• 최종편집 2024-06-18(화)

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  • 한미약품, 임종윤·종훈 이사 선임...형제 경영 본격화
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 임종윤·종훈 형제 경영이 본격화될 전망이다. 한미약품은 18일 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤 한미사이언스 사내이사를 한미약품 사내이사로 선임했다고 밝혔다 이번 임시주총에서는 오너 일가인 임종윤 한미사이언스 이사, 임종훈 한미사이언스 대표를 비롯해 4명의 신규 이사 선임 안이 주요 안건으로 상정됐으며, 원안대로 의결됐다. 의결에 따라 신동국 한양정밀 회장이 기타 비상무이사로, 남병호 헤링스 대표가 사회이사로 선임됐다. 다만, 이날 임시주총에 이어 이사회를 거쳐 임종윤 사내이사가 대표직에 오를 것이란 전망이 나왔지만, 이사회는 열리지 않고 연기됐다. 선임한 통과로 한미약품 이사진은 기존 6명을 포함해 총 10명으로 늘어났으며, 이사회의 구체적인 날짜는 이사진이 논의를 통해 결정할 예정이다. 한미약품은 "새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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    2024-06-18
  • ‘오크레부스’ 폭넓은 다발성경화증 환자에게 치료 혜택 제공
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “다발성경화증은 재발형에서도 재발과 상관없이 지속해서 악화되며, 단순 재발 방지가 아닌 진행을 억제하기 위한 치료가 매우 중요합니다” 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 특히, 오크레부스는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에 허가받은 약제로, 다발성 경화증의 대다수를 차지하는 RMS를 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 PPMS까지, 연 2회 투여로 폭넓은 다발성경화증 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 교수는 “다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등에 발생하는 중추신경계 자가면역질환이다. 면역계의 다양한 세포 및 이들로부터의 분비 물질에 의해 신경을 둘러싸고 있는 신경세포막이 손상되어 신경자극의 전달에 문제가 생겨 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “염증과 신경 퇴행 및 뇌위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다”고 설명했다. 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 김 교수는 “국내 다발성경화증 환자는 점점 증가하고 있으며, 최근 젊은 환자일수록 초기부터 질환 활성도가 높은 경향을 보인다”며 “비교적 젊은 환자에서 나타나는 만성 탈수초 질환으로 장애 축적과 진행 예방을 위한 적절한 치료가 매우 중요하다”고 강조했다. 최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료 전략이 점차 변화하고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써, 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”며 “효과적이고 안전한 약제를 통한 다발성경화증 치료는 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회‧경제적 비용 부담을 줄이는 데도 중요하다”고 밝혔다. 이어 그는 다발성경화증 치료 환경 속 오크레부스의 역할 및 임상적 유용성에 대해서도 조명했다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 OPERA I&II 허가 임상 연구 결과, 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다. 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 한 ORATORIO 허가 임상 연구 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 김 교수는 “최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”며 “오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐만 아니라 일차 진행형 다발성경화증에서도 효과 및 안전성을 입증했고, 국외에서 장기간 사용에 대한 충분한 경험과 데이터를 가지고 있는 약제”라고 말했다. 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라며, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
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    2024-06-18
  • 제약 소식...동국제약-셀론텍, ‘아테본’ 공동마케팅 업무협약 외(外)
    동국제약-셀론텍, ‘아테본 시리즈’ 공동마케팅 업무협약 체결 관절강 주사치료의 새로운 옵션 아테본 시리즈 출시로 근골격계 시장 점유율 본격 확대 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍(대표이사 형진우)과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 동국제약은 오는 7월 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본)를 출시해, 히알루론산(HA) 관절강내주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발되었으며, 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 ‘아텔로콜라겐(atelocollagen)’의 ‘탄생(Born)’이라는 의미를 내포하고 있다. 아테본 시리즈의 모태가 되는 카티졸은 프리필드 시린지 타입의 의료기기로, 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐을 함유해 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 효과를 낸다. 특히, 바이오콜라겐을 관절강내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써, 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 경쟁력을 갖췄다. 동국제약 관계자는 “골관절염 주사제 시장 내 동국제약의 병의원 네트워크 및 영업·마케팅 역량에 셀론텍의 카티졸 제품 경쟁력이 더해져 강력한 시너지를 낼 것으로 기대된다”며, “앞으로도 동국제약은 국민 건강 증진과 의료 기술 확대에 조금이나마 기여하고자 신약 개발 및 바이오 기업과의 다양한 협업을 적극적으로 추진해 나갈 방침이다”라고 말했다. 메디톡스, ESG 경영 가속화 국제표준 ISO 37301·ISO 37001·ISO 27001 인증 획득 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 금번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다. 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다. 메디톡스 주희석 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환경경영시스템), ‘ISO 45001’(안전보건경영시스템), ‘ISO 13485’(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스,유럽서‘희귀질환 치료제’연구결과 발표 유럽 혈액학회(EHA)서‘에피스클리’ 임상3상 후속 분석 결과 공개 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는지난 13일부터16일까지 스페인 마드리드서 개최된유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association)1)에 참가해에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명에쿨리주맙)의임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis)결과를 발표했다. 에피스클리는미국 알렉시온社2)가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)3)의 바이오시밀러로,발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)4), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)5)의적응증을 보유하고 있으며삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터직접 판매6)하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한초록7)에 따르면,삼성바이오에피스는 임상 3상결과의 후속 분석을 통해에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’비율을 확인했다. 수혈 회피란,혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)환자의 빈혈 증상을 개선하여 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다.실제로에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다. 이번 연구를 통해에피스클리의 환자수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며,이로써삼성바이오에피스는에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는“이번 연구 결과로에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적동등성을재확인할 수 있었으며,앞으로도 의료 현장에서초고가 희귀질환 치료제바이오시밀러의효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”라고 전했다. 한편,삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지글로벌 8개국에서 50명의PNH 환자를 대상으로에피스클리의임상3상을 진행했으며,오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 대웅제약, 미국 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표 국산 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’, 세계 최고 권위 ADA 발표 주제로 선정 [현대건강신문] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다. 연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다. 또한, 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다. ADA는 전 세계 1만 2천여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회이다. 엔블로는 이번 ADA 포스터 발표를 통해 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자들을 위한 치료 옵션으로서 효과와 안전성을 인정받게 됐다. 이창재 대웅제약 대표는 “엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다”며, “이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것”이라고 강조했다. 엔블로는 국산 36호 신약이자 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있다.
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    2024-06-18
  • HK이노엔, 자가면역질환 이중항체 신약 기술수출...9억 4천만 달러 규모
    [현대건강신문] HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 밝혔다. 계약 규모는 계약금 2,000만 달러(한화 약 276억 원)를 포함해 총 9억 4,000만 달러(한화 약 1조 3천억 원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 이번 기술을 이전받은 미국 ‘내비게이터 메디신(Navigator Medicines)’은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 기업으로, 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다. 'IMB-101'은 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α)를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 해당 후보물질은 2016년 착수한 HK이노엔과 와이바이오로직스의 공동연구로 확보했다. HK이노엔은 2020년 8월 해당 과제를 당사의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(IMB-101)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 FDA로부터 IMB-101 임상 1상 연구 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다. HK이노엔 관계자는 “국내 제약바이오기업 3사가 각 영역에서 시너지를 발휘해 공동 연구개발한 파이프라인이 미국 시장 진출의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 다방면에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 보다 빠른 속도로 가시화된 성과를 보여줄 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 와이바이오로직스 관계자는 “공동 연구개발 파트너사가 거둔 성과에 경의를 표한다”고 했으며, “당사의 항체 디스커버리 플랫폼의 우수성을 증명하고, 글로벌 최고 수준의 항체 신약 개발 기업이 될 수 있도록 계속해서 나아가겠다”고 말했다.
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    2024-06-17
  • 바이오 소식... 큐제네틱스, 골다공증 신약후보물질 임상 1상 IND 승인 외(外)
    큐제네틱스, 골다공증 치료 신약후보물질 임상 1상 IND 승인 치료제와 차별화된 골형성 촉진 기반 혁신 신약으로 개발 기대 [현대건강신문] 큐제네틱스는 12일 골다공증 치료용 신약 후보물질인 QG3030이 식품의약품안전처(KFDA) 로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 큐제네틱스가 개발 중인 골다공증 치료제인 QG3030은 저분자 합성 화합물로서, 중간엽 줄기세포로부터 조골세포로의 분화를 촉진함으로써 골밀도를 증가시키는 것으로, 기존 치료제와는 다른 타겟 및 신호전달 기전을 가지고 골밀도를 증가시킬 수 있는 물질이다. 이번에 이 QG3030을 국내 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받아 국내에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이며 임상1상 완료(2015년9월) 후 글로벌L/O을 위한 해외 개발 등을 진행할 예정이다. FMI Analysis 2020에 의하면 골다공증 글로벌 치료제 시장규모는 전세계적으로 약 15조원이고, 국내는 약 2,500 억원 수준이며 매년 4% 이상의 성장세를 보이고 있는 블록버스터 의약품이다. 기존의 골다공증 치료제는 바이오 의약품의 일종으로 합성호르몬인 릴리사의 포르테오와 단일 항체 의약품 인 암젠사의 이베니티 등으로 주사제로 개발되어 처방되고 있다. 큐제네틱스 장문석 대표는 “ 벤처 투자 시장이 어려운 가운데 2023년 5월 30여 억을 유치하여, 신약 후보물질 QG3030의 전임상시험을 완료 하였고, 이번에 임상 1상을 위한 IND 승인을 받았다.” 고 말하며, “신약 후보 물질 QG3030은 기존 치료제와 작용기전이 다른 first in class의 골다공증 치료제로 개발하고 있으며, 경쟁약물이 투여기간이 제한적인 반면 완치까지 복용하는 것을 목표로 하고 또한 환자의 순응도를 높이기 위해 경구용 약물로 개발 중이며, 국내의 제약회사들과 공동 연구를 위한 협의를 진행 중”이라고 밝혔다. 지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍-B’ 확증임상 성능시험서 유효성 입증 소변, 검체로 방광암 진단하는 ‘얼리텍-B’, 임상적 민감도와 특이도 초과 달성 [현대건강신문] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. 이뮨온시아, EHA에서 PD-L1항체 IMC-001의 NKTCL 임상2상 결과 발표 [현대건강신문] 이뮨온시아(대표 김흥태)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(European Hematology Association, EHA)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 L-asparaginase 요법을 포함하여 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 했다. 2020년 10월부터 2024년 5월까지 총 23명의 환자가 등록 완료되었으며, IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다. 치료 결과는 종양평가가 가능한 환자 19명 중 11명이 완전관해(CR), 4명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 79%의 우수한 항암효과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 30개월이며, 1년 생존율(1-year OS)은 84% 및 2년 생존율(2-year OS)은 72%로 우수한 장기 유효성 또한 확인됐다. 대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했으며, 7명의 환자가 1년 이상 투여를 하였음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC-001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 5명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지했다. 임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 “IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 79%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 특히 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 30개월이라는 것은 놀라운 치료효과다”며, “IMC-001은 PD-L1계열 중에 ‘bestin-class’ 약물로 평가된다”고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 “NK/T세포 림프종은 한국을 비롯한 중국, 홍콩, 일본 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 중앙생존(OS) 기간이 불과 6개월로 예후가 매우 불량하다”며, “이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 희귀암종에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1 항체로서, 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1과 T세포에서 발현되는 PD-1 간 결합을 차단하여 T세포를 활성화하는 기전을 가진다. 또한, Fc effector 기능을 유지하고 있는 Human IgG1을 사용하여 ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity) 기능을 보유하고 있다. 이뮨온시아는 IMC-001을 희귀암종을 타겟하는 전략으로 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험 중이며, 지난 2023년 국제림프종학회(ICML)에서 발표한 중간 결과를 통해 IMC-001의 높은 효능을 1차 확인했다. 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 2021년 3월 3D메디슨과 중국 지역에 대한 IMC002의 기술수출 계약을 5,400억원 규모로 체결한 바 있다. 이뮨온시아는 PD-L1 항체인 IMC-001 외에도 임상 1b상 단계의 CD47 항체 IMC-002 및 전임상 단계의 이중항체 IMC-201, IMC-202 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
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    2024-06-17
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘품목허가취소 처분은 위법’
    [현대건강신문] 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다. 다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다. 덧붙여, "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
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    2024-06-13

실시간 제약 기사

  • 한미약품, 임종윤·종훈 이사 선임...형제 경영 본격화
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 임종윤·종훈 형제 경영이 본격화될 전망이다. 한미약품은 18일 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤 한미사이언스 사내이사를 한미약품 사내이사로 선임했다고 밝혔다 이번 임시주총에서는 오너 일가인 임종윤 한미사이언스 이사, 임종훈 한미사이언스 대표를 비롯해 4명의 신규 이사 선임 안이 주요 안건으로 상정됐으며, 원안대로 의결됐다. 의결에 따라 신동국 한양정밀 회장이 기타 비상무이사로, 남병호 헤링스 대표가 사회이사로 선임됐다. 다만, 이날 임시주총에 이어 이사회를 거쳐 임종윤 사내이사가 대표직에 오를 것이란 전망이 나왔지만, 이사회는 열리지 않고 연기됐다. 선임한 통과로 한미약품 이사진은 기존 6명을 포함해 총 10명으로 늘어났으며, 이사회의 구체적인 날짜는 이사진이 논의를 통해 결정할 예정이다. 한미약품은 "새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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    2024-06-18
  • ‘오크레부스’ 폭넓은 다발성경화증 환자에게 치료 혜택 제공
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “다발성경화증은 재발형에서도 재발과 상관없이 지속해서 악화되며, 단순 재발 방지가 아닌 진행을 억제하기 위한 치료가 매우 중요합니다” 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 특히, 오크레부스는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에 허가받은 약제로, 다발성 경화증의 대다수를 차지하는 RMS를 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 PPMS까지, 연 2회 투여로 폭넓은 다발성경화증 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 교수는 “다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등에 발생하는 중추신경계 자가면역질환이다. 면역계의 다양한 세포 및 이들로부터의 분비 물질에 의해 신경을 둘러싸고 있는 신경세포막이 손상되어 신경자극의 전달에 문제가 생겨 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “염증과 신경 퇴행 및 뇌위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다”고 설명했다. 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 김 교수는 “국내 다발성경화증 환자는 점점 증가하고 있으며, 최근 젊은 환자일수록 초기부터 질환 활성도가 높은 경향을 보인다”며 “비교적 젊은 환자에서 나타나는 만성 탈수초 질환으로 장애 축적과 진행 예방을 위한 적절한 치료가 매우 중요하다”고 강조했다. 최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료 전략이 점차 변화하고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써, 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”며 “효과적이고 안전한 약제를 통한 다발성경화증 치료는 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회‧경제적 비용 부담을 줄이는 데도 중요하다”고 밝혔다. 이어 그는 다발성경화증 치료 환경 속 오크레부스의 역할 및 임상적 유용성에 대해서도 조명했다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 OPERA I&II 허가 임상 연구 결과, 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다. 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 한 ORATORIO 허가 임상 연구 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 김 교수는 “최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”며 “오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐만 아니라 일차 진행형 다발성경화증에서도 효과 및 안전성을 입증했고, 국외에서 장기간 사용에 대한 충분한 경험과 데이터를 가지고 있는 약제”라고 말했다. 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라며, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
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    2024-06-18
  • 제약 소식...동국제약-셀론텍, ‘아테본’ 공동마케팅 업무협약 외(外)
    동국제약-셀론텍, ‘아테본 시리즈’ 공동마케팅 업무협약 체결 관절강 주사치료의 새로운 옵션 아테본 시리즈 출시로 근골격계 시장 점유율 본격 확대 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍(대표이사 형진우)과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 동국제약은 오는 7월 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본)를 출시해, 히알루론산(HA) 관절강내주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발되었으며, 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 ‘아텔로콜라겐(atelocollagen)’의 ‘탄생(Born)’이라는 의미를 내포하고 있다. 아테본 시리즈의 모태가 되는 카티졸은 프리필드 시린지 타입의 의료기기로, 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐을 함유해 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 효과를 낸다. 특히, 바이오콜라겐을 관절강내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써, 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 경쟁력을 갖췄다. 동국제약 관계자는 “골관절염 주사제 시장 내 동국제약의 병의원 네트워크 및 영업·마케팅 역량에 셀론텍의 카티졸 제품 경쟁력이 더해져 강력한 시너지를 낼 것으로 기대된다”며, “앞으로도 동국제약은 국민 건강 증진과 의료 기술 확대에 조금이나마 기여하고자 신약 개발 및 바이오 기업과의 다양한 협업을 적극적으로 추진해 나갈 방침이다”라고 말했다. 메디톡스, ESG 경영 가속화 국제표준 ISO 37301·ISO 37001·ISO 27001 인증 획득 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 금번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다. 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다. 메디톡스 주희석 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환경경영시스템), ‘ISO 45001’(안전보건경영시스템), ‘ISO 13485’(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스,유럽서‘희귀질환 치료제’연구결과 발표 유럽 혈액학회(EHA)서‘에피스클리’ 임상3상 후속 분석 결과 공개 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는지난 13일부터16일까지 스페인 마드리드서 개최된유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association)1)에 참가해에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명에쿨리주맙)의임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis)결과를 발표했다. 에피스클리는미국 알렉시온社2)가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)3)의 바이오시밀러로,발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)4), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)5)의적응증을 보유하고 있으며삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터직접 판매6)하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한초록7)에 따르면,삼성바이오에피스는 임상 3상결과의 후속 분석을 통해에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’비율을 확인했다. 수혈 회피란,혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)환자의 빈혈 증상을 개선하여 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다.실제로에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다. 이번 연구를 통해에피스클리의 환자수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며,이로써삼성바이오에피스는에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는“이번 연구 결과로에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적동등성을재확인할 수 있었으며,앞으로도 의료 현장에서초고가 희귀질환 치료제바이오시밀러의효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”라고 전했다. 한편,삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지글로벌 8개국에서 50명의PNH 환자를 대상으로에피스클리의임상3상을 진행했으며,오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 대웅제약, 미국 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표 국산 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’, 세계 최고 권위 ADA 발표 주제로 선정 [현대건강신문] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다. 연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다. 또한, 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다. ADA는 전 세계 1만 2천여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회이다. 엔블로는 이번 ADA 포스터 발표를 통해 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자들을 위한 치료 옵션으로서 효과와 안전성을 인정받게 됐다. 이창재 대웅제약 대표는 “엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다”며, “이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것”이라고 강조했다. 엔블로는 국산 36호 신약이자 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있다.
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    2024-06-18
  • HK이노엔, 자가면역질환 이중항체 신약 기술수출...9억 4천만 달러 규모
    [현대건강신문] HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 밝혔다. 계약 규모는 계약금 2,000만 달러(한화 약 276억 원)를 포함해 총 9억 4,000만 달러(한화 약 1조 3천억 원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 이번 기술을 이전받은 미국 ‘내비게이터 메디신(Navigator Medicines)’은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 기업으로, 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다. 'IMB-101'은 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α)를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 해당 후보물질은 2016년 착수한 HK이노엔과 와이바이오로직스의 공동연구로 확보했다. HK이노엔은 2020년 8월 해당 과제를 당사의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(IMB-101)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 FDA로부터 IMB-101 임상 1상 연구 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다. HK이노엔 관계자는 “국내 제약바이오기업 3사가 각 영역에서 시너지를 발휘해 공동 연구개발한 파이프라인이 미국 시장 진출의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 다방면에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 보다 빠른 속도로 가시화된 성과를 보여줄 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 와이바이오로직스 관계자는 “공동 연구개발 파트너사가 거둔 성과에 경의를 표한다”고 했으며, “당사의 항체 디스커버리 플랫폼의 우수성을 증명하고, 글로벌 최고 수준의 항체 신약 개발 기업이 될 수 있도록 계속해서 나아가겠다”고 말했다.
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    2024-06-17
  • 바이오 소식... 큐제네틱스, 골다공증 신약후보물질 임상 1상 IND 승인 외(外)
    큐제네틱스, 골다공증 치료 신약후보물질 임상 1상 IND 승인 치료제와 차별화된 골형성 촉진 기반 혁신 신약으로 개발 기대 [현대건강신문] 큐제네틱스는 12일 골다공증 치료용 신약 후보물질인 QG3030이 식품의약품안전처(KFDA) 로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 큐제네틱스가 개발 중인 골다공증 치료제인 QG3030은 저분자 합성 화합물로서, 중간엽 줄기세포로부터 조골세포로의 분화를 촉진함으로써 골밀도를 증가시키는 것으로, 기존 치료제와는 다른 타겟 및 신호전달 기전을 가지고 골밀도를 증가시킬 수 있는 물질이다. 이번에 이 QG3030을 국내 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받아 국내에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이며 임상1상 완료(2015년9월) 후 글로벌L/O을 위한 해외 개발 등을 진행할 예정이다. FMI Analysis 2020에 의하면 골다공증 글로벌 치료제 시장규모는 전세계적으로 약 15조원이고, 국내는 약 2,500 억원 수준이며 매년 4% 이상의 성장세를 보이고 있는 블록버스터 의약품이다. 기존의 골다공증 치료제는 바이오 의약품의 일종으로 합성호르몬인 릴리사의 포르테오와 단일 항체 의약품 인 암젠사의 이베니티 등으로 주사제로 개발되어 처방되고 있다. 큐제네틱스 장문석 대표는 “ 벤처 투자 시장이 어려운 가운데 2023년 5월 30여 억을 유치하여, 신약 후보물질 QG3030의 전임상시험을 완료 하였고, 이번에 임상 1상을 위한 IND 승인을 받았다.” 고 말하며, “신약 후보 물질 QG3030은 기존 치료제와 작용기전이 다른 first in class의 골다공증 치료제로 개발하고 있으며, 경쟁약물이 투여기간이 제한적인 반면 완치까지 복용하는 것을 목표로 하고 또한 환자의 순응도를 높이기 위해 경구용 약물로 개발 중이며, 국내의 제약회사들과 공동 연구를 위한 협의를 진행 중”이라고 밝혔다. 지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍-B’ 확증임상 성능시험서 유효성 입증 소변, 검체로 방광암 진단하는 ‘얼리텍-B’, 임상적 민감도와 특이도 초과 달성 [현대건강신문] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. 이뮨온시아, EHA에서 PD-L1항체 IMC-001의 NKTCL 임상2상 결과 발표 [현대건강신문] 이뮨온시아(대표 김흥태)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(European Hematology Association, EHA)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 L-asparaginase 요법을 포함하여 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 했다. 2020년 10월부터 2024년 5월까지 총 23명의 환자가 등록 완료되었으며, IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다. 치료 결과는 종양평가가 가능한 환자 19명 중 11명이 완전관해(CR), 4명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 79%의 우수한 항암효과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 30개월이며, 1년 생존율(1-year OS)은 84% 및 2년 생존율(2-year OS)은 72%로 우수한 장기 유효성 또한 확인됐다. 대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했으며, 7명의 환자가 1년 이상 투여를 하였음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC-001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 5명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지했다. 임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 “IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 79%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 특히 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 30개월이라는 것은 놀라운 치료효과다”며, “IMC-001은 PD-L1계열 중에 ‘bestin-class’ 약물로 평가된다”고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 “NK/T세포 림프종은 한국을 비롯한 중국, 홍콩, 일본 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 중앙생존(OS) 기간이 불과 6개월로 예후가 매우 불량하다”며, “이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 희귀암종에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1 항체로서, 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1과 T세포에서 발현되는 PD-1 간 결합을 차단하여 T세포를 활성화하는 기전을 가진다. 또한, Fc effector 기능을 유지하고 있는 Human IgG1을 사용하여 ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity) 기능을 보유하고 있다. 이뮨온시아는 IMC-001을 희귀암종을 타겟하는 전략으로 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험 중이며, 지난 2023년 국제림프종학회(ICML)에서 발표한 중간 결과를 통해 IMC-001의 높은 효능을 1차 확인했다. 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 2021년 3월 3D메디슨과 중국 지역에 대한 IMC002의 기술수출 계약을 5,400억원 규모로 체결한 바 있다. 이뮨온시아는 PD-L1 항체인 IMC-001 외에도 임상 1b상 단계의 CD47 항체 IMC-002 및 전임상 단계의 이중항체 IMC-201, IMC-202 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
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    2024-06-17
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘품목허가취소 처분은 위법’
    [현대건강신문] 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다. 다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다. 덧붙여, "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
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    2024-06-13
  • 제약 신제품...동성제약 ‘로다인정’ 출시 외(外)
    동성제약, 알레르기 비염약 ‘로다인정’ 출시 24시간 효과 지속! 졸음 없는 알레르기 상비약 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 신제품 알레르기성 비염약 ‘로다인정’을 출시했다. ‘로다인정’은 항히스타민제인 로라타딘을 주성분으로 알레르기성 비염의 증상인 코막힘, 재채기, 가려움 등과 만성 특발성 두드러기 증상을 완화시켜준다. 졸음 부작용이 적은 2세대 항히스타민제 ‘로다인정’은 첫 복용 후, 24시간 효과가 지속되는 것이 가장 큰 특징이다. 여기에 0.7mm의 작은 사이즈의 정제로 연질캡슐보다 식도에 달라붙지 않고 목 넘김이 수월하여 복용이 간편하다는 장점도 있다. 또한 연질 캡슐보다 흡수가 빨라 효과가 효과도 빠르게 나타난다. 사용법은 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 1일 1회 1정 복용 가능하며, 12세 미만의 소아는 복용지시서를 참고해 체중에 따라 섭취가 필요하다. 동성제약 마케팅 담당자는 “미세먼지, 일교차 등의 여러 외부 요소들로 인해 알레르기성 비염 환자가 증가하고 있다.”며 “졸음 부작용 없이 낮 시간에도 일상생활에 부담없이 복용 가능하며 오랜 지속력을 원하는 분들에게 로다인정을 추천한다."라고 전했다. 명문제약, 당뇨병 치료 복합제 ‘명문리나글립틴듀오’ 출시 ‘명문리나글리틴듀오’, 리나글립틴+메트포르민 복합제...두 가지 용량 [현대건강신문] 명문제약(주)(대표이사 배철한)은 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제인 ’명문리나글립틴듀오‘를 10일 발매했다고 밝혔다. ’명문리나글립틴듀오서방정은 2.5/1000mg 및 5/1000mg 두 가지 용량으로 시장에 출시되었으며, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다. 주성분 중 하나인 리나글립틴 성분은 DPP-4억제제로 분류되며 인크레틴 호르몬의 분해를 억제하여 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킨다. 또한 해당 성분은 신장으로 배설되는 양이 적어 신장 기능에 문제가 있는 환자에게도 용량 조절 없이 사용가능하다는 장점이 있다. 메트포르민은 biguanide계 혈당강하제로, 간에서의 당 합성 감소, 장에서의 당 흡수 감소, 말초 조직에서 인슐린 감수성 증가 등을 통해 혈당을 조절한다. 추가적으로 췌장에서 분비되는 인슐린에 영향을 미치지 않아 저혈당의 위험이 적으며 체중 증가 없이 사용할 수 있다. '명문리나글립틴듀오서방정’은 위의 두 성분의 복합제로 당뇨병 환자들에게 보다 효과적인 혈당 조절을 가능하게 할 것으로 기대된다. 또한, 서방형 제형으로 개발되어 약물의 지속 시간이 길어져 환자의 복용 편의성을 높일 것으로 예상된다. 명문제약은 이번 리나글립틴 복합제의 발매가 2023년 발매한 다파글리플로진(명문제약 제품명: 포글로정, 포글로엠서방정) ,시타글립틴(명문제약 제품명: 당이자누정, 다파자누정)과의 시너지 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 명문제약 관계자는 ’당뇨병제 라인업을 더욱 확대할 계획으로 성장하는 국내 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 다지겠다‘라고 다짐을 밝혔다. 동아제약, 증상 맞춤 단계별 인공눈물 아이오쿨 출시 ‘아이오쿨’ 내 증상에 따라 단계별로 선택하는 인공눈물 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 안구건조 증상에 따라 단계별로 선택 가능한 인공눈물 브랜드 ‘아이오쿨’을 출시했다고 11일 밝혔다. 최근 잦은 전자기기 사용, 미세먼지 등으로 인해 안구건조증 환자가 늘어나는 추세다. 안구건조증은 일상 생활 속 흔히 겪을 수 있는 질병으로 눈의 건조함, 뻑뻑함, 이물감, 눈 시림, 눈물 과다, 찌르는 듯한 통증 등을 동반한다. 동아제약 아이오쿨은 눈을 뜻하는 ‘EYE’와 북유럽어로 빙하를 뜻하는 ‘요쿨(Jökul)’에서 착안했다. 건조한 눈에 촉촉함과 시원함을 전하는 의미를 담았다. 아이오쿨은 증상에 맞춘 단계별 제품 구성이 특징이다. △아이오쿨 수 0.5% △아이오쿨 수1.0% △아이오쿨 프로 총 3가지 라인업으로 구성했다. 아이오쿨 수 2종의 주성분은 카르복시메틸셀룰로오스수화물(CMC)로 농도에 따라 아이오쿨 수 0.5%와 아이오쿨 수 1.0% 두 가지로 이루어져 있다. 카르복시메틸셀룰로오스수화물는 눈물층을 두텁게 하여 안구건조에 효과적이다. 아이오쿨 수 0.5%는 사용감이 가벼워 인공눈물을 처음 사용하거나 가벼운 사용감을 원하는 분들에게 적합하다. 아이오쿨 수 1.0%은 0.5% 제품 대비 CMC 함유 농도가 2배 함유되어 보습력과 보습 유지 시간이 더 긴 것이 특징이다. 라식/라섹 후 일상 생활 속 건조함을 케어하기 위한 분들과 자주 점안하는 것이 어렵거나 오랜 지속력을 원했던 분들에게 적합하다. 아이오쿨 프로는 트레할로스수화물을 함유해 눈의 보습과 찌르는 듯한 통증에도 도움을 줄 수 있다. 트레할로스수화물은 선인장에 함유된 성분으로 높은 보습력이 특징이며 삼투압안정화를 도와 안구건조나 안구표면 염증 완화에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다. 직장인이나 학생처럼 평소에 전자기기나 독서를 많이 해 눈에 건조함과 찌릿한 통증을 심하게 느끼는 분들에게 권장한다. 아이오쿨 수 2종은 30관, 아이오쿨 프로는 60관으로 구성했으며, 1회용 개별 포장과 무보존제 사용으로 편의성과 안전성을 더했다. 제품은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “장기간 전자기기 사용, 미세먼지, 냉난방기 등의 원인 등으로 안구건조는 일상 속에서 다발적으로 생겨난다”며 “증상에 따라 단계별로 선택가능한 아이오쿨로 건조하고 뻑뻑해진 눈에 보습력을 더해 눈건강을 챙기시길 바란다”라 말했다.
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    2024-06-13
  • 수두 백신 '스카이바리셀라' 사망 논란...질병청 "안전성 문제없어"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 수두 백신을 접종한 6세 어린이 사망사고와 관련해 논란이 됐던 백신의 안전성을 조사한 보건당국이 문제가 없다며 해당 백신의 국가예방접종 활용을 지속하기로 결정했다. 질병관리청(질병청)은 12일 SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라' 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행하였으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 앞서 지난해 9월 가톨릭 의과대학 연구진은 국제 학술지인 'JOURNAL OF MEDICAL VIROLOGY'에 6세 남아가 수두 백신을 맞고 사망했으며, 백신이 사망에 결정적인 원인이 됐다고 밝혔다. 논문에 따르면 백신의 약독화에 문제가 있었고, 이를 접종한 면역능력이 있는 어린이에게 수두 같은 발진과 대상포진을 일으켰으며, 폐렴의 2차 합병증으로 사망했다. 논란이 일자 질병청은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병청 및 식품의약품안전처 관계관이 참여하는 전문가 자문회의와 예방접종전문위를 거쳐 스카이바리셀라 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다는 결론을 내렸다. 식약처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다. 지난 18년 간 확인된 수두 백신접종은 총 1,888,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다. 수두와 대상포진은 같은 바이러스에 의해 발생하는 질환으로 수두 바이러스에 감염된 사람에게 면역력이 떨어지게 되면 체내 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 체내에서 재활성화되어 대상포진이 15~20% 정도 발생할 수 있다. 특히 수두 백신은 약독화된 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있다. 현재까지 백신접종 후 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. 또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위는 "위의 근거를 토대로 스카이바리셀라의 국가 예방접종 활용 지속여부를 심의했으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다"며 "다만 스카이바리셀라 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위군은 접종에 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다. 질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다. 또 식약처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시한다는 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.
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    2024-06-12
  • 에볼루스 모아타제디 CEO “대웅제약 ‘주보’, 미국 시장서 고속 성장 중”
    [현대건강신문] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다. 에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 ‘주보(JEUVEAU®)’라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 폭발적인 성장세와 함께 대표 K-톡신 제품으로서 영향력을 확대해 나가고 있다. 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다”며, “(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다”며 양사의 견고한 협업 관계에 대해 밝혔다. 또 모아타제디 대표는 “미국의 의료진(Injectors)은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다”며 “높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다”고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다. 에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(한화 약 3650억 원)로 전망하고 있고, 2028년까지 7억 달러(한화 약 9650억 원) 달성을 목표로 잡았다. 에볼루스는 ‘누시바(NUCEIVATM)’라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매 중으로 모아타제디 대표는 올해 하반기에 호주, 스페인 시장도 진출할 예정이라고 밝혔다. 이어서 모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타겟팅한 마케팅 전략에 대해서도 강조했다. “미국에서 젊은 세대는 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 고객이다”라며 “이들을 대상으로 브랜딩과 마케팅을 집중하고 있다”고 전했다. 대웅제약 보툴리눔 톡신은 전세계 67개 국가에서 품목 허가를 획득하고, 80여 개국과 파트너십 맺었다. 글로벌 3대 규제기관인 미국, 유럽, 캐나다에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 승인을 받을 정도로 고품질을 자랑한다. 대웅제약 보툴리눔 톡신의 빠르고 정확한 효과와 내성 안전성이 강점이다. 미국과 한국 두 국가에서 모두 특허를 취득한 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 원액 제조 공정에서 불순물을 제거하고 보툴리눔 톡신 중 가장 안정적이라고 알려진 900kDa 복합체만을 분리, 정제하는 방식을 통해 98% 이상의 고순도 복합체 톡신을 생산한다. 또한 국내 다수의 보툴리눔 톡신 제품과는 달리 동결 과정 없이 감압 건조로 톡신 제제를 생산해 불활성 톡신 발생 가능성을 낮췄다. 박성수 대웅제약 대표는 “미국 등 글로벌 시장에서 선전하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 향후 2030년까지 연평균 약 20%씩 성장할 수 있을 것으로 기대된다”며 “꾸준한 연구 및 적응증 확대를 통해 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 진출 확대에 박차를 가하는 등 대웅제약과 에볼루스의 동반 성장을 위해 최선을 다하겠다”라고 전했다. 한편, 대웅제약은 보툴리눔 톡신 개발사로서 최첨단 전용공장에서 고품질 톡신 제제를 생산하여 국내외에 공급하고 있으며, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서는 파트너사인 에볼루스를 통해서 사업을 진행하고 있다.
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    2024-06-12
  • 제약 소식...에스티팜, 미국 인테론과 공동연구 계약 체결 외(外)
    에스티팜, 인테론과 TNFR 저해제 개발 공동연구 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론(Interon Laboratories)과 TNFR(tumor necrosis factor receptor, 종양괴사인자 수용체) 저해제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 공동연구 계약을 통해 양사는 2024년 6월부터 2년간 공동 연구를 진행해 TNFR을 선택적으로 저해하는 저분자 전임상 후보물질을 도출할 계획이다. 인테론은 2020년 허준렬 하버드 의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 바이오텍 기업이다. 신경생물학 및 면역학 분야 파이프라인을 통해 새로운 치료제를 개발중이다. 특히 독점적인 자체 특허 플랫폼 기술을 활용해 다양한 염증 및 자가면역 질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하고 있다. 이번 공동연구는 기존의 생물학적 제제 방식과 달리 저분자 물질로 TNFR만 선택적으로 저해한다는하는 저분자 물질이라는 차별점이 있다. TNF(tumor necrosis factor, 종양괴사인자)는 면역의 중심 조절자 역할을 하는 다기능 사이토카인으로 두 개의 서로 다른 수용체 복합체(TNFR1 및 TNFR2)를 통해서 신호를 전달한다. TNFR1 신호는 주로 세포사멸 및 염증 반응을 매개하는 반면, TNFR2는 면역 조절 및 조직 재생에 기여하는 것으로 조사됐다. 항TNF 약물은 염증 및 자가면역 질환 치료에 사용되지만 면역원성에 의한 약효 소실, 안전성, 부작용, 높은 비용 등 단점이 있어 선택적인 대체 치료법이 필요한 상황이다. 따라서 선택적으로 TNFR를 저해하는 저분자 물질을 개발한다면 높은 선택성, 안정성, 및 비용 감소로 더 많은 환자들에게 안전하고 우수한 약물을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 에스티팜 김경진 대표이사는 “에스티팜 신약개발이 추구하는 ‘Innovative Virtual R&D’ 전략을 통해, 해외 바이오텍과 공동연구를 바탕으로 그 동안 에스티팜이 축적해온 신약개발 역량과 인테론의 우수한 바이오 시스템이 시너지를 일으켜 훌륭한 결과물을 성공적으로 도출할 수 있을 것으로 생각된다”고 밝혔다. 인테론 자스폴 싱(Jaspaul Singh) 대표는 “인테론은 에스티팜과 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하고 있으며, 이번 공동연구를 통해 인테론의 플랫폼 기술과 에스티팜의 독보적인 신약 개발 전문성이 결합되어 인류의 건강을 개선할 수 있는 새로운 약물 개발을 가속화할 수 있을 것으로 믿는다"고 본 공동연구의 의의를 밝혔다. 한편, 에스티팜의 에이즈치료제 Pirmitegravir(STP0404, 피르미테그라비르)는 미국에서 임상 2a상을 순조롭게 진행하고 있으며, 연내 중간 결과를 확보할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 또한 탄키라제를 선택적으로 저해하는 항암제 Basroparib(STP1002, 바스로파립)은 미국에서 임상1상 시험을 완료하고 6월 중으로 임상시험결과보고서를 수령할 것으로 기대하고 있다. 삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억원 달성 삼성바이오에피스가 개발해 FDA 허가 받은 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ [현대건강신문] 삼일제약은 지난 5월 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부’가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다. 삼성바이오에피스와 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 지난 5월1일 ‘아필리부’를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다. 매출 추세에 따라 단순 계산으로 추정할 때, 아필리부는 출시 1년 만에 연 매출 100억원을 상회 할 것으로 판단된다고 회사측은 밝혔다. 또한 향후 상급종합병원의 약사위원회를 통과하여 코드 오픈이 순차적으로 이뤄질 경우 매출 성장세는 더욱 가속화 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “황반변성은 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높은 질환이나 바이오시밀러인 ‘아필리부’의 출시에 따라 더욱 낮은 비용으로 동일한 수준의 치료를 받을 수 있고, 건강보험 재정 건전성에도 기여할 것으로 생각한다. 특히 식약처와 FDA 허가를 통해 동등한 효능을 입증 받았기 때문에 ‘아필리부’가 환자의 접근성을 높일 수 있는 선택지가 될 것.”이라며, “아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 전년도 국내 시장규모가 약 1,000억원에 이르는 만큼 가격 경쟁력과 동등한 효능을 강점으로 단기간 내 블록버스터 품목으로 자리잡을 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 안국약품, 중앙대 어준선 연구·장학 기금 수여 중앙대 의학과 장학금 및 연구지원금 2200만원 수여 [현대건강신문] 안국약품은 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 성맹제 연구부총장, 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 수여식에서 중앙대 의학부 이상엽 교수에게 연구지원금 1000만원, 대학원 의학과 이승현 박사과정, 서다빈 석사과정, 김승환 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다. 기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 151명에게 5억2700만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 10명에 연구기금 1억원이 지급됐다. 중앙대 박상규 총장은 “故 어준선 명예회장님은 늘 중앙대를 생각하시고 큰 애정을 갖고 계셨던 분이며, 회장님의 가르침을 충실히 따라 우리 대학이 더 큰 발전을 이룰 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이어 “연구장학기금 수여자분들도 이 뜻을 잊지 않고, 중앙대학교와 함께 대한민국을 대표하는 우수한 의학자로서 자리를 높여주길 바란다”고 격려를 전했다. 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표 새로운 CXCR7 작용제 기전, ‘엘라피브라노’ 대비 우수한 효능 및 안전성 확인 [현대건강신문] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 자사가 개발 중인 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신 신약(first in class) 후보물질이다. CXCR7은 케모카인 리간드(chemokine ligand) 중 CXCL11과 CXCL12에 결합해 G단백질결합수용체 역할을 하며, 섬유아세포 활성화, 염증, 조직 복구, 혈관 신생 등 다양한 섬유화 발생 경로에 관여하는 치료 표적으로서 잠재성이 크다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 EASL에서 공개된 아이리드비엠에스의 포스터에 따르면, 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰되었으며, △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표의 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다. 회사 측은 CXCR7을 표적으로 하는 작용 기전상의 신규성과 더불어 간의 염증 및 섬유화에 대한 직접적인 개선 효과 등의 차별점을 강조하고, 대조 약물인 엘라피브라노(elafibranor) 대비 우수한 효능과 안전성 등 IL1512의 경쟁력을 부각하는 데 중점을 뒀다고 설명했다. 아이리드비엠에스는 그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정하였으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획이다. 또한 빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 회사 측은 밝혔다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등 신약 사업화와 관련한 활동을 전개하고 있다.
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    2024-06-10
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