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한국아스트라제네카, 국내 바이오헬스 기업 글로벌 시장 진출 성공 노하우 공개
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국아스트라제네카가 국내 바이오헬스 기업과의 협력을 촉진하고 해외시장 진출 등 글로벌 협력 기회를 확대 제공하는 자리가 마련됐다. 한국아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 함께 진행한 ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이(AZ K-Bio Expressway)’포럼과 피칭행사를 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다고 밝혔다. 사전 등록한 80여개의 바이오헬스 기업들이 참석한 이번 행사는 혁신형 제약기업 인증기업인 한국아스트라제네카가 그 동안 추진해오던 다양한 국내 협력의 연장선의 일환이다. 이날 포럼에서는 해외 시장 진출 중 특히 국내 바이오헬스 기업들의 중국 시장 진출에 대한 높은 니즈를 고려하여 아스트라제네카 중국 임원진들이 연자로 참여해 중국 내 주요 사업 현황과 시장 진출 전략을 공유했다. 첫번째 발표 세션에서는 해외 사업개발 부문을 담당하는 신디 우(Cindy Wu) 중국아스트라제네카 총괄이 중국 제약 산업의 현황과 아스트라제네카가 중국에서 추구하는 혁신적 접근법에 대해 발표했다. 두번째 연자로 나선 중국 소재 국제 생명과학 혁신허브 캠퍼스인 iCampus의 책임자 욜란다 한(Yolanda Han) 상무는 iCampus 소개에 이어 아스트라제네카와의 협력을 통해 중국 시장에 진출한 해외 기업들의 우수 사례를 소개했다. 한국아스트라제네카 전세환 사장은 “한국아스트라제네카는 혁신형 제약기업 인증 기업으로써 차세대 혁신 신약 개발을 위해 최대 규모의 R&D 투자를 이어오고 있으며, 국내 바이오 헬스 산업 발전과 상생을 위해 다양한 기업들과 공동개발 및 생산기지화, 해외진출 지원은 물론 국내 스타트업들과도 디지털 치료환경 조성 및 A.I 활용 등을 통해 치료환경을 혁신적으로 개선해 나가고 있다”라며 “오늘 자리도 그러한 협력의 일환으로 국내 기업이 바이오헬스 분야 전반에서 해외 진출을 확대하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추도록 지원하는 중요한 이정표가 될 것이다”고 밝혔다. 또한 보건산업진흥원 차순도 원장은 “바이오헬스 분야의 더 큰 성장을 위해서는 해외 시장 진출이 필수”라며, “수많은 해외 시장 성공 성과를 거둔 아스트라제네카와의 협력이 우리 기업들에게 실질적인 도움이 되어 더 좋은 성과로 이어지길 기원하다”고 말했다. 특히 이날 보건복지부 보건산업진흥과 오창현 과장도 참석해 “보건복지부도 이러한 협력과 혁신을 적극 장려하여 오픈이노베이션이 더욱 활발히 이뤄질 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않을 것”이라며, “오늘 행사로 새로운 협력모델이 창출되고 국내외 기업들이 상호 발전하는 뜻 깊은 자리가 되기를 희망한다”고 말했다. 한편, 이날 행사에 앞서 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원의 업무협약 체결식(MOU)가 진행됐다. 업무협약을 통해 양측은 아스트라제네카의 해외 사업 노하우를 공유하고 오픈이노베이션에 협력하여 국내 바이오헬스 기업의 발전에 기여할 방침이다. 또한 한국아스트라제네카는 ‘K-바이오 익스프레스웨이’ 행사를 비롯하여 앞으로도 국내 기업이 더욱 다양한 해외 시장으로 진출하는 것을 지원하기 위해 아스트라제네카의 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼인 A.Catalyst 활용 및 A.Catalyst 헬스케어 혁신 허브의 한국 유치를 위한 노력에도 협력할 예정이다. 이날 오후 비공개로 진행된 피칭 행사에서는, 사전 피칭 신청을 한 20여개 기업 중 총 8개 기업이 1차 선정되어 각 사의 유망 기술을 발표했다. 1차에 선정된 8개 기업은 △ 브이에스팜텍 △ 셀라토즈 테라퓨틱스 △셀리드 △에스엔바이오사이언스 △에이비온 △일리아스 바이오로직스 △온코소프트 △티카로스 등이다. 아스트라제네카 글로벌 심사위원이 평가에 참석해 최종 우승 2개 기업이 추후 선정될 예정이며, 이들에게는 1차 선정된 기업이 받을 iCampus 견학 기회와 더불어 상금과 해외 판로 개척 컨설팅 등이 특전으로 제공될 예정이다.
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한국아스트라제네카, 국내 바이오헬스 기업 글로벌 시장 진출 성공 노하우 공개
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협회 소식...병원약사회, 환자안전약물관리센터 소식지 발간 외(外)
- 한국병원약사회 환자안전약물관리센터 소식지 제1호 발간 환자안전약물관리센터 보고 데이터 분석, 의약품 주의 경보 및 다양한 소식 담아 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 최근 환자안전약물관리센터(센터장 손은선, 이하 센터)에서 발행한 소식지 1호를 회원들에게 배포했다. 병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 센터를 설립하여, 대외적인 환자안전 관련 정책의 대응과 유관기관과 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고, 의약품 오류 예방을 위해 제약회사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다. 특히 지난 4월 센터 홈페이지(https://safe.kshp.or.kr)를 오픈하였고, 이를 바탕으로 전담인력배치 및 환자안전활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯하여 전체 회원병원들의 환자안전사고 정보공유 및 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발행된 사고와 관련하여 발생단계와 처방구분, 사고내용 및 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다. 이번 소식지는 지난 3월부터 8월까지 6개월간의 보고 데이터를 취합하여 발간하였다. 1호 소식지에 따르면, 환자안전사고는 조제 단계에서 가장 많이 발생하고, 제형별로는 주사제에서 사고 비율이 높은 것으로 나타났다. 사고 유형은 약품명과 용법/용량이 비슷하게 높았으며, 조치내용으로는 의약품 재조제가 전체 중 51.4%를 차지했다. 이러한 결과를 바탕으로 ‘의약품 주의 경보’ 코너에서는 주의가 필요한 의약품을 제시하고, 주요 사례와 재발방지를 위한 제약사 및 의료기관의 권고사항을 담기도 했다. 손은선 센터장은 “환자안전사고 보고 결과를 소식지에 담아 공유함으로써 재발 방지를 하고, 보고프로그램이 더욱 활성화되어 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워지길 기대한다”고 전했다. 제약바이오 회계·세무 이슈 및 사례 분석 세미나 개최 제약바이오협회, 오는 11월 4일 회원사 담당자 대상 시행 [현대건강신문] 제약바이오산업계 회계·세무와 관련한 업계 전반의 대응력을 향상시키기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11월 4일 오후 2시부터 협회 4층 대강당에서 ‘2024년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나’를 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 세미나는 ▲최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석 ▲사례분석을 통한 세무조사와 시사점 등에 대해 소개한다. 먼저 박상훈 삼정회계법인 파트너가 ‘최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석’을 주제로 주요 회계이슈 및 개정 기준서 업데이트, 제약바이오 업종의 ESG 정보공시 등을 설명할 예정이다. 이어 최은영 삼정회계법인 파트너는 ‘사례분석을 통한 세무조사와 시사점’을 주제로 최근 세무조사 선정 기준 분석과 제약바이오 기업에 대한 세무조사 과세 사례 등을 공유한다. 이번 세미나는 회원사 회계 및 법무 담당 임직원을 대상으로 진행되며, 오는 31일까지 선착순으로 홈페이지 신청·보고 내 교육&세미나 게시판에서 신청할 수 있다. 한국신약개발연구조합, 제약·바이오 사업개발 전략포럼 개최 ‘방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 [현대건강신문] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 “2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 오는 11월 12일(화) 서울 코엑스 1층 B2홀 Seminar A에서 개최한다고 밝혔다. 2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼(이하 전략포럼)은 ‘방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 미충족 의료수요가 존재하는 희귀·난치성 질환분야에서 신규 모달리티로 부상 중인 방사성의약품에 대한 국내외 연구개발 동향과 국내 바이오헬스산업 혁신성과의 글로벌 시장 진출을 위한 바람직한 사업화 전략수립 방안을 공유하기 위해 개최된다. 이번 전략포럼은 K-BD Group 이재현 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 방사성의약품 개발 동향 및 특허 동향(특허법인 정진 김순웅 대표변리사), △ 방사성의약품 신약개발 지원(한국원자력의학원 국가RI신약센터 강주현 센터장), △ 방사성의약품 품질 평가 지침 소개(식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관), △방사성의약품 기술이전 및 사업화 전략(분당서울대학교병원 핵의학과 이병철 교수), △의료용 방서성동위원소를 이용한 신약개발(㈜퓨쳐켐 길희섭 상무), △클릭화학 기반 알부민나노플랫폼 활용 항염증 진단병합치료제 개발(△클리켐바이오 홍성현 대표), △ 방사성의약품 인허가 전략(△메디팁 박양수 전무) 등 7개 주제 발표가 진행된다. K-BD Group은 전략포럼과 함께 11월 13일(수), 14일(목) 양일에 걸쳐 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업에 대한 기술·플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 “2024년도 제3회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼”과 “2024년도 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR(IPIR 2024)”를 개최하고, 11월 14일(목)에는 국내외 시장, 임상, 기술/특허, 투자, 라이센싱·M&A 등 각 분야별 정량적 글로벌 데이터를 기반으로 하는 분야별 현황과 이슈 및 전망에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 “2024년도 제약·바이오헬스 통계포럼”을 개최할 예정이다. 한편 신약조합은 KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2024(코리아 라이프사이언스 위크)를 후원 개최하고, 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 바이오헬스분야 벤처·스타트업기업의 우수 기술을 국내외 제약·바이오기업 및 투자기관들에게 적극 알리고 공동연구, 기술이전, 투자유치 등을 모색하는 기회를 제공하기 위해 11월 12일(화)부터 14(목)까지 3일 동안 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관 및 포스터존’을 운영한다.
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협회 소식...병원약사회, 환자안전약물관리센터 소식지 발간 외(外)
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바이오 소식...차백신연구소, 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 외(外)
- 차백신연구소, 차세대 재조합 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 감염자 20~30% 사망하는 일본뇌염, 예방접종이 유일한 대응책 [현대건강신문] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 보건복지부가 주관하는 ‘2024년 백신실용화기술개발사업’ 정부과제의 주관기관으로 선정됐다. 과제 기간은 2027년 12월까지며, 과제 금액은 총 12억원 규모다. 차백신연구소는 조선대학교 산학협력단(의과대학 김동민 교수 연구팀)과 전남바이오진흥원 생물의약연구센터와 협력해 ‘일본뇌염 바이러스(JEV)에 의한 급성 뇌염을 예방할 수 있는 차세대 재조합 단백질 백신’ 개발에 주력한다. 이번 연구의 목표는 국내에서 주로 출현하는 ‘신종 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스’를 효과적으로 방어하는 백신을 개발하는 것이다. 더 나아가 전량 수입에 의존하고 있는 일본뇌염 백신 완제품과 원료의약품의 자급률을 높여 국내의 백신 주권을 확립하고 차백신연구소의 신규 수익을 창출하는 기회를 마련하는데 초점을 두고 있다. 현재 백신으로는 변이 바이러스 방어 어려워 일본뇌염은 일본뇌염 바이러스(JEV)에 의해 발병하는 인수공통 감염질환이다. 주 매개체는 작은빨간집모기(Culex tritaneniohynchus)다. 감염자의 20~30%가 사망하며, 생존자의 30~50%는 심각한 신경학적 후유증을 겪는다. 최근에는 기후 변화로 인해 모기 개체 수가 증가하고, 생존 기간도 길어지고 있다. 이에 따라 일본뇌염의 발병 시기가 앞당겨지고 있으며 전파 위험도 커지고 있다. 과거 일본뇌염이 없었던 호주를 비롯해 전 세계 24개국에서 일본뇌염의 위험성이 보고되고 있으며, 30억 명 이상의 인구가 바이러스에 노출될 가능성이 있다. 일본뇌염은 치료제가 없으며, 예방접종이 유일한 대응책이다. 현재 사용 중인 백신은 사백신과 생백신이다. 이 백신들은 부작용 위험성이 크고, 알레르기성 물질 혹은 수은 제제로 인한 안전성 문제가 있다. 바이러스를 투여하는 방식으로 면역이 저하된 사람들에게는 투여가 불가능하다는 한계도 있다. 또 기존 백신은 모두 3형 유전자형(GIII) 일본뇌염 바이러스를 기반으로 개발되어, 최근 발견된 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스에는 효과가 높지 않다. 5형 일본뇌염 바이러스는 2010년 이후 한국을 비롯해 말레이시아, 인도네시아, 싱가포르 등에서 유행하고 있다. 3형보다 치명률이 높고, 3형을 기반으로 한 백신을 접종해도 감염 사례가 발생하고 있다. 이에 기존 백신 한계를 극복하고 다양한 유전자형에 방어하기 위한 차세대 백신 개발이 시급하다. CEPI(전염병대비혁신연합) 등 국제 기관은 일본뇌염을 포함한 신종 바이러스 백신 개발을 추진 중이다. 차백신연구소는 이번 연구과제로 안전하고 효과적인 차세대 일본뇌염 재조합 단백질 백신을 개발을 목표로 하고 있다. 이를 위해 3형과 5형 바이러스를 비롯한 다양한 유전자형에 대해 교차 방어능을 유도할 수 있는 항원을 만들고, 독자개발한 면역증강제 L-pampo™ 및 Lipo-pam™을 접목해 면역반응을 강력하게 유도할 수 있는 백신을 개발할 예정이다. 이를 토대로 차백신연구소는 차세대 백신 기술을 선도하고, 글로벌 백신 개발 트렌드에 대응하며 글로벌 시장에서 입지를 넓혀갈 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “이번 국책 과제를 통해 국내 유전자형에 맞춘 차세대 일본뇌염 백신 개발에 박차를 가할 것”이라며, “백신 자급화를 이루고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 일본뇌염을 포함한 다양한 바이러스성 질환 예방에도 기여할 것”이라고 밝혔다. SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청 미국, 호주 등에 이어 국내서도 빠르게 임상 3상 IND 신청 절차 착수 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8,000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다. 넥스트앤바이오, AI 활용 연구논문 국제 학술지 ‘패턴스’ 게재 AI 기술 접목해 기존 오가노이드 분석의 한계 극복 [현대건강신문] 바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오가 기존 오가노이드 분석법의 한계를 극복하고 AI 기술을 활용해 오가노이드의 3차원 구조를 예측하는 데 성공했다. 넥스트앤바이오는 AI 기술을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 빠르고 정확하게 분석하는 연구를 진행, 해당 연구성과가 담긴 논문이 세계 3대 학술지 셀(Cell)의 자매지인 ‘패턴스(Patterns)’의 10월호 표지논문으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 연구는 오가노이드 분석에 소요되는 시간을 획기적으로 줄였다는 점에서 의미가 있다. 인체 장기의 구조와 기능을 모사한 3차원 미니 장기인 오가노이드는 다양한 질병 연구와 신약 개발에 활용되고 있다. 하지만 오가노이드를 분석하려면 많은 비용과 시간이 드는 공초점 현미경 기반의 적층 이미징 분석을 거쳐야 한다는 한계가 있었다. 넥스트앤바이오는 이런 문제를 해결하기 위해 심층 학습 AI 소프트웨어인 ‘VONet’을 개발했다. VONet은 최소한의 공초점 단층 이미지를 이용해 오가노이드의 구조를 예측하고 재구성하는 혁신적인 프로그램이다. 연구진은 이번 연구에서 실제 오가노이드의 3D 조직학적 특성을 모방한 가상 오가노이드(VOs)를 만든 후 VONet으로 분석했다. 그 결과 VONet은 11장의 이미지 데이터만을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 랜더링하는 데 성공했다. 기존 방식으로는 60여장의 이미지가 필요한데, VONet을 활용해 공초점 현미경 적층 이미징에 소요되는 시간을 6분의 1로 단축한 것이다. 특히 VONet은 공초점 현미경 이미지에서도 관찰하기 어려운 오가노이드 심층부 구조까지 예측해냈다. 넥스트앤바이오 관계자는 "세계적인 학술지의 표지논문으로 선정됨으로써 넥스트앤바이오의 기술력을 세계적으로 인정받았다”며 “앞으로도 오가노이드와 AI 기술을 접목해 약물 효능평가의 정확도를 높이고 혁신신약 후보물질을 발굴할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 넥스트앤바이오는 오가노이드 표준화 기술을 바탕으로 항암 신약, 세포치료제, 뇌질환 치료제 등을 개발하는 기업들과 다수의 프로젝트를 진행하고 있다. 연내 싱가포르 국립대(National University of Singapore)와 함께 오가노이드 대량 생산을 위한 공동 연구소를 설립할 예정이다.
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바이오 소식...차백신연구소, 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 외(外)
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협회 소식...병원약학교육연구원, ‘중환자 약물 사용’ 발간 외(外)
- 병원약학교육연구원, ‘중환자 약물 사용’ 발간 중환자 약동학에서부터 항균제 치료, 수액요법, 독성학 등 [현대건강신문] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙) 병원약학분과협의회(협의회장 최경숙)에서는 중환자약료 분과 위원 등 실무경험이 풍부한 집필진이 참여하여, 2년간 집필한 ‘중환자 약물 사용’을 최근 발간했다. ‘중환자 약물 사용’은 중환자 전문약사로서 업무를 수행하는 데 필요한 약물요법을 제공하기 위한 목적으로 중환자약료 분과위원회(위원장 손유민)에서 주도적으로 집필하여 중환자 약물과 관련된 13개 분야, 13개 부록으로 구성, 263페이지 분량의 지침서로 탄생하였으며, 병원약학교육연구원 홈페이지에서 구입 가능하다. 중환자약료분과는 중환자실이라는 특정한 곳에서 환자들에게 투여되는 다양한 의약품을 관리하고 다학제 팀 일원으로 환자의 특수한 상황을 두고 의료진과 함께 치료에 참여하는 약사로 구성된 분과로, 지난 13년간 시행된 한국병원약사회 차원의 전문약사 자격시험에서 100명 이상의 중환자 전문약사가 배출됐고, 지난해 치러진 첫 국가 전문약사 자격시험에서도 40여 명의 중환자 전문약사가 배출된 바 있다. 본 책자에는 중환자 약동학에서부터 항균제 치료, 스트레스성 궤양 예방, 급성 신장 손상과 신대체요법, 수액요법과 영양, 독성학 등 중환자 치료에 사용되는 전반적인 약물요법을 담았으며, 중환자실에서 사용되는 항생제에서부터 주사용·경구용 항응고제, 심박수 조절 약물 등 약물의 투여 방법, 최대 용량, 작용 발현 시간, 신기능-간기능 장애에 따른 용량 조절 등 구체적인 내용들을 한눈에 보기 쉽게 표로 정리하여 부록으로 실었다. 김정태 이사장은 추천사를 통해 “중환자약료에 대한 기본적인 지식에서부터 실제 환자에게 적용할 수 있는 구체적이고 다양한 사례들이 수록되어 중환자 다학제 팀의료 업무를 수행하고 있거나 업무를 준비하는 임상약사뿐 아니라 관련 보건의료인들에게도 실용적이고 유익한 지침서가 될 것으로 생각한다”고 전했다. 한편, 재단법인 병원약학교육연구원 병원약학분과협의회에서는 병원약사 업무의 세분화 및 전문화를 통한 병원약학의 발전을 도모하기 위하여 지속적인 노력을 펼치고 있다. 그 일환으로 ‘전문약사 역할 및 가이드’ 초판과 개정판을 발간하였고, ‘의료전문가를 위한 동효의약품 핵심 정보’ 초판과 개정증보판, 그리고 영양약료분과에서 발간한 ‘임상영양 길라잡이’ 초판 및 개정증보판 발간 및 ‘전문약사 백서’ 집필, 그리고 ‘중환자 약물 사용’까지 다양한 책자를 발간하여 업무를 수행하는 병원약사들에게 실질적인 도움을 주고 있으며, 계속해서 병원약사 업무에 필요한 책자를 발간해 나갈 예정이다. 한독과 대한약학회 제55회 ‘한독학술대상’ 수상자 발표 덕성여자대학교 문애리 교수, 서울대학교 정낙신 교수 수상 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한약학회(회장 이미옥)가 공동으로 진행하는 제55회 ‘한독학술대상’ 수상자가 선정됐다. 올해 수상자는 덕성여자대학교 약학대학 문애리 교수와 서울대학교 약학대학 정낙신 교수 총 2명이다. ‘한독학술대상’은 한독과 대한약학회가 1970년 공동 제정한 상으로 약학 분야의 연구의욕을 고취하기 위해 마련됐다. 15년 이상 탁월한 연구 성과를 내고 활발한 활동을 통해 한국 약학 발전에 헌신하고 있는 연구자를 선정해 수여한다. 문애리 교수는 유방암 전이 분자기전 연구에 매진하며 암 악성화 신호전달 규명에 기여했다. 국가지정연구실(NRL), 범부처신약개발사업단, 중점연구소 사업 등에 참여해 전이 제어 신약개발 연구를 이끌었다. 특히 표적치료제가 없는 삼중음성유방암 타겟발굴 연구를 주도해 ‘Cancer Research’, ‘Autophagy’ 등 세계 유수 저널에 발표했다. 또 한국인 최초로 UN 과학기술전문가 10인 그룹에 선정되어 한국 약학 위상을 높이고, 후학 양성을 위해 힘쓰는 등 약학 발전에 기여했다. 현재 문교수는 한국여성과학기술인육성재단 이사장을 맡고 있다. 정낙신 교수는 변형 핵산 분야에서 독창적인 연구 성과를 거두었으며, RX-3117, FM101을 핵심 후보물질을 도출하여 NASH 치료제로 임상 2상을 완료했다. 또한, A2A 아데노신 수용체 길항제인 FM401을 도출하여 면역항암제 전임상 시험을 완료하고, 차세대 변형 핵산인 셀레노 핵산 유도체를 개발하여 연구를 지속하고 있다. 300여 편의 SCI 국제논문, 24개의 특허, 6번의 기술이전, 다수의 수상 성과로 세계적인 의약화학 연구자로 자리매김했다. ‘J. Med. Chem’, ‘Asian J. Org Chem’, ‘Antivir. Chem’ ‘Chemother’ 등의 저널에서 편집위원으로 활동하는 한편, 의약화학 발전을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. ‘제55회 한독학술대상’ 시상식은 10월 22일 화요일 더케이호텔에서 열리는 대한약학회 추계학술대회에서 진행되며 수상자에게는 약연상과 부상이 수여된다. '백신 산업체 협력 워크샵’ 개최 백신·원부자재 기업 등 국내 백신 산업체 종사자간 교류의 장 마련 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 백신과 백신 원부자재 산업 기업들이 한 자리에 모이는 ‘백신 산업체 협력 워크샵’을 10월 23일(수) 용산 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 개최한다. 복지부와 보산진은 팬데믹 이후 백신 공급망 안정화를 위해 백신기업협의체를 중심으로 R&D 지원, 백신 원부자재의 국산화 지원, 산업 정보 제공 등 다양한 정책사업을 운영하고 있다. 그 일환으로 개최되는 금번 행사는 백신기업협의체 신규 가입기업 소개, 국내외 백신 R&D 지원 사업 소개, 그리고 국내 백신 원부자재 기업의 혁신 성공 사례의 세가지 세션으로 구성되어, 백신 산업에 대한 정보 교류와 기업 간 협업을 도모하는 장으로 마련된다. 첫 번째 세션에서는 백신기업협의체의 운영 현황을 공유하기 위한 목적으로 지난 2년간(‘23~’24) 백신기업협의체에 신규 가입한 기업 10개社(▴뉴라클제네틱스, ▴닥터노아바이오텍, ▴레모넥스, ▴메디맵바이오, ▴메디스팬, ▴셀세이프, ▴아모라이프사이언스, ▴엔에이백신연구소, ▴클립스비앤씨, ▴포스백스)를 소개하는 시간을 가진다. 두 번째 세션에서는 ▴글로벌 보건 형평성 증진을 위한 라이트 재단의 감염병 R&D 지원 및 접근(국제보건기술연구기금), ▴CEPI의 100일 미션과 연구 R&D 전략(CEPI)▴포스트 코로나19 시대의 팬데믹 대비/대응 백신 개발 전략(한국형 ARPA-H), ▴K 바이오 백신 펀드 투자 방향 소개(유안타인베스트먼트)를 주제로 발표가 이어진다. 우리나라 뿐만 아니라 전세계에서 백신 개발을 지원하고 있는 핵심 기관들의 사업 설명을 통해 우리 백신 기업들이 연구개발 자금을 확보할 수 있는 다각적 방안이 모색될 예정이다. 세 번째 세션에서는 우수 백신 원부자재 기업의 성공 사례가 소개된다. mRNA 플랫폼 기술을 보유한 레모넥스는 CEPI와의 협력 경험을, 첨단 배지 개발 기업인 엑셀세라퓨틱스와 세포 분석 공정 기술을 보유한 큐리옥스는 자사의 해외 시장 진출 전략과 성공 경험을 공유할 예정이다. 보산진 김용우 제약바이오산업 단장은 “팬데믹 이후 많은 백신 및 원부자재 기업들이 연구비 확보에 어려움을 겪고 있다. 이러한 상황을 고려하여 우리 기업들이 지원받을 수 있는 R&D 사업과 시장 확대 전략을 글로벌 관점에서 폭넓게 제공하고자 이번 워크샵을 준비하였다. 우리 기업들이 어려운 시기를 극복할 수 있는 알찬 정보를 얻고, 상호 긴밀한 소통을 통해 더욱 성장하는 데 도움이 되길 바란다. ”고 밝혔다.
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HEM파마 “마이크로바이옴 분야 선도”...11월 코스닥시장 입성
- [현대건강신문] 에이치이엠파마(대표이사 지요셉)는 17일 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 에이치이엠파마의 총 공모 주식수는 69만7000주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만6400원~1만9000원, 총 공모금액은 114억원~132억원이다. 10월 14일부터 10월 18일까지 기관 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 10월 24일과 25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행하고 11월 중 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 전문가인 지요셉 대표와 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) CTO의 공동 창업으로 설립하였다. 동사는 개인의 분변 시료를 통해 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스, LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있는 전문기업이다. 이를 통해 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 솔루션 등 사업의 다각화를 실현하고 있으며, 독자적 기술과 데이터베이스를 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있다. 사업 영역 다각화의 일환인‘마이랩 서비스’는 한국암웨이와 협업으로 장 건강 분석 시스템을 통해 마이크로바이옴을 분석한 후 개개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해 주는 서비스이다. 아울러 ‘파이토바이옴’은 타겟 물질의 유효성을 높이는 마이크로바이옴 부스터로 에이치이엠파마는 파이토바이옴 시현 제품을 꾸준히 출시하며 신규 시장에 진출하기 위해 속도를 낼 계획이라고 회사측은 밝혔다. 에이치이엠파마의 LBP(Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼은 다수의 기업과 파트너십 관계를 맺고 기술 이전에 대한 협의가 진행중이다. 아울러 에이치이엠파마가 현재 개발 완료한 LBP 기반 신약은 크게 LARS 치료제와 우울증 치료제다. LBP 기반 LARS 치료제 후보물질 HEMP-002는 항암 및 수술 이후 배변 조절 치료제로 확보된 안전성을 바탕으로 호주 HREC 임상2상 IND 승인을 받은 바 있어, 적응증 확대 가능성 또한 높다. 우울증 치료제 후보물질 HEMP-001은 장내 미생물 균형 조절로 염증을 억제하고 세로토닌 수치를 개선하는 등 확보된 안전성을 바탕으로 미국 FDA 임상2상 IND 승인을 받았다고 전했다. 에이치이엠파마는 최근 3년간 연평균 성장률(CAGR) 101%를 기록하며, 2023년에는 53억원의 매출을 달성한데 이어 2024년 상반기에는 55억원의 매출을 올렸다. 이와 같은 성장세에 힘입어 에이치이엠파마는 이번 상장을 통해 확보한 공모 자금을 R&D에 우선 투자할 것이며, 신사업 확대를 위한 운영 자금 등에 사용할 계획이라고 전했다. 에이치이엠파마 지요셉 대표이사는 “이번 상장을 통해 글로벌 진출과 사업 확대 등을 동력 삼아 성장성을 더욱 키울 것”이라며, “기업의 경쟁력 강화와 함께 고부가가치 창출을 목표로 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.
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HEM파마 “마이크로바이옴 분야 선도”...11월 코스닥시장 입성
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"필수의약품 품절 사태, '약가인상' 만으로 해결 못해"
- [현대건강신문=김형준 기자] 2022년 코로나19 확산 이후 병원과 약국 전역에서 발생했던 의약품 품절사태는 2024년 현재까지도 반복적으로 발생하고 있다. 식약처에 보고되는 공급중단 의약품은 2019년에 86건에 불과했지만, 2023년은 162건으로 4년만에 88%가 증가했다. 올해도 6월까지 보고된 건수가 96건에 달한다. 공급중단보다 낮은 수준인 공급부족 보고 의약품도 2019년에 38건에서 2023년에 150건으로 4배에 달했다. 이에 대해 서울시의사회가 필수의약품 품절 사태 주범은 엉터리 의료개혁을 외치는 정부라며, 지속된 약값 인하가 근본 원인이라고 지적하고 나섰다. 정부의 공급자 후려치기로 인해 제약사들이 공급을 중단하고 있다는 주장이다. 의사회는 "의료 현장에서는 진료에 필요하지만 약값이 생산원가를 보전할 수 없을 정도로 낮아 제약회사가 생산할수록 손해가 되는 의약품을 중심으로 생산 중단은 물론, 품귀 현상이 지속되고 있다"며 "게다가 최근 항암 주사제 5-플루오로우라실(5-FU) 품절, 독감 치료제인 페라미플루와 타미플루 품절, 타이레놀과 기침, 가래약, 항생제를 비롯한 여러 감기약과 소아 의약품의 품절 사태 등 의약품 공급 문제는 악화 일로를 걷고 있다"고 지적했다. 특히 "의약품 품절사태의 근본 원인은 약값을 최소한 물가 상승률 정도는 인상해야 하는데도 불구하고 정부가 오히려 약값 인하를 지속하고 있기 때문"이라고 덧붙였다. 이와 관련해 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 제약사가 낮은 약가로 수익을 보장받고 있지 못하다는 서울시의사회의 주장은 거짓이라며 반발하고 나섰다. 건약은 "한국보건산업진흥원에서 내놓은 ‘2023년 제약산업 분야 기업경영분석’에 따르면 282개 제약사의 평균 영업이익율은 2023년에 9.8%이며, 2020년부터 매년 9%가 넘는 영업이익율을 달성하고 있다. 하지만 같은 기간 제조업 전체의 영업이익율은 단 3.2%에 불과했다"며 "영업이익이 1000억원이 넘는 기업은 매년 증가해 2023년에는 6개사에 달하고 있다"고 밝혔다. 또한 제약사가 경영이 어려울 경우 가장 먼저 줄일 수 있는 영역인 판매관리비도 크게 늘어났다는 것이 건약측의 주장이다. 이들은 "상위 제약사 75곳의 판매관리비는 2019년 6조 5천억 원에서 2023년 9조 4천억원으로 50% 가까이 증가했다"며 "물론 일부 의약품 원료 및 원자재 가격이 상승하고 있지만, 서울시의사회의 주장처럼 제약사가 경영상의 이유로 생산을 중단할 수준은 결코 아니다"고 말했다. 특히 정부가 그동안 품절사태에 했던 대응은 생산독려와와 약가인상이 대부분이었다. 지난 2년간 열렸던 20번에 가까운 민관협의체가 진행되는 동안 공급부족 문제가 제기되었던 대부분의 의약품들이 약가를 인상되었을 정도로 제약산업의 약가인상 요구는 대부분 수용되고 있다. 건약은 의약품 공급불안의 원인 가지각색이라고 지적했다. 실제로, 관절염보조제 등 효과는 떨어지지만 안전하다는 이유로 과도한 처방이 이뤄지면서 공급불안을 겪거나 제조소의 화재 및 생산설비의 교체 등의 이유로 발생하기도 하며, 제약사가 의도적으로 의약품 유통업체에 의약품 공급을 원활하게 하지 않음으로써 발생하기도 한다. 또한 혈장분획제제, 인슐린 제제, 면역억제제 등 원료수급 및 출하일정 등이 원활하지 않거나 희귀질환치료제 및 몇몇 항암제의 사례처럼 제약사가 독점을 연장하거나 더 비싼 치료제로 전환하기 위해 저렴한 의약품의 공급을 중단하여 발생하는 공급중단 문제도 있다. 이에, 건약은 정부가 제약사에게 공급안정에 대한 책임을 다할 수 있도록 비축 및 보고체계를 고도화하고, 제약사가 과도한 이익을 추구하기 위해 공급을 중단하는 문제에 단호하게 대처해야 한다고 촉구했다.
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"필수의약품 품절 사태, '약가인상' 만으로 해결 못해"
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바이오산업이 추구해야할 미래는?...BIX 2022 개막
- 바이오협회 고한승 회장 “바이오업계 미래, 우리 생각에 달려” 글로벌 바이오 산업계 ‘핫’한 인사 한 자리에 뉴욕, 도쿄에 이어 서울에서 첫 대면 전시회로 K-바이오 위상 제고 [현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2022, 이하 BIX)가 3년 만에 오프라인으로 개막한다. 8월 3일부터 5일까지 사흘간 진행되는 본 행사는 40개의 세션, 120명의 연사, 200개기업 및 참관객 총 10,000명이 참가할 예정이다. 올해 개막식은 한국바이오협회 고한승 회장의 환영사로 막이 올랐다. 고한승 회장은 “바이오·제약·헬스 산업군은 올해 상반기 수출 100억 달러에 육박하며 우리나라 15대 수출품목에 당당히 진입하는 등 나날이 발전하고 있다”며 “올해 BIX는 이러한 동향에 발맞춰 바이오 업계가 사업을 확장해 나가기 위한 이슈를 함께 고민해보고 해결방안을 찾는데 중점을 뒀다”고 말문을 열었다. 그는 “올해의 테마는 ‘Summer in BIX’로 무더운 여름을 시원한 컨벤션과 함께 즐기라는 의미”라며 “미래는 대한민국의 바이오업계 모두에게 똑같이 다가올 것인데 어떻게 열어가느냐는 우리의 생각에 달려있다고 생각한다. 밝은 미래를 여는 열쇠를 찾는 소중한 기회가 되기를 바란다고 말했다. 이날 개막식에는 참석한 산업통상자원부 장영진 1차관은 우리나라는 세계 2위의 바이오의약품 제조 경쟁력과 디지털 기술을 기반으로 K-바이오의 위상이 높아지고 있다고 평가했다. 장 차관은 “코로나19 확산으로 지난 2년간 비대면 개최되다가 올해는 세계 각국의 바이오 기업들이 서울에서 모여 얼굴을 맞대고 교류를 가지게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”고 언급했다. 특히 자국 기업들과 함께 방한한 리투아니아 요바이타 넬리웁시에네 경제혁신부 차관에게 사의를 표하며 금년이 한국과 리투아니아간 바이오 협력을 본격화하는 원년이 될 것이라고 기대감을 내비쳤다. 장 차관은 “올해 6월 샌디에이고에서 개최된 세계 최대 바이오 행사 바이오 USA에서도 우리나라 기업들의 존재감이 돋보였으며, 지난해 우리나라에 대한 해외 기업 투자도 과거 5년 평균 대비 2.6배 수준으로 증가하며 매력적인 글로벌 투자처로 주목받고 있다”고 밝혔다. 이어 그는 우리나라가 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해 민관이 합심하여 잘할 수 있는 분야에 투자를 집중해야 한다고 강조했다. 장 차관은 “세계 1위를 목표로 바이오 의약품 생산능력을 빠르게 확장해나가고 첨단바이오, 합성생물학 등 미래 먹거리에 투자하는 한편, 글로벌 혁신의 각축장이 되고 있는 디지털 헬스케어 분야에서도 새로운 비즈니스 모델과 시장 진입에 속도를 내야한다”고 덧붙였다. 또, 이를 위해 정부는 민간의 혁신을 뒷받침하는 역할을 충실히 하며 기업들의 투자를 총력 지원하겠다는 의지를 밝혔다. 특히 장 차관은 “향후 10년간 계획된 총 13조원의 대규모 시설 투자를 지원하기 위해 제조용지 공급 확대와 인프라 조기 조성 방안을 강구할 계획”이라며 “내년 초부터 대기업에 대한 국가전략기술 시설투자 공제율이 중견기업 수준으로 상향 조정될 계획으로, 대기업 주도의 민간 투자 계획에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 정부는 바이오 생산 공정을 디지털화하고 미래 유망 분야인 첨단바이오와 합성생물학 분야의 제조 기술을 확보하기 위해 대규모 기술 개발 및 인프라 조성 사업을 기획하여 추진할 계획이다. 또, 대외 의존도가 높은 소재·부품·장비의 기술 경쟁력을 높이고 민간 투자 확대에 발맞춰 바이오 전문 인력 양성 규모도 대폭 확대해 나간다는 방침이다. 장 차관은 “디지털 헬스케어 산업은 성장을 발목잡는 규제 요인을 관계부처와 협의하여 조기에 해결하고, 새로운 서비스와 비즈니스모델을 실험하고 테스트할 수 있는 대규모 실증 인프라를 구축해나갈 예정”이라고 밝혔다. 한편, 8월 3일부터 5일까지 서울 코엑스에서 개최되는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022‘는 한국바이오협회와 영국의 글로벌 전시기업 리드엑시비션스가 공동 개최하는 바이오 전문 글로벌 종합 컨벤션인 인터펙스 행사로 뉴욕, 도쿄에 이어 서울에서 처음으로 대면 개최된다. 미국, 독일 등 12개국 200여개 기업이 참여하여 바이오 의약품, 디지털 헬스케어를 포함한 다양한 분야에 걸쳐 350여개 부스를 운영할 예정이며, 컨퍼런스는 △최신기술, △인사이트, △기업경영, △밸류체인을 테마로 총 40개의 세션에 120명의 연사가 참여할 계획이다.
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바이오산업이 추구해야할 미래는?...BIX 2022 개막
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포스트 코로나 시대 의약품 GCV 위협...대응 방안 고민해야
- 의약품 분야, 공중보건 위기 대응과 산업 진흥 두가지 측면 모두 고려해야 국제 통상환경 변화에 따른 GCV 변동 조기 파악해 대처해야 이주하 연구원 “의약품 공급망 다변화와 자국 생산역량 강화 필요” [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 제약산업 분야의 GVC(Global Value Chain, 글로벌 공급망) 재편 문제가 대두되고 있다. GVC란 제품 이나 서비스의 개발, 원료 조달, 중간재 생산과 제조, 공급과 유통 및 판매 등 소비자에게 이르기까지 일련의 과정이 다수의 국가 및 지역에 걸쳐 이루어지는 글로벌 협력 네트워크를 의미한다. 최근 국내에서 요소수, 반도체 및 자동차 등의 GVC 문제가 크게 불거졌지만, 의약품 분야에서도 GVC가 중요하다. 특히, 코로나19 확산 이후 원자재 조달부터 완성품 수출까지 GVC의 각 단계가 위협을 받고 있다. 제약산업 분야의 GVC 문제는 코로나19 확산과 함께 정치, 경제안보, 기술패권 등 글로벌 통상환경의 급격한 변화에 따라 심화되고 있으며, 이는 우리 기업의 지속적 성장과 수출에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이에 한국바이오협회에서는 정기 발간하는 브리프를 통해 최근 대두되고 있는 제약사업 분야의 GCV 재편 문제에 대해 소개했다. 의약품 GVC의 변동에 영향을 주는 국내·외 환경 요인들은 다양하다. 현재 코로나19 감염병의 위협이 계속되는 상황에서 고유가·고환율, 인플레이션의 위험, 물류비용 상승 등의 거시 경제적 변화가 크게 영향을 미치지만 각국의 공중보건 대응 정책과 안보·통상정책 강화 등이 의약품 분야의 생산, 유통 및 물류 및 교역에 혼란을 주고 있다. 한국보건산업진흥원 이주하 책임연구원은 “코로나19의 확산이 장기화되면서 이에 대응하기 위한 필수 의료제품의 무역량이 증가하고 있다”고 보고서를 통해 밝혔다. 세계무역기구(World Trade Organization, 이하 WTO) 보고서에 따르면 2021년 상반기 의료제품의 수출입은 전세계 무역의 6.1%를 차지하였으며, 2021년 상반기 전세계 의료제품 수출입 총액은 1,286억 달러로 전년 동기 대비 12.4% 증가했다. 코로나19 초창기에 안면 마스크의 무역 증가세에 따라 개인보호용품(Personal Protective Equipment,이하 PPE)는 2020년 하반기에 전년 동기 대비 44.4% 성장했으나, 점차 무역량이 감소하여 2021년 상반기 동안 14.4% 감소했다. 반면에 코로나19 백신 접종 증가에 따라 의약품의 무역이 증가하고 백신 투여에 필수적인 주사기, 알코올 등의 의료용품의 무역량 증가세가 두드러진다. 이 책임연구원은 “코로나19 대응을 위해서는 필수 의료제품의 확보가 중요하지만, 모든 제품을 한 국가내에서자급하기는 어렵기 때문에 무역의 중요성은 더욱 커지고 있다”며 “국가들은 자국에서 조달하기어려운 필수 의료제품은 수입을 통해 신속하게 공급하기도 하지만, 한편으로는 자국에서 부족한 제품의 수출을 제한하거나 금지하는 정책을 취함으로써 이를 해결하기도 한다. 이와 같은 국가들의 통상 조치들은 의약품 무역과 GVC에 영향을 미치고 있다”고 설명했다. 국가들은 코로나19 대응을 위해 백신 및 필수 의료제품에 대한 수출제한이나 촉진, 관세 유예, 인허가 및 검역 관련 조치 등을 실시하고 있으며, 2022년 7월 8일 기준 WTO에 통보된 코로나19 관련한 국가들의 통상 조치는 488건에 이르고 있다. 국가별로 살펴보면, 브라질은 74건, EU 36건, 미국 34건, 필리핀 22건, 대만 21건, 캐나다18건, 한국 17건 순이다. 한국의 경우 코로나19 대응을 위한 필수 의료제품 확보 및 인허가 등에 대한 조치를 하고 있으며, 관련하여 2022년 7월 14일 현재까지 총 17건의 WTO 통보가 있었으며 이에는 ‘코로나19 대응 관련 인간의 건강 보호 및 필수용품 부족에 대비한 한시적 수출금지’, 2021년 7월 13일 ‘코로나19 등과 같이 직접 실사가 어려운 상황에서 해외 의약품 제조소 비대면 실사 대한 안전성 관리 확보’, ‘의약품 국가출하승인 지정, 절차 및 방법 규제 개정’ 등의 조치가 포함된다. 또한, 포스트 코로나 시대 전세계 산업의 GVC 재편이 진행되면서 제약산업에도 영향을 미치고 있다. 국내 제약 기업에서도 원료를 제때 공급받지 못하거나 운송 문제로 생산에 차질을 빚거나 중단되는 사례가 발생하고 있다. 의약품 GVC 변동에 영향을 주는 대표적인 원인으로는 ‘현지 생산 지연’ 등이 많으며, ‘국내·외 원료 수급 지연’, ‘물류(항공, 해상 등) 지연 또는 중단’ 등의 사례가 보고되고 있다. 이와 같은 의약품 GVC의 가장 큰 원인으로는 개발, 생산, 유통 등의 지역적 불균형을 들 수 있다. 예컨대, 원료의약품의 경우 2019년 기준 글로벌 원료의약품 생산에서 아시아가 차지 하는 비중이 약 60.5%에 달할 정도로 코로나19 이전 API 생산은 중국과 인도에 의존하는 비중이 컸다. 원료의약품 생산은 다른 의약품 생산에 비해 큰 기술을 요하지 않는 노동력 중심의 특성을 갖고 제조시 유해물질 발생으로 인해 글로벌 제약사들이 중국이나 인도에 생산을 위탁하는 구조가 많은데 이들 국가에 생산 차질이 생기면 전세계 GVC 체제에 영향을 미치기 때문이다. 국가, 국제기구 또는 기업들은 GVC 변동에 대응하기 위해 리쇼어링(Reshoring), 다변화(Diversification), 지역(Regionalization) 등의 정책을 추진하며 GVC 재구축을 위해 노력하고 있다. GVC 대응에서 가장 중요한 것은 회복탄력성(resilience) 개념으로 이는 충격을 최소화하고 빠르게 GVC를 원상회복할 수 있는 역량을 의미한다. 주요국의 대응 현황을 살펴보면, 우선 미국의 경우 코로나19 이후 산업별로 중국 등 해외의존도를 줄이고 미국 중심의 GVC 재구축하기 위해 다양한 정책을 추진 중에 있다. EU는 2021년 2월 18일 ‘신통상정책’을 발표하였다. 코로나19 상황에서 중요성이 강조된 의약품 및 필수 의료제품에 대해서도 해외 의존도를 낮추고 비상시 접근성을 높이고자 공급망 다변화 및 역내 생산강화를 통해 회복탄력성 증진 방안을 모색하고 있다. 일본의 경우에는 현재 ‘인도 태평양 지역에서 공급망 강화 사업, ‘GVC 구축을 위한 일본 기업의 공급망 대응촉진을 위한 해외인증, 국제체제 구축 사업’, 백신 생산체제 강화를 위한 바이오의약품 제조거점 정비사업 등을 추진하고,13 특정국 의존도가 높은 제품이나 부품소재 생산거점의 일본 내 회귀에 관한 보조금 지급 등을 추진하고 있다. 이 책임연구원은 “우리나라 제약산업은 해외 수출이 중요하고 제품 생산을 위해서는 원료의 해외 수입 비중이 높기 때문에 전세계 GVC 변동 등과 같은 국제적 환경에 민감할 수밖에 없다”며 “코로나19 이후 국가들의 통상 조치나 GVC 변동과 관련한 정책적 변화 등도 제약산업에 큰 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다. 특히, 코로나19와 같은 공중보건 위기뿐만 아니라 최근에는 러시아-우크라이나 전쟁 등에 따른 보건 안보의 위협도 GVC에 지대한 영향을 미치고 있어 이에 대한 대응도 하나의 과제가 될 것으로 내다봤다. 이 책임연구원은 “미국과 EU 등의 주요국들은 코로나19 확산 이후 의약품 GVC 관련 선제적인 대응을 위해 노력하고 있다는 점을 주시해야 한다”며 “의약품 분야에서도 해외 원료의존도가 높거나 GVC 변동에 큰 영향을 받는 품목을 조기에 파악해서 큰 피해가 없도록 대처하고 국가별 GVC 재구축 현황이나 의약품 관련 정책 및 제도를 파악하여 맞춤형 수출 전략을 확립하는 것이 중요하다”고 강조했다.
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포스트 코로나 시대 의약품 GCV 위협...대응 방안 고민해야
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'비대면 진료 플랫폼'에 대한 복지부의 이중행보...향방은?
- 신현영 의원 질의에 복지부 "약사법 의료법 위반에 해당할 수 있어" 복지부, 비대면 진료 중개 플랫폼 업체 '닥터나우' 방문해 간담회 개최 '한시적' 꼬리표 붙은 '비대면 진료 플랫폼' 지속 가능성은? [현대건강신문=여혜숙 기자] 비대면 진료 플랫폼 업체 닥터나우가 제공하는 '원하는 약 처방받기'기 서비스가 현행법 위반에 해당할 수 있으며, 필요시 고발할 수도 있다고 입장을 밝혔던 보건복지부가 업체를 현장방문해 간담회를 개최했다. 보건복지부는 지난 28일 서울 강남구에 소재한 비대면 진료 중개 플랫폼 업체 닥터나우 본사를 방문하여 현장을 살펴보고, 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 업체 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 이창준 보건의료정책실장 직무대리, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장 등이 참석하였고, ㈜닥터나우 장지호 대표, ㈜엠디스퀘어 오수환 대표 등 플랫폼 업계 대표들과 서울대 의과대학 권용진 교수 등 전문가가 참석했다. 닥터나우는 국내 최초로 비대면 진료 및 처방약 배송 서비스를 시작해 누적 이용자 수 600만 건, 누적 다운로드 수 300만 건을 돌파하며 원격의료 시장을 선도하고 있다. 닥터나우는 지난 5월 '원하는 약 처방받기' 서비스를 출시했다. 환자가 앱에 올라와 있는 의약품 중 원하는 것을 골라 담아두면 10분 안에 의사가 전화해 처방전을 발행하는 식이다. 약을 배달받는 서비스로 출시되었으나 의약품 오남용 유발 등 이유로 고발돼 여러 논란으로 6월 중단됐다. 국회보건복지위원회 소속 신형영 의원(더불어민주당)에 따르면, 복지부는 해당 서비스가 전문의약품 광고 금지, 의약품 판매 알선·광고 금지, 직접 진찰의무 위반 등 약사법과 의료법 위반에 해당할 수 있다고 밝혔다. 이에 복지부는 관할 지자체와 함께 사실관계를 확인하고 필요시 고발 등 불법 행위 대응 및 비대면 진료 플랫폼의 영업 가이드라인을 마련할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 "코로나19로부터 지역사회 감염을 방지하고 의료기관을 이용하는 과정에서 발생할 수 있는 감염으로부터 의료인·환자·의료기관 등을 보호하기 위해 한시적으로 비대면 진료를 허용해 왔다"며 "또한 한시적 허용 이후, 비대면 진료 시 의약품 오·남용 문제를 방지하기 위해 지난 해 11월, '한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안'을 마련하는 등 환자들의 의료이용을 보장하면서도 부작용을 보완하기 노력해 왔다"고 밝혔다. 다만 "최근 플랫폼의 중개 서비스 제공에 따른 이용자의 의약품 오남용, 환자의 선택권 제한 등의 문제가 우려됨에 따라 의약계의 의견을 수렴해 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)'을 마련했다"고 덧붙였다. 복지부가 밝힌 한시적 비대면 진료 중개 폴랫폼 가이드라인에 따르면, 플랫폼은 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하여야 하며, 중개업무 수행 또는 사은품 제공, 의약품 가격할인 등 호객행위 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국의 선택에 영향을 미치지 않도록 해야 한다. 또한, 플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 해야하고, 한시적 비대면 진료 서비스를 제공하는 의사·치과의사·한의사의 의료기술 시행과 약사의 약학기술 시행에 대하여 전문성을 존중하고 이를 방해하거나 저해하는 서비스를 제공하여서는 안 된다. 이창준 보건의료정책실장 직무대리는 "모든 의료행위는 국민 건강 및 생명과 직결되므로 대면진료가 원칙이 되어야 하며, 의료인·약사 등의 전문성을 반드시 존중하여야 하고 의료기관·약국 등에 대한 환자의 선택권이 보장되는 것이 전제가 되어야 한다”고 말했다. 아울러, “한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)이 마련되었으니 플랫폼을 통한 비대면 진료도 위와 같은 원칙 하에서 이루어지길 바란다”며 “플랫폼 업체들이 마련된 가이드라인을 적극 준수해 달라”라고 당부했다.
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'비대면 진료 플랫폼'에 대한 복지부의 이중행보...향방은?
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영일제약 “우리 약 써 달라”...21개 병의원에 불법 리베이트
- 카드깡, 상품권깡 등의 방법으로 현금 마련해 처방금액 15~25% 지급 [현대건강신문=박현진 기자] ‘리베이트 쌍벌제’ 등 의약품 등의 불법 리베이트를 막기 위한 규제는 갈수록 강화되고 있지만, 좀처럼 사라지지 않고 있다. 공정거래위원회(이하 공정위)는 영일제약(주)가 자사 의약품 처방 증대를 목적으로 2016년부터 2020년까지 21개 병의원에 현금, 상품권 등 부당한 사례금을 제공한 행위에 대하여 시정명령 및 과징금 1,000만 원을 부과하기로 결정했다. 영일제약은 당뇨환자 시력개선제인 알코딘 등 전문의약품 및 일반의약품 100여 개를 생산하는 제조·도매 업체로, 2021년 말 기준 매출액은 481억 원이다. 이들은 자신이 제조·판매하는 의약품의 처방 증대를 위해 2016년 4월부터 2020년 3월까지 5개 광역시·도 21개 병의원에게 약 2억 7,000만 원 상당의 현금, 상품권 등 부당한 사례금을 제공한 것으로 밝혀졌다. 영일제약은 영업사원이 병의원과 향후 처방금액을 구두로 약정하고 처방금액의 일정 비율 만큼 카드깡, 상품권깡 등의 방법으로 마련한 현금을 지급했다. 또한 본사 관리부에서 병·의원의 실제 처방내역을 확인하여 사전에 지급한 지원금을 정산하는 등 사후적으로 약정 이행 여부를 점검·관리했다. 공정위는 “제약 및 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발해오고 있다”며 “이는 의약품 시장의 경쟁질서를 바로잡고 소비자가 보다 저렴한 의약품을 구매하는데 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “전문의약품 처방 증대를 목적으로 한 리베이트 제공행위는 환자인 소비자의 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라 리베이트 금액 보전을 위한 높은 약가 책정 등으로 소비자에게 피해가 전가되는 대표적인 위법행위”라며 “앞으로도 의약품 시장에서 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
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영일제약 “우리 약 써 달라”...21개 병의원에 불법 리베이트
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바이오시밀러 시장 경쟁 과열 ‘바이오베터’ 주목
- 한국바이오협회 ‘바이오베터 기술 개발 동향’ 리포트 발간 [현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오베터가 경쟁이 과열되고 있는 바이오시밀러 시장의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것이란 전망이 나왔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 19일 '바이오베터 기술 개발 동향 : 지속형 바이오베터(Long-acting)을 중심으로' 리포트를 발간했다. 바이오제약 기업 매출 및 수익에 절대적인 비중을 차지하는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 임박하면서, 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 개발 경쟁이 고조되고 있다. 하지만, 바이오시밀러의 경우, 오리지널 바이오의약품에 대한 특허 만료 후에야 개발 및 시장 출시가 가능해한 만큼 약효나 복용법을 개선한 ‘바이오베터’가 주목을 받고 있다. 바이오베터란 오리지널 바이오 의약품의 효능, 안전성 및 편의성 등 기능성을 개선한 개량신약의 개념임. 구체적으로, 오리지널 의약품 보다 약물의 선택성(Selectivity), 안정성(Stability), 면역원성(Immunogenicity), 반감기와 같은 특성을 개선하며, 새로운 기술이라는 관점에서 별도의 독자적인 특허로 보호받기 때문에 특허 절벽(Patent Cliff)에 대한 해소가 가능하다는 강점을 가진다. 글로벌 바이오베터 시장 규모는 2021년 기준 273억 7,000만 달러에 이르렀으며, 연평균 30.7%의 성장으로 향후 수익을 기록할 것으로 전망됨. 시장 성장의 주요인으로는 악성종양과 자가면역 질환 치료제 개발을 위한 투자가 증가하기 때문이라고 할 수 있다. 바이오베터의 주요 개량 목표는 약물의 체내 체류기간을 연장시키는 지속성(Long-acting) 증가와 면역원성(Immunogenecity) 감소에 초점을 맞춰 연구 개발 중이며, 대표적으로 바이오 의약품에 폴리머(Polymer)를 화학적으로 결합시키는 페길레이션(PEGylation)이나 과당화를 목적으로 유전자 재조합 단백질을 만드는 형태인 당화(Glycosylation) 사용되어진다. 최근에는, 화학적 또는 유전자 재조합 방법을 활용한 융합 단백질 기술 이나 폴리펩타이드 유전 기술에 기반한 Ekylation, PASylation과 같은 혁신적인 기술들이 등장하고 있는 추세다. 바이오베터의 임상 성공 가능성은 신약보다 상대적으로 높음과 동시에 허가에 대한 허들은 신약보다 낮기 때문에, 기업의 독자적인 기술 플랫폼을 갖추는 것이 무엇보다 중요하다. 한미약품, 알테오젠, 제넥신의 경우 약물의 반감기를 증가시켜 투여횟수를 줄이고 부작용을 감소시키는 지속형 바이오베터 기술을 사용하거나 제형을 변경하는 독자적인 기술 플랫폼을 갖추고 있는 대표적인 사례가 될 수 있다. 바이오경제연구센터는 “기존의 의약품과 사용자간의 Unmet Needs를 충족시켜 줄 수 있는 컨셉의 파악이 필요하고, 이를 제품 개발에 적용시키는 방향으로 전략을 수립 및 수행하는 것이 바이오베터를 개발하는 국내 바이오제약이 나아가야 할 방향일 것으로 생각된다”고 밝혔다.
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바이오시밀러 시장 경쟁 과열 ‘바이오베터’ 주목
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협회 소식...한국제약바이오협회, 제23호 정책보고서 발간 외(外)
- 한국제약바이오협회, 제23호 정책보고서 발간 ‘2022 새정부에 바란다’ 통해 제약바이오강국 도약 방안 제언 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘2022 새정부에 바란다’라는 주제의 제23호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 이번 정책보고서는 특별기고를 비롯, 제약주권 도약, 제약강국 확립, 해외 진출 K-팜 사례 분석, 산업 동향 및 이슈, 제약바이오산업 육성을 위한 정책 제안까지 다채롭게 구성했다. 오일환 가톨릭대 의대 교수는 특별기고 ‘한국의 미래를 바꿀 제약바이오산업, 그 도약을 위한 포석’에서 규제과학과 전문인력 확충의 중요성을 비롯해 제약바이오산업 육성을 위한 범부처 컨트롤타워 설치의 필요성을 강조했다. 신민식 KB인베스트먼트 본부장은 메가펀드 등 한국 제약바이오산업이 자본의 한계를 극복할 수 있는 방안을 제시했으며, 김성주 법무법인 광장 전문위원은 산업육성정책에 부합하는 정부의 약가정책 기조에 대한 의견을 제시했다. 성백린 백신실용화기술개발사업단장은 ‘백신경쟁력 강화방안’에 대해, 이성경 산업연구원 성장동력산업연구본부 부연구위원은 ‘원료의약품 공급망 강화와 산업의 고부가가치화’를 통해 제약주권 확립이라는 화두를 풀어냈다. 이밖에 ▲제약바이오산업, 많은 투자와 올바른 정책이 국민건강 지킨다(배진건 이노큐어테라퓨틱스 수석부사장) ▲한국 제약바이오 산업계의 글로벌 진출을 위한 정책 지원(김한곤 유한양행 글로벌 BD팀장<前>) ▲주요국 제약바이오 연구개발 지원 전략 (한국제약바이오협회 정책총괄팀) ▲대웅제약, 글로벌 오픈 이노베이션과 신약개발 성과(이상엽 대웅제약 홍보팀장) ▲오픈 이노베이션에서의 기업·기술가치평가(이경호 한국제약바이오협회 정책총괄팀 PL) ▲인공지능 신약개발의 현황과 과제(정소이·이경미 인공지능신약개발지원센터 연구원) ▲제네릭의약품 역할 제고와 정책 운영에 대한 고찰(한국제약바이오협회 제네릭 분석 T/F) ▲제20대 대선 정책공약 제안(한국제약바이오협회) 등을 수록했다. 건기식협회, 건강기능식품판매업 보수교육 수료 독려 상반기 수료율 11.5%로 부진... 미이수 시 과태료 부과 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 22년 상반기 건강기능식품판매업 보수교육 수료율이 저조하다며 교육 수료를 독려한다고 15일 밝혔다. 올해 상반기 보수교육 수료율은 11.5%로 매우 낮은 상태다. 시도별로 살펴보면, 대전(14.9%, 최상), 충남(14.8%), 전남(13.9%)이 상위권이고, 전북(10.2%, 최하), 서울(10.4%), 인천(10.6%)은 하위순으로 집계됐다. 건강기능식품 영업자가 보수교육을 이수하지 않으면 관련 기관으로부터 과태료 처분을 받을 수 있다. 이에 건기식협회는 교육 안내 및 홍보를 강화해 원활한 교육을 돕는 한편, 지방자치단체에도 관내 교육 대상자의 법정 교육 참여를 위한 적극적인 협조를 요청했다. 한국바이오의약품협회, 제2차 ‘공감’ 간담회 개최 한국바이오의약품협회와 식품의약품안전평가원이 공동으로 주최·주관하는 제2차 ‘공감’간담회가 열렸다. 이번 간담회는 마이크로바이옴 기반 의약품 개발사 15개사와 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과, 한국바이오의약품협회를 포함한 총 33인이 함께하였다. 현장에는 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 박인숙 부장 △세포유전자치료제과 오일웅 과장, 강진욱 연구관, 한덕희 주무관 △ 한국바이오의약품협회 박정태 부회장 등이 참석하였다. 이날 간담회는 △세부지침 마련 필요사항 발굴을 통한 업계 지원 방안 논의 △마이크로바이옴 기반 의약품 심사기준 명확화를 위해 마련되었다. 세포유전자치료제과는 △그간의 추진경과 △마이크로바이옴 기반 의약품(생균치료제, LBP)의 정의 및 특성 △현재 LBP 관리규정 △LBP 가이드라인 (임상시험 시 품질 고려사항) 등을 발표하였다. 이어서, 협회를 통해 사전 접수된 업계 질의 및 의견에 대한 세포유전자치료제과의 현장 답변 및 자유 토론이 진행되었다. 바이오의약품협회 박정태 부회장은 “최근 전세계적으로 마이크로바이옴이 차세대 미래 먹거리 사업으로 주목 받고 있으며 국내에서 마이크로바이옴 기반 의약품을 개발하는 기업들이 급증하는 만큼, 이번 간담회를 계기로 민관의 긴밀한 협업과 역량 결집을 통해 마이크로바이옴 기반 의약품 분야 발전을 지원하는 디딤돌 역할을 할 수 있다는 점에서 특별한 의의가 있다”고 덧붙였다.
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협회 소식...한국제약바이오협회, 제23호 정책보고서 발간 외(外)
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코로나19 백신, 진단키트 수출 '효자'...무역수지 흑자
- 올 상반기 진단시약 수출, 26억 900만 달러 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 대유행과 우크라이나 전쟁, 기후변화 등으로 전 세계가 어려움을 겪고 있다. 이런 가운데 우리나라의 보건산업은 코로나19 진단키트와 백신 위탁생산 물량 수출이 크게 늘어났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 '2022년 상반기 인체백신 및 진단시약 수출입 현황 보고서'를 발표했다. 보고서에 따르면 한국 인체백신 무역수지는 1억 1300만 달러의 흑자를 기록했다. 올 상반기 한국의 인체백신 수출은 7억 7800만 달러로, 수입은 6억 6500만 달러로 집계됐다. 특히 인체백신의 경우 지난해까지도 무역수지 적자를 기록했으나, 올해 1분기 흑자로 돌아서면서 상반기까지 흑자가 이어지고 있다. 올 상반기 기준 우리나라의 최대 백신 수출국은 호주로, 대만, 싱가포르, 페루, 콜롬비아가 뒤를 이었다. 이는 코로나19 백신 위탁생산 물량 수출에 더해 독감백신 등의 수출 확대에 따른 것으로 추정된다. 주요 수입국으로는 벨기에가 우리나라 최대 백신 수입국이었으며, 독일, 미국, 스위스, 아일랜드 순이었다. 2020년까지는 미국이 우리나라 최대 백신 수입국이었으나, 코로나19 백신의 영향으로 2021년부터 현재까지 벨기에가 수입국 1위를 차지하고 있다. 또한, 진단시약 분야의 경우 2022년 상반기 기준 한국의 진단시약 수출은 26억 900만 달러, 수입은 4억 4900만 달러로 21억 6000만 달러의 무역수지 흑자를 기록했다. 이 중에는 기타로 분류되는 진단시약이 수출의 약 97%를 차지하고 있으며 여기에 코로나19 항원․항체 진단시약과 분자진단시약이 포함되어 있다. 올 상반기 기준 미국이 우리나라의 최대 진단시약 수출국이었으며, 대만, 캐나다, 일본, 독일이 뒤를 이었다. 최대 수출품목은 코로나19 항원․항체 진단시약이 포함된 면역물품이다. 또 미국이 우리나라 최대 진단시약 수입국이었으며, 독일, 중국, 일본, 싱가포르가 뒤를 이었다. 미국은 진단시약에 있어 우리나라 최대 수출국이자 수입국으로 우리나라는 2022년 상반기 기준 3억 4000만불의 무역수지 흑자를 보이고 있다.
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코로나19 백신, 진단키트 수출 '효자'...무역수지 흑자
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바이오 소식...한국팜비오, 오라팡 국제 학술지 JCC 게재 외(外)
- 한국팜비오, 대장내시경 하제 오라팡 국제 학술지 JCC 게재 IBD 환자 대상 2L PEG와 비교임상… 모든 구획서 우수한 장 정결도 [현대건강신문] 한국팜비오(회장 남봉길)는 대구경북 염증성장질환연구회(Ccaid)에서 진행된 염증성장질환(IBD) 환자 대상 정제형 대장내시경 하제 오라팡과 2L(리터) PEG 제제의 사용에 관한 비교임상 결과가 유명 학술지 JCC(Journal of Crohn’s and Colitis)에 e-publish됐다고 12일 밝혔다. JCC는 옥스퍼드 대학교 출판부(OUP, Oxford University Press)에서 발행하는 염증성 장 질환 분야의 SCIE급 전문 의학 학술지로 지난 5년간 임팩트 지수가 9.485로서 소화기내시경 유럽가이드라인(ESGE) 설정 시 인용될 만큼 권위있는 논문지다. 논문에서는 두 제제의 장정결도(HCS) 비교임상 결과 상행결장, 횡행결장, 하행결장, S상결장, 직장 등 모든 구획에서 2L PEG대비 오라팡의 장정결도가 유의하게 우수했다고 밝혔다. 또 유효성 평가 결과 기포가 발견되지 않은 환자의 비율은 오라팡 94.5%, 2L PEG 50%로 오라팡 복용군이 월등하게 높았으며 특히 오라팡 복용군의 재복용 의지(94.5%)가 2L PEG(78%) 재복용 의지보다 유의미하게 높았다. 결론적으로 오라팡은 IBD 환자에서 2L PEG에 필적하는 높은 수준의 장 세정력을 보이면서도 환자 만족도는 훨씬 높았다. 한국팜비오는 향후 이 논문을 통해 IBD환자에게 대장내시경 하제 처방 관련 권고사항으로 오라팡 사용이 추가될 것으로 기대하고 있다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 국제 학술지 게재를 통해 오라팡의 유효성과 내약성 그리고 안전성을 국제적으로 입증받아 기쁘다.”며 “앞으로도 안전하면서도 환자 만족도가 높은 우수 신약 개발에 최선을 다할 것” 이라고 말했다. ‘HBV/HDV 감염 및 생체 호르몬 수송 메커니즘’ 세계 최초 규명 피씨지바이오텍, 혁신 신약 개발 기간 획기적 단축 가능성 함께 제시 국내 신약 개발 기업이 생체 내에서의 간염 바이러스 감염 기작 및 생체 호르몬들의 수송 메커니즘을 세계 최초로 규명해 만성 간염, 간경변증, 간세포 암 치료제 개발에 대한 새로운 전기를 마련했다. 퍼스트-인-클래스(First-In-Class) 신약 개발 벤처 기업 피씨지바이오텍(대표 이원태)은 세계 최초로 타우로콜레이트 동시 수송 폴리펩타이드(NTCP)와 NTCP-저해항체 복합체의 고해상도 3차원 입체 구조 및 작용 기작을 규명하고, 과학 기술 분야 최고 권위 학술지인 ‘네이처(Nature)’ 온라인판에 6월 30일(현지 시각) 게재됐다고 12일 밝혔다. 체내에서 나트륨, 담즙산을 간으로 이동시키는 핵심 막당단백질인 NTCP(Sodium taurocholate cotransporting polypeptide)는 B형 간염, D형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 약물 개발의 중요한 표적이었다. NTCP는 담즙산에 대한 간 흡수 수송체로서 주요 기능 외에 간세포 암의 주요한 발병 원인인 B형 간염 바이러스(HBV) 및 D형 간염 바이러스(HDV)가 간세포로 침투하는 데 필수 작용을 하는 수용체다. 이런 이유로 NTCP의 고해상도 삼차원 원자 구조를 규명하고, 담즙산을 수송하는 상세 기작을 밝혀내는 것이 미래의 간 질환 치료제 개발을 위한 학계의 핵심 과제였다. 그러나 생체막에 존재하는 당단백질(Glyco-protein) 특성상 단백질을 분리·정제하기 어려워 신약 연구에 난항을 겪어왔다. 이원태 대표 등 피씨지바이오텍 연구팀은 NTCP와 담즙산, 호르몬이 결합하는 작용 기작을 규명하기 위해 국내 최초로 초저온 전자 현미경(Cryo-EM)을 이용해 NTCP와 수송 부위를 인식하는 항체가 결합된 복합체의 원자 삼차원 구조를 규명했다. 또 고해상도 구조를 바탕으로 담즙산과 결합하는 데 핵심적인 아미노산들을 밝히고, 이들의 중요성도 세포 내에서 확인했다. 이뿐만 아니라, 이를 통해 생체에서 NTCP의 B형 간염 바이러스 감염 기작과 담즙산, 스테로이드 호르몬, 갑상선 호르몬의 수송 메커니즘을 세계 최초로 규명하는 데 성공하는 쾌거를 이뤘다. 이번 연구 결과는 B형 간염 바이러스 퇴치 및 이 때문에 유발되는 심각한 간 질환인 간경변증, 나아가 간세포 암을 제어할 신약 개발에 효과적으로 적용될 수 있을 것으로 기대된다. 특히 단백질 복합체의 3차 입체 구조 파악에 새로운 지평을 연 것으로 평가되며 2017년 노벨화학상을 받은 초저온 전자 현미경을 사용해 생체막 당단백질 연구에 성공한 국내 최초의 연구다. 이에 따라 혁신 신약 개발 기간을 획기적으로 단축해 의학적 미충족 수요(Unmet Needs) 해소에 더 빠르게 이바지할 수 있는 가능성도 더했다. 피씨지바이오텍 이원태 대표는 “간 질환의 위중성에도 치료제 개발에 필수적인 고해상도 NTCP 삼차원 원자 구조가 알려지지 않아 NTCP가 담즙산을 수송하는 상세한 기작은 난제로 남아있었다”며 “이번 연구는 NTCP의 삼차원 구조 및 작용 기작을 최초로 규명해 만성 간염, 간경변증, 간세포 암 등 다양한 간 질환 치료제 개발에 대한 새로운 전기를 마련했다는 점에서 깊은 의미가 있다”고 말했다. 카이노스메드, 파킨스병 치료제 미국 임상 2상 투약 시작 카이노스메드는 파킨슨병 치료제(KM-819)의 미국 임상 2상을 투약 시작한다고 12일 밝혔다. KM-819는 카이노스메드가 자체 개발하여 FAF1(세포의 죽음을 촉진하는 단백질)을 타겟으로 하는 중추신경계 분야의 신약이다. FAF1가 지나치게 많이 나오는 것을 억제해 신경세포 사멸을 억제하고 불필요한 세포 성분을 제거하는 기능을 활성화시키는 기능을 통해 파킨슨병 주요 원인인 알파시누클레인의 축적을 저해하고 도파민 신경세포를 보호하는 이중 효과를 가지고 있다. 파킨슨병을 타겟으로 한 본 임상 2상은 두 단계로 나누어 진행되는데 8월 초부터 진행될 예정인 1단계는 파킨슨병 환자와 일반 참가자를 대상으로 KM-819를 200㎎ 400㎎ 800㎎씩 투여해 최적의 용량을 결정한다. 용량이 확정되면 2단계에서 미국 내 288명의 파킨슨병 환자를 대상으로 2023년부터 약물투여를 시작할 예정이다. 파킨슨병으로는 세계에서 규모가 큰 임상에 속한다. 파킨슨병은 중뇌의 흑질의 도파민 신경세포가 점차 사멸되어 도파민의 농도가 낮아짐으로써 손 떨림, 보행장애 등의 운동장애와 함께 인지 기능까지 영향을 주는 퇴행성 뇌질환이다. 이 질환의 병리학적 특징은 알파시누클레인이 신경계에 비정상적으로 축적되어 단백질 집합체가 과도하게 쌓인다. 글로벌 시장조사기관 MARC에 따르면 2020년 전 세계 시장 규모가 63억 4,000만 달러(약 7조 8,533억 원)이며, 2026년에는 11조원에 달할 것으로 예상되고 있다. 카이노스메드는 KM-819의 기술이전을 포함한 파트너링을 목적으로 지난 6월 ‘Bio USA 2022’에 참석한바 있다. 그동안 지속적으로 협의를 진행해 온 글로벌 TOP 제약사들과 더불어 파킨슨 치료제 약물에 관심을 가진 새로운 제약사들과도 추가 미팅을 진행하고 앞으로의 업무 협력에 관한 내용을 검토 중에 있다. 카이노스메드는 지난 3월 'KM-819'의 용해도를 증가시킨 염물질(salt form)의 개발 성공과 함께 이에 대한 특허도 미국에서 획득했다. 카이노스메드 이재문 사장은 “KM-819의 효능은 관련 연구 결과 논문이 국제 저명 학술지에 게재될 정도로 확인되어 임상 결과에 대한 기대가 크다”며 “파킨슨병 대상의 미국 임상뿐만 아니라 다계통위축증(MSA)을 대상으로 하는 한국 임상도 임상전담팀에서 준비중에 있고 조만간 시작될 예정으로 KM-819를 활용한 여러 임상시험을 조기에 완료하고 고통 받는 환자들에게 희소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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바이오 소식...한국팜비오, 오라팡 국제 학술지 JCC 게재 외(外)
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헬스케어 소식...이지엔 ‘터치 비건 헤어컬러’ 출시 외(外)
- 이지엔, 비건 염색약 ‘터치 비건 헤어컬러’ 비건 샴푸 ‘닥터본드 No.7오일 샴푸’ 출시 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)의 셀프 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’이 비건으로 새치 커버부터 헤어케어까지 가능한 신제품군을 선보인다. 이지엔은 신규 염색약 라인으로 ‘터치 비건 헤어컬러’ 6종을 출시했다. ‘터치 비건 헤어컬러’는 한국비건인증원이 인증한 비건 염색약이다. 어둡게만 염색이 가능했던 기존 새치 염색약과는 달리, 트렌디한 컬러로 밝고 화사하게 새치를 커버할 수 있다.희끗희끗 올라 온 초기 새치를 커버할 수 있는 라벤더 브라운, 애쉬 브라운, 로즈 브라운 3종과 많은 새치까지 완벽 커버가 가능한 초코 브라운, 애쉬 블랙, 내추럴 블랙 3종 등 총 6가지 컬러로 만나볼 수 있다. 3가지 허브성분과 6가지 식물성 단백질, 9가지 식물성 오일로 생생한 컬러는 물론 두피와 모발 건강까지 생각했다. 이지엔의 헤어케어 라인 ‘닥터본드’에서도 비건 인증 제품이 출시 되었다. 신제품 ‘닥터본드 No.7 오일샴푸’는 탈∙염색모도 엉킴없이 매끄러운 헤어케어가 가능한 극손상모 전용 비건 오일샴푸다.영양감있는 오일 제형이 모발에 윤기를 부여하고 엉킴을 개선해준다. 실리콘과 6종의 파라벤을 넣지 않은 비건 포뮬라로 두피와 모발을 자극으로부터 케어해 준다. 이지엔은 ‘닥터본드 No.7 오일샴푸’ 370g 본품 구입시 ‘닥터본드 No.6 앰플 트리트먼트’150ml를 증정하는 기획세트를 올리브영 단독으로 출시했다.이와 함께 글로우픽 1위 헤어트리트먼트 ‘닥터본드 No.6 앰플 트리트먼트’ 350ml 본품 구입시 150ml를 추가 증정하는 기획세트도 함께 만나볼 수 있다. 이지엔 관계자는 “글로벌 트렌드를 반영한 비건 염색약과 비건 오일 샴푸로 새치 고민부터 헤어케어까지 비건으로 관리할 수 있게끔 했다”고 전했다. 한편 이지엔은 오는 8일 올리브영 강남 플래그십 2층 팝업존 ‘이지엔 컬러룸’에서 모델 소녀시대 태연의 팬 사인회를 진행한다. 사전 응모를 통해 50명을 선발했으며, 사인회에 참여한 팬들에게는 특별 기프트와 함께 친필 사인이 전달될 예정이다. 사인회가 열리는 팝업존 ‘이지엔 컬러룸’은 이지엔의 컬러풀한 브랜드 무드와 다양한 제품 라인을 한 눈에 확인할 수 있도록 구성되었다. 7월 1일부터 31일까지 한 달 간 운영된다. 조아제약, 어린이 뼈 건강 증진 돕는 '젤리칼슘잘크톤' 출시 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 성장기 어린이의 뼈 건강 증진에 도움을 주는 건강기능식품 '젤리칼슘잘크톤'을 출시했다고 7일 밝혔다. 젤리칼슘잘크톤은 뼈와 치아 형성에 필요한 칼슘, 칼슘과 인의 흡수 및 이용을 돕고 뼈의 형성에 필요한 비타민D 등이 함유되어 있어 성장기 어린이의 뼈 건강 증진을 기대할 수 있다. 특히 젤리칼슘잘크톤에 함유된 구연산칼슘은 탄산칼슘 대비 흡수율이 우수하고, 탄산가스가 발생하지 않아 위장장애 없이 편하게 섭취할 수 있다. 또한, 150년 이상의 역사를 자랑하는 건강기능식품 원료 생산업체인 융분즐라우어사(社)의 최고 품질 구연산칼슘을 사용한 것이 가장 큰 장점이라 할 수 있다. 조아제약은 이번에 출시한 '젤리칼슘잘크톤'과 어린이 면역력 증진 및 성장·발달에 도움을 주는 '젤리 잘크톤(망고맛·블루베리맛)', 배변 활동 및 장 건강을 돕는 '쾌변잘크톤'으로 '잘크톤 젤리' 라인업을 완성했다. 조아제약 관계자는 "젤리칼슘잘크톤은 요구르트 맛 젤리 형태로 아이들이 거부감 없이 맛있게 섭취할 수 있다"며 "성장기 어린이의 뼈 건강 증진을 위한 제품을 찾는 소비자에게 추천한다"고 말했다. 젤리칼슘잘크톤은 1일 1회, 1회 1포를 씹어서 섭취하며 약국에서 구매할 수 있다. 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다. 안국약품 ‘토비콤 아이포커스’ 리뉴얼 출시 눈 건강기능식품...현대인의 눈 건강과 헬스 케어에 도움 안국약품은 프리미엄 토탈헬스케어 쇼핑몰 ‘에이원더’에서 자사 대표 제품인 ‘토비콤 아이포커스’를 리뉴얼 제품으로 출시했다고 밝혔다. 1981년 출시된 ‘토비콤’은 약 42년간 눈 건강 일반 의약품으로 사랑받던 제품으로, 2021년 건강기능식품 ‘토비콤’으로 전환됐다. 이후 2022년 눈 건강에 집중하겠다는 의미로써의 ‘토비콤 아이포커스’로 리뉴얼됐다. ‘토비콤 아이포커스’는 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물) 1일 섭취량 100%와 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요한 비타민A 영양성분기준치 143%를 충족한다는 장점이 있다. 해당 제품은 아스타잔틴과 비타민A 뿐만 아니라, 비타민 B군 역시 영양성분 기준치 100%를 함유하고 있어, 눈 건강뿐만 아니라 체내 에너지 생성에 필요한 비타민 섭취까지 한 번에 기능성 케어가 가능하다. 한편 ‘에이원더’에서는 7월 한 달 간, 자사몰 프로모션이 펼쳐진다. 토비콤 아이포커스 제품 최대 51% 할인과 더불어 전품목 최대 78% 할인 행사를 진행하고 있으며, 에이원더 신제품 구매 시 1박스 증정 이벤트도 동시 진행한다. 안국약품 관계자는 “’안국약품이 눈 건강을 위해 40여 년간 노력했던 만큼, 눈 건강기능식품으로써 ‘토비콤 아이포커스’가 자리매김하여 현대인의 눈 건강과 헬스 케어에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.
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헬스케어 소식...이지엔 ‘터치 비건 헤어컬러’ 출시 외(外)
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한국콜마, 화장품 용기 제조 1위 업체 '연우' 인수...공정위 승인
- 공정위 "시장집중도 등 고려할 때 경쟁제한 우려 적어" [현대건강신문=김형준 기자] 화장품 위탁제조 2위 업체인 한국콜마의 화장품 용기 제조 1위 업체인 '연우' 인수가 승인됐다. 공정거래위원회(이하 공정위)는 28일 한국콜마가 연우 주식의 55%를 취득하는 건에 대해 승인했다고 밝혔다. 이번 결합은 한국콜마가 연우의 주식 55%(약 2,864억원)를 취득하는 건으로, 이 건으로 화장품 위탁제조사와 화장품 용기 제조사 간 수직결합이 발생한다. 한국콜마는 화장품 위탁제조 사업을 영위하고 있으며, 화장품 위탁 제조 시장은 주문자가 제조업체에 제조를 위탁하고 제조업체가 이를 납품하면 주문자가 제품을 유통 및 판매하는 구조다. 연우는 화장품 용기 제조 기술을 바탕으로 펌프형, 튜브형, 스포이드형, 항아리형, 쿠션형, 스틱형 등 다양한 화장품 용기의 제조 공급 사업을 영위하고 있다. 현재, 화장품 위탁제조 시장에서 한국콜마는 약 15% 점유율로 2위 사업자에 해당하나 시장집중도가 낮고 다수의 경쟁사업자가 존재하고 있다. 또 화장품 용기 시장의 경우도 연우는 약 25% 점유율로 1위 사업자에 해당하나 시장집중도가 낮고 다수의 경쟁사업자가 존재하고 있다. 공정위는 "심사결과 시장집중도 및 화장품 용기의 주문방식 등을 종합적으로 고려할 때 경쟁제한 우려가 적다고 판단해 결합을 승인했다"고 밝혔다. 화장품 용기 및 위탁제조 시장은 다수의 경쟁사업자가 존재하며 화장품 판매사가 용기의 규격과 디자인을 정하는 등 거래를 주도하고 협상 우위에 있는 점을 고려할 때, 기본적으로 이번 합병으로 경쟁 업체들을 배제할 가능성은 적을 것이란 게 공정위의 판단이다. 또, 공정위는 연우의 시장점유율이 높지 않은 점, 화장품 용기 시장에 약 25개 이상의 사업자가 존재한다는 점 등을 고려 시, 화장품 위탁제조사들의 화장품 용기 구매선이 봉쇄될 가능성이 낮다고 보았다. 공정위는 "최근 화장품 산업도 포스트 코로나 시대의 시장 상황에 대응해 다양한 인수합병 및 합작회사 설립 등이 이루어질 것으로 전망된다"며 "이번 건뿐만 아니라 앞으로 화장품 시장 전반의 경쟁력 강화를 뒷받침하기 위해 경쟁제한 우려가 없는 인수합병은 최대한 신속히 심사 및 처리해 나갈 계획'이라고 밝혔다.
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한국콜마, 화장품 용기 제조 1위 업체 '연우' 인수...공정위 승인