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  • 유한양행 '렉라자', GC녹십자 '알리글로', 대한민국신약개발 대상 수상
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 대한민국신약개발상(KNDA)은 혁신성과들을 통해 우리나라 제약·바이오헬스산업이 더욱 발전하고 제약기업, 바이오기업, 벤처·스타트업기업의 글로벌 신약개발 의지를 더욱 고취하기 위해 민간 최초로 제정한 신약개발상으로 올해로 25회째를 맞고 있다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이며, 시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술∙시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 신약개발부문 대상 수상기업은 △ 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행, 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 선정되었으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 △ 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 선정되었다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 △ 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당, △알레르기 치료제 ‘GI-301’을 개발한 지아이이노베이션, △ 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 선정되었다. 신약개발부문 대상을 수상한 유한양행의 ‘렉라자’는 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다. 렉라자는 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가 받았으며, 특히 의학적 미충적 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료효과를 보인다. 또한 렉라자는 국내 바이오벤처에서 개발한 신약 후보 물질을 유한양행이 기술을 도입해 임상 개발 중 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적인 R&D 오픈이노베이션 성공 사례로 꼽히며, 현재 미국, 유럽 등에 품목 허가 심사를 제출하는 등 글로벌 상업화를 추진하고 있다. 또, GC녹십자가 개발한 ‘알리글로’는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하여 품질과 안전성을 극대화했다. GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다. 한림제약이 개발한 ‘루미노마크주’는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적하여 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상시킨 제품이다. 기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함하여 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 예상된다. 종근당이 개발한 ‘CKD-510’은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로 종근당이 자체 연구개발한 차세대 신약후보 물질이다. 종근당은 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다. 2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1,061억 원 및 마일스톤 약 1조 6,241억 원을 포함해 총 1조 7,302억 원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공하였으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생할 것으로 기대된다. 지아이이노베이션이 개발한 ‘GI-301’은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting) 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. GI-301은 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC와 CDC)을 제거하여 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며 우수한 치료효과를 입증했다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조 4,090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2,982억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 ‘자스타프라잔’은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 자스타프라잔은 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 우선 지급받았으며, 이후 지속적으로 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다. 홍성한 신약조합 이사장은 인사말을 통해 “지난 해 제약·바이오헬스산업계는 급변하는 국내외 정세 하에서 코로나19를 지나며 침체된 경제 여건에서도 총 21건, 약 8조원 규모의 기술수출을 달성하는 등 R&D 성과를 바탕으로 외형적 성장과 함께 체질 개선이 이루어진 한 해였다”며 “또한 정부는 국가전략기술로 집중 육성할 산업 가운데 하나로 바이오를 꼽으면, 2027년까지 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 올라서겠다는 목표를 제시했다”고 말했다. 이어 “정부의 제약·바이오헬스산업 육성 의지와 함께 국내 제약기업, 바이오기업의 혁신 신약개발 성과와 각종 기술수출 성과들은 궁극적으로 글로벌 신약 탄생을 위한 밑거름이 되어 우리나라 바이오헬스산업계의 혁신성이 더욱 강화되고 한층 도약하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
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    2024-02-29
  • 제약 소식...한국로슈 조플루자, 현탁액 출시 외(外)
    한국로슈 조플루자, 만 1세 이상 소아 적응증 확대 및 현탁액 출시 소아, 청소년, 성인까지 만 1세 이상의 연령에서 단 1회 복용으로 치료 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 2월 27일 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 밝혔다. 조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았으며, 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다. 이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다. 인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다.특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이환율 및 사망률 증가를 초래하는 등 사회경제적 손실을 유발한다. 영유아 중에서는 5세 미만의 소아에서 합병증 위험이 높으며, 5세 이상의 소아는 가족 구성원에게 독감을 전파할 수 있는 위험이 높아 주의가 요구된다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용의 항 바이러스제로, 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 추가 전염을 예방할 수 있다. 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다. 지난해 10월 적응증 확대는 3상 임상연구 miniSTONE-2과 BLOCKSTONE을 토대로 이뤄졌다. miniSTONE-2는 인플루엔자에 감염된 만 1세에서 12세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 조플루자와 오셀타미비르(제품명: 타미플루)의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한 다기관, 무작위, 이중맹검, 임상 3상 연구로, 참여자는 조플루자 1회 또는 오셀타미비르를 1일 2회씩 5일 동안 무작위로 투약했다. 연구 결과 조플루자는 오셀타미비르 대비 인플루엔자 감염성 바이러스의 검출이 중단되기까지의 시간을 2일 이상 단축했다. 또한 조플루자 투여 후 심각한 이상반응이 발생하지 않았다. 전체 이상반응 발생률은 48.6%였으며, 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군에서 비슷했다 BLOCKSTONE은 인플루엔자 감염이 확인된 가족과 함께 사는 가족 구성원을 대상으로 예방효과를 연구한 다기관, 무작위, 임상 3상 연구로, 참가자들은 인플루엔자 예방 조치로 조플루자 또는 위약을 무작위로 1회 복용했다. 연구 결과, 조플루자가 감염된 가족구성원에게 노출된 후 인플루엔자 발병 위험을 위약군 대비 86%까지 감소시키며 유의한 예방 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 위약 투여군에서 비슷했다. 연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만 교수는 “최근 독감 대유행에서 보듯 인플루엔자는 어린이집, 학교, 가정을 통해 확산돼 사회경제적 부담을 높이며, 연령이 어릴수록 증상이 심하거나 심한 합병증을 동반할 수 있어 보다 빠르고 효과적이며 복약순응도를 높일 수 있는 새로운 치료법이 필요했다”고 말했다. 한국로슈 사업부를 총괄하고 있는 신수희 헬스케어 이노베이션 클러스터 리드는 “인플루엔자 고위험군인 소아에게 보다 편리한 제형으로 조플루자의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “이번 조플루자 적응증 확대로 국내에서도 만 1세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 예방이 가능해졌다. 한국로슈는 인플루엔자 치료 시장을 이끄는 리더로서 앞으로도 우리나라 국민의 소중한 생명과 건강을 지키기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 한편 조플루자는 2019년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료제로 승인됐으며, 2021년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증이 확대됐다. 한국로슈, 세계 희귀질환의 날 기념 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내행사 진행 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지) 신경과학사업부는 ‘세계 희귀질환의 날(World Rare Disease Day)’를 맞아, 희귀질환 환자들에게 희망과 응원의 메세지를 전하는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내 행사를 진행했다고 28일 밝혔다. 세계 희귀질환의 날은 전 세계 희귀질환 환자와 가족을 응원하고 희귀질환에 대한 인식을 고취하기 위해 2008년 시작된 기념일로, 4년에 한 번 찾아오는 희귀한 ‘2월 29일’에서 착안해 매년 2월 마지막 날로 제정됐다. 올해의 캠페인 테마는 ‘Share Your Colors(당신의 컬러를 공유하세요)’로, 전 세계적으로 7,000가지 이상 존재하는 희귀질환에 대한 관심과 이해의 중요성을 조명한다. 이번 행사는 윤년을 맞아 보다 특별한 세계 희귀질환의 날을 기념해, 26~27일 양일에 걸쳐 ▲‘함께 배워요, 희귀질환’ 온라인 강의 ▲‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 ▲‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션 등 다양한 강의와 프로그램으로 구성됐다. 26일에는 한국로슈 의학부가 정기 진행하고 있는 임직원 대상 온라인 교육 세션이 희귀질환의 날을 기념해 ‘함께 배워요, 희귀질환’을 주제로 진행됐다. 이번 세션은 한국로슈 신경과학사업부의 대표적인 희귀질환 분야인 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy: SMA) 및 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: NMOSD)에 대한 정확한 정보를 알리고자 마련됐으며, 해당 질환 분야에서 이어온 한국로슈의 노력과 다짐을 다시금 짚어보는 시간을 가졌다. 27일에는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 프로그램을 통해 임직원들이 직접 희귀질환 환자들을 위한 공감과 응원의 마음을 담아 바람개비를 제작하는 시간을 가졌다. 희망과 자유, 특히 어린이들의 건강과 행복을 상징하는 색색의 바람개비의 날개에 “함께 희망을 불어요,” “희귀질환 환자들을 응원합니다” 등의 메세지를 담아 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다는 각오를 다졌다. 같은 날 이어진 ‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션에서는 김진아 한국희귀·난치성질환연합회 사무국장을 초청해 국내 희귀질환 환자들의 삶에 대한 이야기를 들어보고, 희귀질환 극복을 위해 개선과 지원이 필요한 부분에 대해 함께 논의하는 자리를 마련했다. 김진아 사무국장은 “전세계 약 4억 명, 국내 약 80만 명의 환자들이 희귀질환을 앓고 있지만 7,000 개 이상의 희귀질환 중 약 5%에만 치료제가 존재해 여전히 대다수의 환자들은 진단부터 치료까지 힘든 여정을 걷게 된다. 환자들의 미충족 수요를 해소하고 삶의 질을 개선하기 위해서는 업계 및 학계의 지속적인 관심과 지원, 상호협력이 중요하다”고 설명했다. 현장에 참석한 임직원들은 환자들의 어려움을 이해하고, 환자들을 위한 더 나은 내일을 위해 노력하겠다는 회사의 의지를 상기했다. 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 “4년만에 돌아온 보다 특별한 세계 희귀질환의 날을 맞아 임직원들과 함께 희귀질환 환자들을 응원하고 척수성 근위축증 및 시신경 척수염에 대한 질환 인식을 고취하는 시간을 갖게 되어 뜻깊다”며, “한국로슈는 앞으로도 ‘내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’는 기업 이념에 발맞춰, 국내 희귀질환 환자들의 일상 회복과 삶의 질 개선을 위해 끊임없이 고민하고 새로운 희망을 전달하기 위한 노력을 지속하겠다”고 전했다.
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    2024-02-28
  • 한국바이오의약품협회 정기총회 개최...오상훈 신임 이사장 선출
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국바이오의약품협회(KoBIA)는 27일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2024년도 정기 총회’를 개최하고, 차바이오텍 오상훈 대표를 제5대 이사장으로 선출했다. 이번 정기 총회에서 협회는 2023년도 사업결과 보고 및 ‘2024년도 사업계획을 발표하는 동시에, 신규임원의 선출 및 임원의 중임, 정관개정안 등의 사항을 의결했다. 특히 총회에서는 한국바이오의약품협회 제5기 이사장으로 ‘차바이오텍 오상훈 대표’를 선출했다. 임기는 선출일로부 3년이다. 오 이사장은 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다. 오 이사장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 있고, 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다"며 "협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀 기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 총회에서는 신임 이사장 선임과 함께, 홍천표 지아이셀 대표이사, 한선호 휴젤 대표이사, 백영옥 유바이오로직스 대표이사가 신임 이사로 선출되었고, 최석근 아이진 대표이사가 신임 감사로 선출되었다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “2024년에도 협회는 정부와 업계를 연결하고 조율하는 교량으로서 역할하며, 회원사 여러분의 노력이 꽃 피우고 결실을 맺을 수 있는 값진 도약의 한해가 되도록 노력하겠다”고 강조했다. 한편, 이번 총회에서는 맥킨지 앤 컴퍼니(McKinsey & Company)의 임정수 파트너가 “2024년 바이오&헬스케어 트렌드에 근거한 혁신을 위한 새로운 패러다임의 전개”를 주제로 강연하며, 회원사들의 전략적 성장에 대한 새로운 시각을 제시하였다. 또 K-바이오‧백신 펀드 운용사 중 하나인 프리미어파트너스(Premier Partners)의 조현무 이사가 “프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합”에 대한 발표를 통해 조합운용 전략 및 프로세스를 소개하고, 회원사들의 질의응답 시간을 통해 투자펀드에 대한 이해를 도왔다.
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    2024-02-27
  • 동구바이오 '록소리스정', '글리파엠정' 제조·판매 중지, 회수
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 동구바이오제약의 해열, 진통, 소염제 '룩소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 등 2대 품목이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’과 '글리파엠정' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물 68.1mg)은 만성 류마티스관절염, 골관절염, 요통, 견관절주위염, 경견완증후군, 수술 후 혹은 외상후 및 발치 후의 소염ㆍ진통제 또는 급성상기도염의 해열ㆍ진통제로 사용된다. 또, 글리파엠정은 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행해 사용하는 글리메피리드 2mg, 메트포르민염산염 500mg 복합제다. 식약처는 "이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다"며 "해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다"고 밝혔다. 한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 △처방·조제 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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    2024-02-27
  • 제약기업, 펫 헬스케어 시장 선점 나서...영양제이어 신약개발도
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라의 반려동물 가구는 6백 2만 가구, 시장 규모는 약 8조원에 달한다. 이 시장을 선점하기 위한 기업들의 서비스 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 가운데 제약기업들의 동물의약품과 건강식품 시장 진출이 활발해지고 있다. 특히 지난해 12월부터 인체용 의약품 제조회사에서 반려동물용 의약품 생산이 가능해지면서, 국내 제약사들이 앞다퉈 반려동물 의약품, 건강식품까지 외연을 확장하고 있다. 동아제약, 반려동물 건강관리 펫 브랜드 '벳플' 론칭 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 프리미엄 펫 브랜드 ‘벳플(Vetple, Vet:수의사+Pleasure:기쁨)’을 론칭했다. 벳플은 동아제약의 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제로 강아지와 고양이를 위한 헬스케어를 제공한다. 신제품은 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)으로 반려동물의 몸 건강뿐만 아니라 마음건강까지 케어하는 ‘Mindful pet health care’를 담았다. 벳플의 전 제품에는 반려동물의 면역증진을 위해 개발된 특허출원 원료 ‘이뮤노힐(Immunoheal)’과 스트레스 감소에 도움되는 L-테아닌이 함유되어 있다. 제품 내 기능성 원료들은 세계 각국의 프리미엄 원료를 엄선해 사용했다. 제품 패키지는 적록색약이 있는 반려견의 시각을 고려한 푸른 계열 색상을 적용했다. 100% 신문지를 재활용한 펄프 케이스와 국제산림협회(FSC) 인증을 받은 종이 띠지를 사용해 반려동물의 장난감으로 2차 재활용이 가능하도록 개발했다. 또한, 반려인이 먹이기 쉽도록 반려견 제품은 트릿 형태, 반려묘 제품은 스틱 제형으로 구성해 제품의 기호성을 높였다. 동아제약 관계자는 “동아제약 벳플은 반려동물의 몸 건강뿐 아니라 반려인들이 놓치기 쉬운 마음건강까지 세심하게 케어하는 브랜드다”라며 “우리 아이 마음을 잘아는 ‘벳플’이라는 슬로건을 통해 국내 펫시장의 멘탈케어 브랜드로 성장하기를 바란다”고 말했다. 대웅펫, “올해 글로벌 펫 헬스케어 시장 주도 원년 될 것” 대웅펫이 올해를 ‘글로벌 진출의 해’로 선포하고, 국내 펫 헬스케어 시장을 넘어 글로벌 일류기업으로의 도약에 박차를 가한다. 2023년 대웅펫의 매출은 전년 대비 4배 성장했다. 프리미엄 영양제 ‘임팩타민 펫’은 론칭 1년만에 국내 1위 이커머스 플랫폼 ‘쿠팡’의 반려동물 영양제 카테고리에서 1위에 오르기도 했다. 특히 매 분기당 평균 150% 성장이라는 견조한 모습을 보이며 전년 대비 12배나 오른 실적을 기록했다. 또한, 대웅펫이 세계 최초로 개발한 속방형 판크레아틴 췌장효소보조제 ‘에피클’이 런칭 6개월 만에 누적 판매 1만 개를 돌파했으며, 이러한 성장세를 바탕으로 국내뿐 아니라 해외 시장도 적극 공략하고 있다. 대표적으로 지난해 10월 태국 방콕 펫 페어 SEA(PET FAIR South-East Asia) 2023와 일본 최대 뷰티-헬스케어 전시회 코스메위크 도쿄 2024(COSME TOKYO 2024)에 참가하며 글로벌 진출 또한 박차를 가하고 있다. 또한, 대웅펫은 반려동물과의 건강한 동행을 추구하는 반려동물 헬스케어 전문기업으로써, 사람의 건강기능식품 기준으로 제조하는 ‘휴먼 스탠다드’ 원칙 아래 프리미엄 영양제를 생산하며 국내 펫 영양제 제조 안정성의 기준을 한 단계 끌어 올렸음을 자부했다. 특히, 대웅펫은 올해를 글로벌 진출 원년으로 삼고 높은 목표 달성을 향해 나아갈 예정이다. 이어 올해 매출에 기여할 ‘우루사’, ‘베아제’의 펫 버전 제품과 심장사상충 치료제 ‘셀라루틴’ 등 연내 출시될 다양한 제품 라인업을 소개했다. 또한 23년 7월 출시한 판크레아틴 제품 ‘에피클’의 파이프라인을 확대하면서 동일 분야 내 시장점유율 1위를 선점하고 펫 소화기계 영양제 라인을 강화하겠다고 밝혔다. 유한양행, 토탈펫케어 브랜드 ‘윌로펫’ 론칭...펫푸드 시장 본격 진출 유한양행은 토탈펫케어 브랜드‘윌로펫’을 론칭하며 반려동물 펫푸드 시장에 본격 진출했다. 지난해 5월 국내 최초 반려견 인지기능장애치료제 ‘제다큐어’를 출시하며 반려동물 의약품 시장 확대에 나섰고, ‘윌로펫’ 출시와 함께 향후 지속적으로 반려동물 관련 사업을 확대해 나간다는 계획이다. 유한양행 측은 “‘윌로펫’ 브랜드는 반려인과 반려동물이 함께하는 행복하고 건강한 세상을 만드는데 항상 곁에 있는 브랜드로 자리매김할 것”이라며, “유한양행의 ‘정직한 기업, 믿을 수 있는 기업, 존경받는 기업’이라는 기업이념에 맞게 보호자가 안심할 수 있는 우수한 반려동물 먹거리와 반려동물이 필요한 제품을 개발해 나가겠다”고 포부를 밝혔다. JW생활건강, 반려동물 영양제 브랜드 ‘라보펫’ 론칭 JW그룹의 건강기능식품 전문회사 JW생활건강은 반려동물을 위한 영양제 브랜드 ‘라보펫’을 론칭했다. 라보펫은 라보라토리(Laboratory, 연구소)와 펫(Pet, 반려동물)의 합성어로, 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 의미한다. TV 동물농장 자문위원인 박순석 수의학 박사와 공동 개발한 제품으로 구성한 안전하고 믿을 수 있는 ‘펫 케어’ 브랜드다. JW생활건강 관계자는 “JW생활건강의 건강기능식품 브랜드 ‘마이코드’의 제조 노하우를 바탕으로 반려동물에 최적화된 영양제를 제공하고자 ‘라보펫’을 론칭하게 됐다”며 “반려동물의 행복한 삶을 위한 브랜드로 자리매김할 수 있도록 안전하고 건강에 도움을 주는 제품을 선보일 것”이라고 말했다. 일동제약그룹 ‘일동펫 시리즈’ 론칭...휴먼 그레이드 원료 사용 일동제약그룹이 펫 사업 진출을 본격화하고, 반려동물용 프로바이오틱스 및 관절 건강 영양제 등의 신제품을 출시했다. 회사 측은 대한민국 최초의 국산 유산균 정장제 ‘비오비타’ 개발 성공을 시작으로 70년 가까이 쌓은 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 헬스케어 시장에서 다져 온 건강기능식품 사업 역량 등을 활용, 반려동물을 위한 다양한 제품 및 서비스를 선보인다는 계획이다. 이번에 출시한 제품은 반려동물 장 건강용 프로바이오틱스 ‘일동펫 비오비타 시리즈’ 2종과 반려동물의 관절 건강을 위한 ‘일동펫 더 정직한 보스웰리아’ 등 총 3종이다. ‘일동펫 비오비타 시리즈’는 강아지용과 고양이용으로 나뉘어 있으며, 유산균, 소화균, 낙산균 등 총 12종의 유익균을 비롯해 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스, 식이섬유, 효모, 비타민 B1 · B2 · C, 아연, 초유 분말 등 반려동물의 장 건강과 면역을 고려한 원료들이 함유돼 있다. 일동제약그룹 관계자는 “이번에 출시한 ‘일동펫 시리즈’는 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 ‘휴먼 그레이드(human grade)’ 원료를 사용하였으며, 합성 감미료 및 향료, 착색료 등의 식품첨가물을 넣지 않아 반려동물에게 안심하고 먹일 수 있다”고 강조했다.
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    2024-02-27
  • 안국약품 ‘콕스투플러스’, 골관절염 환자 치료 편의성 개선
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 안국약품이 골관절염 복합제 개량신약 콕스투플러스를 출시하고 호흡기계에 이어 정형외과 분야로 외연을 확대한다. 콕스투플러스는 국내 최초의 세레콕시브+레일라 복합제로, 안국약품을 포함해 총 20개 제약사가 공동 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 콕스투플러스은 2023년 11월에 출시한 비스테로이드성 소염진통제로, 당귀, 목과, 방풍 외 9개의 성분으로 구성된 천연물 추출물 레일라 연조엑스와 COX-2 저해제인 세레콕시브 100 mg이 합쳐진 천연물과 화학의약품의 복합제다. 안국약품 마케팅전략본부 전성원 PM은 "콕스투플러스는 NSAIDs 중 COX-2 저해제인 세레콕시브에 항염증 작용 및 연골 보호 효과의 레일라 연조엑스가 더해진 서로 다른 기전의 약제 복합제로, 통증 억제 효과, 연골 및 골조직 보호 효과는 물론 복용 편의성 개선을 기대할 수 있는 약제"라고 소개했다. 콕스투플러스는 40세 이상의 무릎 골관절염 환자 350명을 대상으로 한 3상 임상 결과, 기저수준 대비 8주 차의 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 세레콕시브 단일제 대비 유의하게 더 큰 개선을 보였다. 또한 콕스투플러스는 기저수준 대비 4주 및 8주차 WOMAC 총점 및 세부 항목 점수 변화량과 8주차 전반적 증상 평가(PGA), SF-36 변화량에서 세레콕시브 단일제 대비 유의하게 더 큰 개선 효과를 나타냈다. 또, 안전성 평가 결과, 약물이상반응 발생률에 투여군 간 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례(SAE) 및 중대한 약물이상반응(SADR)은 발현되지 않아 안전성을 확인했다. 전 PM은 "무릎 골관절염 환자에서 콕스투플러스는 세레콕시브 단일제 대비 골관절염 증상 개선에 있어 우월한 효과와 유의할 만한 사항이 없는 안전성 프로파일이 확인되었다"고 밝혔다. 현재, 골관절염의 치료제에는 경구제, 주사제, 의료기기 등 많은 치료제가 있다. 그 중 단연경구제의 시장이 가장 크다. 국내골관절염 시장의 약물 처방 규모는 2022년 기준 약 7,000억의 처방 실적을 나타내고 있다. 전 PM은 "골관절염의 시장은 치료제를 다 합치면 대략 연간 9,000억원 규모이고, 통계에 따르면 골관절염시장은 매년 가파르게 증가하고 있다"고 말했다. 국내 골관절염 유병률은 50대 9.9%, 60대 22.3%, 70세 이상에서 33.0%로 나이가 증가함에 따라 유병률이 증가하는 대표적인 노인성 질환이다. 이에 전 PM은 "노인인구는 우리나라 인구의 18.4%(2023년 기준)로 향후 계속 증가할 것으로 예측되고 있고, 이와 함께 골관절염 관련 의료 비용도 증가할 전망"이라며 "따라서 이러한 추세를 볼 때 앞으로 국내 골관절염 치료제의 시장 규모는 더욱 가파르게 성장 할 것으로 예측된다"고 소개했다. 특히, 콕스투플러스가 세레콕시브 단일제를 복용하는 골관절염 환자들에서 통증 감소를 더욱 보완할 수 있는 약제라는 게 그의 설명이다. 전 PM은 "세레콕시브 100 mg 단일제 용량을 증량하는 것외에도 다른 성분의 약제를 추가하는 병용처방 비율이 상당히 있기 때문에, 두 가지 다른 성분의 기전으로 효과와 복용편의성을 개선할 수 있다"며, "세레콕시브 단일제 대비 골관절염 증상 개선에 있어 우월한 효과와 안전성을 갖춘 콕스투플러스정을 1차 치료제로 홍보를 진행하고 있다"고 밝혔다. 콕스투플러스의 또 다른 장점은 보험 급여에서 1차 약제로 처방이 가능하다는 점이다. 전 PM은 "콕스투플러스가 기존 단일 성분 제제에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈로 복용 편의성까지 갖췄다"며 "안국약품은 레일라를 코프로모션을 통해 블록버스터로 성장시킨 경험이 있다. 콕스투플러스는 20개 회사에서 공동 출시해 시장 선점을 잡기가 어렵지만, 학술적 마케팅을 내세워 우위를 점할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 아울러 "레일라를 코프로모션을 통해 블록버스터 경험을 바탕으로 정형외과, 신경외과, 류마티스내과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화해 콕스투플러스의 우수성을 더 많은 의료인들에게 전달하겠다"고 덧붙였다.
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    2024-02-27

실시간 제약 기사

  • 한국신텍스 ‘온장환’ 등 6개 품목 제조·판매 중지, 회수 조치
    [현대건강신문] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 이번에 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치에 들어간 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다. 식약처는 “이번 조치는 한국신텍스제약에 대한 특별기획 점검 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것”이라고 밝혔다. 식약처는 바이넥스, 비본존제약 등의 임의 불법 제조 변경 사태 이후 지난 2021년부터 3년 주기의 정기적 제조소 감시 외에 연중 불시 '특별감시' 체계를 구축해 운영해오고 있다. 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 한편 식약처는 한국신텍스제약의 6개 품목에 대해 의약품 안전성 속보를 배포했다. 의약품 안전성 속보에서는 △의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, △의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다. 식약처는 “앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-11-07
  • 제약 소식...한국오가논 프로페시아, 남성형 탈모 환자 지원 애플리케이션 출시 외(外)
    한국오가논 프로페시아, 남성형 탈모 환자 지원 애플리케이션 전 세계 최초 한국 출시 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은 자사 남성형 탈모 치료제 프로페시아 처방 환자들을 위한 남성형 탈모 환자 지원 애플리케이션을 국내 최초 출시했다고 6일 밝혔다. 프로페시아 환자용 애플리케이션은 프로페시아 처방 환자들이 병원 밖에서도 프로페시아 복약 관리 및 탈모 치료과정을 기록할 수 있는 것이 특징이다. 해당 애플리케이션에서는 ▲환자 스스로 자신의 모발 사진을 촬영해 기록함으로써 모발성장 과정을 그래프로 확인할 수 있는 탈모 치료 지원 프로그램을 비롯해 ▲모발 사진 촬영 및 약 복용을 위한 알림 기능 설정 ▲프로페시아® 복용 및 탈모 질환 관련 정보성 컨텐츠를 제공한다. 특히 모발성장 과정 그래프에서는 사용자 가이드라인에 따라 환자 본인의 두피 사진을 찍으면 월 별로 두피 부위별(윗면, 정면, 우측면, 좌측면)로 나타나는 모발 성장 과정을 확인할 수 있다. 본인의 모발 이미지를 바탕으로 부위별 모발 성장 수치가 분석되며, 분석한 수치는 그래프로 자동 변환되어 모발 성장 과정을 한 눈에 확인할 수 있다. 프로페시아 환자용 애플리케이션은 병원과 약국에서 제공되는 보안 설정된 QR 코드를 통해 스마트폰으로 다운받을 수 있으며 회원가입은 프로페시아 제품 패키지에 적혀 있는 제조번호(LOT number)를 입력해야만 이용할 수 있다. 한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 부장은 “한국은 프로페시아 글로벌 매출 1위를 차지하고 있는 중요한 시장으로 탈모치료에 높은 관심을 가지고 있는 한국 남성형 탈모 환자들을 위해 프로페시아 환자용 애플리케이션이 전세계 최초로 한국에서 출시되었다”며, “많은 환자들이 프로페시아를 복용하는 동안 탈모 증상 진행 확인 및 기록을 하고 싶어하는 경우가 많은데 본 애플리케이션에서 제공하는 탈모 치료 관리 지원 서비스를 통하여 이러한 갈증이 조금이나마 해소가 되길 바란다”고 전했다. 또한 ‘’탈모는 꾸준한 관리가 중요한 질환으로 프로페시아 환자용 애플리케이션을 통해 프로페시아를 처방받은 환자가 모발성장과정을 기록할 수 있도록 하여 의료진의 탈모 치료를 돕고 탈모 환자를 위한 최적의 치료 환경을 조성하는데 도움을 줌으로써 환자들의 삶의 질이 높아질 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 한국노바티스, 유전성 망막변성질환 유전자 검사 지원 프로그램 얼리버드 시즌2 시작 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유전성 망막변성질환 환자들의 정확한 진단과 치료를 위해 유전자 검사를 지원하는 ‘Early Bird(얼리버드)’ 프로그램의 시즌2를 시작했다고 밝혔다. Early Bird는 유전성 망막변성질환 환자에게 정확한 원인 유전자 진단과 유전자 검사 결과 해석을 제공하고, 이를 바탕으로 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 한국노바티스가 지원하는 프로그램이다. 시즌1 론칭 이후 현장의 목소리를 반영하여 시력 검사 협조가 어려워 참여할 수 없었던 6세 이하 영유아 환자들까지 검사를 받을 수 있도록 기준을 신설하여 참여 대상을 확대했다. 신설된 참여 기준은 만 6세 이하의 영유아 환자 중 ▲주시선호검사(Fix & Follow) 이상 확인 ▲망막전위도검사(ERG) abnormality (단, 협조 등의 문제로 ERG 검사가 어려운 환아에 한하여, 임상의의 판단으로 검사 등록 가능) ▲IRD 외 시력저하를 일으킬 수 있는 질환이 의심되거나 확인되지 않는 경우에 모두 부합하는 경우다. 기존의 참여 조건인 ▲시력 (VA) ≤ 20/60 (양안) ▲ 충분한 생존 망막 세포의 존재 ▲ 과거 유전자 검사 경험이 없는 IRD 환자 (단, 불확실성변이형(VUS), 단일 대립유전자성 RPE65 유전자 변형의 결과(monoallelic RPE65m)인 경우는 참여 가능) ▲ 50세 미만 ▲ 야맹증(night blindness)에 모두 부합하는 경우도 신청이 가능하다. 참여 방법은 기존과 동일하게 의심 증상이 있는 환자는 병원에 방문하여 전문의의 상담을 통해 검사를 요청할 수 있으며, 의료진은 전화 또는 이메일을 통해 프로그램을 신청할 수 있다. 얼리버드 프로그램 전용 유전자 검사 키트는 택배를 통해 수령과 회수 모두 가능하며, 간단한 샘플 채취 후 6주 이내에 이메일을 통해 결과를 받아볼 수 있다. 신청자의 편의성을 높이기 위해 신청 및 결과 전달은 모두 온라인으로 진행된다. 한국노바티스 심혈관 및 희귀질환사업부 조연진 전무는 “유전성 망막변성질환은 초기에 발견하여 치료의 골든타임을 놓치지 않는 것이 가장 중요하기 때문에 시력 검사가 어려운 소아 환자들도 정확한 진단을 받을 수 있도록 얼리버드 프로그램 시즌2를 이어가게 됐다”며, “이번 유전자 검사 지원 프로그램의 기준 확대가 단 한 명의 환자라도 더 정확한 진단을 받는 데 도움이 되는 의미 있는 활동이 될 것으로 기대된다”고 전했다. 한국머크 바이오파마, 다발성 경화증 치료제 ‘마벤클라드’ 급여 3주년 기념 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국머크 바이오파마는 지난 3일 서울 신라호텔에서 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 마벤클라드(성분명: 클라드리빈)의 국내 건강보험급여 적용 3주년을 기념하는 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국내 다발성 경화증 환자에 대한 치료 옵션으로서 마벤클라드의 임상적 가치를 논하고, 실제 치료 사례를 공유하는 자리가 마련됐다. 대한신경면역학회 김호진 회장(국립암센터 신경클리닉 교수)과 인제대학교 해운대백병원 신경과 신경진 교수가 좌장을 맡은 가운데 서울아산병원 신경과 이은재 교수가 ‘조기 고효능 치료의 시작: 마벤클라드’를 주제로 발표를 진행하며 심포지움의 시작을 알렸다. 이은재 교수는 “주로 20-40대 젊은층에서 호발되고, 재발, 완화가 반복됨에 따라 장애가 남는 다발성 경화증의 임상적 특징을 고려했을 때 편의성을 높이고 장애를 최소화하기 위한 치료 전략이 중요하다”고 말했다. 이 교수는 “경구용 다발성경화증 치료제 마벤클라드는 2년간 최대 20일 단기 복용으로 최대 4년까지 치료 효과를 유지해 편의성을 높였다”며, “급여 3년 차를 맞이한 마벤클라드가 빠른 시일 내 보험 급여 확대를 통해 더 많은 다발성경화증 환자의 치료 효과 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 전했다. 특히, 치료 전략만큼이나 증상 발병 후 빠른 시기에 질병을 인지하여 조기 치료를 시작하는 것이 다발성 경화증 치료 예후에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 가운데 마벤클라드는 고효능 치료에 있어 빠른 전환(Switching)의 이점을 확인했다. 이 교수는 “마벤클라드를 활용해 단계적 치료(Escalating Therapy) 보다 조기 집중 치료(Early Intensive Treatment) 전략을 취하는 방향이 장기적으로 장애 진행 정도 감소에 효과적”이라고 설명했다. 한국머크 바이오파마 총괄 크리스토프 하만 제너럴 매니저는 “한국머크 바이오파마는 다발성경화증의 최신 치료 전략을 논의하기 위해 마벤클라드 급여 이래 매년 국내외 신경과 전문의를 모시고 심포지엄을 개최하고 있다”며, “한국머크 바이오파마는 앞으로도 다발성경화증 환자의 미충족 수요를 최우선으로 해결할 수 있는 치료 환경을 구축하기 위해 다양한 활동을 전개하겠다”고 전했다. 모더나, mRNA 연구 활성화 위한 '글로벌 펠로우십 프로그램' 전개 [현대건강신문] 모더나는 mRNA 치료제 및 백신의 연구·개발 지원을 위한 글로벌 펠로우십(Global Fellowship) 프로그램에 가톨릭대 바이오메디컬화학공학과 나건 교수 연구실의 정하윤 박사가 선정됐다고 밝혔다. 지난해 선정된 용인세브란스병원 가정의학과 윤지현 교수에 이어 두 번째 한국인 연구자가 이름을 올렸다. 손지영 모더나 코리아 대표는 "mRNA 기술 분야의 리더인 모더나가 mRNA 치료제 및 백신의 연구·개발을 위해 전 세계 연구자들과의 활발한 협업을 이어가고 있는 가운데, 글로벌 펠로우십 프로그램에 또 다른 한국인 연구자가 선정되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “mRNA 기술의 혁신적인 잠재력과 연구자들의 노력이 함께 어우러져 실질적인 성과로 이어질 수 있기를 기대한다”고 전했다. 모더나는 mRNA 과학의 최전선에서 새로운 길을 개척하며, 의료전문가들이 끊임없이 변화하는 질환 문제를 더 깊이 이해할 수 있도록 돕는 지원프로그램을 운용하고 있다. 이러한 노력의 일환으로, 모더나의 글로벌 펠로우십은 선택된 치료분야와 mRNA 기술에 대한 다양한 연구를 촉진하기 위해 전 세계에서 선발된 40여 명의 연구자들에게 1~3년간의 연구비를 지원하는 프로그램이다. 현재 이 프로그램은 mRNA 과학, 감염질환, 면역항암, 맞춤형 신생항원치료제(INT), 희귀질환, 심혈관질환, 자가면역질환 등을 중점으로, 기초 및 임상의학, 역학, 약리학, 간호학 등 다양한 분야에서의 연구 기회를 제공한다. 선정된 연구자는 수행 기간 동안 최대 17만 5천 달러의 급여와 연구비를 지원받게 된다. 이번 글로벌 펠로우십에 선정된 정하윤 박사는 mRNA를 비강 내로 효과적으로 전달할 수 있는 전달체 개발 연구를 진행해 보다 더 효과적인 mRNA 백신 개발에 나선다. 윤지현 교수는 코로나19 백신 접종 후 항체가가 높은 군과 낮은 군의 유전자를 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS)을 통해 분석해 비교하는 연구를 진행 중이다.
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    2023-11-06
  • 한국로슈, 소포성 림프종 치료제 '룬수미오' 국내 허가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국로슈의 희귀의약품 '룬수미오(모수네투주맙)'이 허가돼 국내 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 소포성 림프종은 B세포의 일종인 림프구(특정 백혈구 세포)들이 통제되지 않고 복제되어 발병하는 암의 일종이다. CD20xCD3 이중 특이항체 ‘룬수미오’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. ‘룬수미오’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 룬수미오가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 특히, 룬수미오는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품이다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도로, 룬수미오는 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다. 소포성 림프종 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 ‘착한 림프종’으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화되어, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다”고 말했다. 한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “계열 최초의 CD20xCD3 이중특이항체인 룬수미오를 통해 여러 차례 기존 치료에 실패한 국내 소포성 림프종 환자들에게 완치의 꿈을 꿀 수 있는 혁신 신약을 제공하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈는 20년 역사의 맙테라에 더해 항체-약물접합체 폴라이비, 이중특이항체 룬수미오 등 혁신적인 신규 파이프라인을 확장하여, 한국 혈액암 환자의 삶의 질 제고와 기대여명 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
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    2023-11-06
  • 종근당, 노바티스에 신약 후보물질 기술수출...1조 7천억 규모
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 종근당은 글로벌 제약기업 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억 500만 달러(한화 1조 7천억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스는종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 갖게 된다. 종근당은 계약금 8,000만 달러(약 1,061억원)를 수령하고 향후 개발과허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2,500만 달러(약 1조 6,241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid)플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 2016년부터 신약 연구개발 과제로 시작한 CKD-510은 지난해 6월 국제 학술지인 Nature에 관련된 작용 기전 및 연구개발 상황이 발표되는 등 주목을 받았다. HDAC6는 노화의 원인 중 하나인 단백질 정체(Proteostasis) 현상과 신경 세포의 물질 능동수송(axonal transport)에 관여한다. HDAC6 저해제는 HA-based HDAC6가 보이는 유전 독성, 짧은 반감기, 광범위한 대사체 활성과 같은 문제를 해결하기 위해 개발됐다. 종근당 김영주 대표는 “종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술 수출한 경험이 있다”며, “이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자하여 개발한 혁신신약 후보물질 중 하나를 다국적사에 기술수출하게 되어 보람을 느끼고 연구원들에게 감사하다”고 말했다. 종근당 이미엽 제품개발본부장은 “노바티스가 오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다”며, “종근당은 이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약 후보물질들의 임상에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다”고 말했다. 종근당은 자체기술로 개발한 HDAC6 플랫폼을 활용하여 향후 다양한 질환 치료제로 개발해 나갈 계획이다. 또한 현재 임상 1상을 진행 중인 이중항체 항암 바이오신약 ‘CKD-702’, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 첨단바이오의약품인 유전자치료제와ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대하며 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품 개발에 집중하겠다는 전략이다.
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    2023-11-06
  • 제약 신제품...종근당 ‘텔미트렌’ 리뉴얼 출시 외(外)
    종근당, 고혈압치료제 ‘텔미트렌’ 제형 축소 리뉴얼 출시 기존 대비 40mg 36%∙80mg 21% 사이즈 축소…환자의 복약순응도 높여 [현대건강신문] 종근당(대표 김영주)은 고혈압치료제 ‘텔미트렌40mg, 80mg’의 제형 크기를 축소하여11월 리뉴얼 출시한다고 2일 밝혔다. 새롭게 출시될 텔미트렌40mg, 80mg은제형 크기를 기존 제품 대비 각각 36%, 21% 축소해 우수한 혈압강화 효과와 더불어 환자들의 복약순응도를개선한 약물이다. 텔미트렌은ARB 계열의 텔미사르탄을 주성분으로 하는 단일제제의 고혈압치료제로 2013년 개발됐다. 공기 중 수분을 흡수해 성상이 변경되는 인습성을 개선하고 병포장으로 변경해 조제 편의성을 높였으며, 2021년 텔미사르탄20mg 저용량 제품을 국내에서 유일하게 출시하여 다양한 용량으로 제품 라인업을 확보하는 등 경쟁력을 강화하고 있다. 종근당 관계자는 “복약순응도는 약제 개수, 정제 형태, 복약 횟수 등에 따라 크게달라지며 이 중 약제 크기는 목의 통증, 불쾌감 야기 등 순응도를 저하시키는 큰 요인”이라며, “정제 사이즈를 축소한 텔미트렌40mg, 80mg 제품이 복용약물이 많은 고혈압 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 제제 개선 및 정제 사이즈 축소 등 시장의 미충족 수요(Unmet needs)에 맞는 차별화 전략으로 텔미사르탄 시장을 확대하고 있다. 올해 3분기까지 유비스트 기준 전년 대비 23% 성장한 174억원의 매출을 달성하여 오리지널 제품의 실적을 추월하며 텔미사르탄 단일제 시장 1위를 기록했다. 명문제약, 골관절염 치료제 ‘쎄레텍정’ 발매 [현대건강신문] 명문제약(주)(대표이사 배철한)은 지난 1일 골관절염 치료제 ‘쎄레텍정’을 발매하였다. 명문제약을 포함해 총 20개 제약사가 공동으로 개발하였다. 쎄레텍정은 당귀, 목과, 방품, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 레일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID’s)인 세레콕시브 성분을 복합제로 개발하여 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제하여 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우, 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다. 명문제약(주)은 기존 보유하고 있는 아트로다캡슐(디아세레인) 및 에페신시리즈(속방정, 서방정, 아세클로페낙복합제)를 비롯하여, 쎄레텍정 발매를 진행하면서 골관절염 제품군 강화에 경쟁력을 더하였으며 ”앞으로 골관절염 제제의 탄탄한 제품 라인업을 갖춰 시장을 넓히겠다“ 고 전했다. JW중외제약, 액상형 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’ 리뉴얼 출시 [현대건강신문] JW중외제약은 액상형 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 30일 밝혔다. ‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 도움이 될 수 있도록 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드로, ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종으로 구성되어 있다. 이번 ‘페인엔젤 프로’ 리뉴얼은 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 진통소염제 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기를 축소한 것이 특징이다. 기존 가로 19.8mm, 세로 8.6mm였던 페인엔젤 프로의 제형 크기가 가로 14.2mm, 세로 9.0mm로 중량 기준 약 28% 축소되는 등 복용 편의성이 높아졌다. 더불어 패키지 디자인 또한 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 제품 차별화를 더했다. JW중외제약은 페인엔젤 프로의 이번 리뉴얼을 시작으로 향후 페인엔젤 전체 라인업의 리뉴얼을 진행할 예정이다. 더불어 진통소염제 시장에서 ‘페인엔젤’ 브랜드의 입지를 확대해 나가는 한편, 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “페인엔젤 프로의 리뉴얼은 여성이나 고령자를 포함해 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위한 제형 크기 축소에 중점을 두었다”며 “기존 진통소염제들과 차별화된 세로형 패키지 디자인을 적용하는 등 다각적인 마케팅 활동을 이어나갈 예정”이라고 전했다.
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    2023-11-02
  • 과민성 방광 치료제 ‘베타-3 작용제'도 치매 위험 높여
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 과민성 방광 치료제로 사용되는 약물들이 치매 위험이 높은 환자들에게는 사용해서 안된다는 연구결과가 나왔다. 항콜린제의 경우 이미 치매를 유발하는 것으로 알려져 있었지만, 상대적으로 안전한 약물로 알려진 베타-3 작용제도 치매 위험에서 안전하지 않다는 연구결과가 나오면서 과민성 방광 환자 치료에 대한 고민이 커지고 있다. 대한비뇨의학회(회장 홍준혁)는 “Enhancing Urology with Expertise, Innovation and Passion”이라는 슬로건 아래 2023년 11월 1일부터 4일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스에서 대한비뇨의학회 학술대회를 개최한다. 이번 KUA 2023 학술대회에서는'방광 약물 치료 (항콜린제 단독요법, 베타-3 작용제 단독요법 또는 병용요법)와 치매와의 연관성: 일반인 기반 한국 코호트 연구(발표자 박지수/국립소록도병원, 교신저자 함원식/신촌세브란스병원)'가 발표돼 주목을 받았다. 과민성 방광 치료제로 사용되는 항콜린제는 치매를 유발하는 것으로 알려져 있지만, 베타-3 작용제에 대해서는 상대적으로 치매에 있어서 안전한 약물이라는 인식이 있었다. 하지만, 베타-3 작용제 단독요법 혹은 항콜린제와 베타-3 작용제를 같이 사용하는 병용요법과 치매와의 연관성을 분석한 연구는 없었다. 이번 연구에서는 국민건강보험공단 코호트 자료를 이용해 2015년부터 2020년 사이 과민성 방광 진단을 받은 환자들을 대상으로 베타-3 작용제 단독요법, 항콜린제 단독요법 또는 병용요법으로 약물 치료를 시작한 환자들의 치매 발병 위험도를 비교했다. 치매와의 연관성이 보고된 인자들에 대한 보정 및 누적 약물 노출의 영향을 평가하기 위해 누적 정의 1일 용량을 기반으로 치매의 위험도에 대해 평가했다. 총 3,452,705명(평균 연령 56.9세)의 과민성 방광 환자들에 대해 분석했다. 이 중 항콜린제 단독요법을 받은 환자의 비율은 56.3%였으며, 베타-3 작용제 단독요법은 19.5%, 병용요법은 24.2% 였다. 베타-3 작용제 단독요법 환자에 비해 항콜린제 단독요법 환자의 치매 발병 위험은 통계적으로 유의하게 증가했다. 특히, 항콜린제와 베타-3 작용제의 병용요법은 항콜린제 단독요법에 비해 치매 발병률이 높았으며, 3가지 약물치료 유형 중 치매 발병률이 제일 높았다. 또한 베타-3 작용제 단독요법의 경우에도 누적 용량이 증가할수록 치매 발병률이 유의하게 증가했다. 연구팀은 논문에서 “이번 연구는 대규모 한국인 코호트 연구를 통해 기존 해외 국가들의 코호트 연구들에서 밝혀진 항콜린제와 치매와의 연관성에 대해 다시 한번 검증한 것”이라며 “베타-3 작용제 단독요법 역시 누적 용량에 따라 치매 발병률을 높임을 보여주었다”고 설명했다. 또한, 병용요법으로 치매 위험이 가장 크게 증가함을 보여주어, 기존에 항콜린제를 투여하던 과민성 방광 환자에 있어 치료 효과를 높이기 위해 베타-3 작용제를 시작할 때, 사용하던 항콜린제는 중단하는 것이 바람직하며, 특히 치매 위험 요인이 있을 경우 더욱 주의해야 한다는 것이 이번 연구의 시사점이다. 연구팀은 “베타-3 작용제 역시 치매 위험이 있는 환자들에게서 사용 시 주의할 필요가 있다”며 “이번 연구는 한국인의 과민성 방광 치료와 치매의 연관성을 본 첫 국내 연구이자, 베타-3 작용제의 치매 발병 위험에 대한 가능성을 세계 최초로 제기한 연구로서 그 의의가 있다”고 밝혔다.
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    2023-11-02
  • ‘스핀라자’ 급여 확대로 척수성 근위축증 환자 치료 개선 기대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “이번 급여기준 확대로 3b형 환자들 또한 근본적인 약물치료를 병행하면 운동기능이나 삶의 질의 개선 효과를 기대할 수 있을 것입니다” 강남세브란스병원 신경과 박형준 교수는 스핀라자 급여기준 확대 기념 기자간담회에 참석해 급여 기준 확대로 척수성 근위축증(SMA) 환자의 삶의 질 개선이 도움이 될 것이라고 밝혔다. 척수성 근위축증은 영유아 유전자 관련 신경근육계 질환 중 사망 원인 1위를 차지하고 있는 희귀질환으로 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환이다. 이 때문에 호흡과 음식 삼키기 등 기본적인 움직임조차 어려워 정상적인 생활이 불가능하며, 영유아기에 발생하면 만 2세가 되기 전에 사망할 확률이 높다. 바이오젠 코리아는 2일 콘래드 서울 호텔에서 ‘최초의 척수성 근위축증 치료제 스핀라자 급여기준 확대 기념 기자간담회’를 개최했다. 스핀라자는 SMN-1 유전자의 돌연변이로 생존운동신경원(Survival Motor Neuron, SMN) 단백질이 감소하는 척수성 근위축증 치료를 위해, SMN-2 유전자에 결합하여 SMN 단백질의 생산량을 증가시켜 증상을 개선시키는 약제다. 기존에 국내에서 스핀라자 급여 적용을 받기 위해서는 5q SMA 환자로서 △5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 △영구적 인공 호흡기를 사용하지 있지 않은 경우 △만 3세 이하의 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현을 모두 만족해야 했다. 하지만, 이번 급여 확대로 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제돼 만 3세 이후에 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 스핀라자 치료를 시작할 수 있게 됐다. 이날 기자간담회에서 박형준 교수는 ‘SMA 치료 환경의 변화와 스핀라자의 임상적 효과’에 대해 소개했다. 박 교수는 “SMA는 증상 발현 시기에 따라 1~4형 4가지로 유형을 구분하며 생후 18개월 이후 증상이 나타나는 SMA 3형은 만 3세 이전에 발병하면 3a형, 만 3세 이후에 발병하면 3b형으로 구분한다”며 “3b형 환자도 3a형과 마찬가지로 시간이 지날수록 점차 운동기능이 소실되며 보행장애나 근육 약화 등을 겪을 수 있지만, 상대적으로 발병 시기가 늦고 약물 치료의 임상적 유용성이 불확실하다는 이유로 급여권에서 제외되어 있었다”고 설명했다. 이 때문에 SMA 3b형 환자들도 점진적인 근육 약화로 큰 지장을 겪지만 스핀라자 급여 적용을 받지 못해 물리‧재활 치료와 같은 보조적인 치료에만 의존하고 있었다. 박 교수는 “이번 급여기준 확대로 3b형 환자들 또한 근본적인 약물치료를 병행하면서 운동기능이나 삶의 질의 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 특히 스핀라자 국내 도입 이후 영유아 환자들이 정상적인 발달 지표를 달성하거나 이전에 하지 못했던 동작을 수행할 수 있게 되는 등 운동기능이 개선되는 긍정적인 치료 사례가 다수 확인되면서 SMA 치료 접근방법도 크게 달라지고 있다는 것이 그의 설명이다. 박 교수는 “여러 국가들에서 진행된 실제임상증거 연구들을 통해 후기발현형 SMA 환자에 스핀라자 투여 시 다양한 운동기능 지표들이 개선되는 것을 확인할 수 있었다”며 “스핀라자는 소아 및 성인 SMA 환자 모두에서 효과적인 약제”라고 강조했다. 한편 스핀라자는 사전심사를 통해 급여 투여 유지 여부를 결정하는데, 이번 급여기준 확대를 통해 SMA 환자의 운동기능 개선 여부를 확인하기 위한 평가도구에 기존 해머스미스 영유아 신경 검진, 해머스미스 운동기능 척도 확장판에 더해 신경근육질환 검사 및 상지기능검사가 추가되어 환자의 연령과 상태 등을 고려해 적절한 운동기능 평가도구를 사용하게 된다. 바이오젠 코리아 황세은 대표는 “바이오젠 코리아는 마땅한 치료법이 없던 SMA 분야 최초의 치료제인 스핀라자를 통해 국내 SMA 치료 표준을 세우고 환자들의 삶과 일상생활을 변화시키기 위해 노력하고 있다”며 “이번 스핀라자 급여기준 확대와 평가도구 추가를 통해 더 많은 국내 SMA 환자들이 약물치료 기회를 얻고 미충족 수요를 해소할 수 있기를 바란다”고 말했다.
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    2023-11-02
  • 제약 소식...한국화이자 ‘엔젤라’ 급여출시 기념 심포지엄 개최 외(外)
    한국화이자, 엔젤라 급여출시 기념 심포지엄 개최 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 소아 성장부전 치료 지견 공유 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 26일, 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤)의 급여 출시를 기념하여 ‘Ngenla New Generation Summit’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국내 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 엔젤라의 국내 급여 출시 소식을 전하고, 이와 함께 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유했다. 이날 심포지엄의 좌장을 맡은 양산부산대학교병원 소아청소년과 전종근 교수의 환영사를 시작으로, 칠곡경북대학교병원 소아청소년과 문정은 교수가 ‘소마트로곤 임상시험을 통한 통찰(Learning from somatrogon clinical trial program)’을 주제로 첫 번째 발표를 진행했다. 이어서 캐나다 몬트리올 대학교 소아과 체리 딜(Cheri L. Deal) 교수의 ‘임상현장에서 확인된 성장호르몬 결핍증 치료 지견 (Gathering Insights through real-world practice)’에 관한 강의 및 대담이 진행됐다. 문정은 교수는 엔젤라 허가 임상연구를 통해, 엔젤라는 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 연간 키 성장속도의 비열등성과 유사한 안전성을 확인했다고 설명했다. 문 교수는 “기존의 매일 투여하는 성장호르몬 제제는 소아 환자의 육체적, 심리적 부담을 초래해 정해진 투여를 놓치는 등의 미충족 수요가 컸다”며, “9월부터 엔젤라가 보험 급여에 적용되는 만큼, 국내 성장호르몬 결핍증 환자들의 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 전망했다. 또한, 엔젤라 글로벌 3상 임상시험 책임자인 캐나다 몬트리올 대학교 소아과 체리 딜(Cheri L. Deal) 교수는 엔젤라가 최초로 허가된 국가인 캐나다에서 다수의 처방경험을 바탕으로 임상뿐 아니라 실제 처방 가이드에서 논의되고 있는 최신 치료 지견을 발표하였으며, 엔젤라가 장기 지속 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 있어 주1회 투여로 치료 순응도 향상에 있어 기여할 것으로 예상한다고 밝혔다. 딜 교수는 “엔젤라는 사전 지정된 하위그룹 분석(prespecified subgroup analysis)에서도 키 성장 속도가 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 소마트로핀 투여군과 비열등하였고, 최대 5년 오픈라벨 연장연구 기간 동안 엔젤라는 안전성과 내약성 프로파일 모두 이전 연구와 일관적이었다”고 설명했다. 엔젤라는 한국을 포함한 21개 국가의 사춘기 이전 소아 성장호르몬 결핍증 환자 228명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구에서 12개월 시점의 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)의 연간 키 성장 속도는 10.10 cm/year, 매일 투여하는 소마트로핀(0.034 mg/kg/day) 투여군은 9.78 cm/year로 나타났다. 또한 5년간의 오픈라벨 연장연구에서는 엔젤라 투여군에서 연간 키 성장 및 표준 편차 점수를 포함한 성장 매개 변수의 지속적인 개선을 보였으며, 높은 수준의 순응도를 보여 성장호르몬 결핍증 치료에 있어 효과적이고 장기적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 이러한 결과를 토대로, 엔젤라는 올 1월 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 매일 투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다. 또한, 9월 1일부터는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다. 한국화이자제약 희귀질환 사업부 김희정 전무는 “이번 엔젤라 심포지엄을 통해 국내 최초이자 유일한 주 1회 프리필드펜 제형의 엔젤라의 임상적 효과와 안전성에 대해 정확한 정보를 제공하여 임상 현장에서의 엔젤라의 가치를 조명할 수 있었다”며, “앞으로도 한국화이자제약은 국내 소아 성장호르몬 결핍증 환자들의 미충족 수요를 해결하는데 기여해 건강한 성장을 이어갈 수 있도록 다방면으로 노력하겠다”고 밝혔다. 한국노바티스 자카비, 이식편대숙주질환 치료에서 보험 급여 적용 자카비 급여 적용으로 환자 치료 기회 확대 및 접근성 개선 기대 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 자카비(성분명: 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다. 자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다. 이번 급여 등재는 REACH2,3 임상 연구를 근거로 이루어졌다. 12세 이상의 동종 조혈모세포 이식을 받은 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자에서 자카비와 최적치료제(Best Available Therapy, BAT)의 유효성 및 안전성을 비교한 REACH2 임상연구에 따르면, 자카비 투여군의 28일차 전체 반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다. 또한 56일차에 지속된 전체 반응도 대조군의 22%(34명/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 나타났다. 무실패 생존기간(FFS, Failure-Free Survival) 중간값은 자카비 투여군이 5개월, 대조군이 1개월로 자카비 군에서 약 4개월 가량 연장된 것으로 나타났다. 또 동일한 조건의 코르티코스테로이드 불응성/의존성 만성 이식편대숙주질환 환자에서 자카비와 최적치료제(BAT)의 유효성 및 안전성을 비교한 REACH3 임상연구에 따르면, 24주차 전체 반응은 자카비 투여군이 49.7%로, 대조군의 25.6%보다 약 2배 가량 높게 나타났다(odds ratio 2.99; 95% CI, 1.86 to 4.80; P<0.001). 또한 무실패 생존기간(FFS) 중간값은 자카비 투여군이 18.6개월로, BAT 투여군의 5.7개월보다 약 3배 이상 길게 나타났다. 가톨릭의대 서울성모병원 혈액병원장 김희제 교수는 “그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다. 이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다”며, “경구용 약제인 자카비의 보험 급여 투약이 가능하게되면 치료 접근성이 대폭 개선될 것이고, 결국 오랫동안 치료에 곤란을 겪던 많은 환자들이 더 나은 치료법으로 삶의 질을 개선하며 질환을 관리할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “이번 급여 등재를 통해 국내 이식편대숙주질환 환자들이 경제적 부담 없이 편히 치료받을 수 있는 기반이 마련되어 기쁘게 생각한다”며, “한국노바티스는 앞으로도 국내 이식편대숙주질환 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하며 온전히 치료에만 집중할 수 있는 환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 말했다. 한국애브비, 제 8회 ‘에이워크 2023’ 캠페인 개최 총 64,533,424 걸음 모금, 기부금은 희귀·난치성질환 환자에 후원 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 9월 15일부터 10월31일까지 희귀·난치성질환 환자를 위한 걷기 캠페인 ‘에이워크(A-Walk) 2023’을 성료 했다고 밝혔다. 올해로 8회를 맞는 에이워크(A-Walk)는 한국애브비가 지속적으로 진행하고 있는 소외이웃과 건강약자를 위한, 대표적인 직원 참여형 사회공헌 프로그램이다. 일상생활 속 걷기를 통해 직원들의 건강은 물론 혁신적인 아이디어도 도모하며, 환자들을 돕는 활동에 동참할 수 있도록 한다. 해당 프로그램은 모바일 어플리케이션인 ‘빅워크(Big walk)’를 통해 진행됐다. 스마트폰에 빅워크 앱을 설치한 후, 2023 에이워크(A-Walk) 캠페인을 선택해 ‘걸음 기부하기’ 버튼을 누르면, 참여 직원들의 걸음 수가 자동으로 누적됐다. 애브비는 직원들의 적극 참여를 독려하기 위해 상위 200명의 우수참여자를 대상으로 친환경 키트 등 소정의 선물을 제공한다. 이번 에이워크(A-Walk)를 통해 직원들이 모금한 걸음 수는 64,533,424 걸음으로, 목표 걸음 수인 5천만 걸음을 129% 뛰어넘는 성과를 보였다. 모금한 걸음 수에 따른 기부금은 (사)한국희귀·난치성질환연합회에 후원할 예정이다. (사)한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “잘 알려지지 않은 희귀질환으로 고충을 겪는 환자들이 많은데, 애브비 직원들이 걸음을 모아 마음을 전달해주어 매우 감사하다.”며, “이런 따뜻한 관심이 희귀·난치성질환 환자들에게 긍정에너지로 고스란히 전해질 것이라 믿는다.” 라고 말했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “직원들의 아이디어에서 시작된 에이워크는 환자를 돕는다는 목표로 직원들이 자발적으로 참여·기여한다는 자부심을 느끼게 하는 꾸준히 지속되어 온 한국애브비의 뜻깊은 사회공헌 활동”이라며, “희귀·난치성 질환 환자분들의 삶에 작지만 든든한 도움이 되었으면 하는 바람” 이라고 밝혔다. 이 밖에도, 한국애브비는 환자 중심 기업문화 정착을 위한 다양한 사회공헌활동을 꾸준하게 실시하고 있다. 매년 가능성 주간(Week of Possibilities)을 정해 희귀·난치성 질환 환자들의 자존감을 높여주기 위한 ‘팝아트 초상화 그리기’ 봉사활동을 통해 임직원들이 직접 채색한 팝아트 초상화 및 기후 취약계층을 공기정화식물 모자이크 벽화 기부를 지속적으로 진행하고 있다. 올해는 처음으로 ‘나무심기’ 봉사활동을 시행해 기후변화에 보다 적극적으로 대응하는 활동도 진행했다. 더불어 희귀·난치질환 환자들의 겪는 일상생활의 어려움을 임직원들이 체험하고 공감하는 환자의 삶 체험주간(patient immersion week)을 비롯, 정부와 민간의 복지정보를 한 눈에 보기 쉽게 정리해 환자와 가족이 필요한 정보를 손쉽게 찾고 활용할 수 있도록 ‘희귀·난치성 질환 환자를 위한 복지정보 책자’를 매년 개정 발간하고 있다. 한국아스텔라스제약 엑스탄디, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 건강보험 급여 확대 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 11월 1일부터 필수급여가 적용된다고 밝혔다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어서 엑스탄디는 그동안 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 지난해 8월부터 선별급여가 됐으나, 이번 급여 확대를 통해 환자 본인부담률을 5%로 낮춘 필수급여가 적용되며 환자들의 접근성을 크게 높였다. 이번 엑스탄디 급여 확대는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 ADT 병용요법의 질병 진행 지연과 사망 위험의 유의한 감소를 입증한 글로벌 3상 ARCHES 임상 연구에 기반해 이뤄졌다. 엑스탄디+ADT 병용투여군은 위약+ADT 병용투여군 대비 영상학적 진행이나 사망 위험(rPFS)을 61% 줄여 유의한 개선을 입증했다. 아울러, 엑스탄디®와 ADT 병용투여군은 영상학적 무진행생존기간 중앙값에 도달하지 않은 것에 비해, 대조군은 19개월에 그쳐 유의미한 개선이 확인됐다. 이대목동병원 비뇨기병원 전립선암센터장 김청수 교수는 “호르몬 반응성 전이성 전립선암 단계에서 질환이 진행되면 완치를 기대하기 어렵고 기대 여명이 급격하게 떨어지기 때문에, 최대한 진행되지 않도록 하는 초기 치료 전략이 관건”이라며, “이번 엑스탄디 필수급여 적용으로 적극적인 조기 치료를 통해 더 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 치료 성적 향상에 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다. 한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “올해 국내 출시 10주년을 맞은 엑스탄디가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에 대한 필수 급여 적용 및 약가 인하로 건강보험 재정 절감에 기여함과 동시에 제한적인 치료 환경에 놓여있던 환자들의 부담을 낮출 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “한국아스텔라스제약은 앞으로도 엑스탄디를 통해 전립선암 환자들의 치료 환경을 개선해 나가기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)인 엑스탄디는 2013년 전이성 거세저항성 전립선암 (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 국내 허가된 이후 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)으로 허가를 받은 데 이어, 지난 2021년 9월에는 질환의 용적(Volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 치료에 적응증을 추가함으로써 생화학적 재발 이후 모든 단계에 사용할 수 있게 됐다.
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    2023-11-01
  • 제약소식...대원제약, 콜대원 감기약 캠페인 진행 외(外)
    대원제약, 환절기 맞아 ‘증상별로 색다르게‘ 콜대원 감기약 캠페인 진행 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)은 1일 서울시 종로구 동아미디어센터 앞 광장에서 환절기를 맞아 짜 먹는 감기약 콜대원 시리즈의 ‘증상별로 색다르게‘ 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 콜대원은 ‘최초의 짜 먹는 감기약‘으로서 액상형이라 효과가 빠르고, 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대와 복용은 물론 폐기까지 간편하다는 점이 널리 알려져 있다. 또한 증상별로 구분되어 있는 대표적인 감기약이라는 점도 주요 특징이다. 이에 따라 이번 캠페인에서는 제품의 색깔에 집중했다. 증상과 제품의 색깔을 강조함으로써 소비자가 보다 쉽게 제품을 인식하도록 하기 위함이다. 두통·오한·몸살 등에는 빨간색 콜대원콜드큐, 기침·가래·인후통 등에는 파란색 콜대원코프큐, 콧물·코막힘·재채기 등에는 초록색 콜대원노즈큐로 맞춤형 복용이 가능해 증상을 보다 빨리 개선할 수 있다는 것에 초점을 맞췄다. 대원제약 관계자는 “감기와 같은 질환은 증상에 알맞게 복용하는 것이 중요하기 때문에 증상별로 색이 다른 제품의 특징을 강조함으로써 소비자가 쉽게 기억하고 증상이 빠르게 완화되는 효과를 기대하고 있다“고 전했다. 한미약품, 3분기만에 누적 매출 1조원 돌파…”역대 최대 실적 갱신” 3분기 매출, 작년 동기대비 6.6% 증가한 3,646억원, 3분기 누적 1조 685억원 [현대건강신문] 한미약품이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 최초다.이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 작년 기록을 또 한번 갱신할 것으로 보인다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억원과 영업이익 575억원, 순이익 605억원을 달성했다고 1일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 성장한 수치다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억원을 투자했다. 3분기 누적 매출은 1조 685억원으로 전년 동기 대비 9.0% 성장했다. 이러한 폭발적성장의 배경에는 한미가 자체 개발한 개량∙복합신약 중심의 경쟁력 있는 전문의약품 치료제 라인업이 자리한다.한미약품은 3분기 원외처방(UBIST 기준)매출에서만 전년 동기 대비 9.3% 성장한 2305억원을 달성했다. 특히 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기대비 19.8% 성장한 455억원을,고혈압치료제 복합신약 제품군인 ‘아모잘탄패밀리’는 3.5% 성장한 352억원을 기록했다. 2018년부터 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중인 한미약품은 올해에도 이 기록을 유지할 수 있을 것으로 전망된다. 중국 현지법인 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 933억원과 영업이익 260억원, 순이익 238억원을 달성했다. 북경한미 영업이익과 순이익은 각각 7.7%, 7.1% 성장했다. 한편한미그룹 지주회사 한미사이언스 역시 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3094억원,영업이익 358억원, 순이익 308억원을 달성하며 역대 최대 실적을 달성했다. 매출은 전년 동기대비 22.8%, 영업이익은112.7%, 순이익은 101.2% 성장한 수치다. 한미사이언스는 이 같은 호실적을 통한 기업 가치 상승에 더해, 최근 100억원대 규모의 자사주 매입을 결단하는 등 주주가치 제고에도 매진하고 있다.회사의 자사주 매입 결정과 동시에 한미그룹 임원들도 자발적인 자사주 매입에 나설 계획임을 밝히는 등 한미그룹 주주들과 기업 미래가치에 대한 확신을 공유하려 노력하고 있다. 한미그룹 관계자는 “그룹 지주회사 한미사이언스를 중심으로, 한미약품 등각 사업회사들의 지속가능한 성장세가 더욱 뚜렷해지고 있다”며 “미래를 위한 과감한 투자와 혁신적 R&D를 통해 한국을 대표하는 기술 중심 혁신 제약바이오 기업으로서의 역할에 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 동아ST, 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장 송도 바이오텍연구소 방문 바이오 업계 현장의 목소리를 직접 듣고, 지원 방안을 논의하기 위해 방문 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장이 송도 바이오텍연구소를 방문했다고 1일 밝혔다. 산업통상자원부는 새로운 수출동력인 바이오 의약품 수출을 지원하고 바이오 업계 현장의 목소리를 듣고자 동아에스티 송도 바이오텍연구소를 직접 찾았다. 이날 행사에는 코트라, 한국무역보험공사, 무역협회 등 수출지원기관들과 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 바이오 관련 기관들도 참석해 글로벌 신약개발 임상 지원, 해외 파트너 발굴 및 네트워크 구축 지원, 신생투자 기업에 대한 저금리 대출 지원 등의 방안을 논의했다. 산업통상자원부는 민간 투자 활성화를 위한 세액공제 확대, 바이오 공정 전문 인력 양성, 글로벌 기업과의 파트너링을 위한 K-바이오데스크 7개소 설치 등 바이오헬스 분야를 적극 지원한다는 방침이다. 안덕근 통상교섭본부장은 동아에스티 송도 캠퍼스를 방문해 의약품 생산 공정을 참관하고 의약품 생산 현황과 애로사항을 청취했다. 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장은 “정부는 바이오헬스 분야에서의 수출 확대를 통한 수출 플러스 달성을 위해 최대 182조 규모의 무역금융을 공급하고, 수출바우처, 해외전시회 등 주력 지원사업의 예산을 대폭 확대해 나갈 것이다”며 “최근 한-UAE CEPA를 통해 구체화된 바이오 분야의 국제협력을 가속화하여 우리 교역 파트너들과 바이오 경제동반자협정(BEPA)을 확대해 나가겠다”고 말했다. 동아에스티 관계자는 “정부의 지원을 바탕으로 바이오헬스 산업이 미래 대한민국을 이끌어갈 성장동력이 될 것으로 기대한다”며 “동아에스티는 지속적으로 수출국과 수출 품목 다변화를 통해 수출을 확대함으로써 대한민국 성장동력의 한 축이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 국제약품 개량신약 ‘레바아이2%’ 1회용 출시...“편리성 UP” 무보존제로 상피세포에 독성 줄여...보관조건 완화로 의약품 보관 용이 [현대건강신문] 국제약품이 ‘레바아이 점안액2%’을 다회용에 이어 1회용을 출시하며 안구건조증 환자들의 편리성을 높이게 됐다. 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 지난 3월 출시한 레바미피드 성분의 개량신약 ‘레바아이점안액 2%’가 다회용에 이어 1회용 제품을 발매했다고 1일 밝혔다. 이번에 발매한 1회용 제품은 보존제로 인한 눈의 상피세포에 독성을 나타내지 않는 안전한 무보존제 점안제로 평가받고 있다. 또한 1회용의 경우 기존 다회용의 15~30℃보다 넓은 온도 보관조건인 1~30℃에 따라 처방 환자의 의약품 보관이 좀 더 용이하다는 장점이 있다. ‘레바아이 점안액2%’는 국제약품이 세계에서 2번째로 허가 받은 제품으로 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 앞서 임상에서도 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다. 국제약품에 따르면 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%, 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다. 또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다. 이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다. 국제약품 관계자는 “다회용 점안제에 이어 이번에 1회용 제품의 발매로 안구건조증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 “특히 이번 1회용 점안제가 안구건조증 시장에서 우수한 효능과 편리성으로 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다. GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최 국내외 면역세포치료제 분야 석학 초청...항암면역치료제 최신지견 공유 [현대건강신문] GC셀(대표 제임스 박)은 오는 11월 23일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 국제 암 면역세포치료 심포지엄(The International Cancer Immunotherapy Symposium)을 개최한다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류를 위해 기획됐다. 첫 번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 연구’에서는 ▲면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것(서울대학교 공과대학 도준상 교수) ▲간암 항암면역치료제 최신 연구(가톨릭대학교병원 성필수 교수) ▲30년 동안 암치료를 위해 사용된 사이토카인 유도 살해 세포(독일 본 대학병원 아미트 샤르마 박사)를 주제로 강연이 진행될 예정이다. 두 번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 활용’과 관련해서는 ▲저용량 면역관문억제제와 면역세포치료제 병용요법(일본 세타 클리닉 시게노리 고토 박사) ▲최근 암 면역치료 분야(CAR-T/Bites)(건양대학교 병원 최종권 교수) ▲이뮨셀엘씨주, 첨단바이오의약품 개발 현황(GC셀 방성윤 본부장) ▲면역세포치료제 경험사례(리리유의원 이은숙 원장)의 발표가 이어질 예정이다. 이번 심포지엄을 주관하는 GC셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 보유하고 있는데, 이는 세계 최초이자 유일하게 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 허가 받은 치료제로 주목받고 있다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2-3주간의 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell) 기능을 획득하도록 만들어진 자가혈액유래 T림프구를 주성분으로 하고 있다. GC셀은 초기 간세포암종 환자 대상 이뮨셀엘씨주의 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고. 사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받았다. GC셀은 ‘이뮨셀엘씨주’의 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 이번 심포지엄을 통해 면역세포치료제의 연구 결과는 물론 첨단 바이오 의약품 개발 현황과 실제 치료법 적용 사례에 대한 발전적인 논의를 이어나갈 계획이다. GC셀 제임스 박 대표는 “면역세포치료제 분야에 대한 글로벌 연구 동향과 혁신 기술의 임상 적용 등의 정보에 대한 활발한 네트워킹 기회가 될 것” 이라며, “이번 심포지엄이 면역세포치료제 발전에 기여하는 자리가 되기를 기대한다.”고 말했다.
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    2023-11-01
  • 제약 소식...‘빈대 공포’ 동성제약, ‘비오킬’ 판매 폭증 외(外)
    ‘빈대 공포’ 동성제약, ‘비오킬’ 판매 폭증 작년 대비 10배 판매, 소비자 관심 폭주 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 최근 당사의 무독성 살충제 ‘동성 비오킬’(이하 비오킬) 판매량이 급증했다고 1일 전했다. 동성제약에서 제조, 판매하는 ‘비오킬’은 현재 기내 반입이 가능한 95ml, 가정 상비용 500ml, 대용량 1L, 5L, 18L로 다양하며 판매량이 전년 동월 대비 무려 10배로 급증했다고 밝혔다. ‘비오킬’은 스위스 제스몬드사에서 개발한 무색 무취 살충제로 인간과 환경을 생각하는 선진국형 저독성 살충제이다. ‘비오킬’은 해충의 신경계를 마비시켜 탈진 및 박멸시키는 독특한 작용 기전으로 1회 분사 후, 약 4주간 살충 효과를 지속한다. 특히 99% 물로 이루어져 침구류와 옷장, 의류, 천 소파, 러그 등에 뿌려도 제품에 손상이나 얼룩이 걱정이 없다. 최근 프랑스 등 유럽의 주요 도시뿐만 아니라 전국서 빈대, 일명 ‘베드 버그(bed bug)’가 속출하면서 국민들에게 공포감을 확산시키고 있다. 빈대는 주로 침대 주변과 옷장 등에서 서식하다가 새벽에 출몰해 사람의 피를 빨아먹고 다시 서식처로 숨어든다. 물리는 경우, 붉은 물집과 두드러기 등 피부 염증과 감염의 위험을 초래한다. 최근 날씨가 추워져 가정 내 난방을 시작하며 따뜻한 실내 온도가 유지되어 빈대가 가장 좋아하는 따뜻한 환경이 만들어진 것이 악재로 작용하고 있다. 이에 기존 ‘유럽여행 필수 준비물’로 알려져 있던 ‘비오킬’의 판매량이 급증했다. ‘비오킬’은 바퀴벌레, 파리, 모기, 벼룩, 진드기 등에 효과적이지만 특히 빈대 퇴치에 효과적이라고 알려져 있어 유럽 여행자들의 ‘베드 버그 퇴치제’로도 유명하다. 기존에 효과를 본 많은 소비자들뿐만 아니라 빈대 폭증에 공포감을 느낀 소비자들까지 구매 행렬이 이어져 판매가 폭증하고 있다. 동성제약 관계자는 “서울까지 번진 빈대 공포에 많은 분들이 비오킬을 사전에 상비약처럼 구매해 주시는 것 같다."라고 전하며 “비오킬은 살충제 특유의 냄새가 없어 부담없이 사용하기 좋고, EPA(미국 환경보호청) 허가를 받은 제품으로 안심하고 사용하시길 바란다.”고 덧붙였다. 한편, ‘동성 비오킬’은 전국 약국 및 온라인몰에서 구매 가능하다. '브라질 식약처' 실사단, 대웅제약 ‘신약 공장'에 감탄...“지적사항 제로” 안비자 실사단, “데이터 완결성 및 높은 수준의 품질관리 적합” [현대건강신문] 대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 ‘안비자’의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다. 대웅제약은 이러한 안비자 GMP 실사를 무결점으로 단 한번에 통과한 것이다. 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하여 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”라며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억 3,430만달러(약 9,770억원), 당뇨 시장규모는 15억 3,742만달러(약 2조 450억원)로 남미에서 모두 1위다. 동아쏘시오홀딩스·동아ST·에스티팜, ESG 평가 종합 ’A’등급 획득 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 3사가 한국ESG기준원(KCGS)에서 주관하는 ESG 통합 평가에서 종합 A등급을 획득했다고 1일 밝혔다. 한국ESG기준원은 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 기관으로, 상장사들의 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 세 가지 부문에 대한 시스템과 활동 실적을 평가해 매년 등급을 발표하고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 사회 부문에서 전년 대비 한 단계 높은 A+등급의 평가를 받았다. 동아에스티는 환경 부문에서 온실가스, 에너지 사용량 등 다양한 환경 지표 및 활동을 환경보고서로 제작했으며, 환경 거버넌스 체계를 구축해 환경적 이슈를 정기적으로 이사회에 보고했다. 사회 부문에서는 인권경영, 안전보건, 불공정 경쟁, 정보보호 정책을 수립해 공식 홈페이지를 통해 공개했다. 에스티팜은 환경 부문에서 전년대비 두 단계 높은 A등급을 받았으며 사회, 지배구조 부문서 A등급을 받아 통합 A등급을 획득했다. 환경 부문에서는 공정에 사용되는 유기용매 사용 최소화, 폐에탄올 70~80% 재사용 및 기후변화 대응 전략 수립을 진행하고 있어 높은 평가를 받았다. 사회 부문에서는 경영 윤리에 대한 규범을 제정해 사회적 책임 경영을 선포하였으며, 자체적으로 사회적 책임 성과 보고서 발간을 진행했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오그룹은 앞으로도 투명하고 지속가능한 미래를 위해 사회책임경영 활동을 강화해 나갈 예정이다”라 말했다.
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    2023-11-01
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