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협회 소식...병원약사회, 환자안전약물관리센터 소식지 발간 외(外)
- 한국병원약사회 환자안전약물관리센터 소식지 제1호 발간 환자안전약물관리센터 보고 데이터 분석, 의약품 주의 경보 및 다양한 소식 담아 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 최근 환자안전약물관리센터(센터장 손은선, 이하 센터)에서 발행한 소식지 1호를 회원들에게 배포했다. 병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 센터를 설립하여, 대외적인 환자안전 관련 정책의 대응과 유관기관과 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고, 의약품 오류 예방을 위해 제약회사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다. 특히 지난 4월 센터 홈페이지(https://safe.kshp.or.kr)를 오픈하였고, 이를 바탕으로 전담인력배치 및 환자안전활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯하여 전체 회원병원들의 환자안전사고 정보공유 및 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발행된 사고와 관련하여 발생단계와 처방구분, 사고내용 및 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다. 이번 소식지는 지난 3월부터 8월까지 6개월간의 보고 데이터를 취합하여 발간하였다. 1호 소식지에 따르면, 환자안전사고는 조제 단계에서 가장 많이 발생하고, 제형별로는 주사제에서 사고 비율이 높은 것으로 나타났다. 사고 유형은 약품명과 용법/용량이 비슷하게 높았으며, 조치내용으로는 의약품 재조제가 전체 중 51.4%를 차지했다. 이러한 결과를 바탕으로 ‘의약품 주의 경보’ 코너에서는 주의가 필요한 의약품을 제시하고, 주요 사례와 재발방지를 위한 제약사 및 의료기관의 권고사항을 담기도 했다. 손은선 센터장은 “환자안전사고 보고 결과를 소식지에 담아 공유함으로써 재발 방지를 하고, 보고프로그램이 더욱 활성화되어 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워지길 기대한다”고 전했다. 제약바이오 회계·세무 이슈 및 사례 분석 세미나 개최 제약바이오협회, 오는 11월 4일 회원사 담당자 대상 시행 [현대건강신문] 제약바이오산업계 회계·세무와 관련한 업계 전반의 대응력을 향상시키기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11월 4일 오후 2시부터 협회 4층 대강당에서 ‘2024년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나’를 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 세미나는 ▲최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석 ▲사례분석을 통한 세무조사와 시사점 등에 대해 소개한다. 먼저 박상훈 삼정회계법인 파트너가 ‘최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석’을 주제로 주요 회계이슈 및 개정 기준서 업데이트, 제약바이오 업종의 ESG 정보공시 등을 설명할 예정이다. 이어 최은영 삼정회계법인 파트너는 ‘사례분석을 통한 세무조사와 시사점’을 주제로 최근 세무조사 선정 기준 분석과 제약바이오 기업에 대한 세무조사 과세 사례 등을 공유한다. 이번 세미나는 회원사 회계 및 법무 담당 임직원을 대상으로 진행되며, 오는 31일까지 선착순으로 홈페이지 신청·보고 내 교육&세미나 게시판에서 신청할 수 있다. 한국신약개발연구조합, 제약·바이오 사업개발 전략포럼 개최 ‘방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 [현대건강신문] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 “2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 오는 11월 12일(화) 서울 코엑스 1층 B2홀 Seminar A에서 개최한다고 밝혔다. 2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼(이하 전략포럼)은 ‘방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 미충족 의료수요가 존재하는 희귀·난치성 질환분야에서 신규 모달리티로 부상 중인 방사성의약품에 대한 국내외 연구개발 동향과 국내 바이오헬스산업 혁신성과의 글로벌 시장 진출을 위한 바람직한 사업화 전략수립 방안을 공유하기 위해 개최된다. 이번 전략포럼은 K-BD Group 이재현 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 방사성의약품 개발 동향 및 특허 동향(특허법인 정진 김순웅 대표변리사), △ 방사성의약품 신약개발 지원(한국원자력의학원 국가RI신약센터 강주현 센터장), △ 방사성의약품 품질 평가 지침 소개(식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관), △방사성의약품 기술이전 및 사업화 전략(분당서울대학교병원 핵의학과 이병철 교수), △의료용 방서성동위원소를 이용한 신약개발(㈜퓨쳐켐 길희섭 상무), △클릭화학 기반 알부민나노플랫폼 활용 항염증 진단병합치료제 개발(△클리켐바이오 홍성현 대표), △ 방사성의약품 인허가 전략(△메디팁 박양수 전무) 등 7개 주제 발표가 진행된다. K-BD Group은 전략포럼과 함께 11월 13일(수), 14일(목) 양일에 걸쳐 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업에 대한 기술·플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 “2024년도 제3회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼”과 “2024년도 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR(IPIR 2024)”를 개최하고, 11월 14일(목)에는 국내외 시장, 임상, 기술/특허, 투자, 라이센싱·M&A 등 각 분야별 정량적 글로벌 데이터를 기반으로 하는 분야별 현황과 이슈 및 전망에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 “2024년도 제약·바이오헬스 통계포럼”을 개최할 예정이다. 한편 신약조합은 KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2024(코리아 라이프사이언스 위크)를 후원 개최하고, 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 바이오헬스분야 벤처·스타트업기업의 우수 기술을 국내외 제약·바이오기업 및 투자기관들에게 적극 알리고 공동연구, 기술이전, 투자유치 등을 모색하는 기회를 제공하기 위해 11월 12일(화)부터 14(목)까지 3일 동안 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관 및 포스터존’을 운영한다.
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협회 소식...병원약사회, 환자안전약물관리센터 소식지 발간 외(外)
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바이오 소식...차백신연구소, 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 외(外)
- 차백신연구소, 차세대 재조합 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 감염자 20~30% 사망하는 일본뇌염, 예방접종이 유일한 대응책 [현대건강신문] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 보건복지부가 주관하는 ‘2024년 백신실용화기술개발사업’ 정부과제의 주관기관으로 선정됐다. 과제 기간은 2027년 12월까지며, 과제 금액은 총 12억원 규모다. 차백신연구소는 조선대학교 산학협력단(의과대학 김동민 교수 연구팀)과 전남바이오진흥원 생물의약연구센터와 협력해 ‘일본뇌염 바이러스(JEV)에 의한 급성 뇌염을 예방할 수 있는 차세대 재조합 단백질 백신’ 개발에 주력한다. 이번 연구의 목표는 국내에서 주로 출현하는 ‘신종 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스’를 효과적으로 방어하는 백신을 개발하는 것이다. 더 나아가 전량 수입에 의존하고 있는 일본뇌염 백신 완제품과 원료의약품의 자급률을 높여 국내의 백신 주권을 확립하고 차백신연구소의 신규 수익을 창출하는 기회를 마련하는데 초점을 두고 있다. 현재 백신으로는 변이 바이러스 방어 어려워 일본뇌염은 일본뇌염 바이러스(JEV)에 의해 발병하는 인수공통 감염질환이다. 주 매개체는 작은빨간집모기(Culex tritaneniohynchus)다. 감염자의 20~30%가 사망하며, 생존자의 30~50%는 심각한 신경학적 후유증을 겪는다. 최근에는 기후 변화로 인해 모기 개체 수가 증가하고, 생존 기간도 길어지고 있다. 이에 따라 일본뇌염의 발병 시기가 앞당겨지고 있으며 전파 위험도 커지고 있다. 과거 일본뇌염이 없었던 호주를 비롯해 전 세계 24개국에서 일본뇌염의 위험성이 보고되고 있으며, 30억 명 이상의 인구가 바이러스에 노출될 가능성이 있다. 일본뇌염은 치료제가 없으며, 예방접종이 유일한 대응책이다. 현재 사용 중인 백신은 사백신과 생백신이다. 이 백신들은 부작용 위험성이 크고, 알레르기성 물질 혹은 수은 제제로 인한 안전성 문제가 있다. 바이러스를 투여하는 방식으로 면역이 저하된 사람들에게는 투여가 불가능하다는 한계도 있다. 또 기존 백신은 모두 3형 유전자형(GIII) 일본뇌염 바이러스를 기반으로 개발되어, 최근 발견된 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스에는 효과가 높지 않다. 5형 일본뇌염 바이러스는 2010년 이후 한국을 비롯해 말레이시아, 인도네시아, 싱가포르 등에서 유행하고 있다. 3형보다 치명률이 높고, 3형을 기반으로 한 백신을 접종해도 감염 사례가 발생하고 있다. 이에 기존 백신 한계를 극복하고 다양한 유전자형에 방어하기 위한 차세대 백신 개발이 시급하다. CEPI(전염병대비혁신연합) 등 국제 기관은 일본뇌염을 포함한 신종 바이러스 백신 개발을 추진 중이다. 차백신연구소는 이번 연구과제로 안전하고 효과적인 차세대 일본뇌염 재조합 단백질 백신을 개발을 목표로 하고 있다. 이를 위해 3형과 5형 바이러스를 비롯한 다양한 유전자형에 대해 교차 방어능을 유도할 수 있는 항원을 만들고, 독자개발한 면역증강제 L-pampo™ 및 Lipo-pam™을 접목해 면역반응을 강력하게 유도할 수 있는 백신을 개발할 예정이다. 이를 토대로 차백신연구소는 차세대 백신 기술을 선도하고, 글로벌 백신 개발 트렌드에 대응하며 글로벌 시장에서 입지를 넓혀갈 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “이번 국책 과제를 통해 국내 유전자형에 맞춘 차세대 일본뇌염 백신 개발에 박차를 가할 것”이라며, “백신 자급화를 이루고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 일본뇌염을 포함한 다양한 바이러스성 질환 예방에도 기여할 것”이라고 밝혔다. SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청 미국, 호주 등에 이어 국내서도 빠르게 임상 3상 IND 신청 절차 착수 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8,000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다. 넥스트앤바이오, AI 활용 연구논문 국제 학술지 ‘패턴스’ 게재 AI 기술 접목해 기존 오가노이드 분석의 한계 극복 [현대건강신문] 바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오가 기존 오가노이드 분석법의 한계를 극복하고 AI 기술을 활용해 오가노이드의 3차원 구조를 예측하는 데 성공했다. 넥스트앤바이오는 AI 기술을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 빠르고 정확하게 분석하는 연구를 진행, 해당 연구성과가 담긴 논문이 세계 3대 학술지 셀(Cell)의 자매지인 ‘패턴스(Patterns)’의 10월호 표지논문으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 연구는 오가노이드 분석에 소요되는 시간을 획기적으로 줄였다는 점에서 의미가 있다. 인체 장기의 구조와 기능을 모사한 3차원 미니 장기인 오가노이드는 다양한 질병 연구와 신약 개발에 활용되고 있다. 하지만 오가노이드를 분석하려면 많은 비용과 시간이 드는 공초점 현미경 기반의 적층 이미징 분석을 거쳐야 한다는 한계가 있었다. 넥스트앤바이오는 이런 문제를 해결하기 위해 심층 학습 AI 소프트웨어인 ‘VONet’을 개발했다. VONet은 최소한의 공초점 단층 이미지를 이용해 오가노이드의 구조를 예측하고 재구성하는 혁신적인 프로그램이다. 연구진은 이번 연구에서 실제 오가노이드의 3D 조직학적 특성을 모방한 가상 오가노이드(VOs)를 만든 후 VONet으로 분석했다. 그 결과 VONet은 11장의 이미지 데이터만을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 랜더링하는 데 성공했다. 기존 방식으로는 60여장의 이미지가 필요한데, VONet을 활용해 공초점 현미경 적층 이미징에 소요되는 시간을 6분의 1로 단축한 것이다. 특히 VONet은 공초점 현미경 이미지에서도 관찰하기 어려운 오가노이드 심층부 구조까지 예측해냈다. 넥스트앤바이오 관계자는 "세계적인 학술지의 표지논문으로 선정됨으로써 넥스트앤바이오의 기술력을 세계적으로 인정받았다”며 “앞으로도 오가노이드와 AI 기술을 접목해 약물 효능평가의 정확도를 높이고 혁신신약 후보물질을 발굴할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 넥스트앤바이오는 오가노이드 표준화 기술을 바탕으로 항암 신약, 세포치료제, 뇌질환 치료제 등을 개발하는 기업들과 다수의 프로젝트를 진행하고 있다. 연내 싱가포르 국립대(National University of Singapore)와 함께 오가노이드 대량 생산을 위한 공동 연구소를 설립할 예정이다.
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바이오 소식...차백신연구소, 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 외(外)
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협회 소식...병원약학교육연구원, ‘중환자 약물 사용’ 발간 외(外)
- 병원약학교육연구원, ‘중환자 약물 사용’ 발간 중환자 약동학에서부터 항균제 치료, 수액요법, 독성학 등 [현대건강신문] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙) 병원약학분과협의회(협의회장 최경숙)에서는 중환자약료 분과 위원 등 실무경험이 풍부한 집필진이 참여하여, 2년간 집필한 ‘중환자 약물 사용’을 최근 발간했다. ‘중환자 약물 사용’은 중환자 전문약사로서 업무를 수행하는 데 필요한 약물요법을 제공하기 위한 목적으로 중환자약료 분과위원회(위원장 손유민)에서 주도적으로 집필하여 중환자 약물과 관련된 13개 분야, 13개 부록으로 구성, 263페이지 분량의 지침서로 탄생하였으며, 병원약학교육연구원 홈페이지에서 구입 가능하다. 중환자약료분과는 중환자실이라는 특정한 곳에서 환자들에게 투여되는 다양한 의약품을 관리하고 다학제 팀 일원으로 환자의 특수한 상황을 두고 의료진과 함께 치료에 참여하는 약사로 구성된 분과로, 지난 13년간 시행된 한국병원약사회 차원의 전문약사 자격시험에서 100명 이상의 중환자 전문약사가 배출됐고, 지난해 치러진 첫 국가 전문약사 자격시험에서도 40여 명의 중환자 전문약사가 배출된 바 있다. 본 책자에는 중환자 약동학에서부터 항균제 치료, 스트레스성 궤양 예방, 급성 신장 손상과 신대체요법, 수액요법과 영양, 독성학 등 중환자 치료에 사용되는 전반적인 약물요법을 담았으며, 중환자실에서 사용되는 항생제에서부터 주사용·경구용 항응고제, 심박수 조절 약물 등 약물의 투여 방법, 최대 용량, 작용 발현 시간, 신기능-간기능 장애에 따른 용량 조절 등 구체적인 내용들을 한눈에 보기 쉽게 표로 정리하여 부록으로 실었다. 김정태 이사장은 추천사를 통해 “중환자약료에 대한 기본적인 지식에서부터 실제 환자에게 적용할 수 있는 구체적이고 다양한 사례들이 수록되어 중환자 다학제 팀의료 업무를 수행하고 있거나 업무를 준비하는 임상약사뿐 아니라 관련 보건의료인들에게도 실용적이고 유익한 지침서가 될 것으로 생각한다”고 전했다. 한편, 재단법인 병원약학교육연구원 병원약학분과협의회에서는 병원약사 업무의 세분화 및 전문화를 통한 병원약학의 발전을 도모하기 위하여 지속적인 노력을 펼치고 있다. 그 일환으로 ‘전문약사 역할 및 가이드’ 초판과 개정판을 발간하였고, ‘의료전문가를 위한 동효의약품 핵심 정보’ 초판과 개정증보판, 그리고 영양약료분과에서 발간한 ‘임상영양 길라잡이’ 초판 및 개정증보판 발간 및 ‘전문약사 백서’ 집필, 그리고 ‘중환자 약물 사용’까지 다양한 책자를 발간하여 업무를 수행하는 병원약사들에게 실질적인 도움을 주고 있으며, 계속해서 병원약사 업무에 필요한 책자를 발간해 나갈 예정이다. 한독과 대한약학회 제55회 ‘한독학술대상’ 수상자 발표 덕성여자대학교 문애리 교수, 서울대학교 정낙신 교수 수상 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한약학회(회장 이미옥)가 공동으로 진행하는 제55회 ‘한독학술대상’ 수상자가 선정됐다. 올해 수상자는 덕성여자대학교 약학대학 문애리 교수와 서울대학교 약학대학 정낙신 교수 총 2명이다. ‘한독학술대상’은 한독과 대한약학회가 1970년 공동 제정한 상으로 약학 분야의 연구의욕을 고취하기 위해 마련됐다. 15년 이상 탁월한 연구 성과를 내고 활발한 활동을 통해 한국 약학 발전에 헌신하고 있는 연구자를 선정해 수여한다. 문애리 교수는 유방암 전이 분자기전 연구에 매진하며 암 악성화 신호전달 규명에 기여했다. 국가지정연구실(NRL), 범부처신약개발사업단, 중점연구소 사업 등에 참여해 전이 제어 신약개발 연구를 이끌었다. 특히 표적치료제가 없는 삼중음성유방암 타겟발굴 연구를 주도해 ‘Cancer Research’, ‘Autophagy’ 등 세계 유수 저널에 발표했다. 또 한국인 최초로 UN 과학기술전문가 10인 그룹에 선정되어 한국 약학 위상을 높이고, 후학 양성을 위해 힘쓰는 등 약학 발전에 기여했다. 현재 문교수는 한국여성과학기술인육성재단 이사장을 맡고 있다. 정낙신 교수는 변형 핵산 분야에서 독창적인 연구 성과를 거두었으며, RX-3117, FM101을 핵심 후보물질을 도출하여 NASH 치료제로 임상 2상을 완료했다. 또한, A2A 아데노신 수용체 길항제인 FM401을 도출하여 면역항암제 전임상 시험을 완료하고, 차세대 변형 핵산인 셀레노 핵산 유도체를 개발하여 연구를 지속하고 있다. 300여 편의 SCI 국제논문, 24개의 특허, 6번의 기술이전, 다수의 수상 성과로 세계적인 의약화학 연구자로 자리매김했다. ‘J. Med. Chem’, ‘Asian J. Org Chem’, ‘Antivir. Chem’ ‘Chemother’ 등의 저널에서 편집위원으로 활동하는 한편, 의약화학 발전을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. ‘제55회 한독학술대상’ 시상식은 10월 22일 화요일 더케이호텔에서 열리는 대한약학회 추계학술대회에서 진행되며 수상자에게는 약연상과 부상이 수여된다. '백신 산업체 협력 워크샵’ 개최 백신·원부자재 기업 등 국내 백신 산업체 종사자간 교류의 장 마련 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 백신과 백신 원부자재 산업 기업들이 한 자리에 모이는 ‘백신 산업체 협력 워크샵’을 10월 23일(수) 용산 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 개최한다. 복지부와 보산진은 팬데믹 이후 백신 공급망 안정화를 위해 백신기업협의체를 중심으로 R&D 지원, 백신 원부자재의 국산화 지원, 산업 정보 제공 등 다양한 정책사업을 운영하고 있다. 그 일환으로 개최되는 금번 행사는 백신기업협의체 신규 가입기업 소개, 국내외 백신 R&D 지원 사업 소개, 그리고 국내 백신 원부자재 기업의 혁신 성공 사례의 세가지 세션으로 구성되어, 백신 산업에 대한 정보 교류와 기업 간 협업을 도모하는 장으로 마련된다. 첫 번째 세션에서는 백신기업협의체의 운영 현황을 공유하기 위한 목적으로 지난 2년간(‘23~’24) 백신기업협의체에 신규 가입한 기업 10개社(▴뉴라클제네틱스, ▴닥터노아바이오텍, ▴레모넥스, ▴메디맵바이오, ▴메디스팬, ▴셀세이프, ▴아모라이프사이언스, ▴엔에이백신연구소, ▴클립스비앤씨, ▴포스백스)를 소개하는 시간을 가진다. 두 번째 세션에서는 ▴글로벌 보건 형평성 증진을 위한 라이트 재단의 감염병 R&D 지원 및 접근(국제보건기술연구기금), ▴CEPI의 100일 미션과 연구 R&D 전략(CEPI)▴포스트 코로나19 시대의 팬데믹 대비/대응 백신 개발 전략(한국형 ARPA-H), ▴K 바이오 백신 펀드 투자 방향 소개(유안타인베스트먼트)를 주제로 발표가 이어진다. 우리나라 뿐만 아니라 전세계에서 백신 개발을 지원하고 있는 핵심 기관들의 사업 설명을 통해 우리 백신 기업들이 연구개발 자금을 확보할 수 있는 다각적 방안이 모색될 예정이다. 세 번째 세션에서는 우수 백신 원부자재 기업의 성공 사례가 소개된다. mRNA 플랫폼 기술을 보유한 레모넥스는 CEPI와의 협력 경험을, 첨단 배지 개발 기업인 엑셀세라퓨틱스와 세포 분석 공정 기술을 보유한 큐리옥스는 자사의 해외 시장 진출 전략과 성공 경험을 공유할 예정이다. 보산진 김용우 제약바이오산업 단장은 “팬데믹 이후 많은 백신 및 원부자재 기업들이 연구비 확보에 어려움을 겪고 있다. 이러한 상황을 고려하여 우리 기업들이 지원받을 수 있는 R&D 사업과 시장 확대 전략을 글로벌 관점에서 폭넓게 제공하고자 이번 워크샵을 준비하였다. 우리 기업들이 어려운 시기를 극복할 수 있는 알찬 정보를 얻고, 상호 긴밀한 소통을 통해 더욱 성장하는 데 도움이 되길 바란다. ”고 밝혔다.
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HEM파마 “마이크로바이옴 분야 선도”...11월 코스닥시장 입성
- [현대건강신문] 에이치이엠파마(대표이사 지요셉)는 17일 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 에이치이엠파마의 총 공모 주식수는 69만7000주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만6400원~1만9000원, 총 공모금액은 114억원~132억원이다. 10월 14일부터 10월 18일까지 기관 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 10월 24일과 25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행하고 11월 중 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 전문가인 지요셉 대표와 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) CTO의 공동 창업으로 설립하였다. 동사는 개인의 분변 시료를 통해 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스, LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있는 전문기업이다. 이를 통해 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 솔루션 등 사업의 다각화를 실현하고 있으며, 독자적 기술과 데이터베이스를 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있다. 사업 영역 다각화의 일환인‘마이랩 서비스’는 한국암웨이와 협업으로 장 건강 분석 시스템을 통해 마이크로바이옴을 분석한 후 개개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해 주는 서비스이다. 아울러 ‘파이토바이옴’은 타겟 물질의 유효성을 높이는 마이크로바이옴 부스터로 에이치이엠파마는 파이토바이옴 시현 제품을 꾸준히 출시하며 신규 시장에 진출하기 위해 속도를 낼 계획이라고 회사측은 밝혔다. 에이치이엠파마의 LBP(Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼은 다수의 기업과 파트너십 관계를 맺고 기술 이전에 대한 협의가 진행중이다. 아울러 에이치이엠파마가 현재 개발 완료한 LBP 기반 신약은 크게 LARS 치료제와 우울증 치료제다. LBP 기반 LARS 치료제 후보물질 HEMP-002는 항암 및 수술 이후 배변 조절 치료제로 확보된 안전성을 바탕으로 호주 HREC 임상2상 IND 승인을 받은 바 있어, 적응증 확대 가능성 또한 높다. 우울증 치료제 후보물질 HEMP-001은 장내 미생물 균형 조절로 염증을 억제하고 세로토닌 수치를 개선하는 등 확보된 안전성을 바탕으로 미국 FDA 임상2상 IND 승인을 받았다고 전했다. 에이치이엠파마는 최근 3년간 연평균 성장률(CAGR) 101%를 기록하며, 2023년에는 53억원의 매출을 달성한데 이어 2024년 상반기에는 55억원의 매출을 올렸다. 이와 같은 성장세에 힘입어 에이치이엠파마는 이번 상장을 통해 확보한 공모 자금을 R&D에 우선 투자할 것이며, 신사업 확대를 위한 운영 자금 등에 사용할 계획이라고 전했다. 에이치이엠파마 지요셉 대표이사는 “이번 상장을 통해 글로벌 진출과 사업 확대 등을 동력 삼아 성장성을 더욱 키울 것”이라며, “기업의 경쟁력 강화와 함께 고부가가치 창출을 목표로 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.
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HEM파마 “마이크로바이옴 분야 선도”...11월 코스닥시장 입성
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"필수의약품 품절 사태, '약가인상' 만으로 해결 못해"
- [현대건강신문=김형준 기자] 2022년 코로나19 확산 이후 병원과 약국 전역에서 발생했던 의약품 품절사태는 2024년 현재까지도 반복적으로 발생하고 있다. 식약처에 보고되는 공급중단 의약품은 2019년에 86건에 불과했지만, 2023년은 162건으로 4년만에 88%가 증가했다. 올해도 6월까지 보고된 건수가 96건에 달한다. 공급중단보다 낮은 수준인 공급부족 보고 의약품도 2019년에 38건에서 2023년에 150건으로 4배에 달했다. 이에 대해 서울시의사회가 필수의약품 품절 사태 주범은 엉터리 의료개혁을 외치는 정부라며, 지속된 약값 인하가 근본 원인이라고 지적하고 나섰다. 정부의 공급자 후려치기로 인해 제약사들이 공급을 중단하고 있다는 주장이다. 의사회는 "의료 현장에서는 진료에 필요하지만 약값이 생산원가를 보전할 수 없을 정도로 낮아 제약회사가 생산할수록 손해가 되는 의약품을 중심으로 생산 중단은 물론, 품귀 현상이 지속되고 있다"며 "게다가 최근 항암 주사제 5-플루오로우라실(5-FU) 품절, 독감 치료제인 페라미플루와 타미플루 품절, 타이레놀과 기침, 가래약, 항생제를 비롯한 여러 감기약과 소아 의약품의 품절 사태 등 의약품 공급 문제는 악화 일로를 걷고 있다"고 지적했다. 특히 "의약품 품절사태의 근본 원인은 약값을 최소한 물가 상승률 정도는 인상해야 하는데도 불구하고 정부가 오히려 약값 인하를 지속하고 있기 때문"이라고 덧붙였다. 이와 관련해 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 제약사가 낮은 약가로 수익을 보장받고 있지 못하다는 서울시의사회의 주장은 거짓이라며 반발하고 나섰다. 건약은 "한국보건산업진흥원에서 내놓은 ‘2023년 제약산업 분야 기업경영분석’에 따르면 282개 제약사의 평균 영업이익율은 2023년에 9.8%이며, 2020년부터 매년 9%가 넘는 영업이익율을 달성하고 있다. 하지만 같은 기간 제조업 전체의 영업이익율은 단 3.2%에 불과했다"며 "영업이익이 1000억원이 넘는 기업은 매년 증가해 2023년에는 6개사에 달하고 있다"고 밝혔다. 또한 제약사가 경영이 어려울 경우 가장 먼저 줄일 수 있는 영역인 판매관리비도 크게 늘어났다는 것이 건약측의 주장이다. 이들은 "상위 제약사 75곳의 판매관리비는 2019년 6조 5천억 원에서 2023년 9조 4천억원으로 50% 가까이 증가했다"며 "물론 일부 의약품 원료 및 원자재 가격이 상승하고 있지만, 서울시의사회의 주장처럼 제약사가 경영상의 이유로 생산을 중단할 수준은 결코 아니다"고 말했다. 특히 정부가 그동안 품절사태에 했던 대응은 생산독려와와 약가인상이 대부분이었다. 지난 2년간 열렸던 20번에 가까운 민관협의체가 진행되는 동안 공급부족 문제가 제기되었던 대부분의 의약품들이 약가를 인상되었을 정도로 제약산업의 약가인상 요구는 대부분 수용되고 있다. 건약은 의약품 공급불안의 원인 가지각색이라고 지적했다. 실제로, 관절염보조제 등 효과는 떨어지지만 안전하다는 이유로 과도한 처방이 이뤄지면서 공급불안을 겪거나 제조소의 화재 및 생산설비의 교체 등의 이유로 발생하기도 하며, 제약사가 의도적으로 의약품 유통업체에 의약품 공급을 원활하게 하지 않음으로써 발생하기도 한다. 또한 혈장분획제제, 인슐린 제제, 면역억제제 등 원료수급 및 출하일정 등이 원활하지 않거나 희귀질환치료제 및 몇몇 항암제의 사례처럼 제약사가 독점을 연장하거나 더 비싼 치료제로 전환하기 위해 저렴한 의약품의 공급을 중단하여 발생하는 공급중단 문제도 있다. 이에, 건약은 정부가 제약사에게 공급안정에 대한 책임을 다할 수 있도록 비축 및 보고체계를 고도화하고, 제약사가 과도한 이익을 추구하기 위해 공급을 중단하는 문제에 단호하게 대처해야 한다고 촉구했다.
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"필수의약품 품절 사태, '약가인상' 만으로 해결 못해"
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박민수 차관 "의료 개혁과 의대 교육 선진화에 5년간 10조원 국가 재정 투자"
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 최대 규모 디지털 헬스케어 박람회인 2024 국제병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2024)가 2일부터 5일까지 서울 코엑스에서 열린다. 아시아 최대 의료 IT 학회인 'HIMSS24 APAC Conference & Exhibition'과 동시 개최되는 이번 'KHF 2024는 고령화, 만성질환에 대한 해결책을 제시하고, 환자 중심의 헬스케어 패러다임 전환을 실행하기 위한 기술을 선보인다. 이번 행사를 주최한 대한병원협회 이성규 회장은 인사말을 통해 KHF 2024가 우리나라 의료산업의 현재를 조망하고 미래 의료 패러다임의 혁명적 변화를 경험하는 소중한 시간이 되기를 바란다고 밝혔다. 이 회장은 "이번 박람회는 미래 의료 패러다임 이노베이션을 대 주제로 하고 있다"며 "헬스케어 시장의 대전환을 예고하는 인공지능과 빅데이터의 활용과 정보통신 기술의 발달은 미래 의료 패러다임을 크게 변화시키고 있다. 이에 병원계가 발빠르게 대응해 능동적으로 적응하기 위해 이번 박람회에서는 다양한 분야의 정보를 공유할 수 있도록 심혈을 기울여 준비했다"고 말했다. 보건복지부 박민수 제2차관은 축사를 통해 초고령 시대 진입을 목전에 두고 있는 우리나라에서 의료체계 개선을 통해 미래의 경쟁력을 강화할 수 있는 기회라고 강조했다. 박 차관은 "우리나라는 베이비 부머 세대의 노인 연령 도달과 함께 초고령 사회 진입을 목전에 두고 있다. 초고령화라는 시대전환 속에서 지역 간, 의료 전문 분야 간 불균형은 가속화되고, 고령화에 따른 의료 수요는 급격하게 증가할 것으로 예상된다"고 말문을 열었다.ㅣ 특히 초고령화라는 인구 구조의 변화와 그에 따른 의료 수요의 급증은 단순히 우리가 직면한 위기가 아니라 우리나라 의료체계의 근본적인 체질 개선을 통해 미래의 경쟁력을 강화할 수 있는 기회이기도 하다는 것이 그의 설명이다. 박 차관은 "정부는 지난 4월 의료개혁 특위를 출범해 의료 시스템의 지속 가능성 확봐 질적 도약을 위한 의료 개혁 과제들을 구체화하기 위래 노력하고 있다"며 "정부가 추진하는 의료 개혁도 위기를 기회로 삼을 수 있도록 낡은 제도를 개편하고 국가 재정과 건보 재정에 과감한 투자를 진행하고 있다"고 밝혔다. 그는 정부가 앞으로 2025년 정부 예산안에 의료 개혁과 의대 교육 선진화에 2조 원을 편성했고 향후 5년간 10조원의 국가 재정을 투자할 계획이다. 이미 발표한 건강보험 10조원 플러스 알파 투자와 함께 의료 개혁을 뒷받침하는 두 개의 재정 될 것이라고 강조했다. 박 차관은 "질병의 예방부터 관리에 이르는 전주기 건강관리에서 디지털 헬스케어의 중요성은 나날이 증가하고 있다. 또, 글로벌 시장 선도를 위한 주요 선진국들의 경쟁은 본격화하고 있다"며 "우리나라는 세계 최고 수준의 정보통신 기술 의약학 분야의 우수한 인재를 바탕으로 디지털 헬스케어 시장에서 충분한 경쟁력을 보유하고 있다. 우리가 가진 장점을 십분 활용한다면 국민의 건강 증진과 의료 서비스 혁신을 주도하고 디지털 헬스케어 세계 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 'KHF 2024'는 아시아 최대 의료 IT 학회인 'HIMSS24 APAC Conference & Exhibition'과 동시 개최된다. 본 학회는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management System Society, 이하 HIMSS)의 아시아 지부인 HIMSS APAC이 아시아 지역을 순방하며 개최하는 행사로, 금년에는 서울을 개최지로 선정했다. 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 대표 의료 기관과 메이요클리닉, 존스 홉킨스 등 세계적인 헬스케어 전문가들이 참여하여, AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션과 병원 혁신에 대한 깊이 있는 논의가 진행될 예정이다. 이 두 행사는 한국의 선도적인 의료 기술과 인프라를 글로벌 무대에 선보일 기회를 제공하며, 전 세계 병원 간의 협력 및 IT 기업과의 파트너십 구축을 통해 의료 혁신의 미래를 이끌어 나갈 것으로 기대하고 있다.
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박민수 차관 "의료 개혁과 의대 교육 선진화에 5년간 10조원 국가 재정 투자"
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협회 소식...한국바이오협회, ‘2022 바이오 기업 IR 멘토링 결선’ 개최 외(外)
- 한국바이오협회, 신산업투자기구협의회 ‘2022 바이오 기업 IR 멘토링 결선’ 공동 개최 [현대건강신문] 한국바이오협회는 ‘2022 바이오기업 IR 멘토링 교육’으로 선발된 바이오·헬스 예비창업자 및 초기창업기업 7개사를 대상으로 창업경진대회를 지난 20일, 서울 오크우드 코엑스에서 개최하였다. ‘2022 바이오기업 IR 멘토링 교육’은 신산업투자기구협의회(바이오, 나노산업 등 신산업 기술분야 투자활성화 목적)와 공동으로 바이오 분야 전문 심사역의 멘토링을 통해 국내 바이오 기업의 IR 능력을 배양하고, 투자유치 확보 역량을 강화하기 위한 목적으로 추진되었다. 이번 IR 멘토링 교육에 참가한 기업은 총 7곳으로 ▲케이디바이오(이취제거제 시제품개발) ▲캔-테라피(신규합성신약을 이용한 폐암 및 전립선암 치료제 개발) ▲팀바이오(인공지능 기술이 적용된 면역기반 암 재발전이 조기진단 S/W) ▲사이알바이오(구강건조증 치료제 개발) ▲앰비션핑크(블루투스 연동 근감소증 검출기) ▲우리아이오(근적외선 편광법 비침습 혈당측정기) ▲지니고(임신 후 튼살방지를 위한 바디패치 개발) 등이다. 창업경진대회에서는 6개 기업이 IR 발표를 했고, 우수기업으로 선정된 곳은 캔-테라피, 팀바이오, 케이디바이오 등 3곳이다. 우수기업에는 상금 지급과 협회 바이오 산업육성을 위한 프로그램 참가기회 우선 제공 등 투자유치를 위한 기회가 주어진다. 한국바이오협회 신광민 산업육성팀장은 “장기 지속된 코로나19 팬데믹 및 전반적인 경제침체로 인한 악영향도 있었지만, 바이오 기술의 중요성은 더 커졌다." 며 "바이오 산업 생태계를 견실히 구축하기 위해 초기 창업기업의 투자유치 역량을 높이는데 지원을 아끼지 않겠다.”고 밝혔다. 제약바이오협회·범부처재생의료기술개발사업단 MOU 체결 제약바이오산업 및 재생의료분야 협력체계 구축 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)과 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 21일 서울 서초구 제약회관에서 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 양 기관은 ▲제약바이오산업 및 재생의료분야 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축 ▲제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동 행사 협력 ▲재생의료기술 기반 첨단바이오의약품 개발과 사업화를 위한 오픈 이노베이션 ▲제약바이오산업과 재생의료 글로벌 시장 진출을 위해 적극 협력할 계획이다. 양 기관은 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크를 구축, 제약바이오산업과 재생의료의 발전에 기여하고, 상호협력 및 적극적인 교류를 기반으로 성과를 도출키로 협의했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업과 재생의료분야간 정보교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크의 구축은 첨단바이오의약품 개발 및 사업화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 조인호 사업단장은 “이번 협약을 계기로 미래 바이오산업의 주축이 될 재생의료분야의 구체적인 협력 방안이 도출될 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 범부처재생의료기술개발사업단은 재생의료 원천핵심기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제 및 치료기술 확보를 위한 연구개발사업의 기획·관리기관으로 작년 7월에 출범했다. 한국식품연구원, ‘2022년도 패밀리기업 Day’개최 식품(연) 패밀리기업과 상생협력 방안 추진 한국식품연구원(이하 ‘식품(연)’)이 패밀리기업과의 교류의 장을 열어 국내 식품산업의 발전뿐만 아니라 건강한 대한민국 실현을 위한 상생협력 방안을 협의 및 추진하였다. 식품(연)은 9월 14일 전북혁신도시 식품(연) 본원에서 패밀리기업을 초청하여 식품(연)-패밀리기업의 상호 혁신 시너지 창출 및 상생협력 방안 추진을 위한 ‘2022년도 한국식품연구원 패밀리기업 Day’를 개최하였다. 식품(연)은 국내 식품기업을 대상으로 식품(연)의 R&D 인프라(기술, 노하우, 연구장비 및 시설 등)와 연구 전문 인력을 활용해 기술지원을 지속적으로 수행하면서 기업의 역량, 보유기술 및 시장성/사업성 등을 종합적으로 고려해 성장 가능성이 있는 유망기업을 선별하고 패밀리기업으로 지정해 지원하고 있다. 2014년부터 선정하고 있는 패밀리기업은 올해 새롭게 16개 기업이 지정되면서 2022년도 기준 총 124개 기업이 패밀리기업으로 등록되었다. 패밀리기업을 대상으로 △기술컨설팅 △현장진단 및 공정개선 △수요 맞춤형 연구 연계(R&D) △제품 상품화(감각 평가 및 마케팅 지원) △식품전시회 참가 △유통·판로개척 △식품 전문 기술교육 등을 지원하고 있다. 특히, 식품(연)에서는 패밀리기업에게 기업이 필요로 하는 기술에 대한 유용한 정보를 제공하고 패밀리기업 간 상호교류를 활성화하기 위해 매년 식품(연) 패밀리기업 Day 행사를 개최하고 있다. 식품산업연구본부 김인호 본부장은 “패밀리기업과 상생발전, 기술혁신을 위한 긴밀한 소통 및 상호 지원·협력관계를 유지해 나갈 것이며 나아가 글로벌 식품기업으로서 패밀리기업이 경쟁우위를 확보하고 지속성장할 수 있도록 다양한 기업지원 프로그램을 개발해 나가고자 한다”고 밝혔다.
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협회 소식...한국바이오협회, ‘2022 바이오 기업 IR 멘토링 결선’ 개최 외(外)
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희비 교차하는 국내 바이오시밀러 산업, 대응책은?
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 19일 EU 의약품규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 댜른 바이오시밀러와 상호 교체되어 사용될 수 있음(interchangeable)을 확인하는 공동 성명서를 발표했다. 바이오시밀러의 상호 교체 가능한 사용은 이미 많은 회원국에서 시행되고 있으나, 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 준비된 것이다. 이번, EMA의 성명서로 인해 바이오시밀러 의약품을 수출하는 국내 업계들에게는 호재로 작용할 전망이다. 지난 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 수출액은 11조 3642억 원으로, 2017년에는 5조 원에도 미치지 못하던 의약품 수출실적은 해마다 늘어나며 최근 5년간 25.4%의 높은 성장세를 기록했다. 특히, 바이오시밀러는 국내 의약품 수출실적의 한 축을 담당하고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’는 국내 의약품 수출 1·2·3위를 나란히 기록하고 있다. 의약품 수출국 역시 유럽이 17억7094만 달러로 1위, 미국이 10억9726만 달러로 2위였다. 바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품과 매우 유사한 바이오의약품이며, 이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다. EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인하였으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 되었으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여주었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “이번 성명으로 바이오시밀러가 EU에서 승인되었다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있게 됐다”며 “약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU회원국에 의해 관리되고 있다”고 밝혔다. 한편, 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다. 현재 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 마일란의 Semglee, 베링거인겔하임의 Cyltezo, 코히러스의 Cimerli 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다. 특히, 지난달 16일 미국 조 바이든 대통령이 인플레이션 감축법에 서명하면서, 국내 바이오시밀러 제품들은 미국시장 내 판매에 난항을 겪을수도 있다는 우려가 나오고 있다. 당장 내년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에는 리베이트를 지불해야 하며, 미국 공공의료보험기관인 CMS로 하여금 2026년부터 메디케어 파트D에 해당되는 10개 의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대해야 한다. 이에 오지지널 의약품 제약사는 인플레이션 감축법에 따라 CMS 약가 협상을 통해 약가를 대폭 인하하기 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 것으로 예상하고 있다. 이에 오리지널을 생산하는 제약사들이 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시하기 위해 특허 전략을 수정할 수 있을 것으로 예상되며, 이럴 경우 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 협상도 할 가능성도 점쳐지고 있다.
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희비 교차하는 국내 바이오시밀러 산업, 대응책은?
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미국 인플레이션 감축법으로 바이오시밀러 시장 더 커질 것
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국의 인플레이션 감축법으로 바이오시밀러 시장이 더 커질 것이란 전망이 나왔다. 미국 바이든 대통령이 2022년 8월 16일 서명한 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에는 에너지 대응 및 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁 및 의료보험 보조금 연장 등이 포함됐다. 인플레이션 감축법에 따라 2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에게 리베이트를 지불토록 하고, 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)로 하여금 2026년부터 Medicare Part D에 해당되는 10개의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대하는 계획을 담고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈 브리핑을 통해 ‘인플레이션 감축법과 처방의약품 약가 개혁’을 주제로 보고서를 내놨다. 이 보고서에 따르면, 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 FDA 허가 이후 9년 이상 제넥릭이 출시 되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다. 의약품 가격 협상에는 최대 2년이 소요되며, 이에 따라, 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하는 상황이라는 것. 인플레이션 감축법에는 바이오시밀러가 상호 교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러 여부는 규정하고 있지 않았다. 바이오경제연구센터는 인플레이션 감축법에 향후 인터체인저블 바이오시밀러 출시 여부가 포함될 경우에는 오리지널 의약품 제조사에게 더 큰 약가 인하 압력이 될 것이라고 내다봤다. 2022년 8월 현재 37개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 베링거인겔하임의 Cyltezo, 마일란의 Semglee와 금년 8월 2일 허가된 코히러스의 Cimerli 등 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다. 바이오경제연구센터는 “오지지널 의약품 제조사는 인플레이션 감축법에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 수도 있을 것으로 예상된다”며 “이에 따라, 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정할 수도 있을 것”이라고 내다봣다. 아울러, 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 협상을 할 가능성도 제기되는 상황이다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 전망된다. 특히 미국 시장은 최근 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장했으며, 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했다. 이는 같은 기간 유럽의 48%, 전세계 39%와 비교해도 높은 수치다. 바이오경제연구센터는 “향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업간 경쟁은 심화될 것으로 예상된다”고 밝혓다. 실제로, 2025년까지 19개의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되고, 2026년부터 2032년까지 39개가 특허 만료될 것으로 예상된다. 맥킨지 분석에 따르면, 전형적인 바이오시밀러 개발에는 1억 달러에서 3억 달러가 들고, 6년에서 9년이 걸린다. 개발단계에서 임상은 비용과 시간면에서 절반 이상을 차지하는 중요한 단계다. 바이오시밀러 개발 성공률을 보면, 전임상 단계에서의 성공확률은 여전히 낮음. 미국, 유럽 및 일본 시장에서 전임상 단계에서는 평균 53% 성공률을 보이고 있다. 종양학에서는 전임상 성공률이 43%이지만 면역학에서는 8%에 불과한 등 치료 영역에 따라서도 성공률의 차이가 크다.
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미국 인플레이션 감축법으로 바이오시밀러 시장 더 커질 것
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‘바이오 경계를 넘어’ 2022 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최
- [현대건강신문] 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가들이 한자리에 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 소개하는 자리가 마련됐다. 식품의약품안전처는 ‘바이오, 경계를 넘어’라는 주제로 5일부터 7일까지 서울 삼성동 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다. 올해로 8회차를 맞이한 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향, 글로벌 백신 허브 구축, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의한다. 이번 행사는 9월 5일 개회식과 기조·특별 강연을 시작으로 9월 6일~7일 포럼·워크숍·연계행사로 진행된다. 행사 첫째 날인 5일은 개회식과 기조 강연으로 운영된다. 개회식은 오유경 식품의약품안전처장의 개회사, 한덕수 국무총리 영상축사, 정춘숙 국회 보건복지위원장, 백종헌 의원, 신현영 의원, 원희목 한국제약바이오협회장, 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장의 축사 순으로 진행됐다. 오유경 식약처장은 개회사에서 “제약바이오 산업의 국제 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 선도국가로 신종감염병 극복을 위하여 산업계, 학계, 환자단체와 적극 협력하겠다”라고 말했다. 한덕수 국무총리는 영상축사에서 “바이오헬스 산업은 매년 가파르게 성장하는 대한민국 핵심 산업으로 글로벌 기준에 뒤처지는 규제는 과감히 혁신하고 핵심 인재를 육성하여 우리 바이오산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 말했다. 기조 강연에서는 △최창원 에스케이 디스커버리(주) 대표이사 부회장 △로날드 피에르빈센치 미국약전위원회(USP) 대표 △존 페레즈 아스트라제네카 수석부사장 △버지니아 아차 엠에스디 글로벌 규제정책 부사장 △수미아 스와미나탄 세계보건기구(WHO) 수석과학자 △마론 레빈 미국 메릴랜드 의과대학 교수 등 세계적인 석학들이 미래 팬데믹 대응을 위한 혁신기술과 규제, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표했다. 둘째 날인 6일에는 주제별로 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. ‘백신 포럼’에서는 코로나19 대유행이 2년간 지속되는 동안 새로운 플랫폼 기반 백신의 조기 정착, 신규 면역증강제와 백신의 조합, 변이주 대응을 위한 다양한 접근 등에 대해 논의하고 미래 신종감염병 신속 대응 전략을 공유한다. ‘유전자재조합의약품 포럼’에서는 암의 발병·진행에 대한 핵심 방어체계인 인체 면역 체계에 작용하는 면역관문억제제의 한계와 새로운 경로의 면역관문억제제 개발현황 등에 대해 논의한다. ‘GMP 포럼’에서는 세계 각국에서 코로나19 백신 등 바이오의약품 위탁제조가 활발하게 이루어지는 상황을 고려해 제조시설을 공용으로 사용할 때의 대한 교차오염 방지 전략에 대해 논의한다. 특히, 이번 행사에서는 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약을 지원하기 위해 식약처에서 발표한 국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안과 관련해 ‘바이오의약품 미래전략 포럼’과 ‘규제과학 포럼’을 진행한다. 또한 ‘환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회’와 ‘서태평양 지역 국가규제실험실 워크숍’도 열린다. 정책토론회의 경우 바이오의약품 분야에서 환자 안전 확보와 권익 제고를 위해 환자 단체와 산·학·연‧관 관계자 모두가 참여하는 토론으로 올해 처음 마련됐다. 마지막 날인 7일에는 첨단바이오의약품 포럼, 혈액제제 포럼, 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼, 해외규제당국자 워크숍 등이 개최된다. ‘첨단바이오의약품 포럼’에서는 세포외소포체, mRNA 기반 맞춤형 치료제의 임상승인 사례를 공유하고 규제 이슈 사항에 대해 논의한다. ‘혈액제제 포럼’에서는 ‘포스트 코로나 시대 혈장과 혈장분획제제의 규제과학 혁신’을 주제로 코로나19 대유행 이후 혈액 유래 의약품 산업의 최신 동향과 앞으로 나아갈 방향에 대해 논의한다. ‘첨단바이오의약품 정책·품질 포럼’에서는 바이오의약품에 적용하던 GMP 정책과 데이터 완전성 평가 등을 첨단바이오의약품에 적용하기 위한 합리적 방안에 대해 의견을 나눈다. ‘해외 규제당국자 초청 워크숍’에서는 참여국 규제기관의 기능과 허가·심사제도에 대해 소개하고, 지속적 산업발전을 위한 규제기관의 개선점과 발전 방향에 대해 논의한다. 포럼 종료 후 국내 바이오기업의 해외 진출 지원을 위해 에콰도르, 일본, 말레이시아, 몽골 등 해외 규제기관 담당자와 1:1 온·오프라인 미팅도 진행한다. 이 밖에 바이오의약품 정책방향을 논의하는 ‘다이나믹 바이오’와 허가심사자와 의료제품 개발업체 간의 소통 확대를 위한 ‘바이오 라운드 테이블’ 등도 진행할 예정이다. 식약처는 “이번 콘퍼런스가 전 세계 바이오의약품 개발의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”며 “또한 이번 콘퍼런스를 계기로 국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알려 국내 제약업계의 글로벌 시장 진출에도 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.
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‘바이오 경계를 넘어’ 2022 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최
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보톡스 등 비수술적 미용 시술 최근 3년간 200만 건 증가...향후 전망은?
- [현대건강신문] 육체적 젊음과 아름다움에 대한 관심이 늘어나면서 보톡스‧필러 등 비수술적 에스테틱에 대한 수요도 급증하고 있다. 한국엘러간 에스테틱스(애브비 컴퍼니)는 미래 에스테틱 산업의 동향을 전망한 ‘에스테틱의 미래(The Future of Aesthetics)’ 글로벌 트렌드 리포트를 공개했다. 또한 이번 글로벌 트렌드 리포트의 이해를 돕기 위해 한글판 인포그래픽을 발간했다. 이번 글로벌 트렌드 리포트는 메디컬 에스테틱 분야의 세계적 리더로서 엘러간 에스테틱스가 점차 변화되는 환자 및 소비자의 요구와 기대를 파악하고 에스테틱 분야 관계자들에게 통찰력을 제시하기 위해 준비되었다. 이번 트렌드 리포트에 따르면, 에스테틱에 대한 관심이 꾸준히 늘어남에 따라 2017년부터 2020년까지 전 세계적으로 시행된 비수술적 에스테틱 시술은 약 200만 건 가량 증가한 것으로 집계된다. 이러한 증가세는 2025년까지 약 1,460만 건의 미용성형 시술 및 2,300만 건의 필러 수요로 이어질 것으로 예측된다. 이와 동시에, 의료진을 찾은 환자들의 수가 전 세계적으로 더욱 늘어난 가운데, 특히 남성들의 수가 늘어났고, 환자의 연령은 낮아졌으며, 인종적 배경이 더욱 다양해진 것으로 나타났다. 트렌드 리포트에서는 오늘날 에스테틱 환자 및 소비자 행동의 변화를 주도하는 네 가지 △아름다움에 대한 주체성 강화 △적극적인 학습과 참여 △치료 개방성 증대 △지속가능성 및 환경적 가치의 수호 등 핵심 동인을 제시했다. 이 핵심동인들을 통해 총 열 가지의 주요 트렌드가 예측되었다. 엘러간 에스테틱스는 향후 5년 동안 이 10가지 트렌드들이 에스테틱 업계를 이끌어 나갈 것으로 전망했있다. 김숙현 한국엘러간 에스테틱스 사장은 “에스테틱 분야는 뷰티나 패션 산업과 같이 소비자 선호, 태도, 행동의 변화와 같은 사회적 관점이 산업을 변화시키고 많은 영향을 끼치고 있다”며 “엘러간 에스테틱스는 글로벌 에스테틱의 미래를 전망한 트렌드 리포트를 공개함으로써, 의료진들이 환자들과 더 효과적으로 소통하면서 그들의 변화하는 요구를 충족시킬 수 있도록 지원하고, 우리 모두 다가올 내일을 잘 준비해 나갈 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 엘러간 에스테틱스가 원더맨 톰슨 인텔리전스와 함께 개발한 이번 리포트는 전 세계 환자 및 소비자, 미디어 및 소셜 리스닝 데이터, 시장조사에 이르는 광범위한 연구 및 분석을 통해 작성되었고, 트렌드를 선도하는 13개국의 에스테틱 전문가 15인과 1대1 인터뷰를 통해 검증되었다. 한국에서는 유일하게 리포트 발간 작업에 참여해 메디컬 에스테틱 전문가로서의 인사이트를 제공한 피부과 전문의인 박경호 원장(드림 피부과)은 “에스테틱 시술을 받는 환자분들의 요구는 점차 개인화된 아름다움을 강조하는 쪽으로 증가하고 있다”고 말했다. 특히 “요즘은 남성 환자들도 필러, 리프팅, 레이저와 같은 보다 적극적인 방식의 에스테틱 시술에 대한 수용도가 많이 높아졌고, 그 범위 또한 확대되고 있다”며 “에스테틱 시장의 미래 견인으로는 바디 시장을 주목해야 하며, 이는 단순히 몸의 피하지방을 없애고 근육량을 증가시키는 것 이상으로 계속 성장해 나갈 것”이라고 분석했다. 또한 그는 “특히 한국인 환자들은 피부 및 성형 시술 분야에 관심이 많고, 높은 수준의 술기, 안전성, 그리고 심미적 효과까지 기대하는 경우가 많은데, 이번 리포트가 한국인 환자들의 눈높이를 맞출 다양한 접근 방식에 대한 통찰력을 얻는데 활용되길 기대한다”고 덧붙였다. 이번 리포트 발간 작업에 참여한 영국의 성형외과 전문의인 존킬 챈트리 박사(Dr Jonquille Chantrey)는 “우리는 메디컬 에스테틱이 활성화되는 시대를 맞이하고 있다. 의료진의 한 사람으로서, 환자들이 자신만의 아름다움을 만들어 가는 여정에 함께하며 힘을 실어주고자 한다. 트렌드를 더 잘 이해하게 된다면 앞으로 환자를 치료하고 만족도를 높이는 데 도움이 될 것이며, 궁극적으로 업계 전반에 걸쳐 보다 개인화된 접근이 가능해질 것”이라고 전망했다.
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보톡스 등 비수술적 미용 시술 최근 3년간 200만 건 증가...향후 전망은?
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보건산업...2022 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스 개최 외(外)
- 2022 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스 개최 신약개발의 첨단기술 활용과 신약개발 가속화를 위한 경험 공유 [현대건강신문] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 보건복지부, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 12일(수)부터 14일(금)까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’를 공동 개최한다. 올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1,000여 명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상전문가 등 약 250개 회사 및 기관에서 참석하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로 개최된다. 이번 행사는 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “2022 KIC는 그간 임상개발 중심에서 후보물질발굴, 임상개발, 상용화까지 전주기 이슈들을 처음으로 다루는데 의미가 있으며, 신약개발의 최신 트랜드와 기술을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”라고 밝혔다. 덴마크 보건부 장관, 방한 중 국제백신연구소 방문 IVI와 주한 덴마크대사관, 백신 개발 및 항생제 내성 공동 세미나 개최 덴마크 보건부 마우누스 호이니크(Magnus Heunicke) 장관이 공식 방한 중 국제백신연구소(IVI)를 방문, 덴마크 정부가 올해 IVI에 재정 지원을 할 것이라고 발표했다. IVI는 세계보건을 위한 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴 개발 및 보급을 사명으로 하는 국제기구다. 호이니크 장관은 덴마크 국립혈청연구소(Statens Serum Institut), 국제항생제내성 솔루션센터(International Center for Antimicrobial Resistance Solutions, ICARS), 아라후스(Aarhusy)대학교 등 덴마크 대표단과 함께 IVI를 방문, 제롬 김 사무총장과 만난 후 IVI의 주요 시설을 둘러보았다. 호이니크 보건부 장관 방문의 일환으로 주한 덴마크 대사관과 IVI는 세미나를 공동 개최하여 팬데믹 대비 및 항생제 내성(AMR)에 대한 백신 솔루션에 관한 토론을 진행하고 공조 활동을 시작했다. 이번 세미나에서는 덴마크 대표단과 IVI, 한국파스퇴르연구소 및 서울대학교 전문가들의 발표가 진행되었다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “마우누스 호이니크 덴마크 보건부 장관이 공식 방한 중 IVI를 방문하여, 혁신적인 백신 기술을 발전시키고 세계보건의 형평성을 보장하기 위한 IVI의 노력에 동참하게 되어 영광,”이라며, “우리는 항생제 내성 확산을 포함, 신규 및 소홀히 취급되는 건강 위협을 해결하기 위한 우리의 노력을 확대시킬 덴마크 정부의 지원에 깊은 감사를 표한다. 지속가능한 항생제 내성 솔루션에서 백신의 역할에 대한 오늘의 포럼을 공동 주최한 주한 덴마크 대사관에도 감사를 전한다”고 밝혔다. 호이니크 장관은 “덴마크는 IVI의 활동을 적극 관찰하고 있으며, 우리는 세계보건을 위한 안전하고 효과적이고 저렴한 백신을 발굴 개발 보급하려는 IVI의 사명에 깊은 인상을 받았다”면서, “코로나19는 국경을 초월한 건강 위협을 해결하는 데 있어 국제협력의 중요성을 보여주었고, IVI는 세계보건을 개선하는 데 매우 큰 역할을 하고 있다. 덴마크 정부가 2022년 IVI의 중요한 활동에 400만 크로네(약 53만 달러)를 지원하게 되어 매우 기쁘며, 양자간 지속적인 협력을 기대한다”고 말했다. 주요국의 혁신적 의료기기 관리제도와 우리나라의 현황 보건산업진흥원 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE‘ 22년 3호 발간 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 ’주요국의 혁신적 의료기기 관리제도 분석 및 시사점‘이라는 주제로 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE' 2022년 3호를 발간한다. 이번 호는 첨단 기술과 융합된 새로운 형태의 혁신적 의료기기 개발과 승인과정을 지원하기 위한 각국의 관리제도를 분석하여, 제도 시행 초기 단계인 우리나라에서의 정책 운영 방향에 대한 의견을 공유하기 위해 기획되었다. 포커스(FOCUS)에서는 미국과 중국, 우리나라의 혁신적 의료기기 관리제도 운영현황을 비교하였다. ’주요국의 혁신적 의료기기 관리제도 비교·분석‘에서 이진수 책임연구원(진흥원 보건산업정책연구센터)은 혁신적 의료기기의 개념과 허가심사의 특징을 분석하고, 국가별로 등록·승인된 제품 현황을 비교한 후, 이를 바탕으로 우리나라에서 혁신적 의료기기의 다양성을 확보하고, 이에 대한 허가심사 절차를 준비할 것을 제안했다. 박순만 지사장(진흥원 미국지사)은 ’미국의 혁신적 의료기기 관리제도 최신 동향‘에서 미국에서 혁신적 의료기기 관리제도가 성공적으로 운영되고 있는 것으로 평가했다. 또한 시장에서 활용되는 제품은 많지 않지만, 혁신적 의료기기 프로그램을 통해 인허가 심사과정을 우선적으로 진행하여 제품 개발과 판매를 위한 투자 유치를 지원하고 있다고 밝혔다. 프로스펙(PROSPECT)에서는 우리나라의 혁신적 의료기기 관리제도가 지향해야 할 내용에 대한 전문가의 의견을 정리하였다. 진흥원 황성은 단장(의료기기화장품산업단)은 ’혁신적 의료기기 관리제도의 현황과 지원방향‘을 통해 우리나라의 혁신의료기기 지정 제도를 소개하며, 혁신의료기기 지정 시 인허가 특례가 지원되나 신의료기술평가와 보험등재 등 이후 제도 연계의 한계를 지적하고 지속적인 임상근거 축적을 위한 지원 방안들을 소개했다. ’혁신적 의료기기를 활용한 의료기술 평가방안‘에서 한국보건의료연구원 김진호 팀장(신의료기술사업본부 혁신평가팀)은 의료기기의 혁신성과 의료기술에서 바라보는 혁신 관점의 차이를 언급하며, 혁신의료기술평가 제도에 대해 소개하고 혁신의료기기 지정제도와 혁신의료기술평가제도 연계의 중요성을 강조했다. 김광점 센터장(진흥원 보건산업정책연구센터)은 이번「보건산업정책연구 PERSPECTIVE」발간을 통해, “2020년 ’의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법‘ 제정 이후 혁신적 의료기기 관리제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지속적인 관심과 노력이 필요하며, 이번 간행물을 통해 혁신적 의료기기 관리와 지원에 필요한 정책적 논의가 활발해지기를 기대한다”고 밝혔다.
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보건산업...2022 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스 개최 외(外)
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신약의 최신 허가사항 복제약에도 신속하게 반영된다
- [현대건강신문= 식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 26일부터 시행한다. 종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시, 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행한다. 이번 신속 통일조정 절차는 원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행이다. 식약처는 “이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다”며 “이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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신약의 최신 허가사항 복제약에도 신속하게 반영된다
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협회 소식...한·중 제약바이오협회, 오픈이노베이션 포럼 개최 외(外)
- [현대건강신문] 한국과 중국의 제약바이오 산업 발전 현황과 최신 정보를 교류하고, 국내 기업의 중국 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 18일 오전 10시부터 12시까지 화상 회의 방식으로 중국 화학제약공업협회(회장 판관청)와 ‘오픈이노베이션 포럼’을 개최했다. 양국 협회는 그간 한국과 중국의 의약품 정책을 소개하고 주요 현안을 논의하기 위한 포럼을 정기적으로 가졌으나, 2020년부터는 코로나19 확산으로 인해 행사 개최에 어려움을 겪었다. 이번 포럼은 주광저우 총영사관(총영사 한재혁) 및 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 양국 수교 30주년을 기념해 개최한 ‘한·중 바이오&헬스케어 컨퍼런스 2022’의 일환으로 마련됐다. 포럼의 세부 주제 및 발표자는 ▲중국 의약품 시장 동향 및 전망(우챠우이 중국의약바이오기술협회 부회장) ▲한국 의약품 시장의 동향 및 전망(이현우 한국제약바이오협회 글로벌 본부장) ▲한국의 인공지능(AI) 활용 신약개발 현황 및 발전전략(김우연 인공지능신약개발지원센터장) ▲중국의 AI 활용 신약개발 현황(황충하 원가바이오그룹 CEO) ▲수입의약품 중국 등록 전략(리우진앤 타이거메드 RA디렉터) ▲원료의약품 수입 정책 및 관련 규정(최진경 삼오제약 이사)로 구성됐다. 포럼에서는 지난 2020년 기준 180조원 규모로 세계 2위의 시장 규모를 차지하는 중국 의약품 인허가 정책 및 AI 활용 신약개발 정책 등 의약품 시장에 대한 현안과 주요 정책들이 소개됐다. 특히 중국 1위 임상시험 수탁회사(CRO) 회사인 타이거메드의 리우진앤 이사는 최근 의약품 인허가 절차를 간소화한 중국 의약품 시장 정책의 변화에 초점을 맞춰 발표했다. 협회는 코로나19가 회복될 것으로 예상되는 내년부터 양국 협회 차원의 정례 포럼을 재개한다는 방침이다. 이외에도 비정기적인 설명회나 사절단 파견 등을 통해 국내 제약바이오기업의 중국 시장 진출에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 교류를 강화해나갈 예정이다. 병원약학분과협의회, '제2차 영양약료 심화교육' 개최 영양약료 실무약사의 직무 능력 향상을 위한 교육 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 이영희, 원장 한옥연) 병원약학분과협의회(협의회장 최경숙)는 오는 8월 20일(토) 실시간 온라인으로 제2차 영양약료 심화교육(분과위원장 박효정)을 개최한다. 이번 심화교육은 병원 현장에 있는 실무약사를 대상으로 ‘정맥영양에 대한 기본 이해’와 ‘환자 증례를 바탕으로 한 정맥영양 공급 실례’를 주제로 오전 9시부터 오후 6시까지 총 8시간에 걸쳐 진행된다. 이번 교육을 이수한 약사는 집중영양치료팀(NST : Nutritional Support Team)의 팀원으로 활동할 수 있는 자격이 주어지며, 전문약사 자격증을 취득한 약사의 CE(Cont inuing Education for Pharmacists)로도 인정된다. 최근 의료기관에서는 기본적인 영양뿐만 아니라 수액치료와 정맥영양요법 등 입원환자들의 질환별 집중영양 치료에 관한 관심이 높아지고 있으며 그에 따라 병원약사들의 역할도 확대, 강화되고 있다. 이에 영양약료 심포지엄은 다년간 집중영양치료팀 활동에 참여하며 이론과 실무 경험이 풍부한 강사들을 주축으로, 영양약료에 대한 전반적인 이론 및 사례들을 바탕으로 한 교육을 제공해 영양약료 전문가로서 자질을 향상시킬 수 있는 기회를 제공하는 동시에, 매년 하반기에 실시되는 전문약사 자격시험을 대비할 수 있는 유익한 심포지엄으로 평가받고 있다. 이영희 이사장은 “영양약료는 다양한 질환의 기본적인 영양을 지원하고 주요 질환 및 약물에 대해 효과적으로 자문을 실시하는 분야로 지난 12년간 총 10개 전문약사 분야 중 종양약료와 노인약료에 이어 세 번째로 많은 합격자(총 204명, 14.4%)를 배출했다. 이번 심화교육을 통해 영양약료에 대한 전반적인 이론 및 사례들을 공부함으로써 영양약료 전문가의 자질을 향상시킬 수 있는 기회인 동시에, 오는 10월 15일에 실시되는 제13회 전문약사 자격시험을 대비하는 유익한 시간이 되기를 바란다.”고 전했다. 한편, 병원약학분과협의회는 병원약사 업무의 세분화 및 전문화를 통한 병원약학의 발전을 꾸준히 도모하고 있으며, 그 일환으로 영양약료분과에서는 연 2회 심화교육을 개최하고 있고, 영양약료 분과위원회가 주축이 되어 2018년 ‘임상영양 길라잡이’ 초판을 발간하고 2021년 최신가이드라인 및 제품, 영양약료 전문약사의 역할 등을 보완하여 개정증보판을 발간하는 등 영양약료 업무를 준비하거나 수행하는 실무자들에게 최신지견과 업무관련 노하우를 공유하며 활발한 활동을 이어오고 있다. 식품안전정보원-서울시교육청학교보건진흥원 업무협약 체결 안전한 학교급식 환경 조성을 목표로 상호 협력 식품안전정보원(원장 임은경)과 서울특별시교육청 산하 학교보건진흥원(원장 임영식)은 8월 18일 학교보건진흥원(서울 종로구)에서 서울시 학교급식 안전 확보를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 최근 연이은 학교급식 위생 문제를 계기로 학교급식 안전 확보를 위해 이번 업무협약을 추진하게 되었다. 90만명에 달하는 서울시 초중고학생들에게 안전한 급식 제공을 목표로 신뢰할 수 있는 식품안전 정보 제공 및 확산을 위해 상호 협력하기로 한 것이다. 정보원은 이번 협약을 통해 학교급식 안전관리를 위한 식품안전정보 제공, 정보 확산을 위한 소통채널 구축 등 안전한 학교급식 환경을 위해 긴밀히 협력하기로 했다. 식품이물, 식중독 사고와 관련한 사례 및 통계정보 등을 제공하여 교직원들의 신속한 사고대응 능력 향상 및 학교 내 식품안전 사고 예방을 위해 협력할 예정이다. 그 외에도 ‘청소년이 알고 싶은 식품안전 콘텐츠’ 수요조사 등을 통해 학생 맞춤형 콘텐츠를 제공할 예정이다. 임은경 원장은 “학교급식의 안전성 확보 및 발전을 위해 양 기관의 기반 여건과 전문성을 바탕으로 상호 협력하기로 했다”면서 “이번 협약을 통해 좀 더 안전한 급식을 제공할 수 있는 계기가 마련되기를 기대한다”고 밝혔다.
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협회 소식...한·중 제약바이오협회, 오픈이노베이션 포럼 개최 외(外)
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미국 바이오기업 투자자들 관심 냉각..IPO 5년 내 최저치
- 바이오벤처 캐피탈 투자건수 및 규모 또한 하락, M&A 거래규모는 상승 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19의 장기화 등으로 2022년 중반까지 경제 침체도 심화되고 있다. 이에 생명공학 분야에 대한 투자자들의 관심이 저하되면서, 생명공학 주식 및 IPO 평균 규모가 하락해 올 2분기 미국 내 바이오 기업 상장이 최근 5년 내 최저치를 기록했다. Evaluate Vantage 보고서에 따르면, 2022년 상반기 기준 13개의 바이오텍이 나스닥에 상장하여 총 12억 5,250만 달러를 조달하는데 그쳤으며, 이 또한 대부분 1분기 실적에 해당한다. 2분기의 경우 상장한 기업은 3곳에 불과하였으며, 6월에는 상장에 실패했다. 또한, 지난 6월 10일 업계 지수중 하나인 S&P® Biotech ETF XBI가 주당 67.03달러로 이는 최근 5년 내에서 보면 2018년 12월 65.74달러 이후 두 번째로 낮은 수치에 해당된다. 올해 상반기 가장 큰 규모로 IPO에 성공한 회사는 노로바이러스 백신 제조업체인 Hillevax로 총 조달 금액은 2억 달러다. 이어 신경근질환 치료제를 개발하는 Pepgen은 1억 600만 달러, 황반변성 치료제를 개발하는 Belite Bio가 3,600만 달러를 기록했다. 벤처캐피탈(VC) 투자 또한 2분기 들어 경기 침체와 함께 급격하게 줄어든 것으로 나타났다. Evaluate Vantage 보고서에 따르면, 80여개 기업이 약 38억 투자를 받은 것으로 나타났으며, 1분기에 100여개 기업이 90억 달러에 가까운 금액을 투자받은 것과 비교해 보더라도 그 수치가 감소했다. 2분기 투자 라운드 상위 기업으로는 유전자 치료제 기업인 Kriya Therapeutics가 시리즈C 2억 7,000만 달러로 가장 높았으며, 염증 질환 치료제를 개발하는 Upstream Bio 시리즈A 2억 달러를 기록했다. 또, 중국 유전자 치료제 기업인 Frontera Therapeutics 시리즈B 1억 6,000만 달러의 투자금액을 기록했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 김지운 선임연구원은 “IPO 시장과 VC 투자가 전체적으로 하락하고 있지만 최근 M&A 활동들이 다시 시작되는 것은 매우 고무적인 현상”이라며 “2분기 M&A 거래활동은 최근 5년에서 보면 중간 수준에 머물렀고, 거래 총액은 250억 달러 규모였다. 가장 큰 M&A는 금년 5월 화이자의 편두통 치료제 기업인 바이오헤이븐(Biohaven)을 116억 달러에 인수한 건 이었다”고 말했다.
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미국 바이오기업 투자자들 관심 냉각..IPO 5년 내 최저치
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바이오산업이 추구해야할 미래는?...BIX 2022 개막
- 바이오협회 고한승 회장 “바이오업계 미래, 우리 생각에 달려” 글로벌 바이오 산업계 ‘핫’한 인사 한 자리에 뉴욕, 도쿄에 이어 서울에서 첫 대면 전시회로 K-바이오 위상 제고 [현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2022, 이하 BIX)가 3년 만에 오프라인으로 개막한다. 8월 3일부터 5일까지 사흘간 진행되는 본 행사는 40개의 세션, 120명의 연사, 200개기업 및 참관객 총 10,000명이 참가할 예정이다. 올해 개막식은 한국바이오협회 고한승 회장의 환영사로 막이 올랐다. 고한승 회장은 “바이오·제약·헬스 산업군은 올해 상반기 수출 100억 달러에 육박하며 우리나라 15대 수출품목에 당당히 진입하는 등 나날이 발전하고 있다”며 “올해 BIX는 이러한 동향에 발맞춰 바이오 업계가 사업을 확장해 나가기 위한 이슈를 함께 고민해보고 해결방안을 찾는데 중점을 뒀다”고 말문을 열었다. 그는 “올해의 테마는 ‘Summer in BIX’로 무더운 여름을 시원한 컨벤션과 함께 즐기라는 의미”라며 “미래는 대한민국의 바이오업계 모두에게 똑같이 다가올 것인데 어떻게 열어가느냐는 우리의 생각에 달려있다고 생각한다. 밝은 미래를 여는 열쇠를 찾는 소중한 기회가 되기를 바란다고 말했다. 이날 개막식에는 참석한 산업통상자원부 장영진 1차관은 우리나라는 세계 2위의 바이오의약품 제조 경쟁력과 디지털 기술을 기반으로 K-바이오의 위상이 높아지고 있다고 평가했다. 장 차관은 “코로나19 확산으로 지난 2년간 비대면 개최되다가 올해는 세계 각국의 바이오 기업들이 서울에서 모여 얼굴을 맞대고 교류를 가지게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”고 언급했다. 특히 자국 기업들과 함께 방한한 리투아니아 요바이타 넬리웁시에네 경제혁신부 차관에게 사의를 표하며 금년이 한국과 리투아니아간 바이오 협력을 본격화하는 원년이 될 것이라고 기대감을 내비쳤다. 장 차관은 “올해 6월 샌디에이고에서 개최된 세계 최대 바이오 행사 바이오 USA에서도 우리나라 기업들의 존재감이 돋보였으며, 지난해 우리나라에 대한 해외 기업 투자도 과거 5년 평균 대비 2.6배 수준으로 증가하며 매력적인 글로벌 투자처로 주목받고 있다”고 밝혔다. 이어 그는 우리나라가 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해 민관이 합심하여 잘할 수 있는 분야에 투자를 집중해야 한다고 강조했다. 장 차관은 “세계 1위를 목표로 바이오 의약품 생산능력을 빠르게 확장해나가고 첨단바이오, 합성생물학 등 미래 먹거리에 투자하는 한편, 글로벌 혁신의 각축장이 되고 있는 디지털 헬스케어 분야에서도 새로운 비즈니스 모델과 시장 진입에 속도를 내야한다”고 덧붙였다. 또, 이를 위해 정부는 민간의 혁신을 뒷받침하는 역할을 충실히 하며 기업들의 투자를 총력 지원하겠다는 의지를 밝혔다. 특히 장 차관은 “향후 10년간 계획된 총 13조원의 대규모 시설 투자를 지원하기 위해 제조용지 공급 확대와 인프라 조기 조성 방안을 강구할 계획”이라며 “내년 초부터 대기업에 대한 국가전략기술 시설투자 공제율이 중견기업 수준으로 상향 조정될 계획으로, 대기업 주도의 민간 투자 계획에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 정부는 바이오 생산 공정을 디지털화하고 미래 유망 분야인 첨단바이오와 합성생물학 분야의 제조 기술을 확보하기 위해 대규모 기술 개발 및 인프라 조성 사업을 기획하여 추진할 계획이다. 또, 대외 의존도가 높은 소재·부품·장비의 기술 경쟁력을 높이고 민간 투자 확대에 발맞춰 바이오 전문 인력 양성 규모도 대폭 확대해 나간다는 방침이다. 장 차관은 “디지털 헬스케어 산업은 성장을 발목잡는 규제 요인을 관계부처와 협의하여 조기에 해결하고, 새로운 서비스와 비즈니스모델을 실험하고 테스트할 수 있는 대규모 실증 인프라를 구축해나갈 예정”이라고 밝혔다. 한편, 8월 3일부터 5일까지 서울 코엑스에서 개최되는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022‘는 한국바이오협회와 영국의 글로벌 전시기업 리드엑시비션스가 공동 개최하는 바이오 전문 글로벌 종합 컨벤션인 인터펙스 행사로 뉴욕, 도쿄에 이어 서울에서 처음으로 대면 개최된다. 미국, 독일 등 12개국 200여개 기업이 참여하여 바이오 의약품, 디지털 헬스케어를 포함한 다양한 분야에 걸쳐 350여개 부스를 운영할 예정이며, 컨퍼런스는 △최신기술, △인사이트, △기업경영, △밸류체인을 테마로 총 40개의 세션에 120명의 연사가 참여할 계획이다.
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바이오산업이 추구해야할 미래는?...BIX 2022 개막