로 판단하거나 일을 수행하기 어려워져 일상생활에 지장을 초래하는 질환이다. 후천적으로 기억력, 언어 능력, 시공간 파악 능력, 판단력 및 추상적 사고력 등 다양한 지적 능력이 저하된 경우를 말한다. 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머성 치매(알츠하이머병)는 치매 환자 70% 이상이 앓고 있다. 알츠하이머병의 정확한 발병 기전과 원인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았지만, 비정상적으로 뇌에 축적되는 아밀로이드-베타(amyloid-ß) 단백질과 과인산화된 타우(tau) 단백질로 구성된 신경 내 신경섬유매듭의 형성이 주된 원인으로 알려져 있다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 또한 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여주었다. 치매는 주로 65세 이상 노인에게 나타나는 퇴행성 뇌질환으로, 2023년 국내 기준으로 노인 10명 중 1명이 치매를 앓고 있으며, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고 된다. 또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내에서 치매 진료를 받은 환자는 2019년 55만 1,845명에서 2023년 67만 4,963명으로 4년 동안 무려 22.3%나 증가했다. 또, 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2,110만 원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리 비용이 약 3,310만 원에 달한다. 한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었으나, 레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”며, “한국에자이는 앞으로 레켐비의 안정적인 공급뿐만아니라 환자지원프로그램(Patient Assistant Program)을 통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다. 한편, 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해지며, 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다. 또한 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증의 치매 성인 환자 중에서 아포지단백질(Apolipoprotein E; ApoE) ε4 비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료제로 승인을 권고 받은 바 있다.

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  2024-11-28

• 한미사이언스, 정관변경 부결...신동국 회장 이사 선임

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 경영권을 두고 소송을 불사하며 각축전을 벌였던 한미사이언스의 임시 주주총회 결과 정관변경이 부결됐다. 다만, 이사 선임 안건에서 신동국 한양정밀 회장이 기타상무이사로 선임이 가결되면서 한미사이언스 이사회는 두 형제와 3자연합 5대 5 구조가 만들어졌다. 한미사이언스는 28일 서울 교통회관에서 임시주주총회를 열고 84.7%(5734만864주)의 의결권이 행사된 가운데 △정관변경 △신규이사 선임(신동국, 임주현)△자본준비금 감액 등 총 3개의 안건에 대한 표결을 진행했다. 그 결과 출석 주주 2/3의 지지가 필요한 특별결의 안건인 정관변경안은 부결됐으며, 참석주주 절반의 지지가 필요한 보통결의 안건인 신규이사 선임(신동국 기타비상무이사)과 자본준비금 감액 안건은 가결되었다. 한미사이언스 임종훈 대표는 “결과를 겸허히 받아들이며 주주분들의 소중한 의견을 직접 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다”며 “이사회가 동수로 재편됐는데, 더 강력한 리더십을 발휘해 회사 발전을 이끌고, 오는 12월19일에 예정된 한미약품 임시주주총회도 잘 준비하겠다”고 밝혔다. 한편, 신동국 회장(기타비상무이사)은 입장문을 통해 한미사이언스 경영 체제의 중요한 변화를 앞두고, 이사회에 진입하게 되어 무거운 책임감을 느낀다고 말 문을 열었다. 신 회장은 “한미그룹의 오랜 최대주주로서, 지금까지 회사의 중심을 잡는 역할을 해 왔다”며 “치열한 분쟁 상황이 지속되는 작금의 상황을 빠르게 정리할 수 있도록, 보다 충실히 책임감 있게 제 역할을 수행할 것”이라고 밝혔다. 이어 “주주들의 권익 보호를 의사결정 최우선 순위에 두고 판단할 것이며, 분쟁으로 인한 갈등을 완충시키면서 조화로운 경영 모델을 이뤄내도록 제가 할 수 있는 모든 역할을 하겠다”고 덧붙였다.

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  2024-11-28

• 신경모세포종 면역치료제 ‘콰지바’, 12월부터 급여 적용

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제인 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙베타)’가 12월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’ 허가 전까지 국내에는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 면역치료제가 없었다. 콰지바는 신경모세포종 세포에서 과발현되는 GD2(Disialoganglioside2)의 탄수화물 잔기를 특이적으로 인식해 결합하여 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC), 보체 의존성 세포독성(CDC) 등에 의해 종양세포 사멸을 유도하는 기전으로 작용하는 '키메라 단클론 면역글로불린(lg) G1 항체'이다. 특히, 콰지바는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자 치료에서 혁신성을 인정받아 지난 2023년 8월 2일 식품의약품안전처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상 약제로 지정됐으며, 신약의 신속한 사용 지원을 위해 시범사업으로 진행 중인 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 1호 약제로 선정된 바 있다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 콰지바는 이전에 항 GD2 항체 치료를 받지 않은 만 12개월 이상 만 20세 미만의 신경모세포종 환자로 △이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 ‘INSS 4기’ 또는 ‘INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭’ 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작한 경우, △재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자인 경우 급여가 적용된다. 신경모세포종은 부신수질 혹은 교감신경절을 따라 주로 척추 부위에 발생하는 미분화 고형 종양으로, 전체 소아암 발생의 약 10%를 차지하는 희귀 소아암이며, 소아암 사망의 약 15%를 차지하고 있다. 신경모세포종이 가장 호발하는 1세 미만 인구에서 100만 명당 약 65명의 환자가 발생하는 것으로 알려져 있으며, 질병 코드가 없어 정확한 환자 수 집계는 어려우나 국내에서 연간 약 50명 내외의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다. 신경모세포종은 지난 20년간 치료법의 발달로 생존율이 상당히 개선되었지만, 그중 여전히 빈번한 재발과 낮은 생존율로 치료에 어려움을 겪고 있는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자의 예후 개선에 대한 의학적 미충족 요구가 존재한다. 또한 이미 유럽에서는 지난 2017년부터 허가를 받아 고위험군 신경모세포종 유지요법에 표준치료 옵션으로 콰지바가 사용되어 왔지만, 국내의 경우 2024년 6월 콰지바 허가 이전까지 지난 약 8년간 유지요법에 허가된 면역치료 옵션이 전무해 치료 한계가 매우 큰 상황이었다. 이번 콰지바 급여 등재는 APN311-302 임상 3상 연구를 비롯한 핵심 임상 연구들을 기반으로 이루어졌다. APN311-302 임상 3상 연구 결과, 고위험군 신경모세포종 환자의 유지요법에서 콰지바 투약군의 5년 무사고생존율(EFS)은 57%, 5년 전체생존율은 64%로 콰지바 면역치료를 받지 않은 과거 대조군의 42%, 50% 대비 유의하게 높게 나타났다. 삼성서울병원 소아청소년 혈액종양분과 이지원 교수는 “고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종은 특히 예후가 좋지 않아 질병 부담이 크기 때문에, 신경모세포종 치료 시 재발을 예방하기 위해 미세잔존질환(MRD)을 최소화할 수 있는 적절한 유지요법의 실시가 매우 중요하다”며, “콰지바는 이러한 고위험군 신경모세포종 유지요법에서 기존 비면역치료군 대비 환자의 생존 기간을 유의미하게 개선하며, 유지요법의 표준치료 패러다임을 전환했다”고 밝혔다. 서울대어린이병원 소아청소년과 최정윤 교수는 “이미 국제 소아신경모세포종 학회와 미국종합암네트워크 등 주요 해외 가이드라인에서는 고위험군 신경모세포종 유지요법에 표준 면역치료제로 콰지바와 같은 항 GD2 항체를 권고하고 있다”며, “국내 신경모세포종 환자들도 글로벌 표준치료를 적용 받게 됨으로써 생기게 될 국내 치료 환경의 변화가 기대된다”고 말했다. 레코르다티코리아 이연재 대표는 “이번 콰지바 급여 등재로 그동안 국내에 허가된 면역치료 옵션이 부재해 치료 한계가 있었던 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “레코르다티코리아는 앞으로도 희귀 소아암을 비롯한 희귀질환 환자들의 의학적 미충족 요구를 해소시켜줄 수 있는 혁신적인 치료제를 개발하고 국내에 도입하는 데에 매진하며, 국내 희귀질환 환자들의 치료 환경을 개선하기 위해 최선을 다할 것이다”라고 말했다.

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  2024-11-28