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  • “제약바이오업계, 퀀텀 점프 골든 타임...선순환 생태계 만들어야”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 제약바이오업계가 올 한 해 '제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화'를 목표로 제약바이오 강국을 위한 노력을 한층 강화한다. 한국제약바이오협회는 22일 서울 서초구 방배동 협회 4층 강당에서 제79회 정기총회를 열고 '제약바이오 강국 한국'을 현실로 만들어 가겠다는 포부를 밝혔다. 노연홍 회장은 개회사를 통해 "최근 경기둔화의 여파로 투자가 축소되는 등 어려움이 가중되고 있지만 산업계의 부단한 노력으로 혁신신약 기술을 글로벌 빅파마에 이전하고, 파머징과 선진시장 등 해외 시장 공략을 다변화하고 있다. AI신약개발 등 융복합 혁신에 속도가 붙고, 신규 모달리티 분야의 움직임도 활발해지고 있다"고 말했다. 이어 "올해 협회는 ‘제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화’를 목표로 정했다. 국가 경제에 활력을 불어넣고, 세계시장에서 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 토대를 탄탄하게 구축하겠다는 의지이자 열망의 표현"이라며 "이를 위해 우리 산업계는 신약개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 기반으로 산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 할 것"이라고 강조했다. 이번 정기총회에서는 올해의 사업계획과 94억 116만원의 예산안을 승인·확정했다. 올해 사업목표로는 '블록버스터 신약 개발 등 혁신 성과 창출', '안정적 의약품 공급으로 제약주권 확립', '글로벌 경쟁력 제고로 해외 진출 확대'를 제시했다. 또 이를 달성하기 위해 △혁신 역량 강화 △공급망 안정화 및 제조역량 고도화 △해외시장 공략과 오픈 이노베이션 △지속가능 성장 미래 전략 수립 등 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정했다. 총회를 끝으로 물러나는 윤성태 이사장(휴온스 회장)과 오는 3월부터 제16대 이사장으로 취임하는 윤웅섭 일동제약 부회장의 이·취임식도 거행됐다. 윤성태 이사장은 이임사를 통해 "제약바이오산업도 이제 4차 산업혁명의 중심 무대가 되어 융복합, AI, 디지털 전환 등 새 시대의 문턱을 넘어서고 있다"며 "자국 바이오헬스산업 보호기조 강화 등과 맞물린 보건안보, 글로벌 공급망 이슈는 우리 산업에 위기이자 기회인 동시에 많은 변화와 혁신을 요구하게 될 것이다. 제약바이오강국 도약이라는 우리 모두의 꿈이 현실이 될수있기를 소망하며, 저 또한 힘껏 돕도록 하겠다"고 말했다. 윤웅섭 신임 이사장은 "바로 지금이 국내 제약바이오업계가 퀀텀 점프를 실현할 수 있는 골든타임이라고 생각한다. 아마도 대한민국 제약바이오의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간이 아닐까 한다"며 "이를 위해 제약바이오업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환 생태계를 만들어갈 수 있도록 힘쓰겠다"고 밝혔다. 아울러 "지금의 고조된 위상과 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아서 대응해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편, 이날 총회에서는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 국민보건 향상에 기여한 인물에게 공동 수여하는 '제5회 대한민국 약업대상' 시상식도 열렸다. 이번 약업대상은 △김정수 제18대 한국제약바이오협회장이 수상했으며, △허일섭 제6대 한국제약바이오협회 이사장, △조순태 제11대 한국제약바이오협회 이사장, △원희목 제21대 한국제약바이오협회장이 공로패를 받았다. 또, △박재홍 동아ST R&D 총괄사장, △박한나 GC녹십자 유닛장, △이행수 보령 부장, △이미화 휴온스 팀장이 보건복지부장관 표창을 △한쌍수 이니스트에스티 대표이사, △변형원 제뉴원사이언스 전무, △고정관 조아제약 부장, △맹용호 동국제약 부장, △김대중 GC녹십자 부장이 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. △한태동 동아ST 상무, △김상종 한미약품 이사, △변병진 JW중외제약 팀장, △임승현 HK이노엔 팀장, △이은영 종근당 과장이 국회 보건복지위원장 표창을 △김태균 유한양행 이사, △손윤정 LG화학 책임, △가승현 명문제약 부장, △고영균 한국제약바이오협회 팀장, △김민균 SK케미칼 매니저는 한국보건산업진흥원장 표창, △한종현 라이프시멘틱스 사외이사, △김이랑 온코크로스 대표, △김은영 중앙대학교 교수, △김주은 국민대학교 교수, △이상재 셔더코퍼레이션 대표, △권태근 삼일제약 전무, △이석준 일동제약 전무, △김유리 한국보건산업진흥원 연구원이 한국제약바이오협회장 표창을 수상했다. △김창원 메디파나뉴스 부장, △홍연 뉴스토마토 기자, △권선미 중앙일보헬스미디어 기자, △조현영 연합뉴스 기자, △이춘희 아시아경제 기자는 한국제약바이오협회장 감사장을 수여 받았다.
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    2024-02-22
  • 제약 소식...동아ST, 저신장아동 성장호르몬제 지원 외(外)
    동아ST, 저신장아동 성장호르몬제 지원 150여 명의 저소득가정 저신장증 어린이들에게 1년간 성장호르몬제 지원 [현대건강신문] 동아에스티는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 저신장아동 성장호르몬제 기증식을 열고 150여 명의 저신장증 아동들에게 8억 원 상당의 성장호르몬제를 지원하기로 했다고 16일 밝혔다. 미래 꿈나무들이 꿈과 희망을 잃지 않고 바르게 성장할 수 있도록 동아에스티는 2013년부터 매년 성장호르몬제 기부를 실시해오고 있다. 2023년까지 800여 명의 어린이들에게 약 50억 원 상당의 성장호르몬제를 지원했다. 저신장증 아동을 위해 동아에스티는 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 선정하며, 기증에 선정된 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 성장호르몬제를 지원받게 된다. 소아의 저신장증은 성장호르몬의 결핍, 염색체 이상, 가족력 등으로 키가 잘 자라지 않는 증상이다. 저신장증의 치료를 위해서는 성장호르몬제를 장기간 투여해야 하나 비용 부담으로 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 동아에스티 관계자는 “어린이들이 바르게 성장하고, 하고 싶은 일에 용기를 가지고 도전할 수 있도록 성장호르몬제 지원 사업을 이어오고 있다”며 “앞으로도 성장호르몬제 기부 규모를 확대해 미래의 꿈나무들에게 희망을 심어줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’는 동아에스티가 국내 최초로 개발한 카트리지 제형 성장호르몬제로 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전과 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증을 추가 획득하면서 더 넓은 범위의 저신장 아동들을 위한 기부가 가능해졌다. 한독제석재단, 장학금과 연구지원금 총 1억 5천만원 전달 16일 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 제17회 장학금 및 연구지원금 수여식 개최 [현대건강신문] 한독이 16일 서울 마곡에 위치한 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 ‘제17회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 수여식’을 열고 의대와 약대 장학생, 남북보건의료교육재단 장학생, 의약학 교수 등 총 15명에게 총 1억 5천만원의 장학금과 연구지원금을 전달했다. 한독제석재단은 1961년에 설립한 한독장학회가 10여년간 의대생과 약대생에게 장학금을 지급했던 장학사업의 명맥을 이어받아 우수 인재 양성을 위한 장학금 및 연구비 지원사업을 펼쳐오고 있다. 매년 의대, 약대 장학생을 선정해 졸업할 때까지 전액 장학금을 지원하고 있으며 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정한 북한이탈 보건의료 전공 장학생에게도 장학금을 지원하고 있다. 이와 더불어, 우수한 연구과제 및 성과를 창출한 의약학 교수 및 연구원을 선발해 연구비를 지원하고 있다. 이날 전달식에서는 기존에 선정된 장학생과 올해 새롭게 선정된 장학생을 포함해 총 8명에게 장학금이 전달됐다. 올해 새롭게 선정된 장학생은 아주대학교, 한림대학교에 재학중인 의대 학생 2명과 아주대학교와 숙명여자대학교에 재학중인 약대 학생 2명을 포함해 총 4명이다. 남북보건의료교육재단 추천 장학생은 총 5명으로 한국성서대학교, 이화여자대학교, 인제대학교 재학생 각 1명과 신한대학교 재학생 2명이다. 장학생으로 선정된 학생들에게는 각 200만원의 장학금이 수여됐다. 또, 한독제석재단은 의약학 분야 교수 총 2명에게 연구지원금을 전달했다. 의학 부문에서는 ‘Wasteosome 형성 및 제거 기전 규명을 통한 알츠하이머 치매의 신규 치료표적 발굴’ 연구과제를 제안한 가톨릭대학교 의과대학 유태룡 교수가 선정돼 3천만원의 연구지원금을 받았다. 약학 부문에서는 ‘인간 장내 미생물인 Collinsella aerofacience에서 생산하는 생리활성 물질의 발굴 및 생합성 경로 탐색’ 연구과제를 제안한 가천대학교 배문형 교수가 선정돼 3천만원의 연구지원금을 받았다. 한독제석재단 김영진 이사장은 “오랫동안 장학사업을 이어오며 졸업한 장학생이 의약계 발전에 기여하는 인재로 성장했다는 소식을 듣게 된다”며 “의약계 발전을 위한 의미 있는 마중물이 될 수 있도록 앞으로도 장학사업과 연구지원사업을 꾸준히 이어갈 것” 이라고 말했다. 한편, 한독제석재단은 한독 창업주 고(故) 김신권 회장과 한독이 출연한 공익법인이다. 국내 최초의 전문박물관인 한독의약박물관을 통한 문화, 교육활동을 비롯해 의약계 발전을 위한 장학사업과 연구지원 활동 등 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 한국다케다제약, ‘온코 서밋 2024’ 개최 “주요 종양학 분야의 현재와 미래를 잇는 학술 교류 플랫폼” [현대건강신문] 한국다케다제약은 지난 3일과 16-17일, 총 3일 간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 다양한 항암 분야의 세계 석학들과 최신 암 치료 지견을 논의하는 ‘온코 서밋 2024(ONCO SUMMIT 2024)’를 성공적으로 개최했다고 19일 밝혔다. 온코 서밋은 2018년부터 다케다제약 성장신흥사업부(Growth Emerging Market: GEM) 및 한국다케다제약 의학부가 주최하는 행사로 올해 6회차를 맞이했다. 아태 지역을 중심으로 전 세계 종양학 전문가들이 모이는 학술적인 교류의 장으로, 올해는 코로나19 팬데믹 종식에 맞춰 4년만에 오프라인 행사로 진행됐다. 올해 온코 서밋에는 강연자를 포함해 약 200명의 의료 전문가가 참석했다. 참석자들은 난소암, 다발골수종, 비소세포폐암 및 림프종 등 총 4개 질환 분야에 걸쳐 주요 치료 전략을 논의하고 최신 임상 사례에 기반한 치료 패러다임과 임상적 시사점을 공유했다. 2월 3일 행사에서는 난소암을 주제로 서울대병원 산부인과 김재원 교수와 강남세브란스병원 산부인과 김재훈 교수, 대만 타이베이 보훈병원 펑후이 왕(Peng-Hui Wang) 교수가 좌장으로 나섰다. 이날 주요 발표에서는 ‘새로 진단된 난소암 환자 치료 환경 및 바이오마커 진단의 중요성’과 ‘1차 유지요법으로서 PARP 억제제의 중요성’에 대한 발제와 더불어 PARP 억제제 제줄라(니라파립)를 중심으로 한 한국 및 대만 내 치료 사례가 공유됐다. 무엇보다 마지막 발표에서는 재발성 난소암을 치료할 수 있는 새로운 옵션으로써 PARP 억제제와 면역억제제 병용요법, 항엽산수용체 알파(FRα) 항체약물복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 등, 최근 학계의 주목을 받고 있는 치료 전략과 그에 대한 임상 연구가 소개됐다. 2월 16일의 주제는 다발골수종이었으며, 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수와 국립대만대학병원 제프리 황(Jeffrey Huang) 교수가 공동 좌장을 맡았다. ‘다발골수종의 맞춤 치료 전략’과 ‘재발성 및 불응성 다발골수종의 구제요법’, 두 주제 하에 진행된 발표 중에서도 참여자들의 이목을 끈 내용은 영국 옥스포드대학병원 카르티크 라마사미(Karthik Ramasamy) 박사가 소개한 ‘진단 기술의 발전에 따른 환자 위험도 분류의 고도화 및 최적의 맞춤 치료 전략’이었다. 더 나아가 현장에서는 아시아에서 다발골수종 치료에 대한 현 상황과 향후 개선 방향이 논의됐으며, 특히 한국과 대만의 치료 상황에 기반해 각 나라의 다발골수종 치료 패턴과 미충족 수요, 향후 치료 전략에 대해 살펴볼 수 있는 시간도 마련됐다. 온코 서밋 마지막 날인 2월 17일에 진행된 폐암 세션에서는 공동 좌장을 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수와 국립대만대학병원 제임스 양(James Chih-Hsin Yang) 교수의 진행에 따라 ALK 양성 비소세포폐암을 비롯해 EGFR, KRAS 변이 등 다양한 유전자 돌연변이 비소세포폐암에 대한 치료 전략, 그리고 최근 주요하게 논의되고 있는 초기 비소세포폐암의 진단과 수술 전후 치료법 등에 대한 논의가 오갔다. 특히 미국 메모리얼슬론케터링암센터 헬레나 유(Helena A. Yu) 박사는 최근 여러 학회에서 발표되며 임상학적으로 주목을 받고 있는 항체약물복합체와 관련된 최신 임상 데이터를 소개하며 비소세포폐암 치료 패러다임의 미래 발전 방향에 대한 논의를 주도했다. 마찬가지로 17일에 진행된 림프종 세션의 공동 좌장은 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수와 국제림프종학회(ICML) 회장인 프랑코 카발리(Franco Cavalli) 교수가 맡았다. 해당 세션의 발표 프로그램은 ‘국제림프종학회에서 논의된 최신 지견에 대한 심층 토론’이라는 부제 하에 림프종에 대한 최신 지견과 연구 결과를 공유할 수 있도록 마련됐다. 그 일환으로 지난 6월 스위스에서 열린 제17회 국제림프종학회 비공개 워크샵 리포트 결과가 공유됐으며, Lugano 분류(Lugano classification)와 관련한 활발한 토론도 진행됐다. 이 외 호지킨림프종과 말초T세포 림프종을 포함, 다양한 림프종 아형에 대한 최적의 치료 전략 및 향후 치료 전망을 다루며 참여한 세계 석학들의 호평을 이끌어냈다. 한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “올해로 6회를 맞이하는 온코 서밋은 이제 세계적인 종양학 전문의들의 지식을 한 데 모아 공유함으로써 항암 치료의 발전과 혁신을 지원하는 학술 교류 플랫폼으로 자리 잡았다고 봐도 무방하다. 난소암, 다발골수종, 비소세포폐암, 림프종 등 다양한 주제로 구성된 이번 행사를 통해 각 항암 치료 분야에서 새로운 가능성을 모색하는 기회가 되었기를 바란다”며, “항암제는 다케다의 핵심 치료 분야 중 하나로, 한국다케다제약 역시 닌라로(익사조밉), 알룬브릭(브리가티닙), 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 제줄라 등의 혁신적인 치료제를 통해 국내 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 많은 노력을 기울여왔다. 한국다케다제약은 앞으로도 환자들의 미충족 요구에 부응하는 혁신적 치료제를 제공함으로써 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’로 일본 시장 공략 미국 허가 신청한 비동물성 액상 톡신 제제 ’MT10109L’로 일본 품목 허가 추진 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)가 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격 추진한다고 16일 밝혔다. 메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 FDA에 허가 신청한 ‘MT10109L’을 낙점하고 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 2028년 허가를 목표하고 있는 ‘MT10109L’은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다. 메디톡스는 2015년 설립한 현지 법인 ‘엠디티 인터내셔널(MDT International, 이하 MDT)’을 통해 일본 피부미용 시장에 제품을 공급하며 일본 시장의 무한한 성장 가능성과 잠재력에 확신을 갖게 됐다. 2023년 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 640억엔(한화 5,800억원, 시술가 기준)으로 추산된다. 메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 ‘MT10109L’의 품목 허가를 획득하면 기존의 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴의 활용이 가능해져 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 메디톡스는 ‘MT10109L’의 품목 허가 추진을 계기로 개발 중인 동결건조제형의 ‘MT10109P’ 등 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획이다. 이외에도 현재 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제, 국내 허가를 앞두고 있는 지방분해 주사제 ‘뉴브이’, 홈쇼핑에서 완판 행진을 거듭하고 있는 뉴로더마 코스메틱 ‘뉴라덤’, 자회사 뉴메코가 출시한 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 등도 일본 시장을 겨냥하고 있다. 메디톡스는 세계 최초로 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발하는 등 해당 분야에서 세계 최고의 R&D 역량을 보유한 강점을 토대로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 일본 시장에 판매하며 인지도를 꾸준히 높여왔다. 전 세계적으로 보툴리눔 톡신 A형 제제를 개발해 제조하고 있는 기업은 한국을 제외하면 미국 애브비(1989년 미국 허가)와 레반스(2022년 미국 허가), 유럽의 입센(1990년 유럽 허가), 멀츠(2005년 유럽 허가), 중국 란저우연구소(1997년 중국 허가) 등 총 5곳 밖에 없다. 메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다. SK바이오팜, 미국 세일즈 미팅 개최 분기 흑자 달성 발판으로 성장 가속화 전략 제시 [현대건강신문] SK라이프사이언스는 지난 12일부터 15일(이하 현지시간) 미국 플로리다주 탬파(Tampa)에서 ‘2024 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)’을 개최했다고 밝혔다. SK라이프사이언스는 지난 2020년 출시 직후부터 매년 미국에서 내셔널 세일즈 미팅을 개최하고 있다. 올해로 5회차를 맞이한 이번 미팅에서는 이동훈 사장을 비롯한 현지 임직원 약 160여 명이 모여 지난해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®)의 견고한 매출 성장세로 이뤄낸 분기 흑자전환 성과를 치하하고 새로운 목표와 계획들을 공유했다. 세노바메이트는 지난해 미국 시장에서 역대 분기 매출 최고 성장폭을 연이어 갱신하며 가파르게 성장, 전년 대비 60.1% 증가한 2,708억원의 연 매출을 기록했다. 특히, 신규 환자 처방 수(NBRx)가 빠르게 증가하며 출시 44개월 차 `23년 12월 처방 수 약 2만 6천 건을 달성했는데 이는 경쟁 신약의 출시 44개월 차 처방 수의 2.2배 수준이다. SK바이오팜은 이번 내셔널 세일즈 미팅에서 현지 영업 인력의 동기부여 촉진을 위한 새로운 인센티브 정책과 세일즈&마케팅 강화 전략 등을 발표했다. 개인 인센티브 외에 전사 목표와 연계된 추가 인센티브 보상이 최대 두 배로 늘어 목표를 조기 달성한 고성과자들에게 새로운 동기부여가 될 것으로 기대된다. 세부 전략으로는 미국 엑스코프리® 매출 목표인 3900억원~4160억원을 달성하고 월간 처방 수(TRx)를 3만 건 이상으로 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성한다는 목표를 내세웠다. 이동훈 사장은 14일 CEO발표를 통해 “세노바메이트가 미국 시장에서 직판 체제를 구축하고 출시 후 5년간 견고한 성장세를 이어갈 수 있었던 것은 모두 SK바이오팜 및 SK라이프사이언스 임직원 모두의 노력과 헌신이 있었기에 가능했다”며 성과를 축하했다. 이 사장은 이어 “지난 분기 흑자 성과를 발판으로 삼아 올해는 연간 흑자 달성으로 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델의 `수익성을 입증하는 원년’이 될 것이라며, 세노바메이트의 성장 가속화와 더불어 현지판매망을 통한 제 2의 제품 도입도 가시화할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 내셔널 세일즈 미팅은 유수의 미국 제약사들이 영업 조직을 독려하고 미래 비전을 공유하기 위해 개최하는 행사로, 국내 제약사 중에서는 미국 내 직판 조직 및 시스템을 구축하고 있는 SK바이오팜의 현지 법인만이 미국에서 개최하고 있다. 대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 1년 6개월 에 24개국 뚫었다 출시 2개국, 품목허가 획득 3개국, 품목허가 신청 13개국, 수출계약 6개국 [현대건강신문] 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 빠른 효과만큼 글로벌 확장도 빠르게 이뤄지고 있다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 16일 밝혔다. 2024년 2월 현재, 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 한창 진행중에 있으며, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개 나라를 합치면 총 24개국이다. 전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다. 펙수클루 도입 또는 도입을 추진 중인 24개국의 시장규모는 8조 4000억원으로 전세계 시장의 약 40%를 차지한다. 예정대로 24개국 진출이 완료될 경우, 대웅제약의 펙수클루는 명실상부하게 대한민국 제약사가 만들어낸 글로벌 신약으로 자리잡게 된다. 대웅제약이 펙수클루 출시 때 공언했던 “2025년 30개국 품목허가 신청과 2027년 100개국 진출”도 무난히 달성 가능할 것으로 업계에선 관측하고 있다. 대웅제약은 자체 개발 신약들에 적용하고 있는 ‘1품 1조’ 매출 전략을 펙수클루가 견인해 줄 것으로 기대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “그동안 국산 신약들이 글로벌 딜을 통해 다국가 계약이 체결된 사례는 있었지만, 실제 허가까지는 이루어지지 않아 블록버스터 품목이라고 평가하기는 어려웠다”면서, “펙수클루는 과거 사례를 철처하게 학습하여 개발 초기부터 국내외 동시개발 전략을 수립하였고, 실제 개발 및 발매가 이루어질 수 있는 국가를 철저히 검증했다”고 펙수클루의 글로벌 진출 전략에 대해 설명했다. 이어 “그 결과 한국 출시와 함께 1년 6개월만에 글로벌 24개국에 진출했고, 그 중 18개국에서 품목허가를 신청하는 등 글로벌 진출 속도 면에서 국산 신약 중 최고 수준이라고 평가한다”고 말했다. 펙수클루는 22년 한국과 23년 필리핀에 출시했고 에콰도르, 칠레, 멕시코 3개국에서는 품목허가를 획득했다. 글로벌 항궤양제 시장 1위인 중국을 포함해 모로코, 말레이시아, 싱가폴, 코스타리카, 파나마 등 13개 국가에서는 현재 품목허가 신청 후 허가를 기다리고 있다. 이미 출시했거나 품목허가 획득 및 신청 진행 중인 나라를 합치면 모두 18개국이다. 또 대웅제약은 지난해 12월 인도 1위 제약사 ‘선파마(Sun Pharma)’와 수출계약을 통해 세계 인구 1위 인도 시장에도 첫 발을 디뎠다. 이로써 수출계약을 맺은 국가는 아랍에미리트, 바레인, 쿠웨이드, 오만, 카타르를 포함해 총 6개국이다. 대웅제약은 ‘25년 30개국 품목허가 신청, 27년 100개국 진출’ 목표를 위해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하고 있다. 올해 품목허가를 신청을 25개국으로 늘리고 품목허가 획득도 6개국 이상으로 확대할 계획이다. 대웅제약이 개발한 국산 34호 신약 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선한 P-CAB 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제다. 지난 2022년 7월 출시 이후 탁월한 효과 및 안전성을 인정받으며 국내는 물론 해외 시장에서도 꾸준히 주목받고 있다. 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 최대 9시간으로 가장 길어 약효가 오래 지속되고, 야간산분비로 인한 증상 개선 효과가 우수하다. 또, 식사 여부와 관계없이 1회 1정만 복용하면 돼 편의성이 높고, ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲야간산분비로 인한 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점을 갖고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “2023년 펙수클루는 국내에서의 가파른 매출 성장과 함께, 세계 4위 항궤양제시장인 인도 신규 진출 등 글로벌에서도 가시적인 성과를 낸 한 해 였다고 평가하면서, 2024년에도 멕시코 출시 등 지속적으로 각 국가별 펙수클루 허가 진행에 속도를 내면서 2027년 100개국 진출목표를 달성할 것”이라며 “펙수클루를 위식도역류질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터로 성장시키고, ‘1품 1조’ 비전 실현을 위해 박차를 가할 것”이라고 전했다. 한편, 대웅제약은 ‘3E 글로벌 초격차 전략’에 따라 글로벌 진출 사업을 적극적으로 진행 중이다. 3E 글로벌 초격차 전략이란 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)을 통해 국산 신약 최초로 1품 1조를 실현시키겠다는 계획이다. 한미‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약시작 2월 13일 국내 대학병원서 임상 1상 참여하는첫 환자 등록 및 투약 완료 <사진>북경한미약품이 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 BH3120의 작용기전.종양(Tumor)에서는 ‘BH3120(왼쪽 Y자 물질)’과 ‘4-1BB 결합력이 높은 이중항체(오른쪽 Y자 물질)’ 모두 강력한 항암효과를 유도하지만, 일반 조직(Nomal Tissue)에서는 BH3120이 4-1BB 결합력이 높은 이중항체와 달리 불필요한 면역활성화를 최소화해 보다 안전성을 지닌다는 내용. [현대건강신문] 한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다.BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 한미약품과 북경한미약품이 공동개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를최소화한다. 기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다. 한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른항암 시너지 효과를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다. 한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 ‘첫번째 프로젝트’라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며“기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
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    2024-02-19
  • 제약 신제품...동아에스티 ‘플리시스’ 출시 외(外)
    "방광염 잡아라"…동아에스티 '플리시스' 출시 뚜렷한 원인 없이 반복적으로 나타나…생체재료물질로 안전성·효과↑ [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 간질성·재발성 방광염 치료 의료기기 '플리시스'를 출시하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다고 19일 밝혔다. 플리시스는 건강한 방광막을 보호하는 GAG(Glycosaminoglycans)층 성분(히알루론산과 황산콘드로이틴나트륨)을 활용한 생체재료물질로 손상된 GAG층을 직접 보충해 통증을 완화시키고 방광벽을 보호하는 의료기기다. 비침습적이고 간단한 시술이 가능한 플리시스는 방광 내 직접 주입해 손상된 GAG층을 보충하고, 자극물질로부터 보호막을 형성하는 기전을 보유하고 있다. 특히 플리시스는 제품 멸균 후 블리스터 포장을 채택해 제품 오염을 방지하고 감염 예방에 도움을 주도록 했으며, 제품의 파손도 방지할 수 있게 구성했다. 또 생체재료물질을 기반으로 만들어 반복적인 시술도 부담이 적어 치료가 효과적으로 이루어질 수 있다. 동아에스티 관계자는 "플리시스는 간단한 시술로 바로 일상 복귀가 가능한 의료기기"라면서 "플리시스를 통해 방광염으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선에 도움을 주고자 한다"고 전했다. 한편, 간질성 방광염은 치골상부의 통증과 불편감이나 주·야간 빈뇨를 유발하고 호전과 악화가 반복되면서 방광내 점막에서 오염물질 막아주는 GAG 층 손상된 경우가 많이 발견되는 질환이다. 뚜렷한 발병 원인은 없으며, 여성 환자가 90%를 차지하는 것으로 알려진다. 내시경적이나 개복을 통해 치료하는 수술적 치료와 약물 등을 이용한 비수술적 치료법이 있는데 손상된 GAG층과 유사한 성분의 약물을 방광에 주입하는 치료법이 최근에 개발됐다. 부광약품, 스틱형 어린이 해열제 ‘타세놀키즈시럽’ 출시 생후 4개월부터 복용할 수 있는 어린이용 해열제 [현대건강신문] 부광약품이 어린이용 해열제 ‘타세놀키즈시럽’을 새롭게 출시하였다. 기존 제품인 타세놀정 160mg에 이어 복용이 편리한 스틱형 패키지의 시럽 제형이 추가됨으로써 어린이 해열제 라인업이 완성되었다 신제품 타세놀 키즈시럽은 생후 4개월부터 복용할 수 있는 어린이용 해열제로 소아 혹은 가루약이나 알약을 꺼려하는 어린이도 쉽게 복용할 수 있도록 만든 제품이다. 해당제품의 주성분은 아세트아미노펜으로 효능•효과로는 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통 등이 있다. 또한, 타세놀 키즈시럽은 스틱형 시럽 형태로 복용 편리성을 높였으며, 쓴맛을 없애고 체리향을 첨가하고 복약 순응도까지 고려한 제품이다. 부광약품 관계자는 “코로나19로 인해 온 국민의 사랑을 받은 타세놀 500mg 제품에 이어 어린이까지 편하게 복용 가능한 타세놀 키즈시럽 출시로 모든 연령대에서 복용할 수 있는 타세놀 라인업을 완성하게 되었다”고 전하며 “앞으로 타세놀 키즈시럽이 가정 필수상비약이 될 수있도록 다양한 마케팅 활동을 진행할 계획이다”라고 밝혔다. JW신약, 부신피질호르몬제 ‘피디정 2㎎’ 출시 국내 유일 메틸프레드니솔론 2㎎ 성분…고용량 치료 부작용·장기 복용 부담 줄여 [현대건강신문] JW신약은 모든 염증질환에 사용되는 부신피질호르몬제 ‘피디정 2㎎(성분명 메틸프레드니솔론)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 15일 밝혔다. JW신약은 저용량 부신피질호르몬제에 대한 수요가 높은 점을 반영해 ‘피디정 2㎎’을 선보였다. 현재 국내에서는 메틸프레드니솔론 성분 4㎎ 또는 프레드니솔론 성분 5㎎ 부신피질호르몬제가 주로 처방되고 있다. 이들 성분 중 2㎎ 부신피질호르몬제는 ‘피디정 2㎎’이 유일하다. 부신피질호르몬제는 피부를 비롯해 알레르기성, 호흡기 등에서 나타나는 다양한 질환을 치료하기 위해 처방된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 국내 부신피질호르몬제 중 메틸프레드니솔론 성분이 267억원, 프레드니솔론 성분이 29억원 각각 처방됐다. 이들 성분의 부신피질호르몬제가 국내 시장에서 약 90%를 차지하고 있지만 부작용 등 고용량 치료제에 대한 부정적 인식으로 국내 환자 중 약 20%가 분할 처방을 받았다. 2022년 유비스트와 건강보험심사평가원 데이터에 따르면 국내에서 부신피질호르몬제 처방 환자 930만명 중 약 186만명이 분할 처방을 받은 것으로 추산된다. 그러나 기존 4~5㎎ 부신피질호르몬제를 분할 처방받으면 함량이 균일하지 않아 환자들이 정확한 용법·용량을 따르기 어려운 문제가 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면 부신피질호르몬제 1정을 분할 시 분할방법에 상관없이 함량 불균일이 관찰됐다. JW신약은 ‘피디정 2㎎’이 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. JW신약은 ‘피디정 2㎎’ 출시로 기존 ‘피디정 4㎎’과 함께 총 2개의 라인업을 구축했다. JW신약 관계자는 “특히 부작용 고위험군의 경우 최소 용량 치료가 필요하다”며 “고용량 부신피질호르몬제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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    2024-02-19
  • 줄어들지 않는 의료용 마약류 오남용·불법 취급 의료기관
    [현대건강신문=여혜숙 기자] #사례. ㄱ병원 의사는 약 11개월간 마약성진통제인 옥시코돈을 4차례, 총 960정을 본인에게 처방했다. ㄴ의원 의사는 약 1년간 향정신성의약품인 프로포폴을 환자 882명에게 10,785개를 처방·투약했다. ㄷ동물병원, 수의사는 약 3년간 향정신성의약품인 펜터민·펜디메트라진(식욕억제제)을 5차례 구입 및 여러 차례 사용하였으나 마약류통합관리시스템에 보고하지 않았다. ㄹ, ㅎ 약국, 약사들은 총 9건 동일 처방전을 기반으로 향정신성의약품인 펜디메트라진을 환자 5명에게 조제·판매하였으나 처방 의사의 날인이 없는 처방전을 여러 차례 수령, 중복조제 가능성을 인지 또는 의심할 수 있는 상황에서 계속 조제·판매해 온 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 등을 통해 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례에 대한 점검을 강화하고 있지만, 줄어들지 않고 있다. 식약처는 지난해 ‘오남용’과 ‘불법 취급’이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발·조치했다고 밝혔다. 식약처는 마약류취급자인 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다. 점검 결과 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고, 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 수사 의뢰 세부 내용을 살펴보면, △의료용 업무 외의 목적 사용이 55%로 가장 많았고, △마약류 취급 보고 절차 등 위반 25% △휴·폐업 등 의료용 마약류 취급 자격상실자의 마약류 처분 절차 위반 6% 순이었다. 또, 행정처분 의뢰 세부 내용으로는 △마약류 취급의 보고 위반이 49%로 절반을 차지했고, △마약류 취급 제한 조치 위반(오남용 조치기준 위반) 19% △마약류취급자의 관리의무 위반 14% 순으로 나타났다. 조치 대상 의료기관 유형은 의원(58%)이 가장 많았고 병원(12%), 동물병원(11%)이 그 뒤를 이었으며, 지역별로는 서울이 전체의 39%를 차지했고 서울에서는 강남·서초·송파구가 76%를 차지했다. 채규한 마약안전기획관은 “올해 검찰·경찰·지자체와 기획 점검을 확대하는 등 긴밀히 협력하고, 의료용 마약류 오남용과 불법 취급 등에 대해 철저하고 정밀하게 대응하겠다.”고 강조했다. 아울러 “이를 위해 수사 처리 결과를 공유하는 ‘마약류관리법 위반 이력 관리 시스템’ 마련을 추진하고, 상대적으로 위반 정도가 경미한 사안에 대한 점검 효율성을 높이기 위해 올해 하반기까지 마약류통합관리시스템 내에 ‘디지털 점검’ 시스템을 구축하고 시범운영을 실시할 예정”이라고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용․불법 취급을 예방하고 의료 현장의 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 최선을 다할 예정이다.
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    2024-02-16
  • 한국제약바이오협회, 차기 이사장단 구성...이재국 부회장 등 상근임원 선임
    [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다. 또 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등이 신설됐다. 이날 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다. 윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이다. 이날 이사회는 장병원 부회장 등 상근임원의 2년 임기가 2월말로 종료함에 따라 노연홍 회장이 정관에 따라 추천한 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 장우순 상무이사 등 3인에 대한 선임안도 원안대로 의결했다. 이재국 차기 부회장은 대웅제약 이사 등을 거쳐 2013년 협회에 합류, 커뮤니케이션실장, 기획본부장, 상무이사 등을 맡은데 이어 지난 2020년부터 4년간 전무이사로 재직해왔다. 이사회는 또 홍정기 전 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 상무이사 후보자로 선임하고, 정부공직자윤리위원회의 취업승인심사 결과 승인을 받는 것을 전제로 윤웅섭 차기 이사장에게 최종 선임 권한을 위임했다. 이사회는 이와 함께 차기 이사 및 감사에 대해서도 윤웅섭 차기 이사장이 제79회 정기총회에 추천권을 행사하도록 위임했다. 이사회는 또 제조품질혁신위원회와 인재양성위원회, 사회공헌위원회 등 3개 위원회와 바이오벤처특별위원회, 지식재산전문위원회 등을 신설하는 것을 골자로 한 위원회 운영규정 개정안도 의결했다. 제조품질 혁신에 대한 국민적 기대에 부응하고, 인재 양성과 ESG 경영 확산 등에 협회가 주도적인 역할을 하겠다는 의지의 반영이다. 이와 함께 협회 가입시 납부해야하는 입회비의 1개월 납부 기한을 명시하는 등 일부 미비점을 보완한 회원관리규정 개정안도 통과시켰다. 이사회는 또 정관 개정안, 2023년 사업실적 및 결산안, 2024년 사업계획과 예산안 등을 심의 의결하고 오는 22일 개최되는 제79회 정기총회 안건으로 상정했다. 2월말로 임기를 마무리하는 윤성태 이사장은 이사회에서 “취임 당시 중소기업과 중견, 대기업, 전통 제약사와 바이오벤처 등 회원사들을 아우르면서 함께 커갈 수 있게 뒷받침하겠다고 밝힌 바 있다”면서 “지난 2년은 산업에 대한 정부와 국민의 드높아진 성원을 느끼며 산업 발전과 협회의 경쟁력 강화에 기여하고자 했던 시간이었다”고 말했다. 노연홍 회장은 “올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다”면서 “제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림없이 나아갈 것”이라고 말했다. 오는 22일 오후 3시 협회 4층 강당에서 개최되는 제79회 정기총회에서는 2024년 사업계획 및 예산안 등 주요 안건 심의에 앞서 김정수 전 보사부 장관·한국제약협회장에 대한 제5회 대한민국 약업대상 시상, 원희목 전 회장과 허일섭·조순태 전 이사장 등 올해로 만 70세를 맞는 3명의 전직 회장·이사장에 대한 공로패 수여, 보건복지부 장관 표창 등 각종 표창 시상식과 함께 윤성태 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이사장 이·취임식 등도 진행될 예정이다.
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    2024-02-15
  • 60주년 맞은 제약협동조합, 온라인몰 운영으로 사업영역 확장
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 설립 60주년을 맞은 한국제약협동조합이 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진한다. 한국제약협동조합은 14일 서울 방배동 제약회관 대강당에서 제60회 정기총회를 열고 새로운 100년을 향한 발걸음의 시작을 선언했다. 조용준 이사장은 개회사를 통해 글로벌 진출에 도움이 될 수 있는 방안을 찾아 제도 개선 및 건의사항 제출 등 다방면으로 노력하고 있다고 밝혔다. 조 이사장은 "올 한해 여러 가지 정책 시행으로 제약업계 경영환경이 쉽지 않을 것으로 예상된다"며 "조합사들의 경쟁력 강화 및 생산성을 높이는 정책 마련을 위해 제도 개선과 정책 이슈에 대해 적극적으로 대응해 해결할 수 있는 방안 모색에 집중하겠다"고 강조했다. 특히, 국내 내수에만 머물러서는 경쟁력이 상실되고 성장이 멈출 수밖에 없다는 것의 그의 지적이다. 제약협동조합은 공동사업 활성화 차원으로 조합사들의 물류 창고 부족을 해결하고자 피코이노베이션을 설립했다. 지난해 준공식 완료 후 최초 6개 제약사로 시작했으나 현재 29개사까지 확대됐다. 조 이사장은 "피코이노베이션의 공동 물류창고를 활용하면 보유 부지에 창고 확장공사 대신 제조 시설을 설립함으로써 투자에 대한 효율성을 확보해 경영이익 개선에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며 "더불어 올해는 온라인 몰 운영으로 사업영역을 확장하고 정착시킴을써 조합사들의 수익 개선에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 또한 공동시험센터는 기존에 제품에 대해서만 시험분석을 진행해 왔으나, 올 1월에 경구형 고형제와 액상제제류, 원료 등 시험 검사 항목을 식약처로부터 추가로 승인 받아 조합사들에게 더욱 다양한 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 조 이사장은 "우리 조합은 올해로 설립 60주년이 되는 뜻깊은 한 해를 맞이했다"며 "새로운 100년을 향한 발걸음을 시작하는 올해 조합의 얼굴이라고 할 수 있는 방배동 본사가 3월 말 리모델링을 마치고 완공 예정으로 조합이 미래로 도약하는 상징이 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 총회에서는 심의안건에 대한 승인과 함께 공로자들에 대한 포상이 이뤄졌다. 심의안건으로 △2023년도 사업보고와 결산 및 잉여금처분(안) 승인의 건 △2024년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인의 건 △정관 개정(안) 심의의건 △공동사업자금 차입금 한도액 설정의건 △향남제약공단 특별회계 심의의건 △기타사항으로 이사회 위임의건과 향남제약공단 특별 운영위원회 위임의건 등을 상정해 모두 원안대로 승인했다. 이하 포상자 명단 △중소벤처기업부장관-(주)마더스제약 이시은 부사장, (주)한국파비스제약 김민철 이사 △중소기업중앙회장 -(주)한국파마 김종근 부장, 신신제약(주) 유창재 부장, 풍림무약(주) 정혜영 차장 △한국제약협동조합 이사장 - (주)유한크로락스 황성환 파트장, 한국제약협동조합 이원균 차장
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    2024-02-14

실시간 제약 기사

  • 다국적제약 소식..한국화이자, ‘프리베나13’ TV 광고 공개 외(外)
    한국화이자, 추석 앞두고 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’ TV 광고 공개 “폐렴구균 질환 사망률 급증하는 오팔세대 대상 백신 접종 중요성 전해” [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 13가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’의TV광고를 공개했다고 18일 밝혔다. 한국화이자제약은 추석을 앞두고 5060세대를 일컫는 오팔(OPAL· Old People with Active Lives) 세대의 시청자층을 대상으로 폐렴구균 질환이 고령층 질환이라는 인식에서 벗어나 50세부터 폐렴구균 백신 접종을 통한 선제적인 예방의 중요성을 강조했다. 프리베나13의 이번 광고는 ‘치명적인 50대’라는 슬로건을 중심으로 모델 지진희 배우와 함께 50대부터 급증하는 폐렴구균 질환의 위험성에 초점을 맞췄다. 광고 영상에는 지진희 배우가 “50대부터 치명적?”이라는 내레이션과 함께 50세 이상부터 폐렴구균 감염의 사망률이 크게 증가함을 전하며 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리는 메세지가 담겼다. 건강보험심사평가원에 따르면 심사년도 기준 50대 이상 국내 폐렴 환자 수는 지난해 기준 약 44만명으로 1년만에 무려 2.2배 가량 증가해 코로나19 이전으로 회귀 양상을 띄고 있다. 50세 이상부터 폐렴구균 감염의 발생 및 사망률이 크게 증가한 것으로 알려져 있으며, 지난해 국가감염병감시체계를 통하여 보고된 폐렴구균 감염증의 발생 건수 중 50대 이상의 비율은 76%에 해당하는 것으로 분석됐다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “이번 TV 광고는 추석을 앞두고 부모님과 가족의 폐렴구균 질환 예방을 위해 50대부터 폐렴구균 백신 접종에 대한 중요성을 알리고자 기획되었다”며, “한국화이자제약의 폐렴구균* 백신 프리베나®13이 국내 허가 이후 국내 폐렴구균 백신 부문 판매 13년 연속 1위**를 달성하며 꾸준한 신뢰감을 쌓아가고 있는 만큼 폐렴구균 질환 예방의 중요성을 알릴 수 있는 다양한 활동을 모색하겠다”고 말했다. 바이엘 코리아 아일리아, 안과전문의 대상 심포지엄 개최 “4주에서 16주까지 유연한 투여간격, 환자 위한 치료 여정 멈추지 않을 것“ [현대건강신문] 바이엘 코리아는 지난 15일, 16일 양일간 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 임상적 가치를 조명하는 POWER-PIONEER 심포지엄을 성료했다고 18일 밝혔다. ‘최소 4주부터 최장 16주까지, 환자를 위한 멈출 수 없는 아일리아의 치료 여정(Unstoppable joruney for patients with EYLEA Q4 to Q16)‘을 주제로 한 이번 심포지엄은 이틀에 걸쳐 총 네 세션으로 진행되었으며, 국내 안과 전문의148명이 참석해 아일리아 중심의 최신 망막질환 치료 전략과 임상 사례를 공유했다. 15일 행사에서는 ‘진화하는 치료 패러다임 속 아일리아‘를 주제로 김하경 교수(한림대학교 강남성심병원)와 김중곤 교수(서울아산병원)가 좌장을 맡고 사공민 교수(영남대학교병원)와 이은경 교수(서울대병원)가 연자로 나섰다. 사공민 교수는 ‘아일리아의 멈출 수 없는 치료 여정: 더 나은 내일을 위한 시도(Unstoppable Journey of Eylea: Designing a Transformed Tomorrow)‘라는 주제 발표를 통해 지난 10년 동안 망막질환 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 돌려주기 위해 진화해온 아일리아의 도전과 성과에 대해 소개했다. 사공민 교수는 “아일리아는 마치 두 팔이 공 하나를 끌어안는 것과 같은 차별화된 덫(Trap) 구조를 가지고 있어, 다른 anti-VEGF 치료제 대비 100배가량 높은 결합 친화도와 최대 2배 긴 효과 지속 기간을 보인다“며 “이러한 혁신적인 기전을 바탕으로 지난 10년 동안 4가지 망막질환에서 괄목할 만한 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인해 왔다. 특히 습성 연령 관련 황반변성(이하 nAMD) 환자를 대상으로 최소 4주부터 최장 16주까지 투여 가능한 T&E 요법(Treat and Extend)을 가능하게 함으로써 황반변성 치료 분야의 맞춤형 치료 시대를 본격화했다“고 평가했다. 또한 사공민 교수는 “아일리아는 nAMD 환자들을 대상의 선제적인 T&E 요법을 시행하여 4년 이상의 시력유지 및 개선을 확인했으며, 유리체강 내 주사를 해야 하는 nAMD 치료에서 미충족 수요로 남아있는 ‘높은 치료 부담‘, ‘장기간 시력 유지 부족‘등을 해결하기 위해 지속적인 개발을 시도해오고 있다“고 강조했다. 이어 이은경 교수는 ‘아일리아와 함께해온 환자 중심 치료: 효과적인 nAMD 치료를 위한 바이오마커 최신 전략(Patient-centric approaches with Eylea: Latest updates in biomarkers to optimize nAMD treatment)‘을 주제로 황반변성 치료에 있어 바이오마커 선택의 중요성과 최신 연구를 소개하고, 실제 이 교수의 아일리아 치료 전략과 환자 케이스를 공유했다. 이은경 교수는 “비가역적이고 복잡한 다인성 질환인 nAMD는 환자마다 치료 효과와 예후가 다르고 예측 불가능성이 크기 때문에T&E 요법을 통한 개별화된 치료 전략이 굉장히 중요하다“며 “아일리아는 집중적인 치료가 필요한 환자에게는 4주 간격으로, 치료 효과가 좋은 환자에게는 최대 16주 간격으로 급여 환경 내에서 투여가 가능하기 때문에 다양한 위험도를 가진 그룹 모두에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료제“라고 말했다. 16일 행사에서는 nAMD를 비롯한 망막정맥성 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 등 다양한 망막질환의 최신 임상 연구가 소개되었으며, 임상 사례 공유를 통한 최선의 치료 전략이 논의됐다. 바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “아일리아는 4주에서 16주까지 투여간격을 유연하게 조절하는 T&E 요법을 통해 환자와 의료진의 부담을 줄이고 최적화된 치료 주기를 찾을 수 있도록 하는 환자 맞춤형 치료 전략을 제공해왔다“며 “지난 10년 동안 효과와 안전성, 투여 간격의 유연성을 바탕으로 습성 연령 관련 황반변성을 포함한 4가지 망막질환 치료에서 눈부신 성과를 보여준 만큼, 앞으로의 10년도 환자들에게 더 나은 세상을 보여주기 위한 아일리아의 치료 여정은 멈추지 않을 것“이라고 말했다. 한국BMS제약, ‘세계 환자 주간’ 맞아 암 환자 후원하는 ‘2023 BMS Steps for Patients’ 개최 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 제 8회 BMS ‘세계 환자 주간(Global Patient Week)’을 맞아 14일, 전국 각지에서 암 환자들을 응원하는 걷기 후원 행사 ‘2023 BMS Steps for Patients’를 진행했다고 18일 밝혔다. BMS 본사가 주도하고 전 세계 지사가 다함께 동시에 참여하는 ‘세계 환자 주간’은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 우리의 모든 활동의 중심에 환자가 있음을 되새기며 환자를 응원하고자 마련된 캠페인으로, 매년 9월 중 한 주를 환자 주간으로 정하고 있다. 한국BMS제약은 이 캠페인의 일환으로 환자를 응원하는 걷기 후원행사인 ‘2023 BMS Steps for Patients’를 개최했다. 성동구 소재 서울숲 공원을 비롯한 전국 5개 지역에서 진행된 이번 행사에는 122명의 한국BMS제약 직원들이 참여했다. 집계된 누적 걸음 수는 약 122만보로 이는 환자들을 위한 기부금으로 적립됐다. 이 기부금은 직원들이 기부한 물품들과 함께 청년 암환자의 사회 복귀를 돕는 사회공헌활동 리부트의 지원금으로 사용될 예정이다. 특히 올해는 한국BMS제약의 자발적 사내봉사팀 ‘H2O(Hearts & Hands as One)’가 10주년을 맞이해 보다 의미 있는 ‘세계 환자 주간’을 만들었다. 한국BMS제약의 사회공헌 활동을 직접 운영하고 기획하는 H2O팀은 ‘2023 BMS Steps for Patients’ 개최에 앞서 참여자가 다음 참여자를 직접 지목하는 릴레이 형식의 ‘만보 걷기 챌린지’를 비롯해 물품 기부 및 사전 모금 행사를 진행했다. 더불어 일부 지원자들은 본 행사 직전에 서울숲 근처 일대 쓰레기를 줍는 ‘고 그린 플로깅(Go Green Plogging)’ 활동에 참여하며, 환자를 생각함과 동시에 환경 보호 실천의 의미를 더했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 "H2O팀을 포함해 10년 동안 한결같이 환자들을 위한 활동에 적극적으로 참여해 준 직원들에게 감사의 인사를 전하고 싶다”고 말했다. 이어 “혁신 신약을 제공하는 것에 더해 환자들의 어려움에 공감하고 도움을 드리고자 끊임없이 고민하고 방법을 찾는 것이 우리의 환자 중심주의”라며 “앞으로도 환자와 환자보호자, 그리고 암치료 환경 개선까지 전방위적인 환자 중심주의를 실천하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한국다케다 '2023 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 선정 국내 다국적 제약사 중 한국다케다제약이 유일 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 14일 글로벌 기업문화 전문 리서치기관인 GPTW(Great Place To Work Institute)에서 발표한 ‘2023 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 년도 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에 대한 평가는 다국적 기업, 대기업, 중소기업 3개 부문으로 나뉘어 진행됐다. 다국적 기업 부문에서는 헬스케어를 비롯해 물류, 서비스, 컨설팅 등 다양한 산업군에서 활약 중인 30개곳의 회사가 선정됐으며, 아시아 및 중동 내에서 우수한 평가를 받은 국가별 지사들이 일하기 좋은 기업 인증을 받았다. 다케다의 경우 한국과 중국, 필리핀 3개 지사가 ‘일하기 좋은 기업’으로 선정되었다. 특히나 한국 내에서 일하기 좋은 기업으로 선정된 다국적 기업 9개곳 중, 한국다케다제약은 유일한 제약회사로서 이름을 올렸다. 한국다케다제약은 유연한 소통문화, 수평적 기업문화, 탁월한 직원 경험 및 동반 성장 등의 요소로 이루어진 기업 철학 하에 임직원을 위한 일터를 만들어 가고 있다. 무엇보다 ‘임직원들은 다케다제약을 성공으로 이끄는 중요한 초석’이라는 본사의 전략에 맞춰 높은 다양성과 포용성이 드러남과 동시에 유연하고 수평적인 조직 문화를 구현하는 중이다. 이와 같은 기업 문화에 맞춰 한국다케다제약은 직원들이 자발적으로 모여 기업 문화에 대한 아이디어를 실현하는 ‘다락방(Darakbang)’을 운영 중이다. 또한 4년째 시행 중인 ‘스마트워크(Smart Work)’ 제도를 통해 재택 및 오피스의 하이브리드 근무를 적극 권장해 임직원들이 시간과 공간에 구애받지 않고 효율적인 비즈니스를 전개할 수 있도록 돕고 있다. 올해 신설된 부서인 디지털, 데이터 및 테크놀로지(DD&T, Digtal, Data & Technology)부에서도 다양한 사내 캠페인을 통해 임직원들의 디지털 숙련도를 높임으로써 디지털 헬스케어 환경에 맞춘 임직원들의 비즈니스 역량 강화를 돕고 있다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “지난 2월 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에 선정된 데 이어 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에도 선정돼 기쁘다. 무엇보다 한국에서 선정된 다국적 기업 중 유일한 제약회사라는 점에서 무척 자랑스럽다”며, “일하기 좋은 기업은 임직원이 기업문화의 중요한 요소로 참여할 때 비로소 이룰 수 있다고 생각한다. 한국다케다제약은 앞으로도 임직원과 회사의 동반성장을 실현할 수 있도록 우수한 기업 문화를 만들어 나가는 데 앞장설 것”이라고 밝혔다. 한국에자이, AI기반 치매 인식 개선 및 예방 시범사업 위해 SK텔레콤·독거노인종합지원센터와 3자 간 업무협약 체결 [현대건강신문] 한국에자이(대표 고홍병)가 세계 치매의 날(9/21일)을 맞아, SK텔레콤(주)(대표이사 유영상), 독거노인종합지원센터(센터장 김현미)와 함께 AI(인공지능) 기반 치매 인식 개선 및 예방 시범사업 추진을 위한 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 지난 15일 한국에자이 본사에서 진행된 협약식에는 한국에자이 고홍병 대표, SK텔레콤(주) 이준호 부사장, 독거노인종합지원센터 김현미 센터장 등이 참석했다. 협약식에 참석한 3사는 급속도로 증가하고 있는 치매인구에 대한 체계적 관리의 필요성을 확인했다. 이에 수행기관인 독거노인종합지원센터를 중심으로 한국에자이의 디지털 뇌건강 체크 솔루션 ‘코그메이트(CogMate)’와 SK텔레콤㈜의 ‘AI call (NUGU bizcall 플랫폼 기반)’을 활용, 치매 인식 개선 및 치매 검사 권유, 인지기능 저하에 대한 선제적 예방 사업 진행을 위한 협력 의지를 다졌다. 이번 협약에 따라 3사는 올해 4분기(10월-12월)부터 인지기능 저하로 인해 관리가 필요한 고위험군 어르신을 대상으로 AI 기반 개인 맞춤형 치매 안심 시범사업을 시행한다. 우선적으로 AI call을 통해 치매 고위험군 어르신 약 1만명에게 치매 예방 정보 전달 및 치매 검사를 권유하고, 동시에 뇌건강 체크 솔루션인 코그메이트 참여 희망자를 선정한다. 이후 희망자를 대상으로 코그메이트 결과에 따라 AI call을 통해 인지기능 관리, 유지를 위한 정보를 후속 안내할 예정이다. 특히 이번 사업은 AI를 기반으로 치매 정보가 꼭 필요한 어르신을 찾아 치매에 대한 인식을 높이고, 인지기능 저하 정도를 알 수 있는 선별 검사와 후속 케어까지 연계함으로써 치매를 선제적으로 예방하기 위한 통합 솔루션을 제공하는 최초의 시도라는 점에서 의의가 있다. 더불어, 다가오는 미래 사회에 치매가 우리나라뿐만 아니라 전세계적인 사회 문제로 떠오를 가능성이 높은 상황에서, 첨단 기술을 접목한 보다 효율적인 치매관리 모델을 모색한다는 측면에서도 가치가 있다는 평가다. 한국에자이 고홍병 대표는 “현재 국내 치매 환자는 약 100만명에 육박할 것으로 추산된다. 특히, 인구 고령화의 속도보다 더욱 빠르게 치매 인구가 증가하고 있어 치매 예방과 조기 발견을 위한 체계적인 활동이 필요한 시점이다”라며, “이번 업무협약을 바탕으로 AI 기반 헬스케어 에코시스템을 조성해, 초고령사회 대비 인지기능 저하에 대한 선제적 예방 활동을 적극적으로 수행하겠다”고 밝혔다. 더 나아가 “해당 시범사업을 통해 성공적인 다자 간 협력 모델을 구축, 향후 해외에도 이러한 모델을 전파하고 적용할 계획도 갖고 있다”고 덧붙였다. 한국베링거인겔하임, '세계 환자 안전의 날' 기념 환자 참여의 중요성 제고하는 사내 캠페인 전개 [현대건강신문] 한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)이 '세계 환자 안전의 날'을 맞아 안전한 의료를 위한 환자 참여의 중요성을 제고하는 사내 캠페인을 진행했다고 18일 밝혔다. 매년 9월 17일은 세계보건기구(WHO)에서 환자 안전 인식을 상기하기 위해 제정한 ‘세계 환자 안전의 날(World Patient Safety Day)‘이다. 올해는 보다 안전한 의료 시스템 개발을 위해 환자와 가족의 참여를 강조한 ‘환자 안전을 위한 환자의 참여(Engaging Patients for Patient Safety)'라는 주제와 '환자의 목소리를 높이는 방법(How to Elevate Patient's Voice)'이라는 슬로건 하에 캠페인을 전개한다. ‘환자의 안전‘을 최우선 과제로 삼고 있는 한국베링거인겔하임은 지난 2019년부터 매년 사내 캠페인을 통해 임직원들과 환자 안전의 중요성을 되새기는 시간을 마련해오고 있으며, 올해도 WHO가 발표한 주제와 슬로건 아래 임직원 대상의 다양한 행사를 전개했다. 먼저, 행사에 앞서 지난 8월 21일부터 9월 8일까지 3주에 걸쳐 캠페인 슬로건인 '환자의 목소리를 높이는 방법‘을 주제로, 한국을 포함한 각국의 베링거인겔하임 직원들이 환자 안전을 위해 어떤 역할과 노력을 기울이는지 소개하는 동영상을 개발해 임직원들에게 공유했다. 이어 9월 14일에는 치료 과정에서 환자의 의견을 반영하는 것에 대한 중요성을 생각해보는 사내 오프라인 행사를 진행했다. 행사는 한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장의 축사를 시작으로, ▲세계 명화에서 이상사례 찾아보기, ▲환자의 목소리를 듣기 위한 임직원의 노력 등을 공유했다. 이와 더불어 ▲‘본인과 가족의 건강을 지키는 방법‘을 주제로 사내 사진 공모전을 개최해 임직원들의 적극적인 참여를 독려하며, 환자 목소리를 적극적으로 듣고 반영하는 것이 의료 안전에 얼마나 중요한지를 다 함께 되새기는 시간을 가졌다. 한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "‘환자중심주의‘는 베링거인겔하임의 8가지 기본 이념 중 하나로, 임상시험 단계마다 혹은 의약품 개발 및 전주기 등에서 환자의 경험과 의견을 적극적으로 반영하고자 환자 단체를 전담하는 팀을 구성하는 등 환자 중심의 조직문화를 만들기 위한 여러 노력을 기울이고 있다"며 "한국베링거인겔하임은 앞으로도 환자의 기본 권리를 지키고 환자와 가족이 적극적으로 자신의 목소리를 낼 수 있도록 이에 대한 지원과 변화를 이어갈 것"이라고 밝혔다. 한국노바티스, 희귀∙난치성 환우와 함께하는 ‘치유’ 시즌 7 진행 개그맨 김시덕 강연과 마술 공연, 레크레이션 등 다양한 프로그램 진행 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 9월 15일 (사)한국 희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 함께 포천 파인벨리 글램핑장에서 진행했다고 밝혔다. ‘치유’ 캠페인은 오랜 투병 생활로 스트레스와 어려움을 겪는 희귀·난치성질환 환우와 가족을 응원(CHEER YOU)하고, 정서적 치유(CHEE:YOU)를 돕고자 기획된 한국노바티스의 대표적인 사회공헌 프로그램이다. 지난해에 이어 올해도 희귀·난치성질환 환우, 가족들과 한국노바티스 임직원 봉사단이 함께 했다. 2017년부터 다양한 프로그램으로 환우와 가족들의 지친 몸과 마음을 위로하고 소중한 일상을 응원해온 ‘치유’는 올해로 7회를 맞아 힐링 캠프 ‘치유의 숲’에서 정서적 교감을 나누고 함께 즐길 수 있는 강연과 공연, 레크레이션, DIY 세션으로 구성됐다. 먼저 개그맨 김시덕씨가 강연을 통해 희망의 메시지를 전했다. 김시덕씨는 희귀·난치성질환인 강직성 척추염 진단 후 활동을 중단했지만, 긍정적인 마음 가짐과 노력으로 현재 다양한 분야에서 활동하며 희망의 메시지를 전달하고 있다. 김시덕씨는 실제 본인의 투병 상황과 극복의 과정을 전하며 깊은 공감대를 형성하고 환우와 가족들의 마음을 치유했다. 이어진 순서로 오감을 자극하고 다양한 도구를 활용해 가족들이 함께 참여하는 마술 공연과 레크레이션, 친환경 재료를 활용한 나만의 힐링 토피어리 만들기 프로그램이 진행됐다. 이번 치유 행사에 참석한 환우 보호자 이영란씨(42세)는 “실제로 희귀·난치성질환을 앓고 있는 환우와 가족들은 외부 활동에 제한이 많고 사회적 시선을 비롯해 이겨내야 할 어려움이 많아 몸과 마음이 지칠 때가 많다”며 “이번 치유 프로그램 참여를 통해 야외에서 가족들과 함께 웃고 즐기며 행복한 추억을 쌓을 수 있어 즐거웠다”고 소감을 밝혔다. (사)한국 희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “희귀·난치성질환 환우들에게는 캠핑장에서 함께 즐기는 맛있는 음식과 공연, 그리고 하룻밤과 같은 일상이 기적이 되기도 한다”며 “이번 치유 프로그램을 통해 환우와 가족들이 따뜻한 마음의 위로와 잊지 못할 추억을 만든 것 같아 기쁘고, 앞으로도 더 많은 기회를 통해 환우와 가족들이 희망과 웃음을 찾을 수 있도록 많은 관심과 응원을 부탁드린다”고 말했다. 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “희귀·난치성질환 환우와 가족들의 지친 몸과 마음을 치유해 드리기 위해 연합회와 함께 기획했던 ‘치유(CHEERYOU)’가 올해로 7년째를 맞이하게 되어 매우 뜻깊다”며, “그간 수많은 참가자분들로부터 ‘치유’ 프로그램에 대한 소감과 감사의 메시지를 전달받았는데, 덕분에 노바티스 임직원들도 보람을 느끼며 치유의 순간을 함께할 수 있었다. 앞으로도 노바티스는 질병과 싸우며 수많은 역경을 이겨 내고 있는 환우와 가족들을 위해 혁신적인 신약 공급과 환자 지원 프로그램을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국아스텔라스제약, 한국장기조직기증원과 공동 주최 장기조직기증 인식 개선 캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’ 성료 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약㈜(김준일 대표)은 장기조직기증 활성화를 위해 9월 14일(목)부터 15일(금)까지 서울 청계광장에서 공동캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’을 성황리에 마쳤다고 18일 밝혔다. 이번 공동캠페인은 지난 7월 31일 한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)이 한국장기조직기증원(원장 문인성, KODA)과 ‘생명나눔 공동캠페인 업무협약’을 체결한 후 추진한 첫 번째 프로젝트다. 양 기관은 장기조직기증 활성화를 위해 생명나눔 대중 인식 개선 캠페인을 지속해서 추진할 필요성을 인식하여 생명나눔의 가치를 알리는 대국민 캠페인을 개최했다. 공동캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’은 장기조직기증 희망등록으로 이웃을 향한 ‘따뜻한 마음(온-溫)을 환하게 밝히자(온-ON)’는 뜻을 담고 있다. 일반 시민을 대상으로 한 이번 캠페인은 생명나눔을 결심하는 ‘장기조직기증 희망등록 상담 및 신청’을 비롯해, 기증 희망등록을 망설이는 사람들을 위한 ‘기증약속 그린리본 달기’, 장기조직기증에 대한 오해와 진실을 알아보는 ‘생명나눔 OX퀴즈’, 생명나눔에 대한 대중의 관심과 참여를 독려하는 ‘SNS 해시태그 달기’ 4개 프로그램으로 구성했다. 행사에는 한국아스텔라스제약 직원들의 자발적인 참여로 2010년 설립된 비영리 법인단체 ‘아스텔라스희망기금’ 참여 직원 30여 명과 한국장기조직기증원 직원들이 현장 스태프로 참여해 의미를 더했다. 또한, KODA 생명나눔 홍보대사로 활동 중인 개그맨 김경식과 KBS 기상캐스터 오수진도 함께했다. 두 홍보대사는 포토월에서 시민들과 함께 사진 촬영을 진행하고, 생명나눔 OX퀴즈의 문제 출제자로도 나서며 현장 분위기를 더욱 활기차게 했다. 김준일 대표는 "한국아스텔라스제약은 지난 7월 보건복지부가 지정한 국내 유일 장기조직 구득기관인 한국장기조직기증원과 업무협약을 맺고, 첫 번째 프로젝트로 대국민 생명나눔 공동캠페인을 개최했다"며, "생명나눔의 고귀한 가치를 되새기고 기증희망등록을 독려하는 의미 있는 캠페인을 한국장기조직기증원과 공동 개최할 수 있어서 더욱 뜻깊다"라고 밝혔다. 한국장기조직기증원 문인성 원장은 “국가에서 지정한 생명나눔 주간을 맞아 한국아스텔라스제약과 함께 생명나눔 인식 개선을 위한 뜻깊은 캠페인을 벌이게 되어 기쁘다. 이번 캠페인 진행을 위해 지원을 아끼지 않은 한국아스텔라스제약에 깊은 감사의 마음을 전하며, 앞으로도 양 기관이 지속적으로 협력하여 생명나눔 문화를 확산해 나갔으면 하는 바람이다”라고 말했다. 한국아스텔라스제약과 한국장기조직기증원의 ‘생명나눔 공동캠페인’은 다음 프로젝트로 기존 장기조직기증자를 추모하고 유가족을 위로하는 메모리얼 벤치(추모 의자)를 조성할 계획이다. 한편, 한국장기조직기증원의 ‘장기이식 현황 자료’에 따르면 2022년 기준, 국내 장기이식 대기자 수는 49,765명(누적)으로, 이식 대기 중 사망자 수는 2,912명(누적)이며, 하루 평균 사망자 수는 8명으로 기록됐다. 지난해 뇌사 기증자 수는 최근 5년 중 가장 적은 405명을 기록하며 장기이식을 기다리다 3시간에 1명꼴로 사망에 이른 것으로 나타났다.
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    2023-09-18
  • 사노피 ‘넥스비아자임’ 급여 출시, 폼페병 환자 치료 기회 확대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 최초이자 유일했던 폼페병 치료제인 마이오자임 대비 제제학적 개선과 진보성을 인정받은 넥스비아자임이 급여 출시됐다. 특히 넥스비아자임은 개량생물의약품으로 급여가 가산 적용되는 최초의 의약품이다. 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)의 출시를 기념해 18일 기자간담회를 개최했다. 넥스비아자임은 9월 1일부터 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD) 및 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 또는 기존 치료제인 마이오자임 투여 시 효과가 없거나 이상반응으로 투약을 지속할 수 없어 교체투여가 필요한 경우 보험급여로 인정된다. 이날 간담회에서 한림대학교 동탄성심병원 신경과 신제영 교수는 후기 발병형 폼페병의 미충족 수요에 대해 발표했다. 폼페병은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD) 중 하나이며, 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발생하는 희귀질환으로, 유병률은 40,000명 중 1명으로 추정된다. 폼페병은 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환으로 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있다. 신 교수는 “후기 발병형 폼페병은 생후 1년 이후부터 증상이 발현되어 60대 성인까지 나타날 수 있고, 병의 진행 속도가 느리고 진단이 내려질 때까지 수년이 걸릴 수도 있는 질환”이라며 “근육 약화, 수면장애, 호흡곤란 등으로 삶의 질이 저하되고 결국 수명 단축을 초래하기 때문에 빠른 진단과 치료가 필요하다”고 설명했다. 넥스비아자임은 단백질의 당화를 변화시켜 GAA효소의 세포 투과 특성을 개선하는 혁신적인 기술인 글리코 엔지니어링(glyco-engineering) 기술을 활용해, 기존 치료제 대비 15배의 만노스 6-인산(M6P) 잔기를 효소 표면에 발현시켜 세포 내 약물 흡수를 증가시켰다. 이에 따라, 더 많은 활성 글루코시다제에 의해 효과적으로 축적되는 글리코겐을 분해하여, 근육 세포 손상을 감소시킬 수 있다. 또한 발현된 M6P잔기들은 효소의 면역원성도 개선시킬 수 있어서 안전성 측면에서도 유리하다. 신 교수는 “넥스비아자임은 세포내 약물 흡수를 극대화 한 차세대 폼페병 치료제로, 3상 임상시험 COMET 연구를 통해 후기 발병형 폼페병 환자의 호흡, 보행, 근력, 삶의 질에서 임상적 유의성을 나타냈다”며 “이번 급여 등재를 통해 국내 환자들이 개선된 치료제로 적극적으로 치료받을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 두 번째 연자로 나선 서울아산병원 소아청소년과 이범희 교수는 '영아 발병형 폼페병 치료 패러다임의 전환'을 주제로 한 발표를 통해 조치 치료의 중요성을 강조했다. 이 교수는 "생후 1년 이전에 나타나는 영아 발병형 폼페병은 주로 심장 관련 질환과 치명적인 근육 손상을 동반하고 증상이 빠르게 악화되는 것이 특징"이라며 "치료 받지 않는 경우 중증 심호흡 장애로 이어져 1년 내로 사망에 이를 수 있는 치명적인 질환이지만, 조기 치료를 시행하면 일상생활도 충분히 가능하다"고 말했다. 특히 영아발병형은 폼페병의 가장 심각한 표현형으로 현재 치료법의 미충족 의료수요가 영아발병형 폼페병 환자들의 삶에 더욱 심각한 영향을 미치고 있어 추가적인 옵션이 매우 시급한 상황이다. 이 교수는 “넥스비아자임은 기존 치료제인 마이오자임으로도 임상적 기능 저하를 경험하거나 효능이 불충분한 환자에서 운동 기능, 심장 결과, 바이오마커 등 다양한 결과에 추과적인 임상 개선을 줄 수 있다는 근거를 확보했다”며 “영아·조기 발병형 폼페병 환자들 중 보행이 가능한 환자들도 보고되고 있는만큼 기존 치료제보다 임상적 효과를 개선시킨 넥스비아자임이 영아 발병형 폼페병 치료의 패러다임 전환에 기여하는 치료제가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 넥스비아자임은 폼페병 환자를 대상으로 한 COMET 및 MINI-COMET 연구에서 노력성 폐활량을 마이오자임 대비 2.43% 증가시키고, 효과가 97주까지 안정되게 이어지는 것이 확인되었다. 또한 6분 걷기 시험에서 마이오자임 대비 평균 거리가 30m(4.71%) 증가한 것으로 확인됐으며, 근력 또는 근육 기능, 건강 관련 삶의 질 등을 포함한 2차 목표점도 넥스비아자임 투여군에서 임상적으로 개선되는 경향이 관찰됐다.
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    2023-09-18
  • 제약 소식...동성제약 ‘포노젠’ 종양 치료 및 면역 증진 효과 확인 외(外)
    동성제약 ‘포노젠’ 종양 치료 및 면역 증진 효과 확인 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6 (Ce6)의 연구 결과가 SCI 급 학술지 ‘국제 분자과학지(International Journal of Molecular Science)’ 2023년 9월 호에 등재됐다. 이번 연구는 한의학 연구원 한의기술응용센터 정환석 박사팀과 공동연구로 진행됐다. 논문명은 ‘광역학 치료에 의한 대장암 마우스 모델에서의 단일 세포 RNA 시퀀싱으로 밝혀낸 면역-종양 침윤 T 림프구의 특성 분석 (Single-Cell RNA Sequencing Reveals Immuno-Oncology Characteristics of Tumor-Infiltrating T Lymphocytes in Photodynamic Therapy-Treated Colorectal Cancer Mouse Model)’이다. 본 연구에서 광역학 치료를 통해 세포독성 T세포 (CD8+ cytotoxic T cells)와 종양침윤 T세포 (Tumor infiltrating CD8+ T cells)의 수가 증가하고 탈진된 T세포 (CD8+ exhausted T cells)의 수가 감소한 사실을 확인했다. 해당 연구는 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6의 PDT(광역학 치료)를 통해 고유의 종양 치료 효과 및 면역치료 증진 효과가 함께 병행될 수 있다는 과학적 근거를 제시한 것으로 평가받고 있다. 대웅테라퓨틱스, 세계 첫 ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 도전 안구 후방 SGLT-2 직접 타깃...계열 내 최초 신약 개발 [현대건강신문] 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다. 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 대웅제약의 ‘엔블로’를 통해 국내 당뇨병 치료 시장을 혁신한 대웅그룹이 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 선정되어 개발되고 있다. 당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하 및 실명을 일으키는 치명적인 당뇨 합병증이다. 당뇨망막병증, 당뇨병성 황반 부종 등 당뇨병성 안과 질환의 근본적인 원인은 망막 및 안구 후방조직에서의 고혈당 및 산화적 스트레스가 주요 원인으로 알려져 있다. 하지만, 현재는 관련 질환의 최종 병리기전인 신생 혈관(실핏줄) 생성을 막기 위해 안구 내로 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만이 개발되어 있는 상황이다. 대웅테라퓨틱스가 계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인인 ‘안구 혈당’ 관리가 가능한 것이 특징이다. 점안 투여를 통해 이나보글리플로진을 안구 후방으로 전달 하고, 안구 후방에서 발현되는 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2를 억제하여 안구 후방 조직의 혈당을 낮추고, 비정상적인 에너지 대사를 정상화 하여 활성산소 생성을 감소시키며, 혈관 신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF) 분비를 억제 할 수 있다. 비임상 단계에서 사람과 가장 유사한 영장류에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과, 대조약물인 애플리버셉트(aflibercept)와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인하였으며 안구 후방으로의 충분한 약물 전달을 확인한 것으로 알려졌다. 항체치료제의 경우 전 세계적으로 약 10조원 이상의 시장을 형성하고 있으나, 안구 내로 약물을 직접 주입해야 하는 단점이 존재하는 것이 사실이다. 이와 달리, 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 DWRX2008은 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있고, 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제들과의 병용 투여도 가능하다는 장점이 있다. 대웅테라퓨틱스는 임상 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 올해 4분기 시작 예정인 이번 임상은 단회 투여와 반복 투여로 진행되며, 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려하여 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2008은 난치성 안구질환에 고통받는 환자에게 치료 효과나 사용의 편의성 측면에서 현재의 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”며, “기존의 항체치료제에 반응하지 않거나, 침습적인 투여 방법으로 인해 고통받는 환자에게 병용투여 옵션 또한 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 이어 “대웅테라퓨틱스는 DWRX2008 점안제 뿐만 아니라, 혁신적인 약물전달플랫폼을 활용한 확률 높은 신약 개발을 통해 다양한 의료적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 한미약품 희귀질환 치료 혁신신약,적응증 확대 가능성 확인 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 analog, 이식편대숙주병 치료 가능성 확인 [현대건강신문] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환인 ‘이식편대숙주병(移植片對宿主病∙Graft Versus Host Disease∙GVHD)’ 치료제로도 개발할 수 있다는 혁신 가능성을 제시했다. 한미약품은지난 11일부터 14일까지 프랑스 리옹에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN Congress 2023)에서단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 analog(HM15912)의 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다.발표에서한미약품은 HM15912의 소장 성장 촉진과 장염증 완화 효능을 토대로 ‘이식편대숙주병’에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다. 이식편대숙주병은 골수이식 때 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환으로,치사율이 매우 높다. 현재 표준치료제로 스테로이드 혹은 스테로이드와 면역억제제 병용요법이 쓰이고 있으나 치료 효능에 한계가 있다. 이번 연구에서는 GVHD 동물 모델에서 예방 및 치료적 용법으로 HM15912 투약시 유의적으로 개선된 GVHD score 및 생존율이 확인됐다.또한 HM15912의 위장관 보호 및 재생 능력은 GVHD의 주된 사망 원인인 위장관 침범에 긍정적으로 작용한다는 결과도 확인했다. 다른 연구에서는 스테로이드에 반응성을 보이지 않는 GVHD 동물 모델에서HM15912 투약 시 GVHD score 및 생존율 모두에서 개선 효과가 나타났다.이러한 효능은 스테로이드 저항성을 갖는 GVHD 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의사명감으로 끝까지 추진해 나가야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 혁신신약 개발을 통해 희귀질환환자들의 삶에 기여할 수 있도록최선을 다하겠다”고 말했다.
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    2023-09-15
  • WHO가 지정한 필수의약품 ‘유산유도제’ 우리나라는 왜?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품목록 재정비를 서두르고 있는 가운데, 건강사회를위한약사회(이하 건약)이 재정비의 목적과 기준이 불분명하다며 11월 내 결정을 반대하는 의견서를 제출했다. 건약은 “식약처가 국가필수의약품 목록 재정비 사업에 제시되었어야 할 국가필수의약품 지정에 대한 기준 및 지정해제 검토 사유를 밝히지 않고 있다”며 “관련 기준이 있다면 시민사회가 수차례 요구했던 유산유도제는 왜 부합하지 않는 지에 대한 이유를 밝혀야 하기 때문”이라고 밝혔다. 2016년부터 시작된 국가필수의약품 안정공급기반 구축사업은 국민의 기본권인 건강권과 의약품 접근권을 보장하기 위해 마련된 사업이다. 한국 희귀·필수의약품 센터의 확대 및 각종 규제 지원정책에도 불구하고 지난 4년 동안 196건의 공급중단 및 공급부족이 발생한 만큼 현재 관련 사업은 원활하게 작동되지 못하고 있다. 하지만 정부는 그동안 진행된 안정공급 방안에 대한 연구용역 결과를 공개하라는 요구는 거부하면서, 구체적인 목표와 기준도 불분명한 목록 재정비 사업을 진행하고 있다. 문제는 식약처가 재정비 사업으로 국가필수의약품 지정 요청서에는 구체적인 지정기준은 제시하지 않고 있다는 것이다. 건약은 “단지 질병의 위중도, 국내외 진료지침에 따른 근거, 공급 불안전성에 관하여 빈칸을 채울 것을 요구하고 있다”며 “만일 질병의 위중도, 진료지침 근거, 공급불안정성이 지정에 관한 유일한 기준이라면 최근 품절약 관련 이슈를 겪고 있는 감기약, 변비약, 심지어 관절염 보조제까지 수많은 의약품들이 이에 부합할 수 있을 만큼 명확하지 않은 기준”이라고 지적했다. 뿐만 아니라 아세트아미노펜 중독이나 뱀독 등에 관한 해독제 및 감염질환 치료제, 소외질환 치료제는 필수적이면서 시장기능 만으로 안정공급이 어려운 의약품임에도 불구하고 진료지침을 제시하지 못한다는 이유로 국가필수의약품 지정에 배제될 수 있다는 것이 이들의 주장이다. 건약은 “식약처는 국가필수의약품 지정을 요청하기에 앞서 구체적인 지정 기준부터 제시해야 한다”며 “또한, 식약처가 지정해제 가능 목록에 포함된 90개 의약품에 대한 지정해제 기준도 마찬가지로 밝히지 않고 있다”고 비난했다. 특히, 식약처가 지정해제를 검토하는 의약품들이 과거에 왜 지정기준에 부합했으며, 현재 왜 부합하지 않는다고 판단했는지에 대한 사유부터 구체적으로 밝혀야 한다는 것이 이들의 주장이다. 건약은 “특정 치료제의 국가필수의약품 지정을 배제하고 있다는 의혹에 대한 설명도 필요하다”며 “2019년 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 많은 여성들이 의료기관에서 임신중지 서비스를 받고 있다. 하지만 외국에서 가장 선호되며, 임신 초기 가장 안전한 방법으로 알려져 있는 약물 임신중지는 여전히 한국에서 이뤄지지 못하고 있다”고 밝혔다. 유산유도제인 ‘미페프리스톤(일명 미프진)’은 세계보건기구(WHO)가 20년 가까이 필수의약품 품목으로 지정해왔으며, 각 국가들에 미페프리스톤 등 유산유도제의 안정 공급을 보장하도록 권고하고 있다. 또 식약처가 주로 허가사항을 참조하는 ‘A8 국가’에 모두 허가가 이뤄진 의약품으로 시민사회 및 여성단체는 수차례 관련 민원을 제기했지만 식약처는 이해당사자간의 합의가 필요하다는 이상한 이유를 들며 거절했다. ‘A8 국가’는 신약 약가 결정 시 가격 참조에 활용하는 국가로 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국, 미국, 캐나다 등 8개국을 말한다. 이에 건약은 “식약처는 국가필수의약품에 관한 지정기준을 밝히고 유산유도제가 요건에 부합하다면 지체없이 국가필수의약품으로 지정해야 한다”고 강조했다. 또한 지정해제 가능 목록에는 기존 국가필수의약품 목록에 포함된 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 14품목 중 9품목을 포함하고 있어 이에 대한 설명도 필요하다는 지적이다. 건약은 “후천성면역결핍증은 질환 특성상 치료를 위해 다양한 품목의 의약품이 필요하다. 과거 다국적 제약사가 경제적 사유을 들어 일방적으로 공급을 중단했던 사례가 있었던 만큼 안정공급에 대한 우려도 높은 의약품”이라며 “그럼에도 14품목 중 9품목의 치료제에 지정해제를 검토하게 된 구체적인 사유와 기준을 밝혀야 한다”고 강조했다. 아울러 “공급안정이 필요한 국가필수의약품 지정기준을 분명히 밝히고 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간으로 제공하는 등 제도의 투명성을 높이는 방안이 우선되어야 한다”먀 “공급 부족이 우려되는 의약품에 대해서는 시급성 수준에 따른 체계적인 대응방안도 마련해야 한다”고 덧붙였다.
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    2023-09-13
  • 제약 소식...HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가 외(外)
    HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가 오마프플러스원∙오마프플러스원페리, 타 종합영양수액제들 대비 오메가3 비율 가장 높아 [현대건강신문] HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 품목허가를 받았다. 이 제품은 식사가 어려워 정맥 주사로 영양공급을 받아야하는 환자들에게 쓰인다. 오송 수액 신공장 준공 이후 전체 수액제 생산량을 두 배 가량 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 고부가가치의 종합영양수액제 시장에서의 성장을 이끌 계획이다. HK이노엔은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다고 11일 전했다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN)다. 오마프플러스원주 및 오마프플러스원페리주 모두 현재 출시 돼있는 종합영양수액제들 대비 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 지방 유제의 오메가6와 오메가3의 비율은 항염증과 면역조절 효과에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 오마프플러스원 시리즈(오마프플러스원주, 오마프플러스원페리주)는 염증과 면역을 조절하는데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량으로 공급하는 정제 어유의 함량을 높였다. 반면, 염증 인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮춤으로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 개발됐다. 오마프플러스원 시리즈의 3상 임상시험 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가됐다. 또한 영양 관리 지표나 혈중 지질 농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 고령화 사회에 접어들고 의료 수요가 나날이 증가하면서 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1,550억 원 규모를 띠고 있다. 최근 4개년 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당, 아미노산, 지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다. HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수해 이번에 식약처 허가를 획득했다. 연내 보험 약가 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 한층 더 높일 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈는 회사의 연구개발역량을 총동원한 성과로, 종합영양수액제 시장에서 또다른 성장엔진으로 활약할 것”이라며 “오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐만 아니라 신제품 허가, 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움 할 것”이라고 말했다. 한편, HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출해 기초 수액, 특수 수액, 영양수액제를 생산, 유통하고 있다. 대소공장(충북 음성군)과 오송공장(충북 청주시)에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장을 합쳐 연간 최대 생산 가능한 수량은 1억 개 이상이다. 대웅제약 ‘나보타’, 미국서 편두통 치료 특허…2041년까지 독점권 편두통 외에 경부 근긴장 이상, 위 마비, PTSD 등으로 적응증 확대 계획 [현대건강신문] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)’로 특허를 받았다. 이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다. 대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면, 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억 원) 규모로 이 가운데 53%가 치료 시장, 나머지가 미용 시장이다. 대웅제약은 다양한 치료 적응증 허가를 확보해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 No.1 톡신으로 도약할 계획이다. 대웅제약은 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증과 관련된 독점적 사용법을 보호받는 이번 특허 획득을 발판으로 보툴리눔 톡신 치료 시장 진입에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 “이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 편두통 치료 적응증 허가도 세계 두번째로 받게 될 것으로 기대한다”라며 “이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 나보타의 신속한 치료 적응증 시장 진입을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다. 한편, 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업으로 보툴리눔 톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다. 최근 미국 증시에 상장하며 투자금 1억 2500만 달러를 확보하고 나보타의 치료 적응증 확대를 위한 임상시험에 박차를 가하고 있다. 올해 하반기 삽화성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 발표를 앞두고 있으며, 내년에는 만성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 또 경부 근긴장이상 적응증은 올해 중 2상을 종료하고 내년에는 3상에 진입할 계획이다. 위마비 적응증은 임상 2상 신청계획서를 제출했고, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계에 있다. 동성제약 ‘포노젠’, 복막암 치료효과 세계적 학술지 등재 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발한 광역학 치료제 포노젠 (DSP 1944)을 사용한 복막암 치료 효과 연구결과가 지난 8월 26일, 세계적인 학술지인 ‘광화학 및 광생물학회지(Photochemical and Photobiological Science)’ 지에 게재됐다고 5일 밝혔다. 해당 연구는 복막암종 마우스 모델에 서로 다른 두 파장(405및 664나노미터)을 이용, 광증감제 활성화를 통해 생체 내에서 종양 성장률을 감소시키며 상당수 괴사가 발생했고, 대조군과 비교해 두 파장에서 생존이 연장되어 복막 내 광역학(PDT) 치료 효과를 보였다. 특히 이번 연구결과는 PDT(광역학 치료)의 세계적인 석학 Brian C. Wilson 교수 (Princess Margaret Cancer Research Center)가 교신저자로 되어 있어, 관련 학계의 많은 관심이 집중될 예정이다. 동성제약은 포노젠을 이용한 복막암 PDT (광역학 치료) 뿐만이 아니라, 복막암 PDD (광역학 진단)에 대하여도 연구결과를 곧 발표할 예정이다. 한편 동성제약은 지난해 10월 발족한 '연세의료원-동성제약 광역학 치료(PDT) 연구센터' 설립 이후 연이은 학술지 등재, 국제광역학학회(IPA) 주요 후원사로 참여하는 등 괄목할만한 연구 성과를 보이고 있다. 보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가 획득… 세계 최초 조합 다파글리플로진+피오글리타존, 세계 첫 조합 당뇨복합제 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정' 10/30m’g과 ‘트루버디정 10/15mg’으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 ‘제2형 당뇨병’에 쓰이는 약물로, ‘혈당 강하 효과’라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령도 두 성분의 이상적 조합에 착안해 ‘진정한(True) 동반자(Buddy)’라는 의미에서 ‘트루버디(Trubuddy)’로 제품명을 정했다. 여기에는 보령이 당뇨병 치료제 시장에서 의료진들과 환자들에게 진정한 동반자가 되고자 하는 의지도 담고 있다. 두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨를 유발하는 8가지 인자 가운데 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘신장에서 포도당 재흡수 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’를 개선하는 반면, 피오글리타존은 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘간에서 포도당 생성 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’, ‘지방조직에서 포도당 흡수 감소’를 개선하기 때문에 두 성분 조합 시 혈당 강하에 더 효과적이다. 또한 두 성분 조합으로 혈당 강하 이외에도 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색・뇌졸중・신장질환・혈압 감소 효과를 더 높일 수 있다. 아울러 두 성분의 시너지로 NAFLD(비알코올성 지방간) 지표 개선에도 더 좋은 효과를 낼 수 있으며, 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능을 개선하는 효과도 기대할 수 있다. 특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 나아가 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다. 텍사스대학 보건과학센터 디프론조(Ralph A. DeFronzo) 교수도 “모든 2형 당뇨병 환자에게 TZD와 SGLT-2억제제 병용요법을 1차 치료전략으로 고려해야 한다”고 강조한 바 있다. 보령은 SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온)의 급여 적용 전부터 해당 제품에 대한 개발을 추진해왔는데, 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다. 트루버디 임상을 주도했던 서울아산병원 내분비내과 이우제 교수도 “SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다”고 말했다. 한편 트루버디의 품목허가로 보령의 당뇨 사업도 더욱 탄력을 받을 예정이다. 현재 보령은 다파글리플로진 제네릭 시장에서 선전을 이어가고 있으며, 당뇨 사업에 대한 집중적인 투자와 지속적인 신제품 출시를 통해 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다.
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    2023-09-12
  • 당근마켓에서 비타민 등 영양제 구입?...‘불법’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 발기부전치료제나 탈모약 등 의약품을 중고거래로 구매하는 것이 불법인 것은 다들 잘 알고 있다. 그럼 비타민이나 오메가3 등 영양제는 어떨까? 식품의약품안전처는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시한 것"이라고 말했다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금염보조제, 피임약 등 기타가 24건 이었다. 식약처는 "적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다"고 주의를 당부했다. 또한, 이번 점검결과에 대해 ‘민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다. 식약처는 "의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다"며 "의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지해야 한다"고 당부했다. 아울러, 식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다. 한편, 이번 단속에서는 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품은 물론 비타민 등 영양제도 40건이 적발됐다. 보통의 경우 의약품은 중고거래가 불법이라는 사실은 잘 알고 있지만, 비타민이나 오메가3, 홍삼 등 건강기능식품의 개인간 거래가 불법이라는 사실은 잘 알지 못한다. 하지만 의약품은 물론 건강기능식품의 개인간 재판매도 불법이다. 최근 국무조정실 규제심판부가 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 재판매 허용 방안을 추진하면서 찬반 논란이 계속되고 있다. 하지만, 식약처를 비롯한 의약계, 건기식업계도 개인 간 재판매 허용 시 변질되거나 검증되지 않은 짝퉁 제품 유통 등 소비자 안전과 건강을 위협받을 수 있다며 강력하게 반대하고 있다. 국무조정실이 지난달 진행한 일반 국민 대상 온라인 토론에서도 반대 의견이 90%를 넘어 건강기능식품의 개인간 재판매 허용은 쉽지 않을 전망이다.
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    2023-09-12
  • 제약 신제품...동화약품, 소화효소제 ‘활짝정’ 출시 외(外)
    동화약품, 부채표 복합 소화효소제 ‘활짝정’ 출시 7가지 양약과 생약성분을 담아 현대인 식습관에 맞춘 복합 소화 효소제 [현대건강신문] 동화약품은 7가지 양약과 생약성분을 담은 경구용 복합 소화효소제 ‘활짝정’을 출시했다고 7일 밝혔다. 활짝정은 단백질 섭취량이 높은 현대인들의 소화불량 증상개선에 도움을 주기 위해 7가지 양약과 생약성분을 함유했으며, 포포장 패키지로 복용 및 휴대가 편리하다. 주성분에는 탄수화물, 지방, 단백질의 소화를 돕는 소화효소인 ‘판크레아틴’, 지방소화효소 ‘리파아제’, 천연 단백질 분해 효소 ‘브로멜라인’, 가스를 제거하는 ‘시메티콘’, 담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 ‘우르소데옥시콜산’ 등 등 5가지 양약 성분과 함께 건강, 사인 가루 등 2가지 생약 성분을 함유했다. 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부(상복부)팽만감, 구역, 구토 증상 완화 등에 효과가 있다. 복용방법은 성인 기준 1회 2정 1일 3회 식후에 먹으면 되며, 일반의약품으로 처방전 없이도 약국에서 구입할 수 있다. 동화약품 관계자는 “활짝정 출시로 대표 제품인 까스활명수와 함께 소화제 시장에서 입지를 더욱 공공히 할 것“라고 말했다. 안국약품, 당뇨병치료제 ‘에이시타정’, ‘에이다파시타듀오정’ 출시 [현대건강신문] 안국약품(대표이사 원덕권)은 시타글립틴 단일성분의 당뇨병치료제 ‘에이시타정 25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램’과 다파글리플로진, 시타글립틴 복합제 ‘에이다파시타듀오정 10/100밀리그램’을 각각 출시했다고 밝혔다. ‘에이시타정’의 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 중 가장 먼저 국내 허가를 받은 성분으로서, 저혈당위험이 적고, 체중을 증가시키지 않는 장점을 가진다. 또한 2022년 유비스트 기준 DPP-4 억제제 계열 중 시타글립틴 성분 제제가 원외처방액 1위를 기록했다. ‘에이다파시타듀오정 10/100 mg’은 다파글리플로진 10 mg과 시타글립틴 100 mg의 복합제이다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하고, DPP-4 억제제 계열과 병용 투여시 상호보완 작용을 통해 혈당 강하 효과가 나타난다. 특히 지난 4월 1일자로 당뇨병 치료제에 대한 보험급여 기준이 확대되면서 기존에 보험급여 적용이 되지 않았던 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 병용 처방에 대한 급여가 가능하게 됐다. 따라서 다파글리플로진과 시타글립틴의 복합제의 수요가 크게 늘어날 것으로 기대된다. 에이다파시타듀오정 10/100 mg은 846원/정, 에이시타정은 25 mg 261원/정, 50 mg 393원/정, 100 mg 592원/정으로 급여등재 됐다. 안국약품 관계자는 “기존 빌다글립틴 성분인 ‘에이브스정’과 ‘에이브스메트정’, 테네리글립틴 성분의 ‘에이테넬정’, ‘에이테넬엠서방정’, 다파글리플로진 성분의 ‘에이다파정’에 이어 시타글립틴 성분의 ‘에이시타정’, 다파글리플로진+시타글립틴 2종 성분의 ‘에이다파시타듀오정’을 추가함으로써, 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 밝혔다. 태극제약, 기능 무력증 보조제 ‘이니포텐액’ 출시 스트레스로 인한 무력 비롯 운동 후 피로, 수술 후 무력증 환자에 효과적 [현대건강신문] 태극제약은 피로와 무기력증 등 각종 무력증을 완화시켜주는 기능 무력증 보조치료제 ‘이니포텐액’을 출시했다. 기능 무력증이란 쉬면 피로감이 사라지는 단순 피로와 달리 과도한 운동, 일로 인한 스트레스, 수술, 휴식 부족 등으로 피로와 무기력이 계속되는 증상이다. 이니포텐액은 단백질을 구성하는 유리아미노산의 일종인 ‘시트룰린말산염’이 주성분이다. ‘시트룰린말산염’은 에너지를 생산하며 피로 유발물질인 젖산 생성을 억제하고 체내의 독성 암모니아 배출을 돕는 기능을 한다. 이니포텐액은 개별 포장된 액상형 제품으로 휴대와 복용이 편리하다. 오렌지맛을 첨가해 시트룰린말산염 특유의 쓴맛을 없앴다. 6세 이상부터 복용할 수 있으며 1일 2회 복용한다. 성인은 1일 3회까지 복용할 수 있다. 태극제약 관계자는 “이니포텐액은 바쁜 일상과 스트레스로 인해 무력증에 시달리는 현대인들은 물론이고 운동 후 피로, 수술 후 기능 무력 환자들에게도 효과적으로 도움을 줄 수 있다”고 밝혔다. 조아제약, 소화불량 증상 개선 돕는 '데이스트' 출시 [현대건강신문] 조아제약이 위부 불쾌감 해소와 소화불량 개선을 돕는 소화 보조 음료 '데이스트'를 출시했다고 6일 밝혔다. 데이스트는 해당화잎, 사철쑥, 진피, 감초, 생강, 계피 등 총 11가지 성분의 복합 상승작용으로 타액 및 위액 분비 촉진, 담즙 분비 촉진, 위장 부종 개선, 복부 팽만 및 복통 개선, 장내 이상 발효 개선 등 각종 소화불량 증상의 개선을 돕는다. 더불어 특허받은 용기 '조아 세피지 앰플'을 적용해 안전성과 편의성을 높였다. '조아 세피지 앰플'은 미국 약전(USP)에서 인증한 안전성 최고 등급(USP Plastic Class VI) 소재를 적용했으며, 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중 보호 효과로 제품 파손을 최소화한 것이 특징이다. 또한, 손쉽게 개봉할 수 있는 원터치 설계로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다. 조아제약 관계자는 "데이스트가 바쁜 일상 속 불규칙한 식생활과 스트레스 등으로 소화불량을 호소하는 현대인들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 데이스트는 20mL X 30앰플과 20mL X 3앰플 두 가지 형태로 소비자의 니즈에 따라 선택할 수 있고, 1일 1회~3회 섭취한다. 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다. 현대약품, 치매 치료제 ‘하이페질정 3mg’ 정식 출시 도네페질염산염 정제 초회 복용 안전성과 내약성 개선 [현대건강신문] 현대약품(대표 이상준)이 국내 최초 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제, ‘하이페질정 3mg(성분명 도네페질염산염)’을 1일 정식 출시했다. ‘하이페질정 3mg’은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품으로 지난 6월 식약처로부터 치매 치료제로 품목 허가를 받았다. 현대약품은 환자가 소화기계 이상 반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 국내 최초로 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다고 밝혔다. ‘하이페질정 3mg’은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다. 현대약품 관계자는 “신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 ‘하이페질정 3mg’과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다”고 말했다.
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    2023-09-11
  • ‘옵디보’ 전이성 위암 1차 치료 급여, 치료 성적 향상 기대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 9월 1일부터 면역항암제인 옵디보(성분명 : 니볼루맙)가 진행성·전이성위암 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용된다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 6일 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 기자간담회를 개최했다. 옵디보는 HER2 음성 위암영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료옵션으로, 2021년 6월면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 이어 국내 허가를 획득한지 약 2년만인 2023년 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다. 이날 기자간담회에서 국내 진행성·전이성 위암 1차 치료의 미충족 수요와 옵디보의 임상적 가치를 주제로 발표한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 옵디보의 1차 치료 급여로 국내 위암 치료 성적 향상에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다. 라 교수는 “4기 위암은 아직도 5년 생존율이 7%가 안된다. 6.4%, 어떤 데이터는 6.45% 그러는데 약이 제대로 듣지 않아서 생존율이 길지 않다”며 “진행성 또는 전이성 위암은 다른 암과 다르다. 표적이 있어도 잘 안 듣고, 병용을 해도 잘 듣지 않다”고 환자 치료의 미충족 수요에 대해 말했다. 실제로, 진행성 또는 전이성위암의 약 80%는 HER2 발현이 낮은 HER2 음성 환자에 해당할 만큼 큰 비중을 차지하고 있다. 그러나 옵디보 등장 전까지 HER2 음성 위암의 유일한 1차 치료 옵션은 화학요법으로, 치료 후에도 전체생존기간 중앙값이 1년 미만에 불과했다. 이에 다른 암종과 마찬가지로 위암에서도 새로운 표적치료제 개발이 여러 차례 시도됐지만 대부분의 임상이 실패했다. 이렇게 실패를 거듭하던 중 옵디보가 CheckMate-649 임상에서 기존 화학요법보다 유의한 생존개선 혜택을 입증하면서 새로운 HER2 음성위암 1차 표준 치료로 등극했다. 이어 라 교수는 “CheckMate-649 임상결과 옵디보는 PD-L1 발현율에 관계 없이 1년 이상의 전체생존기간 중앙값과 높은 반응률을 달성했을 뿐만 아니라 지속적인 치료 반응을 보여, 모든 환자의 1차 치료에서 사용할 수 있도록 국내 허가 됐다. 이 중 PD-L1 CPS 5 이상 환자를 대상으로 이번에 급여가 적용되면서 국내 위암환자들의 치료접근성이 향상 돼, 1차 치료단계에서부터 장기생존을 목표로 한 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 옵디보+화학요법병용은 CheckMate-649 3상 임상 3년 장기추적 관찰결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 지속적이고 장기적인 생존 이점을 확인했다. 옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값 13.7개월과 3년 전체생존율17%를 기록하며, 화학요법 단독군 대비 유의한 생존개선 혜택을 확인했다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월의 전체생존기간 중앙값과 21%의 3년 전체생존율을 달성하며 화학요법 단독군보다 높은 장기생존혜택을 입증했다. 또한 옵디보+화학요법 병용의 무진행 생존기간 중앙값은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독요법의 6.9개월보다 높게 나타났다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 무진행 생존기간 중앙값을 달성하며 질병 진행 사망위험을 30%까지 낮췄다. 삶의질 측면에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군보다 낮은 삶의 질 저하 위험을 보이며 유효한 치료혜택을 보였으며, 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 면역관련 이상반응은 대부분 1또는 2등급이었으며 또는 4등급은 두 군 모두 5% 이하로나타났다. 다만 라 교수는 “이번 급여 대상에서 제외된 PD-L1 CPS5 미만 환자의 경우, 기존에 단독으로는 급여가 적용되던 화학요법도 옵디보와 병용 투여할 시 전액 본인 부담해야 하기 때문에 경제적 부담이 상당히 높다”며 “앞서 유방암, 난소암, 두경부암 치료에서 병용 투여하는 화학요법에 부분 급여를 적용했듯 위암 환자에 대해서도 동일한 수준의 지원이 이루어지기를 바란다”고 강조했다. 아울러 옵디보+화학요법 병용요법 치료에 유의미한 반응을 보인 MSI-H 환자군 등에 대해서도 치료접근성을 높이기 위한 고민이 필요하다”고 덧붙였다. 또한, 이번 기자간담회에서는 위암 바이오 마커 병리검사의 새로운 역할에 대해서도 조명됐다. 서울대병원병리과 이혜승 교수는 정밀의학의 발전과 함께 특정 치료요법의 효과 예측과 환자 선별 위한 바이오마커 역할이 증대되고 있다며, 진단 플랫폼 간 호환이 필요하다고 밝혔다. 이 교수는 “바이오마커는 약제의 치료반응 및 효과를 사전에 예측함으로써 맞춤형 항암 치료를 가능케 하는 중요한 지표다. 최근 항암 신약의 급여 적용 과정에서 병리검사 결과가 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 병리검사가 치료옵션 선택 및 치료 전략 수립 과정 전반에 지대한 영향을 미치고 있다”고 밝혔다. 이 교수는 “옵디보 위암 1차 치료 급여 개시와 동시에 PD-L1 IHC 28-8 PharmD x 진단플랫폼이 기존에 허가 받은 ‘동반보조진단’에서 옵디보+화학요법 병용요법 급여 대상 환자 선별을 위해 ‘동반진단검사에 준하는 경우’로 사용 목적과 수가가 변경됐다. 이번에 다행히 약제와 병리검사 급여 개정이 동시에 이루어지면서 환자들이 비교적 빠른 시일 내에 급여 치료 혜택을 받을 수있게 됐다”고 설명했다. 이어 “최근 여러 암종에서 다양한 신약들이 연이어 등장하고 있는데, 현재 국내 시스템상 동일 암종에서 같은 바이오마커를 검사하더라도 각 약제 별로 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 세팅해야해 효율적으로 검사를 진행하기 어려운 상황”이라며 “앞서 폐암에서 PD-L1 발현율을 기준으로 급여 대상 환자를 선별할 때 서로 다른 진단플랫폼 간 호환을 인정한 사례처럼 위암을 포함한 다른 암종에서도 진단플랫폼 간 호환 인정에 대한 적극적인 논의가 필요한 시점”이라고 강조했다. 동일 암종 및 바이오마커 진단 효율성 제고를 위해 약제별 진단플랫폼 간 호환시스템 도입이 필요하다는 지적이다. 이 교수는 “현재 국내에서는 약제별 임상연구 설계에 따라 허가 및 급여기준을 설정하기 때문에 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리검사를 진행하더라도 각 약제마다 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 사용해야 한다”고 설명했다. 이어 “계속해서 새로운 신약이 등장함에 따라 진단플랫폼과 진단시약이 다양해지면서 임상현장에서는 항체마다 개별적인 진단기기를 세팅하기는 어려운 실정이다. 병리 및 임상현장의 효율성 제고와 사회적 비용경감을 위해서는 진단플랫폼 간 호환인정에 대한 제도적 개선이 필요하다”고 강조했다. 한편, 이번 옵디보 급여적용과 관련해 한국오노약품공업 최호진 대표는 “옵디보는 화학요법 외 다른 1차 치료옵션이 절실했던 진행성 및 전이성 HER2 음성 위암환자들에게 생존연장과 삶의 질 혜택 모두를 제공할 수 있는 국내 최초이자 유일한 치료제”라며 “앞으로도 한국오노약품공업은 한국 BMS제약과 함께 보다 많은 환자들이 옵디보의 혁신적인 치료혜택을 누릴 수있도록 국내 위암치료 환경을 개선하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-09-06
  • 엔트레스토, 심부전 환자 신기능에 긍정적 효과 확인 외(外)
    엔트레스토 신장 관련 복합사건 감소 및 신기능 악화 지연 확인 유럽심장학회 연례학술회의에서 신장 관련 연구결과 발표 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 8월 25일부터 28일까지 열린 유럽심장학회 연례학술회의(ESC Congress 2023)에서 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 발사르틴/사쿠비트릴)의 신장 관련한 혜택을 확인한 PARAGLIIDE-HF와 PARAGON-HF의 추가적인 통합 분석 연구결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. PARAGLIDE-HF 와 PARAGON-HF는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 대조 연구로, 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독요법 간의 안전성 및 내약성을 비교 분석한 연구다. 하버드의대 브리검 여성병원의 무티아 바두가나단(Muthiah Vaduganathan) 박사가 발표한 이번 연구에서는 두 연구에 참여한 총 5,262명의 심부전 환자를 대상으로 신장 관련 복합사건(기준점 대비 eGFR(사구체여과율) 50% 이상 감소, 말기신부전, 신장 관련 사망)과 eGFR 감소 폭을 분석했다. 심장과 신장은 심혈관 기능의 안정적인 유지를 위해 유기적인 관계를 갖고 상호작용하므로 심부전 환자에게는 신장 기능의 저하가 동반되지만, ARB, MRA, SGLT-2 억제제 등 기존의 심부전 치료제들은 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자에서 신장 관련한 혜택을 확인하지 못했다. 이번 연구 결과에서 엔트레스토 투여군은 대조군(발사르탄 단독요법) 대비 급성 심부전으로 입원한 환자와 외래 치료를 받는 환자 모두에서 임상적으로 신장 관련 복합사건을 감소시키는 것으로 나타났다. 치료 시작 후 2개월(58일)만에 통계적으로 유의한 효과가 관찰되기 시작해 2년 동안 유지됐다. 2년 간의 추적 관찰 결과 엔트레스토 투여군의 100환자년(Patient-years) 당 신장 관련 복합사건 발생은 0.8건으로 대조군의 1.4건보다 낮았다. 대조군 대비 엔트레스토 투여군의 신장 관련 복합사건 발생 위험비(Hazard Ratio) 역시 0.60으로 낮게 나타났다. 개별적인 사건 발생 수를 살펴보면 엔트레스토 투여군과 대조군에서 각각 기준점 대비 eGFR(사구체여과율) 50% 이상 감소 60건 vs. 99건, 말기신부전 27건 vs. 34건, 신장 관련 사망 1건 vs. 3건이었다. 이러한 효과는 좌심실 박출률(60% 이하/60% 초과) 및 eGFR(60mL/min/1.73m2 이상/이하)과 무관하게 모든 주요 하위그룹에서 공통적으로 나타났다. 더불어, 엔트레스토는 시간 경과에 따른 eGFR의 감소 폭도 완화시킨다는 점이 확인됐다. 엔트레스토 투여군과 대조군 간 연간 eGFR 감소 폭은 PARAGON-HF에서 0.6mL/min/1.73m2, PARAGLIDE-HF에서 4.2mL/min/1.73m2의 차이가 유지됐다. 무티아 박사는 “이번 연구를 통해 엔트레스토는 발사르탄 단독요법 대비 급성 및 만성, 입원 및 외래 환자에 관계없이 좌심실 박출율 40% 초과 심부전 환자의 신장 관련 사건의 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 심부전 환자의 유병기간 동안 eGFR 감소 속도를 완화하는 효과까지 확인됐다”고 말했다. 한국노바티스 희귀질환 및 심혈관 사업부 총괄 조연진 전무는 “심장과 신장 기능의 악화는 서로에게 악영향을 미치고, 동시에 두 장기의 질환이 동반되는 경우 예후가 더욱 나쁜 것으로 알려져 있어 심부전 환자들은 신기능에 각별히 주의를 기울여야 한다”고 강조하며, “이번 연구 결과를 바탕으로 심부전 환자들이 심장기능 뿐 아니라 신기능 개선을 기대하면서 치료받을 수 있을 수 있을 것이라 기대된다”고 밝혔다. 또한 “앞으로도 한국노바티스는 심부전 환자들이 조기에 엔트레스토 치료를 통해 사망 및 입원을 줄일 수 있도록 꾸준히 노력할 것”이라고 덧붙였다. 엔트레스토는 전례 없는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 혁신 신약이다.2-6 ARNI는 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.7 엔트레스토는 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소에 허가되었으며,8 2022년 국내 심부전 진료 지침에서 심부전을 처음 진단받은 환자 및 기존 RAAS억제제를 사용하지 않았던 환자를 포함한 모든 심박출률 저하 심부전 환자에서 초기부터 사용되어야 하는 약제로 권고됐다. 한국얀센 ‘임브루비카’, 1차 치료제로 급여 확대 만성림프구성백혈병 치료 패러다임 변화, 1차 치료부터 경구제 사용 가능해져 [현대건강신문] ㈜한국얀센(대표 황 채리 챈)의 혈액암 치료제 임브루비카캡슐 (성분명: 이브루티닙, 이하 ‘임브루비카’)가 보건복지부 개정 고시에 따라 9월 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다. 구체적으로, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 임브루비카 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상연구 결과에 기반하여 이뤄졌다. RESONATE-2 임상연구 결과 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 투여 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며, 24개월 전체생존률(OS)은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임브루비카의 임상적 유용성이 확인되었다. 또한 RESONATE-2 참여자를 최대 8년까지 장기간 추적한 연구 결과, 임브루비카 치료군의 전체반응률(ORR)이 92%에 달했으며, 전반적으로 질병 진행의 위험을 클로람부실 대비 85% 감소시켰다. 임브루비카의 전체생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았고, 추적 관찰 7년 시점에서 임브루비카의 전체 생존률(OS)은 78% 이었다. 임브루비카는 양호한 내약성을 나타냈으며, 8년 장기 추적 관찰 결과, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 임브루비카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사(50%), 기침(37%), 피로(37%) 등이었다. 성균관의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 보건복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼3, 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. ㈜한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 “임브루비카의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 되었다는 점에서 매우 기쁘다”며 “㈜한국얀센 항암제사업부는 앞으로도 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다. 한국화이자 주 1회 성장호르몬 ‘엔젤라’ 건강보험 급여 적용 매일 성장호르몬 제제 대비 투여 횟수를 7분의 1로 줄여 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명 : 소마트로곤)이 9월 1일부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다. 투여 기간은 역연령 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 내에서 급여가 적용된다. 단, 여자 신장 153㎝, 남자 신장 165㎝를 초과하는 환자는 치료비용을 전액 본인 부담한다. 성장호르몬 결핍증은 치료를 적절히 받지 않을 경우, 평균보다 적은 신장 및 사춘기 지연을 초래할 수 있으며, 당뇨병, 고혈압 등의 동반질환으로 이어질 수 있다. 이러한 성장호르몬 결핍증의 치료에 있어 치료 순응도는 키 성장 속도와 선형 성장에 영향을 미치는 성공적인 치료의 필수 요소다. 하지만 매일 피하주사로 투여하는 성장호르몬 주사는 성장기 아동들에게 육체적, 심리적 부담을 야기하고, 목표한 치료기간을 지키지 못하는 문제가 있었다. 한 연구에 따르면 매일 성장호르몬제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하고, 23%는 2회 이상 투여를 누락하는 것으로 나타났다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제(2023년 9월 기준)인 엔젤라는 일주일에 1회 투여하는 성장호르몬 제제로, 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 엔젤라는 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함해 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 공개라벨 3상 임상연구를 진행했다. 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다. 해당 임상시험 결과에 따르면, 12개월 시점의 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 10.10 cm/year, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 성장 속도 차이는 0.33cm였다. 또한 엔젤라 투여군과 대조군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화는 유사한 수준을 보였다. 이와 더불어, 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 엔젤라는 매일투여 성장호르몬 제제 대비 치료 부담이 유의하게 낮았으며, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 더 선호하는 치료 옵션으로 확인됐다. 특히 주사 일정의 편의성 측면에서는 95.2%가 주 1회 제제를 더 선호했으며, 86.9%의 환자와 보호자는 주사를 덜 맞는 것이 매우 유익하다는 답변을 한 것으로 확인됐다. 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 투여 횟수를 7분의 1로 줄여, 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 편의성은 높인 프리필드펜 타입의 성장호르몬 제제”라며 “이번 엔젤라의 급여 적용을 통해 장기간 치료를 받아야 하는 소아 성장호르몬 결핍증 환자의 치료 접근성을 향상시키고, 국내 성장호르몬 결핍증 치료 환경 개선에 기여할 수 있게 되어 의미 있게 생각한다”고 전했다. 한편, 엔젤라는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 2023년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 권장용량은 0.66mg/kg으로 매주 1회 피하주사하며, 매일투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.
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    2023-09-05
  • 제약소식...한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장 외
    “혈당 강하의 멀티 히트!”…한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장 [현대건강신문] 한미약품이 경구용 당뇨병 치료제 성분인 ‘시타글립틴’과 ‘다파글리플로진’을 기반으로 단일제와 다양한 복합제를 여러 용량으로 만들어 패밀리 제품군을 구성, 지난 2일 동시 출시했다. 총 4개 제품군에 9개 용량으로 만들어져 ‘시타패밀리’, ‘실다파패밀리’로 별칭이 붙여진 이 제품들은 ‘혈당 강하의 멀티 히트!’를 노리며 당뇨병 치료제 시장의 강력한 선두 주자로 떠오를 전망이다. 한미약품은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료 단일제 및 복합제 등 2개 제품군은 ‘시타패밀리’로 묶어 출시했다. 시타패밀리는 DPP-4i 계열의 시타글립틴 단일제인 ‘시타정(이하 시타)’ 2개 용량(50mg, 100mg)과 시타글립틴에 또 다른 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민을 결합한 복합제 ‘시타메트XR서방정(이하 시타메트XR)’ 3개 용량(50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg)이다. 시타패밀리의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4i 계열 약제 중 국내에서 가장 먼저 시판된 당뇨병 치료제로,DPP-4i 계열 성분 중 2022년 기준으로 원외처방액(UBIST) 1위를 기록하고 있다. 한미의 시타는 기존 오리지널 제품 대비 약 7% 낮은 경제적인 약가로 출시돼 환자 부담을 낮췄으며, 시타메트XR은 오리저널 제품대비 정제 크기가 최대 29% 작아 환자에게 복약 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 이와 함께 한미약품은 SGLT2i 계열 성분인다파글리플로진에 시타글립틴을 결합한 ‘실다파정(이하 실다파)’ 1개 용량(10/100mg)과SGLT2i(다파글리플로진)+DPP-4i(시타글립틴)+메트포르민을 결합한 복합제‘실다파엠서방정(이하 실다파M)’ 3개 용량(5/50/500mg, 5/50/750mg, 5/50/1000mg)을 ‘실다파패밀리’로 묶어 동시에 출시했다. 실다파패밀리의 주성분 중 하나인 ‘다파글리플로진’은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용기전을 가지고 있으며, DPP-4i 계열과 병용 치료 시 우수한 혈당 강하 효과를 기대할 수 있다. 특히 올해 4월 1일부터 ‘DPP-4i+SGLT2i+메트포르민’ 3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대되면서, 다파글리플로진과 시타글립틴, 추가로 메트포르민까지 다양한 용량으로 결합한 복합제들의 수요 역시 크게 늘 것으로 전망된다. 한미약품 관계자는 “환자에 따라 다양한 병적 소견을 보이는 당뇨병은 다양하면서도 적절한 약제의 용량을 선택해 투여하는 ‘맞춤형 치료’가 반드시 필요하다”며 “4개 제품군, 9개 용량으로 출시된 시타패밀리와 실다파패밀리는 복약편의성을 개선시키면서 환자 맞춤형 치료가 가능하도록 기여할 수 있다”고 말했다. 이어 “이미 한미약품은 고혈압, 이상지질혈증 등 분야에서 경쟁력 있는 복합제들을 통해 의료진과 환자 편의를 크게 높여나가고 있다”며“당뇨병 치료제 분야에서도 한미의 앞선 제제기술로 개발된 우수한 치료제들이 큰 역할을 할 수 있도록 근거중심 마케팅에 최선을 다하겠다”고 말했다. HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 싱가포르 출시 지난 달 31일 싱가포르 파트너사 UITC 주관, 런칭 심포지엄 개최 [현대건강신문] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 싱가포르에 본격 출시됐다. 이를 기념해 국내 및 해외 소화기 석학이 연자로 나서 싱가포르 의료진에게 케이캡의 특장점과 실제 처방 경험을 소개했다. HK이노엔은 지난 달 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 4일 전했다. 싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사인 UITC가 주관했다. 심포지엄에는 각 나라의 소화기 권위자인 미국 가왈리 교수(Chandra Prakash Gyawali, 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원 소화기내과)와 한국의 정훈용 교수(서울아산병원 소화기내과, 현 대한상부위장관 헬리코박터학회 회장)가 연자로 나서 대표적인 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 케이캡의 최신 지견을 나눴다. 주요 임상시험을 토대로 케이캡의 특장점을 강연한 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원의 가왈리 교수는 케이캡이 같은 P-CAB 계열의 다른 성분 약물보다 효과 발현 시간(Onset time)이 빠르고 간 독성(hepatotoxicity)부분에서 안전성을 확보한 점을 강조하며 케이캡의 우수성과 안전성에 주목했다. 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 한국에서의 케이캡 처방 경험을 발표하며 싱가포르 의료진의 관심을 받았다. 정훈용 교수는 PPI계열 제품들이 갖고 있던 한계를 케이캡으로 극복할 수 있었던 여러 사례를 소개하고, "케이캡의 등장과 함께 위식도역류질환 환자들에게 보다 나은 치료 옵션이 제공되었다."라며 싱가포르에서의 케이캡 출시를 함께 축하했다. 케이캡은 싱가포르에서 지난 2월에 허가를 받았고, 제품명은 한국과 동일하다. HK이노엔은 현지 파트너사인 UITC에 완제품을 수출하고, UITC는 현지 영업 및 마케팅을 맡고 있다. 현재까지 한국 외 케이캡이 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가는 총 35개 국가다. 이 중 현지 출시를 마친 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등 6개다. 케이캡은 지난 7월 허가를 받은 페루에서도 출시를 준비 중이다. 다른 동남아시아, 중남미 국가들에서 허가 절차를 밟고 있어 세계 곳곳에서 케이캡의 활약상을 볼 수 있을 전망이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "싱가포르 의약품 시장의 최근 3년간 연평균 성장률은 11%로 동남아 주요 국가들 중 성장세가 눈에 띄는 국가 중 하나”라며 “케이캡의 성공적인 해외 허가와 출시가 이어지도록 앞으로도 현지 파트너사들과 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 지난 해 국내에서 1,300억원이 넘는 원외처방실적을 기록했고 2019년 출시된 이후 현재까지 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 해외에는 총 35개국에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 기술 수출한 미국에서는 현지 파트너사인 세벨라가 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 메디톡스, ‘메디톡신’ 3년 만에 태국 수출 재개 태국 식품의약품청, 최근 메디톡신에 대한 태국 판매 ‘승인’ [현대건강신문] 글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 최근 태국식품의약품청(TFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 판매 승인을 받고 수출을 본격 시작한다고 4일 밝혔다. 연간 매출 100억원을 넘어서며 태국 1등 톡신 제제로 자리매김했던 메디톡신이 다시 태국 시장에 출시되며, 현지 합작법인 메디셀레스(MedyCeles)는 대대적 마케팅을 통한 시장 탈환을 예고했다. 지난달에는 태국 방콕 시암 켐핀스키 호텔에서 ‘뉴로녹스(Neuronox)’의 재런칭을 앞둔 대규모 기념행사도 개최하며, 메디톡신의 태국 복귀를 공식 축하하는 자리도 가졌다. 메디톡신의 태국 판매 재개를 기념하는 해당 행사에서는 현지 전문가와 개원의 700여명이 참석하며 태국의 미용성형, 뷰티 분야 최신 시술 트렌드에 대한 정보 등을 교류했으며, 연세대학교 김희진 해부학 교수와 모델로 피부과 서구일 원장 등이 발표자로 나서 강연을 진행했다. 메디셀레스는 메디톡스가 미용전문유통업체 ‘셀레스테’와 2017년 현지에 설립한 합작법인이다. 메디톡신이 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 올라서고, 2018년 진출한 히알루론산 필러 뉴라미스가 태국 시장에서 60%이상의 점유율을 유지하며 독보적인 제품으로 성장할 수 있었던 배경에는 메디셀레스가 보유한 강력한 영업력과 공급망이 있었다. 메디톡스 주희석 부사장은 “메디톡신의 태국 판매 재개로 동남아시장 공략에 한층 힘을 얻게 됐다”며, “연간 100억이 넘는 매출을 기록했던 태국 시장의 매출 회복에 전사 역량을 집중하여 빠른 성과를 보이겠다”고 말했다. 메디셀레스 관계자는 “메디톡신이 태국에서 다시 판매를 시작하게 되어 매우 기쁘다”며 “지난달 진행한 대규모 재런칭 행사와 함께 여러 마케팅 프로모션을 준비했고, 태국 필러 시장에서 독보적 1등 제품인 뉴라미스와 연계한 영업 전략을 선보일 예정인 만큼 메디톡신의 시장점유율 회복도 시간문제 일 것”이라고 자신감을 내비쳤다. 대웅제약, 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 시험 신청 최근 3제 이상 당뇨병 치료제 병용요법, 5년 새 38%로 증가 추세 [현대건강신문] 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 식품의약품안전처에 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다고 3일 밝혔다. 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 바 있다. 이에 대웅제약은 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)에 대해 제미글립틴과 메트포르민 등 총 세가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 국내 당뇨병 환자들이 꾸준히 증가하는 가운데 3제 병용요법도 증가하고 있다. 실제 2022년 당뇨병학회에서 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 새 38%를 기록하며 단일제 및 2제 병용요법과 달리 유일한 상승세를 보이고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다”라며, “당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획이다”라고 전했다. 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다. 특히 엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 국제약품, 당뇨병치료제 라인업 확대...신제품 2종 출시 내달 1일, 시타글립틴+메트포르민 복합제 ‘자누디엠정’ㆍ‘자누디엠서방정’ [현대건강신문] 국제약품이 국내 당뇨병 환자 1000만 명 시대를 맞아 시대에 맞는 다양한 성분의 당뇨치료제를 지속적으로 발매하면서 라인업 확대에 나섰다. 특히 내달 당뇨병치료제 신제품 2개를 더 발매할 예정이어서 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 하겠다는 전략이다. 국제약품은(대표이사 남태훈, 안재만) 지난 2일 DPP-4 억제제 기전의 시타글립틴 성분의 신제품 ‘자누디정’, 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 성분의 다파글리플로진 복합제 ‘포시비스정’을 출시했다고 4일 밝혔다. ‘자누디정’의 주성분은 시타글립틴으로 DPP-4를 억제하여 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려주어 혈당을 감소시키는 작용을 가지며, 65세 이상 당뇨병 환자에서 위약 대비 유의한 당화혈색소, 공복 혈당 수치의 개선 효과를 보인 유효성과 내약성이 입증된 성분이다. ‘포시비스정’은 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제제다. SGLT-2 억제제 대표 성분 중 하나인 다파글리플로진은 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 억제를 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 인슐린 비의존적으로 혈당을 감소시키는 작용을 나타낸다. 특히 1일 1회 복용 시 소변으로 약 70g의 포도당이 하루에 배출되며 칼로리로 환산 시 약 280kcal가 소모된다. 이러한 특징으로 다파글리플로진은 혈당강하효과와 함께 체중 감소의 이점을 가지고 있다. 시타글립틴과 다파글리플로진은 병용 투여 시에도 유의한 혈당 강하 효과를 나타내는 것으로 알려져 있으며 최근 당뇨병용제 급여기준 변경(2023년 4월)으로 두 계열 간 병용투여가 가능하다. 특히 1일 1회 1정 복용으로 편의성까지 개선해 당뇨병 환자 치료에 다양한 치료옵션을 제공해줄 것으로 회사측은 기대하고 있다. 국제약품은 이번 발매로 기존 △메트포르민 성분의 ‘글라비스정, 글라비스서방정’ △글리메피리드 성분의 ‘다이메릴정’ △피오글리타존 성분의 ‘국제피오글리타존정, 피오비스정’ △테네리글립틴 성분의 ’테넬디정, 테넬디엠서방정’, △다파글리플로진 성분의 ‘포시디정’, ‘포시디엠서방정’과 함께 다시 한 번 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 또한 내달 1일에는 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 ‘자누디엠정’과 ‘자누디엠서방정’을 발매할 계획이여서 당뇨병 치료제의 포트폴리오는 더욱 확대될 것으로 기대된다. 국제약품 마케팅 관계자는 “건강을 디자인하는 기업으로서 지속적인 신제품 발매로 다양한 당뇨병 치료 옵션 제공과 함께 당뇨 시장에서의 입지를 키워나갈 계획”이라고 밝혔다. 한국유나이티드제약, ‘실로스탄CR정’ 관련 서방화 기술 말레이시아 특허 등록 [현대건강신문] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 말레이시아 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸)’ 관련하여, 실로스타졸 서방화 기술에 대한 말레이시아 특허를 등록 받았다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 말레이시아에서 실로스타졸 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간 만료일까지 보장받게 됐다. 이번에 등록된 특허는 종래 물에 난용성인 실로스타졸의 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해, 특정 서방화 기제를 사용하여 용출률 편차를 최소화 시키면서도 습식 과립법을 이용해 부형제와의 균일한 혼합으로 유동성을 증가시키는데 기술적 특징이 있다. 해당 특허는 2020년 국내에서 특허 등록되었고, 이어서 말레이시아 특허 등록을 받아 실로스타졸 서방화 기술에 대한 우수성을 입증 받았다.
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    2023-09-04
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