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  • 베이진, 식도암 면역항암제 '테빔브라' 미국 FDA 승인 획득
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가됐으며, EU에서는 작년 9월에 허가됐다. 전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계이다.”며, “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다.”고 말했다. 당초 테빔브라에 대한 미국 승인 여부는 지난해 7월 결정이 내릴 예정이었다. 그러나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠고, 이로 인해 20개월 가까이 늦어진 셈이다. 현재, FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다. 베이진은 "테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다"며 "이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만명의 암 환자에서 생존상의 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다."고 밝혔다. 한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
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    2024-03-19
  • 제약 행사...HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 외(外)
    HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’ 기념해 콩팥 건강의 인식 높이는 사내 행사 진행 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다. ‘세계 콩팥의 날’은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다. HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다. ‘만성콩팥병’은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 ‘크레메진 속붕정’을 출시했다. 특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다. 크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다. HK이노엔 크레메진 PM은 “크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 ‘신장의 한 수’라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다”며 “만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다”고 전했다. GC녹십자, 메이크어위시 코리아와 혈우병 환아 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인은 한국혈우재단에 등록되어 있는 만 3세부터 만18세 환아를 대상으로 기획됐다. 신청 방법은 오는 31일까지 메이크어위시 코리아 홈페이지를 통해 소원신청서를 작성 후 접수 하는 방식이며 4명을 우선 선발할 예정이다. 메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이루어 주는 세계 최대 소원 성취 전문 기관이다. 소원 성취를 통한 삶의 변화를 만드는 것을 목표로, 꾸준히 난치병 아동의 소원 성취를 위해 지원 중이다. GC녹십자 관계자는 “투병중인 아이들에게 소원성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 주기 위해 이번 행사를 기획했다.”며 “앞으로도 GC녹십자는 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, ‘제16회 잇몸의 날’ 맞아 ‘사랑의 스케일링’ 봉사활동 진행 [현대건강신문] 동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 ‘제16회 잇몸의 날’을 맞아 지난 15일(금), 한양여자대학교에서 진행된 ‘사랑의 스케일링’ 행사에 동참했다. 대한치주과학회, 한양여자대학교, 동국제약이 함께하는 ‘사랑의 스케일링’은, ‘제16회 잇몸의 날’ 행사의 일환으로 진행되었으며, 평소 치과 방문이 어려운 이웃들에게 구강 검진, 스케일링 등 의료 서비스를 지원하는 재능기부활동이다. 이날 대학치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들은 팀을 이뤄, 71명의 성분도복지관 서비스 참여자들에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육 등 재능기부 봉사활동을 진행했다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 참여자 인솔과 동선 및 공간 정리 등 현장 지원 활동을 펼치고, 행사 참가자들의 점심식사를 제공했다. 성분도복지관은 지적·자폐성 성인 장애인들이 독립된 삶을 살 수 있도록 심리적·정서적 안정, 일상생활에 필요한 기능, 공동체 생활에 필요한 기술, 직업적 역량 등을 키우는 활동과 문화, 스포츠 및 여가활동 등 성인기 삶에 필요한 모든 영역에 걸친 다양한 교육프로그램을 운영하고 있는 지역사회 재활시설이다. 행사에 참여한 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단 단원은 “복지관 수련생들의 잇몸 건강 관리가 매우 까다롭다는 것을 알게 됐다”며, “대한치주과학회와 한양여대가 함께하는 가치 있는 재능기부활동에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다. 한국병원약사회, ‘40년사 출판기념회’ 개최 병원약사회 최초의 사사, 역대 회장단 및 선배들의 축하 속에 선보여 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 3월 14일(목) 화이트데이에 ‘40년사 출판기념회’를 열어 달콤한 사탕대신 ‘병원약사회 40년사’(이하 ‘40년사’)를 선물하며 역대 회장단과 선배들의 진심어린 격려와 축하를 받았다. ‘40년사’는 지난 1981년 설립된 병원약사회가 40년이 넘는 현재까지 걸어온 길을 기록한 첫 번째 사사로 ▲설립 및 발전 ▲시대별 발전과정 ▲40년의 성과 ▲향후 과제 및 발전방향으로 구성하여 총 484페이지 양장본으로 제작됐다. 법인화에서부터 병원약학교육연구원의 설립, 전문약사제도, 다양한 대외 위상 강화 활동 등 현재의 병원약사회가 있기까지의 여러 성과와 영광의 사진들이 자세히 수록되어 있으며, 특히 역대 회장들이 직접 집필한 임기 당시의 위기나 성과 등의 소회를 담은 추억의 회고록이 재미를 더하고 있다. 이날 출판기념회에서는 김정태 회장은 “든든한 지원군이신 선배님들이 먼저 제안해주신 덕에 이 프로젝트를 시작할 용기가 생겼고, 병원약사회관 개관의 결실을 이루어낸 김영주 40년사 TF위원장의 추진력 덕분에 모두의 축하 속에 출판기념회를 열 수 있게 되었다”라며, “무엇보다 지난 40년간 신뢰와 동료애로 함께 걸어온 병원약사 회원 여러분께 진심으로 감사드린다”라고 덧붙였다. 조남춘 명예회장 역시 축사를 통해 “병원약사회가 처음으로 공식적인 회사(會史)를 책자로 발간하게 되어 큰 의미가 있다”며 “김정태 회장님과 발간위원들의 관심과 헌신적인 노력으로 아주 멋진 결과물을 완성했다”고 치하했다.
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    2024-03-18
  • 제약·바이오 소식...지아이이노베이션 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 외(外)
    지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 12,921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다. 회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 한미의 R&D 혁신…AACR서 업계 ‘최다’ 연구과제 발표 p53-mRNA 약물, 선택적 HER2 저해제, IRE1α 저해제등 신규 파이프라인 공개 [현대건강신문] 한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다. 한미그룹 관계자는 “흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신 과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신 과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 7일 발표한다.대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다. 한미약품이비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다.HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 또 한미약품은 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제’ HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다. 그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’와 ‘IRE1α 저해제(HM100168)’의 연구 결과도 8일 공개되며,한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한결과를 담고 있다. 한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일각각 발표된다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 ‘차세대 신약’을 해외 무대에서대거 선보이며 ‘신약개발 선봉장’의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다. 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “‘신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업’이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 엔비피헬스케어, 지방간 효과 유산균 유럽 특허 등록 [현대건강신문] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 최근 ‘다양한 기능성을 가진 신규 유산균 및 이의 용도’ 관련 유럽 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 유산균과 인체 내 다양한 질병 사이에 연관성이 알려지며 여러 기능성 유산균들이 사회적 주목을 받고 있는 가운데, 엔비피헬스케어는 특화된 기능성 균주를 발굴해 개별 인정형 건강기능식품과 마이크로바이옴 신약을 추진하는 연구·개발 전문 기업으로 꾸준한 성과를 보여 왔다. 이번 특허는 간염, 지방간, 간경변증 등의 예방과 치료에 효과가 있는 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) LC27 및 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) LC67에 관한 것으로, 이미 한국, 일본, 중국, 러시아, 미국, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코, 필리핀에서 특허 등록을 받은 바 있으며, 이번에 유산균의 본고장인 유럽에서까지 등록 결정을 받으며 글로벌 진출의 발판을 다지게 됐다고 회사는 설명했다. 해당 특허 균주 락토바실러스 플란타룸 LC27 및 비피도박테리움 롱검 LC67의 복합물인 ‘NVP-1702’는 지난해 7월 국내 최초로 비알콜성 간 손상에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별 인정형을 획득한 바 있으며, 최근 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 인체적용시험을 추가로 완료해 알코올성 간 손상에서도 효과를 확인했다. 간 손상의 대표적인 질환인 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있으며, 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형 또한 간 손상을 일으키는 원인으로 지목되고 있다. 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균에서 유래된 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가하고 장 투과성이 증가하는데, 이로 인해 내독소는 간문맥을 거쳐 직접 간으로 이동해 다양한 간 손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다. NVP-1702의 인체적용시험 결과에서는 간 손상 지표인 ALT, AST 및 γGTP 수치가 개선됨은 물론 혈액 및 분변에서 내독소인 LPS 수치가 유의적으로 낮아짐을 확인한 바 있어 기존 간 질환 치료제들과 다른 기전을 보여줬다. 지방간 등 간 질환자들에게서 기존 합성 의약품이나 천연물 소재의 건강기능식품이 손상된 간에 추가적 부담을 줄 수 있음을 우려하는 목소리가 있는 가운데, 최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 기반 장-간 축(Gut-Liver axis) 조절’이 부작용 없는 간 질환 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두돼 왔고, NVP-1702는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다. 엔비피헬스케어는 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 2023년 11월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품인 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있으며, 간 기능 개선 건강기능식품 시장에서 새로운 패러다임을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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    2024-03-18
  • ‘케렌디아’ 2형 당뇨병 동반 만성신장병 새 치료 옵션
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민병이라고까지 불리는 2형 당뇨병 환자의 40% 이상이 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 우리나라에서는 최근 10년간 당뇨병으로 인한 말기신부전의 발생률이 빠른 속도로 증가하고 있다. 특히 표준요법에도 불구하고 잔여 위험이 있었던 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자의 경우 치료 미충족 수요가 컸다. 이런 가운데, 새로운 기전의 치료제인 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 급여 출시되면서 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 기대가 나오고 있다. 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 15일 케렌디아의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 콘래드 서울에서 개최했다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제이다. 지난 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 △uACR(소변알부민대크레아티닌비율)> 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체여과율(이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소억제제또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용됐다. 이번 기자간담회에서 ‘2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치’를 주제로 발표한 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 밝혔다. 이 교수는 “당뇨병은 말기 신장 질환의 주요 원인으로 당뇨병성 신장 질환은 심부전 발병 및 이환율 증가와도 관련이 있다”며 “2형 당뇨병 환자에서 만성신장병 진행과 위험을 낮추기 위한 치료에는 혈당 조절과 고혈압 관리가 포함된다”고 설명했다. 특히, 임상 현장에서 만성 신장병의 진단 및 예후를 위해 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중의 하나는 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정이라는 게 그의 설명이다. 이 교수는 “알부민뇨와 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 관련이 있음에도,기존의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료는 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘다”며 “최근 연구 결과를 통해 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로써 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 기전으로신장의 염증과 섬유화를 억제해, 그동안 RAS(renin-angiotensin system)차단제와 SGLT-2억제제치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘환자 관점에서 본 케렌디아와 그 잠재적 이점’을 주제로 발표한 한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수(대한신장학회 총무이사)는 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 강조했다. 케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 가이드라인 기반 표준요법과 병용 투여 시 위약군 대비 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관질환에 대한 혜택을 확인했다. 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서는 13,000명 이상의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 만성 신장병 진행위험 감소, 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 감소 효과를 확인했다 김교수는 “만성신장병 1-4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다”며 “베이스라인에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “미국당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300mg/g 이상인 만성신장병 환자의 경우, 만성신장병 진행을 늦추기 위해 uACR수치를 30% 이상 줄일 것을 권고 하고 있는데, uACR이 300mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성신장병의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료제임을 확인했다”고 강조했다.
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    2024-03-15
  • 제약 소식...동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 외(外)
    동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 3년간 300억 원 이상 현금배당 및 매년 주식배당 3% [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다”며, “앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한미사이언스, 통합비전 실현할 주주친화정책 내놨다 11일 이사회 열고 주주총회 안건 등 의결 [현대건강신문] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 오는 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’등을 상정하기로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 주총 안건과는 별도로 회사의 주주친화 정책 추진 사항 등을 보고 받고 승인함으로써 주주가치 제고를 위한 노력을 한미사이언스의 핵심 정책으로 명문화했다. 우선 한미사이언스는 통합 이후 재무적, 비재무적 방안을 통한 주주가치 제고에 적극 나서기로 했다. 재무적 방안으로는 ▲중간배당 도입을 통한 주주 수익성 제고(단기) ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용(중/장기) 등을 꼽았고, 비재무적 방안으로는 ▲주주와의 의사소통 강화(단기) ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주가 반영(주식기준보상제도 도입 등 책임경영 강화∙중기)등을 구체적 정책으로 선정했다. 한미사이언스는 “경영환경 및 시장상황 변화에 따라 변동될 수는 있지만, 주주친화정책을 이사회 승인을 통해 당사의 핵심 정책으로 선정함으로써 신뢰경영, 책임경영 강화에 더욱 매진하겠다는 의지를 공식화 했다는데 의미가 크다”고 설명했다. 이어 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 가치를 실현할 최고 경영진과, 그룹의 혁신 R&D를 주도하고 B2C 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수 있는 후보자들로 구성된, 적격성과 전문성, 독립성을 갖춘 이사진 후보자 선임 안을 주주총회 상정 안건으로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤, 임종훈 사장측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해서도 이번 정기 주주총회 안건으로 상정한다고 밝혔다. 유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 53주기 기업의 사회적 책임 실천,모범적 기업경영의 ‘참 기업인’ [현대건강신문] 유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면하였다 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500 여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행되었다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 유한양행 조욱제 사장은 추모사를 통해 “유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다.”고 고인의 유덕을 추모한 후 “유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워 하실 수 있는 인류의 건강과 행복에 이바지 하는 기업으로 끊임없이 정진해 나가겠다.”고 다짐했다. 유한양행과 유한재단•유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립하였다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 기업의 소유와 경영을 분리하고 공익법인 유한재단을 설립하는 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다. 유일한 박사는 ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년 개인기업이던 유한양행을 주식회사체제로 전환했고, 우리나라 최초로 종업원지주제를 채택했다. 국내에서는 두 번째로 주식상장을 통해 기업공개를 단행(1962년)했고, 1969년에 이미 경영권 상속을 포기하고 전문경영인체제를 정착시켰다. 영면 후 공개된 유언장을 통해 드러난 유 박사의 유지 역시 우리 사회에 큰 귀감이 됐다. 유 박사는 유언장을 통해 장남 유일선 씨에게 “대학까지 졸업시켰으니 앞으로는 자립해서 살아가라”는 뜻을 전하고, 손녀인 유일링(당시 7세) 양의 학자금으로 1만 달러만을 남겼다. 딸 유재라 씨에게는 유한중•공업고등학교 일대의 땅 5000평 등을 상속했는데 이 역시 ‘유한동산’으로 조성해 청년 학생들의 뛰어놀 수 있도록 했다. 이를 제외한 ‘소유주식을 비롯한 모든 재산들은, 유한재단에 남겨 사회사업과 교육사업에 쓰도록 한다’고 유언을 남겨 전 재산 사회환원이라는 평소의 뜻을 완성했다. 딸인 故 유재라 여사 역시지난 1991년 세상을 떠나면서 본인이 갖고 있던 주식 등 200억 원대의 재산 모두를 사회에 기부하며, 2대에 걸친 전 재산 사회환원을 실천했다. SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득” 4년 연속 MSCI등급 상승, 화학산업 ESG 글로벌 리더 그룹 평가 [현대건강신문] SK케미칼이 글로벌 평가 기관으로부터 잇따라 긍정적인 평가를 받았다. 특히 MSCI 평가 등급은 연이어 우상향 곡선을 그리고 있다. SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행해 나가고 있다는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가 받는데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. 특히 SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다.. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회 문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어질 수 있었다”면서 “ESG 중심의 경영 활동과 의사 결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다. 조아제약, 신성장동력 창출 및 수익 다각화 박차…NPEW 2024 참관 [현대건강신문] 조아제약이 해외 박람회 참관을 통해 신성장동력 창출과 수익 다각화에 나선다. 조아제약은 오는 14일 미국 애너하임에서 열리는 '애너하임 자연건강식품박람회 2024(Natural Products Expo West 2024)'에 참관한다고 11일 밝혔다. 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회라는 명성에 걸맞게, 지난해 120여 개국 3천여 개 업체가 참가했다. 조아제약은 현지 건강기능식품시장 동향 조사를 비롯하여 신규 거래처 발굴과 조아 세피지 앰플의 현지 진출 가능성 등을 모색할 계획이다. 조아 세피지 앰플은 '안전하고 쉽다'는 의미를 지닌 용기로 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다. 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하며 안전성을 높였으며, 원터치 설계로 언제 어디서나 쉽게 사용할 수 있어 현지 시장 진출 가능성이 높다는 게 조아제약 측 설명이다. 조아제약 관계자는 "박람회 참관과 함께 남미 파트너사 미팅도 진행하여 코마케팅(Co-Marketing) 등을 협의할 예정"이라며 "꾸준히 해외 시장의 문을 두드려 신시장을 개척하고 신성장동력을 창출하겠다"고 말했다. 신라젠 김재경 대표 자사주 매입 김재경 대표 신라젠 주식 2만주 장내 매입 [현대건강신문] 신라젠은 김재경 대표이사가 자사주 2만주를 매입했다고 이날 공시했다. 3월 7일, 8일 양일간 장내 매입했으며 취득 단가는 각 4,843원과 4,947원이다. 김재경 대표는 이전 주주총회와 주주 간담회를 통해 자사주를 매입할 것을 약속한 바 있으며 이번 자사주 취득을 이행하며 주주 가치 제고와 회사의 비전에 대한 자신감을 피력했다. 현재 신라젠은 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600시리즈, 항암제 BAL0891의 개발을 순조롭게 진행하고 있으며 이들 주력 파이프라인에 대한 연구가 다음 달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 메이저 항암학회 미국암연구학회(AACR2024)에서 발표 연구로 모두 채택된 바 있다. 국내 바이오 기업의 모든 파이프라인이 메이저 학회에서 연구결과가 공개되는 경우는 매우 드문 일이며, 그간 신라젠이 추진해온 파이프라인 다변화 등 체질 개선이 성공적으로 진행되고 있음을 보여준다. 또한 신라젠은 기업가치 상승 및 미래 먹거리 사업을 확보하기 위한 신사업 및 파이프라인에 대한 검토를 지속적으로 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 대표이사의 자사주 취득은 대표 개인의 결정으로 진행됐다”면서, “임원의 주식 보유는 통상적으로 재직기간 내 처분이 실질적으로 힘들다는 점을 감안하면 대표가 회사의 비전에 대해 자신한다는 의미로 볼 수 있다”라고 이번 자사주 취득 배경에 대해 설명했다. 김재경 대표는 2022년 8월 신라젠 대표이사로 취임하여 회사의 거래 재개와 신규 파이프라인 도입, 신장암 임상 2상의 성공적인 종료를 이끌었다.
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    2024-03-11
  • 바이오 소식...에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력 외(外)
    에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축 ADC 링커 제조 공정 연구 및 제조 위탁 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다. 한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다. LG화학, 성장호르몬 투약관리 애플리케이션 ‘유디’ ‘iF 디자인 어워드’ 고객경험부문 수상 [현대건강신문] LG화학의 고객경험 혁신 활동이 국제적으로 인정받았다. LG화학은 소아 저신장증 치료제 투약관리 애플리케이션 ‘유디(EuDi)’가 ‘아이에프(iF) 디자인 어워드 2024’ 고객경험(UX, User Experience)부문 본상을 수상했다고 11일 밝혔다. 2021년부터 시작된 고객경험부문 수상 결과 그동안 전자제품, 통신, 자동차 등 소비재 기업 중심으로 총 521개의 작품이 선정되었으며, 이 중 제약사업을 영위하는 기업은 LG화학이 유일한 것으로 나타났다. LG화학은 매일 집에서 보호자나 아이들이 직접 주사해야 하는 성장호르몬 치료 여정을 심층 분석, 투약 공백 없이 꾸준한 치료를 위한 솔루션으로 2019년 고객용 모바일 앱 ‘유디’를 선보였다. LG화학은 투약 및 성장 일지를 단순히 기록하는 것을 넘어 아이들의 주사 부담을 완화시킬 수 있고 최종적으로는 투약순응도를 높이기 위한 효과적인 보조 수단으로 ‘유디’를 지속 진화시켜 왔다. 특히 이번 심사에서는 아이의 장기적 주사치료에 동기부여 역할을 해온 ‘나만의 캐릭터 키우기’, ‘미션달성 뱃지 모으기’ 등의 기능이 호평을 받았다. LG화학은 어린이 캐릭터가 뮤지션, 과학자, 운동선수, 요리사 등으로 성장하는 모습을 앱에 구현해 아이들이 주사치료에 재미를 느끼게 하고, 의사 처방에 맞춘 주사 순응율 등 미션 달성 시 뱃지를 부여해 성취감을 북돋는 방식으로 치료를 지원하고 있다. 심사단은 아이들 대상의 맞춤형 고객경험 요소가 적재적소에 반영된 ‘유디’ 앱을 활용한다면 장기간의 치료 여정이 즐거운 경험으로 점차 변화될 수 있다고 심사평을 밝혔다. LG화학 박희술 스페셜티-케어 사업부장은 “차별적 고객가치를 위한 작은 디테일 발굴에 꾸준히 집중해왔다”며, “치료 여정에서의 고객경험 혁신을 지속 추진하여 아이들의 키와 꿈을 키워갈 것”이라고 말했다. iF 디자인 어워드는 독일의 '레드 닷(Red Dot Award)', 미국의 'IDEA(International Design Excellence Awards)'와 함께 가장 공신력 있는 디자인 공모전으로 꼽힌다. 고객경험(UX), 제품, 패키지, 커뮤니케이션 등 총 9개 부문에서 디자인 차별성과 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 선정하고 있다. 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회(AAD)에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 FDA로부터 허가 받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다. 또한, 삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다. 이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. SK바이오사이언스, Quality본부 신규 임원 영입 Quality 본부장∙QA실장 등… 국내외서 20년 이상 품질관리 전문가 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇따라 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 박차를 가했다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을 마무리 지었다. 앞서 지난해 12월 SK바이오사이언스는 안재용 사장 체제 하에서 각각 전문화된 기능을 수행하고 성장전략을 본격화할 목적으로 △Business Development본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개 본부로 조직을 재편한 바 있다. 각 본부를 총괄하는 임원 중 마지막 공석이었던 Quality 본부장에 영입된 김 본부장은 Quality Excellence(QE)실과 품질관리(QC)실, 품질보증(QA)실을 지휘하게 된다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 공동 투자를 통해 생산 시설 증축 및 고도화에 돌입한 SK바이오사이언스는 이번 전략적 임원 영입을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더한다. 지난 6일 SK바이오사이언스는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 차세대 폐렴구균 백신 생산 시설을 구축코자 경북 안동에 위치한 백신 공장인 ‘L하우스’의 증설을 시작했다. cGMP는 미국 FDA가 인정하는 가장 최신의 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. SK바이오사이언스가 EU-GMP에 이어 cGMP 수준에 이르는 생산 공정을 확보한다면 자체 생산 백신의 시장 경쟁력을 확보하는 한편, 글로벌 기업들과의 협업 기회 또한 확대될 전망이다. 김현철 Quality 본부장은 "대한민국 백신 주권 확보에 앞장서고 있는 대표 기업에 합류하게 돼 기쁘다"며, "Quality 본부를 체계적으로 운영해 점점 치열해지는 글로벌 백신 시장에서 독보적 품질 경쟁력을 확보하고 이를 통해 SK바이오사이언스가 글로벌 기업으로 성장하도록 도울 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 김현철 본부장과 함께 박재하 QA실장을 신규 영입했다. 박재하 실장은 얀센백신에서 Quality compliance 조직을 이끌고, 글로벌 빅파마 얀센(Janssen)에서 글로벌 품질 조직 시니어 매니저로 근무했다. 이후 동아쏘시오홀딩스자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio Co.,Ltd.)에서 품질 부문장을 역임했다. 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 신규 영입된 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 GMP 거버넌스(Governance) 구축 및 운영 등에 중추적 역할을 수행하게 된다. 코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 일본 특허 등록 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘골관절염 약학적 조성물’ 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조 방법에 대한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일 세포로 분리하기 위해 특정 공극(pore size)의 세포여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다 코오롱생명과학은 상기 제조방식을 적용한 TG-C가 관절의 염증을 억제해 통증을 완화시키고, 관절 기능 및 구조를 개선함을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1 도입 형질 전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물, 이의 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 애스톤사이언스, 미국암연구학회 참석 암치료백신 포함 총 6건 연구 결과 발표 [현대건강신문] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 2024년 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다. 두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여주었다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 발생한다는 결과도 함께 확인하였으며, 현재 인간화 마우스에서의 후속 연구가 진행 중이다. 추가로 애스톤사이언스는 이번 학술대회에서 △KRAS 비변이성(non-mutated) 제2형 (class II) 항원결정기를 이용한 백신 AST-11X의 면역원성 전임상 결과, △위암에서 AST-301(HER2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, △난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, 그리고 △진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X의 전임상 결과까지 총 6건을 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 애스톤사이언스 임상연구책임자 신현원 박사는 “애스톤사이언스는 AACR과 같은 세계적 권위의 학술대회를 통해 지속적으로 자사의 암치료백신 연구개발 역량을 검증받고 있다. 이러한 노력이 암치료백신 연구개발과 혁신 신약 창출, 저변 확대, 오픈이노베이션 및 기술 수출 성과로 이어질 것으로 기대한다.”라고 전했다.
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    2024-03-11

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  • 제약 신제품...제일약품 '제프람멜츠 구강붕해정’ 출시 외(外)
    제일약품 '제프람멜츠 구강붕해정’ 출시 물 없이 복용 가능한 구강붕해정으로 환자들의 복약편의성 높여 [현대건강신문] 제일약품(대표 성석제)은 물없이 섭취가 가능한 구강붕해정 형태의 우울증 치료제 ‘제프람멜츠 구강붕해정’(성분명 에스시탈로프람옥살산염)을 출시했다고 23일 밝혔다. '제프람멜츠 구강붕해정'은 ‘제프람정’과 동일한 성분으로 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약순응도 향상을 위해 개발한 제형이다. 이 제품은 물 없이도 입속에서 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자 등에게 유용하다. ‘제프람멜츠 구강붕해정’은 총 3가지 함량인 5, 10, 20mg으로 저용량부터 환자의 증상에 맞게 조절이 가능하며, 환자들에게 친숙한 오렌지향을 첨가해 좀 더 친숙하게 복약 순응도를 높일 수 있도록 개발됐다. A Delini-Stula 학술자료에 따르면 항우울제 구강붕해정 선호도와 복약순응도 상관관계 연구에 따르면 5,428명의 환자 중 62.1%가 구강붕해정을 선호했으며, 47.3%의 환자가 복약순응도가 향상됐다는 연구 결과를 발표했다. 이는 구강붕해정 제형이 우울증 환자들에게 복약순응도를 높이며 치료율을 끌어올릴 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 장우진 제일약품 마케팅PM은 "국내 우울증 환자가 약 100만 명까지 증가하며 치료제에 대한 관심도 함께 높아지고 있다”며 “환자들에게 새로운 제형의 치료 옵션을 제공함으로써 건강한 삶을 영위할 수 있도록 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다. “붓고 아픈 다양한 통증엔”…한미, 복합성분 ‘스피드펜이지’ 출시 스피드펜이지,생리통•두통•치통 등 ‘붓고 아픈다양한 통증’ 케어 [현대건강신문] 한미약품이 복합성분의 진통제를 출시했다. 한미약품은 이부프로펜, 파마브롬, 산화마그네슘 복합성분의‘스피드펜이지’ 연질캡슐(이하 스피드펜이지)을 출시했다고 14일 밝혔다. 스피드펜이지는 해열∙진통∙소염 성분의이부프로펜 200mg과 파마브롬 25mg, 산화마그네슘 83mg이 함유된 복합성분 일반의약품이다. 이부프로펜은 해열, 진통 뿐 아니라 염증을 가라앉히는 소염 작용이 있는 성분이며, 파마브롬은 이뇨제로 생리 기간 중 나타날 수 있는 부기(부종)를 완화시켜주는 성분이다. 산화마그네슘은 제산 작용을 통해 속쓰림 증상을 완화시켜주는 성분이다. 스피드펜이지는 ‘붓고 아픈 통증을 빠르고 편안하게’라는 슬로건을 앞세워, 생리통, 두통,치통 등 ‘붓고 아픈 다양한 통증’에 효과가 있다. 한미약품 관계자는 “진통제 소비 트렌드 분석 결과를 토대로 복합성분을 고안해 스피드펜이지를 개발하게 됐다”며 “세 가지 복합성분으로 만 8세 이상부터 복용 가능한 스피드펜이지가 붓고 아픈 통증에 효과적인 진통제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이 제품은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로, 헬스케어 제품영업마케팅 전문회사 온라인팜(대표이사 우기석, 한미사이언스 계열사)을 통해 전국 약국에 유통된다. 조아제약, 액상으로 효과 빠른 피로회복제 '활비톤액' 출시 [현대건강신문]조아제약이 마시는 피로회복제 '활비톤액'을 출시했다고 9일 밝혔다. 활비톤액은 벤포티아민(비타민B1)과 글리세로인산 마그네슘, 피리독신(비타민B6) 등을 함유한 일반의약품이다. 여섯 가지 유효 성분의 복합 상승 작용으로 피로 회복을 돕고, 액상으로 신속하게 체내 흡수되어 효과가 빠른 것이 특징이다. 주요 성분 중 하나인 벤포티아민은 티아민보다 생체 이용률이 8배 높으며, 각종 피로 회복에 도움을 준다. 또한, 산화마그네슘 대비 생체 이용률이 2배 높고 부작용이 적은 글리세로인산 마그네슘은 인체 에너지 생성 및 정상적인 신경전달을 돕는다. 조아제약 관계자는 "활비톤액은 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있는 피로회복제"라며 "체력 회복이 필요하거나 구내염 및 입 속 염증으로 고생하시는 분, 근육통 등과 같은 신경계 질환을 호소하는 현대인 등에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 활비톤액은 약국에서만 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.
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    2023-08-23
  • 잇따른 파킨슨병 약 공급중단...환자들 “먹을 약 없다”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 인구고령화 등의 영향으로 파킨슨병 환자들이 꾸준히 증가하고 있다. 실제로 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 파킨슨병 환자가 2018년 120,977명에서 2021년 131,548명으로 8.7% 증가했다. 이 때문에 국가적 차원에서 파킨슨병을 관리해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 그러나 이런 분위기와 다르게 지난 수십년간 국내에 공급되어 오던 오리지널 파킨슨병 약들이 하나 둘씩 공급중단되고 있어 환자들이 고충을 토로하고 있다. 대한파킨슨병협회(이하 파킨슨병협회)는 22일 잇따르고 있는 파킨슨병 치료제 공급중단에 대해 정부가 대책을 세워달라고 요구했다. 우리나라 파킨슨병 환자들에게 가장 많이 처방되어오던 '레보도파제' 성분의 마도파정은 올해 1월 제조사인 한국로슈가 125mg과 250mg에 대해 국내공급을 중단한 상태다. 한국로슈는 복제약이 급여등재 되고 정부에서 약가를 직권인하 조치하자 국내 마도파정 공급을 중단했다는 것이 파킨슨병협회 주장이다. 마도파정 공급중단 소식을 접한 파킨슨병 환자 및 그 가족들은 국민동의청원, 국민신문고 등을 통해 마도파정 재공급을 요구하는 민원을 연이어 제기하자, 지난 4월에는 한국로슈 임원이 파킨슨병협회를 직접 방문해 “파킨슨 환자들의 노력으로 마도파정 재공급이 필요하다는 사회적 공감대가 형성되었다”며 “올 해 안으로 재공급을 위한 필요한 절차를 밟아나가겠다”고 밝힌 바 있다. 그러나 지난 7월에는 한국로슈 임원이 다시 협회를 방문한 자리에서 “마도파정 재공급은 어렵게 됐다”며 공급재개 불가 방침을 알려온 것으로 전해졌다. 파킨슨병 환자인 A씨는 “파킨슨병 약은 뇌혈관 장벽을 통과하기 때문에 매우 민감해 자신에게 맞는 약을 찾기란 쉽지 않다”며 “환자들의 고충은 전혀 고려하지 않고 자신들의 잇속을 챙기기 위해 아픈 환자들과의 마도파정 재공급 추진 약속을 손바닥 뒤집듯이 바꿨다”고 비난했다. 더불어 “정부당국은 파킨슨병의 특성을 고려하지 않고 획일적인 약가인하 정책을 펼치다 약품 공급중단 사태로 까지 번지게 만들었다”고 비난의 강도를 높였다. 그렇지 않아도 우리나라에 공급되는 파킨슨병 치료제의 가짓수는 미국 등 선진국에 비해 턱없이 부족한 실정인 가운데 그동안 복용해 오던 오리지널 약마저 못 먹게 되자 환자들은 더욱 고통스러워하고 있다는 것이 협회 측의 주장이다. 이에 파킨슨병협회는 지난 2월 ‘파킨슨병 환자를 사지로 내모는 정부의 의료정책 고발’이라는 제목으로 국민권익위원회에 진정민원을 제기해 갈수록 퇴보하는 정부 의료정책을 지적하고 관련 책임자 문책을 요구했다, 또한 국회 앞 1인 시위와 기자회견 등 추진하면서 정부당국에 대책을 요구했다. 그러나 정부 당국은 마도파정등 의약품이 필요한 파킨슨 환우에게 한국희귀필수의약품센타를 통한 건강보험이 아닌 비급여로 해외의약품 공동구매의 편의 조치를 한 것 밖에 없다. 파킨슨병협회 관계자는 “마도파정 공급중단 사태는 정부의 파킨슨병 약에 대한 현실을 무시한 약가정책이 한 몫을 하였음에도 여기에 대한 반성이나 개선방안 제시 등은 전혀 없이 한국로슈에서 식약처에 품목허가를 다시 득한다면 급여등재 등 필요한 조치를 취하겠다라는 면피용 답변만을 되풀이 하고 있다”고 질타했다. 특히 “우리나라에 공급중인 레보도파제 계열의 파킨슨병 약은 신약도입이 되고 있지 않은 가운데 기존 복용해 오던 오리지널 약마저 복제 약으로 대체하고 있으나, 대체 약을 복용해 본 상당수의 환자들은 각종 부작용이 생기고 약효가 오리지널에 못 미친다며 해외 신약도입과 기존 오리지널 약을 재공급해 줄 것을 요구하고 있다”고 지적했다. 또한 파킨슨병협회는 파킨슨 치료 효현제인 미라펙스서방정에 대해서도 한국베링거인겔하임에 공급중단 계획을 철회해 줄 것을 요청해둔 상태다. 아울러 파킨슨병협회는 “정부는 전문가들과 환우단체와 관계자들을 모아 해법을 논의할 장을 마련하고 먹을 약이 없는 환우의 현실을 개선할 적극적 행정이 필요하다”며 “파킨슨 환우들을 위한 권익단체로서 모든 방법을 강구하여 파킨슨 환우들의 먹을 약이 없는 현실을 개선해 나갈 방침”이라고 밝혔다.
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    2023-08-22
  • 제약 소식...HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제 국가신약개발사업 선정 외(外)
    HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제 국가신약개발사업 선정 차세대 EGFR 저해제 후보물질 도출 목표...비소세포폐암 L858R 변이 타깃 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 개발 중인 비소세포폐암 표적항암제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다. HK이노엔은 기존 저해제와 차별화된 작용 기전으로 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 상피세포 성장인자 수용체 저해제(이하 ‘EGFR 저해제’) 후보물질을 도출할 계획이다. HK이노엔은 비소세포폐암 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제 후보물질 도출 연구가 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정됐다고 21일 밝혔다. HK이노엔이 개발하고 있는 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다. 이 물질은 기존 저해제들과 차별화된 기전으로 기존 L858R 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료제와 병용 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 세포 기반 약물효능 평가 결과에 따르면 이 물질은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에 우수한 효능을 보였다. 또한 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR 티로신 키나아제 저해제(이하 ‘TKI’)의 피부발진과 같은 부작용을 최소화할 수 있다는 점이 특징이다. 앞서 HK이노엔은 한국화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입한 후 활성과 효능을 크게 개선시킨 선도물질을 도출한 바 있다. 이번 국가신약개발사업을 통해 최종 후보물질을 도출해 임상 개발에 신속하게 진입하는 것이 목표다. 글로벌 시장 전망에 따르면 지난해 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원으로, 이 시장의 절반 이상을 3세대 EGFR TKI인 오시머티닙 성분 약물이 차지하고 있다. 오시머티닙이 기존 약물 대비 비소세포폐암 환자의 무진행 생존 기간을 획기적으로 늘린것으로 알려지면서 업계에서는 해당 시장의 성장성에 주목하고 있다. HK이노엔이 개발 중인 알로스테릭 EGFR 저해제는 3세대 EGFR TKI의 내성 극복 및 해당 제품들과의 병용 시너지로 향후 시장성이 높을 것으로 기대되고 있다. HK이노엔 신약연구소 김봉태 소장(상무)은 “현재 기존 치료제의 내성을 극복하기 위한 다양한 치료제가 개발되고 있으나 아직 임상 개발 단계의 알로스테릭 EGFR 저해제는 없는 상황”이라며, “내성변이 극복 외에도 뇌전이 모델에서 우수한 약효는 물론, 기존 저해제와 병용 시너지를 낼 수 있는 차세대 치료제 개발에 집중할 것”이라고 말했다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고, 국민건강 증진을 위해 국가가 신약 개발의 전 주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. HK이노엔은 이번 국가신약개발사업 지원 과제에 선정됨에 따라 차세대 EGFR 저해제 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 정부로부터 지원받는다. 대웅제약, 해외수출 200% 성장 나보타∙펙수클루∙엔블로 글로벌 수출 선봉 [현대건강신문] 우리나라의 수출이 감소하고 있는 가운데 대웅제약(대표 전승호·이창재)이 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두며 주목을 받고 있다. 우리나라 전체 수출은 적신호가 켜진 상태다. 올해 우리나라 상반기 수출은 전년대비 12.3% 감소했다. 또 지난 5월 산업연구원이 발표한 ‘제2차 세계화의 종언과 한국경제’ 보고서에 따르면, 반 세기가량 지속된 GDP 대비 교역 비율의 상승세가 2008년 글로벌 금융위기 이후 소멸하며 한국의 수출 환경이 위기를 맞고 있는 것으로 나타났다. 최근 10년간(2013~2022년) 한국의 수출 증가율이 금융위기 이전인 1990~2007년(12.9%)과 비교해 크게 하락한 2.8% 수준으로 확인됐다. 이러한 수출 침체 흐름과는 반대로 ‘바이오헬스’ 산업은 수출 성장세를 띄며 ‘제2의 반도체’로 부상 중이다. 지난 2018년~2022년 기준 우리나라의 주요 수출 품목인 반도체 산업과 철강 산업이 각각 0.5%와 3.1%의 증가율을 보인 데 비해, 바이오헬스 산업은 13.2%의 높은 증가율을 보였다. 특히, 코로나19가 유행했던 2019년~2021년 동안 28.2%의 수출 성장율을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김했다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 시장 확대와 펙수클루, 엔블로 등 자체개발 신약에 힘입어 최근 2년간 해외수출이 200% 이상 성장했다. 2020년 448억 원이었던 수출액은 2022년 1348억 원까지 증가했고, 올해는 1485억 원을 목표로 순항 중이다. 지난해 7월 출시된 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 해외 시장 성장세가 예사롭지 않다. 펙수클루는 국내 출시 1년도 안 돼 필리핀, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국 허가라는 쾌거를 이뤄냈다. 특히, 칠레의 품목허가 여부는 중남미 국가에서 품목허가 기준으로 삼는 사례가 많아 향후 중남미 시장 진출은 더욱 속도를 낼 것으로 기대된다. 이외에도 펙수클루는 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 등 11개 국가 품목허가 신청에 이어, 최근 4조 2천억 원 규모의 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에도 품목허가 신청을 완료했다. 이 같은 적극적인 글로벌 시장 진출로 펙수클루는 최단기간 동안 가장 많은 국가에 품목허가 신청을 한 국내 개발 신약으로 기록되고 있다. 또한 기술수출 계약 체결도 꾸준히 진행돼, 현재까지 중국을 포함한 총 18개국에서 수출 계약을 체결했으며, 2036년까지 물질 특허에 대한 독점적 지위를 확보하기도 했다. 올해 5월 출시된 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’도 출시 이전부터 해외 국가에 수출되며 글로벌 블록버스터로의 성장 가능성을 보여주고 있다. 엔블로는 올해 초 시장 규모 2조 원에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장에 진출했다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억 원 규모로, 올해까지 빠른 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 또한 엔블로는 2021년 Global IMS 자료 기준 1조7000억 원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위해 인도네시아, 태국, 필리핀에 품목허가를 신청하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하는 중이다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 해외 시장에 일찌감치 진출해 탄탄한 수출 실적을 기록하며 대표 K-톡신으로 자리 잡고 있다. 특히 보툴리눔 톡신 세계 1위 시장인 미국에서의 성장세가 가파르다. 미국 판매 파트너사 에볼루스에 따르면 고객 대상 로열티 프로그램 ‘에볼루스 리워즈(Evolus Rewards™)’에는 현재까지 총 60만 고객이 가입했으며, 누적 시술 횟수는 100만 건을 넘어선 것으로 확인됐다. 이러한 인기에 힘입어 나보타는 최근 2년간 미국에서 연평균 62%의 매출 성장률을 보이고 있으며, 시장 점유율도 10%를 돌파했다. 이 외에도 나보타는 영국∙독일∙오스트리아∙이탈리아 등 유럽 내 주요 보툴리눔 톡신 시장에도 빠르게 진출하고 있다. 미용 성형 부문에서 남미 최대 규모의 시장을 이루고 있는 브라질에서도 지난해 시장 점유율은 두 자릿수를 기록하며 전년 대비 3배 이상 성장했다. 이처럼 가파른 성장을 통해 나보타는 지난해 매출의 77%를 해외에서 벌어들였다. 이에 더해, 최근에는 나보타의 선진국 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)의 미국 증시 상장으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 한편, 대웅제약은 올해 상반기 동안 1조 원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 단일 기업 기준 업계 최대 기술수출 규모를 달성하는 쾌거를 거뒀다. 글로벌 기술수출은 제약∙바이오 기업의 R&D 투자와 신약 개발을 촉진하는 역할을 할 뿐만 아니라 연구 역량이 국제적으로 인정받고 있음을 방증하는 지표로, 대웅제약이 앞으로 거둬들일 글로벌 성과가 더욱 기대되는 부분이다. 대웅제약 관계자는 “대웅제약은 자체 개발 신약을 기반으로 미국∙유럽 등 선진국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다”며 “앞으로도 우리나라 제약바이오 산업의 미래 성장동력인 신약 개발과 수출 활성화를 위해 전사 역량을 집중해 글로벌 헬스케어 그룹으로서의 입지를 공고히 해나갈 것”이라고 밝혔다. ‘헴리브라’ 혈전 이상사례 보고율 ‘8인자제제’보다 2.8배 높아 FDA 이상사례보고시스템 DB 분석..헴리브라 vs 8인자제제 혈전 이상사례 비교 [현대건강신문] A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다. GC녹십자가 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회로 17~19일(현지시각) 메릴랜드 주에서 개최됐다. 이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산ㆍ학ㆍ연 공동연구결과물로 그 의미가 크다. 연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2,383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다. 앞서 지난 3월 유럽에서도 이와 비슷한 연구결과가 출판되었다. 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database)를 이용한 연구[i]에서 헴리브라 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제(반감기연장제제)보다 약 2.77배 높게 확인됐다. 이번 연구에서 주목할만한 점은 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높았다는 점이다. 최근 연구에서 헴리브라와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 우회제제(BPAs)와 병용했을 경우 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있다. 하지만 이번 조사를 통해 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 우회제제(BPAs) 병용이 없는 혈전 이상사례가 총 62건으로 우회제제(BPAs) 병용이 있는 혈전 이상사례 35건 보다 더 많았다는 점이 확인됐다. 한국혈우재단 유기영 원장은 “미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음”이라며 “다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다”고 말했다. JW신약, 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’ 판매 재개 코로나19 백신 공급을 위해 최근 2년여간 독감백신 생산 및 판매 중단 [현대건강신문] JW신약은 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’의 판매를 재개한다고 21일 밝혔다. JW신약은 지난 2016년부터 SK바이오사이언스와 ‘스카이셀플루 4가’에 대한 공동판매 협약을 체결하고 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 전문병의원을 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 담당해왔다. 독감백신 스카이셀플루 4가는 SK바이오사이언스가 개발한 세포배양 방식의 인플루엔자 백신으로, 한 번의 접종으로 A형 바이러스 2종, B형 바이러스 2종 등 네 종류의 독감 바이러스를 예방하는 효과가 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 원활한 공급을 위해 최근 2년여간 스카이셀플루 4가의 생산을 중단해 왔으나, 사회적 거리두기 해제 및 실내 마스크 착용 의무 해제 등으로 올해 독감 발병률이 급증할 것을 예상해 독감백신 스카이셀플루 4가의 생산을 재개하였다. JW신약은 스카이셀플루 4가의 공급이 정상화됨에 따라 중단했던 독감백신 판매를 재개하며, 자체 영업마케팅 경쟁력을 바탕으로 독감백신 시장에서의 입지를 확대해 나갈 예정이다. JW신약 관계자는 “최근 1000명당 독감 의심 환자가 15.0명을 넘어서는 등 질병관리청의 통계 기준 유행 기준치(4.9명)의 3배에 달하는 독감 환자 수가 이어지고 있다”며 “독감 발병률이 급증하는 10월경에 맞춰 백신 공급에 차질이 없도록 노력하겠다”고 전했다. 조아제약, 항저우 아시안게임 바둑 국가대표팀 후원 [현대건강신문] 조아제약이 제19회 항저우 아시안게임에서 대한민국 바둑 국가대표팀의 선전을 기원하며 건강기능식품을 후원했다. 조아제약은 지난 18일 서울 성동구 한국기원 4층 대회장에서 바둑 국가대표팀 후원 협약식을 가졌다고 21일 밝혔다. 이날 행사에서는 지구력 증진과 기억력 개선 등을 돕는 건강기능식품 '조아바이톤-에이(A)'가 바둑 국가대표팀에 전달됐다. 목진석 대표팀 감독은 "한국 바둑의 발전을 위해 계속해서 좋은 대회를 열어주고, 대표팀 후원까지 해준 조아제약에 감사드린다"고 말했다. 국가대표이자 제1기 조아제약배 루키바둑 영웅전 초대 우승자인 김은지 6단은 "아시안게임에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 각오를 밝혔다. 조아제약 관계자는 "바둑 국가대표 선수들이 최상의 경기력을 유지하여 좋은 성적을 거두는 데 도움이 되길 바란다"며 "오는 9월 바둑 국가대표팀의 선전을 기원하고, 소비자들에게 즐거움을 제공하기 위해 조아제약 유튜브 채널에서 바둑 국가대표팀 응원 이벤트도 진행할 예정이다"라고 전했다. 한편, 조아제약은 한국 바둑의 발전과 유망주 육성을 위해 지난 2018년부터 2022년까지 팀 리그전 루키바둑리그를 후원했으며, 올해부터 개인전 토너먼트로 탈바꿈한 루키바둑 영웅전을 후원하고 있다.
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    2023-08-21
  • 바이오 소식...삼성바이오에피스, 2년간 국제표준 공인인증 4건 획득 외(外)
    삼성바이오에피스, 2년간 국제표준 공인인증4건 획득 안전보건 경영시스템 인증 ISO 45001 획득…“지속가능경영 역량 지속 입증” [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 최근 2년간 총 4건의 국제표준인증을 획득함으로써 글로벌 수준의 ESG(환경:Environment, 사회:Social, 지배구조: Governance)경영 시스템을 구축해 나가고 있다. 삼성바이오에피스는 17일 송도 사옥에서, 안전보건 경영 관련 국제표준 인증(ISO 45001)을 획득해인증서 수여식을 진행했다. ‘ISO 45001’은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험의 사전 예측 및 예방을 통해 안전보건관리체계 역량을 입증한 기업에 부여하는 국제 표준 인증제도다. 삼성바이오에피스는바이오 업계관련각종 산업재해를 효율적으로 예방하고임직원의 안전과 건강을보장하기 위해 지속 노력해 왔으며,금번 인증 획득으로산업안전 및 보건관리 체계의 고도화를 인정받게 됐다. 이로써 삼성바이오에피스는지난해 환경 경영(ISO 14001), 에너지 경영(ISO 50001)인증과 더불어 올해 정보보호 경영(ISO 27001)과안전보건 경영(ISO45001)인증까지 최근2년간 총 4개의경영시스템 국제 표준 인증(ISO)을 획득하게 됐다. 삼성바이오에피스고한승 사장은 “다양한 부문의 국제표준 인증 획득을 통해 지속가능경영을 위한 역량을 대내외에 꾸준히 입증하고 있으며,앞으로도 ESG경영 활동을 강화하여글로벌 경쟁력을 제고할 수 있도록지속 노력하겠다”고 전했다. 한편,삼성바이오에피스는 지난 6월, 창사 후 두 번째 ‘지속가능경영 보고서’ 발행을 통해, 바이오산업 특성에 맞는 ESG 경영의 핵심 과제에 대한 사업성과를 공개하며 이해관계자 가치 제고를 위한 다양한 지속가능경영 활동을 추진하고 있다. GC셀 핵심기술 기반 아티바 NK세포치료제, FDA 임상1상 IND승인 루푸스 신장염 환자 리툭시맙+AB-101 병용 1상 임상 FDA 승인 [현대건강신문] GC셀(대표 제임스박)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 IND승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제에 대한 최초의 승인이다. 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다. GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화하여 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도하며 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행중이다. 지난 1월FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 또한 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행중이다. 아티바의 CEO 프레드 아슬란(Fred Aslan)은 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 (리툭시맙의 활성을 강화하여) 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다. 우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다”고 말했다. AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다. GC셀 제임스박 대표는 “NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다. GC셀은 아티바와 긴밀히 협력하여 아티바의 개발진행현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다. 노벨티노빌리티 망막질환 치료제 ‘NN2101’ FDA 임상1상 승인 [현대건강신문] 항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 망막질환 치료용 후보물질 ‘NN2101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 사람에게 시험약을 처음 투약하는 퍼스트인휴먼(First-in-human)으로, 전 세계적으로 성인 실명의 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 환자를 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학, 유효성을 확인하기 위한 목적으로 미국에서 진행된다. NN2101은 c-Kit을 저해하는 단클론 항체로, 안질환 치료 목적으론 처음 개발을 시도하는 퍼스트인클래스(First-in-Class)이다. 아일리아(성분명:애플리버셉트)나 루센티스(성분명:라니비주맙)등 기존 치료제들이 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 저해하는 것과 달리, NN2101은 저산소증을 유발하는 전사인자인 HIF-1α를 조절함으로써 기존 VEGF 뿐만 아니라 다양한 신생혈관생성인자와 혈관투과성조절인자 및 염증성 사이토카인 발현을 동시다발적으로 억제하는 기전이다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 “NN2101은 회사의 첫 임상 진입 파이프라인이자 퍼스트인클래스 치료제인 만큼 이번 임상시험 결과에 대한 기대가 크다”며 “회사의 모토인 새로운 연구(Novel Science)가 성공적인 신약 개발로 이어지도록 최선을 다하겠다”라고 포부를 밝혔다. 휴메딕스, 임직원 스톡옵션 행사 따른 자사주 지급 [현대건강신문] 휴메딕스가 지난 2021년 6월 임직원에게 부여한 스톡옵션이 행사돼 자사주로 지급한다고 17일 밝혔다. 스톡옵션은 회사의 성장을 함께 일궈낸 임직원들에 대한 보상과 미래 동반성장 및 책임의식 고취, 애사심 제고 등을 위해 부여됐다. 최초 부여된 스톡옵션에서 지난 8월 이사회 결의로 전환사채 전환가액의 리픽싱에 따른 스톡옵션 행사가격 조정과 부여 대상자 퇴사 등에 따라 일부 부여가 취소됐다. 조정된 스톡옵션 행사가격은 34,350원으로 임직원 155명이 총 134,562주를 2026년 6월 2일까지 스톡옵션을 행사 할 수 있으며 총 46억원 규모이다. 휴메딕스 관계자는 “스톡옵션 행사기간 도래와 동시에 최근 주가가 상승하면서 임직원들이 스톡옵션을 일부 행사했다”며 “스톡옵션은 회사의 성장과 함께하는 직원 보상제도의 일환으로 앞으로도 임직원들을 위한 다양한 정책을 도입해 동반선장 및 기업 경쟁력을 더욱 향상시켜 나가겠다”고 말했다. 시지바이오, HA 필러 ‘지젤리뉴’ 중동 국가 품목허가 신청 품목허가 승인 시 자사 수출용 필러 라인 모두 중동 진출 달성 쾌거 [현대건강신문] 시지바이오(대표이사 유현승)가 자사의 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’가 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 걸프협력기구(GCC) 회원국 6개 국가에 품목허가를 신청하고 중동 시장에 본격 진출할 예정이라고 17일 밝혔다. 그동안 지젤리뉴는 전 세계 최대 필러 시장인 중국을 필두로 인도네시아, 베트남 등 동아시아 시장에 주로 진출해 왔으나, 중동 지역에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 특히 지난 해 자사의 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 3년 간 약 100억 원, 히알루론산 필러 에일린(AiLEENE)과 지젤리뉴를 3년 간 200억 원 규모로 각각 중동에 공급하는 수출 계약을 체결한 바 있어, 지젤리뉴의 품목허가가 승인되면 자사의 수출용 필러 라인 모두가 중동 지역에 진출하는 쾌거를 거두게 된다. 지젤리뉴는 시지바이오의 프리미엄 히알루론산 필러로, 탄성이 높아 또렷한 볼륨감을 나타낼 수 있는 입자 타입(Biphasic) 필러와 점성이 좋아 자연스러운 표현이 가능한 겔 타입(Monophasic) 필러의 장점만을 결합했다. 공전과 자전을 통해 고점도의 두 제형을 일정하게 혼합한 세계 최초 멀티레이어드(Multi-layered phasic) 필러로서 볼륨이 잘 형성되면서도 필러를 주입한 경계면이 자연스러운 것이 특징이다. 시지바이오는 지젤리뉴의 빠른 중동 진출을 위해 품목허가 승인과 별개로, 중동 지역의 대표적인 의료기기 유통 기업인 카르마 코스메틱스 컴퍼니(Karma Cosmetics Company)와 3년 간 200억 규모의 지젤리뉴 및 에일린(Aileene) 필러 수출 계약을 체결하고 현지 유통 준비를 마쳤다. 지젤리뉴에 대한 의료진들의 반응은 긍정적이다. 지젤리뉴의 다양한 임상 사용 경험을 가지고 있는 영국 출신의 마크 맥켈비(Dr. Mark McKelvie)는 “지젤리뉴는 입자 타입 필러와 겔 타입 필러의 장점만을 결합했기 때문에, 타 필러 대비 유지력이 좋으며 볼륨 조성이 용이해 대체로 환자들의 만족도가 높게 나타난다. 또한 균일한 입자를 가져 제품 주입 시 부드럽게 주입할 수 있으며, 필러 주입 후에도 원하는 모양을 쉽게 구현할 수 있기 때문에 제품을 사용하는 의료진의 만족도도 높은 편이다”라고 말했다. 마크 맥켈비 원장은 글로벌 필러 업계에서 떠오르고 있는 젊은 KOL(Key Opinion Leader) 중 하나로, 지젤리뉴 사용 경험을 다수 보유하고 있을 뿐 아니라 유럽 필러 시장의 선진화된 필러 활용법을 직접 체득하고 임상 현장에 적용하는 등 필러 업계에서 주목 받는 인물로 꼽힌다. 또한 시지바이오의 자회사이자 에스테틱 전문기업 디엔씨(DNC Aesthetics)가 최근 지젤리뉴의 국내 판매를 본격화하면서, 마크 맥켈비는 한국 필러 시술 분야의 KOL로 알려진 정재윤 원장(오아로 피부과)과 필러의 종류별 특성 및 지젤리뉴의 임상 경험에 따른 다양한 활용법 등에 대해 대담하는 시간도 가졌다. 해당 대담은 시지바이오 공식 유튜브에 업로드 될 예정이다. 유현승 시지바이오 대표는 “지젤리뉴의 중동 진출은 그간 집중해 왔던 동아시아 시장을 넘어 또 다른 대륙으로 시장을 지속적으로 확장해 나갈 수 있다는 의미”라며 “더불어 하반기 또 다른 히알루론산 필러인 VOM필러의 리뉴얼을 성공적으로 진행하여, 현재 국내 판매를 진행중인 지젤리뉴와 투 트랙으로 적극적인 영업 마케팅을 전개해 나갈 것”라고 말했다.
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    2023-08-18
  • 셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어 단계적 합병 돌입
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 셀트리온그룹은 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 승인에 관한 의사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 17일 그룹 합병 관련 온라인 간담회를 열고 셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어를 단계적으로 합병한다고 밝혔다. 셀트리온그룹은 첫 단계로 그룹 내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한다. 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합된 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진한다. 이를 통해 바이오 및 케미컬 사업의 동반 상승 효과를 강화해 글로벌 종합생명공학기업으로 자리잡겠다는 전략이다. 첫 단계 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 형태로 진행된다. 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 셀트리온 14만8853원, 셀트리온헬스케어 6만6874원이다. 셀트리온헬스케어 보통주 1주당 셀트리온 보통주 0.4492620주가 배정된다. 합병 승인에 관한 주주총회는 오는 10월 23일, 주식매수청구권 행사 기간은 10월 23일부터 11월 13일까지다. 합병 기일은 오는 12월 28일이다. 연말까지 합병을 마무리하겠다는 목표다. 이번 합병과 관련해 서정진 회장은 "각 회사가 가지고 있는 플랫폼들의 시너지를 모아 전 세계 시장에서 경쟁력 있게 도약하기 위해 이 합병을 결정했다"며 "통합된 자원을 선택과 집중을 통해서 대규모 투자에 활용할 것이고, 제품력에 더해서 원가 경쟁력을 더 강화시켜서 시장 점유율을 극대화 시키겠다"고 밝혔다. 한편, 셀트리온그룹은 이번 합병을 통해 크게 세 가지 효과를 기대하고 있다. 먼저 개발부터 판매까지 전체 사업 영역을 일원화해 이에 따른 원가경쟁력을 개선하겠다는 목표다. 이를 바탕으로 신약 및 신규 모달리티 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 원가경쟁력 강화를 통해 공격적인 가격전략을 구사해 판매지역 및 시장점유율을 확장하는 효과도 기대하고 있다. 양사가 통합하면서 거래구조가 단순해진다면 수익 등 재무적 기준이 명료해지면서 투명성 및 투자자 신뢰도도 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온그룹은 이번 합병을 기점으로 글로벌 빅파마로의 도약을 본격화할 계획이다. 2030년까지 매출을 12조원까지 늘린다는 목표로 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대에 적극 나선다. 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제를 중심으로 제형 및 용법ㆍ용량을 변경해 기존 제품을 더욱 차별화한다. 동시에 추가 제품 개발에도 박차를 가해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다. 신약후보물질 개발도 적극적으로 추진한다. 연내 미국에서 신약으로 허가가 예상되는 ‘짐펜트라’(Zymfentra)뿐 아니라 자체 개발 및 기술도입한 신약을 2030년까지 전체 매출의 40%까지 채운다는 목표다. 짐펜트라는 환자 편의성과 만족도를 갖춘 미국내 유일한 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제다. 빠른 성장세가 예상되는 만큼 미국 내 직접 판매망을 통해 적극적인 마케팅에 나설 방침이다. 통합 셀트리온은 글로벌 직접판매 유통망을 기반으로 주요시장 지배력을 강화하는 동시에 현재 내년 상업 가동을 목표로 3공장을 건설 중이다. 이를 통해 자체 판매 및 생산 능력을 확보할 것으로 보고 있다. 장기적으로 현재 사업 역량과 시너지를 낼 수 있는 디지털 헬스 분야에도 투자할 계획이다. 셀트리온의 방대한 임상 및 유전체 데이터를 바탕으로 분석 진단 원격의료 분야에서의 기회를 주시하고 있다. 특히 신약개발, 정밀의료, 임상혁신 등 사업 과정에 유용하게 활용할 수 있는 디지털 헬스 신기술을 적극 모색할 계획이다. 서정진 회장은 “여러 차례 시장을 통해서 시뮬레이션해 본 결과 이 합병이 좋은 결정이라는 확신이 들어서 양사 이사회 멤버들이 오늘 이 결정을 했다”며 “거래가 단순화돼서 투명성을 제고하는 건 당연한 이야기이고, 이를 통해 투자를 망설였던 많은 투자자들한테 신뢰가 확보될 것이라고 생각된다”고 말했다. 이어 “2030년에 저희 그룹의 매출을 12조까지 목표로 한다고 했을 때 바이오시밀러는 60%, 오리지널 신약을 한 40% 비율로 가져갈 수 있을 것으로 판단하고 있다. 신약은 올 10월 말부터 시작해서 2030년까지 전체 매출의 40%를 목표로 계속 추진해 나가겠다”고 덧붙였다. 한편, 셀트리온그룹은 합병 후 주주가치를 높이겠다는 계획도 제시했다. 중장기적으로 현금배당 기준 배당성향을 확대해 주주가치를 꾸준히 높여 나갈 방침이다. 합병에 따른 비용 절감 및 원가경쟁력 확보로 인한 매출 증가 등으로 주주에게 환원할 수 있는 재원이 늘어날 것이란 전망이다.
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    2023-08-17
  • 제약 소식...한국애브비 제13회‘패밀리 사이언스 데이’ 진행 외(外)
    한국애브비, 제13회 ‘패밀리 사이언스 데이’ 진행 4년 만에 대면 행사로 변경해 직원과 자녀들 본사로 방문 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 11일, 직원과 직원 자녀 약 70여 명이 참여한 ‘제13회 패밀리 사이언스데이’를 성공적으로 마쳤다고 16일 밝혔다. 코로나19 이후 온라인으로 진행해 온 패밀리 사이언스 데이를 4년 만에 서울 대치동 본사에서 대면 행사로 진행하게 돼 더욱 뜻 깊은 자리였다. 올해로 13회째를 맞이한 ‘패밀리 사이언스 데이’는 임직원 자녀들에게 의학 및 제약의 근간인 과학 원리를 가족과 함께 체험할 수 있도록 하는 한국애브비의 대표적인 가족친화 프로그램이다. 임직원 자녀들의 원활한 참여를 위해 매년 여름방학 시즌에 맞춰 진행한다. 이번 행사는 지구 환경의 중요성을 이해하고 친환경 에너지를 통한 과학 원리를 쉽고 흥미롭게 배울 수 있는 프로그램으로 구성해, 생활 속에서 발생하는 환경 문제와 지구 환경 보호에 대한 관심을 높였다. 첫 번째 세션에서는 시청각 교육 자료 및 강사 선생님의 이야기를 통해 ‘코로나19로 인한 일상생활 변화에 따른 지구 환경의 중요성’을 전달했다. 두 번째 세션은 촉감 활동의 일환으로 친환경 풍차 만들기와 친환경 물병 오호(ooho) 만들기 수업으로 이어졌다. 친환경 풍차 만들기는 직접 태양광 풍차 나무 키트를 조립하고 색칠한 후 태양광 패널을 연결해 작동시켜 보는 활동으로, 친환경 신재생 에너지가 어떻게 만들어지고 활용되는지를 체험할 수 있도록 했다. 오호는 계란노른자를 감싸는 껍질에서 아이디어를 얻어 개발된 플라스틱을 쓰지 않는 친환경 물병이다. 알긴산 나트륨과 젖산 칼슘을 혼합해 젤 형태의 막을 형성하고 그 안에 물을 담는 원리다. 아이들은 용액을 섞는 실험 과정을 통해 화학적 지식을 쌓고, 평소 일상생활에서 플라스틱 사용을 줄이자는 의지도 다졌다. 또한, 엄마 아빠의 일터를 방문한 아이들은 올해 3월 새롭게 단장한 한국애브비 스마트 오피스를 투어하는 시간도 가졌다. 또한, 과학 원리에 대한 흥미를 키울 수 있는 과학학습만화 ‘놓치마 과학’ 시리즈 책도 선물 받았다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “4년 만에 오프라인으로 진행하는 이번 행사로 우리 아이들이 지구 환경과 과학에 대한 관심을 높이는 유익한 시간이 되었기를 바란다”며, “직원들이 일과 생활의 조화로운 균형 속에 몰입과 행복을 추구할 수 있는 가족친화적인 기업문화와 근무 환경을 조성하기 위해 지속 노력하겠다.”고 말했다. 10세, 8세 두 자녀와 함께 참여한 엘러간 에스테틱 영업부서 조성일 팀장은 “아이가 아빠가 일하는 곳에 와서 신기해하는 모습에 뿌듯하고, 책 속의 과학이 아닌, 직접 만들고 경험하면서 과학을 가깝게 느낄 수 있도록 하는 사이언스 데이에 함께 참여하게 되어 좋은 추억이 된 것 같다.” 라고 말했다. 한국애브비는 직원들이 일과 가정의 조화를 추구할 수 있도록 다양한 가족친화 프로그램을 운영하고 있다. 가족과 함께 하는 시간을 더 많이 마련할 수 있도록 매월 두 번째 금요일을 ‘패밀리 데이’로 지정해 오후 1시 조기 퇴근을 장려하고 있으며, 유연근무, 재택근무 등 ‘스마트워킹’ 시스템을 유연하게 적용, 정착시켜 많은 직원들이 활용하고 있다. 이 같은 적극적인 노력으로 한국애브비는 유니세프 ‘엄마에게 친근한 일터’ 및 여성가족부 ‘가족친화기업’ 재인증을 받은 바 있다. 한국오가논, ‘2023 오가논위크’ 심포지엄 개최 총 10,180명의 의료진 참석하며 역대 최다 인원 기록 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은, 기업 출범 2주년을 기념해 지난 7월 18일부터 20일까지 3일간 의료진을 대상으로 ‘2023 오가논위크(Organon Week 2023)’ 심포지엄을 진행하였고, 한국오가논 심포지엄 사상 역대 최다 참석인원을 기록하며 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 16일 밝혔다. 이번 2023 오가논위크 심포지엄은 ‘의료진과 함께 만들어가는 오가논위크’를 테마로 강연 주제 선정부터 사전질문 접수까지 의료진이 직접 참여할 수 있도록 마련되어 심포지엄 전부터 의료진들로부터 뜨거운 호응을 얻었다. 특히 심포지엄 세 달 전부터 두 차례에 걸쳐 설문조사를 실시해 의료진들이 직접 뽑은 강연주제 및 사전질문들로 심포지엄 강의를 구성함으로써 의료진들의 기대감을 높였다. 이를 바탕으로 3일간 진행된 심포지엄에 총 10,180명이 참석하여 한국오가논 심포지엄 가운데 최다 참석인원을 기록해 오가논위크 심포지엄에 대한 의료진들의 높은 관심과 신뢰를 확인했다. 이번 2023 오가논위크 심포지엄은 남성질환, 여성질환, 만성질환 3가지 카테고리로 구성되었다. 심포지엄 첫날인 18일에는 탈모질환과 양성전립샘비대증에 대한 강의가 진행되었다. ‘남성형 탈모환자의 고민 이해하고 치료하기’를 주제로 연세봄빛피부과의원 피부과 최윤진 원장이 처음으로 탈모약을 복용하는 남성들을 위한 올바른 탈모 관리법과 안전한 치료법 등을 안내했다. 강의를 통해 최윤진 원장은 “남성형 탈모는 환자들에게 심리적·심미적으로 많은 부담을 주는 질환으로, 이러한 환자 특성을 이해하고 상담하여 적절한 약제를 선택하는 것이 중요하다. 프로페시아(성분명:피나스테리드 1mg)는 다양한 임상연구를 바탕으로 효과와 안전성을 입증한 약제다”라고 전했다. 이어 ‘미국비뇨의학회 가이드(AUA Guide)를 통해 본 양성전립샘비대증(BPH) 치료와 관리 전략‘을 대주제로 진행된 강연에서는 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수를 좌장으로 남성의 삶의 질 향상을 위한 BPH의 치료법과 가이드라인이 소개됐다. 신촌세브란스병원 비뇨의학과 이승환 교수는 BPH 치료제로서 약 28년 간 쌓아온 프로스카(성분명:피나스테리드 5mg)의 임상가치를 공유했으며, 실제 치료현장에서 의료진이 궁금해할 수 있는 8가지의 질문들을 통해 효과적이고 유용한 BPH 치료 및 관리법에 대해 논의했다. 고려대학교안산병원 비뇨의학과 박재영 교수는 지난 4월 시카고에서 열린 미국비뇨기과학회 연례학술대회(AUA 2023)에서 공개된 BPH 환자 치료 사례와 BPH의 수술요법 뿐 아니라 AI(인공지능) 기반 치료를 포함한 BPH 치료의 미래전략 방향에 대한 최신 지견을 공유했다. 19일에는 한국오가논이 주력하고 있는 폐경, 골다공증 등의 여성 건강 증진을 위한 치료 전략이 다뤄졌다. ‘폐경 여성 건강관리의 쟁점 점화’를 대주제로 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 좌장으로 나섰다. 서울성모병원 내분비내과 하정훈 교수는 골다공증의 진단부터 치료까지 전 과정에서 의료진이 궁금해하는 5가지 질문에 대해 답변했다. 특히 요즘 화두인 순차 치료에 대한 가이드라인을 공유하며 알렌드로네이트가 포함된 비스포스포네이트(BP)로 포사맥스 플러스디(성분명: 농축콜레칼시페롤/알렌드론산나트륨)의 임상적 유효성과 사용법을 전했다. 이어 서울성모병원 산부인과 송재연 교수는 폐경기 여성에서 안전성이 확인된 호르몬 치료제 리비알(성분명:티볼론)을 소개하며, 리비알은 폐경 후 홍조, 열감 증상, 질 출혈을 효과적으로 감소시키고, 저용량 EPT 대비 적은 유방압통 발현과 개선된 성기능 효과를 보이는 등 호르몬 치료 분야에서 큰 의의를 갖는다고 전했다. 마지막 20일에는 사랑아이여성의원 산부인과 박주희 원장이 난임 환자들이 체외수정(IVF) 전문 진료를 받기 전 산부인과 의사들이 알아야 할 난임의 진단 및 치료법에 대해 공유하며, 과배란유도와 조기배란억제제로 처방되고 있는 퓨레곤(성분명:폴리트로핀베타)과 오가루트란(성분명:가니렐릭스아세트산염)의 치료효과와 안전성에 대해 설명했다. 퓨레곤과 오가루트란은 오가논의 대표적인 난임 치료제로서 매년 난임 인구가 증가하고 있는 상황에서 지난 20여년간 수많은 여성들에게 혜택을 제공해왔다. 만성질환 강의는 한림대학교동탄성심병원 내분비내과 홍은경 교수가 좌장을 맡아 ‘근거 중심으로 들여다보는 만성질환 관리’라는 대주제 하에 이루어졌다. 분당서울대학교병원 순환기내과 강시혁 교수는 최신 이상지질혈증 치료 전략에 대해 전하며 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 치료 목표치를 달성할 수 있는 효과적인 치료 전략으로 아토젯(성분명:에제티미브/아토르바스타틴)을 소개했다. 더불어 부천세종병원 내분비내과 정수진 과장은 임상 근거 데이터를 바탕으로 당뇨병성 신증을 동반한 고혈압 환자에서 코자(성분명:로사르탄칼륨)의 우수한 치료효과를 강조했다. 한국오가논 김소은 대표는 “많은 의료진분들의 신뢰와 성원 덕분에 만 명이 넘는 선생님이 참석하시는 등 이번 오가논위크 심포지엄이 성공적으로 마무리될 수 있었다”며, “한국오가논은 앞으로도 다양한 기회를 통해 학술정보 교류의 장을 마련함으로써 의료진과 적극 소통하고 환자들의 더 나은 삶과 치료환경을 위해 책임과 사명을 다하겠다”고 덧붙였다. 노보 노디스크, 2023년 상반기 매출 30% 증가 전세계 당뇨 및 비만 시장에서의 노보노디스크 점유율 지속 증가 [현대건강신문] 전세계 당뇨 및 비만 치료제 시장 1위 기업인 덴마크 노보 노디스크는 8월 10일, 상반기 매출실적을 발표했다. 노보 노디스크의 당뇨치료제인 오젬픽, 리벨서스와 비만치료제인 삭센다와 특히 위고비의 매출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 글로벌 당뇨치료제 시장에서 노보노디스크의 시장 점유율은 2021년 상반기 30%에서 2022년 상반기 31%, 2023년 상반기 33%로 지속 증가 추세다. 특히, 글로벌 GLP-1 시장에서의 시장 점유율은 54%에 달한다. 글로벌 비만치료제 시장에서 노보노디스크가 차지하는 비중은 2022년 5월 기준 84%에서 2023년 5월 기준 92%로 크게 확대되었다. 이 같은 매출 증가를 바탕으로 노보 노디스크는 캐나다 Inversago Pharma 인수하는 등 파이프라인을 강화한다는 방침이다. 2023년 상반기 실적 발표 당일인 8월 10일, 노보 노디스크는 비만치료제 시장 매출 확대를 위해 캐나다 Inversago Pharma를 10억 7500만 달러에 인수한다고 발표했다. 한편, 지난 8일, 노보 노디스크는 보도자료를 통해 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)가 17,604명을 대상으로 한 SELECT 심혈관 임상시험에서 과체중 또는 비만인 성인의 주요 심혈관 부작용 위험을 20% 감소시켰다고 밝혔다. 사노피 ‘알프로릭스’, 한국혈우재단 부설 의원 내 처방코드 생성 완료 한국혈우재단 부설 의원에서 ‘알프로릭스’ 실질적 처방 가능 [현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 자사의 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’가 한국혈우재단 부설 의원 내 처방코드 생성이 11일 완료됐다고 16일 밝혔다. 이로써 알프로릭스가 한국혈우재단 의약품심의위원회를 통과한 지 약 8개월 만에, 재단 부설 의원에서 치료를 받고 있는 B형 혈우병 환자도 ‘알프로릭스’를 사용할 수 있게 됐다. 한국혈우재단 부설 의원은 국내 혈우병 환자의 다수가 이용중인 의료 기관이다. 혈우병을 진료하는 의료기관이 서울 소재 일부 대학병원 위주로 편중되어 있어 발생하는 진료의 어려움을 해소하고자 서울, 광주, 부산에 각각 설립됐다. 사노피-아벤티스 코리아 박희경 사장은 “알프로릭스의 한국혈우재단 의약품심의위원회 통과 소식 이후 지금까지 기다려 주신 환자와 환자 가족분들께 알프로릭스의 한국혈우재단 부설 의원 랜딩 소식을 전해 드릴 수 있어 기쁘게 생각한다”며, “한국혈우재단 부설 의원을 이용하는 환자 및 환자 가족분들께서도 7~14일에 1회 투여로 일상적 예방요법이 가능한 알프로릭스를 통해 보다 활발한 일상생활을 영위하시기를 바란다”고 전했다. 한국혈우재단 박상규 이사장은 “한국혈우재단은 부설 의원 내 알프로릭스 처방코드 생성을 통해 B형 혈우병 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, ”한국혈우재단이 지난 30년간 국내 혈우병 치료 환경 개선에 많은 노력을 기울여 온 만큼, 앞으로도 대한민국의 모든 혈우 환우분들께서 건강하고 행복한 미래를 꿈꾸실 수 있도록 최선을 다할 것”이라 전했다. 한편, 알프로릭스는 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 최초의 B형 혈우병 치료제로, B형 혈우병 환자의 △출혈 억제 및 예방, △수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방), △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받고, 2020년 3월 250IU, 1000IU, 2000IU의 용량으로 국내에 출시됐으며, 2020년 11월 500IU, 3000IU의 용량 옵션이 추가 출시됐다. 알프로릭스는 Fc 융합단백기술을 통해 혈액응고인자 9인자의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 약 2.4배 연장해 체내에 오래 머무르며, 특히 Fc 융합단백기술에 기반한 자연적인 분해를 통해 인체에 축적물을 남기지 않는 것이 특징이다.
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    2023-08-16
  • 제약 소식...대웅제약 ‘엔블로’ 4대 종합병원 입성 외(外)
    대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 4대 종합병원 입성 서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원·서울아산병원 4대 종합병원 약사위 통과 [현대건강신문] 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 대웅제약 ‘엔블로’가 출시 3개월만에 4대 종합병원 랜딩에 성공했다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 우수한 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다. 엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다. 엔블로가 이렇게 빠르게 진입한 것은 국내 의료진으로부터 약효와 안전성을 인정받았기에 가능했다. 대웅제약은 엔블로 처방처를 전국 병원으로 더욱 넓힐 계획이며, 올해 4분기부터 본격적인 매출 확대가 예상된다. 대웅제약은 글로벌 당뇨병 시장에도 적극적으로 진출하고 있다. 글로벌 리서치회사 'Renub Rearch'에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모는 지속 성장 중으로 2027년까지 829억2000만 달러(약 108조5000억 원)에 이를 것으로 보고 있다. 이에 대웅제약은 글로벌 진출을 가속화하며 올해 상반기에만 인도네시아와 필리핀, 태국, 베트남 등에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 국산 최고 당뇨병 신약(Best-in-class)으로 육성시킬 계획이다. 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다. 특히 엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 쌓아온 R&D 역량과 내분비내과 시장에서 구축해온 강력한 영업력을 바탕으로 출시 3년 차인 2026년 엔블로의 누적 매출 1천억 원을 달성해낼 것”이라며 “이에 우수한 약효에 기반한 차별화된 마케팅으로 빠르게 처방처를 확대하고 해외 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 경보제약, 비마약성 진통복합주사제 ‘맥시제식’ 삼성서울병원 입성 삼성서울•서울대•서울아산•세브란스병원 등 국내 24개 상급종합병원 처방 [현대건강신문] 경보제약(대표 김태영)은 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(주성분아세트아미노펜/이부프로펜)’이 최근 삼성서울병원 약사위원회(DC)를 통과했다고 10일 밝혔다. 이번 약사위원회 통과로 맥시제식은 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대학교병원, 고려대학교병원,분당서울대병원 등 총 24개의 상급종합병원을 포함해250개 종합병원 및 주요 병원에서 처방이 가능하게 됐다. 맥시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허비율로 복합돼단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 크게 낮춘 약물이다. 특히 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30%이상 줄이는 것으로 나타났다. 이 제품은 최근 주목받는 수술후회복향상(ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 부합하는 약제로 평가받고 있다. 환자의 마약사용량을 크게 줄이는 동시에 통증을 효과적으로 조절해 수술전후통증관리(Perioperative Pain Management)의 새로운 기준이 될 것으로 전망된다. 경보제약 관계자는 “맥시제식은 강력한 진통효과와 안전성을 입증 받아의료 현장에서 환자와 의료진 모두의 만족도를 높이고 있는 약물”이라며, “이번 삼성서울병원 약사위원회 통과로 보다 많은 수술전후 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. HK이노엔, 걸음 기부로 소아비만 아동에 장학금 전달 임직원 포함 총 1만 5천여명 참여, 목표 대비 150% 초과한 7억 5천만 걸음 달성 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’을 통해 소아비만 아동에게 장학금 5천만원을 전달했다. HK이노엔은 지난 9일 서울시 중구에 위치한 사랑의열매 회관에서 장학금 전달식을 열고 사회복지공동모금회(이하 사랑의열매)에 장학금 5천만원을 기부했다. 전달된 장학금은 소아비만으로 어려움을 겪는 아동들의 교육 지원 등에 사용될 예정이다. 이날 행사에는 HK이노엔 곽달원 대표, 사랑의열매 황인식 사무총장을 포함한 관계자들이 참석했다. 이번 기부를 통해 HK이노엔은 중견·중소기업 고액 기부자 모임인 사랑의열매 ‘나눔명문기업’ 378번째 회원으로 이름을 올렸다. HK이노엔은 지난 6월 19일부터 한 달간 대한비만학회 및 사랑의열매와 함께 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’ 시즌4를 진행했다. 이번 캠페인은 ‘대한민국을 가볍게’라는 슬로건 아래 ‘비만은 치료가 필요한 질병’이라는 사회적 공감대를 형성하고, 캠페인 참여자들에게 올바르고 건강한 걷기 습관을 확산하기 위해 기획됐다. ‘걸음엔 이노엔’ 시즌4에는 HK이노엔 임직원과 일반인을 포함해 총 1만 5천여명이 참여했고, 목표 걸음인 5억 걸음에서 150% 초과한 총 7억 5천만 걸음을 달성했다. 소나무를 최대 1만 6천 그루 심은 것과 같은 탄소 절감 효과도 얻었다. HK이노엔 곽달원 대표는 “’걸음엔 이노엔’은 걷기를 통해 누구나 쉽게 일상에서 ESG를 실천할 수 있다는 점에서 당사의 대표적인 사회공헌 프로그램으로 자리매김했다”며, “앞으로도 ‘걸음엔 이노엔’을 포함해 다방면에서 소아청소년의 미래를 응원하는 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 소아청소년을 지원하는 다양한 활동을 진행하고 있다. 지난 5월에는 청주시와 ‘드림스타트’ 업무협약을 체결하고 청주 지역 취약계층 아동과 청소년의 교육 지원을 위한 후원금을 전달했다. 또한 한국백혈병소아암협회의 ‘가정의 달 응원 캠페인’에 참여해 소아암 환아와 가족들에게 화장품 등 제품을 기부하기도 했다. SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 분기 매출 역대 최대폭 성장 미국 매출 634억원 역대 최대폭 성장…연내 흑자전환 순풍 [현대건강신문] SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 10일 2023년 2분기 실적 발표를 통해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출이 634억원으로 역대 최대폭(+95억)의 분기 성장을 기록했다고 밝혔다. SK바이오팜의 2023년 2분기 매출은 연결재무제표 기준 전년 동기 대비 44% 성장한 770억원, 영업손실은 189억원이다. 판관비가 계절적 요인으로 과소하게 집행되었던 1분기 대비 약 71억원 증가했음에도 불구하고 이를 뛰어 넘는 ‘세노바메이트’의 매출 증가와 판관비 효율화 노력으로 분기 영업손실 폭이 지속적으로 감소하고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름이 새로운 R&D 기술 플랫폼 투자와 함께 장기적으로 제 2의 상업화 제품 확보로 이어지면서 선순환 성장을 이루고 있다고 밝히며, ‘빅 바이오텍’ 향한 약진을 본격화할 전망이다. 세노바메이트의 2023년 2분기 미국 매출은 634억원으로 전분기 대비 17.6%, 전년 동기 대비 57.5% 증가했다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 21,841건으로 경쟁 신약의 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다. 한편, 세노바메이트는 미국 외 글로벌 시장도 확장 중이다. 유럽에서는 ‘온투즈리®(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 유럽 5대 경제대국(△독일 △영국 △이탈리아 △스페인 △프랑스)을 포함한 18개국 출시에 성공했다. 그 외 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 아시아 3개국 임상과 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상 3상도 모두 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다.
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    2023-08-10
  • ‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’ 출고로 소아 해열제 품귀 해소
    [현대건강신문=여혜숙 기자] '소아과 대란'으로 번졌던 소아 해열제 품귀 사태가 해소될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 밝혔다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다. 문제는 대체제가 많지 않은 상황에서 이들 해열제 시럽들이 판매 중지되면서 소아 해열제 시럽 품귀 사태가 벌어진 것이다. 코로나19 재확산과 독감, 감기가 동시에 유행하면서 소아과를 찾는 환자들이 증가하면서, 소아 해열제 시럽이 품귀 사태를 빚으면서 소아 의료진과 환자들이 진료에 어려움을 겪은 것. 이런 가운데 식약처가 챔프시럽과 콜대원키즈시럽의 제조‧판매중지를 해제하면서 한시름 덜게 됐다. 식약처는 "각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정"이라고 밝혔다. 한편, 동아제약은 ‘챔프시럽’의 갈변현상이 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다. 이러한 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다. 동아제약 관계자는 "식약처의 조치에 따라 제재 개선이 완료된 제품을 최대한 신속히 생산하여 해열제 품귀현상을 해소할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 또, 대원제약은 ‘콜대원키즈펜시럽’의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 대원제약은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다. 대원제약 관계자도 "식약처가 판매 중지 조치를 해제함에 따라 최대한 빨리 제품을 공급할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.
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    2023-08-10
  • 베링거 ‘스페비고’ 전신 농포성 건선 치료제로 국내 최초 허가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 난치성 피부 질환인 건선 중에서도 유병률이 1%에 채 미치지 않는 희귀건선인 '전신 농포성 건선' 치료제가 최초로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 9일 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고(스페솔리맙)’를 허가했다고 밝혔다. 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부에 좁쌀 같은 붉은 색을 띠는 발진이 생기고, 그 위 경계 부분에 은백색 각질이 덮이면서 비늘처럼 일어나는 일반적인 건선과 달리 고름이 찬 형태의 물집 즉 고름물집이 전신에 걸쳐 광범위하게 나타나는 것이 특징이다. 특히, 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타내며, 심부전, 신부전, 패혈증 등의 중증합병증을 유발한다. 베링거인겔하임의 ‘스페비고’는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 지난 7월 싱가포르에서 열린 국제피부학회에서 공개된 스페비고 임상2상 EFFISAYIL 연구결과 투약 48주차까지 위약보다 발적 위험을 84% 줄인 것으로 나타났다. 특히 임상시험에 참가한 환자 123명은 스페비고 고용량을 투여한 지 4주 뒤부터 전신 농포성 건선 증상이 악화한 사례가 없었다. 한편, ‘스페비고’는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용할 수 있다.
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    2023-08-09
  • 제약바이오 글로벌 도약 위해 ‘신약’에 적정가치 부여해야
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 혁신 신약 개발을 통해 제약바이오산업이 글로벌 중심국가로 도약하기 위해서는 신약에 대한 적정한 가치를 부여해야 한다는 주장이 나왔다. 또 필수의약품 수급불안을 막기 위해서라도 원료의약품 산업을 활성화시킬 필요가 있다는 지적이다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 국회 보건복지위원회 최재형 의원과 공동으로 9일 오후 2시 서울 영등포구 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안’을 주제로 정책토론회를 개최했다. 이날 토론회에서 박관우 김·장 법률사무소 변호사 ‘신약의 합리적인 약가제도 개선 방안’을 주제로 한 발표를 통해 적정 약가책정, 수익창출, 신약개발로 이어지는 선순환 구조가 필요하다고 밝혔다. 우리나라에는 1999년 제1호 국산 신약인 위암치료제 '선플라주'가 허가된 이래, 지난해 11월 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'가 제36호 국산 신약으로 허가를 받았다. 하지만, 이 중 절반 가량이 품목 허가를 취하하거나 급여삭제로 시장에서 철수했다. 이와 관련해 박 변호사는 "국산 신약 자진철수는 낮은 약가와 이에 따른 낮은 시장성에서 비롯된 것"이라며 "낮은 약가 보상과 제약바이오산업 측면에 충분한 제도 마련이 미흡하다"고 지적했다. 특히 신약의 약가 수준은 R&D 및 제약산업에 직접적인 영향을 미치는 만큼 적정한 보상이 필요하다는 것이 그의 주장이다. 박 변호사는 "낮은 약가로 인해 국내 선등재를 포기하고 해외 선발매를 추진하거나 제품화 전 기술 수출이 증가하고 있다"며 "또 낮은 약가로 등재될 경우 외국에서 참조하게 되는 리스크로 인해 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못하게 된다"고 강조했다. 이어 "현재의 약가제도는 약가인하 중심의 약가 사후관리제도로 빈번한 약가 인하를 경험하게 되어 우리나라 신약 등재 동력 저하를 유발하게 된다"고 덧붙였다. 제약바이오산업이 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해서는 적정 약가 책정을 통해 수익을 창출하고 이것이 신약 개발로 이어지는 선순환 구조를 만들어야 한다는 지적이다. 박 변호사는 신약 적정 가치 인정을 위한 방안으로 혁신형 제약기업 등에 대한 약가 우대 등 다양한 방식으로 적정 가치에 대한 보상을 하는 해외 제도를 참조해 가산 제도를 도입할 필요가 있다고 말했다. 아울러 "환급계약 제도를 확장하고, 세제혜택 등 간접지원을 강화해야 한다"며 "약가제도의 합리적인 개선을 통해 신약의 적정 가치를 인정해야 한다"고 덧붙였다. 또한, 10%대로 떨어진 원료의약품 자급률을 높이기 위해 처방약 약가 인상이 필요하다는 주장도 나왔다. 특히, 원료직접생산 의약품에 약가를 우대하는 약가 우대 정책을 부활시켜야 한다는 지적이다. 이날 토론회에서 ‘원료의약품 국내외 동향과 발전방향’을 주제로 발표한 정윤택 제약산업전략연구원장은 국산 원료의약품 대비 수입 원료의약품 사용 비율이 9:1로 이미 수입 원료의약품이 시장을 장악하고 있다고 지적했다. 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 원료의약품 의무등록 제도(DMF) 현황 분석에 따르면 의약품 제조소 중 대한민국 DMF는 총 800개, 해외 제조소는 4990개로 국내 원료 평균 비율은 14.3%에 불과하다. 정 원장은 원료의약품 자급률을 높이기 위해 △원료직접생산 의약품에 대한 약가 우대와 △오염원 정화시설 구축, △친환경 생산산방식 개발 등의 친환경 원료의약품 개발 지원, △필수, 난치 및 희귀의약품 원료의 조세특례의 구체적 지원방안 마련, △외부요인에 안정적인 원료의약품 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결 등이 필요하다고 제언했다.
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    2023-08-09
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