• 화이자 희귀질환 치료제 '빈다맥스' 약평위 통과...급여 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국화이자제약의 희귀질환치료제인 '빈다맥스(타파미디스)'와 레코르다티코리아의 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙베타)'가 건강보험 급여에 한 발짝 더 다가섰다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 2024년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에는 한국화이자제약의 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제인 '빈다맥스와 동아에스티 등 4개사의 건선성 관절염 및 건선 치료제인 아프레밀라스트 성분 의약품인 오테리아 외 4품목, 레코르다티코리아의 소아 신경모세포종 치료제 콰지바 등이 요양급여 결정신청했다. 먼저 '빈다맥스'와 '콰지바'는 급여 적정성을 인정 받았다. 빈다맥스는 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 치료제로 2020년 8월 19일 식품의약품안전처로부터 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 대해 허가를 받았다. ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 잘못 접힌 단위체로 분리돼 심장에 쌓여 제한성 심근증을 일으키는 치명적인 진행성 희귀질환(rare, debilitating, and fatal disease)이다. 빈다맥스는 정상형 또는 유전성 ATTR-CM 성인 환자의 치료를 위해 허가 받은 최초이자 유일한 치료제다. 콰지바는 이탈리아계 제약사인 레코르다티코리아의 고위험군 신경모세포종 치료제로 지난 6월 19일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 고위험군, 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대한 치료제로는 처음으로 허가 받았다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생한다. 콰지바는 신경모세포 표면에 있는 당지질인 ‘GD2’에 결합해 종양세포의 사멸을 유도하는 단클론항체다. 아프레밀라스트 성분의 건선성 관절염 치료제 5개 품목과 관련해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건부 허가를 받았다. 또한 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과, 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 급여범위 확대 적정성 있는 것으로 결정됐다.

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  2024-10-10

• 머크 MET 엑손 14 결손 비소세포폐암 치료제 '텝메코' 암질심 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 머크의 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(메포티닙)'가 건강보험 급여를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 지난 2일 열린 2024년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 특히 이번 심의에서는 임상현실을 반영한 급여기준 개선안도 포함됐다. 이번 암질심에서 요양급여 결정신청을 한 머크의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코'은 급여기준이 설정됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 FDA 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 텝메코는 MET 변이 비소세포폐암 환자 대상 세계 최대 규모 임상인 VISION 연구를 통해 조직 생검 또는 액체 생검 환자군 모두에게서 32.6개월 동안 치료 차수와 관계없이 유의미한 생존 연장 효과와 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다. 전체 비소세포폐암 환자의 2~4%에서 나타나는 MET 변이는 다른 항암 치료에 내성을 일으키고, 뼈·뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 예후가 좋지 않다. MET 변이가 있는 환자의 전체 생존기간은 1년 미만으로 변이가 없는 환자의 1/5 수준이다. 두 개의 용법으로 나눠 급여결정 신청을 한 한국세르비에의 팁소보(이보시데닙)는 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법은 급여기준이 설정됐으나, IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에 대해서는 급여기준 미설정 됐다. 또한 급여기준 확대를 신청한 GSK의 자궁내막암 치료제 '젬퍼리(도스탈리맙)'은 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/ 고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여기준이 설정됐다. 한국쿄와기린의 '뉴라스타 프리필드시린지주(페그필그라스팀)'도 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받은 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 대한 급여기준 확대를 인정 받았다. 한편, 심사평가원은 지난 2023년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선 건의 요청 건에 대해 위원회에서 지속적으로 검토·심의하고 있다. 이번에는 새로이 허가 추가된 고가 약제와 기존 급여적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제의 급여 인정 여부에 대해 논의했으며, 심의원칙을 마련하기로 결정했다.

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  2024-10-04

• 건강보험노조 정책대회...“공공의료·공공돌봄 강화”

  [현대건강신문=박현진 기자] 국민건강보험 노동조합(건강보험 노조)가 창립 10주년을 맞아 정책대회를 열고 앞으로 건강보험과 장기요양보험의 발전 방향을 모색하는 자리를 가졌다. 건강보험노조는 2일 서울 효창동 백범김구기념관에서 ‘공공의료·공공돌봄 강화 진료비 걱정 없는 나라, 간병비 걱정 없는 사회’를 주제로 정책대회를 열었다. 김철중 건강보험노조 위원장은 “건강보험과 장기요양보험 제도의 미래 전략을 수립하고 조합원 동지들의 고용안정을 쟁취하기 위한 대안을 찾아보는 정책대회를 준비했다”며 “오늘 정책대회는 국민의 생명과 안전을 지키고 건보공단의 미래를 열어 갈 건강보험과 장기요양제도투쟁의 시금석이 될 것”이라고 의미를 설명했다. 정책대회 개막식에는 정치권 인사들이 대거 참석했다. 국회 보건복지위원회 박주민 위원장, 김남희, 김윤, 남인순, 이수진, 한정애(이사 더불어민주당), 김선민(조국혁신당) 의원 등이 참석했다. 건보공단에서는 현재룡 기획상임이사가 참석했다.

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  2024-10-02

• 건강보험 분할 납부 기준 엄격, 체납자 승인 취소 비율 높아

  [현대건강신문] 건강보험 체납자가 체납한 보험료를 납부하기 위해 분할 납부를 신청했지만, 기준이 엄격해 분합납부 승인이 취소된 비율이 높은 것으로 확인됐다. 건강보험료 체납자의 상당수가 납부 여력이 없는 사회적 취약계층이라는 점에서 건강보험 사각지대 최소화를 위한 실태조사와 대책 마련이 시급하다. 국회 보건복지위원회 소속 박희승 의원(더불어민주당)이 국민건강보험공단(건보공단)으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 6년간 건강보험 체납세대가 체납보험료를 납부하지 못해 분할납부 신청이 취소된 비율이 56.9%인 것으로 확인됐다. 국민건강보험법 제82조에 따르면 건보공단은 건강보험료를 체납한 세대의 성실 납부를 유도하기 위해 보험료 분할납부제도를 운영하고 있다. 즉, 보험료를 3회 이상 체납한 자가 신청하는 경우 체납보험료를 월단위로 최대 24회 분할납부하도록 하돼, 정당한 사유 없이 5회 이상 승인된 보험료를 납부하지 아니하면 그 분할납부의 승인을 취소하도록 하고 있다. 문제는 분할납부 기간이 짧고, 체납자의 경제적 상황을 고려하지 않는 등 그 기준이 엄격해 취약계층의 분할납부 승인이 취소된 비율을 늘고 있다. 특히, 올해 8월 기준 월 납부보험료가 5만원 미만인 생계형 체납자의 분할납부 승인 취소 비율이 75.3%로 2019년 69.2% 대비 6.1% 증가했다. 결국 생계형 체납자의 4명 중 3명은 체납보험료를 성실납부하기 위해 분할납부를 신청했지만 기준을 맞추지 못해 승인이 취소되면서 건강보험 사각지대로 몰리고 있다. 박희승 의원은 “나눠서 갚으려 해도 도저히 건강보험료를 납부할 수 없는 취약계층에 대한 정책적 고려가 필요하다. 체납처분유예제도의 실효성을 제고하고, 건강보험료를 낼 수 없는 취약계층에 대한 분할납부 기준 완화 등을 지속 검토해야 한다”며 “건강보험료 체납으로 의료 사각지대로 밀려나는 안타까운 일이 없도록 종합적 보완이 필요하다”고 강조했다.

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  2024-09-24

• 팍스로비드 등 코로나19 치료제 급여 속도...약평위 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 코로나19 재유행에 치료제 건강보험 급여 등재에 속도를 내고 있다. 건강보험심사평가원은 29일 2024년 제9차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'와 길리어드사이언스코리아의 '베클루리(렘데시비르)'가 급여 적정성을 인정 받았다. '팍스로비드'는 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용하는 코로나19 치료제로 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다. '베클루리'는 특정 뉴클레오티드 유사체 프로드러그로 만들어진 항바이러스제로 입원한 성인 및 소아의 코로나19 치료에 효과를 인정 받았다. 한편, 제일약품의 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ' 자큐보(자스타프라잔시트르산염)'은 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'고 조건부 통과됐다. 또, 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제인 '트로델비(사시투주맙+고비테칸)'는 재심의 결정이 내려졌다. 트로델비는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 바이오마커와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이다.

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  2024-08-30

• RWD가 고가의약품에 대한 환자 접근성 높이는 해결책 될까?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 실제 임상 데이터(리얼월드데이터 RWD)를 활용한 성과 평가가 최신의 혁신 신약들에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 될 것이란 주장이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 28일 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 ‘RWD(Real-World Data) 기반의 고가의약품 성과 평가’를 주제로 2024년 국제 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 고가의약품 성과 평가 등 의약품 급여 제도 관리를 위해 RWD 활용의 필요성이 증대됨에 따라 RWD 활용 사례와 경험을 공유하기 위해 마련됐으며 7개국(영국, 캐나다 등) 연자와 국내외 보건의료 전문가 및 관심 국민 등 300여명이 참여했다. 강중구 심평원장은 "이번 심포지엄의 주제는 실제 임상 데이터 기반의 고가 의약품 성과 평가"라며 "최근 혁신 의료기술이 활발하게 활용됨에 따라 실제 의료 현장에서의 임상 및 경제 성과와 효율성을 평가하는 것이 건강보험 제도 발전에 있어서 중요한 화두가 되고 있다"고 말했다. 근거 기반 의사결정을 통해 수가 약가 관리 제도를 고도화해 왔으며, 특히 고가의약품의 정책 및 제도 발전에 있어서 실제 임상 데이터를 활용하는 데 주목하고 있다는 것이 그의 설명이다. 강 원장은 "실제 임상 데이터를 활용한 성과 평가는 임상시험 데이터를 넘어 실제 환경에서 얻어진 자료를 기반으로 더욱 현실적이고 실질적인 평가를 가능하게 해서 앞으로 보다 합리적이고 효과적으로 건강보험 제도를 운영하고 수준 높은 의료 서비스 제공을 할 수 있도록 이끌 것"이라고 기대했다. 이어 "이 자리를 통해서 여러 국가에서 오신 전문가들이 리얼월드 데이터를 활용한 고가 의료 기술 관련 경험과 성과, 도전 과제를 공유하고, 이를 통해 우리의 의료 제도가 한층 더 개선되리라 생각된다"며 "이번 심포지엄이 의료 분야의 발전과 혁신에 대한 중요한 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 기조연설에서 영국 국립보건임상연구소(NICE)의 과학 자문위원인 반다나 아이야 굽타(Vandana Ayyar Gupta)는 영국의 RWD 활용 경험과 이를 기반으로 한 RWE(실제임상증거)의 프레임워크를 소개했다. 이어서 심평원 약제성과평가실 이소영 실장은 RWD 기반의 지속가능한 고가의약품 접근성을 주제로 향후 방향을 제시하며 RWD의 필요성을 강조했다. 이 실장은 "더 좋은 약들이 계속적으로 개발되어 필요한 환자들에게 사용되기를 바라고 있지만, 그 약들이 굉장히 고가가 되면서 사실 접근성이 매우 어려워지고 있다"며 "이러한 굉장히 심각한 문제에 직면해 있는 현재 상황에서 RWD를 통한 협력이 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 전 세계적으로 기존의 저가로 사용되던 약이 고가약으로 대체되고, 고가의 신약들이 들어와 새롭게 사용되면서 약재비가 빠르게 상승하고 있다. 실제로, 미국에서 사용되는 평균 약가가 2017년도 160달러 정도였는데, 2022년~2023년도 589달러로 약 4배가 증가했다. 1년 사이에 모든 약의 평균 유통 가격들이 4배 증가할 수 있었던 것은 인플레이션 영향도 있지만, 고가화에 따른 것이란 게 그의 지적이다. 이뿐만이 아니다. 의학전문지인 JAMA에 발표된 내용에 따르면 2008년부터 2021년까지 등재됐던 신약들의 약가 중앙값이 85배가 증가했다. 이마저도 100만 달러가 넘는 약은 제외하고 있다. 이 떄문에 신약이 기존에 우리가 대체할 수 있는 약보다 얼마만큼 향상된 가치가 있는 지를 평가하는 것이 더욱 중요해졌다는 설명이다. 이 실장은 "대체 약이 없는 굉장히 심각한 질환에 있어서 임상시험의 대조군이 없는 경우 경제성 평가 자체가 어려워 면제를 하게 된다. 이렇게 해서 위험 분담 계약을 하게된다"며 "약재비가 굉장히 올라가고 있고, 위험 분담 계약을 하다보니 가격들이 공개가 되지 않고 불명해진다. 명목적인 가격만 있고, 불투명성이 점점 커지게 되고, 환자의 접근성은 여전히 어렵다. 보험자의 지불 가능성도 점점 어려워지면서 지속 가능성 또한 어려워지는 게 현재의 상황"이라고 전했다. 이에 RWD가 불확실성을 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 것이란 게 그의 설명이다. 이 실장은 "더 많은 데이터와 연계해 협력하는 것만이 불확실성을 줄일 수 있다"며 "현재 변화하고 있는 RWD와 기술의 세상에서 우리가 그 동안 풀지 못했던 난제인 좋은 약들이 정말 필요한 환자한테 가야한다는 것과 그것이 제약 산업을 위축시키지 않았으면 좋겠다. 제약 산업은 계속적으로 좋은 약을 개발했으면 좋겠다"고 말했다.

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  2024-08-28

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• 화이자 희귀질환 치료제 '빈다맥스' 약평위 통과...급여 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국화이자제약의 희귀질환치료제인 '빈다맥스(타파미디스)'와 레코르다티코리아의 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙베타)'가 건강보험 급여에 한 발짝 더 다가섰다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 2024년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에는 한국화이자제약의 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제인 '빈다맥스와 동아에스티 등 4개사의 건선성 관절염 및 건선 치료제인 아프레밀라스트 성분 의약품인 오테리아 외 4품목, 레코르다티코리아의 소아 신경모세포종 치료제 콰지바 등이 요양급여 결정신청했다. 먼저 '빈다맥스'와 '콰지바'는 급여 적정성을 인정 받았다. 빈다맥스는 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 치료제로 2020년 8월 19일 식품의약품안전처로부터 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 대해 허가를 받았다. ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 잘못 접힌 단위체로 분리돼 심장에 쌓여 제한성 심근증을 일으키는 치명적인 진행성 희귀질환(rare, debilitating, and fatal disease)이다. 빈다맥스는 정상형 또는 유전성 ATTR-CM 성인 환자의 치료를 위해 허가 받은 최초이자 유일한 치료제다. 콰지바는 이탈리아계 제약사인 레코르다티코리아의 고위험군 신경모세포종 치료제로 지난 6월 19일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 고위험군, 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대한 치료제로는 처음으로 허가 받았다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생한다. 콰지바는 신경모세포 표면에 있는 당지질인 ‘GD2’에 결합해 종양세포의 사멸을 유도하는 단클론항체다. 아프레밀라스트 성분의 건선성 관절염 치료제 5개 품목과 관련해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건부 허가를 받았다. 또한 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과, 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 급여범위 확대 적정성 있는 것으로 결정됐다.

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  2024-10-10

• 머크 MET 엑손 14 결손 비소세포폐암 치료제 '텝메코' 암질심 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 머크의 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(메포티닙)'가 건강보험 급여를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 지난 2일 열린 2024년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 특히 이번 심의에서는 임상현실을 반영한 급여기준 개선안도 포함됐다. 이번 암질심에서 요양급여 결정신청을 한 머크의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코'은 급여기준이 설정됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 FDA 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 텝메코는 MET 변이 비소세포폐암 환자 대상 세계 최대 규모 임상인 VISION 연구를 통해 조직 생검 또는 액체 생검 환자군 모두에게서 32.6개월 동안 치료 차수와 관계없이 유의미한 생존 연장 효과와 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다. 전체 비소세포폐암 환자의 2~4%에서 나타나는 MET 변이는 다른 항암 치료에 내성을 일으키고, 뼈·뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 예후가 좋지 않다. MET 변이가 있는 환자의 전체 생존기간은 1년 미만으로 변이가 없는 환자의 1/5 수준이다. 두 개의 용법으로 나눠 급여결정 신청을 한 한국세르비에의 팁소보(이보시데닙)는 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법은 급여기준이 설정됐으나, IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에 대해서는 급여기준 미설정 됐다. 또한 급여기준 확대를 신청한 GSK의 자궁내막암 치료제 '젬퍼리(도스탈리맙)'은 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/ 고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여기준이 설정됐다. 한국쿄와기린의 '뉴라스타 프리필드시린지주(페그필그라스팀)'도 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받은 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 대한 급여기준 확대를 인정 받았다. 한편, 심사평가원은 지난 2023년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선 건의 요청 건에 대해 위원회에서 지속적으로 검토·심의하고 있다. 이번에는 새로이 허가 추가된 고가 약제와 기존 급여적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제의 급여 인정 여부에 대해 논의했으며, 심의원칙을 마련하기로 결정했다.

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  2024-10-04

• 건강보험노조 정책대회...“공공의료·공공돌봄 강화”

  [현대건강신문=박현진 기자] 국민건강보험 노동조합(건강보험 노조)가 창립 10주년을 맞아 정책대회를 열고 앞으로 건강보험과 장기요양보험의 발전 방향을 모색하는 자리를 가졌다. 건강보험노조는 2일 서울 효창동 백범김구기념관에서 ‘공공의료·공공돌봄 강화 진료비 걱정 없는 나라, 간병비 걱정 없는 사회’를 주제로 정책대회를 열었다. 김철중 건강보험노조 위원장은 “건강보험과 장기요양보험 제도의 미래 전략을 수립하고 조합원 동지들의 고용안정을 쟁취하기 위한 대안을 찾아보는 정책대회를 준비했다”며 “오늘 정책대회는 국민의 생명과 안전을 지키고 건보공단의 미래를 열어 갈 건강보험과 장기요양제도투쟁의 시금석이 될 것”이라고 의미를 설명했다. 정책대회 개막식에는 정치권 인사들이 대거 참석했다. 국회 보건복지위원회 박주민 위원장, 김남희, 김윤, 남인순, 이수진, 한정애(이사 더불어민주당), 김선민(조국혁신당) 의원 등이 참석했다. 건보공단에서는 현재룡 기획상임이사가 참석했다.

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  2024-10-02

• 건강보험 분할 납부 기준 엄격, 체납자 승인 취소 비율 높아

  [현대건강신문] 건강보험 체납자가 체납한 보험료를 납부하기 위해 분할 납부를 신청했지만, 기준이 엄격해 분합납부 승인이 취소된 비율이 높은 것으로 확인됐다. 건강보험료 체납자의 상당수가 납부 여력이 없는 사회적 취약계층이라는 점에서 건강보험 사각지대 최소화를 위한 실태조사와 대책 마련이 시급하다. 국회 보건복지위원회 소속 박희승 의원(더불어민주당)이 국민건강보험공단(건보공단)으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 6년간 건강보험 체납세대가 체납보험료를 납부하지 못해 분할납부 신청이 취소된 비율이 56.9%인 것으로 확인됐다. 국민건강보험법 제82조에 따르면 건보공단은 건강보험료를 체납한 세대의 성실 납부를 유도하기 위해 보험료 분할납부제도를 운영하고 있다. 즉, 보험료를 3회 이상 체납한 자가 신청하는 경우 체납보험료를 월단위로 최대 24회 분할납부하도록 하돼, 정당한 사유 없이 5회 이상 승인된 보험료를 납부하지 아니하면 그 분할납부의 승인을 취소하도록 하고 있다. 문제는 분할납부 기간이 짧고, 체납자의 경제적 상황을 고려하지 않는 등 그 기준이 엄격해 취약계층의 분할납부 승인이 취소된 비율을 늘고 있다. 특히, 올해 8월 기준 월 납부보험료가 5만원 미만인 생계형 체납자의 분할납부 승인 취소 비율이 75.3%로 2019년 69.2% 대비 6.1% 증가했다. 결국 생계형 체납자의 4명 중 3명은 체납보험료를 성실납부하기 위해 분할납부를 신청했지만 기준을 맞추지 못해 승인이 취소되면서 건강보험 사각지대로 몰리고 있다. 박희승 의원은 “나눠서 갚으려 해도 도저히 건강보험료를 납부할 수 없는 취약계층에 대한 정책적 고려가 필요하다. 체납처분유예제도의 실효성을 제고하고, 건강보험료를 낼 수 없는 취약계층에 대한 분할납부 기준 완화 등을 지속 검토해야 한다”며 “건강보험료 체납으로 의료 사각지대로 밀려나는 안타까운 일이 없도록 종합적 보완이 필요하다”고 강조했다.

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  2024-09-24

• 팍스로비드 등 코로나19 치료제 급여 속도...약평위 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 코로나19 재유행에 치료제 건강보험 급여 등재에 속도를 내고 있다. 건강보험심사평가원은 29일 2024년 제9차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'와 길리어드사이언스코리아의 '베클루리(렘데시비르)'가 급여 적정성을 인정 받았다. '팍스로비드'는 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용하는 코로나19 치료제로 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다. '베클루리'는 특정 뉴클레오티드 유사체 프로드러그로 만들어진 항바이러스제로 입원한 성인 및 소아의 코로나19 치료에 효과를 인정 받았다. 한편, 제일약품의 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ' 자큐보(자스타프라잔시트르산염)'은 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'고 조건부 통과됐다. 또, 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제인 '트로델비(사시투주맙+고비테칸)'는 재심의 결정이 내려졌다. 트로델비는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 바이오마커와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이다.

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  2024-08-30

• RWD가 고가의약품에 대한 환자 접근성 높이는 해결책 될까?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 실제 임상 데이터(리얼월드데이터 RWD)를 활용한 성과 평가가 최신의 혁신 신약들에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 될 것이란 주장이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 28일 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 ‘RWD(Real-World Data) 기반의 고가의약품 성과 평가’를 주제로 2024년 국제 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 고가의약품 성과 평가 등 의약품 급여 제도 관리를 위해 RWD 활용의 필요성이 증대됨에 따라 RWD 활용 사례와 경험을 공유하기 위해 마련됐으며 7개국(영국, 캐나다 등) 연자와 국내외 보건의료 전문가 및 관심 국민 등 300여명이 참여했다. 강중구 심평원장은 "이번 심포지엄의 주제는 실제 임상 데이터 기반의 고가 의약품 성과 평가"라며 "최근 혁신 의료기술이 활발하게 활용됨에 따라 실제 의료 현장에서의 임상 및 경제 성과와 효율성을 평가하는 것이 건강보험 제도 발전에 있어서 중요한 화두가 되고 있다"고 말했다. 근거 기반 의사결정을 통해 수가 약가 관리 제도를 고도화해 왔으며, 특히 고가의약품의 정책 및 제도 발전에 있어서 실제 임상 데이터를 활용하는 데 주목하고 있다는 것이 그의 설명이다. 강 원장은 "실제 임상 데이터를 활용한 성과 평가는 임상시험 데이터를 넘어 실제 환경에서 얻어진 자료를 기반으로 더욱 현실적이고 실질적인 평가를 가능하게 해서 앞으로 보다 합리적이고 효과적으로 건강보험 제도를 운영하고 수준 높은 의료 서비스 제공을 할 수 있도록 이끌 것"이라고 기대했다. 이어 "이 자리를 통해서 여러 국가에서 오신 전문가들이 리얼월드 데이터를 활용한 고가 의료 기술 관련 경험과 성과, 도전 과제를 공유하고, 이를 통해 우리의 의료 제도가 한층 더 개선되리라 생각된다"며 "이번 심포지엄이 의료 분야의 발전과 혁신에 대한 중요한 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 기조연설에서 영국 국립보건임상연구소(NICE)의 과학 자문위원인 반다나 아이야 굽타(Vandana Ayyar Gupta)는 영국의 RWD 활용 경험과 이를 기반으로 한 RWE(실제임상증거)의 프레임워크를 소개했다. 이어서 심평원 약제성과평가실 이소영 실장은 RWD 기반의 지속가능한 고가의약품 접근성을 주제로 향후 방향을 제시하며 RWD의 필요성을 강조했다. 이 실장은 "더 좋은 약들이 계속적으로 개발되어 필요한 환자들에게 사용되기를 바라고 있지만, 그 약들이 굉장히 고가가 되면서 사실 접근성이 매우 어려워지고 있다"며 "이러한 굉장히 심각한 문제에 직면해 있는 현재 상황에서 RWD를 통한 협력이 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 전 세계적으로 기존의 저가로 사용되던 약이 고가약으로 대체되고, 고가의 신약들이 들어와 새롭게 사용되면서 약재비가 빠르게 상승하고 있다. 실제로, 미국에서 사용되는 평균 약가가 2017년도 160달러 정도였는데, 2022년~2023년도 589달러로 약 4배가 증가했다. 1년 사이에 모든 약의 평균 유통 가격들이 4배 증가할 수 있었던 것은 인플레이션 영향도 있지만, 고가화에 따른 것이란 게 그의 지적이다. 이뿐만이 아니다. 의학전문지인 JAMA에 발표된 내용에 따르면 2008년부터 2021년까지 등재됐던 신약들의 약가 중앙값이 85배가 증가했다. 이마저도 100만 달러가 넘는 약은 제외하고 있다. 이 떄문에 신약이 기존에 우리가 대체할 수 있는 약보다 얼마만큼 향상된 가치가 있는 지를 평가하는 것이 더욱 중요해졌다는 설명이다. 이 실장은 "대체 약이 없는 굉장히 심각한 질환에 있어서 임상시험의 대조군이 없는 경우 경제성 평가 자체가 어려워 면제를 하게 된다. 이렇게 해서 위험 분담 계약을 하게된다"며 "약재비가 굉장히 올라가고 있고, 위험 분담 계약을 하다보니 가격들이 공개가 되지 않고 불명해진다. 명목적인 가격만 있고, 불투명성이 점점 커지게 되고, 환자의 접근성은 여전히 어렵다. 보험자의 지불 가능성도 점점 어려워지면서 지속 가능성 또한 어려워지는 게 현재의 상황"이라고 전했다. 이에 RWD가 불확실성을 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 것이란 게 그의 설명이다. 이 실장은 "더 많은 데이터와 연계해 협력하는 것만이 불확실성을 줄일 수 있다"며 "현재 변화하고 있는 RWD와 기술의 세상에서 우리가 그 동안 풀지 못했던 난제인 좋은 약들이 정말 필요한 환자한테 가야한다는 것과 그것이 제약 산업을 위축시키지 않았으면 좋겠다. 제약 산업은 계속적으로 좋은 약을 개발했으면 좋겠다"고 말했다.

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  2024-08-28

• 코로나19 때 주춤했던 불법 사무장병원 다시 급증

  [현대건강신문] 지난 15년 동안 불법적으로 개설된 사무장병원, 면허대여약국 등 의료기관이 건강보험 3조 3천억 원을 수령한 것으로 나타났다. 국회 법제사업위원회 소속 박균택 의원(더불어민주당)실이 국민건강보험공단(건보공단)으로부터 제출받은 자료에 의하면 현장조사를 시작한 2009년부터 2023년까지 사무장병원, 면허대여약국 등 불법개설기관이 지난 15년간 공단으로부터 부당하게 받아 간 보험금이 약 3조3,762억 원에 달한다. 그러나 실제 환수한 금액은 6.9%인 2,335억 원에 불과하다. 박균택 의원은 “단순계산으로도 그동안 연평균 2,250억 원에 달하는 금액이 부당하게 빠져나간 것”이라며 “수익 창출에만 매몰된 불법개설기관이 환자의 생명과 안전은 도외시한 채 건강보험 재정만 갉아먹으면서 의료시장의 질서를 파괴하고 있다”고 지적했다. 2023년 기준 건강보험 누적준비금은 27조 9,977억 원 수준인데 불법개설기관이 그동안 편취한 3조 3,762억 원은 누적준비금의 12%에 이른다. 이는 인천과 경기도에 거주하는 국민이 납부한 1년 치 지역보험료와 맞먹는 금액이고 건보공단이 의약단체에 제공하는 수가를 5.6%나 인상할 수 있을 만큼 막대한 금액이다. 박 의원은 5일 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표발의했다고 밝혔다. 박 의원은 불법으로 개설한 기관으로부터 발생하는 폐해를 막기 위해 주무부처인 보건복지부, 법무부와의 협의 끝에 국민건강보험공단 임직원에게 특별사법경찰관 권한을 부여하는 내용을 골자로 하는 법안을 발의했다. 연간 2천억 원씩 줄줄 새고 있는 건강보험의 재정 누수를 효과적으로 차단하고 국민의 건강권을 위협하는 사무장병원과 면허대여 약국을 퇴출시키겠다는 설명이다. 박 의원은 “주무부처인 보건복지부와 법무부에서도 전문성을 보유하고 있는 국민건강보험공단 임직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안에 동의하고 있다”며 “이 법안이 국회 본회의를 통과하면 6개월 내에 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설기관에 대한 단속체계가 정상적으로 작동하기 위해 필요한 사항을 차질 없이 준비하기로 의견을 모았다”고 밝혔다. 이어 “의약사의 명의로 불법기관을 개설･운영하는 사례가 줄어들지 않고 있다”며 “국민의 건강과 생명에 직결되는 사안이니만큼 이를 근절하기 위한 법안 개정을 위해 온 힘을 다할 것”이라고 강조했다.

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  2024-08-05

• 대법원 전원합의체, 동성 배우자 건강보험 피부양자 자격 인정

  [현대건강신문=박현진 기자] 대법원 전원합의체에서 사실혼 동성 배우자의 건강보험 피부양자 자격을 인정할 수 있다고 19일 판단했다. 대법원은 대법관 13인의 만장일치로 국민건강보험공단이 사전통지 없이 원고 소성욱에게 건강보험료를 소급해서 부과한 것은 위법하다고 판단했다. 대법관 9인의 다수의견은 국민건강보험공단이 사실상 혼인관계 있는 사람 집단과 달리 동성 동반자 집단에 대해서는 피부양자 자격을 인정하지 않음으로써 두 집단을 달리 취급하고 있고, 이러한 취급은 합리적 이유 없이 사실상 혼인관계에 있는 사람과 차별하는 것으로 헌법상 평등원칙을 위반하여 위법하다고 판단하였다. 정의당은 대법원 판결 직후 성명을 내고 “당사자인 소성욱·김용민 부부와 성소수자 부부들에게 축하의 인사를, 대법관들에게 존경과 감사를 드린다”며 “이번 대법원 결정이 동성혼 법제화와 차별금지법 제정 등 성소수자들이 누려 마땅하지만 아직 누리지 못하고 있는 권리들을 향해가는 튼튼한 교두보가 되어줄 것이라고 기대한다”고 밝혔다. 성소수자차별반대 무지개행동도 논평을 통해 “대법원은 이성 동반자와 달리 동성 동반자를 피부양자로 인정하지 않는 것은 ‘성적 지향을 이유로 본질적으로 동일한 집단을 차별하는 행위임’을 확인했다”며 “이는 ‘인간의 존엄과 가치, 행복추구권, 사생활의 자유, 법 앞에 평등할 권리를 침해 그 침해의 정도도 중하다’고 강조했다”고 판결 의미를 부여했다. 이어 “오늘의 판결은 사회보장제도로서의 건강보험의 피부양자 지위에 한한 것으로, 앞으로의 과제 또한 남아있다”며 “개별 사건에 관한 소송으로 차별을 해소하는 것은 제도적 안전망에서 이미 배제된 수많은 성소수자 가족을 다시 지난한 투쟁으로 내모는 것과 다름 없어, 동성혼 법제화를 비롯하여 성소수자 가족을 있는 그대로 인정하고 이들의 권리를 보장하는 제도적 장치를 마련해야 한다”고 제도 마련을 촉구했다. 대법원 판결에 대해 국민건강보험공단은 “판결 내용을 확보하는 대로 내부적으로 면밀하게 살펴보고, 대법원 판결 취지를 살릴 수 있도록 검토하겠다”고 밝혔다. 한편, 지난 3월 대법원 첫 심리를 앞두고 지난 21대 국회의원 10명이 피부양자 자격을 인정해달라는 의견서를 제출한 바 있다.

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  2024-07-18

• HK이노엔 '아킨지오주' 암질심서 급여기준 설정

  [현대건강신문=여혜숙 기자] HK이노엔의 항구토제 '아킨지오주(포스케투피탄트염화물염산염+팔로노세트론염산염)'와 파마에센시아코리아의 진성적혈구증가증 치료제 '베스레미주(로페그인터페론알파-2b)'가 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 10일 열린 '2024년 제5차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)'의 약제 급여기준 심의결과를 공개했다. 이번 심의에서는 신약 요양급여 결정을 신청한 '아킨지오주'와 '베스레미주'에 대해 급여기준이 설정됐다. 그러나 한국로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙)'은 급여기준 설정에 실패했다. HK이노엔의 아킨지오주는 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구통의 예방과, 중증도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 사용되는 약물이다. 파마에센시아코리아의 '베스레미주'는 저위험군 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료제로 허가를 받았으며, 이번 암질심에서 급여기준이 설정됐다. CAR-T 치료에 실패한 환자들에게도 효과를 보여 기대를 모았던 DLBCL 이중항체치료제 '컬럼비'는 급여기준 설정에 실패했다. 한국로슈의 컬럼비는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 급여기준 확대를 신청한 보령의 3기 결장암 수술 후 보조요법제인 '젤로다정(카페시타빈)'은 급요기준이 설정됐다. 급여기준이 확대되면 Oxaliplatin 병용요법 후 단독요법도 가능해진다. 한국로슈의 비소세포폐암 치료제의 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)과 한국얀센의 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'는 적응증 확대를 위한 급여기준 미설정 결정을 받았다.

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  2024-07-12

• 한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 '엠파벨리' 급여 첫 관문 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'이 급여 등재를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에는 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'과 한국비엠에스제약의 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(마바캄텐)', 미쓰비시다나베파마코리아의 '업리즈나(이네빌리주맙)' 등이 건강보험 급여 등재 결정신청을 했다. 심의 결과 '엠파벨리'와 '캄지오스'는 급여 적정성을 인정 받았으며, '업리즈나'는 조건부 급여를 인정 받았다. 한독의 '엠파벨리'는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있다. 한국비엠에스제약의 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초이자 유일한 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리 시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다. 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 '업리즈나'는 평가금액 이하 수용할 경우 급여적정성이 있는 것으로 인정받았다.

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  2024-07-05