• 뇌전증치료제 ‘레비티라세탐·클로바잠’, 드레스증후군 발생 위험

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 뇌전증 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 경고가 나왔다. 식품의약품안전처는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분 의약품에 대해 드레스 증후군 발생 위험에 대한 의약품 정보 서한을 배포했다. 국내에서는 현재 한국유씨비제약의 '케프라정' 등 ‘레비티라세탐’ 성분의 의약품이 22개 업체에서 75개 품목이, 클로바잠은 1개 업체에서 2개 품목이 허가돼 있다. 식약처는 “미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 이같은 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다”고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)는 뇌전중, 불안 등 치료에 사용되는 레비티라세탐 및 클로바잠 성분제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 드레스 증후군을 초래할 수 있음을 확인했다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있다. FDA는 이같은 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 예정이다. 이에 식약처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 의약품 정보 서한을 배포한다면, 추가로 국내외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 한편, ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게 복용 중인 약물 정보와 증상에 대해 상담해야 한다. 의약 전문가는 환자에게 드레스 증후군의 발생이 의심되는 경우 관련 약물 복용을 중단하고, 즉각적인 치료를 받도록 안내해야 한다. 의약품 부작용이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원에 전화, 우편, 팩스 등으로 부작용을 신고할 수 있으며, 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 등의 피해를 입은 경우에는 ‘부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 식약처는 "'레비티라세탐' 및 '클로바잠'의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 말아야 한다"며 "약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받아야 한다"고 강조했다. 다만, 드레스 증후군 의심 증상과 관련해 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열이 흔상 증상이지만, 일부 환자에서는 발진이 나타나지 않을 수 있다고 설명했다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 외(外)

  애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료에 건강보험 급여 적용돼 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(유파다시티닙) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 12월 1일에 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.1 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로[5], 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 “강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다” 며, “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 보험급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 적용은 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.2,3 SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다. 또한, ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS 1에서 2주차부터2, SELECT-AXIS 2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며(0-10 NRS척도 기준)3, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다. 린버크는 23년 2월, 12건의 임상연구 데이터를 기반으로 환자 6,991명ㆍ1만 5,425환자-년(patient-years)의 안전성 프로파일을 통합적으로 분석한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구결과를 발표했다. 해당 연구에서 질환별로 린버크를 평균 2.75년에서 5.45년 간 사용한 데이터가 분석됐고, 주요 심혈관계 사건(MACE), 비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 암(malignancy), 정맥혈전색전증(VTE)은 활성 대조약인 아달리무맙과 유사한 발생률을 나타냈다. 강직척추염에서는 비흑색종피부암이 관찰되지 않았다. 한국애브비 의학부 정지영 이사는 “기존 치료제에 적절하게 반응 하지 않는 활동성 강직척추염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이기 때문에, 환자들이 치료 목표에 도달하기 위해서는 새로운 치료옵션이 필요한 상황”이라며, “이번 보험 급여 결정으로 1일 1회 경구 치료로 린버크가 질병 조절, 통증 완화, 관절 기능을 개선해 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 수 있을 것이다. 앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한국오가논-대한폐경학회, 폐경 여성의 건강한 삶을 위한 온라인 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 웹 심포지엄’을 29일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 1999년 폐경 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위해 11월을 폐경 여성의 달로 선포한 바 있다. 한국오가논과 대한폐경학회는 폐경의 달을 기념해 폐경 여성이 겪게 되는 다양한 산부인과 질환에 대한 정보를 제공하고, 치료 요법에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 이번 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 연수위원장 겸 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 좌장을 맡았으며, 국립암센터 산부인과 이동옥 교수와 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수, 보라매병원 산부인과 이다용 교수가 발표자로 참석했다. 첫 번째 연자로 나선 이동옥 교수는 ‘임상사례로 보는 리비알의 효과와 안전성’을 주제로 발표를 진행했다. 리비알은 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전의 호르몬 치료제로, 국내 허가된 이래 15년 동안 폐경기 여성들의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는데 사용돼 왔다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 그룹 비교 개입으로 진행된 리비알의 TOTAL 연구 결과, 기존 폐경 호르몬 치료법인 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 대비 질출혈을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 동일군 대비 1/3가량 낮은 유방압통 발현율을 나타냈다.6 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 호르몬 요법 치료지침을 통해 혈관운동 및 비뇨생식기 증상, 골다공증 예방에 효과적인 티볼론을 권고하고 있다”며 해당 약제의 사용 사례들을 소개했다. 덧붙여 “리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품으로,5 폐경 후 나타나는 안면홍조, 비뇨생식기 위축 증상을 개선시켰으며, 성 기능에서도 긍정적인 효과를 보였다”라고 설명했다. 이어서 전성욱 교수가 골다공증의 치료-비호르몬요법의 약물 치료에 대해 발표했다. 미국내분비학회(Endocrine Society)와 미국임상내분비학회(AACE) 및 미국내분비학 대학(ACE)에서는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 선택 시, 환자의 개별 골절 위험도에 따라 골흡수억제제와 골형성촉진제제를 권고하는데, 전교수는 골다공증 치료를 위한 다양한 비호르몬 약물요법을 소개하며 골절 고위험군환자의 1차 치료로 권고되는 골흡수억제제 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP)와 데노수맙에 대해 상세히 설명했다. 덧붙여 “BP의 대표적인 성분 중 알렌드로네이트는 골다공증 치료제인 포사맥스의 주요 성분이기도 하며, 폐경 후 여성의 고관절 및 비척추 골절 발생 위험을 낮추고 데노수맙 사용 후 순차치료 시 관련 유효성이 입증돼 있다”고 덧붙였다. 마지막 연자인 이다용 교수는 ‘폐경 클리닉에서의 이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 폐경 이후 여성에서 이상지질혈증 관리의 중요성에 대해 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 콜레스테롤 수치에 이상이 생긴 것을 의미한다. 2021 국민건강통계에 따르면 여성은 폐경 이후 급격한 총콜레스테롤 수치 상승을 보이며, 50대 이후 여성에서 이상지질혈증의 유병률은 남성보다도 높아진다. 이 교수는 폐경 여성의 절반 이상에서 이상지질혈증이 발생하기 때문에 폐경 이후 여성에게 적극적인 이상지질혈증 관리의 중요성이 더욱 부각된다고 전했다.2 덧붙여 “이상지질혈증의 예방 및 치료를 위해선 식이조절 및 운동, 금연 등과 같은 생활습관 개선과 더불어 에제티미브, 스타틴 제제 등을 활용한 적절한 약물 요법을 통한 치료가 필요하다”며 “특히 에제티미브와 스타틴 복합제는 두 가지 성분의 시너지 효과를 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 고용량 단일 제제에 비해 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 고용량 단일 제제 사용으로 인한 부작용도 줄일 수 있는 약제”라고 설명했다. 이지영 교수는 이번 심포지엄에서 “여성 기대 수명이 85.7세인 현재, 여성의 삶의 절반에서 1/3가량은 폐경 이후의 삶이라고 봐도 과언이 아니다. 하지만 지난 2020년 대한폐경학회 설문 결과에 따르면, 폐경 치료를 적극적으로 받고 있는 여성은 4명 중 1명에 불과하다.”라며 폐경에 대한 인식 개선에 대한 필요성을 언급했다. 이어서 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 증상과 치료에 대한 오해를 바로잡고, 여성이 폐경을 제 2의 인생으로 건강하게 맞이할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국오가논 김소은 대표는 “지난 10월 대한폐경학회 연수강좌에서 선정된 ‘골다공증의 비호르몬요법 약물 치료’와 ‘이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 한 2개의 강의와 더불어 리비알의 임상적 효과에 대한 강의를 통해 산부인과 전문의가 관심을 가지고 있는 핵심 분야들이 깊이 있게 논의되는데 일조할 수 있었다.”고 언급하며 “한국오가논은 대한폐경학회와 더불어 폐경에 대한 올바른 인식과 정보를 전달하고자, 심포지엄 뿐 아니라 국내 산부인과 병원들을 대상으로 관련 포스터를 배포하는 등 다양한 노력을 해오고 있다. 앞으로도 폐경 이후의 건강의 중요성에 집중하며, 여성의 건강한 삶을 지지하고 지원할 것”이라고 말했다. 12월 1일 세계 에이즈의 날 맞아 길리어드, HIV 감염인 단체에 방한용품 기부 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 한국 HIV/AIDS 감염인 연합회 KNP+를 포함한 2개 기관에 총 1천만원 상당의 방한용품을 전달했다고 30일 밝혔다. 세계 에이즈의 날은 세계보건기구(WHO)가 에이즈 예방과 편견 해소를 위해 제정한 날로 매년 12월 1일로 지정돼 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 세계 에이즈의 날 제정 취지에 동참하기 위해 지속적으로 기부 캠페인을 진행해 왔다. 캠페인으로 조성된 기금과 물품은 HIV와 에이즈에 대한 경각심을 고취하고 올바른 정보와 예방책을 알리는데 사용된다. 올해 기부 물품은 추운 겨울을 대비할 수 있도록 전기장판, 아우터 등의 방한용품과 생필품으로 구성됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 HIV/AIDS에 대한 인식 제고 및 치료 접근성 향상을 위해 2013년부터 다양한 형태의 사회 공헌 활동을 펼치고 있다. 질환 인식 개선을 위해 작년에 이어 올해에도 길리어드 임직원은 서울퀴어문화축제에 직접 참여해 부스 행사 및 카퍼레이드를 진행했으며 올해 하반기에는 HIV 질환 정보를 담은 웹사이트 ‘하이비전(HIVISION)’을 런칭했다. 이외 진행활동으로는 ▲HIV 관련 단체 활동 지원을 위한 기부금 제공 ▲HIV 관련 인식조사 지원 ▲질환 정보 전달 유튜브 콘텐츠 제작 ▲HIV 검사 독려 공익광고 제작 ▲질환 인식 개선 웹툰 연재 등이 있다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “세계 에이즈의 날을 맞아 올해도 길리어드 임직원이 한마음으로 HIV 감염인을 위한 다양한 지원 사업을 이어갈 수 있어 무척 기쁘다. HIV는 이제 충분히 관리 가능한 질환이 되었지만 여전한 사회적 편견과 낙인으로 심리적 고통이 매우 큰 것으로 알고 있다. 이번 기부를 통해 추운 겨울을 따뜻하고 건강하게 보내는 데 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 길리어드는 HIV/AIDS 인식 개선과 더불어 HIV 감염인의 건강한 삶을 지원하는데 꾸준한 관심을 갖고 노력을 기울이겠다”고 말했다. 한국GSK, ‘세계 에이즈의 날’ 맞아 HIV 질환 인식 개선 캠페인 진행 임직원 대상으로 HIV 관련 정보 제공 및 HIV 감염인 응원하는 포토 행사 개최 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. ‘세계 에이즈의 날’은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 즉, HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스이며, 체내에 HIV를 보유하고 있는 사람을 HIV 감염인이라고 말한다. 이에 국제 기구와 각국 정부는 에이즈와 HIV에 대한 정확한 정보와 예방책을 전달하기 위한 다양한 행사를 마련하고 편견과 차별을 없애기 위한 캠페인을 진행한다. 이에 발맞춰 한국GSK도 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 ‘HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회’를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. GSK 임직원들은 ‘세계 에이즈의 날’ 관련 정보와 함께 HIV에 대한 오해와 진실이 담긴 리플릿을 통해 HIV 감염인에 대한 선입견을 없애는 시간을 가졌다. 또한 HIV 감염인에 대한 사회의 차가운 시선을 깨고 공감하자는 메시지를 담은 포춘쿠키가 달린 크리스마스 트리에서 직접 포춘쿠키를 골라 ‘오늘의 공감 메시지’를 확인했다. 이어 HIV 감염인을 응원하는 메시지 보드와 기념 사진을 촬영하며 HIV에 대한 공감 의지를 한번 더 다졌다. 특히 HIV에 대한 사회의 잘못된 편견과 차별이 사라지길 바라는 메시지가 담긴 대형 포춘 쿠키를 깨는 퍼포먼스를 통해 HIV 감염인에 대한 오해를 불식시키자는 캠페인 취지를 되새겼다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 “세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다”며, “한국GSK 임직원들과 HIV 관련 정확한 정보를 나누고, 일상에서 흔히 마주하게 되는 HIV에 대한 편견을 짚어보며 오해를 넘어 공감으로 한 걸음 더 나아가는 뜻 깊은 시간이었다. 앞으로도 한국GSK는 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한국GSK HIV사업부는 HIV 감염인에 대한 차별과 낙인을 해소하기 위한 'Think Positive'와 'Think Red' 등 다양한 캠페인과 활동을 전개했다. 대표적으로 HIV 감염인의 자살 예방 상담 사업 및 사례집 발간 지원, 대면 미팅을 통한 은둔형 및 신규 HIV 감염인 정서 여가 지원 사업을 진행했다. 최근에는 HIV 질환 및 감염인에 대한 무분별한 오해와 차가운 편견을 해소하기 위해 'YOU=YOU'라는 소수자 다양성 단편영화를 제작했고 올해 한국퀴어영화제 공식 상영작으로 선정된 바 있다. 한국MSD, 11월 위암 인식의 달 맞아 ‘위 스터디 위 아 해피’ 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Cancer Awareness Month)’을 맞아 ‘위 스터디, 위 아 해피(위 Study, We are happy)’ 사내 행사를 11월 28일 진행했다고 밝혔다. 매년 11월은 위암 인식의 달로, 치명적인 위암에 대한 인지도를 높이고 예방, 조기 진단 등 교육과 환자 지원을 위해 2010년 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정했다. 한국MSD는 이 달의 취지에 공감하며, 임직원들과 함께 위암에 대한 이해도를 높이고, 위암 예방 및 위 건강에 좋은 생활 습관 실천을 장려하는 사내 행사를 진행했다. 위암은 국내에서 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위 암이다. 동아시아에서 특히 발병률이 높아 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생했으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다. 짠 음식과 헬리코박터 파일로리균 감염이 위암의 대표적인 위험 요인으로 알려져 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서야 발견된다. 위암 환자의 70% 이상은 진행성 질환으로 발전하며, 원격 전이 시 5년 생존율은 6.7%에 불과하다. 따라서 위 내시경 등 정기 검진을 통한 조기 발견이 중요하고, 평소 건강한 저염 식단으로 식사하는 등 위암 발병 위험 요인을 차단하는 것도 필요하다”고 강조했다. 이어 “또한 전체 위암 환자의 약 10~30%에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성(+), 약 70~90%에서 HER2 음성(-)을 보이므로, 진단 시 적합한 치료를 위해 바이오마커 검사도 필요하다”고 설명했다. 한국MSD는 위암에 대해 임직원들이 정확한 정보를 습득할 수 있도록 국내 위암 현황, 위험 요인, 위암에서 확인되는 바이오마커, 검진, 예방법 등에 대한 교육 강의를 진행하고, 교육 콘텐츠를 서울사무소 및 사내 온라인 네트워크에 게시했다. 또한 위암 인지 능력 고사를 통해 임직원들이 위암에 관련된 문제를 직접 풀어보면서 질환 이해도를 높일 수 있는 시간을 가진 후, 위 건강을 위해 더하고(+), 빼야(-)할 생활 습관을 직접 작성해 보며 위암 예방 실천 의지를 다졌다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “2020년 기준으로 전 세계에서 새로운 위암 환자는 100만 명 이상 발생한 것으로 나타났으며, 동아시아에서는 암 사망률 3위를 기록할 정도로 치명적이다. 11월 위암 인식의 달을 맞아 진행한 이번 사내 행사를 통해 임직원들은 생명을 위협할 수 있는 위암에 대해 올바르게 이해하고, 건강한 생활 습관 실천을 다짐해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며, “한국MSD는 위암을 비롯해 미충족 수요가 크고 치명적인 암과 질환에서 끊임없는 연구를 통해 환자들의 치료 혜택을 넓히고 치료 환경을 개선할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 외(外)

  동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당 파트가 받았다. ‘수석 도전사례 최우수상’에는 동아ST 진단사업부, 참메드, MH헬스케어 3개 사를 그룹사로 편입시켜 업무의 연속성을 확보하는데 기여한 동아참메드 경영원지원실이, ‘수석 성공사례’는 그룹 내 인테리어와 수장공사 뿐만 아니라 대외수주를 통해 경쟁력을 확보하며 타 부서와의 협업을 주도해 적극적으로 업무 프로세스를 구축한 아벤종합건설 실내건축사업부가 수상했다. 특히, 이번 창립 기념식 포상식에서 창업주인 동호 강중희 회장과 수석 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화를 제작해 수상자에게 수여했다. 이어서 기념식 사회를 진행한 방송인 김한석이 ‘시련도 기회다’라는 주제로 인생에서의 다양한 선택과 실패의 교훈을 강조하는 강연을 펼쳤다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 91주년 기념사에서 “창립 91주년에 이르기까지 각자의 자리에서 최선을 다해 주신 여러분께 감사드린다”며 “올해 창립기념식은 창립 100년을 준비하는 첫해로 오늘의 회사를 있게 한 동아쏘시오그룹 가족들과 전현직 선후배 여러분들의 노고를 기억하며 이제는 우리가 사명의식을 가지고 미래를 준비해야 할 시점이다”고 말했다. 이어 “행복한 회사는 누군가 만들어주는 것이 아닌 우리 각자 회사의 존재 가치를 이해하고 내재된 역량과 기술을 바탕으로 이를 실천하며 지속 가능한 성장을 위해 노력할 때 행복한 회사가 만들어지는 것이다”며 “인류의 건강을 위하는 일이 우리에게 주어진 숙명이며 끝없는 도전 과제인 만큼 많은 사람들이 행복하게 살아갈 수 있는 환경을 조성하고 가치를 창출해야 한다”고 말했다. 끝으로 “우리 자신과 회사의 행복 못지않게 중요한 것은 타인의 행복이며, 남을 살리기 위해 애쓰다 보면 우리 자신과 회사는 저절로 살아난다. 우리 회사의 행복, 자신의 행복은 남과 더불어 일할 때 느낄 수 있다. ‘남도 잘 되게 하라’고 하셨던 고 강신호 명예회장님의 말씀을 되새기며 각자의 자리에서 사회적 책임에 충실히 하여 선한 영향력을 만들어 주시길 바란다”고 덧붙였다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐으며, 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 정도경영 원칙을 바탕으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. GC녹십자, mRNA 생산시설 구축 전라남도 화순공장 내 파일럿 규모 GMP 제조소 준공 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며, “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 대웅제약, 엔블로∙제미글로 복합제 개발한다 ‘당’ 배출과 분해를 약 한 알로...생동성 시험 통해 안전성 입증 [현대건강신문] 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다. 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다. 대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다. 엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다. 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 국내 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다. 국산 19호 신약 제미글로(성분명: 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1천억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다. 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다. 대웅제약은 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다. 대웅제약은 엔블로∙제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로∙제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다. 당뇨인구 1천만 시대에 돌입하며 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 가량을 차지한다. 특히, 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요 또한 늘어날 전망이다. 대웅제약 이창재 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것” 이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것” 이라고 밝혔다. 유한재단, 북한 출생 대학생 장학금 수여식 개최 북한 출생 대학생들의 안정적 학업기반 도움 주고자 [현대건강신문] 유한재단(이사장 김중수)은 11월 28일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2023년도북한 출생 대학생 장학금 수여식’을갖고, 100명의 학생들에게 1년 분 장학금을 수여했다. 북한 출생 장학생은 ‘남북하나재단’ 을 통해 추천 선발된100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 김중수 이사장, 유한양행 조욱제 사장,김열홍 사장등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자,장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다” 며 “유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다.”고 당부했다. 또한 “유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다.” 고 밝혔다. 장학금수여식후에는 유한재단 관계자 및 임원들이 참석한 가운데 친목을 도모하며 격려하는 자리가 마련되었다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해, 지난 1970년 설립 이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원8,000여 명에게 장학금을 지급해왔다. 올해까지 장학금 총 규모는 250억 원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져, 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 그 의미를 더하고 있다.

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  2023-11-30

• 의약품 도매상, 전문약 등 25만 개, 16억원 상당 불법 유통

  [현대건강신문] 의약품을 온라인 등을 통해 불법으로 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원들이 적발됐다. 특히 이들은 온라인 등을 통해 일반약은 물론 처방이 필요한 전문약까지 208개 품목 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다. 식약처는 “이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2023-11-30

• 의약품 임의제조 적발 ‘한국휴텍스’ 식약처 GMP 취소 절차 진행...국내 첫 사례

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. GMP 적합판정 취소는 지난 2022년 12월 ‘GMP 적합판정 취소제’ 시행 이후 첫 사례다. 이번에 GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 식약처는 “이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문”이라고 설명했다. 현행 약사법에서는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 한국휴텍스 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품이다. 또 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행할 계획이다. 식약처는 “그간 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”며 “이를 종합해 검토한 결과, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다”고 밝혔다. 아울러, “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며, “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편, 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘)은 지난 10월 13일 국회에서 진행된 식약처에 대한 국정감사에서 한국휴텍스제약에 대한 GMP 취소 처분을 촉구한 바 있다. 백 의원은 "제약업체의 고의적인 GMP 위반 행위에 대해서는 강력하게 조치해 향후 동일한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"며 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”고 강조했다.

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  2023-11-30

• 코로나19 치료제 등 70개 품목 '국가필수의약품' 지정 해제

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 치료제와 리팜피신 등 폐결핵 치료제 일부가 국가필수의약품에서 해제됐다. 또, 최근 공급부족으로 어려움을 겪었던 소아용 의약품 7개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목을 신규 지정하고, 기존 국가 필수의약품 중 66종 성분 70개 품목을 지정 해제한다고 29일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난해 ‘국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책’에 따라 그 간 지정된 국가필수의약품에 대한 재평가를 위한 연구사업을 실시하고, 전문가 자문 등을 거쳐 지정해제 대상 90개 성분․제형 목록을 2023년 8월 마련했다. 또 관련 단체 기관으로부터 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대한 의견을 수렴한 후, '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 거쳐 국가필수의약품 목록을 재정비했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "이번에 국가필수의약품 지정이 해제되는 아프리카수면병치료제 '수라민수사제' 등 66종 성분 70개 품목은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업, 전문가 자문, 대국민 의견수렴을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 지정 해제가 결정됐다"고 밝혔다. 국가필수의약품 지정 해제 기준은 보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우, 최근 5년간 공급 사용 이력이 없는 경우, 다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우, 새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이다. 이번에 지정이 해제된 의약품은 코로나19 감염증 치료제인 '로피나비르, 리토나비르 시럽제, 인터페론베타1-b 주사제 등과 폐결핵 치료제인 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 정제 등도 포함됐다. 또 바다뱀 독 중독 치료제인 '바다뱀 항독소 주사제'와 리슈만편모충증 치료제인 '밀테포신 캠슐증' 등도 지정 해제됐다. 또한 이번 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목이 신규 지정됐다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 이와 관련해 식약처는 "의약품 수급 불안정 대응 민고나협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견과 임상 현장의 요청을 반영한 결과"라고 설명했다. 아울러 "앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력해 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다'고 덧붙였다.

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  2023-11-29

실시간 제약 기사

• 한독약품, 프레지니우스 카비와 마케팅 계약

  한독약품과 프레지니우스 카비 코리아는 11일 제네릭 항암제 제품의 국내 마케팅 및 영업을 위한 판매 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 한독약품은 허가 및 약가 산정이 완료된 프레지니우스 카비의 제네릭 항암제 4개 제품의 국내 마케팅 및 판매를 담당하게 된다.이번에 도입되는 제품은 직장암, 결장암을 비롯한 위암과 폐암 치료제인 ‘이리노텔 주사제 ’, 유방암 치료제인 ‘트로젯 정’과 ‘페미젯 정’, 전이성 결장암과 직장암 1차 치료 및 전이성 위암 치료제인 ‘카비옥살리플라틴 주사제’ 이다. 위의 4개 제품은 올 하반기에 발매될 예정이다.한독약품은 항암제 사업부를 신설하고 향후 프레지니우스 카비에서 개발하는 제품도 추가로 도입해 항암제 시장에서의 파이프라인을 확대한다는 계획이다.한독약품 김영진 회장은 “프레지니우스 카비의 우수한 제네릭 항암제를 판매하게 되어 기쁘다”며 “한독약품은 프레지니우스 카비 코리아와의 파트너십을 지속적으로 유지하고, 향후 신약 도입을 통해 제품 라인을 보강함으로써 항암제 시장에서 한독약품의 입지를 굳건히 다질 계획이다”라고 밝혔다.프레지니우스 카비 코리아 홍윤기 사장은 “우수한 영업과 마케팅 역량을 보유한 한독약품과 파트너십을 맺을 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 계약을 통해 국내 암 환자들의 치료에 도움이 되길 기대한다”라고 말했다.프레지니우스 카비는 독일의 헬스케어 그룹인 프레지니우스사의 자회사로 임상 영양 및 인퓨젼 요법 분야를 주력으로 하고 있다. 한국법인은 2000년 9월 1일에 설립됐다.

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  2011-03-11

• "일반약 슈퍼판매 위해 의약품 분류체계 개선"

  정형근 이사장 "박카스까지 약국이 쥐고 있어야 하나"일반의약품의 약국외 판매에 대한 소비자들의 요구가 높아지고 있는 가운데 의약품 분류체계를 개선해 일부 일반의약품에 대한 약국 외 판매가 이뤄져야 한다는 의견이 제시됐다.11일 ‘의약품 분류체계 개선 방안’에 대해 건강보험공단(이하 공단)에서 열린 조찬세미나(위 사진)에서 김헌식 충북의대 약리학교실 교수는 “우리나라의 의약품 분류체계상 일반의약품은 미국의 일반의약품(OTC)과 동일한 개념이지만 판매방식은 조건부 일반의약품(BTC)로 판매되고 있다는 것이 문제”라고 지적했다.김 교수는 “우리나라의 일반의약품 판매장소, 접근방식 모두 문제가 있다”며 “일반의약품 중 자유판매일반약을 분류해 약국 외의 소매점에서도 손쉽게 구할 수 있도록 해야 한다”고 제안했다.김철환 교수 "약국외 소매점서 일반약 구입 쉽게 해야"공공기관 의약품판매 넌센스인제대 의과대학교 가정의학과의 김철환 교수도 “소비자의 자가치료를 돕는 일반약 분류 필요성에 전적으로 동의한다”며 “현재 약사회에서 운영하고 있는 24시간 심야응급약국은 전국 약국수의 0.3%에 불과하고 이마저도 서울, 경기지역에 절반이상이 집중돼 있어 소비자의 접근성이 턱없이 부족하다”고 지적했다.또 이에 따른 소비자들의 불만에 복지부가 대안으로 제시한 공공기관에서의 의약품 판매에 대해서는 “넌센스에 불과하다”고 비꼬았다.김 교수는 “가정내 상비약 수준의 일반의약품에 대해서는 소비자의 자가치료 권리와 의약품에 대한 접근성 향상을 위해서도 반드시 약국외 판매가 허용돼야 한다”고 강조했다.그러나 이번 세미나의 발제를 맡은 신현택 숙명여대 약대 교수는 일반의약품에 대한 소비자의 접근성에 문제가 있다는 지적에는 동의하지만 이를 해결하는 방식으로 지역약국 약무평가인증제도(GPP)를 도입해 약국들 스스로 서비스를 향상시켜야 한다고 주장했다.신 교수는 “의약품에 대한 소비자의 접근성을 개선하기 위해 우선 의약품을 처방약, 약국약, 자유판매약으로 재분류해야한다”며 “이를 통해 약국 내 진열방식을 개선하고, GPP를 도입해 24시간 판매 약국 등을 늘리도록 해야 한다”고 밝혔다.이에 대해 정형근 공단 이사장도 “약국에서 꼭 박카스(판매권)까지 쥐고 있어야 하는지 이해할 수 없다”며 일반약 슈퍼판매에 대한 의견을 피력했다.정 이사장은 “해외에 나갈 때 혹시나 해서 준비하는 상비약까지 일일이 처방을 받는 것은 문제가 있다”며 “이를 개선할 필요가 있다”고 말했다.

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  2011-03-11

• 식약청, 바이오의약품분야 WHO협력센터 지정

  세계 6번째...WHO 서태평양지역사무처장 참석해 현판식 식품의약품안전청은 세계에서 6번째로 바이오의약품 분야 WHO 협력센터로 지정되어 오는 15일 충북 청원군 소재 식약청 행정동 에서 현판식을 갖는다고 밝혔다. WHO 협력센터는 WHO(세계보건기구)의 국제보건사업 수행을 위해 WHO가 각 분야별 전문기관을 선정하여 조직한 국제협력 네트워크이며, 바이오의약품 분야의 경우 2010년 12월 현재 미국 FDA등 5개 기관이 지정되어 있다.바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품으로 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 속한다.식약청은 이번 지정으로 ▲임상시험 등의 국제가이드라인 제․개정 활동 ▲국제 공동연구 수행 ▲개발도상국 규제당국자 대상 실험실 훈련 및 GMP(제조품질관리) 교육 ▲WHO 서태평양지역으로의 국제기준 확산 등의 업무를 수행하게 된다.식약청은 이에 “국내 바이오의약품 수출 향상 및 바이오의약품 분야의 국제 표준화에 도움이 될 것”으로 기대했다.한편, WHO 협력센터지정 현판식 행사에는 식약청장, 식품의약품안전평가원장 등이 참석하게 되며, 특히 WHO 서태평양지역사무처(WPRO)장의 축사가 예정되어 있다.

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  2011-03-10

• 애보트, 세계신장의 날 맞아 걷기 캠페인

  한국애보트는 세계 신장의 날을 하루 앞둔 9일, 직원들을 대상으로 햇볕을 쐬며 체내 비타민 D 합성을 촉진하는 걷기 캠페인을 개최했다. 만성콩팥병이 진행될수록 비타민 D 결핍증의 유병률은 증가하는 것으로 알려져 있다. 신장질환 환자는 신장 기능이 손상돼 비타민 D를 우리 몸에서 사용할 수 있는 형태로 전환하지 못하는 경우가 종종 발생한다. 선택적 비타민 D 수용체의 활성화는 신장질환 환자에서 뼈와 심혈관 기능을 건강하게 유지하는 데 필요하다.최근 활발히 진행되는 비타민 D와 이의 수용체에 대한 연구들에 따르면 비타민 D는 전통적인 골격에 대한 작용 이외에도 관상동맥질환과 심부전, 고혈압, 당뇨병, 암, 만성콩팥병 등과 같은 질환등의 발현에 다각적으로 관여하는 것으로 보고되고 있다. 한국애보트 유홍기 사장은, “ 글로벌 헬스케어 기업으로서 사람들의 건강 증진을 위한 애보트의 미션은 직원 건강을 돕는데서 부터 시작된다”며 “신장의 날을 즈음한 햇볕 쐬며 걷기 캠페인을 통해 신장질환에 있어 비타민D의 역할과 중요성에 대해 알리는 계기가 될 것”이라고 말했다.

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  2011-03-09

• B형 간염 치료제 ‘세비보’, 국내 출시 1주년 기념 심포지엄 개최

  만성 B형 간염치료제 세비보의 국내 출시 1주년 기념 심포지엄이 7일 남산 밀레니엄힐튼호텔에서 한독약품과 노바티스 주최로 열렸다. 이번 심포지엄은 고려의대 엄순호 교수가 좌장을 맡은 가운데 만성 B형 간염 치료의 최신 지견과 세비보의 치료효과, 안전성 및 비용 효율성에 대해 논의 하는 자리가 마련됐다.만성 B형 간염 치료와 텔비부딘의 효과에 대해 발표한 서울의대 김윤준 교수는 “만성 B형 간염의 궁극적인 치료 목표는 바이러스를 억제하여 간경변이나 간암으로의 진행을 막는 것으로, 이를 위한 단기 치료 목표가 e항원의 소실과 혈청전환이라고 볼 수 있다”며 “다국적 대규모 임상 2303 연구에서 세비보의 4년 누적 e항원 혈청전환율은 54%로 높은 수치를 보였다. 또한 세비보를 복용하고 e항원 혈청전환을 경험한 환자의 대부분(80%)에서 치료 중단 후 2년까지 혈청전환 효과가 유지되는 것으로 나타났다”고 말했다. 만성 B형 간염 치료제의 안전성과 비용 효율성에 대해 발표한 연세의대 안상훈 교수는 “세비보는 국내에 출시된 B형 간염 치료제로서는 유일하게 FDA로부터 category B로 승인 받아 임산부도 비교적 안전하게 사용이 가능한 치료제이다. 최근 연구결과에서 세비보는 임산부와 신생아에게 매우 안전한 것으로 입증 되었고, 특히 수직 감염을 차단시켜 그 위험성을 줄이는데 높은 효과를 가지고 있는 것으로 나타났다“고 말했다. 아울러 안 교수는 “세비보는 우수한 e항원 혈청전환 효과와 높은 안전성에도 약가가 다른 치료제의 절반 가량으로 비용 효율성이 높다”며 “높은 비용 효율성은 국내 보험 재정이나, 평생 약을 먹어야 하는 환자에게 도움이 될 수 있다”고 언급했다.한편, 세비보는 초기 바이러스 억제 능력이 라미부딘보다 유의하게 높고 엔테카비어와 유사한 것으로 나타났으며, 지난해 국내 출시된 이래 만성 B형 간염 치료의 새로운 대안이 되고 있다.

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  2011-03-08

• 영진약품 – 한국폴리텍 바이오대학 산학협력 협약체결

  영진약품과 한국폴리텍 바이오대학은 7일 산.학 협약을 체결하고 '영진 바이오아카데미(위 사진)'를 공동으로 설립했다고 밝혔다.양 기관의 이번 "영진 바이오아카데미"설립은 미래 바이오산업에서 전문기술인의양성과 기업의 발전에 중추적인 역할을 하게 된다특히 이번 협약을 통해 영진약품은 신제품 및 기술개발 시 발생하는 여러 가지 애로사항에 대해 한국폴리텍 바이오 대학 교수진들로부터 자문을 받을 수 있으며, 생산부문의전문 직무교육을 직접 교육받을 수 있어 전문기술인 양성에도 도움이 되는 것은 물론, 향후 ,영진약품이 국내바이오․제약사업의 선도기업으로 성장하는데 큰 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다.한국폴리텍 바이오대학 정동욱 학장은 “한국폴리텍 바이오대학이 현장중심 교육에 창의적 실무인재를 양성하는 책임 있는 교육기관으로 발전해 나가고 있다”며 “영진약품과 긴밀한 협약을 통해 상호 기술교류는 물론 끊임없는 역량강화를 통한 바이오전문가를 양성하고 바이오 기업에 큰 성과를 낼 수 있도록 노력 하겠다”고 밝혔다또한 영진약품 전상대 사장은 “한국폴리텍 바이오대학은 우리나라최고의 바이오 전문인력 양성을 위한 중추적인 교육기관”이라며 “이번 협약을 통해 영진약품은 국내바이오․제약업계를 선도하는 핵심기업으로 발돋움할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 기대감을 아끼지 않았다

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  2011-03-08

• 부광약품, 항암 신약 2상 임상 승인 신청서 제출

  부광약품은, 글로벌 신약으로 개발 중인 항암제 ‘아파티닙 메실레이트’의 2상 임상 시험을 위한 임상 승인 신청서를 식약청에 제출했다고 7일 밝혔다.‘아파티닙 메실레이트’는 암세포의 성장에 꼭 필요한 신생 혈관 생성을 억제함으로써 항암 효과를 나타내는 표적치료제로, 혈관생성에 가장 주요한 역할을 하는 VEGFR2에 선택적으로 작용하고 이러한 선택성 덕분에 부작용이 적은 특징을 갖는 항암 물질이다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 시행된 1상 임상 시험은 중국에서 실시되어 그 논문은 2010년 BMC cancer에 게재되었다. 이 논문에 의하면 총83.8%의 환자에서 암 치료에 효과를 보였다. 안전성 면에서도 우수하여, 항암제의 특성상 나타나는 부작용들이 있긴 하지만, 모두 경증~중등증이었으며 관리 및 대처가 가능한 부작용들이었다. 이 결과를 토대로, 위암 환자에서의 효과와 안전성을 입증하기 위해 2상 임상 시험을 준비한 것이며, 식약청의 승인을 받는 즉시 임상 시험에 착수할 예정이다. 중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다. I/II상 임상 시험에서 위암과 대장암에서는 80% 이상의 치료 효과를 보였으며, 3상 임상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다. 또한 비소세포성 폐암에 대한 효과도 매우 우수한 것으로 알려지고 있다. 국내에서도 향후 더욱 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시하여 폭넓은 적응증을 개발할 계획이며, 3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다.

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  2011-03-08

• 전의총, ‘일반약 공공기관 판매안’ 반대

  “일반약 공공기관 판매는 약사들이 자기밥그릇 지키기를 위한 정치권과의 합동작전이다”전국의사총연합(이하 전의총)은 7일 일반약 공공기관 판매 계획을 반대한다는 성명서를 발표하고, 이는 세계에도 그 유례가 없는 해괴한 발상이라고 지적했다. 경찰서, 소방서 등의 공공기관에서 일반약을 판매하겠다는 계획은 진수희 보건복지부 장관이 지난 3일 열린 국회 보건복지위원회 업무보고를 통해 일반약 슈퍼판매를 허용할 수 없다는 기존의 입장을 고수하면서, 제시한 대안이다.이에 대해 전의총은 “일반약 슈퍼판매에 대한 여론이 지난해 이명박 대통령의 발언으로 급물살을 타게 되자 대한약사회에서는 뒤늦게 심야약국 당번제를 강화하겠다고 했지만, 실제 운영되는 곳은 지방자치단체 67곳 가운데 29군데에 지나지 않으며 부산, 광주에서는 단 한 곳도 운영되고 있지 않았다”고 꼬집었다. "응급의료기관서 일반약 파는 것이 설득력 있어" 이들은 또 “슈퍼에서 약을 파는 것은 위험하다고 주장하면서, 공공기관에서 팔면 안전하다는 논리도 황당하기는 마찬가지”라고 비난했다.특히 전의총은 “약의 안정성을 위해 일반약 슈퍼판매를 반대하고 공공기관에서의 판매를 주장한다면 오히려 응급의료기관에서 일반약을 판매할 수 있도록 하는 것이 훨씬 더 설득력 있는 방안이 될 것”이라고 주장했다. 아울러 이들은 많은 정치인들이 약사모임에 참석하여 약사들이 걱정할 일을 없을 거라고 말한 점을 봤을 때 약사회의 로비력이 이제는 입법부를 넘어 행정부에까지 입김을 미치고 있는 것은 아닌지 우려했다. 전의총은 진수희 장관과 복지부에 대해 “실현되지도 못할 엉터리 미봉책으로 국민을 속이려 들기 전에 약사들의 약에 대한 독점 판매권한을 위하여 국민이 시간과 돈을 희생하고 불편을 감수해야 하는지에 대한 답부터 준비해야 할 것”이라고 경고했다.

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  2011-03-08

• 남성생식기 사마귀 치료

  가다실, 16~25세 남성 생식기사마귀 89% 예방 머크사는 뉴잉글랜드메디슨(NEJM) 2월호에 가다실 백신(유전자재조합)의 남성에 대한 주요한 3상 연구결과가 게재되었다고 7일 발표했다. 이번 연구에서 가다실은 16~26세 남성에게 인유두종 바이러스(HPV) 6, 11형과 관련한 생식기사마귀를 89% 예방하는 효과를 보였다. 이번 3상 임상은 남성에 대해 HPV 백신의 유효성을 입증한 유일한 것으로, 미국 FDA가 2009년 10월 9-26세의 청소년과 성인 남성에게 HPV 6,11형에 의한 생식기사마귀를 예방하는 가다실의 유효성에 대한 승인을 뒷받침하는 근거로 제시되었다. 2010년 12월, 가다실은 본 연구에 따른 하위연구를 근거로 9~26세의 남녀 모두를 대상으로 HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방과 HPV 6, 11, 16, 18형에 의한 항문상피내종양 (AIN) 1~3 등급 (항문이형성증과 전암성 병변 포함)의 예방 효과를 미국 FDA로부터 승인 받았다. 이번 연구논문의 주 저자이자 플로리다 모핏암 센터의 전염병학․유전학과장인 안나 쥴리아노(Anna Giuliano) 박사는 “이번 논문은 HPV 16, 18형에 의한 항문암을 예방하는 가다실에 대해 FDA가 최근 승인한 내용을 입증하는 것은 물론이고, 생식기사마귀, 항문암 등 HPV 관련 질환 예방을 위해 남녀 모두 백신 접종이 중요하다는 점을 강조하는 것”이라고 말했다 가다실은 HPV 유형 중 특히 대부분의 질환을 일으키는 6, 11, 16, 18형을 예방한다. HPV 16, 18형은 항문암의 약 80%, 자궁경부암의 75%, 질암의 70%, 외음부암의 40~50%의 원인이 된다. 모든 생식기 사마귀의 90%는 HPV 6,11형이 원인이 된다.

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  2011-03-07

• 일동제약 이정치 회장, 관세청장 표창 수상

  일동제약 이정치 회장(사진)이 ‘제45회 납세자의 날’ 을 맞아 관세청장 표창을 수상했다. 성실한 납세의무 이행을 통해 국가재정에 기여한 공로와 건전한 납세풍토 확립에 솔선수범한 점을 인정받은 것. 이정치 회장은 1967년 연구원으로 입사해 대표이사 회장에 오르기까지 45년간 연구, 생산, 경영지원, 대외협력 등 다양한 실무경력과 전문지식을 쌓으며, 우수의약품 개발과 생산, 경영혁신활동, 향정신성의약품 제조 및 유통질서 확립에 기여했다.

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  2011-03-05