• 세계 최초 AKT억제제 '티루캡', 전이성 유방암 환자의 새로운 치료 옵션

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 전이성 유방암 최초, 유일의 AKT억제제 '티루캡(카피바서팁)이 국내에 출시된다. 한국아스트라제네카는 12일 서울 삼성동 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제 '티루캡'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 티르캡은 호르몬수용체양성(HR양성)/사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성이면서 한가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제로, 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET)±CDK4/6억제제 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초이자 유일한 신약이다. 국내에서 지난 4월 국내 허가 받은 후 이번 달 9일 출시됐다. 이날 간담회에서 고려대안암병원 종양내과 박경화 교수는 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 새로운 표적치료제 티루캡의 임상적 가치와 차세대 염기서열 유전자패널검사(이하 NGS) 진단 필요성을 주제로 전이성 유방암 치료에 있어 티루캡에 대한 기대와 NGS 검사의 필요성에 대해 역설했다. 박 교수는 "전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR양성/HER2음성 치료에서 그 동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료 실패하는 환자가 존재하는 데 반해 2차 치료 옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황"이라며 "특히 HR양성/HER2음성 환자 중 50%를 차지하는 하나이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 말했다. 이런 가운데 티루캡은 HR양성/HER2 음성 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 내분비요법(ET) ±CDK4/6억제제 요법 후 1차 치료 실패 환자를 대상으로 PFS를 약 2.5배 개선, 질병 진행 또는 사망 위험률을 50% 감소시키며, 기존 치료가 어려운 유전자 변이 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다. 박 교수는 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일을 균형적으로 입증한 것이 임상을 통해 확인된 만큼, 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 제공될 것"이라고 밝혔다. 아울러 “2차 치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과를 향상시키기 위해서는, NGS를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다”며 “지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다. 유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대가 절실한데, 특히 유전자변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황을 감안한다면 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정"이라고 강조했다.

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  2024-09-12

• 제약 소식...한국오츠카 ‘네이처메이드’ 모델에 배우 김혜자 발탁 외(外)

  한국오츠카, 50년 전통 건기식 브랜드 ‘네이처메이드’ 모델에 배우 김혜자 발탁 50년 브랜드 역사와 철학 알릴 수 있는 다양한 캠페인 활동 전개 예정 [현대건강신문] 한국오츠카제약이 미국 판매 1위 건강기능식품 브랜드 ‘네이처메이드(NatureMade)’의 새로운 모델로 배우 김혜자를 발탁하고, 50년 역사와 가치를 담은 신규 광고 영상을 공개한다. 이번 광고는 ‘가족의 건강을 위해 더 나은 대안을 찾아야한다’는 창립자 배리 프레스먼(Barry Pressman)의 기업 철학을 강조하고자 기획됐다. 영상 속 김혜자는 온화한 눈맞춤과 손길로 아기와 교감하며, ‘하루하루를 잘 채워나가는 것’에 대한 중요성을 표현했다. 1971년 미국에서 설립된 네이처메이드는 50년 이상의 과학적 연구와 데이터를 바탕으로 다양한 건강 솔루션을 제시하는 건강기능식품 브랜드다. 원료 선택부터 공정, 생산까지 엄격한 품질 기준을 거친 제품들만을 선보이며 20년 간 미국 판매 1위 브랜드로 굳건히 자리하고 있다. 국내 시장에는 2018년 정식 론칭해 ▲액티브 데일리 멀티 포 우먼 ▲액티브 데일리 멀티 포 맨 ▲액티브 데일리 멀티 포 올 ▲슈퍼 오메가-3 등 다양한 제품군을 선보이며, 브랜드 인지도와 신뢰도를 강화해 나가고 있다. 한국오츠카제약 네이처메이드 관계자는 “건강기능식품 전통 브랜드로써 지켜온 50년의 역사와 품질에 대한 자신감, 앞으로의 네이처메이드의 다짐과 약속을 가장 잘 표현하고 알릴 수 있는 모델로 국민 배우 김혜자님을 발탁하게 됐다”며, “앞으로 김혜자님과 함께 다양한 브랜드 활동을 펼칠 예정이니 많은 관심 바란다”고 전했다. 애브비, GPTW 주관 2024년 ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’ 8위 선정 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사: 강소영)는 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work®)에서 평가한 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 200대 기업’ MNC(다국적 기업)부문에서 애브비가 8위에 선정됐다고 12일 밝혔다. 또 개인부분에서는 ‘The Pride of Korea(한국의 자부심- CEO 상)’와 ‘Best GPTW Specialist(Best GPTW 인 상-실무자/팀장/임원 상)’ 부분에 한국애브비 강소영 대표이사와 박지현 이사가 각각 이름을 올렸다. 올해로 10회째를 맞는 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업(Best Workplaces in Asia™)’ 선정은 GPTW가 아시아와 중동의 270만 명이 넘는 직원을 대상으로 신뢰∙혁신∙회사가치∙리더십 경험 등 훌륭한 일터를 만드는 주요 요인들에 대해 조사하고, 690만 명 이상의 직원에게 영향을 미치는 회사 업무 프로그램을 분석하여 최종적으로 이루어졌다. ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’으로는 한국, 일본, 싱가포르, 인도, 필리핀, 카타르, 사우디 아라비아, 중국, 베트남, 스리랑카, UAE 등15개국의 기업 중 200개 기업이 선정되었으며 중소기업, 대기업, 다국적 기업 3개의 부문으로 나누어 평가됐다. 다국적 기업 부문의 선정 대상은 2023년에서 2024년 초반 사이에 최소 2개 이상의 아시아 소재 국가에서 일하기 좋은 기업의 상위 기업이어야 하고, 신뢰경영 지수(Trust Index™) 조사 등을 통해 Great Place to Work®에 우수한 평가를 받아야 한다. 또한, 다국적 기업 부문은 지역 내 여러 국가에서 훌륭한 회사를 만들기 위한 노력에 대해 긍정 평가를 받으며, 전세계적으로 최소 1,000명의 직원을 보유해야 하고, 3개 이상 국가에서 활동 중이며 본사 외부에 있는 직원이 40%(또는 5,000명 이상) 이상이어야 하는 조건이 있다. 개인 부문에서 ‘The Pride of Korea(한국의 자부심- CEO 상)’를 수상한 강소영 대표이사는 “사람들의 삶을 변화시키고자 하는 기업의 사명을 달성하기 위해서는 솔루션과 파이프라인도 중요하지만 임직원들이 자기 역량을 최대로 발휘할 수 있는 좋은 기업 문화가 뒷받침됐을 때 더 큰 시너지를 낼 수 있다고 믿는다”며, “이번 수상은 애브비가 훌륭한 기업 문화를 직원들과 함께 만들어 낸 결과”라고 말했다. 한국화이자·녹십자 성장호르몬 치료제 ‘지노트로핀’ 투여 환자 위한 카카오톡 채널 ‘성장일기’ 오픈 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성장호르몬 치료제 ‘지노트로핀’(성분명 소마트로핀) 투여 환자들을 위해 질환에 대한 정보를 제공하고 투여 일정 및 용량을 기록하고 관리할 수 있는 카카오톡 채널 ‘성장일기’를 오픈했다고 밝혔다. 한국화이자제약이 오픈한 카카오톡 채널 성장일기는 지노트로핀을 처방받은 환자에게 보다 나은 성장호르몬 치료제 투여 환경을 제공하기 위해 기획됐다. 치료 순응도는 성장호르몬 치료 환자에서 성장 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인 중 하나로, 성장일기는 환자들이 성장호르몬 치료 과정에서 더 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 도와 치료 순응도에 기여하기 위해 제작되었다. 성장일기 채널은 지노트로핀을 처방받은 환자에게 의료진 및 녹십자 운영 자가주사 교육 프로그램을 통해 안내되며, 처방받은 제품 및 제품상자의 바코드 인식을 통해 쉽게 가입할 수 있다. 채널에서는 ▲투여 일정 ▲나의 성장몬 ▲자가주사 사용방법 ▲소모품 신청하기 ▲자가주사영상 등 알림 톡 발송을 통해 환자의 투여 일정을 관리하고 질환에 대한 정보를 제공하며, 소모품 신청까지 가능한 올인원 케어를 선보인다. 성장호르몬 치료는 질환의 종류 및 개인에 따라 다르지만, 충분한 용량으로 가급적 오랜 기간, 빠짐없이 유지하는 것이 효과적인데, 성장일기 채널은 알림을 통해 환자가 투여 일정을 놓치지 않게끔 관리하며 투여 일정 및 용량 기록을 통해 ‘성장몬’ 캐릭터를 키울 수 있어 어린 환자들의 눈높이에서 성장호르몬 치료에 대한 긍정적인 경험을 강화하고 주사에 대한 부담을 낮출 수 있도록 기획됐다. 또한 채널 내에서 소모품 신청 사이트로 간편하게 접근할 수 있도록 해 환자들의 지노트로핀 투여 관리를 보다 손쉽게 도울 수 있도록 했다. 이와 함께 지노트로핀을 처방받은 환자는 숙련된 전문 교육간호사가 직접 방문 또는 화상으로 이 약제의 특성과 사용법에 대한 상세한 상담과 교육을 진행하여 올바른 성장호르몬 치료에 대한 전문적인 가이드라인을 제공받을 수 있다. 지노트로핀은 2006년 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 도입된 성장호르몬 치료제로, 약 30년간 전 세계 50개 이상의 국가에서 사용되고 있다. 국내에서는 한국화이자제약과 녹십자가 2005년부터 국내 공급 계약을 맺고 판매하고 있다. 약 83,000명의 소아 저신장증 환자 대상 성장호르몬 치료의 대규모 데이터베이스 KIGS(Pfizer International Growth Database)를 보유하고 있는 지노트로핀은 추적 관찰을 통해 성장호르몬 치료 기간 중앙값 2.7년 및 관찰기간 3.1년의 장기간의 효과 및 안전성 프로파일을 확인하였다. 지노트로핀은 소아에서 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군, 만성신부전으로 인한 성장부전, 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선, 임신 주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아에서의 상장장애, 특발성 저신장증(ISS)에 대한 적응증을 보유하고 있다. 한국화이자제약 Strategic Alliance Portfolio 사업부 강민희 전무는 “성장호르몬 치료는 꾸준히 투여를 놓치지 않는 것이 중요한 만큼 성장일기 채널을 통해 환자들의 치료 환경을 개선하고 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있기를 기대한다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들에게 실질적으로 도움이 되는 치료 지원 프로그램을 지속적으로 개발할 뿐만 아니라 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신을 이어가기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 바이엘, 유럽망막학회에서 아일리아 8mg 연구 결과 발표 세 개의 새로운 분석 연구 통해 빠르고 지속적인 망막액 조절 효과 확인 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽망막전문가학회(EURETINA, European Society of Retina Specialists) 연례 회의에서 아일리아 8mg의 주요 연구인 PULSAR 와 PHOTON의 새로운 분석 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 애플리버셉트 8mg과 파리시맙에 대한 새로운 간접 비교는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD)에 대한 각각의 주요 3상 연구에서 유사한 질병 활동성 기준을 적용해 질환의 활성 시기와 정도를 평가한다. 또, 새로운PULSAR연구의 사후 분석에서는 아일리아 8mg의 빠르고 지속적인 망막액 조절 효과와 안전성 프로파일을 발표할 예정이다. 아일리아 8mg의 망막액 조절 효과는 16주차, 치료 1년차 말(48주), 그리고 2년차 말(96주)에 평가되며, 안전성 프로파일은 96주 동안의 기간에 걸친 안압 결과로 평가된다. 이번 연구 결과는 nAMD 및 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)이 있는 다양한 환자군에서 긴 치료 간격을 가진 아일리아® 8 mg의 지속적인 유효성과 안전성 프로파일을 다시한번 확인해 준다. 이스라엘 텔아비브 메디컬 센터 안과 과장 아나트 로벤슈타인(Anat Loewenstein) 교수는 "많은 환자에게는 시력을 유지하면서 망막 질환을 지속적으로 관리할 수 있는 치료법이 필요하다. 아일리아 8mg의 임상 연구로 이러한 필요성의 솔루션을 확인했으며, 이는 망막 치료에 있어 중요한 전환점이라고 할 수 있다."고 전했다. 한편, 아일리아 8mg 은 지난 4월 한국에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료를 위해 허가되었으며, 그 외 유럽, 일본 등에서도 허가되었다. 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 사노피, ‘박씨그리프테트라’ 광고 캠페인 “알면 알수록 박씨그리프테트라” 진행 [현대건강신문] 사노피는 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 9월 14일부터 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’의 TV 광고 캠페인을 진행한다고 12일 밝혔다. 이번 광고 캠페인은 '알면 알수록 박씨그리프테트라'라는 컨셉으로, 독감 고위험군에서도 ‘백신 선택의 기준’을 높인 박씨그리프테트라의 차별화된 특장점을 전달한다. 캠페인 영상에서는 체크박스 디자인의 그래픽을 통해 ▲150개국 이상에 백신을 공급하는 사노피가 만든 프랑스 수입 완제품이자, ▲독감 고위험군인 관상동맥질환자를 대상으로도 임상 연구를 완료한 박씨그리프테트라주의 높은 품질 기준을 강조했다. “알면 알수록 박씨그리프테트라” 광고 캠페인은 9월 14일부터 TV에서 방영될 예정이며, 9월 중순 경부터 약 한달 간 서울 및 수도권 대상 엘리베이터 광고를 통해서도 송출된다. 10월 1일부터는 유튜브, 네이버 등 디지털 채널에서도 시청할 수 있다. 사노피는 더불어 이번 시즌 독감 예방이 필요한 고위험군에게 필요한 질환 및 제품 정보를 확인할 수 있는 소비자 대상 웹사이트를 개설했다. 해당 웹사이트는 검색 창에 ‘박씨그리프테트라’를 검색하면 확인 가능하다. 박씨그리프테트라주는 100년 이상의 백신 개발 역사를 가진 사노피가 프랑스에서 원액부터 포장까지 완료해 국내에 공급하는 수입 완제품으로, 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라는 총 6건의 대규모 임상 연구(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)를 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했으며, 국내 4가 독감 백신 중 유일하게 18세 이상 심혈관질환자 중 관상동맥질환자만을 대상으로 심혈관질환 합병증 예방 효능을 확인했다. 또 4가 독감 백신 중 유일하게 6~35개월 영유아에서 독감 관련 합병증 예방 효능을 확인한 백신이기도 하다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표 “고위험군의 독감 예방 중요성이 커지고 있는 가운데, 사노피는 심혈관질환 등 독감 고위험군을 대상으로 박씨그리프테트라만의 차별화된 강점을 알리는 동시에 올바른 질환 예방 정보를 제공하기 위한 소비자 대상 독감 예방 캠페인을 전개한다. 관상동맥질환자 등 고위험군이 적기에 예방 접종을 통해 독감으로 인한 잠재적 합병증 위험을 방지하고 감염에 도움이 될 수 있기를 바란다”며 “사노피는 독감 예방부터 독감으로 인한 합병증 감소까지 근거 수준이 높은 백신을 개발 및 공급하고 있는 제약기업으로서 앞으로도 우수한 품질의 백신을 원활히 공급해 국내 공공보건에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2024-09-12

• 제약 소식...메디톡스, 성분변경 관련 항소심도 ‘승소’ 외(外)

  메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 ‘승소’ 대전고등법원, ‘식약처, 메디톡신주에 대한 품목허가취소 등 처분 모두 취소’ [현대건강신문] 메디톡스가 메디톡신 50, 100, 150단위에 대한 식약처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 1심에 이어 재차 승소했다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 10일 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다. GC녹십자 ‘알리글로’ 미국 주요 3개 보험사에 처방집 등재 6개 PBM·GPO 계약 완료, 전문약국 파트너십 체결 등 수직통합채널 구축 일단락 [현대건강신문] GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다. GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다. 앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다. GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며, “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다. 대웅제약, 내성 극복 ‘원샷’ 독감 치료제 개발… 1회 복용으로 독감 잡는다 서울대와 독감 치료제 개발, 보건복지부 감염병 예방·치료 기술개발사업에 선정 [현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 서울대학교 화학부 이연 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다고 11일 밝혔다. 연구명으로 '구아니딘 오셀타미비르를 활용한 장기지속형 항바이러스제 개발’로 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다. 이번 연구의 핵심은 이른바 ‘타미플루’로 알려진 항바이러스제 성분 ‘오셀타미비르(Oseltamivir)’의 내성 문제를 해결하고, 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로 개선하는 것이다. 오셀타미비르에 대한 내성 문제는 꾸준히 제기되고 있다. 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르에 내성을 가진 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음으로 보고된 이후, 변이 바이러스 출현에 따른 내성 사례가 지금까지 계속 증가하고 있는 것이다. 대웅제약은 변이 바이러스를 치료할 수 있는 새로운 항바이러스제 개발을 위해 오셀타미비르의 유사체인 ‘구아니딘 오셀타미비르(Guanidino Oseltamivir)’라는 화합물에 주목했다. 내성이 생긴 바이러스는 항바이러스제와 잘 결합되지 않는데, ‘구아니딘기’는 바이러스 표면에 있는 단백질 효소와 강력한 전기적 상호작용으로 바이러스와 뛰어난 결합력을 보여준다. 이를 통해 기존 오셀타미비르가 무력했던 변이 바이러스(H274Y, H275Y)에 효과적일 뿐 아니라 더 광범위한 변이 바이러스에 강력한 항바이러스 효과를 발휘할 수 있다. 따라서 이번 연구는 내성이 생긴 바이러스에도 대응 가능한 차세대 항바이러스 치료제로 기대된다. 다만 이 물질은 생체이용률이 4%대로 매우 낮은 한계가 있었지만, 대웅제약과 서울대학교 연구팀은 프로드럭(Prodrug) 기술을 적용해 생체이용률 한계를 극복할 계획이다. 프로드럭은 약물이 더 잘 흡수되고 효과적으로 작용하도록 약물의 구조를 바꿔주는 기술이다. 이 신규 화합물은 세계 최초이며, 서울대학교와 한국화학연구원의 동물 실험에선 거의 100%에 가까운 생체이용률을 보였다. 복용 횟수도 획기적으로 개선된다. 대표적 독감 치료제 타미플루는 5일 동안 10회를 복용해야 했으나, 대웅제약이 연구하는 약물은 단 1회 복용으로 해결할 수 있다. 약물이 체내에서 오랜 시간 동안 안정적으로 방출되도록 설계된 ‘장기지속형’ 플랫폼 기술을 적용한 덕분이다. 기존 치료제의 경우 5일 10회 복약법을 준수하지 않으면 효과가 떨어질 수 있는데, 이번 신규 화합물은 한 번만 복용하면 되므로 실제 치료 효과도 개선될 것으로 기대된다. 대웅제약은 보건복지부로부터 3년간 약 20억 원의 연구개발비 지원을 받는다. 대웅제약은 대웅바이오, 서울대학교, 한국화학연구원 등 최고 전문기관들과 협업해 개발에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”이라며, “대웅제약은 새로운 치료제를 개발하고 감염병 예방부터 치료, 관리까지 전 주기에 대응할 수 있는 토탈 솔루션을 구축해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 독감 치료제 개발뿐 아니라 감염병 예방을 위한 토탈케어 솔루션을 강화해 나가고 있다. 바이러스 예방·치료 성분의 비강 스프레이 등 호흡기 감염 예방을 위한 신제품을 준비 하고 있으며, 평소 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 임팩타민과 감염 시 증상을 완화해 주는 이지엔6, 씨콜드 등의 라인업을 보유하고 있다. 또한 간장약 주요 성분인 UDCA는 코로나19 예방과 중증 완화 효과를 입증하는 연구들이 국내외에서 속속 나오고 있어 주목받고 있다. 동성제약, ‘조리흄 특화 공기살균기’ 공기질 개선 효과 확인 휘발성 유기화합물 75% 이상 감소 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 자사의 친환경 어썸(AWESOME) 프로젝트에서 전개하는 조리흄 특화 공기살균기 동성 에이제로(A-Zero) 제품의 공기질 개선 효과를 공개했다. 서울시 의회는 학교 급식시설 종사자들의 폐암 사망사건이 산업재해로 판정됨에 따라 급식시설의 환기 시설의 보완 필요성을 감안하여 조리실 내 공기질 오염 상태를 점검하고 또한 조리흄에 특화된 공기 살균기가 개선 효과를 보이는지 조사하기 위하여 3개 학교에서 시범사업을 실시하게 되었다. 동성제약의 조리흄 특화 공기살균기 에이제로(A-ZERO)를 통해 진행된 공기질 현장 측정은 실내공기질 공인시험 기관인 ㈜블루스쿼드에서 지난 7월 17일부터 7월 18일, 24일에 걸쳐 진행했으며 경희대 환경공학과 대기입자 처리 연구실에서 보고서를 작성했다. 현재 시범 사업을 진행 완료한 3개교(서울 중앙중, 서울 서일문화예술고, 안성 안법고)를 대상으로 각 학교의 급식실 또는 조리실에 해당 기기를 설치해 가동 유무 별 공기질 변화량을 측정한 결과, 조리실 공간 내에 부유하는 휘발성 유기화학물(TVOCs)이 평균 75% 이상 감소하는 것을 확인했다. 특히 조리흄 특화 공기살균기를 가동한 날과 가동하지 않은 날을 상호 비교한 결과, 오염 물질의 농도가 분명하게 낮은 수준을 유지하고 있으며, 가스상오염물질은 해당 기기의 필터에서 고효율로 흡착될 수 있음을 확인해 기기의 우수성을 확인했다. 해당 시험을 통해 측정된 휘발성 유기화학물(TVOCs)은 기준치보다 두 배 이상 높은 수준이 발견되어 급식을 준비하는 초기 단계부터 급격히 증가해 조리실 근무자와 식사를 하는 학생들이 노출될 확률이 높다는 사실을 파악하고 다시 한번 조리흄에 대한 위험성을 확인할 수 있었다. 경희대 조영민 교수는 “에이제로는 적절한 후드와 덕트 시공이 함께 제공됨으로써 그 효과를 배가시킬 수 있다고 판단했다”며 “다시 말해 현재 진행 중인 급식실 환기 개선 공사와 적절한 성능의 실내 순환형 오염물질 제어 장치가 함께 제공되었을 때 비로소 조리실의 조리흄 문제를 해결할 수 있다”고 전했다. 동성제약 조리흄 특화 공기살균기 A-ZERO(에이제로)는 국내 유일 ‘조리실 전용 공기 정화 시스템’ 특허를 보유한 제품으로 휘발성 유기화학물(TVOCs), 4대 오염물질, 부유 바이러스, 코로나바이러스, 미세먼지, 냄새저감 등 다양한 성능 평가를 획득했다. 동성제약은 해당 사업의 확장을 위한 전국 지역단위 본부 모집 3개월 만에 총 17개의 지역본부 계약을 체결해 학교 조리실 및 급식실을 대상으로 영업을 전개하고 있다. 또한 최근 조리흄 특화 공기살균기는 군우수조달제품 제품으로 선정되어 육군과 해군에서 시범사업을 앞두고 있다. 동성제약 관계자는 “조리흄 특화 공기살균기 A-ZERO가 성능 및 효과를 본 시범사업을 통해 검증하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “전국의 학교, 군대, 복지관 등 다양한 기관에 공급하고 근로자들의 안전한 근무환경이 구축될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

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  2024-09-12

• HIV 감염인 "치료제 복용으로 감염 사실 노출 두려워"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 인간면역결핍바이러스(HIV)라고 하면 '후천성면역겹핍증' 즉 에이즈를 떠올린다. 여전히 많은 사람들이 '현대판 흑사병', 혹은 '신이 내린 형벌' 등 불치병으로 생각하기 쉽지만, 이미 오래 전부터 HIV 환자의 체내에 있는 바이러스를 억제하는 여러 약들이 출시되면서 적절한 치료만 잘 받는다면 충분히 관리가 가능한 질병이됐다. HIV는 2000년 대 이후 다양한 항바이러스제가 출시되면서 불치병이 아닌 만성질환이라는 이야기가 나오고 있다. 하지만, HIV 감염인에 대한 인식은 여전히 개선되지 않고 있고, 이로 인해 감염인들은 주변에 HIV 감염 사실이 알려질까 두려워하고 있는 것으로 나타났다. HIV 감염인 단체인 러브포원은 국내 HIV 감염인 164명을 대상으로 ‘HIV 치료제에 대한 인식’에 대한 온라인 설문을 진행하고, 9월 11일 결과를 발표했다. 이번 설문 조사는 HIV 환우들의 치료 상황을 파악하고자 2024년 7월 16일부터 7월 31일까지 15일간 총 164명의 국내 HIV 감염인을 대상으로 실시되었다. 설문에 참여한 HIV 감염인은 30대가 47.8%(응답자 164명 중 78명)로 가장 높은 비율을 차지하였으며, 40대 30%, 50대 13%, 20대 7%, 60대 2%가 뒤를 이었다. HIV 치료 기간은 5년 이상이 57%로 가장 높았으며, 1∼3년, 3∼5년, 1년 미만이 각각 24%, 16%, 3% 등이었다. HIV 감염인이 HIV 치료제를 복용하면서 느끼는 불편함에 대해 조사한 결과, 복용 시 다른 사람의 시선과 주변 사람들에게 HIV 감염 사실의 노출이 HIV 감염인들이 겪고 있는 가장 큰 불편함으로 조사됐다. 73% (164명 중 119명)의 응답자가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람의 시선과 주변 사람들에게 HIV 감염 사실 노출에 대한 두려움 등 노출에 대한 불편함이 있다고 답했다. HIV 치료제를 매일 복용할 때마다 HIV 감염 사실이 상기되어 우울감이나 불편한 감정을 느낀다는 응답도 약 51%에 달했다. HIV 치료제를 복용하면서 느끼는 심리적인 부담감을 0에서 10점으로 평가해본 결과에서는 응답자의 약 52%가 7점 이상으로 답했으며, 심리적인 부담감이 높은 이유로는 치료제 복용으로 인한 노출에 대한 두려움, HIV 감염 사실 상기 등을 이유로 꼽았다. 이러한 HIV 감염인의 심리적 부담은 복약 순응도에도 영향을 미치는 것으로 나타났다. HIV 감염인 응답자 중 46%가 최근 3개월 이내에 치료제 복용을 빼먹은 적이 있다고 답했다. 치료제 복용을 빼먹은 이유로는 일상생활에서 복용하는 것을 깜박하거나, 혹은 출장, 여행 및 외출로 타인과 함께 있을 때 노출에 대한 두려움으로 복용하지 못했다고 했다. 러브포원 대표는 “바이러스 부하를 잘 억제하고 면역기능을 잘 유지 및 보존하기 위해서는 HIV 치료제의 복약 순응도를 잘 지키는 것이 중요하다. 하지만 많은 HIV 감염인들이 HIV 감염 사실에 대한 노출 위험, 매일 복용, 그리고 HIV 치료제 복용 시마다 HIV 감염 사실 상기 등 불안 및 우울로 일상생활에서 복약 순응도를 유지하는 것에 어려움을 겪고 있다는 것을 보여주는 결과다”라고 평가했다. 이에 장기 지속형 주사 치료제 도입이 현재 치료제에 대한 불편을 해소할 수 있을 것이란 조사결과도 나왔다. ’장기 지속형 주사 치료제에 대한 선호도’를 물어본 결과, 설문에 참여한 HIV 감염인 응답자 중 68%가 장기 지속형 주사 치료제로 치료제를 변경하고 싶다고 답했다. 장기 지속형 주사 치료제로 변경을 원하는 이유에 대해 복수 응답으로 조사한 결과, 매일 치료제 복용에 대한 부담 완화 (85%), 노출 최소화 (75%) 순으로 변경을 원하는 이유를 꼽았다. 박광서 대표는 “효과적인 치료제가 개발되어 HIV 치료 성과는 좋아지고 있지만, HIV 감염인들은 잘못된 사회적 인식으로 인한 차별과 낙인때문에 여전히 HIV 치료제 복용에 많은 어려움을 호소하고 있다”고 말하며, 이에 도움이 되는 다양한 치료제들이 빠르게 처방 현장에 도입되기를 바라며, 궁극적으로 HIV에 대한 사회적인 인식이 개선되어 HIV 감염인들이 일상생활에서 사회적인 차별과 낙인으로부터 자유로운 삶을 살 수 있길 바란다.”고 전했다. 한편, 지난 2022년 2월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 HIV 장기 지속형 주사제 보카브리아+레캄비스 바이러스학적으로 억제되어 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인되었다.

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  2024-09-11

• 제약 소식...에스티젠바이오, 송도바이오공장 EMA 실사 통과 외(外)

  에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과 올해 하반기부터 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 상업화 생산 [현대건강신문] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9,000L 규모로 보유하고 있다. 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다. HK이노엔, 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 공급계약 체결 최근 허가 받은 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주’ 국내 공급 유통 파트너십 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다. 양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’ 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다. ‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. ‘코미나티제이엔원주’는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다. HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 유한양행, 레이저티닙 ‘상업화’ 마일스톤 기술료 6천만 달러 수령 미국 내 ‘레이저티닙+아미반타맙’ 병용요법 치료 시작…첫 환자 투여 성공적 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 2024년 9월 11일, 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다. 이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다. 유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(18,590억 원)의 약 2.5%이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다. 유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다. 이번 성과로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다 동성제약, ‘록소앤겔 롤온’ 출시 1개월만에 판매처 급증 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)의 국내 최초 록소프로펜 겔 타입 소염진통제 신제품 ‘록소앤겔 롤온’이 출시 1개월 만에 판매처 5천 곳을 돌파했다. 기존 록소앤겔 제품이 골프, 테니스 엘보우에 고통 겪는 이들을 주력한 제품이었다면 이번에 출시한 롤온 타입은 피부에 직접 바르기 편하고 손에 묻지 않는 등 편의성을 개선해 직장인이나 주부, 학생 등 바쁜 소비자들의 접근성을 높인 제품이다. 특히 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통뿐만 아니라 건초염과 타박상, 염좌에도 도움을 준다. 동성제약 록소앤겔은 현재, 광고 캠페인을 진행하고 있다. 추석 연휴를 맞아 귀성객과 이동객이 많은 서울 센트럴시티 고속터미널과 평소에도 유동인구가 많은 강남역 역사에 옥외광고를 대대적으로 진행하며 브랜드 인지도 증가와 신제품 홍보에 집중하고 있다. 더불어, 올 상반기 배우 남궁민과 3년 연속 모델 계약을 체결하며 브랜딩에 힘을 실었다. 동성제약 마케팅 담당자는 “신제품 록소앤겔 롤온 타입에 쏟아진 뜨거운 관심이 판매처 확장까지 이어진 것 같다”며 “앞으로 마케팅을 더 강화할 예정이며, 소염진통제 시장에서 신흥 강자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한미약품 2024 WIN 어워드 ‘다양성 우수기업’ 10개사 선정 업종별 다양성 우수기업 8개사 및 다양성 개선 우수기업 2개사에 수여 [현대건강신문] 기업 여성임원들로 구성된 사단법인 WIN(Women in INnovation, 회장 서지희)이 10일 양재동 엘하우스에서 ‘제7회 WIN 포럼’을 열고 다양성 우수기업 10개사에 ‘2024 WIN 어워드’를 수여했다. WIN은 지난 10일 ‘제7회 WIN 포럼’을 열고 업종별 다양성지수 상위 기업 8개사와 다양성지수를 개선한 2개사 등 총 10개사를 선정했다. 영원무역(생활), 한세실업(생활), 한국스탠다드차타드은행(금융), 풍산(소재), 현대케피코(기계), 크래프톤(ICT/서비스), 유진기업(건설), 한미약품(제약) 등이 각 업종의 상위 기업으로 선정됐고 신한금융지주 와 신세계인터내셔날이 개선 우수기업으로 선정됐다. 이는 2023년 한 해 동안 국내 매출 상위 500대 기업을 대상으로 다양성지수를 평가한 결과다. WIN 포럼은 다양한 비즈니스 환경에서 기업의 지속적 성장을 위해 기업 내 다양성 확대를 위한 바람직한 사례를 공유하고 방안을 제시하기 위해 지난 2018년 출범하였다. 또한 WIN 포럼에서는2020년부터 매년 9월 리더스 인덱스(대표 박주근)와 함께 다양성지수를 반영해 ‘WIN 어워드’ 수상 기업 10개사를 발표하고 있다. 특히 이번에는 각 업종별 다양성과 포용의 조직문화를 제고하기 위해, 기존의 업종 상관없이 상위 10개사를 선정했던 방식에서 각 업종별 특성을 감안하여 우수기업을 선정하는 방식으로 변경했다. 산업분류표 기준의 22개 업종을 8개 대분류 업종으로 나눠서 대분류별로 우수기업을 선정했다. 또한 전년대비 개선이 두드러지는 기업을 선정하여 기업의 노력과 변화 의지에 힘을 실어주는 방향으로 수상의 영역을 확대했다. 평가 항목은 ▲남녀고용 비율 ▲근속연수 차이 ▲연봉 차이 ▲남녀임원 비중 ▲등기임원 내 남녀비중 ▲고위임원 남녀비중 등 6개다. 사단법인 WIN 서지희 회장은 “복잡성과 불확실성이 점점 확대되는 기업 환경 하에서 다양성과 형평성, 포용이 중요한 시기가 되었다”라며 “각 기업에서 이뤄지고 있는 다양성 전략에 대해 조명해보고 여성 리더들이 보다 적극적인 자세로 기여함으로써 더 많은 기업에서 다양성의 문화가 자리잡을 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 영진약품, 중국 중산벨링사 세프카펜세립 1,000억원 규모 공급계약 체결 지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜세립 완제 품목 허가 신청 완료 [현대건강신문] 영진약품(대표이사 이기수)이중국 원료의약품회사 중산 벨링(회장장화평)에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜세립 완제 의약품수출 계약을 체결했다고 지난 10일 밝혔다. 계약에 따라 영진약품은 국내에서 세프카펜세립 완제를 제조하여 공급하고,중산벨링은 중국내(마카오,홍콩 제외)마케팅,유통,판매를 담당한다.계약기간은 중국 식약처 NMPA의 품목 허가 후 10년간이다. 세프카펜세립의 중국 NMPA 허가가 완료되면 영진약품은 향후 10년간 1,000억원 규모로 세프카펜세립 완제를 공급하게 된다.이미지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜세립의 품목허가 신청을 완료하였으며,승인까지는2년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다. 영진약품은지난해 수출비중이10% 수준이었지만 Covid19 펜데믹 이전인 2014년부터 2019년까지 수출비중은 평균 30%를 상회할 정도로 국내 제약사 중 매출대비 수출액 비중이 높은 편이다.2017년에는 정부기관으로부터 ‘칠천만불수출의 탑’을 수상하며 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산시설 및 우수 의약품 생산기술과수출능력을 인정받고 있다. 영진약품 이기수 대표이사는 “세프카펜 세립 완제 의약품의 중국 NMPA 품목 허가 승인이 원활히 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다.”며, “중국시장진출을 통해 수출을확대하고, 세파 항생제 시장을 적극 공략하여 글로벌 사업을 더욱 성장시키겠다.”고 전했다.

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  2024-09-11

• 일론 머스크의 다이어트 비법, ‘위고비’ 10월 한국 출시

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 테슬라 최고경영자인 일론 머스크가 체중 감량의 성공 비법으로 언급하며 전 세계적으로 유명세를 탄 비만치료제 '위고비(세마글로타이드)'가 10월 중순 한국에 출시된다. 2021년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 위고비는 지난 4월 식품의약품안전처의 허가를 획득하며 출시에 기대를 모았으나 전 세계적 물량 부족 사태를 빚으며 한국 출시는 늦춰지는 모양세였다. 한국 노보 노디스크제약은 자사의 비만치료제인 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비)’을 10월 중순 한국에 출시한다고 밝혔다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품으로, 식약처로부터 초기 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 당뇨, 고혈압 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가 받았다. 또한 지난 7월, 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27 k/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 미국에서 먼저 출시 된 위고비는 일론 머스크를 비롯해 미국의 모델 겸 배우인 킴 카다시안 등 유명인들이 잇따라 다이어트 비법으로 소개하면서 세계적인 열풍을 일으켰다. 실제로 일론 머스크는 위고비를 통해 체중 약 13.6kg을 감량했다고 밝혔으며, 킴 카다시안은 위고비 투약 한 달만에 몸무게 7kg을 감량한 것으로 알려지며 더 유명세를 탔다. 위고비는 GLP-1수용체에 선택적으로 결합하고 활성 시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용하여 포만감 및 팽만감 증가와 함께, 식욕을 감소시켜 체중 조절에 도움을 주는 것으로 보고됐다. 위고비는 프리필드펜 제형으로 출시되며, 식약처에서 허가 받은 용량은 △ 0.25mg △ 0.5mg △ 1.0mg △ 1.7mg △ 2.4mg 5개 용량으로, 투약 초기에는 주 1회 0.25mg으로 시작해 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량한다. 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “한국 노보 노디스크제약은 한국 비만 환자들에게 필요한 치료제를 빠르고 안정적으로 공급하기 위해 지속적으로 노력해왔으며, 마침내 위고비를 소개할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “국내에는 약 1천 6백만명(2021년 기준) 이상의 비만으로 영향받는 사람들이 있다. 위고비 출시가 적응증에 해당하는 한국 비만환자들의 건강한 삶에 긍정적인 영향을 미치기를 바란다”고 말했다.

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  2024-09-11

실시간 제약 기사

• 한미사이언스, ‘신동국-송영숙-임주현’ 대주주 연합, 임시주총 소집

  [현대건강신문] 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 대주주 연합인 ‘신동국-송영숙-임주현’ 3인(이하 대주주 연합)이 임시 주주총회 소집을 29일 청구했다. 대주주 연합을 대리하는 법무법인(유) 세종은 한미사이언스의 안정적인 성장을 도모하고, 전문경영인 체제 구축을 통한 새로운 한미약품그룹으로 발돋움하기 위하여 다음의 안건을 상정하는 임시 주주총회를 청구한다고 밝혔다. 임시 주주총회 의안은 총 2가지로, 한미사이언스 이사회 구성원을 12명으로 변경하는 것(1호)과 신규 이사 3인(사내이사 2인, 기타비상무이사 1인) 선임(2호) 이다. 대주주 연합은 이번 안건 의결을 통해 시장에서 우려하고 있는 한미약품그룹 경영 상황을 빠르게 안정시키는 한편, 대주주와 전문경영인이 조화를 이루는 ‘한국형 선진 지배구조 체계’를 확립한다는 입장이다. 임시 주주총회는 이번 청구 시점으로부터 두 달여 뒤에 개최된다. 명확한 개최 일자는 이른 시일 내 한미사이언스 공시를 통해 확인할 수 있다.

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  2024-07-29

• 20주년 ‘크레스토’ 고콜레스테롤혈증 치료 분야 새도약 선포

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 크레스토가 국내 출시 20주년을 맞았다. 한국아스트라제네카는 25일 웨스틴 조선호텔에서 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘크레스토(로수바스타틴 칼슘)’ 국내 출시 20주년을 기념해 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe begins)’ 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회는 고콜레스테롤혈증 치료 분야에서 강력한 지질강하 효과를 나타내는 ‘슈퍼스타딘’으로 알려진 크레스토의 새로운 도약을 의미하는 ‘뉴 유니버스 비긴’을 주제로 우리나라를 비롯해 전 세계57개국 6만 7천여 명의 환자가 참가한 대규모 임상연구 갤럭시 프로그램을 포함해 20년 간 쌓아온 크레스토의 임상적 효과와 환자에게 제공해온 치료 혜택을 조명했다. 이날 간담회에서 양정훈 삼성서울병원 순환기내과 교수가 ‘지난 20년 간의 대규모 임상 연구 및 한국인 데이터에 기반한 크레스토의 죽상동맥경화증 치료 및 관리 최신지견’을 주제로 발표했다. 양 교수는 “스타틴을 복용중인 심혈관질환 고위험 환자의 LDL-C 목표 달성률은 약 20%에 불과한데, 2019 유럽 심장학회 가이드라인에서는 고위험군의 LDL-C 목표 수치를 기준 권고 대비 하향 조정하고, 기저치 대비 50% 이상 낮추도록 권고하고 있다”고 밝혔다. 특히, 국내 이상지질혈증 가이드라인은 약물 치료시 1차 적으로 스타딘 단일 요법을 최대용량까지 우선 투여하도록 권고하고 있어 동일 용량 대비 우수한 LDL-C 감소 효과를 확인한 치료제로 우선적으로 고려할 수 있다는 것이 그의 설명이다. '크레스토'는 고콜레스테롤혈증 조절, 죽상동맥경화증 진행지연, 심혈관계 질환 위험 감소 적응증 등 스타틴 제제 중 유일하게 3가지 적응을 모두 보유하고 있다. 양 교수는 “크레스토는 대규모 임상 프로그램인 갤럭시 프로그램과 다양한 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다”며 “이상지질혈증 관리의 주요 목표 중 하나인 심혈관질환 위험성을 감소를 위해서는 죽상동맥경화증 관리가 중요한데 크레스토는 고콜레스테롤혈증 치료제 중 유일하게 죽상동맥경화증 진행 지연 적응증을 보유했다”고 말했다. 이어 “안전성 측면에서도 스타틴 사용 시 근육통증 및 간수치 상승이 비교적 낮은 비율로 발생하는 데, 크레스토는 CYP2C9 대사를 거치므로 CYP3A4로 대사되는 여러 약물과의 상호작용 위험이 낮다는 이점이 있다.”고 덧붙였다. 이날 참석한 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 "아스트라제네카는 질병 진행 억제, 입원을 감소 및 조기 사망을 절반으로 줄이는 것을 목표로, 전 세계 의료 시스템과의 긴밀한 협력 및 파트너십을 통해 혁신적인 치료제를 개발하고 있다"며 "이러한 R&D 투자로 환자에게 의미 있는 삶의 연장을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.

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  2024-07-25

• 제약 소식...SK케미칼, 77억 규모 중간배당 결정 외(外)

  SK케미칼, 77억 규모 중간배당 결정...1주당 각각 400원 [현대건강신문] SK케미칼이 지난해에 이어 중간 배당을 실시한다. SK케미칼은 24일 이사회를 열고 보통주 1주당 400원, 우선주 1주당 400을 현금배당하기로 결의했다고 공시했다. 중간 배당일 기준일은 오는 8월 9일이며 지급 예정일은 8월 23일이다. 배당금 총액은 76억 7608만 8800원이다. 시가 배당률은 보통주가 0.8%, 우선주가 1.6%이다. SK케미칼은 지난 2021년 주주가치 제고를 위해 무상증자 실시 및 중기 배당 정책을 발표하고 꾸준하게 주주환원정책을 이행해 오고 있다. 동아ST, 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아 4mL’ 15% 가격 인하 주블리아 8mL에 이어 주블리아 4mL도 가격 인하 [현대건강신문] 동아에스티(사장 정재훈)는 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아 4mL’의 가격을 25일부터 15% 인하한다고 밝혔다. 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아의 우수한 제품력에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아의 치료 혜택을 제공하고자 주블리아 4mL의 가격을 인하했다. 앞서 지난 6월에는 ‘주블리아 8mL’의 가격을 17% 인하했다. 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손∙발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인 대상 임상 4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율을 보이며 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정되었으며 경구제(Itraconazole) 수준의 높은 효과를 보이는 것이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 주블리아는 2017년 6월 출시되어 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받았다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2023년 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성했다. 동아에스티 관계자는 “뛰어난 효과와 안전성을 입증하고 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제 중 유일하게 임상적 근거를 보유한 오리지널 손발톱무좀 치료제 주블리아가 제네릭 제품보다 더 낮은 가격으로 인하하며 가격 경쟁력까지 갖추게 됐다”며 “손발톱무좀 환자들이 부담 없이 주블리아를 사용하길 바란다”고 말헀다. 한편, 동아에스티는 지난 4월 고객 만족을 위해 주블리아의 용기를 변경했다. 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있다. 또한 4mL, 8mL 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다. 메디톡스 관계사 ‘리비옴’ 염증성장질환 신약 ‘LIV001’유럽 임상 1b상 IND 신청 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호) 관계사 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다. 이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가한다는 계획이다. 한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다. LG화학의 희귀비만신약 ‘LB54640’ 도입사 리듬파마슈티컬스, 주력 프로젝트로 개발 본격화 [현대건강신문] LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 ‘LB54640’ 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬社는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. ‘LB54640’은 LG화학이 자체 개발해 지난 1월 리듬파마슈티컬스에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R, Melanocortin-4 Receptor) 작용제이다. 올 상반기 국내 제약업계 기술수출 중 최대 규모 선급금(1억 달러)을 기록하며 잠재력 높은 신약물질로 평가 받고 있다. 리듬社는 지난 5월 진행한 투자자 대상 기업설명회에서 회사 가치 제고를 위한 3대 과제 중 하나로 LB54640 개발 가속화를 꼽으며 적극적인 투자 의지를 밝힌 바 있다. 리듬社는 기 상업화 제품으로 매일 주사 투약하는 방식의 MC4R 작용제 ‘임시브리(IMCIVREE)’의 적응증 및 글로벌 확장에 집중하는 한편, 투약 편의성을 높인 MC4R 작용제 ‘LB54640’, ‘RM-718’ 개발에 속도를 낸다는 전략이다. 리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표(David Meeker, CEO and President)는 “LB54640 전임상 및 임상 1상 데이터를 바탕으로 피부색소침착 등의 부작용이 없는 효과적인 MC4R 작용제 개발 잠재력을 확인했다”며, “심각한 비만증을 겪는 전세계 환자들이 각자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 폭 넓은 포트폴리오를 제공하겠다”고 말했다.

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  2024-07-24

• 대웅제약 개발 신약 '펙스클루', '엔블로' 중국 발매 기대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국투자증권은 24일 대웅제약이 2025년 두 건의 신약이 중국 발매를 앞두고 있어 실적 성장 기대감이 커질 것이란 전망을 내놨다. 대웅제약은 23일 개최한 R&D 세미나를 통해 대웅제약의 신약 매출 확대 전략과 R&D 방향성을 재확인했다고 밝혔다. 대웅제약은 2028년 나보타의 에볼루스 매출 1조원 달성과 2030년 파트너사 매출 포함 총매출 1조 달성을 목표라고 언급했다. 또 펙스클루의 2025년 상반기 중국 승인, 하반기 발매 예정에 있다며, 경쟁품인 PPI 대비 우수한 효능 측면에서의 장점 확보 중에 있다고 밝혔다. 엔블로도 2030년 매출 1조 달성을 목표로 중국 메트포르민 병용 임상 3상을 완료하고, 2025년 승인을 목표로 하고 있다. 또 포시가 처방 환자에게 엔블로 교체 처방 시 포도당 조절 능력이 개선된 임상 결과를 확인하는 등 기존 치료제 교체 처방의 근거가 강화되는 중이다. 특히, 대웅제약은 R&D 투자 지속, 투자 비중 15%를 4년간 유지해 최근 2년간 연 2천억원 이상 투자를 지속해 왔다. 내외부 R&D 역량 강화로 Differentiated Best-in-class(BIC) 파이프라인 개발 계획하고 있다. 먼저 자체 R&D 및 기반기술 강화: 기존에 없던 질환 영역인 항암제 후보물질 개 발 시작했다. 신규 임상 1상 진입 파이프라인은 T, B 세포 모두를 타겟하는 자가면역질환 치료제, 파킨슨병 치료제(미국 기업 공동). AI신약개발 플랫폼 및 디스커버리 포털 내부 구축뿐만 아니라 단백질 구조기반 화합물 발굴 진행 중이다. 오픈 이노베이션도 확대 중에 있고, R&D 자문 위원회를 활용한 객관적 검증을 강화한다. 한국투자증권은 "연간 가이던스 달성 가능성을 재확인했다. 2025년에는 두 건의 신약이 중국 발매를 앞두고 있어 실적 성장이 커질 전망"이라며 또 도전적인 Differentiated BIC 전략과 시장이 큰 항암제 영역으로의 확장에도 긍정적"이라는 의견을 내놨다.

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  2024-07-24

• 제약 소식...로슈 ‘바비스모’ 치료 지속성 연장 확인 외(外)

  로슈 바비스모, 당뇨병성 황반부종 장기 연구에서 연장된 치료 지속성 및 일관된 안전성 프로파일 확인 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고 22일 밝혔다. 해당 연구는 바비스모 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행되었으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서, 바비스모(성분명 파리시맙)는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “이번 4년 장기 연구 데이터는 로슈의 허가 임상 연구에 더해, 바비스모가 전 세계 2,900만 명이 고통받고 있는 당뇨병성 황반부종에 있어 표준치료가 될 수 있는 가능성을 시사하고 있다”며 “특히 환자 10명 중 9명이 4년 간의 바비스모 치료 후 당뇨병성 황반부종 증상이 해소되면서 환자들에게 가치 있는 장기 성과를 보였다는 점에 있어 무엇보다 기쁘다”고 밝혔다. RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구이다. 이번 연구의 책임자로 미국망막학회에서 연구 데이터를 발표한 시에라 안과 협회(Sierra Eye Associates) 임상 연구 소장 겸 미국 네바다대학교 리노캠퍼스(University of Nevada, Reno) 임상 교수인 아샤드 카나니(Arshad M. Khanani) 박사는 “이번 RHONE-X 연구에서 확인된 긍정적인 장기 안전성 및 효과는 실제 임상현장에서의 데이터와 일관성을 보이고 있다”고 밝혔다. RHONE-X 연구의 모든 참가자는 T&E(treat-and-extend) 요법에 따라 바비스모로 치료를 받았다. T&E 요법은 바비스모 치료 간격을 망막액 수치 및 시력을 토대로 늘릴 수 있는 방식이다. 탐색적 분석 결과에 따르면 4년 간의 치료 종료 후 바비스모 치료 환자의 약 80%는 치료 간격을 3개월에서 4개월까지 늘렸던 것으로 나타났다. 또한, 바비스모 치료 환자는 시력 개선 효과를 유지했고 기존 임상 3상 연구인 YOSEMITE 및 RHINE에서 도달했던 망막액 소실 수준도 유지했던 것으로 나타났다. 사전 지정된 탐색적 평가변수에서는 바비스모 치료 환자의 90% 이상에서 당뇨병성 황반부종 정의 기준인 황반중심두께(CST) 325µm 미만을 기록해 당뇨병성 황반부종이 해소된 것으로 확인됐다. 황반중심두께는 불안정하고 누출된 혈관으로 인해 안구 뒤쪽에서 망막액으로 인해 나타나는 망막부종의 정도를 측정하는 기준으로, 황반중심두께의 감소는 망막액 소실을 의미한다. 현재까지 바비스모는 100여개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 및 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 미국에서 첫 승인을 받은 이후, 바비스모는 전 세계적으로 4백만 바이알 이상 공급되었다. 옵디보, 요로상피세포암 환자 1차 치료 병용요법 추가 승인 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법 [현대건강신문] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 7월 17일, 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다. 사노피, “알고보니 RSV 사연 공모전” 개최 RSV에 감염되었던 자녀 돌본 부모 누구나 참여 가능한 사연 공모전 [현대건강신문] 사노피는 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염되었던 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’을 개최한다고 22일 밝혔다. 임신 육아 일기 작성 및 출판 플랫폼인 ‘맘스다이어리’에서 진행되는 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 실제로 돌봤던 부모들의 이야기를 통해 RSV의 감염으로 인한 하기도 질환의 인식 제고를 위해 개최된다. 돌 이전 영유아 3명중 2명은 RSV에 걸리는 것으로 조사되며, RSV는 영유아 입원의 주요 원인인 바이러스다. 영유아가 RSV에 감염되면 감기와 비슷한 증상을 보이다가 폐렴과 모세기관지염으로 진행되어 입원에 이를 수 있는 만큼, RSV에 대해서 미리 알고 있는 것이 좋다. 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 경험이 있는 부모라면 누구나 참여 가능하며, 7월 22일부터 8월 16일까지 ‘맘스다이어리’에 마련된 이벤트 페이지를 통해 사연을 제출할 수 있다. RSV에 걸렸던 자녀를 돌보며 경험한 사례와 다른 영유아 부모들에게 전하고 싶은 조언 등 RSV와 관련된 사연이라면 모두 접수 가능하다. 이번 공모전에 참여한 모든 사람들에게는 ‘맘스다이어리’에서 사용할 수 있는 포인트가 지급된다. 또한 일부 사연의 내용은 각색을 거쳐 인스타그램 웹툰 작가 ‘루니맘’의 만화로 재탄생 된다. ‘루니맘’은 육아를 주제로 인스타그램 웹툰을 그리는 작가로, 2018년 코믹 에세이 ‘루니맘의 독박육아 일기’를 출간한 바 있다. 이번 공모전을 통해 제작된 웹툰은 10월 중으로 루니맘의 인스타그램 계정과 맘스다이어리 게시판, ‘Together Against RSV’페이지에 업로드 될 예정이다. ‘Together Against RSV’는 RSV 질환에 대한 다양한 정보를 제공하는 사이트로, RSV 징후와 증상은 물론, 현재 국내에서 활용되는 RSV 예방법 및 치료법을 확인할 수 있다. 또한 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 엄마들의 영상 인터뷰를 통해 생생한 RSV 경험담을 들을 수 있다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “RSV는 2세 이전의 영유아 90%가 감염되는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다. 이번 공모전이 보다 많은 부모들에게 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 대해 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다.” 며, “사노피는 최근 국내 허가를 받은 RSV 예방항체주사 베이포투스의 출시를 준비중이다. 사노피는 베이포투스의 조속한 국내 출시를 통해, RSV로 인한 국내 영유아와 부모들의 질병부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것이다.”고 전했다. 한국GSK, 대상포진 예방 위한 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 진행 대상포진과 심혈관질환 간 위험 상관관계 및 예방 접종 중요성 소개 [현대건강신문] 한국GSK가 전국 7개 도시(서울, 부산, 인천, 대구, 광주, 수원, 청주)에서 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환 환자를 자주 접하는 내과, 가정의학과, 일반의를 대상으로 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’을 진행하고 있다고 밝혔다. 싱싱당부는 ‘싱그릭스와 함께 싱글벙글, 당뇨병/고혈압 환자의 대상포진 예방을 부탁해’의 약자로, 당뇨병, 고혈압 등 만성 질환 환자에서 대상포진 예방을 자사의 대상포진 예방백신인 싱그릭스를 통해 해결하겠다는 의미를 담고 있다. ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’은 서울 지역에서 시작해 현재까지 약 300여명의 의료진이 현장에 참석하는 등 뜨거운 호응 속에서 운영되고 있으며, 오는 9월 부산 지역에서 마무리될 예정이다. 이번 심포지엄에서는 대상포진과 심혈관질환 간의 위험 상관관계와 대상포진 백신의 예방효과 및 국내외 권고사항, 실제 환자에게 백신 접종 권고의 필요성 등을 종합적으로 소개하고 있다. 서울 지역 심포지엄에 연자로 참여한 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 실제 환자 사례와 대상포진과 당뇨병, 고혈압 환자의 심혈관질환의 관계를 확인한 연구 결과를 중심으로 ‘만성 질환 환자에게 대상포진 예방이 필요한 이유’에 대해 발표했다. 임 교수는 “당뇨병과 고혈압은 심혈관질환 위험도를 상승시키는 유사한 매커니즘을 가지고 있으며, 대상포진 바이러스에 의한 염증반응 역시 혈류의 흐름과 혈관 구조의 변화를 야기해 심혈관질환 위험을 상승시킨다”며, “실제로 당뇨병 환자 및 고혈압 환자가 대상포진에 걸릴 경우, 심혈관 질환 발생 위험도가 각각 53%(비당뇨병 환자 대비), 52%(비고혈압환자 대비) 증가하고, 당뇨병/고혈압/이상지질혈증 환자에서 대상포진 발병 시 관상동맥질환 발생위험은 3가지 동반질환 비보유자 대비 2.9배 높아진 것으로 확인된다”고 말했다. 이어, “심근경색 과거력이 있는 환자에서 대상포진이 발병한 경우, 30일 이내에 심근경색 재발 위험이 심근경색 과거력이 없는 환자 대비 121.8배 증가한 것으로 나타난 연구도 있다”며, “대상포진 발병 시 심혈관질환 위험이 높은 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환자에서 대상포진 예방은 중요하다”고 강조했다. 서울 지역 두 번째 세션 연자인 서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 ‘당뇨병•고혈압 환자를 위한 대상포진 백신의 이론과 실제’를 주제로 싱그릭스의 임상적 혜택 및 국내외 권고사항 등에 대해 강의를 진행했다. 김 교수는 “싱그릭스는 임상 연구를 통해 만 50세 이상의 성인(97.2%) 뿐만 아니라 당뇨병 (91.2%), 고혈압 (91.9%), 이상지질혈증 (91.2%) 및 관상동맥(심장) 질환 (97.0%)을 가진 환자에서도 높은 예방효과를 확인했다”며, “싱그릭스는 대한감염학회를 비롯해 대한당뇨병학회에서 생백신보다 우선 권고되고 있으며, 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등의 주요 선진국에서도 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 싱그릭스를 권장하고 있다”고 전했다. 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인은 물론, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 허가 받은 유전자 재조합 백신이다. ZOE-50 임상연구를 통해 만 50세 이상 성인에서 97.2%의 높은 예방 효과를 확인했으며, ZOSTER-049 연구에서는 접종 후 약 10년까지 89.0%의 장기 예방 효과를 확인했다. 만 18세 이상의 HIV 감염자, 조혈모세포 이식자, 혈액암, 고형암, 신장이식자 등 다양한 면역저하자를 대상으로 진행한 5건의 임상시험을 통해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 " 이번 싱싱당부 릴레이 심포지엄을 통해 당뇨병 및 고혈압 환자에서 대상포진 예방 필요성과 싱그릭스의 임상적 유용성 및 가치가 실제 환자를 접하는 많은 의료진에게 잘 전달될 것으로 기대한다”며, “한국GSK는 앞으로도 당뇨병, 고혈압을 포함한 다양한 영역의 대상포진 고위험군들의 질병 부담을 낮출 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 전했다. 현재 한국 GSK는 대상포진 고위험군에서의 백신 접종 필요성을 알리기 위해 다양한 의료진 대상 프로그램을 운영하고 있다. ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 외에도 류마티스 내과 의료진 대상의 ‘SHIELD UP for SHINGLES 심포지엄’과 오프라인 심포지엄 참석이 어려운 의료진 대상의 웨비나 프로그램을 진행한 바 있다.

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  2024-07-22

• 액취방지제 '데오드란트', 올바른 사용법 따로 있다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 무덥고 습한 날씨가 이어지면서 땀으로 인한 고민이 많아지면서 '액취방지제·체취방지제' 등을 사용하는 사람이 크게 늘어난다. 흔히 구입해 사용하는 제품이지만 함부로 사용해서는 안된다. 또 의약외품인 '액취방지제'와 화장품인 '체취방지제'는 구분해서 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 의약외품 ‘액취방지제’는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제이고, 화장품 ‘체취방지제’는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 향으로 덮어 최소화하거나, 땀을 흡수하는 외용제이다. 따라서, 액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고, 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 효과적이다. 두 가지 모두 뿌리는 형태의 에오로솔제, 액제, 외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태의 제품이 시중에 판매되고 있다. 제형별 사용법도 잘 알아 두어야 한다. 먼저, 에어로솔제 형태의 액취방지제, 체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위, 점막 등에 분사해서는 안 되며, 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 액제와 스틱제는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 완전히 건조된 다음 옷을 입는 것이 좋다. 또한 사용 시 다른 액취방지제·체취방지제에 과민반응을 경험했거나, 습진·피부염·알레르기 등이 있는 경우, 상처 등 이상이 있는 부위나, 제모 직후에는 액취방지제·체취방지제를 사용하지 말아야 한다. 액취방지제·체취방지제는 사용 후에는 반드시 유아, 소아의 손이 닿지 않는 장소에 마개를 닫아 보관하고, 고온, 저온 장소나 직사광선이 닿는 곳에서는 보관하지 말아야 한다. 특히 에어로솔제는 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기하고, 난로 등 화기 근처나 화기가 있는 실내에서 사용․보관하지 말아야 한다. 식품의약품안전처(식약처)는 "의약외품 액취방지제를 구입할 때는 제품 용기·포장에서 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 식약처로부터 ‘의약외품’으로 허가받은 제품인지 꼭 확인해야 한다"며 "해외 직구 등 안전성‧효과성이 확인되지 않은 제품은 구매하지 않는 것이 좋다"고 당부했다. 한편, 여름철 무더위로 인해 땀이 많이 나는 것과 다한증은 구분해야 한다. 다한증은 체온 조절을 위해 흘리는 땀보다 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로 생명에는 지장이 없지만 지나친 땀으로 대인관계, 직장생활에 스트레스로 작용하거나 정서적 장애를 초래하기도 한다. 다한증의 경우 일반적인 데오드란트 등으로는 효과가 거의 없다. ‘다한증 치료제’는 다한증 있는 부위에 바르는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며, ‘염화알루미늄’ 또는 ‘글리코피롤레이트’를 주성분으로 한다. 이 약들은 땀냄새를 방지하기 위해 사용하는 ‘액취방지제’와도 다르다는 것을 염두에 두어야 한다. 염화알루미늄은 겨드랑이, 손, 발에 있는 에크린 땀샘에 젤리 형태의 막을 형성하여 물리적으로 땀구멍을 막아 땀 분비를 억제한다. 저녁에 적당량을 바른 후 다음날 아침에 물로 씻으면 되고 땀이 멈출 때까지는 매일 1회 사용하고 증상이 나아지면 일주일에 1~2회만 사용하면 된다. 사용할 때에는 수분이 있으면 화끈거릴 수 있으니 사용 부위를 완전히 건조한 후 사용하는 것이 바람직하다. 글리코피롤레이트는 안면 다한증에 사용하며 땀분비를 자극하는 신경의 기능을 방해하여 땀 생성을 억제한다. 사용 전에 안면을 충분히 건조하고 눈, 코, 입을 제외한 안면에 바른 후 4시간 동안 씻지 않아야 하고 1일 1회 사용하면 된다. 특히 글리코피롤레이트는 땀분비와 관계된 신경을 차단하기 위해 아세틸콜린 기능을 억제하므로 항콜린약물에 대해 과민반응이 있는 경우에는 사용하지 않는 것이 좋다.

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  2024-07-18

• 제약 소식...대웅제약, 한국건강관리협회와 ‘모비케어’ 공급 계약 체결 외(外)

  대웅제약, 한국건강관리협회와 ‘모비케어’ 공급 계약 체결 AI 심전도 검사 솔루션 확대, 건강검진센터에 웨어러블 심전도 패치 ‘모비케어’ 공급 [현대건강신문] 대웅제약이 건강검진 분야에서 AI(인공지능) 심전도 검사 솔루션 확대에 박차를 가한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 한국건강관리협회(이하 건협, 회장 김인원)와 웨어러블 심전도 패치 ‘모비케어’ 공급계약을 체결하고, 건협 17개 건강검진센터에 AI 심전도 검사 솔루션을 제공한다고 17일 밝혔다. AI 심전도 검사는 부정맥 등 심장질환 검사 영역에 웨어러블 디바이스와 AI 기술을 더한 최신 의료 솔루션으로, 수검자의 숨겨져 있던 심장질환을 찾아내는 데 도움을 준다. 이번 계약을 통해 모비케어는 외래 시장을 넘어 검진 시장에서도 대표적인 AI 심전도 기기로 거듭났다는 평가다. 국내 대표적인 건강검진 전문기관인 건협에 모비케어를 도입하면서 앞으로 건강검진 시장 내에서 모비케어의 독보적인 영향력이 기대된다. 대웅제약과 건협은 모비케어를 활용해 부정맥 등 유관 질환을 조기에 진단하고, 치료 효율성을 높인다는 계획이다. 대웅제약은 전국 17개 건협 건강검진센터(MEDICHECK)에 모비케어를 공급하고, 심전도 검사 항목에 대한 AI 판독과 전문가분석 결과 데이터, 해석 및 상담 설명자료, 사용법 교육 등을 제공한다. 건협은 건강검진 수검자 대상 홍보를 통해 새롭게 시작하는 AI 심전도 검사 활용도를 확대할 예정이다. 대웅제약과 건협은 본격적인 도입에 앞서 모비케어를 활용한 AI 심전도 검사 효용성을 확인했다. 총 71명 대상 사전 테스트를 진행하여 약 15%의 수검자들에게서 부정맥을 검출하여 심장질환 조기 진단의 효과를 입증했다. 건협에서 진행되는 AI 심전도 검사는 수검자의 선택에 따라 ‘당일’과 ‘1일(24시간)’ 검사 두 가지로 진행된다. 특히 1일 검사는 자택수거 서비스가 제공된다. 병원에서 검진이 끝나고 가슴에 부착한 상태로 귀가 후 모비케어를 반납하는 과정에서 발생하는 불편함을 최소화 하기 위함이다. 모비케어는 무게가 19g에 불과할 정도로 가볍고, 탈부착이 간편하며 샤워나 운동 등 일상생활에 지장이 없어 수검자의 편의성이 매우 높다. 또한, 건강검진시, 약 10초정도의 심전도를 측정하던 기존의 일반적인 심전도 검사대비 최대 9일까지 장기간 심전도 측정이 가능하여 수검자의 숨겨져 있던 심장질환을 찾아내는 데 도움을 준다. 개발사는 디지털 헬스케어 전문기업 ‘씨어스테크놀로지’다. 김인원 건협 회장은 “고령 인구가 증가하고 식생활이 서구화되면서 부정맥 환자도 증가하고 있다. 12유도심전도와 연속심전도를 함께 병행하여 심장질환 뿐만 아니라 부정맥질환의 발견율을 높이고, 조기 발견으로 치료의 효율성을 기대한다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “모비케어는 홀터 등 기존 검사 기기의 단점을 보완해 정확도와 함께 편의성, 경제성 등을 높인 차세대 심전도 검사 솔루션으로 주목받고 있다”며, “이번 모비케어 공급 계약을 통해 AI 심전도 검사 솔루션을 대중화하고, 조기 진단 및 유관 질환 치료의 효율을 높이는 등 국민 건강 증진에 기여할 것”이라고 밝혔다. SK바이오팜, 첫 방사성의약품 후보물질 도입, RPT 사업 본격화 풀라이프 테크놀로지스社로부터 “FL-091” 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약 [현대건강신문] SK바이오팜은 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies) 로부터 도입하는 라이선스(License-inㆍ기술도입) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입은 중추신경계를 넘어 방사성의약품(Radiopharmaceutical TherapyㆍRPT) 및 표적단백질분해(Targeted Protein DegradationㆍTPD) 등 신규 치료법(모달리티ㆍModality)을 통해 항암 치료제 영역으로 확장하고 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 ‘파이낸셜 스토리’ 에 따른 것이다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함하여 5억 7,150만 달러에 달한다. FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합하여, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 또한 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(Radionuclide Drug ConjugateㆍRDC) 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보하였다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 풀라이프 테크놀로지스와의 글로벌 라이선스 계약을 통해 최근 가장 많은 글로벌 투자, 인수, 파트너십이 일어나고 있는 바이오텍 분야에서 협력할 수 있게 되어서 기쁘다”며, “당사가 작년에 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약이며, 앞으로 RPT 사업 전반(Full Value Chain)에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획이다”라고 밝혔다. 한국제약바이오헬스케어연합회, 16일 각 단체장 등 조찬 간담회 개최 바이오협회·의료기기산업협회·디지털헬스산업협회 등 3곳 연합회 합류 [현대건강신문] 한국제약바이오헬스케어연합회가 ‘한국 제약바이오헬스케어산업의 지속가능한 생태계 구축’을 위해 참여 단체들의 역량을 집중해 나가기로 했다. 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 16일 서울 중구 달개비에서 조찬 간담회를 열고 이같이 의견을 모았다. 이날 간담회에는 한국제약바이오협회(회장 노연홍)를 비롯, 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 류형선), 첨단재생의료산업협회(회장 이득주), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 한국바이오협회(회장 고한승), 한국의료기기산업협회(회장 김영민), 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호) 등 8개 단체(일부 중복 포함 총 회원사 3,204곳)에서 참여 단체장 등 20여명이 참석했다. 연합회 대표회장을 맡고 있는 노연홍 한국제약바이오협회장은 “우리 산업의 지속 가능한 성장을 이끌어내기 위해 새로운 비전과 전략 수립이 필요하다”면서 “급변하는 환경 속에서 국내 제약바이오헬스케어 산업계는 연합회를 통해 변화에 선제적으로 대응하고 글로벌 시장을 선도하고자 한다”고 말했다. 참석자들은 거버넌스 기반의 통합적 산업정책부터 입법 과제, 산업 현장의 목소리 등이 어우러진 지속가능 산업 생태계 구축의 필요성에 대해 깊은 공감대를 이뤘다. 이에 연합회는 제약바이오헬스케어산업의 현안을 진단하고, 공통 해법을 모색하기 위해 제22대 국회 보건복지위원회 등과 함께 대규모 포럼을 하반기에 개최하기로 의견을 모았다. 연합회는 이 같은 포럼과 함께 소규모 세미나 등도 개최해 첨단의료제품 등의 개발을 지원하는 방안과 이를 뒷받침하는 입법과제를 비롯해 연구개발, 빅데이터, IPO, 재원 조달, 세제 지원 등 다양한 부문에서 산업 성장을 도모하는 방안들을 폭넓게 다룰 계획이다. 지난해 1월 국내 제약바이오헬스케어산업의 공동발전 도모 등을 기치로 출범했던 연합회는 올해 7월 한국바이오협회, 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회 등 3개 단체가 추가로 합류해 8개 단체로 확대, 운영된다. 이날 조찬 간담회에 참석한 3개 신입 단체 대표들은 “제약바이오헬스케어산업의 성장과 혁신을 선도해나갈 연합회의 일원으로 참여하게 되어 매우 뜻깊게 생각하고, 앞으로 건강한 산업 생태계를 위한 큰 그림을 함께 그려 나가도록 하자”고 강조했다. 연합회는 특히 이날 참석자들에게 지난해 활동 성과를 집대성한 활동 백서를 전달했다. 이 백서는 2023년 주요 활동 목표와 성과 등과 함께 ▲4차산업혁명시대 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다 ▲이식형 전자약의 현재와 미래, 디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점전략 ▲바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색 ▲바이오 경제 시대의 글로벌 신약개발 육성방안 ▲대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약산업 육성과 글로벌화 ▲한국제약바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한 제언 등 6회에 걸친 각 포럼별 세부 발제와 토론내용 등을 상세히 담았다. 지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 R&D 역량 강화 통해 바이오시밀러 개별 맞춤형 분석 서비스 제공 [현대건강신문] 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발하여 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘은 올해 R&D 사업부서를 새로 신설하였다. 새로 신설된 R&D사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화되고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있다. 지씨씨엘은 R&D 사업부서의 첫 전문 영역으로 바이오시밀러에 집중하여 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나섰다. 먼저 지씨씨엘은 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다. 키트루다, 여보이는 특허만료를 앞두고 있어 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행하여, 바이오시밀러 임상시험 시 필요로 되는 PK 동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 이외에도 지씨씨엘은 ELISA, ddPCR 장비를 활용하여 ‘퍼제타(유방암 치료제)’ 등 여러 분석법 연구개발을 진행 중에 있다. 또한, 지씨씨엘은 최근 동종업계 최초로 ddPCR 장비를 도입해 세포유전자 치료제 임상시험 분석을 강화하는 등 최신 임상시험 개발 트렌드에 입각하여 다방면에서 고도화된 임상분석 솔루션을 제공하고 있다. R&D 사업부서 역시 새로 도입된 ddPCR 기기를 분석에 이용하여 바이오의약품 및 바이오마커 분석을 위한 분석법 개발과 검증에 사용하고 있다. 지씨씨엘 양송현 대표는 “R&D사업부서가 신설되고 얼마되지 않아 블록버스터 약물들의 바이오시밀러 PK 분석을 위한 분석법 개발을 완료했다는 소식은 지씨씨엘의 전문성을 다시한번 증명하는 사례”라며 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC, CGT’ 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D 역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라며 포부를 전했다. 한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업이다. ddPCR 기기 도입을 포함한 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 전문 검체분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.

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  2024-07-17

• 제약 소식...한국오가논 난임 치료제에 자가주사법 담은 QR코드 삽입 외(外)

  한국오가논 난임 치료제 ‘퓨레곤’, ‘오가루트란’, 자가주사법 담은 QR코드 삽입으로 환자 편의성 개선 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은 자사의 난임 치료제 퓨레곤펜주(성분명: 폴리트로핀베타·재조합난포자극호르몬)와 오가루트란주(성분명: 가니렐릭스아세트산염)의 패키지에 주사법 안내 영상을 담은 QR코드를 삽입하고, 이달부터 국내에 공급하고 있다고 밝혔다. 한국오가논의 이번 패키지 변경으로, 난임 환자는 스마트폰으로 QR 코드를 스캔해 어디서나 손쉽게 올바른 자가주사법을 확인할 수 있으며, 새로운 변경 사항에도 즉시 접근이 가능해졌다. 아울러 기존 지류 형태로 제공되던 주사법 안내 책자를 전자화해, 불필요한 자원 낭비를 없애고 환경 보호에도 기여할 것으로 기대된다. 그동안의 연구 결과에 따르면, 환자는 직접 투여해야 한다는 심리적인 부담감으로 인해 자가주사 형태의 난임 치료제 사용에 어려움을 느끼는 것으로 알려졌다. 실제 체외수정을 받는 여성과 배우자를 대상으로 대면 인터뷰를 진행한 글로벌 연구결과에서, 환자들은 ‘주사제의 올바른 사용’을 자가주사 과정에서 가장 우려되는 사항으로 꼽았다. 또한, 이 과정에서 발생하는 스트레스가 치료 결과에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 확인되고 있다. 이에 따라 성공적인 난임 치료를 위해서는 정확한 자가주사법에 대한 교육이 이러한 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 것으로 보인다. 박선민 한국오가논 난임사업부 마케팅 담당자는 “주사법 교육 영상이 담긴 QR코드가 인쇄된 퓨레곤펜주와 오가루트란주를 도입함으로써, 매일 치료제를 자가주사해야 하는 여성 난임 환자의 부담을 줄이고 더 편하게 치료에 임할 수 있을 것”이라며, “난임 인구가 증가하는 추세인 만큼 한국오가논은 앞으로도 효과와 삶의 질 모두를 아우르는 난임 치료 환경을 조성하는 데 앞장서겠다"라고 밝혔다. 한국아스트라제네카, ‘파센라’ 급여 기념 환자 편의성 개선 활동 전개 심포지엄 통해 국내 중증 호산구성 천식 치료 환경 개선 필요성 전달 [현대건강신문] 한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 자사의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 ‘파센라’ 급여 적용을 기념해, 의료진 대상 심포지엄을 진행하고 천식 치료제 투여 관리를 위한 환자수첩을 발간하는 등 천식 치료 편의성 증진을 위한 활동을 전개했다고 밝혔다. 국제 중증 천식 레지스트리(International Severe Asthma Registry, 이하 ISAR)에 등록된 1,716명의 중증 천식 환자 데이터(2015년 1월 ~2019년 9월)를 기반으로 진행된 연구에 따르면 중증 천식 환자 중 호산구성 표현형의 가능성이 높은 환자는 약 84%로, 호산구성 표현형을 가진 천식 환자들은 증상으로 인해 삶의 질이 낮고 심한 악화가 자주 발생해 경구용 코르티코스테로이드에 의존하는 경우가 많다. 그러나 조절되지 않는 중증 천식 환자들이 사용하는 경구용 코르티코스테로이드의 장기간 노출은 골다공증, 고혈압, 제 2형 당뇨 등의 대사 증후군과 관련이 있으며, 경구 스테로이드의 지속 사용은 스테로이드를 사용하지 않은 경우보다 사망 위험을 2배 이상 높이는 것으로 알려져 있다. 세계천식기구(Global Initiative for Asthma) 또한 스테로이드 과다 사용의 위험성을 강조함과 동시에, 생물학적 제제 사용을 통해 고용량 흡입 스테로이드 사용량을 감소시킬 것을 권장하고 있다. 이에 한국아스트라제네카는 중증 호산구성 천식 환자들이 파센라 치료 시작 후 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제(Inhaled Corticosteroid/Long-Acting β2-Agonist, 이하 ICS/LABA) 사용이 얼마나 줄었는지 확인하고, 자신의 증상을 추적 관리하는 데 도움을 받을 수 있도록 ‘파센라 투여 관리 환자수첩’을 제작했다. 또한 한국아스트라제네카는 환자수첩 발간을 기념해 임직원 간 파센라 치료를 통한 천식 악화율 및 삶의 질 개선 노력에 대한 의지를 다지는 자리를 가졌다. 수첩은 ▲치료계획, ▲목표설정, ▲증상기록의 구성으로 이루어져 있다. 환자들은 의료진의 도움을 받아 증상조절제 투여 외에 파센라 등 현재 복용하고 있는 약물에 대한 정보를 기록해 둘 수 있다. 또한 환자들은 수첩을 활용해 산책하기, 여행가기 등 증상이 나아지면 하고 싶은 일에 대한 목표를 3개월 단위로 세워보고 자신의 상태를 주기적으로 기록하여 자신의 치료 경과를 스스로 인지할 수 있으며, 이를 병원 내원 시 의료진과의 진료에도 활용할 수 있다. 한국아스트라제네카 바이오의약품 사업부 김용준 전무는 “이번에 제작된 수첩이 환자분들께는 치료에 대한 의지를 다지는 데 도움이 되고, 의료진들께는 환자와의 신뢰 형성 및 정확한 진료에 도움이 되길 바란다. 또한 이를 통해 질환 부담이 높은 중증 호산구성 천식 환자들의 치료 편의성이 향상되길 기대한다.”며, “한국아스트라제네카는 중증 천식에 혁신적인 치료제 개발을 넘어 환자 중심의 솔루션 전달을 목표로, 앞으로도 환자와 의료진이 치료 계획 및 증상 관리를 하는 데 있어 다양한 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 전했다. 한국페링제약, ESG 캠페인 ‘벽화 그리기 봉사활동’ 진행 “밝고 사랑 가득한 학교, 아이들의 빛나는 미래 응원” [현대건강신문] 한국페링제약(사장 김민정)은 지난 7월 1일, 서울청구초등학교에서 김민정 사장을 포함한 60명의 임직원이 ESG(환경·사회·지배구조) 활동의 일환으로 벽화 그리기 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 벽화 그리기 봉사활동은 올해 환경의 날 주제인 ‘우리의 대지, 우리의 미래, 우리는 #복원의 세대’에 맞춰 기획한 ESG 캠페인 활동이다. 이날 임직원들은 아이들의 발자국과 손자국이 가득한 학교 벽에 나무와 자연, 가족의 사랑 등을 표현한 그림을 직접 그려 생동감 있고 밝은 분위기로 바꾸고 아이들의 빛나는 미래를 응원했다. 현장에 참석한 한국페링제약 정상민 차장은 “직접 그린 그림으로 미래 세대를 밝고 빛나게 이끌어줄 아이들에게 다채로운 환경을 만들어줄 수 있어 매우 뜻깊었다”며, “아이들에게 복원의 가치, 그리고 주변의 환경과 가족을 사랑하는 마음이 잘 전달됐으면 좋겠다”고 전했다. 이번 활동은 한국페링제약의 올해 다섯 번째 ESG 프로그램이다. 한국페링제약은 ESG TFT(Task Force Team)의 주도로 본사의 ‘목적(Purpose), 사람(People), 지구(Planet)’의 세 가지 중심 요소에 맞춰 환경 보호와 지속 가능한 경영을 위해 다양한 ESG 캠페인을 지속적으로 진행하고 있다. 올해 상반기에는 1월 전 직원 대상 ESG 워크샵에서 제시된 임직원의 아이디어를 토대로 매월 활동을 진행했다. 3월까지는 자원 절약을 주제로 평소에 꾸준히 사무실에서 실천할 수 있는 ▲인쇄 용지 절약 캠페인, ▲일회용품을 절약하는 지구 vs. 플라스틱 캠페인, ▲사무실의 모든 전원을 소등하는 에너지 절약 캠페인을 진행했다. 4월과 5월에는 플로깅(plogging) 활동을 통해 환경 문제에 대한 인식을 높였다. 4월 22일 지구의 날에는 김민정 사장을 비롯한 40명의 임직원들이 서울 잠실 인근 길거리의 쓰레기를 함께 청소했으며, 이후 5월 가정의 달을 맞이해 임직원의 가족들과 함께하는 플로깅도 진행했다. 한국페링제약 김민정 사장은 “이번 벽화 그리기 봉사활동을 통해 아이들에게 밝고 사랑 가득한 환경을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 작지만 꾸준히 실천할 수 있는 활동부터 시작해 넓혀가고 있는 노력이 큰 변화를 가져올 것이라 믿는다”며, “한국페링제약은 ‘사람이 우선(People Come First)’이라는 페링제약의 기업 철학을 바탕으로 지속 가능한 사회를 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국아스텔라스제약 엑스탄디 ‘2024 PCAS’ 심포지엄, 호르몬 반응성 전립선암에서 조기 ARTA 치료 혜택 공유 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 지난 13일과 14일 양일 간 국내 비뇨의학과 의료진들과 함께 전립선암 치료에 대한 최신 지견을 교류하는 엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)의 심포지엄 ‘2024 PCAS(Prostate CAncer Summit)’를 진행했다고 밝혔다. 올해로 10년 째를 맞는 PCAS는 한국아스텔라스제약이 주최하는 전립선암 심포지엄으로, 전국 비뇨의학과 의료진들이 1박 2일 간 전립선암 진단부터 단계별 치료 전략까지 심도 있게 논의하는 학술의 장이다. 온ᆞ오프라인으로 진행된 올해 행사에서는 기초 연구(Basic research), 호르몬 반응성 전립선암(HSPC), 거세저항성 전립선암(CRPC), 국소 전립선암(Localize), 진단(Diagnosis), 기초 연구(Basic research)의 5개 분과 및 특별강의에서 각각 이화여자대학교 의과대학 김청수 교수, 서울대학교 의과대학 곽철 교수, 성균관대학교 의과대학 전성수 교수, 전남대학교 의과대학 권동득 교수, 가톨릭대학교 의과대학 이지열 교수, 아주대학교 의과대학 김선일 교수가 좌장을 맡았다. 특히 이번 심포지엄에는 미국 예일 뉴헤이븐 병원(Yale New Haven Hospital) 아이작 김(Isaac Yi Kim) 교수가 특별 세션 연자로 참여해, ▲호르몬 반응성 전립선암(이하 HSPC)에서 강력한 조기 치료 필요성에 대해 발표했다. 아이작 교수는 HSPC에서 조기 ARTA(Androgen Receptor Targeted Agent, 안드로겐 수용체 저해제) 치료 혜택 근거에 대해, “mHSPC 환자 대상 ARCHES 임상 연구 결과에서 엑스탄디와 안드로겐차단요법(ADT) 병용 투여군은 ADT 단독 투여군보다 사망 위험을 34% 더 감소시켰고, ENZAMET 임상 연구에서도 엑스탄디와 ADT 병용요법군은 5년 전체 생존율이 67%로, 항안드로겐 요법과 ADT 병용요법군(57%) 대비 전체 생존기간에 상당한 이점을 보였다.”며, “현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 mHSPC 환자의 치료에서 엑스탄디와 ADT 병용요법을 Category 1 수준으로 권고하고 있다.”고 설명했다. 이어“전립선암은 진행성 질환으로 시간이 지날수록 치료가 어려운 거세 저항성 단계로 발전하게 되는데, 전이성 호르몬 반응성 전립선암 진단 시부터 조기 단계에서 엑스탄디 병용요법을 쓸수록 질병 진행 지연 및 생존 이점이 크다.”며,“단, ARTA계열은 대부분 유사한 치료 혜택을 보이지만 나타나는 부작용은 치료제 별로 조금씩 다르므로, 고령이나 대사질환, 심혈관질환 등 심혈관사건 위험성, 간 수치 등을 고려한 처방이 필요하다.”고 덧붙였다. 또한 아이작 교수는 고위험 nmHSPC의 최신 치료 동향에 대해서 설명하며, 비전이성 HSPC 단계에서도 생화학적 재발이 있으면 조기 ARTA 치료가 필요하다고 강조했다. 그는 “비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행했더라도 환자의 20~50%가 10년 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험하게 된다.”며 “EMBARK 임상 3상 결과에서 엑스탄디 병용요법은 ADT(류프로라이드) 단독요법 대비 전이 또는 사망 위험을 58% 더 감소시켰는데, 이를 근거로 NCCN 가이드라인에서도 최근 생화학적으로 재발한 고위험 nmHSPC환자에서 전신요법으로 엑스탄디를 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법, 혹은 단독요법으로 사용하는 것으로 권고사항을 업데이트 했다.”고 설명했다. 한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “이번 심포지엄에서는, 최근 국내에서 mHSPC에 이어 nmHSPC까지 적응증이 확대되면서 전이 여부와 개수에 상관 없이 HSPC 환자에서 조기 ARTA 치료의 길을 연 엑스탄디의 가치를 다시금 짚어볼 수 있는 의미 있는 자리였다.”며 “앞으로도 한국아스텔레스제약은 전립선암 치료제 시장 리더로서 더 많은 환자에게 개선된 치료 혜택을 제공하고 치료 환경 발전에 기여할 수 있도록 앞장서겠다.”고 밝혔다. 엑스탄디는 현재 국내에서 가장 많은 전립선암 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)로, 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해 비전이성부터 전이성까지, 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능하다.

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  2024-07-16

• 국내 최초 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 출시...2개월 영아 사용 가능

  [현대건강신문=여혜숙 기자] '멘비오'를 통해 국내에서 처음으로 침습성 수막구균 질환 예방의 길을 연 한국GSK가 국내 최초의 수막구균B 예방 백신 '벡세로(Bexsero)'를 선보인다. 한국GSK는 16일 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로(성분명: 수막구균B군 흡착백신(유전자재조합, 외막소포))의 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 ‘변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요’를 주제로 국내 수막구균 감염증의 현황을 소개했다. 수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitides)에 의한 급성감염질환으로 주로 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다. 수막구균은 폐렴구균, Hib와 함께 세균성 수막염을 일으키는 3대 원인 중 하나이다. 강 교수 “수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다”며 “침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환”이라고 말했다. 수막구균 감염증은 감염 시 초기 증상은 독감과 유사하여 진단이 어렵고 빠르게 진행되어 24시간 내에 사망에 이를 수 있으며 치료되더라도 심각한 장애가 남을 수 있다. 강 교수는 “수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다. 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1-2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다”고 전했다. 일반적으로 수막구균 감염증의 발생률은 1세 이하에서 가장 높은 것으로 알려져 있으며, 국내에서 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수보다 많을 것으로 추정된다. 질병관리청은 수막구균 감염증을 전파가능성을 고려하여 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다. 질병청에 보고된 국내 수막구균 뇌수막염 환자 수는 매년 20명 이하이며, 다른 해보다 발생이 많았던 1988년에는 42명, 2003년에는 38명의 환자가 보고되었지만, 유럽이나 미국 발생률인 인구 10만 명당 0.5~4명임을 감안할 때 국내 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수보다 많을 것으로 추정된다. 특히, 수막구균 혈청형 분포의 다양성과 예측 불가능성은 폭넓은 혈청군 백신이 필요하다는 것이 강 교수의 설명이다. 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 2010~2016년에 확인된 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다. 강 교수는 “유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다”고 강조했다. 벡세로는 생후 2개월 이상에서 혈청군 B에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 사용된다. 한국GSK 의학부 방준 이사는 “영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조되어 왔다. 또한 우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다”며 국내 최초의 수막구균B 백신인 벡세로의 등장 배경을 설명했다. 다른 수막구균과 달리 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존의 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용하여 개발되었다. 벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석하여 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp와 외막소포 PorA P1.4의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균B항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다. 벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 10,565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17건의 연구를 통해 평가되었다. 벡세로는 임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3회와 비교하여 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등함을 확인할 수 있었다. 2회 접종 일정으로 2~10세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인하였다. 또한 벡세로는 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 벡세로는 2013년 유럽에서 최초 승인 이후 세계 52개국에서 승인받으며 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다. 2023년 7월 기준으로 세계 35개국에서 벡세로의 접종을 권고하고 있으며, 질환의 심각성과 효과적인 집단 면역의 필요성이 인정돼 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 14개국에선 국가필수예방접종 프로그램에 포함되었다. 영국은 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시작했다. 이를 통해 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 인해 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년동안 75% 감소하여 감염병으로부터 취약한 영유아를 보호하며 공중보건 향상에 기여했다. 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은 분들에게 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 되어 자랑스럽게 생각한다”며 “매년 전 세계 40%의 아이들의 감염성 질환을 예방하고, 업계에서 가장 광범위한 백신 포트폴리오를 보유한 GSK가 또 한 번 치명적인 질환을 예방할 수 있는 백신을 국내에 출시하게 되어 기쁘다”고 말했다.

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  2024-07-16

• 보로노이, 폐암치료제 ‘VRN11’ 미국 임상 신청 자진 취하

  [현대건강신문] 보로노이(대표 김대권, 김현태)가 비소세포폐암(NSCLC)치료제 VRN11의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 보로노이는 기존에 1b 임상부터 미국 임상을 진행할 계획이었으나, 미국 FDA의 권고에 따라 1a 임상부터 참여하는 것으로 변경했었다. 그러나 한국 및 대만에서의 임상 시험이 최근 가속화됨에 따라 임상 1a상에서 약물의 최적 약효용량까지 빠른 시간 내에 증량할 수 있을 것으로 보았다. 보로노이 관계자는 “VRN11의 GLP 독성 시험 결과, 뛰어난 안전성 데이터를 바탕으로 한국과 대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량까지 (100%, 100%, 100%, 50%) 증량하는 1a임상을 진행 중에 있다. 반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따른 (100%, 67%, 50%, 33%) 증량을 권고하였다. FDA의 권고에 따를 경우 전체 임상시험 속도에 영향을 줄 것을 우려하여 이 같은 결정을 내렸다”고 말했다. 이에 따라, 보로노이는 원래 계획한 대로 한국 및 대만의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 최적의 약효 용량까지 증량한 이후에 미국에서 임상을 진행하는 것이 글로벌 임상 속도를 더욱 빠르게 할 수 있을 것으로 판단한다고 밝혔다.

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  2024-07-15