• 최종편집 2024-02-29(목)

뉴스
Home >  뉴스  >  제약

실시간뉴스
  • 유한양행 ‘렉라자’, GC녹십자 ‘알리글로’, 신약개발 대상 수상
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 대한민국신약개발상(KNDA)은 혁신성과들을 통해 우리나라 제약·바이오헬스산업이 더욱 발전하고 제약기업, 바이오기업, 벤처·스타트업기업의 글로벌 신약개발 의지를 더욱 고취하기 위해 민간 최초로 제정한 신약개발상으로 올해로 25회째를 맞고 있다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이며, 시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술∙시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 신약개발부문 대상 수상기업은 △ 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행, 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 선정되었으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 △ 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 선정되었다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 △ 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당, △알레르기 치료제 ‘GI-301’을 개발한 지아이이노베이션, △ 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 선정되었다. 신약개발부문 대상을 수상한 유한양행의 ‘렉라자’는 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다. 렉라자는 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가 받았으며, 특히 의학적 미충적 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료효과를 보인다. 또한 렉라자는 국내 바이오벤처에서 개발한 신약 후보 물질을 유한양행이 기술을 도입해 임상 개발 중 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적인 R&D 오픈이노베이션 성공 사례로 꼽히며, 현재 미국, 유럽 등에 품목 허가 심사를 제출하는 등 글로벌 상업화를 추진하고 있다. 또, GC녹십자가 개발한 ‘알리글로’는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하여 품질과 안전성을 극대화했다. GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다. 한림제약이 개발한 ‘루미노마크주’는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적하여 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상시킨 제품이다. 기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함하여 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 예상된다. 종근당이 개발한 ‘CKD-510’은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로 종근당이 자체 연구개발한 차세대 신약후보 물질이다. 종근당은 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다. 2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1,061억 원 및 마일스톤 약 1조 6,241억 원을 포함해 총 1조 7,302억 원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공하였으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생할 것으로 기대된다. 지아이이노베이션이 개발한 ‘GI-301’은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting) 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. GI-301은 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC와 CDC)을 제거하여 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며 우수한 치료효과를 입증했다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조 4,090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2,982억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 ‘자스타프라잔’은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 자스타프라잔은 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 우선 지급받았으며, 이후 지속적으로 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다. 홍성한 신약조합 이사장은 인사말을 통해 “지난 해 제약·바이오헬스산업계는 급변하는 국내외 정세 하에서 코로나19를 지나며 침체된 경제 여건에서도 총 21건, 약 8조원 규모의 기술수출을 달성하는 등 R&D 성과를 바탕으로 외형적 성장과 함께 체질 개선이 이루어진 한 해였다”며 “또한 정부는 국가전략기술로 집중 육성할 산업 가운데 하나로 바이오를 꼽으면, 2027년까지 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 올라서겠다는 목표를 제시했다”고 말했다. 이어 “정부의 제약·바이오헬스산업 육성 의지와 함께 국내 제약기업, 바이오기업의 혁신 신약개발 성과와 각종 기술수출 성과들은 궁극적으로 글로벌 신약 탄생을 위한 밑거름이 되어 우리나라 바이오헬스산업계의 혁신성이 더욱 강화되고 한층 도약하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2024-02-29
  • 제약 소식...한국로슈 조플루자, 현탁액 출시 외(外)
    한국로슈 조플루자, 만 1세 이상 소아 적응증 확대 및 현탁액 출시 소아, 청소년, 성인까지 만 1세 이상의 연령에서 단 1회 복용으로 치료 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 2월 27일 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 밝혔다. 조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았으며, 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다. 이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다. 인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다.특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이환율 및 사망률 증가를 초래하는 등 사회경제적 손실을 유발한다. 영유아 중에서는 5세 미만의 소아에서 합병증 위험이 높으며, 5세 이상의 소아는 가족 구성원에게 독감을 전파할 수 있는 위험이 높아 주의가 요구된다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용의 항 바이러스제로, 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 추가 전염을 예방할 수 있다. 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다. 지난해 10월 적응증 확대는 3상 임상연구 miniSTONE-2과 BLOCKSTONE을 토대로 이뤄졌다. miniSTONE-2는 인플루엔자에 감염된 만 1세에서 12세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 조플루자와 오셀타미비르(제품명: 타미플루)의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한 다기관, 무작위, 이중맹검, 임상 3상 연구로, 참여자는 조플루자 1회 또는 오셀타미비르를 1일 2회씩 5일 동안 무작위로 투약했다. 연구 결과 조플루자는 오셀타미비르 대비 인플루엔자 감염성 바이러스의 검출이 중단되기까지의 시간을 2일 이상 단축했다. 또한 조플루자 투여 후 심각한 이상반응이 발생하지 않았다. 전체 이상반응 발생률은 48.6%였으며, 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군에서 비슷했다 BLOCKSTONE은 인플루엔자 감염이 확인된 가족과 함께 사는 가족 구성원을 대상으로 예방효과를 연구한 다기관, 무작위, 임상 3상 연구로, 참가자들은 인플루엔자 예방 조치로 조플루자 또는 위약을 무작위로 1회 복용했다. 연구 결과, 조플루자가 감염된 가족구성원에게 노출된 후 인플루엔자 발병 위험을 위약군 대비 86%까지 감소시키며 유의한 예방 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 위약 투여군에서 비슷했다. 연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만 교수는 “최근 독감 대유행에서 보듯 인플루엔자는 어린이집, 학교, 가정을 통해 확산돼 사회경제적 부담을 높이며, 연령이 어릴수록 증상이 심하거나 심한 합병증을 동반할 수 있어 보다 빠르고 효과적이며 복약순응도를 높일 수 있는 새로운 치료법이 필요했다”고 말했다. 한국로슈 사업부를 총괄하고 있는 신수희 헬스케어 이노베이션 클러스터 리드는 “인플루엔자 고위험군인 소아에게 보다 편리한 제형으로 조플루자의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “이번 조플루자 적응증 확대로 국내에서도 만 1세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 예방이 가능해졌다. 한국로슈는 인플루엔자 치료 시장을 이끄는 리더로서 앞으로도 우리나라 국민의 소중한 생명과 건강을 지키기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 한편 조플루자는 2019년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료제로 승인됐으며, 2021년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증이 확대됐다. 한국로슈, 세계 희귀질환의 날 기념 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내행사 진행 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지) 신경과학사업부는 ‘세계 희귀질환의 날(World Rare Disease Day)’를 맞아, 희귀질환 환자들에게 희망과 응원의 메세지를 전하는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내 행사를 진행했다고 28일 밝혔다. 세계 희귀질환의 날은 전 세계 희귀질환 환자와 가족을 응원하고 희귀질환에 대한 인식을 고취하기 위해 2008년 시작된 기념일로, 4년에 한 번 찾아오는 희귀한 ‘2월 29일’에서 착안해 매년 2월 마지막 날로 제정됐다. 올해의 캠페인 테마는 ‘Share Your Colors(당신의 컬러를 공유하세요)’로, 전 세계적으로 7,000가지 이상 존재하는 희귀질환에 대한 관심과 이해의 중요성을 조명한다. 이번 행사는 윤년을 맞아 보다 특별한 세계 희귀질환의 날을 기념해, 26~27일 양일에 걸쳐 ▲‘함께 배워요, 희귀질환’ 온라인 강의 ▲‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 ▲‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션 등 다양한 강의와 프로그램으로 구성됐다. 26일에는 한국로슈 의학부가 정기 진행하고 있는 임직원 대상 온라인 교육 세션이 희귀질환의 날을 기념해 ‘함께 배워요, 희귀질환’을 주제로 진행됐다. 이번 세션은 한국로슈 신경과학사업부의 대표적인 희귀질환 분야인 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy: SMA) 및 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: NMOSD)에 대한 정확한 정보를 알리고자 마련됐으며, 해당 질환 분야에서 이어온 한국로슈의 노력과 다짐을 다시금 짚어보는 시간을 가졌다. 27일에는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 프로그램을 통해 임직원들이 직접 희귀질환 환자들을 위한 공감과 응원의 마음을 담아 바람개비를 제작하는 시간을 가졌다. 희망과 자유, 특히 어린이들의 건강과 행복을 상징하는 색색의 바람개비의 날개에 “함께 희망을 불어요,” “희귀질환 환자들을 응원합니다” 등의 메세지를 담아 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다는 각오를 다졌다. 같은 날 이어진 ‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션에서는 김진아 한국희귀·난치성질환연합회 사무국장을 초청해 국내 희귀질환 환자들의 삶에 대한 이야기를 들어보고, 희귀질환 극복을 위해 개선과 지원이 필요한 부분에 대해 함께 논의하는 자리를 마련했다. 김진아 사무국장은 “전세계 약 4억 명, 국내 약 80만 명의 환자들이 희귀질환을 앓고 있지만 7,000 개 이상의 희귀질환 중 약 5%에만 치료제가 존재해 여전히 대다수의 환자들은 진단부터 치료까지 힘든 여정을 걷게 된다. 환자들의 미충족 수요를 해소하고 삶의 질을 개선하기 위해서는 업계 및 학계의 지속적인 관심과 지원, 상호협력이 중요하다”고 설명했다. 현장에 참석한 임직원들은 환자들의 어려움을 이해하고, 환자들을 위한 더 나은 내일을 위해 노력하겠다는 회사의 의지를 상기했다. 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 “4년만에 돌아온 보다 특별한 세계 희귀질환의 날을 맞아 임직원들과 함께 희귀질환 환자들을 응원하고 척수성 근위축증 및 시신경 척수염에 대한 질환 인식을 고취하는 시간을 갖게 되어 뜻깊다”며, “한국로슈는 앞으로도 ‘내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’는 기업 이념에 발맞춰, 국내 희귀질환 환자들의 일상 회복과 삶의 질 개선을 위해 끊임없이 고민하고 새로운 희망을 전달하기 위한 노력을 지속하겠다”고 전했다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2024-02-28
  • 한국바이오의약품협회 정기총회 개최...오상훈 신임 이사장 선출
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국바이오의약품협회(KoBIA)는 27일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2024년도 정기 총회’를 개최하고, 차바이오텍 오상훈 대표를 제5대 이사장으로 선출했다. 이번 정기 총회에서 협회는 2023년도 사업결과 보고 및 ‘2024년도 사업계획을 발표하는 동시에, 신규임원의 선출 및 임원의 중임, 정관개정안 등의 사항을 의결했다. 특히 총회에서는 한국바이오의약품협회 제5기 이사장으로 ‘차바이오텍 오상훈 대표’를 선출했다. 임기는 선출일로부 3년이다. 오 이사장은 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다. 오 이사장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 있고, 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다"며 "협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀 기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 총회에서는 신임 이사장 선임과 함께, 홍천표 지아이셀 대표이사, 한선호 휴젤 대표이사, 백영옥 유바이오로직스 대표이사가 신임 이사로 선출되었고, 최석근 아이진 대표이사가 신임 감사로 선출되었다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “2024년에도 협회는 정부와 업계를 연결하고 조율하는 교량으로서 역할하며, 회원사 여러분의 노력이 꽃 피우고 결실을 맺을 수 있는 값진 도약의 한해가 되도록 노력하겠다”고 강조했다. 한편, 이번 총회에서는 맥킨지 앤 컴퍼니(McKinsey & Company)의 임정수 파트너가 “2024년 바이오&헬스케어 트렌드에 근거한 혁신을 위한 새로운 패러다임의 전개”를 주제로 강연하며, 회원사들의 전략적 성장에 대한 새로운 시각을 제시하였다. 또 K-바이오‧백신 펀드 운용사 중 하나인 프리미어파트너스(Premier Partners)의 조현무 이사가 “프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합”에 대한 발표를 통해 조합운용 전략 및 프로세스를 소개하고, 회원사들의 질의응답 시간을 통해 투자펀드에 대한 이해를 도왔다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2024-02-27
  • 동구바이오 '록소리스정', '글리파엠정' 제조·판매 중지, 회수
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 동구바이오제약의 해열, 진통, 소염제 '룩소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 등 2대 품목이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’과 '글리파엠정' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물 68.1mg)은 만성 류마티스관절염, 골관절염, 요통, 견관절주위염, 경견완증후군, 수술 후 혹은 외상후 및 발치 후의 소염ㆍ진통제 또는 급성상기도염의 해열ㆍ진통제로 사용된다. 또, 글리파엠정은 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행해 사용하는 글리메피리드 2mg, 메트포르민염산염 500mg 복합제다. 식약처는 "이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다"며 "해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다"고 밝혔다. 한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 △처방·조제 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2024-02-27
  • 제약기업, 펫 헬스케어 시장 선점 나서...영양제이어 신약개발도
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라의 반려동물 가구는 6백 2만 가구, 시장 규모는 약 8조원에 달한다. 이 시장을 선점하기 위한 기업들의 서비스 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 가운데 제약기업들의 동물의약품과 건강식품 시장 진출이 활발해지고 있다. 특히 지난해 12월부터 인체용 의약품 제조회사에서 반려동물용 의약품 생산이 가능해지면서, 국내 제약사들이 앞다퉈 반려동물 의약품, 건강식품까지 외연을 확장하고 있다. 동아제약, 반려동물 건강관리 펫 브랜드 '벳플' 론칭 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 프리미엄 펫 브랜드 ‘벳플(Vetple, Vet:수의사+Pleasure:기쁨)’을 론칭했다. 벳플은 동아제약의 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제로 강아지와 고양이를 위한 헬스케어를 제공한다. 신제품은 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)으로 반려동물의 몸 건강뿐만 아니라 마음건강까지 케어하는 ‘Mindful pet health care’를 담았다. 벳플의 전 제품에는 반려동물의 면역증진을 위해 개발된 특허출원 원료 ‘이뮤노힐(Immunoheal)’과 스트레스 감소에 도움되는 L-테아닌이 함유되어 있다. 제품 내 기능성 원료들은 세계 각국의 프리미엄 원료를 엄선해 사용했다. 제품 패키지는 적록색약이 있는 반려견의 시각을 고려한 푸른 계열 색상을 적용했다. 100% 신문지를 재활용한 펄프 케이스와 국제산림협회(FSC) 인증을 받은 종이 띠지를 사용해 반려동물의 장난감으로 2차 재활용이 가능하도록 개발했다. 또한, 반려인이 먹이기 쉽도록 반려견 제품은 트릿 형태, 반려묘 제품은 스틱 제형으로 구성해 제품의 기호성을 높였다. 동아제약 관계자는 “동아제약 벳플은 반려동물의 몸 건강뿐 아니라 반려인들이 놓치기 쉬운 마음건강까지 세심하게 케어하는 브랜드다”라며 “우리 아이 마음을 잘아는 ‘벳플’이라는 슬로건을 통해 국내 펫시장의 멘탈케어 브랜드로 성장하기를 바란다”고 말했다. 대웅펫, “올해 글로벌 펫 헬스케어 시장 주도 원년 될 것” 대웅펫이 올해를 ‘글로벌 진출의 해’로 선포하고, 국내 펫 헬스케어 시장을 넘어 글로벌 일류기업으로의 도약에 박차를 가한다. 2023년 대웅펫의 매출은 전년 대비 4배 성장했다. 프리미엄 영양제 ‘임팩타민 펫’은 론칭 1년만에 국내 1위 이커머스 플랫폼 ‘쿠팡’의 반려동물 영양제 카테고리에서 1위에 오르기도 했다. 특히 매 분기당 평균 150% 성장이라는 견조한 모습을 보이며 전년 대비 12배나 오른 실적을 기록했다. 또한, 대웅펫이 세계 최초로 개발한 속방형 판크레아틴 췌장효소보조제 ‘에피클’이 런칭 6개월 만에 누적 판매 1만 개를 돌파했으며, 이러한 성장세를 바탕으로 국내뿐 아니라 해외 시장도 적극 공략하고 있다. 대표적으로 지난해 10월 태국 방콕 펫 페어 SEA(PET FAIR South-East Asia) 2023와 일본 최대 뷰티-헬스케어 전시회 코스메위크 도쿄 2024(COSME TOKYO 2024)에 참가하며 글로벌 진출 또한 박차를 가하고 있다. 또한, 대웅펫은 반려동물과의 건강한 동행을 추구하는 반려동물 헬스케어 전문기업으로써, 사람의 건강기능식품 기준으로 제조하는 ‘휴먼 스탠다드’ 원칙 아래 프리미엄 영양제를 생산하며 국내 펫 영양제 제조 안정성의 기준을 한 단계 끌어 올렸음을 자부했다. 특히, 대웅펫은 올해를 글로벌 진출 원년으로 삼고 높은 목표 달성을 향해 나아갈 예정이다. 이어 올해 매출에 기여할 ‘우루사’, ‘베아제’의 펫 버전 제품과 심장사상충 치료제 ‘셀라루틴’ 등 연내 출시될 다양한 제품 라인업을 소개했다. 또한 23년 7월 출시한 판크레아틴 제품 ‘에피클’의 파이프라인을 확대하면서 동일 분야 내 시장점유율 1위를 선점하고 펫 소화기계 영양제 라인을 강화하겠다고 밝혔다. 유한양행, 토탈펫케어 브랜드 ‘윌로펫’ 론칭...펫푸드 시장 본격 진출 유한양행은 토탈펫케어 브랜드‘윌로펫’을 론칭하며 반려동물 펫푸드 시장에 본격 진출했다. 지난해 5월 국내 최초 반려견 인지기능장애치료제 ‘제다큐어’를 출시하며 반려동물 의약품 시장 확대에 나섰고, ‘윌로펫’ 출시와 함께 향후 지속적으로 반려동물 관련 사업을 확대해 나간다는 계획이다. 유한양행 측은 “‘윌로펫’ 브랜드는 반려인과 반려동물이 함께하는 행복하고 건강한 세상을 만드는데 항상 곁에 있는 브랜드로 자리매김할 것”이라며, “유한양행의 ‘정직한 기업, 믿을 수 있는 기업, 존경받는 기업’이라는 기업이념에 맞게 보호자가 안심할 수 있는 우수한 반려동물 먹거리와 반려동물이 필요한 제품을 개발해 나가겠다”고 포부를 밝혔다. JW생활건강, 반려동물 영양제 브랜드 ‘라보펫’ 론칭 JW그룹의 건강기능식품 전문회사 JW생활건강은 반려동물을 위한 영양제 브랜드 ‘라보펫’을 론칭했다. 라보펫은 라보라토리(Laboratory, 연구소)와 펫(Pet, 반려동물)의 합성어로, 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 의미한다. TV 동물농장 자문위원인 박순석 수의학 박사와 공동 개발한 제품으로 구성한 안전하고 믿을 수 있는 ‘펫 케어’ 브랜드다. JW생활건강 관계자는 “JW생활건강의 건강기능식품 브랜드 ‘마이코드’의 제조 노하우를 바탕으로 반려동물에 최적화된 영양제를 제공하고자 ‘라보펫’을 론칭하게 됐다”며 “반려동물의 행복한 삶을 위한 브랜드로 자리매김할 수 있도록 안전하고 건강에 도움을 주는 제품을 선보일 것”이라고 말했다. 일동제약그룹 ‘일동펫 시리즈’ 론칭...휴먼 그레이드 원료 사용 일동제약그룹이 펫 사업 진출을 본격화하고, 반려동물용 프로바이오틱스 및 관절 건강 영양제 등의 신제품을 출시했다. 회사 측은 대한민국 최초의 국산 유산균 정장제 ‘비오비타’ 개발 성공을 시작으로 70년 가까이 쌓은 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 헬스케어 시장에서 다져 온 건강기능식품 사업 역량 등을 활용, 반려동물을 위한 다양한 제품 및 서비스를 선보인다는 계획이다. 이번에 출시한 제품은 반려동물 장 건강용 프로바이오틱스 ‘일동펫 비오비타 시리즈’ 2종과 반려동물의 관절 건강을 위한 ‘일동펫 더 정직한 보스웰리아’ 등 총 3종이다. ‘일동펫 비오비타 시리즈’는 강아지용과 고양이용으로 나뉘어 있으며, 유산균, 소화균, 낙산균 등 총 12종의 유익균을 비롯해 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스, 식이섬유, 효모, 비타민 B1 · B2 · C, 아연, 초유 분말 등 반려동물의 장 건강과 면역을 고려한 원료들이 함유돼 있다. 일동제약그룹 관계자는 “이번에 출시한 ‘일동펫 시리즈’는 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 ‘휴먼 그레이드(human grade)’ 원료를 사용하였으며, 합성 감미료 및 향료, 착색료 등의 식품첨가물을 넣지 않아 반려동물에게 안심하고 먹일 수 있다”고 강조했다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2024-02-27
  • 안국약품 ‘콕스투플러스’, 골관절염 환자 치료 편의성 개선
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 안국약품이 골관절염 복합제 개량신약 콕스투플러스를 출시하고 호흡기계에 이어 정형외과 분야로 외연을 확대한다. 콕스투플러스는 국내 최초의 세레콕시브+레일라 복합제로, 안국약품을 포함해 총 20개 제약사가 공동 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 콕스투플러스은 2023년 11월에 출시한 비스테로이드성 소염진통제로, 당귀, 목과, 방풍 외 9개의 성분으로 구성된 천연물 추출물 레일라 연조엑스와 COX-2 저해제인 세레콕시브 100 mg이 합쳐진 천연물과 화학의약품의 복합제다. 안국약품 마케팅전략본부 전성원 PM은 "콕스투플러스는 NSAIDs 중 COX-2 저해제인 세레콕시브에 항염증 작용 및 연골 보호 효과의 레일라 연조엑스가 더해진 서로 다른 기전의 약제 복합제로, 통증 억제 효과, 연골 및 골조직 보호 효과는 물론 복용 편의성 개선을 기대할 수 있는 약제"라고 소개했다. 콕스투플러스는 40세 이상의 무릎 골관절염 환자 350명을 대상으로 한 3상 임상 결과, 기저수준 대비 8주 차의 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 세레콕시브 단일제 대비 유의하게 더 큰 개선을 보였다. 또한 콕스투플러스는 기저수준 대비 4주 및 8주차 WOMAC 총점 및 세부 항목 점수 변화량과 8주차 전반적 증상 평가(PGA), SF-36 변화량에서 세레콕시브 단일제 대비 유의하게 더 큰 개선 효과를 나타냈다. 또, 안전성 평가 결과, 약물이상반응 발생률에 투여군 간 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례(SAE) 및 중대한 약물이상반응(SADR)은 발현되지 않아 안전성을 확인했다. 전 PM은 "무릎 골관절염 환자에서 콕스투플러스는 세레콕시브 단일제 대비 골관절염 증상 개선에 있어 우월한 효과와 유의할 만한 사항이 없는 안전성 프로파일이 확인되었다"고 밝혔다. 현재, 골관절염의 치료제에는 경구제, 주사제, 의료기기 등 많은 치료제가 있다. 그 중 단연경구제의 시장이 가장 크다. 국내골관절염 시장의 약물 처방 규모는 2022년 기준 약 7,000억의 처방 실적을 나타내고 있다. 전 PM은 "골관절염의 시장은 치료제를 다 합치면 대략 연간 9,000억원 규모이고, 통계에 따르면 골관절염시장은 매년 가파르게 증가하고 있다"고 말했다. 국내 골관절염 유병률은 50대 9.9%, 60대 22.3%, 70세 이상에서 33.0%로 나이가 증가함에 따라 유병률이 증가하는 대표적인 노인성 질환이다. 이에 전 PM은 "노인인구는 우리나라 인구의 18.4%(2023년 기준)로 향후 계속 증가할 것으로 예측되고 있고, 이와 함께 골관절염 관련 의료 비용도 증가할 전망"이라며 "따라서 이러한 추세를 볼 때 앞으로 국내 골관절염 치료제의 시장 규모는 더욱 가파르게 성장 할 것으로 예측된다"고 소개했다. 특히, 콕스투플러스가 세레콕시브 단일제를 복용하는 골관절염 환자들에서 통증 감소를 더욱 보완할 수 있는 약제라는 게 그의 설명이다. 전 PM은 "세레콕시브 100 mg 단일제 용량을 증량하는 것외에도 다른 성분의 약제를 추가하는 병용처방 비율이 상당히 있기 때문에, 두 가지 다른 성분의 기전으로 효과와 복용편의성을 개선할 수 있다"며, "세레콕시브 단일제 대비 골관절염 증상 개선에 있어 우월한 효과와 안전성을 갖춘 콕스투플러스정을 1차 치료제로 홍보를 진행하고 있다"고 밝혔다. 콕스투플러스의 또 다른 장점은 보험 급여에서 1차 약제로 처방이 가능하다는 점이다. 전 PM은 "콕스투플러스가 기존 단일 성분 제제에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈로 복용 편의성까지 갖췄다"며 "안국약품은 레일라를 코프로모션을 통해 블록버스터로 성장시킨 경험이 있다. 콕스투플러스는 20개 회사에서 공동 출시해 시장 선점을 잡기가 어렵지만, 학술적 마케팅을 내세워 우위를 점할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 아울러 "레일라를 코프로모션을 통해 블록버스터 경험을 바탕으로 정형외과, 신경외과, 류마티스내과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화해 콕스투플러스의 우수성을 더 많은 의료인들에게 전달하겠다"고 덧붙였다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2024-02-27

실시간 제약 기사

  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 1차 치료제 급여 확대 위한 첫 관문 통과
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 렉라자(레이저티닙)가 1차 치료제 급여 확대를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원 30일 제6차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 심의 결과를 공개했다. 이번 암질심에서는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가 받은 유한양행의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 렉라자가 두 달 만에 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과했다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의1차 치료로 수행한 다국가임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는무진행 생존기간 개선을 확인했다. 유한양행은 렉라자가 1차 치료제 급여 기준을 확대 신청하면서 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원 프로그램을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 또한 이번 암질심에서는 한국화이자의 로비큐아(로라티닙)에 대해 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료'에 대한 급여 기준 확대안과 머크의 얼비툭스(세툭시맙)은 직장암 공고 안에서 EGFR 양성 조건을 삭제하는 급여 기준 확대안도 모두 통과했다. 요양급여 결정을 신청한 한국로슈의 전이성 유방암/조기 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)'의 급여기준이 설정됐으며, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제인 한국다케다의 '엑스키비티(모보서티닙)'과 한국얀센의 리브리반트(아미반티맙)은 급여기준 미설정 결정이 내려졌다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2023-08-31
  • 코로나19 치료제 ‘라게브리오’ 추가 구입 두고 논란
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 치료제로 사용되고 있는 라게브리오의 효과를 두고 또 다시 논란이 일고 있다. 지난 28일 한국일보 기고에서 질병관리청이 약효가 없어 퇴출될지도 모를 약물인 라게브리오를 추가 구매하겠다고 나섰다며 비난한 것이다. 이에 대해 질병관리청은 30일 설명자료를 통해 코로나19 치료제인 라게브리오는 중증화·사망 예방효과가 있고, 유럽 등 다수 국가에서도 긴급사용승인을 유지하여 사용 중에 있다고 밝혔다. 질병관리청은 “라게브리오가 코로나19 감염자에게 사실상 효능이 없다는 주장은 사실이 아니다”며 “현재 코로나19 치료제로 사용하고 있는 약제들에 대하여 효과 평가를 진행하고 있으며, 라게브리오의 경우 고위험군(60세 이상)의 중증화 34% 및 사망 29% 예방하는 효과가 있는 것으로 분석되고, 고연령층에서 예방효과가 더욱 뚜렷한 것으로 확인되었다”고 밝혔다. 라게브리오 연령별 중증화 및 사망 예방효과에 대한 질병관리청의 자체분석에 따르면 중증화의 경우 60세이상 34%, 70세 이상 39%, 80세 이상 45% 예방효과를 보이고 있고, 사망과 관련해서는 60세이상 29%, 70세이상 35%, 80세이상 41% 예방효과가 있는 것으로 확인됐다는 설명이다. 실제 임상현장에서 코로나19 감염자에 대한 진료를 해온 감염내과 전문의는 “코로나19 감염자에 대한 라게브리오의 임상효과는 여러 국내외 논문에서 인정된 바 있고, 실제 임상현장에서도 고위험군에 대한 중중화 및 사망 예방효과를 확인하고 있다”고 밝히면서, “팍스로비드의 약물 상호작용으로 인하여 투약이 어려운 환자에 대한 대체 처방을 위해서라도 라게브리오는 반드시 필요한 약제.”라고 강조했다. 또한, ‘라게브리오가 유럽에서 빠르게 퇴출되고 있다.’는 주장은 사실이 아니라는 게 질병관리청의 설명이다. 질병관리청은 “해당 약제를 생산하는 머크(MSD)사가 지난 6월 21일 라게브리오에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 철회한 것은 사실이나, 개별 유럽 회원국의 긴급사용승인은 유지 중에 있고, 미국 식품의약국(FDA)도 긴급사용승인 유지 입장을 표명한 바 있다”고 밝혔다. 라게브리오는 현재 기준, 총 30개국에서 긴급사용승인 또는 허가 등으로 사용중으로, 유럽 국가들 중에서는 오스트리아, 덴마크, 체코, 룩셈부르크, 루마니아 등이 긴급사용승인을 유지하여 사용 중이며, 미국, 대만, 일본(품목허가), 영국·뉴질랜드·호주(조건부허가) 등에서도 긴급사용승인 또는 허가 등을 통해 사용 중이다. 다만 라게브리오의 단가 관련해서 질병관리청은 “제약사와의 계약조건에 따라 코로나19 치료제 단가는 비공개 사항으로 구체적인 개별 가격을 공개할 수 없으나 ‘라게브리오가 팍스로비드 보다 비싸다’는 주장은 사실이 아니다”고 해명했다. 질병관리청은 “라게브리오를 포함한 현재 사용중인 코로나19 치료제 모두 긴급사용승인 시 확인된 일정 수준 이상의 중증화 및 사망 예방효과가 있는 것으로 분석하고 있으나, 해당 약제들의 안전성·유효성 수준에 준하거나 우월하다고 입증된 신규 치료제가 확인될 경우 긴급사용승인 신청 검토를 통한 추가 도입 절차를 진행할 수 있도록 모니터링을 지속하고 있다”고 밝혔다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2023-08-30
  • 다국적제약 소식...바이엘, Best of ASCO서 ‘비트락비’ 최신지견 발표 외(外)
    바이엘, Best of ASCO 런천 심포지엄에서 비트락비 최신 지견 발표 NTRK 유전자 융합암 관련 주요 연구 결과 및 국내 환자 사례 공유 [현대건강신문] 바이엘 코리아는 지난 19일 2023 대한종양내과학회가 주최하는 'Best of ASCO' 학술대회에서 자사의 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제 비트락비(성분명: 라로트렉티닙)의 주요 연구 결과 및 최신 지견을 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 29일 밝혔다. Best of ASCO(American Society of Clinical Oncology)는 전세계 암치료전문가들의 모임인 ASCO 연례회의에서 발표된 주제 중 대표적인 연구 결과를 한 자리에서 선보이는 학술행사이다. 올해 BEST of ASCO는 지난 8월18일부터 19일까지 대구에서 개최돼 최신 항암약물 개발과 현황에 대해 심도 있는 논의를 진행했다. 19일 진행된 런천 심포지엄에서는 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수가 발표를 맡아 'NTRK 유전자 융합 고형암에서 라로트렉티닙의 장기 유효성 및 안전성'을 주제로 ▲NTRK유전자 융합 종양 및 라로트렉티닙 작용 기전, ▲허가 기반이 된 3건의 임상연구 및 최근 업데이트 된 연장 연구 결과, ▲CNS 전이 TRK 융합 고형암에서 라로트렉티닙 임상시험 연구 결과, ▲실제 환자 케이스 등을 기반으로 라로트렉티닙의 임상적 의의를 설명했다. 강연에서 김범석 교수는 먼저 NTRK 유전자 융합암의 특성을 시작으로 이를 진단하기 위한 다양한 방법과 트렌드에 대해 설명했다. “검사 방법에는 FISH, PCR, IHC 등이 있고 각 검사마다 장단점이 있지만, 그 중 특히 차세대 염기서열분석(NGS)은 NTRK 외에도 새로운 융합 파트너에 관계없이 모두 탐지할 수 있는 장점이 가장 크다. 한국에서는 절반 정도의 비용을 의료 보험에서 부담해 주기에 환자들의 부담을 덜 수 있다.”고 전하며 “높은 감도와 특이성의 잠재력으로 모든 유전자 융합을 한 번에 확인할 수 있어 앞으로 NGS 검사 방법이 대세가 될 것”이라고 설명했다. 이어 김 교수는 라로트렉티닙의 허가 기반이 된 3개의 임상 연구인 LOXO TRK 14001, SCOUT, NAVIGATE를 통합 분석한 기존 데이터셋 연구 결과를 소개했다. “해당 연구에서 객관적 반응률(ORR)은 80%, 완전 관해(CR) 16%로, 라로트렉티닙을 사용한 환자에서 대부분 좋은 효과를 확인했다. 2020년 업데이트 발표된 확장된 통합 데이터셋 연구에서도, 객관적 반응률(ORR) 79%, 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 약 28개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 약 44개월로 유전자 융합이 발견된 경우라면 모든 암종에 걸쳐 연령과 관계없이 라로트렉티닙의 일관된 우수한 유효성을 보였다”고 설명했다. 이어 2023년 ASCO에서 발표된 TRK 융합 암 성인 환자 대상 194명을 대상으로 한 라로트렉티닙의 장기 효능 및 안전성을 입증한 데이터를 소개했다. 해당 연구에서 객관적 반응률은 57%로 암종에 관계없이 우수한 치료 효과를 보였으며, 전체 환자의 치료 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.8개월로 신속한 반응을 확인했다. 추적 기간 중앙값 32.3개월 시점에서 반응지속기간(DoR) 중앙값은 43.3개월, 추적 기간 중앙값 28.5개월 시점에서 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 24.6개월, 추적 기간 33.8개월 시점에서 전체생존 기간(OS) 중앙값은 48.7개월로 나타났다. 치료 관련 이상반응은 대부분 1, 2등급이었으며, Grade 3, 4등급의 치료 관련 부작용 중 가장 흔한 것은 간수치 ALT 증가(4%)와 AST 증가(4%)였다. 또한 발표에서 “라로트렉티닙은 중추신경계(CNS)를 잘 통과하는TRK 억제제로 뇌전이가 된 폐암이나 뇌종양과 같은 암종에서 좋은 유효성을 보인다”고 언급하며, 중추신경계 전이를 가진 NTRK유전자 융합 폐암 성인 환자 연구에 대해 소개했다. 연구에 따르면 CNS전이를 가진 10명의 평가 가능한 환자에서80%(95% CI 44, 97)의 높은 반응률을 확인했다. 김교수는 발표 마지막에 실제 임상현장에서 라로트렉티닙을 사용한 증례를 발표하며 그 중 기존 항암제 치료 이후 폐와 뼈에 전이가 있어 예후가 좋지 않았던 86세 남성 침샘암 환자 치료 경험을 공유했다. “해당 환자는 NGS 검사를 통해 ETV6-NTRK3 융합 유전자가 있는 것을 발견했고, 이후 라로트렉티닙 치료를 통해 매우 긍정적인 결과를 보였다. 이처럼 라로트렉티닙의 임상연구 결과들이 실제 진료 현장에서도 일관되게 나타나는 것을 확인했다.”고 말했다. 바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “이번 2023 Best of ASCO에서 비트락비의 임상 결과 발표를 통해 암종불문항암제로서 비트락비의 임상적 유용성과 가치에 대해 널리 알려지는 계기가 마련됐길 바란다"며, “바이엘은 앞으로도 다양한 학술 활동을 비롯하여 환자의 진단 및 치료 환경을 개선하고, 혁신적인 치료제를 통해 환자의 건강한 삶에 이바지하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 한국아이큐비아, 의료지원재단과 환자지원사업 양해각서 체결 의료 사각지대에 있는 국내 환자 적극지원 [현대건강신문] 헬스케어 기업을 대상으로 다양한 첨단 분석 서비스, 기술 솔루션 및 임상 연구 서비스 등을 제공하는 한국아이큐비아(대표이사 사장 정수용)는 한국의료지원재단(이사장 유승흠)과 환자지원사업(Patient Assistant Program: PAP) 협력체계 구축을 위한 양해각서(Memorandum of Understanding: MOU)를 체결했다. 한국의료지원재단 유승흠 이사장, 한국아이큐비아 정수용 대표 및 관련 담당자들이 자리한 가운데 진행된 이번 협약식은 ‘아픈 이웃에게 희망을’ 이라는 한국의료지원재단의 슬로건에 따라 질환과 질환에 따른 경제적 부담으로 고통받는 환자들을 돕기 위해 양사가 유기적으로 환자지원사업을 진행해 나가기 위해 추진되었다. 환자지원사업은 환자에게 다양한 교육과 지속적인 커뮤니케이션을 통해 환자로 하여금 질환과 치료제에 대한 이해를 넓히고 치료제를 적절한 방식으로 투약할 수 있도록 돕고 처방에 따라 지속적으로 투여하도록 지지하며 질환과 관련된 다양한 건강관리정보를 제공하는 교육적인 성격의 사업과 의약품에 대한 환자의 부담을 경감하기 위해 특정 치료제의 환자 부담금 일부를 환급해 주는 사업 등으로 구성되어 있다. 특히 항암제나 희귀질환 같이 약제비 부담이 높은 질환을 앓고 있는 환자들이 경제적 부담으로 인해 치료가 중단되지 않도록 하기 위해 공익적 목적으로 진행된다. 환자 10명 중 7명은 제약업계가 환자에게 복약지도 및 관리, 제품에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 교육 등을 제공할 필요성이 있다고 느끼고 있는 것으로 나타났고 환자 지원 프로그램(PSP)이 건강 결과를 크게 개선할 수 있다는 점이 외국의 사례에서 확인되었다. 뿐만 아니라 의료비용을 절감할 수 있다는 점도 부각되면서 필요성이 함께 증대되고 있다. 아이큐비아는 전세계 약 30개국에서 지난 40여년간 교육적(PSP) 또는 경제적(PAP) 활동으로 환자들 지원하고 있는데, 아이큐비아만의 글로벌 인프라를 활용하여 유사한 질환군에서의 환자지원프로그램에 대한 글로벌 데이터와 사례분석 및 환자만족도 조사를 통해 각 질환과 치료제 나아가 환자군의 특성과 치료 여정에 최적화된 환자지원프로그램을 제안하고 운영하고 있다. 아이큐비아는 오랜 기간 전세계 환자들에게 제공해온 환자지원서비스 전문 역량을 바탕으로 한국의료지원재단과 함께 환자 및 보호자의 미충족 수요를 파악해 교육 및 교육 컨텐츠 개발, 약제비 지원, 임상 환자 모집 등을 포함한 국내 환자들을 위한 다양한 솔루션을 개발하고 제공해 나갈 예정이다. 한국아이큐비아 정수용 대표는 “아이큐비아는 혁신, 기술 및 의료의 진보를 통한 환자 건강 증진이라는 미션을 바탕으로 다양한 이해관계자들과 함께 헬스케어 발전을 위해 일하고 있다”고 설명하며, “아이큐비아가 여러 의료 선진국에서 축적해 온 환자지원 전문 역량을 한국의료지원재단과 함께 의료 사각지대에 있는 국내 환자들을 위해 펼쳐 나갈 수 있게 되어 기쁘고, 보다 폭넓은 환자 지원 사업 영역으로의 성장을 기대한다”며 이번 협약에 대한 소회를 밝혔다. 한국의료지원재단 유승흠 이사장은 “국민 소득이 3만 달러 수준이지만, 경제적 어려움을 겪는 차상위계층 환자의 건강 회복을 위해서는 치료와 재활의 전 과정에 지원이 절실하므로 치료비 및 약제비 지원뿐 아니라 재활 및 건강 증진에 필요한 지원으로 확대하는 것이 필요하다”고 이번 협약의 배경을 설명하며 “글로벌 회사인 아이큐비아와 환자지원사업의 협력관계를 맺게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “이번 협약을 통해 양 기관이 환자지원사업 협력을 통해 더 많은 환자들의 건강 유지 및 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 존슨앤드존슨메드테크코리아, 의료기기 산업 분야 인재 양성 본격화 서울대 경영대와 헬스케어 특화 임직원 MBA 과정 개설 등 협약 [현대건강신문] 존슨앤드존슨메드테크코리아 (Johnson & Johnson MedTech Korea)와 서울대학교 경영전문대학원(원장 김상훈)이 의료기기∙기술 분야 전문 인재양성을 위해 협력하는 업무 협약식을 체결했다고 밝혔다. 협약을 통해 양측은 헬스케어 산업 분야의 리더 양성과 미래 인재 발굴을 위해 양측의 인프라와 자원들을 적극 제공할 계획이다. 특히, 존슨앤드존슨메드테크코리아의 임직원을 위한 약식 MBA 과정이 개설 및 운영된다. 이 과정은 헬스케어 업계와 관련된 다양한 경영학 이론과 실제 프로젝트 진행을 통합해 임직원들의 실질적인 비즈니스 역량을 강화하는 데 초점을 맞출 계획이다. 특히 재무, 마케팅, 전략, 경영 윤리, 인사, 거시/미시 경제학에 이르는 필수적인 소양과 지식의 교육을 통해 차후 국내 헬스케어 산업을 이끄는 전략적인 인재로 거듭날 수 있도록 맞춤형 프로그램을 제공하는 것이 목표다. 또 양측은 국내 헬스케어 산업 분야 미래 인재 발굴을 위한 인턴십 과정을 위해서도 상호 협력하기로 했다. 존슨앤드존슨메드테크 오진용 북아시아 총괄사장은 “기술 혁신으로 인해 의료기기 산업의 저변이 빠르게 확대되면서 조직과 개인의 성장을 위해서는 지속적인 배움이 필요한 시대”라며 “이번 협약을 통해 국내 의료산업을 이끄는 미래 핵심인력을 배출하는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 사노피 파스퇴르, Tdap 백신 ‘아다셀주’ 루어락 형태의 ‘아다셀프리필드시린지’ 국내 출시 [현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 Tdap 백신 ‘아다셀프리필드시린지’를 국내 출시했다고 29일 밝혔다. 새롭게 선보인 아다셀프리필드시린지는 기존 바이알(주사용 유리용기) 제형의 번거로움을 개선한 업그레이드 제품으로, 기존 바이알 제형에 비해 접종 전 준비 과정을 한단계 줄일 수 있다. 또한, 백신 준비 과정의 간소화로 오염 위험을 줄이고, 백신 누출과 바늘 이탈 사고를 예방할 수 있다. 새로운 제형의 아다셀프리필드시린지는 루어락(Luer lock) 시스템을 사용하여 주사용 백신의 누출을 방지한다. 루어 피팅의 한 종류인 루어락 시스템은 바늘을 나선형으로 돌려서 주사기에 고정시키는 방식이다. 이 방식은 상단에 고정하여 바늘을 맞추는 루어 슬립(Luer slip) 시린지보다 더 안전한 연결성을 제공한다. 이를 통해 주사용 백신의 누출을 방지하고, 갑자기 바늘이 빠지는 사고도 예방할 수 있어 의료진의 효율과 편의성을 높일 수 있다. 파스칼 로빈 (Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표이사는 “아다셀은 전세계적으로 널리 접종되고 있는 청소년 및 성인용 Tdap 백신이다. 이번 아다셀프리필드시린지 출시로 더욱 효율적이고 편리한 치료 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘고 의미있게 생각한다.”고 밝혔다. 아다셀은 국내 최초[2]로 허가된 청소년 및 성인용 Tdap 백신으로, 1999년 캐나다 허가 이후, 전 세계적으로 70개국 이상에서 널리 접종되고 있다. 아다셀프리필드시린지는 백일해, 디프테리아, 파상풍을 한 번에 예방한다. 영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 사람 대상으로 만 10~64세 청소년 및 성인에서 추가 접종이 가능하다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2023-08-29
  • 손발바닥, 두피 등 노출부위 건선 환자, 산정특례 기준 완화해야
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 손발바닥이나 두피 같이 옷으로도 가릴 수 없는 노출 부위에 건선 병변을 가진 환자들은 고충이 더 커 고려가 필요하다는 지적이 나왔다. 손발바닥 농포증은 2022년 기준 국내 환자수가 약 1만 226여명 정도에 불과한 희귀한 질환으로 일상생활에 사용하는 부위에서 가려움과 통증을 동반하기 때문에 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환이다. 또한 노출부위 중 흔한 두피건선은 전체 건선 환자 중 80%까지 나타난다고 보고될 정도로 흔하지만 지루성 피부염이나 비듬 등 다른 질환과 혼동되는 경우가 많다. 현재 중증 건선은 산정특례 대상으로 생물학적 제제를 사용하는데 어려움이 없지만 중증은 아니지만 두피나 손발 등 노출부위에 건선이 발생할 경우 대인관계에 어려움을 겪고 심각한 삶의 질 저하를 겪지만 손발바닥 농포증은 산정특례 적용, 의료비 경감 등 정책적 지원으로부터 소외돼 있다. 이에 전문가들은 외국에서와 같이 노출부위나 민감부위에 건선을 가진 환자들에 대해서는 생물학적제제 사용의 기준을 완화할 필요가 있다고 말한다. 한국얀센은 29일 '손발바닥 농포증과 노출부위 건선 환자의 삶의 질과 최신 지견'을 주제로 얀센 마스터클래스를 개최했다. 이날 '건선의 이해와 건선치료의 기준'을 주제로 발표한 부산대학교병원 피부과 김병수 교수는 손발바닥 농포증과 두피 등 노출부위 건선의 경우 대인관계에 어려움을 겪고, 이로 인해 사회생활이 어려워 삶의 질이 더욱 떨어진다고 말한다. 김 교수는 "외국의 경우 노출부위나 민감부위 건선 환자들의 경우 급여 기준을 완화해주고 있다“며 ”우리나라도 이를 고려할 필요가 있다“고 강조했다. 현재 환자들이 아무리 건선이 심하다고 해도 정부에서 정한 기준을 넘어야지만 산정특례 대상이 되기 때문에 부담없이 생물학적제제를 사용할 수 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “산정특례를 받기 위해서는 온갖 치료를 해도 치료 효과가 없어야 되는 기준 하나와 엄청 넓은 피부 부위에 건선이 퍼져 있어야지만 가능하다”며 “그 두 가지 굉장히 까다로운 조건이 있는데 그 노출 부위에 있다든지, 손발바닥 농포가 생겼다든가 하는 치료가 잘 안되는 환자들은 기준을 조금 완화시켜줘서 새로운 좋은 약을 사용할 수 있는 기회를 높여줘야 한다”고 말했다. 분당차병원 피부과 김동현 교수는 손발바닥 농포증 치료 생물학제제인 ‘트렘피어’가 급여는 적용돼 환자 부담이 50~60% 정도지만 여전히 부담스러워 산정특례 적용이 필요하다는 입장이다. 김 교수는 “학회에서도 보험 관련해서 많은 뒷받침을 하기 위해 노력을 하고 있다”며 “앞서 말씀드린 대로 아직 손발바닥 농포증은 건선과 다르게 산정특례가 되어 있지 않다”며 “손발바닥 농포증이 아직 희귀질환으로 지정되지 않고, 산정특례도 되지 않고 있다. 지난 3월 희귀질환 지정 신청을 해둔 상태로 지금 결과를 기다리고 있는 상태”고 설명했다. 경희의료원 피부과 정기헌 교수는 “건선 환자는 굉장히 많고, 노력을 많이 해서 사회적으로 많은 관심을 받아 건선 치료에 있어서 많은 혜택이 환자들에게 돌아가고 있다.”며 “그러나 손발바닥 농포증이라는 아주 마이너한 환자들은 다른 건선 환자들과 똑같은 취급을 받다 보면 똑같은 혜택을 누릴 수 없다. 환부가 노출부위에 있기 때문에 일반 건선 환자들에 비해 삶의 질이 훨씬 떨어지고, 치료가 훨씬 안 되기 때문에 조금 더 관심이 필요하다”고 강조했다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2023-08-29
  • 미국, 첫 인플레이션감축법 약가인하 대상 10개 의약품은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 정부의 인플레이션감축션(IRA)에 적용받은 1차 약가인하 대상 10개 의약품에 대한 발표가 이번 주에 나올 것이란 전망이 나오면서 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 이르면 미국 현지시각 29일 공개될 것이란 전망이 나오는 가운데 첫 번째 IRA 적용 의약품 품목 분석자료도 나오고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 미국에서 핫 이슈로 떠오른 IRA 적용 대상 공개 전망을 소개했다. 인플레이션감축법(IRA)에는 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Sercices)로 하여금 협상을 통한 처방의약품 약가 인하 내용이 포함되어 있다. 특히, 65세 이상의 고령자와 장애인을 대상으로 한 메디케어(Medicare) 가격 협상 대상 의약품은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다. 약가 인하 대상은 전문의약품보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당되는 의약품이 우선적으로 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대된다. 메디케어 프로그램이 시작된지 60년만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 이번 주 금요일인 9월 1일 이전에 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품을 공개해야 한다. 이번 주 공개될 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다. 미국의 정치 전문 매체인 Politico는 지난주 단독 보도를 통해, 미국 현지시간 8월 29일(화)에 10개 약가 협상 대상 의약품에 대한 발표가 있을 것이라 보도했다. 보도에 따르면, 바이든 보건 당국자들은 화요일 아침 일찍 주식 시장이 열리기 전에 10개 의약품 목록을 공개할 것으로 예상되며 이는 해당 의약품을 만드는 상장기업의 주식 거래에 영향을 미칠 수 있기 때문이라고 밝혔다. 또한, 당일 오후 2시에 백악관에서 ‘의료비 절감(lowering health care costs)’에 관련된 행사가 예정되어 있으며 이때 10개 약가 인하 협상 대상 의약품이 선정된 것에 대한 대외 홍보를 진행할 것으로 보도했다. 다만, 백악관은 Politico가 보도한 일정에 대해 여전히 발표 시기가 변경될 수 있다고 언급했다. 현재, 미국 정부의 이러한 IRA에 대해 제약업계는 법률 소송을 제기한 상황이다. 한편, CNBC는 저널 ‘Journal of Managed Care and Specialty Pharmacy’ 분석자료를 인용해 약가 인하 대상이 될 것으로 예상되는 10개 의약품에 대해 소개했다. 첫 번째로 지목된 약은 미국 머크(MSD)의 2형 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia)가 이번에 포함되고, 최대 매출액을 보이고 있는 항암면역치료제인 키트루다(Keytruda)는 향후에 포함될 가능성이 있을 것으로 내다봤다. 자누비아는 2006년 출시 이래 275% 약가 상승이 있었다. 2022년 한해 자누비아는 28억 달러의 매출을 기록했다. 경구용 항응고제 BMS의 엘리퀴스(Eliquis) 및 Johnson & Johnson의 자렐토(Xarelto)도 이번에 포함될 가능성이 높다. 엘리퀴스는 2012년 이래 124%, 자렐토는 2011년 이래 168% 약가 상승이 있었다. 2022년 한해 엘리퀴스는 118억 달러, 자렐토는 24억 달러의 매출을 기록했다. 애브비의 혈액암치료제 임브루비카(Imbruvica)도 2013년 이래 108% 약가가 상승해 이번에 포함될 가능성 높다는 지적이다. 임브루비카의 2022년 매출액은 46억 달러다. 이외에 독일 베링거인겔하임의 심부전치료제 ‘자디앙’, 미국 암젠의 류마티스관절염치료제 ‘엔브렐’, 영국 아스트라제네카의 천식치료제 ‘심비코트’, 미국 화이자의 유방암치료제 ‘입랜스’ , 일본 아스텔라스의 전립선암치료제 ‘엑스탄디’, 영국 GSK의 폐질환치료제 ‘브레오 엘립타’ 등 10개가 포함될 것으로 예상하고 있다. 바이오경제연구센터는 “최종 어떤 의약품이 포함될 것인지에 대해 많은 제약기업들의 관심이 집중되고 있다”며 “포함될 의약품은 향후 매출 감소는 불가피하며, 해당 의약품 제조사의 주가에도 영향을 미칠 것으로 예상된다”고 밝혔다. 아울러 “이번을 시작으로 향후 IRA법에 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 예정인 바, IRA법에 영향 받는 제약기업들의 매출 감소가 향후 외부 기업과의 기술이전, M&A 등의 오픈 이노베이션 생태계에 어떤 영향을 미칠지, 이들 기업들이 약가협상 대상에서 제외되기 위해 전략적으로 제네릭 및 바이오시밀러 방어전략을 어떻게 가져갈지 등을 주의 깊게 모니터링 할 필요가 있을 것”이라고 덧붙였다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 해외제약
    2023-08-29
  • 식약처, 뇌신경장애에 ‘날록손’ 사용 중지...효과성 입증 안 돼
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 임상시험 재평가 결과 '날록손염산염(이하 날록손)' 주사제가 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대한 효과를 입증 못했다. 이에 식품의약품안전처는 28일 뇌신경장애에 날록손 주사제 사용을 중단할 것을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다. 식약처는 "날록손 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다"고 밝혔다. 식약처는 "의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다"고 밝혔다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 다만, 날록손 주사제의 나머지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다. 날록손 주사제는 국내에서도 논란이 되고 있는 마약성 의약품인 펜타닐 과용에 대한 치료제로 사용되고 있다. 미국 FDA는 마약응급치료제로 날록손 비강분무제를 처방전 없이 약국에서 자유롭게 구입할 수 있도록 일반의약품으로 판매를 허용하고 있다. 국내에서 날록손 주사제는 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전과, 급성마약 과량투여로 진단 시 사용되는 약물이다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2023-08-28
  • 비보존제약, 자사 의약품 처방 대가로 병원에 '현금 배달'
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 자사의 의약품을 처방한 대가로 영업사원을 통해 서울 소재 병․의원에 현금을 직접 배달한 제약회사가 공정위의 제재를 받았다. 공정거래위원회(이하 ‘공정위’)는 ㈜비보존제약이 영업사원을 통해 서울 소재 병·의원에 의약품 처방을 대가로 금전을 제공한 행위(이하 ‘리베이트 행위’)에 대해 시정명령 및 과징금을 부과했다고 29일 밝혔다. 공정위에 따르면, 비보존제약은 2016년 8월부터 2019년 7월까지 자사의 의약품 채택 및 처방 증대를 목적으로 영업사원으로 하여금 서울 소재 병․의원에 리베이트를 제공했다. 리베이트 지급 금액은 병․의원에서 한달 간 사용한 약 처방량에 일정 비율을 곱해 산출된 것으로 확인됐다. 또한 거래 개시의 대가로서 선지원금 소위 랜딩비를 회사 임원진의 승인을 얻어 병․의원에 제공하기도 했다. 업체는 판촉비의 일종인 영업활동비를 영업사원에게 지급해 이를 리베이트 자금으로서 병·의원에 전달하게 하였으며, 영업활동비 지급은 영업사원이 실제로 사용하지 않은 허위영수증을 청구하는 것으로 은폐됐다. 공정위는 "비보존제약이 리베이트를 제공한 병․의원에 위반기간동안 얻은 관련매출액은 약 3억원으로 추정된다"며 "이 같은 리베이트 행위는 가격이나 품질 등 장점에 의한 경쟁을 통해 고객을 확보해야 할 사업자가 부적절한 이익을 제공하는 것으로 고객의 수요를 확보했다는 점에서 경쟁 질서를 저해하는 불공정행위라고 할 수 있다"고 지적했다. 또한, 소비자가 직접 의약품을 구매할 수 없는 전문의약품 시장 특성상, 의사의 의약품 선택이 의약품의 가격이나 품질 우수성이 아닌 리베이트 등 부당한 이익을 제공받는 규모, 횟수에 따라 좌우되어 환자에게 가장 적합한 상품이 시장에서 선택되지 않는 왜곡된 결과를 낳게 해 결국 소비자에게 그 피해가 전가되는 대표적인 공정거래법 위반행위라는 게 공정위의 설명이다. 공정위는 이에 비보존제약에 시정명령과 함께 과징금 300만원을 부과했다. 이와관련해 공정위는 "관련매출액이 약 3억원 정도로 다소 적은 수준임을 감안하고, 업체의 위법행위가 2개 병의원에 한정된 행위임을 고려한 것"이라고 설명했다. 이번 조치는 제약업체가 의약품의 품질과 가격으로서 공정하게 경쟁하지 않고, 병․의원에 부적절한 이익을 제공하여 자사 의약품 매출을 증대하는 ‘리베이트 행위’를 적발한 것이다. 공정위는 “전문의약품 시장에서의 리베이트 행위는 환자인 소비자의 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라, 리베이트 금액 보전을 위한 높은 약가 책정 등으로 소비자에게 피해가 전가되는 대표적인 위법행위”라며 “의약품 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재함으로써 의약품 시장 사업자가 부적절한 금전 제공이 아닌, 가격, 품질, 서비스 등 장점을 사용해 시장에서 경쟁하도록 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편, 공정위는 ‘제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인’에 따라, 공정위의 처분 사실을 보건복지부, 식약처 등 유관 부처에 통보하여 후속 처분이 원활하게 이루어질 수 있도록 협조할 예정이다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2023-08-28
  • 병원약사회 “국가자격 전문약사 첫 시험 12월 시행”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 보건복지부로부터 전문약사 자격시험 실시 및 관리 전문기관으로 지정된 한국병원약사회가 오는 12월 말 제1회 국가자격 전문약사 시험을 진행한다고 밝혔다. 빠르면 내년도 1월 중순 경 첫 국가자격 전문약사가 배출될 전망이다. 한국병원약사회는 지난 24일 제1회 전문약사 자격시험 실시 기자간담회를 개최하고 전문약사 자격시험 진행상황과 앞으로의 계획을 소개했다. 국가자격 전문약사제도는 약사업무의 전문화를 통한 보건의료 질 향상을 위하여 2020년 4월 7일 전문약사 법적 근거가 신설된 약사법 일부개정법률이 공포된 후 ‘전문약사 자격 인정 등에 관한 규정’ 제정과 함께 2023년 4월 8일 시행됐다. 이후 7월 17일 ‘전문약사 자격 인정 등에 관한 규칙(보건복지부령)’ 제정으로 자격시험 전문과목 확정과 시험 관련 세부사항이 발표됐다. 이에 전문약사 자격시험 응시자격에 관한 특례가 적용되며, 병원 및 종합병원에서 수련 교육을 받아야 응시할 수 있는 내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자 전문약사 과목은 공포 즉시 시행 가능하다. 병원약사회 김정태 회장은 “병원약사회가 전문약사 자격시험 실시 및 관리 기관으로 지정됨에 따라, 전문약사 자격시험 관리본부와 출제위원회 등 필요한 조직을 구성하고 올해 12월 말에 첫 자격시험을 시행할 수 있도록 만반의 준비를 할 것”이라는 포부를 밝혔다. 병원약사회는 2010년부터 2022년까지 13년간 민간 전문약사 자격시험을 자체적으로 운영해 온 경험이 있으며, 향후 3년간 전문약사 자격시험 응시예정자 다수가 의료기관 근무약사로 빠른 준비가 가능했다는 것이 병원약사회측의 설명이다. 김 회장은 “2010년부터 2022년까지 13년간 민간 전문약사 자격시험을 운영해오면서 우리 후배들이 스스로 꾸준히 공부하며 전문성을 높이기 위해 노력하는 모습을 봐왔다”며 “덕분에 개인의 자부심도 높아지고 병원약사의 위상도 강화되었지만, 민간 전문약사 자격이라는 한계가 있었기에 국가 자격 전환을 위해 노력해왔고, 이제 그 결실을 보게 되어 기쁘다”고 소회를 밝혔다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2023-08-28
  • 제약 신제품...제일약품 '제프람멜츠 구강붕해정’ 출시 외(外)
    제일약품 '제프람멜츠 구강붕해정’ 출시 물 없이 복용 가능한 구강붕해정으로 환자들의 복약편의성 높여 [현대건강신문] 제일약품(대표 성석제)은 물없이 섭취가 가능한 구강붕해정 형태의 우울증 치료제 ‘제프람멜츠 구강붕해정’(성분명 에스시탈로프람옥살산염)을 출시했다고 23일 밝혔다. '제프람멜츠 구강붕해정'은 ‘제프람정’과 동일한 성분으로 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약순응도 향상을 위해 개발한 제형이다. 이 제품은 물 없이도 입속에서 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자 등에게 유용하다. ‘제프람멜츠 구강붕해정’은 총 3가지 함량인 5, 10, 20mg으로 저용량부터 환자의 증상에 맞게 조절이 가능하며, 환자들에게 친숙한 오렌지향을 첨가해 좀 더 친숙하게 복약 순응도를 높일 수 있도록 개발됐다. A Delini-Stula 학술자료에 따르면 항우울제 구강붕해정 선호도와 복약순응도 상관관계 연구에 따르면 5,428명의 환자 중 62.1%가 구강붕해정을 선호했으며, 47.3%의 환자가 복약순응도가 향상됐다는 연구 결과를 발표했다. 이는 구강붕해정 제형이 우울증 환자들에게 복약순응도를 높이며 치료율을 끌어올릴 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 장우진 제일약품 마케팅PM은 "국내 우울증 환자가 약 100만 명까지 증가하며 치료제에 대한 관심도 함께 높아지고 있다”며 “환자들에게 새로운 제형의 치료 옵션을 제공함으로써 건강한 삶을 영위할 수 있도록 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다. “붓고 아픈 다양한 통증엔”…한미, 복합성분 ‘스피드펜이지’ 출시 스피드펜이지,생리통•두통•치통 등 ‘붓고 아픈다양한 통증’ 케어 [현대건강신문] 한미약품이 복합성분의 진통제를 출시했다. 한미약품은 이부프로펜, 파마브롬, 산화마그네슘 복합성분의‘스피드펜이지’ 연질캡슐(이하 스피드펜이지)을 출시했다고 14일 밝혔다. 스피드펜이지는 해열∙진통∙소염 성분의이부프로펜 200mg과 파마브롬 25mg, 산화마그네슘 83mg이 함유된 복합성분 일반의약품이다. 이부프로펜은 해열, 진통 뿐 아니라 염증을 가라앉히는 소염 작용이 있는 성분이며, 파마브롬은 이뇨제로 생리 기간 중 나타날 수 있는 부기(부종)를 완화시켜주는 성분이다. 산화마그네슘은 제산 작용을 통해 속쓰림 증상을 완화시켜주는 성분이다. 스피드펜이지는 ‘붓고 아픈 통증을 빠르고 편안하게’라는 슬로건을 앞세워, 생리통, 두통,치통 등 ‘붓고 아픈 다양한 통증’에 효과가 있다. 한미약품 관계자는 “진통제 소비 트렌드 분석 결과를 토대로 복합성분을 고안해 스피드펜이지를 개발하게 됐다”며 “세 가지 복합성분으로 만 8세 이상부터 복용 가능한 스피드펜이지가 붓고 아픈 통증에 효과적인 진통제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이 제품은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로, 헬스케어 제품영업마케팅 전문회사 온라인팜(대표이사 우기석, 한미사이언스 계열사)을 통해 전국 약국에 유통된다. 조아제약, 액상으로 효과 빠른 피로회복제 '활비톤액' 출시 [현대건강신문]조아제약이 마시는 피로회복제 '활비톤액'을 출시했다고 9일 밝혔다. 활비톤액은 벤포티아민(비타민B1)과 글리세로인산 마그네슘, 피리독신(비타민B6) 등을 함유한 일반의약품이다. 여섯 가지 유효 성분의 복합 상승 작용으로 피로 회복을 돕고, 액상으로 신속하게 체내 흡수되어 효과가 빠른 것이 특징이다. 주요 성분 중 하나인 벤포티아민은 티아민보다 생체 이용률이 8배 높으며, 각종 피로 회복에 도움을 준다. 또한, 산화마그네슘 대비 생체 이용률이 2배 높고 부작용이 적은 글리세로인산 마그네슘은 인체 에너지 생성 및 정상적인 신경전달을 돕는다. 조아제약 관계자는 "활비톤액은 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있는 피로회복제"라며 "체력 회복이 필요하거나 구내염 및 입 속 염증으로 고생하시는 분, 근육통 등과 같은 신경계 질환을 호소하는 현대인 등에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 활비톤액은 약국에서만 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 신제품
    2023-08-23
  • 잇따른 파킨슨병 약 공급중단...환자들 “먹을 약 없다”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 인구고령화 등의 영향으로 파킨슨병 환자들이 꾸준히 증가하고 있다. 실제로 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 파킨슨병 환자가 2018년 120,977명에서 2021년 131,548명으로 8.7% 증가했다. 이 때문에 국가적 차원에서 파킨슨병을 관리해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 그러나 이런 분위기와 다르게 지난 수십년간 국내에 공급되어 오던 오리지널 파킨슨병 약들이 하나 둘씩 공급중단되고 있어 환자들이 고충을 토로하고 있다. 대한파킨슨병협회(이하 파킨슨병협회)는 22일 잇따르고 있는 파킨슨병 치료제 공급중단에 대해 정부가 대책을 세워달라고 요구했다. 우리나라 파킨슨병 환자들에게 가장 많이 처방되어오던 '레보도파제' 성분의 마도파정은 올해 1월 제조사인 한국로슈가 125mg과 250mg에 대해 국내공급을 중단한 상태다. 한국로슈는 복제약이 급여등재 되고 정부에서 약가를 직권인하 조치하자 국내 마도파정 공급을 중단했다는 것이 파킨슨병협회 주장이다. 마도파정 공급중단 소식을 접한 파킨슨병 환자 및 그 가족들은 국민동의청원, 국민신문고 등을 통해 마도파정 재공급을 요구하는 민원을 연이어 제기하자, 지난 4월에는 한국로슈 임원이 파킨슨병협회를 직접 방문해 “파킨슨 환자들의 노력으로 마도파정 재공급이 필요하다는 사회적 공감대가 형성되었다”며 “올 해 안으로 재공급을 위한 필요한 절차를 밟아나가겠다”고 밝힌 바 있다. 그러나 지난 7월에는 한국로슈 임원이 다시 협회를 방문한 자리에서 “마도파정 재공급은 어렵게 됐다”며 공급재개 불가 방침을 알려온 것으로 전해졌다. 파킨슨병 환자인 A씨는 “파킨슨병 약은 뇌혈관 장벽을 통과하기 때문에 매우 민감해 자신에게 맞는 약을 찾기란 쉽지 않다”며 “환자들의 고충은 전혀 고려하지 않고 자신들의 잇속을 챙기기 위해 아픈 환자들과의 마도파정 재공급 추진 약속을 손바닥 뒤집듯이 바꿨다”고 비난했다. 더불어 “정부당국은 파킨슨병의 특성을 고려하지 않고 획일적인 약가인하 정책을 펼치다 약품 공급중단 사태로 까지 번지게 만들었다”고 비난의 강도를 높였다. 그렇지 않아도 우리나라에 공급되는 파킨슨병 치료제의 가짓수는 미국 등 선진국에 비해 턱없이 부족한 실정인 가운데 그동안 복용해 오던 오리지널 약마저 못 먹게 되자 환자들은 더욱 고통스러워하고 있다는 것이 협회 측의 주장이다. 이에 파킨슨병협회는 지난 2월 ‘파킨슨병 환자를 사지로 내모는 정부의 의료정책 고발’이라는 제목으로 국민권익위원회에 진정민원을 제기해 갈수록 퇴보하는 정부 의료정책을 지적하고 관련 책임자 문책을 요구했다, 또한 국회 앞 1인 시위와 기자회견 등 추진하면서 정부당국에 대책을 요구했다. 그러나 정부 당국은 마도파정등 의약품이 필요한 파킨슨 환우에게 한국희귀필수의약품센타를 통한 건강보험이 아닌 비급여로 해외의약품 공동구매의 편의 조치를 한 것 밖에 없다. 파킨슨병협회 관계자는 “마도파정 공급중단 사태는 정부의 파킨슨병 약에 대한 현실을 무시한 약가정책이 한 몫을 하였음에도 여기에 대한 반성이나 개선방안 제시 등은 전혀 없이 한국로슈에서 식약처에 품목허가를 다시 득한다면 급여등재 등 필요한 조치를 취하겠다라는 면피용 답변만을 되풀이 하고 있다”고 질타했다. 특히 “우리나라에 공급중인 레보도파제 계열의 파킨슨병 약은 신약도입이 되고 있지 않은 가운데 기존 복용해 오던 오리지널 약마저 복제 약으로 대체하고 있으나, 대체 약을 복용해 본 상당수의 환자들은 각종 부작용이 생기고 약효가 오리지널에 못 미친다며 해외 신약도입과 기존 오리지널 약을 재공급해 줄 것을 요구하고 있다”고 지적했다. 또한 파킨슨병협회는 파킨슨 치료 효현제인 미라펙스서방정에 대해서도 한국베링거인겔하임에 공급중단 계획을 철회해 줄 것을 요청해둔 상태다. 아울러 파킨슨병협회는 “정부는 전문가들과 환우단체와 관계자들을 모아 해법을 논의할 장을 마련하고 먹을 약이 없는 환우의 현실을 개선할 적극적 행정이 필요하다”며 “파킨슨 환우들을 위한 권익단체로서 모든 방법을 강구하여 파킨슨 환우들의 먹을 약이 없는 현실을 개선해 나갈 방침”이라고 밝혔다.
    • 뉴스
    • 제약
    • 제약뉴스
    2023-08-22
비밀번호 :