• 뇌전증치료제 ‘레비티라세탐·클로바잠’, 드레스증후군 발생 위험

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 뇌전증 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 경고가 나왔다. 식품의약품안전처는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분 의약품에 대해 드레스 증후군 발생 위험에 대한 의약품 정보 서한을 배포했다. 국내에서는 현재 한국유씨비제약의 '케프라정' 등 ‘레비티라세탐’ 성분의 의약품이 22개 업체에서 75개 품목이, 클로바잠은 1개 업체에서 2개 품목이 허가돼 있다. 식약처는 “미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 이같은 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다”고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)는 뇌전중, 불안 등 치료에 사용되는 레비티라세탐 및 클로바잠 성분제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 드레스 증후군을 초래할 수 있음을 확인했다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있다. FDA는 이같은 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 예정이다. 이에 식약처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 의약품 정보 서한을 배포한다면, 추가로 국내외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 한편, ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게 복용 중인 약물 정보와 증상에 대해 상담해야 한다. 의약 전문가는 환자에게 드레스 증후군의 발생이 의심되는 경우 관련 약물 복용을 중단하고, 즉각적인 치료를 받도록 안내해야 한다. 의약품 부작용이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원에 전화, 우편, 팩스 등으로 부작용을 신고할 수 있으며, 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 등의 피해를 입은 경우에는 ‘부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 식약처는 "'레비티라세탐' 및 '클로바잠'의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 말아야 한다"며 "약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받아야 한다"고 강조했다. 다만, 드레스 증후군 의심 증상과 관련해 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열이 흔상 증상이지만, 일부 환자에서는 발진이 나타나지 않을 수 있다고 설명했다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 외(外)

  애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료에 건강보험 급여 적용돼 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(유파다시티닙) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 12월 1일에 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.1 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로[5], 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 “강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다” 며, “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 보험급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 적용은 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.2,3 SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다. 또한, ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS 1에서 2주차부터2, SELECT-AXIS 2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며(0-10 NRS척도 기준)3, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다. 린버크는 23년 2월, 12건의 임상연구 데이터를 기반으로 환자 6,991명ㆍ1만 5,425환자-년(patient-years)의 안전성 프로파일을 통합적으로 분석한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구결과를 발표했다. 해당 연구에서 질환별로 린버크를 평균 2.75년에서 5.45년 간 사용한 데이터가 분석됐고, 주요 심혈관계 사건(MACE), 비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 암(malignancy), 정맥혈전색전증(VTE)은 활성 대조약인 아달리무맙과 유사한 발생률을 나타냈다. 강직척추염에서는 비흑색종피부암이 관찰되지 않았다. 한국애브비 의학부 정지영 이사는 “기존 치료제에 적절하게 반응 하지 않는 활동성 강직척추염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이기 때문에, 환자들이 치료 목표에 도달하기 위해서는 새로운 치료옵션이 필요한 상황”이라며, “이번 보험 급여 결정으로 1일 1회 경구 치료로 린버크가 질병 조절, 통증 완화, 관절 기능을 개선해 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 수 있을 것이다. 앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한국오가논-대한폐경학회, 폐경 여성의 건강한 삶을 위한 온라인 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 웹 심포지엄’을 29일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 1999년 폐경 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위해 11월을 폐경 여성의 달로 선포한 바 있다. 한국오가논과 대한폐경학회는 폐경의 달을 기념해 폐경 여성이 겪게 되는 다양한 산부인과 질환에 대한 정보를 제공하고, 치료 요법에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 이번 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 연수위원장 겸 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 좌장을 맡았으며, 국립암센터 산부인과 이동옥 교수와 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수, 보라매병원 산부인과 이다용 교수가 발표자로 참석했다. 첫 번째 연자로 나선 이동옥 교수는 ‘임상사례로 보는 리비알의 효과와 안전성’을 주제로 발표를 진행했다. 리비알은 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전의 호르몬 치료제로, 국내 허가된 이래 15년 동안 폐경기 여성들의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는데 사용돼 왔다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 그룹 비교 개입으로 진행된 리비알의 TOTAL 연구 결과, 기존 폐경 호르몬 치료법인 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 대비 질출혈을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 동일군 대비 1/3가량 낮은 유방압통 발현율을 나타냈다.6 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 호르몬 요법 치료지침을 통해 혈관운동 및 비뇨생식기 증상, 골다공증 예방에 효과적인 티볼론을 권고하고 있다”며 해당 약제의 사용 사례들을 소개했다. 덧붙여 “리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품으로,5 폐경 후 나타나는 안면홍조, 비뇨생식기 위축 증상을 개선시켰으며, 성 기능에서도 긍정적인 효과를 보였다”라고 설명했다. 이어서 전성욱 교수가 골다공증의 치료-비호르몬요법의 약물 치료에 대해 발표했다. 미국내분비학회(Endocrine Society)와 미국임상내분비학회(AACE) 및 미국내분비학 대학(ACE)에서는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 선택 시, 환자의 개별 골절 위험도에 따라 골흡수억제제와 골형성촉진제제를 권고하는데, 전교수는 골다공증 치료를 위한 다양한 비호르몬 약물요법을 소개하며 골절 고위험군환자의 1차 치료로 권고되는 골흡수억제제 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP)와 데노수맙에 대해 상세히 설명했다. 덧붙여 “BP의 대표적인 성분 중 알렌드로네이트는 골다공증 치료제인 포사맥스의 주요 성분이기도 하며, 폐경 후 여성의 고관절 및 비척추 골절 발생 위험을 낮추고 데노수맙 사용 후 순차치료 시 관련 유효성이 입증돼 있다”고 덧붙였다. 마지막 연자인 이다용 교수는 ‘폐경 클리닉에서의 이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 폐경 이후 여성에서 이상지질혈증 관리의 중요성에 대해 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 콜레스테롤 수치에 이상이 생긴 것을 의미한다. 2021 국민건강통계에 따르면 여성은 폐경 이후 급격한 총콜레스테롤 수치 상승을 보이며, 50대 이후 여성에서 이상지질혈증의 유병률은 남성보다도 높아진다. 이 교수는 폐경 여성의 절반 이상에서 이상지질혈증이 발생하기 때문에 폐경 이후 여성에게 적극적인 이상지질혈증 관리의 중요성이 더욱 부각된다고 전했다.2 덧붙여 “이상지질혈증의 예방 및 치료를 위해선 식이조절 및 운동, 금연 등과 같은 생활습관 개선과 더불어 에제티미브, 스타틴 제제 등을 활용한 적절한 약물 요법을 통한 치료가 필요하다”며 “특히 에제티미브와 스타틴 복합제는 두 가지 성분의 시너지 효과를 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 고용량 단일 제제에 비해 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 고용량 단일 제제 사용으로 인한 부작용도 줄일 수 있는 약제”라고 설명했다. 이지영 교수는 이번 심포지엄에서 “여성 기대 수명이 85.7세인 현재, 여성의 삶의 절반에서 1/3가량은 폐경 이후의 삶이라고 봐도 과언이 아니다. 하지만 지난 2020년 대한폐경학회 설문 결과에 따르면, 폐경 치료를 적극적으로 받고 있는 여성은 4명 중 1명에 불과하다.”라며 폐경에 대한 인식 개선에 대한 필요성을 언급했다. 이어서 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 증상과 치료에 대한 오해를 바로잡고, 여성이 폐경을 제 2의 인생으로 건강하게 맞이할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국오가논 김소은 대표는 “지난 10월 대한폐경학회 연수강좌에서 선정된 ‘골다공증의 비호르몬요법 약물 치료’와 ‘이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 한 2개의 강의와 더불어 리비알의 임상적 효과에 대한 강의를 통해 산부인과 전문의가 관심을 가지고 있는 핵심 분야들이 깊이 있게 논의되는데 일조할 수 있었다.”고 언급하며 “한국오가논은 대한폐경학회와 더불어 폐경에 대한 올바른 인식과 정보를 전달하고자, 심포지엄 뿐 아니라 국내 산부인과 병원들을 대상으로 관련 포스터를 배포하는 등 다양한 노력을 해오고 있다. 앞으로도 폐경 이후의 건강의 중요성에 집중하며, 여성의 건강한 삶을 지지하고 지원할 것”이라고 말했다. 12월 1일 세계 에이즈의 날 맞아 길리어드, HIV 감염인 단체에 방한용품 기부 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 한국 HIV/AIDS 감염인 연합회 KNP+를 포함한 2개 기관에 총 1천만원 상당의 방한용품을 전달했다고 30일 밝혔다. 세계 에이즈의 날은 세계보건기구(WHO)가 에이즈 예방과 편견 해소를 위해 제정한 날로 매년 12월 1일로 지정돼 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 세계 에이즈의 날 제정 취지에 동참하기 위해 지속적으로 기부 캠페인을 진행해 왔다. 캠페인으로 조성된 기금과 물품은 HIV와 에이즈에 대한 경각심을 고취하고 올바른 정보와 예방책을 알리는데 사용된다. 올해 기부 물품은 추운 겨울을 대비할 수 있도록 전기장판, 아우터 등의 방한용품과 생필품으로 구성됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 HIV/AIDS에 대한 인식 제고 및 치료 접근성 향상을 위해 2013년부터 다양한 형태의 사회 공헌 활동을 펼치고 있다. 질환 인식 개선을 위해 작년에 이어 올해에도 길리어드 임직원은 서울퀴어문화축제에 직접 참여해 부스 행사 및 카퍼레이드를 진행했으며 올해 하반기에는 HIV 질환 정보를 담은 웹사이트 ‘하이비전(HIVISION)’을 런칭했다. 이외 진행활동으로는 ▲HIV 관련 단체 활동 지원을 위한 기부금 제공 ▲HIV 관련 인식조사 지원 ▲질환 정보 전달 유튜브 콘텐츠 제작 ▲HIV 검사 독려 공익광고 제작 ▲질환 인식 개선 웹툰 연재 등이 있다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “세계 에이즈의 날을 맞아 올해도 길리어드 임직원이 한마음으로 HIV 감염인을 위한 다양한 지원 사업을 이어갈 수 있어 무척 기쁘다. HIV는 이제 충분히 관리 가능한 질환이 되었지만 여전한 사회적 편견과 낙인으로 심리적 고통이 매우 큰 것으로 알고 있다. 이번 기부를 통해 추운 겨울을 따뜻하고 건강하게 보내는 데 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 길리어드는 HIV/AIDS 인식 개선과 더불어 HIV 감염인의 건강한 삶을 지원하는데 꾸준한 관심을 갖고 노력을 기울이겠다”고 말했다. 한국GSK, ‘세계 에이즈의 날’ 맞아 HIV 질환 인식 개선 캠페인 진행 임직원 대상으로 HIV 관련 정보 제공 및 HIV 감염인 응원하는 포토 행사 개최 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. ‘세계 에이즈의 날’은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 즉, HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스이며, 체내에 HIV를 보유하고 있는 사람을 HIV 감염인이라고 말한다. 이에 국제 기구와 각국 정부는 에이즈와 HIV에 대한 정확한 정보와 예방책을 전달하기 위한 다양한 행사를 마련하고 편견과 차별을 없애기 위한 캠페인을 진행한다. 이에 발맞춰 한국GSK도 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 ‘HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회’를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. GSK 임직원들은 ‘세계 에이즈의 날’ 관련 정보와 함께 HIV에 대한 오해와 진실이 담긴 리플릿을 통해 HIV 감염인에 대한 선입견을 없애는 시간을 가졌다. 또한 HIV 감염인에 대한 사회의 차가운 시선을 깨고 공감하자는 메시지를 담은 포춘쿠키가 달린 크리스마스 트리에서 직접 포춘쿠키를 골라 ‘오늘의 공감 메시지’를 확인했다. 이어 HIV 감염인을 응원하는 메시지 보드와 기념 사진을 촬영하며 HIV에 대한 공감 의지를 한번 더 다졌다. 특히 HIV에 대한 사회의 잘못된 편견과 차별이 사라지길 바라는 메시지가 담긴 대형 포춘 쿠키를 깨는 퍼포먼스를 통해 HIV 감염인에 대한 오해를 불식시키자는 캠페인 취지를 되새겼다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 “세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다”며, “한국GSK 임직원들과 HIV 관련 정확한 정보를 나누고, 일상에서 흔히 마주하게 되는 HIV에 대한 편견을 짚어보며 오해를 넘어 공감으로 한 걸음 더 나아가는 뜻 깊은 시간이었다. 앞으로도 한국GSK는 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한국GSK HIV사업부는 HIV 감염인에 대한 차별과 낙인을 해소하기 위한 'Think Positive'와 'Think Red' 등 다양한 캠페인과 활동을 전개했다. 대표적으로 HIV 감염인의 자살 예방 상담 사업 및 사례집 발간 지원, 대면 미팅을 통한 은둔형 및 신규 HIV 감염인 정서 여가 지원 사업을 진행했다. 최근에는 HIV 질환 및 감염인에 대한 무분별한 오해와 차가운 편견을 해소하기 위해 'YOU=YOU'라는 소수자 다양성 단편영화를 제작했고 올해 한국퀴어영화제 공식 상영작으로 선정된 바 있다. 한국MSD, 11월 위암 인식의 달 맞아 ‘위 스터디 위 아 해피’ 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Cancer Awareness Month)’을 맞아 ‘위 스터디, 위 아 해피(위 Study, We are happy)’ 사내 행사를 11월 28일 진행했다고 밝혔다. 매년 11월은 위암 인식의 달로, 치명적인 위암에 대한 인지도를 높이고 예방, 조기 진단 등 교육과 환자 지원을 위해 2010년 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정했다. 한국MSD는 이 달의 취지에 공감하며, 임직원들과 함께 위암에 대한 이해도를 높이고, 위암 예방 및 위 건강에 좋은 생활 습관 실천을 장려하는 사내 행사를 진행했다. 위암은 국내에서 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위 암이다. 동아시아에서 특히 발병률이 높아 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생했으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다. 짠 음식과 헬리코박터 파일로리균 감염이 위암의 대표적인 위험 요인으로 알려져 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서야 발견된다. 위암 환자의 70% 이상은 진행성 질환으로 발전하며, 원격 전이 시 5년 생존율은 6.7%에 불과하다. 따라서 위 내시경 등 정기 검진을 통한 조기 발견이 중요하고, 평소 건강한 저염 식단으로 식사하는 등 위암 발병 위험 요인을 차단하는 것도 필요하다”고 강조했다. 이어 “또한 전체 위암 환자의 약 10~30%에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성(+), 약 70~90%에서 HER2 음성(-)을 보이므로, 진단 시 적합한 치료를 위해 바이오마커 검사도 필요하다”고 설명했다. 한국MSD는 위암에 대해 임직원들이 정확한 정보를 습득할 수 있도록 국내 위암 현황, 위험 요인, 위암에서 확인되는 바이오마커, 검진, 예방법 등에 대한 교육 강의를 진행하고, 교육 콘텐츠를 서울사무소 및 사내 온라인 네트워크에 게시했다. 또한 위암 인지 능력 고사를 통해 임직원들이 위암에 관련된 문제를 직접 풀어보면서 질환 이해도를 높일 수 있는 시간을 가진 후, 위 건강을 위해 더하고(+), 빼야(-)할 생활 습관을 직접 작성해 보며 위암 예방 실천 의지를 다졌다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “2020년 기준으로 전 세계에서 새로운 위암 환자는 100만 명 이상 발생한 것으로 나타났으며, 동아시아에서는 암 사망률 3위를 기록할 정도로 치명적이다. 11월 위암 인식의 달을 맞아 진행한 이번 사내 행사를 통해 임직원들은 생명을 위협할 수 있는 위암에 대해 올바르게 이해하고, 건강한 생활 습관 실천을 다짐해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며, “한국MSD는 위암을 비롯해 미충족 수요가 크고 치명적인 암과 질환에서 끊임없는 연구를 통해 환자들의 치료 혜택을 넓히고 치료 환경을 개선할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 외(外)

  동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당 파트가 받았다. ‘수석 도전사례 최우수상’에는 동아ST 진단사업부, 참메드, MH헬스케어 3개 사를 그룹사로 편입시켜 업무의 연속성을 확보하는데 기여한 동아참메드 경영원지원실이, ‘수석 성공사례’는 그룹 내 인테리어와 수장공사 뿐만 아니라 대외수주를 통해 경쟁력을 확보하며 타 부서와의 협업을 주도해 적극적으로 업무 프로세스를 구축한 아벤종합건설 실내건축사업부가 수상했다. 특히, 이번 창립 기념식 포상식에서 창업주인 동호 강중희 회장과 수석 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화를 제작해 수상자에게 수여했다. 이어서 기념식 사회를 진행한 방송인 김한석이 ‘시련도 기회다’라는 주제로 인생에서의 다양한 선택과 실패의 교훈을 강조하는 강연을 펼쳤다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 91주년 기념사에서 “창립 91주년에 이르기까지 각자의 자리에서 최선을 다해 주신 여러분께 감사드린다”며 “올해 창립기념식은 창립 100년을 준비하는 첫해로 오늘의 회사를 있게 한 동아쏘시오그룹 가족들과 전현직 선후배 여러분들의 노고를 기억하며 이제는 우리가 사명의식을 가지고 미래를 준비해야 할 시점이다”고 말했다. 이어 “행복한 회사는 누군가 만들어주는 것이 아닌 우리 각자 회사의 존재 가치를 이해하고 내재된 역량과 기술을 바탕으로 이를 실천하며 지속 가능한 성장을 위해 노력할 때 행복한 회사가 만들어지는 것이다”며 “인류의 건강을 위하는 일이 우리에게 주어진 숙명이며 끝없는 도전 과제인 만큼 많은 사람들이 행복하게 살아갈 수 있는 환경을 조성하고 가치를 창출해야 한다”고 말했다. 끝으로 “우리 자신과 회사의 행복 못지않게 중요한 것은 타인의 행복이며, 남을 살리기 위해 애쓰다 보면 우리 자신과 회사는 저절로 살아난다. 우리 회사의 행복, 자신의 행복은 남과 더불어 일할 때 느낄 수 있다. ‘남도 잘 되게 하라’고 하셨던 고 강신호 명예회장님의 말씀을 되새기며 각자의 자리에서 사회적 책임에 충실히 하여 선한 영향력을 만들어 주시길 바란다”고 덧붙였다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐으며, 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 정도경영 원칙을 바탕으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. GC녹십자, mRNA 생산시설 구축 전라남도 화순공장 내 파일럿 규모 GMP 제조소 준공 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며, “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 대웅제약, 엔블로∙제미글로 복합제 개발한다 ‘당’ 배출과 분해를 약 한 알로...생동성 시험 통해 안전성 입증 [현대건강신문] 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다. 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다. 대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다. 엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다. 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 국내 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다. 국산 19호 신약 제미글로(성분명: 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1천억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다. 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다. 대웅제약은 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다. 대웅제약은 엔블로∙제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로∙제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다. 당뇨인구 1천만 시대에 돌입하며 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 가량을 차지한다. 특히, 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요 또한 늘어날 전망이다. 대웅제약 이창재 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것” 이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것” 이라고 밝혔다. 유한재단, 북한 출생 대학생 장학금 수여식 개최 북한 출생 대학생들의 안정적 학업기반 도움 주고자 [현대건강신문] 유한재단(이사장 김중수)은 11월 28일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2023년도북한 출생 대학생 장학금 수여식’을갖고, 100명의 학생들에게 1년 분 장학금을 수여했다. 북한 출생 장학생은 ‘남북하나재단’ 을 통해 추천 선발된100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 김중수 이사장, 유한양행 조욱제 사장,김열홍 사장등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자,장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다” 며 “유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다.”고 당부했다. 또한 “유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다.” 고 밝혔다. 장학금수여식후에는 유한재단 관계자 및 임원들이 참석한 가운데 친목을 도모하며 격려하는 자리가 마련되었다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해, 지난 1970년 설립 이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원8,000여 명에게 장학금을 지급해왔다. 올해까지 장학금 총 규모는 250억 원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져, 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 그 의미를 더하고 있다.

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  2023-11-30

• 의약품 도매상, 전문약 등 25만 개, 16억원 상당 불법 유통

  [현대건강신문] 의약품을 온라인 등을 통해 불법으로 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원들이 적발됐다. 특히 이들은 온라인 등을 통해 일반약은 물론 처방이 필요한 전문약까지 208개 품목 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다. 식약처는 “이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2023-11-30

• 의약품 임의제조 적발 ‘한국휴텍스’ 식약처 GMP 취소 절차 진행...국내 첫 사례

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. GMP 적합판정 취소는 지난 2022년 12월 ‘GMP 적합판정 취소제’ 시행 이후 첫 사례다. 이번에 GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 식약처는 “이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문”이라고 설명했다. 현행 약사법에서는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 한국휴텍스 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품이다. 또 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행할 계획이다. 식약처는 “그간 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”며 “이를 종합해 검토한 결과, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다”고 밝혔다. 아울러, “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며, “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편, 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘)은 지난 10월 13일 국회에서 진행된 식약처에 대한 국정감사에서 한국휴텍스제약에 대한 GMP 취소 처분을 촉구한 바 있다. 백 의원은 "제약업체의 고의적인 GMP 위반 행위에 대해서는 강력하게 조치해 향후 동일한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"며 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”고 강조했다.

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  2023-11-30

• 코로나19 치료제 등 70개 품목 '국가필수의약품' 지정 해제

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 치료제와 리팜피신 등 폐결핵 치료제 일부가 국가필수의약품에서 해제됐다. 또, 최근 공급부족으로 어려움을 겪었던 소아용 의약품 7개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목을 신규 지정하고, 기존 국가 필수의약품 중 66종 성분 70개 품목을 지정 해제한다고 29일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난해 ‘국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책’에 따라 그 간 지정된 국가필수의약품에 대한 재평가를 위한 연구사업을 실시하고, 전문가 자문 등을 거쳐 지정해제 대상 90개 성분․제형 목록을 2023년 8월 마련했다. 또 관련 단체 기관으로부터 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대한 의견을 수렴한 후, '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 거쳐 국가필수의약품 목록을 재정비했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "이번에 국가필수의약품 지정이 해제되는 아프리카수면병치료제 '수라민수사제' 등 66종 성분 70개 품목은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업, 전문가 자문, 대국민 의견수렴을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 지정 해제가 결정됐다"고 밝혔다. 국가필수의약품 지정 해제 기준은 보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우, 최근 5년간 공급 사용 이력이 없는 경우, 다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우, 새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이다. 이번에 지정이 해제된 의약품은 코로나19 감염증 치료제인 '로피나비르, 리토나비르 시럽제, 인터페론베타1-b 주사제 등과 폐결핵 치료제인 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 정제 등도 포함됐다. 또 바다뱀 독 중독 치료제인 '바다뱀 항독소 주사제'와 리슈만편모충증 치료제인 '밀테포신 캠슐증' 등도 지정 해제됐다. 또한 이번 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목이 신규 지정됐다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 이와 관련해 식약처는 "의약품 수급 불안정 대응 민고나협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견과 임상 현장의 요청을 반영한 결과"라고 설명했다. 아울러 "앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력해 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다'고 덧붙였다.

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  2023-11-29

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• 제약 신제품...제일약품 '제프람멜츠 구강붕해정’ 출시 외(外)

  제일약품 '제프람멜츠 구강붕해정’ 출시 물 없이 복용 가능한 구강붕해정으로 환자들의 복약편의성 높여 [현대건강신문] 제일약품(대표 성석제)은 물없이 섭취가 가능한 구강붕해정 형태의 우울증 치료제 ‘제프람멜츠 구강붕해정’(성분명 에스시탈로프람옥살산염)을 출시했다고 23일 밝혔다. '제프람멜츠 구강붕해정'은 ‘제프람정’과 동일한 성분으로 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약순응도 향상을 위해 개발한 제형이다. 이 제품은 물 없이도 입속에서 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자 등에게 유용하다. ‘제프람멜츠 구강붕해정’은 총 3가지 함량인 5, 10, 20mg으로 저용량부터 환자의 증상에 맞게 조절이 가능하며, 환자들에게 친숙한 오렌지향을 첨가해 좀 더 친숙하게 복약 순응도를 높일 수 있도록 개발됐다. A Delini-Stula 학술자료에 따르면 항우울제 구강붕해정 선호도와 복약순응도 상관관계 연구에 따르면 5,428명의 환자 중 62.1%가 구강붕해정을 선호했으며, 47.3%의 환자가 복약순응도가 향상됐다는 연구 결과를 발표했다. 이는 구강붕해정 제형이 우울증 환자들에게 복약순응도를 높이며 치료율을 끌어올릴 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 장우진 제일약품 마케팅PM은 "국내 우울증 환자가 약 100만 명까지 증가하며 치료제에 대한 관심도 함께 높아지고 있다”며 “환자들에게 새로운 제형의 치료 옵션을 제공함으로써 건강한 삶을 영위할 수 있도록 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다. “붓고 아픈 다양한 통증엔”…한미, 복합성분 ‘스피드펜이지’ 출시 스피드펜이지,생리통•두통•치통 등 ‘붓고 아픈다양한 통증’ 케어 [현대건강신문] 한미약품이 복합성분의 진통제를 출시했다. 한미약품은 이부프로펜, 파마브롬, 산화마그네슘 복합성분의‘스피드펜이지’ 연질캡슐(이하 스피드펜이지)을 출시했다고 14일 밝혔다. 스피드펜이지는 해열∙진통∙소염 성분의이부프로펜 200mg과 파마브롬 25mg, 산화마그네슘 83mg이 함유된 복합성분 일반의약품이다. 이부프로펜은 해열, 진통 뿐 아니라 염증을 가라앉히는 소염 작용이 있는 성분이며, 파마브롬은 이뇨제로 생리 기간 중 나타날 수 있는 부기(부종)를 완화시켜주는 성분이다. 산화마그네슘은 제산 작용을 통해 속쓰림 증상을 완화시켜주는 성분이다. 스피드펜이지는 ‘붓고 아픈 통증을 빠르고 편안하게’라는 슬로건을 앞세워, 생리통, 두통,치통 등 ‘붓고 아픈 다양한 통증’에 효과가 있다. 한미약품 관계자는 “진통제 소비 트렌드 분석 결과를 토대로 복합성분을 고안해 스피드펜이지를 개발하게 됐다”며 “세 가지 복합성분으로 만 8세 이상부터 복용 가능한 스피드펜이지가 붓고 아픈 통증에 효과적인 진통제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이 제품은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로, 헬스케어 제품영업마케팅 전문회사 온라인팜(대표이사 우기석, 한미사이언스 계열사)을 통해 전국 약국에 유통된다. 조아제약, 액상으로 효과 빠른 피로회복제 '활비톤액' 출시 [현대건강신문]조아제약이 마시는 피로회복제 '활비톤액'을 출시했다고 9일 밝혔다. 활비톤액은 벤포티아민(비타민B1)과 글리세로인산 마그네슘, 피리독신(비타민B6) 등을 함유한 일반의약품이다. 여섯 가지 유효 성분의 복합 상승 작용으로 피로 회복을 돕고, 액상으로 신속하게 체내 흡수되어 효과가 빠른 것이 특징이다. 주요 성분 중 하나인 벤포티아민은 티아민보다 생체 이용률이 8배 높으며, 각종 피로 회복에 도움을 준다. 또한, 산화마그네슘 대비 생체 이용률이 2배 높고 부작용이 적은 글리세로인산 마그네슘은 인체 에너지 생성 및 정상적인 신경전달을 돕는다. 조아제약 관계자는 "활비톤액은 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있는 피로회복제"라며 "체력 회복이 필요하거나 구내염 및 입 속 염증으로 고생하시는 분, 근육통 등과 같은 신경계 질환을 호소하는 현대인 등에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 활비톤액은 약국에서만 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

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  2023-08-23

• 잇따른 파킨슨병 약 공급중단...환자들 “먹을 약 없다”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 인구고령화 등의 영향으로 파킨슨병 환자들이 꾸준히 증가하고 있다. 실제로 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 파킨슨병 환자가 2018년 120,977명에서 2021년 131,548명으로 8.7% 증가했다. 이 때문에 국가적 차원에서 파킨슨병을 관리해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 그러나 이런 분위기와 다르게 지난 수십년간 국내에 공급되어 오던 오리지널 파킨슨병 약들이 하나 둘씩 공급중단되고 있어 환자들이 고충을 토로하고 있다. 대한파킨슨병협회(이하 파킨슨병협회)는 22일 잇따르고 있는 파킨슨병 치료제 공급중단에 대해 정부가 대책을 세워달라고 요구했다. 우리나라 파킨슨병 환자들에게 가장 많이 처방되어오던 '레보도파제' 성분의 마도파정은 올해 1월 제조사인 한국로슈가 125mg과 250mg에 대해 국내공급을 중단한 상태다. 한국로슈는 복제약이 급여등재 되고 정부에서 약가를 직권인하 조치하자 국내 마도파정 공급을 중단했다는 것이 파킨슨병협회 주장이다. 마도파정 공급중단 소식을 접한 파킨슨병 환자 및 그 가족들은 국민동의청원, 국민신문고 등을 통해 마도파정 재공급을 요구하는 민원을 연이어 제기하자, 지난 4월에는 한국로슈 임원이 파킨슨병협회를 직접 방문해 “파킨슨 환자들의 노력으로 마도파정 재공급이 필요하다는 사회적 공감대가 형성되었다”며 “올 해 안으로 재공급을 위한 필요한 절차를 밟아나가겠다”고 밝힌 바 있다. 그러나 지난 7월에는 한국로슈 임원이 다시 협회를 방문한 자리에서 “마도파정 재공급은 어렵게 됐다”며 공급재개 불가 방침을 알려온 것으로 전해졌다. 파킨슨병 환자인 A씨는 “파킨슨병 약은 뇌혈관 장벽을 통과하기 때문에 매우 민감해 자신에게 맞는 약을 찾기란 쉽지 않다”며 “환자들의 고충은 전혀 고려하지 않고 자신들의 잇속을 챙기기 위해 아픈 환자들과의 마도파정 재공급 추진 약속을 손바닥 뒤집듯이 바꿨다”고 비난했다. 더불어 “정부당국은 파킨슨병의 특성을 고려하지 않고 획일적인 약가인하 정책을 펼치다 약품 공급중단 사태로 까지 번지게 만들었다”고 비난의 강도를 높였다. 그렇지 않아도 우리나라에 공급되는 파킨슨병 치료제의 가짓수는 미국 등 선진국에 비해 턱없이 부족한 실정인 가운데 그동안 복용해 오던 오리지널 약마저 못 먹게 되자 환자들은 더욱 고통스러워하고 있다는 것이 협회 측의 주장이다. 이에 파킨슨병협회는 지난 2월 ‘파킨슨병 환자를 사지로 내모는 정부의 의료정책 고발’이라는 제목으로 국민권익위원회에 진정민원을 제기해 갈수록 퇴보하는 정부 의료정책을 지적하고 관련 책임자 문책을 요구했다, 또한 국회 앞 1인 시위와 기자회견 등 추진하면서 정부당국에 대책을 요구했다. 그러나 정부 당국은 마도파정등 의약품이 필요한 파킨슨 환우에게 한국희귀필수의약품센타를 통한 건강보험이 아닌 비급여로 해외의약품 공동구매의 편의 조치를 한 것 밖에 없다. 파킨슨병협회 관계자는 “마도파정 공급중단 사태는 정부의 파킨슨병 약에 대한 현실을 무시한 약가정책이 한 몫을 하였음에도 여기에 대한 반성이나 개선방안 제시 등은 전혀 없이 한국로슈에서 식약처에 품목허가를 다시 득한다면 급여등재 등 필요한 조치를 취하겠다라는 면피용 답변만을 되풀이 하고 있다”고 질타했다. 특히 “우리나라에 공급중인 레보도파제 계열의 파킨슨병 약은 신약도입이 되고 있지 않은 가운데 기존 복용해 오던 오리지널 약마저 복제 약으로 대체하고 있으나, 대체 약을 복용해 본 상당수의 환자들은 각종 부작용이 생기고 약효가 오리지널에 못 미친다며 해외 신약도입과 기존 오리지널 약을 재공급해 줄 것을 요구하고 있다”고 지적했다. 또한 파킨슨병협회는 파킨슨 치료 효현제인 미라펙스서방정에 대해서도 한국베링거인겔하임에 공급중단 계획을 철회해 줄 것을 요청해둔 상태다. 아울러 파킨슨병협회는 “정부는 전문가들과 환우단체와 관계자들을 모아 해법을 논의할 장을 마련하고 먹을 약이 없는 환우의 현실을 개선할 적극적 행정이 필요하다”며 “파킨슨 환우들을 위한 권익단체로서 모든 방법을 강구하여 파킨슨 환우들의 먹을 약이 없는 현실을 개선해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

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  2023-08-22

• 제약 소식...HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제 국가신약개발사업 선정 외(外)

  HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제 국가신약개발사업 선정 차세대 EGFR 저해제 후보물질 도출 목표...비소세포폐암 L858R 변이 타깃 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 개발 중인 비소세포폐암 표적항암제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다. HK이노엔은 기존 저해제와 차별화된 작용 기전으로 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 상피세포 성장인자 수용체 저해제(이하 ‘EGFR 저해제’) 후보물질을 도출할 계획이다. HK이노엔은 비소세포폐암 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제 후보물질 도출 연구가 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정됐다고 21일 밝혔다. HK이노엔이 개발하고 있는 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다. 이 물질은 기존 저해제들과 차별화된 기전으로 기존 L858R 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료제와 병용 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 세포 기반 약물효능 평가 결과에 따르면 이 물질은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에 우수한 효능을 보였다. 또한 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR 티로신 키나아제 저해제(이하 ‘TKI’)의 피부발진과 같은 부작용을 최소화할 수 있다는 점이 특징이다. 앞서 HK이노엔은 한국화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입한 후 활성과 효능을 크게 개선시킨 선도물질을 도출한 바 있다. 이번 국가신약개발사업을 통해 최종 후보물질을 도출해 임상 개발에 신속하게 진입하는 것이 목표다. 글로벌 시장 전망에 따르면 지난해 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원으로, 이 시장의 절반 이상을 3세대 EGFR TKI인 오시머티닙 성분 약물이 차지하고 있다. 오시머티닙이 기존 약물 대비 비소세포폐암 환자의 무진행 생존 기간을 획기적으로 늘린것으로 알려지면서 업계에서는 해당 시장의 성장성에 주목하고 있다. HK이노엔이 개발 중인 알로스테릭 EGFR 저해제는 3세대 EGFR TKI의 내성 극복 및 해당 제품들과의 병용 시너지로 향후 시장성이 높을 것으로 기대되고 있다. HK이노엔 신약연구소 김봉태 소장(상무)은 “현재 기존 치료제의 내성을 극복하기 위한 다양한 치료제가 개발되고 있으나 아직 임상 개발 단계의 알로스테릭 EGFR 저해제는 없는 상황”이라며, “내성변이 극복 외에도 뇌전이 모델에서 우수한 약효는 물론, 기존 저해제와 병용 시너지를 낼 수 있는 차세대 치료제 개발에 집중할 것”이라고 말했다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고, 국민건강 증진을 위해 국가가 신약 개발의 전 주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. HK이노엔은 이번 국가신약개발사업 지원 과제에 선정됨에 따라 차세대 EGFR 저해제 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 정부로부터 지원받는다. 대웅제약, 해외수출 200% 성장 나보타∙펙수클루∙엔블로 글로벌 수출 선봉 [현대건강신문] 우리나라의 수출이 감소하고 있는 가운데 대웅제약(대표 전승호·이창재)이 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두며 주목을 받고 있다. 우리나라 전체 수출은 적신호가 켜진 상태다. 올해 우리나라 상반기 수출은 전년대비 12.3% 감소했다. 또 지난 5월 산업연구원이 발표한 ‘제2차 세계화의 종언과 한국경제’ 보고서에 따르면, 반 세기가량 지속된 GDP 대비 교역 비율의 상승세가 2008년 글로벌 금융위기 이후 소멸하며 한국의 수출 환경이 위기를 맞고 있는 것으로 나타났다. 최근 10년간(2013~2022년) 한국의 수출 증가율이 금융위기 이전인 1990~2007년(12.9%)과 비교해 크게 하락한 2.8% 수준으로 확인됐다. 이러한 수출 침체 흐름과는 반대로 ‘바이오헬스’ 산업은 수출 성장세를 띄며 ‘제2의 반도체’로 부상 중이다. 지난 2018년~2022년 기준 우리나라의 주요 수출 품목인 반도체 산업과 철강 산업이 각각 0.5%와 3.1%의 증가율을 보인 데 비해, 바이오헬스 산업은 13.2%의 높은 증가율을 보였다. 특히, 코로나19가 유행했던 2019년~2021년 동안 28.2%의 수출 성장율을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김했다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 시장 확대와 펙수클루, 엔블로 등 자체개발 신약에 힘입어 최근 2년간 해외수출이 200% 이상 성장했다. 2020년 448억 원이었던 수출액은 2022년 1348억 원까지 증가했고, 올해는 1485억 원을 목표로 순항 중이다. 지난해 7월 출시된 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 해외 시장 성장세가 예사롭지 않다. 펙수클루는 국내 출시 1년도 안 돼 필리핀, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국 허가라는 쾌거를 이뤄냈다. 특히, 칠레의 품목허가 여부는 중남미 국가에서 품목허가 기준으로 삼는 사례가 많아 향후 중남미 시장 진출은 더욱 속도를 낼 것으로 기대된다. 이외에도 펙수클루는 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 등 11개 국가 품목허가 신청에 이어, 최근 4조 2천억 원 규모의 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에도 품목허가 신청을 완료했다. 이 같은 적극적인 글로벌 시장 진출로 펙수클루는 최단기간 동안 가장 많은 국가에 품목허가 신청을 한 국내 개발 신약으로 기록되고 있다. 또한 기술수출 계약 체결도 꾸준히 진행돼, 현재까지 중국을 포함한 총 18개국에서 수출 계약을 체결했으며, 2036년까지 물질 특허에 대한 독점적 지위를 확보하기도 했다. 올해 5월 출시된 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’도 출시 이전부터 해외 국가에 수출되며 글로벌 블록버스터로의 성장 가능성을 보여주고 있다. 엔블로는 올해 초 시장 규모 2조 원에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장에 진출했다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억 원 규모로, 올해까지 빠른 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 또한 엔블로는 2021년 Global IMS 자료 기준 1조7000억 원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위해 인도네시아, 태국, 필리핀에 품목허가를 신청하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하는 중이다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 해외 시장에 일찌감치 진출해 탄탄한 수출 실적을 기록하며 대표 K-톡신으로 자리 잡고 있다. 특히 보툴리눔 톡신 세계 1위 시장인 미국에서의 성장세가 가파르다. 미국 판매 파트너사 에볼루스에 따르면 고객 대상 로열티 프로그램 ‘에볼루스 리워즈(Evolus Rewards™)’에는 현재까지 총 60만 고객이 가입했으며, 누적 시술 횟수는 100만 건을 넘어선 것으로 확인됐다. 이러한 인기에 힘입어 나보타는 최근 2년간 미국에서 연평균 62%의 매출 성장률을 보이고 있으며, 시장 점유율도 10%를 돌파했다. 이 외에도 나보타는 영국∙독일∙오스트리아∙이탈리아 등 유럽 내 주요 보툴리눔 톡신 시장에도 빠르게 진출하고 있다. 미용 성형 부문에서 남미 최대 규모의 시장을 이루고 있는 브라질에서도 지난해 시장 점유율은 두 자릿수를 기록하며 전년 대비 3배 이상 성장했다. 이처럼 가파른 성장을 통해 나보타는 지난해 매출의 77%를 해외에서 벌어들였다. 이에 더해, 최근에는 나보타의 선진국 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)의 미국 증시 상장으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 한편, 대웅제약은 올해 상반기 동안 1조 원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 단일 기업 기준 업계 최대 기술수출 규모를 달성하는 쾌거를 거뒀다. 글로벌 기술수출은 제약∙바이오 기업의 R&D 투자와 신약 개발을 촉진하는 역할을 할 뿐만 아니라 연구 역량이 국제적으로 인정받고 있음을 방증하는 지표로, 대웅제약이 앞으로 거둬들일 글로벌 성과가 더욱 기대되는 부분이다. 대웅제약 관계자는 “대웅제약은 자체 개발 신약을 기반으로 미국∙유럽 등 선진국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다”며 “앞으로도 우리나라 제약바이오 산업의 미래 성장동력인 신약 개발과 수출 활성화를 위해 전사 역량을 집중해 글로벌 헬스케어 그룹으로서의 입지를 공고히 해나갈 것”이라고 밝혔다. ‘헴리브라’ 혈전 이상사례 보고율 ‘8인자제제’보다 2.8배 높아 FDA 이상사례보고시스템 DB 분석..헴리브라 vs 8인자제제 혈전 이상사례 비교 [현대건강신문] A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다. GC녹십자가 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회로 17~19일(현지시각) 메릴랜드 주에서 개최됐다. 이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산ㆍ학ㆍ연 공동연구결과물로 그 의미가 크다. 연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2,383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다. 앞서 지난 3월 유럽에서도 이와 비슷한 연구결과가 출판되었다. 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database)를 이용한 연구[i]에서 헴리브라 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제(반감기연장제제)보다 약 2.77배 높게 확인됐다. 이번 연구에서 주목할만한 점은 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높았다는 점이다. 최근 연구에서 헴리브라와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 우회제제(BPAs)와 병용했을 경우 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있다. 하지만 이번 조사를 통해 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 우회제제(BPAs) 병용이 없는 혈전 이상사례가 총 62건으로 우회제제(BPAs) 병용이 있는 혈전 이상사례 35건 보다 더 많았다는 점이 확인됐다. 한국혈우재단 유기영 원장은 “미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음”이라며 “다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다”고 말했다. JW신약, 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’ 판매 재개 코로나19 백신 공급을 위해 최근 2년여간 독감백신 생산 및 판매 중단 [현대건강신문] JW신약은 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’의 판매를 재개한다고 21일 밝혔다. JW신약은 지난 2016년부터 SK바이오사이언스와 ‘스카이셀플루 4가’에 대한 공동판매 협약을 체결하고 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 전문병의원을 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 담당해왔다. 독감백신 스카이셀플루 4가는 SK바이오사이언스가 개발한 세포배양 방식의 인플루엔자 백신으로, 한 번의 접종으로 A형 바이러스 2종, B형 바이러스 2종 등 네 종류의 독감 바이러스를 예방하는 효과가 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 원활한 공급을 위해 최근 2년여간 스카이셀플루 4가의 생산을 중단해 왔으나, 사회적 거리두기 해제 및 실내 마스크 착용 의무 해제 등으로 올해 독감 발병률이 급증할 것을 예상해 독감백신 스카이셀플루 4가의 생산을 재개하였다. JW신약은 스카이셀플루 4가의 공급이 정상화됨에 따라 중단했던 독감백신 판매를 재개하며, 자체 영업마케팅 경쟁력을 바탕으로 독감백신 시장에서의 입지를 확대해 나갈 예정이다. JW신약 관계자는 “최근 1000명당 독감 의심 환자가 15.0명을 넘어서는 등 질병관리청의 통계 기준 유행 기준치(4.9명)의 3배에 달하는 독감 환자 수가 이어지고 있다”며 “독감 발병률이 급증하는 10월경에 맞춰 백신 공급에 차질이 없도록 노력하겠다”고 전했다. 조아제약, 항저우 아시안게임 바둑 국가대표팀 후원 [현대건강신문] 조아제약이 제19회 항저우 아시안게임에서 대한민국 바둑 국가대표팀의 선전을 기원하며 건강기능식품을 후원했다. 조아제약은 지난 18일 서울 성동구 한국기원 4층 대회장에서 바둑 국가대표팀 후원 협약식을 가졌다고 21일 밝혔다. 이날 행사에서는 지구력 증진과 기억력 개선 등을 돕는 건강기능식품 '조아바이톤-에이(A)'가 바둑 국가대표팀에 전달됐다. 목진석 대표팀 감독은 "한국 바둑의 발전을 위해 계속해서 좋은 대회를 열어주고, 대표팀 후원까지 해준 조아제약에 감사드린다"고 말했다. 국가대표이자 제1기 조아제약배 루키바둑 영웅전 초대 우승자인 김은지 6단은 "아시안게임에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 각오를 밝혔다. 조아제약 관계자는 "바둑 국가대표 선수들이 최상의 경기력을 유지하여 좋은 성적을 거두는 데 도움이 되길 바란다"며 "오는 9월 바둑 국가대표팀의 선전을 기원하고, 소비자들에게 즐거움을 제공하기 위해 조아제약 유튜브 채널에서 바둑 국가대표팀 응원 이벤트도 진행할 예정이다"라고 전했다. 한편, 조아제약은 한국 바둑의 발전과 유망주 육성을 위해 지난 2018년부터 2022년까지 팀 리그전 루키바둑리그를 후원했으며, 올해부터 개인전 토너먼트로 탈바꿈한 루키바둑 영웅전을 후원하고 있다.

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  2023-08-21

• 바이오 소식...삼성바이오에피스, 2년간 국제표준 공인인증 4건 획득 외(外)

  삼성바이오에피스, 2년간 국제표준 공인인증4건 획득 안전보건 경영시스템 인증 ISO 45001 획득…“지속가능경영 역량 지속 입증” [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 최근 2년간 총 4건의 국제표준인증을 획득함으로써 글로벌 수준의 ESG(환경:Environment, 사회:Social, 지배구조: Governance)경영 시스템을 구축해 나가고 있다. 삼성바이오에피스는 17일 송도 사옥에서, 안전보건 경영 관련 국제표준 인증(ISO 45001)을 획득해인증서 수여식을 진행했다. ‘ISO 45001’은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험의 사전 예측 및 예방을 통해 안전보건관리체계 역량을 입증한 기업에 부여하는 국제 표준 인증제도다. 삼성바이오에피스는바이오 업계관련각종 산업재해를 효율적으로 예방하고임직원의 안전과 건강을보장하기 위해 지속 노력해 왔으며,금번 인증 획득으로산업안전 및 보건관리 체계의 고도화를 인정받게 됐다. 이로써 삼성바이오에피스는지난해 환경 경영(ISO 14001), 에너지 경영(ISO 50001)인증과 더불어 올해 정보보호 경영(ISO 27001)과안전보건 경영(ISO45001)인증까지 최근2년간 총 4개의경영시스템 국제 표준 인증(ISO)을 획득하게 됐다. 삼성바이오에피스고한승 사장은 “다양한 부문의 국제표준 인증 획득을 통해 지속가능경영을 위한 역량을 대내외에 꾸준히 입증하고 있으며,앞으로도 ESG경영 활동을 강화하여글로벌 경쟁력을 제고할 수 있도록지속 노력하겠다”고 전했다. 한편,삼성바이오에피스는 지난 6월, 창사 후 두 번째 ‘지속가능경영 보고서’ 발행을 통해, 바이오산업 특성에 맞는 ESG 경영의 핵심 과제에 대한 사업성과를 공개하며 이해관계자 가치 제고를 위한 다양한 지속가능경영 활동을 추진하고 있다. GC셀 핵심기술 기반 아티바 NK세포치료제, FDA 임상1상 IND승인 루푸스 신장염 환자 리툭시맙+AB-101 병용 1상 임상 FDA 승인 [현대건강신문] GC셀(대표 제임스박)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 IND승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제에 대한 최초의 승인이다. 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다. GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화하여 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도하며 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행중이다. 지난 1월FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 또한 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행중이다. 아티바의 CEO 프레드 아슬란(Fred Aslan)은 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 (리툭시맙의 활성을 강화하여) 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다. 우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다”고 말했다. AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다. GC셀 제임스박 대표는 “NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다. GC셀은 아티바와 긴밀히 협력하여 아티바의 개발진행현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다. 노벨티노빌리티 망막질환 치료제 ‘NN2101’ FDA 임상1상 승인 [현대건강신문] 항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 망막질환 치료용 후보물질 ‘NN2101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 사람에게 시험약을 처음 투약하는 퍼스트인휴먼(First-in-human)으로, 전 세계적으로 성인 실명의 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 환자를 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학, 유효성을 확인하기 위한 목적으로 미국에서 진행된다. NN2101은 c-Kit을 저해하는 단클론 항체로, 안질환 치료 목적으론 처음 개발을 시도하는 퍼스트인클래스(First-in-Class)이다. 아일리아(성분명:애플리버셉트)나 루센티스(성분명:라니비주맙)등 기존 치료제들이 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 저해하는 것과 달리, NN2101은 저산소증을 유발하는 전사인자인 HIF-1α를 조절함으로써 기존 VEGF 뿐만 아니라 다양한 신생혈관생성인자와 혈관투과성조절인자 및 염증성 사이토카인 발현을 동시다발적으로 억제하는 기전이다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 “NN2101은 회사의 첫 임상 진입 파이프라인이자 퍼스트인클래스 치료제인 만큼 이번 임상시험 결과에 대한 기대가 크다”며 “회사의 모토인 새로운 연구(Novel Science)가 성공적인 신약 개발로 이어지도록 최선을 다하겠다”라고 포부를 밝혔다. 휴메딕스, 임직원 스톡옵션 행사 따른 자사주 지급 [현대건강신문] 휴메딕스가 지난 2021년 6월 임직원에게 부여한 스톡옵션이 행사돼 자사주로 지급한다고 17일 밝혔다. 스톡옵션은 회사의 성장을 함께 일궈낸 임직원들에 대한 보상과 미래 동반성장 및 책임의식 고취, 애사심 제고 등을 위해 부여됐다. 최초 부여된 스톡옵션에서 지난 8월 이사회 결의로 전환사채 전환가액의 리픽싱에 따른 스톡옵션 행사가격 조정과 부여 대상자 퇴사 등에 따라 일부 부여가 취소됐다. 조정된 스톡옵션 행사가격은 34,350원으로 임직원 155명이 총 134,562주를 2026년 6월 2일까지 스톡옵션을 행사 할 수 있으며 총 46억원 규모이다. 휴메딕스 관계자는 “스톡옵션 행사기간 도래와 동시에 최근 주가가 상승하면서 임직원들이 스톡옵션을 일부 행사했다”며 “스톡옵션은 회사의 성장과 함께하는 직원 보상제도의 일환으로 앞으로도 임직원들을 위한 다양한 정책을 도입해 동반선장 및 기업 경쟁력을 더욱 향상시켜 나가겠다”고 말했다. 시지바이오, HA 필러 ‘지젤리뉴’ 중동 국가 품목허가 신청 품목허가 승인 시 자사 수출용 필러 라인 모두 중동 진출 달성 쾌거 [현대건강신문] 시지바이오(대표이사 유현승)가 자사의 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’가 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 걸프협력기구(GCC) 회원국 6개 국가에 품목허가를 신청하고 중동 시장에 본격 진출할 예정이라고 17일 밝혔다. 그동안 지젤리뉴는 전 세계 최대 필러 시장인 중국을 필두로 인도네시아, 베트남 등 동아시아 시장에 주로 진출해 왔으나, 중동 지역에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 특히 지난 해 자사의 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 3년 간 약 100억 원, 히알루론산 필러 에일린(AiLEENE)과 지젤리뉴를 3년 간 200억 원 규모로 각각 중동에 공급하는 수출 계약을 체결한 바 있어, 지젤리뉴의 품목허가가 승인되면 자사의 수출용 필러 라인 모두가 중동 지역에 진출하는 쾌거를 거두게 된다. 지젤리뉴는 시지바이오의 프리미엄 히알루론산 필러로, 탄성이 높아 또렷한 볼륨감을 나타낼 수 있는 입자 타입(Biphasic) 필러와 점성이 좋아 자연스러운 표현이 가능한 겔 타입(Monophasic) 필러의 장점만을 결합했다. 공전과 자전을 통해 고점도의 두 제형을 일정하게 혼합한 세계 최초 멀티레이어드(Multi-layered phasic) 필러로서 볼륨이 잘 형성되면서도 필러를 주입한 경계면이 자연스러운 것이 특징이다. 시지바이오는 지젤리뉴의 빠른 중동 진출을 위해 품목허가 승인과 별개로, 중동 지역의 대표적인 의료기기 유통 기업인 카르마 코스메틱스 컴퍼니(Karma Cosmetics Company)와 3년 간 200억 규모의 지젤리뉴 및 에일린(Aileene) 필러 수출 계약을 체결하고 현지 유통 준비를 마쳤다. 지젤리뉴에 대한 의료진들의 반응은 긍정적이다. 지젤리뉴의 다양한 임상 사용 경험을 가지고 있는 영국 출신의 마크 맥켈비(Dr. Mark McKelvie)는 “지젤리뉴는 입자 타입 필러와 겔 타입 필러의 장점만을 결합했기 때문에, 타 필러 대비 유지력이 좋으며 볼륨 조성이 용이해 대체로 환자들의 만족도가 높게 나타난다. 또한 균일한 입자를 가져 제품 주입 시 부드럽게 주입할 수 있으며, 필러 주입 후에도 원하는 모양을 쉽게 구현할 수 있기 때문에 제품을 사용하는 의료진의 만족도도 높은 편이다”라고 말했다. 마크 맥켈비 원장은 글로벌 필러 업계에서 떠오르고 있는 젊은 KOL(Key Opinion Leader) 중 하나로, 지젤리뉴 사용 경험을 다수 보유하고 있을 뿐 아니라 유럽 필러 시장의 선진화된 필러 활용법을 직접 체득하고 임상 현장에 적용하는 등 필러 업계에서 주목 받는 인물로 꼽힌다. 또한 시지바이오의 자회사이자 에스테틱 전문기업 디엔씨(DNC Aesthetics)가 최근 지젤리뉴의 국내 판매를 본격화하면서, 마크 맥켈비는 한국 필러 시술 분야의 KOL로 알려진 정재윤 원장(오아로 피부과)과 필러의 종류별 특성 및 지젤리뉴의 임상 경험에 따른 다양한 활용법 등에 대해 대담하는 시간도 가졌다. 해당 대담은 시지바이오 공식 유튜브에 업로드 될 예정이다. 유현승 시지바이오 대표는 “지젤리뉴의 중동 진출은 그간 집중해 왔던 동아시아 시장을 넘어 또 다른 대륙으로 시장을 지속적으로 확장해 나갈 수 있다는 의미”라며 “더불어 하반기 또 다른 히알루론산 필러인 VOM필러의 리뉴얼을 성공적으로 진행하여, 현재 국내 판매를 진행중인 지젤리뉴와 투 트랙으로 적극적인 영업 마케팅을 전개해 나갈 것”라고 말했다.

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  2023-08-18

• 셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어 단계적 합병 돌입

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 셀트리온그룹은 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 승인에 관한 의사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 17일 그룹 합병 관련 온라인 간담회를 열고 셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어를 단계적으로 합병한다고 밝혔다. 셀트리온그룹은 첫 단계로 그룹 내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한다. 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합된 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진한다. 이를 통해 바이오 및 케미컬 사업의 동반 상승 효과를 강화해 글로벌 종합생명공학기업으로 자리잡겠다는 전략이다. 첫 단계 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 형태로 진행된다. 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 셀트리온 14만8853원, 셀트리온헬스케어 6만6874원이다. 셀트리온헬스케어 보통주 1주당 셀트리온 보통주 0.4492620주가 배정된다. 합병 승인에 관한 주주총회는 오는 10월 23일, 주식매수청구권 행사 기간은 10월 23일부터 11월 13일까지다. 합병 기일은 오는 12월 28일이다. 연말까지 합병을 마무리하겠다는 목표다. 이번 합병과 관련해 서정진 회장은 "각 회사가 가지고 있는 플랫폼들의 시너지를 모아 전 세계 시장에서 경쟁력 있게 도약하기 위해 이 합병을 결정했다"며 "통합된 자원을 선택과 집중을 통해서 대규모 투자에 활용할 것이고, 제품력에 더해서 원가 경쟁력을 더 강화시켜서 시장 점유율을 극대화 시키겠다"고 밝혔다. 한편, 셀트리온그룹은 이번 합병을 통해 크게 세 가지 효과를 기대하고 있다. 먼저 개발부터 판매까지 전체 사업 영역을 일원화해 이에 따른 원가경쟁력을 개선하겠다는 목표다. 이를 바탕으로 신약 및 신규 모달리티 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 원가경쟁력 강화를 통해 공격적인 가격전략을 구사해 판매지역 및 시장점유율을 확장하는 효과도 기대하고 있다. 양사가 통합하면서 거래구조가 단순해진다면 수익 등 재무적 기준이 명료해지면서 투명성 및 투자자 신뢰도도 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온그룹은 이번 합병을 기점으로 글로벌 빅파마로의 도약을 본격화할 계획이다. 2030년까지 매출을 12조원까지 늘린다는 목표로 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대에 적극 나선다. 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제를 중심으로 제형 및 용법ㆍ용량을 변경해 기존 제품을 더욱 차별화한다. 동시에 추가 제품 개발에도 박차를 가해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다. 신약후보물질 개발도 적극적으로 추진한다. 연내 미국에서 신약으로 허가가 예상되는 ‘짐펜트라’(Zymfentra)뿐 아니라 자체 개발 및 기술도입한 신약을 2030년까지 전체 매출의 40%까지 채운다는 목표다. 짐펜트라는 환자 편의성과 만족도를 갖춘 미국내 유일한 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제다. 빠른 성장세가 예상되는 만큼 미국 내 직접 판매망을 통해 적극적인 마케팅에 나설 방침이다. 통합 셀트리온은 글로벌 직접판매 유통망을 기반으로 주요시장 지배력을 강화하는 동시에 현재 내년 상업 가동을 목표로 3공장을 건설 중이다. 이를 통해 자체 판매 및 생산 능력을 확보할 것으로 보고 있다. 장기적으로 현재 사업 역량과 시너지를 낼 수 있는 디지털 헬스 분야에도 투자할 계획이다. 셀트리온의 방대한 임상 및 유전체 데이터를 바탕으로 분석 진단 원격의료 분야에서의 기회를 주시하고 있다. 특히 신약개발, 정밀의료, 임상혁신 등 사업 과정에 유용하게 활용할 수 있는 디지털 헬스 신기술을 적극 모색할 계획이다. 서정진 회장은 “여러 차례 시장을 통해서 시뮬레이션해 본 결과 이 합병이 좋은 결정이라는 확신이 들어서 양사 이사회 멤버들이 오늘 이 결정을 했다”며 “거래가 단순화돼서 투명성을 제고하는 건 당연한 이야기이고, 이를 통해 투자를 망설였던 많은 투자자들한테 신뢰가 확보될 것이라고 생각된다”고 말했다. 이어 “2030년에 저희 그룹의 매출을 12조까지 목표로 한다고 했을 때 바이오시밀러는 60%, 오리지널 신약을 한 40% 비율로 가져갈 수 있을 것으로 판단하고 있다. 신약은 올 10월 말부터 시작해서 2030년까지 전체 매출의 40%를 목표로 계속 추진해 나가겠다”고 덧붙였다. 한편, 셀트리온그룹은 합병 후 주주가치를 높이겠다는 계획도 제시했다. 중장기적으로 현금배당 기준 배당성향을 확대해 주주가치를 꾸준히 높여 나갈 방침이다. 합병에 따른 비용 절감 및 원가경쟁력 확보로 인한 매출 증가 등으로 주주에게 환원할 수 있는 재원이 늘어날 것이란 전망이다.

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  2023-08-17

• 제약 소식...한국애브비 제13회‘패밀리 사이언스 데이’ 진행 외(外)

  한국애브비, 제13회 ‘패밀리 사이언스 데이’ 진행 4년 만에 대면 행사로 변경해 직원과 자녀들 본사로 방문 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 11일, 직원과 직원 자녀 약 70여 명이 참여한 ‘제13회 패밀리 사이언스데이’를 성공적으로 마쳤다고 16일 밝혔다. 코로나19 이후 온라인으로 진행해 온 패밀리 사이언스 데이를 4년 만에 서울 대치동 본사에서 대면 행사로 진행하게 돼 더욱 뜻 깊은 자리였다. 올해로 13회째를 맞이한 ‘패밀리 사이언스 데이’는 임직원 자녀들에게 의학 및 제약의 근간인 과학 원리를 가족과 함께 체험할 수 있도록 하는 한국애브비의 대표적인 가족친화 프로그램이다. 임직원 자녀들의 원활한 참여를 위해 매년 여름방학 시즌에 맞춰 진행한다. 이번 행사는 지구 환경의 중요성을 이해하고 친환경 에너지를 통한 과학 원리를 쉽고 흥미롭게 배울 수 있는 프로그램으로 구성해, 생활 속에서 발생하는 환경 문제와 지구 환경 보호에 대한 관심을 높였다. 첫 번째 세션에서는 시청각 교육 자료 및 강사 선생님의 이야기를 통해 ‘코로나19로 인한 일상생활 변화에 따른 지구 환경의 중요성’을 전달했다. 두 번째 세션은 촉감 활동의 일환으로 친환경 풍차 만들기와 친환경 물병 오호(ooho) 만들기 수업으로 이어졌다. 친환경 풍차 만들기는 직접 태양광 풍차 나무 키트를 조립하고 색칠한 후 태양광 패널을 연결해 작동시켜 보는 활동으로, 친환경 신재생 에너지가 어떻게 만들어지고 활용되는지를 체험할 수 있도록 했다. 오호는 계란노른자를 감싸는 껍질에서 아이디어를 얻어 개발된 플라스틱을 쓰지 않는 친환경 물병이다. 알긴산 나트륨과 젖산 칼슘을 혼합해 젤 형태의 막을 형성하고 그 안에 물을 담는 원리다. 아이들은 용액을 섞는 실험 과정을 통해 화학적 지식을 쌓고, 평소 일상생활에서 플라스틱 사용을 줄이자는 의지도 다졌다. 또한, 엄마 아빠의 일터를 방문한 아이들은 올해 3월 새롭게 단장한 한국애브비 스마트 오피스를 투어하는 시간도 가졌다. 또한, 과학 원리에 대한 흥미를 키울 수 있는 과학학습만화 ‘놓치마 과학’ 시리즈 책도 선물 받았다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “4년 만에 오프라인으로 진행하는 이번 행사로 우리 아이들이 지구 환경과 과학에 대한 관심을 높이는 유익한 시간이 되었기를 바란다”며, “직원들이 일과 생활의 조화로운 균형 속에 몰입과 행복을 추구할 수 있는 가족친화적인 기업문화와 근무 환경을 조성하기 위해 지속 노력하겠다.”고 말했다. 10세, 8세 두 자녀와 함께 참여한 엘러간 에스테틱 영업부서 조성일 팀장은 “아이가 아빠가 일하는 곳에 와서 신기해하는 모습에 뿌듯하고, 책 속의 과학이 아닌, 직접 만들고 경험하면서 과학을 가깝게 느낄 수 있도록 하는 사이언스 데이에 함께 참여하게 되어 좋은 추억이 된 것 같다.” 라고 말했다. 한국애브비는 직원들이 일과 가정의 조화를 추구할 수 있도록 다양한 가족친화 프로그램을 운영하고 있다. 가족과 함께 하는 시간을 더 많이 마련할 수 있도록 매월 두 번째 금요일을 ‘패밀리 데이’로 지정해 오후 1시 조기 퇴근을 장려하고 있으며, 유연근무, 재택근무 등 ‘스마트워킹’ 시스템을 유연하게 적용, 정착시켜 많은 직원들이 활용하고 있다. 이 같은 적극적인 노력으로 한국애브비는 유니세프 ‘엄마에게 친근한 일터’ 및 여성가족부 ‘가족친화기업’ 재인증을 받은 바 있다. 한국오가논, ‘2023 오가논위크’ 심포지엄 개최 총 10,180명의 의료진 참석하며 역대 최다 인원 기록 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은, 기업 출범 2주년을 기념해 지난 7월 18일부터 20일까지 3일간 의료진을 대상으로 ‘2023 오가논위크(Organon Week 2023)’ 심포지엄을 진행하였고, 한국오가논 심포지엄 사상 역대 최다 참석인원을 기록하며 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 16일 밝혔다. 이번 2023 오가논위크 심포지엄은 ‘의료진과 함께 만들어가는 오가논위크’를 테마로 강연 주제 선정부터 사전질문 접수까지 의료진이 직접 참여할 수 있도록 마련되어 심포지엄 전부터 의료진들로부터 뜨거운 호응을 얻었다. 특히 심포지엄 세 달 전부터 두 차례에 걸쳐 설문조사를 실시해 의료진들이 직접 뽑은 강연주제 및 사전질문들로 심포지엄 강의를 구성함으로써 의료진들의 기대감을 높였다. 이를 바탕으로 3일간 진행된 심포지엄에 총 10,180명이 참석하여 한국오가논 심포지엄 가운데 최다 참석인원을 기록해 오가논위크 심포지엄에 대한 의료진들의 높은 관심과 신뢰를 확인했다. 이번 2023 오가논위크 심포지엄은 남성질환, 여성질환, 만성질환 3가지 카테고리로 구성되었다. 심포지엄 첫날인 18일에는 탈모질환과 양성전립샘비대증에 대한 강의가 진행되었다. ‘남성형 탈모환자의 고민 이해하고 치료하기’를 주제로 연세봄빛피부과의원 피부과 최윤진 원장이 처음으로 탈모약을 복용하는 남성들을 위한 올바른 탈모 관리법과 안전한 치료법 등을 안내했다. 강의를 통해 최윤진 원장은 “남성형 탈모는 환자들에게 심리적·심미적으로 많은 부담을 주는 질환으로, 이러한 환자 특성을 이해하고 상담하여 적절한 약제를 선택하는 것이 중요하다. 프로페시아(성분명:피나스테리드 1mg)는 다양한 임상연구를 바탕으로 효과와 안전성을 입증한 약제다”라고 전했다. 이어 ‘미국비뇨의학회 가이드(AUA Guide)를 통해 본 양성전립샘비대증(BPH) 치료와 관리 전략‘을 대주제로 진행된 강연에서는 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수를 좌장으로 남성의 삶의 질 향상을 위한 BPH의 치료법과 가이드라인이 소개됐다. 신촌세브란스병원 비뇨의학과 이승환 교수는 BPH 치료제로서 약 28년 간 쌓아온 프로스카(성분명:피나스테리드 5mg)의 임상가치를 공유했으며, 실제 치료현장에서 의료진이 궁금해할 수 있는 8가지의 질문들을 통해 효과적이고 유용한 BPH 치료 및 관리법에 대해 논의했다. 고려대학교안산병원 비뇨의학과 박재영 교수는 지난 4월 시카고에서 열린 미국비뇨기과학회 연례학술대회(AUA 2023)에서 공개된 BPH 환자 치료 사례와 BPH의 수술요법 뿐 아니라 AI(인공지능) 기반 치료를 포함한 BPH 치료의 미래전략 방향에 대한 최신 지견을 공유했다. 19일에는 한국오가논이 주력하고 있는 폐경, 골다공증 등의 여성 건강 증진을 위한 치료 전략이 다뤄졌다. ‘폐경 여성 건강관리의 쟁점 점화’를 대주제로 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 좌장으로 나섰다. 서울성모병원 내분비내과 하정훈 교수는 골다공증의 진단부터 치료까지 전 과정에서 의료진이 궁금해하는 5가지 질문에 대해 답변했다. 특히 요즘 화두인 순차 치료에 대한 가이드라인을 공유하며 알렌드로네이트가 포함된 비스포스포네이트(BP)로 포사맥스 플러스디(성분명: 농축콜레칼시페롤/알렌드론산나트륨)의 임상적 유효성과 사용법을 전했다. 이어 서울성모병원 산부인과 송재연 교수는 폐경기 여성에서 안전성이 확인된 호르몬 치료제 리비알(성분명:티볼론)을 소개하며, 리비알은 폐경 후 홍조, 열감 증상, 질 출혈을 효과적으로 감소시키고, 저용량 EPT 대비 적은 유방압통 발현과 개선된 성기능 효과를 보이는 등 호르몬 치료 분야에서 큰 의의를 갖는다고 전했다. 마지막 20일에는 사랑아이여성의원 산부인과 박주희 원장이 난임 환자들이 체외수정(IVF) 전문 진료를 받기 전 산부인과 의사들이 알아야 할 난임의 진단 및 치료법에 대해 공유하며, 과배란유도와 조기배란억제제로 처방되고 있는 퓨레곤(성분명:폴리트로핀베타)과 오가루트란(성분명:가니렐릭스아세트산염)의 치료효과와 안전성에 대해 설명했다. 퓨레곤과 오가루트란은 오가논의 대표적인 난임 치료제로서 매년 난임 인구가 증가하고 있는 상황에서 지난 20여년간 수많은 여성들에게 혜택을 제공해왔다. 만성질환 강의는 한림대학교동탄성심병원 내분비내과 홍은경 교수가 좌장을 맡아 ‘근거 중심으로 들여다보는 만성질환 관리’라는 대주제 하에 이루어졌다. 분당서울대학교병원 순환기내과 강시혁 교수는 최신 이상지질혈증 치료 전략에 대해 전하며 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 치료 목표치를 달성할 수 있는 효과적인 치료 전략으로 아토젯(성분명:에제티미브/아토르바스타틴)을 소개했다. 더불어 부천세종병원 내분비내과 정수진 과장은 임상 근거 데이터를 바탕으로 당뇨병성 신증을 동반한 고혈압 환자에서 코자(성분명:로사르탄칼륨)의 우수한 치료효과를 강조했다. 한국오가논 김소은 대표는 “많은 의료진분들의 신뢰와 성원 덕분에 만 명이 넘는 선생님이 참석하시는 등 이번 오가논위크 심포지엄이 성공적으로 마무리될 수 있었다”며, “한국오가논은 앞으로도 다양한 기회를 통해 학술정보 교류의 장을 마련함으로써 의료진과 적극 소통하고 환자들의 더 나은 삶과 치료환경을 위해 책임과 사명을 다하겠다”고 덧붙였다. 노보 노디스크, 2023년 상반기 매출 30% 증가 전세계 당뇨 및 비만 시장에서의 노보노디스크 점유율 지속 증가 [현대건강신문] 전세계 당뇨 및 비만 치료제 시장 1위 기업인 덴마크 노보 노디스크는 8월 10일, 상반기 매출실적을 발표했다. 노보 노디스크의 당뇨치료제인 오젬픽, 리벨서스와 비만치료제인 삭센다와 특히 위고비의 매출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 글로벌 당뇨치료제 시장에서 노보노디스크의 시장 점유율은 2021년 상반기 30%에서 2022년 상반기 31%, 2023년 상반기 33%로 지속 증가 추세다. 특히, 글로벌 GLP-1 시장에서의 시장 점유율은 54%에 달한다. 글로벌 비만치료제 시장에서 노보노디스크가 차지하는 비중은 2022년 5월 기준 84%에서 2023년 5월 기준 92%로 크게 확대되었다. 이 같은 매출 증가를 바탕으로 노보 노디스크는 캐나다 Inversago Pharma 인수하는 등 파이프라인을 강화한다는 방침이다. 2023년 상반기 실적 발표 당일인 8월 10일, 노보 노디스크는 비만치료제 시장 매출 확대를 위해 캐나다 Inversago Pharma를 10억 7500만 달러에 인수한다고 발표했다. 한편, 지난 8일, 노보 노디스크는 보도자료를 통해 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)가 17,604명을 대상으로 한 SELECT 심혈관 임상시험에서 과체중 또는 비만인 성인의 주요 심혈관 부작용 위험을 20% 감소시켰다고 밝혔다. 사노피 ‘알프로릭스’, 한국혈우재단 부설 의원 내 처방코드 생성 완료 한국혈우재단 부설 의원에서 ‘알프로릭스’ 실질적 처방 가능 [현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 자사의 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’가 한국혈우재단 부설 의원 내 처방코드 생성이 11일 완료됐다고 16일 밝혔다. 이로써 알프로릭스가 한국혈우재단 의약품심의위원회를 통과한 지 약 8개월 만에, 재단 부설 의원에서 치료를 받고 있는 B형 혈우병 환자도 ‘알프로릭스’를 사용할 수 있게 됐다. 한국혈우재단 부설 의원은 국내 혈우병 환자의 다수가 이용중인 의료 기관이다. 혈우병을 진료하는 의료기관이 서울 소재 일부 대학병원 위주로 편중되어 있어 발생하는 진료의 어려움을 해소하고자 서울, 광주, 부산에 각각 설립됐다. 사노피-아벤티스 코리아 박희경 사장은 “알프로릭스의 한국혈우재단 의약품심의위원회 통과 소식 이후 지금까지 기다려 주신 환자와 환자 가족분들께 알프로릭스의 한국혈우재단 부설 의원 랜딩 소식을 전해 드릴 수 있어 기쁘게 생각한다”며, “한국혈우재단 부설 의원을 이용하는 환자 및 환자 가족분들께서도 7~14일에 1회 투여로 일상적 예방요법이 가능한 알프로릭스를 통해 보다 활발한 일상생활을 영위하시기를 바란다”고 전했다. 한국혈우재단 박상규 이사장은 “한국혈우재단은 부설 의원 내 알프로릭스 처방코드 생성을 통해 B형 혈우병 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, ”한국혈우재단이 지난 30년간 국내 혈우병 치료 환경 개선에 많은 노력을 기울여 온 만큼, 앞으로도 대한민국의 모든 혈우 환우분들께서 건강하고 행복한 미래를 꿈꾸실 수 있도록 최선을 다할 것”이라 전했다. 한편, 알프로릭스는 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 최초의 B형 혈우병 치료제로, B형 혈우병 환자의 △출혈 억제 및 예방, △수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방), △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받고, 2020년 3월 250IU, 1000IU, 2000IU의 용량으로 국내에 출시됐으며, 2020년 11월 500IU, 3000IU의 용량 옵션이 추가 출시됐다. 알프로릭스는 Fc 융합단백기술을 통해 혈액응고인자 9인자의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 약 2.4배 연장해 체내에 오래 머무르며, 특히 Fc 융합단백기술에 기반한 자연적인 분해를 통해 인체에 축적물을 남기지 않는 것이 특징이다.

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  2023-08-16

• 제약 소식...대웅제약 ‘엔블로’ 4대 종합병원 입성 외(外)

  대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 4대 종합병원 입성 서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원·서울아산병원 4대 종합병원 약사위 통과 [현대건강신문] 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 대웅제약 ‘엔블로’가 출시 3개월만에 4대 종합병원 랜딩에 성공했다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 우수한 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다. 엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다. 엔블로가 이렇게 빠르게 진입한 것은 국내 의료진으로부터 약효와 안전성을 인정받았기에 가능했다. 대웅제약은 엔블로 처방처를 전국 병원으로 더욱 넓힐 계획이며, 올해 4분기부터 본격적인 매출 확대가 예상된다. 대웅제약은 글로벌 당뇨병 시장에도 적극적으로 진출하고 있다. 글로벌 리서치회사 'Renub Rearch'에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모는 지속 성장 중으로 2027년까지 829억2000만 달러(약 108조5000억 원)에 이를 것으로 보고 있다. 이에 대웅제약은 글로벌 진출을 가속화하며 올해 상반기에만 인도네시아와 필리핀, 태국, 베트남 등에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 국산 최고 당뇨병 신약(Best-in-class)으로 육성시킬 계획이다. 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다. 특히 엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 쌓아온 R&D 역량과 내분비내과 시장에서 구축해온 강력한 영업력을 바탕으로 출시 3년 차인 2026년 엔블로의 누적 매출 1천억 원을 달성해낼 것”이라며 “이에 우수한 약효에 기반한 차별화된 마케팅으로 빠르게 처방처를 확대하고 해외 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 경보제약, 비마약성 진통복합주사제 ‘맥시제식’ 삼성서울병원 입성 삼성서울•서울대•서울아산•세브란스병원 등 국내 24개 상급종합병원 처방 [현대건강신문] 경보제약(대표 김태영)은 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(주성분아세트아미노펜/이부프로펜)’이 최근 삼성서울병원 약사위원회(DC)를 통과했다고 10일 밝혔다. 이번 약사위원회 통과로 맥시제식은 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대학교병원, 고려대학교병원,분당서울대병원 등 총 24개의 상급종합병원을 포함해250개 종합병원 및 주요 병원에서 처방이 가능하게 됐다. 맥시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허비율로 복합돼단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 크게 낮춘 약물이다. 특히 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30%이상 줄이는 것으로 나타났다. 이 제품은 최근 주목받는 수술후회복향상(ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 부합하는 약제로 평가받고 있다. 환자의 마약사용량을 크게 줄이는 동시에 통증을 효과적으로 조절해 수술전후통증관리(Perioperative Pain Management)의 새로운 기준이 될 것으로 전망된다. 경보제약 관계자는 “맥시제식은 강력한 진통효과와 안전성을 입증 받아의료 현장에서 환자와 의료진 모두의 만족도를 높이고 있는 약물”이라며, “이번 삼성서울병원 약사위원회 통과로 보다 많은 수술전후 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. HK이노엔, 걸음 기부로 소아비만 아동에 장학금 전달 임직원 포함 총 1만 5천여명 참여, 목표 대비 150% 초과한 7억 5천만 걸음 달성 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’을 통해 소아비만 아동에게 장학금 5천만원을 전달했다. HK이노엔은 지난 9일 서울시 중구에 위치한 사랑의열매 회관에서 장학금 전달식을 열고 사회복지공동모금회(이하 사랑의열매)에 장학금 5천만원을 기부했다. 전달된 장학금은 소아비만으로 어려움을 겪는 아동들의 교육 지원 등에 사용될 예정이다. 이날 행사에는 HK이노엔 곽달원 대표, 사랑의열매 황인식 사무총장을 포함한 관계자들이 참석했다. 이번 기부를 통해 HK이노엔은 중견·중소기업 고액 기부자 모임인 사랑의열매 ‘나눔명문기업’ 378번째 회원으로 이름을 올렸다. HK이노엔은 지난 6월 19일부터 한 달간 대한비만학회 및 사랑의열매와 함께 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’ 시즌4를 진행했다. 이번 캠페인은 ‘대한민국을 가볍게’라는 슬로건 아래 ‘비만은 치료가 필요한 질병’이라는 사회적 공감대를 형성하고, 캠페인 참여자들에게 올바르고 건강한 걷기 습관을 확산하기 위해 기획됐다. ‘걸음엔 이노엔’ 시즌4에는 HK이노엔 임직원과 일반인을 포함해 총 1만 5천여명이 참여했고, 목표 걸음인 5억 걸음에서 150% 초과한 총 7억 5천만 걸음을 달성했다. 소나무를 최대 1만 6천 그루 심은 것과 같은 탄소 절감 효과도 얻었다. HK이노엔 곽달원 대표는 “’걸음엔 이노엔’은 걷기를 통해 누구나 쉽게 일상에서 ESG를 실천할 수 있다는 점에서 당사의 대표적인 사회공헌 프로그램으로 자리매김했다”며, “앞으로도 ‘걸음엔 이노엔’을 포함해 다방면에서 소아청소년의 미래를 응원하는 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 소아청소년을 지원하는 다양한 활동을 진행하고 있다. 지난 5월에는 청주시와 ‘드림스타트’ 업무협약을 체결하고 청주 지역 취약계층 아동과 청소년의 교육 지원을 위한 후원금을 전달했다. 또한 한국백혈병소아암협회의 ‘가정의 달 응원 캠페인’에 참여해 소아암 환아와 가족들에게 화장품 등 제품을 기부하기도 했다. SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 분기 매출 역대 최대폭 성장 미국 매출 634억원 역대 최대폭 성장…연내 흑자전환 순풍 [현대건강신문] SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 10일 2023년 2분기 실적 발표를 통해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출이 634억원으로 역대 최대폭(+95억)의 분기 성장을 기록했다고 밝혔다. SK바이오팜의 2023년 2분기 매출은 연결재무제표 기준 전년 동기 대비 44% 성장한 770억원, 영업손실은 189억원이다. 판관비가 계절적 요인으로 과소하게 집행되었던 1분기 대비 약 71억원 증가했음에도 불구하고 이를 뛰어 넘는 ‘세노바메이트’의 매출 증가와 판관비 효율화 노력으로 분기 영업손실 폭이 지속적으로 감소하고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름이 새로운 R&D 기술 플랫폼 투자와 함께 장기적으로 제 2의 상업화 제품 확보로 이어지면서 선순환 성장을 이루고 있다고 밝히며, ‘빅 바이오텍’ 향한 약진을 본격화할 전망이다. 세노바메이트의 2023년 2분기 미국 매출은 634억원으로 전분기 대비 17.6%, 전년 동기 대비 57.5% 증가했다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 21,841건으로 경쟁 신약의 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다. 한편, 세노바메이트는 미국 외 글로벌 시장도 확장 중이다. 유럽에서는 ‘온투즈리®(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 유럽 5대 경제대국(△독일 △영국 △이탈리아 △스페인 △프랑스)을 포함한 18개국 출시에 성공했다. 그 외 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 아시아 3개국 임상과 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상 3상도 모두 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다.

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  2023-08-10

• ‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’ 출고로 소아 해열제 품귀 해소

  [현대건강신문=여혜숙 기자] '소아과 대란'으로 번졌던 소아 해열제 품귀 사태가 해소될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 밝혔다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다. 문제는 대체제가 많지 않은 상황에서 이들 해열제 시럽들이 판매 중지되면서 소아 해열제 시럽 품귀 사태가 벌어진 것이다. 코로나19 재확산과 독감, 감기가 동시에 유행하면서 소아과를 찾는 환자들이 증가하면서, 소아 해열제 시럽이 품귀 사태를 빚으면서 소아 의료진과 환자들이 진료에 어려움을 겪은 것. 이런 가운데 식약처가 챔프시럽과 콜대원키즈시럽의 제조‧판매중지를 해제하면서 한시름 덜게 됐다. 식약처는 "각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정"이라고 밝혔다. 한편, 동아제약은 ‘챔프시럽’의 갈변현상이 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다. 이러한 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다. 동아제약 관계자는 "식약처의 조치에 따라 제재 개선이 완료된 제품을 최대한 신속히 생산하여 해열제 품귀현상을 해소할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 또, 대원제약은 ‘콜대원키즈펜시럽’의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 대원제약은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다. 대원제약 관계자도 "식약처가 판매 중지 조치를 해제함에 따라 최대한 빨리 제품을 공급할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.

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  2023-08-10

• 베링거 ‘스페비고’ 전신 농포성 건선 치료제로 국내 최초 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 난치성 피부 질환인 건선 중에서도 유병률이 1%에 채 미치지 않는 희귀건선인 '전신 농포성 건선' 치료제가 최초로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 9일 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고(스페솔리맙)’를 허가했다고 밝혔다. 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부에 좁쌀 같은 붉은 색을 띠는 발진이 생기고, 그 위 경계 부분에 은백색 각질이 덮이면서 비늘처럼 일어나는 일반적인 건선과 달리 고름이 찬 형태의 물집 즉 고름물집이 전신에 걸쳐 광범위하게 나타나는 것이 특징이다. 특히, 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타내며, 심부전, 신부전, 패혈증 등의 중증합병증을 유발한다. 베링거인겔하임의 ‘스페비고’는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 지난 7월 싱가포르에서 열린 국제피부학회에서 공개된 스페비고 임상2상 EFFISAYIL 연구결과 투약 48주차까지 위약보다 발적 위험을 84% 줄인 것으로 나타났다. 특히 임상시험에 참가한 환자 123명은 스페비고 고용량을 투여한 지 4주 뒤부터 전신 농포성 건선 증상이 악화한 사례가 없었다. 한편, ‘스페비고’는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용할 수 있다.

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  2023-08-09

• 제약바이오 글로벌 도약 위해 ‘신약’에 적정가치 부여해야

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 혁신 신약 개발을 통해 제약바이오산업이 글로벌 중심국가로 도약하기 위해서는 신약에 대한 적정한 가치를 부여해야 한다는 주장이 나왔다. 또 필수의약품 수급불안을 막기 위해서라도 원료의약품 산업을 활성화시킬 필요가 있다는 지적이다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 국회 보건복지위원회 최재형 의원과 공동으로 9일 오후 2시 서울 영등포구 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안’을 주제로 정책토론회를 개최했다. 이날 토론회에서 박관우 김·장 법률사무소 변호사 ‘신약의 합리적인 약가제도 개선 방안’을 주제로 한 발표를 통해 적정 약가책정, 수익창출, 신약개발로 이어지는 선순환 구조가 필요하다고 밝혔다. 우리나라에는 1999년 제1호 국산 신약인 위암치료제 '선플라주'가 허가된 이래, 지난해 11월 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'가 제36호 국산 신약으로 허가를 받았다. 하지만, 이 중 절반 가량이 품목 허가를 취하하거나 급여삭제로 시장에서 철수했다. 이와 관련해 박 변호사는 "국산 신약 자진철수는 낮은 약가와 이에 따른 낮은 시장성에서 비롯된 것"이라며 "낮은 약가 보상과 제약바이오산업 측면에 충분한 제도 마련이 미흡하다"고 지적했다. 특히 신약의 약가 수준은 R&D 및 제약산업에 직접적인 영향을 미치는 만큼 적정한 보상이 필요하다는 것이 그의 주장이다. 박 변호사는 "낮은 약가로 인해 국내 선등재를 포기하고 해외 선발매를 추진하거나 제품화 전 기술 수출이 증가하고 있다"며 "또 낮은 약가로 등재될 경우 외국에서 참조하게 되는 리스크로 인해 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못하게 된다"고 강조했다. 이어 "현재의 약가제도는 약가인하 중심의 약가 사후관리제도로 빈번한 약가 인하를 경험하게 되어 우리나라 신약 등재 동력 저하를 유발하게 된다"고 덧붙였다. 제약바이오산업이 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해서는 적정 약가 책정을 통해 수익을 창출하고 이것이 신약 개발로 이어지는 선순환 구조를 만들어야 한다는 지적이다. 박 변호사는 신약 적정 가치 인정을 위한 방안으로 혁신형 제약기업 등에 대한 약가 우대 등 다양한 방식으로 적정 가치에 대한 보상을 하는 해외 제도를 참조해 가산 제도를 도입할 필요가 있다고 말했다. 아울러 "환급계약 제도를 확장하고, 세제혜택 등 간접지원을 강화해야 한다"며 "약가제도의 합리적인 개선을 통해 신약의 적정 가치를 인정해야 한다"고 덧붙였다. 또한, 10%대로 떨어진 원료의약품 자급률을 높이기 위해 처방약 약가 인상이 필요하다는 주장도 나왔다. 특히, 원료직접생산 의약품에 약가를 우대하는 약가 우대 정책을 부활시켜야 한다는 지적이다. 이날 토론회에서 ‘원료의약품 국내외 동향과 발전방향’을 주제로 발표한 정윤택 제약산업전략연구원장은 국산 원료의약품 대비 수입 원료의약품 사용 비율이 9:1로 이미 수입 원료의약품이 시장을 장악하고 있다고 지적했다. 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 원료의약품 의무등록 제도(DMF) 현황 분석에 따르면 의약품 제조소 중 대한민국 DMF는 총 800개, 해외 제조소는 4990개로 국내 원료 평균 비율은 14.3%에 불과하다. 정 원장은 원료의약품 자급률을 높이기 위해 △원료직접생산 의약품에 대한 약가 우대와 △오염원 정화시설 구축, △친환경 생산산방식 개발 등의 친환경 원료의약품 개발 지원, △필수, 난치 및 희귀의약품 원료의 조세특례의 구체적 지원방안 마련, △외부요인에 안정적인 원료의약품 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결 등이 필요하다고 제언했다.

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  2023-08-09