• 제약 소식...노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 외(外)

  노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 전 세계 2억 8,400만 환자에 의약품 공급, 글로벌 리더십 입증 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난달 19일 발표된 2024 의약품 접근성 지수(ATMI, Access to Medicine Index) 보고서에서 노바티스가 1위를 차지했다고 밝혔다. 노바티스는 연구개발 및 접근성 거버넌스 분야 리더십을 바탕으로, 글로벌 의약품 접근성을 개선하기 위한 지속적인 노력에 높은 평가를 받았다. 의약품 접근성 지수는 의약품 접근성 재단(ATMF, Access to Medicine Foundation)이 2년마다 연구 중심의 글로벌 제약회사 상위 20곳을 대상으로, 113개 중저소득국에서의 의약품, 백신, 진단 기술의 접근성 개선 노력을 평가해 발표하는 지수다. 이번 보고서는 노바티스가 비감염성 질환, 말라리아, 샤가스병, 뎅기열 등 치료 부담이 큰 질환에 대해 선도적인 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있으며, 개발 후기 단계의 후보 약물에 대한 폭넓은 접근성 전략을 펼치고 있음을 강조했다. 보고서에서 언급된 모범 사례의 절반이 노바티스와 관련되어 있는 점도 주목할 만하다. 노바티스는 지난해 전 세계 2억 8,400만 명의 환자에게 의약품을 공급했으며, 다양한 접근성 향상 프로젝트로 3,320만 명 이상의 환자에게 도움을 주었다. 주요 프로젝트로는 △개발 후기 단계 주요 후보 약물의 접근성 계획 수립 및 회사 전략과의 통합 △중저소득국에서의 혁신 의약품 허가 확대 및 다수 저소득국 및 최빈국에서의 의약품 접근성 개선을 위한 포괄적 비즈니스 모델 운영 △말라리아 의약 벤처(MMV, Medicines for Malaria Venture)와 협력한 말라리아 치료제 접근 전략 △소외질환 의약품 개발 이니셔티브(DNDi, Drugs for Neglected Diseases initiative)와 협력해 에티오피아에서 내장 리슈만편모충증 경구 치료제의 2상 임상시험 진행 등이 있다. 한국노바티스도 한 해 380만 명 이상의 국내 환자들에게 의약품을 공급하며 더 나은 치료 환경을 제공하기 위한 노력을 펼치고 있다. 또한 국내 제약사 전체에서 가장 많은 특허 등재 수를 기록하고 있으며, 매출액의 약 7%를 국내 R&D에 재투자해 지난 12년간(2012~2023년) 한국에 진출해 있는 글로벌 제약사 중 가장 많은 임상시험을 진행하고 있다. 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “이번 성과는 글로벌 제약산업의 리더로서 노바티스가 국경을 초월하여 전 세계 환자들에게 혁신 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 헌신한 결과이며 한국노바티스는 앞으로도 한국인들의 생명 연장과 치료 결과 개선에 기여할 수 있는 혁신 의약품을 하루라도 빨리 환자들에게 공급할 수 있는 제약 생태계를 조성하기 위해 정부, 의료계, 환자단체 등 각계각층의 이해관계자들과 적극 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 한국오가논-대한폐경학회, 11월 폐경 여성의 달 맞아 호르몬 치료 및 골다공증 관리 변화 조명하는 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 온라인 심포지엄'을 지난달 21일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 지난 1999년, 폐경 여성의 건강과 삶의 질을 높이고자 11월을 폐경 여성의 달로 지정했다. 한국오가논은 올해 폐경 여성의 달을 맞아 11일에는 폐경기 관리의 중요성을 알리는 미디어 세션을, 21일에는 의료진을 위한 온라인 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 추계연수강좌에서 호평받은 강의를 중심으로, 폐경기 호르몬 치료와 골다공증 관리에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 대한폐경학회 회장 겸 서울성모병원 산부인과 김미란 교수가 좌장을 맡았으며, 서울대병원 산부인과 김훈 교수와 국립암센터 자궁난소암센터 이동옥 교수가 연자로 참여했다. 첫 번째 연자인 김훈 교수는 '폐경 여성의 호르몬 치료에서 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(selective tissue estrogenic activity regulator, 이하 STEAR)의 장점'을 주제로 발표했다. 한국오가논의 폐경 호르몬 치료제인 리비알은 다른 치료제와 마찬가지로 폐경 증상을 완화하는 데 효과적이고, 골다공증과 골절을 예방한다. 이에 더해 STEAR라는 독특한 기전으로, 기존 치료제와 달리 한 가지 약물로 세 가지 대사물질을 통해 에스트로겐, 프로게스토겐, 안드로겐의 효과를 동시에 나타내며 각 조직에 선택적으로 작용한다. 김 교수는 “리비알은 유방과 자궁내막 조직은 자극하지 않으면서 뼈나 생식기 등에서는 에스트로겐 효과를 나타내며, 이러한 조직 선택성 때문에 기존 치료보다 유방통과 질출혈 빈도가 낮은 것으로 알려져 있다”고 소개했다. 또한 “다른 호르몬보다 강도가 약해 폐경기 증상은 완화하면서도 혈압 상승, 혈전 생성과 같은 부작용은 적게 나타나는 것으로 알려져 있다”고 덧붙였다. 이어서 이동옥 교수는 '골다공증 치료-보험 변화와 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP) 사용 범위'를 주제로 발표했다. 폐경 여성은 에스트로겐이 감소해 골밀도가 급격히 낮아지고 골다공증 위험이 커지므로, 정기적으로 이를 검사하고 관리받아야 한다. 한국오가논의 포사맥스를 비롯한 BP 제제는 현재 가장 많이 사용되는 골다공증 치료제이나, 그동안은 T-값이 -2.5를 초과하면 급여 혜택이 중단돼 치료를 이어가는 데 어려움이 있었다. 이에 이 교수는 올해 5월 확대된 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기준과 이로 인한 치료 환경의 변화를 상세히 설명했다. 이 교수는 "포사맥스를 비롯한 골다공증 치료제의 급여 기준이 개정돼 치료 후 T-값 이 -2.5보다 높고 -2.0 이하인 환자도 최대 2년까지 보험 혜택을 받을 수 있게 됐으며, 이는 골다공증 치료의 연속성을 보장하고, 더 많은 환자가 적시에 치료를 받을 수 있는 중요한 전환점이 되었다"고 강조했다. 아울러 좌장을 맡은 김미란 교수는 "폐경기 여성은 호르몬 변화로 인해 발생할 수 있는 골다공증, 심혈관질환 등의 건강 문제를 적극적으로 관리해야 하나, 실제 우리나라의 호르몬 치료율은 매우 낮은 수준이다”라며, “실제 국내 만 40~69세 폐경 여성을 대상으로 폐경에 대한 인식을 조사한 결과, 심한 폐경 증상을 경험한 여성 중 실제 진료를 받은 이들은 10명 중 3명에 불과했다"고 지적했다. 이어 "이번 심포지엄을 통해 STEAR 제제인 리비알의 차별성과 포사맥스를 포함한 골다공증 치료제의 급여 확대 의미가 잘 전달되었길 바란다”며, “앞으로도 폐경기 치료에 대한 인식이 지속적으로 개선돼, 더 많은 여성이 증상 개선과 합병증 예방을 위한 적절한 치료를 받을 수 있길 기대한다"고 덧붙였다. 한국오가논 김소은 대표는 "폐경기에 겪을 수 있는 다양한 신체 변화는 여성의 활력을 떨어뜨리고 이후 건강한 삶을 영위하는 데에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 이는 개인과 가정을 넘어 큰 사회적 손실로 이어진다”며, “최근 중년 여성의 활발한 사회 및 경제활동의 중요성이 더욱 주목받고 있는 만큼, 많은 여성들이 폐경기 증상을 잘 관리하여 건강한 삶을 영위할 수 있도록 많은 관심과 노력이 필요하다."고 강조했다. 이어 "특히 폐경으로 인한 호르몬 변화는 안면홍조나 수면장애와 같은 즉각적인 증상뿐 아니라, 골다공증이나 심혈관질환 등 만성질환의 위험도 높이는 만큼, 인생의 전환점을 맞이하는 폐경기 여성을 위해 앞으로도 폐경기 관리의 중요성을 알리는 다양한 활동을 이어 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 한국오가논은 11월 폐경 여성의 달에 앞서 지난 10월에는 '변화, 더 건강한 일상을 만들다'를 주제로 한 'Take the mic' 인터뷰 시리즈에서 김미란 교수와 함께 '폐경이행기, 폐경 여성의 현명한 건강관리'를 주제로 한 영상을 공개하며, 일반 대중과도 활발히 소통하고 있다.

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  2024-12-09

• 제약 신제품...동국제약 ‘진센시드캡슐’ 출시 외(外)

  동국제약, 국내 유일 인삼 단일성분 일반의약품 ‘진센시드캡슐’ 출시 임상연구로 입증된 표준화된 인삼제제로 겨울철 건강관리와 면역력 증가에 도움 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 임상연구로 입증된 표준화된 인삼 성분이 100% 함유된 국내 유일의 인삼 단일성분 의약품 진센시드캡슐을 출시했다. 진센시드캡슐은 인삼 40% 에탄올건조엑스(생규) 100mg를 주성분으로 하며, 특히, 진센시드캡슐에 함유된 인삼건조엑스의 대표적인 효능으로는 신체의 에너지대사를 강화시켜 신체활동 시 세포호흡과 체내 회복 속도를 증가시키는 것으로 알려져 있다. 또한, 체내 면역체계 기능을 강화시켜 고령, 스트레스, 영양부족, 계절 변화에 따른 면역력 약화로 인한 계절성 독감 등 호흡기계 질환 위험성에 대한 방어기능을 향상시킨다. 요즘처럼 본격적인 한파가 시작되면서 쌀쌀하고 건조한 날씨에는 면역력이 저하되어 독감 등 바이러스에 노출될 확률이 높다. 바이러스성 질환은 전염성이 강하고 일단 발병하면 면역력을 더욱 떨어뜨려 다양한 질병으로 이어질 위험이 높은 만큼 예방이 중요하다. 특히, 면역력이 약한 어린이나 고령자는 일반성인보다 체온유지에 취약하므로 급격한 온도차와 호흡기 질환에도 각별한 주의가 필요하다. 동국제약 마케팅 담당자는 “인삼은 면역력이 약화된 경우 세포 활성화를 통한 면역시스템의 항상성 유지 및 조절 기능을 하는 것으로 알려져 있다”며, “진센시드캡슐의 원료 인삼은 사포닌 함량이 최고조에 달하며 항염, 항산화 등 생리활성효과가 우수하다고 알려진 6년근을 사용한 만큼, 육체적·정신적 피로, 허약한 체질과 병중, 병후 자양장강에 더욱 효과적이다”고 말했다. 기존 인삼성분이 함유된 자양강장제의 경우 액상이나, 분말제형 등 복용의 불편함이 있었으나, 진센시드캡슐은 인삼 성분을 간편하게 경구용으로 복용이 가능한 일반의약품이다. 처방전 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있으며, 성인의 경우 1일 2캡슐을 아침이나 점심에, 만 12세 이상 소아의 경우 일반적으로 1일 1캡슐을 아침에 복용하면 된다. 제품에 대한 보다 자세한 사항은 동국제약 소비자 상담전화로 문의할 수 있다. 일양약품, 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’ 출시 ‘트레할로스수화물’ 함유...눈의 불쾌감, 찌르는 듯 한 통증, 자극 등의 완화효과 [현대건강신문] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 날씨와 생활패턴으로 쉽게 찾아오는 안구건조증 환자를 위해 ‘트레할로스수화물’ 함유 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’을 출시했다. 사용빈도가 점점 높아지는 스마트폰과 컴퓨터, 미세먼지 및 건조한 날씨 그리고 장시간 렌즈 착용 등으로 눈의 건조함과 불쾌감, 찌르는 듯한 통증과 자극을 동반한 안구건조증이 늘어나고 있다. 일양약품 ‘미안톡톡점안액’은선인장에 함유된 성분인 ‘트레할로스수화물’가 함유되어 있다. ‘미안톡톡점안액’은 소프트렌즈를 착용한 상태에서도 사용가능하며, 간편한 1회용 포장으로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1회 기준 0.5ml의 용량으로 각막과 결막의 먼지를 씻고 눈의 편안함을 찾는데 적합한 안구건조증 치료제다. 또한, 일양약품 ‘미안톡톡점안액’은 4계절 언제나 소지하고 다니면서 바람, 연기, 오염, 먼지, 열, 에어컨, 항공여행, 장시간 전자기기 사용 등 눈의 가해요소 발생 및 피로시 즉시 사용으로 즉각적인 눈의 편안함과 보호효과를 한 번에 경험할 수 있는 제품이다. JW중외제약, 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’ 리뉴얼 출시 생리통 환자 복용 편의성 개선 위한 리뉴얼 진행, 제형 크기 약 18% 축소 [현대건강신문] JW중외제약은 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 9일 밝혔다. 페인엔젤 레이디는 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제다. 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 도움을 준다. 이와 함께 여성의 월경 주기에 몸이 붓는 증상 완화에 도움을 주는 ‘파마브롬’ 성분도 함유되어 있다. 이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 여성 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 19.7mm, 세로 9.2mm에서 가로 14.8mm, 세로 10.8mm로 줄였으며, 총중량기준으로는 1,285mg에서 1,050mg으로 약 18% 축소해 여성 소비자의 복용 편의성을 높였다. 더불어 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다. ‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 효과적인 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드다. 이번에 리뉴얼 출시한 페인엔젤 레이디 이외에도 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) 등 5종으로 구성되어 있다. JW중외제약은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’의 리뉴얼 출시를 시작으로, 복용 편의성을 개선하기 위한 전체 소염진통제 라인업의 제형 크기 축소를 진행했다. 이번 페인엔젤 레이디를 끝으로 ‘페인엔젤’ 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 마쳤다. JW중외제약 관계자는 “생리통으로 인해 다 회 복용하는 여성 소비자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소에 중점을 둔 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “페인엔젤 전체 브랜드의 리뉴얼 작업이 끝난 만큼, 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

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  2024-12-09

• 마운자로, 위고비와 직접 비교 연구 통해 우월한 체중 감소 확인

  [현대건강신문] 비만치료제 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로’와 GLP-1 수용체작용제 ‘위고비(성분명 세마글루티드)’의 체중 감량 효과를 직접 비교한 연구결과가 나왔다. 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(이하 릴리)는 5일 자사의 마운자로(성분명: 터제파타이드)가 세마글루티드 대비 47% 개선된 체중 감소를 확인한 SURMOUNT-5 3b상 오픈라벨 무작위 임상시험의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 마운자로 최대 허용 용량 투여군(10 mg 또는 15 mg)의 평균 체중 감소율은 20.2%로 세마글루티드 최대 허용 용량 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%보다 우월한 것으로 확인됐다. 또한 마운자로는 비만 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중이며 당뇨병을 동반하지 않은 성인 환자를 대상으로 한 본 임상시험에서 72주차 기준 1차 평가변수 및 다섯 가지 주요 2차 평가변수 결과 모두 세마글루티드(위고비)를 상회했다. 릴리의 글로벌 심혈관대사건강(CardioMetabolic Health) 의학부 수석 부사장인 레오나르드 그래스(Leonard C. Glass)는 “비만 치료제에 대한 관심이 증가함에 따라 릴리는 의료 전문가 및 환자가 정보에 입각하여 적절한 치료 방법을 결정할 수 있도록 돕기 위해 본 연구를 진행했다”며, “이번 연구를 통해 마운자로를 투여한 환자들이 세마글루티드 투여 환자군 대비 47% 개선된 체중 감소를 달성했음을 확인해 기쁘다. 마운자로는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 유일한 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 계열의 비만 치료제로서, 수백만 명의 환자들이 만성질환인 비만을 관리하는 방식을 변화시키도록 이끌고 있다”고 밝혔다. 주요 2차 평가변수인 25% 이상 체중 감소율 또한 마운자로 투여군은 31.6%으로 확인된 반면, 세마글루티드 투여군은 16.1%였다. SURMOUNT-5의 마운자로에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 보고된 SURMOUNT 임상시험들과 유사했다. SURMOUNT-5에서 마운자로 및 세마글루티드와 관련하여 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련 반응이었으며, 중증도는 대체로 경증~중등도였다. 한편, 릴리는 SURMOUNT-5 결과에 대한 평가를 지속한 후, 2025년 동료심사 저널(peer-reviewed journal) 및 의학 학술대회에서 발표할 계획이다. 마운자로는 국내에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 그리고 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 성인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2이상 30 kg/m2미만인 성인 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 허가 받았다.

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  2024-12-06

• 머크, 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코’, 급여 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 머크의 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(메포티닙)'가 건강보험 급여가 가시화됐다. 건강보험심사평가원은 2024년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 특히 3수 끝에 암질환심의위원회를 통과한 머크의 MET 유전자 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코(테포티닙)'의 급여 적정성 인정 여부에 관심이 모였다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손(Skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 약평위 통과로 텝메코는 국민건강보험공단과의 약가협상이 마무리되면 보험급여를 적용 받게된다. 또 한국GSK와 한국얀센이 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아주(카보데그라비르)와 레캄비스주사(릴피비린) 병용요법도 급여 적정성을 인정 받았다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다. 이번 약평위에서는 보카브리아정(카보테그라비르나트륨) 30mg과 보카브리아주, 레캄비스주사 모두 급여 적정성이 있다는 결정이 내려졌다. 세계 최초의 장기지속형 HIV주사제인 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 첫 2개월 동안 매달 1회씩 주사 후 유지요법으로 2달 간격으로 1회씩 투여하면 된다. 매일 투약이 필요했던 HIV 감염인이 병용요법으로 바꿀 경우 두 달에 한 번씩 주사만 맞으면 돼 삶의 질을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

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  2024-12-05

• 동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 외(外)

  동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 국제표준인 ISO 37301 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사, 평가해 부여한 것이다. ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리, 감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정 기관이고, BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 4일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ISO 37301인증서 수여식을 가졌다. 수여식에는 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표와 임성환 BSI Korea 대표를 비롯해 관계자들이 함께 했다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 부패방지경영시스템(Anti-Bribery Management Systems, ABMS) ISO 37001 인증을 획득한 바 있다. ABMS는 조직이 뇌물수수 및 부패를 예방, 감지 등 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하는 경영시스템이다. 동아쏘시오홀딩스는 뇌물 및 부패보다 한 단계 나아가 비즈니스와 관련된 법률 및 규정 리스크를 식별하고 통제하는 준법경영시스템(Compliance Management System, CMS)로 확장하기 위해 이번 인증을 획득했다. 인증 획득으로 동아쏘시오홀딩스는 공정거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 관련 법규를 점검하고, 준법 리스크 관리, 개선 및 대응 체계를 구축했다. 향후 환경, 정보보호 등에 대한 법규 관리로 확장해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 ▲인권경영 ▲준법경영 ▲환경경영 ▲소비자중심경영 ▲CSR 5대 카테고리로 나눠 사회책임경영을 실천하고 있다. 정기적인 준법교육을 통해 청렴윤리에 대한 임직원 이해도를 높이고, 투명성 제고, 반부패문화 및 준법경영을 강화해 왔다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “견실하고 단단한 준법경영은 기업 신뢰도 제고 및 경영 성과로 이어진다”며, “회사의 모든 준법 리스크를 관리하고 대응체계를 마련하도록 노력하겠다”고 말했다. 한미약품, AF SUMMIT 2024서 ‘리록스반•로수젯’ 임상적 이점 발표 11월 8일부터 이틀간 대한부정맥학회 추계 국제 학술대회참가 [현대건강신문] 한미약품은 지난 11월 8일부터 이틀간 부산 시그니엘 호텔에서 열린 ‘AF SUMMIT 2024’(대한부정맥학회 추계 국제 학술대회) 런천 및 산학 세션에 참가해 한미를 대표하는 심혈관질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 5일 밝혔다. 8일 진행된 런천 세션에서는 좌장에 대구가톨릭의대 이영수 교수가 자리했고, 연자로 고려의대 이대인 교수가 ‘What Type of Patients Do We Consider Using Rivaroxaban for?’의 주제로 발표를 진행했다. 이대인 교수는 고령화로 인한 심방세동 환자 증가 추세에 따라 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 위험을 예방하기 위한 적절한 항응고 치료의 중요성을 강조하는 한편, 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 임상적 유용성에 대한 근거를 제시했다. 이 교수는 “리바록사반은 대표적인 글로벌 임상연구인 ROCKET AF와 다양한 국내 Real-World 데이터를 통해 심방세동 환자에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다”며, “특히 고령 환자에서 와파린(Warfarin) 대비 낮은 출혈 위험을 나타냈을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 복약편의성 제공의 이점이 있다”고 전했다. 이어 “신기능이 저하된 심방세동 환자에서도 투여 용량 조절을 용이하게 함으로써 효과적으로항응고치료를 진행할 수 있기에, 심방세동 환자의 치료에 있어 리바록사반을 주 치료 옵션으로 고려해야 한다”고 강조했다. 9일 마련된 산학 세션에서는 좌장에 가톨릭의대 장성원 교수가 자리했고, 연자로 고신의대 허정호 교수가 ‘A Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment’의 주제로 이상지질혈증치료의 최신지견에 대해 소개했다. 허정호 교수는 심혈관계질환 환자의 이상지질혈증 치료에 있어 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것이 국내외 여러 임상연구 결과를 통해 확인돼 주요 가이드라인에서 목표 LDL-C 수치가 하향 조정된 점을 강조했다. 허 교수는 “이러한 관점에서 보다 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대하기 위해 스타틴(Statin) 용량 증량도 고려할 수 있지만신규 당뇨병 발생, 근육통증, 간수치 이상 등스타틴의 주요 이상반응은 줄이고, 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있는 스타틴/에제티미브(Ezetimibe) 병용요법을 초기에 선택하는 치료 전략이 최근 이상지질혈증 치료의 변화된 패러다임”이라며 “로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg이 스타틴 용량을 최소화한 치료제로 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있다”고 전했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “이번 런천 및 산학 세션을 통해 리록스반과로수젯의 임상적 이점을 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다”며“리록스반의 용량 조절 편의성, 그리고 로수젯 10/2.5mg의 강력한 LDL-C 조절 효과와 우수한 내약성이 진료 현장에 적극 반영돼 심뇌혈관질환 예방 및 치료에 도움이 되기를 바라고, 앞으로도 더욱 유용한 정보를 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 대웅제약, 세계 3대 미용성형학회서 ‘나보리프트' 시선 집중 주름·탄력·피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 선봬, 전 세계 의료진 관심 [현대건강신문] 대웅제약이 차별화된 보툴리눔 톡신 시술법으로 전세계 미용성형 의료진의 시선을 사로잡았다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 11월 21일부터 23일까지 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in SOUTHEAST ASIA 2024)에 참가해 글로벌 의료진들과 나보타의 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다고 5일 밝혔다. AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료 전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 기술과 지견을 공유하는 자리다. 태국에서 개최된 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다. 이번 학회에서 대웅제약은 나보타 고유의 시술법인 ‘나보리프트’를 소개했다. 대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술 노하우를 공유해 큰 호응을 얻었다. 나보리프트를 주제로 한 심포지엄 강연에서 한국 나음피부과 구본철 원장은 ‘나보타를 활용한 목, 턱선 등 하안면 부위의 피부 탄력 및 피부결 개선 시술법’을 소개했다. 또 태국 사사톤 싱통(Sasathorn Singthong) 피부과 전문의는 ‘태국에서의 나보리프트 시술 경험과 활용 트렌드’를 발표하며 참석한 의료진들의 뜨거운 관심을 받았다. 구 원장은 “나보타는 빠르고 정확한 효과 발현 덕분에 의료진이 정확한 용량과 시술점을 설정할 수 있어 환자의 얼굴에 맞는 맞춤 결과를 제공할 수 있는 최적의 제품”이라며, “한국에서 축적된 시술 노하우를 K-뷰티에 관심이 높은 전 세계 의료진과 공유할 수 있어 뜻깊었다”고 말했다. 사사톤 싱통 전문의는 “최근 태국 Z세대들 사이에서 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향이 커 피부층에 미세하게 톡신을 주입해 주름과 피부 탄력을 높이는 시술이 점점 더 인기를 끌고 있다”며 “입증된 품질과 효과로 태국 의료진의 신뢰를 받고 있는 나보타는 주름과 피부 탄력을 자연스럽게 개선해 환자 만족도 역시 높다”고 전했다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 달 20일 태국 방콕 벤자키티 병원에서 나보타를 활용한 메디컬 에스테틱 교육 프로그램인 ‘NABOTA Master Class(NMC)’를 열었다. 태국 의료진 300여 명이 참석한 가운데 나보타를 활용한 시술법 강의, 라이브 핸즈온, 임상 사례 공유 등이 진행됐다. 한편, 나보타는 미용성형 강국 태국에서 올해 매출 110억 원 돌파가 예상된다. 10여 개의 브랜드가 경쟁하는 태국 시장에서 나보타가 성공한 이유는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 입증된 효과와 품질인 것으로 풀이된다. 2019년 미국 FDA, 유럽 EMA 승인을 받고 전 세계 80개국 진출한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 프리미엄 제품군으로 분류된다. 특히, 미국 시장에서 큰 인기를 끌고 있는데 올해 미국 미용 시장점유율 13%를 기록하며 글로벌 톡신 강자들을 제치고 2위에 올랐다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “동남아시아 미용성형 시장을 선도하는 태국에서도 나보타의 프리미엄 브랜드로서의 위상을 확인했다”며 “앞으로도 나보타만의 차별화된 시술법을 전 세계 의료진들과 지속적으로 공유하며 글로벌 메디컬 에스테틱 브랜드로서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 종근당바이오,‘생물보안관리 유공’산업통상자원부 장관상 수상 체계적인 생물보안 시스템 구축•관리로무재해•무사고...우수성 인정 [현대건강신문] 종근당바이오(대표 박완갑)는 최근 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘2024 바이오산업의 날’ 행사에서 생물보안관리 유공을 인정받아 산업통상자원부장관상을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘생물보안관리 유공’은 생명체에 유해할 수 있는 생물작용제 등의 보안관리 강화를 위해 노력한 기업•대학•연구소 등을 시상하고 우수사례를 전파하는 제도이다. 종근당바이오는연구시설과 GMP 생산시설을 함께 갖춘오송공장 내 모든 시설에 부합하는 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리규정을 만들어 무재해,무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다. 종근당바이오오송공장은 미국 cGMP 수준의설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 ▲독소 취급 및 보관구역 출입자 관리 ▲생체인식 출입 통제 ▲24시간 CCTV운영 ▲전•출입시 규제기관 즉시 보고 ▲비상대응방안 마련 등 체계적인 시스템을 구축해 왔다.필수 이수교육과 외부 전문가 초빙 교육을 진행하고 있으며 월별 모니터링을 통해 생물작용제 도난•유출방지에 힘쓰고 있다.지난해에는 생물보안관리 유공 분야 한국바이오협회장상을 수상한 바 있다. 종근당바이오 관계자는 “보툴리눔톡신 완제의약품을 생산하는 오송공장은 앞으로도 독소 물질 보안관리를 최우선으로 삼아 생물보안관리 시스템을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ‘바이오산업의 날’ 행사는국내 바이오산업 발전에 이바지한 유공자를 시상하고, 사기 진작 및 산업 활성화를 도모하기 위해 2020년부터 매년 개최되고 있다.산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회,한국산업기술기획평가원,한국바이오특화센터협의회가 공동 주관한다.

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  2024-12-05

• 4인연합, 임종훈 한미사이언스 대표 의결권행사 금지 가처분 신청

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 오는 19일 예정되 한미약품 임시주주총회를 앞두고 경영권 다툼이 계속 격화되고 있다. 승기를 잡기 위한 양측의 신경전이 격화되면서 소송이 이어지고 있다. 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)은 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다. 이는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주주총회에서 한미사이언스가 보유한 약 41.42% 주식의 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치라는 게 4인연합의 설명이다. 4인연합은 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 독단적으로 의결권을 행사하려는 행위를 지적하면서, 이는 “회사의 적법한 의사결정 체계를 거치지 않고, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용으로 판단된다”고 밝혔다. 가처분 신청은 상법 제402조(위법행위 유지청구권)에 근거하며, 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 것을 골자로 한다. 이를 위반할 경우, 각 의안별로 100억 원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인연합은 “이번 신청의 배경에는 임종훈 대표이사가 경영권 분쟁 상황에서 형제 측 이익을 위해 지주사 대표 권한을 남용한 행위에 있다”며 “임 대표는 지난 8개월 동안 지주사의 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반하여 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다”고 주장했다. 또, 이러한 행위가 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라, 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 그리고 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표이사의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 이들의 설명이다. 특히, 임종훈 대표이사가 지난 11월 열린 한미사이언스 기자회견에서 “제가 대표이사로서 (한미약품) 의결권을 행사해도 되는 것을 확인했다”고 공공연하게 발언하며 독단적인 의결권 행사를 기정사실화하고 있으며, 이는 사실상 임종훈 대표이사 개인이 한미약품 최대주주 행세를 하는 것이나 다름없다는 지적이다. 4인연합 측은 "박재현 대표가 한미약품 업무 정상화를 위해 한미사이언스 이사회를 통해 지주사의 업무 방해를 막아달라는 요청을 하자, 이에 대한 보복성 해임안을 상정한 것으로 판단된다"면서 “이번 가처분 신청을 통해 임종훈 대표이사가 한미사이언스 대표 권한을 남용해 한미약품의 지배구조를 왜곡하고 정상적인 경영 행위를 후퇴시키는 것을 차단할 것"이라고 말했다. 이와 관련해 한미사이언스는 보도자료를 통해 한미약품 주식의결권 행사는 법적 절차적으로 어떤 흠결도 없다며, 4자연합의 의결권행사금지 가처분신청에 법과 절차에 따라 대응할 것이라고 밝혔다. 한미사이언스는 이미 지난 10월23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시주주총회 소집청구 철회여부에 대해 논의했다. 한미사이언스 이사회는 당시 송 이사가 주장한 모든 내용(이사 개임 및 임시주총 철회)에 대해 적법한 표결 절차를 거쳐 부결 결정을 내렸으며, 이미 이사회를 통해 결정난 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 것은 ‘시비를 위한 시비’인 상식 밖의 행동이라는 입장이다. 한미사이언스는 “한미약품 박재현 대표가 이미 배임 및 횡령, 미공개정보이용 등으로 고발돼 수사를 받고 있고, 지난 8월부터 독립경영이라는 미명 하에 그룹 전체 운영에 큰 혼선과 막대한 피해를 초래했다”며, “여전히 특정 대주주 및 세력의 밀실경영에 앞장서 해사행위에 준하는 혼란을 초래한 점을 들어 금번 임시주총에서 해임되어야 한다”고 밝혔다. 특히, 최근 4인연합이 한미사이언스 임시주총에서 이사회 정원 증원을 통한 경영권 찬탈에 실패하자 주력계열사인 한미약품을 통해 혼란을 가중시키려는 것으로 보고 단호히 대응한다는 입장이다. 한미사이언스 관계자는 “한미약품의 지분 41.4%를 보유한 지주사로서특정 대주주집단에 의해 유린당하고 있는 한미약품의 경영이 조속이 정상화되도록 최선을 다할 것”이라며 “이번 주총에서 그동안 모든 혼란을 야기해왔던 2명(박재현, 신동국)을 해임시켜 투명하고 공정한 경영, 모든 주주와 소비자를 위하는 바른 경영이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-03

실시간 제약 기사

• 한미사이언스, ‘신동국-송영숙-임주현’ 대주주 연합, 임시주총 소집

  [현대건강신문] 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 대주주 연합인 ‘신동국-송영숙-임주현’ 3인(이하 대주주 연합)이 임시 주주총회 소집을 29일 청구했다. 대주주 연합을 대리하는 법무법인(유) 세종은 한미사이언스의 안정적인 성장을 도모하고, 전문경영인 체제 구축을 통한 새로운 한미약품그룹으로 발돋움하기 위하여 다음의 안건을 상정하는 임시 주주총회를 청구한다고 밝혔다. 임시 주주총회 의안은 총 2가지로, 한미사이언스 이사회 구성원을 12명으로 변경하는 것(1호)과 신규 이사 3인(사내이사 2인, 기타비상무이사 1인) 선임(2호) 이다. 대주주 연합은 이번 안건 의결을 통해 시장에서 우려하고 있는 한미약품그룹 경영 상황을 빠르게 안정시키는 한편, 대주주와 전문경영인이 조화를 이루는 ‘한국형 선진 지배구조 체계’를 확립한다는 입장이다. 임시 주주총회는 이번 청구 시점으로부터 두 달여 뒤에 개최된다. 명확한 개최 일자는 이른 시일 내 한미사이언스 공시를 통해 확인할 수 있다.

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  2024-07-29

• 20주년 ‘크레스토’ 고콜레스테롤혈증 치료 분야 새도약 선포

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 크레스토가 국내 출시 20주년을 맞았다. 한국아스트라제네카는 25일 웨스틴 조선호텔에서 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘크레스토(로수바스타틴 칼슘)’ 국내 출시 20주년을 기념해 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe begins)’ 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회는 고콜레스테롤혈증 치료 분야에서 강력한 지질강하 효과를 나타내는 ‘슈퍼스타딘’으로 알려진 크레스토의 새로운 도약을 의미하는 ‘뉴 유니버스 비긴’을 주제로 우리나라를 비롯해 전 세계57개국 6만 7천여 명의 환자가 참가한 대규모 임상연구 갤럭시 프로그램을 포함해 20년 간 쌓아온 크레스토의 임상적 효과와 환자에게 제공해온 치료 혜택을 조명했다. 이날 간담회에서 양정훈 삼성서울병원 순환기내과 교수가 ‘지난 20년 간의 대규모 임상 연구 및 한국인 데이터에 기반한 크레스토의 죽상동맥경화증 치료 및 관리 최신지견’을 주제로 발표했다. 양 교수는 “스타틴을 복용중인 심혈관질환 고위험 환자의 LDL-C 목표 달성률은 약 20%에 불과한데, 2019 유럽 심장학회 가이드라인에서는 고위험군의 LDL-C 목표 수치를 기준 권고 대비 하향 조정하고, 기저치 대비 50% 이상 낮추도록 권고하고 있다”고 밝혔다. 특히, 국내 이상지질혈증 가이드라인은 약물 치료시 1차 적으로 스타딘 단일 요법을 최대용량까지 우선 투여하도록 권고하고 있어 동일 용량 대비 우수한 LDL-C 감소 효과를 확인한 치료제로 우선적으로 고려할 수 있다는 것이 그의 설명이다. '크레스토'는 고콜레스테롤혈증 조절, 죽상동맥경화증 진행지연, 심혈관계 질환 위험 감소 적응증 등 스타틴 제제 중 유일하게 3가지 적응을 모두 보유하고 있다. 양 교수는 “크레스토는 대규모 임상 프로그램인 갤럭시 프로그램과 다양한 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다”며 “이상지질혈증 관리의 주요 목표 중 하나인 심혈관질환 위험성을 감소를 위해서는 죽상동맥경화증 관리가 중요한데 크레스토는 고콜레스테롤혈증 치료제 중 유일하게 죽상동맥경화증 진행 지연 적응증을 보유했다”고 말했다. 이어 “안전성 측면에서도 스타틴 사용 시 근육통증 및 간수치 상승이 비교적 낮은 비율로 발생하는 데, 크레스토는 CYP2C9 대사를 거치므로 CYP3A4로 대사되는 여러 약물과의 상호작용 위험이 낮다는 이점이 있다.”고 덧붙였다. 이날 참석한 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 "아스트라제네카는 질병 진행 억제, 입원을 감소 및 조기 사망을 절반으로 줄이는 것을 목표로, 전 세계 의료 시스템과의 긴밀한 협력 및 파트너십을 통해 혁신적인 치료제를 개발하고 있다"며 "이러한 R&D 투자로 환자에게 의미 있는 삶의 연장을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.

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  2024-07-25

• 제약 소식...SK케미칼, 77억 규모 중간배당 결정 외(外)

  SK케미칼, 77억 규모 중간배당 결정...1주당 각각 400원 [현대건강신문] SK케미칼이 지난해에 이어 중간 배당을 실시한다. SK케미칼은 24일 이사회를 열고 보통주 1주당 400원, 우선주 1주당 400을 현금배당하기로 결의했다고 공시했다. 중간 배당일 기준일은 오는 8월 9일이며 지급 예정일은 8월 23일이다. 배당금 총액은 76억 7608만 8800원이다. 시가 배당률은 보통주가 0.8%, 우선주가 1.6%이다. SK케미칼은 지난 2021년 주주가치 제고를 위해 무상증자 실시 및 중기 배당 정책을 발표하고 꾸준하게 주주환원정책을 이행해 오고 있다. 동아ST, 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아 4mL’ 15% 가격 인하 주블리아 8mL에 이어 주블리아 4mL도 가격 인하 [현대건강신문] 동아에스티(사장 정재훈)는 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아 4mL’의 가격을 25일부터 15% 인하한다고 밝혔다. 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아의 우수한 제품력에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아의 치료 혜택을 제공하고자 주블리아 4mL의 가격을 인하했다. 앞서 지난 6월에는 ‘주블리아 8mL’의 가격을 17% 인하했다. 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손∙발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인 대상 임상 4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율을 보이며 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정되었으며 경구제(Itraconazole) 수준의 높은 효과를 보이는 것이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 주블리아는 2017년 6월 출시되어 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받았다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2023년 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성했다. 동아에스티 관계자는 “뛰어난 효과와 안전성을 입증하고 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제 중 유일하게 임상적 근거를 보유한 오리지널 손발톱무좀 치료제 주블리아가 제네릭 제품보다 더 낮은 가격으로 인하하며 가격 경쟁력까지 갖추게 됐다”며 “손발톱무좀 환자들이 부담 없이 주블리아를 사용하길 바란다”고 말헀다. 한편, 동아에스티는 지난 4월 고객 만족을 위해 주블리아의 용기를 변경했다. 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있다. 또한 4mL, 8mL 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다. 메디톡스 관계사 ‘리비옴’ 염증성장질환 신약 ‘LIV001’유럽 임상 1b상 IND 신청 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호) 관계사 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다. 이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가한다는 계획이다. 한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다. LG화학의 희귀비만신약 ‘LB54640’ 도입사 리듬파마슈티컬스, 주력 프로젝트로 개발 본격화 [현대건강신문] LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 ‘LB54640’ 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬社는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. ‘LB54640’은 LG화학이 자체 개발해 지난 1월 리듬파마슈티컬스에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R, Melanocortin-4 Receptor) 작용제이다. 올 상반기 국내 제약업계 기술수출 중 최대 규모 선급금(1억 달러)을 기록하며 잠재력 높은 신약물질로 평가 받고 있다. 리듬社는 지난 5월 진행한 투자자 대상 기업설명회에서 회사 가치 제고를 위한 3대 과제 중 하나로 LB54640 개발 가속화를 꼽으며 적극적인 투자 의지를 밝힌 바 있다. 리듬社는 기 상업화 제품으로 매일 주사 투약하는 방식의 MC4R 작용제 ‘임시브리(IMCIVREE)’의 적응증 및 글로벌 확장에 집중하는 한편, 투약 편의성을 높인 MC4R 작용제 ‘LB54640’, ‘RM-718’ 개발에 속도를 낸다는 전략이다. 리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표(David Meeker, CEO and President)는 “LB54640 전임상 및 임상 1상 데이터를 바탕으로 피부색소침착 등의 부작용이 없는 효과적인 MC4R 작용제 개발 잠재력을 확인했다”며, “심각한 비만증을 겪는 전세계 환자들이 각자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 폭 넓은 포트폴리오를 제공하겠다”고 말했다.

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  2024-07-24

• 대웅제약 개발 신약 '펙스클루', '엔블로' 중국 발매 기대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국투자증권은 24일 대웅제약이 2025년 두 건의 신약이 중국 발매를 앞두고 있어 실적 성장 기대감이 커질 것이란 전망을 내놨다. 대웅제약은 23일 개최한 R&D 세미나를 통해 대웅제약의 신약 매출 확대 전략과 R&D 방향성을 재확인했다고 밝혔다. 대웅제약은 2028년 나보타의 에볼루스 매출 1조원 달성과 2030년 파트너사 매출 포함 총매출 1조 달성을 목표라고 언급했다. 또 펙스클루의 2025년 상반기 중국 승인, 하반기 발매 예정에 있다며, 경쟁품인 PPI 대비 우수한 효능 측면에서의 장점 확보 중에 있다고 밝혔다. 엔블로도 2030년 매출 1조 달성을 목표로 중국 메트포르민 병용 임상 3상을 완료하고, 2025년 승인을 목표로 하고 있다. 또 포시가 처방 환자에게 엔블로 교체 처방 시 포도당 조절 능력이 개선된 임상 결과를 확인하는 등 기존 치료제 교체 처방의 근거가 강화되는 중이다. 특히, 대웅제약은 R&D 투자 지속, 투자 비중 15%를 4년간 유지해 최근 2년간 연 2천억원 이상 투자를 지속해 왔다. 내외부 R&D 역량 강화로 Differentiated Best-in-class(BIC) 파이프라인 개발 계획하고 있다. 먼저 자체 R&D 및 기반기술 강화: 기존에 없던 질환 영역인 항암제 후보물질 개 발 시작했다. 신규 임상 1상 진입 파이프라인은 T, B 세포 모두를 타겟하는 자가면역질환 치료제, 파킨슨병 치료제(미국 기업 공동). AI신약개발 플랫폼 및 디스커버리 포털 내부 구축뿐만 아니라 단백질 구조기반 화합물 발굴 진행 중이다. 오픈 이노베이션도 확대 중에 있고, R&D 자문 위원회를 활용한 객관적 검증을 강화한다. 한국투자증권은 "연간 가이던스 달성 가능성을 재확인했다. 2025년에는 두 건의 신약이 중국 발매를 앞두고 있어 실적 성장이 커질 전망"이라며 또 도전적인 Differentiated BIC 전략과 시장이 큰 항암제 영역으로의 확장에도 긍정적"이라는 의견을 내놨다.

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  2024-07-24

• 제약 소식...로슈 ‘바비스모’ 치료 지속성 연장 확인 외(外)

  로슈 바비스모, 당뇨병성 황반부종 장기 연구에서 연장된 치료 지속성 및 일관된 안전성 프로파일 확인 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고 22일 밝혔다. 해당 연구는 바비스모 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행되었으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서, 바비스모(성분명 파리시맙)는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “이번 4년 장기 연구 데이터는 로슈의 허가 임상 연구에 더해, 바비스모가 전 세계 2,900만 명이 고통받고 있는 당뇨병성 황반부종에 있어 표준치료가 될 수 있는 가능성을 시사하고 있다”며 “특히 환자 10명 중 9명이 4년 간의 바비스모 치료 후 당뇨병성 황반부종 증상이 해소되면서 환자들에게 가치 있는 장기 성과를 보였다는 점에 있어 무엇보다 기쁘다”고 밝혔다. RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구이다. 이번 연구의 책임자로 미국망막학회에서 연구 데이터를 발표한 시에라 안과 협회(Sierra Eye Associates) 임상 연구 소장 겸 미국 네바다대학교 리노캠퍼스(University of Nevada, Reno) 임상 교수인 아샤드 카나니(Arshad M. Khanani) 박사는 “이번 RHONE-X 연구에서 확인된 긍정적인 장기 안전성 및 효과는 실제 임상현장에서의 데이터와 일관성을 보이고 있다”고 밝혔다. RHONE-X 연구의 모든 참가자는 T&E(treat-and-extend) 요법에 따라 바비스모로 치료를 받았다. T&E 요법은 바비스모 치료 간격을 망막액 수치 및 시력을 토대로 늘릴 수 있는 방식이다. 탐색적 분석 결과에 따르면 4년 간의 치료 종료 후 바비스모 치료 환자의 약 80%는 치료 간격을 3개월에서 4개월까지 늘렸던 것으로 나타났다. 또한, 바비스모 치료 환자는 시력 개선 효과를 유지했고 기존 임상 3상 연구인 YOSEMITE 및 RHINE에서 도달했던 망막액 소실 수준도 유지했던 것으로 나타났다. 사전 지정된 탐색적 평가변수에서는 바비스모 치료 환자의 90% 이상에서 당뇨병성 황반부종 정의 기준인 황반중심두께(CST) 325µm 미만을 기록해 당뇨병성 황반부종이 해소된 것으로 확인됐다. 황반중심두께는 불안정하고 누출된 혈관으로 인해 안구 뒤쪽에서 망막액으로 인해 나타나는 망막부종의 정도를 측정하는 기준으로, 황반중심두께의 감소는 망막액 소실을 의미한다. 현재까지 바비스모는 100여개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 및 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 미국에서 첫 승인을 받은 이후, 바비스모는 전 세계적으로 4백만 바이알 이상 공급되었다. 옵디보, 요로상피세포암 환자 1차 치료 병용요법 추가 승인 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법 [현대건강신문] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 7월 17일, 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다. 사노피, “알고보니 RSV 사연 공모전” 개최 RSV에 감염되었던 자녀 돌본 부모 누구나 참여 가능한 사연 공모전 [현대건강신문] 사노피는 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염되었던 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’을 개최한다고 22일 밝혔다. 임신 육아 일기 작성 및 출판 플랫폼인 ‘맘스다이어리’에서 진행되는 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 실제로 돌봤던 부모들의 이야기를 통해 RSV의 감염으로 인한 하기도 질환의 인식 제고를 위해 개최된다. 돌 이전 영유아 3명중 2명은 RSV에 걸리는 것으로 조사되며, RSV는 영유아 입원의 주요 원인인 바이러스다. 영유아가 RSV에 감염되면 감기와 비슷한 증상을 보이다가 폐렴과 모세기관지염으로 진행되어 입원에 이를 수 있는 만큼, RSV에 대해서 미리 알고 있는 것이 좋다. 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 경험이 있는 부모라면 누구나 참여 가능하며, 7월 22일부터 8월 16일까지 ‘맘스다이어리’에 마련된 이벤트 페이지를 통해 사연을 제출할 수 있다. RSV에 걸렸던 자녀를 돌보며 경험한 사례와 다른 영유아 부모들에게 전하고 싶은 조언 등 RSV와 관련된 사연이라면 모두 접수 가능하다. 이번 공모전에 참여한 모든 사람들에게는 ‘맘스다이어리’에서 사용할 수 있는 포인트가 지급된다. 또한 일부 사연의 내용은 각색을 거쳐 인스타그램 웹툰 작가 ‘루니맘’의 만화로 재탄생 된다. ‘루니맘’은 육아를 주제로 인스타그램 웹툰을 그리는 작가로, 2018년 코믹 에세이 ‘루니맘의 독박육아 일기’를 출간한 바 있다. 이번 공모전을 통해 제작된 웹툰은 10월 중으로 루니맘의 인스타그램 계정과 맘스다이어리 게시판, ‘Together Against RSV’페이지에 업로드 될 예정이다. ‘Together Against RSV’는 RSV 질환에 대한 다양한 정보를 제공하는 사이트로, RSV 징후와 증상은 물론, 현재 국내에서 활용되는 RSV 예방법 및 치료법을 확인할 수 있다. 또한 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 엄마들의 영상 인터뷰를 통해 생생한 RSV 경험담을 들을 수 있다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “RSV는 2세 이전의 영유아 90%가 감염되는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다. 이번 공모전이 보다 많은 부모들에게 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 대해 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다.” 며, “사노피는 최근 국내 허가를 받은 RSV 예방항체주사 베이포투스의 출시를 준비중이다. 사노피는 베이포투스의 조속한 국내 출시를 통해, RSV로 인한 국내 영유아와 부모들의 질병부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것이다.”고 전했다. 한국GSK, 대상포진 예방 위한 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 진행 대상포진과 심혈관질환 간 위험 상관관계 및 예방 접종 중요성 소개 [현대건강신문] 한국GSK가 전국 7개 도시(서울, 부산, 인천, 대구, 광주, 수원, 청주)에서 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환 환자를 자주 접하는 내과, 가정의학과, 일반의를 대상으로 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’을 진행하고 있다고 밝혔다. 싱싱당부는 ‘싱그릭스와 함께 싱글벙글, 당뇨병/고혈압 환자의 대상포진 예방을 부탁해’의 약자로, 당뇨병, 고혈압 등 만성 질환 환자에서 대상포진 예방을 자사의 대상포진 예방백신인 싱그릭스를 통해 해결하겠다는 의미를 담고 있다. ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’은 서울 지역에서 시작해 현재까지 약 300여명의 의료진이 현장에 참석하는 등 뜨거운 호응 속에서 운영되고 있으며, 오는 9월 부산 지역에서 마무리될 예정이다. 이번 심포지엄에서는 대상포진과 심혈관질환 간의 위험 상관관계와 대상포진 백신의 예방효과 및 국내외 권고사항, 실제 환자에게 백신 접종 권고의 필요성 등을 종합적으로 소개하고 있다. 서울 지역 심포지엄에 연자로 참여한 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 실제 환자 사례와 대상포진과 당뇨병, 고혈압 환자의 심혈관질환의 관계를 확인한 연구 결과를 중심으로 ‘만성 질환 환자에게 대상포진 예방이 필요한 이유’에 대해 발표했다. 임 교수는 “당뇨병과 고혈압은 심혈관질환 위험도를 상승시키는 유사한 매커니즘을 가지고 있으며, 대상포진 바이러스에 의한 염증반응 역시 혈류의 흐름과 혈관 구조의 변화를 야기해 심혈관질환 위험을 상승시킨다”며, “실제로 당뇨병 환자 및 고혈압 환자가 대상포진에 걸릴 경우, 심혈관 질환 발생 위험도가 각각 53%(비당뇨병 환자 대비), 52%(비고혈압환자 대비) 증가하고, 당뇨병/고혈압/이상지질혈증 환자에서 대상포진 발병 시 관상동맥질환 발생위험은 3가지 동반질환 비보유자 대비 2.9배 높아진 것으로 확인된다”고 말했다. 이어, “심근경색 과거력이 있는 환자에서 대상포진이 발병한 경우, 30일 이내에 심근경색 재발 위험이 심근경색 과거력이 없는 환자 대비 121.8배 증가한 것으로 나타난 연구도 있다”며, “대상포진 발병 시 심혈관질환 위험이 높은 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환자에서 대상포진 예방은 중요하다”고 강조했다. 서울 지역 두 번째 세션 연자인 서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 ‘당뇨병•고혈압 환자를 위한 대상포진 백신의 이론과 실제’를 주제로 싱그릭스의 임상적 혜택 및 국내외 권고사항 등에 대해 강의를 진행했다. 김 교수는 “싱그릭스는 임상 연구를 통해 만 50세 이상의 성인(97.2%) 뿐만 아니라 당뇨병 (91.2%), 고혈압 (91.9%), 이상지질혈증 (91.2%) 및 관상동맥(심장) 질환 (97.0%)을 가진 환자에서도 높은 예방효과를 확인했다”며, “싱그릭스는 대한감염학회를 비롯해 대한당뇨병학회에서 생백신보다 우선 권고되고 있으며, 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등의 주요 선진국에서도 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 싱그릭스를 권장하고 있다”고 전했다. 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인은 물론, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 허가 받은 유전자 재조합 백신이다. ZOE-50 임상연구를 통해 만 50세 이상 성인에서 97.2%의 높은 예방 효과를 확인했으며, ZOSTER-049 연구에서는 접종 후 약 10년까지 89.0%의 장기 예방 효과를 확인했다. 만 18세 이상의 HIV 감염자, 조혈모세포 이식자, 혈액암, 고형암, 신장이식자 등 다양한 면역저하자를 대상으로 진행한 5건의 임상시험을 통해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 " 이번 싱싱당부 릴레이 심포지엄을 통해 당뇨병 및 고혈압 환자에서 대상포진 예방 필요성과 싱그릭스의 임상적 유용성 및 가치가 실제 환자를 접하는 많은 의료진에게 잘 전달될 것으로 기대한다”며, “한국GSK는 앞으로도 당뇨병, 고혈압을 포함한 다양한 영역의 대상포진 고위험군들의 질병 부담을 낮출 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 전했다. 현재 한국 GSK는 대상포진 고위험군에서의 백신 접종 필요성을 알리기 위해 다양한 의료진 대상 프로그램을 운영하고 있다. ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 외에도 류마티스 내과 의료진 대상의 ‘SHIELD UP for SHINGLES 심포지엄’과 오프라인 심포지엄 참석이 어려운 의료진 대상의 웨비나 프로그램을 진행한 바 있다.

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  2024-07-22

• 액취방지제 '데오드란트', 올바른 사용법 따로 있다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 무덥고 습한 날씨가 이어지면서 땀으로 인한 고민이 많아지면서 '액취방지제·체취방지제' 등을 사용하는 사람이 크게 늘어난다. 흔히 구입해 사용하는 제품이지만 함부로 사용해서는 안된다. 또 의약외품인 '액취방지제'와 화장품인 '체취방지제'는 구분해서 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 의약외품 ‘액취방지제’는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제이고, 화장품 ‘체취방지제’는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 향으로 덮어 최소화하거나, 땀을 흡수하는 외용제이다. 따라서, 액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고, 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 효과적이다. 두 가지 모두 뿌리는 형태의 에오로솔제, 액제, 외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태의 제품이 시중에 판매되고 있다. 제형별 사용법도 잘 알아 두어야 한다. 먼저, 에어로솔제 형태의 액취방지제, 체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위, 점막 등에 분사해서는 안 되며, 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 액제와 스틱제는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 완전히 건조된 다음 옷을 입는 것이 좋다. 또한 사용 시 다른 액취방지제·체취방지제에 과민반응을 경험했거나, 습진·피부염·알레르기 등이 있는 경우, 상처 등 이상이 있는 부위나, 제모 직후에는 액취방지제·체취방지제를 사용하지 말아야 한다. 액취방지제·체취방지제는 사용 후에는 반드시 유아, 소아의 손이 닿지 않는 장소에 마개를 닫아 보관하고, 고온, 저온 장소나 직사광선이 닿는 곳에서는 보관하지 말아야 한다. 특히 에어로솔제는 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기하고, 난로 등 화기 근처나 화기가 있는 실내에서 사용․보관하지 말아야 한다. 식품의약품안전처(식약처)는 "의약외품 액취방지제를 구입할 때는 제품 용기·포장에서 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 식약처로부터 ‘의약외품’으로 허가받은 제품인지 꼭 확인해야 한다"며 "해외 직구 등 안전성‧효과성이 확인되지 않은 제품은 구매하지 않는 것이 좋다"고 당부했다. 한편, 여름철 무더위로 인해 땀이 많이 나는 것과 다한증은 구분해야 한다. 다한증은 체온 조절을 위해 흘리는 땀보다 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로 생명에는 지장이 없지만 지나친 땀으로 대인관계, 직장생활에 스트레스로 작용하거나 정서적 장애를 초래하기도 한다. 다한증의 경우 일반적인 데오드란트 등으로는 효과가 거의 없다. ‘다한증 치료제’는 다한증 있는 부위에 바르는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며, ‘염화알루미늄’ 또는 ‘글리코피롤레이트’를 주성분으로 한다. 이 약들은 땀냄새를 방지하기 위해 사용하는 ‘액취방지제’와도 다르다는 것을 염두에 두어야 한다. 염화알루미늄은 겨드랑이, 손, 발에 있는 에크린 땀샘에 젤리 형태의 막을 형성하여 물리적으로 땀구멍을 막아 땀 분비를 억제한다. 저녁에 적당량을 바른 후 다음날 아침에 물로 씻으면 되고 땀이 멈출 때까지는 매일 1회 사용하고 증상이 나아지면 일주일에 1~2회만 사용하면 된다. 사용할 때에는 수분이 있으면 화끈거릴 수 있으니 사용 부위를 완전히 건조한 후 사용하는 것이 바람직하다. 글리코피롤레이트는 안면 다한증에 사용하며 땀분비를 자극하는 신경의 기능을 방해하여 땀 생성을 억제한다. 사용 전에 안면을 충분히 건조하고 눈, 코, 입을 제외한 안면에 바른 후 4시간 동안 씻지 않아야 하고 1일 1회 사용하면 된다. 특히 글리코피롤레이트는 땀분비와 관계된 신경을 차단하기 위해 아세틸콜린 기능을 억제하므로 항콜린약물에 대해 과민반응이 있는 경우에는 사용하지 않는 것이 좋다.

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  2024-07-18

• 제약 소식...대웅제약, 한국건강관리협회와 ‘모비케어’ 공급 계약 체결 외(外)

  대웅제약, 한국건강관리협회와 ‘모비케어’ 공급 계약 체결 AI 심전도 검사 솔루션 확대, 건강검진센터에 웨어러블 심전도 패치 ‘모비케어’ 공급 [현대건강신문] 대웅제약이 건강검진 분야에서 AI(인공지능) 심전도 검사 솔루션 확대에 박차를 가한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 한국건강관리협회(이하 건협, 회장 김인원)와 웨어러블 심전도 패치 ‘모비케어’ 공급계약을 체결하고, 건협 17개 건강검진센터에 AI 심전도 검사 솔루션을 제공한다고 17일 밝혔다. AI 심전도 검사는 부정맥 등 심장질환 검사 영역에 웨어러블 디바이스와 AI 기술을 더한 최신 의료 솔루션으로, 수검자의 숨겨져 있던 심장질환을 찾아내는 데 도움을 준다. 이번 계약을 통해 모비케어는 외래 시장을 넘어 검진 시장에서도 대표적인 AI 심전도 기기로 거듭났다는 평가다. 국내 대표적인 건강검진 전문기관인 건협에 모비케어를 도입하면서 앞으로 건강검진 시장 내에서 모비케어의 독보적인 영향력이 기대된다. 대웅제약과 건협은 모비케어를 활용해 부정맥 등 유관 질환을 조기에 진단하고, 치료 효율성을 높인다는 계획이다. 대웅제약은 전국 17개 건협 건강검진센터(MEDICHECK)에 모비케어를 공급하고, 심전도 검사 항목에 대한 AI 판독과 전문가분석 결과 데이터, 해석 및 상담 설명자료, 사용법 교육 등을 제공한다. 건협은 건강검진 수검자 대상 홍보를 통해 새롭게 시작하는 AI 심전도 검사 활용도를 확대할 예정이다. 대웅제약과 건협은 본격적인 도입에 앞서 모비케어를 활용한 AI 심전도 검사 효용성을 확인했다. 총 71명 대상 사전 테스트를 진행하여 약 15%의 수검자들에게서 부정맥을 검출하여 심장질환 조기 진단의 효과를 입증했다. 건협에서 진행되는 AI 심전도 검사는 수검자의 선택에 따라 ‘당일’과 ‘1일(24시간)’ 검사 두 가지로 진행된다. 특히 1일 검사는 자택수거 서비스가 제공된다. 병원에서 검진이 끝나고 가슴에 부착한 상태로 귀가 후 모비케어를 반납하는 과정에서 발생하는 불편함을 최소화 하기 위함이다. 모비케어는 무게가 19g에 불과할 정도로 가볍고, 탈부착이 간편하며 샤워나 운동 등 일상생활에 지장이 없어 수검자의 편의성이 매우 높다. 또한, 건강검진시, 약 10초정도의 심전도를 측정하던 기존의 일반적인 심전도 검사대비 최대 9일까지 장기간 심전도 측정이 가능하여 수검자의 숨겨져 있던 심장질환을 찾아내는 데 도움을 준다. 개발사는 디지털 헬스케어 전문기업 ‘씨어스테크놀로지’다. 김인원 건협 회장은 “고령 인구가 증가하고 식생활이 서구화되면서 부정맥 환자도 증가하고 있다. 12유도심전도와 연속심전도를 함께 병행하여 심장질환 뿐만 아니라 부정맥질환의 발견율을 높이고, 조기 발견으로 치료의 효율성을 기대한다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “모비케어는 홀터 등 기존 검사 기기의 단점을 보완해 정확도와 함께 편의성, 경제성 등을 높인 차세대 심전도 검사 솔루션으로 주목받고 있다”며, “이번 모비케어 공급 계약을 통해 AI 심전도 검사 솔루션을 대중화하고, 조기 진단 및 유관 질환 치료의 효율을 높이는 등 국민 건강 증진에 기여할 것”이라고 밝혔다. SK바이오팜, 첫 방사성의약품 후보물질 도입, RPT 사업 본격화 풀라이프 테크놀로지스社로부터 “FL-091” 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약 [현대건강신문] SK바이오팜은 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies) 로부터 도입하는 라이선스(License-inㆍ기술도입) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입은 중추신경계를 넘어 방사성의약품(Radiopharmaceutical TherapyㆍRPT) 및 표적단백질분해(Targeted Protein DegradationㆍTPD) 등 신규 치료법(모달리티ㆍModality)을 통해 항암 치료제 영역으로 확장하고 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 ‘파이낸셜 스토리’ 에 따른 것이다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함하여 5억 7,150만 달러에 달한다. FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합하여, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 또한 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(Radionuclide Drug ConjugateㆍRDC) 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보하였다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 풀라이프 테크놀로지스와의 글로벌 라이선스 계약을 통해 최근 가장 많은 글로벌 투자, 인수, 파트너십이 일어나고 있는 바이오텍 분야에서 협력할 수 있게 되어서 기쁘다”며, “당사가 작년에 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약이며, 앞으로 RPT 사업 전반(Full Value Chain)에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획이다”라고 밝혔다. 한국제약바이오헬스케어연합회, 16일 각 단체장 등 조찬 간담회 개최 바이오협회·의료기기산업협회·디지털헬스산업협회 등 3곳 연합회 합류 [현대건강신문] 한국제약바이오헬스케어연합회가 ‘한국 제약바이오헬스케어산업의 지속가능한 생태계 구축’을 위해 참여 단체들의 역량을 집중해 나가기로 했다. 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 16일 서울 중구 달개비에서 조찬 간담회를 열고 이같이 의견을 모았다. 이날 간담회에는 한국제약바이오협회(회장 노연홍)를 비롯, 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 류형선), 첨단재생의료산업협회(회장 이득주), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 한국바이오협회(회장 고한승), 한국의료기기산업협회(회장 김영민), 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호) 등 8개 단체(일부 중복 포함 총 회원사 3,204곳)에서 참여 단체장 등 20여명이 참석했다. 연합회 대표회장을 맡고 있는 노연홍 한국제약바이오협회장은 “우리 산업의 지속 가능한 성장을 이끌어내기 위해 새로운 비전과 전략 수립이 필요하다”면서 “급변하는 환경 속에서 국내 제약바이오헬스케어 산업계는 연합회를 통해 변화에 선제적으로 대응하고 글로벌 시장을 선도하고자 한다”고 말했다. 참석자들은 거버넌스 기반의 통합적 산업정책부터 입법 과제, 산업 현장의 목소리 등이 어우러진 지속가능 산업 생태계 구축의 필요성에 대해 깊은 공감대를 이뤘다. 이에 연합회는 제약바이오헬스케어산업의 현안을 진단하고, 공통 해법을 모색하기 위해 제22대 국회 보건복지위원회 등과 함께 대규모 포럼을 하반기에 개최하기로 의견을 모았다. 연합회는 이 같은 포럼과 함께 소규모 세미나 등도 개최해 첨단의료제품 등의 개발을 지원하는 방안과 이를 뒷받침하는 입법과제를 비롯해 연구개발, 빅데이터, IPO, 재원 조달, 세제 지원 등 다양한 부문에서 산업 성장을 도모하는 방안들을 폭넓게 다룰 계획이다. 지난해 1월 국내 제약바이오헬스케어산업의 공동발전 도모 등을 기치로 출범했던 연합회는 올해 7월 한국바이오협회, 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회 등 3개 단체가 추가로 합류해 8개 단체로 확대, 운영된다. 이날 조찬 간담회에 참석한 3개 신입 단체 대표들은 “제약바이오헬스케어산업의 성장과 혁신을 선도해나갈 연합회의 일원으로 참여하게 되어 매우 뜻깊게 생각하고, 앞으로 건강한 산업 생태계를 위한 큰 그림을 함께 그려 나가도록 하자”고 강조했다. 연합회는 특히 이날 참석자들에게 지난해 활동 성과를 집대성한 활동 백서를 전달했다. 이 백서는 2023년 주요 활동 목표와 성과 등과 함께 ▲4차산업혁명시대 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다 ▲이식형 전자약의 현재와 미래, 디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점전략 ▲바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색 ▲바이오 경제 시대의 글로벌 신약개발 육성방안 ▲대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약산업 육성과 글로벌화 ▲한국제약바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한 제언 등 6회에 걸친 각 포럼별 세부 발제와 토론내용 등을 상세히 담았다. 지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 R&D 역량 강화 통해 바이오시밀러 개별 맞춤형 분석 서비스 제공 [현대건강신문] 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발하여 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘은 올해 R&D 사업부서를 새로 신설하였다. 새로 신설된 R&D사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화되고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있다. 지씨씨엘은 R&D 사업부서의 첫 전문 영역으로 바이오시밀러에 집중하여 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나섰다. 먼저 지씨씨엘은 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다. 키트루다, 여보이는 특허만료를 앞두고 있어 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행하여, 바이오시밀러 임상시험 시 필요로 되는 PK 동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 이외에도 지씨씨엘은 ELISA, ddPCR 장비를 활용하여 ‘퍼제타(유방암 치료제)’ 등 여러 분석법 연구개발을 진행 중에 있다. 또한, 지씨씨엘은 최근 동종업계 최초로 ddPCR 장비를 도입해 세포유전자 치료제 임상시험 분석을 강화하는 등 최신 임상시험 개발 트렌드에 입각하여 다방면에서 고도화된 임상분석 솔루션을 제공하고 있다. R&D 사업부서 역시 새로 도입된 ddPCR 기기를 분석에 이용하여 바이오의약품 및 바이오마커 분석을 위한 분석법 개발과 검증에 사용하고 있다. 지씨씨엘 양송현 대표는 “R&D사업부서가 신설되고 얼마되지 않아 블록버스터 약물들의 바이오시밀러 PK 분석을 위한 분석법 개발을 완료했다는 소식은 지씨씨엘의 전문성을 다시한번 증명하는 사례”라며 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC, CGT’ 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D 역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라며 포부를 전했다. 한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업이다. ddPCR 기기 도입을 포함한 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 전문 검체분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.

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  2024-07-17

• 제약 소식...한국오가논 난임 치료제에 자가주사법 담은 QR코드 삽입 외(外)

  한국오가논 난임 치료제 ‘퓨레곤’, ‘오가루트란’, 자가주사법 담은 QR코드 삽입으로 환자 편의성 개선 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은 자사의 난임 치료제 퓨레곤펜주(성분명: 폴리트로핀베타·재조합난포자극호르몬)와 오가루트란주(성분명: 가니렐릭스아세트산염)의 패키지에 주사법 안내 영상을 담은 QR코드를 삽입하고, 이달부터 국내에 공급하고 있다고 밝혔다. 한국오가논의 이번 패키지 변경으로, 난임 환자는 스마트폰으로 QR 코드를 스캔해 어디서나 손쉽게 올바른 자가주사법을 확인할 수 있으며, 새로운 변경 사항에도 즉시 접근이 가능해졌다. 아울러 기존 지류 형태로 제공되던 주사법 안내 책자를 전자화해, 불필요한 자원 낭비를 없애고 환경 보호에도 기여할 것으로 기대된다. 그동안의 연구 결과에 따르면, 환자는 직접 투여해야 한다는 심리적인 부담감으로 인해 자가주사 형태의 난임 치료제 사용에 어려움을 느끼는 것으로 알려졌다. 실제 체외수정을 받는 여성과 배우자를 대상으로 대면 인터뷰를 진행한 글로벌 연구결과에서, 환자들은 ‘주사제의 올바른 사용’을 자가주사 과정에서 가장 우려되는 사항으로 꼽았다. 또한, 이 과정에서 발생하는 스트레스가 치료 결과에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 확인되고 있다. 이에 따라 성공적인 난임 치료를 위해서는 정확한 자가주사법에 대한 교육이 이러한 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 것으로 보인다. 박선민 한국오가논 난임사업부 마케팅 담당자는 “주사법 교육 영상이 담긴 QR코드가 인쇄된 퓨레곤펜주와 오가루트란주를 도입함으로써, 매일 치료제를 자가주사해야 하는 여성 난임 환자의 부담을 줄이고 더 편하게 치료에 임할 수 있을 것”이라며, “난임 인구가 증가하는 추세인 만큼 한국오가논은 앞으로도 효과와 삶의 질 모두를 아우르는 난임 치료 환경을 조성하는 데 앞장서겠다"라고 밝혔다. 한국아스트라제네카, ‘파센라’ 급여 기념 환자 편의성 개선 활동 전개 심포지엄 통해 국내 중증 호산구성 천식 치료 환경 개선 필요성 전달 [현대건강신문] 한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 자사의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 ‘파센라’ 급여 적용을 기념해, 의료진 대상 심포지엄을 진행하고 천식 치료제 투여 관리를 위한 환자수첩을 발간하는 등 천식 치료 편의성 증진을 위한 활동을 전개했다고 밝혔다. 국제 중증 천식 레지스트리(International Severe Asthma Registry, 이하 ISAR)에 등록된 1,716명의 중증 천식 환자 데이터(2015년 1월 ~2019년 9월)를 기반으로 진행된 연구에 따르면 중증 천식 환자 중 호산구성 표현형의 가능성이 높은 환자는 약 84%로, 호산구성 표현형을 가진 천식 환자들은 증상으로 인해 삶의 질이 낮고 심한 악화가 자주 발생해 경구용 코르티코스테로이드에 의존하는 경우가 많다. 그러나 조절되지 않는 중증 천식 환자들이 사용하는 경구용 코르티코스테로이드의 장기간 노출은 골다공증, 고혈압, 제 2형 당뇨 등의 대사 증후군과 관련이 있으며, 경구 스테로이드의 지속 사용은 스테로이드를 사용하지 않은 경우보다 사망 위험을 2배 이상 높이는 것으로 알려져 있다. 세계천식기구(Global Initiative for Asthma) 또한 스테로이드 과다 사용의 위험성을 강조함과 동시에, 생물학적 제제 사용을 통해 고용량 흡입 스테로이드 사용량을 감소시킬 것을 권장하고 있다. 이에 한국아스트라제네카는 중증 호산구성 천식 환자들이 파센라 치료 시작 후 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제(Inhaled Corticosteroid/Long-Acting β2-Agonist, 이하 ICS/LABA) 사용이 얼마나 줄었는지 확인하고, 자신의 증상을 추적 관리하는 데 도움을 받을 수 있도록 ‘파센라 투여 관리 환자수첩’을 제작했다. 또한 한국아스트라제네카는 환자수첩 발간을 기념해 임직원 간 파센라 치료를 통한 천식 악화율 및 삶의 질 개선 노력에 대한 의지를 다지는 자리를 가졌다. 수첩은 ▲치료계획, ▲목표설정, ▲증상기록의 구성으로 이루어져 있다. 환자들은 의료진의 도움을 받아 증상조절제 투여 외에 파센라 등 현재 복용하고 있는 약물에 대한 정보를 기록해 둘 수 있다. 또한 환자들은 수첩을 활용해 산책하기, 여행가기 등 증상이 나아지면 하고 싶은 일에 대한 목표를 3개월 단위로 세워보고 자신의 상태를 주기적으로 기록하여 자신의 치료 경과를 스스로 인지할 수 있으며, 이를 병원 내원 시 의료진과의 진료에도 활용할 수 있다. 한국아스트라제네카 바이오의약품 사업부 김용준 전무는 “이번에 제작된 수첩이 환자분들께는 치료에 대한 의지를 다지는 데 도움이 되고, 의료진들께는 환자와의 신뢰 형성 및 정확한 진료에 도움이 되길 바란다. 또한 이를 통해 질환 부담이 높은 중증 호산구성 천식 환자들의 치료 편의성이 향상되길 기대한다.”며, “한국아스트라제네카는 중증 천식에 혁신적인 치료제 개발을 넘어 환자 중심의 솔루션 전달을 목표로, 앞으로도 환자와 의료진이 치료 계획 및 증상 관리를 하는 데 있어 다양한 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 전했다. 한국페링제약, ESG 캠페인 ‘벽화 그리기 봉사활동’ 진행 “밝고 사랑 가득한 학교, 아이들의 빛나는 미래 응원” [현대건강신문] 한국페링제약(사장 김민정)은 지난 7월 1일, 서울청구초등학교에서 김민정 사장을 포함한 60명의 임직원이 ESG(환경·사회·지배구조) 활동의 일환으로 벽화 그리기 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 벽화 그리기 봉사활동은 올해 환경의 날 주제인 ‘우리의 대지, 우리의 미래, 우리는 #복원의 세대’에 맞춰 기획한 ESG 캠페인 활동이다. 이날 임직원들은 아이들의 발자국과 손자국이 가득한 학교 벽에 나무와 자연, 가족의 사랑 등을 표현한 그림을 직접 그려 생동감 있고 밝은 분위기로 바꾸고 아이들의 빛나는 미래를 응원했다. 현장에 참석한 한국페링제약 정상민 차장은 “직접 그린 그림으로 미래 세대를 밝고 빛나게 이끌어줄 아이들에게 다채로운 환경을 만들어줄 수 있어 매우 뜻깊었다”며, “아이들에게 복원의 가치, 그리고 주변의 환경과 가족을 사랑하는 마음이 잘 전달됐으면 좋겠다”고 전했다. 이번 활동은 한국페링제약의 올해 다섯 번째 ESG 프로그램이다. 한국페링제약은 ESG TFT(Task Force Team)의 주도로 본사의 ‘목적(Purpose), 사람(People), 지구(Planet)’의 세 가지 중심 요소에 맞춰 환경 보호와 지속 가능한 경영을 위해 다양한 ESG 캠페인을 지속적으로 진행하고 있다. 올해 상반기에는 1월 전 직원 대상 ESG 워크샵에서 제시된 임직원의 아이디어를 토대로 매월 활동을 진행했다. 3월까지는 자원 절약을 주제로 평소에 꾸준히 사무실에서 실천할 수 있는 ▲인쇄 용지 절약 캠페인, ▲일회용품을 절약하는 지구 vs. 플라스틱 캠페인, ▲사무실의 모든 전원을 소등하는 에너지 절약 캠페인을 진행했다. 4월과 5월에는 플로깅(plogging) 활동을 통해 환경 문제에 대한 인식을 높였다. 4월 22일 지구의 날에는 김민정 사장을 비롯한 40명의 임직원들이 서울 잠실 인근 길거리의 쓰레기를 함께 청소했으며, 이후 5월 가정의 달을 맞이해 임직원의 가족들과 함께하는 플로깅도 진행했다. 한국페링제약 김민정 사장은 “이번 벽화 그리기 봉사활동을 통해 아이들에게 밝고 사랑 가득한 환경을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 작지만 꾸준히 실천할 수 있는 활동부터 시작해 넓혀가고 있는 노력이 큰 변화를 가져올 것이라 믿는다”며, “한국페링제약은 ‘사람이 우선(People Come First)’이라는 페링제약의 기업 철학을 바탕으로 지속 가능한 사회를 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국아스텔라스제약 엑스탄디 ‘2024 PCAS’ 심포지엄, 호르몬 반응성 전립선암에서 조기 ARTA 치료 혜택 공유 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 지난 13일과 14일 양일 간 국내 비뇨의학과 의료진들과 함께 전립선암 치료에 대한 최신 지견을 교류하는 엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)의 심포지엄 ‘2024 PCAS(Prostate CAncer Summit)’를 진행했다고 밝혔다. 올해로 10년 째를 맞는 PCAS는 한국아스텔라스제약이 주최하는 전립선암 심포지엄으로, 전국 비뇨의학과 의료진들이 1박 2일 간 전립선암 진단부터 단계별 치료 전략까지 심도 있게 논의하는 학술의 장이다. 온ᆞ오프라인으로 진행된 올해 행사에서는 기초 연구(Basic research), 호르몬 반응성 전립선암(HSPC), 거세저항성 전립선암(CRPC), 국소 전립선암(Localize), 진단(Diagnosis), 기초 연구(Basic research)의 5개 분과 및 특별강의에서 각각 이화여자대학교 의과대학 김청수 교수, 서울대학교 의과대학 곽철 교수, 성균관대학교 의과대학 전성수 교수, 전남대학교 의과대학 권동득 교수, 가톨릭대학교 의과대학 이지열 교수, 아주대학교 의과대학 김선일 교수가 좌장을 맡았다. 특히 이번 심포지엄에는 미국 예일 뉴헤이븐 병원(Yale New Haven Hospital) 아이작 김(Isaac Yi Kim) 교수가 특별 세션 연자로 참여해, ▲호르몬 반응성 전립선암(이하 HSPC)에서 강력한 조기 치료 필요성에 대해 발표했다. 아이작 교수는 HSPC에서 조기 ARTA(Androgen Receptor Targeted Agent, 안드로겐 수용체 저해제) 치료 혜택 근거에 대해, “mHSPC 환자 대상 ARCHES 임상 연구 결과에서 엑스탄디와 안드로겐차단요법(ADT) 병용 투여군은 ADT 단독 투여군보다 사망 위험을 34% 더 감소시켰고, ENZAMET 임상 연구에서도 엑스탄디와 ADT 병용요법군은 5년 전체 생존율이 67%로, 항안드로겐 요법과 ADT 병용요법군(57%) 대비 전체 생존기간에 상당한 이점을 보였다.”며, “현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 mHSPC 환자의 치료에서 엑스탄디와 ADT 병용요법을 Category 1 수준으로 권고하고 있다.”고 설명했다. 이어“전립선암은 진행성 질환으로 시간이 지날수록 치료가 어려운 거세 저항성 단계로 발전하게 되는데, 전이성 호르몬 반응성 전립선암 진단 시부터 조기 단계에서 엑스탄디 병용요법을 쓸수록 질병 진행 지연 및 생존 이점이 크다.”며,“단, ARTA계열은 대부분 유사한 치료 혜택을 보이지만 나타나는 부작용은 치료제 별로 조금씩 다르므로, 고령이나 대사질환, 심혈관질환 등 심혈관사건 위험성, 간 수치 등을 고려한 처방이 필요하다.”고 덧붙였다. 또한 아이작 교수는 고위험 nmHSPC의 최신 치료 동향에 대해서 설명하며, 비전이성 HSPC 단계에서도 생화학적 재발이 있으면 조기 ARTA 치료가 필요하다고 강조했다. 그는 “비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행했더라도 환자의 20~50%가 10년 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험하게 된다.”며 “EMBARK 임상 3상 결과에서 엑스탄디 병용요법은 ADT(류프로라이드) 단독요법 대비 전이 또는 사망 위험을 58% 더 감소시켰는데, 이를 근거로 NCCN 가이드라인에서도 최근 생화학적으로 재발한 고위험 nmHSPC환자에서 전신요법으로 엑스탄디를 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법, 혹은 단독요법으로 사용하는 것으로 권고사항을 업데이트 했다.”고 설명했다. 한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “이번 심포지엄에서는, 최근 국내에서 mHSPC에 이어 nmHSPC까지 적응증이 확대되면서 전이 여부와 개수에 상관 없이 HSPC 환자에서 조기 ARTA 치료의 길을 연 엑스탄디의 가치를 다시금 짚어볼 수 있는 의미 있는 자리였다.”며 “앞으로도 한국아스텔레스제약은 전립선암 치료제 시장 리더로서 더 많은 환자에게 개선된 치료 혜택을 제공하고 치료 환경 발전에 기여할 수 있도록 앞장서겠다.”고 밝혔다. 엑스탄디는 현재 국내에서 가장 많은 전립선암 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)로, 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해 비전이성부터 전이성까지, 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능하다.

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  2024-07-16

• 국내 최초 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 출시...2개월 영아 사용 가능

  [현대건강신문=여혜숙 기자] '멘비오'를 통해 국내에서 처음으로 침습성 수막구균 질환 예방의 길을 연 한국GSK가 국내 최초의 수막구균B 예방 백신 '벡세로(Bexsero)'를 선보인다. 한국GSK는 16일 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로(성분명: 수막구균B군 흡착백신(유전자재조합, 외막소포))의 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 ‘변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요’를 주제로 국내 수막구균 감염증의 현황을 소개했다. 수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitides)에 의한 급성감염질환으로 주로 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다. 수막구균은 폐렴구균, Hib와 함께 세균성 수막염을 일으키는 3대 원인 중 하나이다. 강 교수 “수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다”며 “침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환”이라고 말했다. 수막구균 감염증은 감염 시 초기 증상은 독감과 유사하여 진단이 어렵고 빠르게 진행되어 24시간 내에 사망에 이를 수 있으며 치료되더라도 심각한 장애가 남을 수 있다. 강 교수는 “수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다. 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1-2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다”고 전했다. 일반적으로 수막구균 감염증의 발생률은 1세 이하에서 가장 높은 것으로 알려져 있으며, 국내에서 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수보다 많을 것으로 추정된다. 질병관리청은 수막구균 감염증을 전파가능성을 고려하여 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다. 질병청에 보고된 국내 수막구균 뇌수막염 환자 수는 매년 20명 이하이며, 다른 해보다 발생이 많았던 1988년에는 42명, 2003년에는 38명의 환자가 보고되었지만, 유럽이나 미국 발생률인 인구 10만 명당 0.5~4명임을 감안할 때 국내 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수보다 많을 것으로 추정된다. 특히, 수막구균 혈청형 분포의 다양성과 예측 불가능성은 폭넓은 혈청군 백신이 필요하다는 것이 강 교수의 설명이다. 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 2010~2016년에 확인된 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다. 강 교수는 “유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다”고 강조했다. 벡세로는 생후 2개월 이상에서 혈청군 B에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 사용된다. 한국GSK 의학부 방준 이사는 “영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조되어 왔다. 또한 우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다”며 국내 최초의 수막구균B 백신인 벡세로의 등장 배경을 설명했다. 다른 수막구균과 달리 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존의 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용하여 개발되었다. 벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석하여 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp와 외막소포 PorA P1.4의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균B항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다. 벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 10,565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17건의 연구를 통해 평가되었다. 벡세로는 임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3회와 비교하여 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등함을 확인할 수 있었다. 2회 접종 일정으로 2~10세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인하였다. 또한 벡세로는 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 벡세로는 2013년 유럽에서 최초 승인 이후 세계 52개국에서 승인받으며 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다. 2023년 7월 기준으로 세계 35개국에서 벡세로의 접종을 권고하고 있으며, 질환의 심각성과 효과적인 집단 면역의 필요성이 인정돼 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 14개국에선 국가필수예방접종 프로그램에 포함되었다. 영국은 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시작했다. 이를 통해 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 인해 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년동안 75% 감소하여 감염병으로부터 취약한 영유아를 보호하며 공중보건 향상에 기여했다. 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은 분들에게 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 되어 자랑스럽게 생각한다”며 “매년 전 세계 40%의 아이들의 감염성 질환을 예방하고, 업계에서 가장 광범위한 백신 포트폴리오를 보유한 GSK가 또 한 번 치명적인 질환을 예방할 수 있는 백신을 국내에 출시하게 되어 기쁘다”고 말했다.

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  2024-07-16

• 보로노이, 폐암치료제 ‘VRN11’ 미국 임상 신청 자진 취하

  [현대건강신문] 보로노이(대표 김대권, 김현태)가 비소세포폐암(NSCLC)치료제 VRN11의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 보로노이는 기존에 1b 임상부터 미국 임상을 진행할 계획이었으나, 미국 FDA의 권고에 따라 1a 임상부터 참여하는 것으로 변경했었다. 그러나 한국 및 대만에서의 임상 시험이 최근 가속화됨에 따라 임상 1a상에서 약물의 최적 약효용량까지 빠른 시간 내에 증량할 수 있을 것으로 보았다. 보로노이 관계자는 “VRN11의 GLP 독성 시험 결과, 뛰어난 안전성 데이터를 바탕으로 한국과 대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량까지 (100%, 100%, 100%, 50%) 증량하는 1a임상을 진행 중에 있다. 반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따른 (100%, 67%, 50%, 33%) 증량을 권고하였다. FDA의 권고에 따를 경우 전체 임상시험 속도에 영향을 줄 것을 우려하여 이 같은 결정을 내렸다”고 말했다. 이에 따라, 보로노이는 원래 계획한 대로 한국 및 대만의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 최적의 약효 용량까지 증량한 이후에 미국에서 임상을 진행하는 것이 글로벌 임상 속도를 더욱 빠르게 할 수 있을 것으로 판단한다고 밝혔다.

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  2024-07-15