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  • 베이진, 식도암 면역항암제 '테빔브라' 미국 FDA 승인 획득
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가됐으며, EU에서는 작년 9월에 허가됐다. 전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계이다.”며, “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다.”고 말했다. 당초 테빔브라에 대한 미국 승인 여부는 지난해 7월 결정이 내릴 예정이었다. 그러나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠고, 이로 인해 20개월 가까이 늦어진 셈이다. 현재, FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다. 베이진은 "테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다"며 "이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만명의 암 환자에서 생존상의 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다."고 밝혔다. 한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
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    2024-03-19
  • 제약 행사...HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 외(外)
    HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’ 기념해 콩팥 건강의 인식 높이는 사내 행사 진행 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다. ‘세계 콩팥의 날’은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다. HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다. ‘만성콩팥병’은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 ‘크레메진 속붕정’을 출시했다. 특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다. 크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다. HK이노엔 크레메진 PM은 “크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 ‘신장의 한 수’라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다”며 “만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다”고 전했다. GC녹십자, 메이크어위시 코리아와 혈우병 환아 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인은 한국혈우재단에 등록되어 있는 만 3세부터 만18세 환아를 대상으로 기획됐다. 신청 방법은 오는 31일까지 메이크어위시 코리아 홈페이지를 통해 소원신청서를 작성 후 접수 하는 방식이며 4명을 우선 선발할 예정이다. 메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이루어 주는 세계 최대 소원 성취 전문 기관이다. 소원 성취를 통한 삶의 변화를 만드는 것을 목표로, 꾸준히 난치병 아동의 소원 성취를 위해 지원 중이다. GC녹십자 관계자는 “투병중인 아이들에게 소원성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 주기 위해 이번 행사를 기획했다.”며 “앞으로도 GC녹십자는 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, ‘제16회 잇몸의 날’ 맞아 ‘사랑의 스케일링’ 봉사활동 진행 [현대건강신문] 동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 ‘제16회 잇몸의 날’을 맞아 지난 15일(금), 한양여자대학교에서 진행된 ‘사랑의 스케일링’ 행사에 동참했다. 대한치주과학회, 한양여자대학교, 동국제약이 함께하는 ‘사랑의 스케일링’은, ‘제16회 잇몸의 날’ 행사의 일환으로 진행되었으며, 평소 치과 방문이 어려운 이웃들에게 구강 검진, 스케일링 등 의료 서비스를 지원하는 재능기부활동이다. 이날 대학치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들은 팀을 이뤄, 71명의 성분도복지관 서비스 참여자들에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육 등 재능기부 봉사활동을 진행했다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 참여자 인솔과 동선 및 공간 정리 등 현장 지원 활동을 펼치고, 행사 참가자들의 점심식사를 제공했다. 성분도복지관은 지적·자폐성 성인 장애인들이 독립된 삶을 살 수 있도록 심리적·정서적 안정, 일상생활에 필요한 기능, 공동체 생활에 필요한 기술, 직업적 역량 등을 키우는 활동과 문화, 스포츠 및 여가활동 등 성인기 삶에 필요한 모든 영역에 걸친 다양한 교육프로그램을 운영하고 있는 지역사회 재활시설이다. 행사에 참여한 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단 단원은 “복지관 수련생들의 잇몸 건강 관리가 매우 까다롭다는 것을 알게 됐다”며, “대한치주과학회와 한양여대가 함께하는 가치 있는 재능기부활동에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다. 한국병원약사회, ‘40년사 출판기념회’ 개최 병원약사회 최초의 사사, 역대 회장단 및 선배들의 축하 속에 선보여 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 3월 14일(목) 화이트데이에 ‘40년사 출판기념회’를 열어 달콤한 사탕대신 ‘병원약사회 40년사’(이하 ‘40년사’)를 선물하며 역대 회장단과 선배들의 진심어린 격려와 축하를 받았다. ‘40년사’는 지난 1981년 설립된 병원약사회가 40년이 넘는 현재까지 걸어온 길을 기록한 첫 번째 사사로 ▲설립 및 발전 ▲시대별 발전과정 ▲40년의 성과 ▲향후 과제 및 발전방향으로 구성하여 총 484페이지 양장본으로 제작됐다. 법인화에서부터 병원약학교육연구원의 설립, 전문약사제도, 다양한 대외 위상 강화 활동 등 현재의 병원약사회가 있기까지의 여러 성과와 영광의 사진들이 자세히 수록되어 있으며, 특히 역대 회장들이 직접 집필한 임기 당시의 위기나 성과 등의 소회를 담은 추억의 회고록이 재미를 더하고 있다. 이날 출판기념회에서는 김정태 회장은 “든든한 지원군이신 선배님들이 먼저 제안해주신 덕에 이 프로젝트를 시작할 용기가 생겼고, 병원약사회관 개관의 결실을 이루어낸 김영주 40년사 TF위원장의 추진력 덕분에 모두의 축하 속에 출판기념회를 열 수 있게 되었다”라며, “무엇보다 지난 40년간 신뢰와 동료애로 함께 걸어온 병원약사 회원 여러분께 진심으로 감사드린다”라고 덧붙였다. 조남춘 명예회장 역시 축사를 통해 “병원약사회가 처음으로 공식적인 회사(會史)를 책자로 발간하게 되어 큰 의미가 있다”며 “김정태 회장님과 발간위원들의 관심과 헌신적인 노력으로 아주 멋진 결과물을 완성했다”고 치하했다.
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    2024-03-18
  • 제약·바이오 소식...지아이이노베이션 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 외(外)
    지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 12,921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다. 회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 한미의 R&D 혁신…AACR서 업계 ‘최다’ 연구과제 발표 p53-mRNA 약물, 선택적 HER2 저해제, IRE1α 저해제등 신규 파이프라인 공개 [현대건강신문] 한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다. 한미그룹 관계자는 “흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신 과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신 과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 7일 발표한다.대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다. 한미약품이비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다.HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 또 한미약품은 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제’ HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다. 그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’와 ‘IRE1α 저해제(HM100168)’의 연구 결과도 8일 공개되며,한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한결과를 담고 있다. 한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일각각 발표된다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 ‘차세대 신약’을 해외 무대에서대거 선보이며 ‘신약개발 선봉장’의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다. 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “‘신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업’이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 엔비피헬스케어, 지방간 효과 유산균 유럽 특허 등록 [현대건강신문] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 최근 ‘다양한 기능성을 가진 신규 유산균 및 이의 용도’ 관련 유럽 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 유산균과 인체 내 다양한 질병 사이에 연관성이 알려지며 여러 기능성 유산균들이 사회적 주목을 받고 있는 가운데, 엔비피헬스케어는 특화된 기능성 균주를 발굴해 개별 인정형 건강기능식품과 마이크로바이옴 신약을 추진하는 연구·개발 전문 기업으로 꾸준한 성과를 보여 왔다. 이번 특허는 간염, 지방간, 간경변증 등의 예방과 치료에 효과가 있는 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) LC27 및 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) LC67에 관한 것으로, 이미 한국, 일본, 중국, 러시아, 미국, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코, 필리핀에서 특허 등록을 받은 바 있으며, 이번에 유산균의 본고장인 유럽에서까지 등록 결정을 받으며 글로벌 진출의 발판을 다지게 됐다고 회사는 설명했다. 해당 특허 균주 락토바실러스 플란타룸 LC27 및 비피도박테리움 롱검 LC67의 복합물인 ‘NVP-1702’는 지난해 7월 국내 최초로 비알콜성 간 손상에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별 인정형을 획득한 바 있으며, 최근 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 인체적용시험을 추가로 완료해 알코올성 간 손상에서도 효과를 확인했다. 간 손상의 대표적인 질환인 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있으며, 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형 또한 간 손상을 일으키는 원인으로 지목되고 있다. 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균에서 유래된 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가하고 장 투과성이 증가하는데, 이로 인해 내독소는 간문맥을 거쳐 직접 간으로 이동해 다양한 간 손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다. NVP-1702의 인체적용시험 결과에서는 간 손상 지표인 ALT, AST 및 γGTP 수치가 개선됨은 물론 혈액 및 분변에서 내독소인 LPS 수치가 유의적으로 낮아짐을 확인한 바 있어 기존 간 질환 치료제들과 다른 기전을 보여줬다. 지방간 등 간 질환자들에게서 기존 합성 의약품이나 천연물 소재의 건강기능식품이 손상된 간에 추가적 부담을 줄 수 있음을 우려하는 목소리가 있는 가운데, 최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 기반 장-간 축(Gut-Liver axis) 조절’이 부작용 없는 간 질환 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두돼 왔고, NVP-1702는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다. 엔비피헬스케어는 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 2023년 11월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품인 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있으며, 간 기능 개선 건강기능식품 시장에서 새로운 패러다임을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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    2024-03-18
  • ‘케렌디아’ 2형 당뇨병 동반 만성신장병 새 치료 옵션
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민병이라고까지 불리는 2형 당뇨병 환자의 40% 이상이 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 우리나라에서는 최근 10년간 당뇨병으로 인한 말기신부전의 발생률이 빠른 속도로 증가하고 있다. 특히 표준요법에도 불구하고 잔여 위험이 있었던 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자의 경우 치료 미충족 수요가 컸다. 이런 가운데, 새로운 기전의 치료제인 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 급여 출시되면서 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 기대가 나오고 있다. 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 15일 케렌디아의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 콘래드 서울에서 개최했다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제이다. 지난 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 △uACR(소변알부민대크레아티닌비율)> 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체여과율(이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소억제제또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용됐다. 이번 기자간담회에서 ‘2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치’를 주제로 발표한 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 밝혔다. 이 교수는 “당뇨병은 말기 신장 질환의 주요 원인으로 당뇨병성 신장 질환은 심부전 발병 및 이환율 증가와도 관련이 있다”며 “2형 당뇨병 환자에서 만성신장병 진행과 위험을 낮추기 위한 치료에는 혈당 조절과 고혈압 관리가 포함된다”고 설명했다. 특히, 임상 현장에서 만성 신장병의 진단 및 예후를 위해 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중의 하나는 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정이라는 게 그의 설명이다. 이 교수는 “알부민뇨와 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 관련이 있음에도,기존의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료는 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘다”며 “최근 연구 결과를 통해 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로써 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 기전으로신장의 염증과 섬유화를 억제해, 그동안 RAS(renin-angiotensin system)차단제와 SGLT-2억제제치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘환자 관점에서 본 케렌디아와 그 잠재적 이점’을 주제로 발표한 한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수(대한신장학회 총무이사)는 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 강조했다. 케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 가이드라인 기반 표준요법과 병용 투여 시 위약군 대비 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관질환에 대한 혜택을 확인했다. 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서는 13,000명 이상의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 만성 신장병 진행위험 감소, 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 감소 효과를 확인했다 김교수는 “만성신장병 1-4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다”며 “베이스라인에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “미국당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300mg/g 이상인 만성신장병 환자의 경우, 만성신장병 진행을 늦추기 위해 uACR수치를 30% 이상 줄일 것을 권고 하고 있는데, uACR이 300mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성신장병의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료제임을 확인했다”고 강조했다.
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    2024-03-15
  • 제약 소식...동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 외(外)
    동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 3년간 300억 원 이상 현금배당 및 매년 주식배당 3% [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다”며, “앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한미사이언스, 통합비전 실현할 주주친화정책 내놨다 11일 이사회 열고 주주총회 안건 등 의결 [현대건강신문] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 오는 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’등을 상정하기로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 주총 안건과는 별도로 회사의 주주친화 정책 추진 사항 등을 보고 받고 승인함으로써 주주가치 제고를 위한 노력을 한미사이언스의 핵심 정책으로 명문화했다. 우선 한미사이언스는 통합 이후 재무적, 비재무적 방안을 통한 주주가치 제고에 적극 나서기로 했다. 재무적 방안으로는 ▲중간배당 도입을 통한 주주 수익성 제고(단기) ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용(중/장기) 등을 꼽았고, 비재무적 방안으로는 ▲주주와의 의사소통 강화(단기) ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주가 반영(주식기준보상제도 도입 등 책임경영 강화∙중기)등을 구체적 정책으로 선정했다. 한미사이언스는 “경영환경 및 시장상황 변화에 따라 변동될 수는 있지만, 주주친화정책을 이사회 승인을 통해 당사의 핵심 정책으로 선정함으로써 신뢰경영, 책임경영 강화에 더욱 매진하겠다는 의지를 공식화 했다는데 의미가 크다”고 설명했다. 이어 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 가치를 실현할 최고 경영진과, 그룹의 혁신 R&D를 주도하고 B2C 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수 있는 후보자들로 구성된, 적격성과 전문성, 독립성을 갖춘 이사진 후보자 선임 안을 주주총회 상정 안건으로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤, 임종훈 사장측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해서도 이번 정기 주주총회 안건으로 상정한다고 밝혔다. 유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 53주기 기업의 사회적 책임 실천,모범적 기업경영의 ‘참 기업인’ [현대건강신문] 유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면하였다 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500 여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행되었다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 유한양행 조욱제 사장은 추모사를 통해 “유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다.”고 고인의 유덕을 추모한 후 “유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워 하실 수 있는 인류의 건강과 행복에 이바지 하는 기업으로 끊임없이 정진해 나가겠다.”고 다짐했다. 유한양행과 유한재단•유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립하였다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 기업의 소유와 경영을 분리하고 공익법인 유한재단을 설립하는 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다. 유일한 박사는 ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년 개인기업이던 유한양행을 주식회사체제로 전환했고, 우리나라 최초로 종업원지주제를 채택했다. 국내에서는 두 번째로 주식상장을 통해 기업공개를 단행(1962년)했고, 1969년에 이미 경영권 상속을 포기하고 전문경영인체제를 정착시켰다. 영면 후 공개된 유언장을 통해 드러난 유 박사의 유지 역시 우리 사회에 큰 귀감이 됐다. 유 박사는 유언장을 통해 장남 유일선 씨에게 “대학까지 졸업시켰으니 앞으로는 자립해서 살아가라”는 뜻을 전하고, 손녀인 유일링(당시 7세) 양의 학자금으로 1만 달러만을 남겼다. 딸 유재라 씨에게는 유한중•공업고등학교 일대의 땅 5000평 등을 상속했는데 이 역시 ‘유한동산’으로 조성해 청년 학생들의 뛰어놀 수 있도록 했다. 이를 제외한 ‘소유주식을 비롯한 모든 재산들은, 유한재단에 남겨 사회사업과 교육사업에 쓰도록 한다’고 유언을 남겨 전 재산 사회환원이라는 평소의 뜻을 완성했다. 딸인 故 유재라 여사 역시지난 1991년 세상을 떠나면서 본인이 갖고 있던 주식 등 200억 원대의 재산 모두를 사회에 기부하며, 2대에 걸친 전 재산 사회환원을 실천했다. SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득” 4년 연속 MSCI등급 상승, 화학산업 ESG 글로벌 리더 그룹 평가 [현대건강신문] SK케미칼이 글로벌 평가 기관으로부터 잇따라 긍정적인 평가를 받았다. 특히 MSCI 평가 등급은 연이어 우상향 곡선을 그리고 있다. SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행해 나가고 있다는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가 받는데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. 특히 SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다.. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회 문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어질 수 있었다”면서 “ESG 중심의 경영 활동과 의사 결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다. 조아제약, 신성장동력 창출 및 수익 다각화 박차…NPEW 2024 참관 [현대건강신문] 조아제약이 해외 박람회 참관을 통해 신성장동력 창출과 수익 다각화에 나선다. 조아제약은 오는 14일 미국 애너하임에서 열리는 '애너하임 자연건강식품박람회 2024(Natural Products Expo West 2024)'에 참관한다고 11일 밝혔다. 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회라는 명성에 걸맞게, 지난해 120여 개국 3천여 개 업체가 참가했다. 조아제약은 현지 건강기능식품시장 동향 조사를 비롯하여 신규 거래처 발굴과 조아 세피지 앰플의 현지 진출 가능성 등을 모색할 계획이다. 조아 세피지 앰플은 '안전하고 쉽다'는 의미를 지닌 용기로 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다. 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하며 안전성을 높였으며, 원터치 설계로 언제 어디서나 쉽게 사용할 수 있어 현지 시장 진출 가능성이 높다는 게 조아제약 측 설명이다. 조아제약 관계자는 "박람회 참관과 함께 남미 파트너사 미팅도 진행하여 코마케팅(Co-Marketing) 등을 협의할 예정"이라며 "꾸준히 해외 시장의 문을 두드려 신시장을 개척하고 신성장동력을 창출하겠다"고 말했다. 신라젠 김재경 대표 자사주 매입 김재경 대표 신라젠 주식 2만주 장내 매입 [현대건강신문] 신라젠은 김재경 대표이사가 자사주 2만주를 매입했다고 이날 공시했다. 3월 7일, 8일 양일간 장내 매입했으며 취득 단가는 각 4,843원과 4,947원이다. 김재경 대표는 이전 주주총회와 주주 간담회를 통해 자사주를 매입할 것을 약속한 바 있으며 이번 자사주 취득을 이행하며 주주 가치 제고와 회사의 비전에 대한 자신감을 피력했다. 현재 신라젠은 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600시리즈, 항암제 BAL0891의 개발을 순조롭게 진행하고 있으며 이들 주력 파이프라인에 대한 연구가 다음 달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 메이저 항암학회 미국암연구학회(AACR2024)에서 발표 연구로 모두 채택된 바 있다. 국내 바이오 기업의 모든 파이프라인이 메이저 학회에서 연구결과가 공개되는 경우는 매우 드문 일이며, 그간 신라젠이 추진해온 파이프라인 다변화 등 체질 개선이 성공적으로 진행되고 있음을 보여준다. 또한 신라젠은 기업가치 상승 및 미래 먹거리 사업을 확보하기 위한 신사업 및 파이프라인에 대한 검토를 지속적으로 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 대표이사의 자사주 취득은 대표 개인의 결정으로 진행됐다”면서, “임원의 주식 보유는 통상적으로 재직기간 내 처분이 실질적으로 힘들다는 점을 감안하면 대표가 회사의 비전에 대해 자신한다는 의미로 볼 수 있다”라고 이번 자사주 취득 배경에 대해 설명했다. 김재경 대표는 2022년 8월 신라젠 대표이사로 취임하여 회사의 거래 재개와 신규 파이프라인 도입, 신장암 임상 2상의 성공적인 종료를 이끌었다.
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    2024-03-11
  • 바이오 소식...에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력 외(外)
    에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축 ADC 링커 제조 공정 연구 및 제조 위탁 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다. 한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다. LG화학, 성장호르몬 투약관리 애플리케이션 ‘유디’ ‘iF 디자인 어워드’ 고객경험부문 수상 [현대건강신문] LG화학의 고객경험 혁신 활동이 국제적으로 인정받았다. LG화학은 소아 저신장증 치료제 투약관리 애플리케이션 ‘유디(EuDi)’가 ‘아이에프(iF) 디자인 어워드 2024’ 고객경험(UX, User Experience)부문 본상을 수상했다고 11일 밝혔다. 2021년부터 시작된 고객경험부문 수상 결과 그동안 전자제품, 통신, 자동차 등 소비재 기업 중심으로 총 521개의 작품이 선정되었으며, 이 중 제약사업을 영위하는 기업은 LG화학이 유일한 것으로 나타났다. LG화학은 매일 집에서 보호자나 아이들이 직접 주사해야 하는 성장호르몬 치료 여정을 심층 분석, 투약 공백 없이 꾸준한 치료를 위한 솔루션으로 2019년 고객용 모바일 앱 ‘유디’를 선보였다. LG화학은 투약 및 성장 일지를 단순히 기록하는 것을 넘어 아이들의 주사 부담을 완화시킬 수 있고 최종적으로는 투약순응도를 높이기 위한 효과적인 보조 수단으로 ‘유디’를 지속 진화시켜 왔다. 특히 이번 심사에서는 아이의 장기적 주사치료에 동기부여 역할을 해온 ‘나만의 캐릭터 키우기’, ‘미션달성 뱃지 모으기’ 등의 기능이 호평을 받았다. LG화학은 어린이 캐릭터가 뮤지션, 과학자, 운동선수, 요리사 등으로 성장하는 모습을 앱에 구현해 아이들이 주사치료에 재미를 느끼게 하고, 의사 처방에 맞춘 주사 순응율 등 미션 달성 시 뱃지를 부여해 성취감을 북돋는 방식으로 치료를 지원하고 있다. 심사단은 아이들 대상의 맞춤형 고객경험 요소가 적재적소에 반영된 ‘유디’ 앱을 활용한다면 장기간의 치료 여정이 즐거운 경험으로 점차 변화될 수 있다고 심사평을 밝혔다. LG화학 박희술 스페셜티-케어 사업부장은 “차별적 고객가치를 위한 작은 디테일 발굴에 꾸준히 집중해왔다”며, “치료 여정에서의 고객경험 혁신을 지속 추진하여 아이들의 키와 꿈을 키워갈 것”이라고 말했다. iF 디자인 어워드는 독일의 '레드 닷(Red Dot Award)', 미국의 'IDEA(International Design Excellence Awards)'와 함께 가장 공신력 있는 디자인 공모전으로 꼽힌다. 고객경험(UX), 제품, 패키지, 커뮤니케이션 등 총 9개 부문에서 디자인 차별성과 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 선정하고 있다. 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회(AAD)에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 FDA로부터 허가 받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다. 또한, 삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다. 이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. SK바이오사이언스, Quality본부 신규 임원 영입 Quality 본부장∙QA실장 등… 국내외서 20년 이상 품질관리 전문가 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇따라 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 박차를 가했다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을 마무리 지었다. 앞서 지난해 12월 SK바이오사이언스는 안재용 사장 체제 하에서 각각 전문화된 기능을 수행하고 성장전략을 본격화할 목적으로 △Business Development본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개 본부로 조직을 재편한 바 있다. 각 본부를 총괄하는 임원 중 마지막 공석이었던 Quality 본부장에 영입된 김 본부장은 Quality Excellence(QE)실과 품질관리(QC)실, 품질보증(QA)실을 지휘하게 된다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 공동 투자를 통해 생산 시설 증축 및 고도화에 돌입한 SK바이오사이언스는 이번 전략적 임원 영입을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더한다. 지난 6일 SK바이오사이언스는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 차세대 폐렴구균 백신 생산 시설을 구축코자 경북 안동에 위치한 백신 공장인 ‘L하우스’의 증설을 시작했다. cGMP는 미국 FDA가 인정하는 가장 최신의 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. SK바이오사이언스가 EU-GMP에 이어 cGMP 수준에 이르는 생산 공정을 확보한다면 자체 생산 백신의 시장 경쟁력을 확보하는 한편, 글로벌 기업들과의 협업 기회 또한 확대될 전망이다. 김현철 Quality 본부장은 "대한민국 백신 주권 확보에 앞장서고 있는 대표 기업에 합류하게 돼 기쁘다"며, "Quality 본부를 체계적으로 운영해 점점 치열해지는 글로벌 백신 시장에서 독보적 품질 경쟁력을 확보하고 이를 통해 SK바이오사이언스가 글로벌 기업으로 성장하도록 도울 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 김현철 본부장과 함께 박재하 QA실장을 신규 영입했다. 박재하 실장은 얀센백신에서 Quality compliance 조직을 이끌고, 글로벌 빅파마 얀센(Janssen)에서 글로벌 품질 조직 시니어 매니저로 근무했다. 이후 동아쏘시오홀딩스자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio Co.,Ltd.)에서 품질 부문장을 역임했다. 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 신규 영입된 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 GMP 거버넌스(Governance) 구축 및 운영 등에 중추적 역할을 수행하게 된다. 코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 일본 특허 등록 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘골관절염 약학적 조성물’ 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조 방법에 대한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일 세포로 분리하기 위해 특정 공극(pore size)의 세포여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다 코오롱생명과학은 상기 제조방식을 적용한 TG-C가 관절의 염증을 억제해 통증을 완화시키고, 관절 기능 및 구조를 개선함을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1 도입 형질 전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물, 이의 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 애스톤사이언스, 미국암연구학회 참석 암치료백신 포함 총 6건 연구 결과 발표 [현대건강신문] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 2024년 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다. 두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여주었다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 발생한다는 결과도 함께 확인하였으며, 현재 인간화 마우스에서의 후속 연구가 진행 중이다. 추가로 애스톤사이언스는 이번 학술대회에서 △KRAS 비변이성(non-mutated) 제2형 (class II) 항원결정기를 이용한 백신 AST-11X의 면역원성 전임상 결과, △위암에서 AST-301(HER2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, △난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, 그리고 △진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X의 전임상 결과까지 총 6건을 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 애스톤사이언스 임상연구책임자 신현원 박사는 “애스톤사이언스는 AACR과 같은 세계적 권위의 학술대회를 통해 지속적으로 자사의 암치료백신 연구개발 역량을 검증받고 있다. 이러한 노력이 암치료백신 연구개발과 혁신 신약 창출, 저변 확대, 오픈이노베이션 및 기술 수출 성과로 이어질 것으로 기대한다.”라고 전했다.
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    2024-03-11

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  • 제약 소식...SK바이오사이언스, 노바백스 지분 인수 외(外)
    SK바이오사이언스, 노바백스 주식 650만 주 취득 전략적 지분투자 및 CMO 등 중장기적 상업화 모델 협력 방안 모색 SK-노바백스, 엔데믹 대응 및 글로벌 기업 도약 위한 연합전선 구축 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 미국 바이오 기업인 노바백스의 지분을 인수한다. 팬데믹 기간 코로나19 백신을 자체 개발하며 독보적 성과를 냈던 두 기업의 연합으로 백신 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지가 기대되고 있다. SK바이오사이언스는 주식인수계약 체결을 통해 미국 바이오 기업 노바백스의 주식 650만 주를 취득키로 했다고 9일 밝혔다. 이번 지분 투자는 SK바이오사이언스와 노바백스가 팬데믹 기간 맺은 CMO/CDMO 계약이 종료됨에 따라 엔데믹 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정할 목적으로 결정됐다. 이에 양사는 노바백스가 개발중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다. 이는 기존에 체결된 라이선스 계약을 엔데믹 상황에 맞춰 변경한 것으로, SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다. SK바이오사이언스는 이번 라이선스 계약을 통해 엔데믹 시대에도 바이러스 감염 예방을 위한 선제적인 역할을 수행한다는 전략이다. 특히 자체 백신의 개발과 글로벌에서 개발된 백신의 공급이라는 투트랙 전략으로 급변하는 방역 상황에 체계적으로 대응하고 지속가능한 성장을 이룬다는 목표다. 또 노바백스와 향후 전략적인 협업 관계를 이어감으로써 해외 시장 역시 지속적으로 확보해갈 방침이다. 노바백스 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 사장은 “SK바이오사이언스의 이번 전략적 투자 및 중장기적 협력에 대한 약속은 지금까지 맺어온 양사의 협력의 산물이자, 양사의 기술력과 성장 잠재력에 대한 자신감”이라며 “인류 건강 증진이라는 공동의 목표를 지속적으로 추구하며, 상업화 및 전략적 기회를 모색하기 위해 협력을 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것”이라며 “회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다” 고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 이번 지분 투자를 통해 노바백스와의 전략적 협력이 확대됨에 따라 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 이를 통해 SK바이오사이언스가 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나설 계획이다. 메디톡스, 의학본부 총괄에 김재욱 이사 영입 오랜 피부미용치료분야 경험과 노하우 보유한 전문가 [현대건강신문] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 글로벌 기업 도약을 위해 의학본부 총괄 임원으로 피부미용치료 분야 전문가 김재욱 이사를 영입했다고 9일 밝혔다. 김재욱 이사는 고려대학교 의과대학을 졸업한 뒤 동 대학원에서 석사 학위를 취득하고 고려대학교 안암병원 가정의학과와 BK성형외과, 대한레이저피부모발학회의 학술이사로 활동한 전문의다. 이후 휴젤에서 의학본부장으로 활동하며 최신 미용성형 트렌드와 시술 및 치료 방법을 공유하는 학술 포럼을 만드는 등 뛰어난 역량을 보여왔으며, 최근까지 다국적제약사 한국알콘에서 북아시아 지역 메디컬 헤드를 역임했다. 신임 김재욱 의학본부 본부장(이사)은 “톡신 제제를 비롯한 피부미용치료 분야에서 세계 최고의 R&D 역량과 기술력을 보유한 메디톡스의 일원이 되어 매우 영광”이라며 “메디톡스에 글로벌 수준의 의학 정보 프로그램과 체계화된 학술 지원 시스템을 구축하여 글로벌 도약에 기여토록 하겠다”고 말했다. 메디톡스는 글로벌 기업이 독점하고 있던 보툴리눔 톡신 시장에 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 업계 선도 기업으로서 우수한 보툴리눔 톡신 제제 생산, 개발 능력을 갖추고 있다. 김재욱 이사의 합류로 메디톡스는 더욱 체계적인 학술 프로그램과 시스템을 구축하여 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 한편, 메디톡스는 글로벌 선진 시장 진출을 위해 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청을 연내 진행할 계획이며, 이외에도 중동, 유럽 지역 진출의 교두보가 될 두바이 현지 생산 공장 건립도 추진 중이다. 대웅제약, 전략적 R&D 투자 결실…‘우수기업연구소’ 2회 연속 지정 2020년 이어 ‘우수기업연구소’ 연속 선정되며 R&D 역량 대외 입증 [현대건강신문] 최근 2년 연속 신약개발에 성공한 대웅제약의 R&D 역량이 정부로부터 다시 한번 입증됐다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사의 ‘의약연구소’가 과학기술정보통신부(장관 이종호)가 주최하는 '2023년 상반기 우수기업연구소'에 선정됐다고 9일 밝혔다. 우수기업연구소 지정제도는 기업 연구개발(R&D)의 근간인 기업부설연구소의 질적 성장을 견인하기 위해 2017년부터 도입된 제도다. 대웅제약은 연구개발 역량이 탁월하고 기술혁신 활동 등에서 우수한 공적을 인정받았으며, 핵심보유기술·연구인력·연구환경 항목 등에서 자가진단 및 분야별 전문가들의 3단계 심사 결과 우수 기업연구소로 선정됐다. 우수 기업연구소 지위는 향후 3년간 유효하며 국가 연구개발 사업 선정 우대, 정부 포상기회 확대 등 인센티브가 제공된다. 대웅제약 의약연구소는 지난 2020년 이후 2회 연속 우수기업연구소로 지정되면서 R&D 역량을 대외적으로 인정받게 됐다. 대웅제약은 꾸준히 연 매출액 중 10% 이상을 R&D에 투자하며 신약 파이프라인 구축을 위해 전념해 오고 있다. 또한 대웅제약은 R&D 분야의 박사 인력 확보에도 적극 나서고 있다. 대웅제약의 박사 인력은 2021년 전체 연구소 인력의 17%에서 2022년 28%로 증가했으며, 현재 대웅제약의 신약 개발 과정에서 핵심적인 역할을 담당하고 있다. 실제 대웅제약은 적극적으로 연구개발에 뛰어든 결과 이례적으로 2년 연속 신약개발에 성공했다. 지난해 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’에 이어 올해 5월 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’를 출시하며 2년 연속 신약 개발에 성공했다. 펙수클루는 대웅제약이 13년에 걸쳐 개발한 신약으로, 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전주기를 회사 자체 기술로 진행했다. 펙수클루는 지난해 7월 정식 출시된 후 발매 1년 만에 누적 처방액 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있다. 또한 세계최대 항궤양제 시장인 중국에서 임상3상을 성공적으로 완료 후, 현재 의약품 판매승인을 위한 마지막 단계인 허가 심사 단계에 있으며 중국과 브라질, 멕시코 등 여러 국가에서 해외 허가 및 발매를 계획대로 추진 중이다. 엔블로는 국내 최초로 개발된 SGLT-2 억제제 계열 치료제로 대웅제약이 국내 의료진과 개발 과정을 함께 이뤄낸 제품이다. 식품의약품안전처 신속심사제도 1호 의약품으로 지정돼 짧은 시간 동안 성공적으로 개발된 신약이다. SGLT-2 억제제 계열은 현재 당뇨치료제 가운데 가장 주목받는 제제로 당뇨병 외 심부전, 신부전, 간질환, 비만 등 다양한 질환으로 그 적응증이 확대되고 있다. 특히 글로벌 리서치회사 'Renub Rearch'에서 발표한 보고서에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모가 오는 2027년까지 연평균 3.5%의 성장률을 기록하며 829억2000만달러(약 108조5000억원)으로 늘어나고 있는 만큼, 엔블로의 미래 성장 가치는 매우 커질 것으로 기대되고 있다. 대웅제약은 이외에도 올 상반기 2건의 신약 기술수출을 달성했다. 지난 4월 대웅제약은 윤석열 대통령의 방미 기간 열린 ‘한-미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 ‘애디텀바이오(Aditum Bio)’의 자회사 ‘비탈리바이오(Vitalli Bio)’에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 임상 1상 전 단계인 신약 후보물질로서는 상당한 기술가치를 인정 받은 성과로, 로열티 수익을 제외한 계약 규모만 4억7700만달러(약 6391억원)이다. 아울러 이번 계약에는 DWP213388 외에도 대웅제약이 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전도 계약 옵션으로 포함됐다. 이외 지난 1월 영국 ‘씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)’에 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’의 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난해 임상 2상 승인과 패스트트랙 품목 지정을 받은 신약이다. 해당 기술수출 계약은 대웅제약이 첫 번째로 세계 최초(First-in-Class) 혁신 신약에 도전하는 후보물질을 해외에 수출했다는 점에서 큰 의미가 있다. 계약 규모도 3억3600만달러(4130억원)에 달한다. 이는 국내 제약바이오 기업이 지난 5년간 중화권에 기술수출한 저분자화합물 파이프라인 중 두 번째로 계약규모가 크고, 진단시약을 제외한 의약품 중에서는 최대 규모다. 대웅제약은 신약 후보물질 15종을 R&D 핵심 영역으로 발굴해 연구를 진행하고 있다. 2030년까지 암∙자가면역∙대사∙섬유증 분야에서 ‘글로벌 Top 20’ 수준의 연구 역량을 갖추기 위해 국내외 바이오텍, 병원 등 다양한 파트너들과 오픈 콜라보레이션을 추진 중이다. ▲공동 R&D 모델 ▲현지화와 기술 기반의 제휴 ▲전략적 투자를 통한 상호 성장 ▲스핀아웃∙AI 신약개발 등 오픈콜라보레이션 모델들을 통해 신약 파이프라인 확대에 박차를 가하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “최근 정부에서 한국의 수출을 이끌 미래 먹거리 산업으로 바이오헬스를 지목한 가운데, 대웅제약은 가시적 성과가 큰 가성비 높은 투자를 통해 연구역량을 세계적인 수준으로 끌어올리고 있다”라며 “앞으로도 한국 바이오헬스 산업의 혁신을 이끄는 대표 기업으로 거듭날 수 있도록 R&D 분야에 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
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    2023-08-09
  • 제약 소식...동아쏘시오, 잼버리 현장에 피로회복제 지원 외(外)
    동아쏘시오그룹, 잼버리 현장에 피로회복제 및 이온음료 지원 피로회복제 박카스 및 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 1억원 상당 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹이 전북 부안군 새만금 일대에서 열리고 있는 '제25회 세계 스카우트 잼버리' 대회 현장에 박카스 및 포카리스웨트, 마신다 등을 지원한다고 7일 밝혔다. 갑작스러운 폭염으로 어려움을 겪고 있는 청소년 스카우트 대원들과 지도자, 대회 운영진, 자원봉사자들의 무더위를 달래고, 잼버리가 종료될 때까지 안전하고 원활하게 운영되는 것을 돕고자 결정됐다. 이에 동아쏘시오그룹은 동아제약의 피로회복제 박카스 10만병, 동아오츠카의 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 약 1억 원 상당의 물품을 긴급 지원한다. 앞서 동아오츠카는 잼버리 공식 음료 후원사로서 포카리스웨트 분말 21만 1천개, 포카리스웨트 캔 10만개, 마신다 페트병 13만 5천개, 나랑드사이다 캔 9천 개 등을 후원했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “세계 각국에서 문화교류와 우애를 나누고자 찾아온 청소년 및 지도자들과 대회 운영진 등 잼버리에 참가한 모든 사람들이 폭염을 이겨내고 행사를 끝까지 잘 마무리하는 데 조금이나마 도움이 되기를 희망한다”고 말했다. 메디톡스, 2분기 매출 518억원…전년 동기 대비 4% 증가 2023년 2분기 매출 518억원, 영업이익 96억원, 당기순이익 89억원 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 7일 실적 공시를 통해 올해 2분기(연결기준) 매출이 전년 동기 대비 4% 증가한 518억원을 달성했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 96억원, 당기순이익은 89억원을 기록했다. 올 상반기 누적 매출은 945억원으로, 2019년 이후 4년 만에 900억원을 돌파, 빠른 실적 개선을 나타냈다. 1분기와 비교하면 매출은 21%, 영업이익은 440%, 순이익은 61% 증가하며, 대폭 성장세를 기록했다. 일회성 지급수수료 등의 영향이 제거되고 주력 사업 영역의 매출이 성장한 덕분이다. 특히, 보툴리눔 톡신 제제는 전분기 대비 국내와 해외 각각 198%, 11% 증가했으며, 지난해부터 주력 품목으로 성장한 ‘코어톡스’는 국내외 모두에서 높은 성장세를 보였다. 메디톡스 주희석 부사장은 “올해 목표로 삼은 사상 최고 연 매출 달성을 위해 순항하고 있다”며 “지난 1분기 경쟁사와의 민사소송 1심 승소 이후 최근 품목허가 취소 관련 소송에서도 승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 메디톡스는 하반기 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 절차와 두바이 현지 생산 공장 건립을 위한 업무협약 가시화를 위한 작업을 지속 추진하고 있으며, 계열사 뉴메코(NUMECO, 구 메디톡스코리아)가 개발하고 있는 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’ 국내 허가 절차도 차질 없이 진행 중이다. 보령 항암신약물질 ‘BR101801’, 국내 개발단계 희귀의약품 지정 말초 T세포 림프종의 미충족 의료 수요 해소 해결 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)은 지난 2일 자사 항암신약물질인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도, 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다. BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중에 있다. 특히 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서, BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인하며 그 효능을 입증했다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행중에 있으며, 올해 하반기 완료 예정이다. BR101801은 지난 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 희귀의약품 지정 시, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 보령 김봉석 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다”고 말하며, “신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
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    2023-08-07
  • 제약 소식...대웅제약, 국산 신약 ‘펙수클루’ 필리핀 출시 외(外)
    대웅제약, 신약 글로벌 수출 개시…’펙수클루’ 필리핀 출시 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 필리핀 발매 시작…해외 첫 출시 사례 [현대건강신문] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’를 글로벌 시장에 선보인다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 런칭 행사에 맟줘 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다. 현지 발매에 맞춰 대웅제약은 27일 펙수클루 런칭 행사에서 현지 의료진을 대상으로 위식도역류질환의 최신 지견과 펙수클루의 특장점을 공유했다. 이날 행사에 참석한 350명의 필리핀 의사들은 ▲위식도역류질환 치료 현황 및 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’의 역할 ▲펙수클루의 특장점 및 임상시험 결과 등을 주제로 한 발표를 들었다. 이번 런칭 행사에서 공동 좌장을 맡은 이국래 교수(서울보라매병원 소화기내과)는 “펙수클루 런칭행사를 통해 필리핀 의료진의 위식도역류질환 치료 현황과 최신 치료에 대한 기대를 확인할 수 있는 좋은 기회였다”라며 “기존의 PPI와 비교해 차원이 다른 계열의 약물인 펙수클루가 필리핀에서 의사 및 환자들에게 GERD 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 또한 펙수클루의 장점 및 효과를 주제로 발표에 나선 김지원 교수(서울보라매병원 소화기내과)는 “펙수클루를 향한 필리핀 의료진들의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었고, 앞으로도 국내 자체개발 신약 펙수클루가 더 많은 국가에 진출하기를 응원한다”고 말했다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 P-CAB 계열의 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 위식도역류질환 시장에서 광폭 행보를 본격적으로 이어나가 2030년 글로벌 매출 1조원 달성에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료 및 급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 추가로 적응증을 확보하고 복용 편의성을 위한 제형 확대에 나서 경쟁력을 갖춰나가겠다”고 말했다. HK이노엔, ‘2022 지속가능경영보고서’ 발간 두 번째 지속가능경영보고서 발간...’이중 중요성 평가’ 도입 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 2022년ESG 경영 전략과주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다. HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’는 환경,사회,지배구조각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI, Global ReportingInitiative)’과 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board)’ 등 국제 표준 가이드라인에 따라 작성됐으며,독립된 검증 기관으로부터 제3자 검증을 받아 신뢰성을 높였다. 특히 올해부터는'이중 중요성(Double Materiality)' 평가를 도입하여 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 환경은 물론, 기업 경영활동이 사회및 환경에 미치는 영향을 모두 고려했다. HK이노엔은▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action)▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth)▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact)▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 10대 중점영역을 설정했다.작년 대비2가지의중점영역을 추가해 보다면밀하고 구체적인 ESG 이슈 관리 및 성과 공개가 가능해졌다. HK이노엔 곽달원 대표는 “당사는ESG평가기관인서스틴베스트가 발표한 올 상반기ESG평가에서 최고 등급인 ‘AA’를 획득하며 업계에서 선도적인 ESG 성과를 달성했다”며,“앞으로도 ESG경영을 더욱 강화해 지속 가능한 미래를 만들기 위해노력할 것”이라고 말했다. 한편,HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’전문은 HK이노엔 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. LG화학, 국내 최초로 혼합백신 국산화 나선다 영아용 6가 백신 국내임상 본격화 [현대건강신문] LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다. LG화학은 최근 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. ‘APV006’은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 ‘APV006’과 기(旣) 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. ‘APV006’ 전임상 결과 독성 및 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다. LG화학이 ‘APV006’ 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 국내 최초로 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다. 실제로 2021년, 2022년 예상치 못한 해외 제조사들의 일시적인 공급 중단으로 인해 국내 영아 예방접종 대란이 현실화된 바 있으며, 단일백신을 다회 접종해야 했던 많은 보호자들이 고통과 불편함을 호소했다. 현재 무료로 접종 받는 국가필수 예방접종 사업에는 4가, 5가 혼합백신이 포함되어 있으며, 2021년부터 국내 공급이 시작된 6가 혼합백신도 추후 국가사업 도입 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 현재 6가 혼합백신 공급사는 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이다. 이에 LG화학은 ‘APV006’ 임상개발 및 시설 구축에 2천억원 이상을 투자, 2030년내 국내 상용화할 계획이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “수급난 우려 속에서 6개 백신의 모든 원액 제조기술을 내재화해 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경을 마련한다는 것에 큰 의미가 있는 개발 과제”라며, “적기 투자를 통해 국내 상용화를 가속화하고, 진출 국가를 지속 확대해 전세계 감염질환 예방에 적극 기여할 것”이라고 말했다. 한편 LG화학은 국제기구 조달시장 진입을 목표로 전세포 백일해(whole cell pertussis, wP) 기반 6가 혼합백신 ‘LBVD’ 임상 2상도 진행하고 있다. 백일해는 백일해균 전체를 적용한 ‘전세포 백일해(wP)’ 항원과 이의 안전성을 추가 개선하기 위해 백일해균의 특정 항원만을 적용한 ‘정제(aP) 백일해’ 항원으로 나뉜다. 저개발국에 백신을 보급하는 국제기구 외에 대부분의 개별 국가는 정제 백일해 항원을 표준으로 채택하고 있다. LG화학은 6가 혼합백신 사업의 이원화 전략을 통해 전세계 공중보건 문제 해결에 적극 나설 계획이다. SK케미칼, ‘2023 TCFD 보고서’ 발간 6월 발표 ’IFRS S2’ 글로벌 기후 공시 대응 기반 마련 [현대건강신문] 세계적으로 지속가능성 관련 재무 공시 요구가 강화되고 있는 가운데 SK케미칼이 기후변화 시나리오별 대응 전략을 담은 ‘2023 TCFD 보고서’를 발간했다고 1일 밝혔다. 이번 보고서는 최근 국제지속가능성기준위원회(ISSB, International Sustainability Standards Board)가 확정한 기후공시 기준 ‘IFRS S2’에 부합할 수 있도록 TCFD (기후변화 관련 재무정보 공개 협의체, Task Force on Climate-related Financial Disclosures) 프레임을 기반으로 거버넌스, 전략, 리스크 관리, 지표 및 목표 4개 영역에 대한 기후변화 대응전략을 보완하고 시나리오 기반 재무영향 분석 등을 상세하게 담았다. 보고서에 따르면, SK케미칼은 지난해 ‘리스크관리위원회’를 신설하고 이사회 중심의 기후변화 대응 지배구조를 확립했다. 리스크관리위원회를 통해 기후변화 대응을 포함한 경영 전반의 중요 ESG 사항을 검토하고 사업과 연계된 리스크를 파악하여 각 요인별로 전략을 수립하는 등 체계적인 리스크 관리를 위해 노력하고 있다. 또한, 기후변화 리스크에 대응하기 위해 ‘전 사업장 넷제로(Net Zero) 달성’, ‘순환경제 구축’, ‘그린소재 사업으로 포트폴리오 전환’ 3가지 전략을 구체화했다. SK케미칼은 넷제로 달성을 위해 2040년까지 생산공정효율화, 전사업장 재생에너지 보급 및 LNG, 수소와 같은 친환경 연료 전환 등을 통해 사업장에서 직/간접적으로 발생하는 온실가스(Scope1&2)를 100%(상쇄포함) 감축할 계획이다. 이와 함께 지난해에 이어 탄소배출량 측정이 어려운 Scope3 (전 밸류체인 상 탄소배출량) 온실가스 감축 목표와 방법을 구체적으로 제시한 점은 이번 보고서에서 주목할 부분이다. SK케미칼은 순환 재활용 사업 체계를 기반으로 한 ‘순환경제 생태계 구축’를 통해 밸류체인(Value Chain)에서 발생하는 온실가스(Scope 3)를 2050년까지 ‘21년 온실가스 배출 전망치(BAU, Business as Usual) 대비 96%까지 감축할 방침이다. 순환재활용 사업에 발맞춰 리사이클 원료 사용량을 확대하고 폐기되는 플라스틱 재활용 비율을 높여 온실가스를 줄여 나간다는 복안이다. 특히, 이번 보고서에서 공개된 기후변화 시나리오 기반 재무영향도 분석은 많은 국내외 투자자들의 이목을 끌 것으로 기대된다. SK케미칼은 파리기후협정에 부합하는 1.5℃, 2℃미만, 3℃이상 지구 온도 상승의 3가지 시나리오를 기반으로 탄소비용 리스크를 분석해 공개했다. 3가지 시나리오 모두 2040년 넷제로 달성을 위한 투자는 장기적인 관점에서는 재무적으로 긍정적인 영향을 미치는 것으로 예측됐다. 이와 함께 기후변화로 인한 물리적 손실도 4가지 시나리오를 가정해 잠재적 리스크를 판단하고 재무적 영향도를 분석해 보고서에 담았다. 안재현 SK케미칼 대표이사는 “기후위기 문제에 책임의식을 갖고 이를 해결하기 위한 ‘에코 트렌지션(Eco Transition)’ 노력과 투자를 지속적으로 추진하고 있다”며, ”앞으로 기후 대응 전략 과제의 이행성과에 대해 이해관계자와 적극적인 소통을 이어 나갈 계획”이라고 강조했다. ‘동화약품 125년 광고북’ 출간 [현대건강신문] 동화약품은 125년간의 광고활동을 담아낸 ‘동화약품 125년 광고북(DONGWHA 125YEARS ADVERTISING BOOK)’을 출간했다고 1일 밝혔다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로, 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 국내 유일의 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(現 동화약품)을 창업했고, 1909년 유가 광고 매체였던 대한매일신보에 광고를 게재하면서 동화약방의 첫 광고가 시작되었다. 흔히 광고를 ‘시대를 반영하는 거울’이라고 한다. ‘동화약품 125년 광고북’은 125년간 지속적으로 전개해 온 광고 활동을 되짚어보며 각 시대별 대한민국 광고의 발전사를 소개하는 책이다. 대한제국 시절의 시대상을 엿볼 수 있는 초기 광고부터 일제강점기 민족 정신을 담아낸 광고, 경제 성장기 대한민국 광고산업을 주도해 온 제약 광고, 시대별로 다양하게 발전해 온 광고 표현, 다채로워진 생활양식의 변화를 반영한 광고 전략, 시대의 아픔을 함께 치유하려는 노력을 담은 캠페인 등 대한민국 발전사와 함께 해 온 동화약품 광고의 모습들을 담아냈다. 이 책은 기업의 히스토리를 담은 일반적인 브랜드 북과는 다르게, 자사의 광고물로 대한민국 광고 역사를 다룬 유일한 책이라는 점에서 그 의미가 있다. 1897년~1966년까지 시대의 변화에 따른 제약 광고의 변천사를 담은 ‘대한민국 제약 광고의 첫걸음’, 1967년~1990년까지 경제 성장기 시대를 묶은 ‘시대를 반영한 크리에이티브’, 1991년~2019년까지 산업 고도화에 따른 치열한 경쟁 시대의 광고 변화를 담은 ‘경쟁의 심화, 다양해진 광고전략’, 그리고 2020년~2022년까지 시대의 아픔을 위로하고자 노력한 동화약품의 캠페인을 담은 ‘광고로 바라보는 세상’ 등 네 개의 챕터로 구성되어 있다. 총 262페이지로 구성된 이 책은 동화약품의 약 2,580여개의 광고물 중 224개의 광고물을 수록했으며, 20여 편의 다양한 서적, 논문, 기사, 온라인 자료 등을 참고했다. 동화약품 관계자는 “동화약품의 125년 광고사를 정리하는 것은 대한민국 근현대사를 되돌아보는 일이기도 하다. 대한민국 제약산업의 선구자로서 동화약품은 육신의 아픔을 넘어 시대의 아픔까지 보듬기 위해 노력해왔으며 국민의 건강, 시대의 건강을 위한 노력은 앞으로도 계속될 것”이라고 말했다. 이 책은 광고 관련 학회, 학교, 기관 등에 전달할 예정이며, 일반 소비자들도 접해볼 수 있도록 동화약품 홈페이지에 e-book으로 공개할 계획이다.
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    2023-08-01
  • 다국적제약 소식...혈우병치료제 ‘진타 솔로퓨즈’ 급여 기준 확대 외(外)
    혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’, 투여 용량 증대에 대한 급여 기준 확대 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일자로 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분명:모록토코그알파)가 약물동태학(PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록 급여 기준이 확대됐다. 허가사항에 따르면 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만12세 이상 청소년 대상으로는 시작용량 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 투여하도록, 12세 미만의 소아를 대상으로는 시작용량 ‘25 IU/kg을 2일에 1번’ 투여하는 것을 권장하며 임상적 반응에 따라 용법을 조절하도록 하고 있다. 이번 급여 기준 확대로 요양급여 인정 용량과 허가용량의 차이를 줄이면서, 실제 임상 현장에서 많은 용량 투여가 필요한 환자들이 예방요법의 효과를 제대로 누릴 수 있게 됐다. 한국화이자제약 희귀질환 총괄 김희정 전무는 “이번 급여 확대로 세계혈우연맹 가이드라인에서 권고한 바와 같이 약물동태학 특성 등의 환자 상태를 파악하고 그에 따른 근거 기반의 맞춤형 치료를 실현할 수 있게 되어 의미가 깊다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 혈우병 환자들의 삶의 질을 개선하고 치료 환경을 개선하기 위해 최선의 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국다케다 애드베이트주·애디노베이트주, 혈우병 A 환자 예방요법 위한 급여 기준 확대 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 혈우병 A 치료제 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다 . 개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우에 의사소견서 첨부 시 용량 증대가 인정되었으나, 변경 후에는 ▲약동학(Pharmacokinetics, 이하 PK) 검사 결과에 기반하여 투여 후 애드베이트의 경우 48시간 경과 시점에, 애디노베이트의 경우 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에도 허가사항 범위 내에서 추가 투여분이 인정된다. 한국다케다제약 희귀혈액질환 사업부 김나경 총괄은 "국내에서도 세계혈우연맹(WHF)이 권장하는 수준으로 8인자 제제 용량 투여가 가능하도록 환경 조성에 애써 주신 학계와 정부에 감사 드린다”며, “이번 급여 확대를 계기로 국내에서 개인 맞춤형 치료 환경이 활성화될 수 있도록 저변을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 또한, “한국다케다제약은 혈우병을 포함한 희귀혈액질환 분야에서 혁신을 주도하고 있는 글로벌 리더이자 개인 맞춤형 치료 패러다임을 실현시키고 있는 선도주자로서, 앞으로도 더 많은 희귀혈액질환 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한국아스텔라스, 급성백혈병 환자 응원 캠페인 ‘I AM LIVE’ 개최 한국백혈병환우회와 급성백혈병 환자 대상 희망 사진 공모전 진행 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)은 급성백혈병 환자와 보호자들의 정서 지원을 위한 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. ‘I AM LIVE’ 캠페인은 진단과 치료가 빠르게 이뤄지는 급성백혈병 질환 특성 상 마음의 준비 없이 복잡하고 힘겨운 치료를 시작하게 되는 환자 및 가족들의 상황에 주목해 이들이 겪는 심리·정서적 어려움을 공감하고 격려하고자 기획됐다. 올해로 두 번째를 맞았으며 올해는 NGO 환자단체인 한국백혈병환우회와 함께 진행한다. 이번 캠페인에서는 급성백혈병을 투병했거나 혹은 투병 중인 환자와 보호자를 대상으로 직접 촬영한 사진을 접수받는 ‘희망 사진 공모전’을 개최한다. 사진 주제는 ‘희망’을 소재로 ▲’나에게 희망은 OO이다’ 혹은 ▲’투병 생활 속 나에게 힘이 된 순간’ 두 가지 중 선택할 수 있다. 8월 1일부터 31일까지 한 달간 진행되며, 별도 규격 제한이 없어 스마트폰으로 촬영한 사진으로 참여할 수 있다. 모든 참여자에게는 소정의 참가 선물이 전달되며, 한국백혈병환우회에서 환자들과 가장 나누고 싶은 작품으로 총 9편을 선정해 별도의 상품을 수여할 예정이다. 수상작을 비롯한 모든 접수작은 온라인 사진 전시회를 통해 공개되며, 보다 자세한 내용은 한국백혈병환우회 홈페이지 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “한국아스텔라스제약은 ‘I AM LIVE’ 캠페인을 통해 급성백혈병 투병으로 심리적 어려움을 겪고 있는 환자 및 보호자들의 정서적 지지를 위해 노력해 왔다”며, “치료 여정 속에서 찍은 일상의 순간을 공유함으로써 투병과 간병으로 지쳐 있는 환자와 보호자들이 숨겨진 희망을 발견하고 힘을 얻는 시간이 되기를 바란다”고 전했다. 한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 “백혈병을 진단 받고 투병을 시작하면 삶과 죽음의 문턱을 넘기도 하지만 환자와 가족은 그 과정 안에서도 완치에 대한 희망을 놓지 않는다”며, “이번 캠페인이 환자와 가족들에게는 희망의 한 순간을 찾아 위로가 되고, 사회적으로는 급성백혈병 투병의 어려움을 알리고 잘못된 인식을 전환하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다. 한국BMS, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 급여 적용 급성골수성백혈병 유지치료에서 OS 개선 효과 입증한 첫 번째 치료제 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR 또는 CRi) 달성 4개월 전후 7일 이내 투여를 모두 만족할 때 급여가 인정된다. 급성골수성백혈병 환자들은 1차 완전관해에 도달하더라도 잔존 백혈병 세포로 인한 재발 위험을 낮추기 위해 추가 치료를 받아야 한다. 일부 환자들은 조혈모세포이식을 통해 완치를 기대할 수 있지만 적지 않은 환자가 고령, 동반질환, 이전 치료에서의 이상반응 등의 이유로 조혈모세포이식을 받을 수 없다. 이렇게 상당수의 환자들이 조혈모세포이식을 받지 못하고 높은 재발 위험에 놓여 있지만 최근까지 해당 환자들의 관해 상태를 유지하기 위한 연장치료 요법이 마땅치 않았다. 세브란스병원 혈액내과 정준원 교수는 “표준용량 관해유도 항암화학요법을 시행받고 관해에는 도달하였으나, 조혈모세포이식이 어려운 급성골수성 백혈병 환자들은 이후 후속 치료를 통해 완전관해 상태를 길게 유지하고 재발을 최대한 억제하는 것이 매우 중요하다. 그동안 치료 옵션의 부재로 유지치료를 받지 못했던 급성골수성백혈병 환자들에게 오뉴렉의 급여 적용은 무엇보다 고무적인 소식”이라며, “이번 오뉴렉 급여 적용은 국내 급성골수성백혈병 환자들의 재발 위험을 낮추고 생존기간을 연장시키는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 평가했다. 오뉴렉은 국내에서 허가받은 첫 번째 급성골수성백혈병 환자의 유지요법 치료제로, 1일 1회 경구 투여한다. QUAZAR AML-001 임상시험에서 오뉴렉은 전체생존기간 중앙값(mOS)을 24.7개월까지 도달시켰다. 이는 위약군의 14.8개월보다 약 10개월 연장된 수치로, 치료 1년 및 2년 시점에 생존한 환자 비율 역시 오뉴렉이 각각 73%, 51%를 기록하며 위약군(56%, 37%)보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 중앙값 지표에서도 오뉴렉이 10.2개월로 위약군(4.8개월)보다 5.4개월 높게 나타나 유의한 재발 위험 감소 효과를 보여줬다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 오뉴렉의 급여 적용으로 국내 급성골수성백혈병 환자들에게 완전관해 상태를 효과적으로 유지하고 생존기간까지 연장시킬 수 있는 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며, “이번 급여는 최근 허가된 5개 신약 중 인레빅에 이어 두번째로, 앞으로도 한국BMS제약은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전과 환자 중심주의 아래 미충족 수요가 큰 중증 질환 영역에서 치료 접근성을 향상시켜 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-08-01
  • 다국적제약 소식...암젠 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 개최 외(外)
    암젠코리아, ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 개최 ‘팬데믹 이후 미래 의료의 발전’ 주제로 국내외 의료 전문가 1,500여 명 참가 [현대건강신문] 암젠코리아(대표 노상경)는 지난 7월 14일(금)부터 7월 29일(토)까지 1,500여 명의 국내외 의료 전문가와 함께 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 – 팬데믹 이후 미래 의료의 발전’을 개최했다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞는 2023 암젠 사이언스 아카데미에서는 코로나19 팬데믹 이후 국내외 의료 환경과 임상 현장에 나타난 디지털 헬스케어 혁신과 패러다임 변화, 그리고 환자를 위한 미래 의료의 가능성을 조명했다. 팬데믹으로 인한 의료 환경 변화를 살펴보는 메인 세션(Plenary session)과 골 질환, 심장 질환, 혈액학 및 종양학 등 4가지 치료 영역에서 팬데믹을 기점으로 가속화된 디지털 혁신과 인공지능의 미래 활용 가능성에 대해 논의하는 세부 세션(Breakout session)이 이어졌다. 서울대학교 방영주 명예교수가 좌장을 맡은 14일 메인 세션(plenary session)에서는 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 사스(SARS)부터 코로나19까지 20년간 출현한 신종 바이러스 감염병과 그에 따른 변화를 발표했다. 김우주 교수는 2015년 메르스를 계기로 음압병동 시설 보완 등 국내 병원 감염관리 체계가 개선됐고, 이번 코로나 팬데믹을 겪으며 혁신적인 백신 개발의 중요성이 전 세계적으로 대두되는 등 인류가 신종 감염병을 겪을 때마다 새로운 대응 방안들이 축적되고 있다고 설명했다. 또한 신종 바이러스 감염병은 앞으로도 계속 발생할 것이며, 전염병 확산 완화를 위한 초기 조치(‘Flattening the Curve’)를 성공적으로 이뤄내기 위해 기존의 대응책들을 되새기며 대비해야 한다고 강조했다. 이어서 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장이 코로나19로 인한 전 세계적인 의료 패러다임 변화를 발표했다. 또 암젠 글로벌 R&D 부서 안드레아 로저스(Andrea Rogers) 전무이사는 헬스케어 영역에서 ChatGPT로 대표되는 생성형 인공지능(AI) 기술의 활용에 대해 소개했다. 환자 진단, 치료 계획 보조에 AI 접목이 시도되고 있고, 앞으로 분석, 예측을 포함한 다양한 측면에서 활용될 것으로 기대함과 동시에, 이에 따른 윤리적 준수의 필요성도 대두되고 있다고 설명했다. 마지막으로 암젠 글로벌 임상 프로그램 관리를 총괄하는 엠마 도버(Emma Dover) 전무이사가 새로운 임상 접근법인 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)’에 대해 발표했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 시작된 ‘분산형 임상시험’은 전통적인 의료기관 외에 디지털 플랫폼을 활용한 비대면 방식, 지역 임상 센터 등 환자 모집 경로를 다양화한 임상시험 유형이다. 약물 효과 분석에는 의료기관 방문, 우편, 웨어러블 센서를 이용한 원격 모니터링 등 여러 수단을 활용한다. 엠마 도버 전무이사는 이러한 ‘분산형 임상시험’이 본격적으로 활용되기 위해서는 환자들의 다양한 니즈를 파악하는 한편, 국가별 상이한 규제 시스템을 이해하고 관련 제도를 개선하는 노력이 뒷받침돼야 한다고 덧붙였다. 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트 부사장은 “팬데믹 이후 원격진료가 가속되고 생성형 AI 같은 인공지능 신기술이 널리 활용됨에 따라, 의료진이 중심이 되어 디지털 혁신의 발전을 이끌고, 이를 바탕으로 환자들의 치료 효과를 더욱 극대화하기 위한 노력들이 이뤄지고 있다”며 “이번 암젠 사이언스 아카데미가 팬데믹 동안 의료진들의 경험과 통찰력을 교류하는 유익한 소통의 자리가 되었기를 바란다”고 전했다. 암젠코리아 노상경 대표는 “근래 최대 전 인류적 의료 위기였던 코로나19 팬데믹 상황에서도 환자들을 위해 최선을 다해주신 국내 의료 전문가분들을 모시고, 팬데믹 기간 이뤄진 헬스케어 디지털 혁신에 대해 논의하는 자리를 마련하여 뜻깊다”며, “앞으로도 암젠코리아는 바이오테크놀로지 리더로서 암젠 사이언스 아카데미를 통해 다양한 의과학 연구 영역에 포괄적으로 활용할 수 있는 과학적 담론을 이끌어내고, ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 사명을 실천하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 길리어드 ‘2023 글로벌 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램 착수 WHO의 2030 바이러스성 간염 퇴치 목표 달성 지원 위한 협력 프로그램 일환 [현대건강신문] 길리어드 사이언스는 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 31일 밝혔다. 올해는 C형 간염, B형 간염, D형 간염과 관련된 ‘검사. 연결. 우선순위(Test. Link. Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며, 신청 기관은 2023년 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털(www.gilead.com/purpose/giving/funding-requests)을 통해 지원 가능하다. ‘길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램은 바이러스성 간염 검사를 촉진하고, 치료 접근성을 개선하며, 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다. 바이러스성 간염 연구, 공중 보건 또는 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토하여 지원 프로젝트를 결정한다. 올해는 기존 한국을 포함한 아태지역에서 아프리카, 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외) 등 전 세계로 지원 지역을 확대한다. 2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중보건을 위협하는 바이러스성 간염을 퇴치한다는 목표를 제시했으며, 목표 시점이 7년 밖에 남지 않아 전 세계적인 여러 관계자들의 긴밀한 협력이 더욱 중요하다. 길리어드는 20년 이상 바이러스성 간염 환자 삶의 개선을 위해 노력해오고 있으며, 지역 사회와의 파트너십을 통해 전 세계 만성 간염 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 혁신적인 프로그램을 지원하는 등 바이러스성 간염 퇴치에 주력하고 있다. 세계간염연맹의 단주마 캄렌 아다(Danjuma Kamlen Adda) 총장은 “코로나19 팬데믹으로 인해 큰 어려움이 있었으며, 지금은 그 어느 때보다 바이러스성 간염에 지속적으로 관심을 갖는 것이 필요한 시점이다. 더불어, 간염 퇴치를 위한 혁신적인 접근법과 전략이 필요하며, 길리어드 ALL4LIVER 그랜트와 같은 지원이 중요한 역할을 하고 있다”고 말했다. 길리어드 사이언스 대외협력부 알렉스 칼로바리스(Alex Kalomparis) 수석 부사장은 "2023년 ALL4LIVER 그랜트의 대상 지역 확대는 바이러스성 간염이라는 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결하고, 간 질환 환자에게 더 건강한 미래를 선사하기 위한 길리어드의 노력을 의미한다”며, “앞으로도 길리어드는 지역 사회 단체를 계속적으로 지원하여 환자들의 간 건강을 증진시키고, 2030년 바이러스성 간염 퇴치 목표를 이루는 데 기여할 것"이라고 말했다. 길리어드 사이언스는 2021년 한국을 포함한 아태지역에서 ALL4LIVER 그랜트 프로그램을 시작했으며, 만성 B형 간염에 집중하여 바이러스성 간염 교육을 강화하는 프로그램에 백만 달러 이상을 지원했다. 올해부터 길리어드는 ALL4LIVER 그랜트를 전 세계로 확대하여 아프리카와 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외)까지 지원할 예정이다. 한편, 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부는 세계 간염의 날을 맞아 간염에 대한 인식을 높이고 간염 퇴치 가속화를 촉구하기 위해 ‘Hep Can’t Wait(간염 더 이상 지체할 수 없습니다)’를 외치며 제주도의 오름을 오르는 등 간염 정복의 의지를 다지는 사내 행사를 가졌다. WHO는 매년 7월 28일을 세계 간염의 날로 지정, 질환에 대한 대중의 인지도를 높이고 회원국의 간염 예방 및 관리체계 강화를 촉구하고 있다. 한국룬드벡, 해외 의료봉사 후원으로 사랑 나눈다 (사)함께한대에 캄보디아 의료봉사 후원 기금 2000만 원 전달 [현대건강신문] 한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 7월 29일, 자사 사회공헌활동인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인의 일환으로 ‘(사)함께한대’에 캄보디아 해외 의료봉사활동을 위한 후원 기금 2000만 원을 전달했다. 한국룬드벡은 지난 2019년 ‘(사)함께한대’와 업무협약을 체결하고 이후 2020년까지 해외 의료봉사를 위한 후원 기금을 전달했다. 코로나 팬데믹 사태로 인해 해외 방문이 어려워지자 2021년부터 2022년까지는 해외 소외계층을 돕기 위해 마련된 음악회에 후원을 진행했고, 올해로 후원 5년째를 맞았다. 이번 한국룬드벡의 후원 기금은 캄보디아 시아누크빌의 빈곤, 취약 지역으로 알려진 ‘봇뱅마을’ 현지 주민들을 위한 의약품 구입 지원과 질병 예방 교육에 사용됐다. 봇뱅마을은 1,200여 명의 주민이 거주하고 있는 작은 마을이다. 이곳 주민 중 60%는 오일과 야자수 재배, 20%는 낚시와 숯을 구워 판매해 생계를 유지하는 등 가구 당 하루 평균 소득이 5달러 내외에 불과할 정도로 경제 사정이 매우 열악하다. 한국룬드벡 오필수 대표는 “코로나19 이후 중단되었던 해외 의료봉사활동을 다시 후원할 수 있게 되어 기쁘다”라며 “앞으로도 국내외 구분 없이 취약 계층 모두가 건강하고 행복한 삶을 살 수 있도록 기부 활동에 앞장서 나눔을 실천하겠다”라고 말했다. 한편, 한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약 회사로 신경·정신과 치료제를 연구·개발하는 뇌질환 분야 전문 기업이다. 2002년 한국에 첫 설립된 이후, 환자와 사회로부터 받은 사랑에 보답하겠다는 마음을 담아 임직원 전반이 참여하는 CSR 캠페인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인을 론칭하고 매년 다양한 사회 공헌활동을 지속하고 있다.
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    2023-07-31
  • 비대면 진료, 마약류 의약품 남발, 5만8천건 불법 처방
    [현대건강신문] 비대면 진료 허용을 골자로 한 의료법 개정안이 8월 국회에서 통과될 것으로 전망되고 있는 가운데, 구멍 뚫린 비대면 진료로 마약류 의약품 등의 처방이 남발한 것으로 나타났다. 청소년까지 파고든 마약류 의약품 오남용에 코로나19로 인한 비대면 진료 허용이 한 몫했다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 코로나19 기간 동안 비대면 처방을 금지한 마약류·오남용 우려 의약품 등 특정의약품(이하 ‘처방 제한 의약품’)이 광범위하게 불법 처방된 것으로 드러났다. 복지부는 2020년 2월 24일부터 코로나19 상황을 고려해 한시적으로 비대면 진료를 허용했다. 이후 일부 비대면 진료 플랫폼 어플리케이션에 성기능 개선제, 다이어트약 등의 쉬운 처방이 가능하다는 광고가 진행되는 등 한시적 비대면 진료가 원래 취지에 맞게 운영되지 않는 문제가 발견됐다. 이에 복지부는 2021년 11월 2일부터 비대면 진료를 통한 ‘처방 제한 의약품’의 처방을 제한하는 조치를 실시했다. 하지만, 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만 6,650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방 제한 의약품’이 처방된 것으로 나타났다. 처방건수는 5만 8,495건에 달했다. ‘처방 제한 의약품’ 처방건수의 약 5%인 2,993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다. 비대면 처방이 이뤄진 ‘처방 제한 의약품’ 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜(28.0%)이 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람(16.8%), 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트(12.6%)가 뒤를 이었다. 이처럼 ‘처방 제한 의약품’이 무분별하게 처방됐지만 실제 보건복지부가 사례를 적발해 벌금을 부과한 사례는 단 1건에 그쳤다. 복지부는 의료기관이 ‘처방 제한 의약품’을 처방한 사실이 확인되는 경우 건강보험심사평가원의 전산 및 심사자 조정 등을 통해 건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이지만 마약류, 오남용 우려 의약품 등이 이미 수진자에게 전달되어 회수할 수 없다는 사실에는 변함이 없다. 인재근 의원은 “심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다. 심지어 이번 보건복지부 자료를 통해 확인된 사례는 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방 제한 의약품’에 한정된 것일 뿐이다. 비급여 마약류, 비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인할 수 조차 없다”고 지적했다. 이어 “보건복지부가 비대면 처방의 관리·감독에 대해 손을 놓고 있었다는 사실이 드러난 셈이다. 보건복지부는 비대면 처방에서 나타난 문제의 원인과 배경을 철저히 분석해 제도 설계에 반영하고 같은 사례가 반복되지 않도록 강화된 관리·감독 방안을 모색해야 한다”고 강조했다.
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    2023-07-28
  • 제약업계 2분기 안정적 성장세 지속...대웅, 역대급 실적
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 주요 제약 기업들의 상반기 실적이 전년 같은 기간 대비 안정적으로 성장한 것으로 나타났다. 특히 대웅제약은 2분기 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성하는 등 역대급 실적을 보였다. 대웅제약, 2분기 매출 3071억 원, 영업이익 362억 원 대웅제약이 3대 혁신신약 선전으로 2분기에 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성했다. 주력 사업인 전문의약품(ETC)과 나보타는 물론 R&D 기술수출 등의 가시적 성과까지 이어져 앞으로의 성장세가 더욱 기대된다. 대웅제약이 27일 2023년 2분기 경영실적을 발표했다. 별도기준 매출액 3071억 원, 영업이익 362억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장하며 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 연결기준으로는 매출액 3500억 원, 영업이익 395억 원을 기록했다. 이번 2분기에는 2년 연속 신약을 배출한 전문의약품이 2207억 원 매출을 기록, 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 대웅제약 전체 실적을 이끌었다. 가장 주목할 혁신은 단연 지난해 7월 출시 후 첫 돌을 맞이한 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 ‘펙수클루’다. GERD 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 펙수클루는 블록버스터 신약으로 성장 중이다. 국내에서 출시 1년만에 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다는 평가를 받고 있는 가운데 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청한 펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다. 지난 5월 출시한 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’ 역시 출시 한 달 만에 발 빠르게 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’까지 허가 받으며 시장의 변화를 주도하고 있다. 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시하며 북미와 유럽이라는 양대 빅마켓에서 영향력을 확대하고 있다. 나아가 최근 대웅제약이 2대 주주로 올라선 나보타의 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마’가 미국 증시에 상장하며 글로벌 톡신 치료시장 진출에 대한 기대감을 더 한다. 지난해 65억 달러를 기록한 글로벌 톡신 시장에서 치료시장 규모는 과반이 넘는 53%다. 앞으로 치료시장은 기하급수적으로 성장할 것으로 평가 받고 있다. 나보타로 치료적응증을 개발 중인 ‘삽화성(간헐적) 편두통’ 시장만 하더라도 185억 달러(약 23조 원) 규모를 형성하고 있다. 이에 대웅제약은 급속하게 증가하고 있는 나보타 수요량에 발 맞추어 지난 5월 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 3공장 건설을 발표한 바 있다. 기술수출을 통한 글로벌 사업 역시 주목할 만한 성과를 보였다. 대웅제약은 지난 4월 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 임상 1상 단계의 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 4억7700만 달러(약 6391억 원) 대규모 계약을 체결했다. 계약 조건에는 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 옵션으로 포함되어 있어 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모를 기록하게 될 것으로 전망된다. 대웅제약 관계자는 “신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 ‘혁신 성장구조’를 만들었다”며, “나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다”고 밝혔다. 동아ST 2분기 ETC 부문, 해외사업 부문 성장 동아에스티 2023년 2분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 전년 동기 대비 성장하였지만 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출이 감소했다. 다만 영업이익은 R&D 비용이 증가했음에도 불구하고 판관비 효율화로 증가했다. 2분 매출액은 전년 동기 대비 3.8% 감소한 1,541억 원으로 전년 동기 1,602억 원보다 감소했지만, 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 4.2% 증가했다. 영업이익은 전년 동기 대비 102.7% 증가한 88억 원이다. ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀의 매출 확대로 전년 동기 대비 5.0% 증가한 1,025억 원을 기록했다. 인성장호르몬제인 그로트로핀은 전년도 2분 매출이 147억원이었으나 올 2분기 매출은 209억원으로 41.5% 증가했다. 또, 항히타민제 투리온도 전년 동기 대비 38.0% 증가한 26억원을 기록했다. 이외에 위염치료제인 스티렌과 기능성소화불량치료제 모티리톤, 당뇨병치료제 슈가논, 소화성궤양치료제 가스터, 손발톱무좀치료제 주블리아 등은 모두 전년 동기 대비 매출이 감소했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아)와 다베포에틴알파BS, 크로세린/클로파지민 매출이 증가해 전년 동기 대비 1.5% 증가한 409억 원이었다. 영업이익은 R&D 비용이 증가하였지만, 그로트로핀 매출이 증가하고 판관비 효율화로 전년 동기 대비 102.7% 증가했다. R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 23년 7월 유럽 EMA 품목허가 신청 완료. 23년 내 미국 FDA 품목허가 신청 준비 중에 있다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 23년 5월 글로벌 임상 2상 준비중. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1상 IND 신청 준비 중에 있다. DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide 성분의 비만치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 식욕억제 뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전 확인했다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능 확인했다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역∙퇴행성뇌질환을 타겟으로 신약을 개발할 계획이다. 2022년 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구 진행 중. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질 개발 중에 있고, 타우 단백질을 타겟으로 하는 치매치료제 DA-7503 전임상 중이다. 또 면역항암제 DA-4505는 임상 1상 IND 신청 준비 중에 있다. 보령, 올 상반기 매출 4,201억원·영업이익 350억원 보령(구 보령제약)이 최근 두 자릿수 성장세를 이어가며, 올해 상반기 매출 4,000억원을 처음으로 돌파했다. 26일 잠정실적(연결 기준) 공시에 따르면, 보령의 상반기 매출은 4,201억원(별도 기준 3,984억원), 영업이익 350억원(별도 기준 343억원)으로, 전년대비 각각 16%, 14% 증가한 수치다. 보령은 최근 3개년간 16%의 연평균성장률로 고성장을 지속하는 가운데, 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 반기 최대 실적을 달성했다. 전문의약품 분야에서 고혈압 신약인 카나브 제품군(695억원)의 선전과 함께, 호흡기 치료제, 항생제 등이 큰 폭으로 약진하며, 전년대비 20% 성장한 3,488억원의 상반기 매출을 기록했다. 특히, 그 중 항암제 부문은 전년대비 48% 성장한 1,061억원의 매출을 달성했다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께, 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과, 반기 최초로 매출 1,000억원을 돌파했다. 보령은 올 초 2023년 매출 및 영업이익 목표액을 각각 8,100억원, 610억원으로 설정한 바 있다. 보령은 연간목표 초과 달성과 더불어, 지난 2021년 제시했던 ‘2026년 매출 1조원’의 중장기 목표를 조기 도달하는데 사업 역량을 집중해 나갈 계획이다. 보령은 이를 위해 신규 복합제를 지속적으로 선보이는 ‘그레이트 카나브(Great Kanarb)’ 전략을 통해 2026년까지 카나브 패밀리 매출 2,000억원 달성해 나갈 계획이며, 당뇨, 정신질환 등 다분야 만성질환에서 경쟁력을 갖춘 전략품목을 육성하는데도 투자를 확대해 나갈 예정이다. 항암제 사업에서는 LBA 품목과 소세포폐암 도입신약 젭젤카 등 다양한 암종별 포트폴리오를 기반으로 시장지배력을 더욱 키워 나갈 계획이다. 보령 장두현 대표는 “다양한 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 최근의 성장세를 계속 이어가겠다”며, “카나브, 항암제를 필두로 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조를 구축해 매출 1조원 목표를 조기 달성하고, 이 같은 결실이 미래성장동력 투자로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-07-27
  • 코로나19 재확산...경구치료제 ‘팍스로비드’ 사용량 늘려야
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 확진자가 하루 4만 명대 후반까지 발생하는 등 또 다시 감염이 늘고 있다. 특히, 다음 달 초로 예정된 방역 조치 추가 완화의 변수가 될 수도 있을 전망이다. 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 19일 코로나19 확진자는 4만 7,000여 명으로 6개월 만에 최다를 기록했다. 지난 주의 경우 하루 평균 확진자는 3만 8,000명으로 일주일 전보다 38.8% 급증했다. 중대본에서는 코로나19 주간 위험도를 낮음으로 유지 중이라고 보고 있지만, 위중증 환자도 조금씩 늘어나고 있고, 여전히 하루 평균 10명이 넘는 사망자가 발생하고 있다. 이 때문에 코로나19로 감염을 예방하고, 감염되더라도 위중증이나 사망으로 이어지지 않도록 관리하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌다. 코로나19의 위협으로부터 건강과 생명을 지키기 위해 치료제 사용이 더욱 중요해졌다는 지적이 나왔다. 한국화이자제약은 24일 서울 중구 본사에서 코로나19 경구치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'의 정식 허가 기념 기자간담회를 개최했다. '팍스로비드'는 코로나19 중증화를 막는 경구용 치료제로 지난 14일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다. 지난 2021년 12월 첫 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용 허가를 받은 지 1년 7개월 만에 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다. 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다. 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장은 “국내외에서 발표되는 리얼월드 연구 결과는 팍스로비드의 유효성과 안전성 프로파일을 뒷받침 한다”며 “백신 접종 여부에 관계없이, 오미크론 변이에 대한 유효성이 연구 결과를 통해 확인되고 있다”고 밝혔다. 실제로, 질병관리청이 발표한 2022년 7~11월 국내 확진자 중 팍스로비드 투여요건 충족 대상자를 전수 분석한 자료에 따르면, 팍스로비드 투여 환자군에서 미투여군 대비 중증화 및 사망 위험을 43.2% 감소했다. 또, 60세 이상의 환자에서도 중중화+사망, 사망의 위험을 유의하게 감소시켰으며, 이는 백신 접종 여부와 관계없이 일관된 효과를 보였다. 팍스로비드의 이러한 확인된 효과에도 불구하고 우리나라에서 팍스로비드의 사용은 많지 않은 상황이다. 방역당국과 화이자의 처방량 확대를 위한 노력에도 불구하고, 고령 환자에서 팍스로비드 처방률은 30%대에 그치고 있다. 특히, 정부가 8월 초 코로나19 위기 단계를 하향키로 하면서 경구 치료제 역할이 더욱 중요해졌지만, 팍스로비드 처방에 대한 오해가 있어 처방량이 쉽게 늘어나지 못하고 있다는 게 회사측의 설명이다. 한국화이자제약 COVID 사업부 김은지 이사는 팍스로비드에 대한 오해와 진실을 주제로 한 발표에서 고위험군의 중증 환자에서만 사용해야 한다는 것은 오해라고 강조했다. 김 이사는 "사실 팍스로비드는 증상 치료제라기보다는 고위험군의 위중증·사망 위험을 낮추는 예방약에 가깝다"며 "쉽게 말하면 경증 환자 중 나이가 많거나 기저질환이 있어 중증 코로나19로 진행될 가능성이 높은 경우 모두 처방이 가능하다고 볼 수 있다. 60세 이상 고령자, 또 젊더라도 면역 저하자인 경우, 증상이 경증-중등증인 환자는 의사 진료 하에 처방 받을 수 있다"고 설명했다. 실제로, 팍스로비드와 관련해 고위험군에서는 특별한 제재가 없기 때문에 의사의 처방 제한을 두지 않고, 적극적으로 처방을 독려하고 있다. 하지만, 처방량 확대를 가로막는 오해는 또 있다. 바로 병용금기 약물이 너무 많아 처방이 복잡하는 의료진들의 오해다. 미국 정부는 총 37개 서분의 약물에 대해 팔스로비드와의 병용금지 조치를 내린 상태로, 국내에 적용 가능한 성분도 복합제를 포함해 26개 정도 된다. 나머지 7개 성분은 주로 우울증, 간질, 전리섭암 환자 등이 복용하는 약물 성분으로 실제로 복용하는 환자군이 적어 병용금기에 해당되는 사람은 많지 않다는 것이 김 이사의 설명이다. 그는 "26개 성분 중 19개는 의사와의 상담을 거쳐 일시 중단 또는 대체의약품 처방을 통해 팍스로비드의 투여가 가능하다"며 "우리나라의 경우 DUR 시스템을 통해 각 성분별 금기사유를 바로 확인할 수 있다. 다른 어느 나라보다 빠르게 팍스로비드를 처방할 수 있도록 시스템이 갖춰져 있다"고 강조했다. 다만, 병용금기 성분 중 건강기능식품에 사용되는 세인트존스워트의 경우 DUR에서 확인할 수 없어 의료진이 한 번 더 확인해야 한다. 김 이사는 "건강보험심사평가원 사이트를 통해 환자도 자신이 복용하는 약물이 무엇인지 검색할 수 있다. 향후 급여가 등재된다면 환자가 자신이 쓰는 약물과 팍스로비드의 병용 가능 여부를 확인할 수 있는 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 “팍스로비드는 현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다”며 “정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정”이라고 설명했다.
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    2023-07-25
  • 한국휴텍스 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목 GMP 위반...제조·판매 중지
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국휴텍스제약의 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정입니다. 특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식약처는 “이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”며 “6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”고 밝혔다. 식약처의 이번 한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것이다. 식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 이번 조치와 관련해 △의약 전문가에게 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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    2023-07-21
  • 항체-약물 접합체에 국내 제약·바이오 기업 관심 집중
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 항체-약물 접합체(ADC)가 전 세계 바이오의약품 시장의 핫 이슈로 떠올랐다. 실제로 항체-약물 접합체는 2019~2022년 사이에 8개의 ADC가 FDA의 승인을 받았고, 지난해 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입하는 등 폭발적인 성장세를 거듭하고 있다. 항체-약물 접합체는 항체의약품에 약물을 결합시켜 효과를 극대화시킨 것으로, 단일 클론 항체의 특이성과 암세포를 죽일 수 있는 세포독성 약물을 링커로 결합한 항암제로 특별 단백질을 표적으로 삼고 독성 페이로드를 종양에 직접 전달해 기존 화학요법에 비해 효능을 향상시킴으로써 전 세계적으로도 관심을 받고 있다. 국내 제약‧바이오 기업들도 하나의 플랫폼 기술로 주목하고 있다. 한국바이오협회의 분석에 따르면, 현재 ADC 개발을 위해 시험 중인 두 가지 주요 암 표적은 HER2와 TROP2이며, 이는 임상 개발에서 모든 ADC 프로그램의 20%를 차지하고 있다. 국내에서도 지난 20년 동안 항체, 컨쥬게이션, 링커 및 페이로드를 포함하여 ADC의 모든 구성요소에 상당한 투자가 이루어졌다. 레고켐바이오사이언스는 글로벌 제약사 암젠과 1조6천억원 규모의 플랫폼 기술이 전 계약을 체결했고, 최근 포순제약에 기술이전한 LCB14로 첫 임상 3상에 진입했다. 또, 종근당은 네덜란드 ADC 개발 전문 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술도입 계약을 체결했으며, 삼진제약은 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동연구협약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ADC CDMO 시장에 진출하겠다고 밝혔으며 2024년 1분기 생산을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 롯데바이오로직스 역시 최근 BMS로부터 인수한 미국 시러큐스 공장을 북미 최고의 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다는 포부를 밝혔다. 셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결해 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 '피놋-ADC(PINOT-ADC)'를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 한미약품은 북경한미약품 및 레고켐바이오사이언스와 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜텀바디’를 적용한 ADC 공동연구 및 개발협약을 체결했다. 국내 제약‧바이오기업들의 ADC에 대한 개발이 본격화되자, 식품의약품안전처도 지원에 나선다. 식약처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포했다. 식약처는 “이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다”고 밝혔다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다. 식약처는 “이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 △생체시료 분석, △용량 설정, △약물상호작용, △면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다”며 “이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
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    2023-07-21
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