• 보건산업 종사자 꾸준히 증가...의료서비스업 분야 가장 많아

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 제약·의료기기 등 보건제조업은 물론 의료서비스업 등 보건산업 종사자 수가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다. 2023년 4/4분기 보건산업 종사자 수는 105.2만 명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5천 명) 증가했다. 보건산업 분야별로는 의료서비스업 종사자 수가 전년 동기대비 3.5% 늘어나 타 산업에 비해 높은 증가세)를 보였으며, 이어서 의료기기(+3.3%), 화장품(+3.0%), 제약(+2.4%) 순으로 증가율이 높게 나타났다. 제약 분야 2023년 4/4분기 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1천 명이며, 세부 분야 기준 ‘한의약품 제조업’의 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다. 그 뒤로 ‘완제 의약품 제조업(+2.6%)’, ‘생물학적 제제 제조업’ 및 ‘의약용 화합물 및 항생물질 제조업’이 각각 1.3% 순으로 높게 나타났다. 의료기기의 경우 지난 4분기 6만2천 명으로 전년 동기대비 3.3% 증가하였다. 세부 분야 기준 ‘방사선 장치 제조업’의 종사자 증가율이 4.6%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 ‘정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업’(+4.2%), ‘그외 기타 의료용 기기 제조업(+4.0%)’, ‘치과용 기기 제조업(+3.3%)’ 순으로 증가율이 높게 나타났다. 특히, 의료서비스업 종사자 수는 전년 동기대비 3.5% 증가한 87만2천 명으로 전체 보건산업 종사자의 82.9%를 차지하였다. ‘일반의원’의 종사자 수 증가율이 6.1%로 가장 높았으며, 이어서 ‘종합병원’(+5.9%), ‘한방병원’ (+5.8%) 순으로 전년 동기대비 증가율이 높게 나타났다. 또한, 지난 4분기 보건산업 분야 신규 일자리는 5,919개 창출되었으며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았다. 그 뒤로 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순으로 나타났다. 직종별로는 ‘보건·의료 종사자’ 신규 일자리 수가 2,496개(42.2%)로 가장 많았으며, 이어서 ‘간호사’ 1,042개(17.6%), ‘제조 단순 종사자’ 395개(6.7%), ‘의료기사·치료사·재활사’ 267개(4.5%), ‘경영지원 사무원’ 266개(4.5%) 순으로 분석됐다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있으며, 특히 4/4분기는 화장품산업 분야 종사자 수가 눈에 띄게 증가했다.”고 밝혔다. 아울러 “2024년 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있어, 거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다.” 고 강조했다.

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  2024-04-15

• 한국 스타트업 글로벌 진출 위한 글로벌제약사 협업 기반 마련

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 신약개발을 위해 오픈 이노베이션의 중요성이 갈수록 커지고 있는 가운데, 한국 스타트업의 글로벌 진출을 돕기 위해 정부가 글로벌제약사들과의 협력을 추진한다. 보건복지부(장관 조규홍, 이하 ‘복지부’)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 ‘진흥원’)은 4일부터 5일까지 양일간 서울 엘타워(서울시 서초구)에서 ‘노보 노디스크 파트너링 데이(Novo Nordisk Partnering DayTM- Korea 2024)’를 개최했다. 복지부와 진흥원은 글로벌 신약개발 경험 및 자본 부족, 국가들마다 다양한 제도·정책 등으로 인한 글로벌 진출 어려움과 불확실성 해소를 위해 글로벌 오픈 이노베이션을 추진하고 있다. 이번 행사는 오픈 이노베이션의 일환으로 최근 비만 치료제(위고비)로 전 세계의 관심을 받고 있는 글로벌 제약사 ‘노보 노디스크’ 및 글로벌 투자사‘노보 홀딩스’와 함께 마련했다. 진흥원 차순도 원장은 개회사를 통해 “노보 노디스크와 글로벌 오픈 이노베이션 협력 확대를 위한 업무 협약을 체결하게 되어 기쁘다”라고 말하며, “국내 제약기업의 역량을 강화할 수 있는 다양한 프로그램을 제공한 이번 행사를 넘어서 앞으로도 노보 노디스크와 협력해 바이오헬스 산업 경쟁력 강화를 위해 노력할 것”이라고 말했다. 복지부 정은영 보건산업정책국장은 이날 축사를 통해 “한국의 많은 경쟁력있는 스타트업들이 경험 및 자본 부족, 글로벌 진출의 불확실성으로 어려움을 겪고 있어 노보 노디스크와 같은 글로벌 제약사가 가진 풍부한 기술개발 경험과 투자 네트워크, 마케팅 전략 등이 한국 스타트업의 글로벌 진출과 더불어 제약산업 발전의 밑거름이 될 수 있기를 기대한다”라고 밝히며, “신약개발에 있어 독자 개발이 아닌 오픈 이노베이션의 중요성이 점차 커지고 있어 앞으로도 매월 벤처카페 등을 통해 글로벌 기업과 투자자(VC)를 유치하여 다양한 연구협력과 기술교류를 통해 글로벌 성공모델로 연결될 수 있도록 지원해 나가겠다”라고 말했다. 복지부와 진흥원은 작년 8월부터 시작한 벤처카페를 이번 파트너링 데이와 연계하여 2024년 제1회 K-BIC 벤처카페를 같이 개최하고, 작년과 같이 매월 마지막 주 목요일 전후로 정례적으로 개최할 계획이며, 암젠 골든티켓(5월), BIO KOREA 2024(5.8~10), 글로벌 오픈이노베이션 위크(11월) 등을 통해 글로벌 제약사와 연계한 오픈 이노베이션도 지속 추진할 예정이다. 한편, 이틀 간 열리는 이번 행사에서는 첫날, 진흥원과 노보 노디스크 간 글로벌 오픈 이노베이션 관련 상호 협력 확대를 위한 ‘양해각서’를 체결했다. 이어서 1부 심포지엄과 2부 피칭 이벤트로 운영됐다. 1부 심포지엄은 심장대사질환에 관심 있는 제약·바이오 관련 종사자(약 250명)를 대상으로 진행되며, 진흥원과 노보 노디스크 간 글로벌 오픈 이노베이션 관련 상호 협력 확대를 위한‘양해각서’를 체결하고, ‘한국 제약바이오 산업의 현황과 발전방향’에 대한 주제 발표 후 전문가 발표와 토론이 이어진다. 이어서, 2부 피칭 이벤트는 지난 2월 공모를 통해 모집한 참가기업 56개사중 1차 서류심사를 통과한 5개 기업이 각각의 주제를 발표하고, 최종 우승기업에게는 우승 상금 3천만 원이 수여되며, 이날 발표에 참여한 5개사 모두에게 노보 노디스크가 1년간 멘토십 기회를 제공한다. 둘째 날은 1부 사업개발교육과 2부 1:1 파트너링 미팅이 진행된다. 피칭 이벤트와 1:1 파트너링은 지난 2월 공모를 통해 선정된 국내 기업 28개사가 참여한다.

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  2024-04-04

• 협회 소식...제약바이오협회, 오픈이노베이션 혁신 기술교류의 장 마련 외(外)

  제약바이오협회, 오픈이노베이션 혁신 기술교류의 장 마련 아피셀테라퓨틱스·오름테라퓨틱·지니너스 등 기술 발표 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 16일 오후 4시 30분부터 협회 4층 대강당에서 K-스페이스 스테이션(K-SPACE STATION)을 개최한다고 밝혔다. 올해 처음 개최하는 K-SPACE STATION은 오픈 이노베이션 생태계 활성화를 목적으로, 산·학·연의 기초기술과 원천기술, 우수기술 등을 공유하고 활용 방안을 모색하는 기술교류의 장이다. 이번 K-SPACE STATION는 제약바이오협회 노연홍 회장의 개회사를 시작으로, ‘제약바이오 뉴모달리티 기술’이라는 대주제에 따라 ▲아피셀테라퓨틱스(발표자 유종상 대표) ▲오름테라퓨틱(이승주 대표) ▲지니너스(박용재 상무/CSO) 등 3곳의 기업이 발표한다. 먼저 ▲아피셀테라퓨틱스는 면역조절에 최적화된 차세대 세포·유전자 치료제 개발에 대한 자사 기술에 대해 소개하고, ▲오름테라퓨틱(이승주 대표)은 새로운 MOA 탑재체로서의 표적 단백질 분해제인 차세대 항체-약물접합체(ADC)(Next Generation Antibody Drug Conjugate (ADC) : Targeted Protein Degraders as Novel MOA Payloads)에 대해 발표한다. 이어 ▲지니너스는 신약개발을 위한 오믹스 데이터 CRO(Omics Data CRO)에 대해 공유하고, 3건의 기술 발표가 끝나면 2시간 가량 자유 네트워킹 시간이 마련될 예정이다. 이번 행사 참가는 발표 기업 기술에 대해 관심있는 제약바이오 종사자(연구소 임원급 등)면 누구든 가능하며, 오는 11일 목요일 12시까지 등록을 해야 한다. 참가와 관련한 내용은 협회 홈페이지 알림&신청 메뉴 내 공지사항 'K-SPACE STATION 개최 안내 및 참석 요청' 게시물을 참고하면 된다. 협회 산업진흥팀 관계자는 "업계 오픈 이노베이션 촉진을 통한 규모의 한계 극복, 산·학·연·병 역량 집결을 통한 선진산업 도약 발판을 마련하기 위해 K-SPACE STATION 개최한다"면서 "회원사를 비롯한 제약바이오 관련 업계 관계자분들께서는 많은 참여 바란다"고 밝혔다. 한국의약품수출입협회 2024 이탈리아 밀라노 세계 의약품 전시회 한국관 참가기업 모집 안내 [현대건강신문] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 2024년 10월 8일부터 10일까지 3일간 이탈리아 밀라노에서 개최되는 2024 이탈리아 밀라노 세계 의약품 전시회 (CPHI Milan 2024)에서 KOTRA와 공동으로 한국관을 구성하여 참가한다고 밝혔다. CPHI Milan 2024는 세계 최대 규모의 의약품 전시회로써 1990년 최초 개최되었으며 2024년 밀라노에서 34회째 개최될 예정이며, 한국관은 1999년에 최초 개최되어 2024년에는 25회째 참가 예정이다. 2023년에는 공급망 파트너의 지속 가능성을 기반으로 개최되었으며, 당시 바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 기업들이 대거 참가하여 CDMO 사업 현황과 기술 경쟁력을 알려 신규 고객사와 수주를 확보하고 글로벌 경쟁력을 입증할 수 있었다. 또한 스타트업, 중소기업들의 솔루션을 전시할 수 있는 전용 공간을 새롭게 선보여 의약품 관련 새로운 혁신을 발굴하고 제약 산업의 최첨단에 있는 기업들 간의 네트워크 및 홍보의 장으로 활용했다. 전시회 개최 국가인 이탈리아는 유럽에서 대표 제약 생산국 중의 하나로 2021년 기준 345억 유로의 생산액을 달성하였으며, 2022년에는 약 10% 정도 성장하여 380억 유로 규모를 기록하였다. 특히 이탈리아 의약품 시장은 수출량이 높을 뿐만 아니라 내수시장 또한 꾸준히 성장하고 있으며 의약품 산업에 대한 꾸준한 투자를 유치하고 있어 한국 기업의 추가 진출 가능성이 높은 시장으로 파악되고 있다. 이번 CPHI Milan 2024에 참여하는 한국관 규모는 1,069sqm (약 40개사 내외)로 한국관에 참가하는 기업에게 임차료와 장치비의 70%를 지원할 예정이며, KOTRA 밀라노 무역관의 현지 네트워크를 활용하여 바이어 대상으로 한국관을 적극 홍보하여 한국관 참가 효과를 극대화할 예정이다. 2024년 2월 관세청 보도자료에 따르면 바이오·의약품 수출이 전년 동기 대비 9.3%, 21.6%로 5개월째 수출 증가 추세이다. 주요 수출 증가 요인으로는 바이오시밀러 의약품에 대한 글로벌 수요 확대, 국내 CMO 기업의 대규모 계약 수주 증가 및 생산설비 가동률 상승 등이다. 최근 한국은 WLA 등재 및 싱가포르와 의약품 GMP 상호인정협정 체결을 통해 전 세계적으로 한국 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 알려 향후 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대할 수 있을 것으로 기대한다. 2024 이탈리아 밀라노 세계 의약품 전시회 한국관 참가신청 기간은 3월 19일(화)부터 4월 11일(목)까지이며, 참가 희망시 KOTRA 글로벌 전시 플랫폼 (GEP) 사이트 온라인 신청 및 한국의약품수출입협회로 참가신청 서류를 우편 및 이메일로 제출하면 최종 신청이 접수된다. 환자안전약물관리센터 홈페이지 오픈 ‘환자안전사고 보고프로그램’탑재, 오픈 기념 퀴즈 이벤트도 진행 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 4월 1일(월) 환자안전약물관리센터(센터장 손은선) 홈페이지를 오픈했다. 병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 ‘환자안전약물관리센터(이하 센터)’를 설립하여, 대외적인 환자안전 관련 정책의 대응과 유관기관과 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고, 의약품 오류 예방을 위해 제약회사와의 소통 채널 역할을 수행해오고 있다. 특히, 지난해에는 혼동이 우려되는 기초수액제 라벨 색상 통일 및 수액 유효기간 표시 가독성을 높이기 위해 3개 제약회사와 간담회를 열어 기초수액제 라벨 색상 최종안을 완성하고 의료현장에 적용시켰다. 또한, 최근에는 제약사로부터 유사한 패키지 디자인을 개선하는 방안에 대한 자문을 요청받아 회의를 거쳐 정제 병 포장, 주사제 박스 포장 등에서 개선이 필요한 사항을 전달했고, 패키지 수정, 제품설명서 글씨 크기를 확대 및 용량 기입, 새로운 박스 디자인 제작을 검토하는 것으로 회신받기도 했다. 이같이 센터는 신설 이후 의약품 오류 예방을 위하여 생산·제조 단계의 개선 방안 모색을 위하여 제약사들과 협력해왔다. 이어 1년에 걸쳐 준비한 홈페이지를 오픈함으로써 전담인력배치 및 환자안전활동 수행이 어려운 중소·요양병원 중심으로 전체 회원병원들이 센터를 통한 환자안전사고 정보공유 및 홍보, 예방활동을 함께 수행하면서 환자안전문화를 확산해가겠다는 방침이다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 모바일 환경에서도 쉽게 이용할 수 있는 프로그램으로, 보고된 내용을 기반으로 개선활동 자료를 작성하고 공유할 수 있도록 구성하였고, ‘환자안전 개선사례’는 본회 학술대회에서 발표된 ‘환자안전 및 질향상’ 자료를 발췌하여 활용할 수 있도록 하였고, 그 밖에 공지사항, 문의게시판, 환자안전캠페인에도 환자안전과 관련된 다양한 자료를 탑재했다. 센터 홈페이지는 휴대폰 및 태블릿 PC 등에서도 쉽게 이용할 수 있다. 김정태 회장은 “신설 1년을 맞이한 환자안전약물관리센터는 안전사고를 보고하고, 상황을 파악하여 잠재적 오류를 방지해 안전한 문화를 만들어 가는 게 목표"라고 설명하며, "이번 홈페이지 오픈을 통해 중소·요양병원이 활발히 참여할 수 있도록 하며, 안전사고 보고는 실수로부터 학습하고, 학습을 통해 재발을 방지하는 조직문화를 형성하여 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워질 거라고 기대한다”고 전했다. 한편, 센터 홈페이지 오픈을 기념하여 오는 12일(금)까지 두가지 이벤트를 진행한다. 첫 번째 이벤트인 ‘다함께 퀴즈에 참여해 주세요’는 홈페이지의 이해도를 높이는 세가지 퀴즈를 맞추는 병원약사 50명에게 커피 상품권을 증정하며, 두 번째 이벤트인 ‘환자안전사고 보고에 참여해 주세요’는 환자안전사고 최다 보고한 2곳의 회원병원에 백화점 상품권을 증정할 계획이다. 이번 이벤트의 당첨자는 4월 19일(금) 홈페이지를 통해 발표된다.

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  2024-04-02

• 복지부-존슨앤드존슨, 바이오헬스 산업 글로벌 협력 강화

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 보건복지부(이하 복지부)는 28일 10시에 존슨앤드존슨 이노베이션(이하 존슨앤드존슨)과 바이오헬스 산업의 글로벌 협력 강화를 위한 업무협약을 체결한 후 국내 주요 바이오헬스 기업과 글로벌 협력 강화방안을 논의했다고 밝혔다. 존슨앤드존슨 그룹 내에서 외부 바이오벤처와의 기술협력, 투자, 엑셀러레이팅 사업을 담당하는 존슨앤드존슨 이노베이션은 이날 복지부와 2024년 글로벌 엑셀러레이트 플랫폼의 주관 사업자로 선정된 것을 기념하는 협약식을 가졌다. 이날 체결된 업무협약은 복지부와 존슨앤드존슨이 '한국 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화'를 위해 상호 협력한다는 것을 주요 골자로 하고 있다. 빌 하이트(William N. Hait) 존슨앤드존슨 글로벌 수석부회장은 “존슨앤드존슨 이노베이션–JLABS(제이랩스) 네트워크의 한국 확장은 한국에 대한 당사의 지속적인 투자와 약속을 보여주는 것”이라며, “함께 지역 혁신 생태계를 번성시켜 인류의 건강에 중대한 영향을 미치는 획기적인 솔루션을 개발할 수 있는 환경 조성에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 이번 협업은 혁신적 의약품 및 의료기기 분야에서 존슨앤드존슨의 전문성과 글로벌 영향력, 그리고 전 세계에서 혁신을 가속화하고 있는 JLABS의 성과를 연계할 예정이다. 금번 보건복지부와의 협약에 따라, JLABS는 스타트업에게 서비스와 혁신 자원을 제공하여, 해당 기업들의 발견이 잠재적인 혁신 의약품, 의료 기기 및 헬스케어 솔루션으로 빠르게 발전될 수 있도록 돕게 된다. 또한, 국내 혁신 생태계 내에 있는 인큐베이터 및 전략 파트너들과 함께 벤처 및 인재 개발 프로그램을 제공하여 해당 스타트업의 고용 및 상업화 기회를 증진하고, 세계 각지의 벤처 투자자들과 이들 스타트업을 연결하는 투자자 허브를 구축할 계획이다. 또한 이날 업무협약 체결 후 이어진 국내 바이오헬스 기업과의 간담회에서는 ▲글로벌 시장 진출을 위한 투자 확대 방안 ▲국내·외 바이오헬스 기업 간 기술협력 활성화 방안 ▲국내 혁신 기업 육성을 위한 지원방안 등 바이오헬스 혁신 생태계 구축을 위한 다양한 방안이 심도 있게 논의되었다. 특히, 참석기업들은 복지부와 존슨앤드존슨의 협력이 국내 혁신 기업들의 글로벌 시장 진출을 촉진하여 한국 바이오헬스 산업이 한 단계 성장할 수 있는 중요한 발판이 될 것이라는 점에 공감했다. 하이트 부회장은 “한국 내 JLABS(제이랩스)의 운영은 존슨앤드존슨사의 지속적인 투자와 협력을 약속하는 것”이라고 밝히며, “한국의 바이오헬스 생태계가 인류 공동체 건강 증진을 위해 획기적인 솔루션을 개발하는 혁신생태계로 나아가는데 존슨앤드존슨이 함께하길 기대한다”라고 말했다. 박민수 복지부 제2차관은 “존슨앤드존슨사와의 협력이 우리 기업들의 글로벌 진출에 기폭제 역할을 하길 기대하며, 글로벌 기업들의 국내 투자와 기술 협업을 더욱 강화할 수 있도록 모든 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝히며, “한국 기업들이 가진 잠재력이 글로벌 시장에서 마음껏 펼쳐지길 기대하고, 이번 업무협약이 바이오헬스 글로벌 중추 국가로 나아가는 중요한 이정표가 될 것”이라고 강조하였다. 한편, 오진용 존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 지역 총괄사장은 “우리는 한국 전역의 생태계 파트너들과 강력하고 전략적인 파트너십을 구축해온 것을 자랑스럽게 생각한다”며, “이번 복지부와의 협업을 통해, 가장 유망한 과학과 기술을 통해 의료 기술의 혁신과 환자들의 삶에 도움을 주고자 하는 당사의 사명과 그 뜻을 같이 하는 더 많은 혁신기업들과 협력하게 되기를 기대한다. 또한 JLABS 도입을 통해 한국에서 존슨앤드존슨이 바이오 헬스케어 생태계를 육성하고, 혁신의 가치를 인정하는 환경을 만들어가는데 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. JLABS는 설립 이후 제약, 바이오벤처 및 의료 기술 분야에 걸친 약 1,000개 이상의 바이오 벤처 기업을 육성해 왔으며, 본 기업들은 약, 1,094억 달러(한화 약 145조원)의 투자 유치와 57개 기업의 상장, 58건의 인수라는 기록을 달성했다. 의료 혁신가를 유치, 발굴 및 지원하려는 노력은 JLABS의 글로벌 사명에서 확고하게 유지되고 있다.

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  2024-03-28

• 장벽 없는 세상을 꿈꾸다...메디컬코리아 2024 개막

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘메디컬코리아(Medical Korea) 2024’가 14, 15일 이틀간 서울 삼성동 코엑스에서 개최된다. 올해로 14회를 맞이하는「메디컬코리아 2024」의 주제는 ‘모두의 헬스케어 : 장벽 없는 세상을 향한 새로운 탐색(Connected Healthcare for All: ANew Horizon beyond Barriers)’으로, 세계 최고의 의료혁신 전문가들이 한데 모여 글로벌 헬스케어 산업이 당면한 과제와 미래에 대해 조망할 예정이다. ‘모두의 헬스케어 : 장벽 없는 세상을 향한 새로운 탐색’이라는 주제는 한국의 선진화된 의료기술이 더 이상 우리 국민만을 위한 것에 국한되지 않고 언어, 제도, 경제적 여건 등 다양한 장벽으로 의료서비스를 누리지 못하는 전 세계모든 이들의 건강에 기여하게 되리라는 비전을 담고 있다. 그 간 메디컬 코리아는 전 세계 헬스케어 전문가들의 강연과 토론을 통해 글로벌 헬스케어의 최신 동향에 대한 ‘지식 공유의 장’으로 자리 잡았으며, 민간의 투자유치뿐만 아니라 환자 유치, 의료인 연수, 의료기관 해외진출 등을 촉진하기 위한 정부 간 국제의료 협력 네트워크의 구축에도 기여해 왔다. 김혜진 보건복지부 기획조정실장은 개막식 환영사를 통해 “한국은 높은 의료 접근성, 세계 3위의 기대수명, 낮은 영아 사망률 등 OECD 국가 중 최상위의 건강 지표를 나타내고 있고, 암치료, 장기 이식 등 분야에서 세계적인 의료 서비스 수준을 보유하고 있다”면 “한국 의료의 글로벌 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 선점을 위한 외국인 환자 유치와 K-의료 해외진출 활성화에 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 이어 “2027년 외국인 환자 70만명 유치 달성을 위해 의료서비스의 질을 높이고 외국인 환자 사전상담ㆍ사후관리를 강화해 유치산업의 경쟁력을 더욱 제고해 나가겠다”며 “글로벌 헬스케어 전문인력을 양성하기 위한 교육과정을 지속적으로 개발하고 최적의 투자환경을 조성하여 지속가능한 성장 생태계를 구축하도록 하겠다”라고 덧붙였다. 차순도 한국보건산업진흥원장은 개회사를 통해 “농부가 따뜻한 봄에 씨앗을 뿌려 가을에 풍성한 열매를 거두는 것처럼 화창한 이 봄에 우리는 메디컬 코리아 2024를 통해 글로벌 헬스케어 산업의 다양한 씨앗들을 뿌리고자 한다”며 “전 세계의 많은 관계자들이 이곳에 모여 서로의 지식을 나누고 최신의 정보를 교환하는 축제의 장으로 만들어 나가고자 한다”라고 밝혔다 한편, 이날 개막식에서는 의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 분야 발전에 기여한 공로가 큰 개인 또는 기관에 대하여 정부 유공포상(총 22건)이 수여됐다. 대통령 표창은 사우디아라비아, UAE 등 해외 24개 병원에 한국형 병원정보시스템(BESTCare2.0)을 수출하여 의료시스템 진출을 선도한 공로로 분당서울대학교병원이 수상하며, 외국인환자 유치와 나눔의료 등을 통해 우리 의료의 국제적 위상 제고에 기여한 경기도, JK성형외과, 순천향대 부속 부천병원, 김형태 예송이비인후과 음성센터 원장에게는 국무총리 표창(4점)이, 그 외 보건복지부 장관 표창(17점) 등이 수여됐다.

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  2024-03-14

• 비티진, 명동에 단독 플래그십 스토어 ‘H.사피엔스’ 오픈

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 사포닌 전문기업 비티진이 서울 명동에 첫 플래그십 스토어를 공식 오픈했다. 비티진은 2020년 기준 ODM(Original Development & Design Manufacuring ) 비중이 약 97%로 매출의 대부분을 차지했으나 2021년부터 국내외 자사 브랜드 제품 매출 비중이 증가세에 있다. 특히 2022년부터 자사몰-브랜드 리뉴얼 매출이 성장하고 있다. 이런 가운데, 서울 명동에 건강기능식품, 기능성 화장품 등 제품 판매를 위한 단독 플래그십 스토어를 열면서 브랜드 마케팅 강화에 나선 것이다. 비티진은 22일 기자간담회를 열고, 플래그십 스토어 ‘H.사피엔스’의 공식 오픈을 선언했다. 올해로 창사 22주년을 맞은 비티진은 세계 최초로 특허 받은 효소전환 원천기술과 R&D 경쟁력을 기반으로 건강기능식품, 화장품, 원료의약품 등 주력 사업을 통해 홍삼 사포닌의 과학화, 명품화, 세계화로 업계를 선도하는 특이 사포닌 전문 바이오 기업이다. 이번에 문을 여는 플래그십 스토어 H.사피엔스는 인간(Human), 건강(Health), 행복(Happy)을 모토로, 사포닌 과학의 진화와 기술혁신을 통해 사포닌의 과학화, 명품화, 세계화를 선도하는 기업 철학과 브랜드 감성을 고스란히 담았다. 비티진 허율 대표이사는 “H.사피엔스는 외국인 고객의 편의성을 높인 글로벌 특화 매장으로 오픈 했다”면서 “명동이 여전히 관광 1번지의 명성과 가치가 있는 만큼 비티진 영업 마케팅의 지리적, 전략적 요충지이자, K-사포닌 과학의 세계화, 명품화를 알리는 중요한 채널 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 또 “명동의 사후면세점이 나아가야 할 바람직한 방향성과, K-헬스푸드, K-뷰티 시장의 랜드마크로 자리매김하길 바란다”고 덧붙였다. 자사 브랜드로 처음 문을 여는 ‘H.사피엔스’는 리듬, 전통, 과학을 컨셉으로 모던하고 독창적인 디자인이 눈에 띄는 지상 1층 매장은 국내외 일반 소비자와 외국인 개별 관광객 대상으로 운영되며, 기술과 과학적인 요소들로 디자인을 강조한 지하 2층은 외국인 단체 관광객 대상의 사후면세점으로 특화 운영된다. 허 대표이사는 “건강기능식품 업계는 제품의 연구개발(R&D)부터 직접 제조, 직접 판매, 자사 브랜드까지 모든 시스템을 유기적으로 갖춘 회사가 드물다”며 “이 때문에 자사 브랜드 제품을 단독으로 일반 소비자 대상의 플래그십 스토어(지상1층)와 외국인 관광객 대상의 사후면세점(지하1층)으로 통합해 명동에 특화 매장을 오픈한 것은 비티진이 업계 첫 사례라는 점도 주목된다”고 설명했다. 비티진은 자사 브랜드 진비책, 공후하, 42.195, 헬퓨 등 4종을 주력 제품으로 내세웠다. 건강기능식품 20품목, 기능성 화장품 10품목, 기능성 음료 1품목을 비롯해 매장 오픈에 맞춰 동시 런칭한 토탈 헬스케어 플랫폼 헬퓨의 맞춤형 건기식 29품목도 새롭게 추가해 단품 및 패키지 제품 포함 총 60품목을 엄선하여 라인업 했다. 이 날 기자간담회에서는 신규사업으로 추진중인 플랫폼 사업 헬퓨도 함께 소개됐다. 헬퓨는 ‘Health for you’를 축약해 ‘당신의 건강을 위한 솔루션’이라는 뜻으로 ‘토탈 헬스케어 플랫폼 앱(App)’과 ‘맞춤형 건강기능식품’의 통합 신규 브랜드다. 바쁜 현대인의 건강관리를 스마트폰으로 쉽고 빠르게 진단하고, 개인에게 최적화된 맞춤형 건강기능식품 정보를 제공 받을 수 있는 서비스다. 앱을 통해 사용자의 건강정보 검색, 의약품 검색, 질환별 추천 레시피, 가까운 병의원 찾기 기능은 물론 약사와 영양사 등 전문가 그룹의 일대일 맞춤형 코칭 서비스까지 무료로 제공 받을 수 있다. 한편, 비티진은 지난 2002년 카이스트(KAIST) 생명화학공학박사 허율 대표가 특이 사포닌 연구개발(R&D) 노하우와 경쟁력을 기반으로 설립했으며, 세계 최초 특허기술인 ‘효소공법 ECS(Enzymatic Control System)’ 원천기술을 통해 ‘건강기능식품, 화장품, 원료의약품, 플랫폼’ 사업을 영위하고 있다. 대전과 세종 그리고 서울에 영업사무소를 두고 있다. 특히, IPO를 추진중인 비티진은 주관사인 미래에셋증권과 협의해 올해 상장 계획을 내년으로 수정했다고 밝혔다. 올해는 선택과 집중으로 기존사업(국내외 거래처 확대)의 강화와 신규사업(오프라인, 플랫폼)의 안정적인 연착륙에 집중하고, 실적과 펀더멘탈을 보다 강화해 내년에 합리적인 기업가치를 인정받으며 코스닥 시장에 입성한다는 계획이다.

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  2024-02-22

실시간 보건산업 기사

• [신년사] 차순도 보건산업진흥원장 "미래의료 핵심기술 개발' 프로젝트 적극 지원

  [현대건강신문] 계묘년(癸卯年) 새해가 밝았습니다. 여러분과 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 2022년도 한국보건산업진흥원(이하 ‘진흥원’)이 공표한 보건산업 수출액은 255억 달러 규모에 달합니다. 지난 3년간의 코로나19 위기 속에서도 보건산업은 3년 연속 우리나라 수출 품목 7위를 달성하며 수출 유망산업으로 자리매김하였습니다. 비대면, 디지털 전환 등 코로나19 위기로 인한 변화를 새로운 성장의 기회가 되도록 준비하고 노력한 결실입니다. 작년 한 해, 본연의 자리에서 한 마음으로 애쓴 모든 분들의 노고에 감사 드립니다. 보건산업은 지난 12월 정부가 발표한 ‘2023년 경제정책방향’에서 ‘미래의료 핵심기술 확충’, ‘바이오 혁신을 통한 글로벌 시장 선점’ 등 주요 프로젝트에 포함되면서, 국가·산업 전반의 차세대 성장동력이자 미래 新산업으로서 가치를 인정받았습니다. 또한 2023년 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 7,224억원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있습니다. 이는 보건복지부, 식품의약품안전처, 그리고 질병관리청의 연구개발사업을 관리하는 명실상부한 ‘보건의료분야 국가 연구개발관리 전문기관’이자 ‘산업진흥 전문기관’으로서 진흥원의 책무가 더욱 중요해졌음을 의미합니다. 진흥원은 ‘바이오․디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위해서 2023년도에는 ‘미래성장 시드 발굴’, ‘수출선도형 산업으로 도약’, ‘신규 보건의료 R&D 기획’에 중점을 두고 사업을 추진하겠습니다. 첫째, 진흥원은 불안정한 대내외 경제 여건 속에서 보건산업에 숨어있는 미래성장 시드(seed)를 발굴하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 정책을 선제적으로 개발하여, 정부에 제언하는 적극적이고 창의적인 역할 수행에 앞장서겠습니다. 지역 간 국민건강 형평성을 제고할 수 있는 보건의료산업 지역균형발전 정책 개발에도 노력을 기울이도록 하겠습니다. 둘째, 의약품, 의료기기 등 보건산업이 대한민국 미래 성장동력으로 ‘제2의 반도체’로 육성하여 수출 주력산업으로 성장할 수 있도록 규제혁신, 융합형 인력양성 등 혁신 생태계 조성에 힘쓰고, 디지털헬스 시대의 미래의료 혁신 지원사업도 지속적으로 추진하겠습니다. 셋째, 미래 첨단기술 선도가 국가 경쟁력을 좌우하는 시대에 발맞추어 국가 바이오 빅데이터 구축 등 신규 R&D 기획 기능을 강화하고, 혁신신약·디지털치료기기·재생의료치료제 등 차세대 핵심기술에 중점적으로 투자하며, 정부가 추진하는 ‘미래의료 핵심기술 개발’ 프로젝트를 적극적으로 지원하겠습니다. 진흥원은 2023년에도 우리 보건산업이 당면한 과제들을 성공적으로 수행하기 위해 최선을 다하고자 합니다. 임직원이 보유한 ‘전문성’과 서로 간 ‘신뢰’·‘협업’의 가치를 바탕으로 보건산업의 밝은 미래를 밝히고 사회적 책임을 다하는 산업진흥 전문기관으로서 제 역할을 다 할 것을 약속드립니다. 다시 한 번 2023년 새해에는 소망하시는 일 모두 이루시고, 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

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  2023-01-02

• 마스크 납품업체에 갑질한 '제넨바이오', 공정위 제재

  [현대건강신문] 이종장기 개발 바이오기업인 제넨바이오가 불공정하도급거래행위로 공정거래위원회의 제재를 받았다. 공정위는 22일 제넨바이오가 수급사업자에게 마스크 포장재의 제조를 위탁한 후 일방적으로 계약을 해지한 행위 등에 대해 시정명령을 하기로 결정했다고 밝혔다. 제넨바이오는 생명공학, 장기개발을 전문으로 의약품 제조·도매 등을 업으로 하는 바이오기업이다. 제넨바이오는 2019년 말 발생한 코로나19의 확산으로 마스크 수요가 급증하자, 2020년 3월경 OEM(주문자위탁생산) 방식으로 마스크를 주문제작하여 판매하는 “K방역 사업”을 기획하여 진행했다. 이에, 2020년 8월경 수급사업자에게 3가지 종류의 마스크 포장재의 제조를 위탁했다. 공정위는 제넨바이오가 마스크 생산 하도급업체들에게 불완전한 계약서 발급과 부당한 수령거부 및 위탁취소행위, 하도급대금 미지급행위 등의 위반을 한 것으로 적발됐다고 밝혔다. 공정위에 따르면, 제넨바이오는 2020년 8월경 수급사업자에게 이 사건 제조위탁을 하면서 ① 목적물의 납품시기 및 장소, ② 목적물의 공급원가 변동에 따른 대금 조정의 요건, 방법 및 절차 등에 관한 사항이 누락된 계약서를 발급했다. 이는 원사업자가 수급사업자에게 제조위탁하는 경우 수급사업자가 물품납품을 위한 작업을 시작하기 전까지 법정기재내용을 기재한 서면을 발급하도록 한 '하도급거래 공정화에 관한 법률(이하 ‘하도급법’)' 제3조를 위반한 행위에 해당한다. 또한 제넨바이오는 제조위탁한 마스크 포장재의 일부를 수령한 후, 납품기일 및 납품수량이 기재된 발주서를 교부하여 지시하지 않았음에도 납품을 하였다는 이유로 수급사업자가 생산한 잔여 마스크 포장재의 수령을 거부하고 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통지했다. 공정위는 "이는 표면적 이유로 실제로는 코로나19로 폭등하였던 마스크 가격이 마스크의 수급 안정화로 하락하자, 마스크 포장재의 수령을 거부하고 위탁을 취소한 것"이라며 "수급사업자의 책임으로 돌릴만한 사유가 없음에도 이 사건 목적물의 수령을 거부하거나 제조위탁을 취소한 것으로 각각 하도급법 제8조 제1항 제1호 및 제2호를 위반한 행위에 해당한다"고 밝혓다. 제넨바이오는 또 마스크 포장재 제조를 위탁하면서 체결한 계약서에 하도급대금 지급기일을 ‘수급사업자가 포장재를 납품하면 즉시’로 정하였으나, 마스크 포장재를 일부 수령하였음에도 즉시 하도급대금을 지급하지 않았던 것으로 확인됐다. 이에 공정위는 제넨바이오에게 향후 동일 또는 유사한 행위를 반복하지 않도록 재발 방지를 명령했다. 공정위는 "제넨바이오의 행위는 위법성이 중대하나, ㈜제넨바이오가 심의일인 지난 2일 이전에 미지급한 하도급대금과 손해액 등을 수급사업자와 합의하여 지급하고 심의 시 법 위반 사실을 모두 인정한 점 등을 고려하여 과징금은 부과하지 않기로 했다"며 "이번 조치는 원사업자가 코로나 특수에 기대어 마스크의 제조를 위탁하였다가 마스크 시장 상황이 좋지 않게 되자, 물품의 수령을 거부하거나 거래상 열악한 위치에 있는 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통보하는 등의 부당행위에 대해 제재하였다는 점에 의의가 있다"고 밝혔다.

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  2022-12-22

• 바이오 소식...올리패스 30억원 유상증자 외(外)

  올리패스 30억원 유상증자...전환우선주 제3자 배정 발행 비마약성 진통제 임상결과 등 사업 마일스톤 감안해 적정 금액 한정 [현대건강신문] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜는 전환우선주 약 30억 원을 제3자 배정 방식으로 발행하기로 결의했다고 9일 공시했다. 이번 전환우선주 증자의 납입일은 12월 19일이며 발행가는 주당 4,715원이다. 발행일로부터 1년이 경과한 시점부터 보통주로 전환이 가능하다. 이번 증자는 내년 봄에 예정된 비마약성 진통제 임상 일차 중간 평가 결과 확인 등 회사의 주요 단기 사업 마일스톤을 감안하여, 재무 구조 개선에 필요한 적정 금액으로 한정하여 진행된다고 올리패스 관계자는 밝혔다. 현재 호주에서 진행중인 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a상 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가가 순조롭게 진행되고 있기 때문이다. OLP-1002의 임상 2a상 2단계 중 일차 ‘중간 통계평가(Interim Analysis)’의 대상이 되는 최초 투약 30명의 환자들에 대한 6주간의 통증 추적 평가는 크리스마스 이전에 무난히 종료될 것으로 기대된다고 관계자는 설명한다. 중간 통계평가는 수 주가 소요되는 소정의 ‘이중맹검 해제(Unblinding)’ 절차가 완료된 이후에 가능한데, 이 절차가 이미 개시되어 차분히 진척되고 있다. 현재까지 입력된 다양한 종류의 환자별 임상 데이터 지표들이 일관성 있게 관측되는 것으로 보아, 금번 임상2a상 2단계 평가는 임상 관리 및 통제가 양호하게 이루어지고 있다고 올리패스 측은 밝혔다. 투약 후 6주간에 걸친 환자별 통증 지표의 변화 추이 및 분포는 임상2a상 1단계 오픈라벨 평가 결과와 잘 부합한다. 많은 수의 환자들이 투약 후 오랜 기간 컨디션이 많이 호전되었다고 밝힌 점은 매우 특기할만하다. 비마약성 진통제 기술 수출에 대한 논의가 다수의 회사들과 수면 아래에서 진행되고 있으나, 비마약성 진통제 OLP-1002의 시장 잠재력이 연간 수백억 달러 규모로 거대하기 때문에 일차 중간 통계평가 결과가 확인되는 내년 2월 말 전후에 기술 수출 협의가 가속화될 것으로 예상된다. 현재 진행되고 있는 임상2a상 2단계 평가는 최대 90명의 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행될 계획이나, 일차 중간 통계평가에서 OLP-1002 투약군의 진통 효능이 위약군에 비교하여 우수한 것으로 확인될 경우 임상 시험의 조기 종료가 가능하다고 회사 측은 밝힌 바 있다. 온코닉테라퓨틱스, 투자 한파 뚫고 260억 시리즈B 투자 유치 P-CAB 신약 ‘OCN-101’, 차세대 PARP 항암 신약 ‘OCN-201’ 임상 가속화 신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 얼어붙은 바이오 투자 한파를 뚫고 대규모 투자금을 이끌어냈다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 260억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 투자 유치로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 시리즈A에 이어 1년만에 누적 460억원의 투자 금액을 확보하게 됐다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 스톤브릿지벤처스, 프리미어파트너스, 비엔에이치인베스트먼트, 다올인베스트먼트가 시리즈 A 에 이어 후속투자를 이어갔다. 이와 함께 신규투자자로 한국산업은행, 케이투인베스트먼트파트너스, 아주IB투자, 에스엘인베스트먼트, 디티앤인베스트먼트가 합류했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 투자금으로 P-CAB 신약후보물질 ‘OCN-101’(기존 명칭 JP-1366)의 임상 3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진할 계획이다. 또한 PARP와 Tankyrase 이중저해 기전을 통해 기존 PARP항암제의 내성을 극복하는 차세대 PARP 항암 신약후보물질 ‘OCN-201’(기존 명칭 JPI-547)의 임상 2상을 성공적으로 마무리할 계획이다. 이를 통해 난소암 환자들에게 새로운 희망을 주는 한편, 글로벌 기술이전을 위해 역량을 집중할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 신규파이프라인 연구개발에 집중함으로써, DDR(DNA Damage Repair) 항암제 분야의 글로벌 리더로서의 위상을 확고히 만들어 간다는 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “바이오 비상장 투자 빙하기 속에서도 국내 유수의 투자기관으로부터 260억원의 성공적인 투자모집을 마친 것은 그 만큼 온코닉테라퓨틱스에 대한 시장의 평가가 높음을 의미하는 것"이라며, "기대에 부응할 수 있도록 국내 신약개발 스타트업의 새로운 성공사례를 확실하게 증명할 것”이라고 말했다. 메드팩토, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 공식초청 신규 파이프라인 기술이전 및 공동 개발 파트너 발굴 메드팩토(대표 김성진)는 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참석한다고 8일 밝혔다. 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 해외 기업들과 뼈질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전 및 공동 개발에 대해 논의할 예정이다. JP모건 컨퍼런스는 글로벌 헬스케어 기업과 투자자가 모이는 제약바이오 업계 최대 행사다. 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 투자유치 및 기술 제휴와 관련된 미팅을 진행한다. 메드팩토는 ‘JPM 헬스케어 미팅’(JPM Annual Healthcare Meeting)과 ‘바이오 파트너링 미팅’(Bio-Partnering at JPM)에 참석한다. 메드팩토 관계자는 "JP모건으로부터 공식 초청을 받아 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스에 참석하게 됐다"면서 "파트너링 미팅에서 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전과 공동 개발 파트너과 공동 개발 등을 해외 기업들과 심도 있게 논의할 예정"이라고 설명했다. 한편 이번 컨퍼런스는 2023년 1월 9일부터 12일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린다. 제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험에 대한 식약처 승인 획득 국제기관 기준 따른 세계 최초 이종이식 임상시험 2023년 상반기 착수 이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)가 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 최종 승인을 획득했다. 이번 승인은 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이다. 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행하며, 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 협업할 예정이다. 제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서, 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화 하여 길병원에 제공하게 된다. 제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND, Investigational New Drug Application)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)으로 제출하였다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 더불어 국제 기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점이 입증되었다. 제넨바이오 김성주 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는데 매진해 나가겠다”며 “이번 임상시험을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아, 우리나라가 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다”고 소감을 전했다. 향후 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다. 2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정으로, 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다. 한편 이종췌도이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 전세계적으로도 가장 먼저 상용화될 것으로 기대받고 있다. 인슐린 치료로도 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨 환자에게는 근본적인 치료법인만큼 국내외 수요가 높은 분야이다.

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  2022-12-12

• 협회 소식...제약바이오협회 ‘2022 오픈 이노베이션 플라자’ 개최 외(外)

  “협업은 생존, 제약·바이오 협력할 때 새로운 기회 창출” 한국제약바이오협회, ‘2022 오픈 이노베이션 플라자’ 개최 [현대건강신문] 제약바이오산업계의 신약개발 성과를 촉진하고 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 생태계를 조성하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 ‘2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’를 개최했다고 6일 밝혔다. 이날 행사에서는 140여 명의 제약바이오업계 사업개발(BD)·연구개발(R&D)·인허가 전문가 등이 참여한 가운데 기술사업화에 대한 논의와 비즈니스 파트너링을 진행했다. 특히 이날 29개사가 기술공급 기업으로 참여한 비즈니스 파트너링 행사에는 96건의 사전신청이 몰린 가운데 사전 조율된 48건의 일대일 현장 미팅이 진행됐다. 30분씩 배정된 부스면담에서는 전통제약사, 바이오벤처, 인공지능(AI)기업 등이 참가, 제약바이오 기술사업화에 대한 다양한 논의가 오갔다. 이날 행사는 비즈니스 파트너링에 앞서 원희목 한국제약바이오협회장의 기조발표(제약바이오산업의 성공 지름길 오픈 이노베이션)로 문을 열었다. 원 회장은 “협력은 이제 선택의 문제가 아니라 생존방식이 되고 있다”면서 “제약기업들이 바이오벤처와 스타트업이 갖고 있는 좋은 기술을 찾아 전략적 협력에 나선다면 새로운 기회가 만들어 질 것”이라고 내다봤다. 또한, 제약바이오산업의 기술사업화를 지원하기 위한 신약 후보물질 라이브러리 ‘K-스페이스 플랫폼’(Korea Superior Pharma-pipeline Accelerating Collaboration Evolution Platform)을 공개하며, 국내 제약바이오 분야의 대표적인 오픈 이노베이션 플랫폼으로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. K-스페이스 플랫폼은 국내 제약바이오기업 227개사의 파이프라인을 총망라, 1200여 개의 질환·유형·단계별 정보를 제공하며 R&D 기술의 사업화를 촉진할 계획이다. 이어진 1부 세미나에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표는 글로벌 신약개발을 위한 전략적 투자현황을 소개했다. KIMCo의 투자 평가기준과 관련해 허 대표는 의약품과 플랫폼 기술을 시장매력도와 기술매력도, 사업화 경쟁력으로 구분해 평가를 진행한다고 설명했다. 또한 25명의 산업계 운영위원을 중심으로 평가가 진행되고 있으며, KIMCo의 첫 번째 투자의 경우 지난 9월 15건의 기업발굴로 시작, 1, 2차 평가를 거쳐 현재 1건의 예비 투자심사를 완료했다고 밝혔다. AI신약개발협의회 김이랑 회장은 ‘AI 공동연구 성공사례’ 발표를 통해 국내 AI신약개발 파이프라인 및 협력연구 현황을 조명했다. 메디아이플러스 정지희 대표는 매년 보스턴에서 열리는 벤처 경진대회 매스챌린지(Masschallenge)의 본선진출 경험을 공유했다. 2부는 우수기업 사례 발표 세션으로 마련, ▲이노램프(InnoLAMP) 기반기술 이용 지속성 미립구 주사제 기술 개발(지투지바이오 이희용 대표) ▲The Best Target The Best Chemical(파로스아이바이오 남기엽 부사장) ▲CRG-01 for Treatment of AMD and DR(씨드모젠 박기랑 대표) ▲혁신적 복합제 발굴을 위한 AI 솔루션 ‘ARK’를 활용한 파이프라인 개발 사례(닥터노아바이오텍 김혜령 팀장) 등 주제 발표로 참가자들의 주목을 받았다. 파트너링 미팅에 참여한 한 바이오기업 관계자는 “다양한 기업들이 보유한 제약바이오 부문 유망 기술들을 확인하고 실질적인 사업화로 이어갈 기회를 엿볼 수 있었다”며 “글로벌 시장 경쟁을 위해서는 오픈 이노베이션이 필수적이기 때문에 적극적인 참여와 협력을 통해 제약바이오 생태계가 조성되기를 희망한다”고 말했다. 기술혁신으로 발전하는 식품기술의 미래 한국식품연구원, 2022 KFRI Conference 개최 한국식품연구원(이하 ‘식품연’)은 12월 6일(화), ‘식품기술의 미래’ 를 주제로 2022년 KFRI 컨퍼런스를 한국식품연구원 대강당에서 개최했다. 식품 분야 국내 최대연구기관인 한국식품연구원에서 처음으로 개최되는 이번 컨퍼런스는 식품연 연구 성과를 공유함은 물론, 산·학·연·관이 한데 모여 식품기술의 소통을 위하여 개최되었다. 식품연에서는‘Paving the Way for the Future of Food Technology’를 주제로 ▲식품 전 범위에서 접목되는 푸드테크 현황 및 전망, ▲식품융합연구의 최신 동향, ▲개인맞춤 영양과 식품기능연구, ▲식품산업육성을 위한 혁신 전략에 대한 한국식품연구원의 연구성과 등을 주제로 학술대회 개최를 추진하였다. 학술대회는 백형희 한국식품연구원장의 개회사를 시작으로, 김복철 국가과학기술연구회 이사장의 축사 등이 이어졌으며, 기조연설에서는 이기원 서울대 푸드테크학과 교수가 ‘개인맞춤: 푸드테크의 미래’를 주제로 미래를 긍정적으로 만들어 나가는 푸드테크 창발가들의 역할에 대해 발표하였다. 이후 진행된 주제 발표는 ▲수요자 맞춤형 고령친화식품의 개발 전략(식품연 김범근 가공공정연구단장), ▲전통 증류주 현대화(식품연 김태완 책임연구원), ▲테라헤르츠 분광-영상기술을 이용한 식품안전-품질 검사 적용(식품연 옥경식 안전유통연구단장), ▲스마트 식품 제조 공정 모니터링을 위한 식품 품질 인식 시스템 개발(식품연 임정호 책임연구원)이 이어졌다. 이어진 오후 세션에서는 이승구 한국생명공학연구원 합성생물학연구소장의‘바이오기반 제조 기술의 혁신 – 합성생물학과 바이오파운드리’기조강연을 시작으로 ▲근육대사에 있어서 미토콘드리아 항상성 조절(식품연 안지윤 책임연구원), ▲장 건강 개선과 장관 축 조절을 위한 기능성식품 연구개발(식품연 박호영 책임연구원), ▲당신의 유전자 속 숨은 유령 – 대상질환에서 후성유전학적 조절의 중요성(식품연 최효경 책임연구원), ▲개인맞춤식이를 위한 한국인 장내미생물 특성 분석(식품연 남영도 책임연구원), ▲IP경영 2.0에 근거한 기술사업화분야 오픈이노베이션(배지현 특허법인 화우 변리사), ▲한국전통식품 CODEX 규격화 추진실적(식품 심유신 식품표준연구센터장) 등이 발표되고 이와 관련된 다양한 토론 등이 진행되었다. 백형희 한국식품연구원장은 “식품분야 발전을 위한 연구원의 노력과 성과를 공유하기 위하여 한국식품연구원의 첫 번째 학술대회를 개최하였다”라고 하였으며, “학술대회를 통하여 식품분야 산학연관 소통과 협력이 지속하기를 희망하며, 식품연이 대한민국 첨단식품과학기술이 세계로 뻗어 갈 수 있도록 식품 연구원 산업발전에 기반이 되기를 바란다.”라고 전했다. ‘한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021’ 발간 및 배포 국내 제약·바이오헬스산업 분야 유일의 혁신통계 정보집 한국신약개발연구조합은 국내 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들을 대상으로 지난해 실시한 실태조사 결과를 바탕으로 국내 유일의 제약·바이오헬스산업 분야 통계 자료집인 「한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021(Korean Research-Based Pharmaceutical & Bio Health Industry White Paper 2021, p850)」을 발간 완료하고, 조합원사를 포함한 제약·바이오헬스기업, 벤처/스타트업기업, 대학, 정부출연연구기관, 연구개발서비스기업(CRO/CMO/CSO/컨설팅/마케팅/정보/투자/통계/특허/법무법인 등), 정부기관 등을 대상으로 배포에 착수한다고 6일 밝혔다. 한국신약개발연구조합이 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들의 혁신활동·성과, 미래 비전 등에 대한 제약·바이오헬스산업계는 물론 정부·국민적 이해도 제고 및 향후 동 산업에 대한 육성, 지원 방안 마련 등 제약·바이오헬스산업 글로벌 혁신 경쟁력 강화 전략 수립의 핵심정보 제공을 위한 산업정보 인프라 구축의 일환으로 매 3년마다 발간하고 있는 「한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021」은 국내 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들의 연구개발활동 현황 및 성과, 향후 연구개발 계획과 이들 기업의 혁신수요에 관한 내용 등 300여 건에 이르는 각종 통계지표 및 세부 내용이 수록되었다. 특히 국내 제약·바이오헬스산업의 현황과 미래 비전을 가늠해 볼 수 있는 신약, 개량신약 등 각종 연구개발 성과 및 연구개발 중인 신약, 개량신약, 바이오베터/바이오시밀러 등 R&D 파이프라인에 대한 각종 정보를 비롯하여 해외 기술수출 등 글로벌 시장 진출 현황, 국내외 기술협력 현황 및 협력수요 등과 함께 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스기업에서 필요로 하는 제약·바이오헬스산업 및 연구개발 관련 정부 지원 정책과 제도 개선에 관한 업계 의견 등이 총망라되어 있다. 아울러 부록으로 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업별 정보를 디렉토리북 형식으로 수록함으로써 기업별 상세정보 및 혁신활동을 구체적으로 파악할 수 있도록 하였다. 조합관계자는 “제약·바이오헬스산업에 대한 정부, 국민적 관심이 점차 고조되고 있는 가운데, 이 백서를 통해 정부에서 추진 중인 각종 지원정책 수립뿐만 아니라 제약·바이오헬스산업 측면의 미래 혁신 성장 전략 수립에 많은 참고가 되기를 바란다”고 밝히며, “조합은 산업 실태조사를 통해 도출된 실데이터와 팩트를 근거로 한 주기적인 백서 발간을 통해 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스산업의 현황과 미래 성장 전략에 대한 정확한 이해와 공감대가 확산될 수 있도록 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 식품안전정보원, 한국보훈복지의료공단과 콘텐츠 공동제작 정보취약계층 특성을 반영한 고령층 맞춤 콘텐츠 배포 식품안전정보원(원장 임은경)은 한국보훈복지의료공단(이사장 감신)과 비대면 고령자 맞춤형 콘텐츠를 공동제작하고 12월 6일 대중에 공개한다. 식품안전정보원과 한국보훈복지의료공단은 지난 5월 어르신과 고령의 국가유공자를 대상으로 올바른 식품안전정보 전달을 목표로 콘텐츠 공동개발 등을 위한 업무협약을 체결했다. 이번에 공동 제작한 비대면 영상 콘텐츠는 정보원에서 제공하는 식품안전정보를 바탕으로 제작되었으며 ▲저작 및 연하곤란의 예방관리를 위한 식생활 수칙 ▲올바른 건강기능식품 섭취 방법 및 의약품 병용섭취 주의사항 총 2편이다. 임은경 원장은 “이번 공동제작 영상이 디지털 취약계층인 어르신들의 건강한 식생활 실천에 도움이 되었으면 좋겠다.”고 말하며 ”앞으로도 국민의 정보습득이 편리해 수 있도록 정보제공 환경 강화에 힘쓰겠다.”라고 말했다.

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  2022-12-06

• 협회 소식...2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 외(外)

  2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 의료기관 수가체계에 대한 병원약사 이해도 높이고 수가 개선 방안 모색 [현대건강신문] 한국병원약사회(이하 병원약사회)는 오는 12월 6일(목) 오후 4시, 병원약사회관 7층 대회의실에서 2022 보험 심포지엄을 개최한다. 보험위원회(부회장 손은선, 위원장 이정화)는 의료기관 수가체계에 대한 병원약사의 이해도를 높이고 수가 개선 방안을 모색하기 위한 노력의 일환으로 지난 2017년부터 매년 병원약사 임원 및 보험위원 대상으로 보험 심포지엄을 개최해오고 있으며, 올해는 코로나19로 온/오프 하이브리드로 진행한다. 김정태 수석부회장의 개회사를 시작으로, 심포지엄 첫 순서는 대한병원협회 송재찬 상근부회장의 ‘대한병원협회&한국병원약사회’가 발표된다. ‘대한병원협회&한국병원약사회’에서는 병원계 내에서의 병원약사의 위치, 역할, 병원약사 관련 수가 현황 및 규모 등을 점검하고, 병원협회가 생각하는 병원약사 수가 개선 방향성, 병원협회의 역할과 제한점 등이 발표될 예정이다. 이후 이어지는 한국보건사회연구원 신영석 선임연구위원의 ‘건강보험 수가구조 개편방안’ 발표에서는 현 수가구조 현황 및 문제점을 비롯하여 미국, 일본, 대만, 독일, 프랑스의 수가결정구조 개혁을 짚어보고, 수가결정요인 연계 환산지수 단일화 방안과 수가결정요인 연계 개선방안, 그리고 병원약사 수가 개선을 제언할 예정이다. 마지막으로 이정화 보험이사의 ‘병원약제업무 수가현황 및 수가TF 경과 보고’로 심포지엄이 마무리될 예정이다. 병원약사회는 지난 5월 병원약사 수가 체계 및 수가 수준 개선을 위해 병원약사 수가 TF를 신설했다. 건강보험정책심의위원회 위원과 대한약사회 보험담당 부회장을 역임한 박인춘 전문위원을 영입하고, 퇴원환자 복약지도료 산정을 비롯하여 의약품관리료 마약 수가 가산 등 병원약제업무 행위빈도 대비 적정수가 산정을 위한 재정추계 분석 등 기초자료 마련을 위한 작업을 추진 중이다. 또한, 수가 신설에 대한 사회적 공감대는 물론 유관 업계의 이해도를 높이기 위해 대한병원협회 보험실무팀과 교류도 계속되고 있다. 이영희 회장은 “병원약사 현안 중 가장 중점사업으로 꼽을 수 있는 것이 바로 병원약사 수가 개선이다. 이를 위해 지난 5월 병원약사 수가 TF를 신설했으며, 병원약사회 임원 및 사무국 직원의 업무 역량 강화를 위해 노력 중이다. 또한, 의료비용절감, 환자안전, 치료효과 증대에 병원약사 기여도 자료가 우선 축적되어야 하기에 병원약사 업무의 행위를 재정의하고, 근거에 기반한 수가 개선 자료를 마련하여 병원 약제수가 체계 합리화를 위해 힘쓸 것”이라고 전했다. 건기식협회, 제12회 건강기능식품 홍보 및 마케팅 세미나 개최 지난 1일, 경기스타트업캠퍼스에서 회원사 실무자 150명 대상 교육 진행 한국건강기능식품협회(이하 건기식협회)는 지난 1일 경기스타트업캠퍼스에서 ‘제 12회 건강기능식품 홍보 및 마케팅 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 건기식협회는 개별 회원사의 홍보·마케팅 역량 강화를 목적으로 본 세미나를 매년 운영하고 있으며, 올해도 회원사 실무자 150여 명이 참가했다. 이날 교육은 △언론홍보를 위한 체크포인트 △디지털 마케팅 프로모션 전략 △기능성 표시·광고 심의기준과 사례 등 총 3개 세션으로 구성됐다. 분야별 전문가와 협회 광고심의 담당자가 연사로 참여해 각 주제에 맞는 최신 정보와 노하우를 전달했다. 건기식협회 관계자는 “국내 시장이 빠르게 확대됨에 따라, 소비 트렌드 파악 및 홍보마케팅 전략 수립이 핵심 차별화 요소로 작용하고 있다”라면서, “이번 세미나가 회원사에 효과적인 마케팅 인사이트를 제시하는 시간이 되었기를 바란다”고 말했다. KRPIA, ‘해외약가 참조대상 호주 추가’ 반대 표명 항암신약 및 중증∙희귀질환치료제, ‘코리아 패싱’ 가속화 우려 한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 최근 복지부와 심평원이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증∙희귀질환 환자를 위한 신약의 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시킨다고 우려를 표명, 이는 새정부의 ‘보건의료취약계층 지원’과 ‘제약·바이오 혁신성장’ 국정기조에 역행하는 것이라고 밝혔다. 지난 11월 21일 건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부는 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안’의 ‘별첨 5. 외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화(이하 ‘해외약가 참조기준’)‘와 관련하여 기존 A7 약가 참조국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정예고를 발표했다. KRPIA는 현재에도 국내에서 너무 낮은 가격 및 보험등재의 어려움으로 급여가 지연되거나 포기사례도 있는 상황에서, 이번 개정안은 오히려 항암신약 및 중증·희귀질환치료제의 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약접근성에 심각한 악영향을 초래할 것이라고 피력했다. KRPIA는 현 기준인 A7 국가 참조가격의 방식이 이미 참조 가격 최저가 중 국내 방식대로의 추가 조정가를 활용하고 있어, 전세계적으로 낮은 약가로 책정되어 있다고 전했다. 일례로, 올해 급여된 2개의 원샷 최첨단바이오의약품의 경우 국내 약가가 A7 평균가 72% 그리고 65%로, 대략 30~35% 정도 낮게 국내 도입되었다. OECD 국가와 우리나라 의약품의 가격을 비교해도 오리지널의약품의 약가수준이 OECD 국가의 평균가에 65%에 불과하다는 점을 강조했다. 또한, ‘경제성평가 특례제도’는 암 또는 희귀질환치료제로써 적절한 대체제가 없고 급여가 시급한 약제 또는 환자수가 적어서 경제성평가가 어려운 신약에 유일한 신약등재 창구이다. 이 제도는 생명을 위협받고 있는 국내 환자들에게 신약급여율을 높이고 비급여씽크홀 기간을 단축시키면서 상당한 기여를 하고 있다고 평가했다. 하지만 이번 개정안에 따라 호주 약가 참조로 인해 국내 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면, ‘코리아 패싱’이 더욱 심각해지고 현재 평균 2년여가 소요되는 항암·중증희귀질환치료제의 급여 기간이 훨씬 더 지연될 것이라는 것. 현재 전세계 허가된 신약 중 A7 국가는 평균 58%의 신약을 환자가 사용할 수 있는 것에 반해 한국은 35%에 불과한 실정이다. 또한, KRPIA는 제약산업이 자국의 동력산업이 아닌 호주의 참조국 추가는 정부의 단순한 건보재정절감 목적 달성의 기대와는 달리, 국내 제약산업 발전을 퇴보시키고 우리나라 의약품 주권 및 제약산업 생태계를 심각하게 훼손시킬 것이라고 역설했다. 호주의 경우 제네릭을 포함한 자국 제약산업을 육성하지 않는 저가 약가정책으로 인해 혁신의약품을 포함한 특허 만료의약품의 대부분을 해외 수입에 의존하고 있다. 그 결과 WHO가 선정한 필수의약품의 대부분을 제조할 능력이 없는 시장으로 전락하여 국가 보건안보 위기 상황을 직면한 바 있다고 지적했다. 특히, 이번 새정부는 대선공약부터 국정과제에 이르기까지 ‘약자복지’ 정책의 중요한 축으로 중증∙희귀질환치료제의 건강보험 보장성 강화를 약속했으며, 차세대 신성장 동력으로서 ‘제약·바이오 산업 육성’을 위해 규제 철폐를 강조하고 있다. 이러한 국가적 철학과 비전을 가속화 해야함에도 불구하고, 오히려 약가참조국을 추가해 환자접근성을 저해하고 신약개발의 의지를 꺾어 제약기업을 고사시키는 규제를 신설하는 것은 현 정부 기조에도 역행하는 처사라고 비판했다. 끝으로, KRPIA는 참조산식의 근거에 있어서도 불확실성이 커 합의점을 찾기 위해 수 차례 근거자료와 함께 산업계 의견을 수차례 전달했음에도 불구하고, 정부가 산업계와 합리적인 합의점 도출 없이 약제비를 절감시키는 데에만 초점이 맞추어져 있는 정책 결과 발표를 일방적으로 강행한 데에 유감을 표명했다. 아울러 국민의 건강권 보장과 국내 제약 생태계의 혁신과 성장을 고려한 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다고 촉구했다. 제약바이오협회 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의 환영 국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 대표 발의했다. 이와 관련해 한국제약바이오협회는 논평을 통해 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의에 대해 환영의 뜻을 표했다. 이번 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지다. 즉, 종전 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육성·지원위원회’를 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’로 격상하고, 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가 우대를 의무화했다. 제약바이오협회는 “범정부 콘트롤 타워는 제약바이오산업 도약의 열쇠로 주목받고 있다. 실제 미국과 유럽, 일본 등 글로벌 제약강국은 예산부터 정책에 이르기까지 국가 콘트롤 타워를 중심으로 산업육성정책을 통합관리하고 있다”며 “하지만 우리는 산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있고, 기초연구부터 임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재해 실효성이 저하되는 문제점을 안고 있었다”고 지적했다. 제약바이오산업계는 이에부처간 칸막이와 중복사업 등 비효율을 방지하고, 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등 중장기 육성전략 수립과 정책을 총괄하는 콘트롤 타워 설치를 강력히 요구해 왔다. 이번 개정안에는 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’는 제약바이오산업의 육성지원정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워를 설치하는 것을 주된 내용으로 담고 있다. 제약바이오협회는 “이번 개정안이 혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 ‘도전을 촉진하는 환경’을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.

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  2022-12-05

• 바이오 소식...디티앤씨알오, 오는 11일 상장 외(外)

  디티앤씨알오, 공모가 17,000원 확정…11월 11일 상장 11월 2-3일 일반투자자 대상 청약 진행 [현대건강신문] 11월 11일 코스닥 상장을 앞둔 ‘풀 서비스 CRO 기업’ 디티앤씨알오가 공모가를 17,000원에 결정했다고 공시했다. 총 238억원에 해당하는 1,400,000주를 공모 예정으로, 상장 직후 예상 시가총액은 약 1,073억 원 규모가 된다. 일반투자자 대상 청약은 11월 2-3일 양일간 진행 후 11월 11일 코스닥 시장에서 매매 개시 예정이다. 앞서 10월 26-27일 양일간 진행한 수요예측에는 총 461곳의 기관이 참여해 74.53대 1의 경쟁률을 기록했다. 상장을 주관한 키움증권 관계자는 “디티앤씨알오가 가진 성장 가능성이나 Full Service CRO로서의 차별성에 대해서는 인정받았다고 생각하지만, 상장 후 주주가치를 높여가는 것이 더 중요하다는 점에 공감하여 공모가를 협의하여 결정하였다”고 설명했다. 디티앤씨알오는 효능/독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 ‘Full Service’ 가 가능한 국내 유일한 CRO 기업으로, 특히 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합으로 제공할 수 있는 차별화된 프로세스를 선보이고 있다. 10월 기업설명회를 직접 진행한 디티앤씨알오의 박채규 대표이사는 “디티앤씨알오의 잠재력을 알아보고 투자해주신 분들께 감사드리며 반드시 이익을 돌려드릴 수 있는 운영을 하겠다”고 포부를 밝히며, “상장 이후 확보된 자금을 통해 비임상과 임상, 그리고 분석서비스의 다양한 분야에서 더욱 굳건한 시장점유율을 확보하는 데에 집중하겠다”는 비전을 강조했다. 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 중국 임상 1상 완료에 따른 마일스톤 수취 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상을 완료함에 따라, BBT-401 아시아 기술이전 파트너사인 대웅제약으로부터 미화 150만 달러의 기술실시료(마일스톤)를 수취하게 됐다고 1일 공시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 중국 현지에서 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하기 위한 임상 1상 시험을 개시했으며, 올해 임상 1상 최종 완료에 따라 기술실시료를 받게 됐다. 대웅제약은 지난 2018년 12월 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있다. 중국 현지에서의 BBT-401 임상 1상 완료를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-401의 아시아 지역 개발 파트너사인 대웅제약과의 공조에 힘입어 향후 임상 개발 및 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “최근 투약을 마무리한 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 대웅제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 중국 임상 1상까지 완료하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “아시아를 포함한 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장에 보다 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규옵션을 선보일 수 있도록 개발 속도를 높여 나갈 것”이라고 전했다. 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다. 룰루랩, 베트남서 ‘제1회 하노이의대 의료AI 전문가 양성과정’ 개최 인재양성으로 선순환적 생태계 구축...AI 기업체 최초 하노이의대서 교육 진행 ‘AI 뷰티/헬스케어 기업’ ㈜룰루랩(CEO:최용준)이 베트남 내 의료AI 생태계 육성을 위한 주춧돌 다지기에 나섰다. 룰루랩은 지난달 26일부터 28일까지 베트남 하노이의대(Hanoi Medical University, 이하 하노이의대)에서 ‘제1회 하노이의대 의료AI 전문가 양성과정’을 개최했다고 1일 밝혔다. AI 기업체가 하노이의대 관계자를 대상으로 교육 프로그램을 진행하는 것은 룰루랩이 최초다. 이는 올해 7월 룰루랩과 하노이의대가 체결한 협약의 일환으로 진행됐다. 양 기관은 ‘피부질환 AI분석 솔루션 개발에 관한 공동연구 및 베트남 AI 의료 인프라 구축 등’에 관한 MOU를 체결한 바 있다. 룰루랩 관계자는 “하노이의대와 공동으로 구축해 나갈 현지 AI 의료 인프라에 바로 적응할 수 있는 인재를 양성해 산업현장과 의료현장의 간극을 좁히는 것이 교육과정의 목표”라면서 “단계별로 다양한 학습 과정들 을 지속적으로 제공할 예정이며, 향후에는 베트남을 거점으로 동남아시아를 대표하는 학술 행사로 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다. 이번 교육은 하노이의대 생화학과 ‘란 응옥 티 응우옌(Lan Ngoc Thi Nguyen)’ 교수 주관으로 박사급 연구원, 하노이의대병원 레지던트 및 의대생들이 참석한 가운데 룰루랩 기술책임자와 연구소장이 강연을 진행했다. AI 기술에 대한 기초교육과 더불어 룰루랩의 고도화된 AI 피부 분석 기술이 소개됐으며 뷰티와 헬스케어 산업의 AI 활용현황 및 의료현장에서 AI의 임상학적 활용에 대한 심도 있는 강연이 진행됐다. 란 응옥 티 응우옌 교수는 “룰루랩은 전세계 인종별, 나라별 피부 데이터를 기반으로 뷰티에서 헬스케어까지 아우르는 고도화된 AI 솔루션을 보유한 기업”이라면서 “룰루랩의 교육을 통해 하노이의대 학생들이 향후 베트남 의료AI 산업을 견인해 나갈 주춧돌 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 현재 룰루랩은 MOU에 대한 후속조치로 하노이의대와 공동으로 베트남 주요 피부질환에 대한 AI 분석 솔루션을 개발 중이다. 향후 2025년까지 베트남 내 주요 대도시를 거점으로 조성될 의료 네트워크에 룰루랩의 AI분석 솔루션과 CRM 시스템을 도입해 데이터 획득과 AI 솔루션 서비스의 활용성을 극대화 시킨다는 계획이다.

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  2022-11-01

• 안전상비약, 13개 전품목 갖춘 편의점 10곳 중 1곳에 불과

  [현대건강신문] 지난 2012년부터 시행된 안전상비의약품 판매제도와 관련해 위반 사항이 점차 늘고 있어 정부 차원의 관리체계가 마련되어야 한다는 지적이 나왔다. 미래소비자행동에서는 지난 10월 5일부터 9일까지 현재 안전상비의약품판매업소로 등록된 총 42,011개 판매점 중 2.4%에 해당하는 1,000개업소를 대상으로 안전상비의약품판매현황을 현장 방문 조사했다. 조사대상 판매점은 'CU' 33.9%, 'GS25' 32.0%, '세븐일레븐' 22.0% 등 3대 편의점이 전체의 약 88%를 차지하였으며, 그 외 편의점을 나누어 분석했다. 사전 교육을 받은 조사원이 심야시간대 안전상비의약품판매업소를 방문해 영업여부를 직접 확인하였으며 야간 영업을 하지 않는 경우에는 주간에 재방문 하여 안전상비의약품 판매갯수, 주의사항 등 게시현황, 1품목만 판매하는지 여부 등을 조사했다. 전체 1,000개소의 업소 중 13품목을 모두 구비하고 있는 곳은 114개소(11.4%)에 불과하였으며 10개이상 품목을 구비하고 있는 경우도343개소로 36.5%에 그쳤다. 안전상비의약품을 판매하고는 있으나 게시대를 보이지 않는 곳에 설치하여 판매여부 및 판매 의약품 개수를 소비자가 확인 할 수 없는 상태로 운영하는 곳으로 25개소였다. 전체 1,000개소의 업소 중 안전상비의약품 동일품목 1회 1개 포장 단위로 판매하고 있는 업소는 517개소 51.7%로 나타났고, 465개소인 46.5%가 1회 2개 이상의 포장 단위로 판매 단위로 판매하고 있는 것으로 나타났다. 3대 편의점의 경우 432개소가 2개 이상의 포장 단위로 판매하고 있었으며, 3대 편의점 외의 경우는 33개소가 2개 이상의 포장 단위로 파는 것으로 조사되었다. 확인이 안되는 경우는 안전상비의약품을 판매하지 않거나 확인이 불가능한 곳에 보관하고 판매하는 경우이다. 안전상비의약품은 전문가의 도움도 없이 소비자가 스스로 의약품을 선택해야 하므로 주의사항 등을 철저히 게시, 관리하는 것이 중요하다. 그럼에도 불구하고 이번조사에서는 사용상 주의사항을 게시하지 않은 업소가 506개소(50.6%)로 과반 이상으로 나타났다. 3대 편의점 외의 경우 72개소 중 45개소(62.5%)가 주의사항을 게시 하지 않았으며, 3대 편의점(49.7%)에 비해 상대적으로 비중이 높게 조사되었다. 또한, 전체 1,000개소의 업소 중 24시간 운영을 하고 있는 곳은 969개소로 대부분을 차지했으나, 31개소가 24시간 운영을 하고 있지 않은 것으로 조사되었다. 3대 편의점 외의 경우 72개소 중 8개소가 24시간 운영을 하고 있지 않고 있었다. 특히 24시간 운영하지 않고 있음에도 안전상비의약품을 판매하는 곳은 21개소로 조사되었다. 미래소비자행동은 “안전상비의약품 판매제도는 약국 영업시간 외 심야시간대 의약품 구매 편의성 제고를 목적으로 국민의 안전한 의약품 사용을 희생하며 13개 품목에 대해 약국 외 의약품 판매를 허용하며 도입된 극히 예외적인 제도”라며 관련 대책이 필요하다고 지적했다. 특히, 이번 조사결과 안전상비의약품 판매업소 대부분이 1개이상 위반판매를 하고 있었고, 사용상의 주의사항 미게시 506개소, 동일품목 1회 2개이상 포장단위 판매하는 경우 465개소로 위반이 많았다는 지적이다. 미래소비자행동은 “안전상비의약품 판매제도는 야간 등 의약품 구매가 어려운 시간에 소비자편의성을 높이면서 안전한 의약품 사용을 위해 구매량 등을 제한하고 주의사항을 게시하도록 의무화 하고 있는 것”이라며 “안전상비의약품제도가 소비자들의 불필요한 의약품 사용을 조장하지 않고 적절하게 제도의 취지를 살리면서 안전한 사용이 가능하도록 주무부처 및 지자체 등에서 지속적인 관리체계를 갖추어야 할 것”이라고 강조했다.

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  2022-10-21

• 협회 소식...한국바이오협회, ‘2022 바이오 기업 IR 멘토링 결선’ 개최 외(外)

  한국바이오협회, 신산업투자기구협의회 ‘2022 바이오 기업 IR 멘토링 결선’ 공동 개최 [현대건강신문] 한국바이오협회는 ‘2022 바이오기업 IR 멘토링 교육’으로 선발된 바이오·헬스 예비창업자 및 초기창업기업 7개사를 대상으로 창업경진대회를 지난 20일, 서울 오크우드 코엑스에서 개최하였다. ‘2022 바이오기업 IR 멘토링 교육’은 신산업투자기구협의회(바이오, 나노산업 등 신산업 기술분야 투자활성화 목적)와 공동으로 바이오 분야 전문 심사역의 멘토링을 통해 국내 바이오 기업의 IR 능력을 배양하고, 투자유치 확보 역량을 강화하기 위한 목적으로 추진되었다. 이번 IR 멘토링 교육에 참가한 기업은 총 7곳으로 ▲케이디바이오(이취제거제 시제품개발) ▲캔-테라피(신규합성신약을 이용한 폐암 및 전립선암 치료제 개발) ▲팀바이오(인공지능 기술이 적용된 면역기반 암 재발전이 조기진단 S/W) ▲사이알바이오(구강건조증 치료제 개발) ▲앰비션핑크(블루투스 연동 근감소증 검출기) ▲우리아이오(근적외선 편광법 비침습 혈당측정기) ▲지니고(임신 후 튼살방지를 위한 바디패치 개발) 등이다. 창업경진대회에서는 6개 기업이 IR 발표를 했고, 우수기업으로 선정된 곳은 캔-테라피, 팀바이오, 케이디바이오 등 3곳이다. 우수기업에는 상금 지급과 협회 바이오 산업육성을 위한 프로그램 참가기회 우선 제공 등 투자유치를 위한 기회가 주어진다. 한국바이오협회 신광민 산업육성팀장은 “장기 지속된 코로나19 팬데믹 및 전반적인 경제침체로 인한 악영향도 있었지만, 바이오 기술의 중요성은 더 커졌다." 며 "바이오 산업 생태계를 견실히 구축하기 위해 초기 창업기업의 투자유치 역량을 높이는데 지원을 아끼지 않겠다.”고 밝혔다. 제약바이오협회·범부처재생의료기술개발사업단 MOU 체결 제약바이오산업 및 재생의료분야 협력체계 구축 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)과 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 21일 서울 서초구 제약회관에서 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 양 기관은 ▲제약바이오산업 및 재생의료분야 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축 ▲제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동 행사 협력 ▲재생의료기술 기반 첨단바이오의약품 개발과 사업화를 위한 오픈 이노베이션 ▲제약바이오산업과 재생의료 글로벌 시장 진출을 위해 적극 협력할 계획이다. 양 기관은 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크를 구축, 제약바이오산업과 재생의료의 발전에 기여하고, 상호협력 및 적극적인 교류를 기반으로 성과를 도출키로 협의했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업과 재생의료분야간 정보교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크의 구축은 첨단바이오의약품 개발 및 사업화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 조인호 사업단장은 “이번 협약을 계기로 미래 바이오산업의 주축이 될 재생의료분야의 구체적인 협력 방안이 도출될 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 범부처재생의료기술개발사업단은 재생의료 원천핵심기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제 및 치료기술 확보를 위한 연구개발사업의 기획·관리기관으로 작년 7월에 출범했다. 한국식품연구원, ‘2022년도 패밀리기업 Day’개최 식품(연) 패밀리기업과 상생협력 방안 추진 한국식품연구원(이하 ‘식품(연)’)이 패밀리기업과의 교류의 장을 열어 국내 식품산업의 발전뿐만 아니라 건강한 대한민국 실현을 위한 상생협력 방안을 협의 및 추진하였다. 식품(연)은 9월 14일 전북혁신도시 식품(연) 본원에서 패밀리기업을 초청하여 식품(연)-패밀리기업의 상호 혁신 시너지 창출 및 상생협력 방안 추진을 위한 ‘2022년도 한국식품연구원 패밀리기업 Day’를 개최하였다. 식품(연)은 국내 식품기업을 대상으로 식품(연)의 R&D 인프라(기술, 노하우, 연구장비 및 시설 등)와 연구 전문 인력을 활용해 기술지원을 지속적으로 수행하면서 기업의 역량, 보유기술 및 시장성/사업성 등을 종합적으로 고려해 성장 가능성이 있는 유망기업을 선별하고 패밀리기업으로 지정해 지원하고 있다. 2014년부터 선정하고 있는 패밀리기업은 올해 새롭게 16개 기업이 지정되면서 2022년도 기준 총 124개 기업이 패밀리기업으로 등록되었다. 패밀리기업을 대상으로 △기술컨설팅 △현장진단 및 공정개선 △수요 맞춤형 연구 연계(R&D) △제품 상품화(감각 평가 및 마케팅 지원) △식품전시회 참가 △유통·판로개척 △식품 전문 기술교육 등을 지원하고 있다. 특히, 식품(연)에서는 패밀리기업에게 기업이 필요로 하는 기술에 대한 유용한 정보를 제공하고 패밀리기업 간 상호교류를 활성화하기 위해 매년 식품(연) 패밀리기업 Day 행사를 개최하고 있다. 식품산업연구본부 김인호 본부장은 “패밀리기업과 상생발전, 기술혁신을 위한 긴밀한 소통 및 상호 지원·협력관계를 유지해 나갈 것이며 나아가 글로벌 식품기업으로서 패밀리기업이 경쟁우위를 확보하고 지속성장할 수 있도록 다양한 기업지원 프로그램을 개발해 나가고자 한다”고 밝혔다.

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  2022-09-23

• 희비 교차하는 국내 바이오시밀러 산업, 대응책은?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 19일 EU 의약품규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 댜른 바이오시밀러와 상호 교체되어 사용될 수 있음(interchangeable)을 확인하는 공동 성명서를 발표했다. 바이오시밀러의 상호 교체 가능한 사용은 이미 많은 회원국에서 시행되고 있으나, 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 준비된 것이다. 이번, EMA의 성명서로 인해 바이오시밀러 의약품을 수출하는 국내 업계들에게는 호재로 작용할 전망이다. 지난 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 수출액은 11조 3642억 원으로, 2017년에는 5조 원에도 미치지 못하던 의약품 수출실적은 해마다 늘어나며 최근 5년간 25.4%의 높은 성장세를 기록했다. 특히, 바이오시밀러는 국내 의약품 수출실적의 한 축을 담당하고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’는 국내 의약품 수출 1·2·3위를 나란히 기록하고 있다. 의약품 수출국 역시 유럽이 17억7094만 달러로 1위, 미국이 10억9726만 달러로 2위였다. 바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품과 매우 유사한 바이오의약품이며, 이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다. EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인하였으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 되었으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여주었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “이번 성명으로 바이오시밀러가 EU에서 승인되었다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있게 됐다”며 “약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU회원국에 의해 관리되고 있다”고 밝혔다. 한편, 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다. 현재 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 마일란의 Semglee, 베링거인겔하임의 Cyltezo, 코히러스의 Cimerli 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다. 특히, 지난달 16일 미국 조 바이든 대통령이 인플레이션 감축법에 서명하면서, 국내 바이오시밀러 제품들은 미국시장 내 판매에 난항을 겪을수도 있다는 우려가 나오고 있다. 당장 내년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에는 리베이트를 지불해야 하며, 미국 공공의료보험기관인 CMS로 하여금 2026년부터 메디케어 파트D에 해당되는 10개 의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대해야 한다. 이에 오지지널 의약품 제약사는 인플레이션 감축법에 따라 CMS 약가 협상을 통해 약가를 대폭 인하하기 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 것으로 예상하고 있다. 이에 오리지널을 생산하는 제약사들이 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시하기 위해 특허 전략을 수정할 수 있을 것으로 예상되며, 이럴 경우 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 협상도 할 가능성도 점쳐지고 있다.

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  2022-09-21

• 미국 인플레이션 감축법으로 바이오시밀러 시장 더 커질 것

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국의 인플레이션 감축법으로 바이오시밀러 시장이 더 커질 것이란 전망이 나왔다. 미국 바이든 대통령이 2022년 8월 16일 서명한 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에는 에너지 대응 및 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁 및 의료보험 보조금 연장 등이 포함됐다. 인플레이션 감축법에 따라 2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에게 리베이트를 지불토록 하고, 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)로 하여금 2026년부터 Medicare Part D에 해당되는 10개의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대하는 계획을 담고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈 브리핑을 통해 ‘인플레이션 감축법과 처방의약품 약가 개혁’을 주제로 보고서를 내놨다. 이 보고서에 따르면, 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 FDA 허가 이후 9년 이상 제넥릭이 출시 되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다. 의약품 가격 협상에는 최대 2년이 소요되며, 이에 따라, 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하는 상황이라는 것. 인플레이션 감축법에는 바이오시밀러가 상호 교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러 여부는 규정하고 있지 않았다. 바이오경제연구센터는 인플레이션 감축법에 향후 인터체인저블 바이오시밀러 출시 여부가 포함될 경우에는 오리지널 의약품 제조사에게 더 큰 약가 인하 압력이 될 것이라고 내다봤다. 2022년 8월 현재 37개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 베링거인겔하임의 Cyltezo, 마일란의 Semglee와 금년 8월 2일 허가된 코히러스의 Cimerli 등 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다. 바이오경제연구센터는 “오지지널 의약품 제조사는 인플레이션 감축법에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 수도 있을 것으로 예상된다”며 “이에 따라, 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정할 수도 있을 것”이라고 내다봣다. 아울러, 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 협상을 할 가능성도 제기되는 상황이다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 전망된다. 특히 미국 시장은 최근 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장했으며, 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했다. 이는 같은 기간 유럽의 48%, 전세계 39%와 비교해도 높은 수치다. 바이오경제연구센터는 “향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업간 경쟁은 심화될 것으로 예상된다”고 밝혓다. 실제로, 2025년까지 19개의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되고, 2026년부터 2032년까지 39개가 특허 만료될 것으로 예상된다. 맥킨지 분석에 따르면, 전형적인 바이오시밀러 개발에는 1억 달러에서 3억 달러가 들고, 6년에서 9년이 걸린다. 개발단계에서 임상은 비용과 시간면에서 절반 이상을 차지하는 중요한 단계다. 바이오시밀러 개발 성공률을 보면, 전임상 단계에서의 성공확률은 여전히 낮음. 미국, 유럽 및 일본 시장에서 전임상 단계에서는 평균 53% 성공률을 보이고 있다. 종양학에서는 전임상 성공률이 43%이지만 면역학에서는 8%에 불과한 등 치료 영역에 따라서도 성공률의 차이가 크다.

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  2022-09-05