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  • 베이진, 식도암 면역항암제 '테빔브라' 미국 FDA 승인 획득
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가됐으며, EU에서는 작년 9월에 허가됐다. 전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계이다.”며, “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다.”고 말했다. 당초 테빔브라에 대한 미국 승인 여부는 지난해 7월 결정이 내릴 예정이었다. 그러나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠고, 이로 인해 20개월 가까이 늦어진 셈이다. 현재, FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다. 베이진은 "테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다"며 "이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만명의 암 환자에서 생존상의 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다."고 밝혔다. 한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
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    2024-03-19
  • 제약 행사...HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 외(外)
    HK이노엔, ‘세계 콩팥의 날’ 맞이 질환 인식 캠페인 실시 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’ 기념해 콩팥 건강의 인식 높이는 사내 행사 진행 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 ‘세계 콩팥의 날’을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다. ‘세계 콩팥의 날’은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다. HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다. ‘만성콩팥병’은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 ‘크레메진 속붕정’을 출시했다. 특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다. 크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다. HK이노엔 크레메진 PM은 “크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 ‘신장의 한 수’라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다”며 “만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다”고 전했다. GC녹십자, 메이크어위시 코리아와 혈우병 환아 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인은 한국혈우재단에 등록되어 있는 만 3세부터 만18세 환아를 대상으로 기획됐다. 신청 방법은 오는 31일까지 메이크어위시 코리아 홈페이지를 통해 소원신청서를 작성 후 접수 하는 방식이며 4명을 우선 선발할 예정이다. 메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이루어 주는 세계 최대 소원 성취 전문 기관이다. 소원 성취를 통한 삶의 변화를 만드는 것을 목표로, 꾸준히 난치병 아동의 소원 성취를 위해 지원 중이다. GC녹십자 관계자는 “투병중인 아이들에게 소원성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 주기 위해 이번 행사를 기획했다.”며 “앞으로도 GC녹십자는 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, ‘제16회 잇몸의 날’ 맞아 ‘사랑의 스케일링’ 봉사활동 진행 [현대건강신문] 동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 ‘제16회 잇몸의 날’을 맞아 지난 15일(금), 한양여자대학교에서 진행된 ‘사랑의 스케일링’ 행사에 동참했다. 대한치주과학회, 한양여자대학교, 동국제약이 함께하는 ‘사랑의 스케일링’은, ‘제16회 잇몸의 날’ 행사의 일환으로 진행되었으며, 평소 치과 방문이 어려운 이웃들에게 구강 검진, 스케일링 등 의료 서비스를 지원하는 재능기부활동이다. 이날 대학치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들은 팀을 이뤄, 71명의 성분도복지관 서비스 참여자들에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육 등 재능기부 봉사활동을 진행했다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 참여자 인솔과 동선 및 공간 정리 등 현장 지원 활동을 펼치고, 행사 참가자들의 점심식사를 제공했다. 성분도복지관은 지적·자폐성 성인 장애인들이 독립된 삶을 살 수 있도록 심리적·정서적 안정, 일상생활에 필요한 기능, 공동체 생활에 필요한 기술, 직업적 역량 등을 키우는 활동과 문화, 스포츠 및 여가활동 등 성인기 삶에 필요한 모든 영역에 걸친 다양한 교육프로그램을 운영하고 있는 지역사회 재활시설이다. 행사에 참여한 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단 단원은 “복지관 수련생들의 잇몸 건강 관리가 매우 까다롭다는 것을 알게 됐다”며, “대한치주과학회와 한양여대가 함께하는 가치 있는 재능기부활동에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다. 한국병원약사회, ‘40년사 출판기념회’ 개최 병원약사회 최초의 사사, 역대 회장단 및 선배들의 축하 속에 선보여 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 3월 14일(목) 화이트데이에 ‘40년사 출판기념회’를 열어 달콤한 사탕대신 ‘병원약사회 40년사’(이하 ‘40년사’)를 선물하며 역대 회장단과 선배들의 진심어린 격려와 축하를 받았다. ‘40년사’는 지난 1981년 설립된 병원약사회가 40년이 넘는 현재까지 걸어온 길을 기록한 첫 번째 사사로 ▲설립 및 발전 ▲시대별 발전과정 ▲40년의 성과 ▲향후 과제 및 발전방향으로 구성하여 총 484페이지 양장본으로 제작됐다. 법인화에서부터 병원약학교육연구원의 설립, 전문약사제도, 다양한 대외 위상 강화 활동 등 현재의 병원약사회가 있기까지의 여러 성과와 영광의 사진들이 자세히 수록되어 있으며, 특히 역대 회장들이 직접 집필한 임기 당시의 위기나 성과 등의 소회를 담은 추억의 회고록이 재미를 더하고 있다. 이날 출판기념회에서는 김정태 회장은 “든든한 지원군이신 선배님들이 먼저 제안해주신 덕에 이 프로젝트를 시작할 용기가 생겼고, 병원약사회관 개관의 결실을 이루어낸 김영주 40년사 TF위원장의 추진력 덕분에 모두의 축하 속에 출판기념회를 열 수 있게 되었다”라며, “무엇보다 지난 40년간 신뢰와 동료애로 함께 걸어온 병원약사 회원 여러분께 진심으로 감사드린다”라고 덧붙였다. 조남춘 명예회장 역시 축사를 통해 “병원약사회가 처음으로 공식적인 회사(會史)를 책자로 발간하게 되어 큰 의미가 있다”며 “김정태 회장님과 발간위원들의 관심과 헌신적인 노력으로 아주 멋진 결과물을 완성했다”고 치하했다.
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    2024-03-18
  • 제약·바이오 소식...지아이이노베이션 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 외(外)
    지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO,자사주 약 3만주 취득 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 12,921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다. 회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 한미의 R&D 혁신…AACR서 업계 ‘최다’ 연구과제 발표 p53-mRNA 약물, 선택적 HER2 저해제, IRE1α 저해제등 신규 파이프라인 공개 [현대건강신문] 한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다. 한미그룹 관계자는 “흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신 과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신 과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 7일 발표한다.대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다. 한미약품이비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다.HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 또 한미약품은 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제’ HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다. 그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’와 ‘IRE1α 저해제(HM100168)’의 연구 결과도 8일 공개되며,한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한결과를 담고 있다. 한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일각각 발표된다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 ‘차세대 신약’을 해외 무대에서대거 선보이며 ‘신약개발 선봉장’의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다. 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “‘신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업’이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 엔비피헬스케어, 지방간 효과 유산균 유럽 특허 등록 [현대건강신문] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 최근 ‘다양한 기능성을 가진 신규 유산균 및 이의 용도’ 관련 유럽 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 유산균과 인체 내 다양한 질병 사이에 연관성이 알려지며 여러 기능성 유산균들이 사회적 주목을 받고 있는 가운데, 엔비피헬스케어는 특화된 기능성 균주를 발굴해 개별 인정형 건강기능식품과 마이크로바이옴 신약을 추진하는 연구·개발 전문 기업으로 꾸준한 성과를 보여 왔다. 이번 특허는 간염, 지방간, 간경변증 등의 예방과 치료에 효과가 있는 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) LC27 및 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) LC67에 관한 것으로, 이미 한국, 일본, 중국, 러시아, 미국, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코, 필리핀에서 특허 등록을 받은 바 있으며, 이번에 유산균의 본고장인 유럽에서까지 등록 결정을 받으며 글로벌 진출의 발판을 다지게 됐다고 회사는 설명했다. 해당 특허 균주 락토바실러스 플란타룸 LC27 및 비피도박테리움 롱검 LC67의 복합물인 ‘NVP-1702’는 지난해 7월 국내 최초로 비알콜성 간 손상에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별 인정형을 획득한 바 있으며, 최근 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 인체적용시험을 추가로 완료해 알코올성 간 손상에서도 효과를 확인했다. 간 손상의 대표적인 질환인 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있으며, 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형 또한 간 손상을 일으키는 원인으로 지목되고 있다. 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균에서 유래된 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가하고 장 투과성이 증가하는데, 이로 인해 내독소는 간문맥을 거쳐 직접 간으로 이동해 다양한 간 손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다. NVP-1702의 인체적용시험 결과에서는 간 손상 지표인 ALT, AST 및 γGTP 수치가 개선됨은 물론 혈액 및 분변에서 내독소인 LPS 수치가 유의적으로 낮아짐을 확인한 바 있어 기존 간 질환 치료제들과 다른 기전을 보여줬다. 지방간 등 간 질환자들에게서 기존 합성 의약품이나 천연물 소재의 건강기능식품이 손상된 간에 추가적 부담을 줄 수 있음을 우려하는 목소리가 있는 가운데, 최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 기반 장-간 축(Gut-Liver axis) 조절’이 부작용 없는 간 질환 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두돼 왔고, NVP-1702는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다. 엔비피헬스케어는 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 2023년 11월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품인 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있으며, 간 기능 개선 건강기능식품 시장에서 새로운 패러다임을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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    2024-03-18
  • ‘케렌디아’ 2형 당뇨병 동반 만성신장병 새 치료 옵션
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민병이라고까지 불리는 2형 당뇨병 환자의 40% 이상이 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 우리나라에서는 최근 10년간 당뇨병으로 인한 말기신부전의 발생률이 빠른 속도로 증가하고 있다. 특히 표준요법에도 불구하고 잔여 위험이 있었던 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자의 경우 치료 미충족 수요가 컸다. 이런 가운데, 새로운 기전의 치료제인 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 급여 출시되면서 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 기대가 나오고 있다. 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 15일 케렌디아의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 콘래드 서울에서 개최했다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제이다. 지난 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 △uACR(소변알부민대크레아티닌비율)> 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체여과율(이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소억제제또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용됐다. 이번 기자간담회에서 ‘2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치’를 주제로 발표한 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 밝혔다. 이 교수는 “당뇨병은 말기 신장 질환의 주요 원인으로 당뇨병성 신장 질환은 심부전 발병 및 이환율 증가와도 관련이 있다”며 “2형 당뇨병 환자에서 만성신장병 진행과 위험을 낮추기 위한 치료에는 혈당 조절과 고혈압 관리가 포함된다”고 설명했다. 특히, 임상 현장에서 만성 신장병의 진단 및 예후를 위해 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중의 하나는 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정이라는 게 그의 설명이다. 이 교수는 “알부민뇨와 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 관련이 있음에도,기존의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병의 치료는 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘다”며 “최근 연구 결과를 통해 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로써 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 기전으로신장의 염증과 섬유화를 억제해, 그동안 RAS(renin-angiotensin system)차단제와 SGLT-2억제제치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘환자 관점에서 본 케렌디아와 그 잠재적 이점’을 주제로 발표한 한림대 성심병원 신장내과 김성균 교수(대한신장학회 총무이사)는 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 강조했다. 케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 가이드라인 기반 표준요법과 병용 투여 시 위약군 대비 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관질환에 대한 혜택을 확인했다. 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서는 13,000명 이상의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 만성 신장병 진행위험 감소, 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 감소 효과를 확인했다 김교수는 “만성신장병 1-4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다”며 “베이스라인에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “미국당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300mg/g 이상인 만성신장병 환자의 경우, 만성신장병 진행을 늦추기 위해 uACR수치를 30% 이상 줄일 것을 권고 하고 있는데, uACR이 300mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성신장병의 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료제임을 확인했다”고 강조했다.
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    2024-03-15
  • 제약 소식...동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 외(外)
    동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표 3년간 300억 원 이상 현금배당 및 매년 주식배당 3% [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다”며, “앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한미사이언스, 통합비전 실현할 주주친화정책 내놨다 11일 이사회 열고 주주총회 안건 등 의결 [현대건강신문] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 오는 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’등을 상정하기로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 주총 안건과는 별도로 회사의 주주친화 정책 추진 사항 등을 보고 받고 승인함으로써 주주가치 제고를 위한 노력을 한미사이언스의 핵심 정책으로 명문화했다. 우선 한미사이언스는 통합 이후 재무적, 비재무적 방안을 통한 주주가치 제고에 적극 나서기로 했다. 재무적 방안으로는 ▲중간배당 도입을 통한 주주 수익성 제고(단기) ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용(중/장기) 등을 꼽았고, 비재무적 방안으로는 ▲주주와의 의사소통 강화(단기) ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주가 반영(주식기준보상제도 도입 등 책임경영 강화∙중기)등을 구체적 정책으로 선정했다. 한미사이언스는 “경영환경 및 시장상황 변화에 따라 변동될 수는 있지만, 주주친화정책을 이사회 승인을 통해 당사의 핵심 정책으로 선정함으로써 신뢰경영, 책임경영 강화에 더욱 매진하겠다는 의지를 공식화 했다는데 의미가 크다”고 설명했다. 이어 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 가치를 실현할 최고 경영진과, 그룹의 혁신 R&D를 주도하고 B2C 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수 있는 후보자들로 구성된, 적격성과 전문성, 독립성을 갖춘 이사진 후보자 선임 안을 주주총회 상정 안건으로 의결했다. 이와 함께 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤, 임종훈 사장측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해서도 이번 정기 주주총회 안건으로 상정한다고 밝혔다. 유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 53주기 기업의 사회적 책임 실천,모범적 기업경영의 ‘참 기업인’ [현대건강신문] 유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면하였다 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500 여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행되었다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 유한양행 조욱제 사장은 추모사를 통해 “유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다.”고 고인의 유덕을 추모한 후 “유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워 하실 수 있는 인류의 건강과 행복에 이바지 하는 기업으로 끊임없이 정진해 나가겠다.”고 다짐했다. 유한양행과 유한재단•유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 숭고한 기업이념을 되새기는 계기로 삼고 있다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립하였다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 기업의 소유와 경영을 분리하고 공익법인 유한재단을 설립하는 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다. 유일한 박사는 ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년 개인기업이던 유한양행을 주식회사체제로 전환했고, 우리나라 최초로 종업원지주제를 채택했다. 국내에서는 두 번째로 주식상장을 통해 기업공개를 단행(1962년)했고, 1969년에 이미 경영권 상속을 포기하고 전문경영인체제를 정착시켰다. 영면 후 공개된 유언장을 통해 드러난 유 박사의 유지 역시 우리 사회에 큰 귀감이 됐다. 유 박사는 유언장을 통해 장남 유일선 씨에게 “대학까지 졸업시켰으니 앞으로는 자립해서 살아가라”는 뜻을 전하고, 손녀인 유일링(당시 7세) 양의 학자금으로 1만 달러만을 남겼다. 딸 유재라 씨에게는 유한중•공업고등학교 일대의 땅 5000평 등을 상속했는데 이 역시 ‘유한동산’으로 조성해 청년 학생들의 뛰어놀 수 있도록 했다. 이를 제외한 ‘소유주식을 비롯한 모든 재산들은, 유한재단에 남겨 사회사업과 교육사업에 쓰도록 한다’고 유언을 남겨 전 재산 사회환원이라는 평소의 뜻을 완성했다. 딸인 故 유재라 여사 역시지난 1991년 세상을 떠나면서 본인이 갖고 있던 주식 등 200억 원대의 재산 모두를 사회에 기부하며, 2대에 걸친 전 재산 사회환원을 실천했다. SK케미칼, MSCI ESG 평가 한 단계 상승… “AA 등급 획득” 4년 연속 MSCI등급 상승, 화학산업 ESG 글로벌 리더 그룹 평가 [현대건강신문] SK케미칼이 글로벌 평가 기관으로부터 잇따라 긍정적인 평가를 받았다. 특히 MSCI 평가 등급은 연이어 우상향 곡선을 그리고 있다. SK케미칼은 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 진행하는 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행해 나가고 있다는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가 받는데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. 특히 SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다.. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회 문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어질 수 있었다”면서 “ESG 중심의 경영 활동과 의사 결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다. 조아제약, 신성장동력 창출 및 수익 다각화 박차…NPEW 2024 참관 [현대건강신문] 조아제약이 해외 박람회 참관을 통해 신성장동력 창출과 수익 다각화에 나선다. 조아제약은 오는 14일 미국 애너하임에서 열리는 '애너하임 자연건강식품박람회 2024(Natural Products Expo West 2024)'에 참관한다고 11일 밝혔다. 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회라는 명성에 걸맞게, 지난해 120여 개국 3천여 개 업체가 참가했다. 조아제약은 현지 건강기능식품시장 동향 조사를 비롯하여 신규 거래처 발굴과 조아 세피지 앰플의 현지 진출 가능성 등을 모색할 계획이다. 조아 세피지 앰플은 '안전하고 쉽다'는 의미를 지닌 용기로 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다. 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하며 안전성을 높였으며, 원터치 설계로 언제 어디서나 쉽게 사용할 수 있어 현지 시장 진출 가능성이 높다는 게 조아제약 측 설명이다. 조아제약 관계자는 "박람회 참관과 함께 남미 파트너사 미팅도 진행하여 코마케팅(Co-Marketing) 등을 협의할 예정"이라며 "꾸준히 해외 시장의 문을 두드려 신시장을 개척하고 신성장동력을 창출하겠다"고 말했다. 신라젠 김재경 대표 자사주 매입 김재경 대표 신라젠 주식 2만주 장내 매입 [현대건강신문] 신라젠은 김재경 대표이사가 자사주 2만주를 매입했다고 이날 공시했다. 3월 7일, 8일 양일간 장내 매입했으며 취득 단가는 각 4,843원과 4,947원이다. 김재경 대표는 이전 주주총회와 주주 간담회를 통해 자사주를 매입할 것을 약속한 바 있으며 이번 자사주 취득을 이행하며 주주 가치 제고와 회사의 비전에 대한 자신감을 피력했다. 현재 신라젠은 항암바이러스 펙사벡과 항암 플랫폼 기술 SJ-600시리즈, 항암제 BAL0891의 개발을 순조롭게 진행하고 있으며 이들 주력 파이프라인에 대한 연구가 다음 달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 메이저 항암학회 미국암연구학회(AACR2024)에서 발표 연구로 모두 채택된 바 있다. 국내 바이오 기업의 모든 파이프라인이 메이저 학회에서 연구결과가 공개되는 경우는 매우 드문 일이며, 그간 신라젠이 추진해온 파이프라인 다변화 등 체질 개선이 성공적으로 진행되고 있음을 보여준다. 또한 신라젠은 기업가치 상승 및 미래 먹거리 사업을 확보하기 위한 신사업 및 파이프라인에 대한 검토를 지속적으로 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 대표이사의 자사주 취득은 대표 개인의 결정으로 진행됐다”면서, “임원의 주식 보유는 통상적으로 재직기간 내 처분이 실질적으로 힘들다는 점을 감안하면 대표가 회사의 비전에 대해 자신한다는 의미로 볼 수 있다”라고 이번 자사주 취득 배경에 대해 설명했다. 김재경 대표는 2022년 8월 신라젠 대표이사로 취임하여 회사의 거래 재개와 신규 파이프라인 도입, 신장암 임상 2상의 성공적인 종료를 이끌었다.
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    2024-03-11
  • 바이오 소식...에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력 외(外)
    에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축 ADC 링커 제조 공정 연구 및 제조 위탁 계약 체결 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다. 한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다. LG화학, 성장호르몬 투약관리 애플리케이션 ‘유디’ ‘iF 디자인 어워드’ 고객경험부문 수상 [현대건강신문] LG화학의 고객경험 혁신 활동이 국제적으로 인정받았다. LG화학은 소아 저신장증 치료제 투약관리 애플리케이션 ‘유디(EuDi)’가 ‘아이에프(iF) 디자인 어워드 2024’ 고객경험(UX, User Experience)부문 본상을 수상했다고 11일 밝혔다. 2021년부터 시작된 고객경험부문 수상 결과 그동안 전자제품, 통신, 자동차 등 소비재 기업 중심으로 총 521개의 작품이 선정되었으며, 이 중 제약사업을 영위하는 기업은 LG화학이 유일한 것으로 나타났다. LG화학은 매일 집에서 보호자나 아이들이 직접 주사해야 하는 성장호르몬 치료 여정을 심층 분석, 투약 공백 없이 꾸준한 치료를 위한 솔루션으로 2019년 고객용 모바일 앱 ‘유디’를 선보였다. LG화학은 투약 및 성장 일지를 단순히 기록하는 것을 넘어 아이들의 주사 부담을 완화시킬 수 있고 최종적으로는 투약순응도를 높이기 위한 효과적인 보조 수단으로 ‘유디’를 지속 진화시켜 왔다. 특히 이번 심사에서는 아이의 장기적 주사치료에 동기부여 역할을 해온 ‘나만의 캐릭터 키우기’, ‘미션달성 뱃지 모으기’ 등의 기능이 호평을 받았다. LG화학은 어린이 캐릭터가 뮤지션, 과학자, 운동선수, 요리사 등으로 성장하는 모습을 앱에 구현해 아이들이 주사치료에 재미를 느끼게 하고, 의사 처방에 맞춘 주사 순응율 등 미션 달성 시 뱃지를 부여해 성취감을 북돋는 방식으로 치료를 지원하고 있다. 심사단은 아이들 대상의 맞춤형 고객경험 요소가 적재적소에 반영된 ‘유디’ 앱을 활용한다면 장기간의 치료 여정이 즐거운 경험으로 점차 변화될 수 있다고 심사평을 밝혔다. LG화학 박희술 스페셜티-케어 사업부장은 “차별적 고객가치를 위한 작은 디테일 발굴에 꾸준히 집중해왔다”며, “치료 여정에서의 고객경험 혁신을 지속 추진하여 아이들의 키와 꿈을 키워갈 것”이라고 말했다. iF 디자인 어워드는 독일의 '레드 닷(Red Dot Award)', 미국의 'IDEA(International Design Excellence Awards)'와 함께 가장 공신력 있는 디자인 공모전으로 꼽힌다. 고객경험(UX), 제품, 패키지, 커뮤니케이션 등 총 9개 부문에서 디자인 차별성과 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 선정하고 있다. 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회(AAD)에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC: interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 FDA로부터 허가 받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다. 또한, 삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다. 이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. SK바이오사이언스, Quality본부 신규 임원 영입 Quality 본부장∙QA실장 등… 국내외서 20년 이상 품질관리 전문가 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇따라 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 박차를 가했다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 김현철 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을 마무리 지었다. 앞서 지난해 12월 SK바이오사이언스는 안재용 사장 체제 하에서 각각 전문화된 기능을 수행하고 성장전략을 본격화할 목적으로 △Business Development본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개 본부로 조직을 재편한 바 있다. 각 본부를 총괄하는 임원 중 마지막 공석이었던 Quality 본부장에 영입된 김 본부장은 Quality Excellence(QE)실과 품질관리(QC)실, 품질보증(QA)실을 지휘하게 된다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 공동 투자를 통해 생산 시설 증축 및 고도화에 돌입한 SK바이오사이언스는 이번 전략적 임원 영입을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더한다. 지난 6일 SK바이오사이언스는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 차세대 폐렴구균 백신 생산 시설을 구축코자 경북 안동에 위치한 백신 공장인 ‘L하우스’의 증설을 시작했다. cGMP는 미국 FDA가 인정하는 가장 최신의 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. SK바이오사이언스가 EU-GMP에 이어 cGMP 수준에 이르는 생산 공정을 확보한다면 자체 생산 백신의 시장 경쟁력을 확보하는 한편, 글로벌 기업들과의 협업 기회 또한 확대될 전망이다. 김현철 Quality 본부장은 "대한민국 백신 주권 확보에 앞장서고 있는 대표 기업에 합류하게 돼 기쁘다"며, "Quality 본부를 체계적으로 운영해 점점 치열해지는 글로벌 백신 시장에서 독보적 품질 경쟁력을 확보하고 이를 통해 SK바이오사이언스가 글로벌 기업으로 성장하도록 도울 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 김현철 본부장과 함께 박재하 QA실장을 신규 영입했다. 박재하 실장은 얀센백신에서 Quality compliance 조직을 이끌고, 글로벌 빅파마 얀센(Janssen)에서 글로벌 품질 조직 시니어 매니저로 근무했다. 이후 동아쏘시오홀딩스자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio Co.,Ltd.)에서 품질 부문장을 역임했다. 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 신규 영입된 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 GMP 거버넌스(Governance) 구축 및 운영 등에 중추적 역할을 수행하게 된다. 코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 일본 특허 등록 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 ‘골관절염 약학적 조성물’ 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조 방법에 대한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일 세포로 분리하기 위해 특정 공극(pore size)의 세포여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다 코오롱생명과학은 상기 제조방식을 적용한 TG-C가 관절의 염증을 억제해 통증을 완화시키고, 관절 기능 및 구조를 개선함을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1 도입 형질 전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물, 이의 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다. 애스톤사이언스, 미국암연구학회 참석 암치료백신 포함 총 6건 연구 결과 발표 [현대건강신문] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 2024년 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다. 두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여주었다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 발생한다는 결과도 함께 확인하였으며, 현재 인간화 마우스에서의 후속 연구가 진행 중이다. 추가로 애스톤사이언스는 이번 학술대회에서 △KRAS 비변이성(non-mutated) 제2형 (class II) 항원결정기를 이용한 백신 AST-11X의 면역원성 전임상 결과, △위암에서 AST-301(HER2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, △난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신, 임상 2상 단계 약물)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과, 그리고 △진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X의 전임상 결과까지 총 6건을 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 애스톤사이언스 임상연구책임자 신현원 박사는 “애스톤사이언스는 AACR과 같은 세계적 권위의 학술대회를 통해 지속적으로 자사의 암치료백신 연구개발 역량을 검증받고 있다. 이러한 노력이 암치료백신 연구개발과 혁신 신약 창출, 저변 확대, 오픈이노베이션 및 기술 수출 성과로 이어질 것으로 기대한다.”라고 전했다.
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    2024-03-11

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  • 한국아스트라제네카 중증 천식 치료제 '테즈파이어' 허가
    [현대건강신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 21일 허가했다고 밝혔다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다. 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종. 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응하여 발현한다. 가슴뼈 뒤쪽에 있는 면역계의 특별한 내분비샘 기관인 흉선 내에서는 면역에 중요한 역할을 하는 T세포가 성숙한다. ‘테즈파이어’는 기존 유지 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 참고로 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 했다.
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    2023-12-21
  • 제약 소식...보령-HK이노엔, ‘카나브-케이캡’ 공동판매 외(外)
    ‘K-신약의 시너지’...보령-HK이노엔, ‘카나브-케이캡’ 공동판매 오는 1월부터 공동 영업·마케팅 시작, 상호 협력으로 시장 확대 기대 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)과 HK이노엔이 각각 자사 블록버스터 신약인 카나브(성분명 피마사르탄)와 케이캡(성분명 테고프라잔)에 대해 공동판매 하기로 했다고 20일 밝혔다. 보령과 HK이노엔은 이에 따라 내년 1월부터 카나브와 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅을 진행하게 된다. 보령은 HK이노엔과 함께 ‘케이캡정’, ‘케이캡 구강붕해정’을, HK이노엔은 보령과 함께 카나브 제품군 4종(카나브, 듀카로, 듀카브, 듀카브플러스)을 공동판매한다. 카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1,000억원이 넘는 블록버스터 제품들로, K-신약을 대표하는 품목이다. 양사의 이번 결정은 블록버스터 신약을 탄생시킨 회사 간 첫 상호 협력 사례라는 점에서 의미가 크다. 보령과 HK이노엔은 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유하면서, 두 제품의 시장 지배력 강화와 성장에 새로운 전기를 마련해 나갈 예정이다. 보령은 소화기내과 시장으로, HK이노엔은 순환기내과 시장으로 제품 포트폴리오를 확대할 수 있게 되면서 사업적 영역도 한층 커지게 됐다. 카나브는 보령이 개발한 국내 최초의 고혈압 신약이다. 제15호 국산신약인 카나브는 그동안 복합제를 지속 출시하며 다양한 수준의 고혈압 환자뿐 아니라 동반 질환까지 치료할 수 있도록 치료 옵션을 확대해왔다. 총 7종에 이르는 카나브 제품군은 지난해 1,503억원의 처방액(의약품시장조사기관 유비스트 기준)을 달성하기도 했다. 이 가운데 ‘투베로’와 ‘아카브’는 대원제약과 코프로모션을 진행하고 있다. 케이캡은 제30호 국산신약으로, HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1,321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 지난해에는 물없이 입에서 녹는 제형으로 복용 편의성을 개선한 ‘구강붕해정’ 제품을 출시하기도 했다. 보령 장두현 대표는 “양사와 두 제품의 협력 사례가 업계와 신약발전사에 성공적인 모델로 정착되길 바란다”며, “양사가 보유한 신약의 성공 경험과 임상적 가치 기반의 영업·마케팅 역량을 통해 K-신약 대표품목의 위상을 더욱 강화하고 새로운 성장 기회를 마련할 수 있길 기대한다”고 밝혔다. HK이노엔 곽달원 대표는 “양사 모두 블록버스터 신약을 성공적으로 시장에 안착시킨 경험을 갖고있는 만큼 시너지를 극대화 해 시장 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “향후 보령과 윈-윈(WIN-WIN)할 수 있는 추가 파트너십 기회도 모색할 계획”이라고 말했다. 한미약품, ‘공정거래•상생경영’ 선도로 국무총리 표창 “공정거래와 상생 통한윤리경영 모범기업 평가”…건강한 CP문화 확산에 기여 [현대건강신문] 최근 공정거래위원회가 부여하는 CP 최고등급 ‘AAA’를 5년간 유지하게 된 한미약품이 건강한 CP 문화 확산에 기여한 공로도 인정받아 국무총리 표창을 받았다.제약•바이오 업계 공정거래와 협력사 상생경영을 선도한 공로를 평가받은 것이다. 시상식은 지난 15일 서울 중구 웨스턴조선호텔에서 열린 ‘제9회 중견기업인의 날 기념식’에서 진행됐으며,한미약품 자율준수관리자 김현수 컴플라이언스팀 상무가 표창장을 받았다. 김현수 상무는 한미약품 자율준수관리자로서 공정거래 및 상생문화 확산 성과를 평가하는 ▲직무수행능력 ▲생산성 ▲노사화합 ▲자기계발 ▲공적기간 등 각 항목의 종합 심사에서 우수한점수를 받았다. 한미약품은 컴플라이언스와 관련해 임직원 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 온라인을 통해 익명성이 철저히 보장되는‘제보하기 채널’을 상시 운영하며 대내외 불공정 행위를 선제적으로 차단 및 개선하기 위해 노력하고 있다. 또 1년에 2회 오프라인 협력업체 멘토십 프로그램을 통해 소통의 장을 마련, 협력사 CP 교육 및 상생경영 활동에도 매진하고 있다. 한미약품은 국내 기업 중 유일하게 공정거래위원회가 부여하는 CP 최우수 등급 ‘AAA’를 5년간 유지 중이며, 제약업계 최초로 부패방지경영시스템(ISO 37001)을 도입하는 등 윤리경영 모범 기업으로서 책임감 있는 경영 활동을 펼치고 있다. 한미약품 김현수 상무는 “공정거래와 상생문화는 한미의 최우선 순위 경영 지침으로 자리잡고 있다”며“이는 회사의 경영이념 ‘인간존중’ ‘가치창조’와 맥을 같이 한다”고 말했다. 김 상무는 “앞으로도 지속적 윤리경영 실천을 통해 협력업체를 포함한 모든 고객들로부터 신뢰받는 기업이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 중견기업인의 날은 산업통상자원부와 한국중견기업연합회가 매년 공동 개최하는 행사로, 국내 경제 산업 발전에 기여한 중견기업의 성과를 알리고 우수 선도 기업 및 임직원에 대해 시상하는 프로그램 등으로 진행되고 있다. 동아제약, 박상현 프로와 아름다운 동행 이어간다 2015년부터 후원 계약…어린이재단 후원 등 선한 영향력 전파 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 한국프로골프(KPGA) 코리안투어 통산 상금 1위에 빛나는 박상현 프로와 2024년부터 2026년까지 3년간의 후원계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 후원계약을 통해 동아제약과 박상현 프로는 2015년부터 2026년까지 무려 12년간 아름다운 동행을 이어가게 됐다. 박상현 프로는 동아제약 CI를 비롯해 박카스, 모닝케어 등 주요 브랜드가 들어간 유니폼을 입고 대회에 출전하게 된다. 또 피로회복제 박카스를 비롯해 동아제약 주요 브랜드 광고모델로 활약할 예정이다. 박상현 프로는 2005년 KPGA 코리안투어로 데뷔한 이래 19년간 프로 무대에서 활약하고 있다. 상금왕 2회, 코리아투어 통산 12승 등 굵직한 기록을 세워가고 있는 박상현 프로는 지난 10월 제네시스 챔피언십 우승을 통해 KPGA 역대 최초로 통산 상금 50억원을 돌파하며 KPGA 대표 선수로 자리매김했다. 동아제약과 박상현 프로의 아름다운 동행은 그린 안팎에서 찾아볼 수 있다. 주요 대회에 피로회복제 박카스를 후원하고 있으며, 2018년과 2021년 한국백혈병어린이재단을 찾아 함께 기부하는 등 선한 영향력을 전파하고 있다. 동아제약 관계자는 "KPGA를 대표하는 박상현 프로와 동행을 이어갈 수 있게 돼 기쁘다"면서 "동아제약은 박상현 프로 경기력 향상을 위해 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 박상현 프로는 “2015년부터 동아제약과 인연을 이어가고 있는데 동아제약 박카스 로고가 달린 모자를 쓰면서부터 더욱 좋은 성적을 이어가고 있는 것 같다”며 “앞으로도 최선을 다해 좋은 결과를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한편, 박상현 프로는 이번 후원계약을 기념해 동아제약 임직원을 대상으로 사인회를 열고 임직원을 대상으로 실제 경기에 착용하는 모자에 사인해 선물하는 등 뜻 깊은 시간도 마련했다. 동성제약-원에이스, 공기살균청정기 공동 사업 계약 체결 요리 매연 ‘조리흄’ 제거 특허 기술 두 차례 획득 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 지난 20일, 공기 정화 장치 제조업체인 ㈜원에이스와 급식 조리실 및 주방 환경 개선을 위한 조리흄 특화 공기살균청정기인 ‘동성제약 AZERO-300’에 대한 공동 사업 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 원에이스가 제품을 생산하고 동성제약이 공급, 유통을 독점 수행할 예정이다. 동성제약이 원에이스와 공동 사업을 진행할 ‘동성제약 AZERO’는 오염된 공기를 상부에서 흡입하는 효과적인 방식을 사용해, 조리흄 제거가 특화된 제품이다. 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물) 및 음식 냄새 제거에 효과적인 제품으로 폐렴균, COVID-19, 황색포도상구균, 포름알데히드 등 유해 발암물질을 99.9% 제거한다. 그리고 주방 실내의 공기 오염물질을 분해하고 정화하는 살균 시스템 및 공기 청정 및 살균 기능을 가진 에어샤워 특허를 취득해 급식 조리실 환경에 최적화됐다. 최근 대두되고 있는 이슈에 따르면 요리 매연 ‘조리흄’에 노출되는 조리실 근로자들의 수가 증가해 2022년 전국 급식 종사자 대상으로 한 폐암 건강검진에서 10명 중 2명이 ‘이상’ 소견을 보인다고 알려지며, 중대재해 처벌법 적용 대상으로 지정되었다. 특히, 기존 급식 조리실에서 사용하는 캐노피 후드의 특성상 대용량의 음식을 조리하는 짧은 시간 내에 유해 물질이 내부로 확산되거나 공기를 충분히 정화시키지 못하는 고질적 문제로 환경 개선의 시급성이 증대되고 있는 상황이다. 체결식에 참여한 원에이스 유근호 대표는 “오랜기간 제품의 연구개발에 매진하고 여러 시행착오를 겪고 있었는데 동성제약의 적극적인 투자, 기술 공유 및 공동연구를 통해 현재의 조리흄에 특화된 '동성제약 AZERO-300' 제품을 완성시킬 수 있었다.”고 하며 “동성제약이라는 대한민국 국민 건강을 책임져온 제약회사가 지닌 탄탄한 브랜드 인지도와 유통력 그리고 당사의 오랜 기술 노하우가 만나 좋은 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 기대된다.”고 전했다. 동성제약 이양구 대표이사는 “해당 사업을 본격적으로 진행하게 되어 기쁘다. 이 사업은 동성제약이 추진하려는 친환경·친인류 헬스케어 사업의 일환으로 조리 급식실 노동자들의 업무 환경 개선을 위해 진행하게 됐다."라며 “조리흄에 대한 사회적 관심이 높아지고 있는 가운데 지자체, 학교 등에 제품을 보급하고 확산시킬 예정이다."이라고 밝혔다. 한편, 동성제약은 이번 계약을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고, 근로자의 안전과 공기 환경을 개선하는 데 힘을 보탤 예정이다. 영진약품, 남양공장 항생주사제동 증축공사 착공식 개최 [현대건강신문] 영진약품(대표이사 이기수)이남양공장 항생주사제동 증축공사 착공식을 지난 20일 개최했다고 밝혔다. 착공식은 개식선언, 기념사, 시삽 행사 순으로 진행 됐으며, 이기수 대표이사와 아벤종합건설 박윤이 대표이사, DMC 종합건축사무소 최종대 대표이사 등이 시삽을 하며 착공을 축하하고안전 무사고를 기원했다. 영진약품은 국내 전문의약품 사업뿐만 아니라 해외 원료 및 완제의약품 수출사업을 활발히 전개하고 있다. 특히 수출 분야에서는 항생 원료 및 완제 수출에 집중하며 항생제 수출 사업에 주력하고 있다. 이번 영진약품 남양공장 항생주사제동 증축이 완료되면 항생주사제 생산능력은 기존 800만 바이알에서 2,000만 바이알로 확대되며, 이에 따라 매출 증대 및 대량생산에 따른 수익성 향상도 기대할 수 있게 된다. 공사비는 총 215억원이 투입될 예정이며 오는 2025년 6월 준공이 목표다. 이기수 대표이사는 “새로 증축하는 항생주사제동 공장이 영진약품 핵심사업으로 자리매김해, 글로벌사업 경쟁력 강화의 한 축이 될 것을 확신한다”며, “증축공사가 안전하고 성공적으로 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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    2023-12-21
  • 항체-약물접합체, 항암제 새로운 기대주...국내 개발 동향은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 세포독성항암제와 단클론항체의 장점을 하나로 결합시킨 형태의 치료제인 항체-약물접합체(ADC)가 전신항암요법의 새로운 시대를 열고 있다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2029년 글로벌 ADC 시장이 360억 달러 이상으로 성장할 것으로 전망하고 있으며, '엔허투'를 개발한 다이이찌 산쿄가 2029년까지 ADC 시장을 주도해 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다. ADC는 표적약제인 단일클론항체에 세포독성항암제를 링커를 통해 결합시킨 약물이다. 이를 통해서 표적약제인 단일클론항체의 암세포에 대한 선택성과 결합된 항암제의 세포독성을 이용해 약물이 암세포 및 주변에 선택적으로 작용해 높은 항암 효과와 적은 전신 부작용을 갖게 됐다. 이는 종종 폭탄을 실은 비행기가 목표물에 도달해 폭탄을 투여하는 것으로 비유되며, 생물학적 유도 미사일로 표현되기도 한다. 항체-약물 접합체는 항체와 약물을 결합하는 링커에 의해 혈액 내에서 안정한 형태를 가지고 표적 세포에 도달한 뒤 내부화를 통해 암세포 내부로 진입한다. 이후 세포 내 효소에 의해 항체와 세포독성 약물의 결합이 분리돼 세포독성 약물이 표적 세포 내부 및 주위로 방출돼 항암 효과를 나타낸다. 이것이 항체-약물 접합체의 주요 작용기전으로 단일클론항체의 항암 효과인 항원-항체 면역반응 및 표적 관련 신호전달을 차단하는 것 또한 기대할 수 있다. 이러한 특성으로 글로벌 의약품 시장에서 ADC를 이용한 항암제 개발은 가장 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 분야 중 하나다. 2000년 젬투주맙 오조가미신이 처음 미국 FDA 승인을 받은 이후 2023년까지 10종 이상의 ADC가 승인을 받았다. 현재 ADC는 유방암, 방광암, 자궁경부암, 폐암, 위암 등 고형암과 급성 백혈병, 림프종과 같은 혈액암 등 적용되고 있다. 다양한 암종에서 단독 혹은 다른 약제와의 병합요법으로 임상시험이 진행되고 있어 적응증을 넓혀가면서 앞으로 암에 대한 전신치료의 주요한 치료전략을 주목 받고 있다. 이에 최근 화이자, 머크, 애브비, BMS 등 글로벌 제약사들이 ADC 치료제를 확보하기 위해 수십조원 규모의 빅딜을 진행해 시장 선점에 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들도 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중에 있다. 동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수했다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다. 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나설 계획이다. 특히 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오 간의 시너지 효과 창출에도 주력하며, 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC CDMO 사업으로도 확대해 나갈 계획이다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭(AbClick®)’을 개발했으며, 지난해 글로벌 CDMO 론자와의 ADC 사업 협력을 체결하며 위치 선택적 3세대 ADC 링커 기술의 글로벌 우수성을 입증했다. 앱티스는 앱클릭(AbClick®) Pro 및 Standard 플랫폼에 대한 특허권을 갖고 있으며 이 기술을 활용해 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다. 현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211을 개발하고 있다. AT-211은 전임상이 완료될 예정으로, 동아에스티는 2024년 임상 1상 IND도 신청할 계획이다. 종근당은 네덜란드 생명공학기업인 시나픽스와 ADC 기술도입 계약을 체결했다. 이 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보하여 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다. 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확한 위치에 접합시키는 위치 특이적 결합방법(site-specific conjugation)을 구현할 수 있는 차세대 기술이다. 삼진제약도 ‘노벨티노빌리티’와 공동연구 협약을 체결하고 ADC 신약 개발에 뛰어들었다. 이 협약을 통해 삼진제약은 ADC에 사용할 새로운 기전의 ‘페이로드(Payload, 저분자화합물)’를 발굴하게 된다. 떠 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 ‘링커 기술(PREXISE-L)’을 활용 한 ‘링커-페이로드 결합체(LP결합체)’개발에 초점을 맞췄다. 안국약품은 피노바이오와 업무협약을 체결하고, ADC 항암제 개발 연구를 수행한다고 밝혔다. 피노바이오는 ADC 링커-페이로드 기술 개발 바이오기업이다. 삼성바이오에피스는 인투셀과 공동연구 계약을 체결하고, ADC 분야 개발 후보물질 검증에 나선다. 이 계약으로 인투셀은 고유 링커와 약물 기술을 제공하고, 삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암 타겟에 대한 물질을 제조해 특성을 평가하게 된다. 이외에도 레고켐바이오, 알테오젠 등 바이오기업들이 ADC 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있어 빠른 시간 내에 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.
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    2023-12-20
  • 제약 소식...한국MSD ‘키트루다’ 진행성 위암 1차 치료 적응증 확대 외(外)
    한국MSD 면역항암제 ‘키트루다’, HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 1차 치료 적응증 확대 [현대건강신문] 한국MSD (대표이사: 김알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 12월 19일 식품의약품안전처로부터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(이하 HER2) 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 1차 치료에서 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 절제 불가능한 국소 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 13년 만에 기존 표준치료 대비 임상적 유용성을 입증한 면역항암제가 됐다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성 (CPS ≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인받았다. 위암 환자의 10~30%에서 HER2 양성이 나타나는데, HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다. 이번 키트루다 허가를 통해 그간 면역항암제 치료 혜택을 받을 수 없었던 HER2 양성 진행성 위암 환자들에게 1차 치료부터 임상적 유용성이 입증된 치료 옵션을 새롭게 제공할 수 있게 됐다. 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “위암은 세계적으로 동아시아, 특히 한국에서 발병률이 높고, 원격전이 시 생존율이 6.7%에 불과한 치명적인 암종이다. 다양한 치료 옵션이 존재하는 다른 암종과 달리 HER2 양성 진행성 위암 1차 치료는 지난 10년 이상 표준치료에 발전이 없었던 상황으로,3 새로운 치료 옵션에 대한 환자들의 미충족 수요가 매우 컸다”고 강조했다. 이어 “키트루다 병용요법은 KEYNOTE-811 임상 연구를 통해 HER2 양성 진행성 위암의 1차 치료에서 트라스투주맙 및 항암화학요법을 투여한 군 대비 무진행 생존기간을 유의하게 개선하고, 우수한 객관적 반응률을 보였다. 이는 한국인을 대상으로 진행한 PANTHERA 2상 임상 연구에서부터 확인된 바 있다. 키트루다 병용요법은 HER2 양성 진행성 위암의 새로운 표준치료로서 환자들의 생존율 개선에 큰 도움이 될 것이라 기대한다”고 전했다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “이번 키트루다의 적응증 확대는 새로운 치료 옵션이 간절했던 한국의 진행성 HER2 양성 위암 환자와 의료진에게 1차 치료부터 면역항암제 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 크다고 생각한다”며, “한국MSD는 앞으로도 키트루다를 통해 위암을 포함한 다양한 소화기암종의 미충족 수요를 해결하고, 더 많은 국내 환자들에게 키트루다 치료 혜택을 전달하기 위해 노력하겠다”고 강조했다. 한국노바티스 유방암 치료제 ‘키스칼리’ 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구 통합 분석 결과 나와 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 통합 분석 결과, 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다. 이번 분석 결과는 지난 12월 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다. 키스칼리는 이번 발표된 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다. 이로써 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성ž전이성 유방암 환자에서 폐경 여부나 치료 차수, 병용 약제 뿐만 아니라 환자의 연령과도 상관 없이 일관된 임상적 유용성을 확인한 치료 옵션으로 자리매김했다. 이번 통합 분석에서는 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 환자들을 65세 미만, 65세 이상 75세 미만, 75세 이상으로 구분해 내분비요법 단독요법 대비 키스칼리+내분비요법 병용요법군의 전체생존기간과 무진행생존기간 등 임상적 유용성과 안전성을 분석했다. 분석 결과, 65세 미만 환자군에서는 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 67.6개월로 대조군의 51.7개월 대비 15.9개월 연장했으며, 사망 위험은 31% 감소한 것으로 나타났다. 65세 이상 75세 미만 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 72.6개월로 대조군의 59.8개월 대비 12.8개월 연장, 사망 위험은 21% 감소했으며, 75세 이상의 환자군에서는 62.1개월로 대조군 52.8개월 대비 9.3개월 연장, 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 키스칼리 병용요법군의 65세 미만 환자군에서 무진행생존기간 중앙값은 31.8개월로 대조군의 16.4개월 대비 15.4개월 연장했으며 질병의 진행 위험을 44% 감소시켰다. 65세 이상 75세 미만 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 35.7개월로 대조군의 19.2 대비 16.5개월 연장하며 질병의 진행 위험을 45% 감소시켰으며, 75세 이상 환자군에서도 무진행생존기간을 11.9개월 연장하며 질병의 진행 위험을 46% 감소시켰다. 키스칼리는 전체생존기간과 무진행생존기간 뿐만 아니라 첫 후속 항암화학요법까지의 시간(Time to first subsequent chemotherapy)도 연장했다. 키스칼리 투여군의 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 중앙값은 65세 미만 환자군에서 58.0개월로 나타났으며, 65세 이상 75세 미만의 환자군에서는 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 특히 75세 이상 환자군에서 키스칼리 투여군의 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 중앙값은 80.3개월로 대조군 대비 3년 이상 지연시키며 유의미한 임상적 유용성을 확인했다. 안전성 프로파일의 경우, 고령의 환자에서 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. 또한 높은 비율의 환자들이 이상반응으로 인해 치료를 중단할 때까지 용량을 감량하지 않은 것으로 나타나 효과가 유지되는 것으로 알려진 적정 용량의 유지를 통해 이상반응을 관리할 수 있을 것으로 분석됐다. 한국노바티스 의학부 조하나 총괄은 “키스칼리는 MONALEESA-2,3,7 등 3건의 3상 임상 연구를 통해 HR+/HER2- 진행성ž전이성 유방암 환자의 폐경 여부와 치료 차수, 병용 약제와 관계 없이 삶의 질을 유지하며 일관된 전체생존기간 연장을 확인한 바 있다. 이번 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 일관된 치료 효과를 확인하며 연령과도 상관없이 키스칼리가 효과적인 치료 옵션임을 확인했다”며, “CDK4/6 억제제가 HR+/HER2- 진행성ž전이성 유방암 환자의 표준 치료요법으로 자리잡은 상황에서, 다양한 환자 및 특성과 관계 없이 일관된 치료 효과를 확인한 키스칼리의 역할이 더욱 커질 것으로 기대한다. 한국 노바티스는 앞으로도 국내 유방암 환자들이 자신의 특성에 맞는 치료를 받으며 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다”고 말했다. 한국화이자제약, 임직원 참여 지역사회 나눔 실천 연탄 은행 통해 연탄 13,660장 기부, 아름다운가게에 기금 및 물품 기부 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 형평성 가치를 제고하고 지역사회 나눔을 실천하기 위해 지난 11월 24일 밥상공동체복지재단 연탄은행과 함께 연탄 기부 및 연탄 나르기 봉사활동을 진행하고, 지난 14일 사내 플리마켓과 디지털 기부 경매를 진행을 통해 조성된 수익금과 물품을 아름다운가게에 전달 예정이라고 밝혔다. 한국화이자제약은 DEI(Diversity, Equity and Inclusion, 다양성, 형평성 및 포용성)의 가치를 존중하는 기업문화를 구축하고 있으며 그 일환으로 2019년 사내 프로젝트팀인 KOR D&I팀을 발족한 바 있다. KOR D&I팀은 DEI 관련 다양한 프로그램을 운영이며 특히 매달 마지막주 금요일을 형평성에 대해 생각해보는 ‘포커스 프라이데이(Focus Friday)’로 지정해, 임직원들이 자발적으로 참여할 수 있는 다양한 봉사활동을 기획하고 있다. 이번 사회공헌활동 또한 형평성 가치 제고를 위해 KOR D&I팀의 주도 하에 이루어졌다. 지난 11월 24일, 임직원 및 가족 63명은 밥상공동체복지재단 연탄은행과 함께 연탄 나르기 봉사활동을 진행했다. 한국화이자제약 기업 차원의 기부와 임직원들의 자체적인 기부를 더해 마련된 총 13,660 장의 연탄을 서울 성북구 정릉동 이웃에게 직접 전달했다. 또한 지난 14일에는 아름다운가게 기부금 마련을 위해 사내 플리마켓과 디지털 기부 경매를 진행했다. 이날 행사는 임직원들이 기부한 물품으로 진행되었으며, 조성된 기금과 임직원들의 기부 물품들은 아름다운가게에 전달될 예정이다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 더 건강하고 지속가능한 사회를 만드는 데 기여하기 위해 지역사회의 사각지대에 지속적으로 관심을 가지고 다양한 활동을 진행하고 있다”며, “화이자의 기업목표인 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that change patients’ lives)’을 실현하기 위해 의약품을 개발ž제공하는 것에서 나아가 혁신의 기반이 될 형평성과 같은 사회적 가치를 고취할 수 있도록 노력을 이어가겠다”고 밝혔다. 한편, 한국화이자제약은 대한민국의 의학발전 및 인재양성을 위해 20년 넘게 ‘화이자의학상’, ‘화이자 사랑의 장학금’을 통해 기금을 후원하고 있을 뿐만 아니라 아동건강권 제고를 위해 저소득가정 아동 의료비를 지원한 ‘힐 더 월드 캠페인’, 콜레라 퇴치 위해 기부금을 전달한 ‘반딧불 캠페인’ 등 지역사회 나눔 및 건강형평성 제고를 위한 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다. 또한 임직원 대상으로 다양한 교육과 활동 프로그램을 운영하며 DEI를 존중하는 기업문화를 지속적으로 구축해오고 있다. 한국머크, 성장호르몬 결핍 치료제 싸이젠 모니터링 디바이스 3세대 ‘이지포드’ 출시 기념 심포지엄 성료 [현대건강신문] 한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN®) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링이 가능한 디바이스 3세대 이지포드(Easypod)의 출시를 기념하는 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 전했다. 이지포드는 2008년 출시된 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 시스템을 갖춘 전자식 디바이스로 편리한 3단계 투여법과 한번의 용량 설정으로 매일 쉽고 간편하게 투여 가능하다. 이번에 새롭게 출시되는 3세대 이지포드®는 소아.청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선했다. 이번 심포지엄은 성장호르몬치료 전문 의료진 40여명이 참석한 가운데 3세대 이지포드의 주요 특장점을 소개하고 성장호르몬 치료에서 머크의 e-health 솔루션이 임상 현장에서 가지는 가치를 조명했다. 머크는 3세대 이지포드 출시로 펜타입이 주로 사용되는 성장호르몬 치료 시장에 또다른 치료 옵션을 제공하며 환자들의 선택지가 확대될 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 펜타입 기기 대비 바늘이 보이지 않아 바늘 공포가 있는 아이에게 사용이 유리하고, 주사에 대한 거부감이 있는 보호자 및 환자에게 도움이 된다. 또, 다양한 주사설정이 가능해 환자 상황에 맞춰 주사 깊이, 속도 조절, 미세 용량 설정이 가능하다. 실시간 정보 모니터링을 통해 환자의 치료 순응도를 확인할 수 있다는 점도 장점 중 하나다. 한국머크 바이오파마 황인겸 내분비사업부 총괄은 “성장호르몬 치료 분야에서 e-health system을 선도하는 기업으로서 투약 편의성과 데이터 시스템을 강화한 새로운 이지포드를 출시하여 더 다양한 조건의 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게된 것을 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 한국머크 바이오파마는 디지털 경쟁이 본격화되고 있는 국내 성장호르몬제 시장에서 환자를 최우선으로 생각하는 기술과 환경을 만들어 나가기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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    2023-12-19
  • 제약 소식...유한양행 DJSI KOREA 신규 편입 외(外)
    유한양행, 2023 DJSI KOREA 최초편입, ESG 경영 성과 인정 [현대건강신문] ㈜유한양행(대표이사조욱제)은 S&P 글로벌이 발표한 ‘2023년 다우존스 지속가능경영지수(DJSI)’ 평가에서 ESG경영 성과를 인정받아 DJSI 코리아에 신규 편입되었다. DJSI는 지속가능성 평가 및 투자 분야에서 세계적으로 공신력을 인정받는 지수로 S&P Global이 기업의 경제적 성과와 환경, 사회, 거버넌스 성과를 종합하여 매년 발표하는 글로벌 지속가능경영 평가지표다. 이번 2023년 DJSI Korea에는 총 63개 기업이 선정되었으며, 유한양행을 포함한 13개 기업이 신규 편입되었다. DJSI Korea 지수에 편입되기 위해서는 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 업종별 상위 30% 이내 평가 점수를 받아야 한다. 특히 이번 평가에서 유한양행은 ▲윤리경영 강화,▲제품책임 및 품질경영 확대, ▲ 인적자원개발 등을 우수한 성과로 인정받아 올해 최초 코리아 지수에 이름을 올렸다. 유한양행은 1926년 설립 당시, “기업의 소유주는 사회이며, 기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워준 사회에 환원해야 한다”라는 유일한 박사의 창업정신을 현대화하기 위해핵심가치인 ‘Integrity’와 ‘Progress’를 바탕으로 지속가능경영을 실천해왔다. 또한 ESG 경영 강화를 위해 ‘인류와 지구의 건강,더 나은 100년’이라는 ESG 비전을 수립하고, 글로벌 신약개발을 위한 인류의 건강증진과 환경경영을 통한 기후변화 대응, 다양한 이해관계자와의 상생과 소통을 통해 사회적 가치창출에 적극 나서고 있다. 유한양행 관계자는 “창업정신을 바탕으로 ESG 경영을 추진한 결과, DJSI Korea 지수에 편입되는 성과를 얻었다”며, “앞으로도 지속가능경영 강화를 위해 환경, 사회, 거버넌스 전 영역에서 기업의 역할과 책임을 성실히 수행하며, 100년 기업의 미래를 만들어 나가겠다”고 밝혔다. 한미약품, ‘납품대금 연동제’ 우수기업 선정돼 중기부 표창 받아 18일 열린 중기부-공정위 공동 주최 ‘납품대금 연동 우수기업 포상식’서 표창 [현대건강신문] 대내외 경제 상황 변동으로 원재료 가격이 인상될 경우,가격 변동분을 협력사 납품 단가에 반영해 주는 ‘납품대금 연동제’가 지난 10월부터 본격 시행된 가운데, 한미약품이 이 제도를 조기 도입해 모범적 상생경영 활동을 펼쳐 온 공로를 정부로부터 인정받았다. 한미약품은 지난 18일 중소벤처기업부와 공정거래위원회 공동 주최로 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 열린 ‘2023년 납품대금 연동 우수기업 포상식’에서 중기부 장관 표창을 받았다고 19일 밝혔다. 한미약품은 납품대금 연동제 우수 기업을 평가하는 ▲참여 수탁기업 수 ▲연동계약 체결 기업 수 ▲연동제 확산 노력 등 여러 항목별실적에서 우수한 점수를 받았다. 한미약품은 제도 시행 초기에 정보가 부족한 협력업체들이 해당 제도를 충분히 이해하고 활용할 수 있도록 ‘협력업체 멘토십 프로그램’을운영했다. 2022년처음 시작된한미의 협력업체 멘토십은 회차를 거듭할수록 참여 기업이 많아지고 있으며,지난 11월 열린 3회차 행사에는 원자재 협력사 38곳과 관계자 57명이 참석해 성황을 이뤘다. 한미약품은 또 전사적으로 협력업체에 대한 납품대금 연동제 계약 체결을 프로세스화할 수 있도록 사내 교육도 진행하고 있다. 향후 한미그룹 전 사업장에서 협력사를 대상으로 사전 수요 조사를 진행해 연동제 계약을 확대해 나갈 계획이다. 한미약품 구매팀 김규식 상무는 “한미약품은 ‘상생’을 최우선 순위 경영가치로 삼고납품대금 연동제 시행 전부터 이 시스템을 도입하고 운영해왔다”며“앞으로도 상생경영을 위해 더 많이 노력하는 한편 상생경영 문화가 더 많은 기업들로 확산할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신', KDDF 10대 우수과제 선정 난치병 ‘특발성 폐섬유증’, 아직 완벽한 치료제 없어...치료제 개발 절실 [현대건강신문] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 ‘베르시포로신’이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제(이하 우수과제)에 선정되었다고 19일 밝혔다. 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신(DWN12088)은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정된 바 있다. 대웅제약의 베르시포로신 연구는 ‘하이 퍼포먼스(High performance)’ 부문 우수 과제로 선정되었다. 하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여한다. 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 한 바 있다. 시상식은 지난 12일 서울 드래곤시티 호텔에서 진행되었으며, 같이 진행된 발표에서는 이지선 대웅제약 임상개발센터장이 연자로 나서 세계 최초 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약으로 개발 중인 베르시포로신(DWN12088)의 개발배경, 글로벌 경쟁력 및 성과 등에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 이 센터장은 “2025년 내 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획이다. 대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다”고 밝히며, 베르시포로신의 임상 현황과 향후 계획에 대한 자신감을 나타냈다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만 명당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존에 허가 받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발이 절실히 필요한 상황이다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 특히, 지난 5월 유럽분자생물학회(EMBO) 논문에서 베르시포로신은 한 쌍으로 이루어진 PRS 효소에 대한 선택적 결합을 통해서, 환자의 생명에 필수적인 기능은 유지하는 범위 내에서 섬유화를 완화시킬 수 있음을 설명했다. 즉, 약물의 부작용을 최소화 하고 효능과 안전성 모두를 충족할 수 있음을 규명한 것이다. 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. 또한, 베르시포로신은 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정되어 있다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약에서 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받아 기쁘게 생각하며 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출하여 희귀성 질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 전했다. 안국약품, ‘생산·공급망 확충’으로 신성장 모멘텀 강화 총력 2027년 신공장 증설로 생산능력 2.5배 상승 기대 [현대건강신문] 안국약품은 최근 실적 상승 모멘텀을 강화하기 위해 생산·공급망 시스템 확충에 적극적으로 나서고 있다고 밝혔다. 안국약품은 2021년부터 실적상승의 턴어라운드에 성공해, 올해도 3분기까지 1,694억 매출로 전년 동기대비 14%의 고성장을 이어나가고 있다. 자체개발한 천연물의약품 ‘시네츄라’는 2022년 350억의 처방액으로 코로나19 이전 수준을 회복한데 이어, 엔데믹으로 전환된 올해도 400억에 근접한 매출을 기록할 것으로 예상되고 있으며, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 같은 만성질환치료제 처방약 시장에서도 1,100억원 이상의 매출로 회사의 성장을 견인하고 있다. 또한, 매출 성장에 따른 생산·공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적인 총력을 다하고 있다. 안국약품 생산본부장 박진 전무는 “병∙의원에서의 처방량 급증으로 인한 일시적인 품절을 적극적으로 대응하기 위해, 올해에 이어 내년에도 기존 생산 설비를 대폭 확충하여 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정일뿐만 아니라, 2027년 예정인 신공장 증설로 생산 및 공급 이슈를 획기적으로 해소할 계획을 가지고 있다” 며 “안국약품의 생산 능력은 종전보다 약 2.5배 정도 늘어나 주력 품목인 시네츄라, 레보텐션 이외에도 리포액틴(아토르바스타틴), 슈스타(로수바스타틴), 큐로스트(몬테루카스트), 안국레바미피드, 안국플루코나졸, 레보살탄(에스암로디핀/발사르탄) 등 만성질환치료제의 안정적인 생산공급이 확대 될 것으로 기대된다”고 말했다. 마케팅전략본부장 채희성 상무는 “안국약품은 2023년 경영전략인 교토삼굴(狡兎三窟, 교묘한 지혜로 위기를 피하거나 재난이 발생하기 전에 미리 준비를 해야 한다는 말)의 자세로 안정적인 생산·공급망 확충을 위해 선행투자를 아끼지 않고 있으며, 이를 통해 의료인과 환자들에게 보다 안전하고 차별화된 헬스케어제품을 제공하고, 안국의 Total Healthcare 서비스를 사용하는 모든 사람들에게 삶의 질을 높여주는 K-Health 기업으로 도약한다는 사명을 다하고자 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-12-19
  • GC녹십자, 면역결핍증 치료제 ‘ALYGLO’ 미국 시장 뚫었다
    [현대건강신문] GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)[1]에 게재됐다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB[2] 2022년 기준)로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다.
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    2023-12-19
  • 제약 소식...노보 노디스크, 의료복지 NGO에 후원금 기부 외(外)
    노보 노디스크제약, 의료복지 NGO에 후원금 기부 및 취약계층 노인 대상 방한용품 전달해 [현대건강신문] 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 의료복지 사단법인 ‘아름다운생명사랑’(대표 김영진)에 2천만원의 후원금을 기부하고, 취약계층 노인들의 따뜻한 겨울나기를 지원하고자 방한용품을 전달했다고 밝혔다. ‘아름다운생명사랑’은 2004년에 창립하여, 주로 강북구의 취약계층을 위한 가정방문의료사업을 비롯해 어린이보건의료사업, 마음건강 돌봄사업, 이주민보건의료사업 등을 실천하는 비영리 의료복지 사단법인이다. 그중 가정방문의료사업에 저소득층 어르신의 만성질환관리 및 건강증진을 위해 일대일 주치의 맺기, 건강상담 및 보건교육, 지역보건기관 및 병의원 연계, 의료비 지원 등의 서비스가 있다. 이번 노보 노디스크제약과 아름다운 생명사랑의 후원 연계는 노보 노디스크의 글로벌 캠페인인 ‘도시당뇨병줄이기’ (City Change Diabetes, 이하 CCD)의 연구를 진행하면서 이루어졌다. CCD연구팀이 서울시의 면담 대상자를 찾는 과정에서 ‘아름다운생명사랑’의 가정방문 의료서비스를 알게 되어 협업할 수 있게 되었다. 올해 사회공헌활동은13일에 먼저 노보 노디스크제약 대표이사인 사샤 세미엔추크와 ‘아름다운생명사랑’ 김영진 대표가 참석한 가운데 후원금 전달식이 진행되었다. 그리고 16일 노보 노디스크제약 임직원들이 모여 강북구에 거주하는 취약계층 노인들의 따뜻한 겨울나기를 돕기 위한 전기장판, 이불, 내복, 김장김치 등의 방한용품을 가정으로 직접 가져다 드리는 활동으로 진행되었다. 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표이사는 “올해는 취약계층을 위한 의료복지를 실천해오고 있는 ‘아름다운생명사랑’과 연계하여 후원 및 봉사활동을 할 수 있게 되어 더욱 뜻깊었다’ 라며, “앞으로도 노보 노디스크제약은 의료복지 사각지대에 계신 취약계층 분들의 건강한 삶을 돕는 데 지속적인 후원을 할 것이다”라고 말했다. 한국오가논, 산부인과 전문의를 위한 임플라논 온라인 강좌 공개 서울아산병원 김성훈 교수, 이사라 교수 강연자로 나서 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은 자사의 보건 의료전문가 전용 웹사이트 ORGANON PRO(이하 ‘오가논프로’)에 피하 삽입형 피임제 임플라논엔엑스티(이하 ‘임플라논’)의 정보를 전달하는 온라인 강좌를 공개한다고 밝혔다. 이번 강의는 오가논프로 사이트에 18일부터 1년간 제공될 예정이며, 관심이 있는 산부인과 전문의라면 누구나 회원가입 후 수강할 수 있다. 온라인 강좌는 ▲임플라논 소개 및 임상정보 ▲임플라논 삽입 시술 ▲임플라논 제거 및 교체 ▲ 환자상담 및 출혈 관리 ▲ 자주하는 질문까지 총 5개의 세션으로 구성됐으며, 특히 대한피임생식보건학회 회장을 지내고 있는 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수와 학회의 사무총장을 맡고 있는 서울아산병원 산부인과 이사라 교수가 강연자로 출연해 산부인과 전문의가 궁금해하고 필요로 하는 임플라논에 대한 정보들을 총망라했다. ‘임플라논 소개 및 임상정보’와 ‘환자 상담 및 출혈관리’ 등을 주제로 강의를 진행한 김성훈 교수는 “임플라논은 길이 4cm, 두께 2mm의 작은 막대모양 피하 이식형 피임제로, 팔에 삽입하면 최대 3년까지 효과가 지속되는 LARC 중 하나이다. 무엇보다 언제든지 제거해 가임력 회복이 가능하며, 1년 이내 피임 실패율이 0.05%에 불과할 정도로 높은 피임 성공률을 나타낸다3”고 설명했다. 또한 “임플라논을 비롯한 호르몬 제제의 피임제는 흔히 불규칙한 출혈 등이 나타날 수 있는데, 이는 대개 첫 3개월 동안 경험한 출혈 양상을 통해 향후의 출혈 양상을 대략적으로 예측할 수 있다”며“상세한 상담을 통해 여성이 스스로 효과적인 피임법을 선택할 수 있도록 돕는 것이 전문의의 역할”이라고 강조했다. 이사라 교수는 임플라논 시술 과정을 주제로 강의를 진행했다. 이 교수는 “임플라논은 잘 사용하지 않는 팔의 상완 안쪽에 국소 마취를 시행해 삽입하며, 삽입 후 촉진으로 위치 확인이 가능하다”며 시술 과정과 더불어 임플라논 시술 시기와 위치, 그리고 시술 시 유의할 점 등에 대해서도 설명했다. 이후 자주하는 질문 세션에서 김 교수는 임플라논 시술에 대해 “임상연구를 통해 확인된 임플라논의 평균 삽입시간은 1분 미만이었으며, 마취를 포함한 전과정은 평균 10분 이내로 시술 가능하다“고 언급하며, 임플라논은 시술 부담이 상대적으로 적은 제품이라고 덧붙였다. 한국오가논 김소은 대표는 “이번 공개 강좌를 통해 임플라논에 대한 가치와 정보가 의료진분들께 잘 전달돼 궁극적으로 여성들이 보다 주도적으로 피임을 실천하고, 계획되지 않은 임신 예방을 통해 한국오가논이 추구하는 여성 건강 고취에 도움을 줄 수 있기를 바란다.”고 말했다. 길리어드, 서울대학교병원‧삼성서울병원과 항암제 신약 연구개발 협력 양해각서 체결 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 서울대학교병원(병원장 김영태), 삼성서울병원(원장 박승우)을 길리어드 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 18일 밝혔다. 길리어드는 전 세계에서 인정받는 연구센터를 HOPE 기관으로 지정하고, 초기부터 후기를 아우르는 임상 시험 단계에 걸쳐 협력한다. 길리어드 사이언스는 최근 항암분야로의 파이프라인 확장과 함께 지난해부터 국내 임상부서의 글로벌 임상전문 인력을 확충함으로써 본사 전략에 따른 글로벌 개발 및 허가 임상시험이 국내에 보다 많이 유치되도록 하고 있다. 이번 협력 체결은 국내 주요 연구 기관과의 항암제 개발을 위한 임상시험 진행에 협력을 강화한다는 것에 의미가 있다. 이번 양해 각서 체결을 통해 길리어드와 두 개 HOPE 기관은 신속한 연구 착수와 환자 모집 등을 수행하며, 동시에 투명하고 안전한 임상시험을 진행할 수 있도록 긴밀한 협력도 이어갈 계획이다. 서울대학교병원 김동완 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “이번 협약을 통해 항암 영역에서의 글로벌 임상시험을 확대하여 국내 환자들의 치료접근성을 제고하고, 국내 의과학을 발전시킬 수 있을 것이라 기대한다. 길리어드와 함께 항암 신약 개발을 앞당겨 환자들의 삶의 변화시키는 데 기여하겠다”고 말했다. 삼성서울병원 이규성 연구부원장(비뇨의학과 교수)은 “길리어드와 글로벌 항암신약 개발을 위한 임상시험 협력 업무협약을 체결해 여러 임상시험 기회를 환자들에게 제공함으로써 의료현장의 미충족수요를 해결하는 데 도움이 될 것이라 기대한다. 글로벌 스탠다드에 맞은 높은 수준의 임상시험을 위해 협력하여 국내 치료 환경 개선에 보탬이 되겠다”고 말했다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “서울은 전세계 도시 별 임상시험 등록 건수 중 1위를 지속적으로 유지하고 있을 만큼 세계적으로 우수한 역량과 환경을 갖추고 있으며, 길리어드 사이언스 코리아는 혁신적인 신약을 기다리는 국내 환자들과 국내 의과학 발전을 위해 신약 개발을 위한 임상 유치를 기업의 우선 순위로 삼고 있다. 전 세계적으로 인정받는 국내 기관과 이번 파트너십을 맺게 되어 기쁘며, 이번 협력을 통해 환자들에게 혁신적인 항암제로 치료할 수 있는 더 많은 기회와 건강한 내일을 선사할 수 있기를 고대한다”고 말했다. 노바티스 셈블릭스, 미국혈액학회서 장기적인 임상적 유효성 확인한 최신 연구 데이터 발표 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 2023년 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 진행된 2건의 구두 및 포스터 발표를 통해, 만성골수성백혈병 최초의 STAMP 억제제인 ‘셈블릭스(성분명: 애시미닙)’가 장기적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 12월 18일 밝혔다. 2023년 미국혈액학회는 12월 9일부터 12일(현지 시간)까지 미국 샌디에이고에서 진행됐다. 이번 학술대회에서 발표된 2건의 데이터는 ▲2014년에 처음 시작된 X2101 1상 연구로 T315I 변이가 없는 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자(Ph+ CML-CP)에서 최대 8년간 지속 입증된 셈블릭스의 임상적 유효성, 안전성 및 내약성을 보기 위해 장기간 추적한 결과와, ▲ASCEMBL 3상 임상 종료 후 최신 정보를 발표한 연구로, 이전에 TKI(이하 TKI, Tyrosine Kinase Inhibitor) 치료를 2종 이상 받은 만성골수성백혈병 환자에서 2세대 표적항암제 보수티닙과 4세대 표적항암제 셈블릭스로 치료한 결과, 추적관찰 기간 약 4년 경과 후에도 보수티닙 대비 셈블릭스의 임상적 유효성, 안전성 및 내약성을 확인한 발표다. 실제 환자에게 처음으로 투약된 X2101 1상 연구의 최종 결과, 셈블릭스의 임상적 유효성은 장기적으로 일관되게 지속되었으며, 대부분의 환자(65.1%)가 종료 시점인 408주차까지 주요 분자학적 반응률(이하 MMR, Major Molecular Response)을 달성한 것으로 나타났다. MMR에 도달하기까지 걸린 시간의 중앙값은 58.3(2-360)주였다. 노출 기간 중앙값은 5.9년이었으며, 최대 노출 기간은 8.4년이었다. 또한 깊은 분자학적 반응(이하 DMR, Deep Molecular Response)에 도달한 환자도 24주, 48주, 96주차에서 각각 13.2%, 15.1%, 18.9%인 것으로 나타나, 시간이 지나도 셈블릭스의 임상적 유효성이 지속됨을 확인했다. 셈블릭스의 안전성과 내약성 프로파일은 이전 분석 결과와 일관되게 유지되었으며, 안전성 문제가 새로 발생하거나 악화되지 않았다. 치료 중 사망자도 발생하지 않은 것으로 나타났다. ASCEMBL 3상 연구의 업데이트 연구 결과에 따르면, 셈블릭스는 단기간의 추적관찰 기간 동안 확인됐던 기존 연구와 일관적인 임상적 유효성을 보였다. 탐색적 분석에서 셈블릭스는 156주차까지 보수티닙 대비 23.2% 더 높은 MMR 비율을 유지했다. 셈블릭스는 기존 발표된 ASCEMBL 연구의 장기 추적 연구 결과(96주차)에서도 보수티닙 대비 2배 이상의 MMR 달성률(37.6%)을 확인한 바 있다. 또한 초기 시점에는 BCR::ABL1≤1%을 보이지 않았지만 156주차에 해당 기준을 만족한 환자의 비율도 셈블릭스군(43.0%)에서 보수티닙군(11.1%)보다 지속적으로 더 높았다. 2020년 유럽백혈병네트워크(ELN, European Leukemia Net) 권고안에 따르면 만성골수성백혈병 1차 또는 2차 치료를 받는 환자의 치료 목표는 24주차에 BCR::ABL1 암 유전자의 양이 1% 이하로 감소해야 하는 점을 고려할 때, 셈블릭스는 장기적인 임상적 혜택을 보였음을 입증했다. 특히 이번 연구 결과에는 보수티닙 치료실패를 경험하고 셈블릭스로 전환한 환자들의 데이터도 처음으로 공개됐다. 치료 효과 부족으로 보수티닙을 중단한 환자 28명 중 25명이 셈블릭스로 치료제를 전환했으며, 전환한 환자의 대부분(96%)이 전환 시점에서 BCR::ABL1>10%인 상태였다. 그러나 셈블릭스로 전환 후 48주차에 환자의 24%가 BCR::ABL1≤10%, 그 중 8%는 BCR::ABL1≤1%을 달성해, 보수티닙에서 셈블릭스로 전환한 환자에서도 셈블릭스의 임상적 유효성이 나타났다. 뿐만 아니라 셈블릭스는 우수한 내약성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다. 셈블릭스의 내약성과 안전성 프로파일은 보수티닙 대비 노출 기간의 중앙값이 더 길었음에도 불구하고 우수한 것으로 나타났다. 또한 이상반응으로 인한 치료 중단률은 셈블릭스와 보수티닙에서 각 8.3%와 27.6%로, 셈블릭스군이 더 낮았다. 을지의료원 혈액내과 김동욱 교수는 “만성골수성백혈병은 질환 특성상 환자들이 치료제를 평생 복용할 수밖에 없기 때문에, 치료 옵션 선택 시 치료제의 장기적 유효성뿐만 아니라 내약성과 안전성까지 중요하게 고려하는 것이 필요하다”며, “셈블릭스는 이번 장기간 추적자료의 발표를 통해 이전에 2종 이상 다른 표적항암제 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자에서도 장기적인 임상적 유효성뿐만 아니라 우수한 내약성 및 관리 가능한 안전성 결과를 다시 한번 확정적으로 입증했다. 특히 X2101 1상 연구를 장기간 지속해 최대 8년간 추적한 자료를 가지고 분석했을 때 약 20% 이상의 환자가 2년 이내에 깊은 유전자반응에 도달한 것은 장기적인 치료 관점에서 볼 때 매우 고무적이다. 즉, 기존 표적항암제에 실패한 환자에게 확실한 효과를 보이는 새로운 치료제가 추가된 것에 큰 의미가 있다”고 강조했다. 한국GSK, 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 출시 1주년 사내 행사 진행 출시 1년 기준 국내 대상포진 백신 판매 1위 기록, 성공적 시장 내 안착 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합 대상포진 백신, RZV)’의 국내 출시 1주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 행사에 참여한 한국GSK 임직원들은 새로운 대상포진 예방의 패러다임을 제시한 싱그릭스의 지난 1년을 돌아보며, 성공적인 시장 안착을 축하했다. ‘싱그릭스’는 국내 최초의 유전자 재조합 대상포진 백신으로 21년 9월 식품의약품안전처의 승인을 받고 지난해 12월부터 국내 접종이 시작됐다. 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용한다. ‘싱그릭스’는 출시 1년 만에 국내 대상포진 백신 판매 1위 기록하는 등 가파른 성장세를 보이며 대상포진 예방 옵션으로 자리잡아 가고 있다. 싱그릭스의 예방효과는 ZOE-50 임상연구를 통해 만 50세 이상 성인에서 97.2%로 확인되었고, ZOSTER-049 연구에서는 접종 후 10년까지 89.0%로 나타났다. 대한감염학회에서도 싱그릭스의 국내 출시 이후 지난 6월, 대상포진 백신 가이드라인을 업데이트 하면서, 대상포진 백신 접종 권고 연령을 50세 이상으로 확대하고, 대상포진 예방 효과와 효과의 지속기간을 고려해 대상포진 생백신(ZVL)보다 유전자 재조합 대상포진 백신을 우선하여 권고한 바 있다. 또한, 싱그릭스는 ZOE-50 및 ZOE-70 임상시험을 통해 싱그릭스의 안전성 프로파일을 확인했다. 예상된 약물이상반응으로 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관 증상 등이 보고됐으나 이들 약물 이상반응의 대부분은 오래 지속되지 않았다. 갈더마, 초록우산어린이재단 한사랑장애영아원에서 봉사활동 진행 장애 아동들 사회정서 발달 지원 위한 돌봄 활동 및 세타필 기부 진행 [현대건강신문] 갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 13일 초록우산어린이재단 한사랑장애영아원을 방문해 봉사활동을 실시하고, 자사의 더마 스킨케어 브랜드 세타필 제품을 전달했다고 밝혔다. 갈더마코리아는 피부 전문 기업으로서 피부 건강 증진에 기여할 수 있는 다양한 활동을 지속적으로 펼치며 긍정적인 영향력을 확대하고 있다. 이 중 사회공헌 활동의 일환으로 2022년 1월 초록우산어린이재단과 파트너십을 맺은 이후 약 8억원 상당의 세타필 제품 6만 개 이상을 지속 후원하고 어린이 그림그리기 대회를 함께 주최하며 도움이 필요한 취약계층 지원을 이어가고 있다. 특히 올해는 코로나19가 종식된만큼 갈더마코리아 임직원들이 초록우산어린이재단에서 운영하는 장애 영유아 거주 시설인 한사랑장애영아원을 자발적으로 방문해 봉사활동을 진행했다. 이 날 갈더마코리아 임직원들은 장애 아동 돌봄 및 일상생활 지원에 필요한 일손을 도왔다. 장애 아동들의 사회성 및 인지 발달을 도울 수 있는 놀이 활동에 참여하고 식사를 보조하며 함께 교류하는 시간을 가졌다. 또한 갈더마코리아는 겨울철 추위로부터 장애 아동들의 피부 건강을 지키고 건조해진 피부를 관리할 수 있도록 세타필 제품도 함께 전달했다. 갈더마코리아 김연희 대표는 “그동안 초록우산어린이재단과 긴밀한 협력관계를 이어왔는데, 이번에 한사랑장애영아원을 방문해 직접 아이들에게 따뜻한 관심과 도움의 손길을 전달할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 이번에 자발적으로 봉사활동에 참여한 갈더마코리아 임직원 모두 보람과 감동을 느낄 수 있는 뜻깊은 시간이었다. 모쪼록 한사랑장애영아원 아동들의 건강한 겨울나기에 작지만 든든한 도움이 됐기를 바란다”며, “앞으로도 갈더마코리아는 초록우산어린이재단과 지속적인 협력을 통해 취약계층 아동들이 건강하게 성장할 수 있도록 적극 지원하는 한편, 취약계층 아동의 건강과 돌봄에 대한 관심을 더욱 높이기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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    2023-12-18
  • 국내 비만치료제 처방, 한 번에 평균 7개, 최대 13개 약물 사용
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내에서 비만 치료를 위해 처방을 받는 경우 평균 7개의 약물이 처방됐으며, 최대 13개의 약물이 처방을 받기도 했다. 건강보험심사평가원 학술지에 발표된 '국내 체중 감량 약물 사용 현황 : 자발적으로 온라인에 게시한 처방전 분석)에 따르면, 비만 치료제로 허가되지 않은 약제들도 많이 처방되고 있는 것으로 나타났다. 숙명여자대학교 약학대학 사회경제약학연구실(이소영, 이지은, 김미리, 정은아, 조은)에서는 체중 조절을 목적으로 약을 처방 받은 개인이 온라인에 공유한 처방전을 분석해 국내 체중 감량 약물 사용 현황을 분석했다. 비만을 치료하기 위해서는 식사요법, 운동요법과 함께 약물치료를 고려할 수 있다. 대한비만학회의 비만진료지침에 따르면, 식사와 운동 행동치료를 우선으로 하고 BMI 수치 25 kg/m2 이상인 환자에서 비약물치료로 체중 감소에 실패한 경우 약물치료를 권고하고 있다. 현재 국내에서 체중 감소의 효능효과로 허가를 받은 약물에는 단기간 사용이 가능한 펜타민(phentermine), 펜디메트라진(phendimetrazine), 디에틸프로피온(diethylpropion), 마진돌(mazindol) 및 장기간 사용이 가능한 오를리스타트(orlistat), 큐시미아(phentermine/topiramate extended-release), 콘트라브(naltrexone/bupropion), 삭센다(liraglutide)가 있다. 이 중에서 펜타민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 큐시미아 등은 의료용 마약류 식욕억제제(향정신성의약품)로 중추신경계에 작용하여 식욕을 억제하므로, 4주 투여를 원칙으로 하며 치료를 지속하더라도 12주 이하로 투여를 제한하고 있다. 특히 이들 비만치료제의 부작용으로 불면증, 불안감, 신경과민 등과 같은 문제가 발생할 수 있으며, 장기간 복용 또는 과다 복용을 할 경우 환각이나 환청, 심장 이상 등의 부작용이 나타날 수 있다. 따라서 이러한 부작용을 인지하고 올바르게 복용하는 것이 중요하다. 연구팀은 2022년 6월부터 2023년 5월까지 1년 동안 포털 사이트를 통해 공유된 체중 감량을 목적으로 약을 처방받았다고 명시한 처방전을 추출해 분석했다. 처방전의 일반적 특징으로 처방일수 및 처방전당 약물의 수를 파악하고, 체중 감량을 목적으로 허가된 약물과, 체중 감량으로 허가된 약물은 아니지만, 처방되고 있는 (오프라벨) 약물, 약물 유발 증상 관리 약물, 식이 보조제 등 4가지 분류 기준으로 전체 처방전에서 각 약물이 차지하는 빈도를 파악했다. 또, 체중 감량을 위해 다빈도로 처방하는 약물 조합을 분석했다. 최종적으로 추출된 66건의 처방전에는 총 63가지 성분의 약물이 처방됐으며,. 처방전 한 건당 약물의 수는 평균 7개로 , 한 처방전에 최대 13개의 약물이 처방된 경우도 있었다. 평균 처방일수는 20.3일이었다 조사 대상 처방전에서는 체중 감량으로 승인받은 약물 중 6가지를 포함하고 있다. 6가지 약물은 향정신성 식욕제제로 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 큐시미아 등이 있었고, 비향정신성 식욕억제제로 콘트라브, 지방 흡수억제제인 오를리스타트가 있었다. 전체 처방전의 약 95%는 승인받은 약물 중 하나 이상을 포함하고 있었으며, 약 83%는 향정신성 식욕억제제를 포함했다. 승인 받은 약물 중 가장 많이 사용하는 약물은 펜디메트라진(43.9%)이고, 다음으로 오를리스타트(39.4%) 순이었다. 오프라벨로 사용되는 약물은 총 4가지로 항우울제인 플루옥세틴, 항전간제인 토피라메이트, 메트포르민, 베타히스틴이 있었으며, 신진대사를 촉진함으로써 체중 감량에 사용하는 약물에는 아세트아미노펜, 카페인, (슈도)에페드린을 포함해 6가지가 있었다. 부종제거를 통해 체중 조절 효과를 나타내는 약물로는 이뇨제, 혈액순환개선제를 포함해 총 7가지 성분이 있었다. 이 밖에, 당흡수 억제하는 당뇨병 치료제 4가지와 지질대사를 활성화하거나 지방 합성 저해 기전을 가진 고지혈증 치료 약물 3가지도 체중 감량을 위해 사용하고 있다. 특히, 전체 처방전 중 97%에서 오프라벨 체중 조절제 중 하나 이상을 포함하고 있었으며, 아세트아미노펜, 카페인, 에페드린(59.1%)와 토피라메이트(54.5%)는 절반 이상의 처방전에 포함돼 이번 연구에서 수집한 처방 약물 중에서 가장 많이 사용했다. 또한 향정신성 식욕억제제와 향정신성항불안제/수면제를 동시에 처방한 처방전이 약 23%였다. 향정신성 식욕억제제 1가지와 향정신성 항불안제/수면제 1가지를 포함하고 있는 처방전은 약 18%이며, 향정신성 식욕억제제 1가지와 향정신성 항불안제/수면제 2가지를 포함하는 처방전도 4.5%(3건) 있었다. 연구팀은 "연구 결과 체중 조절을 위해 7개의 약물을 한 번에 처방하는 경우가 가장 많았고 많게는 13개의 약물을 한 번에 처방하고 있었다. 우리나라 지역약국 두 곳에서 수집한 처방전을 분석한 연구에서도 체중 조절을 위해 평균 5.4개, 최대 12개의 약물을 사용한 것으로 미루어 보아 우리나라에서 체중 감량을 위해 동시에 여러 계열의 약물을 사용한다는 것을 알 수 있었다"고 밝혔다. 하지만, 미국 FDA나 영국의 NHS 가이드라인에서는 승인도니 식욕억제제 이외에 체중을 감량 시키기 위한 목적으로 다른 약물을 함께 복용하지 않도록 하고 있다. 이에 연구팀은 "다양한 오프라벨 약물을 사용하는 실태는 약물의 안전성 측면에서 문제가 될 수 있다"며 또한, 다양한 약들을 함께 사용하면 환자가 약물에만 장기적으로 의존하고 식이나 운동 등의 비약물요법에 대한 노력이동반되지 않을 수 있다는 문제가 있다. 이 경우에는약물을 중단할 경우 다시 체중이 증가할 수 있으므로 환자 상황에 맞는 필요한 약물만 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 또한, 체중 조절 약제 사용 기간도 문제가 있는 것으로 조사됐다. 우리나라에서 2019년 7월에서2020년 6월까지 1년간 마약류 식욕억제제를 처방받은 124만 명 중 식품의약품안전처 권고사항대로 4주이하로 처방받은 환자는 25%였고, 3개월 이상 초과하여 처방받은 환자는 38%, 12개월 초과하여 받은 환자도 6.4% 있었다. 연구팀은 “이번 연구에서는 환자의 향정신성 식욕억제제 복용 기간을 완전히 파악할 수는 없었지만, 최대 복용 기간에 대한 권고사항이 제대로 지켜지지 않는다는 점을 고려한다면 장기사용에 따른 부작용 문제가 심각할 것으로 보인다”고 우려했다. 더욱이 이런 마약류 식욕억제제는 온·오프라인에서 불법적으로 유통이 이루어져, 16세 사용 금지 약물은 10대 청소년들도 쉽게 접근할 수 있어 사회적인 문제가 되고 있다 연구팀은 "최근에 마약류 관련 문제가 커지면서 의약품안전사용서비스(DUR)과 마약류 통합관리시스템(NIMS)을 연계하여 사전에 확인할 수 있는 시스템과 DUR 점검을 의무화하는 제도가 발의 중에 있다"며 "하지만 시스템만으로 마약류 약물의 오남용이 의심되는 환자를 확인하더라도 의사나 약사의 중재가 현실적으로 어려우므로, 제도 개선과 더불어 보다 적극적인 법적 근거가 필요할 것으로 사료된다"고 밝혔다. 특히, 연구팀은 삭센다, 위고비 등 GLP-1 계열의 주사제 약물이 등장하고 편의성을 강조한 비만치료임을 홍보하는 광고가 노출되고, 커뮤니티에서 유행을 타면서 점점 비만치료가 미용 목적으로 비춰지는 것을 경계해야 한다는 입장이다. 국내에서는 비만 약물치료 사용의 90%가 여성인 점과 BMI 진단상으로 비만이 아니더라도 쉽게 약물 처방을 받을 수 있는 환경도 비만치료를 미용치료로 인식할 수 있는 여지를 제공하고 있다는 지적이다. 연구팀은 "향후 연구로 비만치료제의 전체적인 약물 사용 현황 파악을 위해서는 주사제를 포함한 전체 약물에 대한 연구가 필요하다", "안전성을 확보한 체중 감량 치료를 위해 약물 병용에 관련한 근거를 마련할 필요가 있다"고 강조했다.
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    2023-12-18
  • 한미약품, 국내 전문약 시장 1위...6년 연속 원외처방 선두
    [현대건강신문] 한미약품의 ‘2023년 국내 원외처방 매출 1위’ 달성이 확실시 되면서, 전문의약품 시장에서 한미의 압도적 경쟁력이 재확인됐다. 한미약품은 올해를 포함해 최근 6년 연속 원외처방 매출 1위 기록을 달성했다. 한미약품은 유비스트(UBIST) 집계 기준으로 올해 11월말까지 8437억원의 국내원외처방 매출을 달성해, 같은 기간 700억원 이하 매출을 기록한 타사들과 격차를 벌리며 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다.UBIST는 의사가 처방한 의약품 수량과 매출액 등을 약국 패널들로부터 확보한 처방조제 데이터를 바탕으로 산출한 기록이다. 한미약품의 올해 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 성장한 것으로,코로나19 팬데믹이 본격화한 2020년을 제외한 최근 5년간 매년 10% 이상 성장했다. 한미약품은 이 성과가 다국적 제약기업의 제품을 수입해 유통하는 ‘상품 매출’이 아니라,독자적 기술로 자체 개발해 판매하는‘제품 매출’로 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다고 자평했다.제품 매출을 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 지속적으로 투자하는 ‘한국형 R&D 선순환 모델’을 매년 더욱 공고히 하고 있다고 평가했다. 한미약품의 이같은 성과는 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 폭발적 성장과,대표적고혈압 치료제 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군의 약진 등에 힘입었다.작년 1499억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 올해 약 20% 성장하며 11월까지 1628억원 처방 매출을 달성했다. 4종의 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군은올해 11월까지 1298억원의 매출을 기록했다.특히 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들 치료를 위한4제 복합신약 아모잘탄엑스큐(아모잘탄+로수젯) 처방매출이 올해 처음으로100억원을 돌파할 것으로 예상된다. 이 외에도 올해 11월까지 에소메졸(위식도역류질환) 565억원, 한미탐스(전립선비대증)368억원,낙소졸(소염진통제) 246억원의 매출을 기록하는 등각 질환 분야에서 한미만의 차별화된 고품질 의약품이 경쟁력을 키워왔다.비급여 의약품인팔팔(발기부전)과 구구(발기부전/전립선비대)도 각각 388억원과 197억원의 매출을 기록했다. 한미약품 관계자는“한미만의 독자적 제제기술력을 토대로 축적한 독보적 경쟁력이6년 연속 원외처방 매출 1위라는 기록으로 이어지게 됐다”며“한미의 제품 경쟁력과 우수성을 신뢰해주신 국내 모든 의료진과, 한미 제품을 믿고 사용하고 계신 환자분들께 감사 드린다”고 말했다. 이 관계자는 “환자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 ‘더 나은 제품’을 지속적으로 개발하는 한편, 탄탄한 임상적 근거들을 더 많이 쌓아 나감으로써 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 나아가겠다”고 말했다.
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    2023-12-14
  • 제약 소식...바이엘, ‘베르쿠보’ 심포지엄 개최 외(外)
    바이엘코리아, 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보’ 국내 발매 100일 기념 심포지엄 개최...환자에게 가장 강력한 무기 될 것 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사: 이진아)는 만성 심부전 치료제 베르쿠보®(성분명: 베리시구앗, Vericiguat)의 국내 발매 100일을 기념하는 '베르쿠보 런칭(Verquvo Launching) 100일 기념 심포지엄’을 지난 7일 개최했다. 이번 심포지엄에서는 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)와 유병수 교수(원주세브란스기독병원 심장내과)가 좌장을 맡아 베르쿠보 보험 급여 적용에 따른 만성 심부전 치료 패러다임의 변화에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다. 첫 번째 연자인 오재원 교수(세브란스병원 심장내과)는 '좌심실 박출률 저하 심부전(Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, 이하 HFrEF) 환자의 잔여 위험에 대한 이해와 악화된 심부전 치료 옵션의 탐색’을 주제로 발표했다. 오 교수는 "심장 기능이 크게 저하된 상태의 HFrEF 환자 중 악화를 경험한 환자는 비교적 안정된 상태의 환자보다 심부전 입원 위험이 약 4배 정도 높다. 심부전 입원에 따라 사망률 또한 비례하여 증가하기 때문에, 심부전 악화 환자는 입원 위험 감소를 목표로 가이드라인 기반의 충분한 1차 치료가 진행돼야 한다”며, "하지만 리얼 월드 데이터에 따르면, 한국을 포함한 많은 국가들이 기존 치료제 복용으로 인한 저혈압, 신기능 저하 등의 부작용 또는 의료진의 임상적 관성 등으로 가이드라인 기반의 치료를 충분히 하지 못하는 경우가 많았다. 또한, 심부전 악화를 경험한 환자들은 1차 치료에도 불구하고 잔여 위험이 남아 있어, 미충족 수요가 매우 높았다”고 설명했다. 다음으로 현준호 교수(서울아산병원 심장내과)는 '좌심실 박출률 저하 심부전 환자에서의 베르쿠보’를 주제로 심부전 악화 환자 대상으로 치료 효과를 확인한 베르쿠보의 주요 연구 결과 및 임상적 혜택에 대해 발표했다. 베르쿠보는 기존 치료제들과는 달리 심부전 증상과 관련 있는 일산화질소-가용성 구아닐산 고리화효소-고리형 구아노신 일인산(NO-sGC-cGMP) 경로의 결핍을 회복시킴으로써 심장 기능을 개선시키는 새로운 기전의 치료제이다. 현준호 교수는 "베르쿠보는 심부전 악화 환자를 대상으로 한 VICTORIA 연구에서 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 확인했다”며, "특히 실제 진료 현장에서 외래 환자 기준 약 95%를 차지하는 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(하 NT-proBNP) 1~3 사분위수 환자에서 심부전 입원 및 사망 위험 감소 효과가 크게 나타나, 심부전 악화를 반복하는 환자에서 조기에 사용했을 때 굉장히 효과적인 약제”라고 강조했다. 현 교수는 "또한 VICTORIA 연구에 따르면, 베르쿠보 사용 환자의 약 90%가 목표 용량에 도달했다. 실제 진료 현장에서는 기존 치료제의 부작용으로 4제 요법을 목표 용량까지 증량한 환자가 50%가 안 되는 경우가 많은 것을 보면, 베르쿠보는 내약성이 매우 우수한 약제이다”고 강조했다. 이어진 발표에서는 '심부전 치료의 빈틈을 메우다: 심부전 악화를 경험한 환자를 어떻게 보호할 수 있을까? 심부전 관리에 대한 새로운 접근법’을 주제로 김다래 교수(삼성서울병원 순환기내과)가 가이드라인 기반의 1차 치료가 어려운 HFrEF 환자에서의 베르쿠보 처방 사례를 공유했다. 김다래 교수는 실제 임상현장에서 베르쿠보를 사용한 증례를 발표하며, "고령의 혈압이 낮은 환자에게 1차 치료를 진행해도 증상이 계속 악화되고, 신장 기능이 떨어져 결국 1차 치료를 중단했다. 해당 환자에게 베르쿠보를 투약 후 증상이 호전되고, 신장 기능도 회복되면서 다시 1차 치료제를 사용할 수 있는 상태가 됐다”며, "이처럼 베르쿠보는 부작용 등으로 가이드라인 기반의 치료가 불가능할 때 기존 치료제를 다시 사용할 수 있도록 문을 열어주는 새로운 치료 옵션이다. 최근 국내 보험 급여까지 적용돼 국내 만성 심부전 치료의 패러다임을 바꾸고 있다"고 설명했다. 발표 후에는 최진오 교수(삼성서울병원 순환기내과), 이해영 교수(서울대병원 순환기내과), 김응주 교수(고려대학교 병원 순환기내과)의 패널 토론과 질의응답 세션이 진행됐으며, 좌장을 맡은 유병수 교수는 "베르쿠보는 재입원을 경험한 심부전 악화 환자에서 가장 강력한 무기가 될 것”이라며 총평 했다. 바이엘 코리아 심혈관질환 치료제 사업부 노명규 총괄은 "이번 심포지엄은 베르쿠보 보험급여 적용으로 많은 만성 심부전 환자들에게 치료 혜택을 제공한지 100일을 맞이해 개최됐다는 점에서 감회가 새롭다”며 "베르쿠보는 새로운 기전으로 만성 심부전 치료의 패러다임을 바꾼 약인만큼, 앞으로도 환자들의 더 나은 삶을 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다. 한국화이자제약, 건강‧가족친화기업 인증 획득하며 ESG 경영 강화 건강친화제도 정착을 위한 경영방침과 적극적인 제도 정립에 대한 우수한 평가 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 보건복지부 및 한국건강증진개발원이 주관하는 ‘건강친화기업’ 인증을 지난 12일 획득했으며, 지난 1일에는 여성가족부가 주관하는 ‘가족친화기업’으로 재인증(유효기간 연장)을 받았다고 밝혔다. 건강친화기업 인증제도는 국민건강증진법에 따라 직장 내 문화와 환경을 건강 친화적으로 조성하고 직원의 건강관리를 지원한 기업을 대상으로 인증을 부여하는 제도다. 참여 신청한 기업들은 건강친화경영, 건강친화문화, 건강친화활동, 직원만족도 등 4개 부문에서 심사를 거쳐 최종 선정된다. 한국화이자제약은 건강친화제도 정착을 위한 경영방침에 따라 적극적으로 제도를 정립 및 실행하고 높은 실천 의지를 보여 전반적으로 우수한 평가를 받았다. 특히, 직원들의 건강을 우선적으로 고려하는 경영방침에 따라 사내 시설 및 환경을 적극적으로 개선하고, 건강한 조직문화를 형성하기 위한 시스템이 수립되어 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 한국화이자제약은 근무 시간과 장소의 자율성을 최대한 존중하는 ‘SMART Work – Log in for your day’ 근무제를 시행, 주 2~3회 재택근무 제도를 통해 개인에게 적합한 건강친화적 근무 환경을 조성해 왔다. 또한 매년 동료, 친지, 가족들과 친목을 다질 수 있는 패밀리 데이 등 건강하고 즐거운 조직문화를 위한 프로그램을 운영 중이다. 뿐만 아니라 한국화이자제약은 ▲전문간호사가 상주해 상시적으로 직원들의 건강 관리 지원 ▲운동 컨설팅 및 생활 습관 개선 등을 지원하는 ‘헬시 다이렉션(Healthy Directions)’ 프로그램 ▲스트레스 관리 및 심리건강을 위한 심리상담 및 심리특강 ▲개인적으로 건강과 휴식을 위한 특별휴가인 웰니스 데이(Wellness day) 등 직장 내 건강 현황 및 위험 요인을 분석해 건강친화활동을 계획 및 수행하고 있다. 실제 임직원을 대상으로 진행한 인터뷰 결과에서도 건강친화시설 및 환경, 직급제도 유연화, 행정 처리 간소화, 여성 육아 휴직제도의 실질적 활용 등 직원들이 건강하게 일할 수 있는 프로그램과 시설, 환경에 대한 만족도가 높은 것으로 나타났다. 건강친화기업 인증과 함께, 한국화이자제약은 2020년에 이어 여성가족부가 주관하는 가족친화 인증기업에도 재선정됐다. 가족친화 인증기업은 자녀 출산 및 양육 지원, 유연근무 등 가족친화적 기업문화 조성에 힘쓰는 우수 기업·기관을 대상으로 인증을 부여하는 제도다. 한국화이자제약은 ▲자녀 출산 및 양육을 위한 휴직/휴가 제도 ▲유축기, 세척 및 소독기, 냉장고 등 수유에 필요한 설비를 갖춘 수유실 ▲여성 휴게실 등을 마련하며 가족 친화적인 근무 환경을 조성하고 있다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 ESG 경영의 일환으로 개개인의 다양성과 형평성을 인정하고 포용하는 문화와 건강한 삶의 가치를 실현하기 위해 다방면의 노력을 이어왔다. 노력의 결실로 이번 건강친화기업과 가족친화기업 인증이라는 두 가지 성과를 동시에 얻게 돼 매우 뜻깊다”며, “화이자가 추구하는 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that change patients’ lives)’을 이루기 위해서는 임직원 모두가 건강하게 일할 수 있는 환경이 뒷받침되어야 한다. 앞으로도 임직원들이 일과 가정의 균형을 맞추고, 보다 건강한 삶을 꾸려갈 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 한편, 한국화이자제약은 DEI(Diversity, Equity, and Inclusion, 다양성, 형평성 및 포용성) 가치를 기반으로 모두가 즐겁고 건강하게 일할 수 있는 기업 문화를 구축해 왔다. 2009년•2015년•2020년에는 유니세프한국위원회로부터 ‘엄마에게 친근한 일터’로 선정된 바 있으며, 2019년 출범한 KOR D&I 프로젝트 팀을 통해 라이브 토크쇼, 미스터리커피 등을 운영하며 다양성을 존중하는 건강한 문화를 형성하고 있다. 지난해에는 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a healthier world)’을 발표하며 ESG 경영 강화를 위한 다양한 캠페인을 운영 중이다. 노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 미국혈액학회에서 최신 연구 데이터 3건 발표 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건이 발표됐다고 13일 밝혔다. 첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임상 환경 연구로, 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과에 따르면, 유효성을 평가한 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%, 완전 관해율은 47%로 나타났다. 이는 75세 미만 환자(n=984)의 객관적 반응률(60%) 및 완전 관해율(46%)과 유사한 수준이었다. 또한 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%, 24개월 전체 생존율은 39%로 확인됐다. 75세 이상 환자군에서 완전관해를 이룬 환자군의 경우 24개월 무진행생존율이 47.6%로 높게 보고됐다. 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군을 포함한 부작용 빈도 역시 75세 이상 환자군과 대조군에서 유사하게 나타났다. 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 중추 연구 ‘ELARA’의 3년 추적 연구 결과도 공개됐다. 킴리아는 전신치료 후 24개월 이내 질병이 진행(이하 POD24)된 고위험 환자군을 포함한 전체 환자군에서 투여 후 3년 이상 지속적이고 높은 치료 반응을 유지했다. 추적기간 중앙값 41개월차 반응지속기간의 중앙값에 도달하지 않았으며, 소포성림프종에서 다음 치료제 전환까지의 기간(TTNT) 또한 중앙값에 도달하지 않아 치료의 지속성을 확인했다. 전체 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 37개월이며, POD24군 및 POD24가 아닌 환자군의 36개월 무진행 생존율은 각각 50%(n=61)과 59%(n=33)으로 확인했다. 또한 유효성을 평가한 94명의 환자군의 완전 관해율의 최적 반응률은 68%였으며 전체 반응률(완전 관해+부분 반응률)은 86%로 나타났다. 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. 마지막으로 프랑스에서 실제 임상 환경에서 3차 치료로 CAR-T 치료를 받은 소포성림프종 환자의 치료 성적을 분석한 DESCAR-T registry 데이터도 발표됐다. 실제 임상 환경에서 제품 주문 시점으로부터 중앙 추적 기간 7.3개월 데이터를 분석한 결과(Total N=70, Tisa-cel 62, Axi-cel 8) 전체 환자의 최적 반응률은 97.5%, 완전 관해율 87.5%, 그리고 6개월차 전체 생존률은 97.4%로 실제 임상에서 킴리아의 유효성을 확인했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “킴리아는 치료 옵션이 없던 재발성 또는 불응성 DLBCL에서 완전 관해의 가능성까지 확인한 혁신적인 치료제로, 세계 곳곳에서 발표되어온 실제 진료환경 내 연구에 이어 75세 이상 고령 환자를 대상으로도 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 일관적으로 확인했다는 점에서 상당히 의미가 있다”며, “재발 위험이 높던 소포성 림프종 환자들에게도 장기적인 치료효과를 확인함으로서, 재발 위험을 줄이고 나아가 완치의 가능성까지 기대할 수 있게 됐다”고 말했다. 더불어 “이번 학회에서 발표된 연구결과는 향후 임상 환경에서 킴리아의 치료를 결정하는데 중요한 지표가 될 것”이라고 덧붙였다. 한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 "이번 학회에서 발표된 킴리아의 최신 연구에서 75세 이상 고령을 포함한 실제 진료환경 내 연구에서 임상연구와 유사한 결과를 확인한데 이어, 지속적인 반응 효과를 확인했다는 점에서 상당히 고무적"이라며, "노바티스는 입증된 킴리아의 치료 혜택을 더 많은 혈액암 환자분들에게 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 메디데이터, 7년 연속 푸르메병원 1만 달러 기부 임직원, 발달장애인 직업재활 시설에서 임가공 봉사활동 참여 [현대건강신문] 메디데이터는 12일 푸르메재단 넥슨어린이재활병원에 후원 기금 1만 달러(약 1,300만원)를 전달하고 임직원들이 봉사활동에 참여했다고 밝혔다. 메디데이터는 지난 2017년부터 푸르메재단 넥슨어린이재활병원에 매년 1만 달러씩 후원 기금을 지원하며, 7년 연속 장애 아동을 위한 치료 환경 개선에 기여하고 있다. 푸르메재단 넥슨어린이재활병원은 장애 아동의 신체 및 정서적 성장을 지원하는 국내 최초의 통합형 어린이 재활병원이다. 올해 후원 기금은 뇌성마비 및 척추측만증으로 호흡기능 장애가 있는 아동의 호흡 재활을 돕기 위한 치료실 조성과 원내 대기 공간 개선에 쓰일 예정이다. 그동안 메디데이터의 후원 기금은 치과 병원 내 소아용 유니트 체어 구비, 재활치료 교재교구 및 의료장비 구입 등 아동들을 위한 치료 및 안전하고 친화적인 환경을 조성하는데 사용되었다. 이날 메디데이터 임직원들은 푸르메 넥슨어린이병원에서 기부금 전달식을 진행하고, 푸르메재단 산하 마포푸르메 직업재활센터에서 봉사활동에 동참했다. 마포푸르메 직원재활센터는 중증 발달장애인의 직업적 능력을 개발하고 일자리를 제공하는 직업재활시설로 임직원들은 임가공 작업을 함께 진행하며 온정의 손길을 더했다. 푸르메재단 넥슨어린이재활병원 이원일 병원장은 “장애 어린이들과 그 치료를 함께 하고 있는 가족들은 신체뿐아니라 정서적으로도 많은 지원이 필요하다. 오래 기간 인연을 이어온 메디데이터의 후원은 이를 위한 환경을 조성하고 프로그램을 운영하는데 많은 도움이 되고 있다”며, “장애 어린이들에게 생애주기별 맞춤 재활치료서비스를 제공하고 더 많은 아이들이 사회로 나아갈 수 있도록 활용할 계획이다”고 전했다. 메디데이터 코리아 유재구 대표는 “메디데이터는 20여 년간 신약개발을 위한 임상시험 통합 솔루션을 제공해오면서 희귀난치성 질환, 장애, 재활치료에 대한 어려움에 대해 이해하고, 넥슨어린이재활병원의 비전에 깊이 공감한다”라며, “메디데이터의 작은 보탬이 장애 어린이 환자들이 적절한 치료를 받는 데 도움이 되길 바라며 앞으로도 환자 중심의 임상시험 및 치료 환경을 위한 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.
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    2023-12-13
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