뉴스Home >  뉴스
실시간뉴스
-
-
연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 본격 추진...연구 효율 극대화
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 인공지능을 활용한 신약개발을 지원하기 위한 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업이 막을 올렸다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식’을 개최했다고 밝혔다. '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업' 은 인공지능(AI)을 활용하여 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하고자 과기정통부와 복지부가 함께 추진하는 사업으로 지난 3월 한국제약바이오협회 김화종 원장을 사업단장으로 선정하고 사업단장이 속한 한국제약바이오협회에 사업단을 구성했다. 연합학습(Federated Learning) 이란 각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 ‘보호’와 ‘활용’이 동시에 가능하다. 또, ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity)는 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로, 미국 NIH 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 22% 가량을 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 구분된다. 세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 ‘플랫폼 구축 및 개발 1개 과제 ▲제약사, 병원, 연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 ‘데이터 공급·활용 20개 과제’, ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 AI 모델 개발 15개 과제로 구성된다. 이 프로젝트는 일회성 솔루션 구축이 아닌 데이터 추가를 통해 연속적으로, 자동적으로 성능이 개선된다는 장점이 있다는 게 사업단의 설명이다. 사업단은 FAM 솔루션 확보 이후 연합학습의 실용성을 검증하고 참여기관을 확대해나가는 동시에 신약개발 단계 적용 및 확장, 데이터 기여도 평가, 글로벌 협력 확대 등도 추진해나갈 예정이다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “우리의 목표는 연합학습 플랫폼을 통해 다기관의 ADMET 데이터를 수집, 고성능의 예측 도구를 개발해 비용효과성을 극대화하는 것”이라며 “이를 통해 6대 제약강국 도약에 한 발 더 다가서겠다”고 밝혔다. 이어 “우리의 노력이 결실을 맺고 사회에 긍정적인 변화를 가져올 것이라 확신하는 만큼, 성공적으로 프로젝트가 진행될 수 있도록 함께 노력해 나가기를 바란다”고 덧붙였다. 김화종 사업단장은 “신약 후보물질의 ADMET 값을 예측할 때 in-vitro(시험관) 시험 결과만으로는 in-vivo(비임상) 및 임상시험 통과를 보장하기 어렵고, 현재 학습용 데이터 부족으로 AI 활용 성능에도 한계가 있다”고 말했다. 이어 “ADMET 예측 외에 특정 타겟과 상호작용, 약물 간 상호작용, 사용자 유형별 반응 예측, 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔루션이 필요해 연합학습 기반의 ADMET 예측 모델인 ‘FAM 솔루션’을 개발하려는 것”이라고 설명했다. FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다. 이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다. 김 사업단장은 “연합학습 기술을 활용함으로써 개별 연구기관이나 기업이 독자적으로 수행하기 어려운 대규모 데이터 분석과 모델링 작업을 공동으로 수행할 수 있게 된다”면서 “이는 신약 개발의 효율성을 크게 향상시키며, 향후 신약 개발 프로세스에 혁신적인 변화를 가져올 것”이라고 밝혔다. 이날 개소식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장, 김화종 사업단장을 비롯해 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 예종철 운영위원장, 한국보건산업진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장, 한국연구재단 오두병 신약단장 등 30여 명이 참석했다. 한편 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업은 이번 사업단 개소식을 시작으로, 이달 중 보건복지부의 사업내용 설명회와 제1차 운영위원회가 개최된다. 이어 5월 세부사업 공고 후 사업단 홈페이지 구축, 설명회 개최, AI 분야 의견수렴 회의 등을 준비할 예정이다. 이어 오는 6월 세부 사업자를 선정하고 이르면 7월부터 1차년도 과제가 시작된다. 황판식 과기정통부 기초원천연구정책관은 “그동안 국내 제약산업계에 축적된 양질의 신약 데이터가 이번 프로젝트를 통해 연합학습 방식으로 보안을 유지하면서 안전하게 공유되고 활용될 수 있는 기반이 마련될 것”이라며, “인공지능(AI)과 바이오 기술이 결합하여 새로운 성과를 창출하는 첨단바이오 분야의 대표적인 성공 사례가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 또한 “첨단바이오 분야에서 혁신적인 성과가 지속적으로 나올 수 있도록 정부에서 마련 중인 ‘첨단바이오 이니셔티브’를 빠른 시일 내에 구체화하여 첨단바이오를 전략적으로 육성하겠다”라고 밝혔다. 권병기 복지부 첨단의료지원관은“신약개발에 AI를 활용한 새로운 패러다임에 도전하는 이번 프로젝트를 통해 우리나라 제약산업이 한층 발전하기를 기대한다”라고 말하며, “연구개발에 필수적인 보건의료데이터 활용을 더욱 활성화하여 첨단바이오 분야에서 국민건강 증진에 기여하는 혁신적인 연구와 서비스 개발이 활성화되도록 적극 지원해 나가겠다”라고 밝혔다.
-
- 뉴스
- 제약
- 제약뉴스
-
연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 본격 추진...연구 효율 극대화
-
-
세계 혈우인의 날..올해 주제 ‘모두를 위한 공평한 접근’
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 매년 4월 17일은 세계혈우연맹에서 지정한 ‘혈우인의 날’이다. 세계혈우연맹(WFH, World Federation Of Hemophilia)은 혈우병과 출혈질환에 대한 인식을 높이기 위해 지난 1989년부터 매년 4월 17일을 ‘세계 혈우인의 날’로 제정했다. 혈우병은 전 세계적으로 인구 1만 명 당 1명의 비율로 발생하는 희귀난치성 질환으로 혈액 내 응고인자 중 한 가지 인자가 결핍 또는 부족한 경우, 지혈에 문제가 발생하는 질환이다. 2019년 기준 국내 혈우병 환자는 2,509명으로, 혈액응고인자 8인자가 결핍된 A형 혈우병 환자가 1,746명(69.6%)으로 가장 많으며, 혈액응고인자 9인자가 결핍된 B형 혈우병 환자는 434명(17.3%)이다. 혈우병은 선천적으로 피가 잘 멎지 않는 질환이다. 이 때문에 상처가 생기거나 수술을 받는 등 출혈이 발생하지 않으면 크게 문제될 것이 없지 않냐는 인식도 있다. 하지만 자발출혈이 발생할 수 있다는 것이 더 큰 문제다. 실제로, 혈우병은 특별한 외상 없이 뇌와 관절에 갑작스러운 출혈을 만들 수 있다. 혈우병 환자들에게 가장 많이 발생하는 합병증은 관절병증이다. 국내 A형 혈우병 환자의 56.1%, B형 혈우병 환자의 35.9%가 혈우병성 관절병증을 갖고 있다. 세계혈우연맹은 혈우병성 관절병증을 막기 위한 예방적 치료를 추천하고 있다. 한편, ‘혈우인의 날’은 캐나다 몬트리올에 본부를 둔 전 세계 혈우환우 협회로 연맹 창립자인 프랭크 슈나벨을 기념하고 혈우병 치료와 환자들에 대한 사회의 관심을 촉구하기 위해 지난 1990년부터 각 나라에서 기념행사를 개최한다. 올해 ‘세계 혈우인의 날’ 주제는 'Equitable access for all: recognizing all bleeding disorders'(모두를 위한 공평한 접근: 모든 출혈 질환에 대한 인식)으로, 유형·성별·나이 또는 거주 지역에 관계없이 모든 유전성 출혈 질환을 가진 사람들이 공평하게 치료받을 수 있는 세상을 추구한다는 의미를 담고 있다. 올해도 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 제약사들이 혈우병 환자들을 응원하는 다양한 행사를 펼쳤다. GC녹십자, 지난 3월부터 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’ 진행 중 GC녹십자(대표 허은철)가 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 혈우병 환아의 ‘소원 성취’를 응원하는 사내 캠페인을 진행했다. GC녹십자는 혈우인의 날을 기념하여 지난 3월부터 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 ‘소원 성취 캠페인’을 진행해왔다. 추첨을 통해 4명의 환아가 선발됐으며 오는 7월까지 소원 성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 가질 수 있도록 정서지원을 할 예정이다. GC녹십자 관계자는 “GC녹십자는 창립 초기부터 혈우병 환자의 원활한 치료 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력해왔다”며 “앞으로도 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. JW중외제약, ‘브라보 캠페인’ 진행...혈우병 환자 위한 운동법 영상 올려 JW중외제약은 JW중외제약은 ‘세계 혈우인의 날’을 맞이해 혈우병 환자를 위한 운동법 영상 ‘브라보 관절톡톡’을 JW그룹 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 올렸다. 영상은 고관절과 무릎 스트레칭, 무릎과 발목 통증 시 운동법 등 혈우병 환자의 운동을 도울 수 있는 내용으로 구성됐다. 대부분의 혈우병 환자들은 관절 내에 출혈이 발생해 관절통을 겪는다. 이로 인해 활동량이 줄어 관절이 악화될 수 있어 평소에 가벼운 스트레칭으로 몸을 움직이는 습관을 길러 두는 것이 중요하다. JW중외제약은 혈우병을 비롯한 희귀질환에 대한 인식을 개선할 수 있는 활동을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “JW중외제약은 A형 혈우병 치료제인 ‘헴리브라’를 공급해 환우들의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다”며 “앞으로도 치료제 공급뿐만 아니라 환우들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 다양한 활동을 전개하겠다”고 말했다. 한국다케다, 혈우병 환자 신체 활동 응원하는 ‘올 라운딩’ 사내 이벤트 진행 한국다케다제약 희귀질환사업부는 올해 ‘세계 혈우인의 날’을 맞이해, 임직원들과 함께 ‘올 라운딩’을 테마로 혈우병 환자가 스포츠 활동의 제약 없이 충만한 일상생활을 누릴 수 있게 응원하는 사내 참여 프로그램을 진행했다. 임직원들은 ‘운동 별 필요한 혈액응고 8인자 레벨 맞추기’ 퀴즈를 통해 혈우병 환자들이 출혈 위험 등으로 신체활동에 제약이 있을 수 있음을 상기하고, 혈우병 환자들이 스포츠 활동을 할 때 필요로 하는 8인자 활성도 레벨에 대한 이해를 높였다. 김나경 한국다케다제약 희귀질환사업부 총괄은 “혈우병 환자들의 낮은 신체활동 강도와 체력은 심장대사, 근골격계 건강 등과도 직결되는 문제이나 출혈 우려로 신체활동에 대한 부담이 존재해 왔다. 하지만 최근 8인자 제제 급여 개정 이후로 개별 약물동태학 추정치에 따른 개인 맞춤형 예방요법이 현실화되면서, 혈우병 환자들도 개인의 관절 상태와 신체활동 강도에 따라 적합한 혈중 8인자 활성도를 유지하면 출혈 위험도를 낮추고 활발한 신체활동을 할 수 있게 됐다 ”며, “이번 행사를 통해 임직원들부터 이를 제대로 인식하고, 환자들의 활기찬 일상과 충만한 삶에 기여하기 위한 역할을 되새기는 시간을 가질 수 있어 뜻 깊게 생각한다”고 말했다. 이어, “한국다케다제약은 앞으로도 혈우병을 비롯한 다양한 출혈 질환 치료제를 개발 및 공급하여 더 많은 환자들의 치료 접근성 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것이다”라고 말했다. CSL 베링코리아, 혈우병 환자 응원 캠페인 시행 CSL베링코리아(대표이사 김기운)는 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 출혈 장애가 있는 환자들의 치료를 적극 지원하겠다는 의지를 담은 응원 캠페인을 시행했다. 이번 캠페인은 세계 혈우인의 날에 맞춰 진행된 CSL 베링의 글로벌 캠페인인 ‘Powering Progress’의 일환으로 시행됐다. 해당 캠페인은 전 세계 모든 출혈 질환을 가진 사람들을 위한 공평한 치료가 가능하도록 혁신적인 연구개발(Powering progress)을 지속하겠다는 전사적 의지를 강조한다. CSL 베링은 전 세계 관계사의 SNS 채널을 통해 혈우병 환자들이 공평하게 치료를 받고, 자유로운 일상을 누릴 수 있도록 혁신적인 의약품을 개발하겠다는 내용의 동영상과 이미지를 공유했다. CSL베링코리아 김기운 대표는 “혈우병 환자는 주기적으로 부족한 혈액 응고인자를 주사로 주입하는 치료를 평생 지속해야 하는 불편함이 있다”며, “CSL 베링은 이런 환자들의 고충을 파악하고 불편한 치료 환경과 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료법 제공을 위해 앞으로도 끊임없이 노력하겠다”고 전했다.
-
- 뉴스
- 행사
-
세계 혈우인의 날..올해 주제 ‘모두를 위한 공평한 접근’
-
-
제약 소식...한국화이자, 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 외(外)
- 한국화이자제약 프리베나13, 국내 허가 14주년 맞아 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 허가 14주년을 기념해 폐렴구균 혈청형에 대한 이해도를 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 인포그래픽을 16일 공개했다. 이번 인포그래픽에서는 세계 지도를 기반으로 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 성인과 소아로 나누어 한 눈에 알기 쉽게 담았다. 또한 우리나라에서 주로 발견되는 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보와 함께 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택의 중요성을 강조했다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 지역과 시대, 백신 사용 여부, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 혈청형이 다르다. 이에 대한소아청소년과학회는 예방접종지침서를 통해 우리나라에서 흔히 분리되는 혈청형에 대한 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택해 접종하는 것이 바람직하다고 제시하고 있다. 또한 WHO 보고서(Technical Report Series, No. 927, 2005)에서도 추가적인 혈청형을 포함시켰을 때 특정 역학적 환경에서 그 효과가 향상될 가능성이 있다는 근거가 있지 않는 한, 백신의 우월성은 백신에 포함된 혈청형의 개수만으로 판단할 수 없다고 언급하고 있다. 실제로 미국 및 캐나다는 22F가 소아와 성인에서 공통적으로 빈번한 혈청형이고 , 프랑스는 소아에서 24F, 이스라엘은 12F등 국가별 차이가 있다. 우리나라는 소아에서는 10A, 성인에서는 혈청형 3,19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A, 19F 발병 빈도가 높았다. 특히 19A는 감염 환자에서 항생제 내성을 유발하는 비율이 높은 것으로 보고되고 있어, 중증 질병 발생 위험성을 감소시키기 위해 이러한 혈청형을 관리하는 것이 중요하다. 프리베나13 은 국내 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 흔하게 확인되는 혈청형 3을 포함해 총 13 가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환을 예방할 수 있다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “프리베나13은 허가 이후 14년간 국내 판매 1위를 기록하고 있는 폐렴구균 백신으로서 , 이번 인포그래픽을 통해 국내에서 발생 빈도가 높은 혈청형을 이해하고 백신 선택에 있어 역학의 중요성을 확인할 수 있는 계기가 되길 기대한다”며 “한국화이자제약은 임상연구를 통한 효능 뿐 아니라 실제 임상에서의 효과까지 확인한 프리베나13의 강점을 바탕으로 앞으로도 폐렴구균에 의한 질환 감염 예방에 기여하겠다”고 말했다. 타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료 적응증 획득 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 4월 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 ‘타그리소 단독 요법’과 ‘타그리소-항암화학 병용요법’등으로 치료 옵션이 확장되었다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초이다(2024년 4월 현재). 이번 타그리소-항암화학 병용요법의 식약처 허가는 지난 해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표되었고 , 같은 해 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ‘FLAURA2’ 임상시험을 기반으로 한다. FLAURA2는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장되었다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다. 해당 임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다. 또한 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다. FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 “뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다. 이러한 환자에서의 의학적 미충적 수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다. 향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다” 고 설명했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “올해 타그리소의 1차 치료 건강보험 급여에 이어 타그리소-항암화학 병용요법까지 허가되어 기쁘다. 타그리소는 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 치료, 2차 치료, 그리고 수술 후 보조요법 모두에서 생존 개선 혜택을 확인했고, 예후가 좋지 않은 CNS 전이, L858R 등의 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법의 효과를 기대할 수 있게 됨으로써 글로벌 표준 치료제로서의 가치를 다시 한 번 확인했다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 글로벌 표준 치료제로 타그리소의 가치가 재확인된 만큼, 앞으로도 더 많은 EGFR변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 가치를 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한국MSD ‘키트루다’, 전이성 담도암 1차 치료에서 항암화학요법 병용 적응증 확대 [현대건강신문] 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 4월 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다고 16일 밝혔다. 유독 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은, 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다. 원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 키트루다는 이번 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 전이성 담도암 환자들에게 1차 치료부터 생존기간 개선 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 승인은 다양한 국가에서 18세 이상 환자 1,069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월(21.7-30.4) 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월(9.9-11.6) 대비 유의미한 OS 개선을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 추정된 1년 전체생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%로, 항암화학요법 단독요법군의 44%(40–48) 대비 우수했다. 추정된 2년 전체생존율 또한 각각 키트루다 병용요법군 25%, 항암화학요법 단독요법군 18%(15–22)로 확인돼, 키트루다 병용요법군에서 지속적인 생존율 개선을 확인하며 2년 이상 장기생존 가능성을 보였다. 13.6개월 시점에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 6.5개월, 항암화학요법 단독요법군에서 5.6개월(5.1-6.6) 개월로 확인됐다. 추정된 6개월 무진행생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%, 항암화학요법 단독요법군에서 46%(42–50)로 나타났으며, 추정된 1년 무진행생존율은 각각 25% (21–30), 20% (16–24)이었다. 또한, 2차 유효성 평가변수인 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 9.7개월, 항암화학요법 단독요법군에서 6.9개월로 나타나, 키트루다 병용요법군에서 치료 효과가 더 오래 지속됐다. 임상 연구에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 3~4등급의 치료 관련 이상반응은 키트루다 병용요법군의 70%, 항암화학요법 단독요법군의 69%에서 발생했다. 키트루다 병용요법 투여 환자의 7%와 항암화학요법 단독요법 투여 환자의 4%에서 3~4등급의 면역 매개 이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 이러한 임상적 유효성을 바탕으로, 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 키트루다 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료 시 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있다. KEYNOTE-966 임상 연구에 참여한 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적”이라며, “키트루다는 KEYNOTE-966임상 연구를 통해 유의미한 생존기간 개선을 확인했고, 실제로 키트루다 병용요법을 투여받은 환자의 4분의 1이 2년간 생존하는 등 유의미한 치료 혜택을 보였다”고 말했다. 이어, “작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 탐색적 환자 조사 결과에 따르면 키트루다 병용요법은 치료 기간 동안 항암화학요법과 비교해 환자들의 건강 관련 삶의 질이 떨어지지 않고 유지되는 것으로 나타나, 국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는“이번 키트루다의 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 담도암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”며, “기존 폐암, 유방암 등 다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다가 위암, 담도암 등 소화기암 영역에서 지속적으로 적응증을 확장하고 있는 만큼, 앞으로도 더 많은 암 환자들에게 빠르게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 사노피, 세계 혈우인의 날 맞아 ‘레드타이 챌린지’ 전개 혈우병에 대한 사회적 인식 제고 목적의 글로벌 캠페인 동참 [현대건강신문] 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 사내 오프라인 행사와 온라인 채널을 통해 ‘레드타이 챌린지(Red Tie Challenge)’를 전개한다. 레드타이 챌린지는 혈우병에 대한 사회적 인식을 높이고 혈우병 환자의 건강한 일상을 응원하기 위해 미국혈우재단이 2016년 론치한 글로벌 캠페인이다. 해외에서 매년 진행중인 ‘레드타이 챌린지’를 국내에 전파함으로써 질환 및 캠페인에 대한 인지도를 높이기 위한 목적에서 기획됐다. 사노피는 4월 4일 하루동안 사무실에 국내 혈우 사회의 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 다짐하는 백월을 세우고, 국내 혈우병 환자 및 환자 가족을 응원하는 메시지를 남길 수 있는 공간을 마련했다. 임직원은 세계 혈우사회가 하나의 혈연 공동체로 연결되어 있음을 의미하는 빨간색 아이템을 착용하고 환자와 환자 가족을 응원하는 메시지를 남겼다. 챌린지에 참여한 임직원들은 “세계 혈우인의 날만큼은 모두 함께 혈우병 환자의 삶을 돌아볼 수 있는 날이 되기를 바랍니다”, “모든 혈우병 환자가 출혈 걱정 없이 평범한 일상생활을 누릴 수 있는 그날까지 사노피가 늘 함께하겠습니다” 등의 메시지를 전했다. 이 외에도 전 세계 393만 명이 팔로우하는 자사 링크드인 채널과 사내 소셜 미디어를 활용해 세계 혈우인의 날의 의미를 다함께 되짚으며 한국 임직원의 ‘레드타이 챌린지’ 참여 소식을 알릴 예정이다. 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표는 “사노피는 국내 혈우병 치료제 공급 기업 중 유일하게 A형 혈우병 반감기 연장 제제와 B형 혈우병 반감기 연장 제제 모두 공급하며, 혈우병의 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 혁신적인 신약 포트폴리오를 개발하고자 노력하고 있다”며, “이번 행사를 통해 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 약속 드린 만큼, 사노피는 앞으로도 국내 환자들이 최적의 치료를 통해 더욱 건강하고 활기찬 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 든든한 파트너가 되겠다”고 전했다. 사노피는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’와 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’를 공급하고 있다. 엘록테이트와 알프로릭스는 각각 A형 혈우병 환자와 B형 혈우병 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 적응증을 허가 받아 2020년 국내에 출시됐다. 한편 알프로릭스는 2023년 8월부터 B형 혈우병 반감기 연장 제제 최초로 한국혈우재단 부설 의원을 통해 처방이 가능해지면서 국내 B형 혈우병 환자의 치료 환경 개선에 기여하고 있다.
-
- 뉴스
- 제약
- 제약뉴스
-
제약 소식...한국화이자, 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 외(外)
-
-
제약 소식...제57회 유한의학상 시상식 개최 외(外)
- 제57회 유한의학상 시상식 개최 대상에 남효석 교수, 젊은 의학자상에 석준 조교수 •김영찬 임상조교수 선정 [현대건강신문] ㈜유한양행(대표이사 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 황규석)는 지난 15일 저녁 소공동 조선호텔그랜드볼룸에서 제57회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 황규석 서울특별시의사회장, 유한양행 김열홍 사장 등이 참석했다. 제57회 유한의학상 대상은 남효석교수(연대의대 신경과학교실 교수/세브란스 병원), 젊은 의학자상에는 석준 조교수(중앙대 피부과학교실/중앙대학교병원)와 김영찬 조교수(서울대 내과학교실/서울대학교병원)가 각각 수상의 영예를 안았다. 유한의학상 대상수상자에게는 5,000만원,젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1,500만원의 상금이 수여된다. 영예의 유한의학상 대상 수상자인 남효석 교수는 동맥 내 혈관 재개통 치료 후에는 무리하게 혈압을 낮추기보다는 기존의 통상적인 혈압 조절이 효과적인 것을 규명한 점을 높이 인정 받았다. 석준 조교수는 세계 최초로 가상기억 T 세포군이 자가면역질환인 원형탈모를 유도할 수 있음을 밝힌 연구 결과에서, 그리고 김영찬조교수는 중추신경계 경계부위의 각 조직 간 장벽의 차이가 면역세포 및 감염원의 이동에 있어 경막이 중요한 역할을 할 수 있음을 보여준 점을 인정받아 수상의 영예를 안게 되었다. 특히 이번 제57회 유한의학상 심사에서는 내과계, 외과계, 기초의학 및 지원과 분야 등 각 과를 망라해 수상자를 선정함으로써 전반적인 의학발전을 도모하고자 했다. 황규석 회장은 “앞으로도 의학발전의 연구를 위해 노력하는 많은 분들이 유한의학상의 수상 기회를 가질 수 있도록 서울특별시의사회가 적극 노력할 것”이라고 강조했다. 유한양행 김열홍 사장은“유한의학상이 의학 교육과 연구에 땀 흘리시는 선생님들의 창조적인 연구 성과 실현은 물론, 의학 분야의 무한한 발전에 이바지할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 밝혔다. 동국제약 카리토포텐, MC 강호동을 모델로 한 신규TV-CF 방영 기존 김성주와 함께 건강한 이미지의 강호동을 새롭게 모델로 기용 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 전립선비대증 배뇨장애 개선제 ‘카리토포텐’의 새로운 광고모델로, 기존 김성주와 함께 MC 강호동을 기용한 신규 TV-CF를 온에어했다. 이번 TV-CF는 중장년 남성이라면 누구나 경험할 수 있는 전립선비대에 의한 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등의 배뇨장애는 관리가 필요한 질환임을 알리고, 자연스러운 노화과정으로 인식해 방치하기 보다는 효과가 입증된 일반의약품을 통한 관리의 필요성을 전달하기 위해 기획됐다. 새로운 광고에서는 평소 친한 선후배 사이로 알려진 강호동과 김성주가 대화를 나누며 50대 이상 남성들의 질환 경험을 자연스럽게 보여준다. 화장실을 다녀온 강호동에게 김성주가 “화장실 자주 가시네요?”라고 묻자, “갔다 와도 자꾸 마렵네”라고 답하며 배뇨장애를 겪고 있음을 표현했다. 이어 김성주가 “형! 그거 질환이에요”라고 말해, 배뇨장애 증상을 질환으로 인식하지 못하고 치료를 미루거나 방치하는 것에 대한 경각심을 높였다. 또한, ‘시작하세요 카리토포텐’이라는 김성주의 멘트를 통해 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환인 전립선비대증을 입증된 약으로 초기부터 관리해야 함을 강조했다. 뒤이어 ‘독일에서 개발된 생약성분(쿠쿠르비트종자유엑스)’을 함유하고 있다는 내레이션과 자막, 이어지는 “야뇨, 잔뇨, 빈뇨엔 판매 1위 카리토포텐”이라는 멘트를 통해, 이 제품이 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선에 효능∙효과를 인정받은 생약성분의 의약품임을 알려준다. 마지막으로 강호동이 약국을 배경으로 “약이라 다르네요”라고 말하며, 카리토포텐이 일반의약품임을 강조했다. 동국제약 광고 담당자는 “카리토포텐의 인지도를 높이고, 전립선비대증이 초기부터 관리가 필요하다는 점을 강조하기 위해 건강하면서도 대중적인 이미지를 가진 강호동을 모델로 기용했다”며, “새로운 TV-CF가 소비자들에게 질환 관리의 필요성과 제품의 효능·효과를 명확히 전달해, 질환의 방치율을 낮추는데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편, 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 카리토포텐은 대규모∙장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선제다. 야뇨∙잔뇨∙빈뇨∙소변량 감소와 같은 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 카리토포텐은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 하루 1캡슐씩 2회 복용하면 된다. 대웅바이오, 고혈압약 ‘텔미사르탄’ 제품군의 습기 문제 해결 고혈압 치료제 성분 ‘텔미사르탄’의 정제 업그레이드해 ‘인습성’ 해결 [현대건강신문] 대웅바이오(대표 진성곤)는 ‘텔미사르탄’ 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 15일 밝혔다. 대웅바이오가 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다. 고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘텔미사르탄’ 성분은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Through Pack) 방식이었다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 뛰어나오도록 개별 포장한 방식이다. 이번 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. 나아가 복약순응도를 떨어뜨리는 문제로 이어질 수 있다. 고혈압 치료에서 가장 중요한 요소는 적정 수준의 혈압 유지다. 고혈압 환자에서 복약순응도가 감소하면 뇌졸중, 허혈성 심질환, 뇌출혈 등 각종 심혈관계 발병율이 높아진다. 고재호 대웅바이오 PM(Product Manager)은 "텔미사르탄 성분은 혈압강하 효과가 뛰어나고 반감기가 긴 장점이 있지만, 습기에 취약해 개별 포장 방식으로만 유통되는 등 복용 편의성이 떨어지는 문제가 있었다”며 “이번 리뉴얼을 통해 텔미사르탄의 장점은 유지하고 복약순응도를 개선해 환자들의 혈압 관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 대웅바이오의 텔미사르탄군에는 ▲ARB+CCB복합제 ‘트윈베타’ ▲단일제 ‘텔미베타’ ▲ARB+이뇨제복합제 ‘텔미베타플러스’가 있으며, 복약순응도 개선을 위해 ARB+CCB+이뇨제 3제 복합제도 개발하고 있다. 알약 장정결제 오라팡, 70세 이상 초고령자에도 안전 한국팜비오, 대한장연구학회 국제학술대회에서 오라팡 임상결과 발표 [현대건강신문] 알약 장정결제 오라팡정이 40~50대 장년뿐만 아니라 70대 이상의 초고령자에게도 안전하다는 사실이 입증됐다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 IMKASID 2024(대한장연구학회 국제학술대회)에서 70세이상 초고령자에게 오라팡은 2L PEG대비 환자 내약성이 우수하며 효과적이고 안전한 저용량의 장정결제라는 임상결과가 발표됐다고 밝혔다. 'IMKASID'은 대한장연구학회가 2016년부터 해마다 개최하고 있는 국제학술대회로 국내외 저명한교수 및 학자들이 장질환 연구·치료 성과를 공유하고 있다. 이번 학술대회는 11일~13일까지 여의도 콘래드호텔에서 진행됐다. 대회 둘째날인 12일 오전 조식 심포지엄 시간에는 70세 이상 초고령자에서 오라팡과 2L PEG/Asc의 효과, 안전성, 내약성을 비교한 임상결과가 발표됐다. 동아대학교병원 이종훈 교수가 좌장을 맡은 가운데 경희대학교병원 차재명교수가 발표했다. 임상은 강동경희대병원, 한림대성심병원, 인천성모병원, 천안순천향병원, 원광대병원 연구진이 70세이상 대장내시경 수검자 254명을 모집해 진행됐다. 오라팡 복용자중 70-79세는 110명, 80세 이상은 17명이었으며 2L PEG/Asc 복용자는 70-79세가 111명, 80세 이상이 16명이었다. high quality 장정결은 대장 전체, 구획별 분석 모두 오라팡이 유의하게 우수했다. 용종 발견율과 선종 발견율 모두 오라팡이 유의하게 우수했으며 환자 내약성은 오라팡이 전반적으로 유의하게 우수하였다. 오라팡 복용 그룹이 2L PEG/Asc대비 복통 발생이 유의하게 낮았다는 결과도 발표됐다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “세계적으로 권위있는 국제학술대회에서 오라팡에 대한 여러 임상결과가 공유되어 기쁘다.”라며 “오라팡이 60대를 넘어 70대이상 초고령자에게도 안전하다는 연구결과는 상당히 고무적인 결과로 앞으로의 연구개발 활동에 큰 원동력이 될 것.”이라고 말했다.
-
- 뉴스
- 제약
- 제약뉴스
-
제약 소식...제57회 유한의학상 시상식 개최 외(外)
-
-
[사진] 국내 거주 외국인 결핵검진 진행
- [현대건강신문=박현진 기자] 대한결핵협회(이하 결핵협회)가 지난 14일 경기 김포시 통진두레문화센터에서 열린 방글라데시 민족 행사인 보이사비 축제에서 내외국인 80여 명을 대상으로 무로 결핵 검진을 진행했다. 보이사비 축제는 국내 거주중인 방글라데시 소수 민족 연대인 재한줌머인연대가 개최하고 200여 명이 참가하는 국내 최대 방글라데시 민족 행사로, 다양한 줌머 전통 문화 공연과 체험을 제공하여 인근 지역 거주민들도 현장을 찾아 함께 즐기는 교류의 장이다. 결핵협회는 보이사비 축제를 찾은 내외국인을 대상으로 이동식 검진 차량을 활용한 흉부 엑스선(X) 결핵 검진과 호흡기 감염병 예방을 위한 홍보도 병행했다. 결핵협회 최종현 사무총장은 “국내 체류 외국인 인구가 증가하면서 결핵 환자 중 외국인 비중도 증가하고 있기 때문에 더욱 선제적인 결핵 검진이 필요하다”며 “촘촘한 결핵 검진으로 사각지대 해소는 물론 결핵 조기 발견 및 종식에도 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편, 질병관리청은 지난해 ‘제3차 결핵관리종합계획’에서 2027년까지 결핵 발생률을 10만 명당 20명 이하로 낮추겠다는 목표를 발표하며, 결핵 관리 사각지대를 최소화할 것이라는 방침을 밝혔다. 보다 구체적으로, 현재 우리나라 전체 결핵 환자 중 과반수 이상을 차지하는 65세 이상 노인 비율은 매년 증가하고 있으며, 외국인 결핵 환자 비중 역시 코로나19 이후 재개된 활발한 국제 교류로 인하여 지난해보다 상승했다. 결핵협회는 “고령층, 외국인 등 결핵 취약계층에 대한 관리 강화 필요성이 증대됨에 따라 협회는 찾아가는 결핵 검진 사업을 더욱 확대할 것”이라고 밝혔다.
-
- 뉴스
- 의료
- 의원
-
[사진] 국내 거주 외국인 결핵검진 진행
-
-
헬스케어 소식...동아제약, ‘오쏘몰’ 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 외(外)
- 비타민계 새로운 패러다임 구축 동아제약, ‘오쏘몰’ 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환) 프리미엄 비타민 오쏘몰이 지난해 국내 멀티비타민 부문 판매 1위에 등극했다고 15일 밝혔다. 글로벌 리서치 기업 유로모니터에 따르면 오쏘몰은 지난해 멀티비타민 부문 전 유통채널 소매 판매액 기준 가장 많은 매출을 올렸다. 멀티비타민은 비타민과 미네랄을 조합한 제품으로 부족한 영양소를 보충하거나 일반적인 식단 이상의 영양소를 보충하기 위해 섭취한다. 오쏘몰은 말본, 테일러메이드, 해리스트위드 등 브랜드 콜라보 활동을 통해 프리미엄 비타민 브랜드 이미지를 고취시켰다. 또한 시즌별 패키지 다변화를 통한 선물 가치 강화, 백화점 플래그십 스토어 오픈을 통해 고객과의 온/오프라인 브랜드 경험을 강화했다. 오쏘몰은 차별화된 마케팅을 바탕으로 주요 유통채널인 카카오톡 선물하기, 올리브영에서 오랜 기간 상위 랭킹을 유지했다. 작년에는 ‘오쏘몰 이뮨’ 단일 품목만으로 1천억 원 이상의 매출을 올리며 독보적인 NO.1 브랜드로 입지를 다졌다. 동아제약 관계자는 “멀티비타민 부문 매출 1위는 오쏘몰에 대한 소비자의 신뢰와 믿음을 바탕으로 일궈낸 결과라고 생각한다”며 “오쏘몰은 제품력과 고객과의 소통을 통해 이중제형 비타민 시장을 선도할 계획이다”라 말했다. 휴젤, AMWC Monaco 2024 참가…”글로벌 시장 공략 가속화” 지난달 27~29일 모나코에서 HA 필러 ‘레볼렉스’, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 소개 [현대건강신문] 휴젤㈜이 지난달 27일부터 29일까지 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회로, 올해는 약 1만 5천 명 규모의 방문객이 모여 최신 지견을 나눴다. 이번 학회에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여, 통합 부스를 통해 HA 필러 브랜드 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’ 및 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’를 선보였다. ‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ이탈리아ㆍ스페인을 포함 전 세계 34개국에 진출해 있는 만큼 유럽 남동부 발칸반도부터 북서 아프리카까지 다양한 국가에서 사업 문의가 이어졌다. 휴젤과 아크로스는 진출 국가를 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 점유율을 높일 예정이다. ‘리셀비’ 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다. 리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완했으며, 최근 브라질ㆍ스위스ㆍ영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러, 봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 지역 특화된 영업ㆍ마케팅 전략으로 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 서두르며 시장 확장 및 인지도 제고를 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 학회를 통해 전 세계 70여 개국에 진출해 있는 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 국제적인 관심을 확인할 수 있었다”며 “글로벌 탑티어 도약을 목표로 해외 시장을 보다 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다. 김포공항에 나타난 ‘액티넘EX골드’ 대형 옥외광고 눈길 4월부터 봄철 신규 광고로 SNL ‘MZ 오피스’ 크루 모델 김포공항 대형 옥외광고 집행 [현대건강신문] 지피테라퓨틱스코리아(대표 배한준)가 현대인의 필수 고함량 비타민 ‘액티넘EX골드’의 대형 옥외광고를 아시아의 관문인 김포공항에 4월부터 공개했다고 15일 밝혔다. 봄철 나들이 이용객들이 몰리는 김포공항에 새로운 옥외광고를 시작한 ‘액티넘EX골드’는 ‘효과의 차이가 능력의 차이’라는 컨셉으로 눈, 목, 어깨결림 등 아픈 통증과 봄철 피로에 지친 직장인들에게 생기와 활력을 불어넣으며 다가갈 것으로 기대된다. 이번 봄철 신규 광고에서는 ‘MZ오피스’ 코너로 인기를 끌고 있는 SNL의 멤버인 권혁수, 김민교, 김아영이 모델로 활약하며 K-직장인들의 필수 비타민 액티넘EX골드의 효능을 유머러스하게 전달한다. 지피테라퓨틱스코리아 배한준 대표는 “70년 역사를 보유한 아리나민의 한국 브랜드인 액티넘EX골드를 소비자들에게 보다 효과적으로 전달하고자 국내외 유동인구가 월 2백만명을 넘는 아시아의 관문인 김포공항에서 옥외광고를 진행하게 되었다”며, “봄나들이와 여행으로 이용객이 늘어나는 김포공항에서 광고를 진행함으로써 액티넘EX골드의 효능을 본격적으로 알릴 계획”이라고 강조했다.
-
- 뉴스
- 제약
-
헬스케어 소식...동아제약, ‘오쏘몰’ 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 외(外)
실시간 뉴스 기사
-
-
정밀 인슐린펌프 등 소아·청소년 1형 당뇨환자 기기 구입 부담 완화
- [현대건강신문] 내년 3월부터 19세 미만 소아‧청소년 1형 당뇨환자의 경우 의료비 부담이 커 구입이 어려웠던 정밀 인슐린펌프 등 당뇨관리기기를 사용하여 저혈당 위험을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 소아·청소년 1형 당뇨환자는 전체 1형 당뇨환자 3만명 중 10% 해당 3천명 수준으로 매일 인슐린 사용이 필요하나, 스스로 혈당 관리가 어려워 저혈당 위험을 낮출 수 있는 정밀 인슐린펌프 지원 필요하다. 보건복지부는 28일 오후 2023년 제30차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 개최했다. 건정심은 이번 회의에서 매일 인슐린 사용이 필요하나, 스스로 혈당 관리가 어려운 소아·청소년 1형 당뇨병 환자의 어려움을 고려하여 저혈당 위험을 낮출 수 있는 정밀 인슐린자동주입기(이하 인슐린펌프) 지원 확대를 논의하였다. 이번 건정심 논의를 통해 당뇨관리기기를 기능별 세분화하고 급여 기준액을 신설하며, 본인부담률을 30%에서 10%로 낮춰, 기존 380만 원이 넘게 들던 경제적 부담을 45만 원 수준으로 경감할 예정이다. 정밀 인슐린 펌프의 구성품인 인슐린펌프, 전극, 소모성 재료를 각각 기능별 세분화하고, 해당 구성품의 급여 기준액을 신설한다. 구성품 중 인슐린펌프와 전극은 19세 미만 소아‧청소년 1형 당뇨환자의 본인부담률을 기존 30%에서 10%로 낮춘다. 정밀 당뇨관리기기를 사용하게 되면, 그간 인슐린을 사용할 수밖에 없는 1형 당뇨환자 특성상 저혈당 위험으로 불안했던 소아·청소년 1형당뇨 환자의 보호자는 안심하고 생활할 수 있을 것으로 기대되는 등 소아·청소년 1형 당뇨병 관리에 크게 기여할 것으로 기대된다. 대한당뇨병연합은 건정심 직후 성명을 내고 “소아·청소년 1형 당뇨병 환자의 의료비 지원 확대 방안을 환영한다”며 “내년 7월경 추진 예정인 임신 당뇨병 환자와 2형 당뇨병 환자에 대한 연속혈당측정기 보장성 확대를 위한 노력을 계속할 것“이라고 밝혔다.
-
- 뉴스
- 보험
- 건강보험
-
정밀 인슐린펌프 등 소아·청소년 1형 당뇨환자 기기 구입 부담 완화
-
-
휴젤, 주주가치 제고 위해 37만주 자사주 소각 결정
- [현대건강신문] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 주주가치 제고를 위해 지난 22일 이사회를 열고 자기주식 37만1563주를 소각하는 안건을 의결했다. 이는 전체 발행 주식 1238만5455주의 약 3%에 해당하는 것으로, 소각 예정 금액은 평균 취득 단가 기준 545억8706만3456원이며 소각 예정일은 오는 29일이다. 자사주를 소각하면 발행주식 총수는 감소하지만 자본금의 감소는 없다.
-
- 뉴스
- 제약
- 제약뉴스
-
휴젤, 주주가치 제고 위해 37만주 자사주 소각 결정
-
-
제약 소식...유한양행 렉라자 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대 외(外)
- 유한양행 렉라자, EGFR 변이 비소세포폐암1차 치료 급여 확대 예정 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 오는 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가적용될 예정이라고 27일 밝혔다. 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 △이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신키나제억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제까지 포함하면 이제 렉라자를1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다. 이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상시험이다. 임상 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS)중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다. 아시아인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군의 PFS중앙값을 20.6개월로 달성했고게피티니브 투여군은 9.7개월로 역시 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 한국인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브투여군 9.6개월로 나타나며 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS개선 효과를 확인했다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은렉라자투여군 20.7개월, 게피티니브투여군 10.9개월로 나타났고, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브투여군 9.6개월로 나타났다. 렉라자는 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 CNS 전이가 있는 환자군에서는PFS 중앙값은렉라자투여군 16.4개월, 게피티니브투여군 9.5개월로 나타났고, CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자투여군 20.8개월, 게피티니브투여군 10.9개월로 나타나, 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 유한양행조욱제 사장은 “암사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가1차치료 급여 확대로 환자분들의 치료 접근성이 개선돼매우 기쁘게 생각한다”며“갑진년 새해부터 환자,보호자와 국민께 렉라자 급여 확대라는 희망적인 새 소식을 전할 수 있게도움 주신 모든 관계자 분들께 깊은 감사를 전하며, 급여 확대 전까지 렉라자 조기공급프로그램(EAP)을 운영하는데 애써주신의료진께도 존경의마음을 전한다.앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다”고 밝혔다. 메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 미국 FDA 품목허가 신청 2025년 미국 출시 목표…”글로벌 바이오제약 기업 도약 위한 첫 포문 열어” [현대건강신문] 메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다. 글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 메디톡스는 'MT10109L’ 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 또한, 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다. 메디톡스 정현호 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 'MT10109L'의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"며 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 'MT10109L’의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다. 종근당홀딩스, 친환경 실천 위한 ‘종근당 알지 캠페인’ 성료 임직원483명 자발적 참여…환경보호 통한 ESG 경영 동참 [현대건강신문] 종근당홀딩스(대표 김태영)는 사내 친환경 문화 조성을 위해 올해 1월부터 전사적으로 실시한 2023년 ‘종근당 알지(Re:Green) 캠페인’을 성황리에 마쳤다고 26일 밝혔다. 종근당 알지 캠페인은 ‘다시 초록의 자연을 만들자’는 슬로건 아래 임직원의 환경에 대한 인식을 높이고 지속가능경영에대한 공감대를 조성하기 위해 매달 진행하는 프로그램이다.생활속에서 실천할 수 있는 도전 주제를 정하고 참여를 인증한 임직원에게는 상품을 증정한다. 올해 캠페인에는 483명의 임직원이 참여하여 ‘우리집 반려식물 자랑대회’, ‘지속가능한 여행법’, ‘채식한끼최소한끼’ 등 매월 다채로운 챌린지를 진행했다. 11월에는 사내 공모전으로선정된 ‘종근당 나눔데이’ 챌린지를 통해 쓸모를 다한 물품을 필요로 하는 동료 및 이웃과 나누며 자원 선순환과 직원 간 교류를 활성화하는 시간을 가졌다. 종근당홀딩스 관계자는 “매월 다양한 도전 과제를 통해 일상 생활에서 작은실천으로도 환경을 보호할 수 있다는 인식이 사내에 확산되고 있다”며, “앞으로도 임직원이 직접 참여하는 환경보호 봉사활동과 캠페인을 추진해 ESG 경영에 적극 동참할 것”이라고 말했다. 종근당홀딩스는지역 환경문제 해결을 돕고자 임직원 및 가족과 함께 빗물받이 담배꽁초 투기 방지 캠페인, 청계천 생물다양성 보호를 위한 생태계교란 외래식물 제거, 폐그물 업사이클링 앞치마 만들기, 저소득 아동을 위한 환경교육 팝업북 만들기 등 다양한 환경지킴이 활동을 펼쳐 왔다. 종근당 및 계열사 사업장 인근 초등학교에 ‘종근당 교실 숲’을 조성하여 탄소저감과 생물다양성 보호에도 최선을 다하고 있다. 동성제약, 자체 개발 내시경용 광원 장치 제조 인증 취득 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원 장치(모델명: DS-DL-100WB) 의료기기 제조 인증(제인 23-5363호)을 취득했다고 26일 밝혔다. 이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 PDD(광역학 진단) 연구의 성과로, 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성되는 내시경용 광원 장치이다. 기기의 백색광은 복강경 수술 시 복강 내부를 관찰할 수 있는 빛이며, 청색광의 경우 복강 수술 중 목표 장기 도달 후, 조사하는 빛으로 목표 장기 외벽에 있는 암의 진단이 가능하다. 동성제약이 인증받은 제품의 경우 한 기기에 백색광과 청색광이 함께 구성되어 있어 사용 시, 편리함이 증대된 점이 특징이다. 그리고 해당 기기는 본체의 광원 및 광량을 조절하는 사용자 인터페이스를 통해 다이얼로 광량을 조절하면 출력 표시기에 광량의 단계가 표시되며, 내시경에 광원을 전달하기 위한 광도파관과 광원 전원인가 및 차단을 할 수 있는 풋 스위치를 포함했다. 동성제약 관계자는 “자체 개발 광과민제와 더불어 PDD(진단)과 PDT(치료)까지 이루어지는 광역학 분야의 테라노시스(Theranosis) 리딩 기업이 되고자 과감한 투자와 연구를 진행하고 있다."라고 밝혔다. 한편, 동성제약은 수입품으로 주로 사용하던 의료기기를 국산화로 대체하기 위해 노력을 가하고 있으며 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’을 이용한 PDD(Photodynamic Diagnosis) 연구에 해당 제품을 적극 활용 예정이다. 영진약품, Abliva에 기술이전 한 KL1333, 임상2상 1차 환자모집 완료 [현대건강신문] 영진약품(대표 이기수)이Abliva AB에 기술이전해 글로벌 임상이 진행중인 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’이 임상2상의 1차 환자 모집을 완료했다고 지난 26일 밝혔다. Abliva AB에 따르면 임상2상 1차 대상자 등록 목표인 환자 40명이 모두 등록되었으며,성인 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 피로와 근육병증 등 KL1333의 효능을 평가할 예정이라고 밝혔다.중간분석은 2024년 중반 예상하고 있으며,중간분석에는 1차 목표 대상자의 6개월간 투여 데이터가 포함될 예정이다.이 분석에는 무익성 평가와 대상자 수 계산이 포함되며,이 결과에 따라본 임상에서 모집할 최종 환자수를 결정하게 된다. KL1333은영진약품이 지난 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 2017년, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.지난 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받아 임상에 속도를 높이고 있다. KL1333 임상 및 상업화가 성공할 경우 영진약품은수백억원 규모의 마일스톤을수령하게 되며, 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있어 영진약품의 수익은 더욱 극대화될 것으로 전망된다. 영진약품 이기수 대표이사는 “KL1333 임상이 원활히 수행될 수 있도록 Abliva와 긴밀한 협업 관계를 유지하고 있다”고 전했다.
-
- 뉴스
- 제약
- 제약뉴스
-
제약 소식...유한양행 렉라자 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대 외(外)
-
-
식약처, 새해 예산 7,182억원 확정...최대 규모
- [현대건강신문=채수정 기자] 식품의약품안전처는 2024년 새해 예산을 올해 6,765억원 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다. 식약처는 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다. 새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과이다. 국회에서 증액된 주요예산은 △마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), △마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), △식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), △화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), △마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), △급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), △소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다. 특히, 이번 예산에서는 마약 근절을 위한 안전망 구축 및 관리 강화에 올해 대비 예비가 2.4배 확대된다. 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다. 전국 5~39세 총 인구 1,951만명 중 약 34만명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 202만 명을 대상으로 확대 실시하고 교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 실시한다. 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다. 또한, 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치한다. 이와 함께 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램 개발과 마약류 중독 재활 전문 인력양성 등을 통해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다. 또한 야간 시간대에 마약류 중독자들의 마약류 유통·사용이 활발한 점을 고려해 24시간 운영하는 마약류 예방·재활 전문 상담센터를 설치·운영함으로써 상담의 전문성, 실효성, 효과성을 높인다는 계획이다. 식약처는 “확보된 예산으로 ‘안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원’과 ‘마약류 예방·재활 안전망 구축’ 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 밝혔다.
-
- 뉴스
- 정책
-
식약처, 새해 예산 7,182억원 확정...최대 규모
-
-
[부고] 이빈나 한독 커뮤니케이션실 팀장 부친상
- ▲이상욱씨 별세, 이빈나 한독 커뮤니케이션실 기업커뮤니케이션 팀장 부친상 - 빈소 : 보람의정부장례식장 VIP 3호실 - 발인 : 2023년 12월 29일 오전 7시 - 장지 : 서울시립승화원 - 전화 : 010-4258-5377(이빈나)
-
- 뉴스
- 동정
-
[부고] 이빈나 한독 커뮤니케이션실 팀장 부친상
-
-
유바이오로직스, 개량형 경구용 콜레라 백신 식약처 승인
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내에서 개발된 경구용 콜레라 백신이 전세계적으로 공급 부족 문제 해소에 기여할 전망이다. 국제백신연구소(IVI)와 (주)유바이오로직스는 세계보건기구(WHO) 승인(PQ)을 받은 경구용 콜레라 백신(OCV)인 유비콜-플러스®의 조성을 단순화한 ‘유비콜-S’가 12월 19일 식품의약품안전처 (식약처)의 수출 허가를 획득했다고 밝혔다. 유비콜-S의 수출 허가는 IVI가 시행한 임상 3상시험의 결실로, OCV의 전세계적인 공급 부족 문제를 해소에 기여할 것으로 기대된다. 콜레라는 O1 및 O139 형 비브리오 콜레라균에 오염된 물 또는 음식을 통해 급속하게 전파되는 급성 탈수성 설사 질환이다. 콜레라는 주로 깨끗한 식수에 접근하기 어렵고 위생과 보건이 열악한 지역의 주민들에게 피해를 입히는 빈곤형 질환으로, 적절히 치료하지 않을 경우 몇 시간 만에 사망에 이를 수 있다. 콜레라는 풍토병으로 발생하기도 하고 폭발적인 증가세를 보이며 대규모로 확산되기도 한다. 콜레라 발생이 알려지면 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있어 대다수의 콜레라 환자가 WHO에 보고되지 않고 있지만, 매년 286만 명 정도가 감염되고 9만 5000여명이 사망하는 것으로 추정된다. 지난 2년 동안 콜레라 발생은 기후변화와 전쟁, 강제 이주 등의 요인으로 인해 더욱 악화되었으며, 2023년 1월 WHO는 글로벌 콜레라 위기 수준을 가장 높은 등급인 3등급의 비상사태로 높였다. 현재 샨콜TM(인도 사노피 헬스케어 인도 유한회사) 및 유비콜®/유비콜‑플러스(주)유바이오로직스) 등 3개의 경구용 전세포(WC) 2가(O1 및 O139) 콜레라 사백신이 WHO의 사전적격성 평가인증(PQ)을 받았으며, 세계백신면역연합(GAVI)의 지원으로 콜레라의 예방과 통제를 위해 창궐 지역에 보급되고 있다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량되었으며, 네팔 등지에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증하였다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발하였고, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 되었다. 유비콜-S는 지난 2020년 1월, 전세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립하였고 국제백신연구소 줄리아 린치 박사의 주도로 유바이오로직스가 공동연구, 임상개발을 해왔다. 금년 3월에 허가신청을 통해 식품의약품안전처와 WHO가 동시검토를 진행해 왔으며, 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다. IVI의 콜레라사업단 단장 줄리아 린치(Julia Lynch) 박사는 “올해 백신 생산 능력은 3,300만 도즈 정도로, 이는 현재 및 향후 수요를 충족하기에는 턱없이 부족했다”면서, “유바이오로직스의 조성 단순화 제품은 비용은 낮추고 생산 능력은 확대함으로써 세계백신면역연합(GAVI)이 예상하는 수요에 대응하여 전 세계 공급량을 늘릴 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 2019년 IVI는 기존 조성 대비 생산 비용은 20% 낮추고 생산 능력은 38% 높이기 위한 유비콜-플러스 백신의 재조성(reformulation)을 위해 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원을 받았다. IVI는 항원의 종류를 5종에서 2종으로 줄이고 불활화 공정을 2개에서 1개로 줄여 유비콜-플러스의 조성을 단순화했다. 이어 유비콜-S 제형을 샨콜과 비교하는 임상 3상시험이 2022년 10월 네팔에서 성공적으로 시행되어 샨콜TM 대비 유비콜-S의 비열등성이 입증됨에 따라 규제기관의 승인을 득하기 위한 기반이 마련되었다. 유비콜-S는 2023년 3월 식약처에 허가 신청이 제출되었고, 동시에 WHO의 사전적격성 평가인증 검토가 진행되었다. 총 2,530명이 참여한 이 임상시험에서 O1 이나바(Inaba) 형 및 오가와(Ogawa) 형 콜라라균에 대한 혈청전환율을 비교한 결과 샨콜TM 대비 유비콜-S의 비열등성이 확인되었다. 유비콜-S는 또 충분한 안전성도 확인되어, 최근 백신 수요가 지속적으로 증가하는 가운데 글로벌 백신 부족 사태의 해결책으로 부상하고 있다. IVI의 이번 임상시험 책임자인 송록 박사는 “임상시험 결과는 샨콜TM 대비 유비콜-S 백신의 면역 비열등성과 안전성을 입증했다”면서, ”유비콜-S의 안전성은 2009년 승인 이후 수백만 도즈가 투여되어 그 안전성이 이미 입증된 샨콜TM과 비슷한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 유비콜-S의 추가로 유바이오로직스는 2024년 1,500만 도즈의 유비콜-S 생산을 포함, OCV의 생산량을 5200만 도즈까지 늘리고, 연간 OCV 원료 총 생산 능력을 9,000만 도즈까지 확대할 수 있게 되었다. 이러한 생산량 확대는 OCV 공급 부족 문제를 완화함으로써 전 세계 콜레라 예방 노력에 크게 기여할 것으로 전망된다. 유바이오로직스의 백영옥 대표는 “유바이오로직스는 이미 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 24년에 1,500만 도즈 이상 공급할 계획”이라면서 “이러한 변화는 OCV 접종 캠페인을 통해 콜레라 사망률을 90% 줄이는 것을 목표로 하는 WHO의 ‘글로벌 콜레라 퇴치 2030년 로드맵’에 따른 퇴치 노력에 부합하는 것”이라고 밝혔다. WHO 국제콜레라퇴치사업단(GTFCC)이 제시한 이 로드맵에 따르면, 콜레라 예방 효과를 최적화하려면 콜레라 고위험 지역에서의 선제적 접종을 위해 총 약 6억7,000만 도즈의 OCV가 필요하다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “최근 예기치 않은 대규모 콜레라 창궐 사태로 인해 백신이 매우 시급히 필요하다”면서, “유비콜-S의 승인은 심각한 콜레라 백신 부족 사태를 해결하는데 중요한 진전”이라고 밝혔다. 그는 “전 세계가 콜레라에 맞서 싸우고 있는 상황에서, IVI는 글로벌 파트너와 협력하여 사람들의 생명을 구하고 건강을 보호하기 위한 혁신적 솔루션의 개발에 전념하고 있다”고 말했다.
-
- 뉴스
- 제약
- 제약뉴스
-
유바이오로직스, 개량형 경구용 콜레라 백신 식약처 승인
-
-
[단독] 건보공단·심평원 연말 인사 앞두고 ‘바쁘다 바빠’
- [현대건강신문=박현진 기자] 연말 정기 인사를 앞두고 국민건강보험공단(이하 건보공단)과 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 바쁘게 움직이는 것으로 드러났다. 당장 ‘발등에 불’이 떨어진 기관은 건보공단. 지난주 금요일(22일) 열린 이사회에서 직제개편안이 상정되지 않으면서, 오늘(26일) 이사회 이사들에게 개별적으로 안건에 대한 설명을 진행 중인 것으로 알려졌다. 건보공단 정기석 이사장이 취임 이후 처음으로 ‘손 댄’ 직제개편안이 이사회에 안건으로 상정되지 않은 이유는 알려지지 않았지만, 1~3급 정기 인사를 앞두고 직제개편안이 먼저 확정되야 하기 때문에 건보공단은 발 빠르게 대응하고 있다. 복수의 건보공단 관계자에 따르면 오늘 이사회 이사들을 개별로 만나 안건에 대한 설명을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 전국에 분포돼 있는 건보공단 지사로 발령이 나는 직원들의 경우 주택 임대나 구입 문제 등이 맞물려 있어, 2-3급 발령이 오늘 저녁에 발표될 수도 있을 것이란 전망도 있다. 반면, 심평원 조직개편안은 오늘(26일) 열린 이사회를 통과한 것으로 알려졌다. 이번 조직개편안이 통과되면 심평원에 큰 변화가 올 것이라는 전망이 나올 정도로 파격적인 내용이 담겼다. 이번 조직개편안에는 심평원 강중구 원장이 문제라고 지적했던 ‘수가 체계 개편’을 담당할 조직 신설안도 포함돼 있어 세간의 관심을 끌고 있다. 심평원 조직개편안에는 원장 직속으로 수가체계혁신실 등이 포함된 건강보험혁신센터 신설 등 굵직한 안건들이 포함된 것으로 알려졌다.
-
- 뉴스
- 보험
- 건강보험
-
[단독] 건보공단·심평원 연말 인사 앞두고 ‘바쁘다 바빠’
-
-
[부고] 한국병원약사회 손현아 사무국장 모친상
- ▲한국병원약사회 손현아 사무국장의 모친(故강영희 님) 12/26(화) 별세 빈소 : 경남 창원시립상복공원 장례식장 제7빈소 발인 : 12/28(목) 09:30 연락처 : 010-3324-1981(손현아)
-
- 뉴스
- 동정
-
[부고] 한국병원약사회 손현아 사무국장 모친상
-
-
차광렬 학술상에 분당서울대병원 이정렬 교수·한양대 계명찬 교수 선정
- [현대건강신문] 차 의과학대학교 차병원은 대한생식의학회(KSRM) 제85차 추계학술대회에서 3회 ‘KSRM-CHA(차광렬 학술상)’ 수상자로 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수와 한양대학교 생명과학과 계명찬 교수를 임상과 기초 부문에서 각각 선정해 시상했다. 이정렬 교수는 서울대의대를 졸업해 동 대학원 석박사 후 현 분당서울대학교병원 산부인과 과장으로 재직중이다. 이 교수는 산화질소 방출 나노입자를 이용, 허혈 손상에 의한 난소 기능 저하를 개선하는 신기술 개발, 체외수정 수술 시 이식할 최적의 배아를 인공지능(AI)으로 선별하는 기술을 개발해 임상연구에 적용하는 등의 공로를 인정받아 임상 부문 수상자로 선정됐다. 계명찬 교수는 한양대학교 생물학과를 졸업해 동 대학원 석·박사 후 현재 한양대학교 생명과학과 교수로 재직중이다. 계 교수는 분자 수준의 생명활동에서 거시적 생태계에 이르기까지 특징 있는 연구를 진행하고 있으며 특히, 정자와 환경호르몬의 연구를 통해 생식의학계에 기여한 공로를 인정받아 기초 부문 수상자로 선정됐다. 차병원은 국내 생식 의학 발전을 위한 연구자의 의욕을 고취시키고 우수한 연구 실적의 적극적 전파를 위해 대한생식의학회(Korean Society for Reproductive Medicine, KSRM)와 아시아태평양생명의학연구재단과 공동으로 ‘KSRM-CHA(차광렬 학술상)’을 제정해 올해 3번째 수상자를 배출했다. 한편 생식의학 분야 세계 최대 규모 학회인 미국생식의학회(American Society of Reproductive Medicine, ASRM)에서도 ‘차광렬 줄기세포상’을 2011년 제정해 매년 수상자를 선정하고 있으며 2013년 이후 올해까지 10회에 걸쳐 11명의 수상자를 선정했다. 차광렬 줄기세포상은 미국생식의학회가 줄기세포 및 난임 분에서 차광렬 차병원 글로벌종합연구소장이 이룬 세계적 공헌을 높이 평가해 제정한 상이다.
-
- 뉴스
- 동정
-
차광렬 학술상에 분당서울대병원 이정렬 교수·한양대 계명찬 교수 선정
-
-
레고켐, 얀센에 LCB84 기술이전...최대 2조 2400억원 규모
- [현대건강신문] ㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 12월 26일, 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(이하 ‘얀센’)과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발 및 상용화에 대한 권리를 부여하게 된다. 레고켐바이오는 선급금 1억불(약 1,300억원)과 단독개발 권리행사금 2억불(약 2,600억원) 그리고 개발, 허가 및 상업화의 경우 발생하는 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억불(약 2조2,400억원)및 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받게 된다. 양사는 현재 진행중인 1/2상 임상시험을 공동으로 진행하며, 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발 및 상업화를 책임지게 된다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된 ADC약물로서 최근 미국에서 임상1/2상에 진입하였으며, 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 Trop2항원을 타깃한다는 차별점을 갖는다. 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전성 및 효능데이터를 보여주어 Trop-2 ADC로서 LCB84의 가능성을 보여준 바 있다. 레고켐바이오의 김용주 대표이사는 “레고켐의 첫 단독임상개발 ADC약물인 LCB84에 대해 얀센과 협력하게 되어 매우 기쁘다”라며 “지속해서 글로벌 임상개발 역량 강화 및 후속 ADC프로그램들의 임상단계 진입을 가속화 시키겠다”고 말했다.
-
- 뉴스
- 제약
- 제약뉴스
-
레고켐, 얀센에 LCB84 기술이전...최대 2조 2400억원 규모