• 팍스로비드 등 코로나19 치료제 급여 속도...약평위 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 코로나19 재유행에 치료제 건강보험 급여 등재에 속도를 내고 있다. 건강보험심사평가원은 29일 2024년 제9차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'와 길리어드사이언스코리아의 '베클루리(렘데시비르)'가 급여 적정성을 인정 받았다. '팍스로비드'는 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용하는 코로나19 치료제로 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다. '베클루리'는 특정 뉴클레오티드 유사체 프로드러그로 만들어진 항바이러스제로 입원한 성인 및 소아의 코로나19 치료에 효과를 인정 받았다. 한편, 제일약품의 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ' 자큐보(자스타프라잔시트르산염)'은 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'고 조건부 통과됐다. 또, 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제인 '트로델비(사시투주맙+고비테칸)'는 재심의 결정이 내려졌다. 트로델비는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 바이오마커와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이다.

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  2024-08-30

• RWD가 고가의약품에 대한 환자 접근성 높이는 해결책 될까?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 실제 임상 데이터(리얼월드데이터 RWD)를 활용한 성과 평가가 최신의 혁신 신약들에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 될 것이란 주장이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 28일 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 ‘RWD(Real-World Data) 기반의 고가의약품 성과 평가’를 주제로 2024년 국제 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 고가의약품 성과 평가 등 의약품 급여 제도 관리를 위해 RWD 활용의 필요성이 증대됨에 따라 RWD 활용 사례와 경험을 공유하기 위해 마련됐으며 7개국(영국, 캐나다 등) 연자와 국내외 보건의료 전문가 및 관심 국민 등 300여명이 참여했다. 강중구 심평원장은 "이번 심포지엄의 주제는 실제 임상 데이터 기반의 고가 의약품 성과 평가"라며 "최근 혁신 의료기술이 활발하게 활용됨에 따라 실제 의료 현장에서의 임상 및 경제 성과와 효율성을 평가하는 것이 건강보험 제도 발전에 있어서 중요한 화두가 되고 있다"고 말했다. 근거 기반 의사결정을 통해 수가 약가 관리 제도를 고도화해 왔으며, 특히 고가의약품의 정책 및 제도 발전에 있어서 실제 임상 데이터를 활용하는 데 주목하고 있다는 것이 그의 설명이다. 강 원장은 "실제 임상 데이터를 활용한 성과 평가는 임상시험 데이터를 넘어 실제 환경에서 얻어진 자료를 기반으로 더욱 현실적이고 실질적인 평가를 가능하게 해서 앞으로 보다 합리적이고 효과적으로 건강보험 제도를 운영하고 수준 높은 의료 서비스 제공을 할 수 있도록 이끌 것"이라고 기대했다. 이어 "이 자리를 통해서 여러 국가에서 오신 전문가들이 리얼월드 데이터를 활용한 고가 의료 기술 관련 경험과 성과, 도전 과제를 공유하고, 이를 통해 우리의 의료 제도가 한층 더 개선되리라 생각된다"며 "이번 심포지엄이 의료 분야의 발전과 혁신에 대한 중요한 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 기조연설에서 영국 국립보건임상연구소(NICE)의 과학 자문위원인 반다나 아이야 굽타(Vandana Ayyar Gupta)는 영국의 RWD 활용 경험과 이를 기반으로 한 RWE(실제임상증거)의 프레임워크를 소개했다. 이어서 심평원 약제성과평가실 이소영 실장은 RWD 기반의 지속가능한 고가의약품 접근성을 주제로 향후 방향을 제시하며 RWD의 필요성을 강조했다. 이 실장은 "더 좋은 약들이 계속적으로 개발되어 필요한 환자들에게 사용되기를 바라고 있지만, 그 약들이 굉장히 고가가 되면서 사실 접근성이 매우 어려워지고 있다"며 "이러한 굉장히 심각한 문제에 직면해 있는 현재 상황에서 RWD를 통한 협력이 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 전 세계적으로 기존의 저가로 사용되던 약이 고가약으로 대체되고, 고가의 신약들이 들어와 새롭게 사용되면서 약재비가 빠르게 상승하고 있다. 실제로, 미국에서 사용되는 평균 약가가 2017년도 160달러 정도였는데, 2022년~2023년도 589달러로 약 4배가 증가했다. 1년 사이에 모든 약의 평균 유통 가격들이 4배 증가할 수 있었던 것은 인플레이션 영향도 있지만, 고가화에 따른 것이란 게 그의 지적이다. 이뿐만이 아니다. 의학전문지인 JAMA에 발표된 내용에 따르면 2008년부터 2021년까지 등재됐던 신약들의 약가 중앙값이 85배가 증가했다. 이마저도 100만 달러가 넘는 약은 제외하고 있다. 이 떄문에 신약이 기존에 우리가 대체할 수 있는 약보다 얼마만큼 향상된 가치가 있는 지를 평가하는 것이 더욱 중요해졌다는 설명이다. 이 실장은 "대체 약이 없는 굉장히 심각한 질환에 있어서 임상시험의 대조군이 없는 경우 경제성 평가 자체가 어려워 면제를 하게 된다. 이렇게 해서 위험 분담 계약을 하게된다"며 "약재비가 굉장히 올라가고 있고, 위험 분담 계약을 하다보니 가격들이 공개가 되지 않고 불명해진다. 명목적인 가격만 있고, 불투명성이 점점 커지게 되고, 환자의 접근성은 여전히 어렵다. 보험자의 지불 가능성도 점점 어려워지면서 지속 가능성 또한 어려워지는 게 현재의 상황"이라고 전했다. 이에 RWD가 불확실성을 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 것이란 게 그의 설명이다. 이 실장은 "더 많은 데이터와 연계해 협력하는 것만이 불확실성을 줄일 수 있다"며 "현재 변화하고 있는 RWD와 기술의 세상에서 우리가 그 동안 풀지 못했던 난제인 좋은 약들이 정말 필요한 환자한테 가야한다는 것과 그것이 제약 산업을 위축시키지 않았으면 좋겠다. 제약 산업은 계속적으로 좋은 약을 개발했으면 좋겠다"고 말했다.

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  2024-08-28

• 코로나19 때 주춤했던 불법 사무장병원 다시 급증

  [현대건강신문] 지난 15년 동안 불법적으로 개설된 사무장병원, 면허대여약국 등 의료기관이 건강보험 3조 3천억 원을 수령한 것으로 나타났다. 국회 법제사업위원회 소속 박균택 의원(더불어민주당)실이 국민건강보험공단(건보공단)으로부터 제출받은 자료에 의하면 현장조사를 시작한 2009년부터 2023년까지 사무장병원, 면허대여약국 등 불법개설기관이 지난 15년간 공단으로부터 부당하게 받아 간 보험금이 약 3조3,762억 원에 달한다. 그러나 실제 환수한 금액은 6.9%인 2,335억 원에 불과하다. 박균택 의원은 “단순계산으로도 그동안 연평균 2,250억 원에 달하는 금액이 부당하게 빠져나간 것”이라며 “수익 창출에만 매몰된 불법개설기관이 환자의 생명과 안전은 도외시한 채 건강보험 재정만 갉아먹으면서 의료시장의 질서를 파괴하고 있다”고 지적했다. 2023년 기준 건강보험 누적준비금은 27조 9,977억 원 수준인데 불법개설기관이 그동안 편취한 3조 3,762억 원은 누적준비금의 12%에 이른다. 이는 인천과 경기도에 거주하는 국민이 납부한 1년 치 지역보험료와 맞먹는 금액이고 건보공단이 의약단체에 제공하는 수가를 5.6%나 인상할 수 있을 만큼 막대한 금액이다. 박 의원은 5일 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표발의했다고 밝혔다. 박 의원은 불법으로 개설한 기관으로부터 발생하는 폐해를 막기 위해 주무부처인 보건복지부, 법무부와의 협의 끝에 국민건강보험공단 임직원에게 특별사법경찰관 권한을 부여하는 내용을 골자로 하는 법안을 발의했다. 연간 2천억 원씩 줄줄 새고 있는 건강보험의 재정 누수를 효과적으로 차단하고 국민의 건강권을 위협하는 사무장병원과 면허대여 약국을 퇴출시키겠다는 설명이다. 박 의원은 “주무부처인 보건복지부와 법무부에서도 전문성을 보유하고 있는 국민건강보험공단 임직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안에 동의하고 있다”며 “이 법안이 국회 본회의를 통과하면 6개월 내에 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설기관에 대한 단속체계가 정상적으로 작동하기 위해 필요한 사항을 차질 없이 준비하기로 의견을 모았다”고 밝혔다. 이어 “의약사의 명의로 불법기관을 개설･운영하는 사례가 줄어들지 않고 있다”며 “국민의 건강과 생명에 직결되는 사안이니만큼 이를 근절하기 위한 법안 개정을 위해 온 힘을 다할 것”이라고 강조했다.

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  2024-08-05

• 대법원 전원합의체, 동성 배우자 건강보험 피부양자 자격 인정

  [현대건강신문=박현진 기자] 대법원 전원합의체에서 사실혼 동성 배우자의 건강보험 피부양자 자격을 인정할 수 있다고 19일 판단했다. 대법원은 대법관 13인의 만장일치로 국민건강보험공단이 사전통지 없이 원고 소성욱에게 건강보험료를 소급해서 부과한 것은 위법하다고 판단했다. 대법관 9인의 다수의견은 국민건강보험공단이 사실상 혼인관계 있는 사람 집단과 달리 동성 동반자 집단에 대해서는 피부양자 자격을 인정하지 않음으로써 두 집단을 달리 취급하고 있고, 이러한 취급은 합리적 이유 없이 사실상 혼인관계에 있는 사람과 차별하는 것으로 헌법상 평등원칙을 위반하여 위법하다고 판단하였다. 정의당은 대법원 판결 직후 성명을 내고 “당사자인 소성욱·김용민 부부와 성소수자 부부들에게 축하의 인사를, 대법관들에게 존경과 감사를 드린다”며 “이번 대법원 결정이 동성혼 법제화와 차별금지법 제정 등 성소수자들이 누려 마땅하지만 아직 누리지 못하고 있는 권리들을 향해가는 튼튼한 교두보가 되어줄 것이라고 기대한다”고 밝혔다. 성소수자차별반대 무지개행동도 논평을 통해 “대법원은 이성 동반자와 달리 동성 동반자를 피부양자로 인정하지 않는 것은 ‘성적 지향을 이유로 본질적으로 동일한 집단을 차별하는 행위임’을 확인했다”며 “이는 ‘인간의 존엄과 가치, 행복추구권, 사생활의 자유, 법 앞에 평등할 권리를 침해 그 침해의 정도도 중하다’고 강조했다”고 판결 의미를 부여했다. 이어 “오늘의 판결은 사회보장제도로서의 건강보험의 피부양자 지위에 한한 것으로, 앞으로의 과제 또한 남아있다”며 “개별 사건에 관한 소송으로 차별을 해소하는 것은 제도적 안전망에서 이미 배제된 수많은 성소수자 가족을 다시 지난한 투쟁으로 내모는 것과 다름 없어, 동성혼 법제화를 비롯하여 성소수자 가족을 있는 그대로 인정하고 이들의 권리를 보장하는 제도적 장치를 마련해야 한다”고 제도 마련을 촉구했다. 대법원 판결에 대해 국민건강보험공단은 “판결 내용을 확보하는 대로 내부적으로 면밀하게 살펴보고, 대법원 판결 취지를 살릴 수 있도록 검토하겠다”고 밝혔다. 한편, 지난 3월 대법원 첫 심리를 앞두고 지난 21대 국회의원 10명이 피부양자 자격을 인정해달라는 의견서를 제출한 바 있다.

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  2024-07-18

• HK이노엔 '아킨지오주' 암질심서 급여기준 설정

  [현대건강신문=여혜숙 기자] HK이노엔의 항구토제 '아킨지오주(포스케투피탄트염화물염산염+팔로노세트론염산염)'와 파마에센시아코리아의 진성적혈구증가증 치료제 '베스레미주(로페그인터페론알파-2b)'가 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 10일 열린 '2024년 제5차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)'의 약제 급여기준 심의결과를 공개했다. 이번 심의에서는 신약 요양급여 결정을 신청한 '아킨지오주'와 '베스레미주'에 대해 급여기준이 설정됐다. 그러나 한국로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙)'은 급여기준 설정에 실패했다. HK이노엔의 아킨지오주는 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구통의 예방과, 중증도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 사용되는 약물이다. 파마에센시아코리아의 '베스레미주'는 저위험군 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료제로 허가를 받았으며, 이번 암질심에서 급여기준이 설정됐다. CAR-T 치료에 실패한 환자들에게도 효과를 보여 기대를 모았던 DLBCL 이중항체치료제 '컬럼비'는 급여기준 설정에 실패했다. 한국로슈의 컬럼비는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 급여기준 확대를 신청한 보령의 3기 결장암 수술 후 보조요법제인 '젤로다정(카페시타빈)'은 급요기준이 설정됐다. 급여기준이 확대되면 Oxaliplatin 병용요법 후 단독요법도 가능해진다. 한국로슈의 비소세포폐암 치료제의 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)과 한국얀센의 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'는 적응증 확대를 위한 급여기준 미설정 결정을 받았다.

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  2024-07-12

• 한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 '엠파벨리' 급여 첫 관문 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'이 급여 등재를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에는 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'과 한국비엠에스제약의 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(마바캄텐)', 미쓰비시다나베파마코리아의 '업리즈나(이네빌리주맙)' 등이 건강보험 급여 등재 결정신청을 했다. 심의 결과 '엠파벨리'와 '캄지오스'는 급여 적정성을 인정 받았으며, '업리즈나'는 조건부 급여를 인정 받았다. 한독의 '엠파벨리'는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있다. 한국비엠에스제약의 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초이자 유일한 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리 시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다. 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 '업리즈나'는 평가금액 이하 수용할 경우 급여적정성이 있는 것으로 인정받았다.

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  2024-07-05

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• 팍스로비드 등 코로나19 치료제 급여 속도...약평위 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 코로나19 재유행에 치료제 건강보험 급여 등재에 속도를 내고 있다. 건강보험심사평가원은 29일 2024년 제9차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'와 길리어드사이언스코리아의 '베클루리(렘데시비르)'가 급여 적정성을 인정 받았다. '팍스로비드'는 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용하는 코로나19 치료제로 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다. '베클루리'는 특정 뉴클레오티드 유사체 프로드러그로 만들어진 항바이러스제로 입원한 성인 및 소아의 코로나19 치료에 효과를 인정 받았다. 한편, 제일약품의 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ' 자큐보(자스타프라잔시트르산염)'은 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'고 조건부 통과됐다. 또, 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제인 '트로델비(사시투주맙+고비테칸)'는 재심의 결정이 내려졌다. 트로델비는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 바이오마커와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이다.

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  2024-08-30

• RWD가 고가의약품에 대한 환자 접근성 높이는 해결책 될까?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 실제 임상 데이터(리얼월드데이터 RWD)를 활용한 성과 평가가 최신의 혁신 신약들에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 될 것이란 주장이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 28일 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 ‘RWD(Real-World Data) 기반의 고가의약품 성과 평가’를 주제로 2024년 국제 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 고가의약품 성과 평가 등 의약품 급여 제도 관리를 위해 RWD 활용의 필요성이 증대됨에 따라 RWD 활용 사례와 경험을 공유하기 위해 마련됐으며 7개국(영국, 캐나다 등) 연자와 국내외 보건의료 전문가 및 관심 국민 등 300여명이 참여했다. 강중구 심평원장은 "이번 심포지엄의 주제는 실제 임상 데이터 기반의 고가 의약품 성과 평가"라며 "최근 혁신 의료기술이 활발하게 활용됨에 따라 실제 의료 현장에서의 임상 및 경제 성과와 효율성을 평가하는 것이 건강보험 제도 발전에 있어서 중요한 화두가 되고 있다"고 말했다. 근거 기반 의사결정을 통해 수가 약가 관리 제도를 고도화해 왔으며, 특히 고가의약품의 정책 및 제도 발전에 있어서 실제 임상 데이터를 활용하는 데 주목하고 있다는 것이 그의 설명이다. 강 원장은 "실제 임상 데이터를 활용한 성과 평가는 임상시험 데이터를 넘어 실제 환경에서 얻어진 자료를 기반으로 더욱 현실적이고 실질적인 평가를 가능하게 해서 앞으로 보다 합리적이고 효과적으로 건강보험 제도를 운영하고 수준 높은 의료 서비스 제공을 할 수 있도록 이끌 것"이라고 기대했다. 이어 "이 자리를 통해서 여러 국가에서 오신 전문가들이 리얼월드 데이터를 활용한 고가 의료 기술 관련 경험과 성과, 도전 과제를 공유하고, 이를 통해 우리의 의료 제도가 한층 더 개선되리라 생각된다"며 "이번 심포지엄이 의료 분야의 발전과 혁신에 대한 중요한 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 기조연설에서 영국 국립보건임상연구소(NICE)의 과학 자문위원인 반다나 아이야 굽타(Vandana Ayyar Gupta)는 영국의 RWD 활용 경험과 이를 기반으로 한 RWE(실제임상증거)의 프레임워크를 소개했다. 이어서 심평원 약제성과평가실 이소영 실장은 RWD 기반의 지속가능한 고가의약품 접근성을 주제로 향후 방향을 제시하며 RWD의 필요성을 강조했다. 이 실장은 "더 좋은 약들이 계속적으로 개발되어 필요한 환자들에게 사용되기를 바라고 있지만, 그 약들이 굉장히 고가가 되면서 사실 접근성이 매우 어려워지고 있다"며 "이러한 굉장히 심각한 문제에 직면해 있는 현재 상황에서 RWD를 통한 협력이 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 전 세계적으로 기존의 저가로 사용되던 약이 고가약으로 대체되고, 고가의 신약들이 들어와 새롭게 사용되면서 약재비가 빠르게 상승하고 있다. 실제로, 미국에서 사용되는 평균 약가가 2017년도 160달러 정도였는데, 2022년~2023년도 589달러로 약 4배가 증가했다. 1년 사이에 모든 약의 평균 유통 가격들이 4배 증가할 수 있었던 것은 인플레이션 영향도 있지만, 고가화에 따른 것이란 게 그의 지적이다. 이뿐만이 아니다. 의학전문지인 JAMA에 발표된 내용에 따르면 2008년부터 2021년까지 등재됐던 신약들의 약가 중앙값이 85배가 증가했다. 이마저도 100만 달러가 넘는 약은 제외하고 있다. 이 떄문에 신약이 기존에 우리가 대체할 수 있는 약보다 얼마만큼 향상된 가치가 있는 지를 평가하는 것이 더욱 중요해졌다는 설명이다. 이 실장은 "대체 약이 없는 굉장히 심각한 질환에 있어서 임상시험의 대조군이 없는 경우 경제성 평가 자체가 어려워 면제를 하게 된다. 이렇게 해서 위험 분담 계약을 하게된다"며 "약재비가 굉장히 올라가고 있고, 위험 분담 계약을 하다보니 가격들이 공개가 되지 않고 불명해진다. 명목적인 가격만 있고, 불투명성이 점점 커지게 되고, 환자의 접근성은 여전히 어렵다. 보험자의 지불 가능성도 점점 어려워지면서 지속 가능성 또한 어려워지는 게 현재의 상황"이라고 전했다. 이에 RWD가 불확실성을 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 것이란 게 그의 설명이다. 이 실장은 "더 많은 데이터와 연계해 협력하는 것만이 불확실성을 줄일 수 있다"며 "현재 변화하고 있는 RWD와 기술의 세상에서 우리가 그 동안 풀지 못했던 난제인 좋은 약들이 정말 필요한 환자한테 가야한다는 것과 그것이 제약 산업을 위축시키지 않았으면 좋겠다. 제약 산업은 계속적으로 좋은 약을 개발했으면 좋겠다"고 말했다.

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  2024-08-28

• 코로나19 때 주춤했던 불법 사무장병원 다시 급증

  [현대건강신문] 지난 15년 동안 불법적으로 개설된 사무장병원, 면허대여약국 등 의료기관이 건강보험 3조 3천억 원을 수령한 것으로 나타났다. 국회 법제사업위원회 소속 박균택 의원(더불어민주당)실이 국민건강보험공단(건보공단)으로부터 제출받은 자료에 의하면 현장조사를 시작한 2009년부터 2023년까지 사무장병원, 면허대여약국 등 불법개설기관이 지난 15년간 공단으로부터 부당하게 받아 간 보험금이 약 3조3,762억 원에 달한다. 그러나 실제 환수한 금액은 6.9%인 2,335억 원에 불과하다. 박균택 의원은 “단순계산으로도 그동안 연평균 2,250억 원에 달하는 금액이 부당하게 빠져나간 것”이라며 “수익 창출에만 매몰된 불법개설기관이 환자의 생명과 안전은 도외시한 채 건강보험 재정만 갉아먹으면서 의료시장의 질서를 파괴하고 있다”고 지적했다. 2023년 기준 건강보험 누적준비금은 27조 9,977억 원 수준인데 불법개설기관이 그동안 편취한 3조 3,762억 원은 누적준비금의 12%에 이른다. 이는 인천과 경기도에 거주하는 국민이 납부한 1년 치 지역보험료와 맞먹는 금액이고 건보공단이 의약단체에 제공하는 수가를 5.6%나 인상할 수 있을 만큼 막대한 금액이다. 박 의원은 5일 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표발의했다고 밝혔다. 박 의원은 불법으로 개설한 기관으로부터 발생하는 폐해를 막기 위해 주무부처인 보건복지부, 법무부와의 협의 끝에 국민건강보험공단 임직원에게 특별사법경찰관 권한을 부여하는 내용을 골자로 하는 법안을 발의했다. 연간 2천억 원씩 줄줄 새고 있는 건강보험의 재정 누수를 효과적으로 차단하고 국민의 건강권을 위협하는 사무장병원과 면허대여 약국을 퇴출시키겠다는 설명이다. 박 의원은 “주무부처인 보건복지부와 법무부에서도 전문성을 보유하고 있는 국민건강보험공단 임직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안에 동의하고 있다”며 “이 법안이 국회 본회의를 통과하면 6개월 내에 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설기관에 대한 단속체계가 정상적으로 작동하기 위해 필요한 사항을 차질 없이 준비하기로 의견을 모았다”고 밝혔다. 이어 “의약사의 명의로 불법기관을 개설･운영하는 사례가 줄어들지 않고 있다”며 “국민의 건강과 생명에 직결되는 사안이니만큼 이를 근절하기 위한 법안 개정을 위해 온 힘을 다할 것”이라고 강조했다.

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  2024-08-05

• 대법원 전원합의체, 동성 배우자 건강보험 피부양자 자격 인정

  [현대건강신문=박현진 기자] 대법원 전원합의체에서 사실혼 동성 배우자의 건강보험 피부양자 자격을 인정할 수 있다고 19일 판단했다. 대법원은 대법관 13인의 만장일치로 국민건강보험공단이 사전통지 없이 원고 소성욱에게 건강보험료를 소급해서 부과한 것은 위법하다고 판단했다. 대법관 9인의 다수의견은 국민건강보험공단이 사실상 혼인관계 있는 사람 집단과 달리 동성 동반자 집단에 대해서는 피부양자 자격을 인정하지 않음으로써 두 집단을 달리 취급하고 있고, 이러한 취급은 합리적 이유 없이 사실상 혼인관계에 있는 사람과 차별하는 것으로 헌법상 평등원칙을 위반하여 위법하다고 판단하였다. 정의당은 대법원 판결 직후 성명을 내고 “당사자인 소성욱·김용민 부부와 성소수자 부부들에게 축하의 인사를, 대법관들에게 존경과 감사를 드린다”며 “이번 대법원 결정이 동성혼 법제화와 차별금지법 제정 등 성소수자들이 누려 마땅하지만 아직 누리지 못하고 있는 권리들을 향해가는 튼튼한 교두보가 되어줄 것이라고 기대한다”고 밝혔다. 성소수자차별반대 무지개행동도 논평을 통해 “대법원은 이성 동반자와 달리 동성 동반자를 피부양자로 인정하지 않는 것은 ‘성적 지향을 이유로 본질적으로 동일한 집단을 차별하는 행위임’을 확인했다”며 “이는 ‘인간의 존엄과 가치, 행복추구권, 사생활의 자유, 법 앞에 평등할 권리를 침해 그 침해의 정도도 중하다’고 강조했다”고 판결 의미를 부여했다. 이어 “오늘의 판결은 사회보장제도로서의 건강보험의 피부양자 지위에 한한 것으로, 앞으로의 과제 또한 남아있다”며 “개별 사건에 관한 소송으로 차별을 해소하는 것은 제도적 안전망에서 이미 배제된 수많은 성소수자 가족을 다시 지난한 투쟁으로 내모는 것과 다름 없어, 동성혼 법제화를 비롯하여 성소수자 가족을 있는 그대로 인정하고 이들의 권리를 보장하는 제도적 장치를 마련해야 한다”고 제도 마련을 촉구했다. 대법원 판결에 대해 국민건강보험공단은 “판결 내용을 확보하는 대로 내부적으로 면밀하게 살펴보고, 대법원 판결 취지를 살릴 수 있도록 검토하겠다”고 밝혔다. 한편, 지난 3월 대법원 첫 심리를 앞두고 지난 21대 국회의원 10명이 피부양자 자격을 인정해달라는 의견서를 제출한 바 있다.

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  2024-07-18

• HK이노엔 '아킨지오주' 암질심서 급여기준 설정

  [현대건강신문=여혜숙 기자] HK이노엔의 항구토제 '아킨지오주(포스케투피탄트염화물염산염+팔로노세트론염산염)'와 파마에센시아코리아의 진성적혈구증가증 치료제 '베스레미주(로페그인터페론알파-2b)'가 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 10일 열린 '2024년 제5차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)'의 약제 급여기준 심의결과를 공개했다. 이번 심의에서는 신약 요양급여 결정을 신청한 '아킨지오주'와 '베스레미주'에 대해 급여기준이 설정됐다. 그러나 한국로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙)'은 급여기준 설정에 실패했다. HK이노엔의 아킨지오주는 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구통의 예방과, 중증도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 사용되는 약물이다. 파마에센시아코리아의 '베스레미주'는 저위험군 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료제로 허가를 받았으며, 이번 암질심에서 급여기준이 설정됐다. CAR-T 치료에 실패한 환자들에게도 효과를 보여 기대를 모았던 DLBCL 이중항체치료제 '컬럼비'는 급여기준 설정에 실패했다. 한국로슈의 컬럼비는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 급여기준 확대를 신청한 보령의 3기 결장암 수술 후 보조요법제인 '젤로다정(카페시타빈)'은 급요기준이 설정됐다. 급여기준이 확대되면 Oxaliplatin 병용요법 후 단독요법도 가능해진다. 한국로슈의 비소세포폐암 치료제의 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)과 한국얀센의 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'는 적응증 확대를 위한 급여기준 미설정 결정을 받았다.

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  2024-07-12

• 한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 '엠파벨리' 급여 첫 관문 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'이 급여 등재를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에는 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'과 한국비엠에스제약의 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(마바캄텐)', 미쓰비시다나베파마코리아의 '업리즈나(이네빌리주맙)' 등이 건강보험 급여 등재 결정신청을 했다. 심의 결과 '엠파벨리'와 '캄지오스'는 급여 적정성을 인정 받았으며, '업리즈나'는 조건부 급여를 인정 받았다. 한독의 '엠파벨리'는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있다. 한국비엠에스제약의 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초이자 유일한 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리 시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다. 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 '업리즈나'는 평가금액 이하 수용할 경우 급여적정성이 있는 것으로 인정받았다.

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  2024-07-05

• 재가노인주택 안전환경조성 2차 시범사업 참여 시공업체 모집

  [현대건강신문=박현진 기자] 정부가 재가노인주택 안전환경조성 2차 시범사업 참여 시공업체를 사전 모집한다. 보건복지부(이하 복지부)와 국민건강보험공단(이하 공단)은 고령자의 낙상사고 등을 예방하기 위해 지난 2023년 9월부터 2024년 3월까지 재가노인주택 안전환경조성 1차 시범사업을 실시해 왔다. 복지부와 공단은 2024년 7월부터 재가노인주택 안전환경조성 시범사업을 확대 시행하며, 7월 1일부터 참여 시공업체 사전 모집을 실시한다고 밝혔다. 고령자 낙상사고 발생 현황 등을 살펴보면, 2018년부터 2021년까지 4년간 고령자 안전사고의 62.7%가 낙상사고이고, 발생 장소는 주택이 74.8%인 것으로 나타났다. 낙상으로 인한 골절은 합병증, 활동감소, 기저질환 악화 등으로 이어져 시설 입소 및 병원 입원 등을 촉진하는 요인으로 작용할 수 있어, 이를 예방하기 위해 안전한 주거환경 조성이 필요하다. 이에 복지부는 장기요양 재가수급자의 낙상·미끄럼 등으로 인한 골절 예방 등을 위해 1인당 생애 100만 원 한도 내에서 문턱 제거, 미끄럼 방지 타일 등을 설치하는 재가노인주택 안전환경조성 1차 시범사업을 실시해 왔다. 1차 시범사업은 △부산 해운대·동래·사하·수영·남구 △강원 원주 △충북 충주·제천 △경북 경주·경산·영천 △전남 영광·장성·담양·곡성 등 15개 지역에서 실시됐으며, 280여 명의 수급자가 서비스를 이용했다. 주로, 81세~90세의 3,4등급 수급자가 주로 문 손잡이, 조명 등을 교체하거나, 세면대, 자동가스차단기, 미끄럼 방지타일 등을 설치한 것으로 나타났다. 1차 시범사업 만족도 조사 결과, 응답자의 94.4%가 만족한다고 응답하여 시범사업에 대한 긍정적 평가를 확인할 수 있었다. 복지부는 7월부터는 1차 시범사업을 개선 보완하고 시범지역을 226개 지역, 대상자 수도 5,400여 명으로 확대해 2차 시범사업을 실시한다는 계획이다. 본격적인 서비스 신청 개시에 앞서 사업에 참여할 시공업체를 우선 모집·등록한다. 서비스 이용자가 등록된 시공업체 정보를 활용하여 시공업체와 계약하면, 시공업체는 이용자 가정 방문 및 견적 상담, 시공 및 AS 등을 수행하게 된다. 모집 대상 시공업체는 관련 업종 1년 이상 운영, 사업자 등록증 보유 등 신청자격을 보유하고, 사전에 노인장기요양보험 제도 및 시범사업 관련 온라인 교육을 이수한 업체이다. 시범사업 참여를 희망하는 시공업체가 국민건강보험공단에 신청서 등을 7월 21일까지 제출하면, 공단은 7월 25일까지 선정 결과를 통보할 예정이다. 복지부 염민섭 노인정책관은 “2차 시범사업의 확대 운영을 위해 지역사회 내 시공업체의 적극적인 참여를 바란다”면서 “2차 시범사업 운영 결과를 바탕으로 향후 본사업 추진방안 등을 면밀히 검토하여, 장기요양 수급자의 안전한 재가생활을 지속적으로 지원하고자 한다”고 밝혔다.

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  2024-07-01

• 정부 ‘불법’ 규정한 ‘집단 휴진’ 주도 조직서 발표한 건보공단 간부

  [현대건강신문=박현진 기자] 정부가 ‘불법’으로 규정한 ‘집단 휴진’을 주도하고 있는 서울대의대-서울대병원 교수 비대위원회(비대위)가 주최한 심포지엄에 국민건강보험공단(건보공단) 실장이 발표자로 나섰다. 윤석열 대통령은 지난 18일 국무회의에서 “불법적인 진료 거부가 진행되고 있어, 안타깝고 유감스럽게 생각한다”고 밝혔고, 정부는 대한의사협회가 집단 휴진을 하겠다고 밝힌 18일 오전 9시를 기해 ‘진료 개시 명령’을 내렸다. 하루 전날인 17일 서울대의대-서울대병원 교수 비대위 서울 연건동 서울대의대 융합관에서 ‘무기한 휴진’ 선언 집회를 열고 “전공의의 수련 비용을 국가에서 지원하고 수가체계를 개선해, 교육수련병원으로 만들어 달라”며 “정부가 이제라도 의료사태 정상화를 위한 합리적인 조치를 취해달라”고 주장했다. 서울대병원 교수들이 지난 6일 ‘휴진’ 결정을 내린 이후 의사협회, 연세대의대-세브란스병원, 서울아산병원 등도 휴진에 동참하는 형국이다. 서울대의대-서울대병원 교수 비대위 위원장을 맡고 있는 강희경 교수는 14일 열린 기자간담회에서 “연쇄 휴진에 첫 번째가 된 것에 대해 정말 부담스럽다”며 “같은 시기 휴진하는 다른 기관이 없기를 바란다”고 말했다. 실질적으로 ‘집단 휴진’을 주도하고 있는 서울대의대-서울대병원 교수 비대위는 19일 오후 ‘한국 의료 제도 속 비급여, 실손 보험’을 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이날 심포지엄에는 국민건강보험공단(건보공단) 비급여관리실 서남규 실장이 ‘국민의료비 관점에서 본 비급여 진료 및 실손의료보험’을 주제로 발표할 예정이다. 건보공단 서남규 실장은 “부담스러운 상황이긴 하지만 서울대병원 비대위에서 정책 논의를 하자고 해서 참석하게 됐다”며 “국민의료비에 실손보험이 주는 영향에 대해 발표할 생각”이라고 밝혔다.

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  2024-06-19

• 심평원 “연속측정혈압계 심사, 정상 절차로 진행 중”

  [현대건강신문=박현진 기자] 건강보험심사평가원(심평원)이 ‘손목형 연속측정혈압계’ 의료기기 심사가 늦어지고 있다는 지적에 정상 절차대로 진행하고 있다고 밝혔다. 모 언론은 ‘세계 첫 한국 헬스케어 기술, 중·일에 추월 위기’라는 제목으로 심평원이 ‘손목형 연속측정혈압계’ 의료기기 심사를 위한 회의를 한 번 하고 6개월째 진행하고 있지 않다고 보도했다. 이에 대해 심평원은 13일 △지난해 12월 심평원에 이의신청, 하지만 6개월이 지난 현재까지 결론이 나지 않아 △심평원은 한차례 소위원회를 열고 난 뒤 전문평가위원회로 심의가 넘어갔다고 통보한 부분에 대한 해명을 했다. 심평원은 “2023년 9월 26일 해당 업체가 신청한 행위에 대해 신의료기술평가 신청 대상으로 결정되었지만 업체가 ‘기존 기술’이라고 이의신청을 하면서 관련 전문가와 학회의 의견 수렴을 위해 소위원회 의결이 필요하다는 내용을 업체에 통지했다”고 밝혔다. 이어 “해당 업체의 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 이의신청을 검토하기 위해 지난 5월 23일 소위원회를 개최했고 해당 업체도 소위원회에 참석해 의견을 진술했다”며 “오는 17일 전문평가위원회에서 심의할 예정”이라고 설명했다.

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  2024-06-14

• 한국다케다 난소암 치료제 '제줄라' 급여 확대 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국다케다제약의 난소암 치료제 '제줄라(니라파립토실산염일수화물)'의 급여확대에 청신호가 켜졌다. 건강보험심사평가원은 13일 제6차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 이번 약평위에서 주목을 받은 것은 난소암 치료제 '제줄라'의 급여 범위 확대. 지난 2019년 급여 출시된 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로 1차 백금기반요법에 반응한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 단독 유지요법과 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 재발성 고도장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법에 급여가 적용되고 있다. 한국다케다는 지난 4월 '절제 불가 난소암 1차 유지요법에 현행 BRCA 변이 대상 환자를 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 양성 환자까지 급여 범위 확대에 도전했지만, 약평위는 '급여 적정성 불분명'을 이유로 불발됐다. 이후 재도전에 나서 두 달만에 급여 적정성을 인정받았다. 또, 신규로 요양급여 적정성을 신청한 한국다케다제약의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자 색반병 치료제 '세프로틴(사람단백질C)'은 급여 적정성을 인정받았다. 그러나 한국비엠에스제약은 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제인 '캄지오스(마바캄텐)'은 재심의 결정이 내려졌다.

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  2024-06-14