• 'K-뷰티' 날개 달았다...화장품 역대 최대 수출액 달성

  [현대건강신문=채수정 기자] K 열풍에 힘입어 화장품 수출이 큰 폭으로 증가했다. 올해 11월까지 우리나라 화장품 수출액은 93억 달러(잠정)로 기존에 가장 컸던 2021년 전체 수출액 92억 달러보다도 1억 달러 증가했다. 식품의약품안전처는 올해 11월까지 화장품 수출액이 역대 최고치를 경신했다고 2일 밝혔다. 한국무역통계진흥원에 따르면 우리나라 화장품 수출 규모는 2021년 92억 달러로 최고 수출액을 달성한 이후 2022년 80억 달러로 주춤했다가 2023년 85억 달러로 증가한 이후 올해 11월까지 93억 달러를 기록해 급증세를 보였다. 화장품 수출은 2014년 이후 지난 9년간 지속적인 성장셀르 보였으며, 수출 증가세는 올해도 계속돼 10월에는 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원의 2024년 3/4분기 화장품 수출 실적에 따르면, 기초화장용 · 색조화장용 · 인체세정용 제품류의 수출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 전체 화장품 수출의 약 75.4%를 차지하는 기초화장용 제품류의 경우 지난해 같은 기간보다 18.5% 증가한 19.5억 달러로 역대 분기 최대 실적을 기록했다 특히, 미국 4.3억 달러(+75.4%), 일본 1.6억 달러(+25.6%), 아랍에미리트 0.4억 달러, (+95.8%)를 중심으로 수출 증가세를 보였다. 색조화장용 제품류의 경우 수출은 전년 동기 대비 31.9% 증가했으며, 일본, 미국, 폴란드 중심으로 증가세를 보였다. 인체세정용 제품류도 1.2억 달러로 24.3% 증가했으며, 수출은 미국 , 일본, 폴론드에서 크게 증가했다. 식약처는 "우리 화장품의 수출 확대는 우수한 품질과 합리적 가격으로 미국, 일본 등 현지 맞춤형 제품을 개발한 업계의 노력과 규제혁신과 글로벌 규제조화 등 수출 경쟁력 확보를 위한 정부의 노력이 함께 한 결과라고 할 수 있다"며 "또한 한국 드라마와 영화, 소셜미디어(SNS)를 통한 케이(K)-콘텐츠 확산이 우리 화장품의 글로벌 진출을 더욱 확대한 것으로 풀이된다"고 설명했다. 오유경 식약처장은 “올해가 아직 한 달이 남은 시점에서 역대 최대 수출액 달성이라는 기록을 세운 우리 화장품 업계의 노력에 깊이 감사드린다”며 “우리 업계가 화장품 수출 성장세를 계속 이어갈 수 있도록 국가 간 협력 채널을 강화하고 합리적 규제 개선으로 국내 기업의 혁신 제품 개발을 지원하겠다”고 강조했다.

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  2024-12-02

• 협회 소식...건기식협회, 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 독려 외(外)

  한국건강기능식품협회, 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 독려 24년 하반기 보수교육 수료율 40% 미만... 기간 내 교육 수료 당부 [현대건강신문] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 24년 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 수료율이 저조하다며, 12월31일 전까지 교육 수료를 독려한다고 밝혔다. 건강기능식품 판매업 보수교육의 경우 전체 수료율(11월 말 기준)은 37.0%다. 시도별로는 강원(52.3%, 최상), 광주(47.3%), 울산(44.9%)가 상위권이었고, 제주(30.1%, 최하), 전북(30.5%), 경기(32.7%)가 하위였다. 수입식품의 경우 협회가 파악한 수입식품 영업자(판매업, 보관업, 신고대행업, 인터넷구매대행업) 보수교육 전체 수료율은 38.7%로 저조한 편이다. 보수교육 대상자는 올해 안에 수료를 마쳐야 과태료 처분을 받지 않는다. 이에 건기식협회는 영업자 대상 교육 안내 및 홍보 강화에 힘쓰는 한편, 지방자치단체에도 관내 교육 대상자에 SMS 및 우편발송 등 적극적으로 보수교육 수료를 독려하고 있다. 위생(보수)교육 대상인 영업자는 24년 12월 31일까지 교육을 이수하여야 하며 한국건강기능식품협회 교육센터 사이트에서 신청할 수 있다. 병원약학교육연구원 병원약학연구논문 및 제7회 학술상 시상식 개최 [현대건강신문] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙)은 오는 12월 2일(월) 오후 6시 30분 오크우드 프리미어 코엑스센터 5층 오크&프리미어룸에서 2024 병원약학연구논문 및 학술상 시상식을 개최한다. 이 자리에서 올해 병원약학연구논문으로 선정된 논문에 대한 연구비 전달과 학술상 수상자 4인에 대한 시상이 이루어질 예정이다. 한국병원약사회에서 재단법인 병원약학교육연구원(이하 재단)으로 이관된 후 올해 열한 번째를 맞이한 ‘병원약학 연구논문 공모사업’은 재단에서 병원약학 분야의 업무 발전을 도모하고 병원약사의 연구·학술 활동을 장려하기 위해 마련되었다. 재단에서는 병원약사의 현안과 관련된 시의성 있는 지정주제에 대하여 자체 재원으로 연구비 1,000만 원을 지원하는 사업과 대웅제약으로부터 1,500만 원의 연구비를 지원받아 업무의 질적 향상 및 개선과 관련된 자유주제로 연구를 수행하는 두 가지 사업을 병행하여 시행하고 있다. 올해 병원약학 연구논문 자유주제 공모에는 고려대학교 구로병원 이소현 약사가 책임연구원으로 참여하는 ‘마약성 진통제 스튜어드십 프로그램 개발 및 시범평가 연구’가 선정되었다. 본 연구에는 연구비 1,500만 원이 지원되며, 2025년도 한국병원약사회 추계학술대회에서 연구결과가 발표되고, 2026년 11월까지 과학기술논문색인지수확장판(SCIE) 학술지에도 연구논문을 수록할 예정이다. 김정태 이사장은 “7회 학술상에서는 코로나19 감염환자, 고엽제 후유증 환자, 신생아 및 소아 등 다양한 환자를 대상으로 연구한 논문들이 수상하게 되어 눈길을 끈다. 또한, 병원약학 연구논문이 잘 진행되어 국가 차원의 마약성 진통제 스튜어드십 프로그램 마련을 위한 근거자료로 활용될 수 있기를 바란다”라고 전했다. 디지털 헬스케어의 현재와 미래, 2024 Digital Health Day 개최 한 해 동안 디지털 헬스 리더들의 경험과 사례 공유 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 보건복지부(장관 조규홍)는 11월 27일(수) 오후 1시 30분 서울 로얄파크컨벤션에서 ‘2024 Digital Health Day’를 개최하였다. 디지털 헬스 데이는 올해 처음 개최된 행사로 한 해 동안 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 함께 동행한 디지털 헬스 분야의 다양한 리더들과 함께 2024년을 돌아보고 2025년의 비전을 공유하기 위해 마련되었다. 디지털 헬스케어를 통한 의료의 디지털 전환이 성공적이고 지속 가능하기 위해서는 각 분야의 리더십을 지원하고 민·관·학·연 파트너십을 구축하는 것이 중요한 원동력이라는 점에서 이번 행사가 마중물이 될 것으로 기대한다. 이 날 행사에는 보건복지부 고형우 첨단의료지원관, 한국보건산업진흥원 차순도 원장을 비롯해 기업가, 의료인, 연구자 등 디지털 헬스 리더 100여 명이 참석하였다. 1부에서는 한국보건산업진흥원 이관익 단장의‘디지털헬스 사업 현황’발표를 시작으로 공주대학교 김진동 교수가‘의료 마이데이터 활용 서비스 모델 사례’를, 국민건강보험 일산병원 조경희 교수가 앞으로 추진될 ‘커넥티드헬스 R&D 기획과 방향’을 공유하였다. 특별히 이번 행사에서는 최근 과학을 주제로 대중에게 헬스케어에 대한 이해와 공감을 확산하고 있는 커뮤니케이터‘약’이 초대되어‘디지털 헬스와 인공지능의 융합’을 주제로 미래 비전을 제시하였다. 2부에서는 경북대학교병원과 한림대학교동탄성심병원에서 ‘원격협진 시범사업’에 대한 의료현장의 사례를 소개하고, ㈜지투이를 비롯한 4개 기업에서 ‘디지털 헬스케어 해외진출 및 홍보사업’에 대한 경험과 추진 성과를 공유하였다. 보건복지부 고형우 첨단의료지원관은 “디지털 헬스 분야 활성화를 위해 수년간 노력을 아끼지 않은 전문가분들에게 감사드리며, 앞으로도 다양한 지원 사업과 법·제도적 기반 마련을 통해 디지털 헬스가 의료 서비스 혁신을 선도할 수 있도록 지원하겠다”라고 말했다. 한국보건산업진흥원 차순도 원장은 “앞으로 디지털 헬스 데이가 디지털 헬스 리더들이 경험을 공유하고 협력을 조직하는 열린 공간이자 협업 허브가 될 수 있도록 가꾸어 나가겠다”라고 밝혔다. 대한영양사협회, ‘2024 학교 영양·식생활교육 활성화 심포지엄’ 개최 [현대건강신문] (사)대한영양사협회(회장 송진선, 이하 협회)는 지난 22일 국회의원회관 제5간담회실에서「학교 영양·식생활교육 활성화 심포지엄」을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄은 학교 영양·식생활교육의 방향을 제시하고, 교육자로서 영양교사의 역량 강화를 도모하고, 공모전을 통해 발굴된 영양·식생활교육 우수사례를 홍보함으로써 학교 영양·식생활교육의 활성화 및 학생 건강증진에 기여하고자 마련됐다. 국민의힘 조정훈 국회의원이 주최하고 (사)대한영양사협회 주관으로 교육부·농림축산식품부·한국농수산식품유통공사가 후원한 이번 심포지엄은 지난 7월~10월에 실시된「2024년도 학교 영양·식생활교육 공모전」수상자에 대한 시상식, 주제강연 및 수상작 발표회 순으로 진행되었다. 공모전 수상자는 총 8명으로 ▲백은희 퇴계초등학교 영양교사와 ▲임지안 대구달서초등학교 영양교사가 부총리 겸 교육부장관상을, ▲전지현 청호초등학교 영양교사가 농림축산식품부장관상을, ▲배은희 범일초등학교 영양교사가 한국농수산식품유통공사사장상을, ▲박수경 대구화동초등학교 영양교사와 ▲양서정 서울신중초등학교 영양교사가 대한영양사협회장상을, ▲김이삭 천안업성고등학교 영양교사와 ▲황현진 용흥초등학교 영양교사가 전국영양교사회장상을 수상했다. 시상식에 이어 심포지엄의 첫 번째 세션에서는 정나라 효천초등학교 교사의 주제강연이 진행되었다. ▲정나라 교사는 “영양 교육과정 깊이 있게 실행하기”를 주제로, 2022 개정 교육과정의 배경과 구성 방향 등을 살펴봄으로써 2022 개정 교육과정의 이해를 도왔고, 교과 교육과정의 변화에 따른 영양 교육과정 들여다보기, 개념기반 교육과정과 이해중심 교육과정에 대한 설계 예시 등을 설명하고 앞으로 교사의 역할에 대한 제언으로 강연을 마쳤다. 두 번째 세션에서는 앞서 시상식에서 소개됐던 수상작들을 발표하는 시간이 이어졌다. 부총리 겸 교육부장관상을 수상한 백은희 영양교사는 △‘식품알레르기 범인을 찾아라!’를 주제로, 임지안 영양교사는 △‘건강한 간식을 선택해요’를 주제로 발표하였다. 이어 전지현 영양교사는 농림축산식품부장관상 수상작 △‘여름 과일을 알아보아요’를 발표, 마지막으로 배은희 영양교사가 한국농수산식품유통공사사장상 수상작 △‘쌀에 대해 알아봅시다’를 주제로 발표하며 심포지엄이 마무리되었다. 송진선 회장은 “이번 심포지엄을 통해 새롭게 발굴된 우수한 교육사례들이 널리 공유되어 영양･식생활교육이 더욱 발전하고 학생의 올바른 식습관 형성에도 기여하기를 바란다.”고 전했다. 한국바이오협회 및 바이오미래식품산업협의회, GFI APAC과 대체 단백질 산업 발전을 위한 파트너십 체결 [현대건강신문] 한국바이오협회는 협회 산하 바이오미래식품산업협의회, 아시아 최고 대체 단백질 싱크탱크인 Good Food Institute APAC(GFI)과 함께 배양육, 정밀발효 등 대체 단백질 산업 발전을 위한 3자 간 양해각서(MOU)를 26일 체결했다고 밝혔다. GFI는 대체 단백질 분야 세계 최대의 비영리 단체로, 보다 안전하고 지속 가능하며 공정한 식품 시스템 구축을 위해 오픈 액세스(Open Access) 연구개발(R&D), 정책 제안, 기업 지원 활동을 전개하고 있다. 이번 협약을 통해 세 기관은 ▲시장 조사 및 기술 지식 교류 ▲신소재 식품 규제 프레임워크에 대한 정책 제안 ▲기술 혁신을 위한 공동 웨비나·워크숍 개최 등 다양한 협력 활동을 추진할 예정이다. 이번 협약은 배양육 등 한국의 바이오 미래식품 산업이 글로벌 시장을 목표로 본격적인 성장을 준비하는 가운데 체결되었다는 점에서 의미가 크다. 올해 2월 식품의약품안전처는 “식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준” 일부를 개정하며 배양육 등 바이오 미래식품 인허가의 법적 기반을 마련하였으며, 4월에는 중소벤처기업부가 경상북도를 “세포배양식품 규제자유특구”로 지정한 바 있다. 이러한 기조 속에서 바이오 미래식품 산업 생태계 구축과 유관 기관들의 상호 협력을 목표로 지난 7월 바이오미래식품산업협의회가 출범하였다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “협회는 이번 협약을 통해 글로벌 바이오 미래식품 트렌드에 맞는 국내 산업 생태계가 만들어지고, 한국 바이오 미래식품 관련 기업들이 성공적으로 세계 시장에 진출하는데 기여하길 기대한다”라고 말했다. 정일두 바이오미래식품산업협의회 회장은 “인류의 먹거리를 책임질 바이오 미래식품 산업의 성장을 위해 글로벌 협력은 필수적”이라며, “GFI와의 협력을 시작으로 국내외 관련 기관과 네트워크를 구축하고 실질적인 협력 방안을 마련하겠다”라고 밝혔다. 브루스 프리드리히 GFI 대표는 “육류가 만들어지는 방식을 재창조하는 것은 인류가 아직 다다르지 못한 큰 기회 중 하나”라며, “세계적인 혁신 허브인 한국의 강력한 연구개발과 제조 생태계는 지구가 시급히 필요로 하는 기술 혁신을 이룩하는데 핵심적인 역할을 할 것”이라고 강조했다.

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  2024-11-27

• 바이오 소식...젬백스 PSP 2a상 톱라인 결과 국제 학회 포스터 발표 외(外)

  젬백스, PSP 2a상 톱라인 결과 국제 학회 포스터 발표 7th TIC-PDMD 참가…“PSP-RS 유형에서 95% 질병 진행 지연 효과” [현대건강신문] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 국제 학술대회에서 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 2a상 임상시험 톱라인 결과를 담은 포스터를 발표했다. 26일 젬백스에 따르면 지난 22일부터 24일 대만 타이베이에서 개최된 ‘제7회 대만 파킨슨병 및 운동장애 국제대회(7th TIC-PDMD)’에 참가해 PSP 치료제 GV1001의 2a상 임상 데이터를 발표했다. TIC-PDMD(Taiwan International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders)는 대만 운동 장애 협회(Taiwan Movement Disorder Society, TMDS)가 주최하여 2년마다 개최하는 학술대회이다. 신경퇴행성질환 특히 파킨슨병과 운동장애 등에 대한 혁신적인 연구 결과 및 새로운 치료법을 공유하는 교류의 장이다. 젬백스는 포스터를 통해 PSP 2a상 임상시험 결과, GV1001 0.56mg 투약군이 위약군 대비 질병의 진행을 48% 지연하는 것으로 나타났으며, 이 중 PSP 환자의 75%에 달하는 PSP-RS 환자만을 대상으로 할 경우 95%까지 질병의 진행이 지연되었다고 밝혔다. 이 결과는 지난 10월 캐나다 토론토에서 열린 ‘뉴로2024(Neuro2024)’ 학회에서 최초로 발표되었다. 당시 위약군 대비 GV1001이 보여준 경향성 및 약물의 안전성 데이터에 대해 세계 석학들의 호평이 쏟아졌다. 이번 임상시험의 책임연구자인 서울의대 신경과 이지영 교수(서울대병원 운영 서울특별시 보라매병원)는 “이번 임상시험에서 GV1001 0.56mg은 단기간의 치료로 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줬다”라며, “향후 모든 데이터를 기반으로 한 면밀한 분석을 통해 실제로 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 연구를 지속하겠다”라고 말했다. 다중기전 약물 GV1001에 대해 알츠하이머병에 이어 PSP 치료제로 개발에 나선 젬백스는 PSP 글로벌 3상 임상시험 진입에 박차를 가한다는 계획이다. 젬백스 관계자는 “지난 Neuro2024에 이어 이번 학회에서도 세계적 학자들의 많은 관심과 호평을 받았다”라며, “학계는 물론 산업계에서 주목하는 성과를 도출한 만큼 앞으로도 국제 학회를 통해 PSP 연구 성과를 꾸준히 알리겠다”라고 밝혔다. 젬백스는 미국 및 유럽 7개국에서 글로벌 알츠하이머병 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이며, 내년 상반기 임상시험 투약을 모두 완료하고 그 결과를 확인할 예정이다. 지아이이노베이션, 국가신약개발사업 과제 2건 선정 GI-102 임상 2상 단계 및 GI-128 선도물질 단계 2건 선정 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션이 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단) 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제 2건에 선정됐다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 이번에 선정된 과제는 ‘신약 임상개발 임상2상 단계’와 '신약 기반 확충 연구 선도물질 단계’다. 신약 임상개발 임상 2상 과제의 경우, 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수와 협력해 GI-102 기술이전 및 가속승인을 받는 것을 목표로 2년간 연구지원을 받는다. 이번 임상 2상을 통해 지아이이노베이션은 GI-102 피하(SC) 및 정맥(IV) 제형과 키트루다(펨브로리주맙) 병용임상을 진행하여 가속승인 또는 기술이전을 목표로 한다. 또한 뉴스위크(Newsweek)가 발표한 '2025년 세계 최고 전문병원'(World's Best Specialized Hospitals 2025)에서 암 치료 분야 세계 3위에 오른 삼성서울병원과 협력함으로써 동력을 확보했다. 이와 함께 '신약 기반 확충 연구 선도물질 과제는 차세대 다중표적 대식세포조절제인 GI-128이 선정됐다. 이 과제는 최적화 선도후보물질을 개발해 빠른 비임상 단계 진입과 조기 기술이전을 목표로 2년간 연구지원을 받게 된다. GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제시키는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제시키는 항체가 연결된 이중융합항체다. GI-128은 PD-L1 항체 부위를 통해 기존 면역관문억제제로서의 기능과 함께 PD-L1 과발현 암종을 표적화할 수 있으며, 대식세포조절 항체 부위를 통해 M2 타입 대식세포의 M1 타입 전환과 대식작용 (phagocytosis)을 동시에 강화시킬 수 있어, 차별적인 대식세포 인게이저 (macrophage engager)로써 강점을 지닌다. 최근 노바티스 (Novatis)가 드렌바이오 (Dren Bio)와 대식세포 인게이저 개발을 위해 30억 달러 딜을 체결하는 등 대식세포 인게이저에 대한 글로벌 빅파마의 관심이 높아진 상황이다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “사업단으로부터 회사의 기술과 임상을 4건이나 인정받아 굉장히 기쁘다. 2년 전 GI-101A, GI-108지원에 이어 올해 GI-102 임상 2상 및 GI-128 선도물질 과제까지 선정되었다”며 “KDDF의 임상 지원으로 탄생한 유한양행의 렉라자 사례처럼 제2의 렉라자 탄생을 위해 기술이전 및 조기상업화를 목표로 임직원 모두 정진해 나가겠다”고 말했다. 뷰노, 고칼륨혈증 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득 DeepECG Hyperkalemia, 심전도 데이터 AI 분석으로 고칼륨혈증 유무 선별 [현대건강신문] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 고칼륨혈증 선별 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG® Hyperkalemia(이하 DeepECG Hyperkalemia)의 의료기기 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. DeepECG Hyperkalemia는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도(Electrocardiogram; ECG) 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 고칼륨혈증을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 이는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 DeepECG®의 질환별 세부 모델 중 하나다. 올해 5월과 8월 각각 DeepECG® AMI(AI기반 급성심근경색 선별 소프트웨어) 모델과 DeepECG® LVSD(AI기반 좌심실수축기능부전 선별 소프트웨어) 모델이 식약처 허가를 획득한 바 있다. 고칼륨혈증은 혈중 칼륨 농도가 정상 범위인 3.5~5.5 mEq/L보다 높아진 상태를 말한다. 신장기능 장애가 주요 원인으로 알려진 만큼 신부전 환자에게서 유병률이 높게 나타나며 특정 약물 처치에 의해서도 발생할 수 있다. 고칼륨혈증이 심한 경우 부정맥과 이완성 마비 증상이 나타나거나 심정지가 발생할 수 있어 특히 만성콩팥병, 당뇨병, 심부전 환자에 대한 지속적인 관찰 및 빠른 대처가 중요하다. 하지만 혈중 칼륨 농도 측정을 위해 매번 혈액검사를 필요로 한다. DeepECG Hyperkalemia는 비침습적 방식으로 빠르고 간편하게 고칼륨혈증을 선별해 의료진과 환자의 피로도를 낮추고, 지속적인 혈중 칼륨 농도 모니터링을 도와 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다. 뷰노는 향후 심전도 측정 의료기기 HATIV(하티브) P30과 DeepECG Hyperkalemia를 연동할 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “이번에 허가 받은 DeepECG Hyperkalemia 제품은 앞서 허가 받았던 심근경색∙심부전 선별 제품에 이어 신장과 관련된 질환을 다루고 있다”며 “DeepECG®를 통해 심전도 데이터를 심혈관질환 뿐 아니라 신장 관련 질환까지 확장 적용할 수 있음을 확인했다. 개인이 일상에서도 간편하게 주요 질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 앞으로도 연구개발을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, DeepECG Hyperkalemia는 임상시험에서 의료기기로서 우수한 성능을 입증했다. 선별정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(Area under receiver operating curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도 심전도에서 0.9650을 기록했다. 드림텍, ‘유비크뷰 2A 시스템’ 미국 FDA 승인 심전도부터 산소포화도까지…올인원 솔루션으로 중앙 및 원격 모니터링 시장 공략 박차 [현대건강신문] 스마트 의료기기 개발 기업 드림텍(192650, www.idreamtech.co.kr)이 의료기기 사업 핵심 파트너사인 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스(LifeSignals Inc.)와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’은 무선 심전도(ECG) 패치인 ‘바이오센서 2A’와 환자의 생체신호를 모니터링하는 ‘원격 모니터링 플랫폼’으로 구성됐다. 이번 미국 FDA 승인 획득은 2021년 7월 ‘바이오센서 1Ax’가 FDA 승인을 받은 데 이은 성과로, 드림텍은 북미를 비롯한 글로벌 원격의료 시장 공략을 위한 또 하나의 발판을 마련했다. '바이오센서 2A'는 미국 및 유럽의 대형 병원들과 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 요구에 발맞춰 기존 ‘바이오센서 1Ax’에 산소포화도(SpO2) 기능을 추가로 탑재했다. 산소포화도 측정 기능을 갖춘 무선 심전도 패치가 FDA 승인까지 획득한 것은 ‘바이오센서 2A’가 세계에서 처음이다. '바이오센서 2A'는 별도의 유선 산소포화도 측정 센서를 부착하는 번거로움 없이 심전도, 심박수, 체온, 호흡수에 더해 산소포화도까지 주요 생체신호를 암호화한 데이터를 실시간으로 클라우드로 전송한다. 하나의 패치로 주요 생체신호를 모두 측정할 수 있어 환자의 상태를 보다 효율적이고 유기적으로 모니터링할 수 있다. 클라우드에 전송된 데이터는 병원 중앙 모니터링 시스템뿐만 아니라 웹 기반의 브라우저를 통해 다양한 의료현장에서 실시간으로 확인 가능하다. ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’의 또 다른 구성 요소인 ‘원격 모니터링 플랫폼’은 시간과 장소에 구애받지 않고 다수의 환자를 동시에 모니터링 하도록 설계됐다. 병원 입원 환자 외에 외래 환자나 퇴원 후 가정 또는 요양 시설에서 회복 중인 환자의 상태까지 의료진이 모니터링할 수 있다는 장점이 있다. 또한, 모니터링 대상이 늘어나더라도 다수의 인원을 대상으로 동시에 모니터링할 수 있는 확장성을 보유하고 있어 대규모 시설에 적용할 수 있는 강점이 있다. 드림텍 관계자는 “’바이오센서 2A’는 효율적인 환자 관리를 위해 측정할 수 있는 생체신호의 범위를 확장해 달라는 글로벌 대형 병원 및 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 수요에 적극 대응한 제품”이라며, “산소포화도를 포함해 환자의 여러 가지 생체신호를 패치 하나로 측정하는 ‘세계 최초의 FDA 승인 무선 패치’"라고 강조했다. 또한 “패치와 함께 모니터링 플랫폼까지 포함한 ‘올인원 시스템’으로 승인받았다는 점”이라며, “고객사들의 개별 시스템에 '바이오센서'를 일일이 통합하던 번거로운 작업이 필요 없게 돼 고객사 요구에 더욱 기민하게 대응할 수 있게 됐고, 병원 중심의 의료 현장이 가정과 요양시설 등 일상생활 영역을 포함한 원격진료로 확장되어 가는 시장 변화에도 빠르게 발맞출 수 있을 것"이라고 덧붙였다. “통증 없이 채혈” 엠비트로의 오티브, 미국 FDA 승인 취득 ‘통증 획기적으로 줄였다‘ 평가에 미국, 일본, 유럽서 판매∙제휴 요청 잇따라 [현대건강신문] 레이저 기술 기반 홈케어 의료기기 R&D 기업 엠비트로(대표 이영우)는 자사의 첫 번째 홈케어 의료기기인 오티브(ORTIV)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 오티브는 일회용 바늘이 아닌 레이저를 이용해 통증 없이 채혈하고 혈당을 측정할 수 있는 의료기기이다. 혈당 수치는 측정 즉시 엠비트로의 전용 앱으로 전송돼 실시간 데이터 확인과 관리가 가능하다. 오티브는 채혈 과정에서 느끼는 고통을 ‘무통’ 수준으로 낮췄다는 점에서 높은 평가를 받는다. 하루에도 수차례 채혈해야 하는 당뇨병 환자들의 고통을 줄이기 위해 엠비트로가 7년 간의 연구 끝에 내놓은 제품이다. 바늘 대신에 미세 레이저를 사용하여 채혈하기 때문에 피부에 물리적 손상을 줄이며, 순간적으로 고온의 레이저가 조사되므로 감염 우려가 없는 것도 장점이다. FDA 승인과 함께 오티브의 북미 시장 판로가 확보되자 전 세계 제약사와 의료기기 회사 들로부터 문의가 쇄도하고 있다고 엠비트로는 밝혔다. 미국 시장에선 수혈 기관에 의료 장비를 공급하고 있는 ASI(Applied Science Inc.)가 FDA 승인이 나기도 전에 엠비트로와 계약을 체결했다. 또 미국의 최대 헌혈 기관 중 하나인 바이탈란트(Vitalant)는 통증을 획기적으로 줄인 엠비트로의 기술력을 인정해 엠비트로와 무통 레이저 기반의 헤모글로빈 측정기를 협력 개발 중이다. 한국 시장에선 국내 굴지의 제약사가 오티브 국내 독점 유통을 준비하고 있으며, 유럽과 중국, 동남아에서도 오티브 수출이 가능한지 문의가 이어지고 있다. 엠비트로는 한국에선 내년 상반기, 유럽에선 하반기에 오티브 판매 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 엠비트로는 이와 함께 세계적 진단 효소 제조사인 일본 도요보(TOYOBO)사의 개발 의뢰를 받아 혈액 기반의 각종 질병 진단을 위한 무통 레이저 채혈기를 개발 진행 중이다. 엠비트로 이영우 대표는 “채혈 시 통증을 줄이기 위한 기술이 쉽지 않아 여기까지 오는 데 7년이 걸렸다”라고 말했다. 이 대표는 “당뇨 환자들의 채혈 스트레스가 얼마나 큰지 잘 알고 있기 때문에 채혈 통증을 제로 수준으로 낮추려 노력했고 오티브를 통해 목표에 도달했다고 자부한다”라고 설명했다.

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  2024-11-26

• 한국 제약바이오 산업, 오픈이노베이션 통해 국제적 혁신 허브로 키운다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국 제약바이오 산업이 국제적인 혁신 허브로 성장할 수 있도록 글로벌 오픈이노베이션 환경을 조성해나간다. 한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 제약바이오 분야의 글로벌 협력과 오픈이노베이션 활성화를 위해 '2024 글로벌 오픈이노베이션 위크(Global Open Innovation Week 2024'를 개최했다. 보건산업진흥원 홍헌우 기획이사는 인사말을 통해 "이번 행사는 글로벌 제약사와 한국의 혁신 바이오벤처 기업들이 한 자리에 모여 서로의 관심 분야를 공유하고 오픈 이노베이션 협력을 모색하는 뜻깊은 자리"라고 소개했다. 올해 네 번째 맞이하는 글로벌 오픈 이노베이션 위크에는 글로벌 제약사 10개사가 참여했고, 국내 제약바이오기업, 대학 연구소, 병원 등에서 200여 명 이상이 참여했다. 홍 이사는 "글로벌 바이오헬스를 선도하는 대형 제약사들은 지속적인 블록버스터 의약품 출시를 위해 끊임없이 혁신 파이프라인을 발굴하고 있다"며 "이 과정에서 글로벌 제약사와 혁신 바이오 스타트업 간의 오픈 이노베이션을 통한 리스크 분담은 필수적인 요소가 되어가고 있다"고 밝혔다. 이어 "한국 정부와 민간의 지속적인 R&D 투자와 기술 연구 개발을 통한 많은 혁신 아이디어, 기술들이 탄생하고 있다. 이에 한국 바이오기업의 대외 기술 수출 규모가 크게 증가하고 많은 글로벌 제약사들이 신약 개발을 위한 파트너로 한국을 주목하고 있다"며 "오늘 이 자리가 한국과 글로벌 제약 산업 관계자들이 서로의 관심 분야를 공유하고 협력의 기회를 모색하는 귀중한 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 한국글로벌의약산업협회 배경은 회장(사노피 대표)은 제약바이오산업에서 한국은 지난 수십 년간 눈부신 성장을 이루어왔고, 시장 규모라든가 R&D 역량에서 영향력 있는 주요 시장으로 자리 잡아왔다고 말했다. 배 회장은 "글로벌 제약 기업들은 지속적으로 국내 임상 시험 규모를 확대하고, 여러 국내 제약업계와의 연구개발 협업과 글로벌 파트너십 활성화 등을 통해 다양한 오픈 이노베이션을 통해서 상생의 가치를 실현하고자 한다"며 "현재 158건 이상의 국내 파트너십 프로젝트와 그 규모에 있어서는 13조원이상의 국내사와의 공동 연구와 기술 이전 계약이 이뤄졌다. 이러한 노력들이 한국 신약의 생태계 발전에 계속해서 큰 기여를 한다는 그런 뜻깊은 성과를 확인할 수 있었다"고 강조했다. 아울러 "많은 신약들이 개발되었음에도 불구하고 여러 가지 희귀 난치성 질환들이라든가 아직 언맷니즈가 많은 그런 치료 분야들이 많있다. 오픈 이노베이션 노력들이 산업의 발전이라든가 R&D 역량에도 매우 중요한 의미를 담고 있지만, 언맷니즈가 있는 환자들의 건강한 삶에도 아주 많은 의미 있는 기여가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 한편, 20일부터 22일까지 서울 양재 엘타워에서 열리는 이번 행사는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회가 공동주관한다. 금번 행사는 ‘글로벌 오픈이노베이션’이라는 주제 아래 △컨퍼런스, △1:1 파트너링, △부대 행사(11.20~21) 등 다양한 프로그램으로 마련될 예정이다. 첫째 날인 20일에 열린 컨퍼런스에서는 국내외 제약기업과 유관기관의 전문가가 글로벌 오픈 이노베이션의 현황을 공유하고, 글로벌 협업 전략을 논의한다. 파트너링은 21일부터 22일까지 이틀간 진행되며, 10개 글로벌제약사들과 국내 제약바이오 분야 참가기업 간 1대1 비공개 미팅을 통해 구체적인 협력 방안을 모색한다. 부대행사로는 참석자 간 네트워킹을 위한 리셉션과 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 지원을 위한 지식재산권 교육 세션이 마련될 예정이다. ‘제약바이오 글로벌 진출과 지식재산 보호’ 세미나는 한국제약바이오협회 주관으로, 둘째 날인 11월 21일 오전 10시부터 진행되며, 해외 특허, 계약체결 시 주의점 등을 다룰 예정이다.

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  2024-11-20

• 바이오 소식...메디톡스, 3분기 매출 539억원 외(外)

  메디톡스, 3분기 매출 539억원, 영업이익 60억원 달성 국내외 톡신, 필러 수요 지속…생산량 확대 계획 차질 없이 진행 [현대건강신문] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 11일 잠정 실적 공시를 통해 3분기 매출 539억원, 영업이익 60억원, 당기순이익 12억원을 달성했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 8.2% 감소했으나 영업이익은 67.9% 증가했으며 당기순이익도 흑자 전환했다. 3분기 누적으로는 매출 1,734억, 영업이익 194억원을 기록했다. 톡신 제제 매출은 수출 물량 생산의 감소 영향으로 전년 동기 대비 24% 감소했다. 메디톡스는 오창 1공장의 우수 품질 유지를 위해 3분기 정기 점검 기간을 활용하여 선제적으로 최신 설비 교체를 진행했으며, 9월부터 정상가동에 들어갔다. 대부분의 수출 물량을 생산하는 1공장의 가동률 변화에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 오송 3공장의 수출 국가별 제조소 추가를 추진하고 있으며, 현재 국가별 순차 등록을 앞두고 있다. ‘뉴라미스’로 대표되는 히알루론산 필러는 3분기에도 성장세를 이어갔다. 국내와 해외 매출이 전년 동기 대비 각각 32%, 2% 상승했으며, 특히 유럽 지역에서 큰 폭의 성장세를 보였다. 주요 수출 국가들의 오송 3공장 제조소 추가가 이뤄지며 생산량 확대를 통한 매출 증대의 기반도 마련되고 있다. 더마 코스메틱 ‘뉴라덤’은 적극적인 유통채널 확대를 바탕으로 지난해 동기간과 비교해 300% 이상의 매출 신장률을 달성했다. 메디톡스 관계자는 “3분기는 필러 분야에서 견조한 매출 상승 기조를 이어갔지만, 이익률이 높은 톡신 제제의 생산량 저하가 매출 감소로 이어지며, 3분기에는 목표했던 외형 성장을 달성하지 못했다”고 말했다. 하지만, “국내와 글로벌 시장의 톡신, 필러 수요가 계속 증가하고 있기 때문에 계획하고 있는 생산량 확대 전략을 차질 없이 진행하여, 매출 경신 목표와 이익 개선을 이어갈 수 있도록 집중해 나가겠다”고 강조했다. 휴메딕스, 3Q 매출액 374억원·영업이익 92억원 기록 에스테틱 경쟁력 강화 위한 영업조직 개편 단행...필러 성장세 지속 [현대건강신문] 휴메딕스는 영업 경쟁력 강화를 위한 전략적인 영업조직 개편 등의 영향으로 3분기 일시적 실적 부진을 기록했으나, 4분기 이후 수출 확대, 에스테틱 신제품 출시, 영업조직 안정화를 통해 성장세 회복이 전망된다. (주)휴메딕스(대표 김진환)는 3분기 개별재무제표 기준 매출 374억원, 영업이익 92억원, 당기순이익 68억원을 기록하며 각각 -6%, -19%, -5% 감소했다고 11일 밝혔다. 3분기 누적 개별재무제표 기준 실적은 매출 1,244억원, 영업이익 330억원, 당기순이익 280억원으로 각각 +8%, +3%, +30% 증가했다. 휴메딕스는 전문의약품과 관절염주사제 등 B2B사업과 수출에서 성장세를 지속했으나, 필러와 보툴리눔 톡신을 기반으로 하는 에스테틱 사업은 영업조직 개편에 따라 일시적인 감소를 기록했다. 금번 영업조직 개편은 안정적인 사업 운영과 중장기적인 성장을 위해 반드시 필요한 과정으로 3분기 매출성장세는 일시적으로 둔화됐지만, 전략적인 영업조직 개편 및 에스테틱 신제품 2종이 출시되는 4분기부터는 에스테틱 사업의 매출 정상화가 이뤄질 것이라는 게 회사측 설명이다. 해외 사업은 중국에서의 안정적인 매출 유지와 브라질 남미 지역 수출이 크게 증가하며 매분기 견조한 성장세를 이어 갔다. 연내 등록을 목표로 하는 태국 등 동남아시아와 러시아 및 중동, 중남미 국가 등으로 신규 진출 국가를 확대해 나갈 계획이다. 휴메딕스는 올 4분기 에스테틱 사업 부문의 매출 회복, 해외 필러 수출 증가, 위탁생산(CMO) 수주 확대로 매출 실적이 정상궤도로 재진입할 것으로 전망했다. 헤파린나트륨 원료의약품의 국내 최초 상업화, 벨피엔(PN복합필러), PN관절주사제의 임상 및 등록진행, 엘라비에 필러의 미국식품의약국(FDA) 등록을 위한 ‘25년 임상진입 등으로 새로운 성장 기반을 다진다는 전략이다. 휴메딕스 김진환 대표는 “국내외 에스테틱 시장에서 휴메딕스의 입지를 더욱 굳건히 하기 위한 전략을 수립하고 실행해 나가고 있다”며 “외부 파이프라인 도입을 통한 신사업 확대, 우수 인재 영입을 통한 영업마케팅 강화와 에스테틱 신제품 출시, 판매 채널 확대 등 다각적인 노력을 펼쳐 나가겠다”고 전했다. 티움바이오 김훈택 대표이사, 자사주 37,000주 매입 [현대건강신문] 티움바이오 김훈택 대표이사가 자사 주식 총 37,000주를 장내 매수했다고 11일 공시했다. 금번 공시에 따르면 김훈택 대표이사는 기존 보유한 약 806만 주에 3.7만 주를 더해 약 810만 주로 의결권 있는 주식의 총 28.22%를 보유하며 지분율이 증가했다. 김훈택 대표는 지난 5월에도 장내에서 자사 주식 11,400주를 매수하며 책임경영을 이어나가고 있다. 회사 관계자는 “올해 메리골릭스 유럽 자궁내막증 임상 2상의 성공, 면역항암제 TU2218의 말기암환자 대상 임상1b상 중간결과에서 부분관해(PR) 3명 등 티움바이오의 신약 파이프라인 개발에서 좋은 결과가 이어지고 있으며 사업화 또한 진행 중임에도 기업가치에 잘 반영되지 않고 있다”라며 “김훈택 대표이사가 이번 자사주 매입을 통해 기업의 안정성 및 성장성에 대한 자신감을 표명한 것”이라고 전했다. 노벨티노빌리티, 233억 규모 Pre IPO 투자 유치 내년 코스닥 상장 목표…오는 1월 코스닥 예비심사 청구 계획 [현대건강신문] 항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 233억 규모의 시리즈 C 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이로써 노벨티노빌리티는 2025년 코스닥 상장을 목표로 내년 1월 코스닥 예비심사청구서를 제출할 계획이다. 이번 투자에는 기존 투자자인 신한벤처투자, 삼호그린인베스트먼트, SL인베스트먼트, KB-솔리더스 헬스케어 투자조합과 신규 투자자로 브레이브인베스트먼트, 산은캐피탈주식회사 등 6곳이 참여했다. 노벨티노빌리티는 이번 투자금을 NN3201 임상 운영 및 신규 타깃의 후보물질 발굴 등에 사용할 예정이다. NN3201은 노벨티노빌리티가 개발 중인 c-Kit 타깃 항체-약물접합체(ADC)로, 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 내년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 한다. 노벨티노빌리티는 완전인간항체 발굴과 단백질 엔지니어링에 특화된 항체 전문 회사다. 자체 발굴한 항체를 기반으로 단클론항체, 항체-약물접합체, 이중항체 등 다양한 모덜리티의 치료제를 개발 중이다. 특히 신규한 항체-약물접합체 기술 개발을 위해 저분자 신약에 특화된 바이오텍 회사들과 협력하고 있으며, 지난 달에는 건성 황반변성 치료제 공동개발을 위해 GC 녹십자와도 손을 맞잡았다. 박상규 노벨티노빌리티 대표이사는 “확보한 자금을 바탕으로 유의미한 임상 결과 확보 및 추가적인 기술수출 가능성을 높이는데 집중하겠다”며 “내년 성공적인 코스닥 상장을 위헤서도 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.

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  2024-11-11

• 한국아스트라제네카, 국내 바이오헬스 기업 글로벌 시장 진출 성공 노하우 공개

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국아스트라제네카가 국내 바이오헬스 기업과의 협력을 촉진하고 해외시장 진출 등 글로벌 협력 기회를 확대 제공하는 자리가 마련됐다. 한국아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 함께 진행한 ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이(AZ K-Bio Expressway)’포럼과 피칭행사를 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다고 밝혔다. 사전 등록한 80여개의 바이오헬스 기업들이 참석한 이번 행사는 혁신형 제약기업 인증기업인 한국아스트라제네카가 그 동안 추진해오던 다양한 국내 협력의 연장선의 일환이다. 이날 포럼에서는 해외 시장 진출 중 특히 국내 바이오헬스 기업들의 중국 시장 진출에 대한 높은 니즈를 고려하여 아스트라제네카 중국 임원진들이 연자로 참여해 중국 내 주요 사업 현황과 시장 진출 전략을 공유했다. 첫번째 발표 세션에서는 해외 사업개발 부문을 담당하는 신디 우(Cindy Wu) 중국아스트라제네카 총괄이 중국 제약 산업의 현황과 아스트라제네카가 중국에서 추구하는 혁신적 접근법에 대해 발표했다. 두번째 연자로 나선 중국 소재 국제 생명과학 혁신허브 캠퍼스인 iCampus의 책임자 욜란다 한(Yolanda Han) 상무는 iCampus 소개에 이어 아스트라제네카와의 협력을 통해 중국 시장에 진출한 해외 기업들의 우수 사례를 소개했다. 한국아스트라제네카 전세환 사장은 “한국아스트라제네카는 혁신형 제약기업 인증 기업으로써 차세대 혁신 신약 개발을 위해 최대 규모의 R&D 투자를 이어오고 있으며, 국내 바이오 헬스 산업 발전과 상생을 위해 다양한 기업들과 공동개발 및 생산기지화, 해외진출 지원은 물론 국내 스타트업들과도 디지털 치료환경 조성 및 A.I 활용 등을 통해 치료환경을 혁신적으로 개선해 나가고 있다”라며 “오늘 자리도 그러한 협력의 일환으로 국내 기업이 바이오헬스 분야 전반에서 해외 진출을 확대하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추도록 지원하는 중요한 이정표가 될 것이다”고 밝혔다. 또한 보건산업진흥원 차순도 원장은 “바이오헬스 분야의 더 큰 성장을 위해서는 해외 시장 진출이 필수”라며, “수많은 해외 시장 성공 성과를 거둔 아스트라제네카와의 협력이 우리 기업들에게 실질적인 도움이 되어 더 좋은 성과로 이어지길 기원하다”고 말했다. 특히 이날 보건복지부 보건산업진흥과 오창현 과장도 참석해 “보건복지부도 이러한 협력과 혁신을 적극 장려하여 오픈이노베이션이 더욱 활발히 이뤄질 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않을 것”이라며, “오늘 행사로 새로운 협력모델이 창출되고 국내외 기업들이 상호 발전하는 뜻 깊은 자리가 되기를 희망한다”고 말했다. 한편, 이날 행사에 앞서 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원의 업무협약 체결식(MOU)가 진행됐다. 업무협약을 통해 양측은 아스트라제네카의 해외 사업 노하우를 공유하고 오픈이노베이션에 협력하여 국내 바이오헬스 기업의 발전에 기여할 방침이다. 또한 한국아스트라제네카는 ‘K-바이오 익스프레스웨이’ 행사를 비롯하여 앞으로도 국내 기업이 더욱 다양한 해외 시장으로 진출하는 것을 지원하기 위해 아스트라제네카의 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼인 A.Catalyst 활용 및 A.Catalyst 헬스케어 혁신 허브의 한국 유치를 위한 노력에도 협력할 예정이다. 이날 오후 비공개로 진행된 피칭 행사에서는, 사전 피칭 신청을 한 20여개 기업 중 총 8개 기업이 1차 선정되어 각 사의 유망 기술을 발표했다. 1차에 선정된 8개 기업은 △ 브이에스팜텍 △ 셀라토즈 테라퓨틱스 △셀리드 △에스엔바이오사이언스 △에이비온 △일리아스 바이오로직스 △온코소프트 △티카로스 등이다. 아스트라제네카 글로벌 심사위원이 평가에 참석해 최종 우승 2개 기업이 추후 선정될 예정이며, 이들에게는 1차 선정된 기업이 받을 iCampus 견학 기회와 더불어 상금과 해외 판로 개척 컨설팅 등이 특전으로 제공될 예정이다.

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  2024-11-04

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• 바이오 소식...젬백스, 전립선비대증 3상 임상 결과 공개 외(外)

  젬백스, 전립선비대증 3상 임상시험 결과 공개 대조약물, 프로스카정과 유사한 효능, 안전성 확인 [현대건강신문] ㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스) 전립선비대증 3상 임상시험 결과를 공개했다. 젬백스는 전립선비대증 치료제 GV1001의 3상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 7일 공시했다. 젬백스는 지난 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성전립선비대증 환자 423명을 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여하여 약물의 안전성 및 유효성 검증을 진행했다. 임상시험의 1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과에 대하여 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가하는 것이다. 프로스카정은 안드로겐 억제제로, 대표적 전립선비대증 치료제다. 프로스카의 부작용으로는 성욕감소, 성기능 감퇴, 발기 부전 등이 나타나는 것으로 알려졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean)은 시험1군 -4.78점, 시험2군 -4.99점, 대조군(프로스카정) -5.51점으로 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소했다. 다만, 전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못하였다. 반면 국제발기능지수(IIEF)에서는 GV1001을 투여한 시험군 보다 대조군에서 더 많이 감소하는 경향을 보였다. IIEF 는 자기 기입식으로 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 국제 공인 설문지로 수치가 감소할수록 성기능의 상태가 나빠지는 것을 의미한다. 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않아 안전성을 확인했다. 임상시험의 연구책임자인 계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 “이번 임상시험 결과를 풀어서 설명 드리면, GV1001이 전립선비대증 치료에 좋은 효과가 나타났지만 대조약물과 비교해서는 우월하지 않다는 것”이라고 설명했다. 임상시험의 디자인을 만족시키지 못했을 뿐, 약의 효능과 안전성은 분명하게 확인했다는 것이다. 이 교수는 “특히 기존 전립선비대증 치료제의 단점으로 지적되고 있는 성기능 저하 등의 부작용이 나타나지 않아 향후 연구 디자인을 잘 해서 진행한다면 충분히 좋은 신약으로 개발될 수 있을 것”이라고 강조했다. 젬백스 관계자는 “대조군 대비 치료효과가 유사하게 나타났고, 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔으며, 무엇보다 GV1001의 대표적인 특징인 안전성이 확인되었다”며, “상업화가 가능하다고 보고 추가 분석과 연구를 통해 글로벌 3상 임상시험을 위한 새로운 임상 디자인을 계획할 예정이다”라고 말했다. 지에프씨생명과학, 200% 무상증자 결정 보통주 204만8052주, 우선주 72만1798주 발행...“주주가치 환원 기대” [현대건강신문] 지에프씨생명과학(대표이사 강희철, 표형배)이 7일 공시를 통해 증자비율 200% 무상증자를 결정했다고 밝혔다. 지에프씨생명과학은 보통주 및 우선주 1주당 신주 2주를 배정하며, 이번 무상증자로 발행되는 주식수는 보통주 204만8052주, 우선주 72만1798주이고 증자 후 총 발행주식수는 우선주를 포함하여 16만7275주가 된다. 신주 배정 기준일은 7월 25일이고 상장 예정일은 8월 14일이다. 지에프씨생명과학은 이번 무상증자를 통해 기존 주주에 대한 주주가치 환원은 물론, 주식수 확대에 따른 유동성 확보를 통해 원활한 거래가 이어질 것을 기대하고 있다. 지에프씨생명과학 강희철 대표이사는 “이번 무상증자는 주식 수 확대를 통한 유동성 확보가 목적”이라며, “무상증자 이후 예비기술평가 수행 등을 통해 향후 코스닥 이전상장을 준비하는 등 주주 이익 제고를 위해 노력하는 회사로 성장하겠다”고 밝혔다. 엔케이맥스, 중국 수강그룹과 대규모 투자 유치 위한 LOC 체결 수강그룹, 엔케이맥스에 5000만 달러 투자…글로벌 시장에 제품 유통 [현대건강신문] 엔케이맥스가 의료 및 건강서비스 선도기업 중국의 수강그룹(Shoukang Group)과 대규모 투자 유치를 위한 투자확약서(LOC)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 수강그룹은 엔케이맥스에 5000만 달러를 투자하게 된다. 투자형태는 제3자 배정 유상증자이다. 이번 대규모 투자를 통해 엔케이맥스는 수강그룹과 NK세포치료제(SNK) 사업 및 면역진단키트(NK뷰키트), 건강기능식품 등 다양한 제품을 글로벌 시장에 유통할 계획이다. 수강그룹은 중국과 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 판매유통 네트워크를 구축하고 있으며 다년간의 의료 및 건강 서비스 분야의 비즈니스 경험과 데이터를 보유하고 있다. 또한 중국 내 1위 전자상거래 업체인 징동닷컴과 업무를 제휴해 다양한 건강기능식품 및 의료 소모품을 공동 판매를 진행하고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “수강그룹과 LOC체결에 이어 본계약 체결을 추진하고 있는 상황”이라며 “중국에서 NK365 등 자사의 건강기능식품 제품에 대한 발주가 이미 이뤄지고 있다”고 말했다. 유틸렉스, 204 치료제 ENKL 환자 대상 임상 2상 개시 [현대건강신문] ㈜유틸렉스(코스닥 263050)의 킬러T세포치료제 ‘204(EBViNT, 앱비앤티)’가 임상 2상을 개시한다. 204 치료제는 EBV 양성 림프종 및 고형암 환자 대상의 임상 1/2a상을 진행 중이다. 최근 임상 1상 대상자 투약 완료 후, 결과 판독 과정이 남아있으며 그 안정성은 우선 인정받아 임상 2상 환자 모집이 승인되었다. 이에, 유틸렉스는 ENKL 환자 대상의 임상 2a상 투약군 모집을 시작한다. ENKL은 글로벌 바이오 기업들이 가장 주목하는 희귀난치성 질환 중 하나로, 동양인의 90% 이상이 감염되어 있는 앱스타인바바이러스(EBV) 감염이 주요 발병 원인이다. 2년 이내 재발률이 80%에 달하며 재발 시 생존기간은 6개월 미만이다. 유틸렉스 유연호 대표이사는 “유틸렉스가 드디어 임상 2상에 진입한 파이프라인을 보유하게 되었다"라며, “좋은 결과를 도출할 수 있도록 임상에 집중할 것”이라고 전했다.

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  2023-07-07

• 국민 10명 중 9명은 첨단재생의료 “유망하다”

  [현대건강신문] 국민 10명 중 9명은 보건산업 분야 중 첨단재생의료가 유망하다고 생각하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 ‘2022년 보건산업 대국민 인식조사’를 진행하고, 3일 그 결과를 발표했다. 진흥원은 보건산업에 대한 국민의 인식을 조사하여 현장에서 필요로 하는 정책 수립을 지원하고자 지난 2020년부터 보건산업 대국민 인식조사를 실시하고 있다. 이번 대국민 인식조사는 지난해 11월 18일부터 12월 16일까지 한 달간 일반국민 1,000명과 산업계 329명, 의료계 224명 등 총 1,553명을 대상으로 진행됐으며, ▲보건산업에 대한 인식 ▲첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 ▲보건산업 정책에 대한 인식 ▲첨단재생의료에 대한 인식 등 4개 영역으로 구성되었다. 조사 결과, 우리 국민은 보건산업의 기여도를 국민 건강 증진(85.9%), 국가 경제 발전(77.3%), 일자리 창출(59.3%) 순으로 평가했으며, 산업계와 의료계도 같은 순서로 응답하였다. 또한 정부 지원의 필요성(86.7%), 보건산업의 미래 중요성(85.5%), 성장 잠재력 측면(71.2%)도 높게 평가하고 있었다. 최고 경쟁력 보유국가로는 의약품, 의료기기산업에서는 미국을, 화장품산업에서는 미국(산업계)과 프랑스(일반국민, 의료계)를 인식하고 있었다. 또 최고 경쟁력 보유 국가 대비 우리 보건산업의 상대적 경쟁력을 조사한 결과, 일반국민과 의료계는 화장품, 의약품, 의료기기산업 순으로, 산업계는 화장품, 의료기기, 의약품 산업 순으로 경쟁력을 보유한 것으로 인식했다. 산업계에 한정해 수출에 영향을 주는 요인에 대해 질문한 결과, 환율(35.6%), 원자재 가격(29.2%), 원자재 수급(10.3%), 보호무역주의 등 무역환경(8.5%), 수출대상국 경기(7.6%), 물류비(3.3%), 관세율(3.0%) 순으로 응답했다. 일반국민의 첨단 보건의료기술 경험도는 건강관리 앱(57.4%), 웨어러블기기(37.5%), 비대면의료(14.5%), 유전자검사(12.1%) 순으로 나타났고, 향후 이용의사는 건강관리 앱(52.2%), 웨어러블 기기(46.8%), 정밀의료(40.1%), 보건의료 마이데이터(36.8%), 디지털치료기기(35.9%) 등 순으로 나타났다. 일반국민이 우려하는 점으로는, 웨어러블기기, 유전자검사, 정밀의료, 디지털치료기기, 첨단재생의료에 대해서는 비용에 대한 부담이, 건강관리 앱, 보건의료 마이데이터, 비대면의료에 대해서는 효과에 대한 근거 부족이 높게 나타났다. 그러나 의료계의 경우 일반국민과는 달리, 웨어러블기기와 디지털치료기기의 경우 효과에 대한 근거부족을, 비대면의료의 경우 안전성에 대한 검증부족을 우려하고 있으며, 사회윤리적 문제(보건의료 마이데이터, 유전자검사)에 대한 우려도 높게 나타났다. 의료기관 내 첨단 보건의료기술 활용 관련 의료계 인식은, 활용하고 있지 않으나 계획은 있다(40.6%), 활용하고 있지 않으며 계획도 없다(31.7%), 활용하고 있으나 효과가 적음(21.0%), 활용하고 있으며 매우 효과적(6.7%) 순이었고, 첨단 보건의료기술 도입 활성화를 위해서는 보험수가 적용(64.7%), 기술 도입을 위한 자금 지원(53.1%) 등 재정적인 측면의 지원 필요성이 크게 나타났다. 또한 첨단보건산업 분야의 개인정보 활용 활성화를 위해, 산업계와 의료계는 모두 건강정보의 표준화(28.9%, 32.6%), 제도 마련 및 규제 완화(25.5%, 26.3%) 순으로 시급하며, 이어서 산업계는 의료기관의 적극적 참여(17.9%)가, 의료계는 사회적 합의(16.5%)가 시급하다고 응답했다. 가장 중요한 보건산업 정책 및 사업으로는 일반국민은 보건의료기술 연구개발(44.6%), 고령친화산업 육성(24.1%), 혁신 제약기업 육성(12.1%), 혁신 의료기기 육성(11.9%) 등 순으로 응답했다. 산업계가 필요로 하는 정부 지원으로는 연구개발지원(40.7%), 전문인력 확보지원(13.4%), 금융 및 세제 지원(12.2%) 순으로 높게 나타났다. 보건산업 규제 갈등의 주요 원인으로는 일반국민은 안전성 문제(36.5%), 이해관계자의 저항(23.4%), 첨단기술을 규제가 따라가지 못하는 규제지체 문제(23.2%) 순이었으며, 산업계는 규제지체(27.4%), 안전성 문제(23.4%), 이해관계자의 저항(18.2%), 의료계는 규제지체(25.9%), 안전성 문제(22.8%) 순이었다. 규제갈등의 해소를 위해서는 일반국민, 산업계, 의료계 모두 전문가집단의 검증이 가장 중요하다고 응답하였다. 일반국민은 첨단재생의료에 대해 58.9%가 들어본 적이 있는 것으로 나타났으며, 유망성에 대해서도 높게 인식(91.9%)하고 있었다. 첨단재생의료 산업의 발전 가능성에 대해 산업계(79.6%)와 의료계(87.1%) 모두 높게 평가하였으며, 향후 수요 증가, 산·학·연·병의 높은 수준 등이 주요 이유로 조사되었다. 산업계의 첨단재생의료 관심분야로는 유전자치료제(50.2%), 세포치료제(41.3%), 첨단바이오융복합제제(37.1%), 조직공학제제(18.8%)로 나타났으며, 기술개발을 위한 국가 R&D 강화(42.9%), 글로벌 스탠다드에 부합하는 규제 개선 및 정비(32.1%), 초기기술 전용 펀드 조성 및 M&A 지원 등(14.3%)이 필요하다고 응답했다. 또한 산업계는 우리나라와 선도국 간 첨단재생의료산업격차를 세포치료제와 유전자치료제는 3∼4년, 조직공학제제와 첨단바이오융복합제제는 5∼10년을 1순위로 답했다. 한편, 의료계는 첨단재생의료가 기존 치료와 대등하게 사용 가능해지는 시기를 10∼20년 내(42.0%), 5∼10년 내(39.0%)로 응답하였으며, 전문인력 양성(35.3%), 연구자 및 의료기관에 대한 재정 지원(29.5%), 이해관계자들의 거버넌스 구축(19.2%), 제도 개선 및 규제 완화(16.1%)가 필요하다고 응답했다. 진흥원 보건산업혁신기획단 한동우 단장은 “2022년도 인식조사 결과 첨단재생의료산업 등 보건산업에 관한 국민·산업계 및 의료계의 제반 인식을 세부적으로 파악할 수 있었다”며, “이러한 조사결과를 바탕으로 국민과 산업 현장에서 필요로 하는 현실적인 정책 아젠다를 발굴하고, 사업에 반영하도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.

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  2023-07-03

• 바이오협회, ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’ 개최 외(外)

  한국바이오협회, 새로워진 K-BIO를 만나다 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’ 개최 [현대건강신문] 한국바이오협회와 RX 코리아(리드엑시비션스 코리아, 이하 RX)는 바이오산업을 아우르는 전 세계 각 분야별 전문가들을 한자리에 초청하는 바이오산업의 종합 컨벤션인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA) 2023’(이하 BIX) 을 오는 7월 12일부터 14일까지 서울코엑스에서 현장 개최한다. 이번 BIX는 최근 부상하는 바이오산업의 기조에 맞게 새롭게 주목해 보자는 ‘Revamping the Industry’라는 슬로건과 함께, 바이오산업의 가치사슬을 모두 담아 K-BIO의 최신 트렌드를 한 번에 볼 수 있는 자리가 될 예정이다. 개막식에는 산업통상자원부 및 VIP 400여 명이 참석한다. 한국바이오협회 고한승 회장, 임정배 이사장, RX 코리아 손주범 대표 그리고 미국바이오협회의 낸시 트래비스 부사장이 참석한다. 컨퍼런스는 코엑스 3층 컨퍼런스룸에서 열리며, 크게 기조세션과 전문세션, 그리고 기업세션으로 구성된다. 올해 전시에서는 R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오까지 바이오 산업 전반을 아우르는 총 200여 개 기업을 만나볼 수 있다. 주요 부대행사로 오픈 이노베이션 스테이지에서는, 총11개 기업 및 기관이 방문객을 맞이한다. 참가기업과 참관객이 서로 비즈니스미팅을 진행할 수 있는 파트너링은 D홀 전시장내 전용 라운지에서 열리며, 사전에 BIX 홈페이지의 파트너링 플랫폼을 통해 협의 후 미팅 일정을 잡을 수 있다. 또한, 올해 처음으로 참관객의 전문적인 관람 지원을 위해 도입한 특별 그룹 투어인 도슨트프로그램(14일)도 함께 운영한다. 농수산식품유통교육원, ‘2023년 하반기 농식품마케팅대학’ 교육생 모집 [현대건강신문] 농림축산식품부(장관 정황근)와 한국농수산식품유통공사(사장 김춘진)는 농식품 산업을 선도하고 유통 혁신을 이끌 인재 양성을 위해 ‘2023년 하반기 농식품마케팅대학’ 교육생을 7월 10일까지 모집한다. ‘농식품마케팅대학’은 공사 농수산식품유통교육원이 운영하는 농식품 전문 장기 교육과정으로, 이번에 모집하는 교육은 ‘농산물 마케팅 전문가(6개월)’, ‘농식품 디지털 유통 전문경영인(6개월)’ 2개 과정으로 총 70명 규모이다. 교육은 8월 9일부터 12월 5일까지 진행되며, 학계와 관련 업계 등 분야별 전문가들이 ▲ 자사 마케팅 전략 수립 ▲ 경영환경 트렌드 대응 ▲ 농업‧농식품 ICT 기술 혁신 접목 ▲ ESG 이해 및 푸드테크 등 기업의 지속 가능한 성장을 위한 교육을 진행하며, 워크숍과 국내외 현장 연수도 추진한다. 특히, 올해는 농식품 유통의 디지털 혁신과 스마트 전환에 초점을 둔 ‘농식품 디지털 유통 전문경영인 과정’을 상반기에 신설 운영한 결과, 교육생들의 만족도가 매우 높았으며 앞으로도 급격히 변화하는 시장환경에 적기 대응할 수 있는 신규 교육과정을 지속 운영할 계획이다. 양인규 농수산식품유통교육원장은 “최근 전 세계 농어업의 디지털화가 진행되고 있는 만큼, 우리 교육원도 시대의 변화와 흐름에 맞는 다양한 전문 교육과정을 확대해 농수산식품 기업의 유통과 마케팅 혁신에 실제로 도움이 되는 양질의 교육을 제공하겠다”라고 말했다. 교육에 대한 자세한 안내사항과 교육 신청은 농수산식품유통교육원 누리집(edu.at.or.kr)을 통해 확인 가능하며, 문의는 농수산식품유통교육원(031-400-3569)으로 하면 된다. 식약처, 식품첨가물의 안전성 심사 자료 제출 완화 식품첨가물 제조에 사용할 수 있는 안전성이 확보된 미생물 종류 확대 [현대건강신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미생물을 배양하여 제조한 식품첨가물의 허가 신청이 보다 편리하도록 안전성 심사자료의 일부를 면제받을 수 있는 미생물의 종류를 확대하는 내용 등을 담은 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ 일부개정안을 20일 행정예고했다. 주요 내용은 미생물을 활용해 제조한 식품첨가물의 신규 허가 신청 시 제출하는 안전성 자료를 일부 면제할 수 있는 미생물 목록 확대(62종→96종) 건강기능식품에 사용할 수 있는 식용색소인 산화철 신규 지정, 혼합제제에 사용할 수 있는 희석제 종류 확대, 유지 추출용매인 헥산의 사용기준 확대 등이다. 최근 바이오기술의 발전으로 그간 화학적으로 합성했던 식품첨가물을 미생물을 활용해 제조하는 기술이 개발되고 있다. 이에 따라 미생물을 활용해 제조한 효소제, 아미노산 등 다양한 식품첨가물의 허가 신청이 용이하도록 안전성 심사자료 일부를 면제할 수 있는 미생물의 종류를 현행 62종에서 96종까지 확대한다. 확대되는 34종은 국제식품규격위원회(CODEX)에 등재된 식품첨가물을 생산하는 균주 중 안전성이 확인된 균주다. 식약처는 “안전성 심사자료가 일부 면제되면 식품업계에서는 식품첨가물을 신규로 사용 신청할 때 시간‧비용이 절감되고 새로운 식품을 개발할 수 있는 여건이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또한 비타민류와 같이 빛에 의해 품질변화가 우려되는 건강기능식품(캡슐)에 차광 목적으로 사용할 수 있는 식용색소인 산화철(황색, 적색, 흑색)을 신규 식품첨가물로 인정한다. 현재 차광 목적으로 건강기능식품에 이산화티타늄, 동클로로필을 사용하고 있으나, 산화철의 신규 인정을 추진함으로써 보다 다양한 건강기능식품을 만들 수 있을 것으로 기대된다. 업계 현장 수요와 기술적 필요성을 고려하여 혼합제제를 제조할 때 용해‧희석 등을 위해 사용하는 희석제를 현재 14종에서 식염, 단백분말, 한천, 곤약분말 4종을 추가해 18종까지 확대한다. 현재 식용유지의 유지성분 추출목적과 건강기능식품의 기능성원료 추출‧분리 목적으로 사용이 허용된 헥산을 지용성 성분의 추출‧분리가 필요한 다른 식품에도 사용할 수 있도록 사용기준을 확대한다. 식약처는 “현재 식품 제조과정 중 유지성분의 추출‧제거가 필요한 경우 주정‧초임계 추출만 가능하나 앞으로 헥산을 사용할 수 있게됨으로써 효율성‧경제성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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  2023-06-20

• 협회 소식...KIMCo재단, 보스턴 클러스터에서 K-바이오 투자방안 모색 외(外)

  KIMCo재단, 보스턴 클러스터에서 K-바이오 투자방안 모색 허경화 KIMCo재단 대표 “글로벌 연계 투자활동 필요한 시점” 강조 [현대건강신문] 미국 보스턴 현지에서 글로벌 혁신신약 개발을 위한 투자 활성화 방안을 모색하는 자리가 마련됐다. 한국혁신의약품컨소시엄재단(이하 KIMCo재단)은 지난 6일(현지시간) 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션센터(CIC)에서 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘코리아 바이오 이노베이션 나잇’을 통해 ‘K-바이오 인베스터와의 만남(Meet K-Bio Investors)’ 세션을 주관했다고 12일 밝혔다. 이날 행사는 허경화 KIMCo재단 대표를 좌장으로 ▲최홍석 유안타 투자 시니어 매니저 ▲박인애 데일리파트너스 팀 매니저 ▲노윤아 스톤브릿지벤처스 매니저 등이 참석, K-바이오의 최신 투자 동향을 조명하고 전략적 투자에 대한 방법론을 제시했다. 특히 이번 행사는 세계 최고의 바이오 클러스터로 꼽히는 보스턴에서 열린 ‘BIO USA 2023’ 행사 기간 중 개최, 바이오 기업 대표·연구자·투자자 등 전문가 100여 명이 참가해 성황을 이뤘다. 최홍석 유안타 투자 시니어 매니저는 “투자환경은 어려워졌지만 VC들의 핵심적인 투자전략은 큰 변화가 없다”며 “다만 투자에 대한 리스크 관리가 더욱 강화되는 추세”라고 전했다. 박인애 데일리파트너스 팀매니저는 “최근 투자환경이 어려워짐에 따라 바이오텍에 대한 벨류에이션(기업 평가 가치)이 점점 더 현실화되는 경향이 있다”며 “향후 투자에는 강력한 과학적 근거와 글로벌 파트너십 가능성을 최우선적으로 고려할 것”이라고 밝혔다. 노윤아 스톤브릿지벤처스 매니저는 “투자전략 관점에서 기술의 시장성은 굉장히 중요하기 때문에 다각도로 활용 가능한 플랫폼 기술 보유 기업에 투자가 집중될 것”이라며 “플랫폼 기술은 그 확장성으로 인해 같은 금액을 투자했을 때 그 시장성이 훨씬 크다”고 강조했다. 이날 참석한 패널들은 어려워진 투자 환경 속에서 기업가치 확립을 위한 과학적 근거 마련과 기술 확장성의 중요성 등에 공감을 표했다. 또 패널토론 이후에는 보스턴 주재 바이오텍과 국내 VC와의 자유로운 네트워킹 자리가 마련됐다. 행사를 주최한 허경화 KIMCo재단 대표는 “어려운 투자환경에서 데스밸리를 극복하기 위한 바이오텍의 노력과 치열한 옥석 가리기가 이뤄지는 지금이 투자자들이 시장을 선도할 시간”이라며 “국내뿐만 아니라 글로벌 투자까지 연계해 글로벌 VC와도 적극 협력하는 등 새로운 돌파구를 찾는 것이 중요하다”고 말했다. KSPEN 2023 국제학술대회 ‘한국병원약사회-한국정맥경장영양학회’ 조인트 세션 진행 [현대건강신문] 'Better Nutrition, Better Life'를 주제로 한국정맥경장영양학회(KSPEN)가 주최하는 KSPEN 2023 국제학술대회가 지난 6월 9~10일 양일간 서울 세종대학교 광개토관에서 개최됐다. 환자의 영양치료와 관련하여 다양한 전문가들의 실무적인 경험과 최신지견을 나누고자 열린 이번 학술대회에서 6월 10일(토) 오후 1시부터 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)와 한국정맥경장영양학회(이사장 백무준, 이하 KSPEN)와의 Joint Session에 병원약사회 김정태 회장과 병원약학분과협의회 박효정 영양약료분과위원장이 공동 좌장으로 참여하고, 세 명의 병원약사 연자가 주제발표를 진행하여 높은 관심과 호응을 이끌어냈다. 심포지엄의 주제는 보조적 정맥영양(Supplemental PN, 이하 SPN)로 SPN은 경구섭취나 경장영양으로 목표 열량공급이 어려운 환자를 대상으로, 최적의 영양치료를 위해 경구섭취나 경장영양과 함께 추가로 정맥영양을 투여하는 것으로 최근 임상 현장에 적용이 크게 늘고 있다. 심포지엄의 구성은 삼성서울병원 이현주 약사의 ‘보조적 정맥영양 공급의 임상 적응증(Use of SPN)’을 시작으로 분당서울대학교병원 이경화 약사의 ‘보조적 정맥영양 공급시 주의사항(Considerations for SPN)’과 충남대학교병원 김수인 약사의 ‘보조적 정맥영양을 통한 미량원소 공급(Role of micronutrient in SPN)’으로 구성되었다. 패널로는 고려대학교 약학대학 최수안 교수와 병원약학분과협의회 김현정 영양약료분과부위원장이 참여하여 강연에 대한 질의응답 및 토의에 함께 참여했다. 세 강의 모두 뜨거운 호응을 받았으며, 패널토의 시간에도 많은 질문과 토론이 이어졌다. 박효정 영양약료분과위원장은 “전문약사의 활동 중 현재 유일하게 다학제팀의 보험수가를 인정받을 정도로 영양집중치료에서의 약사의 역할을 인정받고 있으며, 사회적 기대가 높다. 영양집중치료팀에 참여하는 약사는 영양검색, 영양평가, 영양치료의 단계별 접근과 모니터링, 다학제간의 정보 교환과 협업이 필수적이며, 고도의 전문적 약학 지식을 바탕으로 복잡하고 다양한 환자의 임상 상태를 이해하고 최적의 약물 및 영양 치료를 자문할 수 있는 능력을 갖추어야 한다”며 “Joint Session을 통해 영양약료를 담당하는 임상약사들의 역량을 강화하는데 기여하고, 환자 영양치료에 도약의 계기가 될 수 있기를 바란다”고 전했다. 김정태 병원약사회장은 “KSPEN 창립 준비부터 시작하여 20년 이상 KSPEN에 참여하였고, 2021년에는 병원약사로는 최초로 KSPEN 회장에 선출되어 1년간 활동한 바 있다”며 “KSPEN과 지난 3월 상호협력을 약속하는 협약을 체결하고 활발히 교류해오고 있으며, 이번 국제학술대회를 통해 함께 Joint Session을 운영하게 되었다. 앞으로도 계속해서 환자의 질 높은 영양치료를 위한 전문가들의 교육과 연구에 함께 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 사우디 식약청, 아랍 최초 PIC/S 회원 가입 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑서 의의 밝혀 [현대건강신문] 사우디아라비아 식약청(SFDA)은 5월 11일-12일 스위스 제네바에서 개최된 PIC/S 회의에서 아랍 국가 최초로 회원으로 승인을 받았으며, 불가리아 의약품청(BDA) 또한 같은 날 회원으로 숭인됐다. 두 기관은 오는 7월 1일부터 정식 회원이 된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑서 사우디 식약청의 아랍 최초 PIC/S 회원 가입 의의를 설명했다. 사우디 식약청은 보도자료를 통해 이번 PIC/S 가입을 통해 의약품 품질을 확인하기 위한 현지 공장실사에 대해 PIC/S 회원국의 신뢰도가 높아지고 제조 효율성 및 품질이 향상되며 이를 통해 수출이 촉진될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 1995년 결성된 이후 미국 FDA를 비롯해, 영국, 프랑스, 독일, 일본 등 현재 50개국 56개 규제기관이 가입되어 있으며, 우리나라는 2014년에 42번째 가입국이 되었다. 가장 최근에는 중국이 가입신청 절차를 밟고 있음. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 2021년 9월 24일 PIC/S 가입을 위한 사전가입 신청서를 제출했다. 바이오경제연구센터는 “사우디는 다른 소비재와 같이 의약품 역시 수입에 의존하지만, 규제 및 인증제도는 까다로운 편”이라며 “사우디 식약청(SFDA)은 수입된 의약품을 포함하여 시장 내 유통되는 모든 의약품의 가격, 유통, 판매, 광고 등을 규제하고 있다”고 밝혔다. 케이메디허브, 위암 위험요소인 헬리코박터균 치료 개발 지원 유전자 검사를 통한 환자 중심의 최적 헬리코박터파일로리균 치료제 제조 지원 [현대건강신문] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 위암 위험을 높이는 헬리코박터균의 최적 제균 치료법 개발을 위한 의약품 제조를 지원했다고 밝혔다. 케이메디허브는 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 연구팀의 ‘헬리코박터 제균 치료의 최적 맞춤 치료법 개발’연구과제 협업을 위해, 기존 1차 치료법인 표준 3제요법과 유전자 검사 기반의 환자 맞춤 치료법에 사용되는 연구자 주도 3상 임상 의약품의 생산을 지원했다. 2020년부터 케이메디허브는 가톨릭대 인천성모병원의 헬리코박터균 맞춤 치료법의 연구 지원을 꾸준히 진행해왔다. 케이메디허브 의약생산센터는 신뢰도 높은 임상 연구를 위해 필요한 이중 눈가림 시험(시험자와 피험자 모두 배정된 군을 모름)의 성공적 수행을 위해 시험약과 구분되지 않는 고품질의 위약 생산 및 품질시험을 수차례 걸쳐 지원했다. 이 밖에도 케이메디허브는 수차례 임상의약품 제조 지원을 통해 형성된 의뢰사와의 높은 신뢰도를 바탕으로, 적극적인 협업을 통해 원활한 임상 연구가 진행될 수 있도록 돕고 있다. 의약생산센터는 GMP인증시설을 갖춘 공공기관으로서 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오기업들도 국내뿐 아니라 해외 임상시험에도 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가에 이르는 전 과정을 지원하고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은“국내 헬리코박터 제균 치료의 발전을 위한 연구에 케이메디허브가 지원할 수 있어 뜻깊다”라며 “앞으로도 원활한 임상 연구를 위해 GMP 기준에 적합한 고품질의 임상의약품 생산을 지원하겠다”라고 밝혔다.

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  2023-06-13

• 협회 소식...한국병원약사회, ‘2023 춘계학술대회’ 개최 외(外)

  한국병원약사회, ‘2023 춘계학술대회’ 개최 오는 17일 코엑스 오디토리움서 ‘전문약사, 환자안전에 한걸음 더’ 주제로 병원약사 1,400여 명 참석, 한국병원약사회장표창 및 축하패 시상도 진행 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태)는 오는 6월 17일(토) 코엑스 컨벤션센터 3층 오디토리움에서 ‘전문약사, 환자안전에 한걸음 더’를 주제로 ‘2023 춘계학술대회’를 개최한다. 한국병원약사회는 변화하는 보건의료환경 및 제도의 이해, 전문성 강화를 위한 다양한 학술 지식과 최신 정보를 습득하고 공유하는 시간을 갖기 위해 매년 6월 중 춘계학술대회를 개최해오고 있다. 지난 3년간 코로나19 로 온라인 학술대회로 개최해오다 무려 4년 만에 전면 대면행사로 진행된다. 사전신청자는 약 1,430명으로 4년 전과 비교하여 소폭 늘어났으며, 감염, 내분비, 종양, 노인, 소아, 약물부작용, 환자안전과 질향상 등 다양한 주제를 다룬 20편의 회원 포스터 발표도 예정되어 있다. 이번 춘계학술대회는 지난 4월 8일 시행된 국가 전문약사제도 관련하여 ‘전문약사, 환자안전에 한걸음 더’를 주제로 심포지엄과 학술특강을 마련했다. 심포지엄에 앞서 김정태 회장의 개회사와 대한약사회 최광훈 회장, 한국임상약학회 윤정현 회장의 축사가 진행되고, 병원약제업무 개선과 병원약사 직능 발전에 기여한 회원들에 대한 한국병원약사회장 표창과 박사학위 취득자에게 수여하는 축하패 수상자 명단이 발표된다. 상반기 한국병원약사회장 표창은 송소연(국립재활원 약제과장), 박은재(한양대학교병원 약제팀장), 황진숙(서울적십자병원 약제팀장), 김현정(가톨릭대학교 은평성모병원 약제부 입원조제UM), 김명희(강릉아산병원 약제팀 특수조제UM), 염정숙(한림대학교 춘청성심병원 약제팀 대리), 강기옥(제주대학교병원 조제팀장) 이상 7인이 수상의 영광을 안았다. 박사학위를 취득한 정연주(중앙보훈병원 약제부장), 오윤경(건국대학교병원 약무정보팀장), 최은경(부산대학교병원 약제부 UM), 이연홍(국립암센터 책임약사), 김인자(강북삼성병원 선임약사) 이상 5인에게는 축하패가 수여된다. 먼저 ‘전문약사, 환자안전에 한걸음 더’를 주제로 한 심포지엄은 한국병원약사회 전문약사운영단 민명숙 단장의 ‘국가 전문약사제도 세부 시행방안’을 시작으로 고려대학교 약학대학 김경임 교수의 ‘해외 전문약사제도와 우리의 나아갈 방향’, 병원약학분과협의회 박근미 소아약료분과위원장의 ‘소아 전문약사의 활동 성과와 미래’로 꾸려진다. 병원약사회는 올해 전문약사 법률 하위법령 구체화를 비롯하여 전문약사 자격시험 시행 및 제도 안착을 목표로 신설한 ‘전문약사추진단’의 명칭을 4월 8일 국가 전문약사제도 시행일에 맞추어 ‘전문약사운영단’으로 변경하였다. 6월 말경 전문약사 자격시험의 세부시행방안이 담긴 ‘전문약사 자격 인정 등에 관한 규칙’이 발표될 것으로 예상하고 있으며, 심포지엄을 통해 현재까지의 준비상황을 비롯하여 해외 전문약사제도를 살펴보고 앞으로의 전문약사제도 방향과 소아 전문약사의 미래를 고민해보는 의미있는 시간이 될 것으로 기대된다. ‘만성질환 약물요법 최신 지견’을 주제로 한 학술특강 역시 세 가지 강의를 준비했다. 첫 번째로 서울특별시보라매병원 내분비대사내과 문민경 교수가 ‘당뇨병 약물요법 최신 지견’을 발표하며, 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수의 ‘심부전 약물요법 최신 지견’과 병원약학분과협의회 이미리내 노인약료분과위원장의 ‘노인에서의 약물 사용’이 이어질 예정이다. 국내 노인들은 평균 1.8개의 만성질병을 앓고 있는 가운데, 최근 급격한 고령화로 노인 당뇨병 환자가 폭발적으로 증가하고 있으며, 마찬가지로 심부전 역시 연령이 높아질수록 유병률이 빠르게 증가하는 질환 중 하나이다. 이에 병원약사회에서는 당뇨병, 심부전과 같은 만성질환의 최신 진료지침을 포함한 약물요법과 다약제 복용 및 만성복합질환을 가진 노인환자에서의 정확하고 올바른 약물관리에 대해 특강을 준비했다. 김정태 회장은 “국가 전문약사제도의 세부시행방안이 이번 달 말경 발표될 것으로 예상되며, 이에 앞에서 심포지엄을 통해 미리 국가 전문약사제도를 이해하고, 환자안전에 한걸음 더 다가가기 위한 준비의 시간이 될 것으로 기대된다”고 전하며 “춘계학술대회를 통해 끊임없이 변화를 거듭하는 시대 속에서 더 전문적이고 통합적인 역량을 발휘하여 국민건강증진에 기여하는 병원약사로 성장하고 발전하기를 바란다”고 덧붙였다. 해외 전문가들이 바라본 한국바이오산업의 해외 진출 방법 한국바이오협회, 바이오USA 2023 부대행사로 KBTP 개최 [현대건강신문] 한국바이오협회(회장 고한승)와 대한무역투자진흥공사(코트라ㆍKOTRA)는 미국 보스턴에서 BIO USA 2023 중 ‘Korea-Biotech Partnership 2023’(KBTP 2023) 행사를 7일(현지 시각, 미국 동부 표준시 기준) 공동 개최했다. 한국바이오산업이 바이오 글로벌 비즈니스의 주 무대인 미국 현지 진출을 위해 갖춰야 할 점에 대해 해외 전문가들의 조언을 듣고자 열린 이번 행사는 바이오 USA에 참가한 우리 기업을 위한 부대행사로 열렸으며, 모더나의 창업자인 Bob Langer 박사를 필두로, 맵스젠 김용태 대표, 한국바이오협회 고한승 협회장이 참석했다. 또한 스탠다임, 프레스티지 바이오파마 IDC, 프레이저 테라퓨틱스, 파노로스 바이오사이언스, 아델 관계자가 기업발표에 참석하였으며, 패널 토론에는 차바이오그룹, 존슨 앤 존슨, Syneos Health, IQVIA, SIDLEY 관계자가 참석했다. 국내외 바이오기업, 해외 VC, 재미한인제약인협회(KASBP), 국내외 언론인 등 약200명 이상이 참석하였다. 주요 내용으로, 한국바이오기업들과 해외 VC들간의 IR Pitching & Feedback Session, 글로벌 법무법인 시들리 변호사 Josh Hoffheimer가 이끄는 패널 토론, 그리고 Moderna의 창립자 로버트 랭거 박사와 국내 MPS(생체모사칩) 선두주자인 멥스젠 김용태 대표의 대담이 진행되었다. IR Pitching & Feedback Session에서는 우리 기업들의 발표 후, Kprimecapital, Novo Ventures, Omega Funds, RM Global, J&J 관계자들과 발표 기업 간에 투자 관련 질의응답을 주고받았다. ‘Going Global, Being Global’ 이라는 주제로 진행된 법무법인 시들리 세션에서는 CDMO 산업, 임상, 규제, 정책 등에 관한 각 분야의 전문가들이 나서서 국내기업이 전세계 시장으로 나아가기 위한 방안 등을 논하였다. 이어, Fireside Chat: “Strength and Potential of K-biotech” 세션에서는 한국바이오협회 황주리 교류협력본부장의 진행으로 랭거 교수와 한국 바이오 업계 차원에서의 질의 응답을 주고받았다. 김용태 대표는 로버트 랭거 박사와 공동 창업한 ‘멥스젠’의 창업 과정을 소개하였고, “최근에는 RNA 물질 등을 체내 특정한 곳에 안전하게 배달하는 나노입자 플랫폼을 대량 생산하는 것에 초점을 두고 있다”고 밝혔다. 특히, 로버트 랭거 박사는 우리 기업들에 "한국판 보스턴 클러스터를 만드려는 한국 정부 차원의 지원책에 매우 공감하며 만약 회사를 창업한다면 처음에는 작은 규모부터 시작하라. 그리고 플랫폼 기술을 활용한 플랫폼 사업에 도전하라."고 조언해 주목을 받았다. 한편 이날 행사는 국내 바이오기업의 글로벌 진출을 지원하는 협회 고유의 프로그램인 ‘글로벌 밍글’ 의 연장선이며, 산업통상자원부의 후원으로 운영된 ‘바이오USA,’ ‘글로벌IR’ ‘다국적 제약사와의 오픈이노베이션 챌린지’ 및 ‘바이오플러스-인터펙스’ 등의 굵직한 해외진출 지원 프로그램들을 통해 협회는 우리 바이오 기업의 해외 투자자에 대한 노출접점을 극대화해왔다. 한국디지털헬스산업협회, 비대면진료TF 구성 추진 정부 비대면진료 시범사업 대응 및 협력 선언 [현대건강신문] 이달부터 시행된 정부의 비대면진료 시범사업에 대응하기 위해 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호, 이하 디산협)가 비대면진료TF를 구성한다. 디산협에 따르면 비대면진료TF는 현재 비대면진료 사업을 영위하거나 관련 플랫폼 기술력을 보유하고 있는 협회 회원사들을 중심으로 구성된다. 디산협 내 관련 회원사는 10여곳으로 블루앤트, 케어랩스, 룰루메딕, JLK, 라이프시맨틱스, 에비드넷이 비대면진료 서비스를 출시해 운영 중이다. 회장사인 KT 역시 해외에서 비대면케어 사업을 진행 중이며, LG유플러스, 레몬헬스케어, 네오펙트, 뷰노, 휴레이포지티브, 헬스맥스, 뉴로핏, 미라벨소프트 등의 회원사들도 관련 기술력을 보유하고 있다. 디산협측은 오는 14일에 협회 운영위원회를 열어 운영위 산하에 비대면진료TF를 구성 및 발족시킨다는 방침이다. TF장에는 협회 이사사인 블루앤트의 김성현 대표가 임명될 예정이다. 김성현 대표는 “정부와 의약계, 산업계, 환자·소비자가 피드백을 주고받으며, 입법화까지 합리적이고 유연하게 대응할 수 있는 시간을 확보한 데 시범사업의 의의가 크다”며, “비대면진료TF를 통해 시범사업의 목적과 취지가 달성될 수 있도록 협회 내 다양한 플랫폼 기업의 참여와 의견을 모으겠다”고 밝혔다. 디산협은 이에 앞서 지난달 30일에 낸 입장문에서 정부의 비대면진료 시범사업이 성공적으로 수행될 수 있도록 협력하는 한편, 업계 차원의 자율규제 기준을 마련하겠다고 정부에 제안한 바 있다. 배민철 디산협 사무국장은 “의약계, 전문가와 논의해 시범사업 성과를 주기적으로 평가하고, 보완 및 발전시키겠다는 정부 방침에 공감한다”며, “협회는 비대면진료TF를 통해 대정부 협의에 적극 참여할 것을 보건당국에 건의했다”고 전했다.

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  2023-06-12

• 협회 소식...KRPIA, ‘글로벌 신약 접근 보고서’ 발표 외(外)

  KRPIA, ‘글로벌 신약 접근 보고서’ 발표 OECD 국가 평균보다 뒤처진 한국 신약 출시 및 급여 [현대건강신문] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 ‘글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)’를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다. 한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며, 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다. 해당 보고서는 ‘미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)’가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화하여 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 해당 보고서는 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본 중 시판허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다. 보고서에 따르면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%인 반면 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다. 가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다. 즉, 전 세계에서 개발되는 신약이 100개라면 OECD국가에서는 1년 이내에 평균 18개, 일본에는 32개의 신약이 환자들에게 선택권이 있는 반면, 국내 환자는 비급여 조건에서도 5개의 신약 정도밖에 쓸 수 없다는 의미다. 질환별 조사에서도 항암제 및 희귀질환 신약의 경우 글로벌 출시 후 한국에 비급여로 출시되기까지 약 27-30개월 정도 걸리는 것으로 확인됐다. 이는 영국, 독일 등 선진국이 평균 12-15개월, 일본이 18-21개월 걸리는 것에 비해 한국에서의 신약 출시는 2 배 정도 기간이 더 소요되는 것을 알 수 있다. 또한, 보고서에 따르면 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월로 나타났다. OECD 국가 평균은 45개월로 비슷했으나, 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다. 국내 환자들이 보험급여를 통해 신약 혜택을 받는 데까지 글로벌 첫 출시 후 약 4년 가까이 걸리는 것을 알 수 있다. 한편, 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 22%로 OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(48%)과 영국(48%)에 비해서도 절반에 그친다. 즉, 지난 10년 동안 출시된 신약이 100개라면, 일본은 절반 가까운 48개의 신약을 국민들이 보험급여로 사용할 수 있었던 반면, 국내 환자들이 건강보험 급여를 통해 실제로 치료받을 수 있었던 신약은 22개라는 의미다. KRPIA는 “이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다”고 강조했다. 한국희귀필수의약품센터, 이전 개소식 개최 서울 명동‘포스트 타워’로 기관 이전 [현대건강신문] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 지난 6월 7일자로 포스트타워(서울 중구 소재)로 이전함에 따라 6월 9일(금) 오후 2시에 신청사에서 ‘개소식’을 개최한다고 밝혔다. 개소식에는 오유경 식품의약품안전처장을 비롯하여 조선혜 한국의약품유통협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장 등 센터 이사진이 참석하여 간소하게 치러질 예정이다. 김진석 원장은 “환자들의 이용 편리성을 고려한 명동이라는 교통의 요충지, 인프라가 잘 갖춰진 공공기관 건물인 이 곳에서 보다 나은 서비스를 제공함과 동시에 희귀필수의약품의 안정공급을 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 디지털헬스케어와 금융 매칭…투자경색 분위기 반전 디지털헬스산업협회 매칭데이에 보험, VC 등 39개사 몰려 성황 [현대건강신문] 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호, 이하 디산협)가 주최하는 디지털헬스케어 수요·공급기업 매칭데이가 다양한 공급기업의 사업모델 발표와 수요기업의 높은 참여 속에 회를 거듭할수록 내실 있는 투자·협업의 장으로 자리매김하고 있다. 7일 디산협에 따르면 지난달 31일 오후, 여의도 IFC포럼에서 진행된 ‘제3회 디지털헬스케어 수요·공급기업 매칭데이’에는 사전등록과 현장등록을 통해 보험사, VC 등 수요기업 39개사 관계자 138명이 참석해 성황을 이뤘다. 송재호 디산협 회장, 김홍중 생명보험협회 수석상무, 신종혁 손해보험협회 상무, 송명수 펜벤처스코리아 대표 등 주최·주관측 인사와 사전 선발된 디지털헬스케어 공급기업 10개사 관계자들을 포함하면 참석자는 150여명에 이른다. 송재호 디산협 회장은 이날 인사말에서 “변화하는 산업구조에 대응하려면 선제적 투자를 통한 경쟁력 확보가 필요하다”며 “매칭데이가 디지털헬스산업 활성화를 위한 지불주체 다각화를 이끌고, 얼어붙은 투자시장에 활력을 더하길 기대한다”고 했다. 지난해 시작된 디산협 주최 매칭데이는 매회 디지털헬스케어 기업과 이종산업 수요기업 간 매칭을 테마로 기획된다. 제약, 보험에 이어 3회째인 이번 행사는 보험, VC 등 금융과 매칭을 테마로 진행돼 경색된 투자시장에서 주목받았다. 디산협측은 “최근 스타트업뿐만 아니라 기존기업의 사업재편을 통한 디지털헬스케어 시장진입도 증가세”라며 “CJ제일제당, KT&G, LG전자 등 대기업 투자담당자들도 참석해 첨단전략산업인 디지털헬스케어에 대한 높은 관심이 읽혔다”고 했다. 한편, 디산협은 오프라인 참여 기업은 물론, 사전 선발에서 제외된 신청기업들을 위해 오프라인 매칭과 연계된 온라인 기업 매칭 플랫폼을 고도화하고 있다. 5월 말 기준으로 디산협의 온라인 매칭 플랫폼 등록기업은 수요기업과 공급기업을 더해 120개사에 이른다. 원용태 디산협 사업전략팀장은 “디지털헬스케어 수요·공급기업 온라인 매칭 플랫폼인 마켓플레이스를 디지털헬스넷으로 리브랜딩하고, 오는 7월 중 리뉴얼 오픈할 예정”이라고 밝혔다. 한국바이오협회, MIT ILP 방문 바이오텍 간 기술협력방안 논의 [현대건강신문] 한국바이오협회(회장 고한승)가 2023 미국 보스턴 바이오 전시회(BIO USA 2023)에서 5일(현지 시각, 미국 동부 표준시 기준) MIT INDUSTRIAL LIASON PROGRAM(이하 MIT ILP)을 방문했다. 협회는 MIT ILP를 방문하여 연구시설 및 바이오텍 벤처랩, ILP 컨소시엄 사무국을 차례로 둘러보며 관계자들과 면담했다. 특히, 기술 콘텐츠별로 대학교, 바이오벤처, 연구소가 공유할 수 있는 시설을 중점적으로 둘러보았다. 이번 방문을 주도한 협회 이승규 부회장은 “우리 바이오 기업은 발전시키고자 하는 기술 콘텐츠에 먼저 주목해야 한다. 오늘 MIT ILP 기술개발 현장을 방문하여 기술 전문가 및 스타트업과 기술 개발과 관련한 실무를 협의하며, 선진 사례를 통해 기술의 효율적인 사업화 방법을 구하겠다. 이를 통해 한국바이오산업이 글로벌 바이오의 혁신 생태계에 합류할 수 있도록 협회는 MIT ILP와 지속 협력하며, 선진 바이오텍으로부터 벤치마킹을 통해 해외시장 진출 가능성을 높일 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. MIT ILP의 배재완 이사는 “바이오텍이 성공하기 위해서는 클러스터와 같은 입지 또한 매우 중요하다. MIT ILP 인근에는 명문대학교들, 연구소와 병원이 많이 모여있다. 또한 바이오 기업 전문투자자인 유명 벤처캐피털(VC)들이 보스턴에 많이 모여있어, 보스턴 내 한 해 밴처캐피털 펀딩 자금은 100억달러(약 13조2700억원)에 달한다.”고 입지요건을 강조했다. 한국바이오의약품협회장 이정석, 대통령의 ‘글로벌 바이오 클러스터’육성 방침 환영 [현대건강신문] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 윤석열 대통령이 6월 1일 발표한 '글로벌 바이오 클러스터' 육성 방침을 강력히 지지하며, 이러한 정책이 국내 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력을 끌어올리는데 큰 힘이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 협회는 "정부의 이번 결정이 바이오의약품 산업의 미래 성장 가능성을 인정하는 동시에, 세제 혜택 및 금융 지원 강화를 통해 산업의 밸류체인 전반에서 지속성장 가능한 상생발전 생태계를 구축함으로써 바이오헬스산업의 글로벌 중심국가 진입이라는 정부의 비전실현을 앞당길수 있을 것”이라면서 기대감을 감추지 않았다. 금번 정부의 발표에 앞서, 지난 5월 30일 국회(도서관)에서 개최된 토론회에서 바이오의약품 산업 발전을 위한 다양한 전략과 제안을 논의한 바 있으며, 이들 중 상당부분이 대통령의 최근 발표 내용으로 구체화됨으로써 우리나라 바이오헬스산업의 성장‧발전에 결정적인 레버리지가 될 것이라는 기대감을 한층 높였다. 지난달의 ‘바이오헬스 산업 국가경쟁력 확보 정책토론회’는 국회 신성장산업포럼(김진표 국회의장, 홍영표 의원 공동대표)이 주최하고, 한국바이오의약품협회와 국회의원 정일영 의원실이 공동 주관하였으며, 우리나라 바이오헬스 산업을 반도체, 배터리와 함께 미래성장동력 중 하나로 육성하기 위해서는 관련된 모든 부처의 정책적‧전략적 조율과 지원이 절실하고, 특히 세제 인센티브 정책이 뒷받침되어야 한다는 산학연관 전문가들의 목소리를 듣는 자리였다. 이정석 한국바이오의약품협회장은 "국가 차원에서 세제 인센티브 정책은 중장기적인 투자입니다. 바이오의약품 산업의 성장을 위한 다양한 분야의 전문가와 이해관계자분들의 지속적인 노력이 정부의 지원 방침에 반영된 것을 확인했다“며 ”금번 정부의 ‘글로벌 바이오 클러스터 육성과 바이오의약품에 대한 조세특례법상 국가전략기술 추가 지정 방침’은, 바이오헬스 분야에서 첨단기술의 연구 개발 및 사업화가 활성화되고, 기업 주도형 벤처캐피탈(CVC) 시스템 강화, 세액공제 확대, 벤처투자의 선순환 구조 유도 등 바이오의약품 산업의 상생발전과 성장을 가속화하는 중요한 계기가 될 것“이라고 밝혔다. 아울러 “한국바이오의약품협회는 앞으로도 정부와의 협력과 공동의 노력을 통해 우리나라 바이오의약품 산업이 국가경제의 든든한 한 축이 되고 국민보건 안전망의 보루이자 인류의 건강증진에 기여하는 미래 선도산업으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

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  2023-06-08

• 국민 10명 중 6명 “안전상비약 품목 확대 필요”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민들이 약국 영업 외 시간을 중심으로 편의점 안전상비약을 많이 사용하고 있지만, 이용자의 40% 이상이 필요한 의약품을 충분히 구입하지 못하고 있어 품목을 확대해야 한다는 조사결과가 나왔다. 안전상비의약품(이하 안전상비약) 접근성 향상을 위하 출범한 ‘안전상비약 시민네트워크’는 30일 한국언론재단에서 기자간담회를 열고, ‘편의점 안전상비약에 대한 대국민 수요조사’ 결과를 발표했다. ‘안전상비의약품 약국외 판매 제도(이하 안전상비약 제도)’는 약국 영업 외 시간에 국민들의 의약품 구입 불편 해소를 위해 2012년부터 시행되고 있다. 특히, 코로나 팬데믹 이후로 응급상황에서 구입할 수 있는 안전상비약에 대한 수요가 증가하고 있고, 약국 수가 적은 도서산간 등의 의료 인프라 열악 지역에서는 안전상비약 제도가 약국의 보완제로서 국민 편익 증진 역할을 수행하고 있는 상황이다. 소비자공익네트워크가 전국 1천명을 대상으로 진행한 수요조사에 따르면 응답자의 96.8%가 ‘편의점에서 안전상비약을 구입할 수 있어 이전보다 편리하다’고 응답했다. 또 구입하는 가장 큰 이유는 ‘공휴일 심야시간 급하게 약이 필요해서’가 68.8%로 가장 많았으며, 편의점 안전상비약 구입 경험이 있는 응답자의 62.1%는 ‘품목 수가 부족해 확대가 필요하다’고 응답했다. 이에 대해 수요조사를 진행한 소비자공익네트워크는 “국민들은 약국이 영업하지 않는 심야시간에 열이 나거나 몸이 아프면 편의점에서 안전상비약을 구입해 병·의원 및 약국의 공백시간을 해결하고 있다”며 “하지만 지난 10년 동안 안전상비약 제도는 단 한 번의 재정비도 없이 10년 전에 머물러 있는 실정”이라고 지적했다. 이에 “안전상비약 제도는 안전성 담보가 가능한 선에서 국민들의 의견을 고려한 품목 확대 및 재편이 필요하다”고 강조했다. 또한 안전상비약 확대 및 개선 방향으로는 ‘새로운 효능군 추가’가 60.7%로 가장 많았고, ‘새로운 제형 추가’ 46.6%, ‘기존 제품 변경·추가’ 33.6% 순이었다. 소비자공익네트워크 이명주 사무총장은 “편의점 안전상비약을 구입하는 가장 큰 이유는 심야의 응급 상황 때문으로 시기적절하게 제공되고 구매되어야 하며, 수요자 관점에서 소비자 선호가 높은 제품이 우선되어야 한다”고 밝혔다. 이번 설문조사에서 편의점에서 필요한 의약품을 구입하지 못한 이유로는 방문 편의점에서 안전상비약 판매를 하지 않거나, 찾는 약이 없어서가 상당히 높았다. 이 사무총장은 “현행 편의점 안전상비약 13개 품목의 도입 10년을 맞이한 시점에서 소비자의 사회환경적, 경제적 패러다임을 고려한 변화가 필요하다”며 “현 시점에서 편의점 안전상비약 제도는 수요자 요구에 부응하는 방향으로 점진적으로 개선되어야 한다”고 말했다. 이어 발표를 맡은 남서울대학교 보건행정학과 이주열 교수는 안전상비약 품목 확대는 소비자 권리에 대한 확대라고 설명했다. 그는 수요조사에 따르면 편의점 안전상비약에 대한 인지율, 이용 경험, 이용 의향 모두 높았고, 특히 국민들의 약국 영업 외 시간을 중심으로 제도를 이용하고 있어 당초 제도의 취지에 부합하게 잘 정착되공 lT는 점을 확인했다“며 ”그럼에도 이용자의 41.3%는 필요한 의약품을 충분히 구입하지 못하고 있어, 안전상비약 품목 확대 시에는 국민의 선호도를 고려할 필요가 있다“고 밝혔다. 특히, 세계보건기구(WHO)가 제시하는 건강관리의 핵심 방향인 자기건강관리와 적극적 건강관리의 측면에서 안전상비약 제도가 적절한 보건정책이라는 평가다. 이 교수는 “안전상비약은 소비자들의 자가투약이 승인된 품목인 만큼 소비자가 적절한 의약품을 선택할 수 있는 환경 조성이 중요하다”며 “안전상비약 품목의 확대는 소비자들이 직접 참여하는 건강관리 의사결정 범위를 확대한다는 의미가 있다”고 언급했다. 덧붙여 “이를 위해서는 보건복지부는 소비자가 충분한 정보와 지식을 갖고 안전상비약을 올바르게 선택하고 사용할 수 있도록 헬스리터러시 교육을 강화해야 한다”고 제언했다. 한편, 복지부는 2012년 7월 안전상비약으로 지정한 13개 품목을 발표하며, 제도 시행 6개월 후 중간 점검, 시행 1년 후 품목을 재조정키로 했지만, 10년이 지난 지금까지 점검 및 품목 조정은 이뤄지지 않고 있다. 현행 약사법에서는 안전상비약 20개 품목 이내의 범위로 규정하고 있지만, 아직까지 법률 신설 당시 결정된 13개 품목에 머물고 있다 안전상비약 시민네트워크는 “최근 공공심야약국 법안이 통과되며 약사들의 노고로 저녁시간까지 의약품 구입이 가능해졌지만, 여전히 새벽시간대나 약국 자체가 적은 도서산간 지역은 사각지대로 남아있다”고 지적했다. 정부가 2012년 이미 안전상비약 제도를 제정하며 시행하고 있는 상황에서 추가적인 국가 재정을 할애하면서까지 공공심야약국을 제도화한 배경에는 두 제도 간 상호보완 기능을 기대한 결과로 보고있다는 것이 이들의 설명이다. 안전상비약 시민네트워크는 “만 10년 간의 데이터가 쌓인 현 시점에서 약사법에 따른 품목 확대와 관리체계가 재정비된다면, 국민들의 편익 향상과 더불어 불필요한 사회경제적 비용을 줄이는 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

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  2023-05-30

• 웨어러블 인슐린패치 업체 '이오플로우', 메드트로닉에 인수

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 일회용 웨어러블 인슐린패치 업체인 이오플로우가 미국의 다국적 헬스케어 기업인 메드트로닉에 팔렸다. 메드트로닉은 튜브가 없는 일회용 웨어러블 인슐린 주입기기인 이오패치의 제조 업체인 이오플로우를 인수하기 위한 기본 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따르면 메드트로닉은 김재진 이오플로우대표 및 루이스 말레이브(Luis Malave) 이오플로우 미국법인 사장과 각각 체결한 주식매매 계약(SPA)에 따라주당 30,000원에 이들이 보유하고 있는 이오플로우주식 전량을 인수하기로 했다. 또한 이오플로우와의 신주 인수 계약(SSA)에 따라 주당 24,359 원에 신주를 매수해 이오플로우의 지속적인 운영 및 R&D를 위한 자금을 제공할 예정이다. 추가적으로, 메드트로닉은 공개매수를 통해 이오플로우발행 주식 전량을 주당 30,000원에 매수할 예정이다. 발행주식 전량이 공개매수에 참여할 경우 이오플로우의 총 인수대금은 9710억원 또는미화 7억3800만달러(현재환율기준)에 달할 전망이다. 공개매수는 향후 동시에 이루어질 예정인 주식매매 계약 및 신주인수계약의 종결에 따라 확보될 주식수와 합산하여 완전희석 기준으로 메드트로닉이 이오플로우 주식의 과반 이상을 보유할 것을 조건으로 한다. 메드트로닉은 이오플로우의 발행주식 전량을 매수하여 이오플로우를 상장폐지할 계획을 가지고 있다. 이번 거래는 공개 매수 최소 요건 충족 및 규제당국의심사 등 통상적인 거래 종결 선결 조건이 충족된 후, 2023년 하반기에 종결될 예정이다. 메드트로닉은 이오플로우 인수를 통해 식사 감지 기술 알고리즘을 탑재한 인슐린 펌프, 차세대 연속혈당측정기에 더해 치료 여정 및 선호하는 인슐린 주입 방법에 대한 제약 없이 더 많은 당뇨인의 니즈에 부응할 수 있을 것이란 입장이다. 이오플로우가 개발한 이오패치(EOPatch®)는 높은 정확성과 신뢰성을 기반으로 고유의 미세유체(microfluidic) 기술로 인슐린을 주입하면서 인슐린 폐색 위험을 최소화 하도록 설계되었으며, 이미 한국과 일부 유럽 국가, 아랍에미리트(UAE)에서 판매되고 있다. 사용자들은 이오패치와 호환되는 스마트폰 어플을 통해 패치를 직접 모니터링하고 관리할 수 있다. 메드트로닉은 거래완료 후 이오패치)를 자사의 차세대센서와 식사감지기술(Medtronic Meal Detection TechnologyTM) 알고리즘에 접목 시키는 작업을 신속히 진행할 예정이다. 큐달라라(Que Dallara) 메드트로닉 당뇨사업부 회장(EVP & President)은 “우리의 목표는 당뇨병 관리를 용이하게 하고 환자가 선호하는 방식으로 인슐린을 자동 주입하는 시스템의 혜택을 전하는것”이라며 “차별화된 웨어러블 패치형 기기도입을 통해 당뇨인 선택의 폭을 넓히고 당뇨병을 보다 쉽게 관리 하고자 하는 사용자들을 위해 더 큰 혁신을 추진할수 있어 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “패치형 펌프시장으로 제품을 확장하면서 인슐린펌프를 사용하고 있던 당뇨인들이 메드트로닉의 통합적인 지원 생태계 내에서 당뇨관리에 관한 모든 것을 경험 하기를 기대한다”고 덧붙였다. 메드트로닉의 식사감지기술 알고리즘은 식사량을 감지해 인슐린 용량을 자동으로 조절하는 시스템으로 현재 미니메드 780G에 탑재되어 있으며 이미 임상적으로 입증 완료됐다. 차세대 이오패치의 개발 및 승인을 통해 메드트로닉의고객들은 가장 고도화된 알고리즘과 단일 연속 혈당 측정기 플랫폼에 완벽히 결합된 웨어러블(패치형) 인슐린펌프, 주입선이 있는 인슐린펌프, 스마트 다회인슐린주입기 등 다양한 솔루션에 접근할 수있게 된다. 이오플로우 설립자인 김재진 대표는 “당뇨관리를 보다 쉽게해 당뇨인들의 삶이 보다 나아지게 한다는 목표에 공감하는 메드트로닉과 함께 회사의 성장을 가속화할 수있게 되어 더할 나위 없이 기쁘다”며 “메드트로닉과 함께 웨어러블 인슐린 패치기술을 혁신하며 더 많은 전 세계 당뇨인들에게 다가가겠다”고 전했다. 이어 “100개국 이상에 진출한 글로벌 입지, 신속히 생산을 확대할 수있는 역량, 고도의 소프트웨어와 센서 기술을 보유한 메드트로닉은 이오플로우에 가장 이상적인 전략적 파트너”라고 밝혔다.

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  2023-05-26

• 협회 소식...간학회-마약퇴치운동본부, C형간염 공동캠페인 협약 체결

  대한간학회-한국마약퇴치운동본부 ‘2030 Goodbye C형간염’ 공동캠페인 업무협약 체결 [현대건강신문] 대한간학회(이사장 배시현)와 한국마약퇴치운동본부(이사장 김필여)가 지난 5월 22일, 2030년까지 국내 C형간염 퇴치를 위한 ‘2030 Goodbye C형간염 공동캠페인 업무협약식(MOU)’을 맺었다고 밝혔다. 이번 업무협약은 한국마약퇴치운동본부 소속 강사진, 마약 투약 경험자 및 그 가족에게 C형간염의 위중성 및 조기 검진과 치료 중요성에 대한 인식을 고취시키고 적극적인 환자 관리의 필요성에 대한 공감대를 형성함으로써 2030년까지 국내 C형간염 퇴치 목표 달성에 기여하기 위한 취지를 담아 체결됐다. 대한간학회와 한국마약퇴치운동본부는 회원 대상 C형간염 검진 기회 제공, C형간염 인식 설문조사 등을 함께 진행할 예정이다. 대한간학회 배시현 이사장은 “C형간염은 혈액을 매개로 전염되는 감염병으로 한 번 감염되면 대부분 만성화되기 때문에 간경변증, 간암으로 악화될 수 있다. 대부분 증상이 없기 때문에 본인도 모른 채 주변 사람들에게 C형간염을 옮기는 전파자가 될 수 있어 더욱 우려되는 질환이다”며, “아직까지 예방 백신은 없지만, 다행히 부작용 없이 단기간에 완치할 수 있는 경구 항바이러스제가 출시되고 있기 때문에, 조기에 발견하는 것이 무엇보다 중요하다. 2030년까지 전세계적 C형간염 퇴치 촉구에 발맞춰 국내에서도 의료진뿐만 아니라 고위험군과 일선 관계자의 적극적인 관심과 협력이 필요하다”고 말했다. 한국마약퇴치운동본부 김필여 이사장은 “이번 대한간학회와의 업무협약을 통해 소속 강사진과 C형간염 고위험군에 해당하는 마약 투여 경험자 및 그 가족들에게 C형간염의 위중성, 조기 발견과 적극적인 치료 중요성을 널리 알림으로써 마약류 중독문제가 있는 사람들의 건강을 보호해 국내 C형간염 퇴치 달성에 적극 동참하겠다”고 말했다. 한편, C형간염은 환자의 혈액이나 체액을 통해 감염되는 혈액 매개 감염병으로 정맥주사 약물 남용, 주사침 찔림 손상, 비위생적인 침 시술 및 문신 등이 주요 감염 경로이다. 국내 일반인의 0.6~0.8%가 C형간염에 감염되어 있을 것으로 추정되는데, 무증상 특성으로 실제 치료 받은 환자는 약 10~20%에 불과하다. 숨어 있는 환자가 많아 환자 본인조차 감염 사실을 알지 못하고 전파자가 될 수 있다. C형간염 바이러스에 감염되면 약 70~80%가 만성화되고 이 중 약 30~40%는 간경변증, 간암으로 발전한다. C형간염은 예방백신은 없으나 다행히 경구용 항바이러스제로 약 8주~24주 이내로 완치를 기대할 수 있다. 이에 대한간학회는 2030년까지 C형간염의 인지율, 검진율, 치료 참여율을 90%이상 향상시키겠다는 목표를 제시한 바 있으며, 이를 위한 ‘2030 Goodbye C형간염’ 캠페인을 지속하고 있다. 송재호 KT AI/DX융합사업부문장, 한국디지털헬스산업협회장 취임 “디지털헬스 산업 진흥에 속도를 높여야 할 때… 회원사들과 적극 협력” [현대건강신문] 송재호 KT AI/DX융합사업부문장(부사장)이 한국디지털헬스산업협회(KoDHIA)의 새 협회장으로 취임했다. KoDHIA는 지난 15일 임시총회를 서면결의로 열고, KT 송재호 부사장을 제3대 회장으로 선임했다고 24일 밝혔다. 송재호 신임 협회장은 현재 KT의 AI/DX융합사업부문장이자 최고디지털혁신책임자를 맡고 있으며, KT에서 미래산업개발단장, 통합보안사업단장, 미디어플랫폼사업본부장 등 굵직한 사업을 역임했다. 2016년 KT 미래사업개발단장 시절부터 헬스케어사업을 맡아왔으며 다양한 헬스케어 사업을 기획, 개발한 경험이 있기 때문에 누구보다도 뛰어난 이해와 통찰력을 갖고 있다는 평가를 받고 있다. KoDHIA는 올해 정부가 추진하는 바이오경제 2.0과 산업대전환 신비즈니스의 핵심 분야인 디지털헬스케어의 주력 산업화에 적극 대응한다는 방침이다. 이를 위해 지속적인 디지털헬스케어 산업 실태조사는 물론 데이터 기반 기술개발, 인력양성 등 산업 생태계 기반 조성과 기업의 시장진출을 위한 수요·공급기업 간 온·오프라인 매칭 등 다양한 사업을 전개하고 있다. 송재호 KoDHIA 신임 협회장은 “디지털헬스케어 산업이 국가산업에서 차지할 전략적 가치와 성장성, 필연적으로 수반하는 사회서비스 파급효과를 고려하면 산업진흥에 속도를 더 내야 할 때”라며, “디지털헬스케어 산업경쟁력을 높이고, 시장을 키우기 위해 협회 회원사들과 적극 협력해나가겠다”고 포부를 밝혔다.

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  2023-05-24

• 지난해 의료기기 생산액 2조 이상 제조업체 2개 첫 등장

  [현대건강신문=김형준 기자] 국내에서도 의료기기 생산액이 2조를 넘는 제조업체가 처음으로 2개 등장했다. 식품의약품안전처은 2022년 의료기기 무역수지가 29.9억달러(3조 8,593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다고 발표했다. 특히 지난해 에스디바이오센서와 오스템임플란트 등 2개 업체가 국내에서 처음으로 생산액 2조원을 돌파하는 성과를 보였다. 이는 2012년에 생산액 2천억 이상 제조업체 수가 2개소에 불과했던 것과 비교하면 지난 10년간 크게 성장한 것이다. 다만 생산액 상위 2개 업체가 전체 생산액의 30.4%를 차지하고, 수출액 상위 1개 업체가 전체 수출액의 23.6%를 차지하는 등 제조업체 양극화 현상도 심화됐다. 2022년 의료기기 생산액은 15조 7,374억원로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했다. 수출액은 78.8억달러, 수입액은 48.9억달러로 이는 2021년 대비 감소했으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가했다. 지난해 국내 의료기기 시장 규모 또한 11조 8,782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가해 역대 최고 성장률을 기록했다. 국내 의료기기 시장은 2012년 4조 5,923억원에서 2022년 11조 8,782억원으로 지난 10년간 159%의 초고속 성장을 했다. 식약처는 “지난해 국내 의료기기 생산액과 시장 규모 증가의 주요 원인은 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 국내 코로나 검사키트 생산 증가로 분석된다”며 “오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 검사키트 수요 증가에 대응하고자 생산 증대, 원자재 공급 지원 등의 유통 개선조치를 실시해 검사키트가 대량으로 생산․공급될 수 있었다”고 밝혔다. 특히 코로나19 자가검사키트 생산액은 2021년 2,744억원에서 2022년에는 14,415억원으로 400% 이상 증가했고, 또한 수출액도 2021년 422억원에서 2022년에는 843억원으로 100% 증가했다. 코로나19 검사키트 등 국산 의료기기 생산 증가로 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율도 역대 최고인 46.8%로 증가했고, 수입 의료기기 점유율은 역대 최저로 떨어졌다. 지난해 주요 생산품목 중 전년 대비 생산액 증가율이 높은 품목은 ‘코로나19 검사키트’, ‘치과용임플란트’, ‘조직수복용생체재료’ 였다. 식약처는 치과용임플란트는 인구 고령화와 건강보험 확대 적용, 조직수복용생체재료는 성형에 대한 수요 증가가 영향을 준 것으로 분석했다. 시장 규모와 생산액 증가에 힘입어 의료기기 제조․수입업체 종사자는 지난해 14만5,826명으로 2021년 대비 9,752명(7.2%) 증가했으며, 특히 생산액 100억원 이상 제조업체 종사자가 더 크게 증가(13.6%) 했다. 식약처는 “의료기기 제조․수입업체 종사자 수는 지난 5년간 평균 10.8% 증가하며 의료기기 산업이 일자리 창출에 꾸준히 기여하고 있는 것으로 보인다”고 설명했다. 한편, 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기 제품허가가 증가하면서 생산·수출이 꾸준히 증가하고 있으나, 생산 제품 대부분을 수출하고 있어 국내 디지털의료기기 시장 활성화를 위한 제도와 지원책 마련 등이 필요하다는 지적도 나왔다. 이에 식약처는 국산 디지털의료기기의 신속한 개발을 지원하고 해외시장 진출을 촉진하기 위한 ‘소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터’를 5월 24일 개소하고, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 임상시험과 인허가 단계부터 해외시장 진출까지 제품 개발 전주기에 걸쳐 종합적인 기술지원 업무를 수행할 예정이다. 특히, ‘소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터’를 통하여 국산 의료기기의 세계시장 진출을 위해 제품 경쟁력이 있는 3개 제품군의 30개 품목에 대해 3년간 수출을 집중 지원하는 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트를 추진한다. 식약처는 “앞으로도 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트 등을 통한 의료기기 수출 지원, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 전략적으로 제품화를 지원하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2023-05-24