• ‘젬퍼리’ 급여 출시...자궁내막암 환자 새로운 치료 환경 기대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 자궁내막암 면역항암제 ‘젬퍼리(도스탈리맙)’가 12월부터 보험급여가 적용되면서 환자들의 치료 선택폭이 늘어났다. 한국GSK는 7일 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리의 보험급여 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다. '젬퍼리'는 면역세포의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체로 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1 또는 PD-L2 사이의 결합을 방해함으로써 항종양 며역을 활성화한다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암이 있는 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다. 이날 기자간담회에서 김재원 서울대학교병원 산부인과 교수(대한종양학회 회장)는 국내 장국내막암 치료 최신지견과 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료의 미충족 수요에 대해 발표했다. 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 50대 이후 폐경기 여성들에게 많이 발생하는 자궁내막암은 자궁적출 수술을 하는 경우가 대부분이지만, 최근에는 젊은 환자들이 증가하면서 자궁 적출 수술 대신 최대한 약물 치료로 자궁을 보존하기 원하는 환자들이 점점 늘고 있는 상황이다. 초기 자궁내막암의 경우 젊은 환자들은 임신 가능성을 최대한 보존하기 위해 수술로 자궁을 적출하지 않고 약물 치료를 먼저 시행한다. 하지만 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있었다. 김 교수는 자궁내막암의 국내 발생 빈도가 서구에 비해 높지 않은 편이었으나 환자수가 지속적으로 증가하고 있다고 밝혔다. 건강보험심사평가원 국민관심질병 통계에 따르면, 2021년에 자궁체부암으로 치료받은 환자는 2만3,262명으로 2017년 1만7,421명 대비 약 33.5% 증가한 것으로 나타났다. 대부분의 자궁내막암은 조기에 진단돼 치료가 가능하지만, 4명 중 1명꼴로 발견되는 재발성 또는 진행성 환자의 경우 항암화학요법 치료 시 평균 생존 기간이 1년 미만에 불과하다. 김 교수는 “자궁내막암 환자의 대부분은 조기에 진단돼 보통 예후가 좋다”며 “하지만, 치료 당시 병이 얼마나 진행되었는지에 따라 치료 성적도 달라지는데 병기가 높을수록, 조직분화도가 나쁠수록 자궁강내 암의 위치가 하부에 있을수록 자궁내경관의 암침윤 정도 및 자궁근층의 침윤정도가 심할수록 예후가 좋지 않다”고 설명했다. 이어 “그동안 임상 현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기가 어려웠다”며 “젬퍼리의 급여 출시로 자궁내막암 환자들의 치료 성적 개선과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 한국GSK 의학부 배민지 이사는 젬퍼리의 주요 임상 연구 결과와 젬퍼리 급여 출시가 실제 임상 현장에서 가지는 가치에 대해 조명했다. 젬퍼리는 dMMR/MSI-H 재발성∙전이성 자궁내막암 2차 치료 환자를 대상으로 한 면역항암제 단일요법의 최대 규모 임상 연구를 통해 이번 급여 적용의 기반을 다졌다. 젬퍼리는 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 GARNET 연구를 통해 추적 기간 중앙값 27.6개월 동안 45.5%의 객관적 반응률을 확인했다. 완전 반응(CR)을 보인 환자는 16.1%, 부분 반응(PR)을 보인 환자는 29.4%였으며, 치료 반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 치료 반응이 지속된 비율은 각각 93.3%, 83.7%에 달했다. 전체 생존율은 데이터 확정 시점(data cut-off)에 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 데이터 확정 시점을 기준으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등 비교적 쉽게 임상적 관리 및 대처가 가능한 프로파일을 보였다. 한편 젬퍼리의 경우 비급여로 사용할 시 연간 환자 1인당 투약비용 약 5,000만 원을 부담하였으나, 건강보험 적용으로 본인부담 5% 적용 시 251만 원까지 절감하게 된다.

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  2023-12-07

• 제약 소식...한국오가논, 위기임신 가족 위한 기부금 전달 외(外)

  한국오가논, 사단법인 비투비에 위기임신 가족을 위한 기부금 전달 세계 여성의 날을 맞아 진행된 전사 캠페인 통해 총 1,300여만 원 전달 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)이 여성건강 증진을 위한 노력의 일환으로 기부금 1307만 원을 위기임신 가족을 지원하는 사단법인 비투비(이하 비투비)에 전달했다고 4일 밝혔다. 이번 전달된 기부금은 올해 3월 ‘세계 여성의 날’을 맞아 200여 명의 직원들과 지인들이 모든 여성의 건강한 일상을 응원하며 참여한 ‘더 건강한 일상 만들기’ 캠페인의 총 걸음 수를 반영한 것이다. 비투비는 기부금을 임신과 출산 과정에서 어려움을 겪고 있는 위기임신 가족들의 의료비와 주거비 지원에 사용할 예정이다. 비투비는 임신부터 자립까지 위기상황에 놓인 가족들이 아기를 키우기 위해 필요한 모든 자원을 쉽고 빠르게 연결하는 비영리 스타트업으로, 위기임신지원 플랫폼인 ‘품(puum)’과 자립지원 플랫폼 ‘옥토포수(oktoposu)’를 운영하며 위기임신 가족 지원에 앞장서고 있다. 비투비가 2010년부터 2014년까지 베이비박스에 들어온 아이들과 부모의 데이터를 분석한 보고서에 따르면, 임신과 출산, 양육 과정에서 마주하는 경제적 어려움은 건강과 자립에도 좋지 않은 영향을 끼치는 것으로 나타났으며, 이는 많은 경우 아이에게도 대물림되는 양상을 보였다. 또한, 위기임신 가족 중 상당 수가 계획되지 않은 임신으로 청소년 부모의 비중도 높았다. 이번 기부금은 계획되지 않은 임신에 대한 사회적 문제의식을 제고하고 여성, 소녀, 청소년 등이 성과 재생산 건강권을 주체적으로 행사할 수 있도록 하는 노력의 일환으로 이뤄졌다. 기부금 수혜자 선정은 공고를 통해 진행될 예정이며, 임신과 출산 과정에서 의료비, 산후조리 비용과 더불어 출산 후 안정적인 주거 환경이 지원으로 쓰일 예정이다. 의료비 지원 대상의 경우, 현재 임신 중이거나 출산 후 3개월 이내이면서 중위소득 80% 이하인 가족이며, 중위소득 80% 이상인 가족이라도 급하게 지원이 필요한 상황일 경우 신청 가능하다. 주거환경 지원 대상은 마찬가지로 중위소득 80% 이하인 가족으로, 임신 중이거나 출산 후 12개월 이내이거나 현재 거주 상황이 좋지 않아 건강에 위협을 받고 있는 가족이 해당된다. 이 중에서도 주거 환경이 건강에 크게 영향을 주는 상황인 경우 우선적으로 선발될 수 있으며, 지원 금액과 범위는 선발 과정에서 정해진다. 가족의 형태는 기혼, 비혼(미혼), 청소년 부모 등에 관계없이 가능하며, 공고에 대한 보다 자세한 내용은 비투비 공식 플랫폼인 ‘품(puum)’에서 확인 가능하다. 또한, 한국오가논과 비투비는 기부금 일부를 임신과 출산 구간의 가족들이 위기 상황을 마주하게 된 원인 분석을 위한 설문조사와 사전 인터뷰 진행에 사용할 예정이다. 이는 계획되지 않은 임신을 줄이기 위한 오가논의 글로벌 ESG의 목표와 노력을 반영한 것으로, 위기임신 가족의 현황과 원인과 관련된 국내 데이터가 현저히 부족한 상황에서 계획되지 않은 임신의 원인 등을 살필 수 있는 기회를 넓히겠다는 방침이다. 글로벌 오가논은 올해 6월 발표한 ESG 리포트에서 약 5700만 건의 계획되지 않은 임신을 예방했으며, 2030년까지 1억 2000만 건의 계획되지 않은 임신을 예방한다는 목표의 절반을 달성했다고 밝힌 바 있다. 한국오가논 김소은 대표는 “여성건강을 위해 직원들이 직접 캠페인에 참여해 조성된 이번 기부금이 임신과 출산 과정에서 경제적 어려움으로 본인과 아기의 건강을 돌볼 수 없는 위기임신 가족에게 있어 건강하고 탄탄한 가정을 이루는 데 도움이 되길 바란다”며 “더 나아가 이번 기부가 전 세계적으로 관심을 기울이고 있는 계획되지 않은 임신의 원인을 들여다보며 여성들이 보다 주체적으로 가족계획을 세우는 데 도움을 줄 수 있는 의미 있는 시작점이 됐으면 한다”고 말했다. 비투비 김윤지 대표는 “우리 주변에 생각보다 많은 가족들이 임신과 출산, 아기 양육 과정에서 경제적인 어려움을 겪고 있으며 이는 자립을 방해하는 악순환이 될 수 있어 적극적인 조치가 필요한 상황”이라며, “이번 한국오가논의 기부금이 위기임신 가족들을 지원하는 뜻깊은 기금으로 사용될 수 있도록 최선을 다할 예정이며, 앞으로도 국내 위기임신 가족의 원인과 필요한 자원 공백을 파악할 수 있는 데이터를 점진적으로 확보해 나가도록 힘쓰겠다”고 전했다. 한국페링제약, ‘UC Easy Start 2+gether’ 심포지엄 개최 발병률 급증하고 있는 궤양성 대장염…고용량 5-ASA 병용요법이 치료 핵심 [현대건강신문] 한국페링제약(대표 제니스 두싸스)은 지난 1일 웨스틴조선호텔에서 자사의 염증성 장질환 치료제 ‘펜타사(성분명: 메살라진)’의 임상적 가치를 조명하고 국내 궤양성 대장염 치료 분야의 최신 지견을 공유하기 위한 ‘PENTASA UC Easy Start 2+gether’ 심포지엄(이지 스타트 투게더 심포지엄)을 진행했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 김태일 교수(現 대한장연구학회장)가 좌장을 맡았으며, 국내 소화기내과 전문의 70여명이 참석해 최신 궤양성 대장염 치료 전략과 임상 사례를 공유했다. 먼저 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 박수정 교수가 ‘펜타사를 중심으로 확인한 고용량 5-아미노살리실레이트(이하 5-ASA) 경구 치료제와 좌약 병용요법의 가능성(Exploring the efficacy of combining High-Dose 5-ASA Oral & Suppository Tx with a focus on PENTASA)’을 주제로 천재희 교수팀(연세대학교 세브란스병원 소화기내과) 연구 데이터 등을 토대로 펜타사 병용요법의 치료 혜택을 소개하고 5-ASA 치료의 최신 트렌드를 공유했다. 특히 최근 ‘소화기연관학회 국제 소화기 학술대회(KDDW 2023)’에서 발표된 한국 최초의 5-ASA 단독 건강보험심사평가원(이하 심평원) 10년 분석 데이터를 소개해 많은 의료진의 관심을 모았다. 박수정 교수는 “IMPACT 연구 결과에 따르면 펜타사 경구 고용량(4g/day 이상) 복용 시 재발 위험은 26.6%로 2-4g/d 용량 복용(62.5%)에 비해 재발 위험이 약 35% 감소했다. 특히 고용량으로 6개월 이상 치료한 경우 재발 위험이 현저히 낮아 5-ASA를 고용량으로, 장기간 사용할수록 높은 치료 효과를 확인할 수 있었다. 또 다양한 약물학적 치료 효과와 내약성을 비교하기 위한 네트워크 메타 분석에 따르면 궤양성 대장염의 모든 병변에서 단독 치료 대비 병용 치료 효과가 우수했다”며, “한국 최초의 심평원 10년 데이터 분석을 통해서 고용량 5-ASA 병용요법을 장기간 처방하는 것이 궤양성 대장염의 새로운 치료 트렌드임을 확인할 수 있었다”고 발표했다. 이어서 실제 진료 현장에서의 경험을 공유하고 치료에 대한 견해를 나눌 수 있는 토크 콘서트가 진행됐다. 이번 토크 콘서트는 챗GPT를 활용하여 진행됐으며, 궤양성 대장염 치료와 관련된 질문에 대해 챗GPT를 통해 현장에서 확인한 답변과 사전에 서베이를 통해 확인한 전문의 답변을 비교하며 임상 현장에서의 치료 경험과 트렌드에 대한 토론을 이어갔다. 토크 콘서트 세션을 통해서는 병변 부위에 따라 직장염, 좌측 대장염, 광범위 대장염으로 구분되는 궤양성 대장염이 최근 우리나라에서도 발병률과 유병률이 빠르게 증가하고 있고, 최근 5-ASA를 고용량, 장기간, 병용요법으로 사용할 경우 치료 효과를 높일 수 있다는 임상 데이터들이 확인되고 있는 상황에서 실제 국내 임상 현장에서도 고용량 5-ASA 병용요법이 병변에 관계없이 선호되는 치료법이자 새로운 표준 치료로 자리매김하고 있다고 의견이 모아졌다. 더불어 심포지엄의 좌장인 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 “염증성 장질환은 호전과 악화를 반복하며 장기간 증상이 이어지기 때문에 증상이 없어도 꾸준한 관리가 필요하며, 효과적인 약물 선택과 꾸준히 약을 복용하며 복약 순응도를 높이는 것이 중요하다. 특히 최근에는 약물 복용 횟수를 줄일 수 있는 고용량 5-ASA 제제, 알약 복용이 어려운 환자를 위한 5-ASA 과립 제제 등 치료 옵션 역시 다양화돼 정확한 진단과 환자 맞춤 치료를 통해 지속적으로 관리를 하는 것이 중요하다”고 덧붙였다. 한국페링제약 스페셜티사업부 총괄 김지희 상무는 “한국페링제약은 궤양성 대장염과 치료에 대한 새로운 지견을 논의하기 위해 이지 스타트 투게더 심포지엄을 2회째 진행하고 있다”며, “한국페링제약은 앞으로도 혁신적인 활동을 지속적으로 이어 나가며 염증성 장질환 환자들의 치료 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 길리어드 HIV 치료제 빅타비, 새로운 리얼월드 근거 BICSTaR 연구 발표 [현대건강신문] 길리어드 사이언스는 광범위한 HIV 감염인을 대상으로 한 효과적인 치료 옵션으로서 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 확인한 새로운 장기 리얼월드 근거(real-world evidence, RWE)인 BICSTaR 연구를 발표했다. 연구는 10월 18-21일 폴란드에서 개최된 제19차 유럽에이즈회의 학술대회(the 19th European AIDS Conference, EACS 2023)와 11월 2일-3일 열린 2023년 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회에서 각각 발표됐다. BICSTaR 연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘, 일본, 대만, 한국 및 싱가포르 전역에서 치료 경험이 없는 HIV 감염인(초치료군)과 치료 경험이 있는 HIV 감염인(치료 변경군) 총 2380명을 대상으로 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 평가하는 현재 진행 중인 대규모, 다국가, 전향적 및 후향적 관찰 연구다. 새로운 장기 RWE는 캐나다와 프랑스, 독일에 등록된 HIV 감염인 449명으로부터 수집됐다. 연구 결과, 빅타비를 투약한 3년간 추적 관찰했을 때 초치료군 97%(n=58/60)와 치료 변경군 97%(n=356/367)에서 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copy/mL; Missing=Excluded 분석)에 효과적으로 도달했다. 관찰기간 동안 내성은 발생하지 않았다. 전반적으로 참가자의 10%, 2% 및 1% 미만에게서 각각 1년, 2년 및 3년에 걸쳐 약물 관련 이상반응(Drug-related adverse event, DRAE)이 나타난 것으로 확인됐다. 가장 일반적으로 보고된 약물 관련 이상반응은 체중 변화(2%)와 우울증(1%)이었다. 3년 동안 초치료군과 치료 변경군 모두에게 사구체 여과율의 중앙값은 수치적으로 적은 변화만 있었으며, 총 콜레스테롤 대비 고밀도 콜레스테롤 수치(Total cholesterol to high-density lipoprotein, TC:HDL)는 안정적으로 유지됐다. 연구 참가자 중 투약 시작 시점(Baseline)에서 3년까지의 체중 변화 중앙값은 초치료군 4.3kg 증가, 치료 변경군 1.7kg 증가였다. 체중 변화 결과는 이전에 보고된 내용과 일치했다. HIV 치료를 시작하면 일반적으로 초치료 HIV 감염인에게서 체중 변화가 일어나는데 이는 부분적으로 바이러스 억제로 인한 건강 회복 효과(return-to-health effect)에 기인한다. 약물 관련 이상반응으로 인해 빅타비 치료를 중단한 참가자는 7%로 매우 적었으며 대부분 중단은 투약 첫 해에 발생했다. HIV 감염인 중 정신 건강 증상을 호소하는 비율이 HIV에 감염되지 않은 일반 인구에 비해 더 높다. 정신 건강 증상은 HIV 치료 모든 단계에서 부정적인 결과가 나타날 위험을 증가시킬 수 있다. BICSTaR 연구 내 기존에 우울, 불안, 불면 증상이 있는 치료 변경군의 정신 건강 결과도 EACS 2023에서 함께 발표됐다. 이 결과는 HIV 연구에 대한 환자 중심적 접근으로써 환자성과지표(Patient-reported outcome, PRO)의 중요성을 강조하며 HIV 감염인의 정신 건강 상태에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있다. 해당 코호트에는 정신 건강 증상 치료제와 기존에 다른 HIV 치료제를 복용하다가 빅타비로 치료 변경한 HIV 감염인이 포함됐고 투약 시작 시점부터 24개월 차까지 평가됐다. 바이러스 억제율은 24개월 동안 높은 수준을 유지했다. Missing=Excluded(M=E)로 분석했을 때 참가자 94%(n=88/94)가 2년 동안 바이러스 억제를 유지했다(HIV-1 RNA <50 copy/mL). 우울, 불안, 불면과 관련 자가 보고한 증상 개선은 빅타비를 투약한 치료 과정 동안 안정적으로 유지됐으며, 정신 건강 요약 점수(Mental health component summary score)와 치료 만족도도 약간 증가했다. 약물 관련 이상반응으로 나타난 우울, 불안, 불면은 6%(n=7/123)에서 보고됐으며, 이로 인해 4명의 참가자가 약물을 중단했다. 우울, 불안, 불면 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 로슈 알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 아시아 환자 질병 재발 또는 사망 위험 60% 이상 감소 [현대건강신문]㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자 (성분명: 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 2일 발표됐다고 4일 밝혔다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다. 이는 10월 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표된 ALINA 연구의 전체 환자를 대상으로 한 무병 생존율 개선 효과와 일관된 결과였다. 해당 하위 분석에서 알레센자의 안전성과 내약성은 ALINA 연구 및 전이성 폐암에 대한 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 아시아 환자군에 대한 전체 생존 데이터는 생존 분석에 필요한 충분한 사건(event)이 발생하지 않아 추적 관찰 중이다. 로슈 제약 아시아 태평양 지역을 총괄하는 아흐메드 엘후세이니 박사는 "아시아에서는 매년 100만 명 이상의 환자가 비소세포폐암 진단을 받고 있으며, 이 중 절반은 암이 재발할 가능성이 높다. ALINA 임상연구에서 ALK 양성 초기 비소세포폐암 아시아 환자들의 재발과 사망이 유의미하게 감소한 것은 환자들과 가족들에게 진정한 희망이 될 것"이라며 "로슈는 아시아 전역의 이해관계자들과 협력해 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 이 중요한 치료옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "알레센자는 아시아 환자를 포함한 모든 ALK 양성 절제 폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"며 "치료 옵션이 극히 제한적이었던 가운데 이번 하위 그룹 분석에서 관찰된 알레센자의 무병 생존율 개선 효과는 아시아 지역 환자들의 치료 전략을 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였다. 한국애브비, 의료진 전문 학술 프로그램 AMI 2023 개최 국내 메디컬 에스테틱 의료진 간 지식 교류 확대에 노력 [현대건강신문] 한국애브비(대표 강소영)는 자사의 대표적인 의료진 전문 학술 플랫폼 AMI(Allergan Medical Institute)의 2023년도 교육 프로그램이 지난 2일(토) AMI Best-in-class 핸즈온 코스(AMI Best-in-Class Hands on)를 마지막으로 성료했다고 4일 밝혔다. AMI는 글로벌 에스테틱 리딩 기업인 한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니가 직접 개발한 의료진 전문 학술 프로그램으로, 의료진에게 지속 가능한 발전형 의료교육 프로그램을 제공함으로써, 궁극적으로 숙련된 전문의를 통해 환자에게 안전하고 효과적인 시술로 이어지는 것을 목적으로 한다. 올해로 9년째 진행된 AMI 2023에는 약 2,600명의 의료진들이 참여하여, 오리지널 보툴리눔 톡신 보톡스, 글로벌 히알루론산 필러 쥬비덤 시술 등에 대한 임상학적 가치 및 최신 지견, 시술 트렌드를 공유했다. AMI 2023은 크게 5가지 카테고리의 총 20개의 프로그램으로 구성, 운영됐다. ▲지역단위 소규모 실습 중심 교육 ‘베스트 인 클래스(AMI Best-in-Class)’ ▲시술 테크닉 중심의 AMI 특화 교육 프로그램 ‘어메이징(AMI Amazing)’ ▲AMI 대표 심포지엄인 ‘시그니처(AMI SIGNATURE)’ ▲AMI 연자그룹 대상 교육 프로그램 ‘런 앤 인스파이어(AMI LEARN & INSPIRE)’ ▲국내 성형 트렌드를 짚어보는 ‘트렌드 코리아 2023(AMI TREND KOREA 2023)’ 등 프로그램을 통해 시술 테크닉 교육, 사례 공유 뿐만 아니라, 트렌드 및 의료진 간 최신 시술 지식과 정보를 공유하는 교류의 기회로 제공되어 의료진들의 만족도를 높였다. AMI의 지역단위 소규모 프로그램인 ‘베스트 인 클래스(AMI Best-in-Class)’는 교육에 니즈가 있는 전국의 메디컬 에스테틱 의료진을 대상으로 보톡스와 쥬비덤 실습 중심의 교육을 통해 안전한 시술이 이루어질 수 있도록 기획된 프로그램이다. 서울•수도권 외 지역은 상대적으로 교육 참여의 기회가 적기 때문에 소외 없는 의료 교육에 목적을 두고 기획, 운영되었으며, 250여 명의 의료진 대상 맞춤형 교육으로 높은 만족도를 보였다. AMI 특화 프로그램인 ‘어메이징(AMI Amazing)’은 톡신과 필러에 대한 기초, 심화 단계별 교육과 함께 엘러간만의 시술 가이드라인인 ‘엠디코드(MD-Codes™)’를 중심으로, 지난 6년간 제공해 온 커리큘럼과 다양한 임상 시연, 케이스스터디 등 현장에서 도움 되는 실질적인 내용들로 구성되어 큰 호응을 얻었다. AMI 2023을 통해 글로벌 에스테틱 전문가의 임상 지식과 경험을 공유하는 자리도 마련됐다. 지난 6월 진행된 ‘시그니처(AMI SIGNATURE) 심포지엄’에서는 국내외 메디컬 에스테틱 의료진 400여 명과 함께 글로벌 메디컬 에스테틱 전문가인 벨기에의 쿤 드불 박사(Koenraad De Boulle)와 국내 AMI 발표 연자 의료진들이 모여, 보톡스 및 쥬비덤 임상 지식을 공유하고, 특히 아시아 환자들을 대상으로 한 다양한 시술 방법을 집중적으로 논의하는 시간을 가졌다. 시그니처 심포지엄에서 발표를 맡은 국내 연자는 AMI 전문 의료진 연구 모임인 ‘런 앤 인스파이어(AMI LEARN & INSPIRE)’ 소속 의료진으로 구성되었다. 이들은 AMI 의료 교육 프로그램 기획에 지속 참여하며, 특히 올해는 톡신과 필러 시술 트렌드 연구 및 결과를 발표하는 트렌드 코리아 2023(AMI TREND KOREA 2023) 프로젝트에 직접 참여해 연구를 진행했다. 이번 프로젝트에는 총 15명의 의료진이 참여해 필러 및 톡신 시술 최신 지견을 검토하고, 그 결과를 지난 10월, ‘트렌드 코리아 2023 심포지엄’에서 발표했다. 이와 함께 국내 메디컬 에스테틱 전문가 450여 명이 모인 자리에서 다양한 현장 라이브 시연 및 시술 영상의 공유를 통해 임상의로서의 경험과 노하우, 수준 높은 시술 테크닉 등을 소개하며, 실제 임상 현장에서 적용될 수 있는 사례들을 공유하는 시간도 가졌다. 한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 박영신 대표는 “엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 글로벌 필러 및 보툴리눔 톡신 시장의 리딩 기업으로서 의료진에게 보다 차별화된 교육 프로그램을 제공하기 위해 노력하고 있다”며, “AMI는 더 많은 의료 전문가들이 만날 수 있는 기회를 제공하기 위해 직접 개발한 교육 프로그램이라는 점에서 국내 미용성형 분야의 발전을 위한 노력의 가치가 있다고 생각한다”고 말했다. 이어 “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 지속적인 발전과 함께 환자 중심의 안전한 치료 문화 확산, 건강한 시술 환경 조성을 위해 최선을 다할 것이며, 미용성형 의료 교육 측면에서 국내 의료진들과 꾸준히 함께 고민하고 나아가는 파트너로서의 역할을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

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  2023-12-04

• 뇌전증치료제 ‘레비티라세탐·클로바잠’, 드레스증후군 발생 위험

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 뇌전증 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 경고가 나왔다. 식품의약품안전처는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분 의약품에 대해 드레스 증후군 발생 위험에 대한 의약품 정보 서한을 배포했다. 국내에서는 현재 한국유씨비제약의 '케프라정' 등 ‘레비티라세탐’ 성분의 의약품이 22개 업체에서 75개 품목이, 클로바잠은 1개 업체에서 2개 품목이 허가돼 있다. 식약처는 “미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 이같은 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다”고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)는 뇌전중, 불안 등 치료에 사용되는 레비티라세탐 및 클로바잠 성분제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 드레스 증후군을 초래할 수 있음을 확인했다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있다. FDA는 이같은 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 예정이다. 이에 식약처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 의약품 정보 서한을 배포한다면, 추가로 국내외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 한편, ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게 복용 중인 약물 정보와 증상에 대해 상담해야 한다. 의약 전문가는 환자에게 드레스 증후군의 발생이 의심되는 경우 관련 약물 복용을 중단하고, 즉각적인 치료를 받도록 안내해야 한다. 의약품 부작용이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원에 전화, 우편, 팩스 등으로 부작용을 신고할 수 있으며, 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 등의 피해를 입은 경우에는 ‘부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 식약처는 "'레비티라세탐' 및 '클로바잠'의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 말아야 한다"며 "약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받아야 한다"고 강조했다. 다만, 드레스 증후군 의심 증상과 관련해 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열이 흔상 증상이지만, 일부 환자에서는 발진이 나타나지 않을 수 있다고 설명했다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 외(外)

  애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료에 건강보험 급여 적용돼 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(유파다시티닙) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 12월 1일에 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.1 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로[5], 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 “강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다” 며, “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 보험급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 적용은 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.2,3 SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다. 또한, ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS 1에서 2주차부터2, SELECT-AXIS 2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며(0-10 NRS척도 기준)3, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다. 린버크는 23년 2월, 12건의 임상연구 데이터를 기반으로 환자 6,991명ㆍ1만 5,425환자-년(patient-years)의 안전성 프로파일을 통합적으로 분석한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구결과를 발표했다. 해당 연구에서 질환별로 린버크를 평균 2.75년에서 5.45년 간 사용한 데이터가 분석됐고, 주요 심혈관계 사건(MACE), 비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 암(malignancy), 정맥혈전색전증(VTE)은 활성 대조약인 아달리무맙과 유사한 발생률을 나타냈다. 강직척추염에서는 비흑색종피부암이 관찰되지 않았다. 한국애브비 의학부 정지영 이사는 “기존 치료제에 적절하게 반응 하지 않는 활동성 강직척추염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이기 때문에, 환자들이 치료 목표에 도달하기 위해서는 새로운 치료옵션이 필요한 상황”이라며, “이번 보험 급여 결정으로 1일 1회 경구 치료로 린버크가 질병 조절, 통증 완화, 관절 기능을 개선해 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 수 있을 것이다. 앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한국오가논-대한폐경학회, 폐경 여성의 건강한 삶을 위한 온라인 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 웹 심포지엄’을 29일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 1999년 폐경 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위해 11월을 폐경 여성의 달로 선포한 바 있다. 한국오가논과 대한폐경학회는 폐경의 달을 기념해 폐경 여성이 겪게 되는 다양한 산부인과 질환에 대한 정보를 제공하고, 치료 요법에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 이번 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 연수위원장 겸 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 좌장을 맡았으며, 국립암센터 산부인과 이동옥 교수와 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수, 보라매병원 산부인과 이다용 교수가 발표자로 참석했다. 첫 번째 연자로 나선 이동옥 교수는 ‘임상사례로 보는 리비알의 효과와 안전성’을 주제로 발표를 진행했다. 리비알은 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전의 호르몬 치료제로, 국내 허가된 이래 15년 동안 폐경기 여성들의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는데 사용돼 왔다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 그룹 비교 개입으로 진행된 리비알의 TOTAL 연구 결과, 기존 폐경 호르몬 치료법인 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 대비 질출혈을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 동일군 대비 1/3가량 낮은 유방압통 발현율을 나타냈다.6 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 호르몬 요법 치료지침을 통해 혈관운동 및 비뇨생식기 증상, 골다공증 예방에 효과적인 티볼론을 권고하고 있다”며 해당 약제의 사용 사례들을 소개했다. 덧붙여 “리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품으로,5 폐경 후 나타나는 안면홍조, 비뇨생식기 위축 증상을 개선시켰으며, 성 기능에서도 긍정적인 효과를 보였다”라고 설명했다. 이어서 전성욱 교수가 골다공증의 치료-비호르몬요법의 약물 치료에 대해 발표했다. 미국내분비학회(Endocrine Society)와 미국임상내분비학회(AACE) 및 미국내분비학 대학(ACE)에서는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 선택 시, 환자의 개별 골절 위험도에 따라 골흡수억제제와 골형성촉진제제를 권고하는데, 전교수는 골다공증 치료를 위한 다양한 비호르몬 약물요법을 소개하며 골절 고위험군환자의 1차 치료로 권고되는 골흡수억제제 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP)와 데노수맙에 대해 상세히 설명했다. 덧붙여 “BP의 대표적인 성분 중 알렌드로네이트는 골다공증 치료제인 포사맥스의 주요 성분이기도 하며, 폐경 후 여성의 고관절 및 비척추 골절 발생 위험을 낮추고 데노수맙 사용 후 순차치료 시 관련 유효성이 입증돼 있다”고 덧붙였다. 마지막 연자인 이다용 교수는 ‘폐경 클리닉에서의 이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 폐경 이후 여성에서 이상지질혈증 관리의 중요성에 대해 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 콜레스테롤 수치에 이상이 생긴 것을 의미한다. 2021 국민건강통계에 따르면 여성은 폐경 이후 급격한 총콜레스테롤 수치 상승을 보이며, 50대 이후 여성에서 이상지질혈증의 유병률은 남성보다도 높아진다. 이 교수는 폐경 여성의 절반 이상에서 이상지질혈증이 발생하기 때문에 폐경 이후 여성에게 적극적인 이상지질혈증 관리의 중요성이 더욱 부각된다고 전했다.2 덧붙여 “이상지질혈증의 예방 및 치료를 위해선 식이조절 및 운동, 금연 등과 같은 생활습관 개선과 더불어 에제티미브, 스타틴 제제 등을 활용한 적절한 약물 요법을 통한 치료가 필요하다”며 “특히 에제티미브와 스타틴 복합제는 두 가지 성분의 시너지 효과를 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 고용량 단일 제제에 비해 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 고용량 단일 제제 사용으로 인한 부작용도 줄일 수 있는 약제”라고 설명했다. 이지영 교수는 이번 심포지엄에서 “여성 기대 수명이 85.7세인 현재, 여성의 삶의 절반에서 1/3가량은 폐경 이후의 삶이라고 봐도 과언이 아니다. 하지만 지난 2020년 대한폐경학회 설문 결과에 따르면, 폐경 치료를 적극적으로 받고 있는 여성은 4명 중 1명에 불과하다.”라며 폐경에 대한 인식 개선에 대한 필요성을 언급했다. 이어서 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 증상과 치료에 대한 오해를 바로잡고, 여성이 폐경을 제 2의 인생으로 건강하게 맞이할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국오가논 김소은 대표는 “지난 10월 대한폐경학회 연수강좌에서 선정된 ‘골다공증의 비호르몬요법 약물 치료’와 ‘이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 한 2개의 강의와 더불어 리비알의 임상적 효과에 대한 강의를 통해 산부인과 전문의가 관심을 가지고 있는 핵심 분야들이 깊이 있게 논의되는데 일조할 수 있었다.”고 언급하며 “한국오가논은 대한폐경학회와 더불어 폐경에 대한 올바른 인식과 정보를 전달하고자, 심포지엄 뿐 아니라 국내 산부인과 병원들을 대상으로 관련 포스터를 배포하는 등 다양한 노력을 해오고 있다. 앞으로도 폐경 이후의 건강의 중요성에 집중하며, 여성의 건강한 삶을 지지하고 지원할 것”이라고 말했다. 12월 1일 세계 에이즈의 날 맞아 길리어드, HIV 감염인 단체에 방한용품 기부 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 한국 HIV/AIDS 감염인 연합회 KNP+를 포함한 2개 기관에 총 1천만원 상당의 방한용품을 전달했다고 30일 밝혔다. 세계 에이즈의 날은 세계보건기구(WHO)가 에이즈 예방과 편견 해소를 위해 제정한 날로 매년 12월 1일로 지정돼 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 세계 에이즈의 날 제정 취지에 동참하기 위해 지속적으로 기부 캠페인을 진행해 왔다. 캠페인으로 조성된 기금과 물품은 HIV와 에이즈에 대한 경각심을 고취하고 올바른 정보와 예방책을 알리는데 사용된다. 올해 기부 물품은 추운 겨울을 대비할 수 있도록 전기장판, 아우터 등의 방한용품과 생필품으로 구성됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 HIV/AIDS에 대한 인식 제고 및 치료 접근성 향상을 위해 2013년부터 다양한 형태의 사회 공헌 활동을 펼치고 있다. 질환 인식 개선을 위해 작년에 이어 올해에도 길리어드 임직원은 서울퀴어문화축제에 직접 참여해 부스 행사 및 카퍼레이드를 진행했으며 올해 하반기에는 HIV 질환 정보를 담은 웹사이트 ‘하이비전(HIVISION)’을 런칭했다. 이외 진행활동으로는 ▲HIV 관련 단체 활동 지원을 위한 기부금 제공 ▲HIV 관련 인식조사 지원 ▲질환 정보 전달 유튜브 콘텐츠 제작 ▲HIV 검사 독려 공익광고 제작 ▲질환 인식 개선 웹툰 연재 등이 있다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “세계 에이즈의 날을 맞아 올해도 길리어드 임직원이 한마음으로 HIV 감염인을 위한 다양한 지원 사업을 이어갈 수 있어 무척 기쁘다. HIV는 이제 충분히 관리 가능한 질환이 되었지만 여전한 사회적 편견과 낙인으로 심리적 고통이 매우 큰 것으로 알고 있다. 이번 기부를 통해 추운 겨울을 따뜻하고 건강하게 보내는 데 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 길리어드는 HIV/AIDS 인식 개선과 더불어 HIV 감염인의 건강한 삶을 지원하는데 꾸준한 관심을 갖고 노력을 기울이겠다”고 말했다. 한국GSK, ‘세계 에이즈의 날’ 맞아 HIV 질환 인식 개선 캠페인 진행 임직원 대상으로 HIV 관련 정보 제공 및 HIV 감염인 응원하는 포토 행사 개최 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. ‘세계 에이즈의 날’은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 즉, HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스이며, 체내에 HIV를 보유하고 있는 사람을 HIV 감염인이라고 말한다. 이에 국제 기구와 각국 정부는 에이즈와 HIV에 대한 정확한 정보와 예방책을 전달하기 위한 다양한 행사를 마련하고 편견과 차별을 없애기 위한 캠페인을 진행한다. 이에 발맞춰 한국GSK도 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 ‘HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회’를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. GSK 임직원들은 ‘세계 에이즈의 날’ 관련 정보와 함께 HIV에 대한 오해와 진실이 담긴 리플릿을 통해 HIV 감염인에 대한 선입견을 없애는 시간을 가졌다. 또한 HIV 감염인에 대한 사회의 차가운 시선을 깨고 공감하자는 메시지를 담은 포춘쿠키가 달린 크리스마스 트리에서 직접 포춘쿠키를 골라 ‘오늘의 공감 메시지’를 확인했다. 이어 HIV 감염인을 응원하는 메시지 보드와 기념 사진을 촬영하며 HIV에 대한 공감 의지를 한번 더 다졌다. 특히 HIV에 대한 사회의 잘못된 편견과 차별이 사라지길 바라는 메시지가 담긴 대형 포춘 쿠키를 깨는 퍼포먼스를 통해 HIV 감염인에 대한 오해를 불식시키자는 캠페인 취지를 되새겼다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 “세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다”며, “한국GSK 임직원들과 HIV 관련 정확한 정보를 나누고, 일상에서 흔히 마주하게 되는 HIV에 대한 편견을 짚어보며 오해를 넘어 공감으로 한 걸음 더 나아가는 뜻 깊은 시간이었다. 앞으로도 한국GSK는 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한국GSK HIV사업부는 HIV 감염인에 대한 차별과 낙인을 해소하기 위한 'Think Positive'와 'Think Red' 등 다양한 캠페인과 활동을 전개했다. 대표적으로 HIV 감염인의 자살 예방 상담 사업 및 사례집 발간 지원, 대면 미팅을 통한 은둔형 및 신규 HIV 감염인 정서 여가 지원 사업을 진행했다. 최근에는 HIV 질환 및 감염인에 대한 무분별한 오해와 차가운 편견을 해소하기 위해 'YOU=YOU'라는 소수자 다양성 단편영화를 제작했고 올해 한국퀴어영화제 공식 상영작으로 선정된 바 있다. 한국MSD, 11월 위암 인식의 달 맞아 ‘위 스터디 위 아 해피’ 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Cancer Awareness Month)’을 맞아 ‘위 스터디, 위 아 해피(위 Study, We are happy)’ 사내 행사를 11월 28일 진행했다고 밝혔다. 매년 11월은 위암 인식의 달로, 치명적인 위암에 대한 인지도를 높이고 예방, 조기 진단 등 교육과 환자 지원을 위해 2010년 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정했다. 한국MSD는 이 달의 취지에 공감하며, 임직원들과 함께 위암에 대한 이해도를 높이고, 위암 예방 및 위 건강에 좋은 생활 습관 실천을 장려하는 사내 행사를 진행했다. 위암은 국내에서 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위 암이다. 동아시아에서 특히 발병률이 높아 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생했으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다. 짠 음식과 헬리코박터 파일로리균 감염이 위암의 대표적인 위험 요인으로 알려져 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서야 발견된다. 위암 환자의 70% 이상은 진행성 질환으로 발전하며, 원격 전이 시 5년 생존율은 6.7%에 불과하다. 따라서 위 내시경 등 정기 검진을 통한 조기 발견이 중요하고, 평소 건강한 저염 식단으로 식사하는 등 위암 발병 위험 요인을 차단하는 것도 필요하다”고 강조했다. 이어 “또한 전체 위암 환자의 약 10~30%에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성(+), 약 70~90%에서 HER2 음성(-)을 보이므로, 진단 시 적합한 치료를 위해 바이오마커 검사도 필요하다”고 설명했다. 한국MSD는 위암에 대해 임직원들이 정확한 정보를 습득할 수 있도록 국내 위암 현황, 위험 요인, 위암에서 확인되는 바이오마커, 검진, 예방법 등에 대한 교육 강의를 진행하고, 교육 콘텐츠를 서울사무소 및 사내 온라인 네트워크에 게시했다. 또한 위암 인지 능력 고사를 통해 임직원들이 위암에 관련된 문제를 직접 풀어보면서 질환 이해도를 높일 수 있는 시간을 가진 후, 위 건강을 위해 더하고(+), 빼야(-)할 생활 습관을 직접 작성해 보며 위암 예방 실천 의지를 다졌다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “2020년 기준으로 전 세계에서 새로운 위암 환자는 100만 명 이상 발생한 것으로 나타났으며, 동아시아에서는 암 사망률 3위를 기록할 정도로 치명적이다. 11월 위암 인식의 달을 맞아 진행한 이번 사내 행사를 통해 임직원들은 생명을 위협할 수 있는 위암에 대해 올바르게 이해하고, 건강한 생활 습관 실천을 다짐해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며, “한국MSD는 위암을 비롯해 미충족 수요가 크고 치명적인 암과 질환에서 끊임없는 연구를 통해 환자들의 치료 혜택을 넓히고 치료 환경을 개선할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 외(外)

  동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당 파트가 받았다. ‘수석 도전사례 최우수상’에는 동아ST 진단사업부, 참메드, MH헬스케어 3개 사를 그룹사로 편입시켜 업무의 연속성을 확보하는데 기여한 동아참메드 경영원지원실이, ‘수석 성공사례’는 그룹 내 인테리어와 수장공사 뿐만 아니라 대외수주를 통해 경쟁력을 확보하며 타 부서와의 협업을 주도해 적극적으로 업무 프로세스를 구축한 아벤종합건설 실내건축사업부가 수상했다. 특히, 이번 창립 기념식 포상식에서 창업주인 동호 강중희 회장과 수석 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화를 제작해 수상자에게 수여했다. 이어서 기념식 사회를 진행한 방송인 김한석이 ‘시련도 기회다’라는 주제로 인생에서의 다양한 선택과 실패의 교훈을 강조하는 강연을 펼쳤다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 91주년 기념사에서 “창립 91주년에 이르기까지 각자의 자리에서 최선을 다해 주신 여러분께 감사드린다”며 “올해 창립기념식은 창립 100년을 준비하는 첫해로 오늘의 회사를 있게 한 동아쏘시오그룹 가족들과 전현직 선후배 여러분들의 노고를 기억하며 이제는 우리가 사명의식을 가지고 미래를 준비해야 할 시점이다”고 말했다. 이어 “행복한 회사는 누군가 만들어주는 것이 아닌 우리 각자 회사의 존재 가치를 이해하고 내재된 역량과 기술을 바탕으로 이를 실천하며 지속 가능한 성장을 위해 노력할 때 행복한 회사가 만들어지는 것이다”며 “인류의 건강을 위하는 일이 우리에게 주어진 숙명이며 끝없는 도전 과제인 만큼 많은 사람들이 행복하게 살아갈 수 있는 환경을 조성하고 가치를 창출해야 한다”고 말했다. 끝으로 “우리 자신과 회사의 행복 못지않게 중요한 것은 타인의 행복이며, 남을 살리기 위해 애쓰다 보면 우리 자신과 회사는 저절로 살아난다. 우리 회사의 행복, 자신의 행복은 남과 더불어 일할 때 느낄 수 있다. ‘남도 잘 되게 하라’고 하셨던 고 강신호 명예회장님의 말씀을 되새기며 각자의 자리에서 사회적 책임에 충실히 하여 선한 영향력을 만들어 주시길 바란다”고 덧붙였다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐으며, 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 정도경영 원칙을 바탕으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. GC녹십자, mRNA 생산시설 구축 전라남도 화순공장 내 파일럿 규모 GMP 제조소 준공 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며, “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 대웅제약, 엔블로∙제미글로 복합제 개발한다 ‘당’ 배출과 분해를 약 한 알로...생동성 시험 통해 안전성 입증 [현대건강신문] 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다. 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다. 대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다. 엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다. 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 국내 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다. 국산 19호 신약 제미글로(성분명: 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1천억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다. 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다. 대웅제약은 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다. 대웅제약은 엔블로∙제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로∙제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다. 당뇨인구 1천만 시대에 돌입하며 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 가량을 차지한다. 특히, 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요 또한 늘어날 전망이다. 대웅제약 이창재 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것” 이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것” 이라고 밝혔다. 유한재단, 북한 출생 대학생 장학금 수여식 개최 북한 출생 대학생들의 안정적 학업기반 도움 주고자 [현대건강신문] 유한재단(이사장 김중수)은 11월 28일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2023년도북한 출생 대학생 장학금 수여식’을갖고, 100명의 학생들에게 1년 분 장학금을 수여했다. 북한 출생 장학생은 ‘남북하나재단’ 을 통해 추천 선발된100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 김중수 이사장, 유한양행 조욱제 사장,김열홍 사장등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자,장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다” 며 “유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다.”고 당부했다. 또한 “유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다.” 고 밝혔다. 장학금수여식후에는 유한재단 관계자 및 임원들이 참석한 가운데 친목을 도모하며 격려하는 자리가 마련되었다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해, 지난 1970년 설립 이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원8,000여 명에게 장학금을 지급해왔다. 올해까지 장학금 총 규모는 250억 원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져, 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 그 의미를 더하고 있다.

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  2023-11-30

• 의약품 도매상, 전문약 등 25만 개, 16억원 상당 불법 유통

  [현대건강신문] 의약품을 온라인 등을 통해 불법으로 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원들이 적발됐다. 특히 이들은 온라인 등을 통해 일반약은 물론 처방이 필요한 전문약까지 208개 품목 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다. 식약처는 “이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2023-11-30

실시간 제약 기사

• 한국휴텍스 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목 GMP 위반...제조·판매 중지

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국휴텍스제약의 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정입니다. 특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식약처는 “이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”며 “6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”고 밝혔다. 식약처의 이번 한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것이다. 식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 이번 조치와 관련해 △의약 전문가에게 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

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  2023-07-21

• 항체-약물 접합체에 국내 제약·바이오 기업 관심 집중

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 항체-약물 접합체(ADC)가 전 세계 바이오의약품 시장의 핫 이슈로 떠올랐다. 실제로 항체-약물 접합체는 2019~2022년 사이에 8개의 ADC가 FDA의 승인을 받았고, 지난해 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입하는 등 폭발적인 성장세를 거듭하고 있다. 항체-약물 접합체는 항체의약품에 약물을 결합시켜 효과를 극대화시킨 것으로, 단일 클론 항체의 특이성과 암세포를 죽일 수 있는 세포독성 약물을 링커로 결합한 항암제로 특별 단백질을 표적으로 삼고 독성 페이로드를 종양에 직접 전달해 기존 화학요법에 비해 효능을 향상시킴으로써 전 세계적으로도 관심을 받고 있다. 국내 제약‧바이오 기업들도 하나의 플랫폼 기술로 주목하고 있다. 한국바이오협회의 분석에 따르면, 현재 ADC 개발을 위해 시험 중인 두 가지 주요 암 표적은 HER2와 TROP2이며, 이는 임상 개발에서 모든 ADC 프로그램의 20%를 차지하고 있다. 국내에서도 지난 20년 동안 항체, 컨쥬게이션, 링커 및 페이로드를 포함하여 ADC의 모든 구성요소에 상당한 투자가 이루어졌다. 레고켐바이오사이언스는 글로벌 제약사 암젠과 1조6천억원 규모의 플랫폼 기술이 전 계약을 체결했고, 최근 포순제약에 기술이전한 LCB14로 첫 임상 3상에 진입했다. 또, 종근당은 네덜란드 ADC 개발 전문 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술도입 계약을 체결했으며, 삼진제약은 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동연구협약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ADC CDMO 시장에 진출하겠다고 밝혔으며 2024년 1분기 생산을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 롯데바이오로직스 역시 최근 BMS로부터 인수한 미국 시러큐스 공장을 북미 최고의 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다는 포부를 밝혔다. 셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결해 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 '피놋-ADC(PINOT-ADC)'를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 한미약품은 북경한미약품 및 레고켐바이오사이언스와 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜텀바디’를 적용한 ADC 공동연구 및 개발협약을 체결했다. 국내 제약‧바이오기업들의 ADC에 대한 개발이 본격화되자, 식품의약품안전처도 지원에 나선다. 식약처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포했다. 식약처는 “이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다”고 밝혔다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다. 식약처는 “이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 △생체시료 분석, △용량 설정, △약물상호작용, △면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다”며 “이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

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  2023-07-21

• 의료용 마약류 처방 역대 최대...국내 생산실적은 감소

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 펜타닐 등 의료용 마약 사용이 전 세계적으로 문제가 되고 있는 가운데, 지난해 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 의료용 마약류의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계’를 발표했다. 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,946만명으로 전년 대비 62만명이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다. 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제가 1,122만명으로 가장 많았고, 최면진정제 928만명, 항불안제 641만명, 진통제 312만명, 항뇌전증제 124만명, 식욕억제제 121만명, 진해제 65.6만명, ADHD 치료제 22.1만명 순이었다. 연령별로는 50대가 406만명으로 21.0%를 차지해 가장 많았으며, 40대 384만명(19.9%), 60대 374만명(19.3%), 30대 243만명(12.5%), 70대 204만명(10.6%), 20대 55만명(7.5%), 80대 이상 40만명(6.0%), 10대 이하 32만명(3.2%) 순이었다. 식약처는 "40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 사용이 많은 것은 프로포폴이나 미다졸람과 같은 마취제가 건강검진 등 진단이나 간단한 시술에 많이 사용되기 때문"이라고 분석했다. 또한, 지난해 의료용 마약류 전체 처방량은 18억 7,360만개로 2021년 대비 2.5% 증가했으며 역대 두 번째로 높은 수치다. 효능별 처방량은 항불안제가 9억1,863만개로 49.0%를 차지해 가장 많았으며, 성분별 처방량은 알프라졸람이 3억9,423만개(21%)로 가장 많았다. 수년간 오남용 우려 문제가 지속적으로 제기되고 있는 진통제와 식욕억제제의 경우 2022년 처방건수는 전년 대비 각각 5.3%, 5.0% 감소했고, 처방량도 각각 3.6%, 0.8% 감소했다. 이와 관련해 식약처는 "오남용 방지조치에 기안한 것으로 판단된다"고 밝혔다. 식약처는 의료용 마약류 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적·관리하고 있다. 또한 최근 오남용 문제가 제기된 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 건수와 처방량은 2019년부터 2022년까지 감소세가 이어지고 있다. 특히 지난해 20세 미만의 펜타닐 경피흡수제 처방 환자수는 482명이고 처방량은 3,067개로 전체 처방에서 차지하는 비중은 각각 0.3%, 0.1% 수준이었으며, 처방 환자수와 처방량 모두 2021년에 비해 감소했다. 2022년 의료용 마약류의 국내 생산실적은 2,942억원으로 2021년 대비 약 10.6% 감소해 2020년과 비슷한 수준이었고, 수입액은 994억원으로 2년 연속 증가했으며, 수출액은 146억원으로 2020년 128억 원에서 2021년 167억원으로 증가했다가 2022년에 다시 감소했다. 식약처는 "의료용 마약류는 현재 의료현장에서 수술 전 마취나 암·만성통증 관리 등을 위해 필수적으로 사용되고 있다"며 "향후 인구 고령화, 적극적인 만성 통증 관리 경향 등으로 수요 증가가 예상되나 오남용되면 중독·심각한 부작용·사망 등 영구적인 손상의 위험이 있어 엄격한 관리가 필요하다"고 강조했다. 한편, 식약처는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소했다. 충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 △사회재활의 중추 인프라를 확대하고 △청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 △마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다. 특히 이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인‧부모상담, 미술‧야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다. 오유경 식약처장은 “최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황”이라며, “청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다”고 언급했다. 아울러 “”식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소년 재활을 위한 다양한 프로그램을 운영하는 등 청소년 마약 문제에 경각심을 가지고 적극 대응하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 충청권 중독재활센터 개소는 이러한 미래세대를 중심으로 한 마약 중독자의 사회재활에 정부가 본격 박차를 가한다는 데 의미가 있다”고 강조했다.

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  2023-07-20

• '파드셉' 전이성 요로상피암 환자 위한 혁신적 치료 옵션

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 최초 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 항체-약물 접합체(ADC)가 출시되면서 환자들의 기대가 높아지고 있다. 전이성 요로상피암은 생존율이 낮고 삶의 질이 현저히 떨어지지만, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다. 이런 가운데, 한국아스텔라스제약이 전이성 요로상피암 ADC ‘파드셉’을 출시한 것이다. 한국아스텔라스제약은 19일 ‘파드셉(성분명 엔포투맙, 베도틴)’의 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에서 ‘요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉 도입 의미’를 주제로 발표한 서울대병원 종양내과 김미소 교수는 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명했다. 요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 환자 10명 중 8명이 60대 이상으로 고령에서 흔히 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다. 김미소 교수는 “혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽혀왔다”고 설명했다. 특히 요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다. 이 때문에 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료의 매우 미충족 수요가 클 수밖에 없는 상황이다. 김 교수는 “파드셉은 항암화학요법 과 면역항암제 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 항암화학요법 대비 두 배 이상 높은 객관적 반응율을 보였다”며 “국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 치료 성적 향상에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “국내 허가 및 보험 상황에 따라 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료 환경이 변화 될 것”이라며 “회사를 포함해 학회 국가 및 다양한 이해관계자 모두 허가 및 급여 상황에 관심을 가져야 한다”고 덧붙였다. ‘파드셉’은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체이며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 카테고리(Category) 1로 우선 권고되고 있다. 넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현되는데 파드셉은 항체가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 파드셉의 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 파드셉이 지닌 임상적 가치를 소개한 한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 요로상피암은 생존예후가 좋지 않은 공격적인 질병으로 특히 국소진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료에는 새로운 대안이 필요하다고 밝혔다. 특히, 파드셉의 경우 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 검사를 별도로 진행하지 않고 치료를 시작할 수 있다는 것이 그의 설명이다. 박 이사는 “파드셉의 치료관련 이상반응의 발생률은 항암화학요법군과 유사했고, 대부분의 치료관련 이상반응은 용량 감소나 중단으로 성공적으로 관리되고 있다”며 “더 많은 요로상피암 환자들의 삶의 질을 크게 개선하고 생명 연장에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

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  2023-07-19

• 제약 신제품...한미약품 ‘저용량’ 클로잘탄 출시

  한미약품 ‘저용량’ 클로잘탄 출시, 고혈압에 새 치료 옵션 저용량 Chlorthalidone6.25mg 복합신약으로는 국내 첫 출시 [현대건강신문] 한미약품이 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정(이하 클로잘탄)’의 저용량 제품을 추가로 출시했다. 한미약품은 이뇨제 성분 ‘Chlorthalidone’ 저용량(6.25mg)을고혈압 치료 성분 ‘Losartan’ 50mg과 결합한 ‘클로잘탄 50/6.25mg’을 지난 1일 출시하고,이달부터 전국 런칭 심포지엄을 통해 처방 옵션 확대를 위한 마케팅에 돌입했다고 13일 밝혔다. 한미약품은 그동안 이뇨제 성분인 Chlorthalidone을 결합한 다양한 복합신약들을 선보여 왔다.대표적 제품인 아모잘탄플러스정(이하 아모잘탄플러스)는CCB(Amlodipine)와 ARB(Losartan)성분의 고혈압치료제에 Chlorthalidone을 결합한 3제 복합신약으로, 현재 5/50/12.5mg, 5/100/12.5mg, 5/100/25mg등 3개 용량이 출시돼 있다. Losartan단일 성분에 Chlorthalidone을 결합한 2제 복합신약‘클로잘탄’은 기존 100/12.5mg, 50/12.5mg 두 가지 용량에, 이번 출시된 저용량(50/6.25mg)이 더해져 처방 옵션을 대폭 확대할 수 있게 됐다. 한미약품은 “환자마다 다양한 유형으로 나타나는 혈압 징후에 따라 의료진들이 폭넓게 처방할 수 있는고품질의 고혈압 치료제포트폴리오를 대폭 확대해 나가고 있다”고 말했다. 한편, 한미약품은 이달 초부터 전국 런칭 심포지엄을 통해 신제품 저용량 클로잘탄과 기존 제품들의 임상적 유용성을 의료진에게 적극 알리고 있다. ‘Re:Born’이라는 타이틀을 붙인 이번 전국 심포지엄은 저용량 클로잘탄과 기존 한미약품 고혈압 치료제 제품군이 리본처럼 묶이며 시너지가 더욱 커진다는 의미를 담고 있다. 오는 8월 초까지 전국 14개 지역에서 릴레이로 열리는 Re:Born 심포지엄은 이미 경기 고양과 부산에서 개최됐다. 지난 4일 소노캄 고양에서 열린 심포지엄에서 이무용 교수(동국의대 심장혈관내과)는 “Chlorthalidone은 thiazide계 이뇨제인 Hydrochlorothiazide 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮으며 이상반응에서는 차이가 없다는 점이 입증됐다”고 설명했다. 이 교수는 “이러한 임상적 유용성을 근거로 국내외가이드라인에서는 이뇨제 선택 시 Chlorthalidone의 우선 사용을 권고하고 있다”며“저용량클로잘탄에서부터 아모잘탄플러스까지,Chlorthalidone 병용요법이 필요한 환자에게 사용할 수 있는 제품군이 6개 용량으로 확대돼 처방 옵션이 다양해졌다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “이번 Re:Born 심포지엄을 통해 이뇨제 병용 요법이 필요한 환자에서 클로잘탄과 아모잘탄플러스의공통성분인 Chlorthalidone의 임상적 이점을 잘 공유할 수 있는 좋은 기회였다”며“앞으로도 한미약품은 다양한 유형의 고혈압 환자를 위한 맞춤형 치료가 가능할 수 있도록 제품 라인업을 더욱 확장해 나갈 계획”이라고 말했다. 안국약품, 고중성지방 치료제 ‘미니마코연질캡슐’ 출시 기존 오메가3 제품 대비 작은 크기로 복용편의성 증대 [현대건강신문] 안국약품(대표이사 원덕권)은 오메가3산에틸에스테르90 성분의 고중성지방 치료제 ‘미니마코연질캡슐’을 출시했다고 밝혔다. 2023년 3월 허가받은 미니마코연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르90 제제 가운데 처음 보이는 500mg 제제로서 기존 1000mg 제제보다 크기가 작아 목넘김이 편하다는 장점이 있다. 기존 1000mg 제품보다 장축 5.7mm, 단축 1.2mm, 두께 1.2mm를 축소했다. 오메가-3지방산 보충은 용량의존적으로 심혈관질환 및 주요 혈관사건 위험을 감소시키는 효과가 있다. 또한 한국지질동맥경화학회에서는 2022년 발행한 진료지침을 통해서 중성지방 농도가 지속적으로 500 mg/dL인 경우, 또는 죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 환자에서 생활습관 개선 및 스타틴 투약 후에도 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증이 지속될 경우에 오메가-3지방산 투약을 권고하고 있다. 안국약품 관계자는 “기존 오메가-3지방산 제제가 커서 복용하기 부담스러워하는 환자들이 많다. 그런 면에서 크기가 작은 제제는 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 환자들의 복용편의성 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 한국화이자제약, 그람음성균 항균제 신약 자비쎄프타 국내 출시 주요 다제내성 그람음성균∙카바페넴 내성 환자 치료에 새로운 옵션 확대 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 7월 11일 의료진을 대상으로 ‘자비쎄프타의 시대: 그람음성균 치료의 새로운 차원에 도달하다’를 의미하는 제니스(ZENITH) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 7월 말 국내 출시 예정인 자비쎄프타의 주요 허가 임상 연구 데이터와 사용 가이드라인 및 임상적 가치가 소개됐다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과, 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제이다. 지난 2022년 12월 22일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 자비쎄프타®는 치료 옵션이 제한적이었던 국내 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 치료 환경에 새로운 대안을 제시할 예정이다. 화이자제약 Anne Harris 사장(Developed Asia Cluster President)과 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장의 축사로 시작을 알린 본 심포지엄에는 강남세브란스병원 감염내과 한상훈 교수와 삼성서울병원 감염내과 강철인 교수가 연자로 자리했으며, 대한감염학회 이사장 김남중 교수 (서울대병원 감염내과)가 좌장을 맡았다. 첫 번째 세션에서는 한상훈 교수가 ‘자비쎄프타의 기전 및 임상 데이터 소개와 임상 경험에 대한 심층 검토’를 주제로 발표를 진행했다. 한상훈 교수는 “자비쎄프타는 RECLAIM, RECAPTURE, REPRISE, REPROVE 연구 등의 다국가 3상 임상 연구를 통해 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴이 있는 성인 환자를 대상으로 각각의 기존 표준 치료제 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다”라고 설명하며 ”항생제 내성으로 사용할 수 있는 치료제가 없어서 적절한 치료에 어려움이 있던 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 내성 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 그람음성균에 의한 복잡성 복강내 감염으로 입원한 성인 환자 1,066명을 대상으로 진행한 3상 연구 RECLAIM에 따르면, MITT 군에서 자비쎄프타+메트로니다졸 투여군의 임상적 치료율은 82.5%(429/520명)를 기록해 기존 치료제인 메로페넴 투여군 84.9%(444/523명)과의 비열등성을 확인했다.. 또한, 그람음성균에 의한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염으로 입원한 성인 환자 1,033명을 대상으로 진행한 3상 연구 RECAPTURE에서 mMITT 군†에서 자비쎄프타 투여군의 임상적 치료율은 90.3%(355/393명)로 분석돼 기존 치료제인 도리페넴 투여군 90.4%(377/417명)대비 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 실제로, 성인 환자를 대상으로 한 주요 3상 임상 중 하나인 REPRISE 연구는 그람음성균에 의한 복잡성 복강내 감염 또는 복잡성 요로감염 환자에서 자비쎄프타의 임상적 치료율이 사용 가능한 최적의 치료요법(best-available therapy)과 유사한 것을 확인했다. mMITT 군†에서 자비쎄프타 투여군의 임상적 치료율은 91%로, 사용 가능한 최적의 치료요법 투여군 91%과 동일한 수치를 기록했다. 두 번째 세션에서는 삼성서울병원 감염내과 강철인 교수가 ‘다제내성 그람음성균 감염 치료 최적화 관련 자비쎄프타로 조기에 적절한 치료를 고려해야하는 경우’를 주제로 발표에 나섰다. 강철인 교수는 “자비쎄프타는 2022년 미국 감염내과학회 가이드라인에서 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 및 치료가 어려운 녹농균(DTR-PAE)으로 인한 다제내성 그람음성균 감염에 권고되는 치료제이다”라고 강조하며 “국내 카바페넴 내성 장내세균속균종 발생률과 녹농균 카바페넴 내성률이 지속적인 증가 추세를 보이는 가운데, 자비쎄프타를 통해 국내 임상 현장에서도 글로벌 가이드라인에 맞춰 효과적인 항생제 신약을 사용할 수 있어 이번 출시는 매우 의미가 크다“고 설명했다. 한국화이자제약 호스피탈 사업부 이지은 전무는 “항생제 내성은 세계 공중보건의 최대 위협 중 하나로 최근 발표된 데이터에 의하면 지난 1년간 항생제 내성이 원인으로 기록된 사망 건수는 전세계적으로 약 127만건 이상이었다. 국내에서도 지난 3년간 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE)이 3배 이상 증가한 것으로 나타나 항생제 내성 환자들에게 사용할 수 있는 신약에 대한 미충족 수요가 매우 높은 상황”이라며 “자비쎄프타 출시를 통해 국내 환자들에게 오랜만에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각하며, 한국화이자제약은 앞으로도 국민 모두가 보다 더 건강한 삶을 누릴 수 있도록 항생제 내성균 질환 인식 향상과 국내 다제내성균 질환 퇴치에 앞장서겠다”고 전했다. 동아제약, 프로바이오틱스 ‘프로븐 트래블’ 출시 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 영국 프리미엄 프로바이오틱스 ‘프로븐 트래블’을 신라면세점에 출시했다고 19일 밝혔다. 트래블은 휴가, 비즈니스 출장 등으로 해외에 나갔을 때 배탈과 설사로 고생하는 여행객들을 위한 장 관리 건강기능 식품이다. 제품 1캡슐 당 프로븐 독자개발 유산균인 LAB4 PROBIOTICS® 균주가 125억 CFU함유 했으며, 부원료로 생강, 글루타민 등이 첨가되어 있다. 여행지에서 간편하게 섭취가 가능하도록 1일 1캡슐 씩 총 14일 분으로 구성되어 있다. 프로븐에 함유된 LAB4 PROBIOTICS® 균주는 건강한 인체의 장을 10년간 연구·개발해 발견한 프로븐만의 독자 개발 균주다. 또한, 독자적인 제조 기술인 Tri-Phase & Stability Max을 전 제품에 적용하여 상온에서도 24개월 안정성을 보증한다. 프로븐은 1994년부터 약 30년간 프로바이오틱스만을 연구·개발해 온 프로바이오틱스 전문 브랜드로, 원료부터 완제품까지 100% 영국 내에서 제조하고 글로벌 품질 기준 아래 관리하고 있다. 또한, 라이프 스테이지별로 여성용, 어린이용, 성인용, 임산부용 등 다양한 제품이 구성되어 있다. 동아제약은 영국 프로바이오틱스 브랜드 프로븐을 2022년부터 국내에 공식 수입하고 있다. 동아제약 관계자는 “장시간 비행으로 인한 컨디션 저하, 갑작스러운 환경 변화 등으로 여행객들은 장 컨디션이 저하되기 쉽다”며, “프로븐이 새롭게 선보이는 트래블이 해외여행을 준비하고 있는 분들의 걱정거리를 덜어줄 선택이 되길 바란다”고 말했다.

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  2023-07-19

• SK바이오팜 이동훈 사장 “균형 잡힌 빅 바이오텍 목표”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 최초로 미국에서 혁신 신약을 직접 판매하고 있는 SK바이오팜이 회사의 장기적인 지향점과 중장기 성장 전략을 소개했다. SK바이오팜은 18일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 ‘파이낸셜 스토리’를 소개했다. 먼저, 이동훈 사장은 SK바이오팜은 자체 신약을 개발하여 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 성공적으로 판매를 이어가고 있는 유일무이한 회사라고 강조했다. 그는 △뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 성장 가속화 △제2의 상업화 제품 인수 △혁신 신약 개발 플랫폼을 통한 유망기술 확보 등을 통해 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것이라고 밝혔다. ‘빅 바이오텍’이란 높은 현금창출력을 기반으로 활발한 비유기적 성장(Inorganic Growth)을 통해 혁신 기술을 도입하고 지속적으로 신약을 개발하는 기업을 말한다. SK바이오팜은 현재 시장에서 높은 평가를 받는 세노바메이트의 가속 성장을 위해 다양한 전략을 구사하고 있다. 미국 내 주요 지표인 월간 처방 수(TRx)는 2만 2,000건 이상 달성했고, 2024년 중 TRx를 3만 건 이상으로 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하는 목표를 제시했다. 세노바메이트는 미국 내 직접판매로 매출총이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 갖고 있어 가속 성장과 더불어 흑자전환 후 고정비 레버리지 효과에 따른 이익 급증이 기대된다. 세노바메이트는 높은 수익률과 차별화된 경쟁력에 기반해 블록버스터(10억 달러) 신약으로 도약할 계획이다. 또한, 이동훈 사장은 이미 보유한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’을 2025년까지 인수할 것이라고 덧붙였다. 이 사장은 “2033년까지 확보할 수 있는 현금의 규모가 사실 국내 제약사에서는 상상할 수 없는 금액을 확보할 수 있다. 저희가 4~5년 후에는 미화로 원 빌리언 즉 1조가 넘는 매출을 달성할 것으로 예측하고 있다”며 “저희는 영업이익률이 60% 이상 나온다. 2032년까지 매출을 통해서 창출할 현금이 한화로 4조원 이상을 창출할 수 있을 것”이라고 말했다. 이 사장은 이와 같은 탄탄한 기반을 바탕으로 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’이라는 지향점을 제시했다. 그는 “기존의 종합 제약사의 단점은 결정이 느리다는 단점이 있다. 반면 바이오테크는 자본력이 부족하다. 안정적인 현금을 창출하면서 신약 의사 결정을 빨리 할 수 있는 그런 대형 바이오텍이 되는 것이 SK바이오팜의 포지션”이라며 “종합제약사가 되고 싶지 않다. 높은 현금 창출 및 자금 조달 능력을 기반으로 활발한 비유기적인 성장을 통해 혁신 제약 기술을 빨리 도입하고 지속적으로 신약을 개발하는 ‘빅 바이오테크’를 지향하고 있다”고 말했다. ‘빅 바이오테크’를 위한 핵심 전략은 기존 보유한 자산과 시너지를 낼 수 있는 기술 플랫폼 도입이다. SK바이오팜은 최근 프로테오반트사 인수로 글로벌 수준의 표적단백질분해(Targeted Protein DegradationㆍTPD) 기술을 단번에 확보했다. 표적단백질분해 기술은 표적 단백질을 분해/제거하여 질병의 근본 원인을 해결하는 것으로, 기존 치료제의 한계를 극복하는 기술이다. SK바이오팜은 해당 인수를 통해 연구 역량의 글로벌화와 플랫폼 기술의 확보를 통한 TPD 기술 선도의 두 마리 토끼를 잡는다는 복안이다. SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워와 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical TherapyㆍRPT) 협력도 강화해 빠르게 미국에 진출하고 아시아 시장을 선점할 것이다. 방사성의약품 치료제는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적 물질에 결합하여 미량을 체내에 투여하여 치료하는 차세대 항암 치료제다. 이를 통해 SK바이오팜은 향후 아시아의 최대 방사성의약품 치료제 기업으로 발돋움할 계획이다. 최신 기술인 세포 유전자 치료제(Cell & Gene TherapyㆍCGT) 시장에도 뛰어든다. 세포 유전자 치료제는 살아있는 세포나 유전물질을 환자에게 전달하여, 유전적 결함 및 질병을 치료하거나 새로운 기능을 추가하는 치료법이다. 기존 세포 치료제와 유전자치료제에서 한 단계 더 나아간 융복합 바이오 치료제로 평가받고 있다. 특히 상기 기술의 경우, SK그룹 내 바이오 사업과 시너지를 이룰 수 있어 그 효과가 더 높을 것으로 예상된다. 이를 통해 그룹 바이오 밸류체인을 완성하고 중추신경계 질환 및 항암 영역 전반으로 포트폴리오를 확장해 혁신 신약 성장동력을 확보할 계획이다. SK바이오팜은 안정적인 현금창출력과 3가지 새로운 모달리티(Modality)로 진출하는 방향성 아래, 빠른 의사결정과 오픈 이노베이션으로 2026년에는 150억 달러의 가치를 지닌 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 빅 바이오텍으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “SK바이오팜은 기존의 파이프라인 기반에서 기술 플랫폼으로, 합성의약품(Small Molecule)에서 바이오의약품(Biologics)으로, 중추신경계 분야에서 항암으로 영역을 확장하여 차별화된 비즈니스 모델을 갖춘 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 재도약할 것”이라며 “새로운 파이낸셜 스토리로 시장의 기대에 부응하고 세노바메이트의 지속적인 성장과 SK그룹과의 시너지를 통해 중장기적으로 새로운 기회와 가치를 창출할 것”이라고 밝혔다.

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  2023-07-18

• 제약 소식...비아트리스 ‘비아링크’ 10주년 기념 캠페인 시작 외(外)

  비아트리스 코리아, ‘비아링크’ 10주년 기념 캠페인 시작 2013년 시작한 ‘비아링크’, 국내 첫 의료진 대상 1:1 의약학 정보 제공 화상 플랫폼 [현대건강신문] 비아트리스 코리아(Viatris Korea)는 의료진을 위해 1:1 의약학 정보 제공하는 화상 플랫폼인 ‘비아링크(ViaLINK)’ 10주년을 기념해 ‘시작-약속-전달-가치’ 캠페인을 시작한다. 2013년 국내에서 첫 선을 보인 ‘비아링크’는 의료진들이 관심 갖고 있는 비아트리스 제품에 대한 최신 정보뿐 아니라 국내외 치료지침 등 깊이 있고 폭넓은 정보를 전달하고 있다. 언제, 어디서나 비아링크 담당자와 의료진은 1:1 화상 대화를 통해 실시간으로 소통이 가능하다. 이번 캠페인의 주제인 ‘시작-약속-전달-가치’는 비아트리스 코리아가 의료진과 처음 만나 상호 약속에 따라 환자 진료 및 처방에 도움이 되는 유용한 정보를 전달해 의료진에게 가치를 제공한다는 의미를 담았다. 비아트리스 코리아가 실시한 비아링크 만족도 조사에 따르면, 비아링크를 사용한 의료진 중 90%가 서비스에 만족하고 있는 것으로 나타났다 . 구체적으로 ▲질환 및 제품 정보에 대한 담당자의 전문성 우수 ▲1:1 화상 플랫폼 담당자의 효율적인 의사소통 능력 ▲의료진이 관심 있어 하는 질환 및 제품과 관련된 심도 있는 정보 제공 등의 항목 등에서 높은 점수를 받았다. 비아트리스 코리아 빌 슈스터 대표는 “디지털 혁신은 채워지지 않는 헬스케어 니즈를 신속하게 파악하고 충족시키는 데 있어 점차 중요한 역할을 하고 있다”며, “비아트리스 코리아는 지난 10년간 의료진에게 필요한 모든 정보를 제공하기 위해 노력해왔다. 앞으로도 우리가 가진 디지털 역량을 바탕으로 정보 접근성과 편의성을 향상시키고, 의약학 분야의 의료진 관심과 상황에 맞춰 깊이 있는 콘텐츠를 제공해 더 나은 의료 환경 조성에 힘쓰겠다”고 말했다. 비아트리스 코리아는 비아링크 10주년을 맞아 국내 의료진 대상으로 오는 7월과 9월 서울과 경주에서 심포지엄을 개최할 예정이다. 한국BMS제약, 청년 암환자 자립 돕는 ‘리부트’ 6기 모집 국내 저소득 청년 암환자 대상, 8월 31일까지 밀알복지재단 홈페이지로 신청 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 밀알복지재단(이사장 홍정길)과 함께 오는 7월 17일부터 8월 31일까지 만 19세부터 39세 국내 저소득 청년 암환자 대상 자립지원 프로그램 ‘리부트(Reboot)’ 6기 참여자를 모집한다고 밝혔다. 리부트는 암을 극복한 청년들의 사회 복귀 및 자립을 돕기 위한 경제적·정서적 지원 프로그램으로 2018년부터 지속되고 있는 한국BMS제약의 대표적 사회공헌활동 프로그램이다. 한국BMS제약이 후원하고 밀알복지재단이 운영하고 있으며, 임직원들의 자발적인 기부금과 1:1 매칭 방식으로 마련된 회사의 출연 기금으로 운영 된다. 이번 6기 모집 대상은 암 진단 후 암 치료 목적의 적극적인 초기 치료(수술, 항암 치료, 방사선 치료)를 완료한 만 19세부터 39세의 국내 저소득 청년 암환자로, 중위소득 80% 이내의 저소득취약계층(기초생활수급자, 차상위계층)에 속할 경우 신청 가능하다. 지원자는 밀알복지재단 홈페이지 내 지원사업 신청서를 작성해 이메일로 접수하면 된다. 신청 기간은 7월 17일부터 8월 31일까지이며, 서류 접수 후 관련 분야 전문가로 구성된 선정위원회 심사를 거쳐 최종 10명이 선정될 예정이다. 최종 선정된 청년 암환자들에게는 본인이 희망하는 맞춤형 취업 및 교육 서비스가 제공된다. 각종 학원 수강료 및 기술·자격증 취득, 창업 교육 등 취업 관련 교육 지원과 더불어 암 치료로 단절된 학업 복귀를 위한 교육 강의 지원 등이 포함된다. 이외에도 맞춤형 문화 정서 지원 차원에서 공연 티켓이나 문화상품권 등 다양한 문화활동을 할 수 있는 바우처도 제공한다. 리부트 5기 참가자 김성원(가명) 씨는 “대학생활 중 갑작스러운 암 진단과 재발로 우울감과 무력감이 컸다. 투병으로 인해 원래 계획했던 진로와는 다른 직업을 찾아야 했는데 리부트의 자립지원금이 새로운 시작을 할 수 있는 희망의 씨앗이 됐다”며, “지원금으로 온라인 스토어 창업 교육을 받아 현재 창업을 준비 중이다. 한국BMS제약의 리부트 프로그램이 나에게 새로운 꿈을 꿀 기회를 줬다”고 소감을 전했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 "젊은 암환자가 증가세를 보이고 있으나, 다행이 다양한 치료제가 개발됨에 따라 생존율도 높아지고 있다. 이들이 암을 극복한 이후 새로운 미래를 꿈꿀 수 있도록 다양한 교육 기회를 제공하는 것은 치료 못지 않게 중요한 사회적 과제”라며 “한국BMS제약은 청년 암환자들이 무한한 잠재력을 펼칠 수 있도록 사회 복귀와 자립을 위해 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 또한 “앞으로도 우리는 혁신적인 치료제를 공급함과 동시에 환자를 향한 우리의 진심을 담아 환자뿐 아니라 환자 보호자 등을 위한 전방위적 사회공헌활동을 진행할 예정” 이라고 덧붙였다. 한편, 청년 암환자들에게 도움이 되는 서비스를 제공하기 위해 한국BMS제약과 밀알복지재단은 적합한 교육 업체를 다방면으로 검토해 선정하고 있으며, 서비스 지원 후에도 유지관리를 위한 모니터링을 진행하고 있다. 리부트 모집과 관련된 자세한 정보는 한국BMS제약 홈페이지 및 밀알복지재단 전국 산하기관 홈페이지에서 확인 가능하다. 머크, 2023 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전 시상식 개최 바이오오케스트라 등 5개 스타트업 시상...머크 제품 및 솔루션 제공 예정 [현대건강신문] 머크는 지난 13일 제1회 ‘2023 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전(2023 Korea Advance Biotech Grant Program)’ 시상식을 개최했다고 밝혔다. 이번 공모전은 머크가 국내 유망 바이오 스타트업 업체들이 직면한 도전 과제를 이해하고, 차세대 유망 의약품을 개발 및 상용화하는 과정을 지원함으로써 국내 바이오 스타트업 산업의 발전을 도모하기 위해 마련되었다. 이번 공모전에는 한국의 바이오 의약품(천연물 제외) 개발 기업들이 참가하였으며, 머크 그룹 산하 벤처 캐피털 회사인 M-Ventures와 머크의 바이오 프로세싱 전문가들의 심사를 거친 끝에 총 5개 기업이 본선에 진출했다. 본선에 진출한 5개 기업은 △바이오오케스트라 △큐리진 △파멥신 △드노보테라퓨틱스 △업테라 로, 모두 기술의 완성도 및 신규성, 성장가능성 등의 항목에서 높은 점수를 받아 본선 진출 및 수상 기업으로 선정되었다. 이 중, 본 공모전의 대상에 해당하는 ‘Merck Grand Award’ 수상 기업으로 바이오오케스트라가 선정되었다. 바이오오케스트라는 뇌 특이적 약물 전달 시스템(Brain Targeting Drug Delivery System, BDDS)이라는 플랫폼 기술과 퇴행성 뇌질환 RNA 신약을 개발하고 있는 바이오 기업으로서, 기존 상업화된 중추신경계 약물 전달 시스템(Central Nervous System Drug Delivery System, CNS DDS)과 차별화된 뇌투과율 우위성(Best In Class), RNA부터 향후 항체 및 합성의약품까지 다양한 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 봉입할 수 있다는 확장성을 높이 인정받아 ‘Merck Grand Award’의 주인공이 되었다. 바이오오케스트라를 포함한 수상 기업들은 시상식에 참석하여 수상 및 기업발표 세션을 가졌다. 앞으로 해당 기업들은 각자의 수상 내역에 맞게 책정된 기준에 따라 머크 제품과 서비스를 제공받을 예정이다. 김용석 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 북아시아 비즈니스 대표는 “이번 공모전은 머크가 우수한 역량을 가진 국내 바이오 스타트업의 의약품 개발 및 상용화 과정을 지원할 수 있게 되었다는 점에서 매우 유익한 여정이었다” 라며 “앞으로 수상 기업들이 고유한 기술을 한 단계 발전시킬 수 있도록 맞춤형 지원을 제공함과 동시에, 유망한 스타트업들과 함께 성장할 수 있는 기회를 더욱 확장시켜 나갈 것이다”라고 밝혔다. 한국화이자제약, 엔데믹 이후 첫 휴가철 맞아 폐렴구균 백신 접종 독려 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 프리베나13의 광고 모델 배우 지진희와 함께 전국민 대상으로 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리는 캠페인을 진행한다고 14일 밝혔다. 독감 유행철은 보통 11월 부터 4월까지로 알려졌으나, 올해는 6월에 들어서도 독감 발생이 지난 9년 중 역대 최대 수치를 기록하며 기승을 부리고 있다. 특히 코로나19 엔데믹 전환으로 외부 활동이 늘어나고, 여름 휴가 시즌을 맞이함에 따라 호흡기질환 감염자 증가에 대한 우려가 커지고 있다. 질병관리청이 발표한 2023년 24주차 감염병 표본감시 결과에 따르면, 독감 의사환자분율은 외래환자 1,000명당 15.7명으로 2022-2023절기 독감 유행 기준인 4.9명 대비 약 3.2배에 달하는 것으로 나타났다. 특히, 질병관리청은 폐렴구균 환자가 세균성 중증급성호흡기감염증 환자 중61.5%에 이른다고 발표했다. 이처럼 다양한 호흡기질환이 범람하고 있는 가운데, 폐렴은 독감의 가장 흔한 합병증이며, 독감에 추가적인 세균성 감염은 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 보고됐다. 폐렴구균은 국내 성인에서 발생하는 세균성 지역사회획득 폐렴 중 27%부터 최대 69%로 폐렴의 가장 중요한 원인균으로 알려졌다. 4년 연속 국내 호흡기 질환 사망 원인 1위(2021년 기준)인 폐렴은 고령층에서만 주의를 요하는 질환이라고 생각하기 쉽지만 실상은 그렇지 않다.건강보험심사평가원에 따르면 50대 이상 폐렴 환자는 20만명에 이르며, 50세 이상부터 폐렴구균 감염의 발생 및 사망률이 크게 증가한다고 나타났다.이에 한국화이자제약은 이번 캠페인에서 프리베나®13의 광고 모델 배우 지진희를 중심으로 건강한 50대의 대표적인 휴가철 모습을 그린 골프, 등산, 여행편 3종 포스터를 선보이며, 고령층에서 나아가 건강한 50대 이상 성인을 대상으로 선제적인 폐렴구균 백신 접종을 통한 예방의 중요성을 전했다. 현재 폐렴구균, 독감백신은 질병관리청이 발표한 필수예방접종으로 포함되어 있으며, 폐렴구균 백신 프리베나13은 3,4가 비활성화 독감백신과 함께 접종이 가능하다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “이번 캠페인은 3년 이상 지속된 코로나 팬데믹 이후, 폐렴구균 감염 발생과 사망률이 매우 높아지는 50세 이상을 대상으로 폐렴구균 백신에 대한 인식을 고취하기 위해 마련됐다”며, “다가오는 여름철 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 환기하길 바라며, 한국화이자제약은 앞으로도 폐렴구균 질환 예방을 위해 노력하겠다”고 말했다.

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  2023-07-17

• 뇌전증 치료제 '사브릴', 다른 의약 성분 검출로 회수 조치

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 뇌전증과 영아 연축 치료에 사용되는 '사브릴 500mg(비가바트린)'에 사용된 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 성분이 미량 검출돼 영업자 회수에 들어간다. 식품의약품안전처는 사브릴에 사용된 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 성분인 '티아프리드'가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 14일부터 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. 영아 연축은 간질, 유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 일련의 증상이다. 이번에 사브릴의 주성분인 '비가바트린'에서 미량 검출된 '티아프리드'는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다. 사브릴을 국내에서 판매하고 있는 한독은 "주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인은 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있다"고 밝혔다. 이어 "이러한 회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있다"며, "실제 ‘티아프리드’의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다"고 보고했다. 1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE)이란 개인이 평생 동안 매일 이 용량 또는 그 미만으로 노출되는 경우 부작용을 일으킬 가능성이 낮은 물질별 용량을 말한다. 식약처는 "‘사브릴정500mg’이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다"고 밝혔다. 아울러 "‘사브릴정500mg’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라"고 당부했다.

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  2023-07-14

• ‘팍스로비드’ 경구용 코로나19 치료제로 첫 정식 품목허가

  [현대건강신문] 그동안 긴급사용승인으로 사용되고 있던 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’가 정식 품목으로 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약㈜의 수입의약품 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’을 14일 허가했다고 밝혔다. 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용하는 팍스로비드는 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다. 식약처는 “‘팍스로비드’는 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 지난 2021년 12월 긴급사용승인된 의약품이나, 이번에 성인 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험결과를 면밀히 검토받아 국내 정식으로 품목허가됐다”고 밝혔다. 한편 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 ‘팍스로비드’는 지속적으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용승인’이 현재와 같이 유지될 예정이다. 식약처는 “이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

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  2023-07-14

• 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모’ 허가...극희귀 혈액 질환

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 극희귀 자가면역 혈액 질환인 한랭응집소병(Cold agglutinin disease, CAD) 치료제가 국내에서 처음으로 허가됐다. 식품의약품안전처는 (주)사노피-아벤티스코리아(社)의 희귀, 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모(수팀리맙)’를 12일 허가했다. 한랭응집소병은 인구 100만 명 당 약 1명에게 발생하는 자가면역 혈액 질환으로 사망에 이를 수 있는 치명적인 빈혈 및 혈전성 합병증을 유발하는 것이 특징이다. 특히, 한랭응집소병 진단 후 5년 간 사망률이 3배 증가하며, 진단 후 생존여명은 8.5년에 그친다. 우리나라의 경우 그 동안 한랭응집소병에 대한 질병코드 조차 없어 환자 수 집계조차 불가능했다. 또한, 적은 환자 수만큼 질병에 대한 인지도가 낮아 치료 사각지대에 놓여있다. 이번에 식약처의 허가를 받은 '엔제이모'는 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용한다. ‘엔제이모’는 보체 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해하여 용혈 현상을 억제한다. 한편, 한랭응집소병은 한랭응집소라는 자가 항체가 적혈구에 결합하며 발생한다. 이는 비이상적으로 적혈구가 파괴되는 현상인 ‘용혈’을 촉발한다. 적혈구는 우리 몸에 산소를 운반하는 중요한 역할을 하기 때문에, 용혈 현상이 지속·반복되는 한랭응집소병 환자는 사망에 이를 수 있는 치명적 빈혈, 호흡곤란, 혈색소뇨증 등 다양한 증상으로 고통을 받는다. 한랭응집소병은 의료진도 잘 모를 정도로 질환 인지도가 낮다. 그렇다 보니 환자들이 한랭응집소병의 증상에 대해 몰라서 진단이 지연되거나, 진단 전까지 여러 번의 병원을 방문하게 되는 경우가 많다. 힘들게 진단을 받게 되더라도 그 동안 국내에 허가된 약이 없기 때문에 치료가 상당히 제한적이었다. 이번 ‘엔제이모’ 국내 허가로 그 동안 의료적 미충족 요구가 컸던 한랭응집소병 환자들은 보다 적극적 치료가 가능해졌다.

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  2023-07-12