• 제약 소식...한국MSD, 가다실9 새로운 광고 캠페인 공개 외(外)

  한국MSD, 가다실9 새로운 광고 캠페인 공개 일상의 성생활 속 숨은 HPV 감염 위험, 지금이 예방할 때 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 알버트 김)가 자사의 HPV 백신 가다실9의 새로운 브랜드 광고를 공개했다. 가다실9의 새로운 광고는 성생활을 하는 남녀 모두가 흔히 감염될 수 있는 HPV 관련 질환에 대한 경각심을 환기시키고, HPV로 인한 4개 암을 예방하는 가다실9을 미루지 않고 접종할 것을 장려한다. 가다실9의 새로운 광고 캠페인은 TV와 온라인 동영상 서비스(OTT), 옥외(지하철, 엘리베이터 등), 소셜 미디어, 영화관 등 일상적인 순간 곳곳에서 만날 수 있다. 성생활을 통해 감염되는 HPV는 ▲ 대한민국 20대 여성 2명 중 1명이 감염되었고(2012년 기준, 대한부인종양학회) ▲연애 경험이 있는 성인 80% 이상이 일생 동안 한 번 이상 감염된 경험이 있다고 추정될 정도로(2023년 기준, Vaccine(Basel)) 흔하게 감염될 수 있는 바이러스다. 광고에서 강조하는 메시지인 “암 예방, 더 미룰 순 없으니까”와 같이 HPV에 지속적으로 감염되거나 바이러스가 체내에 남아 있을 경우 증상 없이 자궁경부암, 항문암 등의 질환이 발병할 수 있기 때문에 적극적인 예방이 중요하다. 실제 2023년 질병 통계 자료에 따르면 HPV 감염이 주 원인인 생식기 사마귀는 2-30대 때 가장 호발하였다. 2023년 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 대표적인 HPV 관련 여성 암인 자궁경부암은 40대에서 50대에 발병률이 높고, 남녀 모두에서 발생하는 항문암 등은 60대에 발병률이 높게 나타났다. 이러한 HPV관련 암은 가다실9 접종으로 예방 가능하다. 따라서, 성생활이 활발한 20대 남녀와 45세 이하의 여성은 보다 적극적인 HPV 관련 암과 질병 예방이 필요하다. 한국MSD 알버트 김 대표이사는 “HPV는 성생활을 통해 흔하게 감염되지만 관련 질병이나 암의 위험에 대한 올바른 인식의 부재로 백신 접종을 늦추는 경우가 있다”며, “이번 가다실9 광고를 통해 HPV 감염과 질병에 대한 정확한 정보를 전달함으로써 HPV 질병 예방의 시점을 앞당기고 궁극적으로는 한국인의 HPV 관련 암과 질병 발생 감소에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 옵디보-여보이 병용요법, 첫 한국인 대상 리얼 월드 연구 통해 신세포암 1차 치료서 일관된 치료 효과 확인 [현대건강신문] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 옵디보(성분명:니볼루맙)-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법으로 1차 치료를 받은 국내 진행성 신세포암 환자들을 대상으로 실제 임상현장(Real World) 에서의 효용성을 평가한 RENOIR 연구 결과 발표를 통해, 1차 옵디보-여보이 병용요법의 일관된 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 대한항암요법연구회(KCSG) 비뇨기암분과의 다기관 후향적 연구(GU22-13)로서 박지현(건국대학교병원 종양혈액내과), 김좌훈(고려대학교 안암병원 종양내과) 교수가 주도한 RENOIR 연구는 조직학적으로 진단된 진행성 및 전이성 신세포암을 가진 한국인 환자 455명의 실제 임상 데이터를 기반으로 1차 치료로 사용된 옵디보-여보이 병용요법의 치료 효과와 임상병리학적 예측 바이오마커를 분석했다. 참여 환자의 98%는 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시움(International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC)이 지정한 위험군 분류상의 중간 혹은 고위험 환자였다. 연구 기간은 2018년에서 2022년까지이며, 국내 총 20개 센터에서 진행됐다. 1차 평가변수는 객관적 반응률(Objective Response Rate)이었으며, 2차 평가변수는 무진행생존기간(Progression Free Survival) 및 전체생존기간(Overall Survival)이다. 이번 연구는 옵디보-여보이 병용요법의 유효성을 예측하기 위한 바이오마커의 조사도 함께 진행됐다. 바이오마커 분석을 위한 임상병리학적 요인은 인구통계학적 요인, 조직학적 요인, 전이 위치, IMDC가 지정한 위험군 분류, 반응지속기간, 이전 신장 절제술 및 방사선요법 여부 등이 포함됐다. 13.6개월의 추적관찰기간 중앙값 동안 옵디보-여보이 병용요법은 이전에 보고된 진행성·전이성 신세포암 임상 연구와 일관된 유효성을 확인했다. 옵디보-여보이 병용요법의 객관적 반응률은 41.5%로, 완전 반응은 4.8%, 부분 반응은 36.7%에서 나타났다. 안정 병변은 31.2%에서 확인됐으며, 질병조절률은 72.6%로 보고됐다. 반응지속기간 중앙값은 8.4개월이었으며, 무진행생존기간 중앙값은 13.5개월, 전체생존기간 중앙값은 51.5개월이었다. 객관적 반응 달성의 유의미한 예측 인자로는 남성, 폐 전이의 존재, 그리고 이전 신장 절제술의 병력이 있었으며, 이들 요소를 통해 결과적으로 더 나은 전체생존기간을 예측할 수 있었다. 옵디보-여보이 병용요법 총 4사이클의 치료를 완료한 환자군은 1-3사이클 치료군과 비교해 더 장기간의 무진행생존기간 및 전체생존기간과 관련이 있었다. 반면 옵디보-여보이 병용요법 시작 전 항생제를 사용한 환자군에서는 짧은 전체생존기간과 관련이 있는 것으로 나타났다. 포스터 발표를 진행한 김좌훈, 박지현 교수는 “이번 연구는 이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 한국인 환자에서 옵디보-여보이 병용요법의 유효성을 5년간 후향적 분석한 결과로, 이전 신세포암 허가 임상의 장기 추적 관찰 결과와 비교시 일관된 효용성 지표를 확인하였다. 특히, RENOIR 연구는 실제 임상현장의 상황을 반영해 더욱 다양한 변수를 반영하는 환자군이 포함되어 있는 리얼 월드 (Real world) 분석으로서, 엄격히 선별된 환자군에서 프로토콜에 기반하여 진행되는 전향적 임상연구와 비교시에도 일관된 고무적인 효용성 결과가 재현되었다는데 큰 의미가 있다”고 전했다. 또한 “옵디보-여보이 병용 1차 치료에 장기간 반응을 획득하는 것이 장기간 전체 생존 기간의 향상으로 이어지며, 이런 장기간 반응 획득에 중요한 임상적 요소들을 확인할 수 있었다. 이로써 임상적 요소로 옵디보-여보이 병용 1차 치료에 효과적인 환자들을 선정해 볼 수 있다는데 큰 의의가 있다”고 덧붙였다. 한국로슈, 세계 눈의 날 맞아 눈 건강 지키는 ‘망막질환 인식 개선 캠페인’ 진행 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 오는 10월 10일 세계 눈의 날을 맞아 실명을 유발할 수 있는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등 망막질환에 대한 인식을 높이고 조기 진단 및 치료의 중요성을 알리기 위해 질환 캠페인을 전개했다고 8일 밝혔다. 세계 눈의 날은 매년 10월 두 번째 목요일로, 세계보건기구(WHO)가 실명과 시각장애를 주요 국제 공공보건의 주제로 삼고 대중들의 인식을 높이기 위해 제정한 날이다. 시각장애는 환자 본인뿐만 아니라 주변 가족들에게도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 그럼에도 전 세계적으로 10억명 이상의 사람들이 예방 가능했거나 아직 치료되지 않은 시력 손상을 겪고 있는 등 수백만 명의 안과 질환 환자들이 시력 손상의 원인이 되는 질환에 대한 치료를 제대로 받지 못하고 있다. 이에 매년 세계실명예방기구(IAPB)에서는 눈 건강의 경각심을 높이고자 다양한 캠페인을 전개하고 있다. 황반변성과 당뇨병성 황반부종은 실명을 유발할 수 있는 대표적인 망막질환으로, 심평원에 따르면 2023년 기준 최근 5년간 황반변성과 당뇨병성 황반부종을 포함한 당뇨망막병증 환자가 지속적으로 증가하는 추세다. 특히 황반변성의 경우 환자수가 148% 증가하는 등 유병률이 급증한 것으로 나타났다. 두 질환은 우리 눈에서 카메라 필름 역할을 하는 망막의 중심부에 위치해 중심시력의 중요한 역할을 담당하는 황반에 문제가 생겨 나타난다. 이들 질환은 초기에 증상이 뚜렷하지 않아, 환자는 단순히 눈이 침침해지거나 노화의 일부라고 착각하기 쉽다. 특히 습성 연령관련 황반변성은 적시에 치료하지 않을 경우 비교적 단기간인 2개월에서 3년 사이에 실명을 초래할 가능성도 있어 빠른 진단과 치료가 중요하다. 망막질환 자가검진에는 암슬러격자가 주로 활용되며, 미국안과학회와 한국망막학회는 황반변성 등 망막질환이 의심될 경우 이를 이용한 자가진단을 권고하고 있다. 암슬러격자는 수직과 수평선으로 이루어진 격자로, 온라인으로도 검색 가능한 사진을 통해 비교적 쉽게 중심시야검사를 진행할 수 있다. 자가진단을 위해서는 암슬러격자에서 약 30cm 떨어진 후 한눈씩 가리고 중심에 있는 검은 점을 본다. 검은 점을 보면서 주변의 선들이 곧게 보이는지 확인하면 되는데, 만약 가운데 점이 잘 보이지 않거나, 선들이 휘어 보이고 끊어져 보이거나, 안보이는 부분이 있으면 황반변성 등 망막질환을 의심할 수 있다. 안경을 사용하는 경우 착용한 상태로 검사를 진행한다. 한국로슈는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 위험성, 예방 및 관리의 중요성을 알리기 위해 임직원들이 직접 암슬러격자 자가진단을 해보고 질환 관련 교육 세션을 듣는 사내 캠페인을 진행했다. 또한 한국로슈는 주요 망막질환의 위험인자를 가진 고령층, 당뇨병환자 등이 일상 속에서 손쉽게 자가진단을 해볼 수 있도록 암슬러격자 자가진단 방법을 안내한 배너를 제작했다. 해당 배너에는 QR코드를 통해 한국망막학회에서 제공하는 질환 정보와 '우리동네 망막 전문의 찾기'에서 정밀검사를 위한 전국 망막전문병원 리스트 정보를 한 번에 확인할 수 있도록 마련했다. 한국로슈 이자트 아젬 대표는 “삶의 질에 막대한 영향을 미치는 시력은 한 번 잃으면 복구가 어려워 각별한 주의가 필요하기 때문에, 망막질환의 위험인자를 가진 고령화, 당뇨병 환자가 증가하는 상황에서 실명을 유발할 수 있는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 사전 관리와 치료가 더욱 중요해지고 있다”며, “세계 눈의 날을 맞아 망막질환 인식 제고 캠페인을 진행할 수 있어 기쁘게 생각한다. 이번 캠페인을 비롯해 한국로슈는 국내에서 망막질환으로 실명에 이르는 환자가 없도록 더 나은 치료 환경을 만들어 망막질환 환자의 소중한 시력을 지킬 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 전했다. 한국GSK, 전립선 비대증 치료제 아보다트 출시 20주년 기념, 듀오다트 "아름다운 동행 심포지엄" 개최 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 지난 9월과 10월 두 달간 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 자사의 전립선비대증 치료제 두타스테리드 제제의 출시 20주년을 기념하고, 전립선비대증 치료제 중 국내 최초의 고정용량복합제인 듀오다트(성분명 두타스테리드/탐스로신염산염)와의 동행을 지속하기 위한 릴레이 ‘아름다운 동행 심포지엄’을 진행한다고 7일 밝혔다. 지난 9월 심포지엄은 3일부터 5일까지 사흘간 서울과 부산에서 진행됐으며, 10월에는 6일 ‘전립선 건강의 날’을 맞아 서울 강북 및 수도권, 부산, 호남 등 국내 주요 도시에서 연달아 진행될 예정이다. ‘아름다운 동행 심포지엄’은 2004년 4월 국내 출시된 아보다트(성분명:두타스테리드)에 이어 2022년 3월 출시된 듀오다트까지 한국GSK가 비뇨기과 영역에서 꾸준히 데이터를 축적해 온 20여 년의 여정을 주요 임상과 함께 소개하고 전립선비대증 및 하부요로증상(LUTS)의 최신 치료 지견을 소개하기 위해 마련됐다. 이번 릴레이 심포지엄에서 ‘진행 위험이 있는 하부요로증상 및 전립선비대증 환자를 위한 개별화 치료(Individualized medical care for men with LUTS/BPE at risk of progression)’를 주제로 강연한 독일 하노버의과대학 비뇨의학과 마티아스 올케(Matthias Oelke) 교수는 대규모 임상 데이터에 대한 예측 모델링 기반 전립선비대증 결과연구(BPH Outcome Predictive Modelling Study)를 바탕으로 개별화된 치료와 병용요법 치료의 중요성을 설명하고, 치료 결과의 시각화를 돕는 도구인 GSK 웹 기반의 교육용 BPH Tool을 소개했다. 전립선비대증 결과연구는 두타스테리드 위약대조 임상 3상 3건과 듀오다트 허가 임상 CombAT 1건에 참가한 환자 총 9,167명의 데이터를 기반으로 나이, 전립선 크기(PV), 국제전립선증상점수(IPSS) 등의 예측 인자를 활용해 치료법에 따른 치료 반응을 예측한 연구다. 연구 결과, 전반적으로 두타스테리드/탐스로신염산염 병용요법이 단독요법보다 베이스라인 대비 IPSS 점수 변화가 우수한 것으로 예측되었으며, 두타스테리드/탐스로신염산염 병용요법과 두타스테리드 단독요법이 탐스로신 단독요법보다 급성 요폐 및 수술 위험도에 있어서 우수한 것으로 예측되었다. 올케 교수는 “이번 예측 모델링 연구를 통해 질환진행의 위험요소들이 어떠한 방식으로 상호 작용하고 각기 다른 치료 반응에 영향을 미치는지 파악할 수 있었으며, 개별화된 치료법의 중요성을 조명했다는 데에 의의가 있다”며 “BPH Tool을 이용한 예측 모델링을 통해, 향후 전립선비대증 치료에서도 더욱 개별화된 치료 접근 방식을 제공하여, 궁극적으로 치료 결과를 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 심포지엄에 연자로 참석한 하나로의료센터 강남센터 정병하 센터장과 건국대학교병원 비뇨의학과 백성현 교수는 ‘전립선비대증 치료의 또 다른 장을 연 듀오다트와 맞이할 미래(Embracing a Better Tomorrow with Duodart: Another Chapter in BPH Treatment)’를 주제로 듀오다트의 주요 임상 데이터를 소개하기도 했다. 한국GSK 제네럴메디슨 및 스페셜티케어 사업부 이동훈 전무는 “한국GSK는 비뇨기과 분야 리더십을 바탕으로 2004년 두타스테리드 국내 도입에 이어 2022년 듀오다트 급여 출시까지 20년간 국내 의료진들과 동행하며 임상 근거를 축적하고 전립선비대증 치료를 위해 힘써왔다”며 “한국GSK는 전립선비대증 치료제 중 국내 최초의 고정용량복합제인 듀오다트의 탐스로신 단독요법 대비 우수한 증상 개선 효과, Real-world data에서 확인한 유의미한 복약 편의성 개선(P<0.0001) 등의 장점과, 국내 전립선비대증 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 오랜 기간 이어온 비뇨의학과 의료진과의 신뢰를 바탕으로 장기 처방 경험을 모으고 최적의 치료를 적시에 받을 수 있도록 끝없이 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 듀오다트의 CombAT 등 임상 연구 결과를 바탕으로 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology, EAU)와 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 등 글로벌 가이드라인에서도 질환의 진행 위험도가 큰 중등도-중증의 양성 전립선비대증 환자의 치료에 5α-환원효소 억제제와 알파차단제 병용요법이 권고되고 있다.

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  2024-10-08

• 제약 소식...메디톡스 국제학술대회 ‘2024 ICLAS 서울’ 참가 외(外)

  메디톡스, 국제학술대회 ‘2024 ICLAS 서울’ 참가 톡신, 필러 활용한 다채로운 강연 진행…국내외 의료진 대상 큰 호응 이끌어 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 지난 5일부터 7일까지 서울드래곤시티, 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터 등 서울 일대에서 열린 ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic Medicine and Surgery)참가했다고 8일 밝혔다. ICLAS는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 설립한 국제학술대회로 국내외 의료진 1000여명이 참여했다. 메디톡스는 ICLAS 행사장에 대형 전시 부스를 마련하고 ‘코어톡스’와 계열사 뉴메코의 ‘뉴럭스’ 등 다양한 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 선보였다. 또한, 최근 오송 3공장 제조소 추가로 글로벌 진출에 탄력을 받고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 올리브영 온라인몰, 일본 라쿠텐 등 유통 채널 확장으로 국내외에서 입지를 넓히고 있는 ‘뉴라덤’ 홍보에 적극 나섰다. 이날 학회에서는 ‘뉴럭스’와 ‘뉴라미스’를 활용한 다채로운 강연도 펼쳐졌다. ICLAS 김형문 회장(현 메이린클리닉 일산점 원장)은 ‘필러 이동 부작용을 방지하기 위한 새로운 기술, 뉴라미스를 사용한 이마 그라데이션 필러 테크닉’을 주제로 강연했으며, ▲강남오앤클리닉 오명준 원장은 ‘해부학적 특성 기반의 중안면부 히알루론산 필러 주입법’ ▲메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장은 ‘남성 환자 대상의 보툴리눔 톡신 시술법’ ▲일본 아키코 클리닉 타나카 아키코 원장은 ‘일본인에 최적화된 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 시술법’ 등의 강연을 잇따라 진행하며 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 이 외에도 미팅룸에서는 뉴헤어 김진오 원장이 보툴리눔 톡신을 사용한 탈모치료 관련 최신 지견을 공유하고, 스킨영의원 허수정 원장이 입술과 애교살에 대한 필러 시술법을 소개하는 등 메디톡스의 제품들의 우수한 품질을 선보이는 시간도 가졌다. 행사 마지막날인 7일에는 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터에서 김형문 회장, 오욱 원장과 피그마리온의원 김훈영 원장이 ‘뉴럭스’와 ‘뉴라미스’를 중심으로 라이브 데모와 강연을 진행했으며, 일본, 중국, 필리핀 등 아시아 지역 의료진 200여명과 함께 학술적 교류를 나눴다. 메디톡스 관계자는 “이번 ICLAS 참가는 전 세계 의료 전문가들과의 네트워크 강화와 메디톡스 제품의 우수성을 알리는 뜻 깊은 자리였다”며 “글로벌 시장에서 우수한 R&D 역량을 인정받고 있는 메디톡스는 선진 시장 진출 성공에 더욱 주력할 것”이라고 말했다. 보령, 필수기초항암제 안정적 공급 노력 지속 항암제 ‘이피에스주’, ‘보령에피루비신염산염주’ 지속 생산 여건 마련 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 자사 항암제인 ‘이피에스주’, ‘보령에피루비신염산염주’ 약가 조정을 계기로 항암제 국산화와 안정적 공급에 더욱 매진하겠다는 입장을 7일 밝혔다. 최근 보건복지부가 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에 따르면, 지난 1일부로 보령의 이피에스주(성분명 에포토시드)·보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신) 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다. 이피에스주와 보령에피루비신염산염주는 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로, 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘는 품목으로, 그동안 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해 왔다. 이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이루어졌으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다. 이번 조치를 계기로 보령에서도 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련하게 됐다. 항암제는 신약뿐 아니라 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다. 게다가 원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 많아, 항암제 해외의존도 및 수급 불안정의 문제가 심화되고 있다. 이에 ‘국내사 중 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 ‘사업적 경쟁력’을 넘어서는 ‘사회적 책임감’을 토대로, 항암제를 안정적으로 공급하는 데 힘써왔다. 보령은 앞으로도 혁신신약·제네릭 의약품 등 K-항암제 개발, 기초항암제 공급, 글로벌 의약품 인수, 해외 신약 수급 등을 통해 다양한 암 치료 옵션을 제공하기 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다. 김영석 보령 Onco 부문장은 “이번 약가 조정을 통해 필수기초항암제를 환자들에게 차질없이 제공할 수 있게 됐다”면서, “앞으로도 ‘항암제 국산화와 안정적 공급’이라는 사명감을 바탕으로, 의약품안전망 구축에 중추적인 역할을 수행해 나갈 계획”이라고 말했다. 부광약품, 라투다정 발매 기념 그랜드 런칭 심포지엄 개최 [현대건강신문] 부광약품은 조현병 및 양극성 장애 주요 우울삽화 치료제인 ‘라투다정 (성분명:루라시돈염산염)’의 발매를 기념해 지난 28일과 29일 양일간 JW메리어트 서울 호텔에서 그랜드 런칭 심포지엄(Grand Launching Symposium)을 개최했다. 금번 심포지엄은 조현병 및 양극성 장애의 진단과 역학, 미충족 수요, 기존 치료제들의 제한점과 라투다정의 주요 허가 임상자료를 통해 새로운 치료 전략과 특장점에 대한 질의 응답 세션 등으로 이루어졌다. 특히 28일에는 라투다정의 국내 조현병 환자 대상 임상 3상 연구에 참여한 서울의대 정희연 교수, 건양의대 오홍석 교수, 서울의대 김세현 교수가 좌장 및 연자로 참여해 직접 라투다의 임상 경험을 공유하는 소통의 장을 조율했다. 29일에는 서울의대 안용민 교수, 성균관의대 조성준 교수, 고려의대 신다운 교수가 좌장 및 연자로 참여해 양극성 장애 질환의 특징과 우울삽화 치료제로서의 라투다의 효과, 안전성에 대한 강의 및 세션을 진행했다. 현장에서는 국내에 15년만에 출시되는 새로운 항정신병약제인 라투다에 대한 뜨거운 관심으로 활발한 질의응답과 학술적 토론의 장이 열렸다. 글로벌 임상을 통해 확인된 라투다의 효과와 안전성이 국내 조현병 환자를 대상으로 진행된 임상에서도 일관된 결과를 나타냈다는 점은 라투다가 국내에서도 유용한 치료옵션으로 자리매김할 것이라는 공통된 의견으로 행사가 마무리되었다. 특히 기존 치료제로 인한 체중증가를 걱정하는 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것 같다는 의견이었다. 부광약품 이제영 대표이사는 “부광약품은 CNS 제품을 미래 성장 발판으로 삼아 도약하고자, 라투다정 발매를 앞두고 CNS 전문조직인 CNS사업본부를 대표이사 직속으로 발족하게 되었다”며 “라투다정은 조현병 및 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 개선에 효과적일 뿐만 아니라, 체중 증가 같은 대사관련 이상반응이 적어 많은 정신건강의학과 선생님들께 반가운 소식이 될 것으로 기대한다.”라는 인사말을 전했다. 라투다정은 기존 비정형 항정신병약제와 마찬가지로 D2 및 5-HT2a 수용체에 작용해 조현병 증상을 효과적으로 조절하면서 5-HT7 & 5-HT1a 수용체에 작용해 우울증상 및 저하된 인지기능 개선효과가 기대된다. 뿐만 아니라, M1 & H1 수용체에 거의 작용하지 않기 때문에 체중 증가, 졸림, 대사 이상반응의 발생이 적을 것으로 기대되는 약물이다. 한편, 라투다정은 2022년 미국에서 1조 9000억, 일본에서 830억 매출로 해외에서 이미 활발하게 사용되는 비정형 항정신병약물이다. SK바이오팜 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’, 브라질 NDA 신청 유로파마(Eurofarma), 브라질을 시작으로 중남미 전역 승인 절차 진행 [현대건강신문] SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장 이동훈)는 파트너사인 유로파마(Eurofarma)가 브라질 식의약품감시국(ANVISA-Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 NDA(New Drug Application, 신약승인신청서)를 제출했다고 8일 밝혔다. 중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자들 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 계획이며, SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등의 추가 이익을 확보한다. 유로파마는 브라질에서 선도적인 위치를 기반으로 빠르게 성장하고 있는 중남미 주요 제약 회사로, 중남미 전역에 판매 네트워크를 보유하고 있으며 미국과 아프리카에도 진출했다. 특히 중추신경계(CNS) 질환에 전문성을 보유하고 있다. SK바이오팜은 미국 시장에 대한 직접 판매와 함께 세노바메이트의 글로벌 출시를 위해 유럽을 시작으로 일본, 중국, 캐나다, 중남미, 이스라엘, 중동/북아프리카에 이어 한국 등 30개국에의 파트너링 기술수출을 완료하였으며, 이 중 미국(2020년)에 이어 유럽(2021년), 캐나다(2023년), 이스라엘(2024년) 등에 출시되었다. 아시아 지역 출시를 위한 임상도 마무리 단계인 것으로 알려지고 있어 앞으로 각 지역별 파트너사들을 통한 세노바메이트 출시가 계속될 것으로 기대된다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “브라질과 중남미의 뇌전증 환자들이 보다 빨리 세노바메이트를 처방 받을 수 있도록 파트너사인 유로파마와 긴밀히 협력하고 있다.”며 “나머지 미출시 지역들에서도 파트너사들을 통한 빠른 출시를 위해 최선을 다하겠다.”고 말했다. 일동제약그룹 아이리드비엠에스 ‘분자접착제’, 美 FDA 희귀의약품 지정 CDK12 활성 억제 · Cyclin-K 표적 단백질 분해 작용, ‘HER2 음성 위암’ 억제 [현대건강신문] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS · 대표 이재준)가 자체 개발 중인 표적단백질분해(Target Protein Degrader, TPD) 분자접착제(Molecular glue)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(Cyclin-Dependent Kinase 12, CDK12)를 표적으로 하여 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대하여 위암 치료 희귀의약품 지정(ODD)을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다. 아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 ‘분해제-항체 접합체(Degrader-Antibody Conjugate, DAC)’ 개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(payload, 탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있으며 이와 관련한 연구개발 및 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.

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  2024-10-08

• 제약 신제품...동성제약 ‘디렉스정’ 출시 외(外)

  동성제약, 양한방 근육통 치료제 ‘디렉스정’ 출시 근손실 예방하는 비스테로이드 진통소염제 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 신제품 근육통 치료제 ‘디렉스정’을 출시했다. 이번에 새롭게 선보이는 ‘디렉스정’은 비스테로이드성 진통소염제로 주성분 작약감초탕과 이부프로펜을 포함한 양한방 근육통 치료제이다. ‘디렉스정’의 주 성분인 작약감초탕은 근육통과 근감소증 개선에 효과를 볼 수 있으며 근육 조직의 단백질 합성을 활성화시켜 운동 기능 회복 및 만성 스테로이드 사용의 부작용으로 오는 근손실 예방에 도움을 준다. 해당 제품은 근육통 외에도 두통, 생리통, 두통, 인후통 및 오한, 발열 시의 해열 등에도 효과적이다. 동성제약 마케팅팀은 “디렉스정은 평상시 운동을 즐겨 하시거나 운동을 막 시작해 근육통에 시달리는 분들에게 추천한다”며 “근육통에 효과적인 디렉스정으로 걱정 없이, 고통 없이 운동하시길 바란다”고 전했다. 한편, 동성제약 디렉스정은 만 15세 이상 1회 2정, 1일 3회 식사 후 복용 가능하며 전국 약국에서 판매 예정이다. 유한양행, ‘안티푸라민빅파워플라스타’ 출시 ‘이부프로펜’ 성분 첩부제, 하루 한장으로 근육통 완화 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)이 이부프로펜플라스타제 제품 ‘안티푸라민빅파워플라스타’를 출시했다. 이번에 출시된 ‘안티푸라민빅파워플라스타’의 주 성분인 이부프로펜은진통, 소염에 효과적이고 안정성이 높은 대표적인 진통제 성분이다.따라서 강력한 냉찜질 효과를 가진 성분인 멘톨이 포함되어 있는 ‘안티푸라민빅파워플라스타’는 피부 부착 시 시원한 느낌과 함께 통증을 완화해준다. 넓은 대형 사이즈로 허리, 어깨, 등, 허벅지와 같은 넓은 부위에 부착이 가능하며 굴곡진 부위도 부착할 수 있다. 좌우로 늘려 부착하면 팔꿈치나 무릎과 같이 움직임이 많은 관절부위도 잘 떨어지지 않는다. 효과는 24시간 지속되어 하루 한 장으로 충분하며 테니스나 골프 엘보우처럼 운동으로 인한 근육 통증에도 효과를 나타낸다. 또한,이부프로펜플라스타는 더블레이어 공법으로 2개의 층으로 구성되어, 피부손상을 덜어주며 약물은 침투하게 한다. 24시간 부착 이후 제거 시에도 수분을 잡아주어 피부에 자극을 적게 준다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민 첩부제는 다양한 성분으로 출시하여 소비자들의 선택권을 넓혀왔다”며 ”앞으로도 소비자들의 니즈를반영한 신제품 출시를 통해 안티푸라민 브랜드를 견고히 할 예정이다.” 라고 말했다. 한편, 안티푸라민은 지난 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 유한양행은 제형에 따라 10여 개로 구성된 안티푸라민 라인업을 갖추고 있다. GC녹십자, 어린이 감기약 ‘콜록키즈펜시럽’ 출시 소아 복용 편의성을 높인 스틱형 어린이용 감기약 선보여 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’을 새롭게 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 출시한 ‘콜록키즈펜시럽’은 ‘콜록’ 시리즈의 첫 키즈 라인으로 주성분은 아세트아미노펜이다. 아세트아미노펜은 두통, 감기, 발열, 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증을 완화하는 데 도움을 주는 성분으로 해열진통제 중 가장 안정한 성분이다. 가장 안정한 성분이기에 아이들이 먹기에 적합하며, 체리향을 첨가하여 아이들이 거부감 없이 섭취할 수 있어 복용 편의성을 높였다. 또한, 5ml 용량 소포장 스틱형(1Box 10개입) 제품으로, 1회 복용 시 1포씩 스틱 그대로 짜서 복용하면 된다. 개별 포장으로 외출 또는 응급 시에 신속하고 간편하게 복용할 수 있는 점이 장점이다. 콜록키즈펜시럽은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 한편, GC녹십자는 감기약 시리즈로 콜록 시리즈를 구축하고 있다. 콜록 시리즈는 아세트아미노펜을 주성분으로 하며 증상에 따라 제품군을 선택할 수 있다. 감기제증상에는 ‘콜록종합연질캡슐’ 인후, 콧물, 코막힘엔 ‘콜록노즈연집캡슐’, 기침 가래 등에 특화된 '콜록 코프 연질캡슐’ 3종을 먼저 출시하였으며 금번 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’과 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘 스프레이’를 추가하여 모두 5종의 라인업으로 증상에 따라 선택할 수 있다. GC녹십자 관계자는 “이번 콜록키즈펜시럽 출시를 통해 감기약 라인을 새롭게 구축했다”며 ”감기 증상에 따른 특화된 제품을 개발하여 소비자들이 본인 증상에 더욱 적합한 제품을 선택할 수 있도록 효능 좋은 제품을 만들겠다고”전했다. 한독, 자동전자혈압계 바로잰 펄스 2종 출시 혈압 측정 결과 및 모든 조작 상황을 음성으로 안내해 고령자도 손쉽게 사용 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 의료기기 전문기업, 셀바스 헬스케어와 협약을 맺고 가정용 자동전자혈압계 2종, 바로잰 펄스와 바로잰 펄스 플러스를 출시했다. 바로잰 펄스와 바로잰 펄스 플러스는 대한고혈압학회 2022년 고혈압 진료 지침에 따른 혈압 판독 기준을 적용해 측정 결과를 6단계로 구분해 알려준다. 또, 혈압 측정 결과 및 모든 조작 상황을 음성으로 안내해 고령자도 손쉽게 사용할 수 있다. 불규칙 맥박을 감지하는 기능이 있으며, 움직임 감지 기능이 있어 보다 정확하게 혈압을 측정할 수 있게 도와준다. 바로잰 펄스 플러스는 프리미엄 제품으로 듀얼뷰 모니터가 있어 최근과 이전 측정 데이터를 비교할 수 있다. 바로잰 자동전자혈압계를 BP커넥트(BP Connect) 앱과 연동하면 블루투스로 혈압 데이터가 스마트폰으로 전송되며, 가족 추가 기능이 있어 1대의 혈압계로 가족 구성원의 혈압을 함께 관리할 수 있다. 넓은 LCD 디스플레이에 버튼과 화면부 모두 한글의 큰 글씨로 표기되어 있어 가독성을 높였으며, 사용이 간편한 하드 커프로 혼자 착용해 혈압을 측정하기 용이하다. 바로잰 펄스 2종은 한독의 자사몰인 일상건강에서 구입할 수 있다. 한독의 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 이은천 전무는 “지난해 국내에서 고혈압으로 진료를 받은 환자가 750만 명으로 5년간 14% 증가했다”라며 “고혈압은 꾸준한 관리가 필요한 만큼 바로잰 자동전자혈압계로 온 가족의 혈압을 간편하게 관리할 수 있길 바란다”라고 말했다. 바로잰은 한독의 만성질환 토탈케어 솔루션을 제공하는 의료기기 브랜드다. 바로잰은 만성질환 케어의 바로미터란 뜻으로 개인용 연속혈당측정기 바로잰Fit을 비롯해 개인용과 병원용 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등이 있다.

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  2024-10-07

• 제약 소식...바이엘 ‘자궁내막증 문진표’ 배포 외(外)

  바이엘, 대한자궁내막증학회와 함께 제작한 ‘자궁내막증 문진표’ 배포 대한자궁내막증학회 창립 10주년 기념 제15차 학술대회 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아, 이하 바이엘)는 대한자궁내막증학회와 공동으로 제작한 ‘자궁내막증 문진표’를 지난 29일 진행된 제15차 학술대회에서 최초로 공개하고 의료진들을 대상으로 배포했다고 밝혔다. 학회 창립 10주년을 기념해 개최된 이번 학술대회는자궁내막증 진단과 치료에 대한 최신 지견과 그간의 연구 성과를 공유하기 위해 마련됐다. 이날 진행된 런천 심포지엄은 양산부산대병원 산부인과 나용진 교수(대한자궁내막증학회 회장)와 대구의료원 산부인과 이정호 교수가 좌장으로 세션을 이끌었으며, 부산대학교병원 산부인과 주종길 교수(대한자궁내막증학회 총무이사)가 ‘자궁내막증의 조기 진단과 장기 치료 전략’에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 주종길 교수는 “자궁내막증은 각종 통증을 동반해 여성의 삶의 질을 심각하게 저하시키며 난소의 예비력을 감소시키는 질환으로, 환자들의 삶의 질 개선과 가임력 유지를 위해 무엇보다 조기 진단이 중요하다.”며, “최근 초음파, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 영상 기술이 발달하면서 수술적 방법 없이도 자궁내막증 진단이 가능할 정도로 진단 패러다임이 변화하였기 때문에, 환자의 임상 증상에 중점을 둔 진단이 중요하다.”고 강조했다. 이어 “자궁내막증의 조기 진단과 고위험군 환자를 선별하기 위해, 원발성 또는 이차성 월경곤란, 비주기적인 만성 골반 통증, 배변 곤란 등을 평가할 수 있는 설문지가 제안되고 있으며, 이는 환자의 임상 병력을 활용해 자궁내막증의 위험을 예측하는 데 도움이 된다.”고 말했다. 이와 함께 주 교수는 학회와 바이엘이 함께 제작한 자궁내막증 문진표를 공개했다. 이는 통증으로 내원한 환자를 대상으로 통증의 정도를 보다 적절하게 평가하기 위한 도구로, 월경통, 골반통, 성교통, 항문통 및 배변 곤란, 배뇨통 등 자궁내막증의 의심 증상 체크리스트를 구성해 1~10점 척도로 세분화해 평가할 수 있도록 구성되었으며, 통증 감소를 위해 복용하고 있는 약물치료의 경과를 확인하기 위한 문항도 포함됐다. 자궁내막증은 자궁 외부에 자궁내막의 선과 기질 조직이 존재하는 상태를 말한다. 연구 결과에 따르면, 가임기 여성의 약 10%에서 자궁내막증이 나타나지만 증상을 참거나 오진 등의 이유로 진단이 지연되어 10명 중 6명은 올바른 시기에 진단되지 않으며, 청소년기 환자의 경우 증상 발현 후 초진까지 6년 이상, 또 초진부터 진단까지 5.4년이 소요되는 것으로 나타났다. 대표적인 자궁내막증 증상은 무증상부터 골반 내 출혈, 자궁 주위 유착으로 인한 월경통, 골반통, 성교 시 불편감 등으로 다양하게 나타난다. 특히 심한 월경통은 자궁내막증의 주요 증상임에도 불구하고, 진단과 치료까지 상당한 시간이 걸려 오랜 기간 신체적·정신적 고통을 초래할 수 있다. 주 교수는 “자궁내막증 문진표는 보다 정확히 환자들의 증상을 파악하고 환자가 겪고 있는 불편함을 확인해 환자의 특성에 맞는 치료를 제시하기 위해 개발됐다.”며, “이를 바탕으로 통증 등 주요 증상과 환자의 연령, 임신 계획 등을 고려한 관리와 치료가 필요하다.”고 말했다. 이어, “자궁내막증은 만성질환으로 평생에 걸친 관리가 필요하기 때문에, 약물 치료를 극대화하고 수술적 처치는 최소화하는 전략이 강조된다. 특히, 최근에는 디에노게스트 등 약물치료의 억제 및 조절 효과와 장기 복용 안전성 프로파일 또한 입증되고 있어 자궁내막증 환자의 증상 및 임신 계획 등을 고려해 약물 치료를 우선적으로 시행하는 것이 중요하다.”고 강조하며, “대표적인 디에노게스트 성분 자궁내막증 치료제인 비잔은 시판 후 관찰연구인 VIPOS 연구를 통해 최대 7년까지의 안전성 데이터를 확인했으며, 장기 사용자의 평균 복용 기간이 32.5개월로 나타났다. 이러한 장기 안전성 프로파일을 바탕으로 학회도 올해 자궁내막증 진료지침을 개정했다. 15개월 이상의 디에노게스트 장기 치료는 여성의 임신 계획, 질병의 재발 여부, 부작용 등에 따라 개별화하고, 치료 기간을 제한할 필요는 없다.”고 말했다. 한국GSK, ‘세계 뇌수막염의 날’ 기념 임직원 교육 캠페인 전개 “수막구균성 뇌수막염, 백신을 통한 혈청군 별 예방 중요” [현대건강신문] 한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)가 세계 뇌수막염의 날을 맞아 10월 한 달 간 수막구균성 뇌수막염에 대한 인포그래픽을 배포하고 임직원 교육 캠페인을 진행한다고 4일 밝혔다. 세계뇌수막염연합기구(Confederation of Meningitis Organizations, CoMO)는 매년 10월 5일을 세계 뇌수막염의 날로 제정해, 뇌수막염에 대한 전 세계적인 인식을 높이고 질환을 이겨내기 위한 다양한 글로벌 캠페인을 전개하고 있다. 이에 한국 GSK 또한 세균성 뇌수막염의 3대 원인 중 하나인 수막구균성 뇌수막염에 대한 임직원들의 인지도를 높이고 혈청형에 따른 예방접종의 중요성을 알리고자 이번 캠페인을 기획했다. 인포그래픽에는 △뇌수막염의 정의, △수막구균성 뇌수막염의 정의, △침습성 수막구균 질환의 증상과 심각성, △수막구균 질환의 후유증, 그리고 △혈청군 별 백신을 통한 수막구균 질환 예방에 대한 내용이 담겼다. 뇌수막염은 여러 원인으로 인해 뇌척수막에 염증이 발생한 것이다. 대부분의 뇌수막염은 감염성으로, 바이러스, 세균, 진균, 기생충과 같은 미생물이 혈액을 통해 뇌척수액에 침입하여 발생한다. 수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitides)에 의한 급성 감염병으로 주로 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다. 비말 전파에 의해 감염되기 때문에 군대나 기숙사 입소, 밀집된 공간에서 생활하거나 수막구균 질환 유행 지역인 국가 여행 시 감염 위험이 높아진다. 감염될 경우 초기에는 발열, 두통 등 독감과 비슷한 증상이 나타나지만 24시간 이내 급격히 진행되어 사망에 이를 수도 있어 위험하다. 적절한 치료를 받더라도 치사율이 10~15%로 높게 나타나며, 생존자 5명 중 1명은 사지 절단, 청력 손실 등 영구 후유증을 동반하기도 해 백신 접종을 통한 예방이 중요하다. 예방이 중요한 또 다른 이유 중 하나는 수막구균 질환을 발생시키는 혈청군의 종류가 다양하고 국가 간 유행하는 혈청군이 다르거나 변화할 수 있기 때문이다. 예를 들어 작년 미국에서는 2014년 이후 가장 높은 수막구균 감염증 발생 건수를 기록했는데 이 중 68%가 Y 혈청군으로 인한 발병이었고, 이로 인해 올 해 3월 건강 경보가 발령되었다. 반면, 국내에서는 최근 B 혈청군에 의한 수막구균 질환 감염 보고 비율이 대부분이었다. 현재까지 보고된 수막구균 질환은 주로 A, B, C, W, Y군에 의한 것으로 밝혀졌다. 다행히도 현재 5가지 혈청군에 대한 백신은 모두 개발되어 있어 백신 접종을 통한 수막구균 질환 예방을 기대할 수 있다. 특히 GSK의 벡세로는 수막구균 B혈청군의 주요 항원 4가지를 포함한 국내 최초 수막구균 B 백신으로, 생후 2개월 이상에서의 B 혈청군에 의한 침습성 수막구균 질환을 예방할 수 있다. 최근 국내에서 B혈청군에 의한 침습성 수막구균 질환 환자가 가장 우세하게 나타난 만큼 벡세로의 등장이 국내 공중보건 향상에 기여할 것으로 예측된다. 실제로 벡세로는 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 16개국[1]에서 국가필수예방접종 프로그램에 포함되어 있다(2024년 5월 기준). GSK 멘비오는 수막구균의 주요 혈청군인 A, C, W, Y 군을 포함하고 있는 세계 판매 1위 수막구균 백신 (IQVIA 2023년, 글로벌 판매량 기준, 수막구균 백신 (J07D2) 부문 중 Meningococcus ACYW 항목) 으로, 생후 2개월 이상의 소아부터 만 55세 이하의 성인까지 접종 가능하다. 멘비오 또한 영국, 오스트레일리아, 사우디아라비아, 아르헨티나, 스위스, 네덜란드 총 6개국에서 국가필수예방접종에 포함해 접종을 진행하고 있다. 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “수막구균성 질환은 24시간 내에 사망에 이를 수도 있는 치명적인 질환이며 1세 미만 영유아를 포함해 우리 모두가 수막구균에 노출될 수 있고 또 전파할 수 있는 가능성이 있기 때문에 백신을 통해 주요 5가지 혈청군에 의한 감염병을 예방하는 것이 무엇보다 중요하다”고 전했다. 이어 “GSK는 업계를 선도하는 백신리더로서 수막구균성 질환에서도 벡세로와 멘비오를 통해 주요 다섯 가지 혈청군에 의한 감염병을 예방할 수 있는 포트폴리오를 갖추게 되었다”며 “앞으로도 전 생애 주기에 걸쳐 질병 예방에 필요한 다양한 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2024-10-04

• 바이오 소식...뉴로보 파마슈티컬스 비만치료제, 안전성 확인 외(外)

  뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성 확인 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 2일 밝혔다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다. 파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 시험 결과에서 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 또한, 뉴로보 파마슈티컬스는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다. 파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 6월 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1과 파트2 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다. 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량 선형 약동학 데이터를 확인했으며, 이를 기반으로 파트2 임상도 신속히 진행할 예정이다”며 ”DA-1726이 기존 비만 치료제를 능가하는 혁신적인 치료제가 될 가능성을 확인했으며, 계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에는 파트3 연구에 돌입할 예정이다”고 말했다. 한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다. 에스엘에스바이오, 자사주 취득∙소각 및 CMO 신사업 연구시설 신축 결정 [현대건강신문] ㈜에스엘에스바이오(246250, 대표이사 이영태)가 2일 이사회를 통해 자사주 취득∙소각 및 CMO(위탁생산) 등 신사업 진출을 위한 연구시설 신축을 의결했다. 회사는 지난달 23일 주주가치 제고 목적의 기업가치 제고 방안 수립에 대한 예고 공시를 진행한 바 있다. 에스엘에스바이오 이사회는 기업가치 및 주주가치 제고 방안의 일환으로 자사주 20만주(9억원 규모)를 매입해 소각하기로 결의했다. 이를 위해 회사는 대신증권과 자사주 취득 신탁계약을 체결했으며, 신탁계약 만료 후 취득한 자사주는 모두 소각할 계획이다 또한 이날 에스엘에스바이오는 사옥 신축을 위한 토지를 취득할 계획이라고 밝혔다. 새로 매입하는 토지는 경기도 용인시 기흥구 동백동에 소재한 부지로, 회사는 2025년 하반기 공사를 시작해 2027년 상반기 완공할 계획이다. 이 신사옥은 지상 4층, 지하 2층의 연면적 총 1,800평 규모로 지어져, 신규 사업 진출에 필요한 각종 설비 및 연구시설을 갖추게 될 예정이다. 현재 에스엘에스바이오는 수원시 광교 지식산업센터에 입주해 있으나, 항체 치료제, 백신 의약품 품질검사 사업과 자가 세포 치료제 CMO 사업, 식품∙화장품 품질검사 사업 등 신규 사업 진출을 위한 추가 공간 및 설비가 필요한 상황이다. 에스엘에스바이오 이영태 대표이사는 "사옥 신축에 필요한 자금은 현재 보유 중인 예수금과 일부 은행 차입금으로 조달할 계획이며, 주주가치를 훼손할 우려가 있는 방식은 고려하고 있지 않다"면서 "당사는 매년 영업이익 흑자를 기록하고 있고 기타 추가 영업 관련한 과도한 투자가 필요하지 않아, 사옥 신축에도 불구하고 향후 안정적인 재무구조를 유지할 수 있을 것으로 자신한다"고 강조했다. 이번 사옥 신축은 회사의 장기적인 성장 전략의 일환으로, 에스엘에스바이오는 이를 통해 기존 사업 외에 항체 치료제, 신규 백신 등 바이오 의약품 품질관리 사업을 확대하고, 식품∙화장품 품질검사 사업과 자가 세포 치료제 CMO 사업에 필요한 연구시설 공간을 확보한다는 목표다. 한편, 글로벌 시장 조사기관 프리시던스 리서치는 세계 세포∙유전자치료제 시장 규모가 향후 10년간 연평균 성장률 44%를 기록하며 2032년에는 822억달러(약 108조원)에 이를 것으로 전망했다. 보건복지부에 따르면, 국내 시장 규모도 2020년 약 3억달러에 그쳤으나 2023년 7억달러로 연평균 33% 성장했으며, 특히 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법) 개정안에 힘입어 2028년에는 22.5억달러에 이를 것으로 예상된다. 에스엘에스바이오는 사옥 이전을 계기로 신사업에 전략적으로 진출해 매출과 영업이익의 꾸준한 성장을 기록함으로써 기업가치를 제고하고 주주이익을 극대화한다는 복안이다. 알테오젠, 피하주사제형 ADC 특허 출원 히알루로니다제 사용한 항체-약물 접합체의 피하주사제형 [현대건강신문] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재, 196170)은 항체-약물 접합체(ADC)의 피하주사제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 Microtubule Inhibitor같은 독성이 강한 Payload를 장착한 ADC제품들을 모델로 하여 히알루로니다제를 사용하여 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다. 회사의 설명에 따르면, 현존하는 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 Payload의 부작용으로 인하여 최대 치료효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인, 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판이 되고 있다. ADC치료제가 가진 이러한 내재적인 문제점을 해결하고 좀 더 효과적인 치료제 개발을 위해 알테오젠은 신규 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목하여 피하주사제형 ADC 치료제 개발 가능성을 타진해왔다. ADC치료제를 정맥에 직접 주사하는 경우 많은 양의 약물이 일시적으로 체내에 주입되어 부작용의 가능성이 발생하지만, 피하주사로 투약하는 경우에는 약물의 투입량을 조절할 가능성이 있다고 판단했기 때문이다. 이 과정에서 ADC 치료제에 함유된 히알루로니다제의 투입량을 조절하는 방식의 연구를 진행하였고, 해당 연구를 기반으로 우선권 출원을 진행하였다. 이를 활용하면 더 안전하고 치료효과를 높인 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 예측하고 있다. 또한, ADC가 비교적 소수의 타겟을 대상으로 개발이 되고 있다는 점과 First in class 혹은 Best in class만이 시장의 선택을 받는 치료제 시장의 상황을 볼 때, 환자에게 편의성을 제공하고, 좀 더 나은 치료효과를 제공할 수 있는 피하주사제형 ADC 치료제가 경쟁력을 가질 것으로 판단하고 있다. 알테오젠 관계자는 “회사가 ADC SC제형에 대해 기술수출 및 자체적인 개발을 병행한다는 투트랙 전략으로 접근하고 있다”라며, “이번 특허는 Her2 수용체를 타겟으로 하는 자체 파이프라인인 ALT-P7의 경쟁력을 강화할 수 있고, 향후 다른 ADC치료제로 확장도 고려하여 연구를 진행하고 있어, 회사의 전략 강화에 도움이 될 것을 기대하고 있다”라고 이번 발명에 대해 설명하였다. 스카이랩스, ‘올인원 웨어러블 기기’ 신제품 공개 의료정보기술학회에서 일산병원과 함께 스마트반지 후속작 전시 [현대건강신문] 스카이랩스(대표 이병환)는 지난 1일부터 4일까지 코엑스에서 열린 아시아 최대 규모의 의료정보기술학회 ‘HIMSS24 APAC’에서 스마트 반지와 화면이 연결된 새로운 웨어러블 기기를 선보였다. 스카이랩스는 국민건강보험 일산병원 부스를 통해 24시간 동안 혈압을 측정하는 스마트 반지 ‘카트 비피(CART BP)’와 함께, 국가 과제사업인 ‘비대면 진료기술개발’의 일환으로 개발된 올인원 웨어러블 기기를 전시했다. 이 신제품은 ‘올인원 재택치료 다생체 징후 측정 의료기기’로, 병원 입원 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 반지는 실리콘 커버를 적용하여 손가락 크기에 관계없이 착용이 가능하며, 손목 밴드에 부착된 디스플레이를 통해 착용자의 건강 데이터를 확인할 수 있다. 이번 제품은 기존 스마트 반지 ‘카트 비피’에 산소포화도, 체온, 호흡수 측정 기능을 추가로 탑재했다. 또한, 긴 시간 동안 데이터를 확인할 수 있도록 배터리를 반지에서 손목 밴드로 이동시켜 사용성을 개선했다. 현재 일산병원과의 협업을 통해 병원 현장에서 실제 필요한 요구사항을 바탕으로 설계를 진행 중이며, 병원 입원 환자들을 대상으로 하고 있다. 향후 병원에 보급되면 불필요한 인력 낭비를 줄이고, 환자 관리의 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다. 스카이랩스 이병환 대표는 “카트 비피는 이미 환자와 의료진 모두에게 편리하고 효과적인 혈압계로 자리 잡고 있다”며 “HIMSS24 APAC은 최신 의료 기술을 소개하고 네트워킹할 수 있는 기회이다. 환자 관리 및 의료진 업무의 효율성을 높일 수 있는 제품으로 스마트병원을 구축하는 데 기여하고 싶다”고 강조했다. 한편, HIMSS는 정보와 기술을 활용해 글로벌 헬스케어 시스템 혁신을 추구하는 비영리 단체다. 이번 HIMSS24 APAC은 지난 5월 17일 HIMSS와 한국병원협회(KHA), 한국보건의료정보원(KHIS) 간의 상호 양해각서(MOU) 체결 이후 강화된 협력 관계를 바탕으로 서울에서 개최됐다.

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  2024-10-02

• 제약 소식...동아제약, ‘박맛젤 하이스쿨 어택’ 개최 외(外)

  동아제약, 수능 응원 대전…‘박맛젤 하이스쿨 어택’ 개최 오는 10월 22일까지 진행...전국 고등학생 모두 참여 가능 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 수험생을 응원하기 위해 박맛젤(박카스맛젤리) 하이스쿨 어택을 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 프로모션은 오는 22일까지 전국 고등학생(1~3학년)이라면 누구나 참여 가능하며, SNS(인스타그램)을 통해 온라인 한정으로 진행한다. 참여방법은 본인 인스타그램 스토리를 통해 거주 지역명과 학교명을 기재하고 수능응원 문구를 작성한 후, 박카스 공식 인스타그램(@dongabacchus_official)를 태그하면 이벤트 참여가 완료된다. 동아제약은 인스타그램 스토리 누적 참여 횟수를 기준으로 TOP10 학교 및 개인시상자를 선정하며 선정된 학교와 개인에게 경품을 증정한다. 경품에는 박맛젤X라이즈 스페셜 패키지, 에어팟, 올리브영 상품권 등 합산 약 1억 원 상당의 상품을 준비했다. 박맛젤 하이스쿨 어택의 자세한 사항은 박카스 공식 인스타그램(@dongabacchus_official)을 통해 확인할 수 있다. 동아제약 관계자는 “다가오는 11월, 수능을 열심히 준비하고 있는 대한민국 수험생 여러분을 응원하고자 해당 프로모션을 기획하게 됐다”며 “앞으로도 박카스맛 젤리와 함께 즐길 수 있는 다양한 이벤트를 선보일 예정이다”라 말했다. 메디톡스, 조지아 현지 의사 초청 세미나 ‘Medytox Expert Day for Georgia' 개최 [현대건강신문] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 조지아 현지 의사를 초청해 ‘Medytox Expert Day for Georgia(MED for Georgia)’ 세미나를 성황리에 마무리했다고 2일 밝혔다. 지난 9월 23일부터 5박 6일의 일정으로 진행된 조지아 전문가 초청 세미나에는 피부과 전문의를 포함한 25명의 현지 의사들이 참석했으며, cGMP 기준으로 설계된 메디톡스 오송 2공장 견학과 오송 3공장의 톡신, 필러 시설 투어, 실무(Hands-on) 워크샵, 파트너사 미팅, 갈라 디너 등 다채로운 프로그램이 진행됐다. 특히, 필러와 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이론 강연을 통해 현지 의사들과 국내외 시술 트렌드에 대한 최신 지견을 나눴으며, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 통한 라이브 데모 세션을 진행해 현지 의사들의 큰 호응을 이끌어냈다. 메디톡스는 지난해 조지아에 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 공급하기 시작해 1년만에 점유율 약 23%를 달성했으며, 보툴리눔 톡신 제제 시장 진출을 통해 매출 확대를 도모하고자 계열사 뉴메코의 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 허가 절차도 진행 중이다. 메디톡스 관계자는 “이번 행사를 계기로 조지아 현지 전문가들과의 교류가 더욱 활발해질 것”이라며 “지난해 진출한 뉴라미스와의 시너지 강화를 위해 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 현지 등록에 집중하고 있다”고 말했다. 덧붙여, “앞으로도 현지 의사들과 소비자들의 니즈를 반영한 적극적인 마케팅 활동을 전개해 메디톡스 제품의 우수성을 글로벌 시장에 알려 나갈 것”이라고 강조했다. 보령, 하반기 영업직 신입사원 공개채용 나서 10월 21일까지 서류 접수... 상반기 대비 채용 규모 대폭 확대 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 하반기 영업직 신입사원 공개채용을 실시한다고 2일 밝혔다. 서류 접수 기한은 오는 21일 16시까지이며, 대졸 이상 또는 내년 2월 졸업 예정자가 지원 대상이다. 전공은 무관하며, 지역 연고자 및 지역 인재를 우대한다. 담당업무는 전문의약품 영업 및 각 지역 병/의원 거래처 관리, 의약품 관련 세미나 기획 등이다. 보령은 최근 성장세에 발맞추고자, 영업 조직 강화를 위해 채용 규모를 올 상반기 대비 대폭 확대했다. 지원서에서 어학점수, 해외경험, 수상경력, 봉사활동 등 스펙 기재란을 대부분 삭제하고, 자기소개서 평가를 강화해 ‘직무 적합성’ 중심 채용을 진행한다. 채용 절차는 서류전형과 1차 면접, 세일즈 아카데미(Sales Academy), 최종면접 순으로 이뤄진다. 보령은 4주간 진행되는 세일즈 아카데미를 통해 영업 직무 역량을 강화하는 한편, 지원자들이 영업 직무에 대한 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 제공한다. 지원자들은 학술교육을 비롯해 세일즈 실전 노하우, 영업 상황별 시나리오 작성 및 소통·협업 교육 등 업무 이해도와 개인 역량을 높일 수 있는 다양한 교육을 받을 예정이다. 보령은 우수한 지역인재 채용을 위해 ‘찾아가는 면접’도 실시한다. 서울을 비롯한 충청권(대전), 전라권(광주), 경상권(부산) 등 4개 권역에서 1차 면접을 진행한다. 이를 위해 채용설명회를 온·오프라인으로 개최했으며, 해당 내용은 보령 공식 유튜브 채널(@boryung_youtube)을 통해 확인할 수 있다. GC녹십자, 창립 57주년 기념식 개최 “과감하고 지속적인 연구개발과 혁신 위해 노력” [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)가 창립 57주년을 맞아 경기도 용인 목암타운에서 창립기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사에서 "올해 GC가족은 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 가는 여정에 의미있는 발자국을 남겼다”고 전했다. “Alyglo(알리글로)가 미국 시장에 순조롭게 진출했으며, CR제약그룹과의 제휴를 통해 중국 시장에 발판을 다졌고, 베트남에 최초의 유전자·암 전문 종합 진단·판독 기관을 설립하는 등 글로벌 진출에 적극나선 한 해였다”고 말했다. 이에 "임직원들은 '인류의 건강한 삶에 이바지한다'는 사명감을 자양분으로 삼아 과감하고 지속적인 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 말아야 한다"고 기념사를 통해 다시 한번 강조했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 크게 기여한 임직원에게 수여하는 ‘녹십자 대장’을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자 대장은 GC녹십자 QM실 신웅 실장, R&D부문 MSAT 차경일 본부장 등 2명에게, 녹십자 장은 GC 전략기획본부 전략2담당 김유진 PM, GC녹십자 컴플라이언스실 대외협력팀 김대중 팀장, GC녹십자의료재단 진단검사의학본부 진검센터 전유라 부서장 등 3명에게 수여됐다. 이 외 GC녹십자웰빙 IP본부 WS팀 등 22개팀에게 단체 표창이, GC셀 개발본부 RA팀 이영은 님 등 68명에게 우수 표창이, GC녹십자EM 박충권 대표를 비롯한 242명의 임직원에게는 근속 표창이 수여됐다. 이번 창립기념식은 GC녹십자를 포함한 13개 가족사가 함께했으며, 오창, 화순, 음성공장 등 행사에 참석하지 못한 임직원은 온라인으로 기념일을 축하했다. 휴온스, 레이덴트와 치과용 구강스캐너 '레이오스 2' 판매 계약 디지털 덴티스트리 사업화 MOU 체결 [현대건강신문] 휴온스가 구강용 스캐너 ‘레이오스 2(RAYiOS 2)’를 통해 최근 치과시장의 새로운 사업영역으로 주목받는 ‘디지털 덴티스트리(Digital Dentistry, 디지털 치과산업)’에 진출한다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 치과용 의료장비 전문 기업 ㈜레이덴트(대표 안홍규)와 '레이오스2'의 판매 및 디지털 덴티스트리 사업화에 대한 업무협약을 맺었다고 2일 밝혔다. 휴온스는 이번 판매계약과 업무협약으로 치과용 마취제를 기반으로 한 치과 시장에서 새로운 성장동력을 확보하게 됐다. 레이덴트는 국내 사업을 위해 국내 제약회사 중 치과영역에서 경쟁력이 높은 휴온스와의 파트너십 체결을 통해 국내 시장 진출의 교두보를 확보하게 됐다. '레이오스 2'는 레이에서 직접 생산하는 구강스캐너로 디지털 덴티스트리 분야에서 중요한 제품이다. 양사는 국내 생산 제품임에도 경쟁력 있는 가격대를 책정해 시장에 공급할 예정이다. 휴온스의 영업력을 레이덴트의 우수한 고객응대서비스(CS)가 지원하는 방식으로 양사의 시너지가 기대되고 있다. 휴온스 관계자는 “이번 레이오스 2와의 판매 계약을 통해 휴온스의 치과영역 포트폴리오를 한층 강화할 것”이라며 “새롭게 시작하는 디지털 덴티스트리를 선도할 제약기업으로 국내 치과 분야에서의 입지를 더욱 굳건히 다지겠다”고 밝혔다. 한편, 레이덴트는 치과용 3차원(3D) 콘빔시티(CBCT)인 레이스캔(RAYSCAN)을 필두로 최근 개발 및판매 중인 3D 안면스캐너 레이페이스(RAYFACE) 등 치과용 디지털 영상진단장비 선도 기업인 ㈜레이의 가족회사다.

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  2024-10-02

실시간 제약 기사

• 연 2회 투여하는 이상지질혈증 신약 '렉비오', 국내 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 연 2회 피하주사로 스타틴으로는 조절이 안되는 이상지질혈증을 치료하는 새로운 치료제가 국내에 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 이상지질혈증 치료제 사용하는 siRNA 주사제 ‘렉비오(인클리시란나트륨)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 렉비오는 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다. 국내에서 처음 허가 받은(First-in-class) siRNA 제제인 렉비오는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 식약처의 허가를 받았다. 렉비오의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다. 또, 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적은 것도 장점이다. 이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다. ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다. 연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다(P<0.001). 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다. 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 또한 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다. ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다. 이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다. 한국노바티스 심혈관 및 척수성근위축증 사업부 조연진 전무는 “렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것“이라며 “노바티스는 앞으로도 환자들의 생명을 연장하고 삶을 질을 높이기 위해 치료제 정의를 새롭게 수립한다는 사명 아래, ASCVD 환자들의 건강한 삶을 제고하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 강조했다.

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  2024-06-20

• 한국애브비 이중 특이항체 혈액암 치료제 ‘엡킨리’ 국내 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국애브비의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 신약 ‘엡킨리(엡코리타맙)’가 20일 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 식약처는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 '엡킨리'를 20일 허가했다고 밝혔다. '엡킨리'는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하다. 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지한다. 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만 4183명으로 2013년 7054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다. 엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다. 엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사로, 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다. 투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “미만성 거대 B세포 림프종은 질병 자체의 진행 속도가 빠를 뿐 아니라 재발하거나 치료에 불응해 치료 차수가 거듭될수록 예후가 좋지 않아 진료 현장의 미충족 수요가 크다”며 “치료 목표는 결국 환자의 전체 생존기간(OS)을 연장하는 것인데 엡킨리는 임상을 통해 18.5개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 효과적인 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 점은 의료진과 환자 모두에게 환영할 만한 일이다. 특히 피하주사라 환자의 투약 편의성에도 도움이 될 수 있다”고 말했다. 한편, 엡킨리에 대한 식약처의 이번 허가는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상시험(EPCORE™ NHL-1)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 특히 유효성은 임상에서 4주기(1주기 28일) 동안 피하투여한 157명 환자를 대상으로 평가됐으며 추적 기간 중앙값은 15.7개월이었다. EPCORE™ NHL-1 연구에 포함된 미만성 거대 B세포 림프종 환자 139명 대상 엡킨리 투약의 유효성을 분석한 결과, 전체 반응률은 62%로 나타났다. 완전 관해(CR)는 39% 도달했고 완전 관해 지속기간(DOCR) 데이터는 아직 도달하지 않았다. 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 15.5개월로 나타났으며 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.4개월로 빠른 치료 반응을 보였다. 환자가 진단 후 첫 치료 시점부터 생존한 기간을 의미하는 전체 생존기간(OS) 중앙값은 18.5개월로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로 50%에서 발생했지만 3등급 이상의 CRS는 2.4%로 대부분 경미한 수준이었다. 이외 가장 흔한 이상반응으로는 주사 부위 반응 30%, 중성구 감소증 28%, 발열 23%, 오심 20%, 설사 20% 등이 나타났다. 흔한 이상반응 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군은 6%에서 발생했고 3등급 이상의 ICANS는 0.6%에서만 확인됐다. 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “엡킨리는 3차 치료 선상의 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게서 치료 효능과 안전성 프로파일을 확인했고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 환자 보고 결과 지표에서 지속적이고 일관된 개선도 관찰됐다”며 “앞으로도 애브비는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 비롯한 혈액암 환자의 효과적인 치료를 위해 연구 개발에 힘쓰며 환자의 건강뿐 아니라 삶의 질과 치료 접근성을 높이기 위해 다방면으로 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2024-06-20

• 레코르다티코리아의 신경모세포 치료 신약 ‘콰지바’ 국내 허가

  [현대건강신문] 소아 희귀병인 신경모세포종 신약 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙)’가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바'를 19일 허가했다고 밝혔다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다. 식약처는 “콰지바를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다”며 “콰지바가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 콰지바는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약물로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 허가평가협상연계제도는 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 일종의 패스트트랙으로 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과, 전문가 의견 등을 고려해 대상 의약품이 결정된다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2024-06-19

• 골다공증 치료 급여 기간 확대...최적의 치료 전략은?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기간이 추가로 2년이 늘어났다. ‘조용한 뼈도둑’이라고 불리는 골다공증은 대표적인 노인질환이다. 노화로 인한 골량 감소는 골절 위험을 증가시키고, 골다공증은 지속적인 치료가 필요한 만성질환이다. 그럼에도 불구하고 그 동안 골다공증 치료제의 경우 급여는 T 값(T-score) -2.5 이하에서만 가능했다. 최근 이러한 건강보험 급여 기준이 ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 호전되어도 골절고위험군 임을 감안해 추가로 2년 더 급여 적용 기간을 늘린 것이다. 골다공증 치료제 급여 기간 확대가 치료 환경에 어떠한 변화를 줄 수 있을까? 암젠코리아는 19일 ‘프롤리아·이베니티 미디어 세션’을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 첫 번째 세션에서 ‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성’을 공유한 울산의대 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수는 골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다고 말했다. 김 교수는 “골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황”이라고 지적했다. 골다공증의 지속 치료율이 낮은 이유는 건강보험 급여 기준 때문이라는 게 전문가들의 지적이다. 실제로 기존 급여 기준 하에서는 T 값(T-score) -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 골다공증 약제로 치료받아 1년 뒤 추적검사에서 T 값 -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 인정 받을 수 없었다. T 값은 골밀도를 나타내는 수치다. 김 교수는 “골다공증으로 뼈가 약해져 있을 경우 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 반복적인 재골절과 사망으로까지 이어질 수 있어 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절 예방이 매우 중요하다”며 “지난 5월부터 추적 검사 T 값 -2.5 초과 -2.0 이하 범위까지 최대 2년간 추가로 급여 기간이 확대돼 새로운 치료 목표를 설정할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “골절 위험 최소화를 위해 다른 만성질환처럼 치료 목표 전략이 필요하며, T 값 -2.0 이상이 치료 목표로 권고되고 있다”며 “장기 임상 연구는 물론 최근 미국 건강보험 데이터 기반 대규모 장기 리얼월드 연구에서도 지속 치료 시 타 치료제 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보인만큼 프롤리아와 같이 오랜 기간 지속적인 골밀도 개선 효과가 입증된 치료제의 급여 기간 확대가 실질적인 골다공증 장기 지속 치료 환경 조성과 골절 예방으로 이어지길 기대한다”고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 연세의대 강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수가 ‘골다공증 골절 초고위험군과 최적의 치료 전략’에 대해 공유했다. 이 교수는 “국내 골다공증 골절의 발생 건수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 치료를 받는 환자는 35.5%에 불과하다”며 “연구에 따르면 골다공증으로 인한 골절 후 1~2년 이내에 새로운 골절을 경험할 확률은 5배 높아지고, 고관절 골절과 촉추 골절 후 1년 내 치명률은 각각 약 30%, 약 22%에 이르는 것으로 알려져 골절 위험이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군은 약물 치료가 반드시 필요하다”고 밝혔다. 특히 최근 골절이 있어나 T 값 -3.0 미만에 해당하는 등 골다공증 골절 초고위험군은 향후 수년 이내에 골절을 경험할 가능성이 높아지기 때문에 효과적이고 신속한 치료가 필요한데, AACE/ACE 대한골대사학회 진료지침 등에서는 이를 빠르게 달성할 수 있는 골형성촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 우선 치료가 중요하다”며 “이베니티로 얻은 치료 효과를 유지하기 위해 프롤리아와 같은 골흡수억제제 후속 치료가 필수적”이라고 강조했다.

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  2024-06-19

• 한미약품, 임종윤·종훈 이사 선임...형제 경영 본격화

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 임종윤·종훈 형제 경영이 본격화될 전망이다. 한미약품은 18일 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤 한미사이언스 사내이사를 한미약품 사내이사로 선임했다고 밝혔다 이번 임시주총에서는 오너 일가인 임종윤 한미사이언스 이사, 임종훈 한미사이언스 대표를 비롯해 4명의 신규 이사 선임 안이 주요 안건으로 상정됐으며, 원안대로 의결됐다. 의결에 따라 신동국 한양정밀 회장이 기타 비상무이사로, 남병호 헤링스 대표가 사회이사로 선임됐다. 다만, 이날 임시주총에 이어 이사회를 거쳐 임종윤 사내이사가 대표직에 오를 것이란 전망이 나왔지만, 이사회는 열리지 않고 연기됐다. 선임한 통과로 한미약품 이사진은 기존 6명을 포함해 총 10명으로 늘어났으며, 이사회의 구체적인 날짜는 이사진이 논의를 통해 결정할 예정이다. 한미약품은 "새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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  2024-06-18

• ‘오크레부스’ 폭넓은 다발성경화증 환자에게 치료 혜택 제공

  [현대건강신문=여혜숙 기자] “다발성경화증은 재발형에서도 재발과 상관없이 지속해서 악화되며, 단순 재발 방지가 아닌 진행을 억제하기 위한 치료가 매우 중요합니다” 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 특히, 오크레부스는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에 허가받은 약제로, 다발성 경화증의 대다수를 차지하는 RMS를 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 PPMS까지, 연 2회 투여로 폭넓은 다발성경화증 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 교수는 “다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등에 발생하는 중추신경계 자가면역질환이다. 면역계의 다양한 세포 및 이들로부터의 분비 물질에 의해 신경을 둘러싸고 있는 신경세포막이 손상되어 신경자극의 전달에 문제가 생겨 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “염증과 신경 퇴행 및 뇌위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다”고 설명했다. 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 김 교수는 “국내 다발성경화증 환자는 점점 증가하고 있으며, 최근 젊은 환자일수록 초기부터 질환 활성도가 높은 경향을 보인다”며 “비교적 젊은 환자에서 나타나는 만성 탈수초 질환으로 장애 축적과 진행 예방을 위한 적절한 치료가 매우 중요하다”고 강조했다. 최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료 전략이 점차 변화하고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써, 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”며 “효과적이고 안전한 약제를 통한 다발성경화증 치료는 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회‧경제적 비용 부담을 줄이는 데도 중요하다”고 밝혔다. 이어 그는 다발성경화증 치료 환경 속 오크레부스의 역할 및 임상적 유용성에 대해서도 조명했다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 OPERA I&II 허가 임상 연구 결과, 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다. 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 한 ORATORIO 허가 임상 연구 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 김 교수는 “최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”며 “오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐만 아니라 일차 진행형 다발성경화증에서도 효과 및 안전성을 입증했고, 국외에서 장기간 사용에 대한 충분한 경험과 데이터를 가지고 있는 약제”라고 말했다. 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라며, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

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  2024-06-18

• 제약 소식...동국제약-셀론텍, ‘아테본’ 공동마케팅 업무협약 외(外)

  동국제약-셀론텍, ‘아테본 시리즈’ 공동마케팅 업무협약 체결 관절강 주사치료의 새로운 옵션 아테본 시리즈 출시로 근골격계 시장 점유율 본격 확대 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍(대표이사 형진우)과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 동국제약은 오는 7월 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본)를 출시해, 히알루론산(HA) 관절강내주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발되었으며, 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 ‘아텔로콜라겐(atelocollagen)’의 ‘탄생(Born)’이라는 의미를 내포하고 있다. 아테본 시리즈의 모태가 되는 카티졸은 프리필드 시린지 타입의 의료기기로, 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐을 함유해 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 효과를 낸다. 특히, 바이오콜라겐을 관절강내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써, 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 경쟁력을 갖췄다. 동국제약 관계자는 “골관절염 주사제 시장 내 동국제약의 병의원 네트워크 및 영업·마케팅 역량에 셀론텍의 카티졸 제품 경쟁력이 더해져 강력한 시너지를 낼 것으로 기대된다”며, “앞으로도 동국제약은 국민 건강 증진과 의료 기술 확대에 조금이나마 기여하고자 신약 개발 및 바이오 기업과의 다양한 협업을 적극적으로 추진해 나갈 방침이다”라고 말했다. 메디톡스, ESG 경영 가속화 국제표준 ISO 37301·ISO 37001·ISO 27001 인증 획득 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 금번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다. 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다. 메디톡스 주희석 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환경경영시스템), ‘ISO 45001’(안전보건경영시스템), ‘ISO 13485’(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스,유럽서‘희귀질환 치료제’연구결과 발표 유럽 혈액학회(EHA)서‘에피스클리’ 임상3상 후속 분석 결과 공개 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는지난 13일부터16일까지 스페인 마드리드서 개최된유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association)1)에 참가해에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명에쿨리주맙)의임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis)결과를 발표했다. 에피스클리는미국 알렉시온社2)가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)3)의 바이오시밀러로,발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)4), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)5)의적응증을 보유하고 있으며삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터직접 판매6)하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한초록7)에 따르면,삼성바이오에피스는 임상 3상결과의 후속 분석을 통해에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’비율을 확인했다. 수혈 회피란,혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)환자의 빈혈 증상을 개선하여 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다.실제로에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다. 이번 연구를 통해에피스클리의 환자수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며,이로써삼성바이오에피스는에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는“이번 연구 결과로에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적동등성을재확인할 수 있었으며,앞으로도 의료 현장에서초고가 희귀질환 치료제바이오시밀러의효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”라고 전했다. 한편,삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지글로벌 8개국에서 50명의PNH 환자를 대상으로에피스클리의임상3상을 진행했으며,오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 대웅제약, 미국 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표 국산 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’, 세계 최고 권위 ADA 발표 주제로 선정 [현대건강신문] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다. 연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다. 또한, 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다. ADA는 전 세계 1만 2천여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회이다. 엔블로는 이번 ADA 포스터 발표를 통해 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자들을 위한 치료 옵션으로서 효과와 안전성을 인정받게 됐다. 이창재 대웅제약 대표는 “엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다”며, “이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것”이라고 강조했다. 엔블로는 국산 36호 신약이자 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있다.

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  2024-06-18

• HK이노엔, 자가면역질환 이중항체 신약 기술수출...9억 4천만 달러 규모

  [현대건강신문] HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 밝혔다. 계약 규모는 계약금 2,000만 달러(한화 약 276억 원)를 포함해 총 9억 4,000만 달러(한화 약 1조 3천억 원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 이번 기술을 이전받은 미국 ‘내비게이터 메디신(Navigator Medicines)’은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 기업으로, 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다. 'IMB-101'은 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α)를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 해당 후보물질은 2016년 착수한 HK이노엔과 와이바이오로직스의 공동연구로 확보했다. HK이노엔은 2020년 8월 해당 과제를 당사의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(IMB-101)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 FDA로부터 IMB-101 임상 1상 연구 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다. HK이노엔 관계자는 “국내 제약바이오기업 3사가 각 영역에서 시너지를 발휘해 공동 연구개발한 파이프라인이 미국 시장 진출의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 다방면에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 보다 빠른 속도로 가시화된 성과를 보여줄 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 와이바이오로직스 관계자는 “공동 연구개발 파트너사가 거둔 성과에 경의를 표한다”고 했으며, “당사의 항체 디스커버리 플랫폼의 우수성을 증명하고, 글로벌 최고 수준의 항체 신약 개발 기업이 될 수 있도록 계속해서 나아가겠다”고 말했다.

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  2024-06-17

• 바이오 소식... 큐제네틱스, 골다공증 신약후보물질 임상 1상 IND 승인 외(外)

  큐제네틱스, 골다공증 치료 신약후보물질 임상 1상 IND 승인 치료제와 차별화된 골형성 촉진 기반 혁신 신약으로 개발 기대 [현대건강신문] 큐제네틱스는 12일 골다공증 치료용 신약 후보물질인 QG3030이 식품의약품안전처(KFDA) 로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 큐제네틱스가 개발 중인 골다공증 치료제인 QG3030은 저분자 합성 화합물로서, 중간엽 줄기세포로부터 조골세포로의 분화를 촉진함으로써 골밀도를 증가시키는 것으로, 기존 치료제와는 다른 타겟 및 신호전달 기전을 가지고 골밀도를 증가시킬 수 있는 물질이다. 이번에 이 QG3030을 국내 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받아 국내에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이며 임상1상 완료(2015년9월) 후 글로벌L/O을 위한 해외 개발 등을 진행할 예정이다. FMI Analysis 2020에 의하면 골다공증 글로벌 치료제 시장규모는 전세계적으로 약 15조원이고, 국내는 약 2,500 억원 수준이며 매년 4% 이상의 성장세를 보이고 있는 블록버스터 의약품이다. 기존의 골다공증 치료제는 바이오 의약품의 일종으로 합성호르몬인 릴리사의 포르테오와 단일 항체 의약품 인 암젠사의 이베니티 등으로 주사제로 개발되어 처방되고 있다. 큐제네틱스 장문석 대표는 “ 벤처 투자 시장이 어려운 가운데 2023년 5월 30여 억을 유치하여, 신약 후보물질 QG3030의 전임상시험을 완료 하였고, 이번에 임상 1상을 위한 IND 승인을 받았다.” 고 말하며, “신약 후보 물질 QG3030은 기존 치료제와 작용기전이 다른 first in class의 골다공증 치료제로 개발하고 있으며, 경쟁약물이 투여기간이 제한적인 반면 완치까지 복용하는 것을 목표로 하고 또한 환자의 순응도를 높이기 위해 경구용 약물로 개발 중이며, 국내의 제약회사들과 공동 연구를 위한 협의를 진행 중”이라고 밝혔다. 지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍-B’ 확증임상 성능시험서 유효성 입증 소변, 검체로 방광암 진단하는 ‘얼리텍-B’, 임상적 민감도와 특이도 초과 달성 [현대건강신문] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. 이뮨온시아, EHA에서 PD-L1항체 IMC-001의 NKTCL 임상2상 결과 발표 [현대건강신문] 이뮨온시아(대표 김흥태)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(European Hematology Association, EHA)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 L-asparaginase 요법을 포함하여 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 했다. 2020년 10월부터 2024년 5월까지 총 23명의 환자가 등록 완료되었으며, IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다. 치료 결과는 종양평가가 가능한 환자 19명 중 11명이 완전관해(CR), 4명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 79%의 우수한 항암효과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 30개월이며, 1년 생존율(1-year OS)은 84% 및 2년 생존율(2-year OS)은 72%로 우수한 장기 유효성 또한 확인됐다. 대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했으며, 7명의 환자가 1년 이상 투여를 하였음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC-001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 5명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지했다. 임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 “IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 79%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 특히 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 30개월이라는 것은 놀라운 치료효과다”며, “IMC-001은 PD-L1계열 중에 ‘bestin-class’ 약물로 평가된다”고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 “NK/T세포 림프종은 한국을 비롯한 중국, 홍콩, 일본 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 중앙생존(OS) 기간이 불과 6개월로 예후가 매우 불량하다”며, “이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 희귀암종에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1 항체로서, 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1과 T세포에서 발현되는 PD-1 간 결합을 차단하여 T세포를 활성화하는 기전을 가진다. 또한, Fc effector 기능을 유지하고 있는 Human IgG1을 사용하여 ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity) 기능을 보유하고 있다. 이뮨온시아는 IMC-001을 희귀암종을 타겟하는 전략으로 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험 중이며, 지난 2023년 국제림프종학회(ICML)에서 발표한 중간 결과를 통해 IMC-001의 높은 효능을 1차 확인했다. 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 2021년 3월 3D메디슨과 중국 지역에 대한 IMC002의 기술수출 계약을 5,400억원 규모로 체결한 바 있다. 이뮨온시아는 PD-L1 항체인 IMC-001 외에도 임상 1b상 단계의 CD47 항체 IMC-002 및 전임상 단계의 이중항체 IMC-201, IMC-202 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

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  2024-06-17

• 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘품목허가취소 처분은 위법’

  [현대건강신문] 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다. 다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다. 덧붙여, "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

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  2024-06-13