• 제약 신제품...동아제약 ‘챔프 알러논’ 출시 외(外)

  동아제약, 어린이 알러지약 ‘챔프 알러논’ 출시 스틱 파우치 형태로 언제 어디서나 간편하게 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환) 어린이 전문 상비약 브랜드 챔프가 어린이 알러지약 ‘챔프 알러논’을 출시한다고 17일 밝혔다. 새롭게 선보이는 챔프 알러논은 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 성분 치료제다. 세티리진염산염은 알레르기성 비염, 결막염, 두드러기 등 알러지 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 챔프 알러논은 세티리진염산염 성분의 국내 어린이 알러지약 최초로 5mL 스틱 파우치 형태를 선보여 복용 및 휴대 편의성을 높였다. 또한 어린이 제품만 집중적으로 연구하는 동아제약 어린이 건강연구센터의 기술력을 접목해 약의 쓴맛을 최소화하였으며, 아이들이 선호하는 딸기 맛으로 복약 순응도를 향상했다. 동아제약 관계자는 “챔프 알러논은 스틱 파우치 형태로 복용과 휴대가 간편해 장소에 구애받지 않고 손쉽게 사용 가능하다”며 “야외 활동이 잦아지는 봄철, 우리 아이들이 알러지 걱정 없이 행복하게 뛰어노는데 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 챔프는 알러논 출시와 더불어 4월에 첫 광고를 선보였다. 신규 광고는 엄마들이 공감하는 ‘예고 없이 찾아오는 발열 순간’의 모습을 그려내며 육아맘의 고충을 잘 담아냈다는 평을 받고 있다. “눈 피로와 불쾌감에 빠르고 효과적인”…한미약품 ‘눈앤큐’ 출시 7가지 성분 함유로 눈염증, 결막 충혈, 눈꺼풀 짓무름 등 치료 효능 [현대건강신문] 한미약품이 눈의 피로와 침침함을 개선하고 눈의 불쾌감을 완화해 주는 다회용 점안액 ‘눈앤큐’를 새롭게 출시했다. 이번 신제품은 10년 이상 약국가에서 사랑받고 있는 스테디셀러 인공눈물 ‘눈앤’의 확장 라인업으로, 기존 제품 주성분과는 다른7가지 유효 성분이 포함돼 있어 눈의 염증이나 결막 충혈, 눈꺼풀의 짓무름 등에 효과적으로 사용할 수 있다. 또 하드콘택트렌즈를 착용하거나 수영 후 눈의 불쾌감이 느껴질 때, 먼지나 땀이 눈에 들어가 가려운 경우에도 이 제품을 통해 간편하게 증상을 호전시킬 수 있다. 눈앤큐는 비타민B6와 콘드로이틴을 포함하고 있다. 비타민B6는 눈의 피로 해소에, 콘드로이틴은 각막 보호에 도움을 주는 성분이다. 특히 이 제품은 강하지 않은 소량의 멘톨을 통해 예민한 눈에도 부담 없는 상쾌함과 청량감을 준다. 한미약품 관계자는 “눈앤큐(NunenQ)는 Quick의 ‘Q’에서 따온 제품명으로 안질환 치료에 빠르고 효과적이라는 의미를 내포하고 있다”며 “치료 및 리프레쉬 효과를 모두 갖춘 눈앤큐가 많은 사랑을 받길 기대하며, 앞으로도 다양한 라인업을 갖춰 소비자 선택의 폭을 넓혀 나가겠다”고 말했다. 눈앤큐는 처방전 없이 소비자가 직접 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품으로, 한미사이언스 계열사인 헬스케어 전문 유통기업 온라인팜을 통해 전국 약국에 유통된다. JW중외제약, 3세대 항히스타민제 ‘알지퀵 연질캡슐’ 출시 펙소페나딘 염산염을 주성분으로 기존 항히스타민제 대비 졸음 부작용 적어 [현대건강신문] JW중외제약은 졸음 부작용을 줄인 3세대 항히스타민제 성분의 ‘알지퀵 연질캡슐’을 출시했다고 9일 밝혔다. 알지퀵 연질캡슐은 항히스타민(성분명 펙소페나딘 염산염) 코 알레르기 치료제로 미세먼지, 꽃가루 등에 의한 재채기, 콧물, 코막힘 증상 완화에 효과적인 제품이다. 펙소페나딘 염산염은 졸음을 유발하는 진정 작용이 낮아, 기존 항히스타민제 대비 졸음 부작용을 개선한 3세대 항히스타민제 성분이다. 이 제품은 연질캡슐 제형으로 체내 흡수 속도가 높아 빠른 효과를 기대할 수 있다. JW중외제약 관계자는 “꽃가루와 미세먼지가 많아지는 봄 날씨가 시작되면서, 알레르기성 비염 증상을 겪는 환자들이 늘어나고 있다”며 “알지퀵 연질캡슐은 봄철 알레르기 증상을 효과적으로 관리할 수 있는 제품”이라고 전했다. 제일헬스사이언스, ‘대만파스’로 소문난 ‘서근령약교포’ 출시 '만응고 대만파스'로 이미 마니아층 형성…대만 생춘당제약 제조 [현대건강신문] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 ‘만응고 대만파스’로 널리 알려진 ‘한방고 서근령약교포’를 출시했다고 4일 밝혔다. ‘한방고 서근령약교포’는 대만 생춘당제약이 제조하고 제일헬스사이언스가 국내 판매하는 파스 제품으로, 이미 만응고(萬應膏) 성분 파스만을 찾는 마니아층이 형성돼 있을 정도로 유명한 제품이다. ‘한방고 서근령약교포’에는 한방 생약 성분과 양약 처방까지 총 8종 성분이 함유되어있다. 목별자, 유향, 몰약 성분은 동의보감에도 기술된 만응고 처방으로, 부스럼 상처의 화끈거림과 붓기를 치료할 때 사용되는 성분이다. 여기에 추가로 신경통과 요통 환자를 위한 위령선, 염증 치료에 사용되는 성분인 피마자, 피부에 냉감을 주고 붓기를 제거해주는 멘톨과 민감한 피부를 자극으로부터 보호해주는 산화아연, 진통 소염 효과를 줄 수 있는 양약성분 살리실산메틸까지 함유되어 있다. 근육통이나 관절 염증 부위에 ‘한방고 서근령약교포’를 사용하면 한방과 양약 동시 처방으로 빠른 효과를 볼 수 있다. 뿐만 아니라, ‘한방고 서근령약교포’는 국내에서 유통되고 있는 서근령약교포 제품 중 유일하게 1팩 당 10매의 비교적 많은 매수가 들어있어 여러 다양한 부위에 부착할 수 있는 장점이 있다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅팀 PM은 “서근령약교포는 국내에서 효과 좋은 대만 한방 파스로 이미 널리 알려진 제품” 이라며, “특히 제일헬스사이언스에서 출시 된 ‘한방고 서근령약교포’는 국내 최초 10매입 포장 제품으로, 다양한 부위에 사용하기가 더욱 간편해졌다” 고 말했다

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  2024-04-18

• 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 본격 추진...연구 효율 극대화

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 인공지능을 활용한 신약개발을 지원하기 위한 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업이 막을 올렸다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식’을 개최했다고 밝혔다. '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업' 은 인공지능(AI)을 활용하여 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하고자 과기정통부와 복지부가 함께 추진하는 사업으로 지난 3월 한국제약바이오협회 김화종 원장을 사업단장으로 선정하고 사업단장이 속한 한국제약바이오협회에 사업단을 구성했다. 연합학습(Federated Learning) 이란 각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 ‘보호’와 ‘활용’이 동시에 가능하다. 또, ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity)는 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로, 미국 NIH 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 22% 가량을 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 구분된다. 세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 ‘플랫폼 구축 및 개발 1개 과제 ▲제약사, 병원, 연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 ‘데이터 공급·활용 20개 과제’, ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 AI 모델 개발 15개 과제로 구성된다. 이 프로젝트는 일회성 솔루션 구축이 아닌 데이터 추가를 통해 연속적으로, 자동적으로 성능이 개선된다는 장점이 있다는 게 사업단의 설명이다. 사업단은 FAM 솔루션 확보 이후 연합학습의 실용성을 검증하고 참여기관을 확대해나가는 동시에 신약개발 단계 적용 및 확장, 데이터 기여도 평가, 글로벌 협력 확대 등도 추진해나갈 예정이다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “우리의 목표는 연합학습 플랫폼을 통해 다기관의 ADMET 데이터를 수집, 고성능의 예측 도구를 개발해 비용효과성을 극대화하는 것”이라며 “이를 통해 6대 제약강국 도약에 한 발 더 다가서겠다”고 밝혔다. 이어 “우리의 노력이 결실을 맺고 사회에 긍정적인 변화를 가져올 것이라 확신하는 만큼, 성공적으로 프로젝트가 진행될 수 있도록 함께 노력해 나가기를 바란다”고 덧붙였다. 김화종 사업단장은 “신약 후보물질의 ADMET 값을 예측할 때 in-vitro(시험관) 시험 결과만으로는 in-vivo(비임상) 및 임상시험 통과를 보장하기 어렵고, 현재 학습용 데이터 부족으로 AI 활용 성능에도 한계가 있다”고 말했다. 이어 “ADMET 예측 외에 특정 타겟과 상호작용, 약물 간 상호작용, 사용자 유형별 반응 예측, 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔루션이 필요해 연합학습 기반의 ADMET 예측 모델인 ‘FAM 솔루션’을 개발하려는 것”이라고 설명했다. FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다. 이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다. 김 사업단장은 “연합학습 기술을 활용함으로써 개별 연구기관이나 기업이 독자적으로 수행하기 어려운 대규모 데이터 분석과 모델링 작업을 공동으로 수행할 수 있게 된다”면서 “이는 신약 개발의 효율성을 크게 향상시키며, 향후 신약 개발 프로세스에 혁신적인 변화를 가져올 것”이라고 밝혔다. 이날 개소식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장, 김화종 사업단장을 비롯해 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 예종철 운영위원장, 한국보건산업진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장, 한국연구재단 오두병 신약단장 등 30여 명이 참석했다. 한편 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업은 이번 사업단 개소식을 시작으로, 이달 중 보건복지부의 사업내용 설명회와 제1차 운영위원회가 개최된다. 이어 5월 세부사업 공고 후 사업단 홈페이지 구축, 설명회 개최, AI 분야 의견수렴 회의 등을 준비할 예정이다. 이어 오는 6월 세부 사업자를 선정하고 이르면 7월부터 1차년도 과제가 시작된다. 황판식 과기정통부 기초원천연구정책관은 “그동안 국내 제약산업계에 축적된 양질의 신약 데이터가 이번 프로젝트를 통해 연합학습 방식으로 보안을 유지하면서 안전하게 공유되고 활용될 수 있는 기반이 마련될 것”이라며, “인공지능(AI)과 바이오 기술이 결합하여 새로운 성과를 창출하는 첨단바이오 분야의 대표적인 성공 사례가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 또한 “첨단바이오 분야에서 혁신적인 성과가 지속적으로 나올 수 있도록 정부에서 마련 중인 ‘첨단바이오 이니셔티브’를 빠른 시일 내에 구체화하여 첨단바이오를 전략적으로 육성하겠다”라고 밝혔다. 권병기 복지부 첨단의료지원관은“신약개발에 AI를 활용한 새로운 패러다임에 도전하는 이번 프로젝트를 통해 우리나라 제약산업이 한층 발전하기를 기대한다”라고 말하며, “연구개발에 필수적인 보건의료데이터 활용을 더욱 활성화하여 첨단바이오 분야에서 국민건강 증진에 기여하는 혁신적인 연구와 서비스 개발이 활성화되도록 적극 지원해 나가겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-17

• 제약 소식...한국화이자, 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 외(外)

  한국화이자제약 프리베나13, 국내 허가 14주년 맞아 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 허가 14주년을 기념해 폐렴구균 혈청형에 대한 이해도를 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 인포그래픽을 16일 공개했다. 이번 인포그래픽에서는 세계 지도를 기반으로 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 성인과 소아로 나누어 한 눈에 알기 쉽게 담았다. 또한 우리나라에서 주로 발견되는 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보와 함께 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택의 중요성을 강조했다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 지역과 시대, 백신 사용 여부, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 혈청형이 다르다. 이에 대한소아청소년과학회는 예방접종지침서를 통해 우리나라에서 흔히 분리되는 혈청형에 대한 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택해 접종하는 것이 바람직하다고 제시하고 있다. 또한 WHO 보고서(Technical Report Series, No. 927, 2005)에서도 추가적인 혈청형을 포함시켰을 때 특정 역학적 환경에서 그 효과가 향상될 가능성이 있다는 근거가 있지 않는 한, 백신의 우월성은 백신에 포함된 혈청형의 개수만으로 판단할 수 없다고 언급하고 있다. 실제로 미국 및 캐나다는 22F가 소아와 성인에서 공통적으로 빈번한 혈청형이고 , 프랑스는 소아에서 24F, 이스라엘은 12F등 국가별 차이가 있다. 우리나라는 소아에서는 10A, 성인에서는 혈청형 3,19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A, 19F 발병 빈도가 높았다. 특히 19A는 감염 환자에서 항생제 내성을 유발하는 비율이 높은 것으로 보고되고 있어, 중증 질병 발생 위험성을 감소시키기 위해 이러한 혈청형을 관리하는 것이 중요하다. 프리베나13 은 국내 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 흔하게 확인되는 혈청형 3을 포함해 총 13 가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환을 예방할 수 있다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “프리베나13은 허가 이후 14년간 국내 판매 1위를 기록하고 있는 폐렴구균 백신으로서 , 이번 인포그래픽을 통해 국내에서 발생 빈도가 높은 혈청형을 이해하고 백신 선택에 있어 역학의 중요성을 확인할 수 있는 계기가 되길 기대한다”며 “한국화이자제약은 임상연구를 통한 효능 뿐 아니라 실제 임상에서의 효과까지 확인한 프리베나13의 강점을 바탕으로 앞으로도 폐렴구균에 의한 질환 감염 예방에 기여하겠다”고 말했다. 타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료 적응증 획득 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 4월 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 ‘타그리소 단독 요법’과 ‘타그리소-항암화학 병용요법’등으로 치료 옵션이 확장되었다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초이다(2024년 4월 현재). 이번 타그리소-항암화학 병용요법의 식약처 허가는 지난 해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표되었고 , 같은 해 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ‘FLAURA2’ 임상시험을 기반으로 한다. FLAURA2는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장되었다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다. 해당 임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다. 또한 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다. FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 “뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다. 이러한 환자에서의 의학적 미충적 수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다. 향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다” 고 설명했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “올해 타그리소의 1차 치료 건강보험 급여에 이어 타그리소-항암화학 병용요법까지 허가되어 기쁘다. 타그리소는 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 치료, 2차 치료, 그리고 수술 후 보조요법 모두에서 생존 개선 혜택을 확인했고, 예후가 좋지 않은 CNS 전이, L858R 등의 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법의 효과를 기대할 수 있게 됨으로써 글로벌 표준 치료제로서의 가치를 다시 한 번 확인했다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 글로벌 표준 치료제로 타그리소의 가치가 재확인된 만큼, 앞으로도 더 많은 EGFR변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 가치를 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한국MSD ‘키트루다’, 전이성 담도암 1차 치료에서 항암화학요법 병용 적응증 확대 [현대건강신문] 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 4월 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다고 16일 밝혔다. 유독 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은, 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다. 원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 키트루다는 이번 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 전이성 담도암 환자들에게 1차 치료부터 생존기간 개선 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 승인은 다양한 국가에서 18세 이상 환자 1,069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월(21.7-30.4) 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월(9.9-11.6) 대비 유의미한 OS 개선을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 추정된 1년 전체생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%로, 항암화학요법 단독요법군의 44%(40–48) 대비 우수했다. 추정된 2년 전체생존율 또한 각각 키트루다 병용요법군 25%, 항암화학요법 단독요법군 18%(15–22)로 확인돼, 키트루다 병용요법군에서 지속적인 생존율 개선을 확인하며 2년 이상 장기생존 가능성을 보였다. 13.6개월 시점에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 6.5개월, 항암화학요법 단독요법군에서 5.6개월(5.1-6.6) 개월로 확인됐다. 추정된 6개월 무진행생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%, 항암화학요법 단독요법군에서 46%(42–50)로 나타났으며, 추정된 1년 무진행생존율은 각각 25% (21–30), 20% (16–24)이었다. 또한, 2차 유효성 평가변수인 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 9.7개월, 항암화학요법 단독요법군에서 6.9개월로 나타나, 키트루다 병용요법군에서 치료 효과가 더 오래 지속됐다. 임상 연구에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 3~4등급의 치료 관련 이상반응은 키트루다 병용요법군의 70%, 항암화학요법 단독요법군의 69%에서 발생했다. 키트루다 병용요법 투여 환자의 7%와 항암화학요법 단독요법 투여 환자의 4%에서 3~4등급의 면역 매개 이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 이러한 임상적 유효성을 바탕으로, 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 키트루다 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료 시 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있다. KEYNOTE-966 임상 연구에 참여한 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적”이라며, “키트루다는 KEYNOTE-966임상 연구를 통해 유의미한 생존기간 개선을 확인했고, 실제로 키트루다 병용요법을 투여받은 환자의 4분의 1이 2년간 생존하는 등 유의미한 치료 혜택을 보였다”고 말했다. 이어, “작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 탐색적 환자 조사 결과에 따르면 키트루다 병용요법은 치료 기간 동안 항암화학요법과 비교해 환자들의 건강 관련 삶의 질이 떨어지지 않고 유지되는 것으로 나타나, 국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는“이번 키트루다의 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 담도암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”며, “기존 폐암, 유방암 등 다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다가 위암, 담도암 등 소화기암 영역에서 지속적으로 적응증을 확장하고 있는 만큼, 앞으로도 더 많은 암 환자들에게 빠르게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 사노피, 세계 혈우인의 날 맞아 ‘레드타이 챌린지’ 전개 혈우병에 대한 사회적 인식 제고 목적의 글로벌 캠페인 동참 [현대건강신문] 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 사내 오프라인 행사와 온라인 채널을 통해 ‘레드타이 챌린지(Red Tie Challenge)’를 전개한다. 레드타이 챌린지는 혈우병에 대한 사회적 인식을 높이고 혈우병 환자의 건강한 일상을 응원하기 위해 미국혈우재단이 2016년 론치한 글로벌 캠페인이다. 해외에서 매년 진행중인 ‘레드타이 챌린지’를 국내에 전파함으로써 질환 및 캠페인에 대한 인지도를 높이기 위한 목적에서 기획됐다. 사노피는 4월 4일 하루동안 사무실에 국내 혈우 사회의 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 다짐하는 백월을 세우고, 국내 혈우병 환자 및 환자 가족을 응원하는 메시지를 남길 수 있는 공간을 마련했다. 임직원은 세계 혈우사회가 하나의 혈연 공동체로 연결되어 있음을 의미하는 빨간색 아이템을 착용하고 환자와 환자 가족을 응원하는 메시지를 남겼다. 챌린지에 참여한 임직원들은 “세계 혈우인의 날만큼은 모두 함께 혈우병 환자의 삶을 돌아볼 수 있는 날이 되기를 바랍니다”, “모든 혈우병 환자가 출혈 걱정 없이 평범한 일상생활을 누릴 수 있는 그날까지 사노피가 늘 함께하겠습니다” 등의 메시지를 전했다. 이 외에도 전 세계 393만 명이 팔로우하는 자사 링크드인 채널과 사내 소셜 미디어를 활용해 세계 혈우인의 날의 의미를 다함께 되짚으며 한국 임직원의 ‘레드타이 챌린지’ 참여 소식을 알릴 예정이다. 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표는 “사노피는 국내 혈우병 치료제 공급 기업 중 유일하게 A형 혈우병 반감기 연장 제제와 B형 혈우병 반감기 연장 제제 모두 공급하며, 혈우병의 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 혁신적인 신약 포트폴리오를 개발하고자 노력하고 있다”며, “이번 행사를 통해 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 약속 드린 만큼, 사노피는 앞으로도 국내 환자들이 최적의 치료를 통해 더욱 건강하고 활기찬 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 든든한 파트너가 되겠다”고 전했다. 사노피는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’와 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’를 공급하고 있다. 엘록테이트와 알프로릭스는 각각 A형 혈우병 환자와 B형 혈우병 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 적응증을 허가 받아 2020년 국내에 출시됐다. 한편 알프로릭스는 2023년 8월부터 B형 혈우병 반감기 연장 제제 최초로 한국혈우재단 부설 의원을 통해 처방이 가능해지면서 국내 B형 혈우병 환자의 치료 환경 개선에 기여하고 있다.

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  2024-04-16

• 제약 소식...제57회 유한의학상 시상식 개최 외(外)

  제57회 유한의학상 시상식 개최 대상에 남효석 교수, 젊은 의학자상에 석준 조교수 •김영찬 임상조교수 선정 [현대건강신문] ㈜유한양행(대표이사 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 황규석)는 지난 15일 저녁 소공동 조선호텔그랜드볼룸에서 제57회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 황규석 서울특별시의사회장, 유한양행 김열홍 사장 등이 참석했다. 제57회 유한의학상 대상은 남효석교수(연대의대 신경과학교실 교수/세브란스 병원), 젊은 의학자상에는 석준 조교수(중앙대 피부과학교실/중앙대학교병원)와 김영찬 조교수(서울대 내과학교실/서울대학교병원)가 각각 수상의 영예를 안았다. 유한의학상 대상수상자에게는 5,000만원,젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1,500만원의 상금이 수여된다. 영예의 유한의학상 대상 수상자인 남효석 교수는 동맥 내 혈관 재개통 치료 후에는 무리하게 혈압을 낮추기보다는 기존의 통상적인 혈압 조절이 효과적인 것을 규명한 점을 높이 인정 받았다. 석준 조교수는 세계 최초로 가상기억 T 세포군이 자가면역질환인 원형탈모를 유도할 수 있음을 밝힌 연구 결과에서, 그리고 김영찬조교수는 중추신경계 경계부위의 각 조직 간 장벽의 차이가 면역세포 및 감염원의 이동에 있어 경막이 중요한 역할을 할 수 있음을 보여준 점을 인정받아 수상의 영예를 안게 되었다. 특히 이번 제57회 유한의학상 심사에서는 내과계, 외과계, 기초의학 및 지원과 분야 등 각 과를 망라해 수상자를 선정함으로써 전반적인 의학발전을 도모하고자 했다. 황규석 회장은 “앞으로도 의학발전의 연구를 위해 노력하는 많은 분들이 유한의학상의 수상 기회를 가질 수 있도록 서울특별시의사회가 적극 노력할 것”이라고 강조했다. 유한양행 김열홍 사장은“유한의학상이 의학 교육과 연구에 땀 흘리시는 선생님들의 창조적인 연구 성과 실현은 물론, 의학 분야의 무한한 발전에 이바지할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 밝혔다. 동국제약 카리토포텐, MC 강호동을 모델로 한 신규TV-CF 방영 기존 김성주와 함께 건강한 이미지의 강호동을 새롭게 모델로 기용 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 전립선비대증 배뇨장애 개선제 ‘카리토포텐’의 새로운 광고모델로, 기존 김성주와 함께 MC 강호동을 기용한 신규 TV-CF를 온에어했다. 이번 TV-CF는 중장년 남성이라면 누구나 경험할 수 있는 전립선비대에 의한 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등의 배뇨장애는 관리가 필요한 질환임을 알리고, 자연스러운 노화과정으로 인식해 방치하기 보다는 효과가 입증된 일반의약품을 통한 관리의 필요성을 전달하기 위해 기획됐다. 새로운 광고에서는 평소 친한 선후배 사이로 알려진 강호동과 김성주가 대화를 나누며 50대 이상 남성들의 질환 경험을 자연스럽게 보여준다. 화장실을 다녀온 강호동에게 김성주가 “화장실 자주 가시네요?”라고 묻자, “갔다 와도 자꾸 마렵네”라고 답하며 배뇨장애를 겪고 있음을 표현했다. 이어 김성주가 “형! 그거 질환이에요”라고 말해, 배뇨장애 증상을 질환으로 인식하지 못하고 치료를 미루거나 방치하는 것에 대한 경각심을 높였다. 또한, ‘시작하세요 카리토포텐’이라는 김성주의 멘트를 통해 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환인 전립선비대증을 입증된 약으로 초기부터 관리해야 함을 강조했다. 뒤이어 ‘독일에서 개발된 생약성분(쿠쿠르비트종자유엑스)’을 함유하고 있다는 내레이션과 자막, 이어지는 “야뇨, 잔뇨, 빈뇨엔 판매 1위 카리토포텐”이라는 멘트를 통해, 이 제품이 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선에 효능∙효과를 인정받은 생약성분의 의약품임을 알려준다. 마지막으로 강호동이 약국을 배경으로 “약이라 다르네요”라고 말하며, 카리토포텐이 일반의약품임을 강조했다. 동국제약 광고 담당자는 “카리토포텐의 인지도를 높이고, 전립선비대증이 초기부터 관리가 필요하다는 점을 강조하기 위해 건강하면서도 대중적인 이미지를 가진 강호동을 모델로 기용했다”며, “새로운 TV-CF가 소비자들에게 질환 관리의 필요성과 제품의 효능·효과를 명확히 전달해, 질환의 방치율을 낮추는데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편, 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 카리토포텐은 대규모∙장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선제다. 야뇨∙잔뇨∙빈뇨∙소변량 감소와 같은 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 카리토포텐은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 하루 1캡슐씩 2회 복용하면 된다. 대웅바이오, 고혈압약 ‘텔미사르탄’ 제품군의 습기 문제 해결 고혈압 치료제 성분 ‘텔미사르탄’의 정제 업그레이드해 ‘인습성’ 해결 [현대건강신문] 대웅바이오(대표 진성곤)는 ‘텔미사르탄’ 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 15일 밝혔다. 대웅바이오가 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다. 고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘텔미사르탄’ 성분은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Through Pack) 방식이었다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 뛰어나오도록 개별 포장한 방식이다. 이번 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. 나아가 복약순응도를 떨어뜨리는 문제로 이어질 수 있다. 고혈압 치료에서 가장 중요한 요소는 적정 수준의 혈압 유지다. 고혈압 환자에서 복약순응도가 감소하면 뇌졸중, 허혈성 심질환, 뇌출혈 등 각종 심혈관계 발병율이 높아진다. 고재호 대웅바이오 PM(Product Manager)은 "텔미사르탄 성분은 혈압강하 효과가 뛰어나고 반감기가 긴 장점이 있지만, 습기에 취약해 개별 포장 방식으로만 유통되는 등 복용 편의성이 떨어지는 문제가 있었다”며 “이번 리뉴얼을 통해 텔미사르탄의 장점은 유지하고 복약순응도를 개선해 환자들의 혈압 관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 대웅바이오의 텔미사르탄군에는 ▲ARB+CCB복합제 ‘트윈베타’ ▲단일제 ‘텔미베타’ ▲ARB+이뇨제복합제 ‘텔미베타플러스’가 있으며, 복약순응도 개선을 위해 ARB+CCB+이뇨제 3제 복합제도 개발하고 있다. 알약 장정결제 오라팡, 70세 이상 초고령자에도 안전 한국팜비오, 대한장연구학회 국제학술대회에서 오라팡 임상결과 발표 [현대건강신문] 알약 장정결제 오라팡정이 40~50대 장년뿐만 아니라 70대 이상의 초고령자에게도 안전하다는 사실이 입증됐다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 IMKASID 2024(대한장연구학회 국제학술대회)에서 70세이상 초고령자에게 오라팡은 2L PEG대비 환자 내약성이 우수하며 효과적이고 안전한 저용량의 장정결제라는 임상결과가 발표됐다고 밝혔다. 'IMKASID'은 대한장연구학회가 2016년부터 해마다 개최하고 있는 국제학술대회로 국내외 저명한교수 및 학자들이 장질환 연구·치료 성과를 공유하고 있다. 이번 학술대회는 11일~13일까지 여의도 콘래드호텔에서 진행됐다. 대회 둘째날인 12일 오전 조식 심포지엄 시간에는 70세 이상 초고령자에서 오라팡과 2L PEG/Asc의 효과, 안전성, 내약성을 비교한 임상결과가 발표됐다. 동아대학교병원 이종훈 교수가 좌장을 맡은 가운데 경희대학교병원 차재명교수가 발표했다. 임상은 강동경희대병원, 한림대성심병원, 인천성모병원, 천안순천향병원, 원광대병원 연구진이 70세이상 대장내시경 수검자 254명을 모집해 진행됐다. 오라팡 복용자중 70-79세는 110명, 80세 이상은 17명이었으며 2L PEG/Asc 복용자는 70-79세가 111명, 80세 이상이 16명이었다. high quality 장정결은 대장 전체, 구획별 분석 모두 오라팡이 유의하게 우수했다. 용종 발견율과 선종 발견율 모두 오라팡이 유의하게 우수했으며 환자 내약성은 오라팡이 전반적으로 유의하게 우수하였다. 오라팡 복용 그룹이 2L PEG/Asc대비 복통 발생이 유의하게 낮았다는 결과도 발표됐다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “세계적으로 권위있는 국제학술대회에서 오라팡에 대한 여러 임상결과가 공유되어 기쁘다.”라며 “오라팡이 60대를 넘어 70대이상 초고령자에게도 안전하다는 연구결과는 상당히 고무적인 결과로 앞으로의 연구개발 활동에 큰 원동력이 될 것.”이라고 말했다.

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  2024-04-16

• 헬스케어 소식...동아제약, ‘오쏘몰’ 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 외(外)

  비타민계 새로운 패러다임 구축 동아제약, ‘오쏘몰’ 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환) 프리미엄 비타민 오쏘몰이 지난해 국내 멀티비타민 부문 판매 1위에 등극했다고 15일 밝혔다. 글로벌 리서치 기업 유로모니터에 따르면 오쏘몰은 지난해 멀티비타민 부문 전 유통채널 소매 판매액 기준 가장 많은 매출을 올렸다. 멀티비타민은 비타민과 미네랄을 조합한 제품으로 부족한 영양소를 보충하거나 일반적인 식단 이상의 영양소를 보충하기 위해 섭취한다. 오쏘몰은 말본, 테일러메이드, 해리스트위드 등 브랜드 콜라보 활동을 통해 프리미엄 비타민 브랜드 이미지를 고취시켰다. 또한 시즌별 패키지 다변화를 통한 선물 가치 강화, 백화점 플래그십 스토어 오픈을 통해 고객과의 온/오프라인 브랜드 경험을 강화했다. 오쏘몰은 차별화된 마케팅을 바탕으로 주요 유통채널인 카카오톡 선물하기, 올리브영에서 오랜 기간 상위 랭킹을 유지했다. 작년에는 ‘오쏘몰 이뮨’ 단일 품목만으로 1천억 원 이상의 매출을 올리며 독보적인 NO.1 브랜드로 입지를 다졌다. 동아제약 관계자는 “멀티비타민 부문 매출 1위는 오쏘몰에 대한 소비자의 신뢰와 믿음을 바탕으로 일궈낸 결과라고 생각한다”며 “오쏘몰은 제품력과 고객과의 소통을 통해 이중제형 비타민 시장을 선도할 계획이다”라 말했다. 휴젤, AMWC Monaco 2024 참가…”글로벌 시장 공략 가속화” 지난달 27~29일 모나코에서 HA 필러 ‘레볼렉스’, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 소개 [현대건강신문] 휴젤㈜이 지난달 27일부터 29일까지 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회로, 올해는 약 1만 5천 명 규모의 방문객이 모여 최신 지견을 나눴다. 이번 학회에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여, 통합 부스를 통해 HA 필러 브랜드 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’ 및 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’를 선보였다. ‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ이탈리아ㆍ스페인을 포함 전 세계 34개국에 진출해 있는 만큼 유럽 남동부 발칸반도부터 북서 아프리카까지 다양한 국가에서 사업 문의가 이어졌다. 휴젤과 아크로스는 진출 국가를 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 점유율을 높일 예정이다. ‘리셀비’ 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다. 리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완했으며, 최근 브라질ㆍ스위스ㆍ영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러, 봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 지역 특화된 영업ㆍ마케팅 전략으로 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 서두르며 시장 확장 및 인지도 제고를 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 학회를 통해 전 세계 70여 개국에 진출해 있는 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 국제적인 관심을 확인할 수 있었다”며 “글로벌 탑티어 도약을 목표로 해외 시장을 보다 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다. 김포공항에 나타난 ‘액티넘EX골드’ 대형 옥외광고 눈길 4월부터 봄철 신규 광고로 SNL ‘MZ 오피스’ 크루 모델 김포공항 대형 옥외광고 집행 [현대건강신문] 지피테라퓨틱스코리아(대표 배한준)가 현대인의 필수 고함량 비타민 ‘액티넘EX골드’의 대형 옥외광고를 아시아의 관문인 김포공항에 4월부터 공개했다고 15일 밝혔다. 봄철 나들이 이용객들이 몰리는 김포공항에 새로운 옥외광고를 시작한 ‘액티넘EX골드’는 ‘효과의 차이가 능력의 차이’라는 컨셉으로 눈, 목, 어깨결림 등 아픈 통증과 봄철 피로에 지친 직장인들에게 생기와 활력을 불어넣으며 다가갈 것으로 기대된다. 이번 봄철 신규 광고에서는 ‘MZ오피스’ 코너로 인기를 끌고 있는 SNL의 멤버인 권혁수, 김민교, 김아영이 모델로 활약하며 K-직장인들의 필수 비타민 액티넘EX골드의 효능을 유머러스하게 전달한다. 지피테라퓨틱스코리아 배한준 대표는 “70년 역사를 보유한 아리나민의 한국 브랜드인 액티넘EX골드를 소비자들에게 보다 효과적으로 전달하고자 국내외 유동인구가 월 2백만명을 넘는 아시아의 관문인 김포공항에서 옥외광고를 진행하게 되었다”며, “봄나들이와 여행으로 이용객이 늘어나는 김포공항에서 광고를 진행함으로써 액티넘EX골드의 효능을 본격적으로 알릴 계획”이라고 강조했다.

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  2024-04-15

• 바이오 소식...삼성바이오에피스 ‘에피즈텍’ 국내 품목 허가 외(外)

  삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가 블록버스터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 국내 최초 승인 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 젬백스 “알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료” 미국 및 유럽 7개국 임상 진행…내년 상반기 글로벌 2상 완료 목표 [현대건강신문] ㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 12일 밝혔다. 임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 모든 일상생활 기능을 상실하게 된다. 최근 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추며 인지능력 개선과 증상을 완화하는 약물이 시판되었으나 부작용 발생 위험도가 존재하는 등 여전히 미충족 수요가 높은 질환이다. 젬백스의 GV1001은 현재까지 부작용과 이상 반응이 나타나지 않은 약물로 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다. 최근 연구에서는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 직접적으로 조절하는 기전을 입증했다. 젬백스 관계자는 “미국을 비롯해 총 8개국에서 글로벌 2상 임상시험을 시작하는 데 어려움도 있었지만, 환자 모집까지 완료하며 순조롭게 임상을 진행 중이다”며, “안전하고 근본적인 치료가 가능한 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 모든 환자의 투약이 완료되고 최종 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스, 상피성 난소암에서 BBT-877 병용 치료 가능성 확인 [현대건강신문] 브릿지바이오테라퓨틱스는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야의 국제 학술지 ‘항암 연구(Anticancer Research)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대개 조기 발견이 어려우며, 약 70% 이상의 말기 환자가 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히, 난소암 환자의 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가되어 있다는 최근의 보고와 더불어 난소암의 내성 기전에 종양줄기세포(cancer stem cells)가 깊게 연관되어 있다는 연구 결과를 바탕으로, 회사는 체내 리소포스파티드산 생성을 억제하는 기전의 오토택신 저해제 BBT-877을 활용한 상피성 난소암 치료 연구에 착수하게 됐다. 이번 연구에서는 난소암 종양줄기세포를 주사하여 질환을 유발한 동물(쥐) 모델에서 3일 간격으로 총 4회간 약물을 주사하여 복강 내 종양 결절 수와 그 크기를 비교했다. 그 결과, 난소암의 표준 항암화학요법제인 파클리탁셀 단독 투약군 대비 BBT-877 병용 투약군에서 종양 결절의 수가 50% 이상 감소한 것으로 나타나며 파클리탁셀의 내성 및 전이 기전에 대한 BBT-877 병용 투여의 치료 가능성을 확인했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “최근 본격화한 BBT-877의 면역 항암 연구와 더불어, 난소암에서의 의미있는 비임상 연구 결과 확보를 계기로 항암 분야 적응증 확대에 대한 전망이 더욱 밝아졌다”며, “특발성 폐섬유증의 환자 대상 임상 가속화와 맞물려, 지속적인 항암 분야 연구를 이어나가며 약물 가치 극대화를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다. 한편, BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 신약 후보물질로, 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하고 있다. BBT-877은 임상 1상을 통해 오토택신 저해제의 생체지표로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA)의 생성을 약 90% 수준까지 억제하는 것으로 확인돼, 경쟁 약물 대비 우월한 수준의 혈액 내 오토택신 저해 효과가 기대된다. 폐섬유화에 이어, 면역항암 분야에서의 적응증 확대를 위해 미국 콜로라도 대학 및 에모리 대학과 공동 연구를 시작했으며, 심장 질환 및 기타 대사 질환에 대한 연구도 진행하고 있다. 이엔셀, 코스닥 상장 예비 심사 통과 세포·유전자치료제 특화 CDMO 서비스 33건 ‘국내 최다’ [현대건강신문] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표이사 장종욱)이 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다. 이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포·유전자치료제 특화 CDMO 사업을 전개하고 있다. CDMO는 고객사가 요청한 의약품 규격에 따른 위탁생산(CMO)에 개발(Develop)의 개념을 더한 것으로, △생산공정 최적화 △품질시험 최적화 △CMC(Chemistry Manufacturing Control) 등 신약 개발 과정 전반을 책임진다. 특히 세포 및 유전자치료제 생산, 인허가 과정을 겪으며 쌓아온 기술 및 노하우로 고객사가 빠르게 임상 단계에 진입할 수 있도록 지원하고, 최신 규제나 환경 변화 등 다양한 문제에 대한 솔루션을 제공한다. 이엔셀의 주요 고객사는 GMP 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이며, 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행해 2023년 매출 105억원을 달성하는 등 국내 세포·유전자치료제 CDMO 기업 중 최다 실적을 보유한 것으로 알려졌다. 이엔셀은 세포·유전자치료제 분야 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 기반으로 하는 근육질환 치료제다. 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이며, 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 “세포·유전자치료제 CDMO 산업은 제조 방법이 다양해 표준화가 어렵고 관련 규제를 마련 중인 만큼 국가적 관심도가 매우 높은 신성장 산업”이라며 “국내 CDMO 서비스 사업자 중 최다 수행 실적을 보유한 이엔셀은 이번 코스닥 상장을 발판 삼아 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장이라는 블루오션을 향해 나아가겠다”는 포부를 전했다. 신라젠, 'BAL0891' 국내 임상1상 IND 변경 승인 신청 용량 확장 임상시험 추가를 통해 유효성 평가 등 국내 임상 확대/변경 신청 [현대건강신문] 신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다. 변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 이는 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용이다”라며, “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다. 한편 BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 국내서는 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 의료기관에서 임상을 진행한다.

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  2024-04-12

실시간 제약 기사

• 동화약품, 일반의약품 확대...셀트리온 ‘알보칠·화이투벤’ 인수

  [현대건강신문] 동화약품이 셀트리온의 일반의약품 4종을 인수한다고 18일 밝혔다. 인수 품목은 종합감기약 ‘화이투벤’, 비충혈제거제 ‘화이투벤 나잘스프레이’, 구내염 치료제 ‘알보칠’, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D/칼슘 보조제 ‘칼시츄(Calcichew)’ 등이다. 이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약(화이투벤) 시장 및 구내염 치료제(알보칠) 시장에서도 매출을 기대할 수 있게 됐다. 이에 동화약품은 액상형 종합감기약 ‘판콜’과 함께 감기약 시장과 구내염 치료제 시장을 선도하는 기업으로 자리 잡을 기회를 얻었다. 2023년 3분기 IQVIA 누적 데이터에 따르면 동화약품의 OTC 매출은 2022년도 대비 6.6% 성장하며 OTC 시장의 입지를 견고히 다지고 있다. 그중 판콜S는 처음으로 감기약 매출 1위에 랭크된 바 있어 이번 인수를 통해 OTC 사업 영향력을 강화하겠다는 방침이다. 동화약품 관계자는 "국내 일반의약품 시장을 주도하는 기업으로써 이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화 및 국내/해외 매출에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다"라며, "동화약품의 추진하고 있는 사업다각화 전략과 더불어 기존 OTC사업 성장동력 확보에도 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 동화약품은 사업다각화 전략으로 디지털 및 AI 헬스케어 기업 투자와 함께 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이 인수(2020년), 베트남 약국체인 운영 기업 중선파마 인수(2023년) 등 활발한 활동을 이어가고 있다.

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  2024-01-18

• 국가 인증 전문약사 자격시험 합격자 481명...합격률 91.6%

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국병원약사회가 자체적으로 운영해왔던 전문약사 자격시험이 국가자격증으로 인정되는 첫 번째 전문약사 자격시험에서 481명이 합격했다. 481명의 국가자격 전문약사가 배출된 것이다. 전문약사 자격시험 실시 및 관리기관인 한국병원약사회는 제1회 전문약사 자격시험의 합격자가 18일 전문약사 자격시험 관리시스템을 통해 발표됐다고 밝혔다. 전문약사란 치료 성과 및 환자의 건강 개선에 기여하기 위해 해당 전문 분야에 통달하고 약물요법에 관해 보다 전문적인 자질과 능력을 갖춘 임상 약사를 말한다. 즉 임상약동학적 접근을 통해 특정 질환 또는 특정 환자군에 대한 이해와 그에 대한 심층적 약물요법이 가능하도록 해주는 역할을 하는 약사로 그 동안 한국병원약사회에서 자체적으로 운영해왔지만, 이번에 처음으로 국가 인증 전문약사를 배출하게 됐다. 병원약사회는 “지난해 12월 23일(토) 경원중학교에서 실시한 제1회 전문약사 자격시험에서 총 9개 과목에 525명이 응시하여 제1회 전문약사 자격시험 관리본부의 심사를 거쳐 최종 481명이 합격했다”고 밝혔다. 합격률은 91.6%이며, 전문약사 자격증은 보건복지부로부터 3월 18일 이전 교부될 예정이다. 김정태 회장은 “국가 전문약사 481명의 탄생을 축하하며, 이번 자격 취득을 통해 병원약사들이 전문성을 인정받고 국민들에게 안전하고 수준 높은 약제서비스를 제공하게 될 것”이라 전하며, “전문약사들의 활동 결과를 기반으로 수가 반영 등 정책적 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 제1회 전문약사 자격시험은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 총 9개 과목에 대해 그동안 한국병원약사회로부터 전문약사 자격을 취득한 사람 중 전문약사 응시일을 기준으로 직전 5년 이내에 '해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자'에 해당하는 조건을 갖춘 특례적용자에 한 해 응시가 가능했으며, 특례적용자 1,411명 중 이번 시험에 응시한 인원은 525명이다.

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  2024-01-18

• ‘비라토비’ 급여 등재...전이성 직결장암 환자, 치료 기회 높여

  [현대건강신문 여혜숙 기자] 기존에 표적치료 옵션이 없었던 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료 분야에 최초로 출시된 표적치료제 '비라토비(엔코라페닙)'가 건강보험 급여를 받으면서 화자들의 치료 기회가 확대된다. 한국오노약품공업은 11일 롯데호텔에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 대장암은 직장과 결장에 생기는 악성 종양으로 직장암과 결장암을 통칭한다. 육류 섭취를 즐기는 서양인에게 주로 발생하는 암이었으나 2022년 기준 국내 암 발생률 2위로 올라서는 등 최근에는 서구식 식습관과 노령화 등의 영향으로 발생 환자가 급증하고 있어 사회적 관심이 높아지고 있다. 이날 행사에서 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수는 ‘국내 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료 현황 및 미충족 수요’를 주제로 발표했다. 김 교수는 “BRAF V600E 변이는 국내 전이성 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 이 변이를 가진 환자는 종양의 크기나 복막전이가 증가하는 등 BRAF V600E 음성 환자보다 좋지 않은 예후를 보인다”며 “이 때문에 BRAF V600E 변이 환자는 유전자 변이가 없는 환자에 비해 예후가 불량해 치료제에 대한 미충족 수요가 컸다”고 설명했다. 실제 BRAF V600E 변이 변이 전이성 직결장암 환자의 전체 생존기간은 11.4개월로 BRAF 음성 환자 43개월의 절반에도 미치지 못했다. 유럽종양학회(ESMO)와 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 BRAF V600E 변이를 전이성 직결장암의 불량한 예후 인자로 지목하고, 전이성 직결장암으로 진단받은 모든 환자에게 BRAF 변이 검사를 권고하고, 임상 현장에도 모든 전이성 직결장암 환자를 대상으로 RAS 변이 검사와 함께 BRAF 변이 검사를 권고하며, 이를 적용하고 있다. 김 교수는 “BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자는 1차 치료 이후 질병 진행이 음성 환자에 비해 최대 두 배 빠르게 진행되는 경향을 보인다”며 “그간 치료 옵션이 한정적이었기 떄문에 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과가 미미했고, 환자 열 명 중 아홉 명은 3차 치료를 받지 못했다. 무엇보다 이들을 위한 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이었다”고 말했다. 특히, 비라토비의 허가로 전이성 직결장암 치료의 패러다임이 바뀌었다는 게 그의 설명이다. 김 교수는 “비라토비+세툭시맙 병용요법은 BRAF V600E 변이 직결장암 환자의 치료 옵션으로서 최초로 급여 등재된 표적치료요법”이라며 “다른 암종이 최근 면역항암제, 새로운 표적치료제 등이 속속 등장하면서 엄청나게 큰 발전을 해왔지만, 대장암은 EGFR이라는 세툭시맙 허가 이후 15년 동안 제대로 된 신약이 없었다. 이번 비라토비 급여 등재로 환자들에게 새로운 길을 제시하고 있다”고 밝혔다. 다만, 전이성 직결장암들에게 비라토비를 사용하기 위해서는 차세대 염기서열 분석(NSG)을 해야 하는 데 지난해까지만 하더라도 환자 본인 부담금이 50%였는데, 올해부터는 80%로 올라 사용에 어려움이 있다며, 아쉬움을 표했다. 김 교수는 "NGS 검사가 원래 고가 검사이다 보니 50%와 80%의 본인 부담금 차이는 개인이 내는 검사비로 몇 십만원의 차이가 나서 어떤 대장암 환자들은 이 검사를 못 받는 경우도 있다"며 "점차 늘어가는 우리나라 대장암 환자들이 좀 더 많은 혜택을 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 국립암센터 혈액종양내과 차용준 교수는 BEACON CRC 임상연구 결과를 토대로, BRAF V600E 변이 전이성 직결장암의 치료 환경에 변화를 가져온 비라토비의 임상적 가치를 설명했다. BEACON CRC는 BRAF V600E변이가 있는 치유절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자만을 대상으로 한 최초의 대규모 3상 임상연구다. 연구결과 비라토비와 세툭시맙 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 9.3개월로 대조군인 이리노테칸과 세툭시맙 기반 병용군의 5.9개월 대비 유의하게 연장됐으며, 사망 위험은 39% 감소했다. 이러한 혜택은 환자의 전신수행 상태나 이전 치료 횟수, 종양 전이 범위와 위치에 관계없이 일관되게 나타나싿. 비라토비와 세툭시맙 병용군의 객관적반응률 역시 대조군에 비해 10배 더 높았으며, 무진행 생존기간 또한 약 3배 연장하며, 질병이 진행되거나 사망할 위험을 56% 줄였다. 비라토비와 세툭시맙 병용군은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 중증 이상반응 발생률은 대조군보다 더 낮았다. 차 교수는 “연구에 참여한 환자의 절반가량이 우측 직결장암이나 간 전이, 세 곳 이상의 장기로 전이가 확인된 치료가 어려운 환자군이었음에도, 비라토비와 세툭시맙 병용요법은 OS를 비롯한 주요 평가변수에서 대조군 대비 유의미한 효과를 보였다”며 “특히 2차 치료로 비라토비와 세툭시맙 병용요법을 받을 경우 3차 이상에서 사용할 때보다 더욱 우수한 생존기간 연장 효과를 기대할 수 있어, 이후 질병이 진행되더라도 환자군의 60% 이상이 후속 치료를 진행할 수 있게 됐다”고 말했다. 특히, 비라토비 급여 등재가 국내 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료 환경에 가져올 변화를 가져올 것으로 전망했다. 차 교수는 “비라토비는 임상적 유용성이 확인된 치료 옵션임에도 불구하고, 그간 건강보험 급여가 적용되지 않아 실제 환자에게 사용하는 데 한계가 있었다”며 “이번 급여 등재로 국내 환자에게도 국제 가이드라인이 권고하는 최신 치료 요법을 적극적으로 활용할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 한편, 한국오노약품공업은 비라토비 국내 급여를 시작으로 표준치료로 자리매김하고자 노력하는 동시에 환자의 치료 기회 확대해 나간다는 계획이다. 한국오노약품공업 최호진 대표는 “비라토비는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 미충족 수요를 채울 수 있는 계열 최초의 표적치료제”라며 “이번 급여 등재를 계기로 국내에서 비라토비가 BRAF V600E 전이성 직결장암의 표준치료로 자리매김할 수 있도록 노력하는 동시에, 앞으로 환자의 치료 기회를 확대하는데 있어서도 최선을 다하겠다”라고 말했다.

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  2024-01-11

• 제약 소식...동아ST, RNA 기반 유전자 치료제 개발 나서 외(外)

  동아ST, 일레븐 테라퓨틱스와 성유증 질환 타겟 RNA 기반 유전자 치료제 연구개발 업무협약 체결 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현지 시각 9일 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용하여 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(SAR, Structure-Activity Relationship)를 AI(인공지능)/ML(머신러닝) 기술을 이용하여 높은 처리량으로 해독하는 기술로 최적의 xRNA 약물 발굴에 활용되고 있다. 동아에스티는 차세대 주력 분야 중 하나로 유전자 치료제를 선정했으며, 기존 강점 분야인 합성신약 분야에서 유전자 치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다. 2020년 설립된 일레븐 테라퓨틱스는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 바이오텍이다. 빌 앤 멀린다 게이츠 재단이 RNA 설계 플랫폼 개발 지원을 위해 900만 달러를 투자했으며, 지난해 여름에는 노보노디스크(Novo Nordisk)와 딜리버리 플랫폼 기술을 활용한 심혈관질환 RNA 치료제 개발 공동연구 파트너쉽을 체결했다. 현재 이스라엘 외 영국 케임브리지, 미국 보스턴에 연구소와 사무실이 있으며, 3국을 오가며 활발한 연구 활동을 이어 가고 있다. 일레븐 테라퓨틱스의 CEO이자 공동 설립자인 야니브 에를리히(Yaniv Erlich) 교수는 “섬유성 질환의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 여정을 동아에스티와 함께하게 되어 무척 기쁘다”며 “이번 파트너쉽을 기반으로 다양한 질병 분야에 xRNA 치료제가 적용될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 “우수한 기술력을 보유한 일레븐 테라퓨틱스와의 협업으로 혁신적인 RNA 치료제 개발에 한 걸음 더 다가가게 됐다”며 “유전자 치료제와 세포 치료제 중심의 동아에스티로 거듭날 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 지난 2023년 11월 UMASS(매사추세츠 주립대학교 의과대학)와 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자치료제 공동연구 계약을 체결했다. 유전자 치료제의 세계적 권위자인 구아핑 가오 교수 등과 면역계 질환을 타겟으로 AAV 매개 유전자 치료제 공동연구를 진행하고 있다. LG화학-한국쿄와기린, 만성신장병 분야 판매협력 강화 고인산혈증 치료 신제품 '네폭실' 공동판매 계약 [현대건강신문] LG화학이 한국쿄와기린과의 파트너십을 강화하며 만성신장병 환자 대상 치료 솔루션 확대에 나선다. LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 ‘네폭실(Nephoxil, 성분; 구연산제이철수화물)’을 공동판매 한다고 11일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다. 고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병증으로 발전된다. 한국쿄와기린의 ‘네폭실캡슐500mg’은 비칼슘 기반의 철분계 인결합제 약물로 경구 복용시 위장관 내 인의 흡수를 감소시켜 혈청 인의 농도를 낮추는 효과를 낸다. 성인 기준 1일 3회 식사와 함께 또는 식사 직후 복용해야 한다. 네폭실 임상시험 결과 주성분인 구연산제이철수화물이 인결합제로 작용하는 과정에서 일부 분리된 제이철(ferric)이 위장관에 흡수되어 철분 매개변수를 증가시키는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 LG화학은 빈혈 치료에 필요한 조혈제, 철분 주사제의 용량을 낮출 수 있고, 치료 비용 절감도 기대할 수 있다고 말했다. LG화학은 한국쿄와기린과의 적극적인 프로모션 협력 등을 통해 ‘네폭실’의 브랜드 가치를 극대화하고, 시장점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 “한국쿄와기린과의 파트너십을 바탕으로 신장질환 영역에서의 리더십을 한층 공고히 해 나가고 있다”며 “만성신장병 환자의 빈혈 및 CKD-MBD(만성신장질환 진행에 따른 미네랄 골질환) 치료 전반에 적용 가능한 제품 포트폴리오 구축으로 신장질환 토털 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다. 한국쿄와기린 타카아키 우오치 대표이사 사장은 “양사가 쌓아온 신뢰를 바탕으로 추가적인 공동판매 계약을 체결하게 되어 기쁘다”며 “새로운 치료 옵션을 통해 신장질환 환자들의 삶이 더욱 가치 있게 변화해 나가길 바란다”고 밝혔다. 한편 LG화학은 2022년부터 한국쿄와기린의 지속형 조혈제 ‘네스프’, 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ‘레그파라’ 공동판매를 시작하며 양사간 상호협력 체계를 구축해 왔다. LG화학은 1세대 조혈제인 ‘에스포젠’, 고칼륨혈증 치료제 ‘네스티칼 현탁액’에 더해 한국쿄와기린으로부터 도입한 제품까지 신장질환 분야에서 총 5개 의약품을 제공하고 있다. SK바이오팜, JP모건 헬스케어에서 글로벌 성장 전략 발표 이동훈 사장, SK바이오팜 세노바메이트의 차별성과 성장 전략 강조 [현대건강신문] SK바이오팜이 8일부터 11일(이하 현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 개최 중인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference, JPMHC)’에서 자사의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 최근 성과와 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’을 향한 중장기 성장 전략을 발표했다고 밝혔다. 이동훈 사장은 9일 JPMHC 아시아·태평양(APAC) 트랙 발표자로 직접 나서 글로벌 제약·바이오 기업과 투자자들을 대상으로 SK바이오팜의 주요 사업 성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다. 세노바메이트, 미국 신규 처방 1위 치료제를 넘어 글로벌 블록버스터로 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트를 성공적으로 미국에 출시한 독보적 성과와 역량을 보유하고 있다. 뇌전증은 전 세계적으로 높은 유병률과 건강과 삶에 미치는 심각한 영향에도 불구하고 수십 년 동안 발작 완전 소실률에 개선이 없어 미충족 수요가 높았다. 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통 받는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%) 등을 확인하고 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시하며 그 가치를 인정 받고 있다. 세노바메이트는 지난해 미국시장에서 제품명 엑스코프리로 판매되며 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(43%) 뇌전증 치료제로 등극했다. 신규 환자 처방 수의 빠른 증가 추세로 총처방 수(TRx)도 가파르게 증가하고 있다. 세노바메이트의 출시 37~42개월 차 처방 수는 137,526건으로 이는 경쟁 신약의 출시 37~42개월 차 처방 수의 1.67배 수준이다. 또한, 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공하며 글로벌 뇌전증 시장에서 혁신적인 성과와 사회적 가치를 실현하고 있다. 그 외 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 전신 발작 적응증 확장과 아시아 3개국 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 모두 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 견고한 매출 성장세와 글로벌 파트너십을 통한 지속적인 비즈니스 확장으로 2024년 이후 안정적인 흑자 구조에 정착할 것이라고 전망했다. 2029년에는 세노바메이트의 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다. 차세대 3대 영역 기술 플랫폼: TPDㆍRPTㆍCGT 분야, 그룹 시너지 기반 시장 선점과 도약 SK바이오팜은 세노바메이트의 강력한 현금 창출력을 기반으로 혁신 신약 개발 플랫폼에 투자해 글로벌 빅 바이오텍으로 제 2의 도약을 준비한다는 전략이며, 이동훈 사장은 이번 발표에서 TPD와 RPT 등 새로운 신약 개발 플랫폼과 관련하여 더 상세한 현황과 세부 전략 등을 설명했다. SK바이오팜은 최근 글로벌 수준의 표적단백질분해(Targeted Protein DegradationㆍTPD) 기술을 보유한 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 성공적으로 인수하고 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 ‘MOPED™’를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 best-in-class 및 first-in-class 분해제를 발굴 및 개발 중이다. 분자 접착제는 기존 PROTAC 대비 분자량이 작은 물질로 표적단백질 분해가 가능하여 개선된 약물성 확보를 기반으로 개발 가속화 및 적용 질환 확장을 기대할 수 있는 차세대 TPD 영역이다. MOPED™는 오작동하는 단백질을 파괴하고 암세포를 죽이거나 암세포 성장을 억제하는 분자 접착제를 찾을 수 있는 새로운 방법을 제공하는 플랫폼으로, 기존의 TPD 기술 대비 더 넓은 범위의 단백질 표적 및 단백질 분해에 관여하는 E3 리가아제(ligase)까지 접근성을 높인다는 장점이 있다. SK라이프사이언스랩스는 그 외 항암 타겟인 ‘IKZF2’에 대한 선택적 분자 접착제의 전임상과 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 표적항암제가 될 가능성이 높은 P300 선택적 분자 접착제 등을 포함한 7개의 항암 관련 파이프라인도 개발 중이다. 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical TherapyㆍRPT) 분야에서는 국내외 핵심 파트너십을 기반으로 신약 개발 및 RPT 핵심 재료 제조 및 공급을 모두 포괄한다는 계획을 밝혔다. SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워 등과의 협력을 통해 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급을 확보하고, 한국원자력의학원과의 RPT 연구협력 파트너십과 SK바이오팜의 풍부한 R&D 노하우를 더해 아시아의 방사성의약품 치료제 리더로 자리잡는 것을 목표로 한다. 최신 기술인 세포 유전자 치료제(Cell & Gene TherapyㆍCGT) 시장은 SK팜테코와의 시너지를 도모한다. SK팜테코는 SK바이오팜과 함께 SK그룹의 제약·바이오 사업을 이끌어나가는 글로벌 CDMO 기업으로, 세포∙유전자 치료제 분야 의약품 위탁생산 사업(CDMO)에 진입해 미국과 유럽에 통합 생산시설을 갖췄다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “SK바이오팜은 미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로서, 새로운 비즈니스 모델의 성공을 곧 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의 구심점이 되어갈 것”이라며 “세노바메이트의 지속적인 성장과 SK그룹사와의 시너지를 바탕으로 신규 모달리티(Modality) 기술 플랫폼과, 항암으로 영역을 확장하고 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것”이라고 밝혔다.

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  2024-01-11

• 제약 신제품...부광약품, 짜먹는 멀미약 ‘뱅드롱에스시럽’ 출시 외(外)

  부광약품, 짜먹는 멀미약 ‘뱅드롱에스시럽’ 출시 만 3세 이상부터 성인까지… 온 가족이 복용할 수 있는 포 형태의 멀미약 [현대건강신문] 부광약품이 온 가족이 복용할 수 있는 멀미약 ‘뱅드롱에스시럽’을 새롭게 출시하였다. 신제품 ‘뱅드롱에스시럽’은 기존의 성인용 병 형태의 제품과 다른 짜먹는 포 형태로 휴대가 간편하며 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 뱅드롱에스시럽은디멘히드리네이트 50mg, 카페인무수물 20mg, 피리독신염산염 5mg 성분의 복합 성분으로 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 효과가 있는 멀미약이다. 해당 제품은 주로 여행을 떠나거나 긴 교통수단을 통해 이동할 시에 복용하기 때문에 휴대가 편리한 개별포장으로 이루어져 있다. 특히, 정제나 츄어블이 아닌 스틱포(액상)형태로 물 없이 복용할 수 있어 더욱 편리하다. 맛은 아이들도 거부감 없이 복용할 수 있는 포도향이며 액상 제형으로 빠른 흡수율 또한 특징이다. 부광약품 관계자는 “자사의 대표적인 멀미약 ‘뱅드롱’ 제품을 포함한 멀미약 시장의 장기 품절 이슈 해결과 동시에 라인업 확장을 위해 이번 신제품을 새롭게 발매하게 되었다”고 전하며 “ ‘뱅드롱에스시럽’의 시장점유율을 높이기 위해 앞으로 다양한 마케팅 활동을 전개 할 것”이라고 밝혔다. 한편, 신제품 뱅드롱에스시럽은 만 3세 이상부터 성인까지 온 가족이 함께 복용가능한 제품으로 규격은 총 6ml씩 5포로 구성되어있다. 해당 제품은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다. 동아ST, 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’ 출시 슈가논의 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진, 메트포르민 결합 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다. 슈가트리정은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리정과 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다. 동아에스티 관계자는 “슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리정 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다“며 “당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리정이 당뇨병 환자들의 부담을 덜어드리고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았으며, 2023년 3월 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’의 허가 승인을 받았다. JW중외제약, 고아미노산 종합영양수액제 ‘위너프에이플러스주’ 출시 국내 제약사 최초 고함량 아미노산 종합영양수액제 출시, TPN 라인업 다각화 [현대건강신문] JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮추어 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스주’를 공식 출시했다고 4일 밝혔다. 위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 ‘위너프’의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다. 이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 이에 따라, 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다. 더불어 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다. 위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다. 또한, 기존 위너프의 특징인 오메가6와 오메가3 지질 조성 비율(2.1:1)은 그대로 유지해 중증환자의 면역력 향상과 항염증 작용에 효과적일 것으로 기대하고 있다. 이밖에도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다. JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “고단백 종합영양수액제인 위너프에이플러스주는 영양공급을 넘어 오메가3를 기반으로 환자의 면역력 강화에 도움을 주며, 아미노산 함량이 높아 근육감소증(Sarcopenia) 등의 질환 치료를 가능하게 하는 필수 치료제로 역할이 확대될 것으로 기대한다”며 “중증환자, 수술전후 환자, 고령 환자 등에게 필요한 영양소를 공급하는 최적의 제품이 될 것”이라고 말했다.

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  2024-01-09

• 바이오 소식...GC녹십자, 대상포진 백신 개발 청신호 외(外)

  GC녹십자 미국 관계사 큐레보, 대상포진 임상2상 탑라인 결과 발표 “내약성 우수” [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명: amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두 가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다. 또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다. 특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다. 큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 “전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선되어야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다”며, “CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다. 큐레보 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다”며, “전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4.8조 원) 규모의 매출에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조 원)까지 성장할 것으로 전망했다. 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청 개발 기간 단축 및 비용 절감 통한 신속한 상업화 기대 [현대건강신문] 삼성제약㈜은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는 프로토콜이다. 기존 임상시험계획과 달라진 것은 투여 용량군의 단순화에 따라 임상 환자 수가 줄어든 점이다. 애초 GV1001 투여군은 0.56mg과 1.12mg 두 개 군이었으나 0.56mg군을 제외하고 1.12mg군으로만 임상시험을 진행하겠다는 것이다. 이 경우 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄게 된다. 삼성제약은 지난 5월 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내 실시권을 취득한 이후 '최적의 3상 임상시험 진행'을 위한 프로젝트를 진행해 왔다. 이번 변경 승인 신청은 이 과정에서 제기된 효율적이고 원활한 임상 수행에 대한 다수의 알츠하이머병 연구자와 임상 현장 의사들의 의견에 따른 것이다. GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 탁월한 개선 효과를 입증했으며, 안전성 분석에서도 약물에 따른 부작용 및 이상반응은 나타나지 않았다. 삼성제약 관계자는 “이번 변경 신청은 GV1001 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정”이라며, “식약처의 승인을 받게 되면 임상시험 기간 단축 및 비용 절감에 따라 상업화까지 이르는 개발 속도가 한층 빨라지게 될 것으로 기대된다”라고 말했다. GV1001은 최근 치료 기전을 처음으로 밝힌 논문이 나와 알츠하이머병 치료제 개발 가능성을 높였다는 평을 받고 있다. 한양대 의과대학 고성호 교수팀의 논문에 따르면 GV1001은 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(gonadotropin-releasing hormone receptors, GnRHR)에 작용하여 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 조절함으로써 뇌 내 면역 사이토카인(cytokine) 역할을 하게 되는 기전이다. 이에 앞서 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 GV1001이 언어장애 치료에 뛰어난 효능을 보였음을 밝힌 논문도 발표된 바 있다. 현재 알츠하이머병 치료제 GV1001의 개발은 국내에선 삼성제약이, 글로벌에서는 젬백스가 주도하고 있다. 젬백스는 현재 미국 및 유럽 7개국에서 글로벌 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 삼성제약은 이번 IND 변경이 승인되면 GV1001의 상업화 계획을 본격화해 근본적인 치료가 가능한 차별화된 알츠하이머병 치료제를 시장에 내놓겠다는 계획이다. 휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인 단회, 반복 단계적 증량 점안 투여시 안전성 및 내약성 평가 [현대건강신문] 휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발을 통해 안구건조증 시장 공략에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다. 휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 휴온스 관계자는 “이번 임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다”라며 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 엠투엔 그룹 , 그룹 IR 실장으로 조보람 이사 영입 그룹 내 상장사 엠투엔, 신라젠, 리드코프 IR 총괄 [현대건강신문] 엠투엔(회장 서홍민)은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프의 IR을 총괄할 그룹 IR 실장으로 글로벌 금융 투자 전문가인 조보람 이사를 영입했다고 8일 밝혔다. 앞으로 조보람 실장은 그룹 IR 실장으로서 그룹 내 주요 상장사의 IR을 총괄하고 기관 등 주요 투자자 관리 및 주가 등을 담당할 예정이다. 신임 조보람 실장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교(UNIVERSITY OF BRITISH COLUMBIA)에서 경제학을 전공했으며 골드만삭스, 메릴린치, 모건스탠리, JP 모건 등 글로벌 금융 투자 기관에서 20년 이상 한국 주식을 담당한 전문가다. 특히 국내 대형 증권사에서도 금융산업팀장을 역임한 바 있어 국내 주식시장 및 투자환경에 대한 이해도가 매우 높다. 엠투엔 그룹은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프에 대한 체계적인 투자자 관리 및 기업가치 증대를 위해 국내외 경험을 갖춘 전문가 영입을 추진해 왔다. 이에 3사 IR 책임자들을 포함한 경영진들이 복수의 후보군을 대상으로 심층 면접을 실시했으며 국내외 투자환경에 대한 이해도가 높고 각사의 IR 전략을 효과적으로 제시한 조보람 실장을 최종 낙점했다. 엠투엔 관계자는 이번 영입에 대해 “그룹의 핵심 가교 역할을 담당하는 엠투엔과 국내 바이오 선두 기업인 신라젠, 국내 유명 금융사 리드코프 등이 투자자들로부터 깊은 관심을 받고 있기에 이를 총괄한 전문가 영입을 추진해 왔다”라고 영입 배경을 설명하며, “앞으로 적극적인 국내외 투자자 관리로 기업가치 상승을 도모하고 투자자 이익을 실현하고자 노력할 것”이라고 밝혔다.

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  2024-01-08

• 제약·바이오 업계, 새해 벽두부터 희망찬 소식 잇따라 전해

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 고환율, 투자시장 위축 등 어려움 속에서도 ADC 신약 기술 수출 등 8조원의 기술수출로 성장세를 보이고 있는 제약바이오 업계가 2024년 새해 벽두부터 기쁜 소식들을 잇따라 전하고 있다. LG화학 희귀비만신약, 미국 ‘리듬파마슈티컬스’에 기술수출 LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4천억원)이며, 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다. 희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되어 정상적인 사회생활에 어려움을 겪게 되는 심각한 희귀질환으로 보통 소아 시기에 증상이 발현된다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 지난 10월 희귀비만증 환자 대상의 미국 임상 2상에 돌입했으며, 향후 리듬社는 이를 이관 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 내다봤다. 희귀의약품은 해당 환자가 소수인 탓에 시험자 모집이 가장 큰 개발 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하고 있는 리듬社와 손잡으면 더 효율적으로 개발이 이뤄진다고 본 것이다. 리듬파마슈티컬스는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사로 2017년 미국 나스닥에 상장된 회사로, 세계 최초의 MC4R 작용제 ‘임시브리(IMCIVREE, 성분명;Setmelanoatide)’를 성공적으로 개발 및 상용화하며 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너”라며, “적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것”이라고 말했다. 리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표(David Meeker, CEO and President)는 “LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다”며, “희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다”고 말했다. 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 완료 동아ST는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙 ) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행하였으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다. GC셀 미국 관계사 바이오센트릭, 시리즈 A 2,920만 달러 유치 GC셀(이하 지씨셀)은 관계사인 ‘바이오센트릭(BioCentriq)’이 올해 1월 진행한 시리즈A 펀딩 총 2,920만 달러(한화 약 382억 원) 규모 유치에 성공했다. 이번 자금 유치 관련 후원자는 공개되지 않았으며, 지씨셀 자회사 바이오센트릭의 유치 자금은 세포치료제 개발 및 생산 시설 강화, 첨단 기술 투자, 글로벌 전문 인력 확보에 사용될 계획이다. 또한 이는 혁신적인 세포 치료제 개발 및 생산을 가속화하기 위한 중요한 마일스톤을 나타내고 있다고 회사측은 설명했다. 2024년 1월 1일자로 바이오센트릭사의 임시 대표로 선임된 지씨셀의 제임스박 대표는 "바이오센트릭의 비전과 능력에 대한 글로벌 투자자들의 신뢰가 이번 시리즈 A의 성공적인 펀딩 유치에 반영된 것 같아 매우 기쁘다”며, “이번 펀딩을 통한 자금 유치는 세포 치료제 개발 분야에서 지속적인 혁신을 통해 우리의 파트너들과 세계 각지의 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

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  2024-01-05

• 제약 소식...SK바이오팜-동아ST, 세노바메이트 라이센싱 계약 체결 외(外)

  SK바이오팜, 동아ST와 세노바메이트 국내외 30개국 라이센싱 계약 체결 세노바메이트, 글로벌 네트워크 경쟁력 갖춘 동아ST와 30개국 진출 협력 [현대건강신문] SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동서〮남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 동아에스티와 라이센싱 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이로써 SK바이오팜이 신약후보 물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 혁신 신약 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출을 완료했다. 2019년 유럽 시장에 첫 기술 수출한 이래 단일 약물로 달성한 전체 거래 규모는 약 1조 6천억원이며, 이 중 현재까지 약 6,000억 원의 계약금과 마일스톤을 수령해 독자 개발한 혁신 신약의 가치를 전 세계 시장에 알렸다. 이번 계약으로 동아에스티가 해당 지역의 허가, 판매 및 DP 생산을 담당하게 된다. SK바이오팜은 계약 체결 후 계약금 50억원을 수령하고, 국내외 허가, 보험급여 및 매출 마일스톤 등에 따라 최대 140억원을 확보한다. 세노바메이트는 현재 국내외에서 진행되고 있는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 아시아 임상 3상을 2025년 전후로 종료하고, 동아에스티를 통해 2026년 한국 시장 출시 및 급여 등재를 목표로 하고 있다. 또한 동서〮남 아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 지역에서도 허가 및 공급을 추진할 계획이다. 이를 통해 세노바메이트는 우수한 효능을 바탕으로 한국을 비롯한 동남아, 러시아, 남아공, 호주, 뉴질랜드, 인도 등 국가의 뇌전증 환자들에게도 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대된다. 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환으로 국내 뇌전증 환자는 약 19만명, 시장은 약 1,300억원 규모로 평가되고 있다. 동아에스티 김민영 사장은 “뇌전증 환자들의 오랜 기다림에 부응하고자 우수한 효능의 뇌전증 신약 세노바메이트가 조기에 공급될 수 있도록 SK바이오팜과 긴밀히 협력해 나가겠다”며, “한국을 포함한 30개국에 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “한국 CNS 시장에 대한 전문성과 글로벌 네트워크 경쟁력을 갖춘 동아에스티와 협력하게 되어 매우 기쁘다”며, “뛰어난 약효로 인정받고 있는 혁신 신약 세노바메이트의 혜택을 국내를 비롯한 여러 국가의 환자들에게 가장 빠르게 안정적으로 제공할 수 있는 파트너가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 안국약품, 2024년 시무식 개최 적후지공(積厚之功)을 통한 목표달성 의지 다짐 [현대건강신문] 안국약품은 지난 2일 대림동 본사 강당에서 2024년 새해 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이날 시무식은 온라인과 오프라인으로 동시에 진행했다. 본사에서 근무하는 주임급 이상의 임직원은 강당에서 시무식을 진행했고, 나머지 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 시무식을 함께 했다. 원덕권 사장은 신년사에서 갑진년을 맞아 2024년 휘호 積厚之功(적후지공)을 발표했다. 積厚之功(적후지공)은 두텁게 쌓아 올린 내공의 축적 과정이 반드시 수반되어야만 진정한 성공을 이룰 수 있다는 의미이다. 積厚之功(적후지공)의 마음가짐으로 일상 업무에 대해 일관성, 지속성, 사명감으로 착실히 보폭을 넓혀, 최고 수준의 경지에 도달하여 목표를 성취해야 한다고 주문했다. 이를 위해 자신과의 거리를 유지하고, 이분법적 사고의 틀을 깨면서, 자신의 한계를 명확히 알아야 하며, 하루하루 일상적 업무의 착실한 보폭(행보)이 필요하다고 강조했다. 마지막으로 ‘주전자강성과 적후지공’를 통해, 2024년 회사의 사업목표 달성과 더불어 임직원 개개인의 성장도 함께 할 수 있도록 우리 모두 지혜와 노력을 총집합하자고 말했다. 또한, 안국약품은 2024년 목표 달성 및 비전달성을 위해 조직개편을 단행했다. 품질 및 GMP 강화를 위해 품질사업부를 품질경영본부로 승격 했고, 기존 신제품연구본부와 AG CnTech을 통합하여, 안국 R&D센터 산하의 연구본부와 개발본부로 변경했다. 그 외 적극적인 신사업 발굴과 추진을 위해 미래전략실을 마케팅본부 소속으로 편입하여 마케팅전략본부로 개편하고, 건기식과 비급여 사업을 했던 THC사업부를 H&B(Health & Beauty)본부로 승격하는 조직개편을 단행했다. 삼일제약, 2024년 시무식 및 LG트윈스 차명석 단장 초청 사내 특강 개최 [현대건강신문] 삼일제약㈜ (대표이사 허승범ㆍ김상진)은 2일 오전 삼일제약 본사 강당(서송홀)에서 시무식을 개최하고 LG 트윈스 차명석 단장을 초청하여 임직원 대상 특강을 진행하며 2024년 새로운 출발을 다짐했다. 이날 시무식에서 허승범 회장은 갑진년(甲辰年) 새해 임직원들의 노고를 격려하며 자사 제품 육성 및 글로벌 파트너사와의 협력 강화, 건강식품분야 신제품 론칭, 위수탁 사업의 지속 확장을 통해 중대형 제약사로 성장하겠다는 포부를 밝혔다. 또한 미국의 경영평론가 제임스콜린스의 저서 중 등장하는 BHAG(Big Hairy Audacious Goal), 즉 비전은 “크고, 소름돋고, 담대한 목표여야 한다”를 인용하며 임직원들의 협력을 바탕으로 삼일제약의 원대한 비전을 함께 실현해 나아가자고 덧붙였다. 시무식 행사에 이어 삼일제약에서는LG트윈스의 29년만의 우승을 이끈 차명석 단장을 초청하여 “누구나 오고 싶어하는 조직”이란 주제로 임직원 대상 강연을 진행하였다. 이날 강연에서 차명석 단장은 작년 정규시즌 및 한국시리즈 우승을 할 수 있었던 원동력이 된조직 운영의 원칙을 설파하였다. 무엇보다도 구성원들의 얘기를 귀 기울여 경청하는 것이 사람의 마음을 얻는 최고의 지혜임을 강조하며, 이러한 이청득심(以聽得心)의 자세로 선수단 및 프런트 개개인 모두와 편안하고 자유로운 수평적 소통을 기반으로 각자의 능력을 마음껏 펼칠 수 있는 환경을 제공하였더니,무엇보다도 능동적인 조직으로 체질이 개선되었음을 역설했다. 차명석 단장은 1992년부터 2001년까지 LG트윈스에서 선수로 활동하며 은퇴 후 해설가, 코치활동을 거쳐 2019년부터 LG트윈스 단장으로서 프런트 조직을 이끌고 있다. 한편 허승범 회장은 차명석 단장의 강연 진행을 통해 “임직원들간 자유로운 의사소통과 유기적인 협력을 바탕으로 2024년 한해 삼일제약의 더 큰 성장을 자신하며 기업의 성장을 통해 사회에 선한 영향력을 펼쳐가길 기대한다”고 전했다. 신신제약 이병기 사장 “새로운 도약 위한 흐름 타…지속 가능한 성장으로 전환하는 한 해” [현대건강신문] 신신제약은 지난 2일 마곡연구개발센터에서 시무식을 열고, 2024년 새해 비전을 지속 가능한 성장으로 선포하며 힘찬 도약을 다짐했다. 이병기 대표이사 사장은 신년사를 통해 “현재 신신제약은 새로운 도약의 과정 중에 있다”라며, “2024년은 임직원 모두의 노력으로 이뤄낸 도약의 흐름을 지속 가능한 성장으로 전환하는 한 해가 될 것”이라고 운을 뗐다. 이와 함께 “우리가 쌓아 온 역량과 우리가 사회에 기여할 수 있는바가 무엇인지를 이해하는 것이 중요하다”라며, 특히 “초고령화 사회에서 건강과 행복이 모두에게 차별 없는 일상이 될 수 있도록 노력하는 우리의 이 마음은 국민의 아픔에 공감하고 케어하기 위해 시작한 신신제약의 첫 마음과 다르지 않다”라고 강조했다. 또한, 이병기 사장은 파스 명가로서 영향력 확대, 신신HL 건기식 제품의 다양한 라인업 구축, 미래 먹거리를 위한 지속적인 연구 개발을 언급하며, “신신제약은 파스의 명가라는 소중한 가치를 잃지 않으면서도, 연구 개발을 통한 체질 개선 및 역량 확대를 통해 비약적인 도약을 이뤄낼 것”이라고 포부를 밝혔다. 이병기 사장은 ‘지속 가능한 성장’이라는 새해 비전도 공유했다. 그는 “앞으로 100년, 200년을 바라볼 수 있는 회사가 되기 위해서는 지속 가능한 성장이 반드시 필요하다”라며, “우리가 잘 하고 있는 것을 꾸준히 해내고, 급변하는 환경 속에서 우리만의 돌파구를 찾아내며, 그렇게 수확한 결실이 다시 우리의 먹거리가 되는 선순환 구조를 통해 더 밝은 미래를 그려내는 것이 지속 가능한 성장이다”라고 강조했다. 끝으로 이병기 사장은 “신신제약의 새로운 도약은 전 직원, 그리고 모든 부서가 함께 노력해야만 얻을 수 있는 결실이고, 그 결실 역시 모두에게 돌아갈 것”이라고 임직원을 독려하며, 각자의 위치에서 전문가로서의 역할을 수행해 줄 것을 당부했다.

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  2024-01-04

• 약계 신년교례회...어려운 여건 속 ‘제약 강국 도약’ 한목소리

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 올 한 해도 제약·바이오산업이 어려운 여건 속에서도 제약 강국으로 나아가기 위해 힘을 모아야 한다고 한목소리를 냈다. 약계는 4일 서울 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 ‘2024년 약계 신년교례회’를 열고 제약바이오 강국이라는 목표를 향해 도약하는 한 해로 만들어 가겠다는 의지를 밝혔다. 이날 행사를 공동주최한 한국제약바이오협회의 노연홍 회장은 “올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상된다”며 “여러 어려움이 따르겠지만, ‘가야만 하는 길’이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이어 “2024년. 선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가겠다”며 “의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘할 때 국민으로부터 진정 사랑받을 수 있다고 생각한다”고 말했다. 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 “2차 전지나 반도체와 같이 바이오 의약품이 국가 전략 기술로 지정돼 세액 공제를 대폭 받게 됐다”며 “2024년 코로나19 이후 오히려 수출이나 투자 이런 것들이 많이 위축 되어 있었는데, 이 산업 다시 도약하는 한 해로 만들어 나가겠다”고 밝혔다. 특히, R&D 체계의 구조 혁신을 바탕으로 글로벌 공동연구 등을 통해서 향후 2조원 규모로 보건의료 분야의 R&D 투자를 확대해 나간다는 방침이다. 정 국장은 “융복합 제약산업을 이끌 전문 인력 양성을 더 적극적으로 추진해 나가겠다. 올해부터 바이오 빅데이터 사업이 이루어지면서 아무래도 신약 개발에도 AI를 통한 신약 개발의 방향으로 발전 방향이 바뀔 것 같다”며 “신약 개발의 가속화와 전문 기업 양성을 적극 추진해 나가도록 하겠다”고 강조했다. 아울러 “2024년에는 정말로 한국에서 개발한 블록버스터 신약이 출현할 수 있는 그런 기분 좋은 한 해가 되었으면 하는 기대를 가져본다”고 덧붙였다.

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  2024-01-04

• 제약업계 시무식 통해, 연구개발·지속가능한 성장 한 목소리

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 대유행을 겪으면서 제약바이오산업의 중요성은 더욱 부각되고 있다. 특히 대유행 기간동안 안정적인 의약품 공급은 물론, 신약개발과 선진 시장 진출까지 늘어나면서 K-제약바이오산업의 글로벌 위상을 높이고 있다. 제약바이오기업들은 2일 시무식을 열고, 올 한해도 신약개발과 글로벌 시장 진출을 통한 성장을 목표로 최선을 다하자고 다짐했다. 종근당, 신규 모달리티 창출로 지속가능한 성장 기반 마련 다짐 종근당(대표 김영주)은 2일 충정로 본사와 효종연구소,천안공장에서각각 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무를 시작했다. 이장한 회장은 신년사를 통해“올해는 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 내실 경영에 총력을 기울이는 한 해야 되어야 할 것”이라고 말했다. 이 회장은 “미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다”며, “세포유전자치료제(CGT), ADC, 항체치료제등 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출하여 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어나가겠다”고 강조했다. 또한 “개량신약,일반의약품(OTC), 디지털메디신 등 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대하여 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라며, “인류가 모든 질병으로부터 해방되는 그날까지 종근당이 제약기업으로서의 소명을 다할 수 있도록 임직원 모두 최선을 다해 달라”고 당부했다. 동아쏘시오그룹, “더 나은 미래를 창조하기 위해 용기를 갖는 한 해가 될 것” 동아쏘시오그룹은 2024년 푸른 용의 해를 맞아 사내 인트라넷에 게시한 신년사를 통해 임직원들에게 새로운 길을 열어 더 나은 미래를 위한 용기를 강조하고, 인간적이며 사람의 감성을 보듬는 가치를 창조하는 한 해가 되기를 당부했다고 2일 밝혔다. 신년사에서 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장은 “대화형 인공 지능 서비스 CHAT GPT 등 우리 사회에 새로운 기술이 빠른 속도로 등장했지만 오히려 새로운 비즈니스를 개척할 기회라고 생각한다”며 “서로 다른 산업과 기술을 융합하여 다양한 방식으로 문제를 정의하고 해결하며 주어진 상황에 도전하는 능력을 키워야 한다”고 말했다. 또한, “다양한 질문 가운데 해답을 찾아가고 지금보다 미래에 더 나은 가치를 제안하는 능력을 길러야 한다”고 임직원들에게 당부했다. 이어 우리가 하는 일은 모든 사람들이 건강하게 살아갈 수 있는 환경과 가치를 만드는 것이며, 동아쏘시오그룹 90년 역사의 자산과 100년을 향해 변화해야 할 가치를 지속 가능성에 바탕에 두고 성장의 가능성을 키워야 한다고 강조했다. 끝으로 정재훈 사장은 “새로운 길을 열어 더 나은 미래를 창조하는 개신창래(開新創來)를 기억하며 실수와 실패를 감당할 용기를 내고 어려운 상황 속에서도 물러서지 않고 견뎌내는 힘을 기르길 바란다”며 “인간적이고 사람의 감성을 보듬는 가치를 창조하는 2024년을 만들어 가길 바란다”고 말했다. 대웅제약 “높은 목표, 미친 듯한 학습으로 글로벌 헬스케어 기업 일굴 것” 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 2024년 갑진년을 시작하면서 온∙오프라인 동시 시무식을 통해 전 임직원이 지난해 성과를 함께 톺아보고, ‘글로벌 대웅’의 비전과 경영방침을 공유하는 시간을 가졌다고 2일 밝혔다. 이창재 대표는 이날 신년사를 통해 지난 2023년 대웅제약의 성과를 ‘트리플 크라운’이란 단어로 요약했다. 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 역대 최대 실적을 기록했다는 의미다. 실제로 지난해 대웅제약은 1조 2000억 원대의 매출과 1300억 원대의 영업이익으로 11%에 육박하는 영업이익률을 달성하며(별도기준, 숫자는 잠정집계치) 창사 이래 사상 최고의 성과를 기록했다. 이창재 대표는 “세계 경제 침체와 불확실한 사회 환경 등 많은 어려움 속에서도 ‘펙수클루’, ‘엔블로’, ‘나보타’ 등 혁신 신약의 성장을 바탕으로 견실한 성장을 이루었다”고 자평했다. 이날 신년사에서 이창재 대표는 2024년 대웅제약과 대웅제약 직원들을 위한 키워드로 ‘높은 목표’를 제시했다. 이 대표는 “기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것”이라고 말했다. 이창재 대표는 또 신년사를 통해 대웅 특유의 ‘정글도(刀) 정신’도 언급했다. ‘정글도’는 숲이 우거진 밀림을 지날 때 앞을 가로막는 나무와 풀을 베는 칼을 말한다. 이 대표는 “일을 하다 보면 장애물이 나타나고, 어려운 상황이 닥칠 수 밖에 없다”며 “그러나 장애물이나 어려움은 핑계의 구실이 아니라, 정글도로 헤쳐야 할 극복 대상일 뿐”이라고 말했다. 이창재 대표는 아울러 “2024년에는 대웅제약만의 좋은 제도들을 더 가속화하고, 고도화해서 일하기 좋은 회사, 일 잘하는 회사로서의 입지를 더 확고히 하자”고 당부했다. 이창재 대표는 시무식을 통해, 대웅제약은 그간의 성과를 바탕으로 이제는 글로벌 헬스케어 기업으로서의 정체성을 내재화시킬 단계에 접어들었다는 점을 알리며, 올해 5대 경영방침을 제시했다. 대웅제약의 2024년 경영방침은 ▲고객 가치 향상 ▲변화혁신을 주도하는 인재 ▲차세대 신약 개발 ▲3대 신약 글로벌 진출 가속화 ▲디지털 헬스케어 선도 등이다. 대웅제약의 2024년 첫 번째 경영방침인 ‘고객 가치 향상’은 항상 고객의 입장에서 생각하고 환자와 그 가족, 의약계 종사자 등 다양한 고객에게 더 큰 가치를 가장 효과적으로 제공하기 위해 노력하자는 취지다. 두 번째 경영방침을 통해 직원의 성장을 최우선으로 생각하고 일하기 좋은 회사, 일하고 싶은 회사로 나아가고 있는 대웅제약에서 ‘변화혁신을 주도하는 인재’로 성장해 줄 것을 당부했다. 세 번째로, 업계 선도적인 R&D 역량을 토대로 AI를 적극 활용해 현재 진행 중인 다양한 ‘차세대 신약 개발’의 효율성과 생산성을 혁신적으로 높임으로써, 글로벌 빅파마 도약을 위한 미래 성장동력을 확대할 것을 주문했다. 또한 대웅제약의 ‘3대 신약(펙수클루, 엔블로, 나보타) 글로벌 진출 가속화’를 통해 단일 신약 연매출 1조원 ‘1품1조(1品1兆)’ 블록버스터 신약 비전을 다시 한번 제시했다. 마지막으로, 제약⋅바이오산업은 질병 진단부터 치료, 건강 유지와 증진까지 올인원으로 관리할 수 있는 디지털 헬스케어 혁신을 맞이하고 있음을 언급하며, ‘디지털 헬스케어 선도’를 위해 ‘프리스타일 리브레∙‘모비케어∙카트BP’ 등 기존 라인업과 함께 업계 최고 수준의 웨어러블 디바이스, 전자약, 디지털 치료제 파이프라인 구축에 힘쓸 것을 강조했다. 유한양행, ‘Passion, Proactive, Perseverance’로 기업비전 달성 목표 유한양행(대표이사 사장 조욱제)은 2일 2023년 시무식을 갖고 갑진년 새해 새로운 각오를 다졌다. 유한양행은 기업비전인 ‘Great & Global’ 달성을 위해 2024년 경영지표를 ‘Passion, Proactive, Perseverance’로 정했다. 유한의 핵심 덕목인 ‘Progress,Integrity’ 정신을 바탕으로 뜨거운 열정(Passion)으로 끊임없이 도전하고,선제적 준비(Proactive)를 바탕으로 능동적으로 행동하며, 불굴의 의지(Perserverance)로 ‘Global Top 50 제약사’의 목표를 달성하자는 방침이다. 조욱제 사장은 이날 시무식에서 신년사를 통해 “코로나19팬데믹은 종료되었지만 경색국면의 글로벌 정세와 더불어 그 어느때보다 어렵고 불확실한 경영환경 속에서 각자의 자리에서 혼신의 노력을 다해 준 모든 임직원들의 노고에 진심으로 감사를 드린다.”며 작년의경영성과를 평했다. 또한 "올해 경영환경 역시 여전히 어려운 한 해가 될 것으로 예상되지만 우리는 지난 한 세기 가까운 시간동안 수 많은 위기를 극복하고 지속적인 성장을 이어온 저력이 있기에 ‘원대한 뜻을 이루기 위해 바람을 타고 파도를 헤치며 극복해 나간다.’는 의미를 지닌 ‘승풍파랑(乘風破浪)’의 자세로 어떠한 난관이 가로막을지라도 새로운 바람을 타고 이를 극복해 나가자.”고 강조했다. 이어“2년 앞으로 다가온 유한 100년사에 우리의 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’에 진입하기 위해서 렉라자가 글로벌 혁신신약으로 성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기하고,제2,제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해 줄것.”을 당부했다. 동성제약, 새로운 목표를 향한 3가지 핵심 과제 발표 동성제약(대표이사 이양구)이 1월 2일, 서울 도봉구에 위치한 본사 대강당에서 임직원이 모두 참석한 가운데 2024년 갑진년 새해를 맞이해 시무식을 개최했다. 이양구 대표이사는 지난해, 많은 난항 속에서 정로환 100억 매출 달성과 같은 의미 있는 성과를 만들어낸 임직원에게 감사의 말을 전하며 2024년 세 가지 과제를 발표했다. △지속 가능한 친환경 B2B 비즈니스 △ PDT 2상 임상 접근과 연구 몰입 △해외 수출 신 활로 개척 순이다. 이양구 대표이사는 친환경, 친인류 헬스케어 사업을 본격적으로 시작하며 이산화염소수∙공기 살균청정기∙ 토양 재생 비지니스를 통해 건강한 사회 구축과 책임을 위해 전략적 사업 추진을 하겠다고 전했다. PDT 연구의 경우 작년 한 해 증명해낸 연구 성과와 특허에 이어 올해는 지난해 접수한 임상 2상 돌입에 성공해, 더욱 발전된 연구 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다고 계획을 밝혔다. 이어 지난해 말, 체결된 대규모 베트남 계약 건을 언급하며 올해 주요 동남아 국가를 대상으로 주요 의약품 및 염모제, 안티에이징 브랜드 랑스의 수출 계획 의지를 드러냈다. 한미그룹 송영숙 회장 “한미의 ‘저력’ 보여주는 2024년 되길” 한미그룹이 새로운 50년을 향한 힘찬 비상을 다짐하며 새해 첫 업무를 시작했다. 송영숙 한미그룹 회장은 2일 오전 사내 업무망을 통해 그룹사 전 임직원에게 보낸 신년사에서 새해 인사와 함께 “한미 역사의 새로운 첫 페이지가 열리는 2024년 새해를 맞아 한미그룹에 내재된 ‘저력’을 보여주자”고 강조했다. 송 회장은 또 작년에 일군 혁신 성과들을 언급한 뒤, 새해에는 ‘힘차게 도약하는 한미,함께 하는 미래’로 정한 경영 슬로건을 힘있게 추진해 나가자고 독려했다. 송 회장은 ▲6년 연속 국내 원외처방 1위 달성 ▲처방 매출 100억원 넘는 ‘블록버스터’ 제품 22종 확보 ▲한미의 레거시 ‘에페글레나타이드’ 비만 치료제로 개발 ▲비만 신약 5종 ‘H.O.P 프로젝트’ 가동 ▲해외 유명 학회서 ‘R&D 성과 40건’ 발표 ▲신성장 동력 ‘CDMO 사업’ 본격 추진 등을 작년의 혁신 성과로 꼽았다. 또 유례 없는 유행병 대처를 위해 불철주야 제조•생산에 매진한 팔탄사업장(스마트플랜트,제제연구소), 신성장 동력 발굴에 온 힘을 기울이고 있는 평택 바이오플랜트, 지속적으로 사업을 확장중인 한미정밀화학, 온라인팜,제이브이엠에 특별한 감사 인사를 전했다. 송 회장은 “지난 50년간 한미는 늘 위기 속에서 새로운 기회를 찾아냈고, 혁신으로 그 위기를 단숨에 역전시킨 ‘반전의 저력’을 보여줬다”며 “지금 돌이켜보면 위기를 극복하며 꿋꿋하게 걸어왔던 길은 한국 제약업계의 이정표가 됐고, 많은 기업들이 한미의 성장 모델을 벤치마킹하고 있다”고 말했다.송 회장은 “’업계를 선도하는 한미’라는 평가를 받게 된 지금, 우리는 더욱 큰 책임감을 갖고 도전 정신으로 더 큰 목표를 향해 전진해야 한다”고 당부했다. 송 회장은 신년사 말미에서 “새로운 50년을 향한 항해에서 한미 가족 모두 자기 분야 선구자가 돼 올곧게 나아갈 때 새로운 성취와 영광의 역사가 시작될 것”이라며 “새해는 ‘힘찬 도약으로 함께하는 미래를 만드는 원년’이 될 것으로 기대한다”고 격려했다. 유유제약 “혁신경영으로 흑자 전환” 목표 유유제약이 2024년 시무식을 개최하고 전 임직원이 함께 올해 경영목표를 공유하는 시간을 가졌다. 2일 서울 사옥 인호홀에서 진행된 시무식에는 제천 공장과 광교 중앙연구소 및 전국 영업지점을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원들이 참석한 가운데, 2023년 하반기부터 전환된 혁신경영 체제 중간점검 및 2024년 경영목표와 비전을 공유했다. 유유제약 박노용 대표이사는 시무식사를 통해 “올해 혁신경영 체제를 본격 가동해 수익성 개선을 통한 흑자 전환을 달성하자.” 라며 “이를 위해 수익성 높은 자체 제품 위주 포트폴리오 구성, 전사적 비용 절감, 미래 투자재원 확보를 위한 현금유동성 강화를 추진할 것”이라고 말했다. SK바이오팜 이동훈 사장 “가볍고 빠른 실행으로 목표 달성하는 한 해 될 것” SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈) 이동훈 사장이 2일 2024년 갑진년(甲辰年)을 맞아 임직원 200여 명과 함께 영화관에서 신년회를 개최해 지난해 성과를 치하하고 새해 포부를 밝혔다. 이동훈 사장은 “2023년은 구성원 모두가 숨가쁘게 달려온 덕분에, SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)의 성공적인 인수, 세노바메이트의 가속 성장과 글로벌 파트너십 강화, 새로운 파이낸셜 스토리를 발표와 ESG 경영 등 각 영역에서 많은 성과를 거두었다”며 임직원의 노고와 성과를 치하했다. 이 사장은 “CEO로서는 전 구성원 면담을 통해 서로를 잘 이해하는 소중한 기회를 가졌고, 미국 세일즈랩, 국내외 임상의, 투자자 등과의 현장 소통을 통해 세노바메이트의 혁신성과 비전을 피부로 느끼며 ‘국산 1호 블록버스터’로의 성장에 강한 확신과 책임감이 생긴 한 해였다”며 “SK바이오팜은 대한민국 기업 최초이자 유일하게 미국과 글로벌 시장에서 신약을 판매하는 회사로, 이제 막 달리기 시작하며 써나가는 새로운 역사에 대해 모두가 함께 자부심을 느낄 수 있으면 좋겠다”고 밝혔다. 이 사장은 2024년 키워드로 ‘가볍고 빠르게’를 꼽았다. ▲세노바메이트 높은 성장 지속과 효율적 운영 등을 통한 지속 가능한 흑자 구조 정착 ▲경쟁력 있는 프로덕트ㆍ파이프라인 신규 확보 ▲New Modality(TPDㆍRPTㆍCGT) 사업의 구체화라는 도전적인 목표들을 속도감 있게 그리고 효율성과 유연성을 높이며 달성한다는 것이다. 이를 위해 SK바이오팜은 최근 조직개편으로 프로젝트 중심의 애자일(Agileㆍ민첩한)한 조직 구조를 도입해 연구개발에서 효율성을 제고하고 유연성과 협업을 강화했다. 이 사장은 “글로벌 성장 둔화 등 쉽지 않은 외부 환경 속 도전적인 과업들은 오히려 SK바이오팜의 경쟁력과 차별성을 보일 수 있는 좋은 기회다”며 “2024년 올해는 가볍고 빠르게 목표를 달성해 도약하는 한 해, 그 과정에서 임직원 개개인도 크게 성장하는 한 해로 만들기 위해 함께 뛸 것”이라고 밝혔다. 국제약품, 올해 경영 키워드는 ‘변화’…“100년 도약 위한 원년” 국제약품은 올해 ‘변화’를 경영 키워드를 설정하고, 100년을 위한 한 단계 더 도약하는 원년을 선포했다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 2일 본사와 공장에서 2024년 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이날 신년사를 통해 남태훈 대표는 “지난해 팬데믹 이후 사회 전반적으로 모든 분야에서 변화에 적응하는 한 해로 코로나 시기에 입었던 경제적 타격은 이후 나타난 급격한 경기침체와 고금리, 고물가 여파로 사회 전반적으로 어려움이 있다”면서 “이런 가운데에서도 최선을 다해 주시는 임직원 여러분의 노고에 감사드린다”고 말했다. 그러면서 남 대표는 “올해 국제약품은 안구건조증 신약 및 새로운 안과용 의약품, 당뇨병 치료제, 치매 치료제 등 신제품을 지속적으로 발매하여 매출의 증대가 기대되는 한 해”라면서 “임직원 모두가 현실을 직시하고 정신을 집중하여 변화에 대처 하고자 하는 각오를 새롭게 다지고 내가 회사의 주인이라는 의식을 갖고 끊임없이 노력해달라”고 주문했다. 지난해 국제약품은 국내 첫 안구건조증 개량신약인 ‘레바아이점안액’을 출시했고, 2세대 항히스타민제 ‘타베온 시리즈’의 발매와 당뇨치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 ‘포시디 시리즈’ DPP-4 억제제 기전의 ‘자누디정’, 복합제인 ‘포시비스정’과 ‘자누디엠 시리즈’를 발매하여 당뇨병 치료제의 라인업을 완성한 바 있다. 또한 국제약품은 다른 새로운 안과 개량신약 제품으로 개발 중인 녹내장 3제 복합제인 ‘TFC-003’의 본격적인 개발에 착수해 지속적으로 늘어나는 녹내장 환자를 대상으로 한 임상2상 시험을 진행할 계획에 있다. 아울러 작년에 이어 새로운 기전의 당뇨병 치료제인 DPP-4 억제제 ‘트라디엠 시리즈’를 발매할 계획이며, 항균 점안제 대표 제품인 레보카신점안액과 목시카신점안액의 1회용을 하반기에 출시해 안과영역에서 국제약품의 역량을 더욱 공고히 하겠다는 계획이다. 이외에도 ‘콜렌시나’ 대체품목으로 치매 치료 적응증을 가지고 있는 ‘니고린정’을 출시하는 등 계속적으로 여러 신제품을 출시를 목표에 두고 있다. 이어 남 대표는 올해 국제약품의 경영 키워드 ‘변화’로 설정하고 3가지를 강조했다. 첫째, “조직의 변화”를 통해 경영 쇄신에 집중하여 이윤이 나지 않는 것은 과감히 정리하고 임원진부터 변화할 것이라고 밝혔다. 둘째, “파트너십 강화”를 통해 조직 성과의 효율성을 극대화하기 위해 제한된 자원을 최대한 활용하 하겠다고 밝혔다. 이는 철저한 분석을 통해 비용이 높은 부문은 개선하고 생산 공정의 리엔지니어링같은 기술적인 개선을 통해 생산성을 높이겠다는 전략이다. 셋째, “인재 확보와 육성, 그리고 확실한 보상”을 통해 근본적인 조직문화 개선하고 다양한 기회와 공정한 경쟁을 보장하고 탁월한 성과에 대해서는 보상을 한층 강화하겠다고 강조했다. 끝으로 남 대표는 “우리가 60여 년 세월 동안 지속할 수 있었던 것은, 힘든 환경에 굴하지 않고 새로운 생각으로 시도하며 항상 이로운 가치를 추구했던 임.직원들의 신념과 노력이 있었기 때문”이라면서 “큰 변화에 직면한 현재도 혁신하면서 함께 도전한다면 올해는 100년의 국제약품으로 가기 위해한 단계 더 도약하는 원년이 될 것”이라고 말했다. 이어 그는 “용이 여의주를 물고 힘차게 승천하 듯 새롭게 도약하는 한 해가 되길 바라며, 임직원 여러분과 가족 모두 건승 함을 기원하고 새해 복 많이 받으시기 바란다”고 말했다. GC녹십자 허은철 대표 “증명의 시간, 철저하고 완벽하게 준비할 것” GC녹십자(대표 허은철)가 갑진년(甲辰年) 새해를 맞아 신년사를 통해 지난 한 해 맡은 바 최선을 다해준 임직원에게 감사의 마음을 전하고, ‘증명의 시간’을 준비할 것을 주문했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며, “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 ALYGLO의 미국 FDA 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이루었다”고 말했다. 이어 “도전 8년만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며, “▲헌신적이고 책임감 있는 GC 임직원들이 있다는 것 ▲‘만들기 힘든 약, 그러나 꼭 필요한 약’을 위한 우리의 타협 없는 발걸음이 옳았음을 확인한 것 ▲가능성의 시간을 지나 증명의 시간으로 진입하게 된 것에 감사한다”고 말했다. 또 “가능성의 시간에는 실수와 실패가 약이 되고 경험이 되었지만, 증명의 시간에는 실수가 곧 실패를 의미하는 것이기에 모든 과정을 철저하고도 완벽하게 준비할 것”을 주문했다. 허은철 대표는 “2024년 새해를 글로벌 진출이라는 벅찬 기대로 시작할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “작지만 강한 회사, 청년의 심장을 가진 회사, 가능성을 증명하는 글로벌 회사 GC의 주인공으로서 더욱 큰 책임감과 사명감을 갖고 글로벌 시장으로 당당히 나아가자”고 강조했다.

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  2024-01-02