• 제약 소식...노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 외(外)

  노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 전 세계 2억 8,400만 환자에 의약품 공급, 글로벌 리더십 입증 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난달 19일 발표된 2024 의약품 접근성 지수(ATMI, Access to Medicine Index) 보고서에서 노바티스가 1위를 차지했다고 밝혔다. 노바티스는 연구개발 및 접근성 거버넌스 분야 리더십을 바탕으로, 글로벌 의약품 접근성을 개선하기 위한 지속적인 노력에 높은 평가를 받았다. 의약품 접근성 지수는 의약품 접근성 재단(ATMF, Access to Medicine Foundation)이 2년마다 연구 중심의 글로벌 제약회사 상위 20곳을 대상으로, 113개 중저소득국에서의 의약품, 백신, 진단 기술의 접근성 개선 노력을 평가해 발표하는 지수다. 이번 보고서는 노바티스가 비감염성 질환, 말라리아, 샤가스병, 뎅기열 등 치료 부담이 큰 질환에 대해 선도적인 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있으며, 개발 후기 단계의 후보 약물에 대한 폭넓은 접근성 전략을 펼치고 있음을 강조했다. 보고서에서 언급된 모범 사례의 절반이 노바티스와 관련되어 있는 점도 주목할 만하다. 노바티스는 지난해 전 세계 2억 8,400만 명의 환자에게 의약품을 공급했으며, 다양한 접근성 향상 프로젝트로 3,320만 명 이상의 환자에게 도움을 주었다. 주요 프로젝트로는 △개발 후기 단계 주요 후보 약물의 접근성 계획 수립 및 회사 전략과의 통합 △중저소득국에서의 혁신 의약품 허가 확대 및 다수 저소득국 및 최빈국에서의 의약품 접근성 개선을 위한 포괄적 비즈니스 모델 운영 △말라리아 의약 벤처(MMV, Medicines for Malaria Venture)와 협력한 말라리아 치료제 접근 전략 △소외질환 의약품 개발 이니셔티브(DNDi, Drugs for Neglected Diseases initiative)와 협력해 에티오피아에서 내장 리슈만편모충증 경구 치료제의 2상 임상시험 진행 등이 있다. 한국노바티스도 한 해 380만 명 이상의 국내 환자들에게 의약품을 공급하며 더 나은 치료 환경을 제공하기 위한 노력을 펼치고 있다. 또한 국내 제약사 전체에서 가장 많은 특허 등재 수를 기록하고 있으며, 매출액의 약 7%를 국내 R&D에 재투자해 지난 12년간(2012~2023년) 한국에 진출해 있는 글로벌 제약사 중 가장 많은 임상시험을 진행하고 있다. 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “이번 성과는 글로벌 제약산업의 리더로서 노바티스가 국경을 초월하여 전 세계 환자들에게 혁신 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 헌신한 결과이며 한국노바티스는 앞으로도 한국인들의 생명 연장과 치료 결과 개선에 기여할 수 있는 혁신 의약품을 하루라도 빨리 환자들에게 공급할 수 있는 제약 생태계를 조성하기 위해 정부, 의료계, 환자단체 등 각계각층의 이해관계자들과 적극 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 한국오가논-대한폐경학회, 11월 폐경 여성의 달 맞아 호르몬 치료 및 골다공증 관리 변화 조명하는 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 온라인 심포지엄'을 지난달 21일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 지난 1999년, 폐경 여성의 건강과 삶의 질을 높이고자 11월을 폐경 여성의 달로 지정했다. 한국오가논은 올해 폐경 여성의 달을 맞아 11일에는 폐경기 관리의 중요성을 알리는 미디어 세션을, 21일에는 의료진을 위한 온라인 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 추계연수강좌에서 호평받은 강의를 중심으로, 폐경기 호르몬 치료와 골다공증 관리에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 대한폐경학회 회장 겸 서울성모병원 산부인과 김미란 교수가 좌장을 맡았으며, 서울대병원 산부인과 김훈 교수와 국립암센터 자궁난소암센터 이동옥 교수가 연자로 참여했다. 첫 번째 연자인 김훈 교수는 '폐경 여성의 호르몬 치료에서 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(selective tissue estrogenic activity regulator, 이하 STEAR)의 장점'을 주제로 발표했다. 한국오가논의 폐경 호르몬 치료제인 리비알은 다른 치료제와 마찬가지로 폐경 증상을 완화하는 데 효과적이고, 골다공증과 골절을 예방한다. 이에 더해 STEAR라는 독특한 기전으로, 기존 치료제와 달리 한 가지 약물로 세 가지 대사물질을 통해 에스트로겐, 프로게스토겐, 안드로겐의 효과를 동시에 나타내며 각 조직에 선택적으로 작용한다. 김 교수는 “리비알은 유방과 자궁내막 조직은 자극하지 않으면서 뼈나 생식기 등에서는 에스트로겐 효과를 나타내며, 이러한 조직 선택성 때문에 기존 치료보다 유방통과 질출혈 빈도가 낮은 것으로 알려져 있다”고 소개했다. 또한 “다른 호르몬보다 강도가 약해 폐경기 증상은 완화하면서도 혈압 상승, 혈전 생성과 같은 부작용은 적게 나타나는 것으로 알려져 있다”고 덧붙였다. 이어서 이동옥 교수는 '골다공증 치료-보험 변화와 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP) 사용 범위'를 주제로 발표했다. 폐경 여성은 에스트로겐이 감소해 골밀도가 급격히 낮아지고 골다공증 위험이 커지므로, 정기적으로 이를 검사하고 관리받아야 한다. 한국오가논의 포사맥스를 비롯한 BP 제제는 현재 가장 많이 사용되는 골다공증 치료제이나, 그동안은 T-값이 -2.5를 초과하면 급여 혜택이 중단돼 치료를 이어가는 데 어려움이 있었다. 이에 이 교수는 올해 5월 확대된 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기준과 이로 인한 치료 환경의 변화를 상세히 설명했다. 이 교수는 "포사맥스를 비롯한 골다공증 치료제의 급여 기준이 개정돼 치료 후 T-값 이 -2.5보다 높고 -2.0 이하인 환자도 최대 2년까지 보험 혜택을 받을 수 있게 됐으며, 이는 골다공증 치료의 연속성을 보장하고, 더 많은 환자가 적시에 치료를 받을 수 있는 중요한 전환점이 되었다"고 강조했다. 아울러 좌장을 맡은 김미란 교수는 "폐경기 여성은 호르몬 변화로 인해 발생할 수 있는 골다공증, 심혈관질환 등의 건강 문제를 적극적으로 관리해야 하나, 실제 우리나라의 호르몬 치료율은 매우 낮은 수준이다”라며, “실제 국내 만 40~69세 폐경 여성을 대상으로 폐경에 대한 인식을 조사한 결과, 심한 폐경 증상을 경험한 여성 중 실제 진료를 받은 이들은 10명 중 3명에 불과했다"고 지적했다. 이어 "이번 심포지엄을 통해 STEAR 제제인 리비알의 차별성과 포사맥스를 포함한 골다공증 치료제의 급여 확대 의미가 잘 전달되었길 바란다”며, “앞으로도 폐경기 치료에 대한 인식이 지속적으로 개선돼, 더 많은 여성이 증상 개선과 합병증 예방을 위한 적절한 치료를 받을 수 있길 기대한다"고 덧붙였다. 한국오가논 김소은 대표는 "폐경기에 겪을 수 있는 다양한 신체 변화는 여성의 활력을 떨어뜨리고 이후 건강한 삶을 영위하는 데에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 이는 개인과 가정을 넘어 큰 사회적 손실로 이어진다”며, “최근 중년 여성의 활발한 사회 및 경제활동의 중요성이 더욱 주목받고 있는 만큼, 많은 여성들이 폐경기 증상을 잘 관리하여 건강한 삶을 영위할 수 있도록 많은 관심과 노력이 필요하다."고 강조했다. 이어 "특히 폐경으로 인한 호르몬 변화는 안면홍조나 수면장애와 같은 즉각적인 증상뿐 아니라, 골다공증이나 심혈관질환 등 만성질환의 위험도 높이는 만큼, 인생의 전환점을 맞이하는 폐경기 여성을 위해 앞으로도 폐경기 관리의 중요성을 알리는 다양한 활동을 이어 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 한국오가논은 11월 폐경 여성의 달에 앞서 지난 10월에는 '변화, 더 건강한 일상을 만들다'를 주제로 한 'Take the mic' 인터뷰 시리즈에서 김미란 교수와 함께 '폐경이행기, 폐경 여성의 현명한 건강관리'를 주제로 한 영상을 공개하며, 일반 대중과도 활발히 소통하고 있다.

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  2024-12-09

• 제약 신제품...동국제약 ‘진센시드캡슐’ 출시 외(外)

  동국제약, 국내 유일 인삼 단일성분 일반의약품 ‘진센시드캡슐’ 출시 임상연구로 입증된 표준화된 인삼제제로 겨울철 건강관리와 면역력 증가에 도움 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 임상연구로 입증된 표준화된 인삼 성분이 100% 함유된 국내 유일의 인삼 단일성분 의약품 진센시드캡슐을 출시했다. 진센시드캡슐은 인삼 40% 에탄올건조엑스(생규) 100mg를 주성분으로 하며, 특히, 진센시드캡슐에 함유된 인삼건조엑스의 대표적인 효능으로는 신체의 에너지대사를 강화시켜 신체활동 시 세포호흡과 체내 회복 속도를 증가시키는 것으로 알려져 있다. 또한, 체내 면역체계 기능을 강화시켜 고령, 스트레스, 영양부족, 계절 변화에 따른 면역력 약화로 인한 계절성 독감 등 호흡기계 질환 위험성에 대한 방어기능을 향상시킨다. 요즘처럼 본격적인 한파가 시작되면서 쌀쌀하고 건조한 날씨에는 면역력이 저하되어 독감 등 바이러스에 노출될 확률이 높다. 바이러스성 질환은 전염성이 강하고 일단 발병하면 면역력을 더욱 떨어뜨려 다양한 질병으로 이어질 위험이 높은 만큼 예방이 중요하다. 특히, 면역력이 약한 어린이나 고령자는 일반성인보다 체온유지에 취약하므로 급격한 온도차와 호흡기 질환에도 각별한 주의가 필요하다. 동국제약 마케팅 담당자는 “인삼은 면역력이 약화된 경우 세포 활성화를 통한 면역시스템의 항상성 유지 및 조절 기능을 하는 것으로 알려져 있다”며, “진센시드캡슐의 원료 인삼은 사포닌 함량이 최고조에 달하며 항염, 항산화 등 생리활성효과가 우수하다고 알려진 6년근을 사용한 만큼, 육체적·정신적 피로, 허약한 체질과 병중, 병후 자양장강에 더욱 효과적이다”고 말했다. 기존 인삼성분이 함유된 자양강장제의 경우 액상이나, 분말제형 등 복용의 불편함이 있었으나, 진센시드캡슐은 인삼 성분을 간편하게 경구용으로 복용이 가능한 일반의약품이다. 처방전 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있으며, 성인의 경우 1일 2캡슐을 아침이나 점심에, 만 12세 이상 소아의 경우 일반적으로 1일 1캡슐을 아침에 복용하면 된다. 제품에 대한 보다 자세한 사항은 동국제약 소비자 상담전화로 문의할 수 있다. 일양약품, 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’ 출시 ‘트레할로스수화물’ 함유...눈의 불쾌감, 찌르는 듯 한 통증, 자극 등의 완화효과 [현대건강신문] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 날씨와 생활패턴으로 쉽게 찾아오는 안구건조증 환자를 위해 ‘트레할로스수화물’ 함유 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’을 출시했다. 사용빈도가 점점 높아지는 스마트폰과 컴퓨터, 미세먼지 및 건조한 날씨 그리고 장시간 렌즈 착용 등으로 눈의 건조함과 불쾌감, 찌르는 듯한 통증과 자극을 동반한 안구건조증이 늘어나고 있다. 일양약품 ‘미안톡톡점안액’은선인장에 함유된 성분인 ‘트레할로스수화물’가 함유되어 있다. ‘미안톡톡점안액’은 소프트렌즈를 착용한 상태에서도 사용가능하며, 간편한 1회용 포장으로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1회 기준 0.5ml의 용량으로 각막과 결막의 먼지를 씻고 눈의 편안함을 찾는데 적합한 안구건조증 치료제다. 또한, 일양약품 ‘미안톡톡점안액’은 4계절 언제나 소지하고 다니면서 바람, 연기, 오염, 먼지, 열, 에어컨, 항공여행, 장시간 전자기기 사용 등 눈의 가해요소 발생 및 피로시 즉시 사용으로 즉각적인 눈의 편안함과 보호효과를 한 번에 경험할 수 있는 제품이다. JW중외제약, 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’ 리뉴얼 출시 생리통 환자 복용 편의성 개선 위한 리뉴얼 진행, 제형 크기 약 18% 축소 [현대건강신문] JW중외제약은 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 9일 밝혔다. 페인엔젤 레이디는 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제다. 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 도움을 준다. 이와 함께 여성의 월경 주기에 몸이 붓는 증상 완화에 도움을 주는 ‘파마브롬’ 성분도 함유되어 있다. 이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 여성 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 19.7mm, 세로 9.2mm에서 가로 14.8mm, 세로 10.8mm로 줄였으며, 총중량기준으로는 1,285mg에서 1,050mg으로 약 18% 축소해 여성 소비자의 복용 편의성을 높였다. 더불어 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다. ‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 효과적인 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드다. 이번에 리뉴얼 출시한 페인엔젤 레이디 이외에도 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) 등 5종으로 구성되어 있다. JW중외제약은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’의 리뉴얼 출시를 시작으로, 복용 편의성을 개선하기 위한 전체 소염진통제 라인업의 제형 크기 축소를 진행했다. 이번 페인엔젤 레이디를 끝으로 ‘페인엔젤’ 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 마쳤다. JW중외제약 관계자는 “생리통으로 인해 다 회 복용하는 여성 소비자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소에 중점을 둔 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “페인엔젤 전체 브랜드의 리뉴얼 작업이 끝난 만큼, 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

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  2024-12-09

• 마운자로, 위고비와 직접 비교 연구 통해 우월한 체중 감소 확인

  [현대건강신문] 비만치료제 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로’와 GLP-1 수용체작용제 ‘위고비(성분명 세마글루티드)’의 체중 감량 효과를 직접 비교한 연구결과가 나왔다. 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(이하 릴리)는 5일 자사의 마운자로(성분명: 터제파타이드)가 세마글루티드 대비 47% 개선된 체중 감소를 확인한 SURMOUNT-5 3b상 오픈라벨 무작위 임상시험의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 마운자로 최대 허용 용량 투여군(10 mg 또는 15 mg)의 평균 체중 감소율은 20.2%로 세마글루티드 최대 허용 용량 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%보다 우월한 것으로 확인됐다. 또한 마운자로는 비만 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중이며 당뇨병을 동반하지 않은 성인 환자를 대상으로 한 본 임상시험에서 72주차 기준 1차 평가변수 및 다섯 가지 주요 2차 평가변수 결과 모두 세마글루티드(위고비)를 상회했다. 릴리의 글로벌 심혈관대사건강(CardioMetabolic Health) 의학부 수석 부사장인 레오나르드 그래스(Leonard C. Glass)는 “비만 치료제에 대한 관심이 증가함에 따라 릴리는 의료 전문가 및 환자가 정보에 입각하여 적절한 치료 방법을 결정할 수 있도록 돕기 위해 본 연구를 진행했다”며, “이번 연구를 통해 마운자로를 투여한 환자들이 세마글루티드 투여 환자군 대비 47% 개선된 체중 감소를 달성했음을 확인해 기쁘다. 마운자로는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 유일한 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 계열의 비만 치료제로서, 수백만 명의 환자들이 만성질환인 비만을 관리하는 방식을 변화시키도록 이끌고 있다”고 밝혔다. 주요 2차 평가변수인 25% 이상 체중 감소율 또한 마운자로 투여군은 31.6%으로 확인된 반면, 세마글루티드 투여군은 16.1%였다. SURMOUNT-5의 마운자로에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 보고된 SURMOUNT 임상시험들과 유사했다. SURMOUNT-5에서 마운자로 및 세마글루티드와 관련하여 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련 반응이었으며, 중증도는 대체로 경증~중등도였다. 한편, 릴리는 SURMOUNT-5 결과에 대한 평가를 지속한 후, 2025년 동료심사 저널(peer-reviewed journal) 및 의학 학술대회에서 발표할 계획이다. 마운자로는 국내에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 그리고 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 성인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2이상 30 kg/m2미만인 성인 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 허가 받았다.

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  2024-12-06

• 머크, 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코’, 급여 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 머크의 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(메포티닙)'가 건강보험 급여가 가시화됐다. 건강보험심사평가원은 2024년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 특히 3수 끝에 암질환심의위원회를 통과한 머크의 MET 유전자 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코(테포티닙)'의 급여 적정성 인정 여부에 관심이 모였다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손(Skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 약평위 통과로 텝메코는 국민건강보험공단과의 약가협상이 마무리되면 보험급여를 적용 받게된다. 또 한국GSK와 한국얀센이 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아주(카보데그라비르)와 레캄비스주사(릴피비린) 병용요법도 급여 적정성을 인정 받았다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다. 이번 약평위에서는 보카브리아정(카보테그라비르나트륨) 30mg과 보카브리아주, 레캄비스주사 모두 급여 적정성이 있다는 결정이 내려졌다. 세계 최초의 장기지속형 HIV주사제인 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 첫 2개월 동안 매달 1회씩 주사 후 유지요법으로 2달 간격으로 1회씩 투여하면 된다. 매일 투약이 필요했던 HIV 감염인이 병용요법으로 바꿀 경우 두 달에 한 번씩 주사만 맞으면 돼 삶의 질을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

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  2024-12-05

• 동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 외(外)

  동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 국제표준인 ISO 37301 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사, 평가해 부여한 것이다. ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리, 감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정 기관이고, BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 4일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ISO 37301인증서 수여식을 가졌다. 수여식에는 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표와 임성환 BSI Korea 대표를 비롯해 관계자들이 함께 했다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 부패방지경영시스템(Anti-Bribery Management Systems, ABMS) ISO 37001 인증을 획득한 바 있다. ABMS는 조직이 뇌물수수 및 부패를 예방, 감지 등 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하는 경영시스템이다. 동아쏘시오홀딩스는 뇌물 및 부패보다 한 단계 나아가 비즈니스와 관련된 법률 및 규정 리스크를 식별하고 통제하는 준법경영시스템(Compliance Management System, CMS)로 확장하기 위해 이번 인증을 획득했다. 인증 획득으로 동아쏘시오홀딩스는 공정거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 관련 법규를 점검하고, 준법 리스크 관리, 개선 및 대응 체계를 구축했다. 향후 환경, 정보보호 등에 대한 법규 관리로 확장해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 ▲인권경영 ▲준법경영 ▲환경경영 ▲소비자중심경영 ▲CSR 5대 카테고리로 나눠 사회책임경영을 실천하고 있다. 정기적인 준법교육을 통해 청렴윤리에 대한 임직원 이해도를 높이고, 투명성 제고, 반부패문화 및 준법경영을 강화해 왔다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “견실하고 단단한 준법경영은 기업 신뢰도 제고 및 경영 성과로 이어진다”며, “회사의 모든 준법 리스크를 관리하고 대응체계를 마련하도록 노력하겠다”고 말했다. 한미약품, AF SUMMIT 2024서 ‘리록스반•로수젯’ 임상적 이점 발표 11월 8일부터 이틀간 대한부정맥학회 추계 국제 학술대회참가 [현대건강신문] 한미약품은 지난 11월 8일부터 이틀간 부산 시그니엘 호텔에서 열린 ‘AF SUMMIT 2024’(대한부정맥학회 추계 국제 학술대회) 런천 및 산학 세션에 참가해 한미를 대표하는 심혈관질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 5일 밝혔다. 8일 진행된 런천 세션에서는 좌장에 대구가톨릭의대 이영수 교수가 자리했고, 연자로 고려의대 이대인 교수가 ‘What Type of Patients Do We Consider Using Rivaroxaban for?’의 주제로 발표를 진행했다. 이대인 교수는 고령화로 인한 심방세동 환자 증가 추세에 따라 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 위험을 예방하기 위한 적절한 항응고 치료의 중요성을 강조하는 한편, 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 임상적 유용성에 대한 근거를 제시했다. 이 교수는 “리바록사반은 대표적인 글로벌 임상연구인 ROCKET AF와 다양한 국내 Real-World 데이터를 통해 심방세동 환자에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다”며, “특히 고령 환자에서 와파린(Warfarin) 대비 낮은 출혈 위험을 나타냈을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 복약편의성 제공의 이점이 있다”고 전했다. 이어 “신기능이 저하된 심방세동 환자에서도 투여 용량 조절을 용이하게 함으로써 효과적으로항응고치료를 진행할 수 있기에, 심방세동 환자의 치료에 있어 리바록사반을 주 치료 옵션으로 고려해야 한다”고 강조했다. 9일 마련된 산학 세션에서는 좌장에 가톨릭의대 장성원 교수가 자리했고, 연자로 고신의대 허정호 교수가 ‘A Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment’의 주제로 이상지질혈증치료의 최신지견에 대해 소개했다. 허정호 교수는 심혈관계질환 환자의 이상지질혈증 치료에 있어 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것이 국내외 여러 임상연구 결과를 통해 확인돼 주요 가이드라인에서 목표 LDL-C 수치가 하향 조정된 점을 강조했다. 허 교수는 “이러한 관점에서 보다 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대하기 위해 스타틴(Statin) 용량 증량도 고려할 수 있지만신규 당뇨병 발생, 근육통증, 간수치 이상 등스타틴의 주요 이상반응은 줄이고, 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있는 스타틴/에제티미브(Ezetimibe) 병용요법을 초기에 선택하는 치료 전략이 최근 이상지질혈증 치료의 변화된 패러다임”이라며 “로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg이 스타틴 용량을 최소화한 치료제로 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있다”고 전했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “이번 런천 및 산학 세션을 통해 리록스반과로수젯의 임상적 이점을 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다”며“리록스반의 용량 조절 편의성, 그리고 로수젯 10/2.5mg의 강력한 LDL-C 조절 효과와 우수한 내약성이 진료 현장에 적극 반영돼 심뇌혈관질환 예방 및 치료에 도움이 되기를 바라고, 앞으로도 더욱 유용한 정보를 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 대웅제약, 세계 3대 미용성형학회서 ‘나보리프트' 시선 집중 주름·탄력·피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 선봬, 전 세계 의료진 관심 [현대건강신문] 대웅제약이 차별화된 보툴리눔 톡신 시술법으로 전세계 미용성형 의료진의 시선을 사로잡았다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 11월 21일부터 23일까지 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in SOUTHEAST ASIA 2024)에 참가해 글로벌 의료진들과 나보타의 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다고 5일 밝혔다. AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료 전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 기술과 지견을 공유하는 자리다. 태국에서 개최된 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다. 이번 학회에서 대웅제약은 나보타 고유의 시술법인 ‘나보리프트’를 소개했다. 대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술 노하우를 공유해 큰 호응을 얻었다. 나보리프트를 주제로 한 심포지엄 강연에서 한국 나음피부과 구본철 원장은 ‘나보타를 활용한 목, 턱선 등 하안면 부위의 피부 탄력 및 피부결 개선 시술법’을 소개했다. 또 태국 사사톤 싱통(Sasathorn Singthong) 피부과 전문의는 ‘태국에서의 나보리프트 시술 경험과 활용 트렌드’를 발표하며 참석한 의료진들의 뜨거운 관심을 받았다. 구 원장은 “나보타는 빠르고 정확한 효과 발현 덕분에 의료진이 정확한 용량과 시술점을 설정할 수 있어 환자의 얼굴에 맞는 맞춤 결과를 제공할 수 있는 최적의 제품”이라며, “한국에서 축적된 시술 노하우를 K-뷰티에 관심이 높은 전 세계 의료진과 공유할 수 있어 뜻깊었다”고 말했다. 사사톤 싱통 전문의는 “최근 태국 Z세대들 사이에서 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향이 커 피부층에 미세하게 톡신을 주입해 주름과 피부 탄력을 높이는 시술이 점점 더 인기를 끌고 있다”며 “입증된 품질과 효과로 태국 의료진의 신뢰를 받고 있는 나보타는 주름과 피부 탄력을 자연스럽게 개선해 환자 만족도 역시 높다”고 전했다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 달 20일 태국 방콕 벤자키티 병원에서 나보타를 활용한 메디컬 에스테틱 교육 프로그램인 ‘NABOTA Master Class(NMC)’를 열었다. 태국 의료진 300여 명이 참석한 가운데 나보타를 활용한 시술법 강의, 라이브 핸즈온, 임상 사례 공유 등이 진행됐다. 한편, 나보타는 미용성형 강국 태국에서 올해 매출 110억 원 돌파가 예상된다. 10여 개의 브랜드가 경쟁하는 태국 시장에서 나보타가 성공한 이유는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 입증된 효과와 품질인 것으로 풀이된다. 2019년 미국 FDA, 유럽 EMA 승인을 받고 전 세계 80개국 진출한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 프리미엄 제품군으로 분류된다. 특히, 미국 시장에서 큰 인기를 끌고 있는데 올해 미국 미용 시장점유율 13%를 기록하며 글로벌 톡신 강자들을 제치고 2위에 올랐다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “동남아시아 미용성형 시장을 선도하는 태국에서도 나보타의 프리미엄 브랜드로서의 위상을 확인했다”며 “앞으로도 나보타만의 차별화된 시술법을 전 세계 의료진들과 지속적으로 공유하며 글로벌 메디컬 에스테틱 브랜드로서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 종근당바이오,‘생물보안관리 유공’산업통상자원부 장관상 수상 체계적인 생물보안 시스템 구축•관리로무재해•무사고...우수성 인정 [현대건강신문] 종근당바이오(대표 박완갑)는 최근 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘2024 바이오산업의 날’ 행사에서 생물보안관리 유공을 인정받아 산업통상자원부장관상을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘생물보안관리 유공’은 생명체에 유해할 수 있는 생물작용제 등의 보안관리 강화를 위해 노력한 기업•대학•연구소 등을 시상하고 우수사례를 전파하는 제도이다. 종근당바이오는연구시설과 GMP 생산시설을 함께 갖춘오송공장 내 모든 시설에 부합하는 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리규정을 만들어 무재해,무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다. 종근당바이오오송공장은 미국 cGMP 수준의설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 ▲독소 취급 및 보관구역 출입자 관리 ▲생체인식 출입 통제 ▲24시간 CCTV운영 ▲전•출입시 규제기관 즉시 보고 ▲비상대응방안 마련 등 체계적인 시스템을 구축해 왔다.필수 이수교육과 외부 전문가 초빙 교육을 진행하고 있으며 월별 모니터링을 통해 생물작용제 도난•유출방지에 힘쓰고 있다.지난해에는 생물보안관리 유공 분야 한국바이오협회장상을 수상한 바 있다. 종근당바이오 관계자는 “보툴리눔톡신 완제의약품을 생산하는 오송공장은 앞으로도 독소 물질 보안관리를 최우선으로 삼아 생물보안관리 시스템을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ‘바이오산업의 날’ 행사는국내 바이오산업 발전에 이바지한 유공자를 시상하고, 사기 진작 및 산업 활성화를 도모하기 위해 2020년부터 매년 개최되고 있다.산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회,한국산업기술기획평가원,한국바이오특화센터협의회가 공동 주관한다.

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  2024-12-05

• 4인연합, 임종훈 한미사이언스 대표 의결권행사 금지 가처분 신청

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 오는 19일 예정되 한미약품 임시주주총회를 앞두고 경영권 다툼이 계속 격화되고 있다. 승기를 잡기 위한 양측의 신경전이 격화되면서 소송이 이어지고 있다. 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)은 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다. 이는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주주총회에서 한미사이언스가 보유한 약 41.42% 주식의 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치라는 게 4인연합의 설명이다. 4인연합은 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 독단적으로 의결권을 행사하려는 행위를 지적하면서, 이는 “회사의 적법한 의사결정 체계를 거치지 않고, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용으로 판단된다”고 밝혔다. 가처분 신청은 상법 제402조(위법행위 유지청구권)에 근거하며, 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 것을 골자로 한다. 이를 위반할 경우, 각 의안별로 100억 원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인연합은 “이번 신청의 배경에는 임종훈 대표이사가 경영권 분쟁 상황에서 형제 측 이익을 위해 지주사 대표 권한을 남용한 행위에 있다”며 “임 대표는 지난 8개월 동안 지주사의 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반하여 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다”고 주장했다. 또, 이러한 행위가 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라, 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 그리고 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표이사의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 이들의 설명이다. 특히, 임종훈 대표이사가 지난 11월 열린 한미사이언스 기자회견에서 “제가 대표이사로서 (한미약품) 의결권을 행사해도 되는 것을 확인했다”고 공공연하게 발언하며 독단적인 의결권 행사를 기정사실화하고 있으며, 이는 사실상 임종훈 대표이사 개인이 한미약품 최대주주 행세를 하는 것이나 다름없다는 지적이다. 4인연합 측은 "박재현 대표가 한미약품 업무 정상화를 위해 한미사이언스 이사회를 통해 지주사의 업무 방해를 막아달라는 요청을 하자, 이에 대한 보복성 해임안을 상정한 것으로 판단된다"면서 “이번 가처분 신청을 통해 임종훈 대표이사가 한미사이언스 대표 권한을 남용해 한미약품의 지배구조를 왜곡하고 정상적인 경영 행위를 후퇴시키는 것을 차단할 것"이라고 말했다. 이와 관련해 한미사이언스는 보도자료를 통해 한미약품 주식의결권 행사는 법적 절차적으로 어떤 흠결도 없다며, 4자연합의 의결권행사금지 가처분신청에 법과 절차에 따라 대응할 것이라고 밝혔다. 한미사이언스는 이미 지난 10월23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시주주총회 소집청구 철회여부에 대해 논의했다. 한미사이언스 이사회는 당시 송 이사가 주장한 모든 내용(이사 개임 및 임시주총 철회)에 대해 적법한 표결 절차를 거쳐 부결 결정을 내렸으며, 이미 이사회를 통해 결정난 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 것은 ‘시비를 위한 시비’인 상식 밖의 행동이라는 입장이다. 한미사이언스는 “한미약품 박재현 대표가 이미 배임 및 횡령, 미공개정보이용 등으로 고발돼 수사를 받고 있고, 지난 8월부터 독립경영이라는 미명 하에 그룹 전체 운영에 큰 혼선과 막대한 피해를 초래했다”며, “여전히 특정 대주주 및 세력의 밀실경영에 앞장서 해사행위에 준하는 혼란을 초래한 점을 들어 금번 임시주총에서 해임되어야 한다”고 밝혔다. 특히, 최근 4인연합이 한미사이언스 임시주총에서 이사회 정원 증원을 통한 경영권 찬탈에 실패하자 주력계열사인 한미약품을 통해 혼란을 가중시키려는 것으로 보고 단호히 대응한다는 입장이다. 한미사이언스 관계자는 “한미약품의 지분 41.4%를 보유한 지주사로서특정 대주주집단에 의해 유린당하고 있는 한미약품의 경영이 조속이 정상화되도록 최선을 다할 것”이라며 “이번 주총에서 그동안 모든 혼란을 야기해왔던 2명(박재현, 신동국)을 해임시켜 투명하고 공정한 경영, 모든 주주와 소비자를 위하는 바른 경영이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-03

실시간 제약 기사

• 세계 최초 AKT억제제 '티루캡', 전이성 유방암 환자의 새로운 치료 옵션

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 전이성 유방암 최초, 유일의 AKT억제제 '티루캡(카피바서팁)이 국내에 출시된다. 한국아스트라제네카는 12일 서울 삼성동 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제 '티루캡'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 티르캡은 호르몬수용체양성(HR양성)/사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성이면서 한가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제로, 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET)±CDK4/6억제제 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초이자 유일한 신약이다. 국내에서 지난 4월 국내 허가 받은 후 이번 달 9일 출시됐다. 이날 간담회에서 고려대안암병원 종양내과 박경화 교수는 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 새로운 표적치료제 티루캡의 임상적 가치와 차세대 염기서열 유전자패널검사(이하 NGS) 진단 필요성을 주제로 전이성 유방암 치료에 있어 티루캡에 대한 기대와 NGS 검사의 필요성에 대해 역설했다. 박 교수는 "전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR양성/HER2음성 치료에서 그 동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료 실패하는 환자가 존재하는 데 반해 2차 치료 옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황"이라며 "특히 HR양성/HER2음성 환자 중 50%를 차지하는 하나이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 말했다. 이런 가운데 티루캡은 HR양성/HER2 음성 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 내분비요법(ET) ±CDK4/6억제제 요법 후 1차 치료 실패 환자를 대상으로 PFS를 약 2.5배 개선, 질병 진행 또는 사망 위험률을 50% 감소시키며, 기존 치료가 어려운 유전자 변이 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다. 박 교수는 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일을 균형적으로 입증한 것이 임상을 통해 확인된 만큼, 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 제공될 것"이라고 밝혔다. 아울러 “2차 치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과를 향상시키기 위해서는, NGS를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다”며 “지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다. 유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대가 절실한데, 특히 유전자변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황을 감안한다면 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정"이라고 강조했다.

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  2024-09-12

• 제약 소식...한국오츠카 ‘네이처메이드’ 모델에 배우 김혜자 발탁 외(外)

  한국오츠카, 50년 전통 건기식 브랜드 ‘네이처메이드’ 모델에 배우 김혜자 발탁 50년 브랜드 역사와 철학 알릴 수 있는 다양한 캠페인 활동 전개 예정 [현대건강신문] 한국오츠카제약이 미국 판매 1위 건강기능식품 브랜드 ‘네이처메이드(NatureMade)’의 새로운 모델로 배우 김혜자를 발탁하고, 50년 역사와 가치를 담은 신규 광고 영상을 공개한다. 이번 광고는 ‘가족의 건강을 위해 더 나은 대안을 찾아야한다’는 창립자 배리 프레스먼(Barry Pressman)의 기업 철학을 강조하고자 기획됐다. 영상 속 김혜자는 온화한 눈맞춤과 손길로 아기와 교감하며, ‘하루하루를 잘 채워나가는 것’에 대한 중요성을 표현했다. 1971년 미국에서 설립된 네이처메이드는 50년 이상의 과학적 연구와 데이터를 바탕으로 다양한 건강 솔루션을 제시하는 건강기능식품 브랜드다. 원료 선택부터 공정, 생산까지 엄격한 품질 기준을 거친 제품들만을 선보이며 20년 간 미국 판매 1위 브랜드로 굳건히 자리하고 있다. 국내 시장에는 2018년 정식 론칭해 ▲액티브 데일리 멀티 포 우먼 ▲액티브 데일리 멀티 포 맨 ▲액티브 데일리 멀티 포 올 ▲슈퍼 오메가-3 등 다양한 제품군을 선보이며, 브랜드 인지도와 신뢰도를 강화해 나가고 있다. 한국오츠카제약 네이처메이드 관계자는 “건강기능식품 전통 브랜드로써 지켜온 50년의 역사와 품질에 대한 자신감, 앞으로의 네이처메이드의 다짐과 약속을 가장 잘 표현하고 알릴 수 있는 모델로 국민 배우 김혜자님을 발탁하게 됐다”며, “앞으로 김혜자님과 함께 다양한 브랜드 활동을 펼칠 예정이니 많은 관심 바란다”고 전했다. 애브비, GPTW 주관 2024년 ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’ 8위 선정 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사: 강소영)는 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work®)에서 평가한 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 200대 기업’ MNC(다국적 기업)부문에서 애브비가 8위에 선정됐다고 12일 밝혔다. 또 개인부분에서는 ‘The Pride of Korea(한국의 자부심- CEO 상)’와 ‘Best GPTW Specialist(Best GPTW 인 상-실무자/팀장/임원 상)’ 부분에 한국애브비 강소영 대표이사와 박지현 이사가 각각 이름을 올렸다. 올해로 10회째를 맞는 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업(Best Workplaces in Asia™)’ 선정은 GPTW가 아시아와 중동의 270만 명이 넘는 직원을 대상으로 신뢰∙혁신∙회사가치∙리더십 경험 등 훌륭한 일터를 만드는 주요 요인들에 대해 조사하고, 690만 명 이상의 직원에게 영향을 미치는 회사 업무 프로그램을 분석하여 최종적으로 이루어졌다. ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’으로는 한국, 일본, 싱가포르, 인도, 필리핀, 카타르, 사우디 아라비아, 중국, 베트남, 스리랑카, UAE 등15개국의 기업 중 200개 기업이 선정되었으며 중소기업, 대기업, 다국적 기업 3개의 부문으로 나누어 평가됐다. 다국적 기업 부문의 선정 대상은 2023년에서 2024년 초반 사이에 최소 2개 이상의 아시아 소재 국가에서 일하기 좋은 기업의 상위 기업이어야 하고, 신뢰경영 지수(Trust Index™) 조사 등을 통해 Great Place to Work®에 우수한 평가를 받아야 한다. 또한, 다국적 기업 부문은 지역 내 여러 국가에서 훌륭한 회사를 만들기 위한 노력에 대해 긍정 평가를 받으며, 전세계적으로 최소 1,000명의 직원을 보유해야 하고, 3개 이상 국가에서 활동 중이며 본사 외부에 있는 직원이 40%(또는 5,000명 이상) 이상이어야 하는 조건이 있다. 개인 부문에서 ‘The Pride of Korea(한국의 자부심- CEO 상)’를 수상한 강소영 대표이사는 “사람들의 삶을 변화시키고자 하는 기업의 사명을 달성하기 위해서는 솔루션과 파이프라인도 중요하지만 임직원들이 자기 역량을 최대로 발휘할 수 있는 좋은 기업 문화가 뒷받침됐을 때 더 큰 시너지를 낼 수 있다고 믿는다”며, “이번 수상은 애브비가 훌륭한 기업 문화를 직원들과 함께 만들어 낸 결과”라고 말했다. 한국화이자·녹십자 성장호르몬 치료제 ‘지노트로핀’ 투여 환자 위한 카카오톡 채널 ‘성장일기’ 오픈 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성장호르몬 치료제 ‘지노트로핀’(성분명 소마트로핀) 투여 환자들을 위해 질환에 대한 정보를 제공하고 투여 일정 및 용량을 기록하고 관리할 수 있는 카카오톡 채널 ‘성장일기’를 오픈했다고 밝혔다. 한국화이자제약이 오픈한 카카오톡 채널 성장일기는 지노트로핀을 처방받은 환자에게 보다 나은 성장호르몬 치료제 투여 환경을 제공하기 위해 기획됐다. 치료 순응도는 성장호르몬 치료 환자에서 성장 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인 중 하나로, 성장일기는 환자들이 성장호르몬 치료 과정에서 더 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 도와 치료 순응도에 기여하기 위해 제작되었다. 성장일기 채널은 지노트로핀을 처방받은 환자에게 의료진 및 녹십자 운영 자가주사 교육 프로그램을 통해 안내되며, 처방받은 제품 및 제품상자의 바코드 인식을 통해 쉽게 가입할 수 있다. 채널에서는 ▲투여 일정 ▲나의 성장몬 ▲자가주사 사용방법 ▲소모품 신청하기 ▲자가주사영상 등 알림 톡 발송을 통해 환자의 투여 일정을 관리하고 질환에 대한 정보를 제공하며, 소모품 신청까지 가능한 올인원 케어를 선보인다. 성장호르몬 치료는 질환의 종류 및 개인에 따라 다르지만, 충분한 용량으로 가급적 오랜 기간, 빠짐없이 유지하는 것이 효과적인데, 성장일기 채널은 알림을 통해 환자가 투여 일정을 놓치지 않게끔 관리하며 투여 일정 및 용량 기록을 통해 ‘성장몬’ 캐릭터를 키울 수 있어 어린 환자들의 눈높이에서 성장호르몬 치료에 대한 긍정적인 경험을 강화하고 주사에 대한 부담을 낮출 수 있도록 기획됐다. 또한 채널 내에서 소모품 신청 사이트로 간편하게 접근할 수 있도록 해 환자들의 지노트로핀 투여 관리를 보다 손쉽게 도울 수 있도록 했다. 이와 함께 지노트로핀을 처방받은 환자는 숙련된 전문 교육간호사가 직접 방문 또는 화상으로 이 약제의 특성과 사용법에 대한 상세한 상담과 교육을 진행하여 올바른 성장호르몬 치료에 대한 전문적인 가이드라인을 제공받을 수 있다. 지노트로핀은 2006년 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 도입된 성장호르몬 치료제로, 약 30년간 전 세계 50개 이상의 국가에서 사용되고 있다. 국내에서는 한국화이자제약과 녹십자가 2005년부터 국내 공급 계약을 맺고 판매하고 있다. 약 83,000명의 소아 저신장증 환자 대상 성장호르몬 치료의 대규모 데이터베이스 KIGS(Pfizer International Growth Database)를 보유하고 있는 지노트로핀은 추적 관찰을 통해 성장호르몬 치료 기간 중앙값 2.7년 및 관찰기간 3.1년의 장기간의 효과 및 안전성 프로파일을 확인하였다. 지노트로핀은 소아에서 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군, 만성신부전으로 인한 성장부전, 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선, 임신 주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아에서의 상장장애, 특발성 저신장증(ISS)에 대한 적응증을 보유하고 있다. 한국화이자제약 Strategic Alliance Portfolio 사업부 강민희 전무는 “성장호르몬 치료는 꾸준히 투여를 놓치지 않는 것이 중요한 만큼 성장일기 채널을 통해 환자들의 치료 환경을 개선하고 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있기를 기대한다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들에게 실질적으로 도움이 되는 치료 지원 프로그램을 지속적으로 개발할 뿐만 아니라 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신을 이어가기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 바이엘, 유럽망막학회에서 아일리아 8mg 연구 결과 발표 세 개의 새로운 분석 연구 통해 빠르고 지속적인 망막액 조절 효과 확인 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽망막전문가학회(EURETINA, European Society of Retina Specialists) 연례 회의에서 아일리아 8mg의 주요 연구인 PULSAR 와 PHOTON의 새로운 분석 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 애플리버셉트 8mg과 파리시맙에 대한 새로운 간접 비교는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD)에 대한 각각의 주요 3상 연구에서 유사한 질병 활동성 기준을 적용해 질환의 활성 시기와 정도를 평가한다. 또, 새로운PULSAR연구의 사후 분석에서는 아일리아 8mg의 빠르고 지속적인 망막액 조절 효과와 안전성 프로파일을 발표할 예정이다. 아일리아 8mg의 망막액 조절 효과는 16주차, 치료 1년차 말(48주), 그리고 2년차 말(96주)에 평가되며, 안전성 프로파일은 96주 동안의 기간에 걸친 안압 결과로 평가된다. 이번 연구 결과는 nAMD 및 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)이 있는 다양한 환자군에서 긴 치료 간격을 가진 아일리아® 8 mg의 지속적인 유효성과 안전성 프로파일을 다시한번 확인해 준다. 이스라엘 텔아비브 메디컬 센터 안과 과장 아나트 로벤슈타인(Anat Loewenstein) 교수는 "많은 환자에게는 시력을 유지하면서 망막 질환을 지속적으로 관리할 수 있는 치료법이 필요하다. 아일리아 8mg의 임상 연구로 이러한 필요성의 솔루션을 확인했으며, 이는 망막 치료에 있어 중요한 전환점이라고 할 수 있다."고 전했다. 한편, 아일리아 8mg 은 지난 4월 한국에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료를 위해 허가되었으며, 그 외 유럽, 일본 등에서도 허가되었다. 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 사노피, ‘박씨그리프테트라’ 광고 캠페인 “알면 알수록 박씨그리프테트라” 진행 [현대건강신문] 사노피는 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 9월 14일부터 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’의 TV 광고 캠페인을 진행한다고 12일 밝혔다. 이번 광고 캠페인은 '알면 알수록 박씨그리프테트라'라는 컨셉으로, 독감 고위험군에서도 ‘백신 선택의 기준’을 높인 박씨그리프테트라의 차별화된 특장점을 전달한다. 캠페인 영상에서는 체크박스 디자인의 그래픽을 통해 ▲150개국 이상에 백신을 공급하는 사노피가 만든 프랑스 수입 완제품이자, ▲독감 고위험군인 관상동맥질환자를 대상으로도 임상 연구를 완료한 박씨그리프테트라주의 높은 품질 기준을 강조했다. “알면 알수록 박씨그리프테트라” 광고 캠페인은 9월 14일부터 TV에서 방영될 예정이며, 9월 중순 경부터 약 한달 간 서울 및 수도권 대상 엘리베이터 광고를 통해서도 송출된다. 10월 1일부터는 유튜브, 네이버 등 디지털 채널에서도 시청할 수 있다. 사노피는 더불어 이번 시즌 독감 예방이 필요한 고위험군에게 필요한 질환 및 제품 정보를 확인할 수 있는 소비자 대상 웹사이트를 개설했다. 해당 웹사이트는 검색 창에 ‘박씨그리프테트라’를 검색하면 확인 가능하다. 박씨그리프테트라주는 100년 이상의 백신 개발 역사를 가진 사노피가 프랑스에서 원액부터 포장까지 완료해 국내에 공급하는 수입 완제품으로, 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라는 총 6건의 대규모 임상 연구(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)를 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했으며, 국내 4가 독감 백신 중 유일하게 18세 이상 심혈관질환자 중 관상동맥질환자만을 대상으로 심혈관질환 합병증 예방 효능을 확인했다. 또 4가 독감 백신 중 유일하게 6~35개월 영유아에서 독감 관련 합병증 예방 효능을 확인한 백신이기도 하다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표 “고위험군의 독감 예방 중요성이 커지고 있는 가운데, 사노피는 심혈관질환 등 독감 고위험군을 대상으로 박씨그리프테트라만의 차별화된 강점을 알리는 동시에 올바른 질환 예방 정보를 제공하기 위한 소비자 대상 독감 예방 캠페인을 전개한다. 관상동맥질환자 등 고위험군이 적기에 예방 접종을 통해 독감으로 인한 잠재적 합병증 위험을 방지하고 감염에 도움이 될 수 있기를 바란다”며 “사노피는 독감 예방부터 독감으로 인한 합병증 감소까지 근거 수준이 높은 백신을 개발 및 공급하고 있는 제약기업으로서 앞으로도 우수한 품질의 백신을 원활히 공급해 국내 공공보건에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2024-09-12

• 제약 소식...메디톡스, 성분변경 관련 항소심도 ‘승소’ 외(外)

  메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 ‘승소’ 대전고등법원, ‘식약처, 메디톡신주에 대한 품목허가취소 등 처분 모두 취소’ [현대건강신문] 메디톡스가 메디톡신 50, 100, 150단위에 대한 식약처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 1심에 이어 재차 승소했다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 10일 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다. GC녹십자 ‘알리글로’ 미국 주요 3개 보험사에 처방집 등재 6개 PBM·GPO 계약 완료, 전문약국 파트너십 체결 등 수직통합채널 구축 일단락 [현대건강신문] GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다. GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다. 앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다. GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며, “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다. 대웅제약, 내성 극복 ‘원샷’ 독감 치료제 개발… 1회 복용으로 독감 잡는다 서울대와 독감 치료제 개발, 보건복지부 감염병 예방·치료 기술개발사업에 선정 [현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 서울대학교 화학부 이연 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다고 11일 밝혔다. 연구명으로 '구아니딘 오셀타미비르를 활용한 장기지속형 항바이러스제 개발’로 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다. 이번 연구의 핵심은 이른바 ‘타미플루’로 알려진 항바이러스제 성분 ‘오셀타미비르(Oseltamivir)’의 내성 문제를 해결하고, 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로 개선하는 것이다. 오셀타미비르에 대한 내성 문제는 꾸준히 제기되고 있다. 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르에 내성을 가진 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음으로 보고된 이후, 변이 바이러스 출현에 따른 내성 사례가 지금까지 계속 증가하고 있는 것이다. 대웅제약은 변이 바이러스를 치료할 수 있는 새로운 항바이러스제 개발을 위해 오셀타미비르의 유사체인 ‘구아니딘 오셀타미비르(Guanidino Oseltamivir)’라는 화합물에 주목했다. 내성이 생긴 바이러스는 항바이러스제와 잘 결합되지 않는데, ‘구아니딘기’는 바이러스 표면에 있는 단백질 효소와 강력한 전기적 상호작용으로 바이러스와 뛰어난 결합력을 보여준다. 이를 통해 기존 오셀타미비르가 무력했던 변이 바이러스(H274Y, H275Y)에 효과적일 뿐 아니라 더 광범위한 변이 바이러스에 강력한 항바이러스 효과를 발휘할 수 있다. 따라서 이번 연구는 내성이 생긴 바이러스에도 대응 가능한 차세대 항바이러스 치료제로 기대된다. 다만 이 물질은 생체이용률이 4%대로 매우 낮은 한계가 있었지만, 대웅제약과 서울대학교 연구팀은 프로드럭(Prodrug) 기술을 적용해 생체이용률 한계를 극복할 계획이다. 프로드럭은 약물이 더 잘 흡수되고 효과적으로 작용하도록 약물의 구조를 바꿔주는 기술이다. 이 신규 화합물은 세계 최초이며, 서울대학교와 한국화학연구원의 동물 실험에선 거의 100%에 가까운 생체이용률을 보였다. 복용 횟수도 획기적으로 개선된다. 대표적 독감 치료제 타미플루는 5일 동안 10회를 복용해야 했으나, 대웅제약이 연구하는 약물은 단 1회 복용으로 해결할 수 있다. 약물이 체내에서 오랜 시간 동안 안정적으로 방출되도록 설계된 ‘장기지속형’ 플랫폼 기술을 적용한 덕분이다. 기존 치료제의 경우 5일 10회 복약법을 준수하지 않으면 효과가 떨어질 수 있는데, 이번 신규 화합물은 한 번만 복용하면 되므로 실제 치료 효과도 개선될 것으로 기대된다. 대웅제약은 보건복지부로부터 3년간 약 20억 원의 연구개발비 지원을 받는다. 대웅제약은 대웅바이오, 서울대학교, 한국화학연구원 등 최고 전문기관들과 협업해 개발에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”이라며, “대웅제약은 새로운 치료제를 개발하고 감염병 예방부터 치료, 관리까지 전 주기에 대응할 수 있는 토탈 솔루션을 구축해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 독감 치료제 개발뿐 아니라 감염병 예방을 위한 토탈케어 솔루션을 강화해 나가고 있다. 바이러스 예방·치료 성분의 비강 스프레이 등 호흡기 감염 예방을 위한 신제품을 준비 하고 있으며, 평소 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 임팩타민과 감염 시 증상을 완화해 주는 이지엔6, 씨콜드 등의 라인업을 보유하고 있다. 또한 간장약 주요 성분인 UDCA는 코로나19 예방과 중증 완화 효과를 입증하는 연구들이 국내외에서 속속 나오고 있어 주목받고 있다. 동성제약, ‘조리흄 특화 공기살균기’ 공기질 개선 효과 확인 휘발성 유기화합물 75% 이상 감소 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 자사의 친환경 어썸(AWESOME) 프로젝트에서 전개하는 조리흄 특화 공기살균기 동성 에이제로(A-Zero) 제품의 공기질 개선 효과를 공개했다. 서울시 의회는 학교 급식시설 종사자들의 폐암 사망사건이 산업재해로 판정됨에 따라 급식시설의 환기 시설의 보완 필요성을 감안하여 조리실 내 공기질 오염 상태를 점검하고 또한 조리흄에 특화된 공기 살균기가 개선 효과를 보이는지 조사하기 위하여 3개 학교에서 시범사업을 실시하게 되었다. 동성제약의 조리흄 특화 공기살균기 에이제로(A-ZERO)를 통해 진행된 공기질 현장 측정은 실내공기질 공인시험 기관인 ㈜블루스쿼드에서 지난 7월 17일부터 7월 18일, 24일에 걸쳐 진행했으며 경희대 환경공학과 대기입자 처리 연구실에서 보고서를 작성했다. 현재 시범 사업을 진행 완료한 3개교(서울 중앙중, 서울 서일문화예술고, 안성 안법고)를 대상으로 각 학교의 급식실 또는 조리실에 해당 기기를 설치해 가동 유무 별 공기질 변화량을 측정한 결과, 조리실 공간 내에 부유하는 휘발성 유기화학물(TVOCs)이 평균 75% 이상 감소하는 것을 확인했다. 특히 조리흄 특화 공기살균기를 가동한 날과 가동하지 않은 날을 상호 비교한 결과, 오염 물질의 농도가 분명하게 낮은 수준을 유지하고 있으며, 가스상오염물질은 해당 기기의 필터에서 고효율로 흡착될 수 있음을 확인해 기기의 우수성을 확인했다. 해당 시험을 통해 측정된 휘발성 유기화학물(TVOCs)은 기준치보다 두 배 이상 높은 수준이 발견되어 급식을 준비하는 초기 단계부터 급격히 증가해 조리실 근무자와 식사를 하는 학생들이 노출될 확률이 높다는 사실을 파악하고 다시 한번 조리흄에 대한 위험성을 확인할 수 있었다. 경희대 조영민 교수는 “에이제로는 적절한 후드와 덕트 시공이 함께 제공됨으로써 그 효과를 배가시킬 수 있다고 판단했다”며 “다시 말해 현재 진행 중인 급식실 환기 개선 공사와 적절한 성능의 실내 순환형 오염물질 제어 장치가 함께 제공되었을 때 비로소 조리실의 조리흄 문제를 해결할 수 있다”고 전했다. 동성제약 조리흄 특화 공기살균기 A-ZERO(에이제로)는 국내 유일 ‘조리실 전용 공기 정화 시스템’ 특허를 보유한 제품으로 휘발성 유기화학물(TVOCs), 4대 오염물질, 부유 바이러스, 코로나바이러스, 미세먼지, 냄새저감 등 다양한 성능 평가를 획득했다. 동성제약은 해당 사업의 확장을 위한 전국 지역단위 본부 모집 3개월 만에 총 17개의 지역본부 계약을 체결해 학교 조리실 및 급식실을 대상으로 영업을 전개하고 있다. 또한 최근 조리흄 특화 공기살균기는 군우수조달제품 제품으로 선정되어 육군과 해군에서 시범사업을 앞두고 있다. 동성제약 관계자는 “조리흄 특화 공기살균기 A-ZERO가 성능 및 효과를 본 시범사업을 통해 검증하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “전국의 학교, 군대, 복지관 등 다양한 기관에 공급하고 근로자들의 안전한 근무환경이 구축될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

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  2024-09-12

• HIV 감염인 "치료제 복용으로 감염 사실 노출 두려워"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 인간면역결핍바이러스(HIV)라고 하면 '후천성면역겹핍증' 즉 에이즈를 떠올린다. 여전히 많은 사람들이 '현대판 흑사병', 혹은 '신이 내린 형벌' 등 불치병으로 생각하기 쉽지만, 이미 오래 전부터 HIV 환자의 체내에 있는 바이러스를 억제하는 여러 약들이 출시되면서 적절한 치료만 잘 받는다면 충분히 관리가 가능한 질병이됐다. HIV는 2000년 대 이후 다양한 항바이러스제가 출시되면서 불치병이 아닌 만성질환이라는 이야기가 나오고 있다. 하지만, HIV 감염인에 대한 인식은 여전히 개선되지 않고 있고, 이로 인해 감염인들은 주변에 HIV 감염 사실이 알려질까 두려워하고 있는 것으로 나타났다. HIV 감염인 단체인 러브포원은 국내 HIV 감염인 164명을 대상으로 ‘HIV 치료제에 대한 인식’에 대한 온라인 설문을 진행하고, 9월 11일 결과를 발표했다. 이번 설문 조사는 HIV 환우들의 치료 상황을 파악하고자 2024년 7월 16일부터 7월 31일까지 15일간 총 164명의 국내 HIV 감염인을 대상으로 실시되었다. 설문에 참여한 HIV 감염인은 30대가 47.8%(응답자 164명 중 78명)로 가장 높은 비율을 차지하였으며, 40대 30%, 50대 13%, 20대 7%, 60대 2%가 뒤를 이었다. HIV 치료 기간은 5년 이상이 57%로 가장 높았으며, 1∼3년, 3∼5년, 1년 미만이 각각 24%, 16%, 3% 등이었다. HIV 감염인이 HIV 치료제를 복용하면서 느끼는 불편함에 대해 조사한 결과, 복용 시 다른 사람의 시선과 주변 사람들에게 HIV 감염 사실의 노출이 HIV 감염인들이 겪고 있는 가장 큰 불편함으로 조사됐다. 73% (164명 중 119명)의 응답자가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람의 시선과 주변 사람들에게 HIV 감염 사실 노출에 대한 두려움 등 노출에 대한 불편함이 있다고 답했다. HIV 치료제를 매일 복용할 때마다 HIV 감염 사실이 상기되어 우울감이나 불편한 감정을 느낀다는 응답도 약 51%에 달했다. HIV 치료제를 복용하면서 느끼는 심리적인 부담감을 0에서 10점으로 평가해본 결과에서는 응답자의 약 52%가 7점 이상으로 답했으며, 심리적인 부담감이 높은 이유로는 치료제 복용으로 인한 노출에 대한 두려움, HIV 감염 사실 상기 등을 이유로 꼽았다. 이러한 HIV 감염인의 심리적 부담은 복약 순응도에도 영향을 미치는 것으로 나타났다. HIV 감염인 응답자 중 46%가 최근 3개월 이내에 치료제 복용을 빼먹은 적이 있다고 답했다. 치료제 복용을 빼먹은 이유로는 일상생활에서 복용하는 것을 깜박하거나, 혹은 출장, 여행 및 외출로 타인과 함께 있을 때 노출에 대한 두려움으로 복용하지 못했다고 했다. 러브포원 대표는 “바이러스 부하를 잘 억제하고 면역기능을 잘 유지 및 보존하기 위해서는 HIV 치료제의 복약 순응도를 잘 지키는 것이 중요하다. 하지만 많은 HIV 감염인들이 HIV 감염 사실에 대한 노출 위험, 매일 복용, 그리고 HIV 치료제 복용 시마다 HIV 감염 사실 상기 등 불안 및 우울로 일상생활에서 복약 순응도를 유지하는 것에 어려움을 겪고 있다는 것을 보여주는 결과다”라고 평가했다. 이에 장기 지속형 주사 치료제 도입이 현재 치료제에 대한 불편을 해소할 수 있을 것이란 조사결과도 나왔다. ’장기 지속형 주사 치료제에 대한 선호도’를 물어본 결과, 설문에 참여한 HIV 감염인 응답자 중 68%가 장기 지속형 주사 치료제로 치료제를 변경하고 싶다고 답했다. 장기 지속형 주사 치료제로 변경을 원하는 이유에 대해 복수 응답으로 조사한 결과, 매일 치료제 복용에 대한 부담 완화 (85%), 노출 최소화 (75%) 순으로 변경을 원하는 이유를 꼽았다. 박광서 대표는 “효과적인 치료제가 개발되어 HIV 치료 성과는 좋아지고 있지만, HIV 감염인들은 잘못된 사회적 인식으로 인한 차별과 낙인때문에 여전히 HIV 치료제 복용에 많은 어려움을 호소하고 있다”고 말하며, 이에 도움이 되는 다양한 치료제들이 빠르게 처방 현장에 도입되기를 바라며, 궁극적으로 HIV에 대한 사회적인 인식이 개선되어 HIV 감염인들이 일상생활에서 사회적인 차별과 낙인으로부터 자유로운 삶을 살 수 있길 바란다.”고 전했다. 한편, 지난 2022년 2월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 HIV 장기 지속형 주사제 보카브리아+레캄비스 바이러스학적으로 억제되어 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인되었다.

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  2024-09-11

• 제약 소식...에스티젠바이오, 송도바이오공장 EMA 실사 통과 외(外)

  에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과 올해 하반기부터 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 상업화 생산 [현대건강신문] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9,000L 규모로 보유하고 있다. 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다. HK이노엔, 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 공급계약 체결 최근 허가 받은 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주’ 국내 공급 유통 파트너십 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다. 양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’ 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다. ‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. ‘코미나티제이엔원주’는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다. HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 유한양행, 레이저티닙 ‘상업화’ 마일스톤 기술료 6천만 달러 수령 미국 내 ‘레이저티닙+아미반타맙’ 병용요법 치료 시작…첫 환자 투여 성공적 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 2024년 9월 11일, 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다. 이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다. 유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(18,590억 원)의 약 2.5%이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다. 유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다. 이번 성과로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다 동성제약, ‘록소앤겔 롤온’ 출시 1개월만에 판매처 급증 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)의 국내 최초 록소프로펜 겔 타입 소염진통제 신제품 ‘록소앤겔 롤온’이 출시 1개월 만에 판매처 5천 곳을 돌파했다. 기존 록소앤겔 제품이 골프, 테니스 엘보우에 고통 겪는 이들을 주력한 제품이었다면 이번에 출시한 롤온 타입은 피부에 직접 바르기 편하고 손에 묻지 않는 등 편의성을 개선해 직장인이나 주부, 학생 등 바쁜 소비자들의 접근성을 높인 제품이다. 특히 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통뿐만 아니라 건초염과 타박상, 염좌에도 도움을 준다. 동성제약 록소앤겔은 현재, 광고 캠페인을 진행하고 있다. 추석 연휴를 맞아 귀성객과 이동객이 많은 서울 센트럴시티 고속터미널과 평소에도 유동인구가 많은 강남역 역사에 옥외광고를 대대적으로 진행하며 브랜드 인지도 증가와 신제품 홍보에 집중하고 있다. 더불어, 올 상반기 배우 남궁민과 3년 연속 모델 계약을 체결하며 브랜딩에 힘을 실었다. 동성제약 마케팅 담당자는 “신제품 록소앤겔 롤온 타입에 쏟아진 뜨거운 관심이 판매처 확장까지 이어진 것 같다”며 “앞으로 마케팅을 더 강화할 예정이며, 소염진통제 시장에서 신흥 강자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한미약품 2024 WIN 어워드 ‘다양성 우수기업’ 10개사 선정 업종별 다양성 우수기업 8개사 및 다양성 개선 우수기업 2개사에 수여 [현대건강신문] 기업 여성임원들로 구성된 사단법인 WIN(Women in INnovation, 회장 서지희)이 10일 양재동 엘하우스에서 ‘제7회 WIN 포럼’을 열고 다양성 우수기업 10개사에 ‘2024 WIN 어워드’를 수여했다. WIN은 지난 10일 ‘제7회 WIN 포럼’을 열고 업종별 다양성지수 상위 기업 8개사와 다양성지수를 개선한 2개사 등 총 10개사를 선정했다. 영원무역(생활), 한세실업(생활), 한국스탠다드차타드은행(금융), 풍산(소재), 현대케피코(기계), 크래프톤(ICT/서비스), 유진기업(건설), 한미약품(제약) 등이 각 업종의 상위 기업으로 선정됐고 신한금융지주 와 신세계인터내셔날이 개선 우수기업으로 선정됐다. 이는 2023년 한 해 동안 국내 매출 상위 500대 기업을 대상으로 다양성지수를 평가한 결과다. WIN 포럼은 다양한 비즈니스 환경에서 기업의 지속적 성장을 위해 기업 내 다양성 확대를 위한 바람직한 사례를 공유하고 방안을 제시하기 위해 지난 2018년 출범하였다. 또한 WIN 포럼에서는2020년부터 매년 9월 리더스 인덱스(대표 박주근)와 함께 다양성지수를 반영해 ‘WIN 어워드’ 수상 기업 10개사를 발표하고 있다. 특히 이번에는 각 업종별 다양성과 포용의 조직문화를 제고하기 위해, 기존의 업종 상관없이 상위 10개사를 선정했던 방식에서 각 업종별 특성을 감안하여 우수기업을 선정하는 방식으로 변경했다. 산업분류표 기준의 22개 업종을 8개 대분류 업종으로 나눠서 대분류별로 우수기업을 선정했다. 또한 전년대비 개선이 두드러지는 기업을 선정하여 기업의 노력과 변화 의지에 힘을 실어주는 방향으로 수상의 영역을 확대했다. 평가 항목은 ▲남녀고용 비율 ▲근속연수 차이 ▲연봉 차이 ▲남녀임원 비중 ▲등기임원 내 남녀비중 ▲고위임원 남녀비중 등 6개다. 사단법인 WIN 서지희 회장은 “복잡성과 불확실성이 점점 확대되는 기업 환경 하에서 다양성과 형평성, 포용이 중요한 시기가 되었다”라며 “각 기업에서 이뤄지고 있는 다양성 전략에 대해 조명해보고 여성 리더들이 보다 적극적인 자세로 기여함으로써 더 많은 기업에서 다양성의 문화가 자리잡을 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 영진약품, 중국 중산벨링사 세프카펜세립 1,000억원 규모 공급계약 체결 지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜세립 완제 품목 허가 신청 완료 [현대건강신문] 영진약품(대표이사 이기수)이중국 원료의약품회사 중산 벨링(회장장화평)에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜세립 완제 의약품수출 계약을 체결했다고 지난 10일 밝혔다. 계약에 따라 영진약품은 국내에서 세프카펜세립 완제를 제조하여 공급하고,중산벨링은 중국내(마카오,홍콩 제외)마케팅,유통,판매를 담당한다.계약기간은 중국 식약처 NMPA의 품목 허가 후 10년간이다. 세프카펜세립의 중국 NMPA 허가가 완료되면 영진약품은 향후 10년간 1,000억원 규모로 세프카펜세립 완제를 공급하게 된다.이미지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜세립의 품목허가 신청을 완료하였으며,승인까지는2년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다. 영진약품은지난해 수출비중이10% 수준이었지만 Covid19 펜데믹 이전인 2014년부터 2019년까지 수출비중은 평균 30%를 상회할 정도로 국내 제약사 중 매출대비 수출액 비중이 높은 편이다.2017년에는 정부기관으로부터 ‘칠천만불수출의 탑’을 수상하며 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산시설 및 우수 의약품 생산기술과수출능력을 인정받고 있다. 영진약품 이기수 대표이사는 “세프카펜 세립 완제 의약품의 중국 NMPA 품목 허가 승인이 원활히 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다.”며, “중국시장진출을 통해 수출을확대하고, 세파 항생제 시장을 적극 공략하여 글로벌 사업을 더욱 성장시키겠다.”고 전했다.

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  2024-09-11

• 일론 머스크의 다이어트 비법, ‘위고비’ 10월 한국 출시

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 테슬라 최고경영자인 일론 머스크가 체중 감량의 성공 비법으로 언급하며 전 세계적으로 유명세를 탄 비만치료제 '위고비(세마글로타이드)'가 10월 중순 한국에 출시된다. 2021년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 위고비는 지난 4월 식품의약품안전처의 허가를 획득하며 출시에 기대를 모았으나 전 세계적 물량 부족 사태를 빚으며 한국 출시는 늦춰지는 모양세였다. 한국 노보 노디스크제약은 자사의 비만치료제인 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비)’을 10월 중순 한국에 출시한다고 밝혔다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품으로, 식약처로부터 초기 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 당뇨, 고혈압 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가 받았다. 또한 지난 7월, 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27 k/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 미국에서 먼저 출시 된 위고비는 일론 머스크를 비롯해 미국의 모델 겸 배우인 킴 카다시안 등 유명인들이 잇따라 다이어트 비법으로 소개하면서 세계적인 열풍을 일으켰다. 실제로 일론 머스크는 위고비를 통해 체중 약 13.6kg을 감량했다고 밝혔으며, 킴 카다시안은 위고비 투약 한 달만에 몸무게 7kg을 감량한 것으로 알려지며 더 유명세를 탔다. 위고비는 GLP-1수용체에 선택적으로 결합하고 활성 시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용하여 포만감 및 팽만감 증가와 함께, 식욕을 감소시켜 체중 조절에 도움을 주는 것으로 보고됐다. 위고비는 프리필드펜 제형으로 출시되며, 식약처에서 허가 받은 용량은 △ 0.25mg △ 0.5mg △ 1.0mg △ 1.7mg △ 2.4mg 5개 용량으로, 투약 초기에는 주 1회 0.25mg으로 시작해 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량한다. 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “한국 노보 노디스크제약은 한국 비만 환자들에게 필요한 치료제를 빠르고 안정적으로 공급하기 위해 지속적으로 노력해왔으며, 마침내 위고비를 소개할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “국내에는 약 1천 6백만명(2021년 기준) 이상의 비만으로 영향받는 사람들이 있다. 위고비 출시가 적응증에 해당하는 한국 비만환자들의 건강한 삶에 긍정적인 영향을 미치기를 바란다”고 말했다.

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  2024-09-11

• 제약 소식...동성제약, ‘포노젠’ 복막암 진단 임상시험 IND 접수 외(外)

  동성제약, ‘포노젠’ 복막암 진단 임상시험 IND 접수 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발 광과민제인 포노젠(DSP1944)의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청이 지난 7일 식품의약품안전처에 접수됐다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 ‘복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험’이다. 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난해, 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 연구 성과를 이미 발표한 바 있다. 난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다. 동성제약은 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용하여 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 백색광만 사용했을 때 민감도는 84.9%, 특이도는 18.8%였으나, PDD를 시행했을 때 각각 90.8%와 25.0%로 증가한 것을 확인했다. 이에 해당 결과를 토대로 복막암 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행할 계획이다. 한편, 동성제약은 국내 유일 광역학 치료 및 진단에 선두주자로서 광역학 치료 (PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단 (PDD)에서도 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 하며 입지를 강화한다는 목표이다. LG화학, 국내 최초의 '성장호르몬 치료 장기관찰연구' 성과 발표 [현대건강신문] “그동안 해외 연구 데이터나 개개인의 치료 경험만으로는 효과적인 장기 치료 방안을 제시하는데 한계가 있었어요. 우리나라 아이들을 대상으로 한 LG화학의 연구가 국내 성장 치료의 나침반이 되길 기대합니다” (대한소아내분비학회 부회장 이영준) LG화학이 저신장증 환아들이 긴 성장호르몬 치료 여정을 안전하게 완주할 수 있도록 장기간의 치료 지침을 제시한다. LG화학은 7일, 소아 성장 전문 의료진 대상의 ‘LGS(LG Growth Study)’ 심포지엄을 개최, 국내 저신장증 환아 대상의 장기간 전향적 연구인 유트로핀 제품군(이하 유트로핀) 관찰연구의 중간분석 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이날 발표에 나선 서울아산병원 김자혜 교수는 ‘유트로핀 11년차 안전성, 유효성중간 분석 결과’를 주제로 유트로핀이 저신장 환아의 키 성장을 안전하고 효과적으로 개선시켰다고 분석했다. 등록 기준 6천여 명 환아들을 추적 관찰한 결과 임상적으로 양호한 안전성을 확인했으며, 유효성 측면에서는 성장호르몬결핍증, 터너증후군, 부당경량아(저체중아) 뿐만 아니라 성장호르몬 분비가 정상인 특발성저신장증 환아에서도 성장 속도의 향상이 나타났다. LG화학은 장기 연구 누적 데이터를 기반으로 국내 소아에 특화한 성장예측모델을 개발하고, 의사들의 지속적인 학술 활동을 지원해 저신장증 치료 환경 개선에 적극 기여할 계획이다. LG화학 스페셜티-케어 사업부장 박희술 전무는 “저신장증 환아의 장기적 치료 여정을 함께하는 파트너로서 성장호르몬 치료에 대한 신뢰를 확보할 수 있는 다양한 연구를 지속 이어 나갈 것”이라고 말했다. LG화학은 1993년 수입제품 대체를 위해 국내 최초의 저신장증 치료제 유트로핀을 출시했다. 이후 액상, 펜 방식 등으로 제품의 제형을 다각화하며 고객의 선택 폭을 넓혀왔으며, 지난해에는 가장 많이 쓰이는 펜 제형 제품의 생산공정 내재화에 300억원 이상을 투입해 공급 안정성을 한층 높였다. 휴온스, ‘비만 및 당뇨 치료 펩타이드 경구제 개발’ 산업부 국책과제 선정 경구용 비만 및 당뇨 펩타이드 개발 연구, 5년간 정부 지원금 63억원 [현대건강신문] ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 경구용 펩타이드 의약품 개발을 위한 연구로 정부 R&D 과제에 선정됐다. 휴온스는 중앙연구센터에서 개발하는 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)’ 과제에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. 휴온스는 경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제를 주관하여 수행하며, 중앙대학교, 국민대학교, 성균관대학교가 공동연구기관으로 참여해 생체이용률을 높이는 흡수촉진제 개발, 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술을 개발할 계획이다. 과제는 ‘복약 편의성 증진 및 생체이용률이 향상된 경구용 펩타이드 완제의약품 생산공정자립화 기술확보’를 목표로 최대 2028년 말까지 진행된다. 5년간(1단계 3년+2단계 2년) 연구 사업비 규모는 81.3억원이며 정부지원금은 63억원이다. 3세부 과제에는 중앙대학교, 국민대학교, 성균관대학교가 공동연구기관으로 참여해 생체이용률을 높이는 흡수촉진제 개발, 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술을 개발할 계획이다. 펩타이드 의약품은 대부분 피하주사 제형으로 환자들에게 투여된다. 하지만 주사제는 투여 시 환자에게 통증을 유발하며 감염이 우려되는 등 단점이 존재한다. 휴온스는 주사제형을 대체할 수 있는 펩타이드 경구용 의약품은 치료 효과를 극대화하고 환자의 경제적인 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 휴온스는 이번 과제를 통해 자회사인 휴온스랩㈜이 특허 출원 중인 비만치료 펩타이드 신물질(과제명:HLB1-015)과 기존에 주사제로 출시된 비만 및 당뇨 치료용 세마글루타이드(GLP-1 펩타이드)를 동시에 연구할 계획이다. 휴온스 연구소는 이미 선행 연구를 통해 흡수율이 증가된 경구용 펩타이드 플랫폼 원천기술을 확보하고 있으며, 향후 허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상시험을 수행할 예정이다. 휴온스 중앙연구센터 관계자는 “국책과제 수행을 통해 세계적인 관심이 집중되는 ‘비만 및 당뇨 치료’ 경구용 펩타이드 플랫폼을 확보하고 국내 허가는 물론 글로벌 시장에 진출할 것”이라며 “당뇨 및 비만 환자들에게 약가 부담 없는 고품질 의약품을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 보령, 예산군과 함께 멸종위기 ‘황새’ 보전 활동 참여 '제5회 예산황새축제' 계기로 황새 복원·보전 사업 동참 [현대건강신문] ㈜보령(구 보령제약)이 생물다양성 보전과 지역사회 상생을 위해 '예산군 황새 복원·보전 사업'에 동참했다고 9일 밝혔다. 보령은 지난 7일과 8일 양일간 개최된 '제5회 예산황새축제'에서 황새 복원 및 보전 활동을 수행했다. 보령 임직원들은 자녀와 함께 황새 먹이활동에 방해가 되는 식물인 '부들'을 제거하는 등 습지 정화를 진행했으며, 예산군에서 복원 작업을 통해 키워낸 황새의 자연 방사에 참여했다. 또한 축제 내 홍보 부스를 운영해 방문객을 대상으로 생태계 보전의 필요성을 알리고 기부금 모금을 진행하는 등, 미래 세대에 생물다양성의 가치를 일깨워주는 기회를 마련했다. 황새는 천연기념물이자 멸종위기종으로 과거 한반도 전역에 분포해 있던 대표적인 텃새 중 하나다. 산업화에 따른 서식지 파괴, 농약으로 인한 환경오염 등으로 1970년대 이후 국내에서 자취를 감췄다. 이에 지난 2015년부터 예산군이 복원 사업에 나서면서 습지 환경 조성, 친환경 농업 지원 및 황새 방사 등을 추진한 결과 개체수가 꾸준하게 증가하고 있다. 예산에 생산 단지를 운영하고 있는 보령은 이 같은 생태계 복원 노력에 동참하고 지역사회에 기여하고자 지난 7월 예산군과 '황새 복원·보전을 위한 업무협약'을 체결했다. 이번 황새축제 및 서식지 정화 활동 참여는 이러한 업무 협약의 이행을 위해 이뤄졌으며, 보령과 예산군은 이후에도 황새 복원·보전을 위한 노력을 함께해 나갈 계획이다. 이 밖에도 보령은 생물다양성 보전을 위한 다양한 활동을 이어오고 있다. 2022년 자연 및 문화 경관 보호를 위해 국립공원공단 직원의 현장 근무에 필요한 보호장비를 지원했으며, 지난해 12월에는 국제적 보호종이자 국가보호종인 '바다제비'의 서식지 보호를 위한 사업지원비를 기부하는 등 생물다양성 보전에 나서고 있다. 보령 장두현 대표는 “임상을 통해 약을 개발하는 제약 회사로서 그 누구보다 ‘생명윤리’, ‘동물보호’에 앞장서야 한다고 생각한다”며 “생명의 소중함을 알리는 황새 보전 활동에 보령이 함께 할 수 있어 기쁘고, 앞으로도 지역사회 일원으로서 지속적인 활동을 전개하겠다”고 밝혔다.

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  2024-09-09

• 제약 소식...한국다케다, 사랑의장기기증운동본부에 기부금 전달 외(外)

  한국다케다제약, 장기기증의 날 맞아 성숙한 생명나눔 문화 조성 위해 사랑의장기기증운동본부에 기부금 전달 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 ‘2024 장기기증의 날’을 기념해 (재)사랑의장기기증운동본부(이하 운동본부)에 성숙한 생명나눔 문화 조성을 위한 기부금을 전달했다고 밝혔다. 사랑의장기기증운동본부는 2008년부터 매년 9월 9일을 장기기증의 날로 지정하고, 올바른 장기기증 문화의 정착을 위한 인식 개선 활동에 앞장서고 있다. 특히, 생명나눔의 가치를 널리 알리고 국민 건강을 증진하기 위한 다양한 캠페인을 전개하고 있는 한편, 뇌사 장기기증자의 유가족인 ‘도너패밀리’의 심리적 안정과 일상 회복을 지원하는 도너패밀리 모임 및 예우 프로그램을 운영하고 있다. 한국다케다제약은 작년에 이어 올해도 2년 연속으로 장기기증과 장기이식, 장기 이식 후 감염관리에 대한 대국민 인지도를 높이는 활동을 진행했다. 전달된 기부금은 도너패밀리가 겪는 정서적 어려움을 완화하고 이들의 일상 회복을 지원하기 위해 차(茶), 손수건, 감정기록 노트로 구성된 ‘심리 치유 지원 키트’ 및 ‘심리 치유 도움서’ 제작에 활용됐으며, 제작물은 도너패밀리 200가구에 전달됐다. 또한, 7일과 8일 양일에 걸쳐 광화문에 위치한 카페 ‘에필로그’에서는 심리 치유 도움서의 발간을 기념하고 생명나눔의 가치를 확산하기 위한 교류의 장이 열렸다. 한국다케다제약 임직원들은 뇌사 장기기증인 유가족과 장기이식인에 대한 인식 변화를 위해 홍보에 참여했으며, ▲인생그래프 및 엔딩노트 작성 ▲기증인과 유가족에 감사 카드 작성 및 전달 ▲생명나눔의 의미를 담은 새활용 굿즈 제작 등에 참여했다. 한국다케다제약 희귀질환 사업부 김나경 총괄은 “장기기증을 통해 생명나눔의 가치를 실현한 기증인과 유가족의 숭고한 희생 및 나눔 정신을 기리고자 작년에 이어 올해도 뜻깊은 기부활동을 진행했다”며, “한국다케다제약은 생명나눔에 대한 자긍심을 고취하고 우호적인 사회환경을 조성할 수 있도록 지속적으로 활동을 이어갈 것”이라고 밝혔다. 사랑의장기기증운동본부 김동엽 상임이사는 “1991년부터 이어져 온 사랑의장기기증운동본부는 국내에서 장기기증에 대한 긍정적인 문화를 확산시키고자 다양한 캠페인을 진행하고 있다”며, “특히 올해는 한국다케다제약의 지원에 힘입어 뇌사 장기기증인 유가족이 건강한 애도 과정을 통해 일상을 회복하고 장기기증의 가치를 재발견할 수 있는 심리치유 활동을 진행할 수 있었다”고 전했다. “30년 혁신의 힘, 한국MSD가 이끄는 건강한 변화” 조명 약 50종 의약품∙백신 공급, 국내 240만여 명에 질병 치료 및 예방 혜택 전해 [현대건강신문] 한국MSD가(대표이사 알버트 김) 창립 30주년을 맞아 임직원 및 가족 600여 명과 함께 회사가 30년간 혁신의 힘을 바탕으로 이끈 ‘건강한 변화’에 대해 조명하는 시간을 가졌다고 9일 밝혔다. 한국MSD 리더십팀은 이 자리에서 “한국MSD는 최첨단 과학의 힘으로 한국인의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하는 최고의 바이오 제약기업을 목표로 매년 새로이 도전하고 업계와 동반 성장해 왔다”라며, “한국인의 삶과 보건의료, 제약산업에 의미 있는 변화를 함께 만들어 온 직원들을 비롯해 의료진, 학계, 산업, 환자단체, 정부 등 여러 이해관계자의 협력에 깊이 감사한다”라고 했다. 1994년 9월 설립된 한국MSD는 30년간 치료 및 예방 옵션이 없던 분야에 새로운 대안과 수준 높은 의학정보를 제시하며 한국인 건강 증진에 기여해왔다. 한국에 없던 15개의 혁신(First in Class) 의약품 및 백신을 국내 도입했으며, 면역항암제, 국가필수접종 백신, 항생제 내성균에 대응하는 신규 항생제 등 현재 약 50종의 주요 의약품 및 백신을 제공 중이다. 2023년 한 해에만 국내 240만여 명이 MSD 의약품 및 백신을 사용했다(중복 집계). 한국MSD는 혁신 의약품에 집중하는 경영 방향성을 토대로 ▲항암제(Oncology) ▲백신(Vaccine) ▲파마(Pharmaceuticals) 분야 및 새로운 파이프라인 등 계속해서 의료 혁신의 주요 영역을 성장시켜 나갈 방침이다. 한국MSD는 더 많은 한국인에게 새로운 치료 및 감염 예방 기회를 제공하기 위한 연구개발 (R&D)에도 활발한 투자를 이어가고 있다. 국내 연구 기관 및 학계와 활발히 협력해, 현재 600개 연구기관(중복집계)과 총 185건의 임상연구를 진행 중이다. 최근 5년여간(2019~2024년) 식품의약품안전처로부터 평균 20건 이상의 새로운 임상연구를 승인받았으며 2024년 현재 기준 가장 많은 임상연구 승인을 획득한 제약사다. 한국MSD의 임상연구는 MSD의 아시아∙태평양 지사 중에서도 가장 큰 규모로 알려졌다. 더불어 ‘우리나라의 국민보건 향상과 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 건강한 생태계 조성에 기여한다’는 목표 아래 한국MSD는 다각적인 파트너십을 통해 한국 제약산업 발전에 기여하고자 노력하며 동반 성장하고 있다. 2020년 이후만 해도 국내 바이오∙제약기업 약 20곳과 기술 이전 계약, 공동연구, 코프로모션 등 파트너십을 체결했다. 한편, 한국MSD는 서로의 다양성을 존중하는 문화 안에서 직원 스스로가 주도적으로 리더십 역량을 개발하고 성장하도록 지원하는 ‘새로운 역량 모델(엔터프라이즈 리더십 스킬)’ 도입, ‘하이브리드 워크(재택근무∙핵심 협업 시간의 유연근무제)’ 운영 및 다양성∙형평성∙포용성(DE&I) 문화 정착에 선도적인 역할을 하고 있다. 현재 한국MSD의 전체 직원(490명) 중 여성 직원의 비율은 약 63%, 여성 임원의 비율은 약 46%이며, MZ세대 비율은 약 71%다. 알버트 김 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 한국 사회의 신뢰받는 파트너로서 앞으로도 우리 사회가 직면한 보건의료 관련 어젠다에 참여해 건강한 영향력을 행사하고, 특히 치료와 예방 옵션이 부족한 국내 의료 영역에서 혁신적인 제품을 제공하며 의료진 그리고 학계, 산업, 환자단체, 정부 등 다양한 이해관계자와 함께 한국인의 건강한 내일을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. BD코리아, ‘GBC 2024’ 첫 참가 약물 전달 통합 시스템 성공적으로 선보여 [현대건강신문] BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)’가 지난 4일부터 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 2024년 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference 2024, 이하 GBC 2024)에 처음 참가해 차세대 약물 전달 시스템을 선보였다고 밝혔다. BD의 제약사업부는 주사제를 개발 및 생산하는 제약바이오 회사를 대상으로 바이오 의약품 용기(container) 및 관련 기술 지원 서비스를 판매 또는 공급한다. 특히 올해 70주년을 맞은 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 분야에서 두각을 나타내고 있다. BD 코리아는 이번 2024 GBC 부스 전시에서 프리필드 시린지와 같은 1차 용기 제품과 만성 질환 치료제 자가주사를 위한 ▲일회용 펜 ▲오토인젝터 ▲웨어러블 디바이스 등 2차 디바이스를 선보였다. 또한 자상사고 예방을 위한 안전주사 쉴딩 시스템(Safety and Shielding Systems), 융복합 제품 개발을 위해 바이오 의약품 라이프 사이클을 전반적으로 지원하는 기술 지원 서비스도 소개했다. 이번 콘퍼런스 기간 동안 BD코리아는 바이오의약품 전용 포트폴리오의 차세대 약물 전달 시스템을 체험할 수 있는 Look & Feel 샘플을 시연해 참관객들의 큰 관심을 끌었다. 또한 BD는 이번 콘퍼런스를 통해 뛰어난 기술력을 바탕으로 자사의 디바이스와 기술 지원 서비스가 결합된 통합 솔루션이 약물 전달 시스템을 효율적으로 구축하는데 기여할 수 있다고 소개했다. 실제로, BD는 25개국 이상에서 4000개 이상의 특허를 보유하는 등 기술력을 전 세계에서 인정받고 있다. BD코리아 제약사업부 황은영 이사는 "이번 GBC 2024에서 BD코리아가 처음으로 참가해 혁신적인 약물 전달 시스템을 선보이게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “BD의 통합 솔루션은 세계적인 기술력을 바탕으로, 환자들이 보다 안전하고 효과적으로 치료를 받을 수 있도록 설계됐다. 앞으로도 한국을 포함한 글로벌 시장에서 바이오의약품 개발을 선도해 ‘세상을 더 건강하게 만든다’는 기업 이념을 바탕으로 환자와 의료진에게 더 나은 가치를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)는 바이오의약품 분야의 산∙관∙학∙연이 글로벌 동향, 미래 전망, 그리고 최근 규제 이슈를 공유하는 자리로 국제 규제 조화를 이끌어가는 소통의 장으로 자리매김하고 있다. 우리나라의 대표 규제 기관인 식품의약품안전처가 주최하며, 백신에서 세포유전자치료제까지 전주기에 걸쳐 개발 동향이 논의된다. 매년 세계 각국에서 5,000명 이상의 전문가 리더들이 참여하며 바이오의약품 산업을 선도하고 있다.

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  2024-09-09

• 제약 소식...한미약품, 신개념 비만신약 첫 공개 외(外)

  한미약품, ‘체중 감량 + 근육 증가’ 신개념 비만신약 첫 공개 11월 미국비만학회서 비임상 결과 첫 공개…차별화된 작용기전 주목 [현대건강신문] 한미약품이 작년 9월 본격 가동하기 시작한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 내 과제들의 임상 및 비임상 개발이 순항하며 가시적 성과를 내고 있다. H.O.P는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다. 그 중에서도 한미약품이 H.O.P 프로젝트 비공개 파이프라인으로 개발해온‘신개념 비만치료제’가 주목을 받는다. 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복하는 해당 물질은 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는‘신개념 비만치료제’로 디자인됐다. 다가오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 이 비만치료제 후보물질의 타깃 및 비임상 연구결과가 처음 공개될 예정이다. 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이 외에도 H.O.P 프로젝트 선두주자로 처음 임상을 개시했던 에페글레나타이드(Efpeglenatide)는 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 에페글레나타이드는 한국인의 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만 치료제’로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 제약사의 약물들과 분명한 차별점을 지니고 있으며,한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다. 임상종료 예상 시점은 2026년 하반기로, 빠르면 2027년 출시될 것으로 예상된다. 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 큰 주목을 받은 HM15275는 에페글레나타이드를 잇는 차세대 혁신형 비만 치료제로 개발 중인 약물로, 올해 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서후속 비임상 연구 결과가발표될 예정이다. 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 현재미국에서 임상 1상이 순조롭게 진행 중이며, 2025년 2상 진입을 목표로 하고 있다. 한미약품은, H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 통해 경구용 비만치료제, 비만 예방 및 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등 비만 환자의 라이프스타일 및 복약 순응도 교정이 가능한 제품 개발에도 매진하고 있다. ‘디지털의료기기’ 융합 의약품의 경우 국내 최초 개발 사례로, 비만 영역에서 한미약품이 개발중인 '한국인 맞춤 GLP-1 비만약' 에페글레나타이드와 '디지털의료기기'를 융합해 효능 극대화 및 안전성 개선 등의 시너지 효과를 기대하고 있다. 한미약품 관계자는 “비만 신약 출시 시점뿐만 아니라 비만 및 대사질환 치료제 개발에 대한 연구나 노하우 측면에서 국내 제약•바이오 기업 중가장 앞서 있는 기업이 한미약품이기에, 그만큼 시장의 기대가 큰 것으로 안다”며 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 올해 하반기에 다수의 글로벌 학회를 통해 비만•대사 파이프라인 외에도 희귀질환, 항암 등 주요 질환영역에서 개발중인 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 현재 발표가 예정된 연구 과제는 총 13개로, 한미의 신규 모달리티를 토대로 연구 중인 새로운 파이프라인을 지속 선보일 계획이다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 하반기는 그간의 연구성과들을 글로벌 무대에서 선보이는 중요한 시점"이라며 "특히 미국비만학회에서 처음 공개될 신개념 비만치료제 후보물질은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 치료제와의 병용이 가능하도록 설계돼 H.O.P.의 글로벌 경쟁력을 증명할 수 있는 게임체인저가 될 것” 이라고 말했다. 한독이 진행하는 비소세포폐암 신약개발 연구과제, 산업통상자원부 글로벌산업기술협력센터 사업으로 선정 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행하는 비소세포폐암 신약개발 연구과제가 산업통상자원부가 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 비소세포폐암 신약개발 연구과제는 한독이 주관하며 BNJ바이오파마, 미국 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)이 공동으로 참여하고 있다. 이번 선정으로 3년 동안 총 60억 원의 연구비를 지원받게 되며 연구 결과에 따라 추가로 2년간의 연구비를 더 지원받을 수 있다. 한독은 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 분야에서 표적단백질 분해 치료제와 항체결합 표적단백질 분해 치료제의 두가지 신약을 개발할 계획이다. 한독 중앙연구소 문병곤 연구소장은 “비소세포폐암의 주요 원인인 상피세포성장인자수용체(EGFR)는 돌연변이가 빈번히 일어나기 때문에 치료 옵션이 한정적으로, 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “뛰어난 연구역량을 보유한 BNJ 바이오파마, 하버드의대 MGH와 협력해 첨단 혁신신약을 성공적으로 개발하여 글로벌 시장을 선점하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한독은 올해 4월 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구결과를 포스터 발표한 바 있다. ‘HDBNJ-2812’는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질로 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다. 한편, 글로벌산업기술협력센터 사업은 한국 기업과 글로벌 우수 연구기관 간의 지속가능한 R&D 협력 모델을 마련하고 산업적 파급효과가 높은 우수 연구성과를 창출하는 데 목적이 있다. 이 사업의 지원 분야는 반도체, 배터리, 바이오, 미래모빌리티, 로봇, 디스플레이, AI 및 신흥 유망 산업 분야로, 미래 산업을 선도할 부가가치가 높은 첨단산업 분야를 포함한다. GC녹십자 'SSIEM 2024'에서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표 [현대건강신문] GC녹십자는 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(삼성서울병원 소아청소년 내분비유전대사분과 조성윤 교수) 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. 'SSIEM Annual Symposium 2024'는 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로, 올해는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제 1년 투여 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test, 6-MWT)와 요로 글리코사미노글리칸(urine GAG)의 변화를 확인했다. 연구에 따르면 2년 동안 지속적으로 헌터라제를 투여 받은 환자군과, 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했으며, 6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 확인했다. 특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가적으로 증가한 것이 관찰되었다. 이상 사례(Adverse Event)에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 확인되지 않았으며, 헌터라제 장기 투여 시 안전성과 유효성을 입증했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 헌터라제 장기 투여 시 지속적인 유효성 및 안전성이 입증되었고, 2형 점액다당류증(Mucopolysaccharoidosis Type II, MPSII) 환자에 대한 효소 대체 요법으로서 이두설파제를 투여 받은 환자들이 헌터라제로 안전하게 전환이 가능함을 확인했다”고 말했다. 헌터라제는 GC녹십자가 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월, 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 득했다.

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  2024-09-09

• 제약 소식...북경한미약품, 송영숙 동사장 체제 유지 외(外)

  북경한미약품, 송영숙 동사장 체제 유지…전문경영인 구축 ‘속도’ [현대건강신문] 한미약품 중국 현지법인 북경한미약품이 송영숙 한미그룹 회장 동사장 체제를 유지하기로 했다. 6일 한미약품에 따르면, 북경한미약품은 오늘 열린 동사회에서 직전 동사장이었던 송영숙 한미그룹 회장 체제를 유지하면서,새로 선임된 박재현 동사장 등기 절차를 위한 제반 사항을 우선 해결하는 방향으로 결론 지었다고 밝혔다. 북경한미약품이 지난 7월 16일 동사장으로 선임한 박재현 한미약품 대표이사가 최근 특정 대주주가 제기한 법적 분쟁의 당사자가 되면서,북경한미약품 합작 파트너이자 중국 국영기업인 화륜제약그룹측이 신임 동사장 선임 확인 절차(표결이 아님)에 앞서 한국 내 상황을 먼저 정리해 달라고 요청했기 때문이라고 한미약품은 설명했다. 실제로 박재현 대표는 오늘 열린 북경한미약품 동사회에 동사장 지위로 참여함으로서, 동사장 지명이 무효라는 일각의 주장을 해소하게 됐다. 한편, 중국은 2020년부터 시행된 신회사법에 따라 기업의 동사장 임명시 동사회를 거치도록 하고 있으나, 유예기간이 5년 이어서 내년초까지는 별도의 동사회 없이도 동사장을 선임할 수 있다. 이에 따라 북경한미약품 동사장 지명 권리를 보유한 한미약품은 송영숙 동사장 후임자로 박재현 한미약품 대표이사를 지명했고, 북경한미약품은 박재현 대표를 동사장으로 선임하면서 변화한 중국 현지 법을 선제적으로 적용하자는 제안을 했다.이에 한미약품은 이 제안을 받아들여 오늘 북경한미약품 동사회를 열어 동사장 선임에 관한 동사들의 의견을 수렴했다. 한미약품 관계자는 "현재 경영권이 이관되는 과도기적 시기이므로,시간의 문제일 뿐 한미약품그룹 전체는 전문경영인 체제로 나아가게 될 것"이라고 말했다. 온코닉테라퓨틱스 P-CAB신약 ‘자큐보’ 제일약품과 동아ST가 공동판매 한다 [현대건강신문] 국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품(대표 성석제)과 동아에스티(대표 정재훈) 양사를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. ‘자큐보정’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 ‘자큐보정’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다. 특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업∙마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 제일약품은 동아에스티와의 전략적 파트너십을 공고히 해 경쟁력을 키워 ‘자큐보정’의 시장 진입을 가속화한다는 계획이다. 공동 판매 품목인 ‘자큐보정’은 지난 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. ‘자큐보정’은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적되었던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선했다. 특히, PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 발휘하며 긴 반감기로 인한 야간 속쓰림 증상 완화에 더욱 효과적이다. 또한, 산에 의해 활성화될 필요가 없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시켰다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하며, 이 중 P-CAB이 차지하는 비율은 23.8%(2176억원)으로 보고되었다. P-CAB의 시장 점유율은 출시 첫해인 2019년 상반기 당시 4.0%에서 꾸준히 상승해 2024년 상반기 현재 27.1%로 증가한 것으로 나타났다. 제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB 시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며, ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"며, “앞으로도 ‘자큐보정’의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며, “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해 ‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. 영진약품-바스젠바이오 항암 혁신신약 신규타겟 발굴을 위한 공동연구개발 계약 체결 [현대건강신문] 영진약품(대표이사 이기수)이바스젠바이오(대표 김호,장일태)와 항암 혁신신약 신규타겟발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 지난 6일 밝혔다. 지난 3월 KL1333을 포함하는 이미다졸 유도체 적응증 확장 및 만성질환 계열 복합신약 개발 공동 연구개발 계약 체결에 이어 바스젠바이오와의 두번째 협업이다. 이번 계약을 통해 바스젠바이오는 대장암과 관련된 신규 타겟 5종을 발굴하고 실험을 통한 검증 단계를 거쳐 유효물질 발굴 후 영진약품에 기술을 이전할 예정이다. 영진약품은 타겟 및 유효물질 기술을 이전 받아 혁신신약 개발 기업으로서의 입지를 다져나갈 계획이다. 영진약품 이기수 대표이사는 “오픈이노베이션 R&D연구를 통해 신약 파이프라인을 확장하고,혁신신약 개발을 통해 미충족 의료수요 해결에 앞장서는 글로벌기업으로 도약하기 위해 노력하겠다.”고 전했다. 한편,바스젠바이오는 15만 6천 명의 혈액 기반 바이오뱅크(K-Biobank) 데이터 독점 사용권을 보유한 기업으로, 다인종 데이터를 포함한 총 77만 명의 임상 멀티-오믹스 코호트에 기반, 혁신신약(First-in-class, FIC)을 위한 이상적인 신규 타겟(Ideal Novel Target, INTa)을 발굴하고 있다. GC녹십자 ‘GBC 2024’ 참가 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례 발표 [현대건강신문] GC녹십자(대표이사 허은철, 006280)는 4~6일까지 열린 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 참가해 ‘혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례’에 대한 주제 발표를 진행했다고 6일 밝혔다. 식약처가 주최하는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, 이하 GBC)’는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고, 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. GC녹십자는 이번 행사 기간 동안 부스 운영을 통해 지속적으로 확대 중인 위탁생산(CMO)사업 역량과 R&D 파이프라인 경쟁력을 알리고 글로벌 파트너사들과 협업 가능성을 논의했다. 올해는 GBC 10주년을 맞이해 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 새로운 미래를 준비하기 위한 규제협력에 대해 심도 있게 논의하는 자리가 마련됐다. 5일날 진행된 규제과학 포럼에서 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스 센터장은 ‘맞춤의료, 빅데이터 및 규제과학: 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례’를 주제로 발표를 진행했다. 최봉규 데이터사이언스 센터장은 “국내 혈우병 환자의 혈액응고 8인자 집단 약동학(Pharmacokinetics·PK) 모델을 기반으로 개별 환자의 PK 특징들을 예측할 수 있는 시스템을 개발했다. 새롭게 개발된 시스템은 의료진이 개별 환자에 최적화된 혈액응고 8인자의 용법 용량을 결정하는데 많은 도움이 될 것이다.”라고 설명했다. 최센터장은 이어 “시스템을 활용한 투여 용법 용량 결정은 국내 혈우병 환자 개인 맞춤치료를 통해 투약 순응도를 높이고, 출혈률 감소로 인한 총의료비 절감과 동시에 환자 삶의 질 개선 효과까지 예상된다”라고 강조했다.

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  2024-09-06