• 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 본격 추진...연구 효율 극대화

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 인공지능을 활용한 신약개발을 지원하기 위한 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업이 막을 올렸다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식’을 개최했다고 밝혔다. '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업' 은 인공지능(AI)을 활용하여 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하고자 과기정통부와 복지부가 함께 추진하는 사업으로 지난 3월 한국제약바이오협회 김화종 원장을 사업단장으로 선정하고 사업단장이 속한 한국제약바이오협회에 사업단을 구성했다. 연합학습(Federated Learning) 이란 각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 ‘보호’와 ‘활용’이 동시에 가능하다. 또, ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity)는 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로, 미국 NIH 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 22% 가량을 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 구분된다. 세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 ‘플랫폼 구축 및 개발 1개 과제 ▲제약사, 병원, 연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 ‘데이터 공급·활용 20개 과제’, ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 AI 모델 개발 15개 과제로 구성된다. 이 프로젝트는 일회성 솔루션 구축이 아닌 데이터 추가를 통해 연속적으로, 자동적으로 성능이 개선된다는 장점이 있다는 게 사업단의 설명이다. 사업단은 FAM 솔루션 확보 이후 연합학습의 실용성을 검증하고 참여기관을 확대해나가는 동시에 신약개발 단계 적용 및 확장, 데이터 기여도 평가, 글로벌 협력 확대 등도 추진해나갈 예정이다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “우리의 목표는 연합학습 플랫폼을 통해 다기관의 ADMET 데이터를 수집, 고성능의 예측 도구를 개발해 비용효과성을 극대화하는 것”이라며 “이를 통해 6대 제약강국 도약에 한 발 더 다가서겠다”고 밝혔다. 이어 “우리의 노력이 결실을 맺고 사회에 긍정적인 변화를 가져올 것이라 확신하는 만큼, 성공적으로 프로젝트가 진행될 수 있도록 함께 노력해 나가기를 바란다”고 덧붙였다. 김화종 사업단장은 “신약 후보물질의 ADMET 값을 예측할 때 in-vitro(시험관) 시험 결과만으로는 in-vivo(비임상) 및 임상시험 통과를 보장하기 어렵고, 현재 학습용 데이터 부족으로 AI 활용 성능에도 한계가 있다”고 말했다. 이어 “ADMET 예측 외에 특정 타겟과 상호작용, 약물 간 상호작용, 사용자 유형별 반응 예측, 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔루션이 필요해 연합학습 기반의 ADMET 예측 모델인 ‘FAM 솔루션’을 개발하려는 것”이라고 설명했다. FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다. 이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다. 김 사업단장은 “연합학습 기술을 활용함으로써 개별 연구기관이나 기업이 독자적으로 수행하기 어려운 대규모 데이터 분석과 모델링 작업을 공동으로 수행할 수 있게 된다”면서 “이는 신약 개발의 효율성을 크게 향상시키며, 향후 신약 개발 프로세스에 혁신적인 변화를 가져올 것”이라고 밝혔다. 이날 개소식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장, 김화종 사업단장을 비롯해 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 예종철 운영위원장, 한국보건산업진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장, 한국연구재단 오두병 신약단장 등 30여 명이 참석했다. 한편 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업은 이번 사업단 개소식을 시작으로, 이달 중 보건복지부의 사업내용 설명회와 제1차 운영위원회가 개최된다. 이어 5월 세부사업 공고 후 사업단 홈페이지 구축, 설명회 개최, AI 분야 의견수렴 회의 등을 준비할 예정이다. 이어 오는 6월 세부 사업자를 선정하고 이르면 7월부터 1차년도 과제가 시작된다. 황판식 과기정통부 기초원천연구정책관은 “그동안 국내 제약산업계에 축적된 양질의 신약 데이터가 이번 프로젝트를 통해 연합학습 방식으로 보안을 유지하면서 안전하게 공유되고 활용될 수 있는 기반이 마련될 것”이라며, “인공지능(AI)과 바이오 기술이 결합하여 새로운 성과를 창출하는 첨단바이오 분야의 대표적인 성공 사례가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 또한 “첨단바이오 분야에서 혁신적인 성과가 지속적으로 나올 수 있도록 정부에서 마련 중인 ‘첨단바이오 이니셔티브’를 빠른 시일 내에 구체화하여 첨단바이오를 전략적으로 육성하겠다”라고 밝혔다. 권병기 복지부 첨단의료지원관은“신약개발에 AI를 활용한 새로운 패러다임에 도전하는 이번 프로젝트를 통해 우리나라 제약산업이 한층 발전하기를 기대한다”라고 말하며, “연구개발에 필수적인 보건의료데이터 활용을 더욱 활성화하여 첨단바이오 분야에서 국민건강 증진에 기여하는 혁신적인 연구와 서비스 개발이 활성화되도록 적극 지원해 나가겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-17

• 제약 소식...한국화이자, 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 외(外)

  한국화이자제약 프리베나13, 국내 허가 14주년 맞아 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 허가 14주년을 기념해 폐렴구균 혈청형에 대한 이해도를 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 인포그래픽을 16일 공개했다. 이번 인포그래픽에서는 세계 지도를 기반으로 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 성인과 소아로 나누어 한 눈에 알기 쉽게 담았다. 또한 우리나라에서 주로 발견되는 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보와 함께 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택의 중요성을 강조했다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 지역과 시대, 백신 사용 여부, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 혈청형이 다르다. 이에 대한소아청소년과학회는 예방접종지침서를 통해 우리나라에서 흔히 분리되는 혈청형에 대한 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택해 접종하는 것이 바람직하다고 제시하고 있다. 또한 WHO 보고서(Technical Report Series, No. 927, 2005)에서도 추가적인 혈청형을 포함시켰을 때 특정 역학적 환경에서 그 효과가 향상될 가능성이 있다는 근거가 있지 않는 한, 백신의 우월성은 백신에 포함된 혈청형의 개수만으로 판단할 수 없다고 언급하고 있다. 실제로 미국 및 캐나다는 22F가 소아와 성인에서 공통적으로 빈번한 혈청형이고 , 프랑스는 소아에서 24F, 이스라엘은 12F등 국가별 차이가 있다. 우리나라는 소아에서는 10A, 성인에서는 혈청형 3,19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A, 19F 발병 빈도가 높았다. 특히 19A는 감염 환자에서 항생제 내성을 유발하는 비율이 높은 것으로 보고되고 있어, 중증 질병 발생 위험성을 감소시키기 위해 이러한 혈청형을 관리하는 것이 중요하다. 프리베나13 은 국내 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 흔하게 확인되는 혈청형 3을 포함해 총 13 가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환을 예방할 수 있다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “프리베나13은 허가 이후 14년간 국내 판매 1위를 기록하고 있는 폐렴구균 백신으로서 , 이번 인포그래픽을 통해 국내에서 발생 빈도가 높은 혈청형을 이해하고 백신 선택에 있어 역학의 중요성을 확인할 수 있는 계기가 되길 기대한다”며 “한국화이자제약은 임상연구를 통한 효능 뿐 아니라 실제 임상에서의 효과까지 확인한 프리베나13의 강점을 바탕으로 앞으로도 폐렴구균에 의한 질환 감염 예방에 기여하겠다”고 말했다. 타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료 적응증 획득 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 4월 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 ‘타그리소 단독 요법’과 ‘타그리소-항암화학 병용요법’등으로 치료 옵션이 확장되었다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초이다(2024년 4월 현재). 이번 타그리소-항암화학 병용요법의 식약처 허가는 지난 해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표되었고 , 같은 해 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ‘FLAURA2’ 임상시험을 기반으로 한다. FLAURA2는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장되었다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다. 해당 임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다. 또한 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다. FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 “뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다. 이러한 환자에서의 의학적 미충적 수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다. 향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다” 고 설명했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “올해 타그리소의 1차 치료 건강보험 급여에 이어 타그리소-항암화학 병용요법까지 허가되어 기쁘다. 타그리소는 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 치료, 2차 치료, 그리고 수술 후 보조요법 모두에서 생존 개선 혜택을 확인했고, 예후가 좋지 않은 CNS 전이, L858R 등의 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법의 효과를 기대할 수 있게 됨으로써 글로벌 표준 치료제로서의 가치를 다시 한 번 확인했다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 글로벌 표준 치료제로 타그리소의 가치가 재확인된 만큼, 앞으로도 더 많은 EGFR변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 가치를 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한국MSD ‘키트루다’, 전이성 담도암 1차 치료에서 항암화학요법 병용 적응증 확대 [현대건강신문] 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 4월 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다고 16일 밝혔다. 유독 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은, 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다. 원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 키트루다는 이번 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 전이성 담도암 환자들에게 1차 치료부터 생존기간 개선 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 승인은 다양한 국가에서 18세 이상 환자 1,069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월(21.7-30.4) 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월(9.9-11.6) 대비 유의미한 OS 개선을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 추정된 1년 전체생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%로, 항암화학요법 단독요법군의 44%(40–48) 대비 우수했다. 추정된 2년 전체생존율 또한 각각 키트루다 병용요법군 25%, 항암화학요법 단독요법군 18%(15–22)로 확인돼, 키트루다 병용요법군에서 지속적인 생존율 개선을 확인하며 2년 이상 장기생존 가능성을 보였다. 13.6개월 시점에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 6.5개월, 항암화학요법 단독요법군에서 5.6개월(5.1-6.6) 개월로 확인됐다. 추정된 6개월 무진행생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%, 항암화학요법 단독요법군에서 46%(42–50)로 나타났으며, 추정된 1년 무진행생존율은 각각 25% (21–30), 20% (16–24)이었다. 또한, 2차 유효성 평가변수인 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 9.7개월, 항암화학요법 단독요법군에서 6.9개월로 나타나, 키트루다 병용요법군에서 치료 효과가 더 오래 지속됐다. 임상 연구에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 3~4등급의 치료 관련 이상반응은 키트루다 병용요법군의 70%, 항암화학요법 단독요법군의 69%에서 발생했다. 키트루다 병용요법 투여 환자의 7%와 항암화학요법 단독요법 투여 환자의 4%에서 3~4등급의 면역 매개 이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 이러한 임상적 유효성을 바탕으로, 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 키트루다 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료 시 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있다. KEYNOTE-966 임상 연구에 참여한 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적”이라며, “키트루다는 KEYNOTE-966임상 연구를 통해 유의미한 생존기간 개선을 확인했고, 실제로 키트루다 병용요법을 투여받은 환자의 4분의 1이 2년간 생존하는 등 유의미한 치료 혜택을 보였다”고 말했다. 이어, “작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 탐색적 환자 조사 결과에 따르면 키트루다 병용요법은 치료 기간 동안 항암화학요법과 비교해 환자들의 건강 관련 삶의 질이 떨어지지 않고 유지되는 것으로 나타나, 국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는“이번 키트루다의 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 담도암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”며, “기존 폐암, 유방암 등 다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다가 위암, 담도암 등 소화기암 영역에서 지속적으로 적응증을 확장하고 있는 만큼, 앞으로도 더 많은 암 환자들에게 빠르게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 사노피, 세계 혈우인의 날 맞아 ‘레드타이 챌린지’ 전개 혈우병에 대한 사회적 인식 제고 목적의 글로벌 캠페인 동참 [현대건강신문] 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 사내 오프라인 행사와 온라인 채널을 통해 ‘레드타이 챌린지(Red Tie Challenge)’를 전개한다. 레드타이 챌린지는 혈우병에 대한 사회적 인식을 높이고 혈우병 환자의 건강한 일상을 응원하기 위해 미국혈우재단이 2016년 론치한 글로벌 캠페인이다. 해외에서 매년 진행중인 ‘레드타이 챌린지’를 국내에 전파함으로써 질환 및 캠페인에 대한 인지도를 높이기 위한 목적에서 기획됐다. 사노피는 4월 4일 하루동안 사무실에 국내 혈우 사회의 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 다짐하는 백월을 세우고, 국내 혈우병 환자 및 환자 가족을 응원하는 메시지를 남길 수 있는 공간을 마련했다. 임직원은 세계 혈우사회가 하나의 혈연 공동체로 연결되어 있음을 의미하는 빨간색 아이템을 착용하고 환자와 환자 가족을 응원하는 메시지를 남겼다. 챌린지에 참여한 임직원들은 “세계 혈우인의 날만큼은 모두 함께 혈우병 환자의 삶을 돌아볼 수 있는 날이 되기를 바랍니다”, “모든 혈우병 환자가 출혈 걱정 없이 평범한 일상생활을 누릴 수 있는 그날까지 사노피가 늘 함께하겠습니다” 등의 메시지를 전했다. 이 외에도 전 세계 393만 명이 팔로우하는 자사 링크드인 채널과 사내 소셜 미디어를 활용해 세계 혈우인의 날의 의미를 다함께 되짚으며 한국 임직원의 ‘레드타이 챌린지’ 참여 소식을 알릴 예정이다. 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표는 “사노피는 국내 혈우병 치료제 공급 기업 중 유일하게 A형 혈우병 반감기 연장 제제와 B형 혈우병 반감기 연장 제제 모두 공급하며, 혈우병의 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 혁신적인 신약 포트폴리오를 개발하고자 노력하고 있다”며, “이번 행사를 통해 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 약속 드린 만큼, 사노피는 앞으로도 국내 환자들이 최적의 치료를 통해 더욱 건강하고 활기찬 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 든든한 파트너가 되겠다”고 전했다. 사노피는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’와 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’를 공급하고 있다. 엘록테이트와 알프로릭스는 각각 A형 혈우병 환자와 B형 혈우병 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 적응증을 허가 받아 2020년 국내에 출시됐다. 한편 알프로릭스는 2023년 8월부터 B형 혈우병 반감기 연장 제제 최초로 한국혈우재단 부설 의원을 통해 처방이 가능해지면서 국내 B형 혈우병 환자의 치료 환경 개선에 기여하고 있다.

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  2024-04-16

• 제약 소식...제57회 유한의학상 시상식 개최 외(外)

  제57회 유한의학상 시상식 개최 대상에 남효석 교수, 젊은 의학자상에 석준 조교수 •김영찬 임상조교수 선정 [현대건강신문] ㈜유한양행(대표이사 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 황규석)는 지난 15일 저녁 소공동 조선호텔그랜드볼룸에서 제57회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 황규석 서울특별시의사회장, 유한양행 김열홍 사장 등이 참석했다. 제57회 유한의학상 대상은 남효석교수(연대의대 신경과학교실 교수/세브란스 병원), 젊은 의학자상에는 석준 조교수(중앙대 피부과학교실/중앙대학교병원)와 김영찬 조교수(서울대 내과학교실/서울대학교병원)가 각각 수상의 영예를 안았다. 유한의학상 대상수상자에게는 5,000만원,젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1,500만원의 상금이 수여된다. 영예의 유한의학상 대상 수상자인 남효석 교수는 동맥 내 혈관 재개통 치료 후에는 무리하게 혈압을 낮추기보다는 기존의 통상적인 혈압 조절이 효과적인 것을 규명한 점을 높이 인정 받았다. 석준 조교수는 세계 최초로 가상기억 T 세포군이 자가면역질환인 원형탈모를 유도할 수 있음을 밝힌 연구 결과에서, 그리고 김영찬조교수는 중추신경계 경계부위의 각 조직 간 장벽의 차이가 면역세포 및 감염원의 이동에 있어 경막이 중요한 역할을 할 수 있음을 보여준 점을 인정받아 수상의 영예를 안게 되었다. 특히 이번 제57회 유한의학상 심사에서는 내과계, 외과계, 기초의학 및 지원과 분야 등 각 과를 망라해 수상자를 선정함으로써 전반적인 의학발전을 도모하고자 했다. 황규석 회장은 “앞으로도 의학발전의 연구를 위해 노력하는 많은 분들이 유한의학상의 수상 기회를 가질 수 있도록 서울특별시의사회가 적극 노력할 것”이라고 강조했다. 유한양행 김열홍 사장은“유한의학상이 의학 교육과 연구에 땀 흘리시는 선생님들의 창조적인 연구 성과 실현은 물론, 의학 분야의 무한한 발전에 이바지할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 밝혔다. 동국제약 카리토포텐, MC 강호동을 모델로 한 신규TV-CF 방영 기존 김성주와 함께 건강한 이미지의 강호동을 새롭게 모델로 기용 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 전립선비대증 배뇨장애 개선제 ‘카리토포텐’의 새로운 광고모델로, 기존 김성주와 함께 MC 강호동을 기용한 신규 TV-CF를 온에어했다. 이번 TV-CF는 중장년 남성이라면 누구나 경험할 수 있는 전립선비대에 의한 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등의 배뇨장애는 관리가 필요한 질환임을 알리고, 자연스러운 노화과정으로 인식해 방치하기 보다는 효과가 입증된 일반의약품을 통한 관리의 필요성을 전달하기 위해 기획됐다. 새로운 광고에서는 평소 친한 선후배 사이로 알려진 강호동과 김성주가 대화를 나누며 50대 이상 남성들의 질환 경험을 자연스럽게 보여준다. 화장실을 다녀온 강호동에게 김성주가 “화장실 자주 가시네요?”라고 묻자, “갔다 와도 자꾸 마렵네”라고 답하며 배뇨장애를 겪고 있음을 표현했다. 이어 김성주가 “형! 그거 질환이에요”라고 말해, 배뇨장애 증상을 질환으로 인식하지 못하고 치료를 미루거나 방치하는 것에 대한 경각심을 높였다. 또한, ‘시작하세요 카리토포텐’이라는 김성주의 멘트를 통해 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환인 전립선비대증을 입증된 약으로 초기부터 관리해야 함을 강조했다. 뒤이어 ‘독일에서 개발된 생약성분(쿠쿠르비트종자유엑스)’을 함유하고 있다는 내레이션과 자막, 이어지는 “야뇨, 잔뇨, 빈뇨엔 판매 1위 카리토포텐”이라는 멘트를 통해, 이 제품이 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선에 효능∙효과를 인정받은 생약성분의 의약품임을 알려준다. 마지막으로 강호동이 약국을 배경으로 “약이라 다르네요”라고 말하며, 카리토포텐이 일반의약품임을 강조했다. 동국제약 광고 담당자는 “카리토포텐의 인지도를 높이고, 전립선비대증이 초기부터 관리가 필요하다는 점을 강조하기 위해 건강하면서도 대중적인 이미지를 가진 강호동을 모델로 기용했다”며, “새로운 TV-CF가 소비자들에게 질환 관리의 필요성과 제품의 효능·효과를 명확히 전달해, 질환의 방치율을 낮추는데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편, 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 카리토포텐은 대규모∙장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선제다. 야뇨∙잔뇨∙빈뇨∙소변량 감소와 같은 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 카리토포텐은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 하루 1캡슐씩 2회 복용하면 된다. 대웅바이오, 고혈압약 ‘텔미사르탄’ 제품군의 습기 문제 해결 고혈압 치료제 성분 ‘텔미사르탄’의 정제 업그레이드해 ‘인습성’ 해결 [현대건강신문] 대웅바이오(대표 진성곤)는 ‘텔미사르탄’ 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 15일 밝혔다. 대웅바이오가 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다. 고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘텔미사르탄’ 성분은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Through Pack) 방식이었다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 뛰어나오도록 개별 포장한 방식이다. 이번 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. 나아가 복약순응도를 떨어뜨리는 문제로 이어질 수 있다. 고혈압 치료에서 가장 중요한 요소는 적정 수준의 혈압 유지다. 고혈압 환자에서 복약순응도가 감소하면 뇌졸중, 허혈성 심질환, 뇌출혈 등 각종 심혈관계 발병율이 높아진다. 고재호 대웅바이오 PM(Product Manager)은 "텔미사르탄 성분은 혈압강하 효과가 뛰어나고 반감기가 긴 장점이 있지만, 습기에 취약해 개별 포장 방식으로만 유통되는 등 복용 편의성이 떨어지는 문제가 있었다”며 “이번 리뉴얼을 통해 텔미사르탄의 장점은 유지하고 복약순응도를 개선해 환자들의 혈압 관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 대웅바이오의 텔미사르탄군에는 ▲ARB+CCB복합제 ‘트윈베타’ ▲단일제 ‘텔미베타’ ▲ARB+이뇨제복합제 ‘텔미베타플러스’가 있으며, 복약순응도 개선을 위해 ARB+CCB+이뇨제 3제 복합제도 개발하고 있다. 알약 장정결제 오라팡, 70세 이상 초고령자에도 안전 한국팜비오, 대한장연구학회 국제학술대회에서 오라팡 임상결과 발표 [현대건강신문] 알약 장정결제 오라팡정이 40~50대 장년뿐만 아니라 70대 이상의 초고령자에게도 안전하다는 사실이 입증됐다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 IMKASID 2024(대한장연구학회 국제학술대회)에서 70세이상 초고령자에게 오라팡은 2L PEG대비 환자 내약성이 우수하며 효과적이고 안전한 저용량의 장정결제라는 임상결과가 발표됐다고 밝혔다. 'IMKASID'은 대한장연구학회가 2016년부터 해마다 개최하고 있는 국제학술대회로 국내외 저명한교수 및 학자들이 장질환 연구·치료 성과를 공유하고 있다. 이번 학술대회는 11일~13일까지 여의도 콘래드호텔에서 진행됐다. 대회 둘째날인 12일 오전 조식 심포지엄 시간에는 70세 이상 초고령자에서 오라팡과 2L PEG/Asc의 효과, 안전성, 내약성을 비교한 임상결과가 발표됐다. 동아대학교병원 이종훈 교수가 좌장을 맡은 가운데 경희대학교병원 차재명교수가 발표했다. 임상은 강동경희대병원, 한림대성심병원, 인천성모병원, 천안순천향병원, 원광대병원 연구진이 70세이상 대장내시경 수검자 254명을 모집해 진행됐다. 오라팡 복용자중 70-79세는 110명, 80세 이상은 17명이었으며 2L PEG/Asc 복용자는 70-79세가 111명, 80세 이상이 16명이었다. high quality 장정결은 대장 전체, 구획별 분석 모두 오라팡이 유의하게 우수했다. 용종 발견율과 선종 발견율 모두 오라팡이 유의하게 우수했으며 환자 내약성은 오라팡이 전반적으로 유의하게 우수하였다. 오라팡 복용 그룹이 2L PEG/Asc대비 복통 발생이 유의하게 낮았다는 결과도 발표됐다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “세계적으로 권위있는 국제학술대회에서 오라팡에 대한 여러 임상결과가 공유되어 기쁘다.”라며 “오라팡이 60대를 넘어 70대이상 초고령자에게도 안전하다는 연구결과는 상당히 고무적인 결과로 앞으로의 연구개발 활동에 큰 원동력이 될 것.”이라고 말했다.

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  2024-04-16

• 헬스케어 소식...동아제약, ‘오쏘몰’ 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 외(外)

  비타민계 새로운 패러다임 구축 동아제약, ‘오쏘몰’ 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환) 프리미엄 비타민 오쏘몰이 지난해 국내 멀티비타민 부문 판매 1위에 등극했다고 15일 밝혔다. 글로벌 리서치 기업 유로모니터에 따르면 오쏘몰은 지난해 멀티비타민 부문 전 유통채널 소매 판매액 기준 가장 많은 매출을 올렸다. 멀티비타민은 비타민과 미네랄을 조합한 제품으로 부족한 영양소를 보충하거나 일반적인 식단 이상의 영양소를 보충하기 위해 섭취한다. 오쏘몰은 말본, 테일러메이드, 해리스트위드 등 브랜드 콜라보 활동을 통해 프리미엄 비타민 브랜드 이미지를 고취시켰다. 또한 시즌별 패키지 다변화를 통한 선물 가치 강화, 백화점 플래그십 스토어 오픈을 통해 고객과의 온/오프라인 브랜드 경험을 강화했다. 오쏘몰은 차별화된 마케팅을 바탕으로 주요 유통채널인 카카오톡 선물하기, 올리브영에서 오랜 기간 상위 랭킹을 유지했다. 작년에는 ‘오쏘몰 이뮨’ 단일 품목만으로 1천억 원 이상의 매출을 올리며 독보적인 NO.1 브랜드로 입지를 다졌다. 동아제약 관계자는 “멀티비타민 부문 매출 1위는 오쏘몰에 대한 소비자의 신뢰와 믿음을 바탕으로 일궈낸 결과라고 생각한다”며 “오쏘몰은 제품력과 고객과의 소통을 통해 이중제형 비타민 시장을 선도할 계획이다”라 말했다. 휴젤, AMWC Monaco 2024 참가…”글로벌 시장 공략 가속화” 지난달 27~29일 모나코에서 HA 필러 ‘레볼렉스’, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 소개 [현대건강신문] 휴젤㈜이 지난달 27일부터 29일까지 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회로, 올해는 약 1만 5천 명 규모의 방문객이 모여 최신 지견을 나눴다. 이번 학회에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여, 통합 부스를 통해 HA 필러 브랜드 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’ 및 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’를 선보였다. ‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ이탈리아ㆍ스페인을 포함 전 세계 34개국에 진출해 있는 만큼 유럽 남동부 발칸반도부터 북서 아프리카까지 다양한 국가에서 사업 문의가 이어졌다. 휴젤과 아크로스는 진출 국가를 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 점유율을 높일 예정이다. ‘리셀비’ 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다. 리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완했으며, 최근 브라질ㆍ스위스ㆍ영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러, 봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 지역 특화된 영업ㆍ마케팅 전략으로 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 서두르며 시장 확장 및 인지도 제고를 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 학회를 통해 전 세계 70여 개국에 진출해 있는 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 국제적인 관심을 확인할 수 있었다”며 “글로벌 탑티어 도약을 목표로 해외 시장을 보다 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다. 김포공항에 나타난 ‘액티넘EX골드’ 대형 옥외광고 눈길 4월부터 봄철 신규 광고로 SNL ‘MZ 오피스’ 크루 모델 김포공항 대형 옥외광고 집행 [현대건강신문] 지피테라퓨틱스코리아(대표 배한준)가 현대인의 필수 고함량 비타민 ‘액티넘EX골드’의 대형 옥외광고를 아시아의 관문인 김포공항에 4월부터 공개했다고 15일 밝혔다. 봄철 나들이 이용객들이 몰리는 김포공항에 새로운 옥외광고를 시작한 ‘액티넘EX골드’는 ‘효과의 차이가 능력의 차이’라는 컨셉으로 눈, 목, 어깨결림 등 아픈 통증과 봄철 피로에 지친 직장인들에게 생기와 활력을 불어넣으며 다가갈 것으로 기대된다. 이번 봄철 신규 광고에서는 ‘MZ오피스’ 코너로 인기를 끌고 있는 SNL의 멤버인 권혁수, 김민교, 김아영이 모델로 활약하며 K-직장인들의 필수 비타민 액티넘EX골드의 효능을 유머러스하게 전달한다. 지피테라퓨틱스코리아 배한준 대표는 “70년 역사를 보유한 아리나민의 한국 브랜드인 액티넘EX골드를 소비자들에게 보다 효과적으로 전달하고자 국내외 유동인구가 월 2백만명을 넘는 아시아의 관문인 김포공항에서 옥외광고를 진행하게 되었다”며, “봄나들이와 여행으로 이용객이 늘어나는 김포공항에서 광고를 진행함으로써 액티넘EX골드의 효능을 본격적으로 알릴 계획”이라고 강조했다.

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  2024-04-15

• 바이오 소식...삼성바이오에피스 ‘에피즈텍’ 국내 품목 허가 외(外)

  삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가 블록버스터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 국내 최초 승인 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 젬백스 “알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료” 미국 및 유럽 7개국 임상 진행…내년 상반기 글로벌 2상 완료 목표 [현대건강신문] ㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 12일 밝혔다. 임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 모든 일상생활 기능을 상실하게 된다. 최근 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추며 인지능력 개선과 증상을 완화하는 약물이 시판되었으나 부작용 발생 위험도가 존재하는 등 여전히 미충족 수요가 높은 질환이다. 젬백스의 GV1001은 현재까지 부작용과 이상 반응이 나타나지 않은 약물로 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다. 최근 연구에서는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 직접적으로 조절하는 기전을 입증했다. 젬백스 관계자는 “미국을 비롯해 총 8개국에서 글로벌 2상 임상시험을 시작하는 데 어려움도 있었지만, 환자 모집까지 완료하며 순조롭게 임상을 진행 중이다”며, “안전하고 근본적인 치료가 가능한 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 모든 환자의 투약이 완료되고 최종 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스, 상피성 난소암에서 BBT-877 병용 치료 가능성 확인 [현대건강신문] 브릿지바이오테라퓨틱스는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야의 국제 학술지 ‘항암 연구(Anticancer Research)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대개 조기 발견이 어려우며, 약 70% 이상의 말기 환자가 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히, 난소암 환자의 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가되어 있다는 최근의 보고와 더불어 난소암의 내성 기전에 종양줄기세포(cancer stem cells)가 깊게 연관되어 있다는 연구 결과를 바탕으로, 회사는 체내 리소포스파티드산 생성을 억제하는 기전의 오토택신 저해제 BBT-877을 활용한 상피성 난소암 치료 연구에 착수하게 됐다. 이번 연구에서는 난소암 종양줄기세포를 주사하여 질환을 유발한 동물(쥐) 모델에서 3일 간격으로 총 4회간 약물을 주사하여 복강 내 종양 결절 수와 그 크기를 비교했다. 그 결과, 난소암의 표준 항암화학요법제인 파클리탁셀 단독 투약군 대비 BBT-877 병용 투약군에서 종양 결절의 수가 50% 이상 감소한 것으로 나타나며 파클리탁셀의 내성 및 전이 기전에 대한 BBT-877 병용 투여의 치료 가능성을 확인했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “최근 본격화한 BBT-877의 면역 항암 연구와 더불어, 난소암에서의 의미있는 비임상 연구 결과 확보를 계기로 항암 분야 적응증 확대에 대한 전망이 더욱 밝아졌다”며, “특발성 폐섬유증의 환자 대상 임상 가속화와 맞물려, 지속적인 항암 분야 연구를 이어나가며 약물 가치 극대화를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다. 한편, BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 신약 후보물질로, 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하고 있다. BBT-877은 임상 1상을 통해 오토택신 저해제의 생체지표로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA)의 생성을 약 90% 수준까지 억제하는 것으로 확인돼, 경쟁 약물 대비 우월한 수준의 혈액 내 오토택신 저해 효과가 기대된다. 폐섬유화에 이어, 면역항암 분야에서의 적응증 확대를 위해 미국 콜로라도 대학 및 에모리 대학과 공동 연구를 시작했으며, 심장 질환 및 기타 대사 질환에 대한 연구도 진행하고 있다. 이엔셀, 코스닥 상장 예비 심사 통과 세포·유전자치료제 특화 CDMO 서비스 33건 ‘국내 최다’ [현대건강신문] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표이사 장종욱)이 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다. 이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포·유전자치료제 특화 CDMO 사업을 전개하고 있다. CDMO는 고객사가 요청한 의약품 규격에 따른 위탁생산(CMO)에 개발(Develop)의 개념을 더한 것으로, △생산공정 최적화 △품질시험 최적화 △CMC(Chemistry Manufacturing Control) 등 신약 개발 과정 전반을 책임진다. 특히 세포 및 유전자치료제 생산, 인허가 과정을 겪으며 쌓아온 기술 및 노하우로 고객사가 빠르게 임상 단계에 진입할 수 있도록 지원하고, 최신 규제나 환경 변화 등 다양한 문제에 대한 솔루션을 제공한다. 이엔셀의 주요 고객사는 GMP 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이며, 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행해 2023년 매출 105억원을 달성하는 등 국내 세포·유전자치료제 CDMO 기업 중 최다 실적을 보유한 것으로 알려졌다. 이엔셀은 세포·유전자치료제 분야 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 기반으로 하는 근육질환 치료제다. 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이며, 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 “세포·유전자치료제 CDMO 산업은 제조 방법이 다양해 표준화가 어렵고 관련 규제를 마련 중인 만큼 국가적 관심도가 매우 높은 신성장 산업”이라며 “국내 CDMO 서비스 사업자 중 최다 수행 실적을 보유한 이엔셀은 이번 코스닥 상장을 발판 삼아 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장이라는 블루오션을 향해 나아가겠다”는 포부를 전했다. 신라젠, 'BAL0891' 국내 임상1상 IND 변경 승인 신청 용량 확장 임상시험 추가를 통해 유효성 평가 등 국내 임상 확대/변경 신청 [현대건강신문] 신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다. 변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 이는 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용이다”라며, “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다. 한편 BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 국내서는 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 의료기관에서 임상을 진행한다.

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  2024-04-12

• 국내 제약바이오기업, 세계 최대 암학술대회서 개발 기술 소개

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 제약‧바이오기업들이 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR, American Association of Cancer Research)에 참석해 글로벌 시장 진출을 위해 연구결과를 공개했다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. '과학의 영감, 발전의 촉진, 치료의 혁신'을 주제로 열린 AACR 2024에는 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행됐다. 특히, AACR은 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 주를 이뤄 기술이전에 대한 기대가 높다. 이 때문에 초기단계의 연구가 많은 국내 제약바이오기업들이 대거 참여한다. 이번 AACR 2024에도 많은 국내 제약바이오기업들이 참석해 다양한 연구 결과들을 발표했다. 먼저 한미약품은 10개의 초록으로 국내 제약‧바이오 기업 중 가장 많은 연구과제를 공개했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개한 연구 과제는 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표했다. 가장 기대를 받은 연구 과제로는 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약'이다. 지금까지 p53 변이를 표적으로 하는 치료제 개발이 많이 시도됐지만, 아직 상용화된 약물은 없다는 점에서 가치를 인정받고 있다. 또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390도 주목을 받았다. HM16390은 IL-2 수용체 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 한독은 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표했다. ‘HDBNJ-2812’은 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질로 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질이다. 연구결과 ‘HDBNJ-2812’는 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다. 동아에스티는 이번 학회에서 ‘전임상에서First-in-Class SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 DA-4511의 효능과 안전성’을 주제로 포스터를 발표했다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 phagocytic function(식세포 기능) 촉진 효과 데이터를 공개했다. DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phophatase)의 하나로 알려져 있다. SHP1억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타겟으로 연구되고 있으나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다. 동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위(allosteric site)를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다. 이밖에도 동아에스티의 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통한 항암효과에 대해 연세대학교 연구진이 발표했다. 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스는 암 치료백신 AST-021p의 임상 1상(CornerStone-002) 결과 포함 총 6건의 연구결과를 공개했다. 먼저 전년도 AACR서 발표한 AST-021p 전임상 결과에 이어 올해는 사람에게 처음 투여하는(First-in-human, FIH) 임상 1상 결과를 공개했다. AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 하는 암 치료백신으로, 열충격단백질 90(HSP90)을 표적으로 이에 대한 Th1 세포의 면역 반응을 유도한다. 총 4가지 용량으로 진행된 본 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성, 그리고 가장 높은 면역원성을 유도하는 최적의 용량이 확인됐다. 또한 현재 임상 2상 단계에 진입해 있는 2종의 암 치료백신 연구결과도 발표됐다. ’위암에서 AST-301(HER2 백신)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과’와 ‘난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과’다. 애스톤사이언스의 리드 파이프라인 중 하나인 AST-301의 경우, 현재 AST-301과 엔허투(Enhertu) 병용에 대해 위암을 적응증으로 한 임상 2상 연구를 계획 중이다. 지씨셀은 이번 학술대회에서 ▲악성 T세포 림프종을 타깃으로 하는 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005의 주목할 만한 비임상 연구 결과와 ▲ 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표했다 T세포 림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료 옵션이 거의 없는 악성 종양으로, 미충족 의료 수요가 큰 질환이다. 일부 환자들은 CD30을 표적으로 하는 Adcetris®를 사용하지만, 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 적용 범위가 제한적이다. 지씨셀은 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 "GL205/GCC2005" 치료제를 개발 중이며, 이번 AACR 2024를 통해 비임상 연구 결과를 발표했다. GL205/GCC2005는 대부분의 T세포에 발현되는 CD5를 타깃으로 하여 넓은 환자 범위에 적용 가능하며, 기존 CAR-T 세포치료제의 제조 및 배양 이슈를 극복할 수 있는 신규 모달리티이다. 지씨셀 관계자는 "GL205/GCC2005가 악성 T세포 림프 종양에서 CD5를 효과적으로 타깃 할 수 있다는 것을 확인했으며, 이는 기존에 승인된 치료제가 제한적인 T세포 림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다. 이번 AACR 2024에서의 발표는 우리의 연구 성과를 세계적인 무대에서 공유할 수 있는 중요한 기회이며, 올해 IND 제출을 앞두고 있는 GL205/GCC2005의 향후 임상 연구에 대한 기대감을 높이고 있다."고 전했다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib, JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표했다. 자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다. 기존 PARP 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, 세포주기 조절을 통해 세포분화나 세포 성장속도를 조절하는 역할을 하는 PTEN유전자의 결손이 없는 자궁내막암에 대해서는 한계가 있었다. 이번 AACR 2024에서 서울아산병원 산부인과 이신화 교수팀은 세포수준의 비임상 비교 시험(in vitro)을 통해 네수파립(JPI-547)이 PTEN 유전자 결손이 없는 자궁내막암 세포주(HEC-1A, HEC-1B)에 유의미한 암세포 사멸 효과를 확인했을 뿐만 아니라, PTEN 유전자 결손이 있는 자궁내막암 세포주(Ishikawa)에서는 더 큰 암세포 사멸 효과를 확인했다고 발표했다. 연구 결과, PTEN 유전자 결손이 없는 세포주(HEC-1A)를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립(JPI-547)을 투여했을 때, 위약군과 Olaparib 투여군 대비 통계적으로 유의미한 종양 성장 억제 효과가 관찰됐다. 추가적으로 PTEN 유전자 결손이 있는 세포주(Ishikawa)를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립(JPI-547)을 투여하였을 때 28일째 종양성장억제효과(%)가 위약군 대비 약 60%으로 우수한 효과가 관찰된 반면, Olaparib 투여군에서는 약 24%로 위약군과 통계적으로 유의적인 차이가 관찰되지 않았다. 이를 바탕으로 네수파립(JPI-547)은 PTEN 유전자 결핍과 상관없이 자궁내막암 세포 종양 성장을 늦추고 세포 사멸을 촉진할 수 있으며, 특히 PTEN 유전자가 결핍된 자궁내막암 세포에서 더 큰 효과를 나타낼 것으로 기대를 모으고 있다. 티움바이오는 면역항암제 TU2218의 전임상 동물실험 연구포스터를 미국암학회 AACR 2024에서 공개했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제(dual inhibitor)다. 티움바이오는 유방암 모델(4T1 세포주) 및 대장암 모델(MC38 및 CT26 세포주) 대상으로 기존 허가된 치료방법을 대조군으로 TU2218를 병용 투약 시 치료 결과 및 안전성에 대해 AACR 학회 현장에서 포스터로 발표했다.

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  2024-04-11

실시간 제약 기사

• 성장호르몬 ‘지노트로핀’ 고용량제제 출시 심포지엄 개최

  기존 제제보다 다양한 용량 투여가 가능해 투약 편의성 확대 [현대건강신문=여혜숙 기자] ] 녹십자(대표 조순태)는 화이자의 성장호르몬 지노트로핀 36IU 고용량제제의 출시 기념 심포지엄을 지난 10일 저녁 서울 플라자호텔에서 개최했다고 밝혔다. 울산의대 소아청소년과 유한욱 교수가 좌장을 맡은 이날 행사에서는 녹십자 조순태 사장을 비롯해 충북의대 소아내분비학회장 한헌석 교수 등 녹십자와 화이자 임직원, 전국의 소아내분비학회 의사 등 100여명이 참석했다. 또한 한림의대 소아청소년과 황일태 교수, 한국화이자 세실리아 카마초 허브너 시니어 메디컬디렉터가 연자로 나서 지노트로핀의 장기간 임상 데이터 및 안전성에 관한 최신 지견을 발표하는 등 학술적 의견을 교환했다. 녹십자 조순태 사장은 심포지엄 인사말을 통해 “지노트로핀 고용량제제 출시는 보다 적절한 성장호르몬치료에 있어 선택의 다양성을 제공하며 환자의 편의성, 경제성이 향상되는 계기가 될 것”이라며, “아울러 양사의 강점인 화이자의 제품력, 녹십자의 마케팅 및 영업력을 공유, 결합함으로써 관련 질환의 진료와치료에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 화이자의 지노트로핀은 세계 최초로 개발된 성장호르몬으로 1993년 미국 FDA 허가를 받은 후 현재 전세계 50여 국가에서 사용되고 있으며, 녹십자가 지난 2005년부터 국내 마케팅 및 공급 계약을 맺고 독점판매하고 있다. 회사측은 이번에 출시된 고용량제제는 한번에 0.6IU에서12IU까지 다양한 용량의 투여가 가능해 투약 편의성이 확대되고 비급여 투약 시 기존 저용량 제제보다 용량 대비 저렴해 경제성을 높였다고 설명했다.

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  2013-05-14

• 사노피-노숙인복지시설협회, 노숙인에 예방백신지원 MOU체결

  [현대건강신문] 사노피 파스퇴르(대표 랑가 웰라라트나)는 (사)한국노숙인복지시설협회과 노숙인 및 주거취약계층을 대상으로 한 감염질환 예방 백신 접종을 지원하는 업무협약을 13일 체결했다고 밝혔다. 사노피 파스퇴르는 이번 협약을 통해 서울, 경기, 인천 지역 노숙인 등 취약계층 7,000명에게 독감 백신을 지원할 예정이다. 이는 전국의 노숙인 시설에 거주하는 취약계층의 80% 이상을 커버하는 수치다. 사노피 파스퇴르의 사회공헌 프로그램 ‘Helping Hands 캠페인’의 일환으로 2011년부터 지금까지 약 7.500명에 달하는 서울시 노숙인시설 거주 노숙인과 쪽방촌 주민 등 예방접종 취약계층에게 독감 및 폐렴 예방 접종을 무료로 지원해 왔다. 사노피 파스퇴르의 랑가 웰라라트나 사장은 “이번 업무 협약은 지난 2년에 걸쳐 진행해온 예방 접종 지원의 대상을 서울뿐만 아니라 경기와 인천 지역의 주거취약계층으로까지 확대해 전국 시설노숙인의 80% 이상에게 백신 접종의 혜택을 줄 수 있어 그 의미가 크다”며, “지속적이고 체계적인 예방 접종 지원과 더불어 임직원의 자원봉사 활동을 통해 소외된 이웃을 지원하는데 적극적으로 앞장설 것”이라고 밝혔다. 한편 한국노숙인복지시설협회 김현철 회장은 “한국노숙인복지시설협회는 노숙인과 지역사회가 더불어 잘사는 공동체를 구현하기 위해 지원하는 기관으로서 감염 질환에 취약한 어려운 이웃에게 예방백신 접종에 참여하게 된 것이 무척 뜻 깊다”며, ‘노숙인 등 취약 계층에 필요한 예방접종이 원활하게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2013-05-13

• 보령중보재단 ‘열려라 뚝딱, 아이들 세상’ 체육대회 지원

  보령제약그룹 임직원이 자발적으로 모은 후원금 기부로 행사진행 [현대건강신문] 지난 11일 보령중보재단(이사장 김승호)이 후원하고 종로구 지역아동센터협의회가 주관하는 제 6회 ‘열려라 뚝딱, 아이들 세상’ 체육대회가 창신초등학교 운동장에서 진행됐다. 이번 체육대회는 보령제약그룹 임직원이 자발적으로 모은 300만원의 후원금을 기부하여 진행됐으며, 종로구 13개 지역아동센터를 이용하는 아동·청소년, 지역아동센터 교사 및 학부모 등 500여명이 참석해 운동회를 함께하며 가정의 달 의미를 되새겼다. ‘열려라뚝딱 아이들 세상’은 종로구 13개 지역아동센터에서 모여한 해는 체육대회, 한 해는 문예발표의 형태로 진행되며 중보재단에서 매년 후원하고 있다.

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  2013-05-13

• 제약협회, 제13차 바이오의약품 포럼 개최

  국제의약품전시회와 연계해 바이오기업 상생협력·진흥 방안 모색 [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국제약협회(회장 이경호)와 한국바이오협회(회장 배은희) 및 코리아헬스포럼은 공동으로 5월 29일(수) 오후 1시부터 일산 킨텍스 제1전시장에서 13차 바이오의약품 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 제약기업과 바이오기업의 상생협력 방안을 모색하고 바이오의약품 산업 진흥 및 정책 개선을 논의하는 차원에서 준비하였으며 국제의약품전시회와 연계하여 진행된다. 바이오의약품 개발 단계별 최신 기술 동향 및 해외 진출을 위한 WHO PQ 인증 사례 등 해외시장 진출 방안까지 살펴볼 수 있는 프로그램이다. 포럼의 내용은 ‘치료용 단백질 생산을 위한 동물세포 제조기술’에 대하여 KAIST 생명공학과 이균민 교수가, ‘동물세포 대량 배양과 분리정제 공정’에 대하여 고려대학교 생명공학과 김익환 교수가 발표를 한다. 이어서 ‘바이오의약품의 비임상시험’에 대하여 오송첨단의료산업진흥재단 동물실험센터 김철규 센터장이, ‘바이오의약품의 임상연구’에 대하여 (주)파미셀 주완석 이사가, ‘백신 산업의 UN 구호 시장 진출 방안 및 WHO 사전인증제도’에 대하여 (주)LG생명과학 최덕영 백신사업부장이 정보를 공유하게 된다. 이번 포럼은 무료로 진행되며 5월 28일(화)부터 31일(금)까지 일산 킨텍스에서 개최되는 국제의약품 전시회와 연계하여 진행되기 때문에 바이오·환경산업 및 R&D 엑스포 및 제약․화장품기술전 등 6개 유관전시회를 참관할 수 있다.

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  2013-05-13

• ‘스텔라라’, 장기간 사용해도 안전한 것으로 밝혀져

  영국 피부과학회지, 5년간 총 3,117명 참여한 스텔라라 연구 결과 발표 [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 건선 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 장기간 투여하거나 고용량을 사용해도 안전한 것으로 나타났다. 최근 영국피부과학회지에 게재된 “중등도 이상 건선 환자에 대한 우스테키누맙 치료의 장기 안전성 연구”에 따르면 스텔라라 치료 경험이 있는 중등도 이상 건선 환자3,117명을 5년간 추적한 결과, 스텔라라를 장기간 투여하거나 고용량을 사용해도 중대한 감염, 암, 심혈관계 질환 등 중대한 이상반응 발생 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났다. 이는 총 8,998인년(1인년= 1환자 1년간 관찰)에 대한 안전성 연구 결과로 현재 건선 치료제로 사용되는 생물학적 제제 대상 안전성 연구 중에서 최장 기간 동안 최대 규모다. 연구에서는 스텔라라 장기 투여에 대한 안전성을 확인하기 위해 참여 환자를 위약군과 스텔라라 투여군으로 나누어 감염, 암, 심혈관계 질환 등 건선 치료 과정에서 발생할 수 있는 이상반응의 발생 추이를 기간에 따라 검토했다. 그 결과 중대한 이상반응은 12주차의 위약군에서 100인년당 6.8건 발생했는데, 최대 5년간 스텔라라를 장기 투여한 그룹에서는 100인년 당 7. 1건으로 12주차 위약군과 유사한 수준으로 발생했다. 또한 스텔라라 투여군에서 매년 이상반응 발생률은 증가하지 않았고 이상반응으로 인한 치료 중단율 역시 점차 감소하는 경향을 보였다. 한편, 스텔라라 고용량 투여 시 안전성을 평가하기 위해 스텔라라 45mg 투여군과 90mg 투여군으로 나눠 중대한 이상반응의 발생률을 관찰한 결과, 45mg 투여군에서 100인년당 7.0건, 90mg 투여군에서 100인년당 7.2 건으로 유사하게 나타나 스텔라라 고용량을 투여해도 중대한 이상반응의 발생률을 높이지 않는 것으로 나타났다. 본 연구에서 중대한 감염, 심혈관계 질환, 비흑색종 피부암, 이를 제외한 암 등 건선 환자에게 증가 추이를 보이는 주요 이상반응의 발생률을 분석한 결과, 전체 스텔라라 투여군에서 각 발생율은100인년당 약 1건 수준으로 낮았다. 특히 비흑색종 피부암을 제외한 암의 경우 일반인에서 암환자 1명이 발생할 때 스텔라라 투여군에서 0.98명 발생하여 일반인의 암 발생률과 유사하게 나타났다. 한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 “건선은 평생 관리가 필요한 만성 자가 면역 질환이기 때문에 장기간 안전하게 투여할 수 있는 치료제가 필요하다”며 “이번 안전성 연구 결과는 건선치료제 스텔라라가 3개월 1회 주사라는 편의성뿐 아니라 장기간 안전성 역시 갖춘 우수한 치료제라는 것을 확인시켜준다. “고 말했다. 한편, 스텔라라는 작년 국제피부과약물학회지를 통해 스텔라라 투여 환자가 일반 건선 환자보다 심근경색이나 뇌졸중 발생율이 유사하거나 더 낮은 것으로 발표된 바 있다.

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  2013-05-13

• 한국먼디파마, 소아암 환자 가족 대상 나눔 행사 진행

  창립 15주년 기념, 소아암 환자 가족 15명에게 ‘희망의 꽃바구니’ 전달 [현대건강신문] 한국먼디파마(유)(대표이사 이종호)는 오늘(13일), 창립 15주년과 가정의 달을 기념해 소아암 환자 15 가족 에게 임직원이 직접 만든 꽃바구니와 학용품, 소아암 어린이와 환아 부모들을 위한 책 등의 가정의 달 선물이 포함된 ‘한국먼디파마 희망 꽃바구니’를 전달했다고 밝혔다. 이는 소아암 환자 가족의 정서지원 활동의 일환으로 진행되었다. 한국먼디파마는 사내행사와 사회공헌활동을 결합하는 전통을 바탕으로 창립 15주년 행사를 소아암 환자 가족을 위한 사회 공헌 활동으로 구성했다. 그 첫 번째 행사로 가정의 달을 맞아 소아암 환자 가족들을 응원하기 위해 ‘한국먼디파마 희망 꽃바구니’ 전달 행사를 진행했다. ‘한국먼디파마 희망 꽃바구니’ 제작을 위한 꽃꽂이부터 학용품은 물론 소아암 환자와 그 부모들의 정서적인 지원을 위한 책 등 선물을 고르는 모든 과정을 한국먼디파마의 직원들의 자발적인 참여로 진행했다. 또한, 이날 한국먼디파마는 새로운 15년을 희망차게 시작하고 어려운 이웃과 그 희망을 나누자는 의미로 직원 참여형 자선 기금 모금 프로그램인 ‘희망 저금통’을 시작했다. 한국먼디파마 직원들은 연말까지 회사에서 배포한 희망 저금통에 소아암 환자들을 돕기 위한 자선기금 마련을 위해 저축을 하게 된다. 연말 행사 시, 직원들이 모금한 금액만큼 회사가 출연하는 매칭그랜트 형식으로 기금을 마련해 한국소아암재단에 전달할 예정이다. 한국먼디파마 이종호 사장은 “국내 통증 치료 분야를 선도하는 한국먼디파마가 창립기념일과 가정의 달을 맞아, 소아암 어린이 및 가족에게 사랑과 희망을 전하는 사회공헌활동을 진행하게 되어 기쁘다”며 “사랑은 나눌수록 커진다는 말처럼, 앞으로도 직원과 회사가 함께 환자들에게 희망과 행복을 전하는 기업시민으로서의 역할을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.

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  2013-05-13

• 여배우 엄지원, 아름다움의 비결은 ‘레스틸렌’

  갈더마 “고민하지 말고 지금 레스틸렌 하세요” [현대건강신문=여혜숙 기자] 갈더마코리아(대표 박흥범)는 오는 15일, 국내 1위 히알루론산 필러 레스틸렌의 새 광고 ‘지금 레스틸렌 하세요’ 편을 방송한다. 2년 연속 레스틸렌의 전속모델로 발탁된 배우 엄지원은 이번 레스틸렌의 광고에서 한층 더 생기 있는 피부와 세련되어진 얼굴을 뽐내며 아름다움의 비결을 선보인다. 새롭게 선보이는 광고에서 엄지원은 레스틸렌을 통해 촉촉하게 빛나는 피부와 아름다운 얼굴 라인을 만들 수 있다는 메시지를 전하며, 미용 시술을 망설이는 여성들의 고민해결 솔루션으로 자신 있게 레스틸렌을 권했다. 레스틸렌의 주 성분인 히알루론산은 우리 몸의 관절액, 연골, 피부 등에 많이 존재하는 성분으로, 관절의 윤활작용이나 피부의 유연성 등에 관여한다. 특히 친수성이 매우 뛰어나, 자기 중량의 수백에서 천 배에 이르는 수분을 끌어당기는 성질을 갖고 있어 천연 보습제로 불리고 있다. 레스틸렌은 피부에 직접 히알루론산을 공급해 피부의 볼륨을 보충함과 동시에 뛰어난 보습효과를 주는 필러다. 갈더마코리아 에스테틱 사업부 총괄 박형호 전무는 레스틸렌 광고촬영 현장에서 “이번 광고가 보여줄 엄지원씨의 매력은 현대 여성들이 추구하는 자연스럽고 당당한 아름다움이다”라며, “레스틸렌을 통해 여성들이 더 이상 고민하지 말고 자연스러운 아름다움을 찾을 수 있길 바란다”고 이번 광고 기획 의도를 전했다. 레스틸렌은 한국은 물론 전세계적으로 가장 많이 시술된 히알루론산 필러로, 오랜 시간 동안 우수한 효능과 안정성을 입증 받아왔다. 1996년 출시 이후 전세계적으로 1,500만건 이상 시술됐으며, 히알루론산 필러 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 그 외 유럽 CE 등 국내외 다수 기관의 승인도 함께 받아 그 안전성을 확실히 검증 받았다. 더불어 레스틸렌은 특허를 받은 NASHA 기술을 이용해 개발한 비동물성 히알루론산 필러로, 체내 존재하고 있는 히알루론산과 99% 이상 유사해 인체 조직과의 적합성이 매우 높다. 또한, 임상연구 결과 최대 2회의 레스틸렌 필러 주입 시술로 약 36개월간의 유지 효과를 입증 받았다. 레스틸렌은 각 부위 조직의 입자 크기에 맞춰 특화된 레스틸렌, 레스틸렌 펄레인, 레스틸렌 써브큐, 레스틸렌 비탈 등 다양한 제품 라인을 선보여, 환자가 원하는 부위와 피부 상태에 따라 적합한 제품을 선택할 수 있다. 레스틸렌의 제품군 대부분은 시술 부위의 통증을 최소화시키는 국소 마취제 리도카인을 함유한 라인도 함께 선보이고 있어, 보다 편안한 시술을 받을 수 있다.

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  2013-05-13

• 한국인의 첫 성경험 나이는?..평균 22.1세

  첫 성관계에서 콘돔 사용 비율 평균 63% 듀렉스 ‘글로벌 섹슈얼-웰빙’ 서베이 결과 [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국인이 첫 성관계를 경험하는 연령은 평균 22.1세인 것으로 나타났다. 또 첫 성관계시 콘돔 사용 비율은 63%에 불과했다. (유)옥시레킷벤키저가 발표한 ‘2012 듀렉스 글로벌 섹슈얼-웰빙 서베이’에 따르면, 브라질 사람들의 첫 성경험 평균 연령은 17세로 가장 빠른 것으로 나타났다. 반면, 첫 성경험이 가장 늦은 국가는 말레이시아로 평균 연령이 23.7세였다. 한국의 경우 첫 성경험을 하는 연령이 평균 22.1세로 조사됐다. 연령대 별로 살펴 보면 18-24세 인구는 평균 19.5세, 25-34세는 21.9세, 35-49세는 22.8세, 50-64세는 23.8세로, 연령이 낮아질수록 처음 성관계를 맺는 시기가 이른 것으로 나타났다. 첫 경험 후 느낌에 대해서는 전체 응답자의 20%가 ‘즐거웠다’고 답변했는데, 이 때 남성과 여성의 비율은 각각 26%, 9%로 성별에 따라 차이를 보였다. 또한, 첫 성관계 시 임신에 대한 두려움을 느꼈다는 응답은 10%, 성병이 걸리는 것에 대한 두려움을 느꼈다는 응답은 4%로, 비교적 낮게 나타났다. 또한, 첫 성경험 시 콘돔을 사용한 한국인의 비율은 63%, 현재 콘돔을 주된 피임으로 사용하는 비율은 평균 56%로 나타났다. 이 때, 젊은 층일수록 성관계 시 콘돔을 사용하는 비율이 현저히 높았다. 이번에 발표한 ‘2012 듀렉스 글로벌 섹슈얼-웰빙 서베이’는 전세계 37개국에서 18세 이상 성인 30,000명을 대상으로 진행된 연구 결과로, 한국에서는 1,010명이 조사에 참여했다. 글로벌 No. 1 콘돔 브랜드 듀렉스를 생산/판매하는 레킷벤키저는 인간의 성에 관련한 학문의 발전과 국가들의 보건 정책 수립에 기여하기 위해, 지난 2005년부터 ‘글로벌 섹슈얼-웰빙 서베이’를 실시하고 있다. 옥시레킷벤키저의 아준 푸카야스타 마케팅 상무는 “2012 듀렉스 글로벌 섹슈월-웰빙 서베이의 테마는 ‘첫 경험 (First Sex)’ 이다. 첫 성관계의 경험과 기억이 이후의 성생활, 웰빙, 자존감에 많은 영향을 미치는 것으로 알려져 있는데, 글로벌 No.1 콘돔 브랜드로서 듀렉스는 우수한 품질과 다양한 마케팅 활동을 통해 한국 소비자들이 보다 건강하고 행복한 성생활을 경험할 수 있도록 이바지 하고자 한다.”고 밝혔다. 1929년 영국에서 탄생한 듀렉스는 전세계에서 가장 많이 판매된 콘돔 브랜드로, 84년의 긴 역사와 앞서가는 기술을 자랑으로 한다. 듀렉스의 모든 라텍스 콘돔 제품은 국제표준인 ISO 천연 라텍스 콘돔 제조 및 품질기준에 적합함을 인정받았으며, 우수한 착용감, 인체공학적 디자인, 더 좋은 향기로 전세계 소비자들의 사랑을 받고 있다.

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  2013-05-13

• 식약처, ‘의약품심사자문단’ 확대 운영

  의약품 허가 심사의 전문성·투명성 제고 [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 허가심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 ‘의약품심사자문단’을 확대하여 운영한다고 밝혔다. 이번에 확대되는 분야와 인원은 피부과, 안과, 산부인과, 치과, 독성 및 약리시험 총 6개 분야 21명으로 ‘의약품심사자문단’은 총 20개 분야 102명으로 늘어나게 된다. 참고로, 지난해부터 운영하고 있는 ‘의약품심사자문단’은 의약품 허가심사의 전문성 등을 강화하기 위해 의사 등 분야별 민간 전문가들로 구성되었으며, 자문 내용은 △의약품심사 현안사항 △최근 심사지침 및 기법 △의약품 최신 기술 및 동향 등이다. 식약처는 이번 자문단 확대를 통해 외부 전문가 확충 및 상호 협력에 도움이 될 것으로 기대한다고 설명하였다. 또한, 양해각서(MOU)가 체결된 국립암센터, 충남대병원, 삼성서울병원 등과 협력하여 임상시험계획 심사업무에 전문가를 활용하고 있으며 전문인력 교육프로그램을 개발할 계획이다.

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  2013-05-10

• GSK, 최빈국 여성들에게 자궁경부암 백신 제공

  세계백신면역연합과 백신 공급 협약 맺어 [현대건강신문] 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 세계백신면역연합(GAVI)과 협약을 맺고, 세계 최빈민국의 소녀들을 자궁경부암으로부터 보호하기 위해 자궁경부암 백신을 공급하기로 했다고 발표했다. GSK는 이번 장기 프로그램을 필두로 향후 2년 간 세계백신면역연합이 새롭게 시작하는 4개의 시범 프로젝트에 서바릭스를 비영리 가격으로 공급한다. GSK 백신 사업본부 크리스토프 웨버 사장은 “자궁경부암은 특히 정기 검진 인프라가 취약한 저개발국에서 심각한 문제가 되고 있다”며 “개발도상국 소녀들에게 서바릭스 제공을 통해 세계백신면역연합과 협력을 확대하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다. 이어 그는 “이번 협약을 계기로 세계 어디에 살고 있던지 간에 가능한 많은 사람들이 GSK의 백신을 접하게 하고자 하는 우리의 신념을 더욱 공고히 이어갈 수 있게 됐다”며 “GSK는 이 프로그램으로 자궁경부암 질병 부담이 줄어들고 후대에 긍정적인 영향을 주는데 기여하고 싶다”고 밝혔다. 세계백신면역연합 회장 세스 버클리 박사는 “선진국과 개발도상국 소녀들이 처한 현실은 상당히 다르다. 이번 프로그램을 통해 그 차이를 줄여나감으로써, 어느 지역에서 태어나던지 상관없이 많은 여성들이 자궁경부암으로부터 보호받을 수 있을 것”이라며, “이번 협약은 전 세계 모든 여성의 건강을 위한 중요한 모멘텀이 될 것이다. 이 일이 가능하게끔 협조해 준 기업들에게 감사의 말씀을 전한다”고 말했다. 세계백신면역연합은 향후 수개월 내에 시범 프로그램에 착수해, 9세 이상 여아들에게 자궁경부암 백신을 접종할 예정이다. 시범 프로그램을 통해 개발도상국가들은 필수 예방 접종 사업의 실행 가능성을 점검하게 된다. GSK는 현재 전체 백신 생산의 80% 이상을 개발도상국에 공급하고 있으며, 세계백신면역연합과도 오랜 기간 파트너로 협력해 오고 있다. 이번 협약 이전에도 GSK는 세계백신면역연합에 향후 10년간 4억 8천만 도즈의 페렴구균 백신을 공급하고, 5년간 1억 3천 2백만 도즈의 로타바이러스 백신을 공급하기로 협정을 체결한 바 있다.

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  2013-05-10