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  • 베이진, 식도암 면역항암제 '테빔브라' 미국 FDA 승인 획득
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가됐으며, EU에서는 작년 9월에 허가됐다. 전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계이다.”며, “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다.”고 말했다. 당초 테빔브라에 대한 미국 승인 여부는 지난해 7월 결정이 내릴 예정이었다. 그러나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠고, 이로 인해 20개월 가까이 늦어진 셈이다. 현재, FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다. 베이진은 "테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다"며 "이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만명의 암 환자에서 생존상의 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다."고 밝혔다. 한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
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    2024-03-19
  • 제약 행사...HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 외(外)
    HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’ 기념해 콩팥 건강의 인식 높이는 사내 행사 진행 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다. ‘세계 콩팥의 날’은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다. HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다. ‘만성콩팥병’은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 ‘크레메진 속붕정’을 출시했다. 특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다. 크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다. HK이노엔 크레메진 PM은 “크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 ‘신장의 한 수’라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다”며 “만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다”고 전했다. GC녹십자, 메이크어위시 코리아와 혈우병 환아 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인은 한국혈우재단에 등록되어 있는 만 3세부터 만18세 환아를 대상으로 기획됐다. 신청 방법은 오는 31일까지 메이크어위시 코리아 홈페이지를 통해 소원신청서를 작성 후 접수 하는 방식이며 4명을 우선 선발할 예정이다. 메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이루어 주는 세계 최대 소원 성취 전문 기관이다. 소원 성취를 통한 삶의 변화를 만드는 것을 목표로, 꾸준히 난치병 아동의 소원 성취를 위해 지원 중이다. GC녹십자 관계자는 “투병중인 아이들에게 소원성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 주기 위해 이번 행사를 기획했다.”며 “앞으로도 GC녹십자는 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, ‘제16회 잇몸의 날’ 맞아 ‘사랑의 스케일링’ 봉사활동 진행 [현대건강신문] 동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 ‘제16회 잇몸의 날’을 맞아 지난 15일(금), 한양여자대학교에서 진행된 ‘사랑의 스케일링’ 행사에 동참했다. 대한치주과학회, 한양여자대학교, 동국제약이 함께하는 ‘사랑의 스케일링’은, ‘제16회 잇몸의 날’ 행사의 일환으로 진행되었으며, 평소 치과 방문이 어려운 이웃들에게 구강 검진, 스케일링 등 의료 서비스를 지원하는 재능기부활동이다. 이날 대학치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들은 팀을 이뤄, 71명의 성분도복지관 서비스 참여자들에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육 등 재능기부 봉사활동을 진행했다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 참여자 인솔과 동선 및 공간 정리 등 현장 지원 활동을 펼치고, 행사 참가자들의 점심식사를 제공했다. 성분도복지관은 지적·자폐성 성인 장애인들이 독립된 삶을 살 수 있도록 심리적·정서적 안정, 일상생활에 필요한 기능, 공동체 생활에 필요한 기술, 직업적 역량 등을 키우는 활동과 문화, 스포츠 및 여가활동 등 성인기 삶에 필요한 모든 영역에 걸친 다양한 교육프로그램을 운영하고 있는 지역사회 재활시설이다. 행사에 참여한 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단 단원은 “복지관 수련생들의 잇몸 건강 관리가 매우 까다롭다는 것을 알게 됐다”며, “대한치주과학회와 한양여대가 함께하는 가치 있는 재능기부활동에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다. 한국병원약사회, ‘40년사 출판기념회’ 개최 병원약사회 최초의 사사, 역대 회장단 및 선배들의 축하 속에 선보여 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 3월 14일(목) 화이트데이에 ‘40년사 출판기념회’를 열어 달콤한 사탕대신 ‘병원약사회 40년사’(이하 ‘40년사’)를 선물하며 역대 회장단과 선배들의 진심어린 격려와 축하를 받았다. ‘40년사’는 지난 1981년 설립된 병원약사회가 40년이 넘는 현재까지 걸어온 길을 기록한 첫 번째 사사로 ▲설립 및 발전 ▲시대별 발전과정 ▲40년의 성과 ▲향후 과제 및 발전방향으로 구성하여 총 484페이지 양장본으로 제작됐다. 법인화에서부터 병원약학교육연구원의 설립, 전문약사제도, 다양한 대외 위상 강화 활동 등 현재의 병원약사회가 있기까지의 여러 성과와 영광의 사진들이 자세히 수록되어 있으며, 특히 역대 회장들이 직접 집필한 임기 당시의 위기나 성과 등의 소회를 담은 추억의 회고록이 재미를 더하고 있다. 이날 출판기념회에서는 김정태 회장은 “든든한 지원군이신 선배님들이 먼저 제안해주신 덕에 이 프로젝트를 시작할 용기가 생겼고, 병원약사회관 개관의 결실을 이루어낸 김영주 40년사 TF위원장의 추진력 덕분에 모두의 축하 속에 출판기념회를 열 수 있게 되었다”라며, “무엇보다 지난 40년간 신뢰와 동료애로 함께 걸어온 병원약사 회원 여러분께 진심으로 감사드린다”라고 덧붙였다. 조남춘 명예회장 역시 축사를 통해 “병원약사회가 처음으로 공식적인 회사(會史)를 책자로 발간하게 되어 큰 의미가 있다”며 “김정태 회장님과 발간위원들의 관심과 헌신적인 노력으로 아주 멋진 결과물을 완성했다”고 치하했다.
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    2024-03-18
  • 제약·바이오 소식...지아이이노베이션 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 외(外)
    지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 12,921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다. 회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 한미의 R&D 혁신…AACR서 업계 ‘최다’ 연구과제 발표 p53-mRNA 약물, 선택적 HER2 저해제, IRE1α 저해제등 신규 파이프라인 공개 [현대건강신문] 한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다. 한미그룹 관계자는 “흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신 과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신 과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 7일 발표한다.대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다. 한미약품이비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다.HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 또 한미약품은 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제’ HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다. 그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’와 ‘IRE1α 저해제(HM100168)’의 연구 결과도 8일 공개되며,한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한결과를 담고 있다. 한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일각각 발표된다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 ‘차세대 신약’을 해외 무대에서대거 선보이며 ‘신약개발 선봉장’의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다. 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “‘신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업’이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 엔비피헬스케어, 지방간 효과 유산균 유럽 특허 등록 [현대건강신문] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 최근 ‘다양한 기능성을 가진 신규 유산균 및 이의 용도’ 관련 유럽 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 유산균과 인체 내 다양한 질병 사이에 연관성이 알려지며 여러 기능성 유산균들이 사회적 주목을 받고 있는 가운데, 엔비피헬스케어는 특화된 기능성 균주를 발굴해 개별 인정형 건강기능식품과 마이크로바이옴 신약을 추진하는 연구·개발 전문 기업으로 꾸준한 성과를 보여 왔다. 이번 특허는 간염, 지방간, 간경변증 등의 예방과 치료에 효과가 있는 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) LC27 및 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) LC67에 관한 것으로, 이미 한국, 일본, 중국, 러시아, 미국, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코, 필리핀에서 특허 등록을 받은 바 있으며, 이번에 유산균의 본고장인 유럽에서까지 등록 결정을 받으며 글로벌 진출의 발판을 다지게 됐다고 회사는 설명했다. 해당 특허 균주 락토바실러스 플란타룸 LC27 및 비피도박테리움 롱검 LC67의 복합물인 ‘NVP-1702’는 지난해 7월 국내 최초로 비알콜성 간 손상에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별 인정형을 획득한 바 있으며, 최근 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 인체적용시험을 추가로 완료해 알코올성 간 손상에서도 효과를 확인했다. 간 손상의 대표적인 질환인 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있으며, 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형 또한 간 손상을 일으키는 원인으로 지목되고 있다. 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균에서 유래된 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가하고 장 투과성이 증가하는데, 이로 인해 내독소는 간문맥을 거쳐 직접 간으로 이동해 다양한 간 손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다. NVP-1702의 인체적용시험 결과에서는 간 손상 지표인 ALT, AST 및 γGTP 수치가 개선됨은 물론 혈액 및 분변에서 내독소인 LPS 수치가 유의적으로 낮아짐을 확인한 바 있어 기존 간 질환 치료제들과 다른 기전을 보여줬다. 지방간 등 간 질환자들에게서 기존 합성 의약품이나 천연물 소재의 건강기능식품이 손상된 간에 추가적 부담을 줄 수 있음을 우려하는 목소리가 있는 가운데, 최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 기반 장-간 축(Gut-Liver axis) 조절’이 부작용 없는 간 질환 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두돼 왔고, NVP-1702는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다. 엔비피헬스케어는 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 2023년 11월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품인 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있으며, 간 기능 개선 건강기능식품 시장에서 새로운 패러다임을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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    2024-03-18
  • ‘케렌디아’ 2형 당뇨병 동반 만성신장병 새 치료 옵션
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민병이라고까지 불리는 2형 당뇨병 환자의 40% 이상이 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 우리나라에서는 최근 10년간 당뇨병으로 인한 말기신부전의 발생률이 빠른 속도로 증가하고 있다. 특히 표준요법에도 불구하고 잔여 위험이 있었던 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자의 경우 치료 미충족 수요가 컸다. 이런 가운데, 새로운 기전의 치료제인 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 급여 출시되면서 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 기대가 나오고 있다. 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 15일 케렌디아의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 콘래드 서울에서 개최했다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제이다. 지난 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 △uACR(소변알부민대크레아티닌비율)> 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체여과율(이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소억제제또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용됐다. 이번 기자간담회에서 ‘2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치’를 주제로 발표한 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 밝혔다. 이 교수는 “당뇨병은 말기 신장 질환의 주요 원인으로 당뇨병성 신장 질환은 심부전 발병 및 이환율 증가와도 관련이 있다”며 “2형 당뇨병 환자에서 만성신장병 진행과 위험을 낮추기 위한 치료에는 혈당 조절과 고혈압 관리가 포함된다”고 설명했다. 특히, 임상 현장에서 만성 신장병의 진단 및 예후를 위해 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중의 하나는 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정이라는 게 그의 설명이다. 이 교수는 “알부민뇨와 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 관련이 있음에도,기존의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료는 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘다”며 “최근 연구 결과를 통해 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로써 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 기전으로신장의 염증과 섬유화를 억제해, 그동안 RAS(renin-angiotensin system)차단제와 SGLT-2억제제치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘환자 관점에서 본 케렌디아와 그 잠재적 이점’을 주제로 발표한 한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수(대한신장학회 총무이사)는 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 강조했다. 케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 가이드라인 기반 표준요법과 병용 투여 시 위약군 대비 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관질환에 대한 혜택을 확인했다. 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서는 13,000명 이상의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 만성 신장병 진행위험 감소, 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 감소 효과를 확인했다 김교수는 “만성신장병 1-4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다”며 “베이스라인에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “미국당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300mg/g 이상인 만성신장병 환자의 경우, 만성신장병 진행을 늦추기 위해 uACR수치를 30% 이상 줄일 것을 권고 하고 있는데, uACR이 300mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성신장병의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료제임을 확인했다”고 강조했다.
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    2024-03-15
  • 제약 소식...동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 외(外)
    동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 3년간 300억 원 이상 현금배당 및 매년 주식배당 3% [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다”며, “앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한미사이언스, 통합비전 실현할 주주친화정책 내놨다 11일 이사회 열고 주주총회 안건 등 의결 [현대건강신문] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 오는 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’등을 상정하기로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 주총 안건과는 별도로 회사의 주주친화 정책 추진 사항 등을 보고 받고 승인함으로써 주주가치 제고를 위한 노력을 한미사이언스의 핵심 정책으로 명문화했다. 우선 한미사이언스는 통합 이후 재무적, 비재무적 방안을 통한 주주가치 제고에 적극 나서기로 했다. 재무적 방안으로는 ▲중간배당 도입을 통한 주주 수익성 제고(단기) ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용(중/장기) 등을 꼽았고, 비재무적 방안으로는 ▲주주와의 의사소통 강화(단기) ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주가 반영(주식기준보상제도 도입 등 책임경영 강화∙중기)등을 구체적 정책으로 선정했다. 한미사이언스는 “경영환경 및 시장상황 변화에 따라 변동될 수는 있지만, 주주친화정책을 이사회 승인을 통해 당사의 핵심 정책으로 선정함으로써 신뢰경영, 책임경영 강화에 더욱 매진하겠다는 의지를 공식화 했다는데 의미가 크다”고 설명했다. 이어 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 가치를 실현할 최고 경영진과, 그룹의 혁신 R&D를 주도하고 B2C 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수 있는 후보자들로 구성된, 적격성과 전문성, 독립성을 갖춘 이사진 후보자 선임 안을 주주총회 상정 안건으로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤, 임종훈 사장측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해서도 이번 정기 주주총회 안건으로 상정한다고 밝혔다. 유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 53주기 기업의 사회적 책임 실천,모범적 기업경영의 ‘참 기업인’ [현대건강신문] 유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면하였다 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500 여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행되었다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 유한양행 조욱제 사장은 추모사를 통해 “유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다.”고 고인의 유덕을 추모한 후 “유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워 하실 수 있는 인류의 건강과 행복에 이바지 하는 기업으로 끊임없이 정진해 나가겠다.”고 다짐했다. 유한양행과 유한재단•유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립하였다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 기업의 소유와 경영을 분리하고 공익법인 유한재단을 설립하는 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다. 유일한 박사는 ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년 개인기업이던 유한양행을 주식회사체제로 전환했고, 우리나라 최초로 종업원지주제를 채택했다. 국내에서는 두 번째로 주식상장을 통해 기업공개를 단행(1962년)했고, 1969년에 이미 경영권 상속을 포기하고 전문경영인체제를 정착시켰다. 영면 후 공개된 유언장을 통해 드러난 유 박사의 유지 역시 우리 사회에 큰 귀감이 됐다. 유 박사는 유언장을 통해 장남 유일선 씨에게 “대학까지 졸업시켰으니 앞으로는 자립해서 살아가라”는 뜻을 전하고, 손녀인 유일링(당시 7세) 양의 학자금으로 1만 달러만을 남겼다. 딸 유재라 씨에게는 유한중•공업고등학교 일대의 땅 5000평 등을 상속했는데 이 역시 ‘유한동산’으로 조성해 청년 학생들의 뛰어놀 수 있도록 했다. 이를 제외한 ‘소유주식을 비롯한 모든 재산들은, 유한재단에 남겨 사회사업과 교육사업에 쓰도록 한다’고 유언을 남겨 전 재산 사회환원이라는 평소의 뜻을 완성했다. 딸인 故 유재라 여사 역시지난 1991년 세상을 떠나면서 본인이 갖고 있던 주식 등 200억 원대의 재산 모두를 사회에 기부하며, 2대에 걸친 전 재산 사회환원을 실천했다. SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득” 4년 연속 MSCI등급 상승, 화학산업 ESG 글로벌 리더 그룹 평가 [현대건강신문] SK케미칼이 글로벌 평가 기관으로부터 잇따라 긍정적인 평가를 받았다. 특히 MSCI 평가 등급은 연이어 우상향 곡선을 그리고 있다. SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행해 나가고 있다는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가 받는데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. 특히 SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다.. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회 문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어질 수 있었다”면서 “ESG 중심의 경영 활동과 의사 결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다. 조아제약, 신성장동력 창출 및 수익 다각화 박차…NPEW 2024 참관 [현대건강신문] 조아제약이 해외 박람회 참관을 통해 신성장동력 창출과 수익 다각화에 나선다. 조아제약은 오는 14일 미국 애너하임에서 열리는 '애너하임 자연건강식품박람회 2024(Natural Products Expo West 2024)'에 참관한다고 11일 밝혔다. 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회라는 명성에 걸맞게, 지난해 120여 개국 3천여 개 업체가 참가했다. 조아제약은 현지 건강기능식품시장 동향 조사를 비롯하여 신규 거래처 발굴과 조아 세피지 앰플의 현지 진출 가능성 등을 모색할 계획이다. 조아 세피지 앰플은 '안전하고 쉽다'는 의미를 지닌 용기로 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다. 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하며 안전성을 높였으며, 원터치 설계로 언제 어디서나 쉽게 사용할 수 있어 현지 시장 진출 가능성이 높다는 게 조아제약 측 설명이다. 조아제약 관계자는 "박람회 참관과 함께 남미 파트너사 미팅도 진행하여 코마케팅(Co-Marketing) 등을 협의할 예정"이라며 "꾸준히 해외 시장의 문을 두드려 신시장을 개척하고 신성장동력을 창출하겠다"고 말했다. 신라젠 김재경 대표 자사주 매입 김재경 대표 신라젠 주식 2만주 장내 매입 [현대건강신문] 신라젠은 김재경 대표이사가 자사주 2만주를 매입했다고 이날 공시했다. 3월 7일, 8일 양일간 장내 매입했으며 취득 단가는 각 4,843원과 4,947원이다. 김재경 대표는 이전 주주총회와 주주 간담회를 통해 자사주를 매입할 것을 약속한 바 있으며 이번 자사주 취득을 이행하며 주주 가치 제고와 회사의 비전에 대한 자신감을 피력했다. 현재 신라젠은 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600시리즈, 항암제 BAL0891의 개발을 순조롭게 진행하고 있으며 이들 주력 파이프라인에 대한 연구가 다음 달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 메이저 항암학회 미국암연구학회(AACR2024)에서 발표 연구로 모두 채택된 바 있다. 국내 바이오 기업의 모든 파이프라인이 메이저 학회에서 연구결과가 공개되는 경우는 매우 드문 일이며, 그간 신라젠이 추진해온 파이프라인 다변화 등 체질 개선이 성공적으로 진행되고 있음을 보여준다. 또한 신라젠은 기업가치 상승 및 미래 먹거리 사업을 확보하기 위한 신사업 및 파이프라인에 대한 검토를 지속적으로 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 대표이사의 자사주 취득은 대표 개인의 결정으로 진행됐다”면서, “임원의 주식 보유는 통상적으로 재직기간 내 처분이 실질적으로 힘들다는 점을 감안하면 대표가 회사의 비전에 대해 자신한다는 의미로 볼 수 있다”라고 이번 자사주 취득 배경에 대해 설명했다. 김재경 대표는 2022년 8월 신라젠 대표이사로 취임하여 회사의 거래 재개와 신규 파이프라인 도입, 신장암 임상 2상의 성공적인 종료를 이끌었다.
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    2024-03-11
  • 바이오 소식...에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력 외(外)
    에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축 ADC 링커 제조 공정 연구 및 제조 위탁 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다. 한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다. LG화학, 성장호르몬 투약관리 애플리케이션 ‘유디’ ‘iF 디자인 어워드’ 고객경험부문 수상 [현대건강신문] LG화학의 고객경험 혁신 활동이 국제적으로 인정받았다. LG화학은 소아 저신장증 치료제 투약관리 애플리케이션 ‘유디(EuDi)’가 ‘아이에프(iF) 디자인 어워드 2024’ 고객경험(UX, User Experience)부문 본상을 수상했다고 11일 밝혔다. 2021년부터 시작된 고객경험부문 수상 결과 그동안 전자제품, 통신, 자동차 등 소비재 기업 중심으로 총 521개의 작품이 선정되었으며, 이 중 제약사업을 영위하는 기업은 LG화학이 유일한 것으로 나타났다. LG화학은 매일 집에서 보호자나 아이들이 직접 주사해야 하는 성장호르몬 치료 여정을 심층 분석, 투약 공백 없이 꾸준한 치료를 위한 솔루션으로 2019년 고객용 모바일 앱 ‘유디’를 선보였다. LG화학은 투약 및 성장 일지를 단순히 기록하는 것을 넘어 아이들의 주사 부담을 완화시킬 수 있고 최종적으로는 투약순응도를 높이기 위한 효과적인 보조 수단으로 ‘유디’를 지속 진화시켜 왔다. 특히 이번 심사에서는 아이의 장기적 주사치료에 동기부여 역할을 해온 ‘나만의 캐릭터 키우기’, ‘미션달성 뱃지 모으기’ 등의 기능이 호평을 받았다. LG화학은 어린이 캐릭터가 뮤지션, 과학자, 운동선수, 요리사 등으로 성장하는 모습을 앱에 구현해 아이들이 주사치료에 재미를 느끼게 하고, 의사 처방에 맞춘 주사 순응율 등 미션 달성 시 뱃지를 부여해 성취감을 북돋는 방식으로 치료를 지원하고 있다. 심사단은 아이들 대상의 맞춤형 고객경험 요소가 적재적소에 반영된 ‘유디’ 앱을 활용한다면 장기간의 치료 여정이 즐거운 경험으로 점차 변화될 수 있다고 심사평을 밝혔다. LG화학 박희술 스페셜티-케어 사업부장은 “차별적 고객가치를 위한 작은 디테일 발굴에 꾸준히 집중해왔다”며, “치료 여정에서의 고객경험 혁신을 지속 추진하여 아이들의 키와 꿈을 키워갈 것”이라고 말했다. iF 디자인 어워드는 독일의 '레드 닷(Red Dot Award)', 미국의 'IDEA(International Design Excellence Awards)'와 함께 가장 공신력 있는 디자인 공모전으로 꼽힌다. 고객경험(UX), 제품, 패키지, 커뮤니케이션 등 총 9개 부문에서 디자인 차별성과 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 선정하고 있다. 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회(AAD)에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 FDA로부터 허가 받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다. 또한, 삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다. 이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. SK바이오사이언스, Quality본부 신규 임원 영입 Quality 본부장∙QA실장 등… 국내외서 20년 이상 품질관리 전문가 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇따라 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 박차를 가했다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을 마무리 지었다. 앞서 지난해 12월 SK바이오사이언스는 안재용 사장 체제 하에서 각각 전문화된 기능을 수행하고 성장전략을 본격화할 목적으로 △Business Development본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개 본부로 조직을 재편한 바 있다. 각 본부를 총괄하는 임원 중 마지막 공석이었던 Quality 본부장에 영입된 김 본부장은 Quality Excellence(QE)실과 품질관리(QC)실, 품질보증(QA)실을 지휘하게 된다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 공동 투자를 통해 생산 시설 증축 및 고도화에 돌입한 SK바이오사이언스는 이번 전략적 임원 영입을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더한다. 지난 6일 SK바이오사이언스는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 차세대 폐렴구균 백신 생산 시설을 구축코자 경북 안동에 위치한 백신 공장인 ‘L하우스’의 증설을 시작했다. cGMP는 미국 FDA가 인정하는 가장 최신의 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. SK바이오사이언스가 EU-GMP에 이어 cGMP 수준에 이르는 생산 공정을 확보한다면 자체 생산 백신의 시장 경쟁력을 확보하는 한편, 글로벌 기업들과의 협업 기회 또한 확대될 전망이다. 김현철 Quality 본부장은 "대한민국 백신 주권 확보에 앞장서고 있는 대표 기업에 합류하게 돼 기쁘다"며, "Quality 본부를 체계적으로 운영해 점점 치열해지는 글로벌 백신 시장에서 독보적 품질 경쟁력을 확보하고 이를 통해 SK바이오사이언스가 글로벌 기업으로 성장하도록 도울 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 김현철 본부장과 함께 박재하 QA실장을 신규 영입했다. 박재하 실장은 얀센백신에서 Quality compliance 조직을 이끌고, 글로벌 빅파마 얀센(Janssen)에서 글로벌 품질 조직 시니어 매니저로 근무했다. 이후 동아쏘시오홀딩스자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio Co.,Ltd.)에서 품질 부문장을 역임했다. 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 신규 영입된 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 GMP 거버넌스(Governance) 구축 및 운영 등에 중추적 역할을 수행하게 된다. 코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 일본 특허 등록 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘골관절염 약학적 조성물’ 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조 방법에 대한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일 세포로 분리하기 위해 특정 공극(pore size)의 세포여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다 코오롱생명과학은 상기 제조방식을 적용한 TG-C가 관절의 염증을 억제해 통증을 완화시키고, 관절 기능 및 구조를 개선함을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1 도입 형질 전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물, 이의 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 애스톤사이언스, 미국암연구학회 참석 암치료백신 포함 총 6건 연구 결과 발표 [현대건강신문] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 2024년 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다. 두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여주었다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 발생한다는 결과도 함께 확인하였으며, 현재 인간화 마우스에서의 후속 연구가 진행 중이다. 추가로 애스톤사이언스는 이번 학술대회에서 △KRAS 비변이성(non-mutated) 제2형 (class II) 항원결정기를 이용한 백신 AST-11X의 면역원성 전임상 결과, △위암에서 AST-301(HER2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, △난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, 그리고 △진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X의 전임상 결과까지 총 6건을 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 애스톤사이언스 임상연구책임자 신현원 박사는 “애스톤사이언스는 AACR과 같은 세계적 권위의 학술대회를 통해 지속적으로 자사의 암치료백신 연구개발 역량을 검증받고 있다. 이러한 노력이 암치료백신 연구개발과 혁신 신약 창출, 저변 확대, 오픈이노베이션 및 기술 수출 성과로 이어질 것으로 기대한다.”라고 전했다.
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    2024-03-11

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    HK이노엔, ‘2023 사회공헌백서’ 발간 상생·소통으로 사회적 가치 창출...두 번째 사회공헌백서 공개 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 주요 사회공헌 활동과 성과를 담은 사회공헌백서를 2년 연속 발간했다. ‘2023 사회공헌백서’는 HK이노엔의 사회공헌 추진 전략과 주요사업 목표 및 성과 등을 정리한 백서다. 2023년 사회공헌 목표인 ▲지역사회 상생 강화 ▲임직원 참여 프로그램 확장 ▲대내외 이해관계자 소통 강화를 중심으로 다양한 활동을 추진했다. HK이노엔은 지역사회와 상생 강화를 위해 지자체 및 지역사회와 협력체계를 구축하고, 지역사회 문제를 반영한 상생 프로그램을 운영했다. 그 결과 보건복지부와 한국사회복지협의회가 주관하는 ‘2023년 지역사회공헌 인정제’ 신규 인정기관으로 선정됐다. 지역사회공헌 인정제는 비영리단체와 파트너십을 맺고 꾸준히 지역 사회공헌 활동을 펼친 기업 및 기관을 발굴해 그 공로를 지역사회가 인정하는 제도다. 지난해 8월에는 사랑의열매에 1억 원을 기부하며 나눔명문기업 378호로 이름을 올렸고, 12월에는 지역사회 취약계층에게 꾸준한 지원과 긴급지원 실무위원회 활동 등에 대한 공로를 인정받아 대한적십자사 회장 표창을 수여했다. 이외에도 서울시 복지지원 증진 및 민간 사회공헌 활성화를 위해 서울사회복지협의회와 업무협약을 체결했고, 농어촌 상생기금에 출연해 사업장 소재지(오송, 이천, 대소) 중심 지역사회와 협력을 강화했다. 임직원 참여 프로그램 확장 측면에서는 전 직원을 대상으로 사회공헌 인식도 및 만족도 설문조사를 실시해 주요 개선사항을 반영했다. 대내외 이해관계자와 소통 강화를 위해 지속가능경영보고서와 사회공헌백서를 지속적으로 발간하고, 사내 사회공헌 소통 채널을 구축해 임직원들의 참여 접근성을 높였다. HK이노엔 곽달원 대표는 “지속 가능한 미래를 만들기 위해 ‘상생’과 ‘소통’을 주요 키워드로 하는 사회공헌 활동을 진행 중”이라며, “대내외 이해관계자들과 공감대를 형성하며 제약업과 연계한 사회공헌 활동을 적극 실천하겠다”고 말했다. 메디톡스 그룹, 2024년 임직원 승진 인사 단행 [현대건강신문] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 글로벌 기업 도약을 위한 2024년 임직원 승진 인사를 단행했다고 6일 밝혔다. 이번 인사에서는 이창훈 이사와 김태영 이사가 상무로 승진 발령됐으며, 계열사를 포함해 연구와 생산, 영업, 임상, RA, 관리 등 각 부문에서 뛰어난 성과를 창출한 총 92명이 승진했다. 이창훈 상무는 카이스트 생명과학 박사 학위를 취득하고 메디톡스에서 16년간 재직하고 있으며, 메디톡스 오송 R&D 센터를 총괄하고 있다. 김태영 상무는 미국 일리노이대 어바나 샴페인(UIUC) 로스쿨을 졸업하고, 2019년부터 메디톡스의 해외 법무 사건을 총괄하고 있다. 다음은 메디톡스와 계열사 임직원 승진자 명단이다. 메디톡스 ▶ 임원 승진(10명) ◇ 이사 → 상무(2명) : ▲이창훈(오송R&D센터) ▲김태영(법무팀(글로벌)) ◇ 부장 → 이사대우(8명): ▲홍형표 ▲이준호 ▲유승한 ▲최민정 ▲최상수 ▲황보충구 ▲노승근 ▲최형섭 ▶ 직원 승진(76명) <생산/영업/임상/RA/관리 부문> ◇ 차장 → 부장(7명): ▲노재경 ▲오을영 ▲최인선 ▲최대규 ▲김병주 ▲정승은 ▲이민주 ◇ 과장 → 차장(15명): ▲윤영숙 외 14명 ◇ 대리 → 과장(15명): ▲이은아 외 14명 ◇ 주임 → 대리(20명): ▲구본민 외 19명 <연구 부문> ◇ 선임연구원 → 책임연구원(7명): ▲김미진 외 6명 ◇ 전임연구원 → 선임연구원(4명): ▲이지연 외 3명 ◇ 주임연구원 → 전임연구원(8명): ▲김도연 외 7명 뉴메코 ▶ 직원 승진(6명) ◇ 차장 → 부장(1명): ▲전국진 ◇ 과장 → 차장(2명): ▲천승욱 외 1명 ◇ 대리 → 과장(2명): ▲정헌세 외 1명 ◇ 주임 → 대리(1명): ▲전주성 한미약품, 재미한인과학자들과 글로벌 신약개발 협력 확대 전 주기적 비만신약프로젝트 ‘H.O.P’,글로벌 오픈이노베이션 전략 등 소개 [현대건강신문] 한미약품이 미국 샌프란시스코 일대 제약•바이오업계에 종사하는 한국인 과학자들과 연구 성과를 공유하고 R&D 협력을 강화하는 행사를 가졌다. 한미약품은 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘재미한인제약인협회샌프란시스코 지부(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals San Francisco, 이하 KASBP-SF) 심포지엄’에 후원사로참여해 주제 발표, 글로벌 리크루트등을 진행했다고 6일 밝혔다. 2001년 5월 설립된 KASBP는 미국 제약•바이오 업계에 종사하는 한국인 과학자들로 구성된 비영리단체로, 샌프란시스코 지부는 매년 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 개최시기에 맞춰 심포지엄을 열고 네트워킹을 활용한 정보 교류 및 협력 증진 활동을 진행해오고 있다. 한미약품은 연구협력 등을 위해 KASBP 후원을 지난 11년간 지속해왔으며, 2020년부터는 KASBP-SF 후원을 이어가고 있다. 올해KASBP-SF심포지엄은 ‘약물 발견 및 개발을 위한 분석 고도화(Advanced Analytics for Drug Discovery and Development)’와 ‘혁신 플랫폼 및 스타트업(Innovative platform and Start-ups)’을 주제로 열렸으며, 한•미 제약산업 및 생명과학 분야 전문가 130여명이 참석해 연구 성과를 공유하고 글로벌 시장을 효과적으로 선점하기 위한 전략을 모색했다. 한미약품은 이번 행사에서‘한미의 미래 성장동력’을 주제로항암과 비만대사, 희귀질환 분야에서 가동중인 30여개 혁신신약 파이프라인을 설명하고, 전사적으로 추진 중인 전주기적 비만치료 신약 프로젝트‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 대해 소개했다. 이번 행사에서 발표를 맡은 한미약품 해외사업팀 이재윤 PA그룹장은 “신약개발 전문 기업으로서 탄탄히 구축한 ‘R&D 역량’과 ‘오픈이노베이션 전략’ 등을 이 행사에서 홍보하며 새로운 비즈니스 기회를 모색했다”며 “미국 현지에서 활동하는 한국인 과학자들과 연구 성과를 공유하고 다양한 협력 방안을 찾는 데 더욱 힘쓰겠다”고 말했다. 대웅제약, 국내 1호 턱밑 지방 주사제 ‘브이올렛’ 첫 단독 심포지엄 개최 출시 2년만에 누적 매출 100억원 넘으며 턱밑 지방 개선 주사제 시장 개척 [현대건강신문] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 메디컬 에스테틱 전문기업 디엔씨(대표 유현승)와 함께 ‘국내 1호’ 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’을 주제로 한 단독 심포지엄을 열어 다양한 시술법을 모색하는 시간을 가졌다고 6일 밝혔다. 브이올렛(성분명 데옥시콜산, DCA)은 2021년 식품의약품안전처(이하 식약처)의 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제다. 960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구 및 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품이다. 지난달 27일 열린 심포지엄은 브이올렛을 실제로 사용하는 의료진이 참여해 브이올렛 시술의 최신 지견을 나누는 자리로 기획됐다. 의료진들은 이날 행사를 통해 생생한 시술 경험도 공유했다. 박제영 압구정오라클피부과 원장이 ‘DCA의 다양한 부위 시술법’을 주제로 포문을 열었다. 이어 다수의 임상 케이스를 확보한 이종훈 리즈벨클리닉의 이종훈 원장, 김자영 리노보의원(서면) 원장, 김현옥 톡스앤필(홍대신촌) 원장이 브이올렛의 다양한 임상적 효과를 극대화할 수 있는 시술법에 대한 인사이트를 공유하였다. 이후 브이올렛 유저들의 궁금증을 해결하고 소통하는 자리를 가지며 브이올렛의 안전하고 효과적인 시술법에 대한 열띤 토론이 이어졌다. 좌장을 맡은 박제영 압구정오라클피부과 원장은 “브이올렛은 일찍이 식약처 정식 허가를 받고 현재 폭넓게 활용되고 있어 의료진이 신뢰할 수 있다”며 “지방 개선이 필요한 다양한 부위 적용에 무한한 가능성이 있는 제품”이라고 전했다. 또 박원장은 “브이올렛 출시 3년간 누적된 다양한 임상데이터를 바탕으로 견해를 나눌 수 있어 감회가 새롭다"며, “브이올렛 심술보(처진 볼살) 지방 개선 임상도 논문화 마무리 단계로 적응증 확대에 큰 기대를 하고 있다”고 밝혔다. 브이올렛은 지난 2021년 11월 출시 후 2년만에 전국 1500개 이상의 병원에 공급하며 누적 매출 100억원을 넘으며 데옥시콜산(DCA) 지방분해 주사제 시장을 개척했다. 대웅제약은 2024년 브이올렛 적응증 확대 연구 및 글로벌 시장 진출에 대한 본격적인 준비를 통해 데옥시콜산 지방분해 시장의 확실한 강자로 거듭난다는 계획이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “나보타, 브이올렛 등 대웅제약의 메디컬 에스테틱 제품들이 미용성형 시장의 리더가 되고 있다”며, “대웅제약은 국내외 의료진과 학술 지견을 공유하는 장을 마련하고, 차별화된 제품과 학술 근거 기반의 메디코(Medico) 마케팅으로 의료진과 환자들에게 만족스러운 제품 사용 경험을 지속 제공할 계획”이라고 말했다.
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    2024-02-06
  • 제약소식...한국애브비 ‘뷰티업’ 캠페인 전개 외(外)
    한국애브비, 바이알 업사이클링 ‘뷰티업’ 캠페인 전개 다 쓰고 버려지는 바이알로 아름다움, 그 이상의 가치를 이야기하다 [현대건강신문] 한국애브비는ESG경영실천의 일환으로 폐 바이알을 활용한 ‘뷰티업(Beauty UP) 캠페인’을 전개한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 ‘엘러간 에스테틱스의 아름다움을 향한 지속 가능성과 그 이상의 가치’라는 주제하에 진행되는 친환경 캠페인이다. 다 쓰고 버려지는 바이알에 새로운 가치를 부여하고 업사이클링 작품으로 재 탄생시켜, 개인과 사회에 끊임 없는 아름다움을 제공하는 한국엘러간 에스테틱스- 애브비컴퍼니의 노력과 동행의 의미를 담아 기획됐다. 뷰티업 캠페인은 메디컬 에스테틱 의료진의 참여로 의미를 더한다. 메디컬 에스테틱 병원을 대상으로 2월 1일~ 5월 31일, 약 3개월 간 폐 바이알을 수집하며, 병원의 참여로 모아진 폐 바이알은 업사이클링 작가들과 협업하여 전시 작품으로 제작될 예정이다. 올 하반기에는 폐 바이알 수집에 동참한 의료진 대상으로 친환경 업사이클링 전시회를 개최, 작품 판매를 통한 수익금은 기부로 이어진다. 애브비는 이번 캠페인 전개를 통해 바이알 생산 기업으로서, 이를 소비하는 의료진과 함께 친환경 실천 동참을 도모하고 궁극적으로 환자 개인, 나아가 사회에 더 나은 환경을 제공하는 선 순환의 사이클을 만드는 등 국내 메디컬 에스테틱의 파트너로서의 역할을 더욱 강화한다는 계획이다. 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 박영신 대표는 “그 동안 모두의 삶에 자신감을 더해주는 한국 메디컬 에스테틱의 혁신적인 리더로서, 아름다움의 새로운 가치를 발굴하고, 메디컬 에스테틱 산업의 발전을 선도하기 위해 끊임없이 노력해 왔다”며, "이번 캠페인 또한 그 노력의 일환으로, 버려지는 바이알을 활용하여 아름다움에 대한 가치를 이야기하고 더 나은 사회를 만들기 위한 엘러간 에스테틱스의 친환경 캠페인”이라고 설명했다. 이어, “단순히 겉으로 보이는 아름다움을 좇기보다는 개개인의 주체적인 아름다움이 갖는 진정한 가치를 전달하고, 솔루션을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 나갈 것” 이라 말했다. 바벤시오, ASCO GU서 최신 리얼월드 데이터 발표 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법 표준치료제로서 가치 재입증 [현대건강신문] 한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난달 25일부터 27일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 2024 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’에 대한 최신 리얼월드 데이터가 발표됐다고 1일 밝혔다. 해당 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 표준치료법으로서 바벤시오 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder 연구 내용을 한층 더 보강해주는 내용을 담고 있다. 1차 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 환자에서 전체생존기간 중간값이 약 30개월을 기록한 리얼월드 데이터 등 실제 임상 현장에서 쌓인 다양한 연구 결과들이 포함됐다. 리얼월드 전향 및 후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결과, 백금기반 항암화학요법 시작 이후 전체생존기간 중간값은 26.5개월이었다. 2차 치료를 받은 환자 330명의 치료성과를 분석한 하위집단 분석 결과, 바벤시오 유지요법 시작 이후 전체생존기간 중간값은 ADC로 2차 치료를 받은 환자 62명에서 31.3개월, 백금기반 항암화학요법으로 2차 치료를 받은 환자 81명에서 16.7개월로 나타났다. 탐색적 분석에서는 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 전체생존기간 중간값이 항암화학요법 시작을 기준으로 40.8개월이었다. 필립 바텔레미(Philippe Barthélémy) 유럽 스트라스부르 암연구소(Institut de Cancérologie Strasbourg Europe) 교수는 “바벤시오는 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자의 1차 유지요법에서 표준치료법으로, 수년 간 쌓인 리얼월드 데이터를 바탕으로 효능과 안전성 프로파일이 확고하게 자리 잡혀 있다. 이번에 공개된 새로운 데이터들은 바벤시오에 대한 기존의 임상적 근거들을 한층 더 강화할 뿐 아니라, 전체생존기간 연장 및 환자 삶의 질 개선을 위한 긍정적인 옵션임을 보여주고 있다”며 “현재 진행중인 AVENANCE 연구는 바벤시오 1차 유지요법에서 ADC 2차 요법으로 이어지는 치료 전략을 통해 전체생존률이 상당히 개선될 수 있는 결과를 보여줄 것으로 기대한다. 이는 환자의 치료 성과 최적화를 위해 치료 순서를 전략적으로 배치하는 것이 중요하다는 점을 강조해주고 있다”고 밝혔다. HK이노엔, 한국아스트라제네카와 당뇨병 포트폴리오 관련 전략적 협력 체결 지난해 시다프비아에 대한 코프로모션 체결에 이어 올해 직듀오까지 협력확대 [현대건강신문] HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다. 또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 보이며, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다. HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다. 직듀오는 ‘포시가’와 메트포르민의 복합제로, SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 ‘포시가’와 DPP-4억제제 계열 ‘시타글립틴’의 복합제로,, 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다, 곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며, "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 “한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것이다”라고 전하며, “특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 옵디보, ASCO GU 2024에서 신세포암 1차 치료 장기 생존 혜택 확인 [현대건강신문] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 2월 1일, 면역항암제 ‘옵디보(성분명:니볼루맙)’의 진행형 또는 전이성 신세포암 1차 치료에 대한 3상 임상 연구 2건이 지난 25일부터 27일까지 개최된 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개됐다고 밝혔다. 이번 발표를 통해, 옵디보 병용요법은 신세포암 1차 치료 요법으로서의 굳건한 입지를 보여줬다. 특히 CheckMate-214 연구에서 옵디보는 여보이와의 병용요법을 통해, 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 7년에 가까운 반응지속기간을 보이며 수니티닙 대비 생존기간을 장기간 개선했다. 또한 CheckMate-9ER 연구에서는 카보잔티닙과의 병용요법으로 질병 부담이 높은 중등도 및 고위험군 환자와 폐, 간, 뼈 등 전이 위치에 따라 분류한 하위 환자군에서 일관된 생존 혜택을 나타냈다. 옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법은 CheckMate-214 3상 임상을 통해 중등도(intermediate-risk)×고위험(poor-risk) 예후 인자를 가진 환자 및 전체 무작위 환자군에서 수니티닙군 대비 더 높은 생존율과 더 긴 중앙반응기간을 보였다. 중등도와 고위험군 환자(847명) 중, 옵디보-여보이 병용군(425명)은 수니티닙 대비 전체 생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 개선을 보이며, 치료 8년 후 시점에서도 반응을 보이는 환자는 50%로 나타났다. 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터 비뇨생식기암 분과 교수 니자르 테니르(Nizar Tannir) 박사는, “진행형 신세포암 치료를 위한 면역관문억제 병용요법 3상 임상 중 가장 장기 추적 연구인 CheckMate-214 임상을 통해 옵디보-여보이 병용요법이 치료 8년 후까지 수니티닙 대비 우월한 생존 효과와 더 지속적인 반응을 보였다는 것은 놀라운 일”이라며, “이번 연구 결과를 통해 중등도 및 고위험군 환자 대상으로 긍정적 장기 치료 결과를 가능케 하는 옵디보-여보이 병용요법의 잠재력을 확인할 수 있었다”고 말했다. 이전에 치료를 받은 적 없는 진행형 또는 전이성 신세포암 환자에서 옵디보-카보잔티닙 병용요법과 수니티닙을 비교하는 CheckMate-9ER 임상의 4년 추적 연구 결과, 옵디보-카보잔티닙 병용요법은 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시움(IMDC) 점수를 기준으로 평가한 위험군 분류와 관계없이 수니티닙 대비 우월한 무진행생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 및 더 높은 객관적 반응률을 확인했다. 추적 기간 중간값 55.6개월 시점에 옵디보-카보잔티닙 병용군으로 무작위 배정된 모든 환자 (323명)는 수니티닙 투여군(328명) 대비 여러가지 유효성 평가변수에 걸쳐 지속적인 치료 혜택을 경험했다. 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소 비뇨생식기암 클리닉의 마리아 테레사 부를롱(Maria Teresa Bourlon) 박사는, “신세포암은 치료가 매우 어렵고 진행형을 진단받거나 전이로 발전되는 환자들의 경우 흔히 나쁜 결과를 마주하게 된다”며, “이번 CheckMate-9ER의 업데이트된 임상 결과는 사망률 23% 감소를 포함해 다양한 평가변수에 걸쳐 지속적인 효과를 보여주며, 이러한 치명적 질병의 1차 치료 옵션으로서 옵디보와 카보잔티닙 병용요법의 역할을 뒷받침해준다”고 말했다.
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    2024-02-01
  • 제약 신제품...한독과 사노피 ‘아프로바스크’ 국내 출시 외(外)
    한독과 사노피, 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크’ 국내 출시 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제 [현대건강신문] 한독과 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 공동 개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크(성분명 이르베사르탄,암로디핀)’를 2월 1일 출시했다. 아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 2023년 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 통해 탄생했다. 사노피는 원개발사로 개발 및 판매 권리를 갖고 있으며 한독은 사노피와 아프로바스크를 공동 프로모션하고 국내 생산도 담당한다. 고혈압 환자 60% 이상은 단일 약제로 혈압이 조절되지 않아 기전이 다른 두 가지 이상의 항고혈압 약제 병용이 필요하다. 이 중 안지오텐신차단제(ARB)와 칼슘경로차단제(CCB) 병용요법은 2제 요법 중 가장 많이 활용되는(약 67.8%) 조합이다. 아프로바스크는 안지오텐신차단제 이르베사르탄과 칼슘경로차단제 암로디핀을 결합해 치료 전략을 단순화한 복합제로, 각각 약제를 처방받던 환자에게 복약 순응도 향상과 효율적인 혈압 조절을 기대할 수 있다. 이르베사르탄은 안지오텐신차단제(ARB) 계열 항고혈압제 중에서 강력하고 경쟁력 있는 수축기 혈압감소 효과를 확인했으며 2형 당뇨병과 미세알부민뇨를 가진 고혈압 환자에서 신장 보호 및 2형 당뇨병으로 인한 신장병 진행을 예방하는 데 효과적이다. 칼슘경로차단제(CCB) 계열 항고혈압제인 암로디핀은 혈압 변동성을 유의하게 감소시키며 부정적인 심혈관 이벤트를 줄이는 것으로 알려져 있다. 아프로바스크의 허가는 이르베사르탄 단독요법(저용량군 150mg, 고용량군 300mg)으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자에서 아프로바스크의 유효성 및 안전성 프로파일을 입증한 3상 임상 연구의 결과가 바탕이 됐다.1 연구는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 수축기혈압(msSBP) 변화량(FAS)에서 아프로바스크는 이르베사르탄 단일요법 대비 저용량군, 고용량군 모두에서 통계적으로 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. (단일요법 대비 아프로바스크150/5mg군 6.48mmHg, 아프로바스크 150/10mg군 12.79mmHg, 아프로바스크 300/5mg군 7.4mmHg 더 감소) 두 연구 모두에서 이상반응(AE) 발현율은 시험군과 대조군간 유의한 차이가 없었고 중대한 약물이상반응(SADR) 및 임상시험 중지의 원인이 된 이상반응은 발생하지 않았다. 한독 김영진 회장은 “사노피와의 오랜 협력으로 아프로바스크를 성공적으로 공동개발하고 출시하게 됐다”며 “한독이 보유한 당뇨병 비즈니스 리더로서의 성공 경험과 60년 넘게 쌓아온 고혈압 비즈니스의 오랜 경험으로 아프로바스크의 성장을 견인해 갈 것”이라고 말했다. HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 ‘오마프플러스원’ 출시 국내 종합영양수액제 중 오메가3 비율 가장 높아...차별화된 경쟁력 강화 [현대건강신문] HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 2종을 본격 출시하며 고부가가치의 종합영양수액제 시장 공략에 신호탄을 쏘아 올렸다. HK이노엔은 신제품 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’(이하 ‘오마프플러스원 시리즈’)를 공식 출시했다고 1일 전했다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급이 가능한 제품이다. 특히 중증환자나 수술 후 환자에게 염증 개선 효과와 면역기능 향상 등의 도움을 줄 것으로 기대된다. 수술 후 정맥 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 오마프플러스원 시리즈의 국내 임상3상 시험을 진행한 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가했다. 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 우수한 내약성을 확인했다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 조성물 특허 등재를 통해 2039년 1월까지 독점적 권리를 확보했다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 차별화된 경쟁력을 앞세워 종합영양수액제 시장 점유율을 높일 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈로 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 확대해 나갈 것”이라며, “고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커짐에 따라 당사는 기초, 특수, 영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있으며, 앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획”이라고 말했다. 오마프플러스원 시리즈는 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 태극제약, 어린이 코 질환 치료제 ‘메타리빈액0.05%’ 출시 코 막힘 증상에 빠른 효과…스프레이 타입으로 사용의 편의성 높여 [현대건강신문] 태극제약은 코 막힘 증상을 개선시켜 주는 어린이용 비충혈제거제 ‘메타리빈액0.05%’를 새롭게 출시했다. 메타리빈액0.05%는 자일로메타졸린염산염 성분의 비충혈제거제로 코감기, 알레르기성 비염, 부비동염(축농증)으로 인한 코 막힘, 콧물, 재채기 등의 증상개선에 효능·효과가 있다. 스프레이 타입의 비충혈제거제는 비강 내에 약물을 직접 분사해 비강 점막 혈관을 강하게 수축시켜 부기를 완화해 주고 코 막힘을 개선해 준다. 사용법은 만 2세 이상부터 만 12세 미만의 어린이에게 1일 3회의 범위에서 1회 1번 코 속에 뿌리면 된다. 적용 간격은 8시간 이상으로 한다. 메타리빈액0.05%는 처방전 없이 약국에서 구매가 가능하며, 글로벌 인기 캐릭터 ‘아기상어’가 그려진 패키지로 제작해 아이들에게 친근감을 더했다. 태극제약 관계자는 “날씨가 추워지면서 코감기나 비염 환자가 늘어나고 있다”며 “메타리빈액0.05%는 콧속에 약물을 고르게 분무해 빠르게 약물을 흡수시켜 코 질환 증상 완화에 도움을 준다”고 전했다.
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    2024-02-01
  • 동아쏘시오홀딩스, 지난해 매출액 1조1,319억원...사상 최대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 동아쏘시오홀딩스의 지난해 매출액이 1조 1,319억원으로 지주사 체제 전환 후 사상 최대 매출을 기록했다. 동아쏘시오홀딩스는 1일 2023년 연간 영업수익(매출액)이 전 사업회사 고른 외형 성장으로 전년 대비 11.5% 증가한 1조 1,319억원 기록, 영업이익은 주요 사업회사 동아제약, 용마로지스, 에스티젠바이오 이익 개선으로 103.5% 증가한 770억원을 기록해 2013년 지주사 체제 전환 후 연간 매출액 및 영업이익 최대 달성했다고 밝혔다. 주요 자회사별 세부 내용을 살펴보면 헬스케어 전문회사 ‘동아제약’은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 사업부문 성장으로 매출액 및 영업이익이 증가했다. 매출액은 6,310억원으로 전년 5,430억원 대비 880억원(+16.2%) 증가했으며, 영업이익은 796억원, 전년 671억원 대비 125억원(+18.5%) 증가했다. 동아제약 주요 사업 부문별로 살펴보면, 박카스 사업부문의 지난해 매출은 2,569억원으로 전년 2,497억원 대비 72억원 증가했으며, OTC(일반의약품) 사업부문은 1,530억원, 전년 1,344억원 대비 186억원 증가했다. 또, 생활건강 사업부문은 2,003억원으로 전년 1,445억원 대비 558억원 증가했다. 물류 전문회사 ‘용마로지스’는 물류 단가 인상, 운용안정화로 원가율 개선해 매출액 및 영업이익 증가했다. 매출액은 3,559억원으로 전년 3,453억원 대비 106억원 증가했으며, 영업이익도 138억원, 전년 66억원 대비 72억원 증가했다. 바이오의약품 전문회사 ‘에스티젠바이오’의 경우 매출액이 509억원으로 전년 279억원 대비 230억원 증가했으며, 영업이익은 -63억원으로 전년 -157억원 대비 적자폭이 감소했다.
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    2024-02-01
  • [사진] 점자로 의약품 이름 확인한다
    [현대건강신문=채수정 기자] 시각장애인들이 지난 30일 충북 충주시 동화약품 충주공장을 찾아 제품명을 점자로 표시한 의약품 포장을 만져보고 있다. 충주공장을 찾은 이연주 한국시각장애인연합회 사무총장은 “시각장애인이 의약품 제품명을 직접 확인해 증상에 맞는 의약품을 복용할 수 있도록 애써준 식품의약품안전처(이하 식약처)와 업체에 감사드린다”며, “더 많은 업체가 점자 표시에 동참해주길 바란다”고 말했다. 이번 현장 점검에 동행한 오유경 식약처장은 “점자 표시는 시각장애인에게 큰 의미가 있는 만큼 식약처는 제도가 차질 없이 시행될 수 있도록 준비하고, 업계에서는 포장을 변경하고 점자 품질을 검증해야 하는 등 어려움이 있겠지만 함께 지속적으로 협조해줄 것을 당부드린다”며 “모든 국민이 의약품 정보를 더 쉽고 편리하게 확인해 안전하게 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. ‘의약품 모바일 간편검색서비스’ 어플을 이용해 의약품 포장에 있는 바코드를 스캔하면 △의약품의 적응증 △사용 방법 △사용상의 주의사항 등 품목별 허가정보를 확인할 수 있다.
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    2024-01-31
  • ‘라게브리오’ 코로나19 환자 치료 효과 임상 현장서 재확인
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “라게브리오는 현재까지 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제입니다.” 한국MSD는 30일 코로나19 경구용 치료제 ‘라게브리오’의 가치와 임상적 혜택을 공유하는 ‘2024 라게브리오 미디어 세미나’를 진행했다. 이번 미디어 세미나에서는 강북삼성병원 감염내과 주은정 교수가 국내외 실제 임상 자료를 통해 확인된 라게브리오의 가치와 국내 코로나19 대응에서의 역할에 대해 발표했다. 한국MSD의 코로나19 경구용 치료제인 ‘라게브리오’는 지난해 8월 효능과 관련해 논란이 일어난 바 있다. 이른 바 ‘물약’ 논란에 휩싸였던 라게브리오와 관련해 질병관리청은 “라게브리오가 코로나19 감염자에게 사실상 효능이 없다’는 주장은 사실이 아니다”며 “라게브리오의 경우 고위험군(60세 이상)의 중증화 34% 및 사망 29% 예방하는 효과가 있는 것으로 분석되고, 고연령층에서 예방효과가 더욱 뚜렷한 것으로 확인되었다”고 밝힌 바 있다. 주은정 교수는 "2019년부터 전 세계적인 공중보건 위기를 초래한 코로나19는 변이 바이러스에 의해 감염이 지속되고 있고, 특히 고령자, 기저질환자 면역저하자 등의 고위험군은 코로나19 감염 시 중증 악화 및 사망까지 이를 수 있어 여전히 위험이 높다"고 말했다. 라게브리오는 2022년 3월 코로나19 확진자 중 입원이나 사망 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 18세 이상 성이 환자 대상 치료제로 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았으며, 최근 질병관리청에서는 '라게브리오'의 치료 효과를 평가한 국내 환자 대상 대규모 실제 임상 자료를 발표했다. 라게브리오는 현재까지 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제로 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지나 대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다. 특히 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 질병관리청에서 발표한 라게브리오의 실제 임상 자료(RWE)는 2022년 8월부터 2023년 3월까지 코로나19에 감염된 18세 이상 국내 확진자 중 약 95만명을 대상으로 라게브리오 복용군과 미복용군에서 중증화 및 사망에 대한 예방 효과를 분석했다. 연구 결과 라게브리오 복용군은 미복용군 대비 중증화 및 사망에 대한 예방 효과가 60세 이상 33%, 70세 이상 39%, 80세 이상 44%로 나타났으며, 코로나19 중증 위험도가 높은 고연령일수록 라게브리오 복용군이 미복용군 대비 중증화 및 사망 예방 효과가 더 높게 나타났다. 또, 중증화 위험이 높은 고위험을 대상으로 2022년 4월부터 2023년 2월까지 진행된 미국의 실제 임상 연구에서 12세 이상의 코로나19 확진자 중 중증화 위험이 높은 고위험군 6만 8,867명에서 18세 미만 환자 등의 제외 조건에 따라 제외 후 4만 4,662명을 대상으로 라게브리오 연구가 진행됐다. 연구 결과 오미크론 환자 대상 라게브리오 복용군은 미복용군 대비 입원 또는 사망 위험이 41%, 사망 위험이 77% 감소했다. 70세 이상 고령 환자를 대상으로 진행한 호주의 실제 임상 자료에서도 라게브리오는 코로나19 확진자 대상 미복용군 대비 입원 및 사망 위험을 각 29%, 55% 감소시켰다. 조 교수는 “코로나19는 엔데믹으로 전환되는 상황에서도 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 여전히 위협이 되고 있다”며 “한국에서 진행된 대규모 실제 임상 자료연구에서 라게브리오의 중증화 및 사망률 감소 결과를 확인할 수 있었고, 고연령일수록 더 높은 효과를 보여 해외 RWE 연구와 유사한 경향이 확인되었다”고 밝혔다. 이어 “라게브리오는 다른 치료제를 사용하기 어려운 환자들에게 코로나19 중증화 및 사망률을 감소시킬 수 있는 중요한 치료 옵션”이라며 “심혈관질환이라든지 뇌졸중 환자들, 신장질환자들이 병원에 왔다가 코로나에 동시 진단된 사례들이 있다. 질환의 치료제들을 중단할 수 없기 때문에 라게브리오 투약한 경험이 있다”고 덧붙였다.
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    2024-01-30
  • 한미그룹 “OCI와 통합 이종산업간 결합으로 시너지 더 커”
    [현대건강신문] ‘이종기업 간 통합’이라는 새로운 기업간 협력 모델을 한국 경제계에 제시한 한미와 OCI그룹이 ‘통합 이후 이뤄낼 시너지’에 비상한 관심이 모이고 있다. 특히 통합 모델의 한 축인 ‘제약바이오 및 헬스케어’ 부문에서는 폭발적 성장의 발판을 마련했다는 평가와 함께, 한미그룹 지주회사 한미사이언스의 경우 긴박한 자금 수요에 대한 숨통이 트여 안정적 미래성장 동력 창출의 기반을 탄탄히 마련하게 됐다는 평가도 나오고 있다. 한미헬스케어 합병 후 부채 늘어난 한미사이언스, 채무 조기 상환 가능 한미사이언스는 작년 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품, 의료기기, 식품, IT솔루션 등 분야에서 자체 성장 동력을 갖춘 ‘사업형 지주회사’로 변모했다. 그러나 반대 급부로 1300억원대의 한미헬스케어 부채도 함께 떠안으면서 채무 조기 상환 필요성이 제기되고 상환 능력에 대한 의구심도 일부 주주들로부터 받아 왔다. 특히고금리 기조가 장기화하고,상속세 납부 등 목적으로 한미사이언스 대주주들이 받은 주식담보 대출 비중이 높은 상황에서 운영자금 조달을 위한 회사의 차입금 증가는 주가에 악영향을 미쳐 주주 가치 훼손으로 귀결될 가능성이 높은 상황이었다. 그러나 이번 OCI와의 통합으로 유입될 대규모 자산이 한미사이언스 부채를 조기 상환할 토대가 됨으로써 차입금 부담 감소에 따른 한미사이언스 기업 가치 제고는 물론, 주주 가치 실현에도 크게 기여할 수 있을 것이란 평가다. 실제로 한미사이언스 주가는 OCI그룹과의 통합을 발표한 이후 52주 신고가를 경신하는 등 긍정적 주가 흐름을 보이고 있다. 1500억원대 운영 자금 확보, 헬스케어 영역 확대 기폭제로 이번 OCI와의 통합으로 확보할 또 다른 재원은 글로벌 헬스케어 시장 확대를 위한 공격적 운영 자금으로 쓰이게 될 전망이다. 특히 한미그룹은 OCI그룹 계열사인 부광약품과의 협력을 통한 시너지 창출을 예상하고 있다. 실제로 부광약품은 매출의 10~20%를 R&D에 투자하고 있는 연구개발 중심 기업으로, 혁신신약 개발을 기업의 철학으로 삼고 있는 한미그룹과 협업할 경우 R&D 시너지는 더욱 커질 수 있다는 분석이다. 한미의 R&D가 대사/비만, 면역/표적항암, 희귀질환 분야에 집중돼 있는 반면, 부광약품은 우울증, 파킨스병 등 신경계 질환 분야 신약개발이 활발히 이뤄지고 있다는 점이 특히 주목된다. 양사의 신약 파이프라인이 ‘겹치지 않는다’는 것인데, 구조조정 같은 R&D 조직에 대한 인위적 개편 없이도 양사 협력을 통해 더욱 속도감 있는 신약개발이 가능할 것이란 분석이다. 국내 영업 부문에서의 시너지도 예상된다. 최근 부광약품 주력 제품들이 보험 급여에서 빠지면서 매출이 정체되고는 있지만, 만성질환 분야 개량•복합신약을 주력 제품으로 보유한 한미약품과 ‘겹치는 제품들’이 없다는 점에서 양사가 협력하는 세일즈도 충분히 가능한 시나리오다. 또 대중광고가 금지된 전문의약품의 매출 비중이 압도적인 한미그룹이,지속적 TV CF를 통해 ‘시린메드’ 등 제품을 키운 경험이 있는 부광약품의 노하우를 적극 활용할 수 있다는 점도 시너지 포인트다. 글로벌 빅 파마와의 신약 라이선스 아웃 협상에서도 주도권 커져 무엇보다 한미그룹이 수천억원 이상이 소요되는 글로벌 임상을 ‘자체적’으로 수행할 수 있는 체력을 갖게 됐다는 점은 의미가 크다. 한미그룹 창업주 임성기 회장은 한국 최초의 기술수출 사례로 기록된 1987년 로슈와의 ‘세프트리악손’ 계약 체결 후 “우리가 끝까지 만들어 해외에서 팔 수 있을 정도 규모의 회사였다면, 이번 계약금액 뒷자리에 0을 몇 개쯤 더 붙일 수도 있었다”고 소회했던 어록은 그래서 의미가 크다. 임상 중간 단계에서 글로벌 빅 파마와 라이선스 협상을 할 때, 원 개발사가 해당 후보물질을 끝까지 개발해 상용화시킬 수 있는 자금을 보유하고 있는지 여부는 협상의 주도권을 좌우하는 유용한 지렛대가 될 수 있다는 것이 한미그룹측 설명이다. 한미그룹 관계자는 “협상 상대방과 계약 규모를 놓고 힘겨루기를 할 때, 원개발사가 자체 개발해 상용화할 수 있는 체력을 가진 회사라는 점은 협상을 주도할 수 있는 ‘보이지 않는 지렛대’가 된다”며 “OCI그룹과의 통합은 한미의 신약개발 속도를 더욱 높일 수 있을 뿐 아니라, 향후 라이선스 계약 협상에 있어서도 매우 강력한 시너지가 될 수 있다”고 강조했다. 글로벌 시장 경험한 OCI그룹, 한미의 경쟁력 있는 제품 수출에 활로 된다 첨단소재/신재생에너지 분야에서 글로벌 역량을 확보한 OCI의 네트워크를 한미그룹이 어떻게 활용할 수 있을지에 대한 기대감도 크다. 의약품 등 헬스케어 제품의 유통과 첨단소재/신재생에너지 관련 유통 네트워크가 상이하지만, 각 국가별 거대 시장을 경험해 본 OCI의 노하우가 한미의 시장 접근과 수출 활로에 도움을 줄 수 있다는 평가가 나온다. 예컨대 한미그룹이 중국 시장에 처음 진출할 당시, 중국 특유의 문화적 배경과 인민들의 삶의 방식에 조예가 깊던 송영숙 회장이 중국의 ‘1가구 1자녀’ 정책 시행을 앞두고 부모들의 고품격 육아에 대한 관심이 높아질 것으로 예측해 어린이를 위한 프리미엄 제품 출시까지 이뤄낸 것과 같은 사례가 나올 수 있다는 것이다.작년 4000억원대 매출을 달성한 북경한미약품의 주력 제품은 프리미엄 정장제 ‘마미아이’, 유소아 해열제 ‘이탄징’ 등 프리미엄 어린이 의약품으로 채워져 있다. 또한 한미그룹의 신약 라이선스 계약 협상시에도 OCI와의 통합 시너지는 더욱 커질 수 있다. 현재까지 한미그룹이 체결한 신약 라이선스 계약의 유형을 살펴보면, 한미그룹의 직접 영업이 가능한 한국과 중국, 일본 등 지역을 제외한 글로벌 전 영역을 상대 회사의 권리로 넘겨 왔다. 하지만, 향후 신약 라이선스 계약 협상시에는 OCI의 글로벌 네트워크가 탄탄한 국가들을 직판 가능 영역으로 남겨둠으로써 상용화 이후 매출 가치를 더욱 높여 나갈 수 있다고 한미그룹측은 설명했다. 한미그룹관계자는 “그동안 시장에서는 상속세 문제 때문에 ‘단기적으로는 오너 일가 지분 오버행 이슈에 따른 주가 하락,중장기적으로는 지배주주의 지배력 약화로 인한 R&D 투자 동력 상실 및 이에 따른 기업 경쟁력 저하’ 등 여러 우려가 있었는데,이번 OCI와의 통합으로 창업주 임성기 회장에서 시작된 한미의 정체성과 철학을 공고히 지켜내면서도, 최대주주의상속세 문제로 인한 기업가치 하락 우려도 단번에 해소할 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “OCI와의 통합이 오히려 ‘이종산업간 결합’이기 때문에 시너지가 더 클 수 있다고 판단한 송영숙 회장과 한미사이언스 이사회의 담대한 결단이 ‘신의 한 수’가 될 수 있다”면서“OCI와의 통합은 한미그룹이 진정한 ‘글로벌 플레이어’로 도약할 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대되며,한미 정체성과‘R&D에 집중하는 DNA’는 통합 이후 더욱 공고해 질 것”이라고 강조했다.
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    2024-01-29
  • JW중외제약 변비치료제 ‘듀락칸이지시럽’, 보험약가 인상
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나-19 대유행 이후 감기약, 해열제, 변비약 등 사용량이 많은 약제의 수급 불안정 문제가 빈번하게 발생하고 또 반복하고 있다. 2022년에는 코로나-19와 독감의 트윈데믹, 백신 접종 등으로 인한 감기약 사용량 폭증으로 인해 아세트아미노펜 제제 품절 사태 발생했으며, 2022년부터 2023년 초까지 원료 수급 및 채산성 악화로 인해 수산화마그네슘 성분의 변비약인 마그밀 품귀 현상이 발생했다. 또, 지난 4월, 대한약사회가 실시한 설문조사에 따르면 응답자의 83.6%에 해당하는 약국에서 의약품 수급 불안정으로 인해 조제를 못하고 환자를 돌려보낸 경우가 있다고 답변했다. 정부가 이를 해결하기 위해 노력하고 있음에도 불구하고 한국희귀필수의약품에 따르면 공급중단·부족으로 보고되는 의약품은지속적으로 증가하고 있으며, 2023년 12월 보고된 432건, 340품목 중 31품목의 경우 의료현장의지속적 공급이 필요한 것으로 평가되었으나 현재까지 16품목은 공급중단이 지속되고 있는 실정이다. 한국제약바이오협회에서는 의약품의 원활한 공급을 위해서는 제약기업의 충분한 생산이 담보되어야 하는 바, 영리를 목적으로 하는 기업의 특성 상, 원료수급의 어려움과 낮은 채산성으로 인해 손해를 입으면서 생산할 것을 기대하기는 어렵다며 대책을 요구하고 있다. 이에 정부도 필수의약품에 대한 보험약가 인상하는 방안을 마련하고 오는 2월 1일부터 시행하겠다고 밝혔다. 보건복지부는 25일 필수의약품의 안정적인 공급을 지원을 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 2월 1일부터 보험약가 인상한다고 밝혔다. 이번 조치를 통해 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히, 항암치료 암환자) 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 인상한다. 이번에 보험약가가 인상되는 만성 변비 치료제는 JW중외제약(주)의 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)이다. 복지부는 “해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해, 그간 ‘수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의’에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요하다고 논의되었다”고 설명했다. 실제로, 듀락칸이지시럽의 원료는 사탕수수에서 채취·가공하므로 전 세계적으로 원료 수량이 한정(쿼터 분배)돼 있다. 이에 복지부는 안정적 공급을 위하여 향후 1년간(2024.2~2025.1)은 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다. 복지부는 “그간 수급 불안정 의약품의 안정적 공급을 위하여 원가보전이 필요한 경우 신속하게 약가 인상 조치를 추진하여 왔으며, ‘수급불안정 의약품 대응 민관 협의체’ 논의 등을 통해 2023년도에는 총 30개 품목의 약가 인상 및 44개 품목의 퇴장방지 의약품 원가보전을 실시했다”고 밝혔다. 아울러 “앞으로도 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석하여 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례하여 신속히 인상 조치함으로써 환자들의 불편을 최소화할 예정”이라고 덧붙였다.
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    2024-01-25
  • 한국BMS 건선치료제 '소틱투'..."이 정도 경구 약제 없었다"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 건선은 악화와 호전이 반복되는 비 전염성 만성 피부질환이다. 발병 원인은 우리 몸의 면역학적 이상에 의해 발생되는 것으로 보고되고 있으며, 국내 유병률은 약 3%, 환자 수는 약 150만명 내외로 추정된다. 하지만, 실제 병원에서 제대로 치료 받는 환자의 수는 약 23만명으로 전체 추정 환자 수의 15%에도 미치지 못하고 있다. 이는 질환에 대한 낮은 인식 때문일 수도 있지만, 증상이 나타났을 때 자가 치료를 먼저 시도하거나 민간요법, 보완대체의학 등에 의존하는 경우가 많은 것이 주된 이유 중 하나다. 한국BMS제약은 25일 ‘성인의 중등도-중증 판상 건선에서 최초 승인된 TYK2 억제 기전 경구제, 소틱투(듀크라바시티닙)'를 주제로 미디어 세션을 개최했다. 이번 세션에서는 서울성모병원 피부과 방철환 교수가 건선 치료의 미충족 수요와 새로운 기전의 치료제 소틱투에 대한 임상 현장에서의 기대와 함께 소틱투의 주요 임상 연구 결과에 대해 소개했다. 방 교수는 “건선은 완치가 어렵고 만성적이며 악화와 호전을 반복하며 재발한다. 따라서 장기간 지속적인 치료가 필요한 질환”이라며 “20-30대의 젊은 성인에서 발생하기 때문에 초기 진단과 치료가 중요하다”고 밝혔다. 현재 건선 치료에는 국소치료법, 광치료법, 전신치료법, 생물학적제제 등 다양한 치료 옵션이 사용되고 있지만, 한계가 존재한다는 것이 그의 지적이다. 특히 환자들은 이상반응이나, 투여 약물을 준비하는 것에 대한 정신적 불안함, 면역이나 내성 발생에 대한 두려움을 느끼는 경우도 있어 새로운 치료 옵션의 필요성이 커지고 있는 상황이다. 지난 2020년 북미와 유럽, 일본에서 건선 환자 3,806명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 약 84%의 환자가 더 나은 치료법이 필요하다고 응답했다. 또한 현재 사용하고 있거나 사용했던 치료 옵션에 대해 환자들이 부담을 느끼고 있는 것으로 나타나 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 큰 것으로 나타났다. 소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인받은 TYK2 억제제로 2023년 8월 3일 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료제로 허가를 받았다. 소틱투는 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다. 치료 시작 시점부터 6mg을 1일 1회 경구 복용하는 치료제로, 용량 조절이 필요 없으며, 음식 섭취와 관련 없이 복용이 가능하다. 소틱투는 전신 요법, 광선 요법을 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 1,686명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성 비교군 대조 3상 임상 연구인 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 임상연구에 참여한 성인 환자들은 환부가 체표면적의 10% 이상에 해당되고, PASI(건선면적 및 중증도지수)가 12점 이상, sPGA(의사의 전반적인 평가)가 3점 이상(중등드 또는 중증)이었다. POETYK PSO-1 임상연구 16주차에서 PASI 75 반응률은 소틱투 투여군 58.4%로 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 또한 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 환자 비율은 53.6%로 아프레밀라스트군 32.1% 및 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다. POETYK PSO-2 임상연구에서도 소틱투는 아프레밀라스트군 대비 공동 1차 평가변수에서 유의한 유효성을 확인했다. 임상연구 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 아프레말라스트군 39.8%, 위약군 9.4% 대비 높은 것으로 나타났다. 또한 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 환자 비율은 49.5%로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의미하게 높은 것으로 나타났으며, 이러한 유효성은 소틱투 지속투여 시 임상연구 52주차까지 유지됐다. 방 교수는 “TYK2 억제제의 경우 다른 약제와 상호작용이 아직까지 크게 보고된 것이 없다. 일단 다른 질환이 많은 환자에게도 우선적으로 처방해 볼 수 있는 약제라고 생각한다”며 “TYK2 억제제는 새로운 기전의 약으로 지금까지 환자들이 여러 가지 약을 한꺼번에 먹었던 것을 하루 한 번으로 조절할 수 있게 되었다.”고 설명했다. 아울러 “하루 한 번 복용으로 생물학적 제제에 비견될 만큼 좋은 효과를 내고 있고, 안전성에서도 좋은 약제다. 건선 치료에 있어 이런 정도의 경구 약제는 없었다”고 덧붙였다.
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    2024-01-25
  • 바이오 소식...삼성바이오에피스 ‘에피스클리’ 국내 허가 외(外)
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 승인 유럽 이어 국내에서도 초고가 의약품 환자 접근성 개선 길 열어 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 19일, 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다. 솔리리스는 미국 알렉시온社가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억 6,200만불)4)에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로서, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았으며, 이를 통해 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 또한 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 네오이뮨텍 NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정 [현대건강신문] 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)이 미국 FDA로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암의 경우 5년 상대 생존률이 3%에 불과한 상황이다. 다양한 암종에서 임상시험이 진행되고 있는 NT-I7은 체내 T 세포를 증폭시키는 T 세포 증폭제이다. 다양한 임상을 통해 T 세포가 부족해 면역항암제의 효과가 적었던 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용 투여 시 치료 효과를 높일 수 있다는 개념을 확인하고 있다. 네오이뮨텍 측은 “기존의 면역항암제들이 넘지 못한 난치암 중 췌장암에서 드디어 NT-I7이 주목할만한 성과를 거뒀다” 라며 “췌장암 외에 교모세포종, 대장암 등 다른 암종에서도 지속적으로 NT-I7의 치료 효과를 확인하고 있어 실제 치료대안이 꼭 필요한 환자들에게 혜택이 돌아가게 되기를 기대한다” 말했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련되었다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 임상 시험에 대해 개발비 세액 공제 · 허가심사 수수료 감면을 받으며, 미국 내 7년간 독점적 마케팅 등 신약 개발 전반에 대한 혜택이 부여된다. 앱클론, 항체치료제 전이성 위암에서 1차 치료제 가능성 높여 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체치료제 AC101 [현대건강신문] 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전해 HER2 양성 위암환자 대상 1차 치료제로 임상2상이 진행 중인 AC101(헨리우스 코드명: HLX22)에 대해, 헨리우스가 미국임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 ASCO GI(샌프란시스코)에서 현지 시간 1월 18일 전체 53명의 환자를 대상으로 한 임상2상 중간결과를 발표했다고 밝혔다. 위암은 매년 약 100만명의 새로운 환자가 발생하고 있으며, 발병률이 전 세계 암 발생 중 5번째를 기록하고 있는 매우 위협적인 질환이다. 특히 진행형 위암의 경우 5년간 환자 생존율이 6%밖에 되지 않는다. 이 중 HER2 양성 비율은 위 또는 위-식도 접합부 선암의 20% 내외에서 관찰되고 있으며, 치료 예후도 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 ADC(항체-약물 결합체)를 비롯해 기존의 어떠한 치료제로도 충분한 효과를 보이지 못해 새로운 치료법 개발이 절실한 상황이다. 이날 발표된 AC101(HLX22)의 임상2상 중간결과 내용에 따르면, HER2 양성 국소 진행성/전이성 환자를 대상으로 현재 사용되는 표준 치료제 HLX02(허셉틴 바이오시밀러) + XELOX 투여 요법보다 AC101까지 병용투여했을 때 더욱 뛰어난 치료 효능을 보였다. 이번 임상은 AC101 저용량 병용투여군(15mg/kg), AC101 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 등 3개 군으로 나뉘어 진행됐다. 투여 후 48주에 측정된 객관적 반응율(ORR)은 저용량군에서 58.8%, 고용량군에서 38.9%, 비교 대조군에서 16.7%로 나타났으며, 특히 저용량군에서 비교 대조군보다 치료 효과가 3배 이상 우수한 것이 관찰됐다. 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.2개월을 보인 반면 고용량군에서 15.1개월을 보였으며, 저용량군에서는 아직까지 중간값에 도달하지 않은 것으로 분석돼 우수성이 확인됐다. 전체생존율은 임상이 진행 중이어서 모든 군에서 중간값에 도달하지 않았으나, 고용량군과 저용량군에서 전체생존율의 위험율이 비교 대조군 보다 낮은 것으로 발표됐다. 또한 약물 치료 후 종양이 다시 커지기 전까지 반응이 지속되는 기간인 종양반응기간(DOR)도 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 12.4개월, 저용량군에는 중간값에 도달하지 않아 AC101 병용투여의 뛰어난 효능을 보여주었다. 회사 관계자는 "당사에서 개발한 AC101은 HER2를 대상으로 하는 위암 항체치료제로서, 허셉틴 항체와 병용 시 효과가 더욱 뛰어나 HER2 양성 위암에서의 1차 표준치료제로서의 가능성을 확고히 보여 주고 있다"면서 "특히 헨리우스는 자사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러와 AC101의 병용요법을 통해 치료효과를 극대화하는 것은 물론, 시장에서도 높은 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 한편, 앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따른 마일스톤, 상업화 시 매출에 대한 로열티를 수령하게 된다. 라이프시맨틱스, 건강관리 앱 ‘파프리카케어’ 인수 개인에게 최적화된 디지털 헬스 플랫폼 제공 나선다 [현대건강신문] 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 건강관리 앱 파프리카케어를 인수해 디지털 헬스 플랫폼 제공에 나선다. 라이프시맨틱스는 공개매각입찰을 통해 파프리카케어를 인수했다고 22일 밝혔다. 입찰 대상은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어 앱을 포함한 파프리카케어의 서비스와 회원정보 등 데이터 일체다. 파프리카케어는 질병과 약에 대한 정보, 복약 시 주의사항, 복약 알림, 의료 기록 관리, 복약관리 등을 쉽고 편하게 제공받을 수 있는 건강관리 앱이다. 주요 기능은 복약관리로 처방전이나 약 봉투의 사진을 찍어 앱에 등록하면 자동으로 처방약의 복용일수를 알려준다. 여기에 처방전의 정보를 토대로 질환 이력, 진료 의료기관, 복용 중인 약 등 의료정보까지 제공한다. 파프리카케어는 2022년 기준 앱 다운로드 수 45만 회와 누적 회원가입 수 23만 명을 기록했다. 이번 인수를 통해 라이프시맨틱스는 파프리카케어가 보유한 23만 고객의 처방전 및 복약관리 기록을 확보하게 됐다. 라이프시맨틱스는 자사 개인건강기록 플랫폼 ‘라이프레코드’와 통합해 개인에게 최적화된 디지털 헬스 플랫폼을 제공할 계획이다. 라이프시맨틱스가 제공하는 ‘디지털 헬스 플랫폼’은 다양한 디지털 헬스케어 서비스가 통합된 하나의 의료 마이데이터 플랫폼을 목표로 한다. 이를 구축하기 위해서는 수집된 고객의 개인 및 의료정보를 안전하게 저장, 관리하는 기술이 요구된다. 라이프시맨틱스는 자체 구축한 개인건강기록 플랫폼인 '라이프레코드'에 다양한 디지털 헬스케어 서비스를 통합해 안전한 의료 마이데이터 플랫폼을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 라이프시맨틱스 김보람 ISS(Internet Software & Services) 사업부문장은 “이번 인수를 통해 라이프시맨틱스는 파프리카케어의 건강관리 기능과 23만 회원의 데이터를 확보하며 새로운 경쟁력을 갖추게 됐다”며 확보한 데이터는 새로운 AI 서비스 개발, 개인에게 최적화된 건강식품 추천 및 소분 등에 활용될 수 있어 라이프시맨틱스의 다양한 사업 영역에서 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대된다“고 말했다.
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    2024-01-22
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