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  • 베이진, 식도암 면역항암제 '테빔브라' 미국 FDA 승인 획득
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가됐으며, EU에서는 작년 9월에 허가됐다. 전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계이다.”며, “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다.”고 말했다. 당초 테빔브라에 대한 미국 승인 여부는 지난해 7월 결정이 내릴 예정이었다. 그러나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠고, 이로 인해 20개월 가까이 늦어진 셈이다. 현재, FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다. 베이진은 "테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다"며 "이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만명의 암 환자에서 생존상의 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다."고 밝혔다. 한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
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    2024-03-19
  • 제약 행사...HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 외(外)
    HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’ 기념해 콩팥 건강의 인식 높이는 사내 행사 진행 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다. ‘세계 콩팥의 날’은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다. HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다. ‘만성콩팥병’은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 ‘크레메진 속붕정’을 출시했다. 특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다. 크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다. HK이노엔 크레메진 PM은 “크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 ‘신장의 한 수’라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다”며 “만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다”고 전했다. GC녹십자, 메이크어위시 코리아와 혈우병 환아 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인은 한국혈우재단에 등록되어 있는 만 3세부터 만18세 환아를 대상으로 기획됐다. 신청 방법은 오는 31일까지 메이크어위시 코리아 홈페이지를 통해 소원신청서를 작성 후 접수 하는 방식이며 4명을 우선 선발할 예정이다. 메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이루어 주는 세계 최대 소원 성취 전문 기관이다. 소원 성취를 통한 삶의 변화를 만드는 것을 목표로, 꾸준히 난치병 아동의 소원 성취를 위해 지원 중이다. GC녹십자 관계자는 “투병중인 아이들에게 소원성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 주기 위해 이번 행사를 기획했다.”며 “앞으로도 GC녹십자는 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, ‘제16회 잇몸의 날’ 맞아 ‘사랑의 스케일링’ 봉사활동 진행 [현대건강신문] 동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 ‘제16회 잇몸의 날’을 맞아 지난 15일(금), 한양여자대학교에서 진행된 ‘사랑의 스케일링’ 행사에 동참했다. 대한치주과학회, 한양여자대학교, 동국제약이 함께하는 ‘사랑의 스케일링’은, ‘제16회 잇몸의 날’ 행사의 일환으로 진행되었으며, 평소 치과 방문이 어려운 이웃들에게 구강 검진, 스케일링 등 의료 서비스를 지원하는 재능기부활동이다. 이날 대학치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들은 팀을 이뤄, 71명의 성분도복지관 서비스 참여자들에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육 등 재능기부 봉사활동을 진행했다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 참여자 인솔과 동선 및 공간 정리 등 현장 지원 활동을 펼치고, 행사 참가자들의 점심식사를 제공했다. 성분도복지관은 지적·자폐성 성인 장애인들이 독립된 삶을 살 수 있도록 심리적·정서적 안정, 일상생활에 필요한 기능, 공동체 생활에 필요한 기술, 직업적 역량 등을 키우는 활동과 문화, 스포츠 및 여가활동 등 성인기 삶에 필요한 모든 영역에 걸친 다양한 교육프로그램을 운영하고 있는 지역사회 재활시설이다. 행사에 참여한 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단 단원은 “복지관 수련생들의 잇몸 건강 관리가 매우 까다롭다는 것을 알게 됐다”며, “대한치주과학회와 한양여대가 함께하는 가치 있는 재능기부활동에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다. 한국병원약사회, ‘40년사 출판기념회’ 개최 병원약사회 최초의 사사, 역대 회장단 및 선배들의 축하 속에 선보여 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 3월 14일(목) 화이트데이에 ‘40년사 출판기념회’를 열어 달콤한 사탕대신 ‘병원약사회 40년사’(이하 ‘40년사’)를 선물하며 역대 회장단과 선배들의 진심어린 격려와 축하를 받았다. ‘40년사’는 지난 1981년 설립된 병원약사회가 40년이 넘는 현재까지 걸어온 길을 기록한 첫 번째 사사로 ▲설립 및 발전 ▲시대별 발전과정 ▲40년의 성과 ▲향후 과제 및 발전방향으로 구성하여 총 484페이지 양장본으로 제작됐다. 법인화에서부터 병원약학교육연구원의 설립, 전문약사제도, 다양한 대외 위상 강화 활동 등 현재의 병원약사회가 있기까지의 여러 성과와 영광의 사진들이 자세히 수록되어 있으며, 특히 역대 회장들이 직접 집필한 임기 당시의 위기나 성과 등의 소회를 담은 추억의 회고록이 재미를 더하고 있다. 이날 출판기념회에서는 김정태 회장은 “든든한 지원군이신 선배님들이 먼저 제안해주신 덕에 이 프로젝트를 시작할 용기가 생겼고, 병원약사회관 개관의 결실을 이루어낸 김영주 40년사 TF위원장의 추진력 덕분에 모두의 축하 속에 출판기념회를 열 수 있게 되었다”라며, “무엇보다 지난 40년간 신뢰와 동료애로 함께 걸어온 병원약사 회원 여러분께 진심으로 감사드린다”라고 덧붙였다. 조남춘 명예회장 역시 축사를 통해 “병원약사회가 처음으로 공식적인 회사(會史)를 책자로 발간하게 되어 큰 의미가 있다”며 “김정태 회장님과 발간위원들의 관심과 헌신적인 노력으로 아주 멋진 결과물을 완성했다”고 치하했다.
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    2024-03-18
  • 제약·바이오 소식...지아이이노베이션 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 외(外)
    지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 12,921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다. 회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 한미의 R&D 혁신…AACR서 업계 ‘최다’ 연구과제 발표 p53-mRNA 약물, 선택적 HER2 저해제, IRE1α 저해제등 신규 파이프라인 공개 [현대건강신문] 한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다. 한미그룹 관계자는 “흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신 과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신 과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 7일 발표한다.대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다. 한미약품이비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다.HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 또 한미약품은 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제’ HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다. 그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’와 ‘IRE1α 저해제(HM100168)’의 연구 결과도 8일 공개되며,한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한결과를 담고 있다. 한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일각각 발표된다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 ‘차세대 신약’을 해외 무대에서대거 선보이며 ‘신약개발 선봉장’의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다. 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “‘신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업’이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 엔비피헬스케어, 지방간 효과 유산균 유럽 특허 등록 [현대건강신문] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 최근 ‘다양한 기능성을 가진 신규 유산균 및 이의 용도’ 관련 유럽 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 유산균과 인체 내 다양한 질병 사이에 연관성이 알려지며 여러 기능성 유산균들이 사회적 주목을 받고 있는 가운데, 엔비피헬스케어는 특화된 기능성 균주를 발굴해 개별 인정형 건강기능식품과 마이크로바이옴 신약을 추진하는 연구·개발 전문 기업으로 꾸준한 성과를 보여 왔다. 이번 특허는 간염, 지방간, 간경변증 등의 예방과 치료에 효과가 있는 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) LC27 및 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) LC67에 관한 것으로, 이미 한국, 일본, 중국, 러시아, 미국, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코, 필리핀에서 특허 등록을 받은 바 있으며, 이번에 유산균의 본고장인 유럽에서까지 등록 결정을 받으며 글로벌 진출의 발판을 다지게 됐다고 회사는 설명했다. 해당 특허 균주 락토바실러스 플란타룸 LC27 및 비피도박테리움 롱검 LC67의 복합물인 ‘NVP-1702’는 지난해 7월 국내 최초로 비알콜성 간 손상에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별 인정형을 획득한 바 있으며, 최근 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 인체적용시험을 추가로 완료해 알코올성 간 손상에서도 효과를 확인했다. 간 손상의 대표적인 질환인 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있으며, 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형 또한 간 손상을 일으키는 원인으로 지목되고 있다. 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균에서 유래된 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가하고 장 투과성이 증가하는데, 이로 인해 내독소는 간문맥을 거쳐 직접 간으로 이동해 다양한 간 손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다. NVP-1702의 인체적용시험 결과에서는 간 손상 지표인 ALT, AST 및 γGTP 수치가 개선됨은 물론 혈액 및 분변에서 내독소인 LPS 수치가 유의적으로 낮아짐을 확인한 바 있어 기존 간 질환 치료제들과 다른 기전을 보여줬다. 지방간 등 간 질환자들에게서 기존 합성 의약품이나 천연물 소재의 건강기능식품이 손상된 간에 추가적 부담을 줄 수 있음을 우려하는 목소리가 있는 가운데, 최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 기반 장-간 축(Gut-Liver axis) 조절’이 부작용 없는 간 질환 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두돼 왔고, NVP-1702는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다. 엔비피헬스케어는 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 2023년 11월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품인 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있으며, 간 기능 개선 건강기능식품 시장에서 새로운 패러다임을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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    2024-03-18
  • ‘케렌디아’ 2형 당뇨병 동반 만성신장병 새 치료 옵션
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민병이라고까지 불리는 2형 당뇨병 환자의 40% 이상이 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 우리나라에서는 최근 10년간 당뇨병으로 인한 말기신부전의 발생률이 빠른 속도로 증가하고 있다. 특히 표준요법에도 불구하고 잔여 위험이 있었던 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자의 경우 치료 미충족 수요가 컸다. 이런 가운데, 새로운 기전의 치료제인 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 급여 출시되면서 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 기대가 나오고 있다. 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 15일 케렌디아의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 콘래드 서울에서 개최했다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제이다. 지난 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 △uACR(소변알부민대크레아티닌비율)> 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체여과율(이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소억제제또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용됐다. 이번 기자간담회에서 ‘2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치’를 주제로 발표한 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 밝혔다. 이 교수는 “당뇨병은 말기 신장 질환의 주요 원인으로 당뇨병성 신장 질환은 심부전 발병 및 이환율 증가와도 관련이 있다”며 “2형 당뇨병 환자에서 만성신장병 진행과 위험을 낮추기 위한 치료에는 혈당 조절과 고혈압 관리가 포함된다”고 설명했다. 특히, 임상 현장에서 만성 신장병의 진단 및 예후를 위해 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중의 하나는 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정이라는 게 그의 설명이다. 이 교수는 “알부민뇨와 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 관련이 있음에도,기존의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료는 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘다”며 “최근 연구 결과를 통해 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로써 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 기전으로신장의 염증과 섬유화를 억제해, 그동안 RAS(renin-angiotensin system)차단제와 SGLT-2억제제치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘환자 관점에서 본 케렌디아와 그 잠재적 이점’을 주제로 발표한 한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수(대한신장학회 총무이사)는 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 강조했다. 케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 가이드라인 기반 표준요법과 병용 투여 시 위약군 대비 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관질환에 대한 혜택을 확인했다. 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서는 13,000명 이상의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 만성 신장병 진행위험 감소, 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 감소 효과를 확인했다 김교수는 “만성신장병 1-4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다”며 “베이스라인에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “미국당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300mg/g 이상인 만성신장병 환자의 경우, 만성신장병 진행을 늦추기 위해 uACR수치를 30% 이상 줄일 것을 권고 하고 있는데, uACR이 300mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성신장병의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료제임을 확인했다”고 강조했다.
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    2024-03-15
  • 제약 소식...동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 외(外)
    동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 3년간 300억 원 이상 현금배당 및 매년 주식배당 3% [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다”며, “앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한미사이언스, 통합비전 실현할 주주친화정책 내놨다 11일 이사회 열고 주주총회 안건 등 의결 [현대건강신문] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 오는 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’등을 상정하기로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 주총 안건과는 별도로 회사의 주주친화 정책 추진 사항 등을 보고 받고 승인함으로써 주주가치 제고를 위한 노력을 한미사이언스의 핵심 정책으로 명문화했다. 우선 한미사이언스는 통합 이후 재무적, 비재무적 방안을 통한 주주가치 제고에 적극 나서기로 했다. 재무적 방안으로는 ▲중간배당 도입을 통한 주주 수익성 제고(단기) ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용(중/장기) 등을 꼽았고, 비재무적 방안으로는 ▲주주와의 의사소통 강화(단기) ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주가 반영(주식기준보상제도 도입 등 책임경영 강화∙중기)등을 구체적 정책으로 선정했다. 한미사이언스는 “경영환경 및 시장상황 변화에 따라 변동될 수는 있지만, 주주친화정책을 이사회 승인을 통해 당사의 핵심 정책으로 선정함으로써 신뢰경영, 책임경영 강화에 더욱 매진하겠다는 의지를 공식화 했다는데 의미가 크다”고 설명했다. 이어 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 가치를 실현할 최고 경영진과, 그룹의 혁신 R&D를 주도하고 B2C 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수 있는 후보자들로 구성된, 적격성과 전문성, 독립성을 갖춘 이사진 후보자 선임 안을 주주총회 상정 안건으로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤, 임종훈 사장측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해서도 이번 정기 주주총회 안건으로 상정한다고 밝혔다. 유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 53주기 기업의 사회적 책임 실천,모범적 기업경영의 ‘참 기업인’ [현대건강신문] 유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면하였다 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500 여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행되었다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 유한양행 조욱제 사장은 추모사를 통해 “유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다.”고 고인의 유덕을 추모한 후 “유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워 하실 수 있는 인류의 건강과 행복에 이바지 하는 기업으로 끊임없이 정진해 나가겠다.”고 다짐했다. 유한양행과 유한재단•유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립하였다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 기업의 소유와 경영을 분리하고 공익법인 유한재단을 설립하는 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다. 유일한 박사는 ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년 개인기업이던 유한양행을 주식회사체제로 전환했고, 우리나라 최초로 종업원지주제를 채택했다. 국내에서는 두 번째로 주식상장을 통해 기업공개를 단행(1962년)했고, 1969년에 이미 경영권 상속을 포기하고 전문경영인체제를 정착시켰다. 영면 후 공개된 유언장을 통해 드러난 유 박사의 유지 역시 우리 사회에 큰 귀감이 됐다. 유 박사는 유언장을 통해 장남 유일선 씨에게 “대학까지 졸업시켰으니 앞으로는 자립해서 살아가라”는 뜻을 전하고, 손녀인 유일링(당시 7세) 양의 학자금으로 1만 달러만을 남겼다. 딸 유재라 씨에게는 유한중•공업고등학교 일대의 땅 5000평 등을 상속했는데 이 역시 ‘유한동산’으로 조성해 청년 학생들의 뛰어놀 수 있도록 했다. 이를 제외한 ‘소유주식을 비롯한 모든 재산들은, 유한재단에 남겨 사회사업과 교육사업에 쓰도록 한다’고 유언을 남겨 전 재산 사회환원이라는 평소의 뜻을 완성했다. 딸인 故 유재라 여사 역시지난 1991년 세상을 떠나면서 본인이 갖고 있던 주식 등 200억 원대의 재산 모두를 사회에 기부하며, 2대에 걸친 전 재산 사회환원을 실천했다. SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득” 4년 연속 MSCI등급 상승, 화학산업 ESG 글로벌 리더 그룹 평가 [현대건강신문] SK케미칼이 글로벌 평가 기관으로부터 잇따라 긍정적인 평가를 받았다. 특히 MSCI 평가 등급은 연이어 우상향 곡선을 그리고 있다. SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행해 나가고 있다는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가 받는데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. 특히 SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다.. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회 문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어질 수 있었다”면서 “ESG 중심의 경영 활동과 의사 결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다. 조아제약, 신성장동력 창출 및 수익 다각화 박차…NPEW 2024 참관 [현대건강신문] 조아제약이 해외 박람회 참관을 통해 신성장동력 창출과 수익 다각화에 나선다. 조아제약은 오는 14일 미국 애너하임에서 열리는 '애너하임 자연건강식품박람회 2024(Natural Products Expo West 2024)'에 참관한다고 11일 밝혔다. 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회라는 명성에 걸맞게, 지난해 120여 개국 3천여 개 업체가 참가했다. 조아제약은 현지 건강기능식품시장 동향 조사를 비롯하여 신규 거래처 발굴과 조아 세피지 앰플의 현지 진출 가능성 등을 모색할 계획이다. 조아 세피지 앰플은 '안전하고 쉽다'는 의미를 지닌 용기로 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다. 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하며 안전성을 높였으며, 원터치 설계로 언제 어디서나 쉽게 사용할 수 있어 현지 시장 진출 가능성이 높다는 게 조아제약 측 설명이다. 조아제약 관계자는 "박람회 참관과 함께 남미 파트너사 미팅도 진행하여 코마케팅(Co-Marketing) 등을 협의할 예정"이라며 "꾸준히 해외 시장의 문을 두드려 신시장을 개척하고 신성장동력을 창출하겠다"고 말했다. 신라젠 김재경 대표 자사주 매입 김재경 대표 신라젠 주식 2만주 장내 매입 [현대건강신문] 신라젠은 김재경 대표이사가 자사주 2만주를 매입했다고 이날 공시했다. 3월 7일, 8일 양일간 장내 매입했으며 취득 단가는 각 4,843원과 4,947원이다. 김재경 대표는 이전 주주총회와 주주 간담회를 통해 자사주를 매입할 것을 약속한 바 있으며 이번 자사주 취득을 이행하며 주주 가치 제고와 회사의 비전에 대한 자신감을 피력했다. 현재 신라젠은 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600시리즈, 항암제 BAL0891의 개발을 순조롭게 진행하고 있으며 이들 주력 파이프라인에 대한 연구가 다음 달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 메이저 항암학회 미국암연구학회(AACR2024)에서 발표 연구로 모두 채택된 바 있다. 국내 바이오 기업의 모든 파이프라인이 메이저 학회에서 연구결과가 공개되는 경우는 매우 드문 일이며, 그간 신라젠이 추진해온 파이프라인 다변화 등 체질 개선이 성공적으로 진행되고 있음을 보여준다. 또한 신라젠은 기업가치 상승 및 미래 먹거리 사업을 확보하기 위한 신사업 및 파이프라인에 대한 검토를 지속적으로 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 대표이사의 자사주 취득은 대표 개인의 결정으로 진행됐다”면서, “임원의 주식 보유는 통상적으로 재직기간 내 처분이 실질적으로 힘들다는 점을 감안하면 대표가 회사의 비전에 대해 자신한다는 의미로 볼 수 있다”라고 이번 자사주 취득 배경에 대해 설명했다. 김재경 대표는 2022년 8월 신라젠 대표이사로 취임하여 회사의 거래 재개와 신규 파이프라인 도입, 신장암 임상 2상의 성공적인 종료를 이끌었다.
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    2024-03-11
  • 바이오 소식...에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력 외(外)
    에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축 ADC 링커 제조 공정 연구 및 제조 위탁 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다. 한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다. LG화학, 성장호르몬 투약관리 애플리케이션 ‘유디’ ‘iF 디자인 어워드’ 고객경험부문 수상 [현대건강신문] LG화학의 고객경험 혁신 활동이 국제적으로 인정받았다. LG화학은 소아 저신장증 치료제 투약관리 애플리케이션 ‘유디(EuDi)’가 ‘아이에프(iF) 디자인 어워드 2024’ 고객경험(UX, User Experience)부문 본상을 수상했다고 11일 밝혔다. 2021년부터 시작된 고객경험부문 수상 결과 그동안 전자제품, 통신, 자동차 등 소비재 기업 중심으로 총 521개의 작품이 선정되었으며, 이 중 제약사업을 영위하는 기업은 LG화학이 유일한 것으로 나타났다. LG화학은 매일 집에서 보호자나 아이들이 직접 주사해야 하는 성장호르몬 치료 여정을 심층 분석, 투약 공백 없이 꾸준한 치료를 위한 솔루션으로 2019년 고객용 모바일 앱 ‘유디’를 선보였다. LG화학은 투약 및 성장 일지를 단순히 기록하는 것을 넘어 아이들의 주사 부담을 완화시킬 수 있고 최종적으로는 투약순응도를 높이기 위한 효과적인 보조 수단으로 ‘유디’를 지속 진화시켜 왔다. 특히 이번 심사에서는 아이의 장기적 주사치료에 동기부여 역할을 해온 ‘나만의 캐릭터 키우기’, ‘미션달성 뱃지 모으기’ 등의 기능이 호평을 받았다. LG화학은 어린이 캐릭터가 뮤지션, 과학자, 운동선수, 요리사 등으로 성장하는 모습을 앱에 구현해 아이들이 주사치료에 재미를 느끼게 하고, 의사 처방에 맞춘 주사 순응율 등 미션 달성 시 뱃지를 부여해 성취감을 북돋는 방식으로 치료를 지원하고 있다. 심사단은 아이들 대상의 맞춤형 고객경험 요소가 적재적소에 반영된 ‘유디’ 앱을 활용한다면 장기간의 치료 여정이 즐거운 경험으로 점차 변화될 수 있다고 심사평을 밝혔다. LG화학 박희술 스페셜티-케어 사업부장은 “차별적 고객가치를 위한 작은 디테일 발굴에 꾸준히 집중해왔다”며, “치료 여정에서의 고객경험 혁신을 지속 추진하여 아이들의 키와 꿈을 키워갈 것”이라고 말했다. iF 디자인 어워드는 독일의 '레드 닷(Red Dot Award)', 미국의 'IDEA(International Design Excellence Awards)'와 함께 가장 공신력 있는 디자인 공모전으로 꼽힌다. 고객경험(UX), 제품, 패키지, 커뮤니케이션 등 총 9개 부문에서 디자인 차별성과 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 선정하고 있다. 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회(AAD)에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 FDA로부터 허가 받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다. 또한, 삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다. 이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. SK바이오사이언스, Quality본부 신규 임원 영입 Quality 본부장∙QA실장 등… 국내외서 20년 이상 품질관리 전문가 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇따라 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 박차를 가했다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을 마무리 지었다. 앞서 지난해 12월 SK바이오사이언스는 안재용 사장 체제 하에서 각각 전문화된 기능을 수행하고 성장전략을 본격화할 목적으로 △Business Development본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개 본부로 조직을 재편한 바 있다. 각 본부를 총괄하는 임원 중 마지막 공석이었던 Quality 본부장에 영입된 김 본부장은 Quality Excellence(QE)실과 품질관리(QC)실, 품질보증(QA)실을 지휘하게 된다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 공동 투자를 통해 생산 시설 증축 및 고도화에 돌입한 SK바이오사이언스는 이번 전략적 임원 영입을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더한다. 지난 6일 SK바이오사이언스는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 차세대 폐렴구균 백신 생산 시설을 구축코자 경북 안동에 위치한 백신 공장인 ‘L하우스’의 증설을 시작했다. cGMP는 미국 FDA가 인정하는 가장 최신의 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. SK바이오사이언스가 EU-GMP에 이어 cGMP 수준에 이르는 생산 공정을 확보한다면 자체 생산 백신의 시장 경쟁력을 확보하는 한편, 글로벌 기업들과의 협업 기회 또한 확대될 전망이다. 김현철 Quality 본부장은 "대한민국 백신 주권 확보에 앞장서고 있는 대표 기업에 합류하게 돼 기쁘다"며, "Quality 본부를 체계적으로 운영해 점점 치열해지는 글로벌 백신 시장에서 독보적 품질 경쟁력을 확보하고 이를 통해 SK바이오사이언스가 글로벌 기업으로 성장하도록 도울 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 김현철 본부장과 함께 박재하 QA실장을 신규 영입했다. 박재하 실장은 얀센백신에서 Quality compliance 조직을 이끌고, 글로벌 빅파마 얀센(Janssen)에서 글로벌 품질 조직 시니어 매니저로 근무했다. 이후 동아쏘시오홀딩스자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio Co.,Ltd.)에서 품질 부문장을 역임했다. 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 신규 영입된 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 GMP 거버넌스(Governance) 구축 및 운영 등에 중추적 역할을 수행하게 된다. 코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 일본 특허 등록 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘골관절염 약학적 조성물’ 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조 방법에 대한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일 세포로 분리하기 위해 특정 공극(pore size)의 세포여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다 코오롱생명과학은 상기 제조방식을 적용한 TG-C가 관절의 염증을 억제해 통증을 완화시키고, 관절 기능 및 구조를 개선함을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1 도입 형질 전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물, 이의 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 애스톤사이언스, 미국암연구학회 참석 암치료백신 포함 총 6건 연구 결과 발표 [현대건강신문] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 2024년 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다. 두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여주었다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 발생한다는 결과도 함께 확인하였으며, 현재 인간화 마우스에서의 후속 연구가 진행 중이다. 추가로 애스톤사이언스는 이번 학술대회에서 △KRAS 비변이성(non-mutated) 제2형 (class II) 항원결정기를 이용한 백신 AST-11X의 면역원성 전임상 결과, △위암에서 AST-301(HER2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, △난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, 그리고 △진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X의 전임상 결과까지 총 6건을 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 애스톤사이언스 임상연구책임자 신현원 박사는 “애스톤사이언스는 AACR과 같은 세계적 권위의 학술대회를 통해 지속적으로 자사의 암치료백신 연구개발 역량을 검증받고 있다. 이러한 노력이 암치료백신 연구개발과 혁신 신약 창출, 저변 확대, 오픈이노베이션 및 기술 수출 성과로 이어질 것으로 기대한다.”라고 전했다.
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    2024-03-11

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  • 제약 소식...바이엘 ‘베르쿠보’ 보급 급여 적용 외(外)
    바이엘 만성 심부전 치료제, 베르쿠보 보험 급여 적용 9월부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 대상 [현대건강신문] 바이엘 코리아는 만성 심부전 질환 치료제 베르쿠보(성분명: 베리시구앗, Vericiguat)가 9월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 되었다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 이에 바이엘 코리아는 지난 30일 베르쿠보의 급여 적용을 축하하기 위한 사내행사를 진행했다. 특히, 이날 행사에는 훌리오 트리아나(Julio Triana), 국제 지역 제약사업부 대표 겸 제약사업부 집행위원회 이사와 잉 첸(Ying Chen), 바이엘 아시아태평양 제약사업부 총괄(Head of Commercial Operations APAC)이 한국을 방문해 바이엘 코리아 임직원들과 함께 베르쿠보의 보험급여 적용을 축하하고, 만성 심부전 환자들의 삶의 질 향상과 건강한 삶을 응원하는 시간을 가졌다. 심부전은 심장 기능이 감소해 신체에서 필요로 하는 혈액을 충분히 펌프질하지 못하는 상태로, 심부전으로 진단된 환자의 약 2-30%는 반복되는 증상 악화로 인해 1년 이내에 사망하는 것으로 알려져 있다. 특히 만성적으로 심장 기능이 악화된 심부전은 높은 재입원율과 사망률로 인해 개인 및 사회의 부담이 크고, 환자가 가이드라인에서 권장하는 치료법을 받고 있더라도 심부전 악화 사건 및 사망 위험은 여전히 남아 있어 베르쿠보와 같은 새로운 계열 약제의 필요성이 절실했다. 베르쿠보는 만성 심부전 치료제로 승인된 세계 최초의 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제로, 기존 치료제와 달리 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선한다. 이러한 새로운 기전을 바탕으로 기존 치료제로도 심부전 악화를 경험하는 고위험군에서 표준치료와 병용 투여하여 높은 치료 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심부전학회 회장)는 “기존의 약물 치료에도 불구하고 심장 기능의 지속적 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 최적의 치료를 신속히 받는 것이 매우 중요하다”며, “베르쿠보는 임상을 통해 심부전 악화를 경험한 고위험성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 확인했고, 이를 바탕으로 국내외 가이드라인에서도 권고하고 있다. 지금까지 미충족 수요가 높았던 만큼 건강보험 급여를 통해 치료 옵션이 확대된 것은 매우 환영할 일”이라고 말했다. 바이엘 코리아 심혈관질환 사업부 노명규 총괄은 “만성 심부전 환자의 50% 이상은 6개월 내 재입원하게 되고, 심부전 악화 사건이 발생할 때마다 심기능과 삶의 질은 더욱 떨어지는 것으로 알려져 있다”며, “이번 급여적용으로 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 전했다. 한국애브비, 2023 GBC에서 식약처장상 수상 환자 중심 사회공헌 공로 인정받아 기업으로 유일하게 식약처장상 수상 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 Global Bio Conference 2023(이하 GBC)에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 이번 수상은 2014년부터 10년간 ‘희귀·난치성질환 환자를 위한 복지정보’ 책자를 개정, 발간 및 무상 제공해 형편이 어려운 환자가 복지책자를 활용해 가능한 지원을 신청하고 실질적 지원을 받을 수 있도록 정보를 공유한 한국애브비의 환자 중심의 사회공헌 공적을 인정받아 이루어졌다. 올해 처음 진행된 이번 유공 포상은, 식의약 분야에서 ‘환자 안전 증진 및 관련 정책 등’에 기여한 유공자 또는 단체를 발굴해 공적을 기리기 위해 제정되어 2개 기관·단체 및 개인 2인을 대상으로 진행됐다. 한국애브비는 기업으로는 유일하게 한국1형당뇨병환우회와 함께 기관 수상자로 선정됐고, 개인 2인 수상자로 (사)한국희귀난치성질환연합회 과장과 한국선천성심장병 환우회 대표가 선정됐다. 환자들을 위한 복지/지원 프로그램은 기관이나 단체별로 운영되며, 정보가 흩어져 있어 환자나 가족들이 일일이 인지하고 찾아 활용하기 어려운 상황이고, 프로그램 상당 수가 신청을 해야 지원을 받을 수 있는 경우가 많다. 이에 한국애브비는 환자 중심의 사회공헌 활동의 일환으로 환자의 상황에 맞는 내용을 쉽게 찾을 수 있도록 환자와 가족의 눈높이로 정부와 민간의 다양한 지원사업 정보를 총 망라해 일목요연하게 정리한 ‘희귀·난치성 질환 환자를 위한 복지정보’ 책자를 2014년부터 올해로 10년간 매년 개정해 꾸준히 발간했다. 투병과정에서 경제적 어려움으로 복지정보를 찾을 여력조차 없는 환자들이 가용한 지원을 놓쳐 치료를 제대로 받지 못하는 고충에 주목해 이끌어 낸 솔루션 중 하나라 할 수 있다. 책자에는 환자와 가족들에게 실질적인 정보인 사업별 지원 대상자의 소득 수준 기준, 신청 방법 및 필요 서류 등 신청을 위한 구체적 정보도 한눈에 보기 쉽게 담겨있다. 책자는 제작을 위해 협업한 (사)한국희귀·난치성질환연합회, 대한의료사회복지사협회 웹사이트 뿐 아니라, 여러 환자단체 웹사이트, 온라인 카페, 한국애브비 웹사이트 등에서 환자들에게 무상으로 제공되고 있다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “환자 중심 사회공헌의 일환으로 지난10년간 꾸준히 발간해 온 희귀난치성질환 환자를 위한 복지정보 책자에 대해 식품의약품안전처장 표창을 수상하게 되어 기쁘게 생각한다“며, “혁신적인 의약품과 솔루션을 개발하고 제공하는 본연의 사명에 더해, 소외된 이웃과 건강약자들을 위한 사회공헌 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다. 한국아스텔라스제약, 장기 이식 전문가 학술행사 개최 한국의 선진화된 이식 기술 알리고 이식 분야 글로벌 최신 지견 공유 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 지난 9월 1일부터 3일까지 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 세계 각국의 의료진들과 함께 장기 기증 활성화 및 이식 환자의 생명 연장에 대한 최신 지견을 논의하는 ‘Transplant Expert Summit Seoul 2023(이하 TES 2023)’을 개최했다고 밝혔다. 이번 TES 2023은 전년도에 진행한 간 이식, 신장 이식 행사를 통합해 국제 규모로 마련됐으며, 한국, 베트남, 태국, 스페인, 네덜란드 등 이식 분야 석학 200여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 행사의 슬로건은 점진적인 향상을 뜻하는 경영개념인 ‘카이젠(Kaizen)’으로 TES 2023을 통해 국내외 이식 전문가들이 이식 기술 향상을 위해 상호 협력하고 ‘이식 환자의 생명 연장’이라는 공동의 목표를 향해 나아간다는 의미를 담고 있다. 한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “아스텔라스는 장기 이식 분야 전문 기업과의 합병으로 탄생한 만큼 오랜 기간 이식 환자의 예후 개선을 위해 앞장서 왔다”며, “프로그랍 국내 출시 25주년을 맞은 올해 이식 분야 국제 학술 교류 행사를 개최하게 돼 뜻깊게 생각하고, 앞으로도 면역억제제 시장 리딩 기업으로서 이식 분야 발전을 통해 환자들의 보다 나은 삶에 기여할 수 있도록 ‘혁신적인 과학을 환자를 위한 가치로 실현한다’는 사명을 실천해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 한국아스텔라스제약은 한국장기조직기증원(KODA)과 장기기증 활성화를 위한 업무 협약을 체결한 바 있으며, 대중 대상으로 생명나눔에 대한 정확한 정보를 제공하고 그 가치를 알리는 대국민 캠페인 등을 진행할 예정이다. 사노피, 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임’ 보험 급여 적용 폼페병 환자의 장기 효소 대체 요법 치료로 9월 1일부터 급여 적용 [현대건강신문] 사노피는 넥스비아자임 (성분명 아발글루코시다제 알파)이 9월 1일부터 폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍)으로 확진된 환자의 장기 효소 대체 요법 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따라 넥스비아자임은 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD) 및 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 또는 기존 치료제인 마이오자임 투여 시 효과가 없거나 이상반응으로 투약을 지속할 수 없어 교체투여(Switch)가 필요한 경우 보험급여로 인정된다. 넥스비아자임은 최초의 폼페병 치료제인 마이오자임 대비 제제학적 개선 및 진보성을 인정받아 허가된 개량생물의약품이다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다. 넥스비아자임은 이와 같은 개량생물의약품으로 품목 허가되어 건강보험 급여가 적용되는 최초의 의약품이다. 넥스비아자임은 단백질의 당화를 변화시켜 GAA효소의 세포 투과 특성을 개선하는 혁신적인 기술인 글리코 엔지니어링(glyco-engineering) 기술을 활용해, 기존 치료제 대비 15배의 만노스 6-인산(M6P) 잔기를 효소 표면에 발현시켜 세포 내 약물 흡수를 증가시켰다. 이에 따라, 더 많은 활성 글루코시다제에 의해 효과적으로 축적되는 글리코겐을 분해하여, 근육 세포 손상을 감소시킬 수 있다. 또한 발현된 M6P잔기들은 효소의 면역원성도 개선시킬 수 있어서 안전성 측면에서도 유리하다. 한편, 폼페병은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD) 중 하나이며, 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발생하는 희귀질환으로, 유병률은 40,000명 중 1명으로 추정된다. 폼페병은 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환으로 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망에 이를 수 있다. 박희경 사노피 코리아 사장은 “마이오자임에 이어 임상적 개선을 인정받은 넥스비아자임까지 폼페병 환자와 의료진에게 보다 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 사노피는 앞으로도 지속적인 연구 개발로 폼페병 환자들의 삶의 질을 향상하기 위한 치료제 개발에 앞장서겠다.”고 말했다.
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    2023-09-04
  • 제약 소식...뉴메코 ‘뉴럭스’ 국내 품목허가 획득 외(外)
    메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 국내 품목허가 획득 뉴메코 주희석 대표, “뉴럭스 허가 획득으로 핵심 성장 동력 확보” [현대건강신문] 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 국내 품목허가를 획득하며, 시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로 수 십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다. 뉴메코는 연간 6,000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다. 또한, 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 적극 활용하여 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다. 국내 뿐만 아니라 해외 진출도 적극 추진중이다. 이미 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역(태국, 브라질 등)을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 계획중이다. 메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진시장 진출을 별도로 추진할 방침이다. 뉴메코 주희석 대표는 “차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보하게 됐다”며 ” 메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것”이라고 말했다. 또한, “뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시킬 것”이라며 ”대량 생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는데 집중하여 국내 톡신 시장을 재편, 시장에 돌풍을 일으키겠다”고 강조했다. 한편, 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 ‘MBA-P01’을 기술 이전 받아 국내 허가를 목표로 개발해온 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스는 국내 최초로 상용화한 900kDa보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’, 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제해 만든 ‘코어톡스’, 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘이노톡스’ 등 3종의 톡신 제제를 개발한 세계 유일한 기업이며, 뉴메코의 뉴럭스 허가 획득으로 메디톡스와 뉴메코는 4개의 톡신 제제 개발에 성공, 원조 톡신 명가로서의 입지가 더욱 공고해졌다. 한미약품,창립 50주년 기념 ‘역사 발굴 캠페인’ 연다 HMP몰 이용 약사 대상 한미 관련 역사적 가치 있는 2000년 이전 모든 자료 수집 [현대건강신문] 오는 10월 7일 창립 50주년을 맞는 한미약품이 회사와 관련된 역사적 가치가 있는 각종 자료 수집을 위해 ‘역사 발굴 캠페인’을 진행한다. 약사 전용 온라인 구매 사이트인 HMP몰을 통해 진행되는 이번 캠페인은 9월1일부터 12월 15일까지 석달여간이어지며,수집 대상은 2000년 이전 한미약품과 관련된 사진이나 영상,한미약품이 과거에 판매했던 제품들,각종 문서 등이다.특히 한미약품의 모태가 된 ‘임성기약국’과 관련된 사료들에는최고 가치를 부여한다. 한미약품 경영진이 사료적 가치를 판단해 HMP몰에서 의약외품 구매 등에 사용할 수 있는 포인트를 최대 50만포인트까지 지급하며,캠페인에 참가한 모든 고객들에게 소정의 기념품을 전달할 예정이다. 한미약품 관계자는 “임성기약국에서 시작된 한미약품의 역사는 한국 제약•바이오산업 발전사와 맥을 같이 할 만큼 ‘창조와 혁신, 도전’으로이어져왔다”며 “이러한 한미의 발전을 이끌어 주신 고객들과 창립 50주년의 기쁨을 함께 나눌 수 있는 소통의 장이 되길 희망한다”고 말했다. 한편1973년 6월 15일 약사 임성기 회장이 창립한 한미약품은 회사의 첫 번째 제품(TS산,Trimethoprim Sulfamethoxazole Powder)이 출시된 10월 첫째주 토요일을 공식 창립기념일로 지정해 지키고 있다. 한미약품은 차별화된 제제기술을 통해 한국 의약품 제형 다변화(좌제,발포정,연질캡슐, 시럽제,츄정 등)에 기여했으며,퍼스트제네릭에서 개량•복합신약,혁신신약으로 이어지는 R&D 전략을 기반으로 창립 50년만에 한국을 대표하는 R&D 중심 제약바이오 기업으로 자리매김했다. GC녹십자, 성균관대와 학술연〮구 교류 업무협약 산·학 협력체계 구축..우수 인재 양성과 연구개발 성과 제고에 기여 [현대건강신문] GC녹십자는 지난 30일 성균관대학교(이하 성균관대)와 인재 양성 및 학술교류를 위한 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이날 업무협약식은 권대혁 성균관대 생명공학대학 학장과 김용운 GC녹십자 인재경영실 실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 성균관대 자연과학캠퍼스 제2공학관에서 진행됐다. 이번 협약으로 양 기관은 인적물〮적 교류, 기술 정보의 원활한 활용 및 전문 인재 교육 등을 통해 우수 인재 양성과 연구개발 성과 제고를 위해 상호 협력할 계획이다. 업무협약 주요 내용은 ▲바이오의약 관련 공동 연구 및 기술 협력 ▲연구개발 프로젝트에 대한 공동 수행 ▲전문가 양성을 위한 공동 교육 및 인턴십 ▲세미나 및 연구발표회, 초청강연회 등 상호교류 ▲차세대바이오헬스산업 혁신인재양성을 위한 융합 트랙의 교육 지원 등이다. 김용운 GC녹십자 인재경영실장은 “이번 협약을 통해 산·학 협력체계를 강화함으로써 제약바이오산업 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것”이라며, “GC녹십자는 채용연계프로그램을 포함해 차세대바이오헬스산업 혁신인재양성을 위한 다양한 인재양성 프로그램을 지원할 예정”이라고 말했다. 권대혁 성균관대 생명공학대학장은 “GC녹십자와 협력을 통해 산학혁신과 성과확산 생태계를 조성하여 바이오 창의리더 핵심인재를 양성하고, 고품질의 교육 인프라를 구축할 것”이라고 밝혔다. 유한양행, 내부회계관리제도 네트워킹데이 개최 [현대건강신문] 유한양행(대표이사조욱제)이 감사위원회와 종속회사 최고재무책임자(CFO)를 위한 '2023 유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'를 개최했다. 29일 유한양행 본사 대회의실에서 열린 이번 행사에는 유한양행의 감사위원회 뿐만 아니라 유한화학, 유한건강생활 등 주요 종속회사의 CFO가 모두 참석했다. '2023 유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'에서는 유한양행 및 종속회사 경영진의 내부통제 역할과 책임의식을 고취하고 연결내부회계관리제도 현황을 점검했다. 연결내부회계관리제도란 연결재무제표 기준 내부회계관리제도를 의미하며, 재무보고와 관련된 내부통제가 연결재무제표 수준으로 확대되므로 구축과 운영에 있어 복잡도가 증가한다. 평가 대상 통제의 범위 또한 종속기업 등으로 확대된다. 유한양행의 경영관리본부장 이병만 부사장은 인사말에서 "오늘 행사를 통해 건전한 기업문화 정착과 성공적인 내부회계관리제도 운영을 위한 교류의 장이 되시길 바란다"고 말했다. 이번 행사는 ‘감사위원회 및 CFO의 역할 및 책임'과 ‘ 그룹사의 연결내부회계관리제도 현황’에 대한 주제로 전문가 강연과 질의응답이 진행됐다. 김준철 감사위원장은 "이번 행사가 안정적인 내부통제제도 마련을 위한 교두보가 될 것으로 기대한다"라며 "유한양행의 내부회계관리제도 고도화를 위하여 연결대상 종속회사와의 협력체계를 구축하겠다"라고 밝혔다. 한편 금융위원회는 올해부터 자산 2조원 이상 상장사 중 도입 유예를 신청한 기업에 한해 최대 2년간 유예를 허용하기로 했으나, 유한양행은 올해부터 연결 내부회계관리제도를 구축하여 시행하고 있다. 한독, 혁신적인 전신 중증근무력증 치료제 비브가르트 국내 도입으로 희귀질환 비즈니스 강화 [현대건강신문] 한독이 아르젠엑스의 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 비브가르트를 국내 도입하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다. 한독은 아르젠엑스(argenx BV)와 계약을 체결하고 비브가르트의 허가 등록 및 급여, 독점 유통을 담당하게 됐다. 아르젠엑스는 다양한 중증 자가면역 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 글로벌 면역학 기업이다. 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 세계 최초의 FcRn(neonatal Fc receptor) 차단제를 개발해 상용화하고 있다. 비브가르트(VYVGART, 성분명 에프가티지모드)는 미국과, 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 또한, 일본에서는 스테로이드성 또는 비스테로이드성 면역억제제에 충분히 반응하지 않는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가됐다. 비브가르트의 허가는 2021년 7월 란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)에 게재된 글로벌 임상 3상 ADAPT 시험의 결과를 근거로 하고 있다. 한독 김영진 회장은 “중증근무력증과 같은 희귀질환은 환자와 가족의 삶의 질을 낮추는데 큰 영향을 줄 수 있다”며 “앞으로도 한독은 지속적으로 혁신적인 치료제를 국내에 선보여 희귀질환 환자들이 질병의 부담을 덜고 삶의 희망을 가질 수 있도록 돕겠다”고 말했다. 한편, 한독은 글로벌 기업들과 협업해 치료의 미충족 수요가 있는 영역에서 혁신적인 의약품을 국내에 선보이고 있다. 국내 시장에 대한 높은 이해와 경험을 바탕으로 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등 상용화 전 과정을 주도하고 있다. 매우 제한적이었던 희귀암 치료의 새로운 치료 옵션인 간내 담관암 치료제 페마자이레와 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 민쥬비(인사이트), 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(재즈 파마슈티컬) 등 최근 잇따라 혁신적인 의약품을 국내에 선보이며 제품 파이프라인을 확대하고 비즈니스 경쟁력을 강화하고 있다.
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    2023-08-31
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 1차 치료제 급여 확대 위한 첫 관문 통과
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 렉라자(레이저티닙)가 1차 치료제 급여 확대를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원 30일 제6차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 심의 결과를 공개했다. 이번 암질심에서는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가 받은 유한양행의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 렉라자가 두 달 만에 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과했다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의1차 치료로 수행한 다국가임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는무진행 생존기간 개선을 확인했다. 유한양행은 렉라자가 1차 치료제 급여 기준을 확대 신청하면서 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원 프로그램을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 또한 이번 암질심에서는 한국화이자의 로비큐아(로라티닙)에 대해 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료'에 대한 급여 기준 확대안과 머크의 얼비툭스(세툭시맙)은 직장암 공고 안에서 EGFR 양성 조건을 삭제하는 급여 기준 확대안도 모두 통과했다. 요양급여 결정을 신청한 한국로슈의 전이성 유방암/조기 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)'의 급여기준이 설정됐으며, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제인 한국다케다의 '엑스키비티(모보서티닙)'과 한국얀센의 리브리반트(아미반티맙)은 급여기준 미설정 결정이 내려졌다.
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    2023-08-31
  • 코로나19 치료제 ‘라게브리오’ 추가 구입 두고 논란
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 치료제로 사용되고 있는 라게브리오의 효과를 두고 또 다시 논란이 일고 있다. 지난 28일 한국일보 기고에서 질병관리청이 약효가 없어 퇴출될지도 모를 약물인 라게브리오를 추가 구매하겠다고 나섰다며 비난한 것이다. 이에 대해 질병관리청은 30일 설명자료를 통해 코로나19 치료제인 라게브리오는 중증화·사망 예방효과가 있고, 유럽 등 다수 국가에서도 긴급사용승인을 유지하여 사용 중에 있다고 밝혔다. 질병관리청은 “라게브리오가 코로나19 감염자에게 사실상 효능이 없다는 주장은 사실이 아니다”며 “현재 코로나19 치료제로 사용하고 있는 약제들에 대하여 효과 평가를 진행하고 있으며, 라게브리오의 경우 고위험군(60세 이상)의 중증화 34% 및 사망 29% 예방하는 효과가 있는 것으로 분석되고, 고연령층에서 예방효과가 더욱 뚜렷한 것으로 확인되었다”고 밝혔다. 라게브리오 연령별 중증화 및 사망 예방효과에 대한 질병관리청의 자체분석에 따르면 중증화의 경우 60세이상 34%, 70세 이상 39%, 80세 이상 45% 예방효과를 보이고 있고, 사망과 관련해서는 60세이상 29%, 70세이상 35%, 80세이상 41% 예방효과가 있는 것으로 확인됐다는 설명이다. 실제 임상현장에서 코로나19 감염자에 대한 진료를 해온 감염내과 전문의는 “코로나19 감염자에 대한 라게브리오의 임상효과는 여러 국내외 논문에서 인정된 바 있고, 실제 임상현장에서도 고위험군에 대한 중중화 및 사망 예방효과를 확인하고 있다”고 밝히면서, “팍스로비드의 약물 상호작용으로 인하여 투약이 어려운 환자에 대한 대체 처방을 위해서라도 라게브리오는 반드시 필요한 약제.”라고 강조했다. 또한, ‘라게브리오가 유럽에서 빠르게 퇴출되고 있다.’는 주장은 사실이 아니라는 게 질병관리청의 설명이다. 질병관리청은 “해당 약제를 생산하는 머크(MSD)사가 지난 6월 21일 라게브리오에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 철회한 것은 사실이나, 개별 유럽 회원국의 긴급사용승인은 유지 중에 있고, 미국 식품의약국(FDA)도 긴급사용승인 유지 입장을 표명한 바 있다”고 밝혔다. 라게브리오는 현재 기준, 총 30개국에서 긴급사용승인 또는 허가 등으로 사용중으로, 유럽 국가들 중에서는 오스트리아, 덴마크, 체코, 룩셈부르크, 루마니아 등이 긴급사용승인을 유지하여 사용 중이며, 미국, 대만, 일본(품목허가), 영국·뉴질랜드·호주(조건부허가) 등에서도 긴급사용승인 또는 허가 등을 통해 사용 중이다. 다만 라게브리오의 단가 관련해서 질병관리청은 “제약사와의 계약조건에 따라 코로나19 치료제 단가는 비공개 사항으로 구체적인 개별 가격을 공개할 수 없으나 ‘라게브리오가 팍스로비드 보다 비싸다’는 주장은 사실이 아니다”고 해명했다. 질병관리청은 “라게브리오를 포함한 현재 사용중인 코로나19 치료제 모두 긴급사용승인 시 확인된 일정 수준 이상의 중증화 및 사망 예방효과가 있는 것으로 분석하고 있으나, 해당 약제들의 안전성·유효성 수준에 준하거나 우월하다고 입증된 신규 치료제가 확인될 경우 긴급사용승인 신청 검토를 통한 추가 도입 절차를 진행할 수 있도록 모니터링을 지속하고 있다”고 밝혔다.
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    2023-08-30
  • 다국적제약 소식...바이엘, Best of ASCO서 ‘비트락비’ 최신지견 발표 외(外)
    바이엘, Best of ASCO 런천 심포지엄에서 비트락비 최신 지견 발표 NTRK 유전자 융합암 관련 주요 연구 결과 및 국내 환자 사례 공유 [현대건강신문] 바이엘 코리아는 지난 19일 2023 대한종양내과학회가 주최하는 'Best of ASCO' 학술대회에서 자사의 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제 비트락비(성분명: 라로트렉티닙)의 주요 연구 결과 및 최신 지견을 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 29일 밝혔다. Best of ASCO(American Society of Clinical Oncology)는 전세계 암치료전문가들의 모임인 ASCO 연례회의에서 발표된 주제 중 대표적인 연구 결과를 한 자리에서 선보이는 학술행사이다. 올해 BEST of ASCO는 지난 8월18일부터 19일까지 대구에서 개최돼 최신 항암약물 개발과 현황에 대해 심도 있는 논의를 진행했다. 19일 진행된 런천 심포지엄에서는 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수가 발표를 맡아 'NTRK 유전자 융합 고형암에서 라로트렉티닙의 장기 유효성 및 안전성'을 주제로 ▲NTRK유전자 융합 종양 및 라로트렉티닙 작용 기전, ▲허가 기반이 된 3건의 임상연구 및 최근 업데이트 된 연장 연구 결과, ▲CNS 전이 TRK 융합 고형암에서 라로트렉티닙 임상시험 연구 결과, ▲실제 환자 케이스 등을 기반으로 라로트렉티닙의 임상적 의의를 설명했다. 강연에서 김범석 교수는 먼저 NTRK 유전자 융합암의 특성을 시작으로 이를 진단하기 위한 다양한 방법과 트렌드에 대해 설명했다. “검사 방법에는 FISH, PCR, IHC 등이 있고 각 검사마다 장단점이 있지만, 그 중 특히 차세대 염기서열분석(NGS)은 NTRK 외에도 새로운 융합 파트너에 관계없이 모두 탐지할 수 있는 장점이 가장 크다. 한국에서는 절반 정도의 비용을 의료 보험에서 부담해 주기에 환자들의 부담을 덜 수 있다.”고 전하며 “높은 감도와 특이성의 잠재력으로 모든 유전자 융합을 한 번에 확인할 수 있어 앞으로 NGS 검사 방법이 대세가 될 것”이라고 설명했다. 이어 김 교수는 라로트렉티닙의 허가 기반이 된 3개의 임상 연구인 LOXO TRK 14001, SCOUT, NAVIGATE를 통합 분석한 기존 데이터셋 연구 결과를 소개했다. “해당 연구에서 객관적 반응률(ORR)은 80%, 완전 관해(CR) 16%로, 라로트렉티닙을 사용한 환자에서 대부분 좋은 효과를 확인했다. 2020년 업데이트 발표된 확장된 통합 데이터셋 연구에서도, 객관적 반응률(ORR) 79%, 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 약 28개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 약 44개월로 유전자 융합이 발견된 경우라면 모든 암종에 걸쳐 연령과 관계없이 라로트렉티닙의 일관된 우수한 유효성을 보였다”고 설명했다. 이어 2023년 ASCO에서 발표된 TRK 융합 암 성인 환자 대상 194명을 대상으로 한 라로트렉티닙의 장기 효능 및 안전성을 입증한 데이터를 소개했다. 해당 연구에서 객관적 반응률은 57%로 암종에 관계없이 우수한 치료 효과를 보였으며, 전체 환자의 치료 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.8개월로 신속한 반응을 확인했다. 추적 기간 중앙값 32.3개월 시점에서 반응지속기간(DoR) 중앙값은 43.3개월, 추적 기간 중앙값 28.5개월 시점에서 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 24.6개월, 추적 기간 33.8개월 시점에서 전체생존 기간(OS) 중앙값은 48.7개월로 나타났다. 치료 관련 이상반응은 대부분 1, 2등급이었으며, Grade 3, 4등급의 치료 관련 부작용 중 가장 흔한 것은 간수치 ALT 증가(4%)와 AST 증가(4%)였다. 또한 발표에서 “라로트렉티닙은 중추신경계(CNS)를 잘 통과하는TRK 억제제로 뇌전이가 된 폐암이나 뇌종양과 같은 암종에서 좋은 유효성을 보인다”고 언급하며, 중추신경계 전이를 가진 NTRK유전자 융합 폐암 성인 환자 연구에 대해 소개했다. 연구에 따르면 CNS전이를 가진 10명의 평가 가능한 환자에서80%(95% CI 44, 97)의 높은 반응률을 확인했다. 김교수는 발표 마지막에 실제 임상현장에서 라로트렉티닙을 사용한 증례를 발표하며 그 중 기존 항암제 치료 이후 폐와 뼈에 전이가 있어 예후가 좋지 않았던 86세 남성 침샘암 환자 치료 경험을 공유했다. “해당 환자는 NGS 검사를 통해 ETV6-NTRK3 융합 유전자가 있는 것을 발견했고, 이후 라로트렉티닙 치료를 통해 매우 긍정적인 결과를 보였다. 이처럼 라로트렉티닙의 임상연구 결과들이 실제 진료 현장에서도 일관되게 나타나는 것을 확인했다.”고 말했다. 바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “이번 2023 Best of ASCO에서 비트락비의 임상 결과 발표를 통해 암종불문항암제로서 비트락비의 임상적 유용성과 가치에 대해 널리 알려지는 계기가 마련됐길 바란다"며, “바이엘은 앞으로도 다양한 학술 활동을 비롯하여 환자의 진단 및 치료 환경을 개선하고, 혁신적인 치료제를 통해 환자의 건강한 삶에 이바지하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 한국아이큐비아, 의료지원재단과 환자지원사업 양해각서 체결 의료 사각지대에 있는 국내 환자 적극지원 [현대건강신문] 헬스케어 기업을 대상으로 다양한 첨단 분석 서비스, 기술 솔루션 및 임상 연구 서비스 등을 제공하는 한국아이큐비아(대표이사 사장 정수용)는 한국의료지원재단(이사장 유승흠)과 환자지원사업(Patient Assistant Program: PAP) 협력체계 구축을 위한 양해각서(Memorandum of Understanding: MOU)를 체결했다. 한국의료지원재단 유승흠 이사장, 한국아이큐비아 정수용 대표 및 관련 담당자들이 자리한 가운데 진행된 이번 협약식은 ‘아픈 이웃에게 희망을’ 이라는 한국의료지원재단의 슬로건에 따라 질환과 질환에 따른 경제적 부담으로 고통받는 환자들을 돕기 위해 양사가 유기적으로 환자지원사업을 진행해 나가기 위해 추진되었다. 환자지원사업은 환자에게 다양한 교육과 지속적인 커뮤니케이션을 통해 환자로 하여금 질환과 치료제에 대한 이해를 넓히고 치료제를 적절한 방식으로 투약할 수 있도록 돕고 처방에 따라 지속적으로 투여하도록 지지하며 질환과 관련된 다양한 건강관리정보를 제공하는 교육적인 성격의 사업과 의약품에 대한 환자의 부담을 경감하기 위해 특정 치료제의 환자 부담금 일부를 환급해 주는 사업 등으로 구성되어 있다. 특히 항암제나 희귀질환 같이 약제비 부담이 높은 질환을 앓고 있는 환자들이 경제적 부담으로 인해 치료가 중단되지 않도록 하기 위해 공익적 목적으로 진행된다. 환자 10명 중 7명은 제약업계가 환자에게 복약지도 및 관리, 제품에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 교육 등을 제공할 필요성이 있다고 느끼고 있는 것으로 나타났고 환자 지원 프로그램(PSP)이 건강 결과를 크게 개선할 수 있다는 점이 외국의 사례에서 확인되었다. 뿐만 아니라 의료비용을 절감할 수 있다는 점도 부각되면서 필요성이 함께 증대되고 있다. 아이큐비아는 전세계 약 30개국에서 지난 40여년간 교육적(PSP) 또는 경제적(PAP) 활동으로 환자들 지원하고 있는데, 아이큐비아만의 글로벌 인프라를 활용하여 유사한 질환군에서의 환자지원프로그램에 대한 글로벌 데이터와 사례분석 및 환자만족도 조사를 통해 각 질환과 치료제 나아가 환자군의 특성과 치료 여정에 최적화된 환자지원프로그램을 제안하고 운영하고 있다. 아이큐비아는 오랜 기간 전세계 환자들에게 제공해온 환자지원서비스 전문 역량을 바탕으로 한국의료지원재단과 함께 환자 및 보호자의 미충족 수요를 파악해 교육 및 교육 컨텐츠 개발, 약제비 지원, 임상 환자 모집 등을 포함한 국내 환자들을 위한 다양한 솔루션을 개발하고 제공해 나갈 예정이다. 한국아이큐비아 정수용 대표는 “아이큐비아는 혁신, 기술 및 의료의 진보를 통한 환자 건강 증진이라는 미션을 바탕으로 다양한 이해관계자들과 함께 헬스케어 발전을 위해 일하고 있다”고 설명하며, “아이큐비아가 여러 의료 선진국에서 축적해 온 환자지원 전문 역량을 한국의료지원재단과 함께 의료 사각지대에 있는 국내 환자들을 위해 펼쳐 나갈 수 있게 되어 기쁘고, 보다 폭넓은 환자 지원 사업 영역으로의 성장을 기대한다”며 이번 협약에 대한 소회를 밝혔다. 한국의료지원재단 유승흠 이사장은 “국민 소득이 3만 달러 수준이지만, 경제적 어려움을 겪는 차상위계층 환자의 건강 회복을 위해서는 치료와 재활의 전 과정에 지원이 절실하므로 치료비 및 약제비 지원뿐 아니라 재활 및 건강 증진에 필요한 지원으로 확대하는 것이 필요하다”고 이번 협약의 배경을 설명하며 “글로벌 회사인 아이큐비아와 환자지원사업의 협력관계를 맺게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “이번 협약을 통해 양 기관이 환자지원사업 협력을 통해 더 많은 환자들의 건강 유지 및 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 존슨앤드존슨메드테크코리아, 의료기기 산업 분야 인재 양성 본격화 서울대 경영대와 헬스케어 특화 임직원 MBA 과정 개설 등 협약 [현대건강신문] 존슨앤드존슨메드테크코리아 (Johnson & Johnson MedTech Korea)와 서울대학교 경영전문대학원(원장 김상훈)이 의료기기∙기술 분야 전문 인재양성을 위해 협력하는 업무 협약식을 체결했다고 밝혔다. 협약을 통해 양측은 헬스케어 산업 분야의 리더 양성과 미래 인재 발굴을 위해 양측의 인프라와 자원들을 적극 제공할 계획이다. 특히, 존슨앤드존슨메드테크코리아의 임직원을 위한 약식 MBA 과정이 개설 및 운영된다. 이 과정은 헬스케어 업계와 관련된 다양한 경영학 이론과 실제 프로젝트 진행을 통합해 임직원들의 실질적인 비즈니스 역량을 강화하는 데 초점을 맞출 계획이다. 특히 재무, 마케팅, 전략, 경영 윤리, 인사, 거시/미시 경제학에 이르는 필수적인 소양과 지식의 교육을 통해 차후 국내 헬스케어 산업을 이끄는 전략적인 인재로 거듭날 수 있도록 맞춤형 프로그램을 제공하는 것이 목표다. 또 양측은 국내 헬스케어 산업 분야 미래 인재 발굴을 위한 인턴십 과정을 위해서도 상호 협력하기로 했다. 존슨앤드존슨메드테크 오진용 북아시아 총괄사장은 “기술 혁신으로 인해 의료기기 산업의 저변이 빠르게 확대되면서 조직과 개인의 성장을 위해서는 지속적인 배움이 필요한 시대”라며 “이번 협약을 통해 국내 의료산업을 이끄는 미래 핵심인력을 배출하는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 사노피 파스퇴르, Tdap 백신 ‘아다셀주’ 루어락 형태의 ‘아다셀프리필드시린지’ 국내 출시 [현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 Tdap 백신 ‘아다셀프리필드시린지’를 국내 출시했다고 29일 밝혔다. 새롭게 선보인 아다셀프리필드시린지는 기존 바이알(주사용 유리용기) 제형의 번거로움을 개선한 업그레이드 제품으로, 기존 바이알 제형에 비해 접종 전 준비 과정을 한단계 줄일 수 있다. 또한, 백신 준비 과정의 간소화로 오염 위험을 줄이고, 백신 누출과 바늘 이탈 사고를 예방할 수 있다. 새로운 제형의 아다셀프리필드시린지는 루어락(Luer lock) 시스템을 사용하여 주사용 백신의 누출을 방지한다. 루어 피팅의 한 종류인 루어락 시스템은 바늘을 나선형으로 돌려서 주사기에 고정시키는 방식이다. 이 방식은 상단에 고정하여 바늘을 맞추는 루어 슬립(Luer slip) 시린지보다 더 안전한 연결성을 제공한다. 이를 통해 주사용 백신의 누출을 방지하고, 갑자기 바늘이 빠지는 사고도 예방할 수 있어 의료진의 효율과 편의성을 높일 수 있다. 파스칼 로빈 (Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표이사는 “아다셀은 전세계적으로 널리 접종되고 있는 청소년 및 성인용 Tdap 백신이다. 이번 아다셀프리필드시린지 출시로 더욱 효율적이고 편리한 치료 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘고 의미있게 생각한다.”고 밝혔다. 아다셀은 국내 최초[2]로 허가된 청소년 및 성인용 Tdap 백신으로, 1999년 캐나다 허가 이후, 전 세계적으로 70개국 이상에서 널리 접종되고 있다. 아다셀프리필드시린지는 백일해, 디프테리아, 파상풍을 한 번에 예방한다. 영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 사람 대상으로 만 10~64세 청소년 및 성인에서 추가 접종이 가능하다.
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    2023-08-29
  • 손발바닥, 두피 등 노출부위 건선 환자, 산정특례 기준 완화해야
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 손발바닥이나 두피 같이 옷으로도 가릴 수 없는 노출 부위에 건선 병변을 가진 환자들은 고충이 더 커 고려가 필요하다는 지적이 나왔다. 손발바닥 농포증은 2022년 기준 국내 환자수가 약 1만 226여명 정도에 불과한 희귀한 질환으로 일상생활에 사용하는 부위에서 가려움과 통증을 동반하기 때문에 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환이다. 또한 노출부위 중 흔한 두피건선은 전체 건선 환자 중 80%까지 나타난다고 보고될 정도로 흔하지만 지루성 피부염이나 비듬 등 다른 질환과 혼동되는 경우가 많다. 현재 중증 건선은 산정특례 대상으로 생물학적 제제를 사용하는데 어려움이 없지만 중증은 아니지만 두피나 손발 등 노출부위에 건선이 발생할 경우 대인관계에 어려움을 겪고 심각한 삶의 질 저하를 겪지만 손발바닥 농포증은 산정특례 적용, 의료비 경감 등 정책적 지원으로부터 소외돼 있다. 이에 전문가들은 외국에서와 같이 노출부위나 민감부위에 건선을 가진 환자들에 대해서는 생물학적제제 사용의 기준을 완화할 필요가 있다고 말한다. 한국얀센은 29일 '손발바닥 농포증과 노출부위 건선 환자의 삶의 질과 최신 지견'을 주제로 얀센 마스터클래스를 개최했다. 이날 '건선의 이해와 건선치료의 기준'을 주제로 발표한 부산대학교병원 피부과 김병수 교수는 손발바닥 농포증과 두피 등 노출부위 건선의 경우 대인관계에 어려움을 겪고, 이로 인해 사회생활이 어려워 삶의 질이 더욱 떨어진다고 말한다. 김 교수는 "외국의 경우 노출부위나 민감부위 건선 환자들의 경우 급여 기준을 완화해주고 있다“며 ”우리나라도 이를 고려할 필요가 있다“고 강조했다. 현재 환자들이 아무리 건선이 심하다고 해도 정부에서 정한 기준을 넘어야지만 산정특례 대상이 되기 때문에 부담없이 생물학적제제를 사용할 수 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “산정특례를 받기 위해서는 온갖 치료를 해도 치료 효과가 없어야 되는 기준 하나와 엄청 넓은 피부 부위에 건선이 퍼져 있어야지만 가능하다”며 “그 두 가지 굉장히 까다로운 조건이 있는데 그 노출 부위에 있다든지, 손발바닥 농포가 생겼다든가 하는 치료가 잘 안되는 환자들은 기준을 조금 완화시켜줘서 새로운 좋은 약을 사용할 수 있는 기회를 높여줘야 한다”고 말했다. 분당차병원 피부과 김동현 교수는 손발바닥 농포증 치료 생물학제제인 ‘트렘피어’가 급여는 적용돼 환자 부담이 50~60% 정도지만 여전히 부담스러워 산정특례 적용이 필요하다는 입장이다. 김 교수는 “학회에서도 보험 관련해서 많은 뒷받침을 하기 위해 노력을 하고 있다”며 “앞서 말씀드린 대로 아직 손발바닥 농포증은 건선과 다르게 산정특례가 되어 있지 않다”며 “손발바닥 농포증이 아직 희귀질환으로 지정되지 않고, 산정특례도 되지 않고 있다. 지난 3월 희귀질환 지정 신청을 해둔 상태로 지금 결과를 기다리고 있는 상태”고 설명했다. 경희의료원 피부과 정기헌 교수는 “건선 환자는 굉장히 많고, 노력을 많이 해서 사회적으로 많은 관심을 받아 건선 치료에 있어서 많은 혜택이 환자들에게 돌아가고 있다.”며 “그러나 손발바닥 농포증이라는 아주 마이너한 환자들은 다른 건선 환자들과 똑같은 취급을 받다 보면 똑같은 혜택을 누릴 수 없다. 환부가 노출부위에 있기 때문에 일반 건선 환자들에 비해 삶의 질이 훨씬 떨어지고, 치료가 훨씬 안 되기 때문에 조금 더 관심이 필요하다”고 강조했다.
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    2023-08-29
  • 미국, 첫 인플레이션감축법 약가인하 대상 10개 의약품은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 정부의 인플레이션감축션(IRA)에 적용받은 1차 약가인하 대상 10개 의약품에 대한 발표가 이번 주에 나올 것이란 전망이 나오면서 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 이르면 미국 현지시각 29일 공개될 것이란 전망이 나오는 가운데 첫 번째 IRA 적용 의약품 품목 분석자료도 나오고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 미국에서 핫 이슈로 떠오른 IRA 적용 대상 공개 전망을 소개했다. 인플레이션감축법(IRA)에는 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Sercices)로 하여금 협상을 통한 처방의약품 약가 인하 내용이 포함되어 있다. 특히, 65세 이상의 고령자와 장애인을 대상으로 한 메디케어(Medicare) 가격 협상 대상 의약품은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다. 약가 인하 대상은 전문의약품보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당되는 의약품이 우선적으로 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대된다. 메디케어 프로그램이 시작된지 60년만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 이번 주 금요일인 9월 1일 이전에 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품을 공개해야 한다. 이번 주 공개될 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다. 미국의 정치 전문 매체인 Politico는 지난주 단독 보도를 통해, 미국 현지시간 8월 29일(화)에 10개 약가 협상 대상 의약품에 대한 발표가 있을 것이라 보도했다. 보도에 따르면, 바이든 보건 당국자들은 화요일 아침 일찍 주식 시장이 열리기 전에 10개 의약품 목록을 공개할 것으로 예상되며 이는 해당 의약품을 만드는 상장기업의 주식 거래에 영향을 미칠 수 있기 때문이라고 밝혔다. 또한, 당일 오후 2시에 백악관에서 ‘의료비 절감(lowering health care costs)’에 관련된 행사가 예정되어 있으며 이때 10개 약가 인하 협상 대상 의약품이 선정된 것에 대한 대외 홍보를 진행할 것으로 보도했다. 다만, 백악관은 Politico가 보도한 일정에 대해 여전히 발표 시기가 변경될 수 있다고 언급했다. 현재, 미국 정부의 이러한 IRA에 대해 제약업계는 법률 소송을 제기한 상황이다. 한편, CNBC는 저널 ‘Journal of Managed Care and Specialty Pharmacy’ 분석자료를 인용해 약가 인하 대상이 될 것으로 예상되는 10개 의약품에 대해 소개했다. 첫 번째로 지목된 약은 미국 머크(MSD)의 2형 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia)가 이번에 포함되고, 최대 매출액을 보이고 있는 항암면역치료제인 키트루다(Keytruda)는 향후에 포함될 가능성이 있을 것으로 내다봤다. 자누비아는 2006년 출시 이래 275% 약가 상승이 있었다. 2022년 한해 자누비아는 28억 달러의 매출을 기록했다. 경구용 항응고제 BMS의 엘리퀴스(Eliquis) 및 Johnson & Johnson의 자렐토(Xarelto)도 이번에 포함될 가능성이 높다. 엘리퀴스는 2012년 이래 124%, 자렐토는 2011년 이래 168% 약가 상승이 있었다. 2022년 한해 엘리퀴스는 118억 달러, 자렐토는 24억 달러의 매출을 기록했다. 애브비의 혈액암치료제 임브루비카(Imbruvica)도 2013년 이래 108% 약가가 상승해 이번에 포함될 가능성 높다는 지적이다. 임브루비카의 2022년 매출액은 46억 달러다. 이외에 독일 베링거인겔하임의 심부전치료제 ‘자디앙’, 미국 암젠의 류마티스관절염치료제 ‘엔브렐’, 영국 아스트라제네카의 천식치료제 ‘심비코트’, 미국 화이자의 유방암치료제 ‘입랜스’ , 일본 아스텔라스의 전립선암치료제 ‘엑스탄디’, 영국 GSK의 폐질환치료제 ‘브레오 엘립타’ 등 10개가 포함될 것으로 예상하고 있다. 바이오경제연구센터는 “최종 어떤 의약품이 포함될 것인지에 대해 많은 제약기업들의 관심이 집중되고 있다”며 “포함될 의약품은 향후 매출 감소는 불가피하며, 해당 의약품 제조사의 주가에도 영향을 미칠 것으로 예상된다”고 밝혔다. 아울러 “이번을 시작으로 향후 IRA법에 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 예정인 바, IRA법에 영향 받는 제약기업들의 매출 감소가 향후 외부 기업과의 기술이전, M&A 등의 오픈 이노베이션 생태계에 어떤 영향을 미칠지, 이들 기업들이 약가협상 대상에서 제외되기 위해 전략적으로 제네릭 및 바이오시밀러 방어전략을 어떻게 가져갈지 등을 주의 깊게 모니터링 할 필요가 있을 것”이라고 덧붙였다.
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    2023-08-29
  • 식약처, 뇌신경장애에 ‘날록손’ 사용 중지...효과성 입증 안 돼
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 임상시험 재평가 결과 '날록손염산염(이하 날록손)' 주사제가 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대한 효과를 입증 못했다. 이에 식품의약품안전처는 28일 뇌신경장애에 날록손 주사제 사용을 중단할 것을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다. 식약처는 "날록손 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다"고 밝혔다. 식약처는 "의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다"고 밝혔다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 다만, 날록손 주사제의 나머지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다. 날록손 주사제는 국내에서도 논란이 되고 있는 마약성 의약품인 펜타닐 과용에 대한 치료제로 사용되고 있다. 미국 FDA는 마약응급치료제로 날록손 비강분무제를 처방전 없이 약국에서 자유롭게 구입할 수 있도록 일반의약품으로 판매를 허용하고 있다. 국내에서 날록손 주사제는 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전과, 급성마약 과량투여로 진단 시 사용되는 약물이다.
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    2023-08-28
  • 비보존제약, 자사 의약품 처방 대가로 병원에 '현금 배달'
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 자사의 의약품을 처방한 대가로 영업사원을 통해 서울 소재 병․의원에 현금을 직접 배달한 제약회사가 공정위의 제재를 받았다. 공정거래위원회(이하 ‘공정위’)는 ㈜비보존제약이 영업사원을 통해 서울 소재 병·의원에 의약품 처방을 대가로 금전을 제공한 행위(이하 ‘리베이트 행위’)에 대해 시정명령 및 과징금을 부과했다고 29일 밝혔다. 공정위에 따르면, 비보존제약은 2016년 8월부터 2019년 7월까지 자사의 의약품 채택 및 처방 증대를 목적으로 영업사원으로 하여금 서울 소재 병․의원에 리베이트를 제공했다. 리베이트 지급 금액은 병․의원에서 한달 간 사용한 약 처방량에 일정 비율을 곱해 산출된 것으로 확인됐다. 또한 거래 개시의 대가로서 선지원금 소위 랜딩비를 회사 임원진의 승인을 얻어 병․의원에 제공하기도 했다. 업체는 판촉비의 일종인 영업활동비를 영업사원에게 지급해 이를 리베이트 자금으로서 병·의원에 전달하게 하였으며, 영업활동비 지급은 영업사원이 실제로 사용하지 않은 허위영수증을 청구하는 것으로 은폐됐다. 공정위는 "비보존제약이 리베이트를 제공한 병․의원에 위반기간동안 얻은 관련매출액은 약 3억원으로 추정된다"며 "이 같은 리베이트 행위는 가격이나 품질 등 장점에 의한 경쟁을 통해 고객을 확보해야 할 사업자가 부적절한 이익을 제공하는 것으로 고객의 수요를 확보했다는 점에서 경쟁 질서를 저해하는 불공정행위라고 할 수 있다"고 지적했다. 또한, 소비자가 직접 의약품을 구매할 수 없는 전문의약품 시장 특성상, 의사의 의약품 선택이 의약품의 가격이나 품질 우수성이 아닌 리베이트 등 부당한 이익을 제공받는 규모, 횟수에 따라 좌우되어 환자에게 가장 적합한 상품이 시장에서 선택되지 않는 왜곡된 결과를 낳게 해 결국 소비자에게 그 피해가 전가되는 대표적인 공정거래법 위반행위라는 게 공정위의 설명이다. 공정위는 이에 비보존제약에 시정명령과 함께 과징금 300만원을 부과했다. 이와관련해 공정위는 "관련매출액이 약 3억원 정도로 다소 적은 수준임을 감안하고, 업체의 위법행위가 2개 병의원에 한정된 행위임을 고려한 것"이라고 설명했다. 이번 조치는 제약업체가 의약품의 품질과 가격으로서 공정하게 경쟁하지 않고, 병․의원에 부적절한 이익을 제공하여 자사 의약품 매출을 증대하는 ‘리베이트 행위’를 적발한 것이다. 공정위는 “전문의약품 시장에서의 리베이트 행위는 환자인 소비자의 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라, 리베이트 금액 보전을 위한 높은 약가 책정 등으로 소비자에게 피해가 전가되는 대표적인 위법행위”라며 “의약품 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재함으로써 의약품 시장 사업자가 부적절한 금전 제공이 아닌, 가격, 품질, 서비스 등 장점을 사용해 시장에서 경쟁하도록 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편, 공정위는 ‘제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인’에 따라, 공정위의 처분 사실을 보건복지부, 식약처 등 유관 부처에 통보하여 후속 처분이 원활하게 이루어질 수 있도록 협조할 예정이다.
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    2023-08-28
  • 병원약사회 “국가자격 전문약사 첫 시험 12월 시행”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 보건복지부로부터 전문약사 자격시험 실시 및 관리 전문기관으로 지정된 한국병원약사회가 오는 12월 말 제1회 국가자격 전문약사 시험을 진행한다고 밝혔다. 빠르면 내년도 1월 중순 경 첫 국가자격 전문약사가 배출될 전망이다. 한국병원약사회는 지난 24일 제1회 전문약사 자격시험 실시 기자간담회를 개최하고 전문약사 자격시험 진행상황과 앞으로의 계획을 소개했다. 국가자격 전문약사제도는 약사업무의 전문화를 통한 보건의료 질 향상을 위하여 2020년 4월 7일 전문약사 법적 근거가 신설된 약사법 일부개정법률이 공포된 후 ‘전문약사 자격 인정 등에 관한 규정’ 제정과 함께 2023년 4월 8일 시행됐다. 이후 7월 17일 ‘전문약사 자격 인정 등에 관한 규칙(보건복지부령)’ 제정으로 자격시험 전문과목 확정과 시험 관련 세부사항이 발표됐다. 이에 전문약사 자격시험 응시자격에 관한 특례가 적용되며, 병원 및 종합병원에서 수련 교육을 받아야 응시할 수 있는 내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자 전문약사 과목은 공포 즉시 시행 가능하다. 병원약사회 김정태 회장은 “병원약사회가 전문약사 자격시험 실시 및 관리 기관으로 지정됨에 따라, 전문약사 자격시험 관리본부와 출제위원회 등 필요한 조직을 구성하고 올해 12월 말에 첫 자격시험을 시행할 수 있도록 만반의 준비를 할 것”이라는 포부를 밝혔다. 병원약사회는 2010년부터 2022년까지 13년간 민간 전문약사 자격시험을 자체적으로 운영해 온 경험이 있으며, 향후 3년간 전문약사 자격시험 응시예정자 다수가 의료기관 근무약사로 빠른 준비가 가능했다는 것이 병원약사회측의 설명이다. 김 회장은 “2010년부터 2022년까지 13년간 민간 전문약사 자격시험을 운영해오면서 우리 후배들이 스스로 꾸준히 공부하며 전문성을 높이기 위해 노력하는 모습을 봐왔다”며 “덕분에 개인의 자부심도 높아지고 병원약사의 위상도 강화되었지만, 민간 전문약사 자격이라는 한계가 있었기에 국가 자격 전환을 위해 노력해왔고, 이제 그 결실을 보게 되어 기쁘다”고 소회를 밝혔다.
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    2023-08-28
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