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협회 소식...병원약사회, 환자안전약물관리센터 소식지 발간 외(外)
- 한국병원약사회 환자안전약물관리센터 소식지 제1호 발간 환자안전약물관리센터 보고 데이터 분석, 의약품 주의 경보 및 다양한 소식 담아 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 최근 환자안전약물관리센터(센터장 손은선, 이하 센터)에서 발행한 소식지 1호를 회원들에게 배포했다. 병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 센터를 설립하여, 대외적인 환자안전 관련 정책의 대응과 유관기관과 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고, 의약품 오류 예방을 위해 제약회사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다. 특히 지난 4월 센터 홈페이지(https://safe.kshp.or.kr)를 오픈하였고, 이를 바탕으로 전담인력배치 및 환자안전활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯하여 전체 회원병원들의 환자안전사고 정보공유 및 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발행된 사고와 관련하여 발생단계와 처방구분, 사고내용 및 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다. 이번 소식지는 지난 3월부터 8월까지 6개월간의 보고 데이터를 취합하여 발간하였다. 1호 소식지에 따르면, 환자안전사고는 조제 단계에서 가장 많이 발생하고, 제형별로는 주사제에서 사고 비율이 높은 것으로 나타났다. 사고 유형은 약품명과 용법/용량이 비슷하게 높았으며, 조치내용으로는 의약품 재조제가 전체 중 51.4%를 차지했다. 이러한 결과를 바탕으로 ‘의약품 주의 경보’ 코너에서는 주의가 필요한 의약품을 제시하고, 주요 사례와 재발방지를 위한 제약사 및 의료기관의 권고사항을 담기도 했다. 손은선 센터장은 “환자안전사고 보고 결과를 소식지에 담아 공유함으로써 재발 방지를 하고, 보고프로그램이 더욱 활성화되어 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워지길 기대한다”고 전했다. 제약바이오 회계·세무 이슈 및 사례 분석 세미나 개최 제약바이오협회, 오는 11월 4일 회원사 담당자 대상 시행 [현대건강신문] 제약바이오산업계 회계·세무와 관련한 업계 전반의 대응력을 향상시키기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11월 4일 오후 2시부터 협회 4층 대강당에서 ‘2024년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나’를 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 세미나는 ▲최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석 ▲사례분석을 통한 세무조사와 시사점 등에 대해 소개한다. 먼저 박상훈 삼정회계법인 파트너가 ‘최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석’을 주제로 주요 회계이슈 및 개정 기준서 업데이트, 제약바이오 업종의 ESG 정보공시 등을 설명할 예정이다. 이어 최은영 삼정회계법인 파트너는 ‘사례분석을 통한 세무조사와 시사점’을 주제로 최근 세무조사 선정 기준 분석과 제약바이오 기업에 대한 세무조사 과세 사례 등을 공유한다. 이번 세미나는 회원사 회계 및 법무 담당 임직원을 대상으로 진행되며, 오는 31일까지 선착순으로 홈페이지 신청·보고 내 교육&세미나 게시판에서 신청할 수 있다. 한국신약개발연구조합, 제약·바이오 사업개발 전략포럼 개최 ‘방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 [현대건강신문] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 “2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 오는 11월 12일(화) 서울 코엑스 1층 B2홀 Seminar A에서 개최한다고 밝혔다. 2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼(이하 전략포럼)은 ‘방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 미충족 의료수요가 존재하는 희귀·난치성 질환분야에서 신규 모달리티로 부상 중인 방사성의약품에 대한 국내외 연구개발 동향과 국내 바이오헬스산업 혁신성과의 글로벌 시장 진출을 위한 바람직한 사업화 전략수립 방안을 공유하기 위해 개최된다. 이번 전략포럼은 K-BD Group 이재현 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 방사성의약품 개발 동향 및 특허 동향(특허법인 정진 김순웅 대표변리사), △ 방사성의약품 신약개발 지원(한국원자력의학원 국가RI신약센터 강주현 센터장), △ 방사성의약품 품질 평가 지침 소개(식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관), △방사성의약품 기술이전 및 사업화 전략(분당서울대학교병원 핵의학과 이병철 교수), △의료용 방서성동위원소를 이용한 신약개발(㈜퓨쳐켐 길희섭 상무), △클릭화학 기반 알부민나노플랫폼 활용 항염증 진단병합치료제 개발(△클리켐바이오 홍성현 대표), △ 방사성의약품 인허가 전략(△메디팁 박양수 전무) 등 7개 주제 발표가 진행된다. K-BD Group은 전략포럼과 함께 11월 13일(수), 14일(목) 양일에 걸쳐 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업에 대한 기술·플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 “2024년도 제3회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼”과 “2024년도 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR(IPIR 2024)”를 개최하고, 11월 14일(목)에는 국내외 시장, 임상, 기술/특허, 투자, 라이센싱·M&A 등 각 분야별 정량적 글로벌 데이터를 기반으로 하는 분야별 현황과 이슈 및 전망에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 “2024년도 제약·바이오헬스 통계포럼”을 개최할 예정이다. 한편 신약조합은 KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2024(코리아 라이프사이언스 위크)를 후원 개최하고, 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 바이오헬스분야 벤처·스타트업기업의 우수 기술을 국내외 제약·바이오기업 및 투자기관들에게 적극 알리고 공동연구, 기술이전, 투자유치 등을 모색하는 기회를 제공하기 위해 11월 12일(화)부터 14(목)까지 3일 동안 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관 및 포스터존’을 운영한다.
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협회 소식...병원약사회, 환자안전약물관리센터 소식지 발간 외(外)
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바이오 소식...차백신연구소, 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 외(外)
- 차백신연구소, 차세대 재조합 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 감염자 20~30% 사망하는 일본뇌염, 예방접종이 유일한 대응책 [현대건강신문] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 보건복지부가 주관하는 ‘2024년 백신실용화기술개발사업’ 정부과제의 주관기관으로 선정됐다. 과제 기간은 2027년 12월까지며, 과제 금액은 총 12억원 규모다. 차백신연구소는 조선대학교 산학협력단(의과대학 김동민 교수 연구팀)과 전남바이오진흥원 생물의약연구센터와 협력해 ‘일본뇌염 바이러스(JEV)에 의한 급성 뇌염을 예방할 수 있는 차세대 재조합 단백질 백신’ 개발에 주력한다. 이번 연구의 목표는 국내에서 주로 출현하는 ‘신종 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스’를 효과적으로 방어하는 백신을 개발하는 것이다. 더 나아가 전량 수입에 의존하고 있는 일본뇌염 백신 완제품과 원료의약품의 자급률을 높여 국내의 백신 주권을 확립하고 차백신연구소의 신규 수익을 창출하는 기회를 마련하는데 초점을 두고 있다. 현재 백신으로는 변이 바이러스 방어 어려워 일본뇌염은 일본뇌염 바이러스(JEV)에 의해 발병하는 인수공통 감염질환이다. 주 매개체는 작은빨간집모기(Culex tritaneniohynchus)다. 감염자의 20~30%가 사망하며, 생존자의 30~50%는 심각한 신경학적 후유증을 겪는다. 최근에는 기후 변화로 인해 모기 개체 수가 증가하고, 생존 기간도 길어지고 있다. 이에 따라 일본뇌염의 발병 시기가 앞당겨지고 있으며 전파 위험도 커지고 있다. 과거 일본뇌염이 없었던 호주를 비롯해 전 세계 24개국에서 일본뇌염의 위험성이 보고되고 있으며, 30억 명 이상의 인구가 바이러스에 노출될 가능성이 있다. 일본뇌염은 치료제가 없으며, 예방접종이 유일한 대응책이다. 현재 사용 중인 백신은 사백신과 생백신이다. 이 백신들은 부작용 위험성이 크고, 알레르기성 물질 혹은 수은 제제로 인한 안전성 문제가 있다. 바이러스를 투여하는 방식으로 면역이 저하된 사람들에게는 투여가 불가능하다는 한계도 있다. 또 기존 백신은 모두 3형 유전자형(GIII) 일본뇌염 바이러스를 기반으로 개발되어, 최근 발견된 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스에는 효과가 높지 않다. 5형 일본뇌염 바이러스는 2010년 이후 한국을 비롯해 말레이시아, 인도네시아, 싱가포르 등에서 유행하고 있다. 3형보다 치명률이 높고, 3형을 기반으로 한 백신을 접종해도 감염 사례가 발생하고 있다. 이에 기존 백신 한계를 극복하고 다양한 유전자형에 방어하기 위한 차세대 백신 개발이 시급하다. CEPI(전염병대비혁신연합) 등 국제 기관은 일본뇌염을 포함한 신종 바이러스 백신 개발을 추진 중이다. 차백신연구소는 이번 연구과제로 안전하고 효과적인 차세대 일본뇌염 재조합 단백질 백신을 개발을 목표로 하고 있다. 이를 위해 3형과 5형 바이러스를 비롯한 다양한 유전자형에 대해 교차 방어능을 유도할 수 있는 항원을 만들고, 독자개발한 면역증강제 L-pampo™ 및 Lipo-pam™을 접목해 면역반응을 강력하게 유도할 수 있는 백신을 개발할 예정이다. 이를 토대로 차백신연구소는 차세대 백신 기술을 선도하고, 글로벌 백신 개발 트렌드에 대응하며 글로벌 시장에서 입지를 넓혀갈 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “이번 국책 과제를 통해 국내 유전자형에 맞춘 차세대 일본뇌염 백신 개발에 박차를 가할 것”이라며, “백신 자급화를 이루고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 일본뇌염을 포함한 다양한 바이러스성 질환 예방에도 기여할 것”이라고 밝혔다. SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청 미국, 호주 등에 이어 국내서도 빠르게 임상 3상 IND 신청 절차 착수 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8,000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다. 넥스트앤바이오, AI 활용 연구논문 국제 학술지 ‘패턴스’ 게재 AI 기술 접목해 기존 오가노이드 분석의 한계 극복 [현대건강신문] 바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오가 기존 오가노이드 분석법의 한계를 극복하고 AI 기술을 활용해 오가노이드의 3차원 구조를 예측하는 데 성공했다. 넥스트앤바이오는 AI 기술을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 빠르고 정확하게 분석하는 연구를 진행, 해당 연구성과가 담긴 논문이 세계 3대 학술지 셀(Cell)의 자매지인 ‘패턴스(Patterns)’의 10월호 표지논문으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 연구는 오가노이드 분석에 소요되는 시간을 획기적으로 줄였다는 점에서 의미가 있다. 인체 장기의 구조와 기능을 모사한 3차원 미니 장기인 오가노이드는 다양한 질병 연구와 신약 개발에 활용되고 있다. 하지만 오가노이드를 분석하려면 많은 비용과 시간이 드는 공초점 현미경 기반의 적층 이미징 분석을 거쳐야 한다는 한계가 있었다. 넥스트앤바이오는 이런 문제를 해결하기 위해 심층 학습 AI 소프트웨어인 ‘VONet’을 개발했다. VONet은 최소한의 공초점 단층 이미지를 이용해 오가노이드의 구조를 예측하고 재구성하는 혁신적인 프로그램이다. 연구진은 이번 연구에서 실제 오가노이드의 3D 조직학적 특성을 모방한 가상 오가노이드(VOs)를 만든 후 VONet으로 분석했다. 그 결과 VONet은 11장의 이미지 데이터만을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 랜더링하는 데 성공했다. 기존 방식으로는 60여장의 이미지가 필요한데, VONet을 활용해 공초점 현미경 적층 이미징에 소요되는 시간을 6분의 1로 단축한 것이다. 특히 VONet은 공초점 현미경 이미지에서도 관찰하기 어려운 오가노이드 심층부 구조까지 예측해냈다. 넥스트앤바이오 관계자는 "세계적인 학술지의 표지논문으로 선정됨으로써 넥스트앤바이오의 기술력을 세계적으로 인정받았다”며 “앞으로도 오가노이드와 AI 기술을 접목해 약물 효능평가의 정확도를 높이고 혁신신약 후보물질을 발굴할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 넥스트앤바이오는 오가노이드 표준화 기술을 바탕으로 항암 신약, 세포치료제, 뇌질환 치료제 등을 개발하는 기업들과 다수의 프로젝트를 진행하고 있다. 연내 싱가포르 국립대(National University of Singapore)와 함께 오가노이드 대량 생산을 위한 공동 연구소를 설립할 예정이다.
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바이오 소식...차백신연구소, 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 외(外)
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협회 소식...병원약학교육연구원, ‘중환자 약물 사용’ 발간 외(外)
- 병원약학교육연구원, ‘중환자 약물 사용’ 발간 중환자 약동학에서부터 항균제 치료, 수액요법, 독성학 등 [현대건강신문] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙) 병원약학분과협의회(협의회장 최경숙)에서는 중환자약료 분과 위원 등 실무경험이 풍부한 집필진이 참여하여, 2년간 집필한 ‘중환자 약물 사용’을 최근 발간했다. ‘중환자 약물 사용’은 중환자 전문약사로서 업무를 수행하는 데 필요한 약물요법을 제공하기 위한 목적으로 중환자약료 분과위원회(위원장 손유민)에서 주도적으로 집필하여 중환자 약물과 관련된 13개 분야, 13개 부록으로 구성, 263페이지 분량의 지침서로 탄생하였으며, 병원약학교육연구원 홈페이지에서 구입 가능하다. 중환자약료분과는 중환자실이라는 특정한 곳에서 환자들에게 투여되는 다양한 의약품을 관리하고 다학제 팀 일원으로 환자의 특수한 상황을 두고 의료진과 함께 치료에 참여하는 약사로 구성된 분과로, 지난 13년간 시행된 한국병원약사회 차원의 전문약사 자격시험에서 100명 이상의 중환자 전문약사가 배출됐고, 지난해 치러진 첫 국가 전문약사 자격시험에서도 40여 명의 중환자 전문약사가 배출된 바 있다. 본 책자에는 중환자 약동학에서부터 항균제 치료, 스트레스성 궤양 예방, 급성 신장 손상과 신대체요법, 수액요법과 영양, 독성학 등 중환자 치료에 사용되는 전반적인 약물요법을 담았으며, 중환자실에서 사용되는 항생제에서부터 주사용·경구용 항응고제, 심박수 조절 약물 등 약물의 투여 방법, 최대 용량, 작용 발현 시간, 신기능-간기능 장애에 따른 용량 조절 등 구체적인 내용들을 한눈에 보기 쉽게 표로 정리하여 부록으로 실었다. 김정태 이사장은 추천사를 통해 “중환자약료에 대한 기본적인 지식에서부터 실제 환자에게 적용할 수 있는 구체적이고 다양한 사례들이 수록되어 중환자 다학제 팀의료 업무를 수행하고 있거나 업무를 준비하는 임상약사뿐 아니라 관련 보건의료인들에게도 실용적이고 유익한 지침서가 될 것으로 생각한다”고 전했다. 한편, 재단법인 병원약학교육연구원 병원약학분과협의회에서는 병원약사 업무의 세분화 및 전문화를 통한 병원약학의 발전을 도모하기 위하여 지속적인 노력을 펼치고 있다. 그 일환으로 ‘전문약사 역할 및 가이드’ 초판과 개정판을 발간하였고, ‘의료전문가를 위한 동효의약품 핵심 정보’ 초판과 개정증보판, 그리고 영양약료분과에서 발간한 ‘임상영양 길라잡이’ 초판 및 개정증보판 발간 및 ‘전문약사 백서’ 집필, 그리고 ‘중환자 약물 사용’까지 다양한 책자를 발간하여 업무를 수행하는 병원약사들에게 실질적인 도움을 주고 있으며, 계속해서 병원약사 업무에 필요한 책자를 발간해 나갈 예정이다. 한독과 대한약학회 제55회 ‘한독학술대상’ 수상자 발표 덕성여자대학교 문애리 교수, 서울대학교 정낙신 교수 수상 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한약학회(회장 이미옥)가 공동으로 진행하는 제55회 ‘한독학술대상’ 수상자가 선정됐다. 올해 수상자는 덕성여자대학교 약학대학 문애리 교수와 서울대학교 약학대학 정낙신 교수 총 2명이다. ‘한독학술대상’은 한독과 대한약학회가 1970년 공동 제정한 상으로 약학 분야의 연구의욕을 고취하기 위해 마련됐다. 15년 이상 탁월한 연구 성과를 내고 활발한 활동을 통해 한국 약학 발전에 헌신하고 있는 연구자를 선정해 수여한다. 문애리 교수는 유방암 전이 분자기전 연구에 매진하며 암 악성화 신호전달 규명에 기여했다. 국가지정연구실(NRL), 범부처신약개발사업단, 중점연구소 사업 등에 참여해 전이 제어 신약개발 연구를 이끌었다. 특히 표적치료제가 없는 삼중음성유방암 타겟발굴 연구를 주도해 ‘Cancer Research’, ‘Autophagy’ 등 세계 유수 저널에 발표했다. 또 한국인 최초로 UN 과학기술전문가 10인 그룹에 선정되어 한국 약학 위상을 높이고, 후학 양성을 위해 힘쓰는 등 약학 발전에 기여했다. 현재 문교수는 한국여성과학기술인육성재단 이사장을 맡고 있다. 정낙신 교수는 변형 핵산 분야에서 독창적인 연구 성과를 거두었으며, RX-3117, FM101을 핵심 후보물질을 도출하여 NASH 치료제로 임상 2상을 완료했다. 또한, A2A 아데노신 수용체 길항제인 FM401을 도출하여 면역항암제 전임상 시험을 완료하고, 차세대 변형 핵산인 셀레노 핵산 유도체를 개발하여 연구를 지속하고 있다. 300여 편의 SCI 국제논문, 24개의 특허, 6번의 기술이전, 다수의 수상 성과로 세계적인 의약화학 연구자로 자리매김했다. ‘J. Med. Chem’, ‘Asian J. Org Chem’, ‘Antivir. Chem’ ‘Chemother’ 등의 저널에서 편집위원으로 활동하는 한편, 의약화학 발전을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. ‘제55회 한독학술대상’ 시상식은 10월 22일 화요일 더케이호텔에서 열리는 대한약학회 추계학술대회에서 진행되며 수상자에게는 약연상과 부상이 수여된다. '백신 산업체 협력 워크샵’ 개최 백신·원부자재 기업 등 국내 백신 산업체 종사자간 교류의 장 마련 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 백신과 백신 원부자재 산업 기업들이 한 자리에 모이는 ‘백신 산업체 협력 워크샵’을 10월 23일(수) 용산 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 개최한다. 복지부와 보산진은 팬데믹 이후 백신 공급망 안정화를 위해 백신기업협의체를 중심으로 R&D 지원, 백신 원부자재의 국산화 지원, 산업 정보 제공 등 다양한 정책사업을 운영하고 있다. 그 일환으로 개최되는 금번 행사는 백신기업협의체 신규 가입기업 소개, 국내외 백신 R&D 지원 사업 소개, 그리고 국내 백신 원부자재 기업의 혁신 성공 사례의 세가지 세션으로 구성되어, 백신 산업에 대한 정보 교류와 기업 간 협업을 도모하는 장으로 마련된다. 첫 번째 세션에서는 백신기업협의체의 운영 현황을 공유하기 위한 목적으로 지난 2년간(‘23~’24) 백신기업협의체에 신규 가입한 기업 10개社(▴뉴라클제네틱스, ▴닥터노아바이오텍, ▴레모넥스, ▴메디맵바이오, ▴메디스팬, ▴셀세이프, ▴아모라이프사이언스, ▴엔에이백신연구소, ▴클립스비앤씨, ▴포스백스)를 소개하는 시간을 가진다. 두 번째 세션에서는 ▴글로벌 보건 형평성 증진을 위한 라이트 재단의 감염병 R&D 지원 및 접근(국제보건기술연구기금), ▴CEPI의 100일 미션과 연구 R&D 전략(CEPI)▴포스트 코로나19 시대의 팬데믹 대비/대응 백신 개발 전략(한국형 ARPA-H), ▴K 바이오 백신 펀드 투자 방향 소개(유안타인베스트먼트)를 주제로 발표가 이어진다. 우리나라 뿐만 아니라 전세계에서 백신 개발을 지원하고 있는 핵심 기관들의 사업 설명을 통해 우리 백신 기업들이 연구개발 자금을 확보할 수 있는 다각적 방안이 모색될 예정이다. 세 번째 세션에서는 우수 백신 원부자재 기업의 성공 사례가 소개된다. mRNA 플랫폼 기술을 보유한 레모넥스는 CEPI와의 협력 경험을, 첨단 배지 개발 기업인 엑셀세라퓨틱스와 세포 분석 공정 기술을 보유한 큐리옥스는 자사의 해외 시장 진출 전략과 성공 경험을 공유할 예정이다. 보산진 김용우 제약바이오산업 단장은 “팬데믹 이후 많은 백신 및 원부자재 기업들이 연구비 확보에 어려움을 겪고 있다. 이러한 상황을 고려하여 우리 기업들이 지원받을 수 있는 R&D 사업과 시장 확대 전략을 글로벌 관점에서 폭넓게 제공하고자 이번 워크샵을 준비하였다. 우리 기업들이 어려운 시기를 극복할 수 있는 알찬 정보를 얻고, 상호 긴밀한 소통을 통해 더욱 성장하는 데 도움이 되길 바란다. ”고 밝혔다.
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HEM파마 “마이크로바이옴 분야 선도”...11월 코스닥시장 입성
- [현대건강신문] 에이치이엠파마(대표이사 지요셉)는 17일 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 에이치이엠파마의 총 공모 주식수는 69만7000주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만6400원~1만9000원, 총 공모금액은 114억원~132억원이다. 10월 14일부터 10월 18일까지 기관 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 10월 24일과 25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행하고 11월 중 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 전문가인 지요셉 대표와 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) CTO의 공동 창업으로 설립하였다. 동사는 개인의 분변 시료를 통해 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스, LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있는 전문기업이다. 이를 통해 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 솔루션 등 사업의 다각화를 실현하고 있으며, 독자적 기술과 데이터베이스를 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있다. 사업 영역 다각화의 일환인‘마이랩 서비스’는 한국암웨이와 협업으로 장 건강 분석 시스템을 통해 마이크로바이옴을 분석한 후 개개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해 주는 서비스이다. 아울러 ‘파이토바이옴’은 타겟 물질의 유효성을 높이는 마이크로바이옴 부스터로 에이치이엠파마는 파이토바이옴 시현 제품을 꾸준히 출시하며 신규 시장에 진출하기 위해 속도를 낼 계획이라고 회사측은 밝혔다. 에이치이엠파마의 LBP(Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼은 다수의 기업과 파트너십 관계를 맺고 기술 이전에 대한 협의가 진행중이다. 아울러 에이치이엠파마가 현재 개발 완료한 LBP 기반 신약은 크게 LARS 치료제와 우울증 치료제다. LBP 기반 LARS 치료제 후보물질 HEMP-002는 항암 및 수술 이후 배변 조절 치료제로 확보된 안전성을 바탕으로 호주 HREC 임상2상 IND 승인을 받은 바 있어, 적응증 확대 가능성 또한 높다. 우울증 치료제 후보물질 HEMP-001은 장내 미생물 균형 조절로 염증을 억제하고 세로토닌 수치를 개선하는 등 확보된 안전성을 바탕으로 미국 FDA 임상2상 IND 승인을 받았다고 전했다. 에이치이엠파마는 최근 3년간 연평균 성장률(CAGR) 101%를 기록하며, 2023년에는 53억원의 매출을 달성한데 이어 2024년 상반기에는 55억원의 매출을 올렸다. 이와 같은 성장세에 힘입어 에이치이엠파마는 이번 상장을 통해 확보한 공모 자금을 R&D에 우선 투자할 것이며, 신사업 확대를 위한 운영 자금 등에 사용할 계획이라고 전했다. 에이치이엠파마 지요셉 대표이사는 “이번 상장을 통해 글로벌 진출과 사업 확대 등을 동력 삼아 성장성을 더욱 키울 것”이라며, “기업의 경쟁력 강화와 함께 고부가가치 창출을 목표로 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.
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HEM파마 “마이크로바이옴 분야 선도”...11월 코스닥시장 입성
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"필수의약품 품절 사태, '약가인상' 만으로 해결 못해"
- [현대건강신문=김형준 기자] 2022년 코로나19 확산 이후 병원과 약국 전역에서 발생했던 의약품 품절사태는 2024년 현재까지도 반복적으로 발생하고 있다. 식약처에 보고되는 공급중단 의약품은 2019년에 86건에 불과했지만, 2023년은 162건으로 4년만에 88%가 증가했다. 올해도 6월까지 보고된 건수가 96건에 달한다. 공급중단보다 낮은 수준인 공급부족 보고 의약품도 2019년에 38건에서 2023년에 150건으로 4배에 달했다. 이에 대해 서울시의사회가 필수의약품 품절 사태 주범은 엉터리 의료개혁을 외치는 정부라며, 지속된 약값 인하가 근본 원인이라고 지적하고 나섰다. 정부의 공급자 후려치기로 인해 제약사들이 공급을 중단하고 있다는 주장이다. 의사회는 "의료 현장에서는 진료에 필요하지만 약값이 생산원가를 보전할 수 없을 정도로 낮아 제약회사가 생산할수록 손해가 되는 의약품을 중심으로 생산 중단은 물론, 품귀 현상이 지속되고 있다"며 "게다가 최근 항암 주사제 5-플루오로우라실(5-FU) 품절, 독감 치료제인 페라미플루와 타미플루 품절, 타이레놀과 기침, 가래약, 항생제를 비롯한 여러 감기약과 소아 의약품의 품절 사태 등 의약품 공급 문제는 악화 일로를 걷고 있다"고 지적했다. 특히 "의약품 품절사태의 근본 원인은 약값을 최소한 물가 상승률 정도는 인상해야 하는데도 불구하고 정부가 오히려 약값 인하를 지속하고 있기 때문"이라고 덧붙였다. 이와 관련해 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 제약사가 낮은 약가로 수익을 보장받고 있지 못하다는 서울시의사회의 주장은 거짓이라며 반발하고 나섰다. 건약은 "한국보건산업진흥원에서 내놓은 ‘2023년 제약산업 분야 기업경영분석’에 따르면 282개 제약사의 평균 영업이익율은 2023년에 9.8%이며, 2020년부터 매년 9%가 넘는 영업이익율을 달성하고 있다. 하지만 같은 기간 제조업 전체의 영업이익율은 단 3.2%에 불과했다"며 "영업이익이 1000억원이 넘는 기업은 매년 증가해 2023년에는 6개사에 달하고 있다"고 밝혔다. 또한 제약사가 경영이 어려울 경우 가장 먼저 줄일 수 있는 영역인 판매관리비도 크게 늘어났다는 것이 건약측의 주장이다. 이들은 "상위 제약사 75곳의 판매관리비는 2019년 6조 5천억 원에서 2023년 9조 4천억원으로 50% 가까이 증가했다"며 "물론 일부 의약품 원료 및 원자재 가격이 상승하고 있지만, 서울시의사회의 주장처럼 제약사가 경영상의 이유로 생산을 중단할 수준은 결코 아니다"고 말했다. 특히 정부가 그동안 품절사태에 했던 대응은 생산독려와와 약가인상이 대부분이었다. 지난 2년간 열렸던 20번에 가까운 민관협의체가 진행되는 동안 공급부족 문제가 제기되었던 대부분의 의약품들이 약가를 인상되었을 정도로 제약산업의 약가인상 요구는 대부분 수용되고 있다. 건약은 의약품 공급불안의 원인 가지각색이라고 지적했다. 실제로, 관절염보조제 등 효과는 떨어지지만 안전하다는 이유로 과도한 처방이 이뤄지면서 공급불안을 겪거나 제조소의 화재 및 생산설비의 교체 등의 이유로 발생하기도 하며, 제약사가 의도적으로 의약품 유통업체에 의약품 공급을 원활하게 하지 않음으로써 발생하기도 한다. 또한 혈장분획제제, 인슐린 제제, 면역억제제 등 원료수급 및 출하일정 등이 원활하지 않거나 희귀질환치료제 및 몇몇 항암제의 사례처럼 제약사가 독점을 연장하거나 더 비싼 치료제로 전환하기 위해 저렴한 의약품의 공급을 중단하여 발생하는 공급중단 문제도 있다. 이에, 건약은 정부가 제약사에게 공급안정에 대한 책임을 다할 수 있도록 비축 및 보고체계를 고도화하고, 제약사가 과도한 이익을 추구하기 위해 공급을 중단하는 문제에 단호하게 대처해야 한다고 촉구했다.
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"필수의약품 품절 사태, '약가인상' 만으로 해결 못해"
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박민수 차관 "의료 개혁과 의대 교육 선진화에 5년간 10조원 국가 재정 투자"
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 최대 규모 디지털 헬스케어 박람회인 2024 국제병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2024)가 2일부터 5일까지 서울 코엑스에서 열린다. 아시아 최대 의료 IT 학회인 'HIMSS24 APAC Conference & Exhibition'과 동시 개최되는 이번 'KHF 2024는 고령화, 만성질환에 대한 해결책을 제시하고, 환자 중심의 헬스케어 패러다임 전환을 실행하기 위한 기술을 선보인다. 이번 행사를 주최한 대한병원협회 이성규 회장은 인사말을 통해 KHF 2024가 우리나라 의료산업의 현재를 조망하고 미래 의료 패러다임의 혁명적 변화를 경험하는 소중한 시간이 되기를 바란다고 밝혔다. 이 회장은 "이번 박람회는 미래 의료 패러다임 이노베이션을 대 주제로 하고 있다"며 "헬스케어 시장의 대전환을 예고하는 인공지능과 빅데이터의 활용과 정보통신 기술의 발달은 미래 의료 패러다임을 크게 변화시키고 있다. 이에 병원계가 발빠르게 대응해 능동적으로 적응하기 위해 이번 박람회에서는 다양한 분야의 정보를 공유할 수 있도록 심혈을 기울여 준비했다"고 말했다. 보건복지부 박민수 제2차관은 축사를 통해 초고령 시대 진입을 목전에 두고 있는 우리나라에서 의료체계 개선을 통해 미래의 경쟁력을 강화할 수 있는 기회라고 강조했다. 박 차관은 "우리나라는 베이비 부머 세대의 노인 연령 도달과 함께 초고령 사회 진입을 목전에 두고 있다. 초고령화라는 시대전환 속에서 지역 간, 의료 전문 분야 간 불균형은 가속화되고, 고령화에 따른 의료 수요는 급격하게 증가할 것으로 예상된다"고 말문을 열었다.ㅣ 특히 초고령화라는 인구 구조의 변화와 그에 따른 의료 수요의 급증은 단순히 우리가 직면한 위기가 아니라 우리나라 의료체계의 근본적인 체질 개선을 통해 미래의 경쟁력을 강화할 수 있는 기회이기도 하다는 것이 그의 설명이다. 박 차관은 "정부는 지난 4월 의료개혁 특위를 출범해 의료 시스템의 지속 가능성 확봐 질적 도약을 위한 의료 개혁 과제들을 구체화하기 위래 노력하고 있다"며 "정부가 추진하는 의료 개혁도 위기를 기회로 삼을 수 있도록 낡은 제도를 개편하고 국가 재정과 건보 재정에 과감한 투자를 진행하고 있다"고 밝혔다. 그는 정부가 앞으로 2025년 정부 예산안에 의료 개혁과 의대 교육 선진화에 2조 원을 편성했고 향후 5년간 10조원의 국가 재정을 투자할 계획이다. 이미 발표한 건강보험 10조원 플러스 알파 투자와 함께 의료 개혁을 뒷받침하는 두 개의 재정 될 것이라고 강조했다. 박 차관은 "질병의 예방부터 관리에 이르는 전주기 건강관리에서 디지털 헬스케어의 중요성은 나날이 증가하고 있다. 또, 글로벌 시장 선도를 위한 주요 선진국들의 경쟁은 본격화하고 있다"며 "우리나라는 세계 최고 수준의 정보통신 기술 의약학 분야의 우수한 인재를 바탕으로 디지털 헬스케어 시장에서 충분한 경쟁력을 보유하고 있다. 우리가 가진 장점을 십분 활용한다면 국민의 건강 증진과 의료 서비스 혁신을 주도하고 디지털 헬스케어 세계 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 'KHF 2024'는 아시아 최대 의료 IT 학회인 'HIMSS24 APAC Conference & Exhibition'과 동시 개최된다. 본 학회는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management System Society, 이하 HIMSS)의 아시아 지부인 HIMSS APAC이 아시아 지역을 순방하며 개최하는 행사로, 금년에는 서울을 개최지로 선정했다. 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 대표 의료 기관과 메이요클리닉, 존스 홉킨스 등 세계적인 헬스케어 전문가들이 참여하여, AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션과 병원 혁신에 대한 깊이 있는 논의가 진행될 예정이다. 이 두 행사는 한국의 선도적인 의료 기술과 인프라를 글로벌 무대에 선보일 기회를 제공하며, 전 세계 병원 간의 협력 및 IT 기업과의 파트너십 구축을 통해 의료 혁신의 미래를 이끌어 나갈 것으로 기대하고 있다.
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박민수 차관 "의료 개혁과 의대 교육 선진화에 5년간 10조원 국가 재정 투자"
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휴마시스 “셀트리온 계약 해지는 대기업의 갑질과 횡포"
- [현대건강신문] 휴마시스가 셀트리온이 제기한 손해배상 청구에 대해 다시 한 번 강경대응 입장을 밝혔다. 휴마시스는 셀트리온이 손해배상 청구 등을 제기한 소송장을 송달 받았다고 7일 밝혔다. 청구 금액은 602억원이다. 법적 대응에 나선 휴마시스는 셀트리온 측에 책임을 물어 계약을 해지할 방침이다. 셀트리온은 지난 1월 31일 휴마시스를 대상으로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다. 휴마시스에 코로나19 항원 신속진단키트 발주를 진행했으나 예정된 납기를 준수하지 못해 피해를 입었다는 주장이다. 이에 앞서 휴마시스도 지난 1월 26일 셀트리온에 미지급 진단키트 대금과 손해배상에 대해 1,200억 원을 청구하는 소송을 제기했다. 셀트리온이 휴마시스에 미지급한 대금은 4,103만 달러(약 516억원)에 이른다. 휴마시스는 셀트리온 측의 생산중단 및 납기연장 요청까지 수용했지만 기존 대비 50% 이하로 과도한 단가 인하까지 요구해와 받아들일 수 없었다는 입장이다. 단가 인하를 수용하지 않자 셀트리온은 계약 파기를 주장했다. 또한 셀트리온 측에서 주장하는 납기 미준수에 대해서도 반박했다. 정부가 수출물량에 대해 식약처 사전승인을 받도록 하는 긴급조치로 셀트리온의 수출 물량이 영향을 받아 납품기한이 연장됐던 부분이 있었으나 상호 합의가 있었다고 전했다. 회사 관계자는 “셀트리온 측의 계약 해지는 법적 근거가 없는 부당한 것”이며 “셀트리온의 이행거절 및 계약상 의무위반을 근거로 계약을 해지할 것”이라고 말했다. 회사 관계자는 이어 “대기업의 판매 부진을 이유로 협력업체에 일방적이고 과도한 단가 인하를 요구하는 행태는 갑질에 의한 횡포다”고 덧붙였다.
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휴마시스 “셀트리온 계약 해지는 대기업의 갑질과 횡포"
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중국산 보툴리눔톡신·필러 등 한국산 둔갑...3,164건 압수
- [현대건강신문] 한류 열풍으로 중국에서 우리나라 미용제품이 인기를 끌면서 최근 국내 기업에 대한 지식재산권 침해가 화장품에서 보툴리눔톡신, 필러 등 미용 의약품으로 확산되고 있다. 특허청과 대한무역투자진흥공사는 중국에서 필러, 보톨리눔톡신 등 미용 의약품이 한국산으로 둔갑하여 유통되는 정황을 포착하고, 중국 전역에 걸쳐 지재권 침해 실태조사를 실시했다. 또, 중국 당국과의 협력으로 단속을 이끌어낸 결과, 도매상·판매사이트를 적발하고 3,164점의 위조 한국산 미용 의약품을 압수조치했다고 밝혔다. 특허청과 베이징 해외지식재산센터(IP-DESK), 주중한국대사관은 중국에서 필러‧보톨리눔톡신 등의 의약품이 한국산으로 둔갑하여 유통되는 정황을 포착하고, 중국 전역에 걸쳐 지재권침해 실태조사를 실시했다. 위조 한국산 미용 의약품 관련 중국 내 지재권 침해 실태조사는 2022년 7월부터 10월까지 중국 22개 도시의 도매시장 36개소, 피부관리숍 ·병원 ·시술소 등 166개소, 12개의 주요 온라인 플랫폼을 대상으로 진행됐다. 지재권 침해 실태조사 결과, 온 ·오프라인 조사를 통해 한국산 미용 의약품을 대량으로 유통한 것으로 의심되는 도매상 6개를 적발했다. 병원과 지정 도매상에서 유통되는 정품과는 달리, 위조 한국산 미용 의약품은 주로 중국 온라인 메신저인 위챗으로 은밀하게 유통되는 것으로 드러났다. 특허청은 “이번 조사 결과를 바탕으로 중국 광둥성 선전시 시장감독관리국은 2022년 10월 25일 도매상 A사의 중국 선전시 소재 창고 2곳을 단속하였고, 수입 ·제조 등 출처 증명서류가 없는 위조 한국산 미용 의약품 3,164건을 압수 조치했다”고 밝혔다. 위조품의 정품 추정가액은 약 10억 원 상당으로 전량 폐기 예정이다. 또한, 12개 주요 온라인 전자상거래 플랫폼에서 한국산 미용 의약품 판매 게시물 1,107개를 찾아냈고 가격 비교, 샘플 구매 등을 통해 위조상품을 판매하는 것으로 의심되는 게시물 26개를 적발했다. 적발된 도매상, 전자상거래 플랫폼 등 관련 정보는 중국 당국, 국내 제약업계, 한국제약바이오협회 등에 제공되어 위조상품 판매자의 추가 단속 및 침해 피해 대응에 활용될 예정이다. 특허청 김시형 산업재산보호협력국장은 “해외 지재권침해는 국내기업의 수출 감소는 물론 한국산 제품에 대한 신뢰 하락을 초래할 수 있다.”며 “앞으로 특허청은 코트라, 재외공관, 현지 정부와 협력하여 케이(K)-뷰티 미용 의약품 수출 확대와 신뢰도 제고를 위해 우리 수출기업의 지재권 침해피해 대응을 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다. 한편, 특허청은 우리 기업 수출의 걸림돌인 위조상품 유통을 방지하기 위해 케이(K)-브랜드 보호 지원을 한층 더 강화해 나갈 방침이다. 특허청과 코트라는 중국, 베트남 등 11개국에 해외지식재산센터를 운영하여 현지에서 지재권 상담, 법률서비스 등을 제공하고 있다. 올해는 중국은 물론 베트남 등 동남아 지역까지 위조상품 유통 실태조사를 확대할 계획이다. 또한, 해외에서 증가하는 케이(K)-브랜드에 대한 위조상품 피해를 방지하기 위해 조만간 ‘케이(K)-브랜드 위조상품 대응 강화방안’을 마련하여 발표할 계획이다.
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중국산 보툴리눔톡신·필러 등 한국산 둔갑...3,164건 압수
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JP모건 헬스케어 코로나 이후 첫 대면 행사...국내 제약‧바이오기업 대거 참여
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 제약‧바이오업계의 후기 임상파이프라인이 증가하며 기술이전 기회가 확대될 것이란 기대가 나오고 있다. 세계 최대 규모의 제약바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 현지시간 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 매년 1월 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업과 벤처캐피탈(VC), 헤지펀드 등 투자자들이 참여하는 업계 최대 투자 행사다. 특히 올해는 코로나19 이후 첫 대면 행사로 치러지면서 사업 기회 모색을 위한 참가 기업들의 총력전이 예상되고 있다. 올해 행사에는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, LG화학 등 국내 대기업은 물론 유한양행, 동아에스티 등 전통 제약기업들도 참가해 사업 기회를 모색한다. 특히 이번 컨퍼런스에는 다수의 바이오 업체들이 행사 및 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오파트너링’(BIO Partnering @ JPM)에 참여할 예정이다. 차백신연구소, 자체개발 면역증강 플랫폼 엘-팜포, 리포-팜 소개 차백신연구소는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사들과 일대일 미팅을 통해 자체 개발한 면역증가제 플랫폼인 'L-pampo'(엘-팜포)과 ‘Lipo-pam’(리포-팜)을 소개할 계획이다. 또 2023년말 임상 2b상이 종료될 예정인 ‘만성 B형간염 치료백신’의 기술이전 및 공동개발을 논의할 예정이다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’에도 참여해 해외 제약·바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을 추진할 계획이다. 추가로 대형 백신 제조사 중 하나인 다국적 제약사가 차백신연구소의 면역증강제에 관심을 보이며 별도로 미팅을 요청해 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의가 진행될 것으로 기대된다. 차백신연구소 최자훈 BD실장은 “많은 글로벌 바이오기업들이 면역증강제 기술을 가지고 있는 차백신연구소에 관심을 보이고 있다”며 “글로벌 투자 및 파트너링 기회를 확대하고신규 백신 파이프라인 및 플랫폼 도입을 검토할 계획”이라고 말했다. 또, 차바이오텍 해외 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅에서, 현재 집중하고 있는 파이프라인을 소개하고, 기술이전, 공동개발, 투자유치 등을 논의할 예정이다. 차바이오텍이 집중하고 있는 파이프라인은 ▲항암 면역세포치료제 ‘CBT101’ ▲퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’ ▲난소기능부전 세포치료제 ‘CordSTEM-POI’ ▲파킨슨병 세포치료제 'CBT-NPC'다. 특히 30여개의 글로벌 제약사와 미팅을 계획하고 있어 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의를 할 것으로 기대된다. 양은영 차바이오그룹 전략BD본부장은 "많은 글로벌 제약·바이오기업이 차바이오텍의 세포치료제 파이프라인에 관심을 보이고 있다"며 "해외시장에 차바이오텍의 핵심기술과 주요 세포치료제 개발현황을 적극적으로 알려 사업 기회를 확대할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 메드팩토, 뼈질환 치료제 기술이전 논의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참석하는 바이오마커 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 해외 기업들과 뼈질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전 및 공동 개발에 대해 논의할 예정이다. 메드팩토는 ‘JPM 헬스케어 미팅’(JPM Annual Healthcare Meeting)과 ‘바이오 파트너링 미팅’(Bio-Partnering at JPM)에 참석한다. 메드팩토 관계자는 "JP모건으로부터 공식 초청을 받아 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스에 참석하게 됐다"면서 "파트너링 미팅에서 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전과 공동 개발 파트너과 공동 개발 등을 해외 기업들과 심도 있게 논의할 예정"이라고 설명했다. 유틸렉스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 3년 연속 공식 초청 3년 연속 공식 초청 받은 면역항암제 전문기업 (주)유틸렉스는 면역항암제 기술력과 파이프라인 협력 등 파트너십에 초점을 맞출 예정이다. 회사는 EU101(항 4-1BB 항체치료제), EU103(항VSIG4 항체치료제), EU204(EBViNT, EBV+ T세포치료제), EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 등 주요 면역항암제 포트폴리오 연구개발 성과를 집약해 선보인다. 유틸렉스 에드윈 권 부사장은 "글로벌 시장에서 면역항암제가 최고의 항암 솔루션으로 각광받고 있다”라며, “이번 컨퍼런스에서 유틸렉스의 기술력에 전세계 참석자들의 이목이 집중될 것”이라고 전했다. 에스씨엠생명과학, 핵심 줄기세포 원천기술 임상 성과 소개 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 자사의 원천 기술과 현재 진행 중인 3가지 치료제의 임상 결과를 중심으로 해외 제약바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다. 같은 날 진행되는 ‘2023 Biotech showcase’에서는 공개 발표 자리를 통해 최근 소화기학회(KDDW)에서도 발표된 급성췌장염 임상2a상 결과를 중심으로 발표를 진행하고, 파트너링 미팅을 통해 해외 기업 또는 투자회사들과 자사의 향후 주요 사업에 대해 논의할 예정이다. 또한 에스씨엠생명과학은 이번 컨퍼런스의 부대행사로 진행되는 ‘제3회 글로벌 IR @JPM’의 발표 기업으로 선정돼 글로벌 투자자를 대상으로 줄기세포 원천기술과 이를 활용한 주요 줄기세포치료제 임상 성과 등을 소개할 계획이라고 밝혔다. 에스씨엠생명과학 관계자는 “세계 최대의 제약바이오 헬스케어 컨퍼런스와 부대행사를 통해 당사가 가진 줄기세포 분리∙배양에 대한 독보적인 원천기술과 급성 췌장염, 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환 등 주요 줄기세포치료제 파이프라인의 임상 성과를 소개하면서 글로벌 제약바이오 회사와 네트워크를 구축하고 그들의 피드백을 적극 검토 및 수용함으로써, 향후 기술이전, 글로벌 임상 진행 및 시장 진출 등에 대한 구체적인 전략을 세우는 계기를 마련하겠다”고 밝혔다. 강스템바이오텍, 해외 유수 제약바이오 기업들과 1:1 미팅 진행 강스템바이오텍는 공식 초청 기업에만 한정되는 메인 컨퍼런스에 참석하게 되며, 이외 행사기간에 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’(BIO Partnering at JPM)에도 참여해 해외 제약바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을 도모할 계획이다. 특히, 굴지의 글로벌 피부 제약사 등과의 미팅도 확정돼 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의가 진행될 것으로 기대된다고 전했다. 강스템바이오텍은 1:1 미팅을 통해 2023년 내 임상 3상 결과 확보가 예정된 아토피 피부염 치료제와 동물시험에서 연골재생 가능성을 확보하여 혁신적 치료제에 도전하는 골관절염 치료제를 비롯한 주요 파이프라인에 대한 기술협의 및 투자유치 등에 대해 논의할 예정이다. 서명관 사업개발본부장은 “새해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 해외 유수의 제약바이오 기업들과 직접 소통하는 자리를 가질 수 있게 되었다. 특히 임상 3상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 글로벌 제약사로부터 높은 관심을 받고 있다”며 “이외에도 당사를 처음 접하는 제약바이오사 등 해외시장에 강스템바이오텍의 핵심기술과 주요 줄기세포 치료제 개발현황에 대해 적극적으로 알려 사업기회를 확대할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 샤페론, ‘바이오 파트너링’ 참가, 주요 파이프라인 소개 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론은 ‘바이오 파트너링’에 참가해 자사의 핵심 기술과 주력 파이프라인의 임상 2상 결과를 중심으로 글로벌 제약•바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 통해 글로벌 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 특히,이번 행사에서는 임상 2상시험을 끝낸 2종의 치료제뿐만 아니라, 미래성장동력으로 개발 중인 이중항체 면역항암제인 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’과 차세대 염증복합체 억제제에 대한 기술이전 논의도적극적으로 진행할 예정이다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’과 코로나19 폐렴 치료제‘누세핀(NuSepin)’,알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’을 개발하고 있다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 현재미국에서의 임상시험을 앞두고 있다. 특히 ‘누겔’에 대한 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 자체 개발해 지난해 말 특허를 출원했다. 아토피 피부염 치료제 개발에서 세계 최초로 정밀의학 기술을 도입했다는 측면에서 많은 관심을 받고 있다. 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀’은 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중이며, 최근 임상 등록 환자수가 목표환자수의 약 70%에 달해 순항 중이다. ‘누세핀’은 바이러스 자체를 직접 사멸하는 치료제가 아니라 바이러스 감염으로 인해 환자의 면역 반응이 과도해지면서 생기는 폐렴 등을 관해하는 치료제라는 장점이 있다. 샤페론 관계자는 “이번 바이오 파트너링 참가를 통해 글로벌 제약사들과 유의미한 미팅을 진행해 회사의 기술 우수성과 연구 성과를 알리고, 글로벌 파트너십을적극 발굴할 예정”이라고 밝혔다.
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JP모건 헬스케어 코로나 이후 첫 대면 행사...국내 제약‧바이오기업 대거 참여
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[신년사] 차순도 보건산업진흥원장 "미래의료 핵심기술 개발' 프로젝트 적극 지원
- [현대건강신문] 계묘년(癸卯年) 새해가 밝았습니다. 여러분과 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 2022년도 한국보건산업진흥원(이하 ‘진흥원’)이 공표한 보건산업 수출액은 255억 달러 규모에 달합니다. 지난 3년간의 코로나19 위기 속에서도 보건산업은 3년 연속 우리나라 수출 품목 7위를 달성하며 수출 유망산업으로 자리매김하였습니다. 비대면, 디지털 전환 등 코로나19 위기로 인한 변화를 새로운 성장의 기회가 되도록 준비하고 노력한 결실입니다. 작년 한 해, 본연의 자리에서 한 마음으로 애쓴 모든 분들의 노고에 감사 드립니다. 보건산업은 지난 12월 정부가 발표한 ‘2023년 경제정책방향’에서 ‘미래의료 핵심기술 확충’, ‘바이오 혁신을 통한 글로벌 시장 선점’ 등 주요 프로젝트에 포함되면서, 국가·산업 전반의 차세대 성장동력이자 미래 新산업으로서 가치를 인정받았습니다. 또한 2023년 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 7,224억원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있습니다. 이는 보건복지부, 식품의약품안전처, 그리고 질병관리청의 연구개발사업을 관리하는 명실상부한 ‘보건의료분야 국가 연구개발관리 전문기관’이자 ‘산업진흥 전문기관’으로서 진흥원의 책무가 더욱 중요해졌음을 의미합니다. 진흥원은 ‘바이오․디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위해서 2023년도에는 ‘미래성장 시드 발굴’, ‘수출선도형 산업으로 도약’, ‘신규 보건의료 R&D 기획’에 중점을 두고 사업을 추진하겠습니다. 첫째, 진흥원은 불안정한 대내외 경제 여건 속에서 보건산업에 숨어있는 미래성장 시드(seed)를 발굴하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 정책을 선제적으로 개발하여, 정부에 제언하는 적극적이고 창의적인 역할 수행에 앞장서겠습니다. 지역 간 국민건강 형평성을 제고할 수 있는 보건의료산업 지역균형발전 정책 개발에도 노력을 기울이도록 하겠습니다. 둘째, 의약품, 의료기기 등 보건산업이 대한민국 미래 성장동력으로 ‘제2의 반도체’로 육성하여 수출 주력산업으로 성장할 수 있도록 규제혁신, 융합형 인력양성 등 혁신 생태계 조성에 힘쓰고, 디지털헬스 시대의 미래의료 혁신 지원사업도 지속적으로 추진하겠습니다. 셋째, 미래 첨단기술 선도가 국가 경쟁력을 좌우하는 시대에 발맞추어 국가 바이오 빅데이터 구축 등 신규 R&D 기획 기능을 강화하고, 혁신신약·디지털치료기기·재생의료치료제 등 차세대 핵심기술에 중점적으로 투자하며, 정부가 추진하는 ‘미래의료 핵심기술 개발’ 프로젝트를 적극적으로 지원하겠습니다. 진흥원은 2023년에도 우리 보건산업이 당면한 과제들을 성공적으로 수행하기 위해 최선을 다하고자 합니다. 임직원이 보유한 ‘전문성’과 서로 간 ‘신뢰’·‘협업’의 가치를 바탕으로 보건산업의 밝은 미래를 밝히고 사회적 책임을 다하는 산업진흥 전문기관으로서 제 역할을 다 할 것을 약속드립니다. 다시 한 번 2023년 새해에는 소망하시는 일 모두 이루시고, 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.
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[신년사] 차순도 보건산업진흥원장 "미래의료 핵심기술 개발' 프로젝트 적극 지원
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마스크 납품업체에 갑질한 '제넨바이오', 공정위 제재
- [현대건강신문] 이종장기 개발 바이오기업인 제넨바이오가 불공정하도급거래행위로 공정거래위원회의 제재를 받았다. 공정위는 22일 제넨바이오가 수급사업자에게 마스크 포장재의 제조를 위탁한 후 일방적으로 계약을 해지한 행위 등에 대해 시정명령을 하기로 결정했다고 밝혔다. 제넨바이오는 생명공학, 장기개발을 전문으로 의약품 제조·도매 등을 업으로 하는 바이오기업이다. 제넨바이오는 2019년 말 발생한 코로나19의 확산으로 마스크 수요가 급증하자, 2020년 3월경 OEM(주문자위탁생산) 방식으로 마스크를 주문제작하여 판매하는 “K방역 사업”을 기획하여 진행했다. 이에, 2020년 8월경 수급사업자에게 3가지 종류의 마스크 포장재의 제조를 위탁했다. 공정위는 제넨바이오가 마스크 생산 하도급업체들에게 불완전한 계약서 발급과 부당한 수령거부 및 위탁취소행위, 하도급대금 미지급행위 등의 위반을 한 것으로 적발됐다고 밝혔다. 공정위에 따르면, 제넨바이오는 2020년 8월경 수급사업자에게 이 사건 제조위탁을 하면서 ① 목적물의 납품시기 및 장소, ② 목적물의 공급원가 변동에 따른 대금 조정의 요건, 방법 및 절차 등에 관한 사항이 누락된 계약서를 발급했다. 이는 원사업자가 수급사업자에게 제조위탁하는 경우 수급사업자가 물품납품을 위한 작업을 시작하기 전까지 법정기재내용을 기재한 서면을 발급하도록 한 '하도급거래 공정화에 관한 법률(이하 ‘하도급법’)' 제3조를 위반한 행위에 해당한다. 또한 제넨바이오는 제조위탁한 마스크 포장재의 일부를 수령한 후, 납품기일 및 납품수량이 기재된 발주서를 교부하여 지시하지 않았음에도 납품을 하였다는 이유로 수급사업자가 생산한 잔여 마스크 포장재의 수령을 거부하고 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통지했다. 공정위는 "이는 표면적 이유로 실제로는 코로나19로 폭등하였던 마스크 가격이 마스크의 수급 안정화로 하락하자, 마스크 포장재의 수령을 거부하고 위탁을 취소한 것"이라며 "수급사업자의 책임으로 돌릴만한 사유가 없음에도 이 사건 목적물의 수령을 거부하거나 제조위탁을 취소한 것으로 각각 하도급법 제8조 제1항 제1호 및 제2호를 위반한 행위에 해당한다"고 밝혓다. 제넨바이오는 또 마스크 포장재 제조를 위탁하면서 체결한 계약서에 하도급대금 지급기일을 ‘수급사업자가 포장재를 납품하면 즉시’로 정하였으나, 마스크 포장재를 일부 수령하였음에도 즉시 하도급대금을 지급하지 않았던 것으로 확인됐다. 이에 공정위는 제넨바이오에게 향후 동일 또는 유사한 행위를 반복하지 않도록 재발 방지를 명령했다. 공정위는 "제넨바이오의 행위는 위법성이 중대하나, ㈜제넨바이오가 심의일인 지난 2일 이전에 미지급한 하도급대금과 손해액 등을 수급사업자와 합의하여 지급하고 심의 시 법 위반 사실을 모두 인정한 점 등을 고려하여 과징금은 부과하지 않기로 했다"며 "이번 조치는 원사업자가 코로나 특수에 기대어 마스크의 제조를 위탁하였다가 마스크 시장 상황이 좋지 않게 되자, 물품의 수령을 거부하거나 거래상 열악한 위치에 있는 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통보하는 등의 부당행위에 대해 제재하였다는 점에 의의가 있다"고 밝혔다.
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마스크 납품업체에 갑질한 '제넨바이오', 공정위 제재
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바이오 소식...올리패스 30억원 유상증자 외(外)
- 올리패스 30억원 유상증자...전환우선주 제3자 배정 발행 비마약성 진통제 임상결과 등 사업 마일스톤 감안해 적정 금액 한정 [현대건강신문] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜는 전환우선주 약 30억 원을 제3자 배정 방식으로 발행하기로 결의했다고 9일 공시했다. 이번 전환우선주 증자의 납입일은 12월 19일이며 발행가는 주당 4,715원이다. 발행일로부터 1년이 경과한 시점부터 보통주로 전환이 가능하다. 이번 증자는 내년 봄에 예정된 비마약성 진통제 임상 일차 중간 평가 결과 확인 등 회사의 주요 단기 사업 마일스톤을 감안하여, 재무 구조 개선에 필요한 적정 금액으로 한정하여 진행된다고 올리패스 관계자는 밝혔다. 현재 호주에서 진행중인 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a상 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가가 순조롭게 진행되고 있기 때문이다. OLP-1002의 임상 2a상 2단계 중 일차 ‘중간 통계평가(Interim Analysis)’의 대상이 되는 최초 투약 30명의 환자들에 대한 6주간의 통증 추적 평가는 크리스마스 이전에 무난히 종료될 것으로 기대된다고 관계자는 설명한다. 중간 통계평가는 수 주가 소요되는 소정의 ‘이중맹검 해제(Unblinding)’ 절차가 완료된 이후에 가능한데, 이 절차가 이미 개시되어 차분히 진척되고 있다. 현재까지 입력된 다양한 종류의 환자별 임상 데이터 지표들이 일관성 있게 관측되는 것으로 보아, 금번 임상2a상 2단계 평가는 임상 관리 및 통제가 양호하게 이루어지고 있다고 올리패스 측은 밝혔다. 투약 후 6주간에 걸친 환자별 통증 지표의 변화 추이 및 분포는 임상2a상 1단계 오픈라벨 평가 결과와 잘 부합한다. 많은 수의 환자들이 투약 후 오랜 기간 컨디션이 많이 호전되었다고 밝힌 점은 매우 특기할만하다. 비마약성 진통제 기술 수출에 대한 논의가 다수의 회사들과 수면 아래에서 진행되고 있으나, 비마약성 진통제 OLP-1002의 시장 잠재력이 연간 수백억 달러 규모로 거대하기 때문에 일차 중간 통계평가 결과가 확인되는 내년 2월 말 전후에 기술 수출 협의가 가속화될 것으로 예상된다. 현재 진행되고 있는 임상2a상 2단계 평가는 최대 90명의 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행될 계획이나, 일차 중간 통계평가에서 OLP-1002 투약군의 진통 효능이 위약군에 비교하여 우수한 것으로 확인될 경우 임상 시험의 조기 종료가 가능하다고 회사 측은 밝힌 바 있다. 온코닉테라퓨틱스, 투자 한파 뚫고 260억 시리즈B 투자 유치 P-CAB 신약 ‘OCN-101’, 차세대 PARP 항암 신약 ‘OCN-201’ 임상 가속화 신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 얼어붙은 바이오 투자 한파를 뚫고 대규모 투자금을 이끌어냈다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 260억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 투자 유치로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 시리즈A에 이어 1년만에 누적 460억원의 투자 금액을 확보하게 됐다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 스톤브릿지벤처스, 프리미어파트너스, 비엔에이치인베스트먼트, 다올인베스트먼트가 시리즈 A 에 이어 후속투자를 이어갔다. 이와 함께 신규투자자로 한국산업은행, 케이투인베스트먼트파트너스, 아주IB투자, 에스엘인베스트먼트, 디티앤인베스트먼트가 합류했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 투자금으로 P-CAB 신약후보물질 ‘OCN-101’(기존 명칭 JP-1366)의 임상 3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진할 계획이다. 또한 PARP와 Tankyrase 이중저해 기전을 통해 기존 PARP항암제의 내성을 극복하는 차세대 PARP 항암 신약후보물질 ‘OCN-201’(기존 명칭 JPI-547)의 임상 2상을 성공적으로 마무리할 계획이다. 이를 통해 난소암 환자들에게 새로운 희망을 주는 한편, 글로벌 기술이전을 위해 역량을 집중할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 신규파이프라인 연구개발에 집중함으로써, DDR(DNA Damage Repair) 항암제 분야의 글로벌 리더로서의 위상을 확고히 만들어 간다는 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “바이오 비상장 투자 빙하기 속에서도 국내 유수의 투자기관으로부터 260억원의 성공적인 투자모집을 마친 것은 그 만큼 온코닉테라퓨틱스에 대한 시장의 평가가 높음을 의미하는 것"이라며, "기대에 부응할 수 있도록 국내 신약개발 스타트업의 새로운 성공사례를 확실하게 증명할 것”이라고 말했다. 메드팩토, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 공식초청 신규 파이프라인 기술이전 및 공동 개발 파트너 발굴 메드팩토(대표 김성진)는 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참석한다고 8일 밝혔다. 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 해외 기업들과 뼈질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전 및 공동 개발에 대해 논의할 예정이다. JP모건 컨퍼런스는 글로벌 헬스케어 기업과 투자자가 모이는 제약바이오 업계 최대 행사다. 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 투자유치 및 기술 제휴와 관련된 미팅을 진행한다. 메드팩토는 ‘JPM 헬스케어 미팅’(JPM Annual Healthcare Meeting)과 ‘바이오 파트너링 미팅’(Bio-Partnering at JPM)에 참석한다. 메드팩토 관계자는 "JP모건으로부터 공식 초청을 받아 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스에 참석하게 됐다"면서 "파트너링 미팅에서 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전과 공동 개발 파트너과 공동 개발 등을 해외 기업들과 심도 있게 논의할 예정"이라고 설명했다. 한편 이번 컨퍼런스는 2023년 1월 9일부터 12일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린다. 제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험에 대한 식약처 승인 획득 국제기관 기준 따른 세계 최초 이종이식 임상시험 2023년 상반기 착수 이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)가 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 최종 승인을 획득했다. 이번 승인은 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이다. 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행하며, 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 협업할 예정이다. 제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서, 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화 하여 길병원에 제공하게 된다. 제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND, Investigational New Drug Application)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)으로 제출하였다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 더불어 국제 기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점이 입증되었다. 제넨바이오 김성주 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는데 매진해 나가겠다”며 “이번 임상시험을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아, 우리나라가 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다”고 소감을 전했다. 향후 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다. 2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정으로, 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다. 한편 이종췌도이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 전세계적으로도 가장 먼저 상용화될 것으로 기대받고 있다. 인슐린 치료로도 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨 환자에게는 근본적인 치료법인만큼 국내외 수요가 높은 분야이다.
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바이오 소식...올리패스 30억원 유상증자 외(外)
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협회 소식...제약바이오협회 ‘2022 오픈 이노베이션 플라자’ 개최 외(外)
- “협업은 생존, 제약·바이오 협력할 때 새로운 기회 창출” 한국제약바이오협회, ‘2022 오픈 이노베이션 플라자’ 개최 [현대건강신문] 제약바이오산업계의 신약개발 성과를 촉진하고 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 생태계를 조성하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 ‘2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’를 개최했다고 6일 밝혔다. 이날 행사에서는 140여 명의 제약바이오업계 사업개발(BD)·연구개발(R&D)·인허가 전문가 등이 참여한 가운데 기술사업화에 대한 논의와 비즈니스 파트너링을 진행했다. 특히 이날 29개사가 기술공급 기업으로 참여한 비즈니스 파트너링 행사에는 96건의 사전신청이 몰린 가운데 사전 조율된 48건의 일대일 현장 미팅이 진행됐다. 30분씩 배정된 부스면담에서는 전통제약사, 바이오벤처, 인공지능(AI)기업 등이 참가, 제약바이오 기술사업화에 대한 다양한 논의가 오갔다. 이날 행사는 비즈니스 파트너링에 앞서 원희목 한국제약바이오협회장의 기조발표(제약바이오산업의 성공 지름길 오픈 이노베이션)로 문을 열었다. 원 회장은 “협력은 이제 선택의 문제가 아니라 생존방식이 되고 있다”면서 “제약기업들이 바이오벤처와 스타트업이 갖고 있는 좋은 기술을 찾아 전략적 협력에 나선다면 새로운 기회가 만들어 질 것”이라고 내다봤다. 또한, 제약바이오산업의 기술사업화를 지원하기 위한 신약 후보물질 라이브러리 ‘K-스페이스 플랫폼’(Korea Superior Pharma-pipeline Accelerating Collaboration Evolution Platform)을 공개하며, 국내 제약바이오 분야의 대표적인 오픈 이노베이션 플랫폼으로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. K-스페이스 플랫폼은 국내 제약바이오기업 227개사의 파이프라인을 총망라, 1200여 개의 질환·유형·단계별 정보를 제공하며 R&D 기술의 사업화를 촉진할 계획이다. 이어진 1부 세미나에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표는 글로벌 신약개발을 위한 전략적 투자현황을 소개했다. KIMCo의 투자 평가기준과 관련해 허 대표는 의약품과 플랫폼 기술을 시장매력도와 기술매력도, 사업화 경쟁력으로 구분해 평가를 진행한다고 설명했다. 또한 25명의 산업계 운영위원을 중심으로 평가가 진행되고 있으며, KIMCo의 첫 번째 투자의 경우 지난 9월 15건의 기업발굴로 시작, 1, 2차 평가를 거쳐 현재 1건의 예비 투자심사를 완료했다고 밝혔다. AI신약개발협의회 김이랑 회장은 ‘AI 공동연구 성공사례’ 발표를 통해 국내 AI신약개발 파이프라인 및 협력연구 현황을 조명했다. 메디아이플러스 정지희 대표는 매년 보스턴에서 열리는 벤처 경진대회 매스챌린지(Masschallenge)의 본선진출 경험을 공유했다. 2부는 우수기업 사례 발표 세션으로 마련, ▲이노램프(InnoLAMP) 기반기술 이용 지속성 미립구 주사제 기술 개발(지투지바이오 이희용 대표) ▲The Best Target The Best Chemical(파로스아이바이오 남기엽 부사장) ▲CRG-01 for Treatment of AMD and DR(씨드모젠 박기랑 대표) ▲혁신적 복합제 발굴을 위한 AI 솔루션 ‘ARK’를 활용한 파이프라인 개발 사례(닥터노아바이오텍 김혜령 팀장) 등 주제 발표로 참가자들의 주목을 받았다. 파트너링 미팅에 참여한 한 바이오기업 관계자는 “다양한 기업들이 보유한 제약바이오 부문 유망 기술들을 확인하고 실질적인 사업화로 이어갈 기회를 엿볼 수 있었다”며 “글로벌 시장 경쟁을 위해서는 오픈 이노베이션이 필수적이기 때문에 적극적인 참여와 협력을 통해 제약바이오 생태계가 조성되기를 희망한다”고 말했다. 기술혁신으로 발전하는 식품기술의 미래 한국식품연구원, 2022 KFRI Conference 개최 한국식품연구원(이하 ‘식품연’)은 12월 6일(화), ‘식품기술의 미래’ 를 주제로 2022년 KFRI 컨퍼런스를 한국식품연구원 대강당에서 개최했다. 식품 분야 국내 최대연구기관인 한국식품연구원에서 처음으로 개최되는 이번 컨퍼런스는 식품연 연구 성과를 공유함은 물론, 산·학·연·관이 한데 모여 식품기술의 소통을 위하여 개최되었다. 식품연에서는‘Paving the Way for the Future of Food Technology’를 주제로 ▲식품 전 범위에서 접목되는 푸드테크 현황 및 전망, ▲식품융합연구의 최신 동향, ▲개인맞춤 영양과 식품기능연구, ▲식품산업육성을 위한 혁신 전략에 대한 한국식품연구원의 연구성과 등을 주제로 학술대회 개최를 추진하였다. 학술대회는 백형희 한국식품연구원장의 개회사를 시작으로, 김복철 국가과학기술연구회 이사장의 축사 등이 이어졌으며, 기조연설에서는 이기원 서울대 푸드테크학과 교수가 ‘개인맞춤: 푸드테크의 미래’를 주제로 미래를 긍정적으로 만들어 나가는 푸드테크 창발가들의 역할에 대해 발표하였다. 이후 진행된 주제 발표는 ▲수요자 맞춤형 고령친화식품의 개발 전략(식품연 김범근 가공공정연구단장), ▲전통 증류주 현대화(식품연 김태완 책임연구원), ▲테라헤르츠 분광-영상기술을 이용한 식품안전-품질 검사 적용(식품연 옥경식 안전유통연구단장), ▲스마트 식품 제조 공정 모니터링을 위한 식품 품질 인식 시스템 개발(식품연 임정호 책임연구원)이 이어졌다. 이어진 오후 세션에서는 이승구 한국생명공학연구원 합성생물학연구소장의‘바이오기반 제조 기술의 혁신 – 합성생물학과 바이오파운드리’기조강연을 시작으로 ▲근육대사에 있어서 미토콘드리아 항상성 조절(식품연 안지윤 책임연구원), ▲장 건강 개선과 장관 축 조절을 위한 기능성식품 연구개발(식품연 박호영 책임연구원), ▲당신의 유전자 속 숨은 유령 – 대상질환에서 후성유전학적 조절의 중요성(식품연 최효경 책임연구원), ▲개인맞춤식이를 위한 한국인 장내미생물 특성 분석(식품연 남영도 책임연구원), ▲IP경영 2.0에 근거한 기술사업화분야 오픈이노베이션(배지현 특허법인 화우 변리사), ▲한국전통식품 CODEX 규격화 추진실적(식품 심유신 식품표준연구센터장) 등이 발표되고 이와 관련된 다양한 토론 등이 진행되었다. 백형희 한국식품연구원장은 “식품분야 발전을 위한 연구원의 노력과 성과를 공유하기 위하여 한국식품연구원의 첫 번째 학술대회를 개최하였다”라고 하였으며, “학술대회를 통하여 식품분야 산학연관 소통과 협력이 지속하기를 희망하며, 식품연이 대한민국 첨단식품과학기술이 세계로 뻗어 갈 수 있도록 식품 연구원 산업발전에 기반이 되기를 바란다.”라고 전했다. ‘한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021’ 발간 및 배포 국내 제약·바이오헬스산업 분야 유일의 혁신통계 정보집 한국신약개발연구조합은 국내 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들을 대상으로 지난해 실시한 실태조사 결과를 바탕으로 국내 유일의 제약·바이오헬스산업 분야 통계 자료집인 「한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021(Korean Research-Based Pharmaceutical & Bio Health Industry White Paper 2021, p850)」을 발간 완료하고, 조합원사를 포함한 제약·바이오헬스기업, 벤처/스타트업기업, 대학, 정부출연연구기관, 연구개발서비스기업(CRO/CMO/CSO/컨설팅/마케팅/정보/투자/통계/특허/법무법인 등), 정부기관 등을 대상으로 배포에 착수한다고 6일 밝혔다. 한국신약개발연구조합이 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들의 혁신활동·성과, 미래 비전 등에 대한 제약·바이오헬스산업계는 물론 정부·국민적 이해도 제고 및 향후 동 산업에 대한 육성, 지원 방안 마련 등 제약·바이오헬스산업 글로벌 혁신 경쟁력 강화 전략 수립의 핵심정보 제공을 위한 산업정보 인프라 구축의 일환으로 매 3년마다 발간하고 있는 「한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021」은 국내 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들의 연구개발활동 현황 및 성과, 향후 연구개발 계획과 이들 기업의 혁신수요에 관한 내용 등 300여 건에 이르는 각종 통계지표 및 세부 내용이 수록되었다. 특히 국내 제약·바이오헬스산업의 현황과 미래 비전을 가늠해 볼 수 있는 신약, 개량신약 등 각종 연구개발 성과 및 연구개발 중인 신약, 개량신약, 바이오베터/바이오시밀러 등 R&D 파이프라인에 대한 각종 정보를 비롯하여 해외 기술수출 등 글로벌 시장 진출 현황, 국내외 기술협력 현황 및 협력수요 등과 함께 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스기업에서 필요로 하는 제약·바이오헬스산업 및 연구개발 관련 정부 지원 정책과 제도 개선에 관한 업계 의견 등이 총망라되어 있다. 아울러 부록으로 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업별 정보를 디렉토리북 형식으로 수록함으로써 기업별 상세정보 및 혁신활동을 구체적으로 파악할 수 있도록 하였다. 조합관계자는 “제약·바이오헬스산업에 대한 정부, 국민적 관심이 점차 고조되고 있는 가운데, 이 백서를 통해 정부에서 추진 중인 각종 지원정책 수립뿐만 아니라 제약·바이오헬스산업 측면의 미래 혁신 성장 전략 수립에 많은 참고가 되기를 바란다”고 밝히며, “조합은 산업 실태조사를 통해 도출된 실데이터와 팩트를 근거로 한 주기적인 백서 발간을 통해 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스산업의 현황과 미래 성장 전략에 대한 정확한 이해와 공감대가 확산될 수 있도록 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 식품안전정보원, 한국보훈복지의료공단과 콘텐츠 공동제작 정보취약계층 특성을 반영한 고령층 맞춤 콘텐츠 배포 식품안전정보원(원장 임은경)은 한국보훈복지의료공단(이사장 감신)과 비대면 고령자 맞춤형 콘텐츠를 공동제작하고 12월 6일 대중에 공개한다. 식품안전정보원과 한국보훈복지의료공단은 지난 5월 어르신과 고령의 국가유공자를 대상으로 올바른 식품안전정보 전달을 목표로 콘텐츠 공동개발 등을 위한 업무협약을 체결했다. 이번에 공동 제작한 비대면 영상 콘텐츠는 정보원에서 제공하는 식품안전정보를 바탕으로 제작되었으며 ▲저작 및 연하곤란의 예방관리를 위한 식생활 수칙 ▲올바른 건강기능식품 섭취 방법 및 의약품 병용섭취 주의사항 총 2편이다. 임은경 원장은 “이번 공동제작 영상이 디지털 취약계층인 어르신들의 건강한 식생활 실천에 도움이 되었으면 좋겠다.”고 말하며 ”앞으로도 국민의 정보습득이 편리해 수 있도록 정보제공 환경 강화에 힘쓰겠다.”라고 말했다.
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협회 소식...제약바이오협회 ‘2022 오픈 이노베이션 플라자’ 개최 외(外)
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협회 소식...2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 외(外)
- 2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 의료기관 수가체계에 대한 병원약사 이해도 높이고 수가 개선 방안 모색 [현대건강신문] 한국병원약사회(이하 병원약사회)는 오는 12월 6일(목) 오후 4시, 병원약사회관 7층 대회의실에서 2022 보험 심포지엄을 개최한다. 보험위원회(부회장 손은선, 위원장 이정화)는 의료기관 수가체계에 대한 병원약사의 이해도를 높이고 수가 개선 방안을 모색하기 위한 노력의 일환으로 지난 2017년부터 매년 병원약사 임원 및 보험위원 대상으로 보험 심포지엄을 개최해오고 있으며, 올해는 코로나19로 온/오프 하이브리드로 진행한다. 김정태 수석부회장의 개회사를 시작으로, 심포지엄 첫 순서는 대한병원협회 송재찬 상근부회장의 ‘대한병원협회&한국병원약사회’가 발표된다. ‘대한병원협회&한국병원약사회’에서는 병원계 내에서의 병원약사의 위치, 역할, 병원약사 관련 수가 현황 및 규모 등을 점검하고, 병원협회가 생각하는 병원약사 수가 개선 방향성, 병원협회의 역할과 제한점 등이 발표될 예정이다. 이후 이어지는 한국보건사회연구원 신영석 선임연구위원의 ‘건강보험 수가구조 개편방안’ 발표에서는 현 수가구조 현황 및 문제점을 비롯하여 미국, 일본, 대만, 독일, 프랑스의 수가결정구조 개혁을 짚어보고, 수가결정요인 연계 환산지수 단일화 방안과 수가결정요인 연계 개선방안, 그리고 병원약사 수가 개선을 제언할 예정이다. 마지막으로 이정화 보험이사의 ‘병원약제업무 수가현황 및 수가TF 경과 보고’로 심포지엄이 마무리될 예정이다. 병원약사회는 지난 5월 병원약사 수가 체계 및 수가 수준 개선을 위해 병원약사 수가 TF를 신설했다. 건강보험정책심의위원회 위원과 대한약사회 보험담당 부회장을 역임한 박인춘 전문위원을 영입하고, 퇴원환자 복약지도료 산정을 비롯하여 의약품관리료 마약 수가 가산 등 병원약제업무 행위빈도 대비 적정수가 산정을 위한 재정추계 분석 등 기초자료 마련을 위한 작업을 추진 중이다. 또한, 수가 신설에 대한 사회적 공감대는 물론 유관 업계의 이해도를 높이기 위해 대한병원협회 보험실무팀과 교류도 계속되고 있다. 이영희 회장은 “병원약사 현안 중 가장 중점사업으로 꼽을 수 있는 것이 바로 병원약사 수가 개선이다. 이를 위해 지난 5월 병원약사 수가 TF를 신설했으며, 병원약사회 임원 및 사무국 직원의 업무 역량 강화를 위해 노력 중이다. 또한, 의료비용절감, 환자안전, 치료효과 증대에 병원약사 기여도 자료가 우선 축적되어야 하기에 병원약사 업무의 행위를 재정의하고, 근거에 기반한 수가 개선 자료를 마련하여 병원 약제수가 체계 합리화를 위해 힘쓸 것”이라고 전했다. 건기식협회, 제12회 건강기능식품 홍보 및 마케팅 세미나 개최 지난 1일, 경기스타트업캠퍼스에서 회원사 실무자 150명 대상 교육 진행 한국건강기능식품협회(이하 건기식협회)는 지난 1일 경기스타트업캠퍼스에서 ‘제 12회 건강기능식품 홍보 및 마케팅 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 건기식협회는 개별 회원사의 홍보·마케팅 역량 강화를 목적으로 본 세미나를 매년 운영하고 있으며, 올해도 회원사 실무자 150여 명이 참가했다. 이날 교육은 △언론홍보를 위한 체크포인트 △디지털 마케팅 프로모션 전략 △기능성 표시·광고 심의기준과 사례 등 총 3개 세션으로 구성됐다. 분야별 전문가와 협회 광고심의 담당자가 연사로 참여해 각 주제에 맞는 최신 정보와 노하우를 전달했다. 건기식협회 관계자는 “국내 시장이 빠르게 확대됨에 따라, 소비 트렌드 파악 및 홍보마케팅 전략 수립이 핵심 차별화 요소로 작용하고 있다”라면서, “이번 세미나가 회원사에 효과적인 마케팅 인사이트를 제시하는 시간이 되었기를 바란다”고 말했다. KRPIA, ‘해외약가 참조대상 호주 추가’ 반대 표명 항암신약 및 중증∙희귀질환치료제, ‘코리아 패싱’ 가속화 우려 한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 최근 복지부와 심평원이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증∙희귀질환 환자를 위한 신약의 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시킨다고 우려를 표명, 이는 새정부의 ‘보건의료취약계층 지원’과 ‘제약·바이오 혁신성장’ 국정기조에 역행하는 것이라고 밝혔다. 지난 11월 21일 건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부는 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안’의 ‘별첨 5. 외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화(이하 ‘해외약가 참조기준’)‘와 관련하여 기존 A7 약가 참조국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정예고를 발표했다. KRPIA는 현재에도 국내에서 너무 낮은 가격 및 보험등재의 어려움으로 급여가 지연되거나 포기사례도 있는 상황에서, 이번 개정안은 오히려 항암신약 및 중증·희귀질환치료제의 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약접근성에 심각한 악영향을 초래할 것이라고 피력했다. KRPIA는 현 기준인 A7 국가 참조가격의 방식이 이미 참조 가격 최저가 중 국내 방식대로의 추가 조정가를 활용하고 있어, 전세계적으로 낮은 약가로 책정되어 있다고 전했다. 일례로, 올해 급여된 2개의 원샷 최첨단바이오의약품의 경우 국내 약가가 A7 평균가 72% 그리고 65%로, 대략 30~35% 정도 낮게 국내 도입되었다. OECD 국가와 우리나라 의약품의 가격을 비교해도 오리지널의약품의 약가수준이 OECD 국가의 평균가에 65%에 불과하다는 점을 강조했다. 또한, ‘경제성평가 특례제도’는 암 또는 희귀질환치료제로써 적절한 대체제가 없고 급여가 시급한 약제 또는 환자수가 적어서 경제성평가가 어려운 신약에 유일한 신약등재 창구이다. 이 제도는 생명을 위협받고 있는 국내 환자들에게 신약급여율을 높이고 비급여씽크홀 기간을 단축시키면서 상당한 기여를 하고 있다고 평가했다. 하지만 이번 개정안에 따라 호주 약가 참조로 인해 국내 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면, ‘코리아 패싱’이 더욱 심각해지고 현재 평균 2년여가 소요되는 항암·중증희귀질환치료제의 급여 기간이 훨씬 더 지연될 것이라는 것. 현재 전세계 허가된 신약 중 A7 국가는 평균 58%의 신약을 환자가 사용할 수 있는 것에 반해 한국은 35%에 불과한 실정이다. 또한, KRPIA는 제약산업이 자국의 동력산업이 아닌 호주의 참조국 추가는 정부의 단순한 건보재정절감 목적 달성의 기대와는 달리, 국내 제약산업 발전을 퇴보시키고 우리나라 의약품 주권 및 제약산업 생태계를 심각하게 훼손시킬 것이라고 역설했다. 호주의 경우 제네릭을 포함한 자국 제약산업을 육성하지 않는 저가 약가정책으로 인해 혁신의약품을 포함한 특허 만료의약품의 대부분을 해외 수입에 의존하고 있다. 그 결과 WHO가 선정한 필수의약품의 대부분을 제조할 능력이 없는 시장으로 전락하여 국가 보건안보 위기 상황을 직면한 바 있다고 지적했다. 특히, 이번 새정부는 대선공약부터 국정과제에 이르기까지 ‘약자복지’ 정책의 중요한 축으로 중증∙희귀질환치료제의 건강보험 보장성 강화를 약속했으며, 차세대 신성장 동력으로서 ‘제약·바이오 산업 육성’을 위해 규제 철폐를 강조하고 있다. 이러한 국가적 철학과 비전을 가속화 해야함에도 불구하고, 오히려 약가참조국을 추가해 환자접근성을 저해하고 신약개발의 의지를 꺾어 제약기업을 고사시키는 규제를 신설하는 것은 현 정부 기조에도 역행하는 처사라고 비판했다. 끝으로, KRPIA는 참조산식의 근거에 있어서도 불확실성이 커 합의점을 찾기 위해 수 차례 근거자료와 함께 산업계 의견을 수차례 전달했음에도 불구하고, 정부가 산업계와 합리적인 합의점 도출 없이 약제비를 절감시키는 데에만 초점이 맞추어져 있는 정책 결과 발표를 일방적으로 강행한 데에 유감을 표명했다. 아울러 국민의 건강권 보장과 국내 제약 생태계의 혁신과 성장을 고려한 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다고 촉구했다. 제약바이오협회 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의 환영 국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 대표 발의했다. 이와 관련해 한국제약바이오협회는 논평을 통해 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의에 대해 환영의 뜻을 표했다. 이번 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지다. 즉, 종전 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육성·지원위원회’를 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’로 격상하고, 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가 우대를 의무화했다. 제약바이오협회는 “범정부 콘트롤 타워는 제약바이오산업 도약의 열쇠로 주목받고 있다. 실제 미국과 유럽, 일본 등 글로벌 제약강국은 예산부터 정책에 이르기까지 국가 콘트롤 타워를 중심으로 산업육성정책을 통합관리하고 있다”며 “하지만 우리는 산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있고, 기초연구부터 임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재해 실효성이 저하되는 문제점을 안고 있었다”고 지적했다. 제약바이오산업계는 이에부처간 칸막이와 중복사업 등 비효율을 방지하고, 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등 중장기 육성전략 수립과 정책을 총괄하는 콘트롤 타워 설치를 강력히 요구해 왔다. 이번 개정안에는 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’는 제약바이오산업의 육성지원정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워를 설치하는 것을 주된 내용으로 담고 있다. 제약바이오협회는 “이번 개정안이 혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 ‘도전을 촉진하는 환경’을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.
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협회 소식...2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 외(外)
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바이오 소식...디티앤씨알오, 오는 11일 상장 외(外)
- 디티앤씨알오, 공모가 17,000원 확정…11월 11일 상장 11월 2-3일 일반투자자 대상 청약 진행 [현대건강신문] 11월 11일 코스닥 상장을 앞둔 ‘풀 서비스 CRO 기업’ 디티앤씨알오가 공모가를 17,000원에 결정했다고 공시했다. 총 238억원에 해당하는 1,400,000주를 공모 예정으로, 상장 직후 예상 시가총액은 약 1,073억 원 규모가 된다. 일반투자자 대상 청약은 11월 2-3일 양일간 진행 후 11월 11일 코스닥 시장에서 매매 개시 예정이다. 앞서 10월 26-27일 양일간 진행한 수요예측에는 총 461곳의 기관이 참여해 74.53대 1의 경쟁률을 기록했다. 상장을 주관한 키움증권 관계자는 “디티앤씨알오가 가진 성장 가능성이나 Full Service CRO로서의 차별성에 대해서는 인정받았다고 생각하지만, 상장 후 주주가치를 높여가는 것이 더 중요하다는 점에 공감하여 공모가를 협의하여 결정하였다”고 설명했다. 디티앤씨알오는 효능/독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 ‘Full Service’ 가 가능한 국내 유일한 CRO 기업으로, 특히 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합으로 제공할 수 있는 차별화된 프로세스를 선보이고 있다. 10월 기업설명회를 직접 진행한 디티앤씨알오의 박채규 대표이사는 “디티앤씨알오의 잠재력을 알아보고 투자해주신 분들께 감사드리며 반드시 이익을 돌려드릴 수 있는 운영을 하겠다”고 포부를 밝히며, “상장 이후 확보된 자금을 통해 비임상과 임상, 그리고 분석서비스의 다양한 분야에서 더욱 굳건한 시장점유율을 확보하는 데에 집중하겠다”는 비전을 강조했다. 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 중국 임상 1상 완료에 따른 마일스톤 수취 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상을 완료함에 따라, BBT-401 아시아 기술이전 파트너사인 대웅제약으로부터 미화 150만 달러의 기술실시료(마일스톤)를 수취하게 됐다고 1일 공시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 중국 현지에서 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하기 위한 임상 1상 시험을 개시했으며, 올해 임상 1상 최종 완료에 따라 기술실시료를 받게 됐다. 대웅제약은 지난 2018년 12월 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있다. 중국 현지에서의 BBT-401 임상 1상 완료를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-401의 아시아 지역 개발 파트너사인 대웅제약과의 공조에 힘입어 향후 임상 개발 및 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “최근 투약을 마무리한 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 대웅제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 중국 임상 1상까지 완료하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “아시아를 포함한 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장에 보다 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규옵션을 선보일 수 있도록 개발 속도를 높여 나갈 것”이라고 전했다. 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다. 룰루랩, 베트남서 ‘제1회 하노이의대 의료AI 전문가 양성과정’ 개최 인재양성으로 선순환적 생태계 구축...AI 기업체 최초 하노이의대서 교육 진행 ‘AI 뷰티/헬스케어 기업’ ㈜룰루랩(CEO:최용준)이 베트남 내 의료AI 생태계 육성을 위한 주춧돌 다지기에 나섰다. 룰루랩은 지난달 26일부터 28일까지 베트남 하노이의대(Hanoi Medical University, 이하 하노이의대)에서 ‘제1회 하노이의대 의료AI 전문가 양성과정’을 개최했다고 1일 밝혔다. AI 기업체가 하노이의대 관계자를 대상으로 교육 프로그램을 진행하는 것은 룰루랩이 최초다. 이는 올해 7월 룰루랩과 하노이의대가 체결한 협약의 일환으로 진행됐다. 양 기관은 ‘피부질환 AI분석 솔루션 개발에 관한 공동연구 및 베트남 AI 의료 인프라 구축 등’에 관한 MOU를 체결한 바 있다. 룰루랩 관계자는 “하노이의대와 공동으로 구축해 나갈 현지 AI 의료 인프라에 바로 적응할 수 있는 인재를 양성해 산업현장과 의료현장의 간극을 좁히는 것이 교육과정의 목표”라면서 “단계별로 다양한 학습 과정들 을 지속적으로 제공할 예정이며, 향후에는 베트남을 거점으로 동남아시아를 대표하는 학술 행사로 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다. 이번 교육은 하노이의대 생화학과 ‘란 응옥 티 응우옌(Lan Ngoc Thi Nguyen)’ 교수 주관으로 박사급 연구원, 하노이의대병원 레지던트 및 의대생들이 참석한 가운데 룰루랩 기술책임자와 연구소장이 강연을 진행했다. AI 기술에 대한 기초교육과 더불어 룰루랩의 고도화된 AI 피부 분석 기술이 소개됐으며 뷰티와 헬스케어 산업의 AI 활용현황 및 의료현장에서 AI의 임상학적 활용에 대한 심도 있는 강연이 진행됐다. 란 응옥 티 응우옌 교수는 “룰루랩은 전세계 인종별, 나라별 피부 데이터를 기반으로 뷰티에서 헬스케어까지 아우르는 고도화된 AI 솔루션을 보유한 기업”이라면서 “룰루랩의 교육을 통해 하노이의대 학생들이 향후 베트남 의료AI 산업을 견인해 나갈 주춧돌 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 현재 룰루랩은 MOU에 대한 후속조치로 하노이의대와 공동으로 베트남 주요 피부질환에 대한 AI 분석 솔루션을 개발 중이다. 향후 2025년까지 베트남 내 주요 대도시를 거점으로 조성될 의료 네트워크에 룰루랩의 AI분석 솔루션과 CRM 시스템을 도입해 데이터 획득과 AI 솔루션 서비스의 활용성을 극대화 시킨다는 계획이다.
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바이오 소식...디티앤씨알오, 오는 11일 상장 외(外)
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안전상비약, 13개 전품목 갖춘 편의점 10곳 중 1곳에 불과
- [현대건강신문] 지난 2012년부터 시행된 안전상비의약품 판매제도와 관련해 위반 사항이 점차 늘고 있어 정부 차원의 관리체계가 마련되어야 한다는 지적이 나왔다. 미래소비자행동에서는 지난 10월 5일부터 9일까지 현재 안전상비의약품판매업소로 등록된 총 42,011개 판매점 중 2.4%에 해당하는 1,000개업소를 대상으로 안전상비의약품판매현황을 현장 방문 조사했다. 조사대상 판매점은 'CU' 33.9%, 'GS25' 32.0%, '세븐일레븐' 22.0% 등 3대 편의점이 전체의 약 88%를 차지하였으며, 그 외 편의점을 나누어 분석했다. 사전 교육을 받은 조사원이 심야시간대 안전상비의약품판매업소를 방문해 영업여부를 직접 확인하였으며 야간 영업을 하지 않는 경우에는 주간에 재방문 하여 안전상비의약품 판매갯수, 주의사항 등 게시현황, 1품목만 판매하는지 여부 등을 조사했다. 전체 1,000개소의 업소 중 13품목을 모두 구비하고 있는 곳은 114개소(11.4%)에 불과하였으며 10개이상 품목을 구비하고 있는 경우도343개소로 36.5%에 그쳤다. 안전상비의약품을 판매하고는 있으나 게시대를 보이지 않는 곳에 설치하여 판매여부 및 판매 의약품 개수를 소비자가 확인 할 수 없는 상태로 운영하는 곳으로 25개소였다. 전체 1,000개소의 업소 중 안전상비의약품 동일품목 1회 1개 포장 단위로 판매하고 있는 업소는 517개소 51.7%로 나타났고, 465개소인 46.5%가 1회 2개 이상의 포장 단위로 판매 단위로 판매하고 있는 것으로 나타났다. 3대 편의점의 경우 432개소가 2개 이상의 포장 단위로 판매하고 있었으며, 3대 편의점 외의 경우는 33개소가 2개 이상의 포장 단위로 파는 것으로 조사되었다. 확인이 안되는 경우는 안전상비의약품을 판매하지 않거나 확인이 불가능한 곳에 보관하고 판매하는 경우이다. 안전상비의약품은 전문가의 도움도 없이 소비자가 스스로 의약품을 선택해야 하므로 주의사항 등을 철저히 게시, 관리하는 것이 중요하다. 그럼에도 불구하고 이번조사에서는 사용상 주의사항을 게시하지 않은 업소가 506개소(50.6%)로 과반 이상으로 나타났다. 3대 편의점 외의 경우 72개소 중 45개소(62.5%)가 주의사항을 게시 하지 않았으며, 3대 편의점(49.7%)에 비해 상대적으로 비중이 높게 조사되었다. 또한, 전체 1,000개소의 업소 중 24시간 운영을 하고 있는 곳은 969개소로 대부분을 차지했으나, 31개소가 24시간 운영을 하고 있지 않은 것으로 조사되었다. 3대 편의점 외의 경우 72개소 중 8개소가 24시간 운영을 하고 있지 않고 있었다. 특히 24시간 운영하지 않고 있음에도 안전상비의약품을 판매하는 곳은 21개소로 조사되었다. 미래소비자행동은 “안전상비의약품 판매제도는 약국 영업시간 외 심야시간대 의약품 구매 편의성 제고를 목적으로 국민의 안전한 의약품 사용을 희생하며 13개 품목에 대해 약국 외 의약품 판매를 허용하며 도입된 극히 예외적인 제도”라며 관련 대책이 필요하다고 지적했다. 특히, 이번 조사결과 안전상비의약품 판매업소 대부분이 1개이상 위반판매를 하고 있었고, 사용상의 주의사항 미게시 506개소, 동일품목 1회 2개이상 포장단위 판매하는 경우 465개소로 위반이 많았다는 지적이다. 미래소비자행동은 “안전상비의약품 판매제도는 야간 등 의약품 구매가 어려운 시간에 소비자편의성을 높이면서 안전한 의약품 사용을 위해 구매량 등을 제한하고 주의사항을 게시하도록 의무화 하고 있는 것”이라며 “안전상비의약품제도가 소비자들의 불필요한 의약품 사용을 조장하지 않고 적절하게 제도의 취지를 살리면서 안전한 사용이 가능하도록 주무부처 및 지자체 등에서 지속적인 관리체계를 갖추어야 할 것”이라고 강조했다.
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안전상비약, 13개 전품목 갖춘 편의점 10곳 중 1곳에 불과