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• ‘키트루다’ 자궁내막암 등 15개 적응증 급여 확대 4번째 ‘고배’

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 면역항암제 키트루다에 대한 건강보험 급여기준 확대가 또 다시 좌초됐다. 급여기준 확대를 위한 첫 관문인 암질환심의위원회를 넘지 못하고 있는 상황이다. 건강보험심사평가원은 17일 제3차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이번 암질심에서 관심을 모았던 것이 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)의 급여기준 확대 여부다. 키트루다는 이미 비소세포폐암 2차, 흑색종 1차 등에 급여을 받고 있는 상태로, 한국MSD는 자궁내막암 등 15개 적응증에 대한 급여기준 확대를 신청한 것으로 지난해 10월 처음 심의 신청을 한 이후 11월, 올해 1월까지 이미 세차례 '급여기준 미설정' 결정이 내려진 바 있다. 다만, 이번 암질심에서는 "재정분담(안) 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다"는 단서조항이 붙었다. 이번 암질심에서는 급여기준 확대를 신청한 암젠코리아의 다발성 골수종 치료제 '키프롤리스(카르필조밉)와 한국다케다제약의 호지킨 림프종 치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙-베도틴)', 한국로슈의 비호지킨 림프종 치료제 '맙테라(리툭시맙)'의 급여기준이 설정됐다. 키프롤리스는 지난 2018년 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손(KRd 요법) 또는 덱사메타손과의 병용요법(Kd 요법)에서 급여 등재됐다. 이어 지난 2021년 5월 키프롤리스는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 식품의약품안전처의 적응증 확대 승인을 받았다. 암질심에서는 다라투무맙을 전액본인부담하는 조건으로 급여기준을 설정했다. 애드세트리스는 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에서 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진 등 화학요법제와 병용요법에서 IPS 조건 삭제 조건으로 급여기준을 설정했다. 또, '맙테라'는 CD20양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종에 CHOP화학요법과 병용요법에 대한 급여기준을 설정했다. △벨케이드주(보르테조밉) △엔독산(시클로포스파마드) △덱산메타손(덱사메타손) 등에 대한 다발골수종 동반 아밀로이드증의 급여기준이 설정됐다. 한편, 요양급여 결정신청을 한 한독의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '민쥬비주(타파시타맙)'와 한국얀센의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'의 급여기준 미설정 결정을 받았다. 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 '졸라엑스 엘에이데포(고세셀린)'과 한국다케다의 유방암 치료제 '루프린디피에스(류프롤리드) 등의 급여기준 확대 신청은 받아들여지지 않았다.

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  2024-04-18

• 제약 소식...한국화이자, 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 외(外)

  한국화이자제약 프리베나13, 국내 허가 14주년 맞아 세계 폐렴구균 혈청형 분포 인포그래픽 공개 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 허가 14주년을 기념해 폐렴구균 혈청형에 대한 이해도를 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 인포그래픽을 16일 공개했다. 이번 인포그래픽에서는 세계 지도를 기반으로 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 성인과 소아로 나누어 한 눈에 알기 쉽게 담았다. 또한 우리나라에서 주로 발견되는 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보와 함께 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택의 중요성을 강조했다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 지역과 시대, 백신 사용 여부, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 혈청형이 다르다. 이에 대한소아청소년과학회는 예방접종지침서를 통해 우리나라에서 흔히 분리되는 혈청형에 대한 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택해 접종하는 것이 바람직하다고 제시하고 있다. 또한 WHO 보고서(Technical Report Series, No. 927, 2005)에서도 추가적인 혈청형을 포함시켰을 때 특정 역학적 환경에서 그 효과가 향상될 가능성이 있다는 근거가 있지 않는 한, 백신의 우월성은 백신에 포함된 혈청형의 개수만으로 판단할 수 없다고 언급하고 있다. 실제로 미국 및 캐나다는 22F가 소아와 성인에서 공통적으로 빈번한 혈청형이고 , 프랑스는 소아에서 24F, 이스라엘은 12F등 국가별 차이가 있다. 우리나라는 소아에서는 10A, 성인에서는 혈청형 3,19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A, 19F 발병 빈도가 높았다. 특히 19A는 감염 환자에서 항생제 내성을 유발하는 비율이 높은 것으로 보고되고 있어, 중증 질병 발생 위험성을 감소시키기 위해 이러한 혈청형을 관리하는 것이 중요하다. 프리베나13 은 국내 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 흔하게 확인되는 혈청형 3을 포함해 총 13 가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환을 예방할 수 있다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “프리베나13은 허가 이후 14년간 국내 판매 1위를 기록하고 있는 폐렴구균 백신으로서 , 이번 인포그래픽을 통해 국내에서 발생 빈도가 높은 혈청형을 이해하고 백신 선택에 있어 역학의 중요성을 확인할 수 있는 계기가 되길 기대한다”며 “한국화이자제약은 임상연구를 통한 효능 뿐 아니라 실제 임상에서의 효과까지 확인한 프리베나13의 강점을 바탕으로 앞으로도 폐렴구균에 의한 질환 감염 예방에 기여하겠다”고 말했다. 타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료 적응증 획득 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 4월 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 ‘타그리소 단독 요법’과 ‘타그리소-항암화학 병용요법’등으로 치료 옵션이 확장되었다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초이다(2024년 4월 현재). 이번 타그리소-항암화학 병용요법의 식약처 허가는 지난 해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표되었고 , 같은 해 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ‘FLAURA2’ 임상시험을 기반으로 한다. FLAURA2는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장되었다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다. 해당 임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다. 또한 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다. FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 “뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다. 이러한 환자에서의 의학적 미충적 수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다. 향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다” 고 설명했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “올해 타그리소의 1차 치료 건강보험 급여에 이어 타그리소-항암화학 병용요법까지 허가되어 기쁘다. 타그리소는 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 치료, 2차 치료, 그리고 수술 후 보조요법 모두에서 생존 개선 혜택을 확인했고, 예후가 좋지 않은 CNS 전이, L858R 등의 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법의 효과를 기대할 수 있게 됨으로써 글로벌 표준 치료제로서의 가치를 다시 한 번 확인했다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 글로벌 표준 치료제로 타그리소의 가치가 재확인된 만큼, 앞으로도 더 많은 EGFR변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 가치를 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한국MSD ‘키트루다’, 전이성 담도암 1차 치료에서 항암화학요법 병용 적응증 확대 [현대건강신문] 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 4월 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다고 16일 밝혔다. 유독 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은, 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다. 원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 키트루다는 이번 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 전이성 담도암 환자들에게 1차 치료부터 생존기간 개선 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 승인은 다양한 국가에서 18세 이상 환자 1,069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월(21.7-30.4) 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월(9.9-11.6) 대비 유의미한 OS 개선을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 추정된 1년 전체생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%로, 항암화학요법 단독요법군의 44%(40–48) 대비 우수했다. 추정된 2년 전체생존율 또한 각각 키트루다 병용요법군 25%, 항암화학요법 단독요법군 18%(15–22)로 확인돼, 키트루다 병용요법군에서 지속적인 생존율 개선을 확인하며 2년 이상 장기생존 가능성을 보였다. 13.6개월 시점에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 6.5개월, 항암화학요법 단독요법군에서 5.6개월(5.1-6.6) 개월로 확인됐다. 추정된 6개월 무진행생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%, 항암화학요법 단독요법군에서 46%(42–50)로 나타났으며, 추정된 1년 무진행생존율은 각각 25% (21–30), 20% (16–24)이었다. 또한, 2차 유효성 평가변수인 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 9.7개월, 항암화학요법 단독요법군에서 6.9개월로 나타나, 키트루다 병용요법군에서 치료 효과가 더 오래 지속됐다. 임상 연구에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 3~4등급의 치료 관련 이상반응은 키트루다 병용요법군의 70%, 항암화학요법 단독요법군의 69%에서 발생했다. 키트루다 병용요법 투여 환자의 7%와 항암화학요법 단독요법 투여 환자의 4%에서 3~4등급의 면역 매개 이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 이러한 임상적 유효성을 바탕으로, 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 키트루다 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료 시 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있다. KEYNOTE-966 임상 연구에 참여한 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적”이라며, “키트루다는 KEYNOTE-966임상 연구를 통해 유의미한 생존기간 개선을 확인했고, 실제로 키트루다 병용요법을 투여받은 환자의 4분의 1이 2년간 생존하는 등 유의미한 치료 혜택을 보였다”고 말했다. 이어, “작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 탐색적 환자 조사 결과에 따르면 키트루다 병용요법은 치료 기간 동안 항암화학요법과 비교해 환자들의 건강 관련 삶의 질이 떨어지지 않고 유지되는 것으로 나타나, 국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는“이번 키트루다의 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 담도암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”며, “기존 폐암, 유방암 등 다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다가 위암, 담도암 등 소화기암 영역에서 지속적으로 적응증을 확장하고 있는 만큼, 앞으로도 더 많은 암 환자들에게 빠르게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 사노피, 세계 혈우인의 날 맞아 ‘레드타이 챌린지’ 전개 혈우병에 대한 사회적 인식 제고 목적의 글로벌 캠페인 동참 [현대건강신문] 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 사내 오프라인 행사와 온라인 채널을 통해 ‘레드타이 챌린지(Red Tie Challenge)’를 전개한다. 레드타이 챌린지는 혈우병에 대한 사회적 인식을 높이고 혈우병 환자의 건강한 일상을 응원하기 위해 미국혈우재단이 2016년 론치한 글로벌 캠페인이다. 해외에서 매년 진행중인 ‘레드타이 챌린지’를 국내에 전파함으로써 질환 및 캠페인에 대한 인지도를 높이기 위한 목적에서 기획됐다. 사노피는 4월 4일 하루동안 사무실에 국내 혈우 사회의 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 다짐하는 백월을 세우고, 국내 혈우병 환자 및 환자 가족을 응원하는 메시지를 남길 수 있는 공간을 마련했다. 임직원은 세계 혈우사회가 하나의 혈연 공동체로 연결되어 있음을 의미하는 빨간색 아이템을 착용하고 환자와 환자 가족을 응원하는 메시지를 남겼다. 챌린지에 참여한 임직원들은 “세계 혈우인의 날만큼은 모두 함께 혈우병 환자의 삶을 돌아볼 수 있는 날이 되기를 바랍니다”, “모든 혈우병 환자가 출혈 걱정 없이 평범한 일상생활을 누릴 수 있는 그날까지 사노피가 늘 함께하겠습니다” 등의 메시지를 전했다. 이 외에도 전 세계 393만 명이 팔로우하는 자사 링크드인 채널과 사내 소셜 미디어를 활용해 세계 혈우인의 날의 의미를 다함께 되짚으며 한국 임직원의 ‘레드타이 챌린지’ 참여 소식을 알릴 예정이다. 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표는 “사노피는 국내 혈우병 치료제 공급 기업 중 유일하게 A형 혈우병 반감기 연장 제제와 B형 혈우병 반감기 연장 제제 모두 공급하며, 혈우병의 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 혁신적인 신약 포트폴리오를 개발하고자 노력하고 있다”며, “이번 행사를 통해 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 약속 드린 만큼, 사노피는 앞으로도 국내 환자들이 최적의 치료를 통해 더욱 건강하고 활기찬 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 든든한 파트너가 되겠다”고 전했다. 사노피는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’와 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’를 공급하고 있다. 엘록테이트와 알프로릭스는 각각 A형 혈우병 환자와 B형 혈우병 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 적응증을 허가 받아 2020년 국내에 출시됐다. 한편 알프로릭스는 2023년 8월부터 B형 혈우병 반감기 연장 제제 최초로 한국혈우재단 부설 의원을 통해 처방이 가능해지면서 국내 B형 혈우병 환자의 치료 환경 개선에 기여하고 있다.

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  2024-04-16

• 국내 제약바이오기업, 세계 최대 암학술대회서 개발 기술 소개

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 제약‧바이오기업들이 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR, American Association of Cancer Research)에 참석해 글로벌 시장 진출을 위해 연구결과를 공개했다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. '과학의 영감, 발전의 촉진, 치료의 혁신'을 주제로 열린 AACR 2024에는 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행됐다. 특히, AACR은 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 주를 이뤄 기술이전에 대한 기대가 높다. 이 때문에 초기단계의 연구가 많은 국내 제약바이오기업들이 대거 참여한다. 이번 AACR 2024에도 많은 국내 제약바이오기업들이 참석해 다양한 연구 결과들을 발표했다. 먼저 한미약품은 10개의 초록으로 국내 제약‧바이오 기업 중 가장 많은 연구과제를 공개했다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개한 연구 과제는 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와,북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표했다. 가장 기대를 받은 연구 과제로는 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약'이다. 지금까지 p53 변이를 표적으로 하는 치료제 개발이 많이 시도됐지만, 아직 상용화된 약물은 없다는 점에서 가치를 인정받고 있다. 또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390도 주목을 받았다. HM16390은 IL-2 수용체 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 한독은 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표했다. ‘HDBNJ-2812’은 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질로 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질이다. 연구결과 ‘HDBNJ-2812’는 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다. 동아에스티는 이번 학회에서 ‘전임상에서First-in-Class SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 DA-4511의 효능과 안전성’을 주제로 포스터를 발표했다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 phagocytic function(식세포 기능) 촉진 효과 데이터를 공개했다. DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phophatase)의 하나로 알려져 있다. SHP1억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타겟으로 연구되고 있으나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다. 동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위(allosteric site)를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다. 이밖에도 동아에스티의 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통한 항암효과에 대해 연세대학교 연구진이 발표했다. 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스는 암 치료백신 AST-021p의 임상 1상(CornerStone-002) 결과 포함 총 6건의 연구결과를 공개했다. 먼저 전년도 AACR서 발표한 AST-021p 전임상 결과에 이어 올해는 사람에게 처음 투여하는(First-in-human, FIH) 임상 1상 결과를 공개했다. AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 하는 암 치료백신으로, 열충격단백질 90(HSP90)을 표적으로 이에 대한 Th1 세포의 면역 반응을 유도한다. 총 4가지 용량으로 진행된 본 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성, 그리고 가장 높은 면역원성을 유도하는 최적의 용량이 확인됐다. 또한 현재 임상 2상 단계에 진입해 있는 2종의 암 치료백신 연구결과도 발표됐다. ’위암에서 AST-301(HER2 백신)과 HER2 ADC 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과’와 ‘난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과’다. 애스톤사이언스의 리드 파이프라인 중 하나인 AST-301의 경우, 현재 AST-301과 엔허투(Enhertu) 병용에 대해 위암을 적응증으로 한 임상 2상 연구를 계획 중이다. 지씨셀은 이번 학술대회에서 ▲악성 T세포 림프종을 타깃으로 하는 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005의 주목할 만한 비임상 연구 결과와 ▲ 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표했다 T세포 림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료 옵션이 거의 없는 악성 종양으로, 미충족 의료 수요가 큰 질환이다. 일부 환자들은 CD30을 표적으로 하는 Adcetris®를 사용하지만, 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 적용 범위가 제한적이다. 지씨셀은 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 "GL205/GCC2005" 치료제를 개발 중이며, 이번 AACR 2024를 통해 비임상 연구 결과를 발표했다. GL205/GCC2005는 대부분의 T세포에 발현되는 CD5를 타깃으로 하여 넓은 환자 범위에 적용 가능하며, 기존 CAR-T 세포치료제의 제조 및 배양 이슈를 극복할 수 있는 신규 모달리티이다. 지씨셀 관계자는 "GL205/GCC2005가 악성 T세포 림프 종양에서 CD5를 효과적으로 타깃 할 수 있다는 것을 확인했으며, 이는 기존에 승인된 치료제가 제한적인 T세포 림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다. 이번 AACR 2024에서의 발표는 우리의 연구 성과를 세계적인 무대에서 공유할 수 있는 중요한 기회이며, 올해 IND 제출을 앞두고 있는 GL205/GCC2005의 향후 임상 연구에 대한 기대감을 높이고 있다."고 전했다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib, JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표했다. 자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다. 기존 PARP 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, 세포주기 조절을 통해 세포분화나 세포 성장속도를 조절하는 역할을 하는 PTEN유전자의 결손이 없는 자궁내막암에 대해서는 한계가 있었다. 이번 AACR 2024에서 서울아산병원 산부인과 이신화 교수팀은 세포수준의 비임상 비교 시험(in vitro)을 통해 네수파립(JPI-547)이 PTEN 유전자 결손이 없는 자궁내막암 세포주(HEC-1A, HEC-1B)에 유의미한 암세포 사멸 효과를 확인했을 뿐만 아니라, PTEN 유전자 결손이 있는 자궁내막암 세포주(Ishikawa)에서는 더 큰 암세포 사멸 효과를 확인했다고 발표했다. 연구 결과, PTEN 유전자 결손이 없는 세포주(HEC-1A)를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립(JPI-547)을 투여했을 때, 위약군과 Olaparib 투여군 대비 통계적으로 유의미한 종양 성장 억제 효과가 관찰됐다. 추가적으로 PTEN 유전자 결손이 있는 세포주(Ishikawa)를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립(JPI-547)을 투여하였을 때 28일째 종양성장억제효과(%)가 위약군 대비 약 60%으로 우수한 효과가 관찰된 반면, Olaparib 투여군에서는 약 24%로 위약군과 통계적으로 유의적인 차이가 관찰되지 않았다. 이를 바탕으로 네수파립(JPI-547)은 PTEN 유전자 결핍과 상관없이 자궁내막암 세포 종양 성장을 늦추고 세포 사멸을 촉진할 수 있으며, 특히 PTEN 유전자가 결핍된 자궁내막암 세포에서 더 큰 효과를 나타낼 것으로 기대를 모으고 있다. 티움바이오는 면역항암제 TU2218의 전임상 동물실험 연구포스터를 미국암학회 AACR 2024에서 공개했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제(dual inhibitor)다. 티움바이오는 유방암 모델(4T1 세포주) 및 대장암 모델(MC38 및 CT26 세포주) 대상으로 기존 허가된 치료방법을 대조군으로 TU2218를 병용 투약 시 치료 결과 및 안전성에 대해 AACR 학회 현장에서 포스터로 발표했다.

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  2024-04-11

• 제약 소식...한독, 폐암 신약물질 ‘HDBNJ-2812’ 가능성 확인 외(外)

  한독, AACR 2024에서 폐암 치료 신약물질 HDBNJ-2812 연구개발 결과 포스터 발표 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 오는 4월 5일부터 10일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표한다. 이번 포스터 발표는 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구 설계, 합성, 평가 내용을 담고 있다. ‘HDBNJ-2812’는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질이다. 한독은 자체 보유한 신약개발 연구 인프라와 BNJ바이오파마의 AI 및 고도의 컴퓨터 계산을 기반으로 폐암 치료를 위한 신약 개발 가능성을 확인했다. 연구 결과, ‘HDBNJ-2812’는 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다. 현재 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 개발된 다양한 EGFR 저해제 항암제는 저분자 저해제의 특성으로 내성 돌연변이가 발생하여 약물 저항성이 나타난다는 한계가 있다. 특히, NSCLC의 3세대 저해제로 개발된 오시머티닙(Osimertinib)은 L858R, Del19, 그리고 T790M 변이까지 저해할 수 있지만 C797S 변이가 발생하면 효능을 보이지 못한다. 오시머티닙은 올해 초 NSCLC의 1차 치료제로 보험급여 확대됐으나, 오시머티닙에 저항성을 나타내는 돌연변이를 저해하는 4세대 약물 개발이 필요한 상황이다. 한독중앙연구소 문병곤 상무는 “HDBNJ-2812은 기존 폐암 치료제의 한계를 뛰어넘을 가능성이 보이는 혁신적인 신약 물질”이라며 “HDBNJ-2812을 기존 세대 EGFR 저해제 항암제의 내성을 극복하고 부작용이나 변이 발생 가능성을 최소화하는 폐암 혁신 신약으로 개발해 폐암 환자들의 치료 옵션을 확대해 갈 것”이라고 말했다. 동아ST, AACR 2024에서 SHP1 알로스테릭 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과 발표 SHP1 알로스테릭 억제제 및 면역항암제 개발 가능성 확인 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 오는 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 및 면역항암제 ‘DA-4511’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회다. 동아에스티는 이번 학회에서 ‘전임상에서First-in-Class SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 DA-4511의 효능과 안전성’을 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 phagocytic function(식세포 기능) 촉진 효과 데이터를 공개한다. 또한, 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 통한 시너지 효과를 공개할 예정이다. 동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위(allosteric site)를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다. 이밖에도 동아에스티의 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통한 항암효과에 대해 연세대학교 연구진이 발표할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “전임상에서 DA-4511의 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제 및 새DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phophatase)의 하나로 알려져 있다. SHP1억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타겟으로 연구되고 있으나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다. 로운 면역항암제로의 개발 가능성과 면역세포 사이토카인 분비 증가, 대식세포 식세포 기능 촉진 효과를 확인했다”며 “조속히 DA-4511의 전임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시 SB27, 14개 국가서 전이성 비소세포암 환자 616명 대상 비교 임상 수행 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다.1) 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32.5조원(250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다.2) 삼성바이오에피스는 앞서, 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략을 통해 임상을 가속화했다. 삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

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  2024-04-05

• 약으로 치료 어려운 췌장암, 동성제약 광과민제 ‘포노젠’ 주목

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 시험 (IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 췌장암은 다른 암에 비해 발생 빈도는 낮지만 조기 진단이 어렵고 주변 장기로 쉽게 전이돼 5년 생존율이 국내 10대 암 중 가장 낮은 수준인 15.2%에 불과하다. 췌장은 명치끝과 배꼽 사이 상복부에 위치한 약 15cm의 긴 장기로 복강 내 장기 중 가장 안쪽에 위치해 암 조기 발견이 어려워 주로 전이가 이뤄진 후에나 발견된다. 이 때문에 근치적 수술이 가능한 경우가 거의 없고, 치료법도 마땅치 않아 전 세계적으로도 사망률이 가장 높은 축에 속한다. 특히 최근 항암제 시장에서 주목 받는 면역항암제로도 완치가 어렵다. 동성제약이 자체 개발 중인 ‘포노젠’은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용하여 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 광과민제이다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다. 이로써 오랜 기간 준비해 온 포노젠의 임상시험에 속도를 가속화시킬 예정이다. 추가적으로 복막암에 대한 광역학 진단(PDD)의 임상시험 또한 신청할 것으로 알려져 있어 국내 유일의 광역학 치료 (PDT)와 진단(PDD)의 선두주자로서의 입지를 굳혀나갈 예정이다. 최근 동성제약은 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI 급 학술지에 잇달아 등재되며 우수한 성과를 선보이고 있다. 더불어, 라이선스 아웃을 위한 세계 각국과의 활발한 접촉을 진행하고 있으며 이번 임상 승인으로 유리한 고지에서 협상을 진행할 것으로 예상되고 있다.

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  2024-03-27