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  • 베이진, 식도암 면역항암제 '테빔브라' 미국 FDA 승인 획득
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가됐으며, EU에서는 작년 9월에 허가됐다. 전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계이다.”며, “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다.”고 말했다. 당초 테빔브라에 대한 미국 승인 여부는 지난해 7월 결정이 내릴 예정이었다. 그러나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠고, 이로 인해 20개월 가까이 늦어진 셈이다. 현재, FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다. 베이진은 "테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다"며 "이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만명의 암 환자에서 생존상의 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다."고 밝혔다. 한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
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    2024-03-19
  • 제약 행사...HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 외(外)
    HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’ 기념해 콩팥 건강의 인식 높이는 사내 행사 진행 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다. ‘세계 콩팥의 날’은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다. HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다. ‘만성콩팥병’은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 ‘크레메진 속붕정’을 출시했다. 특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다. 크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다. HK이노엔 크레메진 PM은 “크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 ‘신장의 한 수’라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다”며 “만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다”고 전했다. GC녹십자, 메이크어위시 코리아와 혈우병 환아 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인은 한국혈우재단에 등록되어 있는 만 3세부터 만18세 환아를 대상으로 기획됐다. 신청 방법은 오는 31일까지 메이크어위시 코리아 홈페이지를 통해 소원신청서를 작성 후 접수 하는 방식이며 4명을 우선 선발할 예정이다. 메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이루어 주는 세계 최대 소원 성취 전문 기관이다. 소원 성취를 통한 삶의 변화를 만드는 것을 목표로, 꾸준히 난치병 아동의 소원 성취를 위해 지원 중이다. GC녹십자 관계자는 “투병중인 아이들에게 소원성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 주기 위해 이번 행사를 기획했다.”며 “앞으로도 GC녹십자는 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, ‘제16회 잇몸의 날’ 맞아 ‘사랑의 스케일링’ 봉사활동 진행 [현대건강신문] 동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 ‘제16회 잇몸의 날’을 맞아 지난 15일(금), 한양여자대학교에서 진행된 ‘사랑의 스케일링’ 행사에 동참했다. 대한치주과학회, 한양여자대학교, 동국제약이 함께하는 ‘사랑의 스케일링’은, ‘제16회 잇몸의 날’ 행사의 일환으로 진행되었으며, 평소 치과 방문이 어려운 이웃들에게 구강 검진, 스케일링 등 의료 서비스를 지원하는 재능기부활동이다. 이날 대학치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들은 팀을 이뤄, 71명의 성분도복지관 서비스 참여자들에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육 등 재능기부 봉사활동을 진행했다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 참여자 인솔과 동선 및 공간 정리 등 현장 지원 활동을 펼치고, 행사 참가자들의 점심식사를 제공했다. 성분도복지관은 지적·자폐성 성인 장애인들이 독립된 삶을 살 수 있도록 심리적·정서적 안정, 일상생활에 필요한 기능, 공동체 생활에 필요한 기술, 직업적 역량 등을 키우는 활동과 문화, 스포츠 및 여가활동 등 성인기 삶에 필요한 모든 영역에 걸친 다양한 교육프로그램을 운영하고 있는 지역사회 재활시설이다. 행사에 참여한 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단 단원은 “복지관 수련생들의 잇몸 건강 관리가 매우 까다롭다는 것을 알게 됐다”며, “대한치주과학회와 한양여대가 함께하는 가치 있는 재능기부활동에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다. 한국병원약사회, ‘40년사 출판기념회’ 개최 병원약사회 최초의 사사, 역대 회장단 및 선배들의 축하 속에 선보여 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 3월 14일(목) 화이트데이에 ‘40년사 출판기념회’를 열어 달콤한 사탕대신 ‘병원약사회 40년사’(이하 ‘40년사’)를 선물하며 역대 회장단과 선배들의 진심어린 격려와 축하를 받았다. ‘40년사’는 지난 1981년 설립된 병원약사회가 40년이 넘는 현재까지 걸어온 길을 기록한 첫 번째 사사로 ▲설립 및 발전 ▲시대별 발전과정 ▲40년의 성과 ▲향후 과제 및 발전방향으로 구성하여 총 484페이지 양장본으로 제작됐다. 법인화에서부터 병원약학교육연구원의 설립, 전문약사제도, 다양한 대외 위상 강화 활동 등 현재의 병원약사회가 있기까지의 여러 성과와 영광의 사진들이 자세히 수록되어 있으며, 특히 역대 회장들이 직접 집필한 임기 당시의 위기나 성과 등의 소회를 담은 추억의 회고록이 재미를 더하고 있다. 이날 출판기념회에서는 김정태 회장은 “든든한 지원군이신 선배님들이 먼저 제안해주신 덕에 이 프로젝트를 시작할 용기가 생겼고, 병원약사회관 개관의 결실을 이루어낸 김영주 40년사 TF위원장의 추진력 덕분에 모두의 축하 속에 출판기념회를 열 수 있게 되었다”라며, “무엇보다 지난 40년간 신뢰와 동료애로 함께 걸어온 병원약사 회원 여러분께 진심으로 감사드린다”라고 덧붙였다. 조남춘 명예회장 역시 축사를 통해 “병원약사회가 처음으로 공식적인 회사(會史)를 책자로 발간하게 되어 큰 의미가 있다”며 “김정태 회장님과 발간위원들의 관심과 헌신적인 노력으로 아주 멋진 결과물을 완성했다”고 치하했다.
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    2024-03-18
  • 제약·바이오 소식...지아이이노베이션 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 외(外)
    지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 12,921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다. 회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 한미의 R&D 혁신…AACR서 업계 ‘최다’ 연구과제 발표 p53-mRNA 약물, 선택적 HER2 저해제, IRE1α 저해제등 신규 파이프라인 공개 [현대건강신문] 한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다. 한미그룹 관계자는 “흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신 과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신 과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 7일 발표한다.대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다. 한미약품이비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다.HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 또 한미약품은 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제’ HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다. 그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’와 ‘IRE1α 저해제(HM100168)’의 연구 결과도 8일 공개되며,한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한결과를 담고 있다. 한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일각각 발표된다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 ‘차세대 신약’을 해외 무대에서대거 선보이며 ‘신약개발 선봉장’의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다. 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “‘신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업’이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 엔비피헬스케어, 지방간 효과 유산균 유럽 특허 등록 [현대건강신문] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 최근 ‘다양한 기능성을 가진 신규 유산균 및 이의 용도’ 관련 유럽 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 유산균과 인체 내 다양한 질병 사이에 연관성이 알려지며 여러 기능성 유산균들이 사회적 주목을 받고 있는 가운데, 엔비피헬스케어는 특화된 기능성 균주를 발굴해 개별 인정형 건강기능식품과 마이크로바이옴 신약을 추진하는 연구·개발 전문 기업으로 꾸준한 성과를 보여 왔다. 이번 특허는 간염, 지방간, 간경변증 등의 예방과 치료에 효과가 있는 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) LC27 및 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) LC67에 관한 것으로, 이미 한국, 일본, 중국, 러시아, 미국, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코, 필리핀에서 특허 등록을 받은 바 있으며, 이번에 유산균의 본고장인 유럽에서까지 등록 결정을 받으며 글로벌 진출의 발판을 다지게 됐다고 회사는 설명했다. 해당 특허 균주 락토바실러스 플란타룸 LC27 및 비피도박테리움 롱검 LC67의 복합물인 ‘NVP-1702’는 지난해 7월 국내 최초로 비알콜성 간 손상에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별 인정형을 획득한 바 있으며, 최근 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 인체적용시험을 추가로 완료해 알코올성 간 손상에서도 효과를 확인했다. 간 손상의 대표적인 질환인 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있으며, 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형 또한 간 손상을 일으키는 원인으로 지목되고 있다. 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균에서 유래된 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가하고 장 투과성이 증가하는데, 이로 인해 내독소는 간문맥을 거쳐 직접 간으로 이동해 다양한 간 손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다. NVP-1702의 인체적용시험 결과에서는 간 손상 지표인 ALT, AST 및 γGTP 수치가 개선됨은 물론 혈액 및 분변에서 내독소인 LPS 수치가 유의적으로 낮아짐을 확인한 바 있어 기존 간 질환 치료제들과 다른 기전을 보여줬다. 지방간 등 간 질환자들에게서 기존 합성 의약품이나 천연물 소재의 건강기능식품이 손상된 간에 추가적 부담을 줄 수 있음을 우려하는 목소리가 있는 가운데, 최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 기반 장-간 축(Gut-Liver axis) 조절’이 부작용 없는 간 질환 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두돼 왔고, NVP-1702는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다. 엔비피헬스케어는 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 2023년 11월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품인 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있으며, 간 기능 개선 건강기능식품 시장에서 새로운 패러다임을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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    2024-03-18
  • ‘케렌디아’ 2형 당뇨병 동반 만성신장병 새 치료 옵션
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민병이라고까지 불리는 2형 당뇨병 환자의 40% 이상이 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 우리나라에서는 최근 10년간 당뇨병으로 인한 말기신부전의 발생률이 빠른 속도로 증가하고 있다. 특히 표준요법에도 불구하고 잔여 위험이 있었던 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자의 경우 치료 미충족 수요가 컸다. 이런 가운데, 새로운 기전의 치료제인 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 급여 출시되면서 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 기대가 나오고 있다. 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 15일 케렌디아의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 콘래드 서울에서 개최했다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제이다. 지난 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 △uACR(소변알부민대크레아티닌비율)> 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체여과율(이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소억제제또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용됐다. 이번 기자간담회에서 ‘2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치’를 주제로 발표한 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 밝혔다. 이 교수는 “당뇨병은 말기 신장 질환의 주요 원인으로 당뇨병성 신장 질환은 심부전 발병 및 이환율 증가와도 관련이 있다”며 “2형 당뇨병 환자에서 만성신장병 진행과 위험을 낮추기 위한 치료에는 혈당 조절과 고혈압 관리가 포함된다”고 설명했다. 특히, 임상 현장에서 만성 신장병의 진단 및 예후를 위해 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중의 하나는 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정이라는 게 그의 설명이다. 이 교수는 “알부민뇨와 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 관련이 있음에도,기존의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료는 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘다”며 “최근 연구 결과를 통해 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로써 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 기전으로신장의 염증과 섬유화를 억제해, 그동안 RAS(renin-angiotensin system)차단제와 SGLT-2억제제치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘환자 관점에서 본 케렌디아와 그 잠재적 이점’을 주제로 발표한 한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수(대한신장학회 총무이사)는 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 강조했다. 케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 가이드라인 기반 표준요법과 병용 투여 시 위약군 대비 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관질환에 대한 혜택을 확인했다. 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서는 13,000명 이상의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 만성 신장병 진행위험 감소, 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 감소 효과를 확인했다 김교수는 “만성신장병 1-4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다”며 “베이스라인에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “미국당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300mg/g 이상인 만성신장병 환자의 경우, 만성신장병 진행을 늦추기 위해 uACR수치를 30% 이상 줄일 것을 권고 하고 있는데, uACR이 300mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성신장병의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료제임을 확인했다”고 강조했다.
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    2024-03-15
  • 제약 소식...동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 외(外)
    동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 3년간 300억 원 이상 현금배당 및 매년 주식배당 3% [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다”며, “앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한미사이언스, 통합비전 실현할 주주친화정책 내놨다 11일 이사회 열고 주주총회 안건 등 의결 [현대건강신문] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 오는 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’등을 상정하기로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 주총 안건과는 별도로 회사의 주주친화 정책 추진 사항 등을 보고 받고 승인함으로써 주주가치 제고를 위한 노력을 한미사이언스의 핵심 정책으로 명문화했다. 우선 한미사이언스는 통합 이후 재무적, 비재무적 방안을 통한 주주가치 제고에 적극 나서기로 했다. 재무적 방안으로는 ▲중간배당 도입을 통한 주주 수익성 제고(단기) ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용(중/장기) 등을 꼽았고, 비재무적 방안으로는 ▲주주와의 의사소통 강화(단기) ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주가 반영(주식기준보상제도 도입 등 책임경영 강화∙중기)등을 구체적 정책으로 선정했다. 한미사이언스는 “경영환경 및 시장상황 변화에 따라 변동될 수는 있지만, 주주친화정책을 이사회 승인을 통해 당사의 핵심 정책으로 선정함으로써 신뢰경영, 책임경영 강화에 더욱 매진하겠다는 의지를 공식화 했다는데 의미가 크다”고 설명했다. 이어 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 가치를 실현할 최고 경영진과, 그룹의 혁신 R&D를 주도하고 B2C 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수 있는 후보자들로 구성된, 적격성과 전문성, 독립성을 갖춘 이사진 후보자 선임 안을 주주총회 상정 안건으로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤, 임종훈 사장측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해서도 이번 정기 주주총회 안건으로 상정한다고 밝혔다. 유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 53주기 기업의 사회적 책임 실천,모범적 기업경영의 ‘참 기업인’ [현대건강신문] 유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면하였다 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500 여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행되었다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 유한양행 조욱제 사장은 추모사를 통해 “유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다.”고 고인의 유덕을 추모한 후 “유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워 하실 수 있는 인류의 건강과 행복에 이바지 하는 기업으로 끊임없이 정진해 나가겠다.”고 다짐했다. 유한양행과 유한재단•유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립하였다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 기업의 소유와 경영을 분리하고 공익법인 유한재단을 설립하는 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다. 유일한 박사는 ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년 개인기업이던 유한양행을 주식회사체제로 전환했고, 우리나라 최초로 종업원지주제를 채택했다. 국내에서는 두 번째로 주식상장을 통해 기업공개를 단행(1962년)했고, 1969년에 이미 경영권 상속을 포기하고 전문경영인체제를 정착시켰다. 영면 후 공개된 유언장을 통해 드러난 유 박사의 유지 역시 우리 사회에 큰 귀감이 됐다. 유 박사는 유언장을 통해 장남 유일선 씨에게 “대학까지 졸업시켰으니 앞으로는 자립해서 살아가라”는 뜻을 전하고, 손녀인 유일링(당시 7세) 양의 학자금으로 1만 달러만을 남겼다. 딸 유재라 씨에게는 유한중•공업고등학교 일대의 땅 5000평 등을 상속했는데 이 역시 ‘유한동산’으로 조성해 청년 학생들의 뛰어놀 수 있도록 했다. 이를 제외한 ‘소유주식을 비롯한 모든 재산들은, 유한재단에 남겨 사회사업과 교육사업에 쓰도록 한다’고 유언을 남겨 전 재산 사회환원이라는 평소의 뜻을 완성했다. 딸인 故 유재라 여사 역시지난 1991년 세상을 떠나면서 본인이 갖고 있던 주식 등 200억 원대의 재산 모두를 사회에 기부하며, 2대에 걸친 전 재산 사회환원을 실천했다. SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득” 4년 연속 MSCI등급 상승, 화학산업 ESG 글로벌 리더 그룹 평가 [현대건강신문] SK케미칼이 글로벌 평가 기관으로부터 잇따라 긍정적인 평가를 받았다. 특히 MSCI 평가 등급은 연이어 우상향 곡선을 그리고 있다. SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행해 나가고 있다는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가 받는데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. 특히 SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다.. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회 문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어질 수 있었다”면서 “ESG 중심의 경영 활동과 의사 결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다. 조아제약, 신성장동력 창출 및 수익 다각화 박차…NPEW 2024 참관 [현대건강신문] 조아제약이 해외 박람회 참관을 통해 신성장동력 창출과 수익 다각화에 나선다. 조아제약은 오는 14일 미국 애너하임에서 열리는 '애너하임 자연건강식품박람회 2024(Natural Products Expo West 2024)'에 참관한다고 11일 밝혔다. 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회라는 명성에 걸맞게, 지난해 120여 개국 3천여 개 업체가 참가했다. 조아제약은 현지 건강기능식품시장 동향 조사를 비롯하여 신규 거래처 발굴과 조아 세피지 앰플의 현지 진출 가능성 등을 모색할 계획이다. 조아 세피지 앰플은 '안전하고 쉽다'는 의미를 지닌 용기로 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다. 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하며 안전성을 높였으며, 원터치 설계로 언제 어디서나 쉽게 사용할 수 있어 현지 시장 진출 가능성이 높다는 게 조아제약 측 설명이다. 조아제약 관계자는 "박람회 참관과 함께 남미 파트너사 미팅도 진행하여 코마케팅(Co-Marketing) 등을 협의할 예정"이라며 "꾸준히 해외 시장의 문을 두드려 신시장을 개척하고 신성장동력을 창출하겠다"고 말했다. 신라젠 김재경 대표 자사주 매입 김재경 대표 신라젠 주식 2만주 장내 매입 [현대건강신문] 신라젠은 김재경 대표이사가 자사주 2만주를 매입했다고 이날 공시했다. 3월 7일, 8일 양일간 장내 매입했으며 취득 단가는 각 4,843원과 4,947원이다. 김재경 대표는 이전 주주총회와 주주 간담회를 통해 자사주를 매입할 것을 약속한 바 있으며 이번 자사주 취득을 이행하며 주주 가치 제고와 회사의 비전에 대한 자신감을 피력했다. 현재 신라젠은 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600시리즈, 항암제 BAL0891의 개발을 순조롭게 진행하고 있으며 이들 주력 파이프라인에 대한 연구가 다음 달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 메이저 항암학회 미국암연구학회(AACR2024)에서 발표 연구로 모두 채택된 바 있다. 국내 바이오 기업의 모든 파이프라인이 메이저 학회에서 연구결과가 공개되는 경우는 매우 드문 일이며, 그간 신라젠이 추진해온 파이프라인 다변화 등 체질 개선이 성공적으로 진행되고 있음을 보여준다. 또한 신라젠은 기업가치 상승 및 미래 먹거리 사업을 확보하기 위한 신사업 및 파이프라인에 대한 검토를 지속적으로 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 대표이사의 자사주 취득은 대표 개인의 결정으로 진행됐다”면서, “임원의 주식 보유는 통상적으로 재직기간 내 처분이 실질적으로 힘들다는 점을 감안하면 대표가 회사의 비전에 대해 자신한다는 의미로 볼 수 있다”라고 이번 자사주 취득 배경에 대해 설명했다. 김재경 대표는 2022년 8월 신라젠 대표이사로 취임하여 회사의 거래 재개와 신규 파이프라인 도입, 신장암 임상 2상의 성공적인 종료를 이끌었다.
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    2024-03-11
  • 바이오 소식...에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력 외(外)
    에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축 ADC 링커 제조 공정 연구 및 제조 위탁 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다. 한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다. LG화학, 성장호르몬 투약관리 애플리케이션 ‘유디’ ‘iF 디자인 어워드’ 고객경험부문 수상 [현대건강신문] LG화학의 고객경험 혁신 활동이 국제적으로 인정받았다. LG화학은 소아 저신장증 치료제 투약관리 애플리케이션 ‘유디(EuDi)’가 ‘아이에프(iF) 디자인 어워드 2024’ 고객경험(UX, User Experience)부문 본상을 수상했다고 11일 밝혔다. 2021년부터 시작된 고객경험부문 수상 결과 그동안 전자제품, 통신, 자동차 등 소비재 기업 중심으로 총 521개의 작품이 선정되었으며, 이 중 제약사업을 영위하는 기업은 LG화학이 유일한 것으로 나타났다. LG화학은 매일 집에서 보호자나 아이들이 직접 주사해야 하는 성장호르몬 치료 여정을 심층 분석, 투약 공백 없이 꾸준한 치료를 위한 솔루션으로 2019년 고객용 모바일 앱 ‘유디’를 선보였다. LG화학은 투약 및 성장 일지를 단순히 기록하는 것을 넘어 아이들의 주사 부담을 완화시킬 수 있고 최종적으로는 투약순응도를 높이기 위한 효과적인 보조 수단으로 ‘유디’를 지속 진화시켜 왔다. 특히 이번 심사에서는 아이의 장기적 주사치료에 동기부여 역할을 해온 ‘나만의 캐릭터 키우기’, ‘미션달성 뱃지 모으기’ 등의 기능이 호평을 받았다. LG화학은 어린이 캐릭터가 뮤지션, 과학자, 운동선수, 요리사 등으로 성장하는 모습을 앱에 구현해 아이들이 주사치료에 재미를 느끼게 하고, 의사 처방에 맞춘 주사 순응율 등 미션 달성 시 뱃지를 부여해 성취감을 북돋는 방식으로 치료를 지원하고 있다. 심사단은 아이들 대상의 맞춤형 고객경험 요소가 적재적소에 반영된 ‘유디’ 앱을 활용한다면 장기간의 치료 여정이 즐거운 경험으로 점차 변화될 수 있다고 심사평을 밝혔다. LG화학 박희술 스페셜티-케어 사업부장은 “차별적 고객가치를 위한 작은 디테일 발굴에 꾸준히 집중해왔다”며, “치료 여정에서의 고객경험 혁신을 지속 추진하여 아이들의 키와 꿈을 키워갈 것”이라고 말했다. iF 디자인 어워드는 독일의 '레드 닷(Red Dot Award)', 미국의 'IDEA(International Design Excellence Awards)'와 함께 가장 공신력 있는 디자인 공모전으로 꼽힌다. 고객경험(UX), 제품, 패키지, 커뮤니케이션 등 총 9개 부문에서 디자인 차별성과 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 선정하고 있다. 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회(AAD)에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 FDA로부터 허가 받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다. 또한, 삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다. 이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. SK바이오사이언스, Quality본부 신규 임원 영입 Quality 본부장∙QA실장 등… 국내외서 20년 이상 품질관리 전문가 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇따라 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 박차를 가했다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을 마무리 지었다. 앞서 지난해 12월 SK바이오사이언스는 안재용 사장 체제 하에서 각각 전문화된 기능을 수행하고 성장전략을 본격화할 목적으로 △Business Development본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개 본부로 조직을 재편한 바 있다. 각 본부를 총괄하는 임원 중 마지막 공석이었던 Quality 본부장에 영입된 김 본부장은 Quality Excellence(QE)실과 품질관리(QC)실, 품질보증(QA)실을 지휘하게 된다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 공동 투자를 통해 생산 시설 증축 및 고도화에 돌입한 SK바이오사이언스는 이번 전략적 임원 영입을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더한다. 지난 6일 SK바이오사이언스는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 차세대 폐렴구균 백신 생산 시설을 구축코자 경북 안동에 위치한 백신 공장인 ‘L하우스’의 증설을 시작했다. cGMP는 미국 FDA가 인정하는 가장 최신의 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. SK바이오사이언스가 EU-GMP에 이어 cGMP 수준에 이르는 생산 공정을 확보한다면 자체 생산 백신의 시장 경쟁력을 확보하는 한편, 글로벌 기업들과의 협업 기회 또한 확대될 전망이다. 김현철 Quality 본부장은 "대한민국 백신 주권 확보에 앞장서고 있는 대표 기업에 합류하게 돼 기쁘다"며, "Quality 본부를 체계적으로 운영해 점점 치열해지는 글로벌 백신 시장에서 독보적 품질 경쟁력을 확보하고 이를 통해 SK바이오사이언스가 글로벌 기업으로 성장하도록 도울 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 김현철 본부장과 함께 박재하 QA실장을 신규 영입했다. 박재하 실장은 얀센백신에서 Quality compliance 조직을 이끌고, 글로벌 빅파마 얀센(Janssen)에서 글로벌 품질 조직 시니어 매니저로 근무했다. 이후 동아쏘시오홀딩스자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio Co.,Ltd.)에서 품질 부문장을 역임했다. 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 신규 영입된 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 GMP 거버넌스(Governance) 구축 및 운영 등에 중추적 역할을 수행하게 된다. 코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 일본 특허 등록 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘골관절염 약학적 조성물’ 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조 방법에 대한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일 세포로 분리하기 위해 특정 공극(pore size)의 세포여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다 코오롱생명과학은 상기 제조방식을 적용한 TG-C가 관절의 염증을 억제해 통증을 완화시키고, 관절 기능 및 구조를 개선함을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1 도입 형질 전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물, 이의 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 애스톤사이언스, 미국암연구학회 참석 암치료백신 포함 총 6건 연구 결과 발표 [현대건강신문] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 2024년 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다. 두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여주었다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 발생한다는 결과도 함께 확인하였으며, 현재 인간화 마우스에서의 후속 연구가 진행 중이다. 추가로 애스톤사이언스는 이번 학술대회에서 △KRAS 비변이성(non-mutated) 제2형 (class II) 항원결정기를 이용한 백신 AST-11X의 면역원성 전임상 결과, △위암에서 AST-301(HER2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, △난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, 그리고 △진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X의 전임상 결과까지 총 6건을 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 애스톤사이언스 임상연구책임자 신현원 박사는 “애스톤사이언스는 AACR과 같은 세계적 권위의 학술대회를 통해 지속적으로 자사의 암치료백신 연구개발 역량을 검증받고 있다. 이러한 노력이 암치료백신 연구개발과 혁신 신약 창출, 저변 확대, 오픈이노베이션 및 기술 수출 성과로 이어질 것으로 기대한다.”라고 전했다.
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    2024-03-11

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  • 제약 소식...한미약품, R&D 조직 ‘질환’ 중심 개편 외(外)
    한미약품, R&D 조직 ‘질환’ 중심 개편…’기술융합’ ’시너지’에 방점 바이오•합성으로 구분됐던 팀 체계, ‘비만대사’, ’면역항암’, ’표적항암’팀으로 나눠 최인영 R&D센터장 “기술간 경계 허물고 질환 중심으로 시너지 극대화할 것” [현대건강신문] 한미그룹 혁신신약 개발의 요람인 ‘한미약품 R&D센터’가 질환 타깃을 중심으로 조직을 완전히 개편했다. 그 동안 ‘바이오’와 ‘합성’으로 이분화 됐던 팀을 ‘질환’ 중심으로 바꿔 전문기술 융합과 시너지를 극대화해 한미의 미래가치를 더욱 높이겠다는 경영진 의지가 반영된 구상이다. 한미약품은 20일 세계적으로 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직을 크게 바꿨다고 밝혔다. 임주현 전략기획실장과 최근 부임한 최인영 R&D 센터장이 주도한 이번 조직 개편은‘기술융합’과 ‘시너지 극대화’에 방점이 찍혔다. 한미는 창립 50주년을 맞아 지속가능한 100년 기업을 준비하는 새로운 미래 성장동력으로 ‘비만대사’와 ‘면역항암’, ‘표적항암’ 분야에 집중하기로 했다고 설명했다.또 그동안개발 과정에서 다소 불투명한 역할이 부여됐던 부서들을 ‘전임상연구’, ‘임상이행’, ‘항암기전’, ‘분석’팀으로 나눠 연구의 그레이존(회색지대)을 없애고 연구원들간 협력과 소통, 속도감 있는 R&D를 실현할 수 있도록 했다. 특히 최근 본격화한 한미의 비만대사 프로젝트인 ‘H.O.P’를 전담할 ‘비만대사팀’을 신설하고, 비만 예방과 치료, 관리를 아우르는 혁신적 신약들을 빠르게 개발해 나가기로 했다.단순히 체중 감량을 목적으로 하는 ‘비만치료’가 아니라, ‘비만’을 만성질환의 근본 원인으로 정의함으로써 제약기업 본연의 목적인 ‘인류의 더 나은 삶’을 향한 R&D 행보에 더욱 박차를 가하겠다는 의미다. 현재 한미약품은 비만대사와 희귀질환,항암 등 분야에서 30여개 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있다.이 중 MASH(대사이상 지방간염)혁신치료제로 개발 중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 진행중이며, 삼중작용 치료제인 ‘에포시페그트루타이드’는 IDMC의 지속개발 권고에 힘입어 한미약품이 자체 개발하고 있다. 희귀질환인 단장증후군 치료제, 선천성 고인슐린혈증치료제 역시 전 세계 환우들과의 네트워킹을 강화하며 R&D에 집중하고 있으며, 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 ‘투스페티닙’은 파트너사 앱토즈가 최근 혁신 잠재력을 확인한 연구결과를 잇따라 발표하고 있다. 북경한미약품이 개발해 한국 한미약품과 공동개발에 들어간 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’ 기반의 면역/표적항암제도 글로벌 임상에 착수했으며, 새로운 면역조절 항암제도 내년을 기점으로 글로벌 임상 개발이 본격화할 전망이다. 올해 한미그룹의 새로운 모달리티로 선정된 세포•유전자(Cell&Gene) 치료제와 mRNA 기반 항암백신, 표적 단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등 한미의 R&D 잠재력을 배가할 수 있는 신규 연구 과제에도역량을 집중할 계획이다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “급변하는 헬스케어 분야 글로벌 기술에 빠르게 대응하고,세상에 없는 혁신을 창출하기 위해서는 각 분야 전문성을 보유한 연구원들간의 협업과 소통,건강한 경쟁이 필수라고 판단했다”며“이번 조직 개편은 기술 간 경계를 허물고 융합과 시너지를 통해 100년 기업 한미를 세우는 탄탄한 기반이 될 것으로 기대한다”고 말했다. '대웅제약 직원들이 일하는 법'에 국내 기업들이 주목하는 이유 2024 GPTW 컨퍼런스서 ‘일하기 좋은’ 기업 문화 정착 위한 사례 발표 [현대건강신문] 대한민국에서, 또 아시아에서 여러 차례 ‘일하기 좋은 기업’으로 선정되며 차별화된 기업문화를 뽐내고 있는 대웅제약(이창재·전승호)이 최근 열린 ‘2024 GPTW 전략수립 컨퍼런스’에서 관련 노하우를 공개했다. ‘GPTW’는 ‘일하기 좋은 기업(Great Place To Work)’의 약칭으로, 국내외에서 ‘일하기 좋은 기업’을 조사하고 선정하는 컨설팅 기관의 이름이기도 하다. 지난 15일 서울시 영등포구 여의도 FKI타워(구 전경련회관)에서 열린 컨퍼런스에서 대웅제약은 ‘자율’과 ‘성장’을 핵심가치로 하는 차별화 된 기업문화와 인사 노하우를 ‘모범 사례(Best Practice)’ 형식으로 풀어 국내 기업들에게 전했다. 대웅제약은 ‘2023년 대한민국 일하기 좋은 기업’ 중 특별 우수사례 발표기업으로 선정됐다. 이번 발표는 ‘일하기 좋은 기업 구현과 인재 채용 전략’을 주제로 함보름 대웅제약 인사기획실장이 진행했다. 함 실장은 대웅제약의 기업문화는 ‘자율적으로 업무에 몰입’할 수 있는 환경을 구축하고, ‘직원의 성장을 우선’하는 것이 핵심임을 강조했다. 또한 우수인재 채용을 위해 채용설명회와 기업탐방 프로그램 등을 통해 대웅제약만의 기업문화와 제도를 적극 알리는 등 인재채용 전략을 전하기도 했다. 대웅제약은 실제로 ‘자율과 성장’을 회사의 최우선 가치로 삼는 고유의 기업문화 ‘대웅 Way’를 인사 주요제도에 반영하여 일하기 좋고 일 잘하는 회사로 인정받고 있다. 2019년부터 기업문화의 글로벌 스탠다드로 알려진 GPTW에서 대한민국 일하기 좋은 기업 대상 수상, 신뢰경영 대상 수상, 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업 선정, 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업, 밀레니얼이 일하기 좋은 기업 등으로 지속적으로 선정되어 왔다. 뿐만 아니라, 지난 2008년부터 여성가족부로부터 4회 연속 가족친화기업 인증을 받으며, 지난해에는 가족친화최고기업에 선정된 바 있다. 두 번째 핵심가치인 ‘성장’을 위해 대웅제약은 육성형 피드백, 직무급, CDP(Career Development Program) 제도 등을 내재화 하였다. 모든 임직원이 최소 1달에 1번씩 진행하는 ‘육성형 피드백’은 높은 목표 달성을 위한 전략과 방법에 대해 구체적으로 논의하며 잘한 것은 무엇이고, 개선할 점은 무엇인지, 함께 대안을 찾음으로써 직원 개개인이 일을 통해 성장할 수 있도록 돕고 있다. 공정∙투명∙객관적인 평가를 위해 월별 피드백의 결과들이 누적되어 반기∙연간 종합평가에 반영되게 하고 목표수립, 성과리뷰 등을 피어그룹(peer group)과 함께 진행하고 있다. 또한 나이, 근무연한, 성별, 국적에 상관없이 동등한 기회가 주어지고 역량과 성과만으로 합리적인 보상이 이루어지는 ‘직무급 제도’를 정착시켰다. 이를 통해 우수한 역량을 가진 인재는 과감하게 발탁하여 도전의 기회를 제공하고 있으며, 개인의 성장과 공정성을 중요시하는 밀레니얼 세대 직원들에게 높은 만족도를 얻고 있다는 반응이다. 뿐만 아니라, 개인의 성장에 초점을 맞추어 다방면에서 커리어 성장을 희망하는 직원의 경우에는 본인이 직접 계획을 세워 다양한 부서에서 근무하며 전문성과 인사이트를 키울 수 있도록 하는 ‘CDP’ 제도를 운영하고 있다. 이는 직원들의 입장에서 볼 때 현재 업무와 연관된 선∙후행부서를 두루 경험할 수 있다는 장점이 있으며, 이를 바탕으로 매우 긍정적인 평가를 받고 있는 것으로 알려졌다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 모범 사례 발표를 통해 대웅제약이 다시 한번 대외적으로 일하기 좋은, 일 잘하는 회사로 인정받아 뜻 깊다”며 “나아가 대웅제약 기업 문화가 국내외 기업들에게 벤치마킹의 사례로 회자될 수 있도록, 대웅제약은 관련 제도를 더욱 활성화시켜 ‘일하기 좋은, 일 잘하는’ 회사로 자리매김 할 수 있도록 하겠다”고 말했다. HK이노엔 케이캡, 글로벌 신약 지위 강화 나섰다 소화기연관학회 8곳 주관 국내 최대 소화기 국제학술대회 ‘KDDW 2023’ 참가 [현대건강신문] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 국내 및 해외 소화기 전문가들이 모인 국내 최대 학술대회에서 최신 연구 결과를 발표하며 국산 신약 경쟁력을 입증했다. 제약바이오기업 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 16일부터 18일까지 열린 ‘제 7차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회(Korea Digestive Disease Week 2023, 이하 ‘KDDW 2023’)’에 참가해 케이캡(성분명 테고프라잔)의 주요 임상 결과를 발표했다고 20일 전했다. ‘KDDW 2023’은 대한소화기학회가 주관하고 국내 8개의 소화기연관학회가 함께하는 국내 최대 규모의 국제학술대회다. 이번에 발표한 연구는 ▲미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주/4주간 케이캡정 투약 후 치유율을 확인한 다기관 4상 임상 ▲미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자 유지요법에서 케이캡정의 안전성 및 유효성을 평가한 3상 임상 ▲케이캡정 투약 시 PPI 대비 우울증 발현율을 확인한 실사용 데이터 연구 ▲기능성 소화불량증(FD) 환자에서 케이캡정의 효과를 확인한 연구 등 총 4가지다. 먼저 ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 케이캡정 단기 투약 후 치유율’ 연구는 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 주도하고 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다. 케이캡정50mg을 2주 및 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 대조군인 PPI 투여군에 비해 비열등성을 입증했다. 질환의 증상 정도나 유전형에 따른 치유율 변화도 확인했다. PPI는 식도염 증상 정도나 CYP2C19 유전형에 따라 치유율에서 차이를 보였다. 반면 P-CAB계열인 케이캡정은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)이나 CYP2C19 유전형에 상관없이 우수한 치유율을 확인했고, 가슴쓰림 증상 완화에도 빠른 작용과 효과를 나타냈다. ‘미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자의 유지요법’에서 케이캡정의 안전성과 유효성을 확인한 연구결과도 발표했다. 최대 6개월 간 케이캡정25mg을 복용한 결과 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 확인했다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, CYP2C19 유전형에 상관없이 효과를 나타냈다. 포스터 발표도 2건 진행했다. 김준성 인천성모병원 소화기내과 교수와 김성환 여의도성모병원 정신건강의학과 교수는 건강보험심사평가원 데이터를 활용한 ‘케이캡정과 우울증 위험’에 대한 연구를 공개했다. 본 연구는 케이캡정50mg과 PPI계열 약물 복용자를 대상으로 우울증 발병률을 비교한 것으로, 케이캡정의 장·단기 복용에 대한 우울증 안전성을 확인한 결과를 도출했다. 연구 결과 케이캡정 대비 PPI 복용군에서 우울증 발병 위험이 2.18배, 180일 이상 장기 복용 대상자에서 2.11배 높은 것을 확인했다. 윤영훈 강남세브란스병원 소화기내과 교수가 주도한 ‘기능성 소화불량증(Functional Dyspepsia, FD) 환자에서 케이캡정의 효과’ 연구는 허철웅 용인세브란스병원 소화기내과 교수의 포스터 발표를 통해 공개됐다. 본 연구는 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 케이캡정50mg 복용 이후 전반적인 소화불량증 증상의 호전 정도를 확인한 연구다. 8주 치료에서 86.7%, 4주 치료에서 74.6%의 높은 증상 호전을 보였으며, 기능성 소화불량증과 위식도역류질환을 동반하는 환자에게서 증상 개선의 효과가 더 크게 나타나는 것을 확인했다. HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 치료 패러다임 전환을 주도하는 대표 제품으로써 국내외 주요 학술대회에 꾸준히 참가해 최신 연구결과를 공유하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 국산 신약으로서 차별화된 경쟁력을 높일 것”이라고 말했다. 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 10월까지 4,788억 원을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 삼성제약, “알츠하이머병 3상에 날개 단다” 480억 원 유증 자금 GV1001에 투자 [현대건강신문] 삼성제약㈜이 알츠하이머병 치료제 GV1001의 연구개발(R&D) 비용 투자를 위한 480억 원 규모의 유상증자를 실시한다. 삼성제약은 지난 17일 이사회를 열어 480억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 지난 5월 젬백스앤카엘(이하 젬백스)로부터 GV1001의 알츠하이머병 국내 실시권을 취득한 삼성제약은 유상증자 자금을 알츠하이머병 치료제 개발 및 관련 비용에 투자할 계획이다. 이번 유상증자에는 삼성제약의 최대 주주인 젬백스도 참여한다. 젬백스는 현재 미국 및 유럽 7개국에서 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험을 진행 중이다. GV1001은 최근 연구에서 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합하여 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 직접적으로 조절하는 기전이 새롭게 밝혀져, 상업화 가능성을 높였다는 평을 받고 있다. GV1001은 아밀로이드 플라크, 타우 응집을 효과적으로 감소시키고 제거할 수 있는 뇌 내 환경을 만들어 주는 약물로 알츠하이머병 국내 2상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 지난 7월엔 환자들의 언어장애 치료에 뛰어난 효능을 입증한 논문까지 나와 업계의 주목을 받았다. 삼성제약 관계자는 “GV1001은 알츠하이머병 치료제로 개발되고 있는 다른 약물들과 비교했을 때 이례적으로 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자에게서 뛰어난 효과를 나타낸 약물”이라며, “3상 진입으로 개발 단계가 무르익었고, 글로벌 임상 2상에 속도를 내는 젬백스와의 시너지를 고려할 때 GV1001의 시장 진입 가능성은 아주 높다"고 평가했다. 이번 유증 자금으로 대규모의 알츠하이머병 임상 3상 수행에 날개를 단 만큼, 삼성제약의 대표 파이프라인 GV1001의 상업화에 가속도가 붙을 것으로 전망된다. 메디쎄이, ‘제 1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상 선정 [현대건강신문] 메디쎄이는 대한디지털학회가 주최하고, 보건복지부, 산업통상자원부, 대한의료기기산업협회가 후원하는 ‘제 1회 디지털헬스케어 어워드’에서 제약-헬스케어 부문 대상에 선정되었다고 20일 밝혔다. 디지털헬스케어 어워드는 디지털을 필두로 헬스케어 산업에서 4차 산업이 각광받고 있는 가운데 각 분야의 대표 기업 및 가능성 높은 혁신 기업들을 의학자 및 임상 의사, 관련 학회가 직접 검증하고, 해당 기업들의 위상을 대외적으로 알리기 위해 대한디지털학회가 올해부터 마련했다. 대한디지털학회는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업인 메디쎄이가 국내 최초로 3D 프린팅을 통한 신기술로 미국 FDA 승인을 받는 등 우수한 기술력 보유하고, 국내 정형외과 및 신경외과뿐만 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 통해 글로벌 사업을 전개하고 있다는 점을 높이 평가해 이번 제약-헬스케어 부문 대상에 선정했다고 밝혔다. 동화약품은 지난 2020년 메디쎄이를 인수하고, 양사간 시너지를 통해 사업을 다각화하고, 시장 확대에 주력하고 있다. 한종현 메디쎄이 대표는 “대한디지털학회가 주최한 ‘제 1회 디지털헬스케어 어워드’에서 제약-헬스케어 부문 대상에 선정되어 의미가 크다”라며 “현재에 안주하지 않고, 기술혁신과 연구개발(R&D) 역량을 확장하는 오픈 이노베이션 전략으로 업계를 리드해가겠다”고 밝혔다.
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    2023-11-20
  • “박스뉴반스 2개 늘어난 혈청형, 폐렴구균성 질환 폭넓게 예방”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 409억원의 매출을 올리며 국내 폐렴구균백신 시장에서 압도적인 점유율을 자랑하고 있는 화이자 ‘프리베나13’에 한국MSD의 15가 백신 ‘박스뉴반스’가 도전장을 던졌다. 올해 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받은 박스뉴반스는 △전 연령에서 폐렴뀬 혈청형으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방에 접종이 가능하며, △생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아·어린이 및 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다. 한국MSD는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 박스뉴반스의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 20일 개최했다. 이번 행사는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’가 한국 영아에서부터 폐렴구균 예방 미치는 임상적인 가치와 의의를 공유하기 위해 마련했다. 폐렴구균은 국내 사망원인 4위인 폐렴의 주요 원인균으로 부비동염, 급성 중이염, 균혈증, 수막염 등 치명률 높은 질환의 주원이다. 특히 면역력이 낮은 5세 미만 소아와 65세 이상 고령층은 폐렴구균 감염의 고위험군이다. 이날 기자간담회에서 폐렴구균성 질환에 대한 이해와 백신의 예방효과에 대해 발표한 박수은 부산대 어린이병원 소아청소년과 교수는 보다 넓은 혈청형을 커버하는 백신으로의 선제적인 예방이 중요하다고 밝혔다. 박 교수는 “폐렴구균 백신이 국내 소아 국가필수예방접종(NIP) 프로그램에 포함된 이후 폐렴구균성 질환 발병률은 감소 추세이지만, 여전히 우리나라 1~9세 영아, 소아 및 청소년 10만 명당 14명 정도가 세균성 폐렴으로 사망한다”고 설명했다. 특히 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환이 증가하면서 새로운 혈청형에 대한 감염 예방의 필요성이 높아지고 있다는 것이 그의 설명이다. 박 교수는 “기존 백신들에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균 감염이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고되고 있다”며 “코로나 이후 급격히 증가한 항생제 사용으로 인해 폐렴구균 치료 시에 항생제 내성이 발생하는 사례가 늘고 있기 때문에 보다 넓은 혈청형을 커버하는 백신으로 선제적인 예방이 더욱 중요하다”고 강조했다. 박스뉴반스는 기존에 사용되고 있는 PCV13 백신과 동일한 13개 혈청형에 22F와 33F 두 개의 혈청형을 추가한 15가 백신으로 총 9건의 허가 임상연구를 통해 면역원성, 내약성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 박 교수는 “한국에서도 다양한 세균 혈청형에 의해 폐렴구균 질환이 발생하고 있다”며 “백신 가격이 유사하고 백신에 포함된 혈청형의 면역원성이 기존 백신과 동등한 수준을 보인다면 혈청형이 더 많이 포함될수록 비용-효과적”이라고 밝혔다. 현 시점에서 22F, 33F의 국내 발생이 높지는 않지만, 이 혈청형으로 인한 폐렴구균질환 발생 시 항생제 내성으로 인한 실패 가능성이 높아지기 때문에 더 많은 혈청형을 가진 백신 유리하다는 것이 그의 지적이다. 박 교수는 “박스뉴반스는 소아 및 성인 대상 임상에서 15개 혈청형에 대한 면역원성 및 우수한 내약성을 보였다”며 “폭넓은 혈청형을 커버하는 백신 접종이 폐렴구균 질환 예방에 도움이 될 것”이라고 강조했다. 이날 MSD의 폐렴구균 백신 리더십과 시장에 대한 이해를 주제로 발표한 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 백신 시장에서의 한국MSD의 경쟁력과 자신감을 전달했다. 조 전무는 “MSD는 전통적인 백신 분야의 리더로서 폐렴구균성 질환의 미충족 수요를 해결하고, 전 세계적으로 큰 위험을 초래하는 혈청형들을 예방하기 위해 폐렴구균 백신의 연구개발을 지속하고 있다”며 “MSD의 백신에 대한 전문성과 첨단 기술이 집약된 차세대 폐렴구균 백신 박스뉴반스가 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 정부와 긴밀히 협의를 이어가고 있다”고 밝혔다. 한편, 박스뉴반스는 연내 의료 현장에 공급돼 성인 및 소아에 사용될 전망이다.
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    2023-11-20
  • 제약 소식...한국애브비, 2023년 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 인증 외(外)
    한국애브비, 2023년 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 인증 직원 86% ‘일하기에 훌륭한 곳’, 92% ‘성별에 관계없이 공정하게 대우’ [현대건강신문] 한국애브비(대표이사: 강소영)는 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 미국 GPTW(Great Place To Work Institute)가 주관하고 GPTW코리아가 주최하는 제22회 '한국에서 가장 일하기 좋은 기업' 으로 인증됐다고 17일 밝혔다. 또한 한국애브비는 특별 부문인 ‘대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 시니어가 가장 일하기 좋은 기업’에 선정되기도 했다. '한국에서 일하기 좋은 기업 인증'은 임직원들을 대상으로 한 신뢰경영 지수설문 조사를 통해 평가된다. 신뢰경영 지수는 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5가지 범주와 15대 요소, 60개 평가항목으로 구성된다. 일하기 좋은 기업 인증 제도는 전세계 150개국, 10만 여 기업과 기관 등의 직원 5000만 명 이상이 참여하는 국제적으로 공정하고 권위있는 인증 제도로 알려져 있다. 한국애브비 직원들은 10월 17일부터 30일까지 진행된 신뢰경영 지수 설문 결과 여러 범주에 걸쳐 긍정 답변을 한 것으로 조사됐다. 가장 의미있고 포괄적인 ‘모든 것을 고려했을 때, 여기는 일하기에 훌륭한 곳이다’라는 질문에 직원 86%가 그렇다고 답했다. 믿음 범주에서 87% 직원이 ‘리더는 관리, 감독하지 않아도 구성원들이 업무를 잘 수행할 것이라고 믿는다’고 답했고, 존중 범주에선 직원 94%와 90%가 각기 ‘업무환경이 물리적으로 안전하다’와 ‘일하기 좋은 환경과 시설을 갖추고 있다’고 답했다. 자부심 관련 항목에서도 ‘나는 우리들이 함께 성취한 것에 대해 자부심을 느낀다’에 91%가, ‘다른 사람들에게 이 곳에서 일하는 것을 자랑스럽게 이야기한다’와 ‘우리 회사의 지역사회 공헌에 대해 자부심을 느낀다’에 89%가 긍정 답변을 했다. 이 외에 ‘성별에 관계없이 공정하게 대우받는다’에서 92%가, ‘리더가 비즈니스 수행 과정을 정직하고 윤리적으로 행한다’에 87%가 그렇다고 응답했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “신뢰와 공감의 상생문화를 기반으로 회사와 직원이 동반성장하는 최고의 일터를 만들어가는 노력을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다.”며, ‘앞으로도 서로의 전문성과 다양성을 신뢰하고, 소통과 협업으로 시너지를 발휘하며 혁신을 이끄는 기업문화를 직원들과 함께 발전시켜 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국로슈-한국로슈진단, 17일 세계 폐암의 날 맞아 ‘폐피 캠페인’ 개최 폐암 조기 진단 및 치료 중요성 강조, 폐모양 아트월 이벤트 진행 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 11월 17일 ‘세계 폐암의 날을 맞이해 조기 폐암 진단과 치료의 중요성을 알리는 사내 캠페인을 지난 14일 진행했다고 밝혔다. ‘세계 폐암의 날’은 폐암에 대한 인지를 높이고 질환과 관련된 부정적인 인식을 개선하기 위해 미국흉부외과의사회(American College of Chest Physicians, ACCP)가 제정한 날이다. 이날을 기념해 한국 로슈 및 로슈 진단은 폐암 조기 진단과 적극적인 치료로 ‘폐가 건강한 사람’이 되자는 의미의 ‘폐피 (폐가 건강한 피플)’ 캠페인을 열었다. 이번 행사에서는 초기 비소세포폐암 진단과 종양표지자 및 조기 치료의 중요성을 강조하고, 이에 대한 임직원들의 폐 건강 인식을 높일 수 있는 프로그램들이 마련됐다. 폐암 분야의 권위자인 삼성서울병원 종양내과 안진석 교수를 초대해 사내 강연을 진행하여 조기 진단과 치료의 중요성에 대해 다시 한번 강조하는 시간도 가졌다. 또한 건강한 폐를 함께 만들어 나가자는 의미로 8인 1조 풍선을 부는 폐활량 게임을 진행하고, 각자 분 풍선으로 건강한 폐모양의 아트월을 함께 완성하는 재미있는 참여형 이벤트로 직원들의 열렬한 호응을 끌어냈다. 폐암의 5년 생존율은 36.8%로 다른 암종 대비 매우 낮은 편이며, 2021년 국내 사망 원인 통계에서도 폐암으로 인한 사망자는 10만 명당 36.8명으로 가장 높았다. 또한 폐암을 진단받고 5년 이상 생존할 확률은 36.8%에 불과하다. 전체 암 환자의 평균 5년 생존율 71.5%에 턱없이 못 미친다. 따라서 빠르고 정확한 진단과 치료가 무엇보다 중요하다. 한국로슈진단은 PD-L1, ALK 와 같은 동반진단 마커뿐만 아니라 ROS1, Pan-TRK, BRAF, C-MET 등 폐암의 다양한 유형을 식별하고 치료 결정에 도움을 주는 다양한 바이오마커를 보유하고 있으며, 각 마커별 개별 맞춤 프로토콜, 자동화 장비로 간편하게 검사할 수 있는 장비 등을 제공하며 검사의 표준화를 제안하고 있다. 한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "이번 사내 캠페인을 통해 2023 세계 폐암의 날 글로벌 캠페인에 동참할 수 있어 기쁘게 생각한다"며, "국내에서도 폐암에 대한 인식과 관리가 더욱 높아져 모두가 건강한 폐를 가진 '폐피'가 되기를 바란다. 이를 위해 한국로슈와 한국로슈진단은 폐암 조기 진단 및 적기 치료를 위한 치료 환경 개선을 위해 함께 노력하겠다"라고 말했다. 한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “이번 세계 폐암의 날 사내 행사는 로슈진단과 제약이 함께 협업하여 폐암 조기 진단, 폐 건강에 대한 사내 인지도 향상은 물론, 환자가 보다 빠른 진단과 정확한 약물 치료를 통해 폐암을 효과적으로 극복해 나갈 수 있길 바라는 전 직원의 소망을 담고 있다”고 취지를 밝히며, “폐암 임상 현장에서 다양한 폐암 관련된 약제가 개발되고 이에 맞춰 어떻게 하면 약제에 효과적으로 반응하는 환자를 보다 더 잘 찾아낼 수 있을지가 관건이 된 만큼 동반검사와 스크리닝 검사의 중요성이 커졌다. 앞으로도 한국로슈진단은 폐암에 대한 인식 제고와 함께 효과적인 질환 발견 및 치료가 이루어질 수 있도록 노력해 나가겠다”고 덧붙였다. 암젠코리아-한국보건산업진흥원, ‘2023 진흥원-암젠 피칭데이’ 최종 우승 기업 발표 [현대건강신문] 암젠코리아(대표 노상경)는 15일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하고 지원하는 ‘2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이(Pitching Day)’의 수상 기업을 발표했다. 시상식은 같은 날 제약바이오산업 오픈 이노베이션 활성화를 위해 한국보건산업진흥원 주최로 개최된 ‘글로벌 파트너십 세미나 & 파트너링’ 행사에서 진행됐다. 이번 피칭데이의 최종 수상 기업으로 1위 인투셀(IntoCell), 2위 라이보텍(RiboTech), 3위 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)가 선정됐다. 올해 2회째를 맞은 ‘피칭데이’는 혁신 기술과 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여 글로벌 바이오테크놀로지 리더인 암젠과의 연구개발(R&D) 멘토십 기회와 상금을 제공하는 오픈 이노베이션 프로그램이다. 올해는 ‘암 질환’, ‘심혈관 대사 질환’, ‘염증 및 자가면역 질환’ 영역의 혁신 치료제 발굴 및 개발 기술을 대상으로 참여 기업을 모집했다. 진흥원과 암젠은 지난 7월 모집 공고를 통해 참가 신청한 기업 중 8개사를 피칭데이 발표 기업으로 선정한 바 있다. 이들 8개 사는 지난 9월 15일(금) 진행된 피칭데이 세션에서 암젠 글로벌 연구개발 및 사업개발 부서 어드바이저들을 대상으로 피칭 프리젠테이션 및 질의응답 시간을 가졌다. 올해 최종 1위로 선정된 인투셀(IntoCell)은 다양한 형태의 약물 연결 및 방출이 가능한 신규 링커 기술(OHPAS)과 ADC(항체약물접합체)의 선택성을 향상하는 PMT 기술 등을 통해 혁신성을 인정받았다. 2위는 차세대 mRNA 신약 플랫폼인 원형 mRNA의 고효율 제작 신기술을 소개한 라이보텍(RiboTech)이, 3위는 기존 기술로는 분해가 어려운 타깃들에 대한 차세대 표적 단백질 분해 기술 플랫폼인 바이오프로탁(bioPROTAC)을 소개한 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)가 선정됐다. 수상 기업 3곳에는 총 8천만 원의 상금이 지급되며, 1·2위 기업에는 암젠 글로벌 R&D 부서와의 1년간 멘토십 기회가 특전으로 주어진다. 헬렌 킴 (Helen Kim) 암젠 글로벌 사업개발 전무이사는 “올해 피칭데이에는 지난해보다 더욱 많은 기업들이 참가했으며, 이는 한국 바이오제약 산업 전반에 혁신의 물결이 일어나고 있음을 보여주고 있다”며, “암젠은 피칭데이를 비롯해 앞으로도 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 통해 국내 유망 제약바이오기업들의 성장을 지원하고, 미래 글로벌 헬스케어 시장에서 함께 발맞춰 나가는 동반자가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “올해도 암젠코리아와 함께 우수한 기술력과 역량을 보유한 국내 제약바이오기업들을 발굴하고 지원할 수 있어 뜻깊다”며, “이번 피칭데이로 확인한 국내 제약바이오기업들의 성장 잠재력이 향후 국내 제약바이오 산업 견인과 함께 글로벌 헬스케어 시장에서도 경쟁력을 인정받는 기업의 탄생까지 연결될 수 있도록 다양한 지원을 이어 나갈 것”이라고 전했다. 한국아스트라제네카, 폐암 인식 증진의 달 맞아 ‘폐암공감’ 캠페인 진행 폐암 인식 증진 목표로 폐암 질환 및 환자 고충 등 전달하는 사내 교육 진행 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 11월 ‘폐암 인식 증진의 달’ 및 11월 17일 ‘세계 폐암의 날’을 맞아 ‘폐암공감 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. ‘폐암공감’은 폐암 환자의 일상의 불편함을 공감하고, 조기 진단 및 적극 치료의 필요성을 고취하자는 의미를 담은 캠페인이다. 한국아스트라제네카 임직원들과 폐암을 진료하는 의료진들이 폐암 환자의 일상 속 불편함을 간접 체험할 수 있는 폐암공감 키트를 활용해 폐암 환자의 어려움을 간접적으로 경험하고 치료 여정을 응원하는 프로그램으로 구성되었다. 폐암공감 키트는 폐암 환자가 흔히 경험하는 숨가쁨, 손 저림, 어지러움 등 일상 생활의 불편함을 공감할 수 있도록 꾸려졌다. 11월 7일부터 14일까지 한국아스트라제네카 임직원들과 폐암 의료진들이 폐암공감 키트 체험에 참여했으며, 14일 한국아스트라제네카 본사에서 개최된 ‘폐암공감’ 행사에서는 키트 체험에 대한 소감을 공유하고, 폐암 전문의가 사내 질환 교육을 진행하는 등 폐암 질환 인식을 증진을 위한 다양한 프로그램이 진행되었다. 폐암공감 키트를 직접 체험하고 질환 교육을 진행한 서울성모병원 종양내과 홍숙희 교수는 “의학 기술과 치료제의 발전으로 폐암 생존율이 크게 개선되었지만, 일상에서 숨가쁨, 손저림 등 불편함을 호소하는 환자가 많다. 삶의 질과 연결되는 부분으로, 이번 키트 체험으로 환자의 어려움을 공감할 수 있었다. 폐암 전문의로 환자의 마음을 공감하며, 앞으로도 환자 상태에 따른 최선의 치료를 제공할 것”이라고 말했다. 이어, 홍숙희 교수는 “폐암은 조기 자각 증상이 없어 늦게 진단되는 사례가 빈번하고, 뇌전이 등 동반 비율이 높아 치료 과정이 까다롭고 예후가 불량한 경우가 많다. 조기 발견하여 적극적 치료하는 것이 폐암 환자 삶의 질과 생존율 개선에 큰 도움이 된다”고 전했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “이번 캠페인은 폐암 환자들의 불편함을 직접 체험 및 공감하고, 폐암 환자의 치료 여정에 함께 하겠다는 메시지를 전하는 동시에, 폐암 치료 발전에 더욱 힘쓰겠다는 아스트라제네카의 의지를 담고 있다. 아스트라제네카는 폐암 전문가 협의체(LAA, Lung Ambition Alliance)의 회원으로 2030년까지 세계 폐암 환자의 절반을 치료하겠다는 포부를 가지고 있으며, 한국아스트라제네카도 폐암 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 한국BMS제약, ‘2023 한국에서 가장 일하기 좋은 기업’ 인증 획득 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5가지 항목에 임직원 86% 긍정 응답 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 글로벌 기업문화 전문 리서치기관인 GPTW 코리아(Great Place to Work® Korea, 이하 GPTW)로부터 ‘ 2023 한국에서 가장 일하기 좋은 기업’ 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이와 함께 특별 부문인 ‘대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 여성워킹맘이 가장 일하기 좋은 기업’에도 추가 선정됐다. GPTW의 일하기 좋은 기업 인증 제도는 세계 103개 국가, 3만 개 이상의 기업이 참여하는 가장 공정하고 권위 있는 제도다. 국제 표준 모델인 '신뢰경영지수(Trust Index, TI)'을 기반으로 한 전직원 설문조사를 통해, 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5가지 항목을 평가한다. 전체 항목에 대한 긍정 응답률이 평균 60% 이상을 달성한 기업은 일하기 좋은 기업으로 인증받는다. 한국BMS제약은 이번 조사에서 86%의 긍정 응답률을 보이며 일하기 좋은 기업 인증을 획득했다. 이는 대한민국 평균치인 43%의 2배에 달하는 수치다. 특히, 동료 간의 친밀감과 공동체 의식을 평가하는 ‘동료애’ 항목에서 92%의 직원이 긍정 응답을 해, 5개 항목 중 가장 높은 점수를 기록했다. 그 외 공정한 대우 측면에서 94% 가, 개인과 팀, 조직에 대한 자부심을 묻는 항목에는 89%의 임직원이 긍정적인 응답을 했다. 실제로 한국BMS제약은 포용성과 다양성(Inclusion & Diversity, I&D)을 바탕으로 개인의 특성과 직무에 관계없이 수평적인 조직에서 자신의 의견을 자유롭게 개진하는 ‘스피크 업(Speak Up)’ 문화를 만들고 있다. 동시에 여성 직원의 임신과 출산으로 경력이 단절되지 않도록 돕기 위해 월 1회 태아 검진을 위한 휴가를 제공하고 출산과 관련된 입원 및 수술비를 전액 지원한다. 특히 여성 영업 직원을 대상으로 한 관리자 양성 프로그램 Women in Sales(WIS)를 통해 리더십 측면에서도 다양성을 추구하고 있다. 분기별로 ‘패밀리데이’를 지정해 가족과 시간을 보낼 수 있도록 조기 퇴근을 장려하고 있으며, 유치원부터 대학교까지 학자금을 지원하는 등 가족친화적 업무 환경을 위한 제도도 시행 중이다. 뿐만 아니라 모든 직원이 개인과 회사의 성장에 기여하고 자부심을 가질 수 있도록 업무 전문성을 높이는 경력 개발 프로그램도 시행 중이다. 직무별로 온라인 교육, 리더십 및 관리 프로그램 등을 제공하며, 그 외에도 재택근무를 포함한 유연 근무제, 자율 출퇴근제 등의 제도를 통해 일하기 좋은 기업문화를 조성하기 위해 노력하고 있다. 한국BMS제약은 ‘2023 한국에서 가장 일하기 좋은 기업’ 인증과 함께 특별 인증으로 ‘밀레니얼이 일하기 좋은 기업’ 및 ‘여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’으로도 선정됐다. 이 인증은 각각 만 19세에서 34세인 밀레니얼 세대와 여성 직원의 TI 결과 평가 80%와 전직원의 TI 결과 평가 20%를 포함해 높은 점수를 달성한 기업에게 주어진다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “혁신적인 치료제를 국내에 신속하게 도입할 수 있는 원동력은 변화에 유연하게 적응하는 탄력성 있는 인재라는 생각으로 이들이 일과 삶의 균형을 이루며 행복하게 일할 수 있는 유연한 업무 환경을 만들고자 노력해 왔다. 이번 일하기 좋은 기업 인증으로 그간의 노력이 결실을 맺은 것 같아 기쁘다”라고 말하며, “앞으로도 한국 환자들이 중증질환을 극복할 수 있도록 혁신적인 신약을 발견, 개발, 제공하겠다는 사명을 바탕으로, 스스로와 조직에 대한 자부심과 공동체 의식을 가진 직원들과 함께 국내 환자들의 혁신적인 신약 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.
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    2023-11-17
  • ‘2세대 항히스타민제’ 알레르기 비염 동반 기침 치료 효과 없어
    [현대건강신문] 알레르기 비염이 동반된 기침이 지속될 때 비염 치료제인 2세대 항히스타민제가 흔히 사용되는데, 기침 치료에는 효과가 없다는 연구 결과가 발표됐다. 서울아산병원 알레르기내과 송우정 ․ 이지향 교수팀이 알레르기 비염이 동반된 만성 기침 환자 49명을 2세대 항히스타민제 혹은 위약 복용 두 집단으로 나눠 2주 동안 치료 후 약 효과를 분석한 결과, 기침 증상이 두 집단 모두 완화됐지만 호전 정도 차이는 없는 것으로 나타났다. 알레르기 비염이 만성 기침을 일으키는 기전에 대해 정확히 밝혀진 바는 없지만, 임상 현장에서는 알레르기 비염을 동반한 만성 기침 치료에 항히스타민제 등 비염 치료제가 사용되어 왔다. 알레르기 비염이 만성 기침을 일으킬 수 있다고 흔히 알려져 있기도 하고, 실제로 비염은 물론 기침까지 호전되는 경우가 경험적으로 많았기 때문이다. 비염 치료제 중에서도 기존 항히스타민제가 갖고 있던 중추신경계 부작용을 없앤 2세대 항히스타민제는 알레르기 비염을 치료하는 대표적인 약물로, 부작용이 상대적으로 적고 내약성이 우수해 알레르기 비염을 동반한 만성 기침 환자에게 흔히 처방되어 왔다. 하지만 2세대 항히스타민제의 기침 완화 효과에 대해서는 적절한 위약대조 임상시험이 없어 전문가들 사이에서도 이견이 있었다. 하지만 전향적으로 시행된 이번 위약대조 임상시험 연구로 알레르기 비염을 동반한 만성 기침 치료에 2세대 항히스타민제가 효과가 없다는 것이 처음으로 밝혀진 것이다. 서울아산병원 알레르기내과 송우정 ․ 이지향 교수팀은 2021년 10월부터 2022년 9월까지 알레르기 비염으로 3주 이상 기침이 지속돼 병원을 방문한 환자 중 49명을 대상으로 무작위로 25명에게는 2주 동안 항히스타민제를, 24명에게는 위약을 복용시켰다. 기침과 관련된 삶의 질에 대한 질문에 환자가 응답하는 레스터 기침 설문(LCQ)을 치료 전후로 실시한 결과, 항히스타민제 복용 집단은 2주 후 설문 점수가 평균 12.49점에서 15.94점으로 3.45점 높아졌으며 위약 복용 집단은 평균 12.77점에서 15.81점으로 3.04점 높아진 것으로 나타났다. 두 집단 모두 기침 관련 삶의 질이 상승한 정도가 거의 비슷했다고 응답한 것이다. 레스터 기침 설문 점수가 5점 이상 크게 상승한 환자 비율도 항히스타민제 복용 집단은 36%, 위약 복용 집단은 32%였다. 또한 증상의 정도를 환자 스스로 100mm 가로선에 표시하는 시각아날로그척도(VAS)를 활용해 기침, 목 이물감의 중증도를 측정한 결과 두 집단 모두 호전됐지만 호전 정도에 있어서 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 항히스타민제 복용 집단의 경우 기침 중증도 시각아날로그척도 점수가 평균 31점 낮아졌으며, 위약 복용 집단은 평균 25점 낮아졌다. 목 이물감 시각아날로그척도 점수도 항히스타민제 복용 집단은 평균 28점 낮아졌는데, 위약 복용 집단은 평균 27점 낮아졌다. 이번 연구의 교신저자인 송우정 서울아산병원 알레르기내과 교수는 “알레르기 비염은 만성 기침 환자에서 흔히 동반되는 문제인데, 2세대 항히스타민제는 부작용이 거의 없기 때문에 전 세계적으로 흔히 처방되고 있었다”면서, “2세대 항히스타민제가 알레르기 비염의 표준 치료제인 것은 변함이 없지만, 만성 기침 조절에는 도움이 되지 않는다는 사실이 연구를 통해 밝혀졌다”고 말했다. 또한 “이번 결과가 만성 기침 환자에서 불필요한 약제 사용이 줄어드는 계기가 되고 추후 기침 진료 가이드라인 개정에도 반영될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 서울아산병원 아산생명과학연구원의 연구비 지원을 받아 진행된 이번 연구는 유럽호흡기학회 온라인 학술지인 ‘유럽호흡기저널 오픈 리서치(ERJ Open Research)’에 최근 게재됐다.
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    2023-11-16
  • 제약소식...에스티팜, mRNA백신 긍정적 임상1상 중간 결과 발표 외(外)
    에스티팜, mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 발표 글로벌 mRNA백신과 동등 이상의 중화항체 역가 및 항체 양전율 확인 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 COVID-19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상1상 중간 결과를 14일 발표했다. STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술인 SmartCap®을 사용해 캡핑효과와 전사효과를 향상시킨 COVID-19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다. 플라크억제시험법(PRNT, plaque reduction neutralization test)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다. STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 COVID-19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 Nature에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다. STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1,591, 2,489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다. 또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 COVID-19 백신들의 양전율 90 ~ 100%와 유사한 수준이다. 에스티팜 관계자는 "이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 SmartCap®의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술인 STLNP®을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”며 “글로벌 Top 3 올리고 CDMO를 넘어 mRNA CDMO 시장을 개척하는 등 향후 유전자치료제 전문 CDMO로서의 글로벌 강자로 올라서겠다"고 말했다. 이번 STP2104의 임상1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다. 한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 COVID-19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하 했다. GC녹십자, 유바이오로직스와 1500만도즈 규모 콜레라 백신 위탁생산 계약 체결 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 유바이오로직스(대표 백영옥)와 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것으로, 본 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다. ‘유비콜’은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다. 충북 오창에 위치한 통합완제관은 백신을 비롯해 바이오시밀러, 항체의약품, mRNA 등에 이르는 영역에서 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억 도즈에 달한다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황”이라며, “이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 되어 다행이라고 생각한다."고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다”며, “이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획”이라고 밝혔다. 대웅제약, ‘보톡스 1회 4900원’ 출혈 경쟁서도 초연 나보타, 올해 3분기 누적 매출 1133억 원 중 글로벌 매출 935억 원 [현대건강신문] 최근 국내 보툴리눔 톡신 시장의 ‘저가 경쟁’으로 ‘보톡스 1회 시술 4900원’ 이벤트까지 등장했다. ‘품질’이 중요한 미용시장에서 결과적 품질 저하로 이어지기 쉬운 파괴적 경쟁이 벌어지고 있는 것이다. 이처럼 비정상적인 출혈 경쟁 속에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 행보는 독보적이다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 14일, 올해 3분기까지 나보타의 누적 매출 1133억 원 가운데 해외 매출이 935억 원(83%)으로 집계됐다고 밝혔다. 국내 톡신 제제 중 압도적 ‘수출 1위’란 사실도 함께 확인했다. 대웅제약 톡신 제제 나보타의 글로벌 매출 935억 원 중 절반 이상인 445억 원이 미국 시장에서 발생했다. 대웅제약이 현지 파트너사 에볼루스를 통해 ‘주보’라는 이름으로 미국에 톡신 제제를 본격 판매하기 시작한 게 지난 2020년이다. 이후 2년여 만에, 글로벌 톡신 시장을 선도하는 미국 미용 톡신 시장에서 점유을 11%를 기록할 정도로 급격한 성장을 일군 것이다. 대웅제약의 톡신 제제 나보타는 이렇게 런칭 때부터 ‘글로벌’로 사업 방향을 잡았고, 그 동안 해외 매출 비중은 61%(2021년), 77%(2022년), 83%(2023년 3분기 누적)로 가파르게 상승했다. 대웅제약이 한국에서 ‘제살 파먹기’식 경쟁에 매달리는 다른 보툴리눔 톡신 기업과 완전히 차별화된 행보를 이어갈 수 있는 건 ‘업력’ 때문이다. 대웅제약은 사실 대한민국 톡신 시장을 개척하고, 이후 10년 넘게 불모의 시장을 외롭게 다져온 기업이다. 1995년 대웅제약은 당시만 해도 독점적 지위를 누리던 톡신 제제 ‘보톡스’를 처음 국내에 들여와 유통하기 시작했다. 2009년 보톡스 제조 기업 엘러간이 ‘직접 유통’을 선언하며 대웅과의 인연을 끊을 때까지 ‘대한민국 톡신 시장’을 만들고 또 이끌어온 것이다. 대웅제약이 자체 개발 톡신 제제 나보타로 뒤늦게 톡신 시장에 재합류한 이후에도 다른 국내 기업들과는 차원이 다른 글로벌 실적을 낼 수 있었던 건 그런 이유 때문이다. 대웅제약 나보타가 불과 2~3년 새, 글로벌 톡신 시장에서 약진을 거듭하는 동안 국내 보툴리눔 톡신 경쟁은 과열되고 그 모양새는 저열해지는 중이다. 2010년대에 들어 국산 제품들이 연이어 출시돼 경쟁이 심화됐고 최근에도 계속 증가해 국내 허가를 받은 제품만 11개다. 품목허가를 대기하는 신제품도 3개나 있다. 이런 가운데 1회 시술 기준 4~5만 원 선이었던 이른바 ‘보톡스 시술’ 가격은 7900원까지 떨어졌고 최근에는 ‘4900원 이벤트’까지 등장했다. 대웅제약은 국내의 출혈 경쟁에 일정한 거리를 두고, 독보적 개발‧영업의 경지를 개척하는 중이다. 자체 개발 나보타를 국내 출시한 게 2014년이다. 불과 3년 후인 2017년에 미국 FDA 품목 허가를 신청, cGMP 인증을 마무리했고, 2019년에 아시아에서 유일하게 FDA 승인을 획득했다. 대웅제약의 올해 3분기 누적 매출은 역대 최대인 9024억 원을 기록했고, 영업이익은 이미 1000억 원을 넘겼다. 나보타의 글로벌 성적을 빼놓고는 설명할 수 없는 실적이다. 나보타 사업을 총괄하는 박성수 대웅제약 부사장은 “나보타를 개발하면서 동시에 가장 큰 시장인 미국 진출 전략을 세우고 빠르게 FDA 허가를 획득했기에 대웅제약이 다시 국내 보툴리눔 톡신 산업을 리드하게 됐다”며 “미용시장뿐만 아니라 치료시장까지 진출하여 나보타를 글로벌 톡신 빅5 브랜드로 성장시켜 나가겠다”고 전했다. '제45회 유한결핵및호흡기학술상' 시상식 개최 순천향의대 어수택 교수 • 한림의대 성심병원 정기석 교수 수상 [현대건강신문] '제45회 유한결핵및호흡기학술상'의 영예는 어수택 교수(순천향 의대 서울병원 호흡기 내과)와 정기석 교수(한림의대 성심병원 호흡기 내과)에게 돌아갔다. 유한양행(대표이사조욱제)과 대한결핵 및 호흡기학회(회장 유철규)는 11월10일오후 서울 잠실롯데호텔월드 사파이어 볼룸홀에서 열린 ‘2023및 대한결핵 및 호흡기학회 2023년 정기총회' 석상에서 시상식을 갖고 어수택 교수와 정기석 교수에게 각각 상패, 상금 및 메달을 수여했다. 수상자인 어수택 교수와 정기석 교수는 탁월한연구성과로 호흡기분야 의학발전에 기여한 공로를 인정받았다. 지난 1979년 유한양행과 대한결핵 및 호흡기학회가 제정한 '유한결핵및호흡기학술상'은 매년 이 분야의 의학 발전에 공적이 두드러진 의학자에게 수여하는 시상제도로, 40여년이 넘게 호흡기 학술 발전에 큰 기여를 해왔다는 평가 속에 국내 호흡기 분야 최고 권위의 학술상으로 자리잡았다.
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    2023-11-14
  • 한국병원약사회, 약사 비하 드라마 강력 대응
    [현대건강신문] 한국병원약사회(이하 병원약사회)는 11월초 방영을 시작한 넷플릭스 신작 ‘정신병동에도 아침이 와요’에서 병원약사에 대하여 왜곡되고 편향적이고 악의적으로 묘사된 데 대하여 대한약사회와 공동으로 강력하게 대응할 것임을 밝혔다. 여주인공이 정신건강의학과 간호사로 설정된 이 드라마 10화에서, 병원약사가 조제실수를 하고도 환자에 대한 책임이나 사명감 없이 핑계 대기에 급급한 무책임하고도 무능력한 캐릭터로 그려졌다. 또한, 상대적으로 약 문제로 약제부서와 갈등을 겪는 간호사들의 고충과 수간호사의 희생적이고 영웅적인 모습을 보여주고자, 약제부를 방문하여 약제부서장에게 호통을 치는 장면이 연출됐다. 병원약사회는 9일 아침 긴급 임원 회의를 소집하여 대책을 논의하였다. 논의 결과, 환자안전과 약제서비스 질 향상을 위하여 만성적인 인력 부족 상황에서도 과중한 업무를 묵묵히 수행하고 있는 전국 8천 병원약사의 현실을 도외시하고, 병원 약제부의 업무와 병원약사의 역할 등에 대한 제대로 된 이해나 철저한 현장조사 없이 약사를 폄훼하고 악의적으로 묘사한 것은 도저히 묵과할 수 없는 문제라는 데 모두 동의했다. 이에 본 건에 대한 대응방안에 대하여 법률 자문을 받는 동시에 해당 내용 삭제, 사과 내용의 자막보도, 재발 방지 등을 요청하는 내용으로 공문을 작성하여 대한약사회와 같이 제작사를 항의 방문하는 등 강력 대응하기로 했다.
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    2023-11-09
  • 마약류의약품, 폐업 의료기관서 불법 유통...식약처 관리 부실
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 서울의 A의원은 2020년 5월 폐업하면서 재고로 보유하던 프로포폴 등 1천936개를 양도하지 않고 관할 공무원 참관 없이 임의로 폐기했다고 주장했다. 또 다른 의원은 같은 해 9월 폐업하면서 향정신성의약품 5만2천개를 자택으로 가져와 보관하던 중 2만7246개를 분실했다고 주장했다. 이처럼 폐업 의료기관이 보유하던 마약류의약품이 감시망을 피해 대규모로 불법 유통된 것으로 드러났다. 감사원은 9일 식품의약품안전처에 대한 정기 감사 결과를 발표했다. 식약처는 의료기관 폐업 후 마약류의약품에 대한 재고 처리 및 사용량 등을 조사하고 관리해야하지만, 이에 대한 관리가 허술했다는 지적이다. 식약처는 의료기관이 폐업할 때는 보유하던 재고 마약류의약품을 다른 의료기관이나 도매상 등에 양도·양수하고 이를 식약처에 보고해야 한다. 하지만 최근 4년간 의료기관 920개소가 폐업 시 보유하던 마약류의약품 174만여 개에 대한 양도·양수 보고를 식약처에 보고하지 않은 것으로 확인됐다. 특히 이 같은 정황에도 식약처는 지자체와 현장조사를 실시하지 않았고, 이로 인해 마약류의약품 상당량이 감시망을 피해 사라졌다는 지적이다. 실제로 감사원이 13개 폐업 의료기관에 대해 샘플조사를 한 결과, 5개소는 폐업 후 분실 또는 임의 폐기했다고 주장했다. 또, 프로포폴 등 앰플 단위로 포장된 주사제의약품은 환자의 몸무게·연령 등에 따라 사용량이 달라 잔량이 발생하지만 이조차 제대로 관리되지 않은 것으로 확인됐다. 감사원이 실제 10개소를 대상으로 샘플조사한 결과, 5개소에서 실제 사용 후 잔량 추정량이 약 33만ml(4만7천544명 투약분) 발생했는데도 전량 투약한 것으로 허위보고한 것으로 나타났다. 이에 감사원은 식약처에 폐업 의료기관에 대한 지도·감독과 함께 위법 의료기관을 관할 지자체장에게 고발하도록 통보했다. 한편, 이와 관련해 식약처는 지자체와 적극 협력해 폐업병원과 폐기량 거짓 보고 의심 의료기관 등의 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다. 식약처는 “지자체와 함께 폐업 의료기관의 의료용 마약류 재고에 대한 관리를 강화하고, 의료기관 폐업 시 재고 의료용 마약류를 적법하게 처리할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 의료용 마약류 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고한 것으로 의심되는 의료기관을 선정해 집중 점검하도록 지자체에 요청할 계획이다. 식약처는 또 “감사원에서 조치 요구한 향정신성의약품 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고 한 마약류취급의료업자 5개소에 대해서는 이미 수사·행정처분 의뢰 조치를 완료했다”고 밝혔다. 또한, “향정신성의약품 중 프로포폴 사용 후 폐기량을 전혀 없는 것으로 거짓 보고한 의료기관을 포함해, 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검을 실시해 적발한 4개소를 수사·행정처분 의뢰 조치한 바 있다”며 “앞으로도 의료용 마약류에 대한 관리 사각지대가 발생하지 않도록 지속적으로 관리와 점검을 강화할 계획”이라고 덧붙였다.
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    2023-11-09
  • 메디톡스, 식약처에 1심 승소...법원 “메디톡신 허가 취소 부당”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 메디톡스는 9일 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 대해 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 점은 인정했지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 과도하다며 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 소송을 제기했다. 이날 대전방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 식약처의 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다. 메디톡스는 지난 7월에도 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 통해 식약처 처분의 위법함을 증명한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것”이라며, “이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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    2023-11-09
  • 정부, 내년도 국가필수의약품 안정공급 예산 전액 삭감
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 팬데믹 이후 감기약 등의 의약품 수급불안이 계속되고 있다. 특히, 최근에는 어린이들에게 주로 처방되던 천식약 '벤토린'의 품절 사태가 공식화되면서 필수의약품 안정적 공급의 중요성이 어느 때보다 부각되고 있다. 이에 식품의약품안전처에서도 국가필수의약품 관리의 공공성과 효율성을 강화하겠다고 밝힌 바 있지만, 내년도 국가필수의약품 안정공급 예산이 전액 삭감돼 충격을 주고 있다. 국회 보건복지위원회가 9일 2024년도 예산안을 상정하고, 구체적인 예산 심의를 진행한다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 예산안 심의에 앞서서 의약품 관련한 예산을 분석하고 건강권 실현 목적의 의약품 접근이라는 관점에서 이번 2024년 예산안을 분석하고 의견서를 제출했다. 제약·바이오 산업 육성 및 지원과 관련해서 기존 연구중심병원육성사업에 약 605억 원, 국가신약개발사업 약 579억 원, 제약산업 육성·지원사업 약 359억 원, 범부처 재생의료 기술개발사업 약 353억 원, 글로벌연구협력 지원사업 약 287억 원, 전자약기술개발사업 66억 원, 약물전달치료기술개발사업 약 76억 원, 바이오헬스투자인프라연계형 R&D사업 약 27억 원과 더불어 새롭게 한국형 ARPA-H프로젝트사업 495억 원, 연합학습기반 신약개발가속화프로젝트 사업 약 23억 원 등 엄청난 규모의 연구개발비를 확대하고 있다. 31개 부처 중 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처의 연구개발비 예산안만 증액 편성되었다는 점에서 더욱 눈에 띄는 재정투자라는 게 건약의 설명이다. 이처럼 신약 개발 및 제약·바이오 산업 육성에 수천억원에 달하는 예산안을 편성했지만, 정작 국민들이 체감할 수 있는 문제를 개선하기 위한 예산안은 오히려 줄었다는 지적이다. 건약은 “공급중단 및 공급부족으로 식약처에 보고된 약물은 2022년 총 247개였으며, 2023년은 상반기에만 172개였다”며 “하지만 식약처의 2024년 예산안에서 국가필수의약품의 안정공급 예산이 전액 삭감되었다”고 밝혔다. 2023년 6품목에 대해 위탁제조를 통해 의약품 수급을 개선하기 위해 10억원이 배정되었음에도 이를 삭감했다는 것이 이들의 설명이다. 이에 건약은 정부가 주도적으로 대응해야 할 약물을 최소 25개로 가정하여 약물당 3억원씩 75억원을 추가 배정할 것을 요구했다. 또한 품절약 사태와 관련하여 약국에서 많이 호소하는 어려움 중 하나는 품절이 언제 해소될 수 있는지 또는 품절 관련한 상황을 환자 및 처방의사에게 설명할 수 있는 방법이 부족하다는 점이었다. 결국 의약품 수급상황에 대한 정보의 투명성을 개선해야 한다. 이에 대해 보건복지부는 의약품관리종합정보센터를 통해 유통정보를 공개하겠다고 밝히고 있지만, 대부분 의료현장에서 이에 대해 잘 인지하지 못하며, 막상 홈페이지를 찾아서 들어가도 자신이 원하는 정보를 파악하기 매우 어려운 구조다. 건약은 “의약품관리종합정보센터 홈페이지를 전면 재구축하여 약국이나 의료기관 뿐만 아니라 환자도 쉽게 품절상황과 언제 해소될지에 대한 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 관련 예산을 증액해야 한다”고 요구했다. 의약품안전관리 및 부작용 피해구제를 위한 예산도 수년째 정체되고 있다. 건약은 “윤석열 정부 들어 식약처는 혁신제품의 신속심사 프로그램을 발표하고 신속하게 의료제품 허가받을 수 있도록 제도를 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 정작 의료제품의 심사를 담당하는 인허가 심사관에 대한 예산은 수년째 증액하지 않고 있다”고 지적했다. 미국 및 유럽은 수천명에 달하는 인허가 심사인력을 보유하고 있음에도 최근에도 계속 증원을 목표하고 있다. 하지만 한국은 약 300명에 불과하며 수년째 정체되고 있다. 그럼에도 식약처는 신속심사 프로그램을 확대하고 있으며, 관리해야 할 임상시험은 매년 늘어나고 있고, 국제 규제에 조화되기 위해 제약사가 의무적으로 제출해야 하는 안전관련 보고도 늘어나고 있다는게 이들의 주장이다. 또한 기존 형태와 다른 방식의 의료제품이 확대되면서 이러한 변화에 대응하는 전문적인 심사인력도 필요해지면서, 식약처의 업무 부담이 지속적으로 늘어나고 있음에도 국내 심사인력은 확대하지 않고 있다. 심지어 2024년 예산안에서 임상시험 정보등록 및 보고서 검토 인력은 7명에서 3명으로 줄어들었다. 건약은 “2024년 의료제품 관련한 심사인력을 일본 수준인 500명을 목표로 확대하기 위해 관련 예산을 증액해야 한다”고 강조했다. 또한 허가된 의약품으로 부작용 등의 피해를 겪었을 때 이를 구제하는 기금이 10년 전부터 마련되어 있음에도 많은 사람들이 전혀 알지 못하고 있으며, 수년째 피해구제 사례는 연간 단 100여건에 불과해 개선이 필요하다는 지적이다. 건약은 “의약품 부작용으로 피해를 받은 국민들이 피해구제를 신청할 수 있도록 안내 및 홍보를 적극적으로 해야 하지만 관련 예산은 단 8천만원에 불과하다”며 “올해 마약류 안전에 광고 예산이 30억원인 점을 고려하면 매우 소액이다. 사람들이 제도 인식이 높아질때까지 적극적으로 홍보예산을 집행해야 한다”고 밝혔다. 아울러 “수천억 원에 달하는 제약·바이오 산업 육성에 관한 예산 이외에 의약품 관련한 예산안에 집중했다”며 “특히 여전히 해소되지 않는 품절약 사태와 관련한 예산, 개발속도만 앞세우는 신약의 신속심사로 소홀히 되는 안전관리 관련한 예산도 확보해야 한다”고 재차 강조했다.
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    2023-11-09
  • 제약 소식...동성제약-서울북부고용노동지청 MOU 체결 외(外)
    동성제약-서울북부고용노동지청 MOU 체결 일·생활 균형 및 안전문화 확산 위해 맞손 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 지난 7일 서울 도봉구 소재 본사에서 서울북부고용노동지청(지청장 공석원)과 일·생활 균형 및 안전 문화 확산 위해 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 일과 생활의 균형이 조화로운 근로 문화 정착과 국민의 안전의식 내재화를 위해 진행되었다. 동성제약은 전국에 판매될 의약외품, 건강보조식품 등의 다양한 제품과 홍보용 달력에 안전 문화 홍보 문구 기입하고 일·생활 균형 로고를 쇼핑백에 부착해 활용하기로 했다. 더불어 임직원의 근로 환경 개선과 워라벨 실현을 위해 노력하고 근무 만족도를 높일 수 있도록 더욱 적극적으로 앞장설 예정이며 사업장 내 안전 문화 홍보 스티커를 부착하며 캠페인을 진행한다. 체결식에 참석한 서울북부고용노동지청 공석원 지청장은 “이번 협약을 통해 국민과 사회 전반에 워라벨 및 안전 문화가 확산되는 계기가 되고, 관내 사업장과 근로자들이 일과 생활의 균형을 실천하고 안전보건에 더욱 관심을 갖게되길 바란다.”고 밝혔다. 이어 동성제약 관계자는 “안전한 근로 환경, ‘워라벨’은 근로자의 권리라고 생각한다. 동성제약은 임직원들이 더 나은 근로 환경에서 근무할 수 있도록 지속적으로 노력할 예정이며 이번 MOU 체결을 통해 좋은 문화가 확산되었으면 좋겠다."라고 전했다. 대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 급속 확장 6개월 만에 후속 2제 복합제 ‘엔블로멧’ 출시 [현대건강신문] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열로는 국내 첫 당뇨병 신약인 엔블로(성분명 이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 2제 복합제 ‘엔블로멧’의 출시는 국산 36호 신약 엔블로정의 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다. 대웅제약이 펙수클루, 엔블로 등 자체개발 신약에 적용시키고 있는 특유의 ‘초격차 동시다발 라인업 확충 전략’의 성과라는 평가다. 엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다. 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로서 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다. 엔블로멧 서방정에는 신약 명가 대웅제약의 R&D 기술력이 집약됐다. 서방형 복합제임에도 불구하고 크기를 최소화해 단일제 엔블로정에 이어 우수한 환자 복용편의성을 자랑한다. 대웅제약의 차별화된 공정기법을 적용해 환자들이 하루 1번 1회 복용으로 우수한 혈당강하 효과를 얻을 수 있도록 했다. 엔블로멧 서방정은 대웅제약의 혁신제제 기술인 ‘이중방출 기술’, '이층정 기술'을 적용했다. 이층정 기술은 약물 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 제고한 것이 특징이다. 이 가운데 이중방출 기술(Multi-Target controlled release System)은 각각의 약제가 시간차를 두고 작용하도록 하는 서방화를 통해 ▲약효의 지속성 ▲복용 횟수 감소 ▲편의성 증대 ▲부작용 감소 등의 효능을 구현했다. 특히 대웅제약 특유의 서방화 기술이 적용된 엔블로멧은 당뇨병 1차 치료제 메트포르민 복용 때 나타나는 메스꺼움, 설사 등의 위장관계 부작용을 감소시키는데 도움이 된다. 엔블로멧 서방정은 당뇨병 유병률의 지속적 증가로 복합제 처방이 늘어나고 있는 국내 의료상황에서 유의미한 치료 옵션이다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면 병용요법은 지속적으로 늘어 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다. 대웅제약의 이번 엔블로멧서방정 출시는 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내 시장 선점을 위한 전략으로 볼 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 반 년 만에 2제 복합제를 출시할 수 있었던 것은 국내 신약 명가 대웅제약의 R&D 역량 덕분” 이라며 “지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 대웅 특유의 검증 4단계 전략과 차별화된 영업을 통해 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 한미 면역조절 항암 혁신신약, 악성 종양 모델서 완전관해 등 확인 미국 면역항암학회 참가, 연구성과 2건 포스터 발표 [현대건강신문] 한미사이언스 계열사 한미약품이차세대 혁신신약으로 개발 중인 지속형 인터루킨-2(LAPSIL-2 analog, 코드명: HM16390) 제제의 우수한 항종양 효능을 악성 종양 모델에서 확인하고 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다. 한미약품은 지난 1일부터 5일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 HM16390의 차별화된 개발전략과 우수한 효능을확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체에 바이오의약품 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약 후보물질이다. HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상 됐다. 현재 승인된 치료제인재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다.Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 한미약품은 HM16390이우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독 요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문억제제와의 병용 시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 연구에서 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라,대장암 모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 특히 완치된 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 152일 이상 암이 재발하지 않았다. 다른 연구에서는 면역관문억제제인 PD-1 항체와의 병용을 통한 항종양 시너지 효과를 확인했다. 이는 HM16390의 우수한 종양 미세환경 조절 기전에 의한 것으로, 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문억제제의 우수한 병용 파트너로서의 잠재적 혁신성을 확인하게 된 것이라고 회사측은 설명했다. 한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 상반기 중 임상 1상에 착수할 계획이다. HM16390은 작년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 메디톡스, 3분기 매출 587억원…’사상 최대 연 매출 경신’ 순항 톡신 제제 매출 전년 동기 대비 국내 31%, 해외 13% 증가…’코어톡스’ 성장이 견인 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 8일 실적 공시를 통해 올해 3분기(연결기준) 매출이 587억원을 달성해 지난해 같은 기간과 비교해 10% 증가했다고 밝혔다. 동기간 영업이익은 36억원, 당기순손실은 22억원을 기록했다. 올 3분기까지 누적 매출액과 영업이익은 각각 1,531억원, 149억원으로 2019년 기록한 사상 최대 연 매출 경신에 한걸음 더 다가섰다. 3분기 매출은 587억원으로 올 1분기부터 3분기 연속 성장했다. 주력 제품으로 자리매김한 ‘코어톡스’가 안정적으로 성장하며 톡신 제제의 매출 상승을 견인한 결과, 톡신 부문의 3분기 매출은 전년 동기 대비 국내 31%, 해외 13% 성장했다. 다만, 경쟁사와 진행중인 미국 ITC 소송의 일정 지연으로 발생한 추가 비용의 일부를 지급하고, 국내에서 진행중인 여러 행정 소송의 1심 선고를 전후로 제반 비용이 증가하면서 영업이익과 당기순이익은 전년동기 대비 감소했다. 메디톡스 주희석 부사장은 “주력 분야의 매출 성장세가 안정적으로 지속되고 있어, 일시적 비용 증가에 따른 이익 감소는 빠른 시일 내 정상화될 것”이라며 ”국내 시장을 재편할 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 출시와 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 BLA 신청이 임박한 만큼 만반의 준비를 거쳐 비약적 도약을 시작하겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA)을 목표로 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 선진시장 진출을 준비하고 있으며, 두바이 국영기업과 현지 완제품(DP) 생산시설 건립을 위한 본 계약을 추진중이다. 또한, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 내달 출시하여, 국내 톡신 시장을 본격 공략할 계획이다.
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