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  • 베이진, 식도암 면역항암제 '테빔브라' 미국 FDA 승인 획득
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가됐으며, EU에서는 작년 9월에 허가됐다. 전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계이다.”며, “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다.”고 말했다. 당초 테빔브라에 대한 미국 승인 여부는 지난해 7월 결정이 내릴 예정이었다. 그러나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠고, 이로 인해 20개월 가까이 늦어진 셈이다. 현재, FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다. 베이진은 "테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다"며 "이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만명의 암 환자에서 생존상의 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다."고 밝혔다. 한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
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    2024-03-19
  • 제약 행사...HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 외(外)
    HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’ 기념해 콩팥 건강의 인식 높이는 사내 행사 진행 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다. ‘세계 콩팥의 날’은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다. HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다. ‘만성콩팥병’은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 ‘크레메진 속붕정’을 출시했다. 특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다. 크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다. HK이노엔 크레메진 PM은 “크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 ‘신장의 한 수’라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다”며 “만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다”고 전했다. GC녹십자, 메이크어위시 코리아와 혈우병 환아 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인은 한국혈우재단에 등록되어 있는 만 3세부터 만18세 환아를 대상으로 기획됐다. 신청 방법은 오는 31일까지 메이크어위시 코리아 홈페이지를 통해 소원신청서를 작성 후 접수 하는 방식이며 4명을 우선 선발할 예정이다. 메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이루어 주는 세계 최대 소원 성취 전문 기관이다. 소원 성취를 통한 삶의 변화를 만드는 것을 목표로, 꾸준히 난치병 아동의 소원 성취를 위해 지원 중이다. GC녹십자 관계자는 “투병중인 아이들에게 소원성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 주기 위해 이번 행사를 기획했다.”며 “앞으로도 GC녹십자는 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, ‘제16회 잇몸의 날’ 맞아 ‘사랑의 스케일링’ 봉사활동 진행 [현대건강신문] 동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 ‘제16회 잇몸의 날’을 맞아 지난 15일(금), 한양여자대학교에서 진행된 ‘사랑의 스케일링’ 행사에 동참했다. 대한치주과학회, 한양여자대학교, 동국제약이 함께하는 ‘사랑의 스케일링’은, ‘제16회 잇몸의 날’ 행사의 일환으로 진행되었으며, 평소 치과 방문이 어려운 이웃들에게 구강 검진, 스케일링 등 의료 서비스를 지원하는 재능기부활동이다. 이날 대학치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들은 팀을 이뤄, 71명의 성분도복지관 서비스 참여자들에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육 등 재능기부 봉사활동을 진행했다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 참여자 인솔과 동선 및 공간 정리 등 현장 지원 활동을 펼치고, 행사 참가자들의 점심식사를 제공했다. 성분도복지관은 지적·자폐성 성인 장애인들이 독립된 삶을 살 수 있도록 심리적·정서적 안정, 일상생활에 필요한 기능, 공동체 생활에 필요한 기술, 직업적 역량 등을 키우는 활동과 문화, 스포츠 및 여가활동 등 성인기 삶에 필요한 모든 영역에 걸친 다양한 교육프로그램을 운영하고 있는 지역사회 재활시설이다. 행사에 참여한 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단 단원은 “복지관 수련생들의 잇몸 건강 관리가 매우 까다롭다는 것을 알게 됐다”며, “대한치주과학회와 한양여대가 함께하는 가치 있는 재능기부활동에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다. 한국병원약사회, ‘40년사 출판기념회’ 개최 병원약사회 최초의 사사, 역대 회장단 및 선배들의 축하 속에 선보여 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 3월 14일(목) 화이트데이에 ‘40년사 출판기념회’를 열어 달콤한 사탕대신 ‘병원약사회 40년사’(이하 ‘40년사’)를 선물하며 역대 회장단과 선배들의 진심어린 격려와 축하를 받았다. ‘40년사’는 지난 1981년 설립된 병원약사회가 40년이 넘는 현재까지 걸어온 길을 기록한 첫 번째 사사로 ▲설립 및 발전 ▲시대별 발전과정 ▲40년의 성과 ▲향후 과제 및 발전방향으로 구성하여 총 484페이지 양장본으로 제작됐다. 법인화에서부터 병원약학교육연구원의 설립, 전문약사제도, 다양한 대외 위상 강화 활동 등 현재의 병원약사회가 있기까지의 여러 성과와 영광의 사진들이 자세히 수록되어 있으며, 특히 역대 회장들이 직접 집필한 임기 당시의 위기나 성과 등의 소회를 담은 추억의 회고록이 재미를 더하고 있다. 이날 출판기념회에서는 김정태 회장은 “든든한 지원군이신 선배님들이 먼저 제안해주신 덕에 이 프로젝트를 시작할 용기가 생겼고, 병원약사회관 개관의 결실을 이루어낸 김영주 40년사 TF위원장의 추진력 덕분에 모두의 축하 속에 출판기념회를 열 수 있게 되었다”라며, “무엇보다 지난 40년간 신뢰와 동료애로 함께 걸어온 병원약사 회원 여러분께 진심으로 감사드린다”라고 덧붙였다. 조남춘 명예회장 역시 축사를 통해 “병원약사회가 처음으로 공식적인 회사(會史)를 책자로 발간하게 되어 큰 의미가 있다”며 “김정태 회장님과 발간위원들의 관심과 헌신적인 노력으로 아주 멋진 결과물을 완성했다”고 치하했다.
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    2024-03-18
  • 제약·바이오 소식...지아이이노베이션 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 외(外)
    지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 12,921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다. 회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 한미의 R&D 혁신…AACR서 업계 ‘최다’ 연구과제 발표 p53-mRNA 약물, 선택적 HER2 저해제, IRE1α 저해제등 신규 파이프라인 공개 [현대건강신문] 한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다. 한미그룹 관계자는 “흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신 과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신 과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 7일 발표한다.대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다. 한미약품이비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다.HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 또 한미약품은 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제’ HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다. 그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’와 ‘IRE1α 저해제(HM100168)’의 연구 결과도 8일 공개되며,한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한결과를 담고 있다. 한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일각각 발표된다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 ‘차세대 신약’을 해외 무대에서대거 선보이며 ‘신약개발 선봉장’의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다. 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “‘신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업’이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 엔비피헬스케어, 지방간 효과 유산균 유럽 특허 등록 [현대건강신문] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 최근 ‘다양한 기능성을 가진 신규 유산균 및 이의 용도’ 관련 유럽 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 유산균과 인체 내 다양한 질병 사이에 연관성이 알려지며 여러 기능성 유산균들이 사회적 주목을 받고 있는 가운데, 엔비피헬스케어는 특화된 기능성 균주를 발굴해 개별 인정형 건강기능식품과 마이크로바이옴 신약을 추진하는 연구·개발 전문 기업으로 꾸준한 성과를 보여 왔다. 이번 특허는 간염, 지방간, 간경변증 등의 예방과 치료에 효과가 있는 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) LC27 및 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) LC67에 관한 것으로, 이미 한국, 일본, 중국, 러시아, 미국, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코, 필리핀에서 특허 등록을 받은 바 있으며, 이번에 유산균의 본고장인 유럽에서까지 등록 결정을 받으며 글로벌 진출의 발판을 다지게 됐다고 회사는 설명했다. 해당 특허 균주 락토바실러스 플란타룸 LC27 및 비피도박테리움 롱검 LC67의 복합물인 ‘NVP-1702’는 지난해 7월 국내 최초로 비알콜성 간 손상에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별 인정형을 획득한 바 있으며, 최근 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 인체적용시험을 추가로 완료해 알코올성 간 손상에서도 효과를 확인했다. 간 손상의 대표적인 질환인 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있으며, 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형 또한 간 손상을 일으키는 원인으로 지목되고 있다. 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균에서 유래된 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가하고 장 투과성이 증가하는데, 이로 인해 내독소는 간문맥을 거쳐 직접 간으로 이동해 다양한 간 손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다. NVP-1702의 인체적용시험 결과에서는 간 손상 지표인 ALT, AST 및 γGTP 수치가 개선됨은 물론 혈액 및 분변에서 내독소인 LPS 수치가 유의적으로 낮아짐을 확인한 바 있어 기존 간 질환 치료제들과 다른 기전을 보여줬다. 지방간 등 간 질환자들에게서 기존 합성 의약품이나 천연물 소재의 건강기능식품이 손상된 간에 추가적 부담을 줄 수 있음을 우려하는 목소리가 있는 가운데, 최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 기반 장-간 축(Gut-Liver axis) 조절’이 부작용 없는 간 질환 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두돼 왔고, NVP-1702는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다. 엔비피헬스케어는 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 2023년 11월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품인 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있으며, 간 기능 개선 건강기능식품 시장에서 새로운 패러다임을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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    2024-03-18
  • ‘케렌디아’ 2형 당뇨병 동반 만성신장병 새 치료 옵션
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민병이라고까지 불리는 2형 당뇨병 환자의 40% 이상이 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 우리나라에서는 최근 10년간 당뇨병으로 인한 말기신부전의 발생률이 빠른 속도로 증가하고 있다. 특히 표준요법에도 불구하고 잔여 위험이 있었던 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자의 경우 치료 미충족 수요가 컸다. 이런 가운데, 새로운 기전의 치료제인 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 급여 출시되면서 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 기대가 나오고 있다. 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 15일 케렌디아의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 콘래드 서울에서 개최했다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제이다. 지난 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 △uACR(소변알부민대크레아티닌비율)> 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체여과율(이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소억제제또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용됐다. 이번 기자간담회에서 ‘2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치’를 주제로 발표한 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 밝혔다. 이 교수는 “당뇨병은 말기 신장 질환의 주요 원인으로 당뇨병성 신장 질환은 심부전 발병 및 이환율 증가와도 관련이 있다”며 “2형 당뇨병 환자에서 만성신장병 진행과 위험을 낮추기 위한 치료에는 혈당 조절과 고혈압 관리가 포함된다”고 설명했다. 특히, 임상 현장에서 만성 신장병의 진단 및 예후를 위해 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중의 하나는 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정이라는 게 그의 설명이다. 이 교수는 “알부민뇨와 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 관련이 있음에도,기존의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료는 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘다”며 “최근 연구 결과를 통해 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로써 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 기전으로신장의 염증과 섬유화를 억제해, 그동안 RAS(renin-angiotensin system)차단제와 SGLT-2억제제치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘환자 관점에서 본 케렌디아와 그 잠재적 이점’을 주제로 발표한 한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수(대한신장학회 총무이사)는 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 강조했다. 케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 가이드라인 기반 표준요법과 병용 투여 시 위약군 대비 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관질환에 대한 혜택을 확인했다. 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서는 13,000명 이상의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 만성 신장병 진행위험 감소, 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 감소 효과를 확인했다 김교수는 “만성신장병 1-4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다”며 “베이스라인에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “미국당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300mg/g 이상인 만성신장병 환자의 경우, 만성신장병 진행을 늦추기 위해 uACR수치를 30% 이상 줄일 것을 권고 하고 있는데, uACR이 300mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성신장병의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료제임을 확인했다”고 강조했다.
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    2024-03-15
  • 제약 소식...동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 외(外)
    동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 3년간 300억 원 이상 현금배당 및 매년 주식배당 3% [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다”며, “앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한미사이언스, 통합비전 실현할 주주친화정책 내놨다 11일 이사회 열고 주주총회 안건 등 의결 [현대건강신문] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 오는 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’등을 상정하기로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 주총 안건과는 별도로 회사의 주주친화 정책 추진 사항 등을 보고 받고 승인함으로써 주주가치 제고를 위한 노력을 한미사이언스의 핵심 정책으로 명문화했다. 우선 한미사이언스는 통합 이후 재무적, 비재무적 방안을 통한 주주가치 제고에 적극 나서기로 했다. 재무적 방안으로는 ▲중간배당 도입을 통한 주주 수익성 제고(단기) ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용(중/장기) 등을 꼽았고, 비재무적 방안으로는 ▲주주와의 의사소통 강화(단기) ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주가 반영(주식기준보상제도 도입 등 책임경영 강화∙중기)등을 구체적 정책으로 선정했다. 한미사이언스는 “경영환경 및 시장상황 변화에 따라 변동될 수는 있지만, 주주친화정책을 이사회 승인을 통해 당사의 핵심 정책으로 선정함으로써 신뢰경영, 책임경영 강화에 더욱 매진하겠다는 의지를 공식화 했다는데 의미가 크다”고 설명했다. 이어 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 가치를 실현할 최고 경영진과, 그룹의 혁신 R&D를 주도하고 B2C 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수 있는 후보자들로 구성된, 적격성과 전문성, 독립성을 갖춘 이사진 후보자 선임 안을 주주총회 상정 안건으로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤, 임종훈 사장측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해서도 이번 정기 주주총회 안건으로 상정한다고 밝혔다. 유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 53주기 기업의 사회적 책임 실천,모범적 기업경영의 ‘참 기업인’ [현대건강신문] 유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면하였다 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500 여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행되었다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 유한양행 조욱제 사장은 추모사를 통해 “유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다.”고 고인의 유덕을 추모한 후 “유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워 하실 수 있는 인류의 건강과 행복에 이바지 하는 기업으로 끊임없이 정진해 나가겠다.”고 다짐했다. 유한양행과 유한재단•유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립하였다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 기업의 소유와 경영을 분리하고 공익법인 유한재단을 설립하는 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다. 유일한 박사는 ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년 개인기업이던 유한양행을 주식회사체제로 전환했고, 우리나라 최초로 종업원지주제를 채택했다. 국내에서는 두 번째로 주식상장을 통해 기업공개를 단행(1962년)했고, 1969년에 이미 경영권 상속을 포기하고 전문경영인체제를 정착시켰다. 영면 후 공개된 유언장을 통해 드러난 유 박사의 유지 역시 우리 사회에 큰 귀감이 됐다. 유 박사는 유언장을 통해 장남 유일선 씨에게 “대학까지 졸업시켰으니 앞으로는 자립해서 살아가라”는 뜻을 전하고, 손녀인 유일링(당시 7세) 양의 학자금으로 1만 달러만을 남겼다. 딸 유재라 씨에게는 유한중•공업고등학교 일대의 땅 5000평 등을 상속했는데 이 역시 ‘유한동산’으로 조성해 청년 학생들의 뛰어놀 수 있도록 했다. 이를 제외한 ‘소유주식을 비롯한 모든 재산들은, 유한재단에 남겨 사회사업과 교육사업에 쓰도록 한다’고 유언을 남겨 전 재산 사회환원이라는 평소의 뜻을 완성했다. 딸인 故 유재라 여사 역시지난 1991년 세상을 떠나면서 본인이 갖고 있던 주식 등 200억 원대의 재산 모두를 사회에 기부하며, 2대에 걸친 전 재산 사회환원을 실천했다. SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득” 4년 연속 MSCI등급 상승, 화학산업 ESG 글로벌 리더 그룹 평가 [현대건강신문] SK케미칼이 글로벌 평가 기관으로부터 잇따라 긍정적인 평가를 받았다. 특히 MSCI 평가 등급은 연이어 우상향 곡선을 그리고 있다. SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행해 나가고 있다는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가 받는데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. 특히 SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다.. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회 문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어질 수 있었다”면서 “ESG 중심의 경영 활동과 의사 결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다. 조아제약, 신성장동력 창출 및 수익 다각화 박차…NPEW 2024 참관 [현대건강신문] 조아제약이 해외 박람회 참관을 통해 신성장동력 창출과 수익 다각화에 나선다. 조아제약은 오는 14일 미국 애너하임에서 열리는 '애너하임 자연건강식품박람회 2024(Natural Products Expo West 2024)'에 참관한다고 11일 밝혔다. 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회라는 명성에 걸맞게, 지난해 120여 개국 3천여 개 업체가 참가했다. 조아제약은 현지 건강기능식품시장 동향 조사를 비롯하여 신규 거래처 발굴과 조아 세피지 앰플의 현지 진출 가능성 등을 모색할 계획이다. 조아 세피지 앰플은 '안전하고 쉽다'는 의미를 지닌 용기로 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다. 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하며 안전성을 높였으며, 원터치 설계로 언제 어디서나 쉽게 사용할 수 있어 현지 시장 진출 가능성이 높다는 게 조아제약 측 설명이다. 조아제약 관계자는 "박람회 참관과 함께 남미 파트너사 미팅도 진행하여 코마케팅(Co-Marketing) 등을 협의할 예정"이라며 "꾸준히 해외 시장의 문을 두드려 신시장을 개척하고 신성장동력을 창출하겠다"고 말했다. 신라젠 김재경 대표 자사주 매입 김재경 대표 신라젠 주식 2만주 장내 매입 [현대건강신문] 신라젠은 김재경 대표이사가 자사주 2만주를 매입했다고 이날 공시했다. 3월 7일, 8일 양일간 장내 매입했으며 취득 단가는 각 4,843원과 4,947원이다. 김재경 대표는 이전 주주총회와 주주 간담회를 통해 자사주를 매입할 것을 약속한 바 있으며 이번 자사주 취득을 이행하며 주주 가치 제고와 회사의 비전에 대한 자신감을 피력했다. 현재 신라젠은 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600시리즈, 항암제 BAL0891의 개발을 순조롭게 진행하고 있으며 이들 주력 파이프라인에 대한 연구가 다음 달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 메이저 항암학회 미국암연구학회(AACR2024)에서 발표 연구로 모두 채택된 바 있다. 국내 바이오 기업의 모든 파이프라인이 메이저 학회에서 연구결과가 공개되는 경우는 매우 드문 일이며, 그간 신라젠이 추진해온 파이프라인 다변화 등 체질 개선이 성공적으로 진행되고 있음을 보여준다. 또한 신라젠은 기업가치 상승 및 미래 먹거리 사업을 확보하기 위한 신사업 및 파이프라인에 대한 검토를 지속적으로 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 대표이사의 자사주 취득은 대표 개인의 결정으로 진행됐다”면서, “임원의 주식 보유는 통상적으로 재직기간 내 처분이 실질적으로 힘들다는 점을 감안하면 대표가 회사의 비전에 대해 자신한다는 의미로 볼 수 있다”라고 이번 자사주 취득 배경에 대해 설명했다. 김재경 대표는 2022년 8월 신라젠 대표이사로 취임하여 회사의 거래 재개와 신규 파이프라인 도입, 신장암 임상 2상의 성공적인 종료를 이끌었다.
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    2024-03-11
  • 바이오 소식...에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력 외(外)
    에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축 ADC 링커 제조 공정 연구 및 제조 위탁 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다. 한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다. LG화학, 성장호르몬 투약관리 애플리케이션 ‘유디’ ‘iF 디자인 어워드’ 고객경험부문 수상 [현대건강신문] LG화학의 고객경험 혁신 활동이 국제적으로 인정받았다. LG화학은 소아 저신장증 치료제 투약관리 애플리케이션 ‘유디(EuDi)’가 ‘아이에프(iF) 디자인 어워드 2024’ 고객경험(UX, User Experience)부문 본상을 수상했다고 11일 밝혔다. 2021년부터 시작된 고객경험부문 수상 결과 그동안 전자제품, 통신, 자동차 등 소비재 기업 중심으로 총 521개의 작품이 선정되었으며, 이 중 제약사업을 영위하는 기업은 LG화학이 유일한 것으로 나타났다. LG화학은 매일 집에서 보호자나 아이들이 직접 주사해야 하는 성장호르몬 치료 여정을 심층 분석, 투약 공백 없이 꾸준한 치료를 위한 솔루션으로 2019년 고객용 모바일 앱 ‘유디’를 선보였다. LG화학은 투약 및 성장 일지를 단순히 기록하는 것을 넘어 아이들의 주사 부담을 완화시킬 수 있고 최종적으로는 투약순응도를 높이기 위한 효과적인 보조 수단으로 ‘유디’를 지속 진화시켜 왔다. 특히 이번 심사에서는 아이의 장기적 주사치료에 동기부여 역할을 해온 ‘나만의 캐릭터 키우기’, ‘미션달성 뱃지 모으기’ 등의 기능이 호평을 받았다. LG화학은 어린이 캐릭터가 뮤지션, 과학자, 운동선수, 요리사 등으로 성장하는 모습을 앱에 구현해 아이들이 주사치료에 재미를 느끼게 하고, 의사 처방에 맞춘 주사 순응율 등 미션 달성 시 뱃지를 부여해 성취감을 북돋는 방식으로 치료를 지원하고 있다. 심사단은 아이들 대상의 맞춤형 고객경험 요소가 적재적소에 반영된 ‘유디’ 앱을 활용한다면 장기간의 치료 여정이 즐거운 경험으로 점차 변화될 수 있다고 심사평을 밝혔다. LG화학 박희술 스페셜티-케어 사업부장은 “차별적 고객가치를 위한 작은 디테일 발굴에 꾸준히 집중해왔다”며, “치료 여정에서의 고객경험 혁신을 지속 추진하여 아이들의 키와 꿈을 키워갈 것”이라고 말했다. iF 디자인 어워드는 독일의 '레드 닷(Red Dot Award)', 미국의 'IDEA(International Design Excellence Awards)'와 함께 가장 공신력 있는 디자인 공모전으로 꼽힌다. 고객경험(UX), 제품, 패키지, 커뮤니케이션 등 총 9개 부문에서 디자인 차별성과 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 선정하고 있다. 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회(AAD)에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 FDA로부터 허가 받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다. 또한, 삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다. 이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. SK바이오사이언스, Quality본부 신규 임원 영입 Quality 본부장∙QA실장 등… 국내외서 20년 이상 품질관리 전문가 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇따라 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 박차를 가했다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을 마무리 지었다. 앞서 지난해 12월 SK바이오사이언스는 안재용 사장 체제 하에서 각각 전문화된 기능을 수행하고 성장전략을 본격화할 목적으로 △Business Development본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개 본부로 조직을 재편한 바 있다. 각 본부를 총괄하는 임원 중 마지막 공석이었던 Quality 본부장에 영입된 김 본부장은 Quality Excellence(QE)실과 품질관리(QC)실, 품질보증(QA)실을 지휘하게 된다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 공동 투자를 통해 생산 시설 증축 및 고도화에 돌입한 SK바이오사이언스는 이번 전략적 임원 영입을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더한다. 지난 6일 SK바이오사이언스는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 차세대 폐렴구균 백신 생산 시설을 구축코자 경북 안동에 위치한 백신 공장인 ‘L하우스’의 증설을 시작했다. cGMP는 미국 FDA가 인정하는 가장 최신의 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. SK바이오사이언스가 EU-GMP에 이어 cGMP 수준에 이르는 생산 공정을 확보한다면 자체 생산 백신의 시장 경쟁력을 확보하는 한편, 글로벌 기업들과의 협업 기회 또한 확대될 전망이다. 김현철 Quality 본부장은 "대한민국 백신 주권 확보에 앞장서고 있는 대표 기업에 합류하게 돼 기쁘다"며, "Quality 본부를 체계적으로 운영해 점점 치열해지는 글로벌 백신 시장에서 독보적 품질 경쟁력을 확보하고 이를 통해 SK바이오사이언스가 글로벌 기업으로 성장하도록 도울 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 김현철 본부장과 함께 박재하 QA실장을 신규 영입했다. 박재하 실장은 얀센백신에서 Quality compliance 조직을 이끌고, 글로벌 빅파마 얀센(Janssen)에서 글로벌 품질 조직 시니어 매니저로 근무했다. 이후 동아쏘시오홀딩스자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio Co.,Ltd.)에서 품질 부문장을 역임했다. 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 신규 영입된 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 GMP 거버넌스(Governance) 구축 및 운영 등에 중추적 역할을 수행하게 된다. 코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 일본 특허 등록 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘골관절염 약학적 조성물’ 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조 방법에 대한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일 세포로 분리하기 위해 특정 공극(pore size)의 세포여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다 코오롱생명과학은 상기 제조방식을 적용한 TG-C가 관절의 염증을 억제해 통증을 완화시키고, 관절 기능 및 구조를 개선함을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1 도입 형질 전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물, 이의 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 애스톤사이언스, 미국암연구학회 참석 암치료백신 포함 총 6건 연구 결과 발표 [현대건강신문] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 2024년 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다. 두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여주었다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 발생한다는 결과도 함께 확인하였으며, 현재 인간화 마우스에서의 후속 연구가 진행 중이다. 추가로 애스톤사이언스는 이번 학술대회에서 △KRAS 비변이성(non-mutated) 제2형 (class II) 항원결정기를 이용한 백신 AST-11X의 면역원성 전임상 결과, △위암에서 AST-301(HER2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, △난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, 그리고 △진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X의 전임상 결과까지 총 6건을 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 애스톤사이언스 임상연구책임자 신현원 박사는 “애스톤사이언스는 AACR과 같은 세계적 권위의 학술대회를 통해 지속적으로 자사의 암치료백신 연구개발 역량을 검증받고 있다. 이러한 노력이 암치료백신 연구개발과 혁신 신약 창출, 저변 확대, 오픈이노베이션 및 기술 수출 성과로 이어질 것으로 기대한다.”라고 전했다.
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    2024-03-11

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  • 다국적제약 소식..한국화이자, ‘프리베나13’ TV 광고 공개 외(外)
    한국화이자, 추석 앞두고 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’ TV 광고 공개 “폐렴구균 질환 사망률 급증하는 오팔세대 대상 백신 접종 중요성 전해” [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 13가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’의TV광고를 공개했다고 18일 밝혔다. 한국화이자제약은 추석을 앞두고 5060세대를 일컫는 오팔(OPAL· Old People with Active Lives) 세대의 시청자층을 대상으로 폐렴구균 질환이 고령층 질환이라는 인식에서 벗어나 50세부터 폐렴구균 백신 접종을 통한 선제적인 예방의 중요성을 강조했다. 프리베나13의 이번 광고는 ‘치명적인 50대’라는 슬로건을 중심으로 모델 지진희 배우와 함께 50대부터 급증하는 폐렴구균 질환의 위험성에 초점을 맞췄다. 광고 영상에는 지진희 배우가 “50대부터 치명적?”이라는 내레이션과 함께 50세 이상부터 폐렴구균 감염의 사망률이 크게 증가함을 전하며 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리는 메세지가 담겼다. 건강보험심사평가원에 따르면 심사년도 기준 50대 이상 국내 폐렴 환자 수는 지난해 기준 약 44만명으로 1년만에 무려 2.2배 가량 증가해 코로나19 이전으로 회귀 양상을 띄고 있다. 50세 이상부터 폐렴구균 감염의 발생 및 사망률이 크게 증가한 것으로 알려져 있으며, 지난해 국가감염병감시체계를 통하여 보고된 폐렴구균 감염증의 발생 건수 중 50대 이상의 비율은 76%에 해당하는 것으로 분석됐다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “이번 TV 광고는 추석을 앞두고 부모님과 가족의 폐렴구균 질환 예방을 위해 50대부터 폐렴구균 백신 접종에 대한 중요성을 알리고자 기획되었다”며, “한국화이자제약의 폐렴구균* 백신 프리베나®13이 국내 허가 이후 국내 폐렴구균 백신 부문 판매 13년 연속 1위**를 달성하며 꾸준한 신뢰감을 쌓아가고 있는 만큼 폐렴구균 질환 예방의 중요성을 알릴 수 있는 다양한 활동을 모색하겠다”고 말했다. 바이엘 코리아 아일리아, 안과전문의 대상 심포지엄 개최 “4주에서 16주까지 유연한 투여간격, 환자 위한 치료 여정 멈추지 않을 것“ [현대건강신문] 바이엘 코리아는 지난 15일, 16일 양일간 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 임상적 가치를 조명하는 POWER-PIONEER 심포지엄을 성료했다고 18일 밝혔다. ‘최소 4주부터 최장 16주까지, 환자를 위한 멈출 수 없는 아일리아의 치료 여정(Unstoppable joruney for patients with EYLEA Q4 to Q16)‘을 주제로 한 이번 심포지엄은 이틀에 걸쳐 총 네 세션으로 진행되었으며, 국내 안과 전문의148명이 참석해 아일리아 중심의 최신 망막질환 치료 전략과 임상 사례를 공유했다. 15일 행사에서는 ‘진화하는 치료 패러다임 속 아일리아‘를 주제로 김하경 교수(한림대학교 강남성심병원)와 김중곤 교수(서울아산병원)가 좌장을 맡고 사공민 교수(영남대학교병원)와 이은경 교수(서울대병원)가 연자로 나섰다. 사공민 교수는 ‘아일리아의 멈출 수 없는 치료 여정: 더 나은 내일을 위한 시도(Unstoppable Journey of Eylea: Designing a Transformed Tomorrow)‘라는 주제 발표를 통해 지난 10년 동안 망막질환 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 돌려주기 위해 진화해온 아일리아의 도전과 성과에 대해 소개했다. 사공민 교수는 “아일리아는 마치 두 팔이 공 하나를 끌어안는 것과 같은 차별화된 덫(Trap) 구조를 가지고 있어, 다른 anti-VEGF 치료제 대비 100배가량 높은 결합 친화도와 최대 2배 긴 효과 지속 기간을 보인다“며 “이러한 혁신적인 기전을 바탕으로 지난 10년 동안 4가지 망막질환에서 괄목할 만한 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인해 왔다. 특히 습성 연령 관련 황반변성(이하 nAMD) 환자를 대상으로 최소 4주부터 최장 16주까지 투여 가능한 T&E 요법(Treat and Extend)을 가능하게 함으로써 황반변성 치료 분야의 맞춤형 치료 시대를 본격화했다“고 평가했다. 또한 사공민 교수는 “아일리아는 nAMD 환자들을 대상의 선제적인 T&E 요법을 시행하여 4년 이상의 시력유지 및 개선을 확인했으며, 유리체강 내 주사를 해야 하는 nAMD 치료에서 미충족 수요로 남아있는 ‘높은 치료 부담‘, ‘장기간 시력 유지 부족‘등을 해결하기 위해 지속적인 개발을 시도해오고 있다“고 강조했다. 이어 이은경 교수는 ‘아일리아와 함께해온 환자 중심 치료: 효과적인 nAMD 치료를 위한 바이오마커 최신 전략(Patient-centric approaches with Eylea: Latest updates in biomarkers to optimize nAMD treatment)‘을 주제로 황반변성 치료에 있어 바이오마커 선택의 중요성과 최신 연구를 소개하고, 실제 이 교수의 아일리아 치료 전략과 환자 케이스를 공유했다. 이은경 교수는 “비가역적이고 복잡한 다인성 질환인 nAMD는 환자마다 치료 효과와 예후가 다르고 예측 불가능성이 크기 때문에T&E 요법을 통한 개별화된 치료 전략이 굉장히 중요하다“며 “아일리아는 집중적인 치료가 필요한 환자에게는 4주 간격으로, 치료 효과가 좋은 환자에게는 최대 16주 간격으로 급여 환경 내에서 투여가 가능하기 때문에 다양한 위험도를 가진 그룹 모두에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료제“라고 말했다. 16일 행사에서는 nAMD를 비롯한 망막정맥성 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 등 다양한 망막질환의 최신 임상 연구가 소개되었으며, 임상 사례 공유를 통한 최선의 치료 전략이 논의됐다. 바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “아일리아는 4주에서 16주까지 투여간격을 유연하게 조절하는 T&E 요법을 통해 환자와 의료진의 부담을 줄이고 최적화된 치료 주기를 찾을 수 있도록 하는 환자 맞춤형 치료 전략을 제공해왔다“며 “지난 10년 동안 효과와 안전성, 투여 간격의 유연성을 바탕으로 습성 연령 관련 황반변성을 포함한 4가지 망막질환 치료에서 눈부신 성과를 보여준 만큼, 앞으로의 10년도 환자들에게 더 나은 세상을 보여주기 위한 아일리아의 치료 여정은 멈추지 않을 것“이라고 말했다. 한국BMS제약, ‘세계 환자 주간’ 맞아 암 환자 후원하는 ‘2023 BMS Steps for Patients’ 개최 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 제 8회 BMS ‘세계 환자 주간(Global Patient Week)’을 맞아 14일, 전국 각지에서 암 환자들을 응원하는 걷기 후원 행사 ‘2023 BMS Steps for Patients’를 진행했다고 18일 밝혔다. BMS 본사가 주도하고 전 세계 지사가 다함께 동시에 참여하는 ‘세계 환자 주간’은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 우리의 모든 활동의 중심에 환자가 있음을 되새기며 환자를 응원하고자 마련된 캠페인으로, 매년 9월 중 한 주를 환자 주간으로 정하고 있다. 한국BMS제약은 이 캠페인의 일환으로 환자를 응원하는 걷기 후원행사인 ‘2023 BMS Steps for Patients’를 개최했다. 성동구 소재 서울숲 공원을 비롯한 전국 5개 지역에서 진행된 이번 행사에는 122명의 한국BMS제약 직원들이 참여했다. 집계된 누적 걸음 수는 약 122만보로 이는 환자들을 위한 기부금으로 적립됐다. 이 기부금은 직원들이 기부한 물품들과 함께 청년 암환자의 사회 복귀를 돕는 사회공헌활동 리부트의 지원금으로 사용될 예정이다. 특히 올해는 한국BMS제약의 자발적 사내봉사팀 ‘H2O(Hearts & Hands as One)’가 10주년을 맞이해 보다 의미 있는 ‘세계 환자 주간’을 만들었다. 한국BMS제약의 사회공헌 활동을 직접 운영하고 기획하는 H2O팀은 ‘2023 BMS Steps for Patients’ 개최에 앞서 참여자가 다음 참여자를 직접 지목하는 릴레이 형식의 ‘만보 걷기 챌린지’를 비롯해 물품 기부 및 사전 모금 행사를 진행했다. 더불어 일부 지원자들은 본 행사 직전에 서울숲 근처 일대 쓰레기를 줍는 ‘고 그린 플로깅(Go Green Plogging)’ 활동에 참여하며, 환자를 생각함과 동시에 환경 보호 실천의 의미를 더했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 "H2O팀을 포함해 10년 동안 한결같이 환자들을 위한 활동에 적극적으로 참여해 준 직원들에게 감사의 인사를 전하고 싶다”고 말했다. 이어 “혁신 신약을 제공하는 것에 더해 환자들의 어려움에 공감하고 도움을 드리고자 끊임없이 고민하고 방법을 찾는 것이 우리의 환자 중심주의”라며 “앞으로도 환자와 환자보호자, 그리고 암치료 환경 개선까지 전방위적인 환자 중심주의를 실천하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한국다케다 '2023 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 선정 국내 다국적 제약사 중 한국다케다제약이 유일 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 14일 글로벌 기업문화 전문 리서치기관인 GPTW(Great Place To Work Institute)에서 발표한 ‘2023 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 년도 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에 대한 평가는 다국적 기업, 대기업, 중소기업 3개 부문으로 나뉘어 진행됐다. 다국적 기업 부문에서는 헬스케어를 비롯해 물류, 서비스, 컨설팅 등 다양한 산업군에서 활약 중인 30개곳의 회사가 선정됐으며, 아시아 및 중동 내에서 우수한 평가를 받은 국가별 지사들이 일하기 좋은 기업 인증을 받았다. 다케다의 경우 한국과 중국, 필리핀 3개 지사가 ‘일하기 좋은 기업’으로 선정되었다. 특히나 한국 내에서 일하기 좋은 기업으로 선정된 다국적 기업 9개곳 중, 한국다케다제약은 유일한 제약회사로서 이름을 올렸다. 한국다케다제약은 유연한 소통문화, 수평적 기업문화, 탁월한 직원 경험 및 동반 성장 등의 요소로 이루어진 기업 철학 하에 임직원을 위한 일터를 만들어 가고 있다. 무엇보다 ‘임직원들은 다케다제약을 성공으로 이끄는 중요한 초석’이라는 본사의 전략에 맞춰 높은 다양성과 포용성이 드러남과 동시에 유연하고 수평적인 조직 문화를 구현하는 중이다. 이와 같은 기업 문화에 맞춰 한국다케다제약은 직원들이 자발적으로 모여 기업 문화에 대한 아이디어를 실현하는 ‘다락방(Darakbang)’을 운영 중이다. 또한 4년째 시행 중인 ‘스마트워크(Smart Work)’ 제도를 통해 재택 및 오피스의 하이브리드 근무를 적극 권장해 임직원들이 시간과 공간에 구애받지 않고 효율적인 비즈니스를 전개할 수 있도록 돕고 있다. 올해 신설된 부서인 디지털, 데이터 및 테크놀로지(DD&T, Digtal, Data & Technology)부에서도 다양한 사내 캠페인을 통해 임직원들의 디지털 숙련도를 높임으로써 디지털 헬스케어 환경에 맞춘 임직원들의 비즈니스 역량 강화를 돕고 있다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “지난 2월 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에 선정된 데 이어 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’에도 선정돼 기쁘다. 무엇보다 한국에서 선정된 다국적 기업 중 유일한 제약회사라는 점에서 무척 자랑스럽다”며, “일하기 좋은 기업은 임직원이 기업문화의 중요한 요소로 참여할 때 비로소 이룰 수 있다고 생각한다. 한국다케다제약은 앞으로도 임직원과 회사의 동반성장을 실현할 수 있도록 우수한 기업 문화를 만들어 나가는 데 앞장설 것”이라고 밝혔다. 한국에자이, AI기반 치매 인식 개선 및 예방 시범사업 위해 SK텔레콤·독거노인종합지원센터와 3자 간 업무협약 체결 [현대건강신문] 한국에자이(대표 고홍병)가 세계 치매의 날(9/21일)을 맞아, SK텔레콤(주)(대표이사 유영상), 독거노인종합지원센터(센터장 김현미)와 함께 AI(인공지능) 기반 치매 인식 개선 및 예방 시범사업 추진을 위한 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 지난 15일 한국에자이 본사에서 진행된 협약식에는 한국에자이 고홍병 대표, SK텔레콤(주) 이준호 부사장, 독거노인종합지원센터 김현미 센터장 등이 참석했다. 협약식에 참석한 3사는 급속도로 증가하고 있는 치매인구에 대한 체계적 관리의 필요성을 확인했다. 이에 수행기관인 독거노인종합지원센터를 중심으로 한국에자이의 디지털 뇌건강 체크 솔루션 ‘코그메이트(CogMate)’와 SK텔레콤㈜의 ‘AI call (NUGU bizcall 플랫폼 기반)’을 활용, 치매 인식 개선 및 치매 검사 권유, 인지기능 저하에 대한 선제적 예방 사업 진행을 위한 협력 의지를 다졌다. 이번 협약에 따라 3사는 올해 4분기(10월-12월)부터 인지기능 저하로 인해 관리가 필요한 고위험군 어르신을 대상으로 AI 기반 개인 맞춤형 치매 안심 시범사업을 시행한다. 우선적으로 AI call을 통해 치매 고위험군 어르신 약 1만명에게 치매 예방 정보 전달 및 치매 검사를 권유하고, 동시에 뇌건강 체크 솔루션인 코그메이트 참여 희망자를 선정한다. 이후 희망자를 대상으로 코그메이트 결과에 따라 AI call을 통해 인지기능 관리, 유지를 위한 정보를 후속 안내할 예정이다. 특히 이번 사업은 AI를 기반으로 치매 정보가 꼭 필요한 어르신을 찾아 치매에 대한 인식을 높이고, 인지기능 저하 정도를 알 수 있는 선별 검사와 후속 케어까지 연계함으로써 치매를 선제적으로 예방하기 위한 통합 솔루션을 제공하는 최초의 시도라는 점에서 의의가 있다. 더불어, 다가오는 미래 사회에 치매가 우리나라뿐만 아니라 전세계적인 사회 문제로 떠오를 가능성이 높은 상황에서, 첨단 기술을 접목한 보다 효율적인 치매관리 모델을 모색한다는 측면에서도 가치가 있다는 평가다. 한국에자이 고홍병 대표는 “현재 국내 치매 환자는 약 100만명에 육박할 것으로 추산된다. 특히, 인구 고령화의 속도보다 더욱 빠르게 치매 인구가 증가하고 있어 치매 예방과 조기 발견을 위한 체계적인 활동이 필요한 시점이다”라며, “이번 업무협약을 바탕으로 AI 기반 헬스케어 에코시스템을 조성해, 초고령사회 대비 인지기능 저하에 대한 선제적 예방 활동을 적극적으로 수행하겠다”고 밝혔다. 더 나아가 “해당 시범사업을 통해 성공적인 다자 간 협력 모델을 구축, 향후 해외에도 이러한 모델을 전파하고 적용할 계획도 갖고 있다”고 덧붙였다. 한국베링거인겔하임, '세계 환자 안전의 날' 기념 환자 참여의 중요성 제고하는 사내 캠페인 전개 [현대건강신문] 한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)이 '세계 환자 안전의 날'을 맞아 안전한 의료를 위한 환자 참여의 중요성을 제고하는 사내 캠페인을 진행했다고 18일 밝혔다. 매년 9월 17일은 세계보건기구(WHO)에서 환자 안전 인식을 상기하기 위해 제정한 ‘세계 환자 안전의 날(World Patient Safety Day)‘이다. 올해는 보다 안전한 의료 시스템 개발을 위해 환자와 가족의 참여를 강조한 ‘환자 안전을 위한 환자의 참여(Engaging Patients for Patient Safety)'라는 주제와 '환자의 목소리를 높이는 방법(How to Elevate Patient's Voice)'이라는 슬로건 하에 캠페인을 전개한다. ‘환자의 안전‘을 최우선 과제로 삼고 있는 한국베링거인겔하임은 지난 2019년부터 매년 사내 캠페인을 통해 임직원들과 환자 안전의 중요성을 되새기는 시간을 마련해오고 있으며, 올해도 WHO가 발표한 주제와 슬로건 아래 임직원 대상의 다양한 행사를 전개했다. 먼저, 행사에 앞서 지난 8월 21일부터 9월 8일까지 3주에 걸쳐 캠페인 슬로건인 '환자의 목소리를 높이는 방법‘을 주제로, 한국을 포함한 각국의 베링거인겔하임 직원들이 환자 안전을 위해 어떤 역할과 노력을 기울이는지 소개하는 동영상을 개발해 임직원들에게 공유했다. 이어 9월 14일에는 치료 과정에서 환자의 의견을 반영하는 것에 대한 중요성을 생각해보는 사내 오프라인 행사를 진행했다. 행사는 한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장의 축사를 시작으로, ▲세계 명화에서 이상사례 찾아보기, ▲환자의 목소리를 듣기 위한 임직원의 노력 등을 공유했다. 이와 더불어 ▲‘본인과 가족의 건강을 지키는 방법‘을 주제로 사내 사진 공모전을 개최해 임직원들의 적극적인 참여를 독려하며, 환자 목소리를 적극적으로 듣고 반영하는 것이 의료 안전에 얼마나 중요한지를 다 함께 되새기는 시간을 가졌다. 한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "‘환자중심주의‘는 베링거인겔하임의 8가지 기본 이념 중 하나로, 임상시험 단계마다 혹은 의약품 개발 및 전주기 등에서 환자의 경험과 의견을 적극적으로 반영하고자 환자 단체를 전담하는 팀을 구성하는 등 환자 중심의 조직문화를 만들기 위한 여러 노력을 기울이고 있다"며 "한국베링거인겔하임은 앞으로도 환자의 기본 권리를 지키고 환자와 가족이 적극적으로 자신의 목소리를 낼 수 있도록 이에 대한 지원과 변화를 이어갈 것"이라고 밝혔다. 한국노바티스, 희귀∙난치성 환우와 함께하는 ‘치유’ 시즌 7 진행 개그맨 김시덕 강연과 마술 공연, 레크레이션 등 다양한 프로그램 진행 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 9월 15일 (사)한국 희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 함께 포천 파인벨리 글램핑장에서 진행했다고 밝혔다. ‘치유’ 캠페인은 오랜 투병 생활로 스트레스와 어려움을 겪는 희귀·난치성질환 환우와 가족을 응원(CHEER YOU)하고, 정서적 치유(CHEE:YOU)를 돕고자 기획된 한국노바티스의 대표적인 사회공헌 프로그램이다. 지난해에 이어 올해도 희귀·난치성질환 환우, 가족들과 한국노바티스 임직원 봉사단이 함께 했다. 2017년부터 다양한 프로그램으로 환우와 가족들의 지친 몸과 마음을 위로하고 소중한 일상을 응원해온 ‘치유’는 올해로 7회를 맞아 힐링 캠프 ‘치유의 숲’에서 정서적 교감을 나누고 함께 즐길 수 있는 강연과 공연, 레크레이션, DIY 세션으로 구성됐다. 먼저 개그맨 김시덕씨가 강연을 통해 희망의 메시지를 전했다. 김시덕씨는 희귀·난치성질환인 강직성 척추염 진단 후 활동을 중단했지만, 긍정적인 마음 가짐과 노력으로 현재 다양한 분야에서 활동하며 희망의 메시지를 전달하고 있다. 김시덕씨는 실제 본인의 투병 상황과 극복의 과정을 전하며 깊은 공감대를 형성하고 환우와 가족들의 마음을 치유했다. 이어진 순서로 오감을 자극하고 다양한 도구를 활용해 가족들이 함께 참여하는 마술 공연과 레크레이션, 친환경 재료를 활용한 나만의 힐링 토피어리 만들기 프로그램이 진행됐다. 이번 치유 행사에 참석한 환우 보호자 이영란씨(42세)는 “실제로 희귀·난치성질환을 앓고 있는 환우와 가족들은 외부 활동에 제한이 많고 사회적 시선을 비롯해 이겨내야 할 어려움이 많아 몸과 마음이 지칠 때가 많다”며 “이번 치유 프로그램 참여를 통해 야외에서 가족들과 함께 웃고 즐기며 행복한 추억을 쌓을 수 있어 즐거웠다”고 소감을 밝혔다. (사)한국 희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “희귀·난치성질환 환우들에게는 캠핑장에서 함께 즐기는 맛있는 음식과 공연, 그리고 하룻밤과 같은 일상이 기적이 되기도 한다”며 “이번 치유 프로그램을 통해 환우와 가족들이 따뜻한 마음의 위로와 잊지 못할 추억을 만든 것 같아 기쁘고, 앞으로도 더 많은 기회를 통해 환우와 가족들이 희망과 웃음을 찾을 수 있도록 많은 관심과 응원을 부탁드린다”고 말했다. 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “희귀·난치성질환 환우와 가족들의 지친 몸과 마음을 치유해 드리기 위해 연합회와 함께 기획했던 ‘치유(CHEERYOU)’가 올해로 7년째를 맞이하게 되어 매우 뜻깊다”며, “그간 수많은 참가자분들로부터 ‘치유’ 프로그램에 대한 소감과 감사의 메시지를 전달받았는데, 덕분에 노바티스 임직원들도 보람을 느끼며 치유의 순간을 함께할 수 있었다. 앞으로도 노바티스는 질병과 싸우며 수많은 역경을 이겨 내고 있는 환우와 가족들을 위해 혁신적인 신약 공급과 환자 지원 프로그램을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국아스텔라스제약, 한국장기조직기증원과 공동 주최 장기조직기증 인식 개선 캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’ 성료 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약㈜(김준일 대표)은 장기조직기증 활성화를 위해 9월 14일(목)부터 15일(금)까지 서울 청계광장에서 공동캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’을 성황리에 마쳤다고 18일 밝혔다. 이번 공동캠페인은 지난 7월 31일 한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)이 한국장기조직기증원(원장 문인성, KODA)과 ‘생명나눔 공동캠페인 업무협약’을 체결한 후 추진한 첫 번째 프로젝트다. 양 기관은 장기조직기증 활성화를 위해 생명나눔 대중 인식 개선 캠페인을 지속해서 추진할 필요성을 인식하여 생명나눔의 가치를 알리는 대국민 캠페인을 개최했다. 공동캠페인 ‘생명나눔 온(溫) & 온(ON)’은 장기조직기증 희망등록으로 이웃을 향한 ‘따뜻한 마음(온-溫)을 환하게 밝히자(온-ON)’는 뜻을 담고 있다. 일반 시민을 대상으로 한 이번 캠페인은 생명나눔을 결심하는 ‘장기조직기증 희망등록 상담 및 신청’을 비롯해, 기증 희망등록을 망설이는 사람들을 위한 ‘기증약속 그린리본 달기’, 장기조직기증에 대한 오해와 진실을 알아보는 ‘생명나눔 OX퀴즈’, 생명나눔에 대한 대중의 관심과 참여를 독려하는 ‘SNS 해시태그 달기’ 4개 프로그램으로 구성했다. 행사에는 한국아스텔라스제약 직원들의 자발적인 참여로 2010년 설립된 비영리 법인단체 ‘아스텔라스희망기금’ 참여 직원 30여 명과 한국장기조직기증원 직원들이 현장 스태프로 참여해 의미를 더했다. 또한, KODA 생명나눔 홍보대사로 활동 중인 개그맨 김경식과 KBS 기상캐스터 오수진도 함께했다. 두 홍보대사는 포토월에서 시민들과 함께 사진 촬영을 진행하고, 생명나눔 OX퀴즈의 문제 출제자로도 나서며 현장 분위기를 더욱 활기차게 했다. 김준일 대표는 "한국아스텔라스제약은 지난 7월 보건복지부가 지정한 국내 유일 장기조직 구득기관인 한국장기조직기증원과 업무협약을 맺고, 첫 번째 프로젝트로 대국민 생명나눔 공동캠페인을 개최했다"며, "생명나눔의 고귀한 가치를 되새기고 기증희망등록을 독려하는 의미 있는 캠페인을 한국장기조직기증원과 공동 개최할 수 있어서 더욱 뜻깊다"라고 밝혔다. 한국장기조직기증원 문인성 원장은 “국가에서 지정한 생명나눔 주간을 맞아 한국아스텔라스제약과 함께 생명나눔 인식 개선을 위한 뜻깊은 캠페인을 벌이게 되어 기쁘다. 이번 캠페인 진행을 위해 지원을 아끼지 않은 한국아스텔라스제약에 깊은 감사의 마음을 전하며, 앞으로도 양 기관이 지속적으로 협력하여 생명나눔 문화를 확산해 나갔으면 하는 바람이다”라고 말했다. 한국아스텔라스제약과 한국장기조직기증원의 ‘생명나눔 공동캠페인’은 다음 프로젝트로 기존 장기조직기증자를 추모하고 유가족을 위로하는 메모리얼 벤치(추모 의자)를 조성할 계획이다. 한편, 한국장기조직기증원의 ‘장기이식 현황 자료’에 따르면 2022년 기준, 국내 장기이식 대기자 수는 49,765명(누적)으로, 이식 대기 중 사망자 수는 2,912명(누적)이며, 하루 평균 사망자 수는 8명으로 기록됐다. 지난해 뇌사 기증자 수는 최근 5년 중 가장 적은 405명을 기록하며 장기이식을 기다리다 3시간에 1명꼴로 사망에 이른 것으로 나타났다.
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    2023-09-18
  • 사노피 ‘넥스비아자임’ 급여 출시, 폼페병 환자 치료 기회 확대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 최초이자 유일했던 폼페병 치료제인 마이오자임 대비 제제학적 개선과 진보성을 인정받은 넥스비아자임이 급여 출시됐다. 특히 넥스비아자임은 개량생물의약품으로 급여가 가산 적용되는 최초의 의약품이다. 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)의 출시를 기념해 18일 기자간담회를 개최했다. 넥스비아자임은 9월 1일부터 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD) 및 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 또는 기존 치료제인 마이오자임 투여 시 효과가 없거나 이상반응으로 투약을 지속할 수 없어 교체투여가 필요한 경우 보험급여로 인정된다. 이날 간담회에서 한림대학교 동탄성심병원 신경과 신제영 교수는 후기 발병형 폼페병의 미충족 수요에 대해 발표했다. 폼페병은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD) 중 하나이며, 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발생하는 희귀질환으로, 유병률은 40,000명 중 1명으로 추정된다. 폼페병은 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환으로 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있다. 신 교수는 “후기 발병형 폼페병은 생후 1년 이후부터 증상이 발현되어 60대 성인까지 나타날 수 있고, 병의 진행 속도가 느리고 진단이 내려질 때까지 수년이 걸릴 수도 있는 질환”이라며 “근육 약화, 수면장애, 호흡곤란 등으로 삶의 질이 저하되고 결국 수명 단축을 초래하기 때문에 빠른 진단과 치료가 필요하다”고 설명했다. 넥스비아자임은 단백질의 당화를 변화시켜 GAA효소의 세포 투과 특성을 개선하는 혁신적인 기술인 글리코 엔지니어링(glyco-engineering) 기술을 활용해, 기존 치료제 대비 15배의 만노스 6-인산(M6P) 잔기를 효소 표면에 발현시켜 세포 내 약물 흡수를 증가시켰다. 이에 따라, 더 많은 활성 글루코시다제에 의해 효과적으로 축적되는 글리코겐을 분해하여, 근육 세포 손상을 감소시킬 수 있다. 또한 발현된 M6P잔기들은 효소의 면역원성도 개선시킬 수 있어서 안전성 측면에서도 유리하다. 신 교수는 “넥스비아자임은 세포내 약물 흡수를 극대화 한 차세대 폼페병 치료제로, 3상 임상시험 COMET 연구를 통해 후기 발병형 폼페병 환자의 호흡, 보행, 근력, 삶의 질에서 임상적 유의성을 나타냈다”며 “이번 급여 등재를 통해 국내 환자들이 개선된 치료제로 적극적으로 치료받을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 두 번째 연자로 나선 서울아산병원 소아청소년과 이범희 교수는 '영아 발병형 폼페병 치료 패러다임의 전환'을 주제로 한 발표를 통해 조치 치료의 중요성을 강조했다. 이 교수는 "생후 1년 이전에 나타나는 영아 발병형 폼페병은 주로 심장 관련 질환과 치명적인 근육 손상을 동반하고 증상이 빠르게 악화되는 것이 특징"이라며 "치료 받지 않는 경우 중증 심호흡 장애로 이어져 1년 내로 사망에 이를 수 있는 치명적인 질환이지만, 조기 치료를 시행하면 일상생활도 충분히 가능하다"고 말했다. 특히 영아발병형은 폼페병의 가장 심각한 표현형으로 현재 치료법의 미충족 의료수요가 영아발병형 폼페병 환자들의 삶에 더욱 심각한 영향을 미치고 있어 추가적인 옵션이 매우 시급한 상황이다. 이 교수는 “넥스비아자임은 기존 치료제인 마이오자임으로도 임상적 기능 저하를 경험하거나 효능이 불충분한 환자에서 운동 기능, 심장 결과, 바이오마커 등 다양한 결과에 추과적인 임상 개선을 줄 수 있다는 근거를 확보했다”며 “영아·조기 발병형 폼페병 환자들 중 보행이 가능한 환자들도 보고되고 있는만큼 기존 치료제보다 임상적 효과를 개선시킨 넥스비아자임이 영아 발병형 폼페병 치료의 패러다임 전환에 기여하는 치료제가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 넥스비아자임은 폼페병 환자를 대상으로 한 COMET 및 MINI-COMET 연구에서 노력성 폐활량을 마이오자임 대비 2.43% 증가시키고, 효과가 97주까지 안정되게 이어지는 것이 확인되었다. 또한 6분 걷기 시험에서 마이오자임 대비 평균 거리가 30m(4.71%) 증가한 것으로 확인됐으며, 근력 또는 근육 기능, 건강 관련 삶의 질 등을 포함한 2차 목표점도 넥스비아자임 투여군에서 임상적으로 개선되는 경향이 관찰됐다.
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    2023-09-18
  • 제약 소식...동성제약 ‘포노젠’ 종양 치료 및 면역 증진 효과 확인 외(外)
    동성제약 ‘포노젠’ 종양 치료 및 면역 증진 효과 확인 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6 (Ce6)의 연구 결과가 SCI 급 학술지 ‘국제 분자과학지(International Journal of Molecular Science)’ 2023년 9월 호에 등재됐다. 이번 연구는 한의학 연구원 한의기술응용센터 정환석 박사팀과 공동연구로 진행됐다. 논문명은 ‘광역학 치료에 의한 대장암 마우스 모델에서의 단일 세포 RNA 시퀀싱으로 밝혀낸 면역-종양 침윤 T 림프구의 특성 분석 (Single-Cell RNA Sequencing Reveals Immuno-Oncology Characteristics of Tumor-Infiltrating T Lymphocytes in Photodynamic Therapy-Treated Colorectal Cancer Mouse Model)’이다. 본 연구에서 광역학 치료를 통해 세포독성 T세포 (CD8+ cytotoxic T cells)와 종양침윤 T세포 (Tumor infiltrating CD8+ T cells)의 수가 증가하고 탈진된 T세포 (CD8+ exhausted T cells)의 수가 감소한 사실을 확인했다. 해당 연구는 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6의 PDT(광역학 치료)를 통해 고유의 종양 치료 효과 및 면역치료 증진 효과가 함께 병행될 수 있다는 과학적 근거를 제시한 것으로 평가받고 있다. 대웅테라퓨틱스, 세계 첫 ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 도전 안구 후방 SGLT-2 직접 타깃...계열 내 최초 신약 개발 [현대건강신문] 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다. 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 대웅제약의 ‘엔블로’를 통해 국내 당뇨병 치료 시장을 혁신한 대웅그룹이 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 선정되어 개발되고 있다. 당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하 및 실명을 일으키는 치명적인 당뇨 합병증이다. 당뇨망막병증, 당뇨병성 황반 부종 등 당뇨병성 안과 질환의 근본적인 원인은 망막 및 안구 후방조직에서의 고혈당 및 산화적 스트레스가 주요 원인으로 알려져 있다. 하지만, 현재는 관련 질환의 최종 병리기전인 신생 혈관(실핏줄) 생성을 막기 위해 안구 내로 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만이 개발되어 있는 상황이다. 대웅테라퓨틱스가 계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인인 ‘안구 혈당’ 관리가 가능한 것이 특징이다. 점안 투여를 통해 이나보글리플로진을 안구 후방으로 전달 하고, 안구 후방에서 발현되는 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2를 억제하여 안구 후방 조직의 혈당을 낮추고, 비정상적인 에너지 대사를 정상화 하여 활성산소 생성을 감소시키며, 혈관 신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF) 분비를 억제 할 수 있다. 비임상 단계에서 사람과 가장 유사한 영장류에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과, 대조약물인 애플리버셉트(aflibercept)와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인하였으며 안구 후방으로의 충분한 약물 전달을 확인한 것으로 알려졌다. 항체치료제의 경우 전 세계적으로 약 10조원 이상의 시장을 형성하고 있으나, 안구 내로 약물을 직접 주입해야 하는 단점이 존재하는 것이 사실이다. 이와 달리, 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 DWRX2008은 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있고, 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제들과의 병용 투여도 가능하다는 장점이 있다. 대웅테라퓨틱스는 임상 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 올해 4분기 시작 예정인 이번 임상은 단회 투여와 반복 투여로 진행되며, 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려하여 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2008은 난치성 안구질환에 고통받는 환자에게 치료 효과나 사용의 편의성 측면에서 현재의 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”며, “기존의 항체치료제에 반응하지 않거나, 침습적인 투여 방법으로 인해 고통받는 환자에게 병용투여 옵션 또한 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 이어 “대웅테라퓨틱스는 DWRX2008 점안제 뿐만 아니라, 혁신적인 약물전달플랫폼을 활용한 확률 높은 신약 개발을 통해 다양한 의료적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 한미약품 희귀질환 치료 혁신신약,적응증 확대 가능성 확인 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 analog, 이식편대숙주병 치료 가능성 확인 [현대건강신문] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환인 ‘이식편대숙주병(移植片對宿主病∙Graft Versus Host Disease∙GVHD)’ 치료제로도 개발할 수 있다는 혁신 가능성을 제시했다. 한미약품은지난 11일부터 14일까지 프랑스 리옹에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN Congress 2023)에서단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 analog(HM15912)의 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다.발표에서한미약품은 HM15912의 소장 성장 촉진과 장염증 완화 효능을 토대로 ‘이식편대숙주병’에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다. 이식편대숙주병은 골수이식 때 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환으로,치사율이 매우 높다. 현재 표준치료제로 스테로이드 혹은 스테로이드와 면역억제제 병용요법이 쓰이고 있으나 치료 효능에 한계가 있다. 이번 연구에서는 GVHD 동물 모델에서 예방 및 치료적 용법으로 HM15912 투약시 유의적으로 개선된 GVHD score 및 생존율이 확인됐다.또한 HM15912의 위장관 보호 및 재생 능력은 GVHD의 주된 사망 원인인 위장관 침범에 긍정적으로 작용한다는 결과도 확인했다. 다른 연구에서는 스테로이드에 반응성을 보이지 않는 GVHD 동물 모델에서HM15912 투약 시 GVHD score 및 생존율 모두에서 개선 효과가 나타났다.이러한 효능은 스테로이드 저항성을 갖는 GVHD 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의사명감으로 끝까지 추진해 나가야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 혁신신약 개발을 통해 희귀질환환자들의 삶에 기여할 수 있도록최선을 다하겠다”고 말했다.
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    2023-09-15
  • WHO가 지정한 필수의약품 ‘유산유도제’ 우리나라는 왜?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품목록 재정비를 서두르고 있는 가운데, 건강사회를위한약사회(이하 건약)이 재정비의 목적과 기준이 불분명하다며 11월 내 결정을 반대하는 의견서를 제출했다. 건약은 “식약처가 국가필수의약품 목록 재정비 사업에 제시되었어야 할 국가필수의약품 지정에 대한 기준 및 지정해제 검토 사유를 밝히지 않고 있다”며 “관련 기준이 있다면 시민사회가 수차례 요구했던 유산유도제는 왜 부합하지 않는 지에 대한 이유를 밝혀야 하기 때문”이라고 밝혔다. 2016년부터 시작된 국가필수의약품 안정공급기반 구축사업은 국민의 기본권인 건강권과 의약품 접근권을 보장하기 위해 마련된 사업이다. 한국 희귀·필수의약품 센터의 확대 및 각종 규제 지원정책에도 불구하고 지난 4년 동안 196건의 공급중단 및 공급부족이 발생한 만큼 현재 관련 사업은 원활하게 작동되지 못하고 있다. 하지만 정부는 그동안 진행된 안정공급 방안에 대한 연구용역 결과를 공개하라는 요구는 거부하면서, 구체적인 목표와 기준도 불분명한 목록 재정비 사업을 진행하고 있다. 문제는 식약처가 재정비 사업으로 국가필수의약품 지정 요청서에는 구체적인 지정기준은 제시하지 않고 있다는 것이다. 건약은 “단지 질병의 위중도, 국내외 진료지침에 따른 근거, 공급 불안전성에 관하여 빈칸을 채울 것을 요구하고 있다”며 “만일 질병의 위중도, 진료지침 근거, 공급불안정성이 지정에 관한 유일한 기준이라면 최근 품절약 관련 이슈를 겪고 있는 감기약, 변비약, 심지어 관절염 보조제까지 수많은 의약품들이 이에 부합할 수 있을 만큼 명확하지 않은 기준”이라고 지적했다. 뿐만 아니라 아세트아미노펜 중독이나 뱀독 등에 관한 해독제 및 감염질환 치료제, 소외질환 치료제는 필수적이면서 시장기능 만으로 안정공급이 어려운 의약품임에도 불구하고 진료지침을 제시하지 못한다는 이유로 국가필수의약품 지정에 배제될 수 있다는 것이 이들의 주장이다. 건약은 “식약처는 국가필수의약품 지정을 요청하기에 앞서 구체적인 지정 기준부터 제시해야 한다”며 “또한, 식약처가 지정해제 가능 목록에 포함된 90개 의약품에 대한 지정해제 기준도 마찬가지로 밝히지 않고 있다”고 비난했다. 특히, 식약처가 지정해제를 검토하는 의약품들이 과거에 왜 지정기준에 부합했으며, 현재 왜 부합하지 않는다고 판단했는지에 대한 사유부터 구체적으로 밝혀야 한다는 것이 이들의 주장이다. 건약은 “특정 치료제의 국가필수의약품 지정을 배제하고 있다는 의혹에 대한 설명도 필요하다”며 “2019년 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 많은 여성들이 의료기관에서 임신중지 서비스를 받고 있다. 하지만 외국에서 가장 선호되며, 임신 초기 가장 안전한 방법으로 알려져 있는 약물 임신중지는 여전히 한국에서 이뤄지지 못하고 있다”고 밝혔다. 유산유도제인 ‘미페프리스톤(일명 미프진)’은 세계보건기구(WHO)가 20년 가까이 필수의약품 품목으로 지정해왔으며, 각 국가들에 미페프리스톤 등 유산유도제의 안정 공급을 보장하도록 권고하고 있다. 또 식약처가 주로 허가사항을 참조하는 ‘A8 국가’에 모두 허가가 이뤄진 의약품으로 시민사회 및 여성단체는 수차례 관련 민원을 제기했지만 식약처는 이해당사자간의 합의가 필요하다는 이상한 이유를 들며 거절했다. ‘A8 국가’는 신약 약가 결정 시 가격 참조에 활용하는 국가로 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국, 미국, 캐나다 등 8개국을 말한다. 이에 건약은 “식약처는 국가필수의약품에 관한 지정기준을 밝히고 유산유도제가 요건에 부합하다면 지체없이 국가필수의약품으로 지정해야 한다”고 강조했다. 또한 지정해제 가능 목록에는 기존 국가필수의약품 목록에 포함된 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 14품목 중 9품목을 포함하고 있어 이에 대한 설명도 필요하다는 지적이다. 건약은 “후천성면역결핍증은 질환 특성상 치료를 위해 다양한 품목의 의약품이 필요하다. 과거 다국적 제약사가 경제적 사유을 들어 일방적으로 공급을 중단했던 사례가 있었던 만큼 안정공급에 대한 우려도 높은 의약품”이라며 “그럼에도 14품목 중 9품목의 치료제에 지정해제를 검토하게 된 구체적인 사유와 기준을 밝혀야 한다”고 강조했다. 아울러 “공급안정이 필요한 국가필수의약품 지정기준을 분명히 밝히고 공급부족 의약품에 대한 정보를 실시간으로 제공하는 등 제도의 투명성을 높이는 방안이 우선되어야 한다”먀 “공급 부족이 우려되는 의약품에 대해서는 시급성 수준에 따른 체계적인 대응방안도 마련해야 한다”고 덧붙였다.
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    2023-09-13
  • 제약 소식...HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가 외(外)
    HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가 오마프플러스원∙오마프플러스원페리, 타 종합영양수액제들 대비 오메가3 비율 가장 높아 [현대건강신문] HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 품목허가를 받았다. 이 제품은 식사가 어려워 정맥 주사로 영양공급을 받아야하는 환자들에게 쓰인다. 오송 수액 신공장 준공 이후 전체 수액제 생산량을 두 배 가량 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 고부가가치의 종합영양수액제 시장에서의 성장을 이끌 계획이다. HK이노엔은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다고 11일 전했다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN)다. 오마프플러스원주 및 오마프플러스원페리주 모두 현재 출시 돼있는 종합영양수액제들 대비 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 지방 유제의 오메가6와 오메가3의 비율은 항염증과 면역조절 효과에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 오마프플러스원 시리즈(오마프플러스원주, 오마프플러스원페리주)는 염증과 면역을 조절하는데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량으로 공급하는 정제 어유의 함량을 높였다. 반면, 염증 인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮춤으로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 개발됐다. 오마프플러스원 시리즈의 3상 임상시험 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가됐다. 또한 영양 관리 지표나 혈중 지질 농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 고령화 사회에 접어들고 의료 수요가 나날이 증가하면서 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1,550억 원 규모를 띠고 있다. 최근 4개년 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당, 아미노산, 지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다. HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수해 이번에 식약처 허가를 획득했다. 연내 보험 약가 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 한층 더 높일 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈는 회사의 연구개발역량을 총동원한 성과로, 종합영양수액제 시장에서 또다른 성장엔진으로 활약할 것”이라며 “오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐만 아니라 신제품 허가, 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움 할 것”이라고 말했다. 한편, HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출해 기초 수액, 특수 수액, 영양수액제를 생산, 유통하고 있다. 대소공장(충북 음성군)과 오송공장(충북 청주시)에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장을 합쳐 연간 최대 생산 가능한 수량은 1억 개 이상이다. 대웅제약 ‘나보타’, 미국서 편두통 치료 특허…2041년까지 독점권 편두통 외에 경부 근긴장 이상, 위 마비, PTSD 등으로 적응증 확대 계획 [현대건강신문] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)’로 특허를 받았다. 이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다. 대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면, 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억 원) 규모로 이 가운데 53%가 치료 시장, 나머지가 미용 시장이다. 대웅제약은 다양한 치료 적응증 허가를 확보해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 No.1 톡신으로 도약할 계획이다. 대웅제약은 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증과 관련된 독점적 사용법을 보호받는 이번 특허 획득을 발판으로 보툴리눔 톡신 치료 시장 진입에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 “이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 편두통 치료 적응증 허가도 세계 두번째로 받게 될 것으로 기대한다”라며 “이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 나보타의 신속한 치료 적응증 시장 진입을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다. 한편, 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업으로 보툴리눔 톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다. 최근 미국 증시에 상장하며 투자금 1억 2500만 달러를 확보하고 나보타의 치료 적응증 확대를 위한 임상시험에 박차를 가하고 있다. 올해 하반기 삽화성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 발표를 앞두고 있으며, 내년에는 만성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 또 경부 근긴장이상 적응증은 올해 중 2상을 종료하고 내년에는 3상에 진입할 계획이다. 위마비 적응증은 임상 2상 신청계획서를 제출했고, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계에 있다. 동성제약 ‘포노젠’, 복막암 치료효과 세계적 학술지 등재 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발한 광역학 치료제 포노젠 (DSP 1944)을 사용한 복막암 치료 효과 연구결과가 지난 8월 26일, 세계적인 학술지인 ‘광화학 및 광생물학회지(Photochemical and Photobiological Science)’ 지에 게재됐다고 5일 밝혔다. 해당 연구는 복막암종 마우스 모델에 서로 다른 두 파장(405및 664나노미터)을 이용, 광증감제 활성화를 통해 생체 내에서 종양 성장률을 감소시키며 상당수 괴사가 발생했고, 대조군과 비교해 두 파장에서 생존이 연장되어 복막 내 광역학(PDT) 치료 효과를 보였다. 특히 이번 연구결과는 PDT(광역학 치료)의 세계적인 석학 Brian C. Wilson 교수 (Princess Margaret Cancer Research Center)가 교신저자로 되어 있어, 관련 학계의 많은 관심이 집중될 예정이다. 동성제약은 포노젠을 이용한 복막암 PDT (광역학 치료) 뿐만이 아니라, 복막암 PDD (광역학 진단)에 대하여도 연구결과를 곧 발표할 예정이다. 한편 동성제약은 지난해 10월 발족한 '연세의료원-동성제약 광역학 치료(PDT) 연구센터' 설립 이후 연이은 학술지 등재, 국제광역학학회(IPA) 주요 후원사로 참여하는 등 괄목할만한 연구 성과를 보이고 있다. 보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가 획득… 세계 최초 조합 다파글리플로진+피오글리타존, 세계 첫 조합 당뇨복합제 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정' 10/30m’g과 ‘트루버디정 10/15mg’으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 ‘제2형 당뇨병’에 쓰이는 약물로, ‘혈당 강하 효과’라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령도 두 성분의 이상적 조합에 착안해 ‘진정한(True) 동반자(Buddy)’라는 의미에서 ‘트루버디(Trubuddy)’로 제품명을 정했다. 여기에는 보령이 당뇨병 치료제 시장에서 의료진들과 환자들에게 진정한 동반자가 되고자 하는 의지도 담고 있다. 두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨를 유발하는 8가지 인자 가운데 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘신장에서 포도당 재흡수 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’를 개선하는 반면, 피오글리타존은 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘간에서 포도당 생성 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’, ‘지방조직에서 포도당 흡수 감소’를 개선하기 때문에 두 성분 조합 시 혈당 강하에 더 효과적이다. 또한 두 성분 조합으로 혈당 강하 이외에도 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색・뇌졸중・신장질환・혈압 감소 효과를 더 높일 수 있다. 아울러 두 성분의 시너지로 NAFLD(비알코올성 지방간) 지표 개선에도 더 좋은 효과를 낼 수 있으며, 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능을 개선하는 효과도 기대할 수 있다. 특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 나아가 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다. 텍사스대학 보건과학센터 디프론조(Ralph A. DeFronzo) 교수도 “모든 2형 당뇨병 환자에게 TZD와 SGLT-2억제제 병용요법을 1차 치료전략으로 고려해야 한다”고 강조한 바 있다. 보령은 SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온)의 급여 적용 전부터 해당 제품에 대한 개발을 추진해왔는데, 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다. 트루버디 임상을 주도했던 서울아산병원 내분비내과 이우제 교수도 “SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다”고 말했다. 한편 트루버디의 품목허가로 보령의 당뇨 사업도 더욱 탄력을 받을 예정이다. 현재 보령은 다파글리플로진 제네릭 시장에서 선전을 이어가고 있으며, 당뇨 사업에 대한 집중적인 투자와 지속적인 신제품 출시를 통해 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다.
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    2023-09-12
  • 당근마켓에서 비타민 등 영양제 구입?...‘불법’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 발기부전치료제나 탈모약 등 의약품을 중고거래로 구매하는 것이 불법인 것은 다들 잘 알고 있다. 그럼 비타민이나 오메가3 등 영양제는 어떨까? 식품의약품안전처는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시한 것"이라고 말했다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금염보조제, 피임약 등 기타가 24건 이었다. 식약처는 "적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다"고 주의를 당부했다. 또한, 이번 점검결과에 대해 ‘민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다. 식약처는 "의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다"며 "의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지해야 한다"고 당부했다. 아울러, 식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다. 한편, 이번 단속에서는 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품은 물론 비타민 등 영양제도 40건이 적발됐다. 보통의 경우 의약품은 중고거래가 불법이라는 사실은 잘 알고 있지만, 비타민이나 오메가3, 홍삼 등 건강기능식품의 개인간 거래가 불법이라는 사실은 잘 알지 못한다. 하지만 의약품은 물론 건강기능식품의 개인간 재판매도 불법이다. 최근 국무조정실 규제심판부가 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 재판매 허용 방안을 추진하면서 찬반 논란이 계속되고 있다. 하지만, 식약처를 비롯한 의약계, 건기식업계도 개인 간 재판매 허용 시 변질되거나 검증되지 않은 짝퉁 제품 유통 등 소비자 안전과 건강을 위협받을 수 있다며 강력하게 반대하고 있다. 국무조정실이 지난달 진행한 일반 국민 대상 온라인 토론에서도 반대 의견이 90%를 넘어 건강기능식품의 개인간 재판매 허용은 쉽지 않을 전망이다.
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    2023-09-12
  • 제약 신제품...동화약품, 소화효소제 ‘활짝정’ 출시 외(外)
    동화약품, 부채표 복합 소화효소제 ‘활짝정’ 출시 7가지 양약과 생약성분을 담아 현대인 식습관에 맞춘 복합 소화 효소제 [현대건강신문] 동화약품은 7가지 양약과 생약성분을 담은 경구용 복합 소화효소제 ‘활짝정’을 출시했다고 7일 밝혔다. 활짝정은 단백질 섭취량이 높은 현대인들의 소화불량 증상개선에 도움을 주기 위해 7가지 양약과 생약성분을 함유했으며, 포포장 패키지로 복용 및 휴대가 편리하다. 주성분에는 탄수화물, 지방, 단백질의 소화를 돕는 소화효소인 ‘판크레아틴’, 지방소화효소 ‘리파아제’, 천연 단백질 분해 효소 ‘브로멜라인’, 가스를 제거하는 ‘시메티콘’, 담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 ‘우르소데옥시콜산’ 등 등 5가지 양약 성분과 함께 건강, 사인 가루 등 2가지 생약 성분을 함유했다. 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부(상복부)팽만감, 구역, 구토 증상 완화 등에 효과가 있다. 복용방법은 성인 기준 1회 2정 1일 3회 식후에 먹으면 되며, 일반의약품으로 처방전 없이도 약국에서 구입할 수 있다. 동화약품 관계자는 “활짝정 출시로 대표 제품인 까스활명수와 함께 소화제 시장에서 입지를 더욱 공공히 할 것“라고 말했다. 안국약품, 당뇨병치료제 ‘에이시타정’, ‘에이다파시타듀오정’ 출시 [현대건강신문] 안국약품(대표이사 원덕권)은 시타글립틴 단일성분의 당뇨병치료제 ‘에이시타정 25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램’과 다파글리플로진, 시타글립틴 복합제 ‘에이다파시타듀오정 10/100밀리그램’을 각각 출시했다고 밝혔다. ‘에이시타정’의 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 중 가장 먼저 국내 허가를 받은 성분으로서, 저혈당위험이 적고, 체중을 증가시키지 않는 장점을 가진다. 또한 2022년 유비스트 기준 DPP-4 억제제 계열 중 시타글립틴 성분 제제가 원외처방액 1위를 기록했다. ‘에이다파시타듀오정 10/100 mg’은 다파글리플로진 10 mg과 시타글립틴 100 mg의 복합제이다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하고, DPP-4 억제제 계열과 병용 투여시 상호보완 작용을 통해 혈당 강하 효과가 나타난다. 특히 지난 4월 1일자로 당뇨병 치료제에 대한 보험급여 기준이 확대되면서 기존에 보험급여 적용이 되지 않았던 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 병용 처방에 대한 급여가 가능하게 됐다. 따라서 다파글리플로진과 시타글립틴의 복합제의 수요가 크게 늘어날 것으로 기대된다. 에이다파시타듀오정 10/100 mg은 846원/정, 에이시타정은 25 mg 261원/정, 50 mg 393원/정, 100 mg 592원/정으로 급여등재 됐다. 안국약품 관계자는 “기존 빌다글립틴 성분인 ‘에이브스정’과 ‘에이브스메트정’, 테네리글립틴 성분의 ‘에이테넬정’, ‘에이테넬엠서방정’, 다파글리플로진 성분의 ‘에이다파정’에 이어 시타글립틴 성분의 ‘에이시타정’, 다파글리플로진+시타글립틴 2종 성분의 ‘에이다파시타듀오정’을 추가함으로써, 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 밝혔다. 태극제약, 기능 무력증 보조제 ‘이니포텐액’ 출시 스트레스로 인한 무력 비롯 운동 후 피로, 수술 후 무력증 환자에 효과적 [현대건강신문] 태극제약은 피로와 무기력증 등 각종 무력증을 완화시켜주는 기능 무력증 보조치료제 ‘이니포텐액’을 출시했다. 기능 무력증이란 쉬면 피로감이 사라지는 단순 피로와 달리 과도한 운동, 일로 인한 스트레스, 수술, 휴식 부족 등으로 피로와 무기력이 계속되는 증상이다. 이니포텐액은 단백질을 구성하는 유리아미노산의 일종인 ‘시트룰린말산염’이 주성분이다. ‘시트룰린말산염’은 에너지를 생산하며 피로 유발물질인 젖산 생성을 억제하고 체내의 독성 암모니아 배출을 돕는 기능을 한다. 이니포텐액은 개별 포장된 액상형 제품으로 휴대와 복용이 편리하다. 오렌지맛을 첨가해 시트룰린말산염 특유의 쓴맛을 없앴다. 6세 이상부터 복용할 수 있으며 1일 2회 복용한다. 성인은 1일 3회까지 복용할 수 있다. 태극제약 관계자는 “이니포텐액은 바쁜 일상과 스트레스로 인해 무력증에 시달리는 현대인들은 물론이고 운동 후 피로, 수술 후 기능 무력 환자들에게도 효과적으로 도움을 줄 수 있다”고 밝혔다. 조아제약, 소화불량 증상 개선 돕는 '데이스트' 출시 [현대건강신문] 조아제약이 위부 불쾌감 해소와 소화불량 개선을 돕는 소화 보조 음료 '데이스트'를 출시했다고 6일 밝혔다. 데이스트는 해당화잎, 사철쑥, 진피, 감초, 생강, 계피 등 총 11가지 성분의 복합 상승작용으로 타액 및 위액 분비 촉진, 담즙 분비 촉진, 위장 부종 개선, 복부 팽만 및 복통 개선, 장내 이상 발효 개선 등 각종 소화불량 증상의 개선을 돕는다. 더불어 특허받은 용기 '조아 세피지 앰플'을 적용해 안전성과 편의성을 높였다. '조아 세피지 앰플'은 미국 약전(USP)에서 인증한 안전성 최고 등급(USP Plastic Class VI) 소재를 적용했으며, 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중 보호 효과로 제품 파손을 최소화한 것이 특징이다. 또한, 손쉽게 개봉할 수 있는 원터치 설계로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다. 조아제약 관계자는 "데이스트가 바쁜 일상 속 불규칙한 식생활과 스트레스 등으로 소화불량을 호소하는 현대인들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 데이스트는 20mL X 30앰플과 20mL X 3앰플 두 가지 형태로 소비자의 니즈에 따라 선택할 수 있고, 1일 1회~3회 섭취한다. 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다. 현대약품, 치매 치료제 ‘하이페질정 3mg’ 정식 출시 도네페질염산염 정제 초회 복용 안전성과 내약성 개선 [현대건강신문] 현대약품(대표 이상준)이 국내 최초 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제, ‘하이페질정 3mg(성분명 도네페질염산염)’을 1일 정식 출시했다. ‘하이페질정 3mg’은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품으로 지난 6월 식약처로부터 치매 치료제로 품목 허가를 받았다. 현대약품은 환자가 소화기계 이상 반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 국내 최초로 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다고 밝혔다. ‘하이페질정 3mg’은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다. 현대약품 관계자는 “신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 ‘하이페질정 3mg’과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다”고 말했다.
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    2023-09-11
  • ‘옵디보’ 전이성 위암 1차 치료 급여, 치료 성적 향상 기대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 9월 1일부터 면역항암제인 옵디보(성분명 : 니볼루맙)가 진행성·전이성위암 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용된다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 6일 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 기자간담회를 개최했다. 옵디보는 HER2 음성 위암영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료옵션으로, 2021년 6월면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 이어 국내 허가를 획득한지 약 2년만인 2023년 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다. 이날 기자간담회에서 국내 진행성·전이성 위암 1차 치료의 미충족 수요와 옵디보의 임상적 가치를 주제로 발표한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 옵디보의 1차 치료 급여로 국내 위암 치료 성적 향상에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다. 라 교수는 “4기 위암은 아직도 5년 생존율이 7%가 안된다. 6.4%, 어떤 데이터는 6.45% 그러는데 약이 제대로 듣지 않아서 생존율이 길지 않다”며 “진행성 또는 전이성 위암은 다른 암과 다르다. 표적이 있어도 잘 안 듣고, 병용을 해도 잘 듣지 않다”고 환자 치료의 미충족 수요에 대해 말했다. 실제로, 진행성 또는 전이성위암의 약 80%는 HER2 발현이 낮은 HER2 음성 환자에 해당할 만큼 큰 비중을 차지하고 있다. 그러나 옵디보 등장 전까지 HER2 음성 위암의 유일한 1차 치료 옵션은 화학요법으로, 치료 후에도 전체생존기간 중앙값이 1년 미만에 불과했다. 이에 다른 암종과 마찬가지로 위암에서도 새로운 표적치료제 개발이 여러 차례 시도됐지만 대부분의 임상이 실패했다. 이렇게 실패를 거듭하던 중 옵디보가 CheckMate-649 임상에서 기존 화학요법보다 유의한 생존개선 혜택을 입증하면서 새로운 HER2 음성위암 1차 표준 치료로 등극했다. 이어 라 교수는 “CheckMate-649 임상결과 옵디보는 PD-L1 발현율에 관계 없이 1년 이상의 전체생존기간 중앙값과 높은 반응률을 달성했을 뿐만 아니라 지속적인 치료 반응을 보여, 모든 환자의 1차 치료에서 사용할 수 있도록 국내 허가 됐다. 이 중 PD-L1 CPS 5 이상 환자를 대상으로 이번에 급여가 적용되면서 국내 위암환자들의 치료접근성이 향상 돼, 1차 치료단계에서부터 장기생존을 목표로 한 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 옵디보+화학요법병용은 CheckMate-649 3상 임상 3년 장기추적 관찰결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 지속적이고 장기적인 생존 이점을 확인했다. 옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값 13.7개월과 3년 전체생존율17%를 기록하며, 화학요법 단독군 대비 유의한 생존개선 혜택을 확인했다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월의 전체생존기간 중앙값과 21%의 3년 전체생존율을 달성하며 화학요법 단독군보다 높은 장기생존혜택을 입증했다. 또한 옵디보+화학요법 병용의 무진행 생존기간 중앙값은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독요법의 6.9개월보다 높게 나타났다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 무진행 생존기간 중앙값을 달성하며 질병 진행 사망위험을 30%까지 낮췄다. 삶의질 측면에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군보다 낮은 삶의 질 저하 위험을 보이며 유효한 치료혜택을 보였으며, 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 면역관련 이상반응은 대부분 1또는 2등급이었으며 또는 4등급은 두 군 모두 5% 이하로나타났다. 다만 라 교수는 “이번 급여 대상에서 제외된 PD-L1 CPS5 미만 환자의 경우, 기존에 단독으로는 급여가 적용되던 화학요법도 옵디보와 병용 투여할 시 전액 본인 부담해야 하기 때문에 경제적 부담이 상당히 높다”며 “앞서 유방암, 난소암, 두경부암 치료에서 병용 투여하는 화학요법에 부분 급여를 적용했듯 위암 환자에 대해서도 동일한 수준의 지원이 이루어지기를 바란다”고 강조했다. 아울러 옵디보+화학요법 병용요법 치료에 유의미한 반응을 보인 MSI-H 환자군 등에 대해서도 치료접근성을 높이기 위한 고민이 필요하다”고 덧붙였다. 또한, 이번 기자간담회에서는 위암 바이오 마커 병리검사의 새로운 역할에 대해서도 조명됐다. 서울대병원병리과 이혜승 교수는 정밀의학의 발전과 함께 특정 치료요법의 효과 예측과 환자 선별 위한 바이오마커 역할이 증대되고 있다며, 진단 플랫폼 간 호환이 필요하다고 밝혔다. 이 교수는 “바이오마커는 약제의 치료반응 및 효과를 사전에 예측함으로써 맞춤형 항암 치료를 가능케 하는 중요한 지표다. 최근 항암 신약의 급여 적용 과정에서 병리검사 결과가 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 병리검사가 치료옵션 선택 및 치료 전략 수립 과정 전반에 지대한 영향을 미치고 있다”고 밝혔다. 이 교수는 “옵디보 위암 1차 치료 급여 개시와 동시에 PD-L1 IHC 28-8 PharmD x 진단플랫폼이 기존에 허가 받은 ‘동반보조진단’에서 옵디보+화학요법 병용요법 급여 대상 환자 선별을 위해 ‘동반진단검사에 준하는 경우’로 사용 목적과 수가가 변경됐다. 이번에 다행히 약제와 병리검사 급여 개정이 동시에 이루어지면서 환자들이 비교적 빠른 시일 내에 급여 치료 혜택을 받을 수있게 됐다”고 설명했다. 이어 “최근 여러 암종에서 다양한 신약들이 연이어 등장하고 있는데, 현재 국내 시스템상 동일 암종에서 같은 바이오마커를 검사하더라도 각 약제 별로 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 세팅해야해 효율적으로 검사를 진행하기 어려운 상황”이라며 “앞서 폐암에서 PD-L1 발현율을 기준으로 급여 대상 환자를 선별할 때 서로 다른 진단플랫폼 간 호환을 인정한 사례처럼 위암을 포함한 다른 암종에서도 진단플랫폼 간 호환 인정에 대한 적극적인 논의가 필요한 시점”이라고 강조했다. 동일 암종 및 바이오마커 진단 효율성 제고를 위해 약제별 진단플랫폼 간 호환시스템 도입이 필요하다는 지적이다. 이 교수는 “현재 국내에서는 약제별 임상연구 설계에 따라 허가 및 급여기준을 설정하기 때문에 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리검사를 진행하더라도 각 약제마다 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 사용해야 한다”고 설명했다. 이어 “계속해서 새로운 신약이 등장함에 따라 진단플랫폼과 진단시약이 다양해지면서 임상현장에서는 항체마다 개별적인 진단기기를 세팅하기는 어려운 실정이다. 병리 및 임상현장의 효율성 제고와 사회적 비용경감을 위해서는 진단플랫폼 간 호환인정에 대한 제도적 개선이 필요하다”고 강조했다. 한편, 이번 옵디보 급여적용과 관련해 한국오노약품공업 최호진 대표는 “옵디보는 화학요법 외 다른 1차 치료옵션이 절실했던 진행성 및 전이성 HER2 음성 위암환자들에게 생존연장과 삶의 질 혜택 모두를 제공할 수 있는 국내 최초이자 유일한 치료제”라며 “앞으로도 한국오노약품공업은 한국 BMS제약과 함께 보다 많은 환자들이 옵디보의 혁신적인 치료혜택을 누릴 수있도록 국내 위암치료 환경을 개선하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-09-06
  • 엔트레스토, 심부전 환자 신기능에 긍정적 효과 확인 외(外)
    엔트레스토 신장 관련 복합사건 감소 및 신기능 악화 지연 확인 유럽심장학회 연례학술회의에서 신장 관련 연구결과 발표 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 8월 25일부터 28일까지 열린 유럽심장학회 연례학술회의(ESC Congress 2023)에서 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 발사르틴/사쿠비트릴)의 신장 관련한 혜택을 확인한 PARAGLIIDE-HF와 PARAGON-HF의 추가적인 통합 분석 연구결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. PARAGLIDE-HF 와 PARAGON-HF는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 대조 연구로, 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독요법 간의 안전성 및 내약성을 비교 분석한 연구다. 하버드의대 브리검 여성병원의 무티아 바두가나단(Muthiah Vaduganathan) 박사가 발표한 이번 연구에서는 두 연구에 참여한 총 5,262명의 심부전 환자를 대상으로 신장 관련 복합사건(기준점 대비 eGFR(사구체여과율) 50% 이상 감소, 말기신부전, 신장 관련 사망)과 eGFR 감소 폭을 분석했다. 심장과 신장은 심혈관 기능의 안정적인 유지를 위해 유기적인 관계를 갖고 상호작용하므로 심부전 환자에게는 신장 기능의 저하가 동반되지만, ARB, MRA, SGLT-2 억제제 등 기존의 심부전 치료제들은 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자에서 신장 관련한 혜택을 확인하지 못했다. 이번 연구 결과에서 엔트레스토 투여군은 대조군(발사르탄 단독요법) 대비 급성 심부전으로 입원한 환자와 외래 치료를 받는 환자 모두에서 임상적으로 신장 관련 복합사건을 감소시키는 것으로 나타났다. 치료 시작 후 2개월(58일)만에 통계적으로 유의한 효과가 관찰되기 시작해 2년 동안 유지됐다. 2년 간의 추적 관찰 결과 엔트레스토 투여군의 100환자년(Patient-years) 당 신장 관련 복합사건 발생은 0.8건으로 대조군의 1.4건보다 낮았다. 대조군 대비 엔트레스토 투여군의 신장 관련 복합사건 발생 위험비(Hazard Ratio) 역시 0.60으로 낮게 나타났다. 개별적인 사건 발생 수를 살펴보면 엔트레스토 투여군과 대조군에서 각각 기준점 대비 eGFR(사구체여과율) 50% 이상 감소 60건 vs. 99건, 말기신부전 27건 vs. 34건, 신장 관련 사망 1건 vs. 3건이었다. 이러한 효과는 좌심실 박출률(60% 이하/60% 초과) 및 eGFR(60mL/min/1.73m2 이상/이하)과 무관하게 모든 주요 하위그룹에서 공통적으로 나타났다. 더불어, 엔트레스토는 시간 경과에 따른 eGFR의 감소 폭도 완화시킨다는 점이 확인됐다. 엔트레스토 투여군과 대조군 간 연간 eGFR 감소 폭은 PARAGON-HF에서 0.6mL/min/1.73m2, PARAGLIDE-HF에서 4.2mL/min/1.73m2의 차이가 유지됐다. 무티아 박사는 “이번 연구를 통해 엔트레스토는 발사르탄 단독요법 대비 급성 및 만성, 입원 및 외래 환자에 관계없이 좌심실 박출율 40% 초과 심부전 환자의 신장 관련 사건의 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 심부전 환자의 유병기간 동안 eGFR 감소 속도를 완화하는 효과까지 확인됐다”고 말했다. 한국노바티스 희귀질환 및 심혈관 사업부 총괄 조연진 전무는 “심장과 신장 기능의 악화는 서로에게 악영향을 미치고, 동시에 두 장기의 질환이 동반되는 경우 예후가 더욱 나쁜 것으로 알려져 있어 심부전 환자들은 신기능에 각별히 주의를 기울여야 한다”고 강조하며, “이번 연구 결과를 바탕으로 심부전 환자들이 심장기능 뿐 아니라 신기능 개선을 기대하면서 치료받을 수 있을 수 있을 것이라 기대된다”고 밝혔다. 또한 “앞으로도 한국노바티스는 심부전 환자들이 조기에 엔트레스토 치료를 통해 사망 및 입원을 줄일 수 있도록 꾸준히 노력할 것”이라고 덧붙였다. 엔트레스토는 전례 없는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 혁신 신약이다.2-6 ARNI는 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.7 엔트레스토는 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소에 허가되었으며,8 2022년 국내 심부전 진료 지침에서 심부전을 처음 진단받은 환자 및 기존 RAAS억제제를 사용하지 않았던 환자를 포함한 모든 심박출률 저하 심부전 환자에서 초기부터 사용되어야 하는 약제로 권고됐다. 한국얀센 ‘임브루비카’, 1차 치료제로 급여 확대 만성림프구성백혈병 치료 패러다임 변화, 1차 치료부터 경구제 사용 가능해져 [현대건강신문] ㈜한국얀센(대표 황 채리 챈)의 혈액암 치료제 임브루비카캡슐 (성분명: 이브루티닙, 이하 ‘임브루비카’)가 보건복지부 개정 고시에 따라 9월 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다. 구체적으로, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 임브루비카 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상연구 결과에 기반하여 이뤄졌다. RESONATE-2 임상연구 결과 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 투여 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며, 24개월 전체생존률(OS)은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임브루비카의 임상적 유용성이 확인되었다. 또한 RESONATE-2 참여자를 최대 8년까지 장기간 추적한 연구 결과, 임브루비카 치료군의 전체반응률(ORR)이 92%에 달했으며, 전반적으로 질병 진행의 위험을 클로람부실 대비 85% 감소시켰다. 임브루비카의 전체생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았고, 추적 관찰 7년 시점에서 임브루비카의 전체 생존률(OS)은 78% 이었다. 임브루비카는 양호한 내약성을 나타냈으며, 8년 장기 추적 관찰 결과, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 임브루비카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사(50%), 기침(37%), 피로(37%) 등이었다. 성균관의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 보건복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼3, 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. ㈜한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 “임브루비카의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 되었다는 점에서 매우 기쁘다”며 “㈜한국얀센 항암제사업부는 앞으로도 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다. 한국화이자 주 1회 성장호르몬 ‘엔젤라’ 건강보험 급여 적용 매일 성장호르몬 제제 대비 투여 횟수를 7분의 1로 줄여 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명 : 소마트로곤)이 9월 1일부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다. 투여 기간은 역연령 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 내에서 급여가 적용된다. 단, 여자 신장 153㎝, 남자 신장 165㎝를 초과하는 환자는 치료비용을 전액 본인 부담한다. 성장호르몬 결핍증은 치료를 적절히 받지 않을 경우, 평균보다 적은 신장 및 사춘기 지연을 초래할 수 있으며, 당뇨병, 고혈압 등의 동반질환으로 이어질 수 있다. 이러한 성장호르몬 결핍증의 치료에 있어 치료 순응도는 키 성장 속도와 선형 성장에 영향을 미치는 성공적인 치료의 필수 요소다. 하지만 매일 피하주사로 투여하는 성장호르몬 주사는 성장기 아동들에게 육체적, 심리적 부담을 야기하고, 목표한 치료기간을 지키지 못하는 문제가 있었다. 한 연구에 따르면 매일 성장호르몬제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하고, 23%는 2회 이상 투여를 누락하는 것으로 나타났다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제(2023년 9월 기준)인 엔젤라는 일주일에 1회 투여하는 성장호르몬 제제로, 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 엔젤라는 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함해 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 공개라벨 3상 임상연구를 진행했다. 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다. 해당 임상시험 결과에 따르면, 12개월 시점의 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 10.10 cm/year, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 성장 속도 차이는 0.33cm였다. 또한 엔젤라 투여군과 대조군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화는 유사한 수준을 보였다. 이와 더불어, 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 엔젤라는 매일투여 성장호르몬 제제 대비 치료 부담이 유의하게 낮았으며, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 더 선호하는 치료 옵션으로 확인됐다. 특히 주사 일정의 편의성 측면에서는 95.2%가 주 1회 제제를 더 선호했으며, 86.9%의 환자와 보호자는 주사를 덜 맞는 것이 매우 유익하다는 답변을 한 것으로 확인됐다. 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 투여 횟수를 7분의 1로 줄여, 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 편의성은 높인 프리필드펜 타입의 성장호르몬 제제”라며 “이번 엔젤라의 급여 적용을 통해 장기간 치료를 받아야 하는 소아 성장호르몬 결핍증 환자의 치료 접근성을 향상시키고, 국내 성장호르몬 결핍증 치료 환경 개선에 기여할 수 있게 되어 의미 있게 생각한다”고 전했다. 한편, 엔젤라는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 2023년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 권장용량은 0.66mg/kg으로 매주 1회 피하주사하며, 매일투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.
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    2023-09-05
  • 제약소식...한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장 외
    “혈당 강하의 멀티 히트!”…한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장 [현대건강신문] 한미약품이 경구용 당뇨병 치료제 성분인 ‘시타글립틴’과 ‘다파글리플로진’을 기반으로 단일제와 다양한 복합제를 여러 용량으로 만들어 패밀리 제품군을 구성, 지난 2일 동시 출시했다. 총 4개 제품군에 9개 용량으로 만들어져 ‘시타패밀리’, ‘실다파패밀리’로 별칭이 붙여진 이 제품들은 ‘혈당 강하의 멀티 히트!’를 노리며 당뇨병 치료제 시장의 강력한 선두 주자로 떠오를 전망이다. 한미약품은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료 단일제 및 복합제 등 2개 제품군은 ‘시타패밀리’로 묶어 출시했다. 시타패밀리는 DPP-4i 계열의 시타글립틴 단일제인 ‘시타정(이하 시타)’ 2개 용량(50mg, 100mg)과 시타글립틴에 또 다른 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민을 결합한 복합제 ‘시타메트XR서방정(이하 시타메트XR)’ 3개 용량(50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg)이다. 시타패밀리의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4i 계열 약제 중 국내에서 가장 먼저 시판된 당뇨병 치료제로,DPP-4i 계열 성분 중 2022년 기준으로 원외처방액(UBIST) 1위를 기록하고 있다. 한미의 시타는 기존 오리지널 제품 대비 약 7% 낮은 경제적인 약가로 출시돼 환자 부담을 낮췄으며, 시타메트XR은 오리저널 제품대비 정제 크기가 최대 29% 작아 환자에게 복약 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 이와 함께 한미약품은 SGLT2i 계열 성분인다파글리플로진에 시타글립틴을 결합한 ‘실다파정(이하 실다파)’ 1개 용량(10/100mg)과SGLT2i(다파글리플로진)+DPP-4i(시타글립틴)+메트포르민을 결합한 복합제‘실다파엠서방정(이하 실다파M)’ 3개 용량(5/50/500mg, 5/50/750mg, 5/50/1000mg)을 ‘실다파패밀리’로 묶어 동시에 출시했다. 실다파패밀리의 주성분 중 하나인 ‘다파글리플로진’은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용기전을 가지고 있으며, DPP-4i 계열과 병용 치료 시 우수한 혈당 강하 효과를 기대할 수 있다. 특히 올해 4월 1일부터 ‘DPP-4i+SGLT2i+메트포르민’ 3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대되면서, 다파글리플로진과 시타글립틴, 추가로 메트포르민까지 다양한 용량으로 결합한 복합제들의 수요 역시 크게 늘 것으로 전망된다. 한미약품 관계자는 “환자에 따라 다양한 병적 소견을 보이는 당뇨병은 다양하면서도 적절한 약제의 용량을 선택해 투여하는 ‘맞춤형 치료’가 반드시 필요하다”며 “4개 제품군, 9개 용량으로 출시된 시타패밀리와 실다파패밀리는 복약편의성을 개선시키면서 환자 맞춤형 치료가 가능하도록 기여할 수 있다”고 말했다. 이어 “이미 한미약품은 고혈압, 이상지질혈증 등 분야에서 경쟁력 있는 복합제들을 통해 의료진과 환자 편의를 크게 높여나가고 있다”며“당뇨병 치료제 분야에서도 한미의 앞선 제제기술로 개발된 우수한 치료제들이 큰 역할을 할 수 있도록 근거중심 마케팅에 최선을 다하겠다”고 말했다. HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 싱가포르 출시 지난 달 31일 싱가포르 파트너사 UITC 주관, 런칭 심포지엄 개최 [현대건강신문] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 싱가포르에 본격 출시됐다. 이를 기념해 국내 및 해외 소화기 석학이 연자로 나서 싱가포르 의료진에게 케이캡의 특장점과 실제 처방 경험을 소개했다. HK이노엔은 지난 달 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 4일 전했다. 싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사인 UITC가 주관했다. 심포지엄에는 각 나라의 소화기 권위자인 미국 가왈리 교수(Chandra Prakash Gyawali, 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원 소화기내과)와 한국의 정훈용 교수(서울아산병원 소화기내과, 현 대한상부위장관 헬리코박터학회 회장)가 연자로 나서 대표적인 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 케이캡의 최신 지견을 나눴다. 주요 임상시험을 토대로 케이캡의 특장점을 강연한 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원의 가왈리 교수는 케이캡이 같은 P-CAB 계열의 다른 성분 약물보다 효과 발현 시간(Onset time)이 빠르고 간 독성(hepatotoxicity)부분에서 안전성을 확보한 점을 강조하며 케이캡의 우수성과 안전성에 주목했다. 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 한국에서의 케이캡 처방 경험을 발표하며 싱가포르 의료진의 관심을 받았다. 정훈용 교수는 PPI계열 제품들이 갖고 있던 한계를 케이캡으로 극복할 수 있었던 여러 사례를 소개하고, "케이캡의 등장과 함께 위식도역류질환 환자들에게 보다 나은 치료 옵션이 제공되었다."라며 싱가포르에서의 케이캡 출시를 함께 축하했다. 케이캡은 싱가포르에서 지난 2월에 허가를 받았고, 제품명은 한국과 동일하다. HK이노엔은 현지 파트너사인 UITC에 완제품을 수출하고, UITC는 현지 영업 및 마케팅을 맡고 있다. 현재까지 한국 외 케이캡이 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가는 총 35개 국가다. 이 중 현지 출시를 마친 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등 6개다. 케이캡은 지난 7월 허가를 받은 페루에서도 출시를 준비 중이다. 다른 동남아시아, 중남미 국가들에서 허가 절차를 밟고 있어 세계 곳곳에서 케이캡의 활약상을 볼 수 있을 전망이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "싱가포르 의약품 시장의 최근 3년간 연평균 성장률은 11%로 동남아 주요 국가들 중 성장세가 눈에 띄는 국가 중 하나”라며 “케이캡의 성공적인 해외 허가와 출시가 이어지도록 앞으로도 현지 파트너사들과 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 지난 해 국내에서 1,300억원이 넘는 원외처방실적을 기록했고 2019년 출시된 이후 현재까지 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 해외에는 총 35개국에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 기술 수출한 미국에서는 현지 파트너사인 세벨라가 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 메디톡스, ‘메디톡신’ 3년 만에 태국 수출 재개 태국 식품의약품청, 최근 메디톡신에 대한 태국 판매 ‘승인’ [현대건강신문] 글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 최근 태국식품의약품청(TFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 판매 승인을 받고 수출을 본격 시작한다고 4일 밝혔다. 연간 매출 100억원을 넘어서며 태국 1등 톡신 제제로 자리매김했던 메디톡신이 다시 태국 시장에 출시되며, 현지 합작법인 메디셀레스(MedyCeles)는 대대적 마케팅을 통한 시장 탈환을 예고했다. 지난달에는 태국 방콕 시암 켐핀스키 호텔에서 ‘뉴로녹스(Neuronox)’의 재런칭을 앞둔 대규모 기념행사도 개최하며, 메디톡신의 태국 복귀를 공식 축하하는 자리도 가졌다. 메디톡신의 태국 판매 재개를 기념하는 해당 행사에서는 현지 전문가와 개원의 700여명이 참석하며 태국의 미용성형, 뷰티 분야 최신 시술 트렌드에 대한 정보 등을 교류했으며, 연세대학교 김희진 해부학 교수와 모델로 피부과 서구일 원장 등이 발표자로 나서 강연을 진행했다. 메디셀레스는 메디톡스가 미용전문유통업체 ‘셀레스테’와 2017년 현지에 설립한 합작법인이다. 메디톡신이 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 올라서고, 2018년 진출한 히알루론산 필러 뉴라미스가 태국 시장에서 60%이상의 점유율을 유지하며 독보적인 제품으로 성장할 수 있었던 배경에는 메디셀레스가 보유한 강력한 영업력과 공급망이 있었다. 메디톡스 주희석 부사장은 “메디톡신의 태국 판매 재개로 동남아시장 공략에 한층 힘을 얻게 됐다”며, “연간 100억이 넘는 매출을 기록했던 태국 시장의 매출 회복에 전사 역량을 집중하여 빠른 성과를 보이겠다”고 말했다. 메디셀레스 관계자는 “메디톡신이 태국에서 다시 판매를 시작하게 되어 매우 기쁘다”며 “지난달 진행한 대규모 재런칭 행사와 함께 여러 마케팅 프로모션을 준비했고, 태국 필러 시장에서 독보적 1등 제품인 뉴라미스와 연계한 영업 전략을 선보일 예정인 만큼 메디톡신의 시장점유율 회복도 시간문제 일 것”이라고 자신감을 내비쳤다. 대웅제약, 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 시험 신청 최근 3제 이상 당뇨병 치료제 병용요법, 5년 새 38%로 증가 추세 [현대건강신문] 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 식품의약품안전처에 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다고 3일 밝혔다. 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 바 있다. 이에 대웅제약은 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)에 대해 제미글립틴과 메트포르민 등 총 세가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 국내 당뇨병 환자들이 꾸준히 증가하는 가운데 3제 병용요법도 증가하고 있다. 실제 2022년 당뇨병학회에서 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 새 38%를 기록하며 단일제 및 2제 병용요법과 달리 유일한 상승세를 보이고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다”라며, “당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획이다”라고 전했다. 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다. 특히 엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 국제약품, 당뇨병치료제 라인업 확대...신제품 2종 출시 내달 1일, 시타글립틴+메트포르민 복합제 ‘자누디엠정’ㆍ‘자누디엠서방정’ [현대건강신문] 국제약품이 국내 당뇨병 환자 1000만 명 시대를 맞아 시대에 맞는 다양한 성분의 당뇨치료제를 지속적으로 발매하면서 라인업 확대에 나섰다. 특히 내달 당뇨병치료제 신제품 2개를 더 발매할 예정이어서 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 하겠다는 전략이다. 국제약품은(대표이사 남태훈, 안재만) 지난 2일 DPP-4 억제제 기전의 시타글립틴 성분의 신제품 ‘자누디정’, 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 성분의 다파글리플로진 복합제 ‘포시비스정’을 출시했다고 4일 밝혔다. ‘자누디정’의 주성분은 시타글립틴으로 DPP-4를 억제하여 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려주어 혈당을 감소시키는 작용을 가지며, 65세 이상 당뇨병 환자에서 위약 대비 유의한 당화혈색소, 공복 혈당 수치의 개선 효과를 보인 유효성과 내약성이 입증된 성분이다. ‘포시비스정’은 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제제다. SGLT-2 억제제 대표 성분 중 하나인 다파글리플로진은 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 억제를 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 인슐린 비의존적으로 혈당을 감소시키는 작용을 나타낸다. 특히 1일 1회 복용 시 소변으로 약 70g의 포도당이 하루에 배출되며 칼로리로 환산 시 약 280kcal가 소모된다. 이러한 특징으로 다파글리플로진은 혈당강하효과와 함께 체중 감소의 이점을 가지고 있다. 시타글립틴과 다파글리플로진은 병용 투여 시에도 유의한 혈당 강하 효과를 나타내는 것으로 알려져 있으며 최근 당뇨병용제 급여기준 변경(2023년 4월)으로 두 계열 간 병용투여가 가능하다. 특히 1일 1회 1정 복용으로 편의성까지 개선해 당뇨병 환자 치료에 다양한 치료옵션을 제공해줄 것으로 회사측은 기대하고 있다. 국제약품은 이번 발매로 기존 △메트포르민 성분의 ‘글라비스정, 글라비스서방정’ △글리메피리드 성분의 ‘다이메릴정’ △피오글리타존 성분의 ‘국제피오글리타존정, 피오비스정’ △테네리글립틴 성분의 ’테넬디정, 테넬디엠서방정’, △다파글리플로진 성분의 ‘포시디정’, ‘포시디엠서방정’과 함께 다시 한 번 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 또한 내달 1일에는 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 ‘자누디엠정’과 ‘자누디엠서방정’을 발매할 계획이여서 당뇨병 치료제의 포트폴리오는 더욱 확대될 것으로 기대된다. 국제약품 마케팅 관계자는 “건강을 디자인하는 기업으로서 지속적인 신제품 발매로 다양한 당뇨병 치료 옵션 제공과 함께 당뇨 시장에서의 입지를 키워나갈 계획”이라고 밝혔다. 한국유나이티드제약, ‘실로스탄CR정’ 관련 서방화 기술 말레이시아 특허 등록 [현대건강신문] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 말레이시아 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸)’ 관련하여, 실로스타졸 서방화 기술에 대한 말레이시아 특허를 등록 받았다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 말레이시아에서 실로스타졸 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간 만료일까지 보장받게 됐다. 이번에 등록된 특허는 종래 물에 난용성인 실로스타졸의 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해, 특정 서방화 기제를 사용하여 용출률 편차를 최소화 시키면서도 습식 과립법을 이용해 부형제와의 균일한 혼합으로 유동성을 증가시키는데 기술적 특징이 있다. 해당 특허는 2020년 국내에서 특허 등록되었고, 이어서 말레이시아 특허 등록을 받아 실로스타졸 서방화 기술에 대한 우수성을 입증 받았다.
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    2023-09-04
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