• 뇌전증치료제 ‘레비티라세탐·클로바잠’, 드레스증후군 발생 위험

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 뇌전증 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 경고가 나왔다. 식품의약품안전처는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분 의약품에 대해 드레스 증후군 발생 위험에 대한 의약품 정보 서한을 배포했다. 국내에서는 현재 한국유씨비제약의 '케프라정' 등 ‘레비티라세탐’ 성분의 의약품이 22개 업체에서 75개 품목이, 클로바잠은 1개 업체에서 2개 품목이 허가돼 있다. 식약처는 “미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 이같은 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다”고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)는 뇌전중, 불안 등 치료에 사용되는 레비티라세탐 및 클로바잠 성분제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 드레스 증후군을 초래할 수 있음을 확인했다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있다. FDA는 이같은 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 예정이다. 이에 식약처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 의약품 정보 서한을 배포한다면, 추가로 국내외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 한편, ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게 복용 중인 약물 정보와 증상에 대해 상담해야 한다. 의약 전문가는 환자에게 드레스 증후군의 발생이 의심되는 경우 관련 약물 복용을 중단하고, 즉각적인 치료를 받도록 안내해야 한다. 의약품 부작용이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원에 전화, 우편, 팩스 등으로 부작용을 신고할 수 있으며, 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 등의 피해를 입은 경우에는 ‘부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 식약처는 "'레비티라세탐' 및 '클로바잠'의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 말아야 한다"며 "약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받아야 한다"고 강조했다. 다만, 드레스 증후군 의심 증상과 관련해 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열이 흔상 증상이지만, 일부 환자에서는 발진이 나타나지 않을 수 있다고 설명했다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 외(外)

  애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료에 건강보험 급여 적용돼 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(유파다시티닙) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 12월 1일에 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.1 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로[5], 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 “강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다” 며, “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 보험급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 적용은 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.2,3 SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다. 또한, ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS 1에서 2주차부터2, SELECT-AXIS 2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며(0-10 NRS척도 기준)3, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다. 린버크는 23년 2월, 12건의 임상연구 데이터를 기반으로 환자 6,991명ㆍ1만 5,425환자-년(patient-years)의 안전성 프로파일을 통합적으로 분석한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구결과를 발표했다. 해당 연구에서 질환별로 린버크를 평균 2.75년에서 5.45년 간 사용한 데이터가 분석됐고, 주요 심혈관계 사건(MACE), 비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 암(malignancy), 정맥혈전색전증(VTE)은 활성 대조약인 아달리무맙과 유사한 발생률을 나타냈다. 강직척추염에서는 비흑색종피부암이 관찰되지 않았다. 한국애브비 의학부 정지영 이사는 “기존 치료제에 적절하게 반응 하지 않는 활동성 강직척추염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이기 때문에, 환자들이 치료 목표에 도달하기 위해서는 새로운 치료옵션이 필요한 상황”이라며, “이번 보험 급여 결정으로 1일 1회 경구 치료로 린버크가 질병 조절, 통증 완화, 관절 기능을 개선해 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 수 있을 것이다. 앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한국오가논-대한폐경학회, 폐경 여성의 건강한 삶을 위한 온라인 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 웹 심포지엄’을 29일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 1999년 폐경 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위해 11월을 폐경 여성의 달로 선포한 바 있다. 한국오가논과 대한폐경학회는 폐경의 달을 기념해 폐경 여성이 겪게 되는 다양한 산부인과 질환에 대한 정보를 제공하고, 치료 요법에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 이번 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 연수위원장 겸 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 좌장을 맡았으며, 국립암센터 산부인과 이동옥 교수와 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수, 보라매병원 산부인과 이다용 교수가 발표자로 참석했다. 첫 번째 연자로 나선 이동옥 교수는 ‘임상사례로 보는 리비알의 효과와 안전성’을 주제로 발표를 진행했다. 리비알은 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전의 호르몬 치료제로, 국내 허가된 이래 15년 동안 폐경기 여성들의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는데 사용돼 왔다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 그룹 비교 개입으로 진행된 리비알의 TOTAL 연구 결과, 기존 폐경 호르몬 치료법인 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 대비 질출혈을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 동일군 대비 1/3가량 낮은 유방압통 발현율을 나타냈다.6 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 호르몬 요법 치료지침을 통해 혈관운동 및 비뇨생식기 증상, 골다공증 예방에 효과적인 티볼론을 권고하고 있다”며 해당 약제의 사용 사례들을 소개했다. 덧붙여 “리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품으로,5 폐경 후 나타나는 안면홍조, 비뇨생식기 위축 증상을 개선시켰으며, 성 기능에서도 긍정적인 효과를 보였다”라고 설명했다. 이어서 전성욱 교수가 골다공증의 치료-비호르몬요법의 약물 치료에 대해 발표했다. 미국내분비학회(Endocrine Society)와 미국임상내분비학회(AACE) 및 미국내분비학 대학(ACE)에서는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 선택 시, 환자의 개별 골절 위험도에 따라 골흡수억제제와 골형성촉진제제를 권고하는데, 전교수는 골다공증 치료를 위한 다양한 비호르몬 약물요법을 소개하며 골절 고위험군환자의 1차 치료로 권고되는 골흡수억제제 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP)와 데노수맙에 대해 상세히 설명했다. 덧붙여 “BP의 대표적인 성분 중 알렌드로네이트는 골다공증 치료제인 포사맥스의 주요 성분이기도 하며, 폐경 후 여성의 고관절 및 비척추 골절 발생 위험을 낮추고 데노수맙 사용 후 순차치료 시 관련 유효성이 입증돼 있다”고 덧붙였다. 마지막 연자인 이다용 교수는 ‘폐경 클리닉에서의 이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 폐경 이후 여성에서 이상지질혈증 관리의 중요성에 대해 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 콜레스테롤 수치에 이상이 생긴 것을 의미한다. 2021 국민건강통계에 따르면 여성은 폐경 이후 급격한 총콜레스테롤 수치 상승을 보이며, 50대 이후 여성에서 이상지질혈증의 유병률은 남성보다도 높아진다. 이 교수는 폐경 여성의 절반 이상에서 이상지질혈증이 발생하기 때문에 폐경 이후 여성에게 적극적인 이상지질혈증 관리의 중요성이 더욱 부각된다고 전했다.2 덧붙여 “이상지질혈증의 예방 및 치료를 위해선 식이조절 및 운동, 금연 등과 같은 생활습관 개선과 더불어 에제티미브, 스타틴 제제 등을 활용한 적절한 약물 요법을 통한 치료가 필요하다”며 “특히 에제티미브와 스타틴 복합제는 두 가지 성분의 시너지 효과를 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 고용량 단일 제제에 비해 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 고용량 단일 제제 사용으로 인한 부작용도 줄일 수 있는 약제”라고 설명했다. 이지영 교수는 이번 심포지엄에서 “여성 기대 수명이 85.7세인 현재, 여성의 삶의 절반에서 1/3가량은 폐경 이후의 삶이라고 봐도 과언이 아니다. 하지만 지난 2020년 대한폐경학회 설문 결과에 따르면, 폐경 치료를 적극적으로 받고 있는 여성은 4명 중 1명에 불과하다.”라며 폐경에 대한 인식 개선에 대한 필요성을 언급했다. 이어서 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 증상과 치료에 대한 오해를 바로잡고, 여성이 폐경을 제 2의 인생으로 건강하게 맞이할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국오가논 김소은 대표는 “지난 10월 대한폐경학회 연수강좌에서 선정된 ‘골다공증의 비호르몬요법 약물 치료’와 ‘이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 한 2개의 강의와 더불어 리비알의 임상적 효과에 대한 강의를 통해 산부인과 전문의가 관심을 가지고 있는 핵심 분야들이 깊이 있게 논의되는데 일조할 수 있었다.”고 언급하며 “한국오가논은 대한폐경학회와 더불어 폐경에 대한 올바른 인식과 정보를 전달하고자, 심포지엄 뿐 아니라 국내 산부인과 병원들을 대상으로 관련 포스터를 배포하는 등 다양한 노력을 해오고 있다. 앞으로도 폐경 이후의 건강의 중요성에 집중하며, 여성의 건강한 삶을 지지하고 지원할 것”이라고 말했다. 12월 1일 세계 에이즈의 날 맞아 길리어드, HIV 감염인 단체에 방한용품 기부 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 한국 HIV/AIDS 감염인 연합회 KNP+를 포함한 2개 기관에 총 1천만원 상당의 방한용품을 전달했다고 30일 밝혔다. 세계 에이즈의 날은 세계보건기구(WHO)가 에이즈 예방과 편견 해소를 위해 제정한 날로 매년 12월 1일로 지정돼 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 세계 에이즈의 날 제정 취지에 동참하기 위해 지속적으로 기부 캠페인을 진행해 왔다. 캠페인으로 조성된 기금과 물품은 HIV와 에이즈에 대한 경각심을 고취하고 올바른 정보와 예방책을 알리는데 사용된다. 올해 기부 물품은 추운 겨울을 대비할 수 있도록 전기장판, 아우터 등의 방한용품과 생필품으로 구성됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 HIV/AIDS에 대한 인식 제고 및 치료 접근성 향상을 위해 2013년부터 다양한 형태의 사회 공헌 활동을 펼치고 있다. 질환 인식 개선을 위해 작년에 이어 올해에도 길리어드 임직원은 서울퀴어문화축제에 직접 참여해 부스 행사 및 카퍼레이드를 진행했으며 올해 하반기에는 HIV 질환 정보를 담은 웹사이트 ‘하이비전(HIVISION)’을 런칭했다. 이외 진행활동으로는 ▲HIV 관련 단체 활동 지원을 위한 기부금 제공 ▲HIV 관련 인식조사 지원 ▲질환 정보 전달 유튜브 콘텐츠 제작 ▲HIV 검사 독려 공익광고 제작 ▲질환 인식 개선 웹툰 연재 등이 있다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “세계 에이즈의 날을 맞아 올해도 길리어드 임직원이 한마음으로 HIV 감염인을 위한 다양한 지원 사업을 이어갈 수 있어 무척 기쁘다. HIV는 이제 충분히 관리 가능한 질환이 되었지만 여전한 사회적 편견과 낙인으로 심리적 고통이 매우 큰 것으로 알고 있다. 이번 기부를 통해 추운 겨울을 따뜻하고 건강하게 보내는 데 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 길리어드는 HIV/AIDS 인식 개선과 더불어 HIV 감염인의 건강한 삶을 지원하는데 꾸준한 관심을 갖고 노력을 기울이겠다”고 말했다. 한국GSK, ‘세계 에이즈의 날’ 맞아 HIV 질환 인식 개선 캠페인 진행 임직원 대상으로 HIV 관련 정보 제공 및 HIV 감염인 응원하는 포토 행사 개최 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. ‘세계 에이즈의 날’은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 즉, HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스이며, 체내에 HIV를 보유하고 있는 사람을 HIV 감염인이라고 말한다. 이에 국제 기구와 각국 정부는 에이즈와 HIV에 대한 정확한 정보와 예방책을 전달하기 위한 다양한 행사를 마련하고 편견과 차별을 없애기 위한 캠페인을 진행한다. 이에 발맞춰 한국GSK도 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 ‘HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회’를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. GSK 임직원들은 ‘세계 에이즈의 날’ 관련 정보와 함께 HIV에 대한 오해와 진실이 담긴 리플릿을 통해 HIV 감염인에 대한 선입견을 없애는 시간을 가졌다. 또한 HIV 감염인에 대한 사회의 차가운 시선을 깨고 공감하자는 메시지를 담은 포춘쿠키가 달린 크리스마스 트리에서 직접 포춘쿠키를 골라 ‘오늘의 공감 메시지’를 확인했다. 이어 HIV 감염인을 응원하는 메시지 보드와 기념 사진을 촬영하며 HIV에 대한 공감 의지를 한번 더 다졌다. 특히 HIV에 대한 사회의 잘못된 편견과 차별이 사라지길 바라는 메시지가 담긴 대형 포춘 쿠키를 깨는 퍼포먼스를 통해 HIV 감염인에 대한 오해를 불식시키자는 캠페인 취지를 되새겼다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 “세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다”며, “한국GSK 임직원들과 HIV 관련 정확한 정보를 나누고, 일상에서 흔히 마주하게 되는 HIV에 대한 편견을 짚어보며 오해를 넘어 공감으로 한 걸음 더 나아가는 뜻 깊은 시간이었다. 앞으로도 한국GSK는 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한국GSK HIV사업부는 HIV 감염인에 대한 차별과 낙인을 해소하기 위한 'Think Positive'와 'Think Red' 등 다양한 캠페인과 활동을 전개했다. 대표적으로 HIV 감염인의 자살 예방 상담 사업 및 사례집 발간 지원, 대면 미팅을 통한 은둔형 및 신규 HIV 감염인 정서 여가 지원 사업을 진행했다. 최근에는 HIV 질환 및 감염인에 대한 무분별한 오해와 차가운 편견을 해소하기 위해 'YOU=YOU'라는 소수자 다양성 단편영화를 제작했고 올해 한국퀴어영화제 공식 상영작으로 선정된 바 있다. 한국MSD, 11월 위암 인식의 달 맞아 ‘위 스터디 위 아 해피’ 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Cancer Awareness Month)’을 맞아 ‘위 스터디, 위 아 해피(위 Study, We are happy)’ 사내 행사를 11월 28일 진행했다고 밝혔다. 매년 11월은 위암 인식의 달로, 치명적인 위암에 대한 인지도를 높이고 예방, 조기 진단 등 교육과 환자 지원을 위해 2010년 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정했다. 한국MSD는 이 달의 취지에 공감하며, 임직원들과 함께 위암에 대한 이해도를 높이고, 위암 예방 및 위 건강에 좋은 생활 습관 실천을 장려하는 사내 행사를 진행했다. 위암은 국내에서 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위 암이다. 동아시아에서 특히 발병률이 높아 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생했으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다. 짠 음식과 헬리코박터 파일로리균 감염이 위암의 대표적인 위험 요인으로 알려져 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서야 발견된다. 위암 환자의 70% 이상은 진행성 질환으로 발전하며, 원격 전이 시 5년 생존율은 6.7%에 불과하다. 따라서 위 내시경 등 정기 검진을 통한 조기 발견이 중요하고, 평소 건강한 저염 식단으로 식사하는 등 위암 발병 위험 요인을 차단하는 것도 필요하다”고 강조했다. 이어 “또한 전체 위암 환자의 약 10~30%에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성(+), 약 70~90%에서 HER2 음성(-)을 보이므로, 진단 시 적합한 치료를 위해 바이오마커 검사도 필요하다”고 설명했다. 한국MSD는 위암에 대해 임직원들이 정확한 정보를 습득할 수 있도록 국내 위암 현황, 위험 요인, 위암에서 확인되는 바이오마커, 검진, 예방법 등에 대한 교육 강의를 진행하고, 교육 콘텐츠를 서울사무소 및 사내 온라인 네트워크에 게시했다. 또한 위암 인지 능력 고사를 통해 임직원들이 위암에 관련된 문제를 직접 풀어보면서 질환 이해도를 높일 수 있는 시간을 가진 후, 위 건강을 위해 더하고(+), 빼야(-)할 생활 습관을 직접 작성해 보며 위암 예방 실천 의지를 다졌다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “2020년 기준으로 전 세계에서 새로운 위암 환자는 100만 명 이상 발생한 것으로 나타났으며, 동아시아에서는 암 사망률 3위를 기록할 정도로 치명적이다. 11월 위암 인식의 달을 맞아 진행한 이번 사내 행사를 통해 임직원들은 생명을 위협할 수 있는 위암에 대해 올바르게 이해하고, 건강한 생활 습관 실천을 다짐해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며, “한국MSD는 위암을 비롯해 미충족 수요가 크고 치명적인 암과 질환에서 끊임없는 연구를 통해 환자들의 치료 혜택을 넓히고 치료 환경을 개선할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 외(外)

  동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당 파트가 받았다. ‘수석 도전사례 최우수상’에는 동아ST 진단사업부, 참메드, MH헬스케어 3개 사를 그룹사로 편입시켜 업무의 연속성을 확보하는데 기여한 동아참메드 경영원지원실이, ‘수석 성공사례’는 그룹 내 인테리어와 수장공사 뿐만 아니라 대외수주를 통해 경쟁력을 확보하며 타 부서와의 협업을 주도해 적극적으로 업무 프로세스를 구축한 아벤종합건설 실내건축사업부가 수상했다. 특히, 이번 창립 기념식 포상식에서 창업주인 동호 강중희 회장과 수석 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화를 제작해 수상자에게 수여했다. 이어서 기념식 사회를 진행한 방송인 김한석이 ‘시련도 기회다’라는 주제로 인생에서의 다양한 선택과 실패의 교훈을 강조하는 강연을 펼쳤다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 91주년 기념사에서 “창립 91주년에 이르기까지 각자의 자리에서 최선을 다해 주신 여러분께 감사드린다”며 “올해 창립기념식은 창립 100년을 준비하는 첫해로 오늘의 회사를 있게 한 동아쏘시오그룹 가족들과 전현직 선후배 여러분들의 노고를 기억하며 이제는 우리가 사명의식을 가지고 미래를 준비해야 할 시점이다”고 말했다. 이어 “행복한 회사는 누군가 만들어주는 것이 아닌 우리 각자 회사의 존재 가치를 이해하고 내재된 역량과 기술을 바탕으로 이를 실천하며 지속 가능한 성장을 위해 노력할 때 행복한 회사가 만들어지는 것이다”며 “인류의 건강을 위하는 일이 우리에게 주어진 숙명이며 끝없는 도전 과제인 만큼 많은 사람들이 행복하게 살아갈 수 있는 환경을 조성하고 가치를 창출해야 한다”고 말했다. 끝으로 “우리 자신과 회사의 행복 못지않게 중요한 것은 타인의 행복이며, 남을 살리기 위해 애쓰다 보면 우리 자신과 회사는 저절로 살아난다. 우리 회사의 행복, 자신의 행복은 남과 더불어 일할 때 느낄 수 있다. ‘남도 잘 되게 하라’고 하셨던 고 강신호 명예회장님의 말씀을 되새기며 각자의 자리에서 사회적 책임에 충실히 하여 선한 영향력을 만들어 주시길 바란다”고 덧붙였다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐으며, 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 정도경영 원칙을 바탕으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. GC녹십자, mRNA 생산시설 구축 전라남도 화순공장 내 파일럿 규모 GMP 제조소 준공 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며, “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 대웅제약, 엔블로∙제미글로 복합제 개발한다 ‘당’ 배출과 분해를 약 한 알로...생동성 시험 통해 안전성 입증 [현대건강신문] 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다. 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다. 대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다. 엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다. 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 국내 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다. 국산 19호 신약 제미글로(성분명: 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1천억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다. 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다. 대웅제약은 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다. 대웅제약은 엔블로∙제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로∙제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다. 당뇨인구 1천만 시대에 돌입하며 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 가량을 차지한다. 특히, 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요 또한 늘어날 전망이다. 대웅제약 이창재 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것” 이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것” 이라고 밝혔다. 유한재단, 북한 출생 대학생 장학금 수여식 개최 북한 출생 대학생들의 안정적 학업기반 도움 주고자 [현대건강신문] 유한재단(이사장 김중수)은 11월 28일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2023년도북한 출생 대학생 장학금 수여식’을갖고, 100명의 학생들에게 1년 분 장학금을 수여했다. 북한 출생 장학생은 ‘남북하나재단’ 을 통해 추천 선발된100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 김중수 이사장, 유한양행 조욱제 사장,김열홍 사장등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자,장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다” 며 “유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다.”고 당부했다. 또한 “유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다.” 고 밝혔다. 장학금수여식후에는 유한재단 관계자 및 임원들이 참석한 가운데 친목을 도모하며 격려하는 자리가 마련되었다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해, 지난 1970년 설립 이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원8,000여 명에게 장학금을 지급해왔다. 올해까지 장학금 총 규모는 250억 원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져, 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 그 의미를 더하고 있다.

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  2023-11-30

• 의약품 도매상, 전문약 등 25만 개, 16억원 상당 불법 유통

  [현대건강신문] 의약품을 온라인 등을 통해 불법으로 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원들이 적발됐다. 특히 이들은 온라인 등을 통해 일반약은 물론 처방이 필요한 전문약까지 208개 품목 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다. 식약처는 “이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2023-11-30

• 의약품 임의제조 적발 ‘한국휴텍스’ 식약처 GMP 취소 절차 진행...국내 첫 사례

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. GMP 적합판정 취소는 지난 2022년 12월 ‘GMP 적합판정 취소제’ 시행 이후 첫 사례다. 이번에 GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 식약처는 “이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문”이라고 설명했다. 현행 약사법에서는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 한국휴텍스 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품이다. 또 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행할 계획이다. 식약처는 “그간 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”며 “이를 종합해 검토한 결과, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다”고 밝혔다. 아울러, “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며, “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편, 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘)은 지난 10월 13일 국회에서 진행된 식약처에 대한 국정감사에서 한국휴텍스제약에 대한 GMP 취소 처분을 촉구한 바 있다. 백 의원은 "제약업체의 고의적인 GMP 위반 행위에 대해서는 강력하게 조치해 향후 동일한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"며 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”고 강조했다.

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  2023-11-30

• 코로나19 치료제 등 70개 품목 '국가필수의약품' 지정 해제

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 치료제와 리팜피신 등 폐결핵 치료제 일부가 국가필수의약품에서 해제됐다. 또, 최근 공급부족으로 어려움을 겪었던 소아용 의약품 7개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목을 신규 지정하고, 기존 국가 필수의약품 중 66종 성분 70개 품목을 지정 해제한다고 29일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난해 ‘국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책’에 따라 그 간 지정된 국가필수의약품에 대한 재평가를 위한 연구사업을 실시하고, 전문가 자문 등을 거쳐 지정해제 대상 90개 성분․제형 목록을 2023년 8월 마련했다. 또 관련 단체 기관으로부터 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대한 의견을 수렴한 후, '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 거쳐 국가필수의약품 목록을 재정비했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "이번에 국가필수의약품 지정이 해제되는 아프리카수면병치료제 '수라민수사제' 등 66종 성분 70개 품목은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업, 전문가 자문, 대국민 의견수렴을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 지정 해제가 결정됐다"고 밝혔다. 국가필수의약품 지정 해제 기준은 보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우, 최근 5년간 공급 사용 이력이 없는 경우, 다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우, 새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이다. 이번에 지정이 해제된 의약품은 코로나19 감염증 치료제인 '로피나비르, 리토나비르 시럽제, 인터페론베타1-b 주사제 등과 폐결핵 치료제인 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 정제 등도 포함됐다. 또 바다뱀 독 중독 치료제인 '바다뱀 항독소 주사제'와 리슈만편모충증 치료제인 '밀테포신 캠슐증' 등도 지정 해제됐다. 또한 이번 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목이 신규 지정됐다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 이와 관련해 식약처는 "의약품 수급 불안정 대응 민고나협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견과 임상 현장의 요청을 반영한 결과"라고 설명했다. 아울러 "앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력해 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다'고 덧붙였다.

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  2023-11-29

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• 다국적제약 소식..한국화이자, ‘프리베나13’ TV 광고 공개 외(外)

  한국화이자, 추석 앞두고 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’ TV 광고 공개 “폐렴구균 질환 사망률 급증하는 오팔세대 대상 백신 접종 중요성 전해” [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 13가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’의TV광고를 공개했다고 18일 밝혔다. 한국화이자제약은 추석을 앞두고 5060세대를 일컫는 오팔(OPAL· Old People with Active Lives) 세대의 시청자층을 대상으로 폐렴구균 질환이 고령층 질환이라는 인식에서 벗어나 50세부터 폐렴구균 백신 접종을 통한 선제적인 예방의 중요성을 강조했다. 프리베나13의 이번 광고는 ‘치명적인 50대’라는 슬로건을 중심으로 모델 지진희 배우와 함께 50대부터 급증하는 폐렴구균 질환의 위험성에 초점을 맞췄다. 광고 영상에는 지진희 배우가 “50대부터 치명적?”이라는 내레이션과 함께 50세 이상부터 폐렴구균 감염의 사망률이 크게 증가함을 전하며 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리는 메세지가 담겼다. 건강보험심사평가원에 따르면 심사년도 기준 50대 이상 국내 폐렴 환자 수는 지난해 기준 약 44만명으로 1년만에 무려 2.2배 가량 증가해 코로나19 이전으로 회귀 양상을 띄고 있다. 50세 이상부터 폐렴구균 감염의 발생 및 사망률이 크게 증가한 것으로 알려져 있으며, 지난해 국가감염병감시체계를 통하여 보고된 폐렴구균 감염증의 발생 건수 중 50대 이상의 비율은 76%에 해당하는 것으로 분석됐다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “이번 TV 광고는 추석을 앞두고 부모님과 가족의 폐렴구균 질환 예방을 위해 50대부터 폐렴구균 백신 접종에 대한 중요성을 알리고자 기획되었다”며, “한국화이자제약의 폐렴구균* 백신 프리베나®13이 국내 허가 이후 국내 폐렴구균 백신 부문 판매 13년 연속 1위**를 달성하며 꾸준한 신뢰감을 쌓아가고 있는 만큼 폐렴구균 질환 예방의 중요성을 알릴 수 있는 다양한 활동을 모색하겠다”고 말했다. 바이엘 코리아 아일리아, 안과전문의 대상 심포지엄 개최 “4주에서 16주까지 유연한 투여간격, 환자 위한 치료 여정 멈추지 않을 것“ [현대건강신문] 바이엘 코리아는 지난 15일, 16일 양일간 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 임상적 가치를 조명하는 POWER-PIONEER 심포지엄을 성료했다고 18일 밝혔다. ‘최소 4주부터 최장 16주까지, 환자를 위한 멈출 수 없는 아일리아의 치료 여정(Unstoppable joruney for patients with EYLEA Q4 to Q16)‘을 주제로 한 이번 심포지엄은 이틀에 걸쳐 총 네 세션으로 진행되었으며, 국내 안과 전문의148명이 참석해 아일리아 중심의 최신 망막질환 치료 전략과 임상 사례를 공유했다. 15일 행사에서는 ‘진화하는 치료 패러다임 속 아일리아‘를 주제로 김하경 교수(한림대학교 강남성심병원)와 김중곤 교수(서울아산병원)가 좌장을 맡고 사공민 교수(영남대학교병원)와 이은경 교수(서울대병원)가 연자로 나섰다. 사공민 교수는 ‘아일리아의 멈출 수 없는 치료 여정: 더 나은 내일을 위한 시도(Unstoppable Journey of Eylea: Designing a Transformed Tomorrow)‘라는 주제 발표를 통해 지난 10년 동안 망막질환 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 돌려주기 위해 진화해온 아일리아의 도전과 성과에 대해 소개했다. 사공민 교수는 “아일리아는 마치 두 팔이 공 하나를 끌어안는 것과 같은 차별화된 덫(Trap) 구조를 가지고 있어, 다른 anti-VEGF 치료제 대비 100배가량 높은 결합 친화도와 최대 2배 긴 효과 지속 기간을 보인다“며 “이러한 혁신적인 기전을 바탕으로 지난 10년 동안 4가지 망막질환에서 괄목할 만한 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인해 왔다. 특히 습성 연령 관련 황반변성(이하 nAMD) 환자를 대상으로 최소 4주부터 최장 16주까지 투여 가능한 T&E 요법(Treat and Extend)을 가능하게 함으로써 황반변성 치료 분야의 맞춤형 치료 시대를 본격화했다“고 평가했다. 또한 사공민 교수는 “아일리아는 nAMD 환자들을 대상의 선제적인 T&E 요법을 시행하여 4년 이상의 시력유지 및 개선을 확인했으며, 유리체강 내 주사를 해야 하는 nAMD 치료에서 미충족 수요로 남아있는 ‘높은 치료 부담‘, ‘장기간 시력 유지 부족‘등을 해결하기 위해 지속적인 개발을 시도해오고 있다“고 강조했다. 이어 이은경 교수는 ‘아일리아와 함께해온 환자 중심 치료: 효과적인 nAMD 치료를 위한 바이오마커 최신 전략(Patient-centric approaches with Eylea: Latest updates in biomarkers to optimize nAMD treatment)‘을 주제로 황반변성 치료에 있어 바이오마커 선택의 중요성과 최신 연구를 소개하고, 실제 이 교수의 아일리아 치료 전략과 환자 케이스를 공유했다. 이은경 교수는 “비가역적이고 복잡한 다인성 질환인 nAMD는 환자마다 치료 효과와 예후가 다르고 예측 불가능성이 크기 때문에T&E 요법을 통한 개별화된 치료 전략이 굉장히 중요하다“며 “아일리아는 집중적인 치료가 필요한 환자에게는 4주 간격으로, 치료 효과가 좋은 환자에게는 최대 16주 간격으로 급여 환경 내에서 투여가 가능하기 때문에 다양한 위험도를 가진 그룹 모두에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료제“라고 말했다. 16일 행사에서는 nAMD를 비롯한 망막정맥성 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 등 다양한 망막질환의 최신 임상 연구가 소개되었으며, 임상 사례 공유를 통한 최선의 치료 전략이 논의됐다. 바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “아일리아는 4주에서 16주까지 투여간격을 유연하게 조절하는 T&E 요법을 통해 환자와 의료진의 부담을 줄이고 최적화된 치료 주기를 찾을 수 있도록 하는 환자 맞춤형 치료 전략을 제공해왔다“며 “지난 10년 동안 효과와 안전성, 투여 간격의 유연성을 바탕으로 습성 연령 관련 황반변성을 포함한 4가지 망막질환 치료에서 눈부신 성과를 보여준 만큼, 앞으로의 10년도 환자들에게 더 나은 세상을 보여주기 위한 아일리아의 치료 여정은 멈추지 않을 것“이라고 말했다. 한국BMS제약, ‘세계 환자 주간’ 맞아 암 환자 후원하는 ‘2023 BMS Steps for Patients’ 개최 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 제 8회 BMS ‘세계 환자 주간(Global Patient Week)’을 맞아 14일, 전국 각지에서 암 환자들을 응원하는 걷기 후원 행사 ‘2023 BMS Steps for Patients’를 진행했다고 18일 밝혔다. BMS 본사가 주도하고 전 세계 지사가 다함께 동시에 참여하는 ‘세계 환자 주간’은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 우리의 모든 활동의 중심에 환자가 있음을 되새기며 환자를 응원하고자 마련된 캠페인으로, 매년 9월 중 한 주를 환자 주간으로 정하고 있다. 한국BMS제약은 이 캠페인의 일환으로 환자를 응원하는 걷기 후원행사인 ‘2023 BMS Steps for Patients’를 개최했다. 성동구 소재 서울숲 공원을 비롯한 전국 5개 지역에서 진행된 이번 행사에는 122명의 한국BMS제약 직원들이 참여했다. 집계된 누적 걸음 수는 약 122만보로 이는 환자들을 위한 기부금으로 적립됐다. 이 기부금은 직원들이 기부한 물품들과 함께 청년 암환자의 사회 복귀를 돕는 사회공헌활동 리부트의 지원금으로 사용될 예정이다. 특히 올해는 한국BMS제약의 자발적 사내봉사팀 ‘H2O(Hearts & Hands as One)’가 10주년을 맞이해 보다 의미 있는 ‘세계 환자 주간’을 만들었다. 한국BMS제약의 사회공헌 활동을 직접 운영하고 기획하는 H2O팀은 ‘2023 BMS Steps for Patients’ 개최에 앞서 참여자가 다음 참여자를 직접 지목하는 릴레이 형식의 ‘만보 걷기 챌린지’를 비롯해 물품 기부 및 사전 모금 행사를 진행했다. 더불어 일부 지원자들은 본 행사 직전에 서울숲 근처 일대 쓰레기를 줍는 ‘고 그린 플로깅(Go Green Plogging)’ 활동에 참여하며, 환자를 생각함과 동시에 환경 보호 실천의 의미를 더했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 "H2O팀을 포함해 10년 동안 한결같이 환자들을 위한 활동에 적극적으로 참여해 준 직원들에게 감사의 인사를 전하고 싶다”고 말했다. 이어 “혁신 신약을 제공하는 것에 더해 환자들의 어려움에 공감하고 도움을 드리고자 끊임없이 고민하고 방법을 찾는 것이 우리의 환자 중심주의”라며 “앞으로도 환자와 환자보호자, 그리고 암치료 환경 개선까지 전방위적인 환자 중심주의를 실천하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한국다케다 '2023 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 선정 국내 다국적 제약사 중 한국다케다제약이 유일 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 14일 글로벌 기업문화 전문 리서치기관인 GPTW(Great Place To Work Institute)에서 발표한 ‘2023 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 년도 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에 대한 평가는 다국적 기업, 대기업, 중소기업 3개 부문으로 나뉘어 진행됐다. 다국적 기업 부문에서는 헬스케어를 비롯해 물류, 서비스, 컨설팅 등 다양한 산업군에서 활약 중인 30개곳의 회사가 선정됐으며, 아시아 및 중동 내에서 우수한 평가를 받은 국가별 지사들이 일하기 좋은 기업 인증을 받았다. 다케다의 경우 한국과 중국, 필리핀 3개 지사가 ‘일하기 좋은 기업’으로 선정되었다. 특히나 한국 내에서 일하기 좋은 기업으로 선정된 다국적 기업 9개곳 중, 한국다케다제약은 유일한 제약회사로서 이름을 올렸다. 한국다케다제약은 유연한 소통문화, 수평적 기업문화, 탁월한 직원 경험 및 동반 성장 등의 요소로 이루어진 기업 철학 하에 임직원을 위한 일터를 만들어 가고 있다. 무엇보다 ‘임직원들은 다케다제약을 성공으로 이끄는 중요한 초석’이라는 본사의 전략에 맞춰 높은 다양성과 포용성이 드러남과 동시에 유연하고 수평적인 조직 문화를 구현하는 중이다. 이와 같은 기업 문화에 맞춰 한국다케다제약은 직원들이 자발적으로 모여 기업 문화에 대한 아이디어를 실현하는 ‘다락방(Darakbang)’을 운영 중이다. 또한 4년째 시행 중인 ‘스마트워크(Smart Work)’ 제도를 통해 재택 및 오피스의 하이브리드 근무를 적극 권장해 임직원들이 시간과 공간에 구애받지 않고 효율적인 비즈니스를 전개할 수 있도록 돕고 있다. 올해 신설된 부서인 디지털, 데이터 및 테크놀로지(DD&T, Digtal, Data & Technology)부에서도 다양한 사내 캠페인을 통해 임직원들의 디지털 숙련도를 높임으로써 디지털 헬스케어 환경에 맞춘 임직원들의 비즈니스 역량 강화를 돕고 있다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “지난 2월 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에 선정된 데 이어 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에도 선정돼 기쁘다. 무엇보다 한국에서 선정된 다국적 기업 중 유일한 제약회사라는 점에서 무척 자랑스럽다”며, “일하기 좋은 기업은 임직원이 기업문화의 중요한 요소로 참여할 때 비로소 이룰 수 있다고 생각한다. 한국다케다제약은 앞으로도 임직원과 회사의 동반성장을 실현할 수 있도록 우수한 기업 문화를 만들어 나가는 데 앞장설 것”이라고 밝혔다. 한국에자이, AI기반 치매 인식 개선 및 예방 시범사업 위해 SK텔레콤·독거노인종합지원센터와 3자 간 업무협약 체결 [현대건강신문] 한국에자이(대표 고홍병)가 세계 치매의 날(9/21일)을 맞아, SK텔레콤(주)(대표이사 유영상), 독거노인종합지원센터(센터장 김현미)와 함께 AI(인공지능) 기반 치매 인식 개선 및 예방 시범사업 추진을 위한 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 지난 15일 한국에자이 본사에서 진행된 협약식에는 한국에자이 고홍병 대표, SK텔레콤(주) 이준호 부사장, 독거노인종합지원센터 김현미 센터장 등이 참석했다. 협약식에 참석한 3사는 급속도로 증가하고 있는 치매인구에 대한 체계적 관리의 필요성을 확인했다. 이에 수행기관인 독거노인종합지원센터를 중심으로 한국에자이의 디지털 뇌건강 체크 솔루션 ‘코그메이트(CogMate)’와 SK텔레콤㈜의 ‘AI call (NUGU bizcall 플랫폼 기반)’을 활용, 치매 인식 개선 및 치매 검사 권유, 인지기능 저하에 대한 선제적 예방 사업 진행을 위한 협력 의지를 다졌다. 이번 협약에 따라 3사는 올해 4분기(10월-12월)부터 인지기능 저하로 인해 관리가 필요한 고위험군 어르신을 대상으로 AI 기반 개인 맞춤형 치매 안심 시범사업을 시행한다. 우선적으로 AI call을 통해 치매 고위험군 어르신 약 1만명에게 치매 예방 정보 전달 및 치매 검사를 권유하고, 동시에 뇌건강 체크 솔루션인 코그메이트 참여 희망자를 선정한다. 이후 희망자를 대상으로 코그메이트 결과에 따라 AI call을 통해 인지기능 관리, 유지를 위한 정보를 후속 안내할 예정이다. 특히 이번 사업은 AI를 기반으로 치매 정보가 꼭 필요한 어르신을 찾아 치매에 대한 인식을 높이고, 인지기능 저하 정도를 알 수 있는 선별 검사와 후속 케어까지 연계함으로써 치매를 선제적으로 예방하기 위한 통합 솔루션을 제공하는 최초의 시도라는 점에서 의의가 있다. 더불어, 다가오는 미래 사회에 치매가 우리나라뿐만 아니라 전세계적인 사회 문제로 떠오를 가능성이 높은 상황에서, 첨단 기술을 접목한 보다 효율적인 치매관리 모델을 모색한다는 측면에서도 가치가 있다는 평가다. 한국에자이 고홍병 대표는 “현재 국내 치매 환자는 약 100만명에 육박할 것으로 추산된다. 특히, 인구 고령화의 속도보다 더욱 빠르게 치매 인구가 증가하고 있어 치매 예방과 조기 발견을 위한 체계적인 활동이 필요한 시점이다”라며, “이번 업무협약을 바탕으로 AI 기반 헬스케어 에코시스템을 조성해, 초고령사회 대비 인지기능 저하에 대한 선제적 예방 활동을 적극적으로 수행하겠다”고 밝혔다. 더 나아가 “해당 시범사업을 통해 성공적인 다자 간 협력 모델을 구축, 향후 해외에도 이러한 모델을 전파하고 적용할 계획도 갖고 있다”고 덧붙였다. 한국베링거인겔하임, '세계 환자 안전의 날' 기념 환자 참여의 중요성 제고하는 사내 캠페인 전개 [현대건강신문] 한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)이 '세계 환자 안전의 날'을 맞아 안전한 의료를 위한 환자 참여의 중요성을 제고하는 사내 캠페인을 진행했다고 18일 밝혔다. 매년 9월 17일은 세계보건기구(WHO)에서 환자 안전 인식을 상기하기 위해 제정한 ‘세계 환자 안전의 날(World Patient Safety Day)‘이다. 올해는 보다 안전한 의료 시스템 개발을 위해 환자와 가족의 참여를 강조한 ‘환자 안전을 위한 환자의 참여(Engaging Patients for Patient Safety)'라는 주제와 '환자의 목소리를 높이는 방법(How to Elevate Patient's Voice)'이라는 슬로건 하에 캠페인을 전개한다. ‘환자의 안전‘을 최우선 과제로 삼고 있는 한국베링거인겔하임은 지난 2019년부터 매년 사내 캠페인을 통해 임직원들과 환자 안전의 중요성을 되새기는 시간을 마련해오고 있으며, 올해도 WHO가 발표한 주제와 슬로건 아래 임직원 대상의 다양한 행사를 전개했다. 먼저, 행사에 앞서 지난 8월 21일부터 9월 8일까지 3주에 걸쳐 캠페인 슬로건인 '환자의 목소리를 높이는 방법‘을 주제로, 한국을 포함한 각국의 베링거인겔하임 직원들이 환자 안전을 위해 어떤 역할과 노력을 기울이는지 소개하는 동영상을 개발해 임직원들에게 공유했다. 이어 9월 14일에는 치료 과정에서 환자의 의견을 반영하는 것에 대한 중요성을 생각해보는 사내 오프라인 행사를 진행했다. 행사는 한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장의 축사를 시작으로, ▲세계 명화에서 이상사례 찾아보기, ▲환자의 목소리를 듣기 위한 임직원의 노력 등을 공유했다. 이와 더불어 ▲‘본인과 가족의 건강을 지키는 방법‘을 주제로 사내 사진 공모전을 개최해 임직원들의 적극적인 참여를 독려하며, 환자 목소리를 적극적으로 듣고 반영하는 것이 의료 안전에 얼마나 중요한지를 다 함께 되새기는 시간을 가졌다. 한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "‘환자중심주의‘는 베링거인겔하임의 8가지 기본 이념 중 하나로, 임상시험 단계마다 혹은 의약품 개발 및 전주기 등에서 환자의 경험과 의견을 적극적으로 반영하고자 환자 단체를 전담하는 팀을 구성하는 등 환자 중심의 조직문화를 만들기 위한 여러 노력을 기울이고 있다"며 "한국베링거인겔하임은 앞으로도 환자의 기본 권리를 지키고 환자와 가족이 적극적으로 자신의 목소리를 낼 수 있도록 이에 대한 지원과 변화를 이어갈 것"이라고 밝혔다. 한국노바티스, 희귀∙난치성 환우와 함께하는 ‘치유’ 시즌 7 진행 개그맨 김시덕 강연과 마술 공연, 레크레이션 등 다양한 프로그램 진행 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 9월 15일 (사)한국 희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 함께 포천 파인벨리 글램핑장에서 진행했다고 밝혔다. ‘치유’ 캠페인은 오랜 투병 생활로 스트레스와 어려움을 겪는 희귀·난치성질환 환우와 가족을 응원(CHEER YOU)하고, 정서적 치유(CHEE:YOU)를 돕고자 기획된 한국노바티스의 대표적인 사회공헌 프로그램이다. 지난해에 이어 올해도 희귀·난치성질환 환우, 가족들과 한국노바티스 임직원 봉사단이 함께 했다. 2017년부터 다양한 프로그램으로 환우와 가족들의 지친 몸과 마음을 위로하고 소중한 일상을 응원해온 ‘치유’는 올해로 7회를 맞아 힐링 캠프 ‘치유의 숲’에서 정서적 교감을 나누고 함께 즐길 수 있는 강연과 공연, 레크레이션, DIY 세션으로 구성됐다. 먼저 개그맨 김시덕씨가 강연을 통해 희망의 메시지를 전했다. 김시덕씨는 희귀·난치성질환인 강직성 척추염 진단 후 활동을 중단했지만, 긍정적인 마음 가짐과 노력으로 현재 다양한 분야에서 활동하며 희망의 메시지를 전달하고 있다. 김시덕씨는 실제 본인의 투병 상황과 극복의 과정을 전하며 깊은 공감대를 형성하고 환우와 가족들의 마음을 치유했다. 이어진 순서로 오감을 자극하고 다양한 도구를 활용해 가족들이 함께 참여하는 마술 공연과 레크레이션, 친환경 재료를 활용한 나만의 힐링 토피어리 만들기 프로그램이 진행됐다. 이번 치유 행사에 참석한 환우 보호자 이영란씨(42세)는 “실제로 희귀·난치성질환을 앓고 있는 환우와 가족들은 외부 활동에 제한이 많고 사회적 시선을 비롯해 이겨내야 할 어려움이 많아 몸과 마음이 지칠 때가 많다”며 “이번 치유 프로그램 참여를 통해 야외에서 가족들과 함께 웃고 즐기며 행복한 추억을 쌓을 수 있어 즐거웠다”고 소감을 밝혔다. (사)한국 희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “희귀·난치성질환 환우들에게는 캠핑장에서 함께 즐기는 맛있는 음식과 공연, 그리고 하룻밤과 같은 일상이 기적이 되기도 한다”며 “이번 치유 프로그램을 통해 환우와 가족들이 따뜻한 마음의 위로와 잊지 못할 추억을 만든 것 같아 기쁘고, 앞으로도 더 많은 기회를 통해 환우와 가족들이 희망과 웃음을 찾을 수 있도록 많은 관심과 응원을 부탁드린다”고 말했다. 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “희귀·난치성질환 환우와 가족들의 지친 몸과 마음을 치유해 드리기 위해 연합회와 함께 기획했던 ‘치유(CHEERYOU)’가 올해로 7년째를 맞이하게 되어 매우 뜻깊다”며, “그간 수많은 참가자분들로부터 ‘치유’ 프로그램에 대한 소감과 감사의 메시지를 전달받았는데, 덕분에 노바티스 임직원들도 보람을 느끼며 치유의 순간을 함께할 수 있었다. 앞으로도 노바티스는 질병과 싸우며 수많은 역경을 이겨 내고 있는 환우와 가족들을 위해 혁신적인 신약 공급과 환자 지원 프로그램을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국아스텔라스제약, 한국장기조직기증원과 공동 주최 장기조직기증 인식 개선 캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’ 성료 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약㈜(김준일 대표)은 장기조직기증 활성화를 위해 9월 14일(목)부터 15일(금)까지 서울 청계광장에서 공동캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’을 성황리에 마쳤다고 18일 밝혔다. 이번 공동캠페인은 지난 7월 31일 한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)이 한국장기조직기증원(원장 문인성, KODA)과 ‘생명나눔 공동캠페인 업무협약’을 체결한 후 추진한 첫 번째 프로젝트다. 양 기관은 장기조직기증 활성화를 위해 생명나눔 대중 인식 개선 캠페인을 지속해서 추진할 필요성을 인식하여 생명나눔의 가치를 알리는 대국민 캠페인을 개최했다. 공동캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’은 장기조직기증 희망등록으로 이웃을 향한 ‘따뜻한 마음(온-溫)을 환하게 밝히자(온-ON)’는 뜻을 담고 있다. 일반 시민을 대상으로 한 이번 캠페인은 생명나눔을 결심하는 ‘장기조직기증 희망등록 상담 및 신청’을 비롯해, 기증 희망등록을 망설이는 사람들을 위한 ‘기증약속 그린리본 달기’, 장기조직기증에 대한 오해와 진실을 알아보는 ‘생명나눔 OX퀴즈’, 생명나눔에 대한 대중의 관심과 참여를 독려하는 ‘SNS 해시태그 달기’ 4개 프로그램으로 구성했다. 행사에는 한국아스텔라스제약 직원들의 자발적인 참여로 2010년 설립된 비영리 법인단체 ‘아스텔라스희망기금’ 참여 직원 30여 명과 한국장기조직기증원 직원들이 현장 스태프로 참여해 의미를 더했다. 또한, KODA 생명나눔 홍보대사로 활동 중인 개그맨 김경식과 KBS 기상캐스터 오수진도 함께했다. 두 홍보대사는 포토월에서 시민들과 함께 사진 촬영을 진행하고, 생명나눔 OX퀴즈의 문제 출제자로도 나서며 현장 분위기를 더욱 활기차게 했다. 김준일 대표는 "한국아스텔라스제약은 지난 7월 보건복지부가 지정한 국내 유일 장기조직 구득기관인 한국장기조직기증원과 업무협약을 맺고, 첫 번째 프로젝트로 대국민 생명나눔 공동캠페인을 개최했다"며, "생명나눔의 고귀한 가치를 되새기고 기증희망등록을 독려하는 의미 있는 캠페인을 한국장기조직기증원과 공동 개최할 수 있어서 더욱 뜻깊다"라고 밝혔다. 한국장기조직기증원 문인성 원장은 “국가에서 지정한 생명나눔 주간을 맞아 한국아스텔라스제약과 함께 생명나눔 인식 개선을 위한 뜻깊은 캠페인을 벌이게 되어 기쁘다. 이번 캠페인 진행을 위해 지원을 아끼지 않은 한국아스텔라스제약에 깊은 감사의 마음을 전하며, 앞으로도 양 기관이 지속적으로 협력하여 생명나눔 문화를 확산해 나갔으면 하는 바람이다”라고 말했다. 한국아스텔라스제약과 한국장기조직기증원의 ‘생명나눔 공동캠페인’은 다음 프로젝트로 기존 장기조직기증자를 추모하고 유가족을 위로하는 메모리얼 벤치(추모 의자)를 조성할 계획이다. 한편, 한국장기조직기증원의 ‘장기이식 현황 자료’에 따르면 2022년 기준, 국내 장기이식 대기자 수는 49,765명(누적)으로, 이식 대기 중 사망자 수는 2,912명(누적)이며, 하루 평균 사망자 수는 8명으로 기록됐다. 지난해 뇌사 기증자 수는 최근 5년 중 가장 적은 405명을 기록하며 장기이식을 기다리다 3시간에 1명꼴로 사망에 이른 것으로 나타났다.

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  2023-09-18

• 사노피 ‘넥스비아자임’ 급여 출시, 폼페병 환자 치료 기회 확대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최초이자 유일했던 폼페병 치료제인 마이오자임 대비 제제학적 개선과 진보성을 인정받은 넥스비아자임이 급여 출시됐다. 특히 넥스비아자임은 개량생물의약품으로 급여가 가산 적용되는 최초의 의약품이다. 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)의 출시를 기념해 18일 기자간담회를 개최했다. 넥스비아자임은 9월 1일부터 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD) 및 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 또는 기존 치료제인 마이오자임 투여 시 효과가 없거나 이상반응으로 투약을 지속할 수 없어 교체투여가 필요한 경우 보험급여로 인정된다. 이날 간담회에서 한림대학교 동탄성심병원 신경과 신제영 교수는 후기 발병형 폼페병의 미충족 수요에 대해 발표했다. 폼페병은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD) 중 하나이며, 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발생하는 희귀질환으로, 유병률은 40,000명 중 1명으로 추정된다. 폼페병은 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환으로 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있다. 신 교수는 “후기 발병형 폼페병은 생후 1년 이후부터 증상이 발현되어 60대 성인까지 나타날 수 있고, 병의 진행 속도가 느리고 진단이 내려질 때까지 수년이 걸릴 수도 있는 질환”이라며 “근육 약화, 수면장애, 호흡곤란 등으로 삶의 질이 저하되고 결국 수명 단축을 초래하기 때문에 빠른 진단과 치료가 필요하다”고 설명했다. 넥스비아자임은 단백질의 당화를 변화시켜 GAA효소의 세포 투과 특성을 개선하는 혁신적인 기술인 글리코 엔지니어링(glyco-engineering) 기술을 활용해, 기존 치료제 대비 15배의 만노스 6-인산(M6P) 잔기를 효소 표면에 발현시켜 세포 내 약물 흡수를 증가시켰다. 이에 따라, 더 많은 활성 글루코시다제에 의해 효과적으로 축적되는 글리코겐을 분해하여, 근육 세포 손상을 감소시킬 수 있다. 또한 발현된 M6P잔기들은 효소의 면역원성도 개선시킬 수 있어서 안전성 측면에서도 유리하다. 신 교수는 “넥스비아자임은 세포내 약물 흡수를 극대화 한 차세대 폼페병 치료제로, 3상 임상시험 COMET 연구를 통해 후기 발병형 폼페병 환자의 호흡, 보행, 근력, 삶의 질에서 임상적 유의성을 나타냈다”며 “이번 급여 등재를 통해 국내 환자들이 개선된 치료제로 적극적으로 치료받을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 두 번째 연자로 나선 서울아산병원 소아청소년과 이범희 교수는 '영아 발병형 폼페병 치료 패러다임의 전환'을 주제로 한 발표를 통해 조치 치료의 중요성을 강조했다. 이 교수는 "생후 1년 이전에 나타나는 영아 발병형 폼페병은 주로 심장 관련 질환과 치명적인 근육 손상을 동반하고 증상이 빠르게 악화되는 것이 특징"이라며 "치료 받지 않는 경우 중증 심호흡 장애로 이어져 1년 내로 사망에 이를 수 있는 치명적인 질환이지만, 조기 치료를 시행하면 일상생활도 충분히 가능하다"고 말했다. 특히 영아발병형은 폼페병의 가장 심각한 표현형으로 현재 치료법의 미충족 의료수요가 영아발병형 폼페병 환자들의 삶에 더욱 심각한 영향을 미치고 있어 추가적인 옵션이 매우 시급한 상황이다. 이 교수는 “넥스비아자임은 기존 치료제인 마이오자임으로도 임상적 기능 저하를 경험하거나 효능이 불충분한 환자에서 운동 기능, 심장 결과, 바이오마커 등 다양한 결과에 추과적인 임상 개선을 줄 수 있다는 근거를 확보했다”며 “영아·조기 발병형 폼페병 환자들 중 보행이 가능한 환자들도 보고되고 있는만큼 기존 치료제보다 임상적 효과를 개선시킨 넥스비아자임이 영아 발병형 폼페병 치료의 패러다임 전환에 기여하는 치료제가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 넥스비아자임은 폼페병 환자를 대상으로 한 COMET 및 MINI-COMET 연구에서 노력성 폐활량을 마이오자임 대비 2.43% 증가시키고, 효과가 97주까지 안정되게 이어지는 것이 확인되었다. 또한 6분 걷기 시험에서 마이오자임 대비 평균 거리가 30m(4.71%) 증가한 것으로 확인됐으며, 근력 또는 근육 기능, 건강 관련 삶의 질 등을 포함한 2차 목표점도 넥스비아자임 투여군에서 임상적으로 개선되는 경향이 관찰됐다.

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  2023-09-18

• 제약 소식...동성제약 ‘포노젠’ 종양 치료 및 면역 증진 효과 확인 외(外)

  동성제약 ‘포노젠’ 종양 치료 및 면역 증진 효과 확인 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6 (Ce6)의 연구 결과가 SCI 급 학술지 ‘국제 분자과학지(International Journal of Molecular Science)’ 2023년 9월 호에 등재됐다. 이번 연구는 한의학 연구원 한의기술응용센터 정환석 박사팀과 공동연구로 진행됐다. 논문명은 ‘광역학 치료에 의한 대장암 마우스 모델에서의 단일 세포 RNA 시퀀싱으로 밝혀낸 면역-종양 침윤 T 림프구의 특성 분석 (Single-Cell RNA Sequencing Reveals Immuno-Oncology Characteristics of Tumor-Infiltrating T Lymphocytes in Photodynamic Therapy-Treated Colorectal Cancer Mouse Model)’이다. 본 연구에서 광역학 치료를 통해 세포독성 T세포 (CD8+ cytotoxic T cells)와 종양침윤 T세포 (Tumor infiltrating CD8+ T cells)의 수가 증가하고 탈진된 T세포 (CD8+ exhausted T cells)의 수가 감소한 사실을 확인했다. 해당 연구는 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6의 PDT(광역학 치료)를 통해 고유의 종양 치료 효과 및 면역치료 증진 효과가 함께 병행될 수 있다는 과학적 근거를 제시한 것으로 평가받고 있다. 대웅테라퓨틱스, 세계 첫 ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 도전 안구 후방 SGLT-2 직접 타깃...계열 내 최초 신약 개발 [현대건강신문] 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다. 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 대웅제약의 ‘엔블로’를 통해 국내 당뇨병 치료 시장을 혁신한 대웅그룹이 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 선정되어 개발되고 있다. 당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하 및 실명을 일으키는 치명적인 당뇨 합병증이다. 당뇨망막병증, 당뇨병성 황반 부종 등 당뇨병성 안과 질환의 근본적인 원인은 망막 및 안구 후방조직에서의 고혈당 및 산화적 스트레스가 주요 원인으로 알려져 있다. 하지만, 현재는 관련 질환의 최종 병리기전인 신생 혈관(실핏줄) 생성을 막기 위해 안구 내로 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만이 개발되어 있는 상황이다. 대웅테라퓨틱스가 계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인인 ‘안구 혈당’ 관리가 가능한 것이 특징이다. 점안 투여를 통해 이나보글리플로진을 안구 후방으로 전달 하고, 안구 후방에서 발현되는 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2를 억제하여 안구 후방 조직의 혈당을 낮추고, 비정상적인 에너지 대사를 정상화 하여 활성산소 생성을 감소시키며, 혈관 신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF) 분비를 억제 할 수 있다. 비임상 단계에서 사람과 가장 유사한 영장류에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과, 대조약물인 애플리버셉트(aflibercept)와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인하였으며 안구 후방으로의 충분한 약물 전달을 확인한 것으로 알려졌다. 항체치료제의 경우 전 세계적으로 약 10조원 이상의 시장을 형성하고 있으나, 안구 내로 약물을 직접 주입해야 하는 단점이 존재하는 것이 사실이다. 이와 달리, 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 DWRX2008은 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있고, 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제들과의 병용 투여도 가능하다는 장점이 있다. 대웅테라퓨틱스는 임상 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 올해 4분기 시작 예정인 이번 임상은 단회 투여와 반복 투여로 진행되며, 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려하여 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2008은 난치성 안구질환에 고통받는 환자에게 치료 효과나 사용의 편의성 측면에서 현재의 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”며, “기존의 항체치료제에 반응하지 않거나, 침습적인 투여 방법으로 인해 고통받는 환자에게 병용투여 옵션 또한 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 이어 “대웅테라퓨틱스는 DWRX2008 점안제 뿐만 아니라, 혁신적인 약물전달플랫폼을 활용한 확률 높은 신약 개발을 통해 다양한 의료적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 한미약품 희귀질환 치료 혁신신약,적응증 확대 가능성 확인 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 analog, 이식편대숙주병 치료 가능성 확인 [현대건강신문] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환인 ‘이식편대숙주병(移植片對宿主病∙Graft Versus Host Disease∙GVHD)’ 치료제로도 개발할 수 있다는 혁신 가능성을 제시했다. 한미약품은지난 11일부터 14일까지 프랑스 리옹에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN Congress 2023)에서단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 analog(HM15912)의 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다.발표에서한미약품은 HM15912의 소장 성장 촉진과 장염증 완화 효능을 토대로 ‘이식편대숙주병’에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다. 이식편대숙주병은 골수이식 때 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환으로,치사율이 매우 높다. 현재 표준치료제로 스테로이드 혹은 스테로이드와 면역억제제 병용요법이 쓰이고 있으나 치료 효능에 한계가 있다. 이번 연구에서는 GVHD 동물 모델에서 예방 및 치료적 용법으로 HM15912 투약시 유의적으로 개선된 GVHD score 및 생존율이 확인됐다.또한 HM15912의 위장관 보호 및 재생 능력은 GVHD의 주된 사망 원인인 위장관 침범에 긍정적으로 작용한다는 결과도 확인했다. 다른 연구에서는 스테로이드에 반응성을 보이지 않는 GVHD 동물 모델에서HM15912 투약 시 GVHD score 및 생존율 모두에서 개선 효과가 나타났다.이러한 효능은 스테로이드 저항성을 갖는 GVHD 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의사명감으로 끝까지 추진해 나가야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 혁신신약 개발을 통해 희귀질환환자들의 삶에 기여할 수 있도록최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2023-09-15

• WHO가 지정한 필수의약품 ‘유산유도제’ 우리나라는 왜?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품목록 재정비를 서두르고 있는 가운데, 건강사회를위한약사회(이하 건약)이 재정비의 목적과 기준이 불분명하다며 11월 내 결정을 반대하는 의견서를 제출했다. 건약은 “식약처가 국가필수의약품 목록 재정비 사업에 제시되었어야 할 국가필수의약품 지정에 대한 기준 및 지정해제 검토 사유를 밝히지 않고 있다”며 “관련 기준이 있다면 시민사회가 수차례 요구했던 유산유도제는 왜 부합하지 않는 지에 대한 이유를 밝혀야 하기 때문”이라고 밝혔다. 2016년부터 시작된 국가필수의약품 안정공급기반 구축사업은 국민의 기본권인 건강권과 의약품 접근권을 보장하기 위해 마련된 사업이다. 한국 희귀·필수의약품 센터의 확대 및 각종 규제 지원정책에도 불구하고 지난 4년 동안 196건의 공급중단 및 공급부족이 발생한 만큼 현재 관련 사업은 원활하게 작동되지 못하고 있다. 하지만 정부는 그동안 진행된 안정공급 방안에 대한 연구용역 결과를 공개하라는 요구는 거부하면서, 구체적인 목표와 기준도 불분명한 목록 재정비 사업을 진행하고 있다. 문제는 식약처가 재정비 사업으로 국가필수의약품 지정 요청서에는 구체적인 지정기준은 제시하지 않고 있다는 것이다. 건약은 “단지 질병의 위중도, 국내외 진료지침에 따른 근거, 공급 불안전성에 관하여 빈칸을 채울 것을 요구하고 있다”며 “만일 질병의 위중도, 진료지침 근거, 공급불안정성이 지정에 관한 유일한 기준이라면 최근 품절약 관련 이슈를 겪고 있는 감기약, 변비약, 심지어 관절염 보조제까지 수많은 의약품들이 이에 부합할 수 있을 만큼 명확하지 않은 기준”이라고 지적했다. 뿐만 아니라 아세트아미노펜 중독이나 뱀독 등에 관한 해독제 및 감염질환 치료제, 소외질환 치료제는 필수적이면서 시장기능 만으로 안정공급이 어려운 의약품임에도 불구하고 진료지침을 제시하지 못한다는 이유로 국가필수의약품 지정에 배제될 수 있다는 것이 이들의 주장이다. 건약은 “식약처는 국가필수의약품 지정을 요청하기에 앞서 구체적인 지정 기준부터 제시해야 한다”며 “또한, 식약처가 지정해제 가능 목록에 포함된 90개 의약품에 대한 지정해제 기준도 마찬가지로 밝히지 않고 있다”고 비난했다. 특히, 식약처가 지정해제를 검토하는 의약품들이 과거에 왜 지정기준에 부합했으며, 현재 왜 부합하지 않는다고 판단했는지에 대한 사유부터 구체적으로 밝혀야 한다는 것이 이들의 주장이다. 건약은 “특정 치료제의 국가필수의약품 지정을 배제하고 있다는 의혹에 대한 설명도 필요하다”며 “2019년 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 많은 여성들이 의료기관에서 임신중지 서비스를 받고 있다. 하지만 외국에서 가장 선호되며, 임신 초기 가장 안전한 방법으로 알려져 있는 약물 임신중지는 여전히 한국에서 이뤄지지 못하고 있다”고 밝혔다. 유산유도제인 ‘미페프리스톤(일명 미프진)’은 세계보건기구(WHO)가 20년 가까이 필수의약품 품목으로 지정해왔으며, 각 국가들에 미페프리스톤 등 유산유도제의 안정 공급을 보장하도록 권고하고 있다. 또 식약처가 주로 허가사항을 참조하는 ‘A8 국가’에 모두 허가가 이뤄진 의약품으로 시민사회 및 여성단체는 수차례 관련 민원을 제기했지만 식약처는 이해당사자간의 합의가 필요하다는 이상한 이유를 들며 거절했다. ‘A8 국가’는 신약 약가 결정 시 가격 참조에 활용하는 국가로 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국, 미국, 캐나다 등 8개국을 말한다. 이에 건약은 “식약처는 국가필수의약품에 관한 지정기준을 밝히고 유산유도제가 요건에 부합하다면 지체없이 국가필수의약품으로 지정해야 한다”고 강조했다. 또한 지정해제 가능 목록에는 기존 국가필수의약품 목록에 포함된 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 14품목 중 9품목을 포함하고 있어 이에 대한 설명도 필요하다는 지적이다. 건약은 “후천성면역결핍증은 질환 특성상 치료를 위해 다양한 품목의 의약품이 필요하다. 과거 다국적 제약사가 경제적 사유을 들어 일방적으로 공급을 중단했던 사례가 있었던 만큼 안정공급에 대한 우려도 높은 의약품”이라며 “그럼에도 14품목 중 9품목의 치료제에 지정해제를 검토하게 된 구체적인 사유와 기준을 밝혀야 한다”고 강조했다. 아울러 “공급안정이 필요한 국가필수의약품 지정기준을 분명히 밝히고 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간으로 제공하는 등 제도의 투명성을 높이는 방안이 우선되어야 한다”먀 “공급 부족이 우려되는 의약품에 대해서는 시급성 수준에 따른 체계적인 대응방안도 마련해야 한다”고 덧붙였다.

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  2023-09-13

• 제약 소식...HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가 외(外)

  HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가 오마프플러스원∙오마프플러스원페리, 타 종합영양수액제들 대비 오메가3 비율 가장 높아 [현대건강신문] HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 품목허가를 받았다. 이 제품은 식사가 어려워 정맥 주사로 영양공급을 받아야하는 환자들에게 쓰인다. 오송 수액 신공장 준공 이후 전체 수액제 생산량을 두 배 가량 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 고부가가치의 종합영양수액제 시장에서의 성장을 이끌 계획이다. HK이노엔은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다고 11일 전했다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN)다. 오마프플러스원주 및 오마프플러스원페리주 모두 현재 출시 돼있는 종합영양수액제들 대비 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 지방 유제의 오메가6와 오메가3의 비율은 항염증과 면역조절 효과에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 오마프플러스원 시리즈(오마프플러스원주, 오마프플러스원페리주)는 염증과 면역을 조절하는데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량으로 공급하는 정제 어유의 함량을 높였다. 반면, 염증 인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮춤으로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 개발됐다. 오마프플러스원 시리즈의 3상 임상시험 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가됐다. 또한 영양 관리 지표나 혈중 지질 농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 고령화 사회에 접어들고 의료 수요가 나날이 증가하면서 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1,550억 원 규모를 띠고 있다. 최근 4개년 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당, 아미노산, 지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다. HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수해 이번에 식약처 허가를 획득했다. 연내 보험 약가 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 한층 더 높일 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈는 회사의 연구개발역량을 총동원한 성과로, 종합영양수액제 시장에서 또다른 성장엔진으로 활약할 것”이라며 “오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐만 아니라 신제품 허가, 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움 할 것”이라고 말했다. 한편, HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출해 기초 수액, 특수 수액, 영양수액제를 생산, 유통하고 있다. 대소공장(충북 음성군)과 오송공장(충북 청주시)에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장을 합쳐 연간 최대 생산 가능한 수량은 1억 개 이상이다. 대웅제약 ‘나보타’, 미국서 편두통 치료 특허…2041년까지 독점권 편두통 외에 경부 근긴장 이상, 위 마비, PTSD 등으로 적응증 확대 계획 [현대건강신문] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)’로 특허를 받았다. 이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다. 대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면, 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억 원) 규모로 이 가운데 53%가 치료 시장, 나머지가 미용 시장이다. 대웅제약은 다양한 치료 적응증 허가를 확보해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 No.1 톡신으로 도약할 계획이다. 대웅제약은 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증과 관련된 독점적 사용법을 보호받는 이번 특허 획득을 발판으로 보툴리눔 톡신 치료 시장 진입에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 “이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 편두통 치료 적응증 허가도 세계 두번째로 받게 될 것으로 기대한다”라며 “이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 나보타의 신속한 치료 적응증 시장 진입을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다. 한편, 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업으로 보툴리눔 톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다. 최근 미국 증시에 상장하며 투자금 1억 2500만 달러를 확보하고 나보타의 치료 적응증 확대를 위한 임상시험에 박차를 가하고 있다. 올해 하반기 삽화성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 발표를 앞두고 있으며, 내년에는 만성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 또 경부 근긴장이상 적응증은 올해 중 2상을 종료하고 내년에는 3상에 진입할 계획이다. 위마비 적응증은 임상 2상 신청계획서를 제출했고, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계에 있다. 동성제약 ‘포노젠’, 복막암 치료효과 세계적 학술지 등재 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발한 광역학 치료제 포노젠 (DSP 1944)을 사용한 복막암 치료 효과 연구결과가 지난 8월 26일, 세계적인 학술지인 ‘광화학 및 광생물학회지(Photochemical and Photobiological Science)’ 지에 게재됐다고 5일 밝혔다. 해당 연구는 복막암종 마우스 모델에 서로 다른 두 파장(405및 664나노미터)을 이용, 광증감제 활성화를 통해 생체 내에서 종양 성장률을 감소시키며 상당수 괴사가 발생했고, 대조군과 비교해 두 파장에서 생존이 연장되어 복막 내 광역학(PDT) 치료 효과를 보였다. 특히 이번 연구결과는 PDT(광역학 치료)의 세계적인 석학 Brian C. Wilson 교수 (Princess Margaret Cancer Research Center)가 교신저자로 되어 있어, 관련 학계의 많은 관심이 집중될 예정이다. 동성제약은 포노젠을 이용한 복막암 PDT (광역학 치료) 뿐만이 아니라, 복막암 PDD (광역학 진단)에 대하여도 연구결과를 곧 발표할 예정이다. 한편 동성제약은 지난해 10월 발족한 '연세의료원-동성제약 광역학 치료(PDT) 연구센터' 설립 이후 연이은 학술지 등재, 국제광역학학회(IPA) 주요 후원사로 참여하는 등 괄목할만한 연구 성과를 보이고 있다. 보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가 획득… 세계 최초 조합 다파글리플로진+피오글리타존, 세계 첫 조합 당뇨복합제 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정' 10/30m’g과 ‘트루버디정 10/15mg’으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 ‘제2형 당뇨병’에 쓰이는 약물로, ‘혈당 강하 효과’라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령도 두 성분의 이상적 조합에 착안해 ‘진정한(True) 동반자(Buddy)’라는 의미에서 ‘트루버디(Trubuddy)’로 제품명을 정했다. 여기에는 보령이 당뇨병 치료제 시장에서 의료진들과 환자들에게 진정한 동반자가 되고자 하는 의지도 담고 있다. 두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨를 유발하는 8가지 인자 가운데 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘신장에서 포도당 재흡수 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’를 개선하는 반면, 피오글리타존은 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘간에서 포도당 생성 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’, ‘지방조직에서 포도당 흡수 감소’를 개선하기 때문에 두 성분 조합 시 혈당 강하에 더 효과적이다. 또한 두 성분 조합으로 혈당 강하 이외에도 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과를 더 높일 수 있다. 아울러 두 성분의 시너지로 NAFLD(비알코올성 지방간) 지표 개선에도 더 좋은 효과를 낼 수 있으며, 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능을 개선하는 효과도 기대할 수 있다. 특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 나아가 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다. 텍사스대학 보건과학센터 디프론조(Ralph A. DeFronzo) 교수도 “모든 2형 당뇨병 환자에게 TZD와 SGLT-2억제제 병용요법을 1차 치료전략으로 고려해야 한다”고 강조한 바 있다. 보령은 SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온)의 급여 적용 전부터 해당 제품에 대한 개발을 추진해왔는데, 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다. 트루버디 임상을 주도했던 서울아산병원 내분비내과 이우제 교수도 “SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다”고 말했다. 한편 트루버디의 품목허가로 보령의 당뇨 사업도 더욱 탄력을 받을 예정이다. 현재 보령은 다파글리플로진 제네릭 시장에서 선전을 이어가고 있으며, 당뇨 사업에 대한 집중적인 투자와 지속적인 신제품 출시를 통해 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다.

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  2023-09-12

• 당근마켓에서 비타민 등 영양제 구입?...‘불법’

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 발기부전치료제나 탈모약 등 의약품을 중고거래로 구매하는 것이 불법인 것은 다들 잘 알고 있다. 그럼 비타민이나 오메가3 등 영양제는 어떨까? 식품의약품안전처는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시한 것"이라고 말했다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금염보조제, 피임약 등 기타가 24건 이었다. 식약처는 "적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다"고 주의를 당부했다. 또한, 이번 점검결과에 대해 ‘민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다. 식약처는 "의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다"며 "의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지해야 한다"고 당부했다. 아울러, 식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다. 한편, 이번 단속에서는 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품은 물론 비타민 등 영양제도 40건이 적발됐다. 보통의 경우 의약품은 중고거래가 불법이라는 사실은 잘 알고 있지만, 비타민이나 오메가3, 홍삼 등 건강기능식품의 개인간 거래가 불법이라는 사실은 잘 알지 못한다. 하지만 의약품은 물론 건강기능식품의 개인간 재판매도 불법이다. 최근 국무조정실 규제심판부가 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 재판매 허용 방안을 추진하면서 찬반 논란이 계속되고 있다. 하지만, 식약처를 비롯한 의약계, 건기식업계도 개인 간 재판매 허용 시 변질되거나 검증되지 않은 짝퉁 제품 유통 등 소비자 안전과 건강을 위협받을 수 있다며 강력하게 반대하고 있다. 국무조정실이 지난달 진행한 일반 국민 대상 온라인 토론에서도 반대 의견이 90%를 넘어 건강기능식품의 개인간 재판매 허용은 쉽지 않을 전망이다.

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  2023-09-12

• 제약 신제품...동화약품, 소화효소제 ‘활짝정’ 출시 외(外)

  동화약품, 부채표 복합 소화효소제 ‘활짝정’ 출시 7가지 양약과 생약성분을 담아 현대인 식습관에 맞춘 복합 소화 효소제 [현대건강신문] 동화약품은 7가지 양약과 생약성분을 담은 경구용 복합 소화효소제 ‘활짝정’을 출시했다고 7일 밝혔다. 활짝정은 단백질 섭취량이 높은 현대인들의 소화불량 증상개선에 도움을 주기 위해 7가지 양약과 생약성분을 함유했으며, 포포장 패키지로 복용 및 휴대가 편리하다. 주성분에는 탄수화물, 지방, 단백질의 소화를 돕는 소화효소인 ‘판크레아틴’, 지방소화효소 ‘리파아제’, 천연 단백질 분해 효소 ‘브로멜라인’, 가스를 제거하는 ‘시메티콘’, 담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 ‘우르소데옥시콜산’ 등 등 5가지 양약 성분과 함께 건강, 사인 가루 등 2가지 생약 성분을 함유했다. 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부(상복부)팽만감, 구역, 구토 증상 완화 등에 효과가 있다. 복용방법은 성인 기준 1회 2정 1일 3회 식후에 먹으면 되며, 일반의약품으로 처방전 없이도 약국에서 구입할 수 있다. 동화약품 관계자는 “활짝정 출시로 대표 제품인 까스활명수와 함께 소화제 시장에서 입지를 더욱 공공히 할 것“라고 말했다. 안국약품, 당뇨병치료제 ‘에이시타정’, ‘에이다파시타듀오정’ 출시 [현대건강신문] 안국약품(대표이사 원덕권)은 시타글립틴 단일성분의 당뇨병치료제 ‘에이시타정 25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램’과 다파글리플로진, 시타글립틴 복합제 ‘에이다파시타듀오정 10/100밀리그램’을 각각 출시했다고 밝혔다. ‘에이시타정’의 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 중 가장 먼저 국내 허가를 받은 성분으로서, 저혈당위험이 적고, 체중을 증가시키지 않는 장점을 가진다. 또한 2022년 유비스트 기준 DPP-4 억제제 계열 중 시타글립틴 성분 제제가 원외처방액 1위를 기록했다. ‘에이다파시타듀오정 10/100 mg’은 다파글리플로진 10 mg과 시타글립틴 100 mg의 복합제이다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하고, DPP-4 억제제 계열과 병용 투여시 상호보완 작용을 통해 혈당 강하 효과가 나타난다. 특히 지난 4월 1일자로 당뇨병 치료제에 대한 보험급여 기준이 확대되면서 기존에 보험급여 적용이 되지 않았던 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 병용 처방에 대한 급여가 가능하게 됐다. 따라서 다파글리플로진과 시타글립틴의 복합제의 수요가 크게 늘어날 것으로 기대된다. 에이다파시타듀오정 10/100 mg은 846원/정, 에이시타정은 25 mg 261원/정, 50 mg 393원/정, 100 mg 592원/정으로 급여등재 됐다. 안국약품 관계자는 “기존 빌다글립틴 성분인 ‘에이브스정’과 ‘에이브스메트정’, 테네리글립틴 성분의 ‘에이테넬정’, ‘에이테넬엠서방정’, 다파글리플로진 성분의 ‘에이다파정’에 이어 시타글립틴 성분의 ‘에이시타정’, 다파글리플로진+시타글립틴 2종 성분의 ‘에이다파시타듀오정’을 추가함으로써, 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 밝혔다. 태극제약, 기능 무력증 보조제 ‘이니포텐액’ 출시 스트레스로 인한 무력 비롯 운동 후 피로, 수술 후 무력증 환자에 효과적 [현대건강신문] 태극제약은 피로와 무기력증 등 각종 무력증을 완화시켜주는 기능 무력증 보조치료제 ‘이니포텐액’을 출시했다. 기능 무력증이란 쉬면 피로감이 사라지는 단순 피로와 달리 과도한 운동, 일로 인한 스트레스, 수술, 휴식 부족 등으로 피로와 무기력이 계속되는 증상이다. 이니포텐액은 단백질을 구성하는 유리아미노산의 일종인 ‘시트룰린말산염’이 주성분이다. ‘시트룰린말산염’은 에너지를 생산하며 피로 유발물질인 젖산 생성을 억제하고 체내의 독성 암모니아 배출을 돕는 기능을 한다. 이니포텐액은 개별 포장된 액상형 제품으로 휴대와 복용이 편리하다. 오렌지맛을 첨가해 시트룰린말산염 특유의 쓴맛을 없앴다. 6세 이상부터 복용할 수 있으며 1일 2회 복용한다. 성인은 1일 3회까지 복용할 수 있다. 태극제약 관계자는 “이니포텐액은 바쁜 일상과 스트레스로 인해 무력증에 시달리는 현대인들은 물론이고 운동 후 피로, 수술 후 기능 무력 환자들에게도 효과적으로 도움을 줄 수 있다”고 밝혔다. 조아제약, 소화불량 증상 개선 돕는 '데이스트' 출시 [현대건강신문] 조아제약이 위부 불쾌감 해소와 소화불량 개선을 돕는 소화 보조 음료 '데이스트'를 출시했다고 6일 밝혔다. 데이스트는 해당화잎, 사철쑥, 진피, 감초, 생강, 계피 등 총 11가지 성분의 복합 상승작용으로 타액 및 위액 분비 촉진, 담즙 분비 촉진, 위장 부종 개선, 복부 팽만 및 복통 개선, 장내 이상 발효 개선 등 각종 소화불량 증상의 개선을 돕는다. 더불어 특허받은 용기 '조아 세피지 앰플'을 적용해 안전성과 편의성을 높였다. '조아 세피지 앰플'은 미국 약전(USP)에서 인증한 안전성 최고 등급(USP Plastic Class VI) 소재를 적용했으며, 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중 보호 효과로 제품 파손을 최소화한 것이 특징이다. 또한, 손쉽게 개봉할 수 있는 원터치 설계로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다. 조아제약 관계자는 "데이스트가 바쁜 일상 속 불규칙한 식생활과 스트레스 등으로 소화불량을 호소하는 현대인들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 데이스트는 20mL X 30앰플과 20mL X 3앰플 두 가지 형태로 소비자의 니즈에 따라 선택할 수 있고, 1일 1회~3회 섭취한다. 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다. 현대약품, 치매 치료제 ‘하이페질정 3mg’ 정식 출시 도네페질염산염 정제 초회 복용 안전성과 내약성 개선 [현대건강신문] 현대약품(대표 이상준)이 국내 최초 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제, ‘하이페질정 3mg(성분명 도네페질염산염)’을 1일 정식 출시했다. ‘하이페질정 3mg’은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품으로 지난 6월 식약처로부터 치매 치료제로 품목 허가를 받았다. 현대약품은 환자가 소화기계 이상 반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 국내 최초로 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다고 밝혔다. ‘하이페질정 3mg’은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다. 현대약품 관계자는 “신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 ‘하이페질정 3mg’과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다”고 말했다.

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  2023-09-11

• ‘옵디보’ 전이성 위암 1차 치료 급여, 치료 성적 향상 기대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 9월 1일부터 면역항암제인 옵디보(성분명 : 니볼루맙)가 진행성·전이성위암 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용된다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 6일 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 기자간담회를 개최했다. 옵디보는 HER2 음성 위암영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료옵션으로, 2021년 6월면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 이어 국내 허가를 획득한지 약 2년만인 2023년 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다. 이날 기자간담회에서 국내 진행성·전이성 위암 1차 치료의 미충족 수요와 옵디보의 임상적 가치를 주제로 발표한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 옵디보의 1차 치료 급여로 국내 위암 치료 성적 향상에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다. 라 교수는 “4기 위암은 아직도 5년 생존율이 7%가 안된다. 6.4%, 어떤 데이터는 6.45% 그러는데 약이 제대로 듣지 않아서 생존율이 길지 않다”며 “진행성 또는 전이성 위암은 다른 암과 다르다. 표적이 있어도 잘 안 듣고, 병용을 해도 잘 듣지 않다”고 환자 치료의 미충족 수요에 대해 말했다. 실제로, 진행성 또는 전이성위암의 약 80%는 HER2 발현이 낮은 HER2 음성 환자에 해당할 만큼 큰 비중을 차지하고 있다. 그러나 옵디보 등장 전까지 HER2 음성 위암의 유일한 1차 치료 옵션은 화학요법으로, 치료 후에도 전체생존기간 중앙값이 1년 미만에 불과했다. 이에 다른 암종과 마찬가지로 위암에서도 새로운 표적치료제 개발이 여러 차례 시도됐지만 대부분의 임상이 실패했다. 이렇게 실패를 거듭하던 중 옵디보가 CheckMate-649 임상에서 기존 화학요법보다 유의한 생존개선 혜택을 입증하면서 새로운 HER2 음성위암 1차 표준 치료로 등극했다. 이어 라 교수는 “CheckMate-649 임상결과 옵디보는 PD-L1 발현율에 관계 없이 1년 이상의 전체생존기간 중앙값과 높은 반응률을 달성했을 뿐만 아니라 지속적인 치료 반응을 보여, 모든 환자의 1차 치료에서 사용할 수 있도록 국내 허가 됐다. 이 중 PD-L1 CPS 5 이상 환자를 대상으로 이번에 급여가 적용되면서 국내 위암환자들의 치료접근성이 향상 돼, 1차 치료단계에서부터 장기생존을 목표로 한 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 옵디보+화학요법병용은 CheckMate-649 3상 임상 3년 장기추적 관찰결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 지속적이고 장기적인 생존 이점을 확인했다. 옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값 13.7개월과 3년 전체생존율17%를 기록하며, 화학요법 단독군 대비 유의한 생존개선 혜택을 확인했다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월의 전체생존기간 중앙값과 21%의 3년 전체생존율을 달성하며 화학요법 단독군보다 높은 장기생존혜택을 입증했다. 또한 옵디보+화학요법 병용의 무진행 생존기간 중앙값은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독요법의 6.9개월보다 높게 나타났다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 무진행 생존기간 중앙값을 달성하며 질병 진행 사망위험을 30%까지 낮췄다. 삶의질 측면에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군보다 낮은 삶의 질 저하 위험을 보이며 유효한 치료혜택을 보였으며, 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 면역관련 이상반응은 대부분 1또는 2등급이었으며 또는 4등급은 두 군 모두 5% 이하로나타났다. 다만 라 교수는 “이번 급여 대상에서 제외된 PD-L1 CPS5 미만 환자의 경우, 기존에 단독으로는 급여가 적용되던 화학요법도 옵디보와 병용 투여할 시 전액 본인 부담해야 하기 때문에 경제적 부담이 상당히 높다”며 “앞서 유방암, 난소암, 두경부암 치료에서 병용 투여하는 화학요법에 부분 급여를 적용했듯 위암 환자에 대해서도 동일한 수준의 지원이 이루어지기를 바란다”고 강조했다. 아울러 옵디보+화학요법 병용요법 치료에 유의미한 반응을 보인 MSI-H 환자군 등에 대해서도 치료접근성을 높이기 위한 고민이 필요하다”고 덧붙였다. 또한, 이번 기자간담회에서는 위암 바이오 마커 병리검사의 새로운 역할에 대해서도 조명됐다. 서울대병원병리과 이혜승 교수는 정밀의학의 발전과 함께 특정 치료요법의 효과 예측과 환자 선별 위한 바이오마커 역할이 증대되고 있다며, 진단 플랫폼 간 호환이 필요하다고 밝혔다. 이 교수는 “바이오마커는 약제의 치료반응 및 효과를 사전에 예측함으로써 맞춤형 항암 치료를 가능케 하는 중요한 지표다. 최근 항암 신약의 급여 적용 과정에서 병리검사 결과가 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 병리검사가 치료옵션 선택 및 치료 전략 수립 과정 전반에 지대한 영향을 미치고 있다”고 밝혔다. 이 교수는 “옵디보 위암 1차 치료 급여 개시와 동시에 PD-L1 IHC 28-8 PharmD x 진단플랫폼이 기존에 허가 받은 ‘동반보조진단’에서 옵디보+화학요법 병용요법 급여 대상 환자 선별을 위해 ‘동반진단검사에 준하는 경우’로 사용 목적과 수가가 변경됐다. 이번에 다행히 약제와 병리검사 급여 개정이 동시에 이루어지면서 환자들이 비교적 빠른 시일 내에 급여 치료 혜택을 받을 수있게 됐다”고 설명했다. 이어 “최근 여러 암종에서 다양한 신약들이 연이어 등장하고 있는데, 현재 국내 시스템상 동일 암종에서 같은 바이오마커를 검사하더라도 각 약제 별로 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 세팅해야해 효율적으로 검사를 진행하기 어려운 상황”이라며 “앞서 폐암에서 PD-L1 발현율을 기준으로 급여 대상 환자를 선별할 때 서로 다른 진단플랫폼 간 호환을 인정한 사례처럼 위암을 포함한 다른 암종에서도 진단플랫폼 간 호환 인정에 대한 적극적인 논의가 필요한 시점”이라고 강조했다. 동일 암종 및 바이오마커 진단 효율성 제고를 위해 약제별 진단플랫폼 간 호환시스템 도입이 필요하다는 지적이다. 이 교수는 “현재 국내에서는 약제별 임상연구 설계에 따라 허가 및 급여기준을 설정하기 때문에 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리검사를 진행하더라도 각 약제마다 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 사용해야 한다”고 설명했다. 이어 “계속해서 새로운 신약이 등장함에 따라 진단플랫폼과 진단시약이 다양해지면서 임상현장에서는 항체마다 개별적인 진단기기를 세팅하기는 어려운 실정이다. 병리 및 임상현장의 효율성 제고와 사회적 비용경감을 위해서는 진단플랫폼 간 호환인정에 대한 제도적 개선이 필요하다”고 강조했다. 한편, 이번 옵디보 급여적용과 관련해 한국오노약품공업 최호진 대표는 “옵디보는 화학요법 외 다른 1차 치료옵션이 절실했던 진행성 및 전이성 HER2 음성 위암환자들에게 생존연장과 삶의 질 혜택 모두를 제공할 수 있는 국내 최초이자 유일한 치료제”라며 “앞으로도 한국오노약품공업은 한국 BMS제약과 함께 보다 많은 환자들이 옵디보의 혁신적인 치료혜택을 누릴 수있도록 국내 위암치료 환경을 개선하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2023-09-06

• 엔트레스토, 심부전 환자 신기능에 긍정적 효과 확인 외(外)

  엔트레스토 신장 관련 복합사건 감소 및 신기능 악화 지연 확인 유럽심장학회 연례학술회의에서 신장 관련 연구결과 발표 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 8월 25일부터 28일까지 열린 유럽심장학회 연례학술회의(ESC Congress 2023)에서 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 발사르틴/사쿠비트릴)의 신장 관련한 혜택을 확인한 PARAGLIIDE-HF와 PARAGON-HF의 추가적인 통합 분석 연구결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. PARAGLIDE-HF 와 PARAGON-HF는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 대조 연구로, 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독요법 간의 안전성 및 내약성을 비교 분석한 연구다. 하버드의대 브리검 여성병원의 무티아 바두가나단(Muthiah Vaduganathan) 박사가 발표한 이번 연구에서는 두 연구에 참여한 총 5,262명의 심부전 환자를 대상으로 신장 관련 복합사건(기준점 대비 eGFR(사구체여과율) 50% 이상 감소, 말기신부전, 신장 관련 사망)과 eGFR 감소 폭을 분석했다. 심장과 신장은 심혈관 기능의 안정적인 유지를 위해 유기적인 관계를 갖고 상호작용하므로 심부전 환자에게는 신장 기능의 저하가 동반되지만, ARB, MRA, SGLT-2 억제제 등 기존의 심부전 치료제들은 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자에서 신장 관련한 혜택을 확인하지 못했다. 이번 연구 결과에서 엔트레스토 투여군은 대조군(발사르탄 단독요법) 대비 급성 심부전으로 입원한 환자와 외래 치료를 받는 환자 모두에서 임상적으로 신장 관련 복합사건을 감소시키는 것으로 나타났다. 치료 시작 후 2개월(58일)만에 통계적으로 유의한 효과가 관찰되기 시작해 2년 동안 유지됐다. 2년 간의 추적 관찰 결과 엔트레스토 투여군의 100환자년(Patient-years) 당 신장 관련 복합사건 발생은 0.8건으로 대조군의 1.4건보다 낮았다. 대조군 대비 엔트레스토 투여군의 신장 관련 복합사건 발생 위험비(Hazard Ratio) 역시 0.60으로 낮게 나타났다. 개별적인 사건 발생 수를 살펴보면 엔트레스토 투여군과 대조군에서 각각 기준점 대비 eGFR(사구체여과율) 50% 이상 감소 60건 vs. 99건, 말기신부전 27건 vs. 34건, 신장 관련 사망 1건 vs. 3건이었다. 이러한 효과는 좌심실 박출률(60% 이하/60% 초과) 및 eGFR(60mL/min/1.73m2 이상/이하)과 무관하게 모든 주요 하위그룹에서 공통적으로 나타났다. 더불어, 엔트레스토는 시간 경과에 따른 eGFR의 감소 폭도 완화시킨다는 점이 확인됐다. 엔트레스토 투여군과 대조군 간 연간 eGFR 감소 폭은 PARAGON-HF에서 0.6mL/min/1.73m2, PARAGLIDE-HF에서 4.2mL/min/1.73m2의 차이가 유지됐다. 무티아 박사는 “이번 연구를 통해 엔트레스토는 발사르탄 단독요법 대비 급성 및 만성, 입원 및 외래 환자에 관계없이 좌심실 박출율 40% 초과 심부전 환자의 신장 관련 사건의 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 심부전 환자의 유병기간 동안 eGFR 감소 속도를 완화하는 효과까지 확인됐다”고 말했다. 한국노바티스 희귀질환 및 심혈관 사업부 총괄 조연진 전무는 “심장과 신장 기능의 악화는 서로에게 악영향을 미치고, 동시에 두 장기의 질환이 동반되는 경우 예후가 더욱 나쁜 것으로 알려져 있어 심부전 환자들은 신기능에 각별히 주의를 기울여야 한다”고 강조하며, “이번 연구 결과를 바탕으로 심부전 환자들이 심장기능 뿐 아니라 신기능 개선을 기대하면서 치료받을 수 있을 수 있을 것이라 기대된다”고 밝혔다. 또한 “앞으로도 한국노바티스는 심부전 환자들이 조기에 엔트레스토 치료를 통해 사망 및 입원을 줄일 수 있도록 꾸준히 노력할 것”이라고 덧붙였다. 엔트레스토는 전례 없는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 혁신 신약이다.2-6 ARNI는 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.7 엔트레스토는 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소에 허가되었으며,8 2022년 국내 심부전 진료 지침에서 심부전을 처음 진단받은 환자 및 기존 RAAS억제제를 사용하지 않았던 환자를 포함한 모든 심박출률 저하 심부전 환자에서 초기부터 사용되어야 하는 약제로 권고됐다. 한국얀센 ‘임브루비카’, 1차 치료제로 급여 확대 만성림프구성백혈병 치료 패러다임 변화, 1차 치료부터 경구제 사용 가능해져 [현대건강신문] ㈜한국얀센(대표 황 채리 챈)의 혈액암 치료제 임브루비카캡슐 (성분명: 이브루티닙, 이하 ‘임브루비카’)가 보건복지부 개정 고시에 따라 9월 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다. 구체적으로, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 임브루비카 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상연구 결과에 기반하여 이뤄졌다. RESONATE-2 임상연구 결과 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 투여 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며, 24개월 전체생존률(OS)은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임브루비카의 임상적 유용성이 확인되었다. 또한 RESONATE-2 참여자를 최대 8년까지 장기간 추적한 연구 결과, 임브루비카 치료군의 전체반응률(ORR)이 92%에 달했으며, 전반적으로 질병 진행의 위험을 클로람부실 대비 85% 감소시켰다. 임브루비카의 전체생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았고, 추적 관찰 7년 시점에서 임브루비카의 전체 생존률(OS)은 78% 이었다. 임브루비카는 양호한 내약성을 나타냈으며, 8년 장기 추적 관찰 결과, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 임브루비카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사(50%), 기침(37%), 피로(37%) 등이었다. 성균관의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 보건복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼3, 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. ㈜한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 “임브루비카의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 되었다는 점에서 매우 기쁘다”며 “㈜한국얀센 항암제사업부는 앞으로도 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다. 한국화이자 주 1회 성장호르몬 ‘엔젤라’ 건강보험 급여 적용 매일 성장호르몬 제제 대비 투여 횟수를 7분의 1로 줄여 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명 : 소마트로곤)이 9월 1일부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다. 투여 기간은 역연령 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 내에서 급여가 적용된다. 단, 여자 신장 153㎝, 남자 신장 165㎝를 초과하는 환자는 치료비용을 전액 본인 부담한다. 성장호르몬 결핍증은 치료를 적절히 받지 않을 경우, 평균보다 적은 신장 및 사춘기 지연을 초래할 수 있으며, 당뇨병, 고혈압 등의 동반질환으로 이어질 수 있다. 이러한 성장호르몬 결핍증의 치료에 있어 치료 순응도는 키 성장 속도와 선형 성장에 영향을 미치는 성공적인 치료의 필수 요소다. 하지만 매일 피하주사로 투여하는 성장호르몬 주사는 성장기 아동들에게 육체적, 심리적 부담을 야기하고, 목표한 치료기간을 지키지 못하는 문제가 있었다. 한 연구에 따르면 매일 성장호르몬제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하고, 23%는 2회 이상 투여를 누락하는 것으로 나타났다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제(2023년 9월 기준)인 엔젤라는 일주일에 1회 투여하는 성장호르몬 제제로, 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 엔젤라는 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함해 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 공개라벨 3상 임상연구를 진행했다. 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다. 해당 임상시험 결과에 따르면, 12개월 시점의 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 10.10 cm/year, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 성장 속도 차이는 0.33cm였다. 또한 엔젤라 투여군과 대조군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화는 유사한 수준을 보였다. 이와 더불어, 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 엔젤라는 매일투여 성장호르몬 제제 대비 치료 부담이 유의하게 낮았으며, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 더 선호하는 치료 옵션으로 확인됐다. 특히 주사 일정의 편의성 측면에서는 95.2%가 주 1회 제제를 더 선호했으며, 86.9%의 환자와 보호자는 주사를 덜 맞는 것이 매우 유익하다는 답변을 한 것으로 확인됐다. 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 투여 횟수를 7분의 1로 줄여, 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 편의성은 높인 프리필드펜 타입의 성장호르몬 제제”라며 “이번 엔젤라의 급여 적용을 통해 장기간 치료를 받아야 하는 소아 성장호르몬 결핍증 환자의 치료 접근성을 향상시키고, 국내 성장호르몬 결핍증 치료 환경 개선에 기여할 수 있게 되어 의미 있게 생각한다”고 전했다. 한편, 엔젤라는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 2023년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 권장용량은 0.66mg/kg으로 매주 1회 피하주사하며, 매일투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.

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  2023-09-05

• 제약소식...한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장 외

  “혈당 강하의 멀티 히트!”…한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장 [현대건강신문] 한미약품이 경구용 당뇨병 치료제 성분인 ‘시타글립틴’과 ‘다파글리플로진’을 기반으로 단일제와 다양한 복합제를 여러 용량으로 만들어 패밀리 제품군을 구성, 지난 2일 동시 출시했다. 총 4개 제품군에 9개 용량으로 만들어져 ‘시타패밀리’, ‘실다파패밀리’로 별칭이 붙여진 이 제품들은 ‘혈당 강하의 멀티 히트!’를 노리며 당뇨병 치료제 시장의 강력한 선두 주자로 떠오를 전망이다. 한미약품은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료 단일제 및 복합제 등 2개 제품군은 ‘시타패밀리’로 묶어 출시했다. 시타패밀리는 DPP-4i 계열의 시타글립틴 단일제인 ‘시타정(이하 시타)’ 2개 용량(50mg, 100mg)과 시타글립틴에 또 다른 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민을 결합한 복합제 ‘시타메트XR서방정(이하 시타메트XR)’ 3개 용량(50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg)이다. 시타패밀리의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4i 계열 약제 중 국내에서 가장 먼저 시판된 당뇨병 치료제로,DPP-4i 계열 성분 중 2022년 기준으로 원외처방액(UBIST) 1위를 기록하고 있다. 한미의 시타는 기존 오리지널 제품 대비 약 7% 낮은 경제적인 약가로 출시돼 환자 부담을 낮췄으며, 시타메트XR은 오리저널 제품대비 정제 크기가 최대 29% 작아 환자에게 복약 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 이와 함께 한미약품은 SGLT2i 계열 성분인다파글리플로진에 시타글립틴을 결합한 ‘실다파정(이하 실다파)’ 1개 용량(10/100mg)과SGLT2i(다파글리플로진)+DPP-4i(시타글립틴)+메트포르민을 결합한 복합제‘실다파엠서방정(이하 실다파M)’ 3개 용량(5/50/500mg, 5/50/750mg, 5/50/1000mg)을 ‘실다파패밀리’로 묶어 동시에 출시했다. 실다파패밀리의 주성분 중 하나인 ‘다파글리플로진’은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용기전을 가지고 있으며, DPP-4i 계열과 병용 치료 시 우수한 혈당 강하 효과를 기대할 수 있다. 특히 올해 4월 1일부터 ‘DPP-4i+SGLT2i+메트포르민’ 3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대되면서, 다파글리플로진과 시타글립틴, 추가로 메트포르민까지 다양한 용량으로 결합한 복합제들의 수요 역시 크게 늘 것으로 전망된다. 한미약품 관계자는 “환자에 따라 다양한 병적 소견을 보이는 당뇨병은 다양하면서도 적절한 약제의 용량을 선택해 투여하는 ‘맞춤형 치료’가 반드시 필요하다”며 “4개 제품군, 9개 용량으로 출시된 시타패밀리와 실다파패밀리는 복약편의성을 개선시키면서 환자 맞춤형 치료가 가능하도록 기여할 수 있다”고 말했다. 이어 “이미 한미약품은 고혈압, 이상지질혈증 등 분야에서 경쟁력 있는 복합제들을 통해 의료진과 환자 편의를 크게 높여나가고 있다”며“당뇨병 치료제 분야에서도 한미의 앞선 제제기술로 개발된 우수한 치료제들이 큰 역할을 할 수 있도록 근거중심 마케팅에 최선을 다하겠다”고 말했다. HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 싱가포르 출시 지난 달 31일 싱가포르 파트너사 UITC 주관, 런칭 심포지엄 개최 [현대건강신문] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 싱가포르에 본격 출시됐다. 이를 기념해 국내 및 해외 소화기 석학이 연자로 나서 싱가포르 의료진에게 케이캡의 특장점과 실제 처방 경험을 소개했다. HK이노엔은 지난 달 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 4일 전했다. 싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사인 UITC가 주관했다. 심포지엄에는 각 나라의 소화기 권위자인 미국 가왈리 교수(Chandra Prakash Gyawali, 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원 소화기내과)와 한국의 정훈용 교수(서울아산병원 소화기내과, 현 대한상부위장관 헬리코박터학회 회장)가 연자로 나서 대표적인 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 케이캡의 최신 지견을 나눴다. 주요 임상시험을 토대로 케이캡의 특장점을 강연한 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원의 가왈리 교수는 케이캡이 같은 P-CAB 계열의 다른 성분 약물보다 효과 발현 시간(Onset time)이 빠르고 간 독성(hepatotoxicity)부분에서 안전성을 확보한 점을 강조하며 케이캡의 우수성과 안전성에 주목했다. 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 한국에서의 케이캡 처방 경험을 발표하며 싱가포르 의료진의 관심을 받았다. 정훈용 교수는 PPI계열 제품들이 갖고 있던 한계를 케이캡으로 극복할 수 있었던 여러 사례를 소개하고, "케이캡의 등장과 함께 위식도역류질환 환자들에게 보다 나은 치료 옵션이 제공되었다."라며 싱가포르에서의 케이캡 출시를 함께 축하했다. 케이캡은 싱가포르에서 지난 2월에 허가를 받았고, 제품명은 한국과 동일하다. HK이노엔은 현지 파트너사인 UITC에 완제품을 수출하고, UITC는 현지 영업 및 마케팅을 맡고 있다. 현재까지 한국 외 케이캡이 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가는 총 35개 국가다. 이 중 현지 출시를 마친 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등 6개다. 케이캡은 지난 7월 허가를 받은 페루에서도 출시를 준비 중이다. 다른 동남아시아, 중남미 국가들에서 허가 절차를 밟고 있어 세계 곳곳에서 케이캡의 활약상을 볼 수 있을 전망이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "싱가포르 의약품 시장의 최근 3년간 연평균 성장률은 11%로 동남아 주요 국가들 중 성장세가 눈에 띄는 국가 중 하나”라며 “케이캡의 성공적인 해외 허가와 출시가 이어지도록 앞으로도 현지 파트너사들과 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 지난 해 국내에서 1,300억원이 넘는 원외처방실적을 기록했고 2019년 출시된 이후 현재까지 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 해외에는 총 35개국에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 기술 수출한 미국에서는 현지 파트너사인 세벨라가 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 메디톡스, ‘메디톡신’ 3년 만에 태국 수출 재개 태국 식품의약품청, 최근 메디톡신에 대한 태국 판매 ‘승인’ [현대건강신문] 글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 최근 태국식품의약품청(TFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 판매 승인을 받고 수출을 본격 시작한다고 4일 밝혔다. 연간 매출 100억원을 넘어서며 태국 1등 톡신 제제로 자리매김했던 메디톡신이 다시 태국 시장에 출시되며, 현지 합작법인 메디셀레스(MedyCeles)는 대대적 마케팅을 통한 시장 탈환을 예고했다. 지난달에는 태국 방콕 시암 켐핀스키 호텔에서 ‘뉴로녹스(Neuronox)’의 재런칭을 앞둔 대규모 기념행사도 개최하며, 메디톡신의 태국 복귀를 공식 축하하는 자리도 가졌다. 메디톡신의 태국 판매 재개를 기념하는 해당 행사에서는 현지 전문가와 개원의 700여명이 참석하며 태국의 미용성형, 뷰티 분야 최신 시술 트렌드에 대한 정보 등을 교류했으며, 연세대학교 김희진 해부학 교수와 모델로 피부과 서구일 원장 등이 발표자로 나서 강연을 진행했다. 메디셀레스는 메디톡스가 미용전문유통업체 ‘셀레스테’와 2017년 현지에 설립한 합작법인이다. 메디톡신이 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 올라서고, 2018년 진출한 히알루론산 필러 뉴라미스가 태국 시장에서 60%이상의 점유율을 유지하며 독보적인 제품으로 성장할 수 있었던 배경에는 메디셀레스가 보유한 강력한 영업력과 공급망이 있었다. 메디톡스 주희석 부사장은 “메디톡신의 태국 판매 재개로 동남아시장 공략에 한층 힘을 얻게 됐다”며, “연간 100억이 넘는 매출을 기록했던 태국 시장의 매출 회복에 전사 역량을 집중하여 빠른 성과를 보이겠다”고 말했다. 메디셀레스 관계자는 “메디톡신이 태국에서 다시 판매를 시작하게 되어 매우 기쁘다”며 “지난달 진행한 대규모 재런칭 행사와 함께 여러 마케팅 프로모션을 준비했고, 태국 필러 시장에서 독보적 1등 제품인 뉴라미스와 연계한 영업 전략을 선보일 예정인 만큼 메디톡신의 시장점유율 회복도 시간문제 일 것”이라고 자신감을 내비쳤다. 대웅제약, 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 시험 신청 최근 3제 이상 당뇨병 치료제 병용요법, 5년 새 38%로 증가 추세 [현대건강신문] 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 식품의약품안전처에 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다고 3일 밝혔다. 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 바 있다. 이에 대웅제약은 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)에 대해 제미글립틴과 메트포르민 등 총 세가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 국내 당뇨병 환자들이 꾸준히 증가하는 가운데 3제 병용요법도 증가하고 있다. 실제 2022년 당뇨병학회에서 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 새 38%를 기록하며 단일제 및 2제 병용요법과 달리 유일한 상승세를 보이고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다”라며, “당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획이다”라고 전했다. 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다. 특히 엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 국제약품, 당뇨병치료제 라인업 확대...신제품 2종 출시 내달 1일, 시타글립틴+메트포르민 복합제 ‘자누디엠정’ㆍ‘자누디엠서방정’ [현대건강신문] 국제약품이 국내 당뇨병 환자 1000만 명 시대를 맞아 시대에 맞는 다양한 성분의 당뇨치료제를 지속적으로 발매하면서 라인업 확대에 나섰다. 특히 내달 당뇨병치료제 신제품 2개를 더 발매할 예정이어서 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 하겠다는 전략이다. 국제약품은(대표이사 남태훈, 안재만) 지난 2일 DPP-4 억제제 기전의 시타글립틴 성분의 신제품 ‘자누디정’, 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 성분의 다파글리플로진 복합제 ‘포시비스정’을 출시했다고 4일 밝혔다. ‘자누디정’의 주성분은 시타글립틴으로 DPP-4를 억제하여 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려주어 혈당을 감소시키는 작용을 가지며, 65세 이상 당뇨병 환자에서 위약 대비 유의한 당화혈색소, 공복 혈당 수치의 개선 효과를 보인 유효성과 내약성이 입증된 성분이다. ‘포시비스정’은 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제제다. SGLT-2 억제제 대표 성분 중 하나인 다파글리플로진은 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 억제를 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 인슐린 비의존적으로 혈당을 감소시키는 작용을 나타낸다. 특히 1일 1회 복용 시 소변으로 약 70g의 포도당이 하루에 배출되며 칼로리로 환산 시 약 280kcal가 소모된다. 이러한 특징으로 다파글리플로진은 혈당강하효과와 함께 체중 감소의 이점을 가지고 있다. 시타글립틴과 다파글리플로진은 병용 투여 시에도 유의한 혈당 강하 효과를 나타내는 것으로 알려져 있으며 최근 당뇨병용제 급여기준 변경(2023년 4월)으로 두 계열 간 병용투여가 가능하다. 특히 1일 1회 1정 복용으로 편의성까지 개선해 당뇨병 환자 치료에 다양한 치료옵션을 제공해줄 것으로 회사측은 기대하고 있다. 국제약품은 이번 발매로 기존 △메트포르민 성분의 ‘글라비스정, 글라비스서방정’ △글리메피리드 성분의 ‘다이메릴정’ △피오글리타존 성분의 ‘국제피오글리타존정, 피오비스정’ △테네리글립틴 성분의 ’테넬디정, 테넬디엠서방정’, △다파글리플로진 성분의 ‘포시디정’, ‘포시디엠서방정’과 함께 다시 한 번 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 또한 내달 1일에는 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 ‘자누디엠정’과 ‘자누디엠서방정’을 발매할 계획이여서 당뇨병 치료제의 포트폴리오는 더욱 확대될 것으로 기대된다. 국제약품 마케팅 관계자는 “건강을 디자인하는 기업으로서 지속적인 신제품 발매로 다양한 당뇨병 치료 옵션 제공과 함께 당뇨 시장에서의 입지를 키워나갈 계획”이라고 밝혔다. 한국유나이티드제약, ‘실로스탄CR정’ 관련 서방화 기술 말레이시아 특허 등록 [현대건강신문] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 말레이시아 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸)’ 관련하여, 실로스타졸 서방화 기술에 대한 말레이시아 특허를 등록 받았다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 말레이시아에서 실로스타졸 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간 만료일까지 보장받게 됐다. 이번에 등록된 특허는 종래 물에 난용성인 실로스타졸의 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해, 특정 서방화 기제를 사용하여 용출률 편차를 최소화 시키면서도 습식 과립법을 이용해 부형제와의 균일한 혼합으로 유동성을 증가시키는데 기술적 특징이 있다. 해당 특허는 2020년 국내에서 특허 등록되었고, 이어서 말레이시아 특허 등록을 받아 실로스타졸 서방화 기술에 대한 우수성을 입증 받았다.

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  2023-09-04