• 최종편집 2023-02-06(월)

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  • “65세 이상 고령 간암 환자도 적극적 치료해야”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 간암은 우리나라 암으로 인한 사망 원인 중 폐암에 이어 두 번째로 높다. 특히, 인구고령화로 인해 고령의 암 환자가 늘어나면서 적절한 치료에 대한 고민이 커지고 있다. 대한간암학회는 지난 2일 ‘간암의 날’을 맞아 기념식을 개최하고, ‘고령의 간암 환자에게 적절한 치료’를 주제로 발표하는 자리를 마련했다. ‘침묵의 장기’로 불리는 간은 우리 몸에서 가장 큰 장기이다. 혈액에서 노폐물과 독성물질을 제거하고, △탄수화물 △단백질 △지방 △무기질 등을 대사하는 중요한 장기이다. 그러나 이러한 중요한 간은 70%가 손상되어도 특별한 증상을 나타내지 않는다. 대한간암학회 임현철 회장(삼성서울병원 영상의학과 교수)은 인사말을 통해 “매년 2월 2일은 대한간암학회가 제정한 간암의 날로서 간암에 대한 주의를 환기하고, 간암에 대한 올바른 지식과 예방법을 전달하는 날”이라며 “저출산과 고령 인구 비율이 18.4%에 이르는 고령화 사회가 본격화됨에 따라 간암 환자도 고령화되고 있는 시점에, 안전하고 적절한 치료의 적용에 대한 고민과 해법이 필요하게 되었다”고 이번 행사의 의의를 소개했다. 최근 국민건강보험공단의 자료를 이용한 대규모 연구에서 간암의 연령표준화 발생률이 전체 연령에서는 감소한 반면, 80세 이상에서는 지속적으로 증가하고 있다. 대한간암학회 간암등록사업위원회의 무작위 간암등록사업 자료 분석에서도 2008년부터 2017년까지 새롭게 간암으로 진단받은 15,186명의 환자 중 65세 이상 고령 환자는 38.4%였으며 2008년 35.5%에서 지속적으로 증가하여 2017년에는 45.9%에 달하였다. 간암등록사업 자료 분석을 보면 고령 간암 환자는 비고령 환자에 비해 동반 질환이 유의하게 많아 △34.8%에서 당뇨(비고령 21.0%) △52.4%에서 고혈압(비고령 23.8%)이 있었고, 신장기능과 간기능 또한 저하되어 있었다. 또한, 고령에서는 비고령에 비해 B형간염 관련 간암이 차지하는 비율이 적으나, C형간염, 알코올 간질환 및 기타 간질환 관련 간암은 더 높았다. 이날 행사에서 ‘고령화 시대에서의 적정 간암 치료’를 주제로 발표한 이한아 대한간암학회 기획위원(이대목동병원 소화기내과 교수)은 고령의 간암 환자도 적절한 치료를 통해 좋은 효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 이 교수는 “65세 이상 고령 간암 환자는 치료를 받아야 하나, 치료를 하면 좋은 효과를 얻을 수 있을까, 치료 후 부작용 우려 등을 많이 고민한다”며 “고령 간암 환자들의 경우 적극적인 치료를 포기하는 경우가 많다”고 말했다. 실제로, 간암등록사업 자료를 분석한 결과 간암 진단 후 치료를 받지 않는 비율은 고령 간암 환자가 25.5%로 비고령 환자 16.9%에 비해 높았다. 특히, 혈관 침범이나 간외 전이를 동반하는 진행성 간암의 경우 치료를 받지 않는 고령 환자는 40.2%로 비고령 환자 21.4%에 비해 두 배 가까이 많았다. 이 교수는 “간 절제나 고주파열치료술로 완치가 가능한 조기 간암에서도 비고령 환자에 비해 고령 환자는 국소 치료인 경동맥화학색전술을 받는 경우가 많았다”며 “이와 같이, 고령 간암 환자에서 치료를 받지 않거나 덜 침습적인 치료를 선택하는 경우가 많으나 최근 간암 환자의 기대 수명 증가로 이러한 치료 경향에 대한 재고가 필요하다”고 지적했다. 이어 “적극적 간암 치료는 연령과 무관하게 생존율 향상에 도움을 주는 것으로 알려져 있어, 고령이라는 이유만으로 치료를 포기하는 것은 적절하지 않다”고 강조했다. 간암등록사업 자료 분석에서도 치료를 받은 고령 환자들의 생존율은 치료를 받지 않은 환자들에 비해 유의하게 높아 적극적 치료의 중요성을 확인할 수 있었다. 대한간암학회의 간암등록사업 자료 분석을 통해, 또한 외국의 다른 연구에서도 고령과 비고령 간암 환자의 치료 성적에는 차이가 없다는 것이 밝혀졌다. 즉, 다수의 동반 질환을 가진 고령의 환자에서도 근치적 치료법인 수술이나 고주파열치료술 후의 생존율이 비고령 환자에서와 차이가 없었을 뿐 아니라, 조기 간암을 지난 병기에서도 경동맥화학색전술이나 방사선치료, 면역항암제 치료 후의 생존율에서 고령과 비고령 환자 사이에 차이가 없었다. 이 교수는 “수술 기법과 수술 후 관리의 향상으로 고령 환자도 안전하게 간 절제를 받을 수 있으므로, 간기능과 전신 상태가 좋은 고령 환자에서 수술적 치료를 적극적으로 고려할 수 있다”며 “여러 연구에서 고주파열치료술 후 합병증 발생 빈도가 고령과 비고령 환자에서 차이가 없으므로, 수술적 절제가 여의치 않은 고령 환자에게 이 국소치료를 적용할 수 있다”고 밝혔다. 실제로, 경동맥화학색전술은 연령에 따른 합병증 발생률에 차이가 없으므로, 고령 환자에서도 시행할 수 있으나 종양이 크거나 개수가 많은 경우 시술 후의 합병증이나 안전성을 고려하여 방사선색전술을 시행할 수 있다. 또, 간암에서 체외 방사선치료의 역할이 점차 확대됨에 따라, 실제 많은 고령 환자들이 안전하게 방사선치료를 받고 있다. 이 교수는 “과거 진행성 간암을 진단받은 고령 환자들 중 상당수가 치료를 포기한 것은 안전하고 효과적인 전신치료제가 없었기 때문”이라며 “최근, 면역항암제 치료가 도래하면서 이 치료를 통해 유의하게 종양을 줄이면서 부작용이 적어 삶의 질을 유지할 수 있게 되었다”고 말했다. 아울러 “기존 치료법의 발전, 방사선색전술이나 면역항암제 등 새롭고 효과적이며 안전한 치료법의 도입으로 고령의 간암 환자에서도 적절한 치료를 시행하면 비고령 환자들과 유사한 치료 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다”며 “각 고령 환자의 특성을 고려하여 적절하고 적극적인 치료를 시행하여 예후를 개선하고자 하는 노력이 필요하다”고 재차 강조했다. 김도영 대한간암학회 기획이사(연세암병원 소화기내과 교수)도 65세 이상 고령의 간암 환자에서도 최근 발전한 치료법을 적용하면 좋은 효과를 기대할 수 있다고 말했다. 김 교수는 “고령의 간암 환자가 증가하고 있는 것은 속상한 일이지만, 기존 치료법들도 굉장히 많이 발전하고 있고, 경동맥방사선색전술이나 면역항암제 등 새로운 치료법들도 많이 도입되고 있다”며 “여러 데이터를 통해서 살펴볼 수 있듯이 고령의 간암 환자도 적절한 치료를 시행한다면 비고령 환자들과 유사한 치료 효과를 보이기 때문에 앞으로 각 환자의 특성을 고려해 적절하고 적극적인 치료로 고령 간암 환자의 치료율을 개선하려는 노력이 필요하다”고 밝혔다.
    • 질병
    2023-02-03
  • ‘임핀지’ 담도암 새로운 표준치료제...생존율 2배 개선
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 10년 만에 표준 치료 대비 생존율을 2배 개선한 담도암 1차 치료제가 나왔다. 특히 담도암은 국내에서는 발생률 9~10위를 차지하는 암이지만 5년 암 상대생존율은 폐암이나 간암 보다 낮은 수준이다. 또한 서양보다 국내에서 발생률이 높은 암으로, 전 세계적으로도 발생률이 증가하고 있지만 효과적인 치료제가 제한적으로 새로운 치료제에 대한 요구가 컸다. 실제로 2010년부터 진행성 담도암의 1차 치료제는 세포독성 항암치료(젬시타빈+시스플라틴)였다. 이 항암치료는 중앙생존기간이 1년 미만임에도 불구하고 지난 10여 년간 이보다 더 나은 치료제가 개발되지 못했기 때문에 전 세계에서 표준 치료로 지속될 수밖에 없었다. 이런 가운데 국내에서 면역항암제인 ‘임핀지’가 담도암 적응증을 승인 받았다. 한국아스트라제네카는 31일 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 담도암 적응증 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다. 담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 ‘담관’과 담즙을 저장하는 ‘담낭’에 발생하는 악성 조양으로 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않은 암종이다. 주로 남성과 55세 이상에서 발병률이 높고 특히 한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있다. ‘임핀지’는 지난해 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가되었다. 이날 기자간담회에는 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 ‘담도암 치료의 의학적 미충족 수요와 TOPAZ-1 연구를 통해 본 임핀지의 유효성과 안전성’을 주제로 담도암 치료의 새로운 표준으로 기대되는 항암화학요법과 임핀지 병용요법의 임상적 가치에 대해 소개했다. 오 교수는 “담도암은 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵고 재발률도 60~70%에 달하는 등, 예후가 불량한 암종으로 한국은 세계에서 담도암 발생률이 상대적으로 매우 높은 국가 “라며 “기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려워 담도암 치료에 대한 미충족 수요가 큰 상황이었다”고 말했다. TOPAZ-1은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 이루어졌다. 연구결과 임핀지 병용군이 위약 병용군과 비교해 전체 생존기간이 유의미하게 연장된 것으로 확인되었다. 임핀지 병용군에서 사망 위험이 20% 더 낮게 나타난 것이다. 전체 생존기간의 중앙값은 위약 병용군 11.5개월에 비해 임핀지 병용군이 12.8개월로 연장된 것으로 나타났다. 특히 임핀지 병용이 생존기간 향상에 미치는 영향은 시간이 지날수록 점점 커져, 2년 생존율의 경우 Durvalumab 병용군과 위약 병용군 각각 24.9%, 10.4%로 약 15%의 절대적인 생존율의 향상을 보여주었다. 무진행생존기간 중앙값 역시 위약 병용군 5.7개월 대비 임핀지 병용군에서 7.2개월로 향상되어, 암 진행 위험도를 25% 낮춘 것으로 나타났으며, 객관적 반응률은 위약 병용군 18.7%에 비해 26.7%로 향상됐다. 이러한 향상된 효과와 더불어 양 군 간에 부작용 발생률의 차이가 거의 없으며, 새로운 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 이러한 결과를 바탕으로 미국 국가 종합암네트워크(NCCN)는 국소 진행성 또는 전이성 담도암의 1차 치료에서 임핀지를 표준치료(Category 1)로 권고하고 있다. 오 교수는 “최근 암세포의 유전자 변이에 따른 임핀지의 효과에 대한 추가분석에서 임핀지 병용요법이 유전자 변이에 관계없이 전체생존율, 객관적 반응률 등에서 모두 개선된 효과를 보였다”며 “특히 안전성에서 기존 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에서 확인된 것 외 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않았다는 것이 매우 고무적”이라고 밝혔다. 이어 그는 “이 연구는 지난 10여 년간 진행성 담도암에서 1차 치료로 자리 잡아온 표준항암치료에 비해 생존기간의 향상을 입증한 첫 번째 글로벌 3상 임상연구라는 점에서 담도암 환자에게 희망을 전할 수 있게 되어 무엇보다 의미가 크다”며 “담도암에서 면역치료제의 효과를 입증시킨 첫 대규모 3상 임상연구로서, 향후 더 많은 면역치료제의 개발이 기대된다"고 말했다. 특히, 글로벌 임상연구들이 대체로 아시아 인구 비율이 높지 않지만, 오도연 교수가 주도한 국내 연구자 주도 임상 2사 연구를 통해서 진행된 TOPAZ-1 연구에는 아시아 환자가 50% 이상 참여하여 국내 담도암 환자들에 적합한 데이터를 확보할 수 있었다는 데 더 큰 의의가 있다. 한국아스트라제네카 의학부 친용(Qinyong Dai) 전무는 “임상연구에서 입증된 데이터를 기반으로 임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 적응증을 승인받는 성과를 이뤄냈다.”며 “현재 간담도암 분야에서 임핀지의 임상적 효능을 확인하기 위해 다양한 연구를 진행 중이며, 임핀지가 핵심 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라 기대한다. 앞으로도 의료진과 협력하여 미충족 수요를 해결할 수 있도록 혁신신약에 대한 연구를 이어나가고, 국내 암 환자의 삶을 개선하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.
    • 질병
    2023-01-31
  • 고혈압 관련 합병증 중 관상동맥질환 가장 많아
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라 성인 3명 중 1명은 고혈압을 경험한 것으로 나타났다. 2007년 이후 15년 만에 고혈압 환자수가 2배 증가한 것이다. 국민건강보험공단(건보공단)과 대한고혈압학회는 2007년부터 15년 간 고혈압 관련 주요통계가 수록된 ‘국민건강보험 빅데이터로 알아본 한국인의 고혈압’을 공동 발간했다. 전 국민 실제 진료데이터에 기반을 둔 이번 고혈압 통계에 따르면, 2021년 기준 20세 이상 성인 4,434만 명 중 30.8%가 고혈압을 경험한 것으로 나타났다. 특히 고혈압 유병환자 수는 2007년 695만 명에서 2021년 1,368만 명으로 15년 새 2배 증가했다. 또한, 2007년 대비 고혈압 환자의 의료이용율은 유지되고 있었으나, 적정 투약율은 증가했다. 적절하게 치료를 잘 받고 있는 환자들이 늘어난 셈이다. 2021년 기준 고혈압 환자의 주이용 의료기관은 의원인 경우가 52.8%로 가장 많았고, △종합병원 14.7% △상급종합병원 10.4% 순으로 높았다. 특히 코로나19 유행 이후 의원이 주이용 의료기관인 고혈압 환자가 증가했으며, 보건소 등에서 관리받는 고혈압 환자는 크게 감소했다. 또 2021년 기준 전체 고혈압 환자의 14.0%가 1년 동안 고혈압관련 의료이용기록이 없는 신규 환자였다. 신규 고혈압 환자는 2015년 기준 16.1%에서 조금씩 감소하고 있는 추세다. 2021년 기준 주이용 의료기관별 고혈압 환자의 적정투약율을 살펴보면, 의원의 적정 투약율이 72.8%로 가장 높았고, 상급종합병원, 보건기관 순으로 높았다. 2007년 대비 의원이 주이용 의료기관인 환자의 적정투약율은 10.3% 증가했다. 코로나19 유행 이전의 경우 주이용 의료기관이 보건기관인 고혈압 환자의 적정 투약율이 가장 높았다. 고혈압 환자수가 증가하면서 사망자 수는 증가했으나, 인구고령화의 영향을 배제한 연령 표준화 사망률은 오히려 감소하고 있는 것으로 나타났다. 고혈압 환자 중 사망자는 2007년 15만명에서 2021년 25만명으로 늘어났다. 하지만, 표준화사망률은 2007년 고혈압 환자 100명당 2.4명에서 2021년 1.8명으로 61.0% 감소했다. 고혈압 환자의 주요 합병증 표준화 발생률을 살펴본 결과, 2021년 남성 고혈압 환자의 4.9%인 21만 명, 또 여성 고혈압 환자의 3.9%인 17만 명이 고혈압 관련 주요 합병증을 경험한 것으로 나타났다. 주요 합병증으로는 관상동맥질환이 가장 많았고, △뇌혈관질환 △심부전 △만성신장질환 순이었다. 한편, 이번에 발간된 ‘국민건강보험 빅데이터로 알아본 한국인의 고혈압’은 고혈압의 발생률, 유병률, 사망률 등 주요 역학지표와 의료이용 행태, 주요 합병증 등으로 구성되어 있다. 국민들의 의료 이용 데이터를 분석하여 실제 진료환경이 반영된 주요 통계를 시각화하여 쉽게 이해 할 수 있도록 했다. 건보공단 강도태 이사장은 “건보공단은 앞으로도 전문 학회와 함께 만성질환 관련 정책 수립에 유익하게 활용 할 수 있는 기초통계 등 근거자료 생산을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 고혈압학회 임상현 이사장(부천성모병원 순환기내과 교수)은 “이 데이터를 기반으로 고혈압 관리 수준을 더욱 높이고, 심뇌혈관질환 예방을 통한 국민보건향상 뿐 아니라 건강형평성 개선을 위해서도 노력하겠다”고 밝혔다.
    • 질병
    • 생활습관병
    2023-01-25
  • 당뇨병 진료지침 바뀐다...선별검사 연령 35세로 낮춰
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 당뇨병 선별검사 연령이 기존 만 40세에서 35세로 낮아질 전망이다. 또, 당뇨병 환자의 의학영양요법에서 탄수화물제한식사는 추천하지만, 간헐적단식은 도움이 되지 않는다는 새로운 당뇨병 진료지침이 나온다. 대한당뇨병학회는 19일 한국프레스센터에서 2023년 신년 기자간담회를 열고, ‘2023 당뇨병 진료지침(8판)’의 주요 내용을 공개했다. 이날 기자간담회에서 새로운 진료지침에 대해 발표한 대한당뇨병학회 진료지침 이사인 문민경 서울대 보라매병원 내분비내과 교수는 “오는 5월 광주에서 열리는 춘계 학술대회에서 진료지침 8판을 발표할 예정”이라고 말했다. 2023 당뇨병 진료지침의 주요변경 내용으로는 △당뇨병 선별검사 △의학영양요법 △2형 당뇨병의 약물치료 △비만관리 △고혈압관리 △이상지질혈증 관리 △당뇨병신장질환 △노인당뇨병 △연속혈당측정과 인슐린펌프 등이다. 먼저 당뇨병 선별검사의 경우 대상 연령을 기존 40세 이상 성인과 위험인자가 있는 30세 이상 성인에서 매년 시행하도록 하고 있는 데 새로운 지침에서는 35세 이상 성인과 위험인자가 있는 19세 이상 성인으로 바뀐다. 문 교수는 "젊은 연령의 당뇨병은 인슐린 저항성이 높고 베타세포 기능도 더 나빠 유병 기간을 더 오래 가져갈 수 있기 때문에 향후 합병증의 문제가 훨씬 더 크게 발생할 수 있다"며 "그래서 선별 검사 연령을 좀 더 낮추는 게 필요하지 않겠냐는 의견들이 있었다"고 선별 검사 연령을 낮추기로 한 배경을 설명했다. 진료지침위원회에서는 당뇨병 선별 연령을 어떻게 하는 것이 적절할지에 대해 김대중 교수(아주대병원 내분비대사내과)와 한경도 교수(숭실대 정보통계보험수리학과)가 국민건강영양조사 자료와 보험공단, 심평원 자료를 연계한 자료로 당뇨병 선별검사 효율도를 조사했다. 문 교수는 "연구 결과 40세가 아닌 35세 정도로 내리는 것이 좋겠다는 결론에 도달하게 됐다"며 "또한 위험인자를 가진 사람의 경우 만 19세 이상의 성인 전체에서 선별 검사를 추천한다라는 방향으로 권고안을 변경했고, 이번 개정안에도 그래도 반영될 예정"이라고 밝혔다. 의학영양요법과 관련해서는 최근 굉장히 큰 화두가 됐던 전타수화물 식사와 간헐석 단식에 대해 식품영양위원회에서 문헌 검색과 메타 분석을 시행했다. 문 교수는 "탄수화물 제한 식사의 경우에는 중등도 저탄수화물 제한 식사는 2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 개선하고 체중 감소에 도움이 되기 때문에 추천한다"며 "다만 초저 탄수화물 제한 식사는 당뇨병 환자의 저혈당 위험과 LDL-콜레스테롤을 올릴 수 있는 위험이 있어 추천하지 않는다"고 말했다. 이어 "간헐적 단식의 경우 저혈당 위험이 있고 이득이 위험에 비해 더 높지 않기 때문에 추천하지 않는다고 권고문을 발표한 바 있다. 이것이 올해 의학영양요법에도 반영된다. 또 인공감미료와 관련된 내용도 연구가 진행되고 있는 것으로 알고 있어, 이 부분도 발표될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 또한 2형 당뇨병 환자 약물 치료와 관련해서도 변화가 있을 전망이다. 문 교수는 "7차 개정 이후 항당뇨 약물과 관련해 새로운 연구가 많이 발표됐다. 특히 SGLT-2 억제제의 경우 단순히 당뇨뿐만 아니라 심부전 환자들의 질병 악화를 예방하는 것으로 나타났다"며 "신장질환과 관련해서도 EMPA-Kidney 연구 결과가 반영이 될 것"이라고 밝혔다. 또한 새로운 당뇨병신장병증 치료제인 '케렌디아(성분명 피네레논)'이 국내에 출시될 예정에 있다. 문 교수는 "특히 지금 중요하게 생각하고 있는 것은 조기 병용요법 부분이다. 질병관리청에서 우리나라에 새로 진단받은 2형 당뇨병 환자에서 초기 치료 전략을 어떻게 하면 좋겠는가 하는 용역 과제를 당뇨병학회에 맡겼고, 진료지침에 이어 용역 연구를 수행하고 있다"며 “수천편의 논문을 평가하고 메타분석을 통해서 어떤 병용 치료 또는 단독 치료가 초기 환자에게 가장 추천될 것인가에 대한 분석을 진행하고 있다. 그 결과가 나오면 개정판에 반영할 예정”이라고 말했다.
    • 질병
    • 생활습관병
    2023-01-20
  • 면역력 떨어지면 가장 먼저 나타나는 ‘구내염’...치료제는?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 피곤하면 우리는 흔히 '입안이 헐었다'라는 말을 쓰곤 한다. 입안이 헐었다라는 표현은 잇몸, 혀, 볼 점막, 입술 안쪽 등 구강 내 모든 연조직에 생길 수 있는 염증성 병변 즉 구내염을 뜻한다. 구내염에는 여러 종류가 있다. 피곤해서 입병이 났다고 이야기 할 때 나타나는 가장 흔한 구내염은 아프타성 구내염이다. 몇 개의 궤양이 입 안 곳곳에 동시에 발생하는 경우가 많고, 워낙 재발을 잘한다. 바이러스성 구내염은 입술 가장자리를 부르트게 하는 바이러스인 헤르페스 바이러스에 의한 것이 대부분이다. 헤르페스 바이러스는 몸 안에 침투하여 신경절 속에 숨어 있다가 몸의 면역 체계가 약해지면 피부나 구강으로 발현되며 이는 구내염의 형태로 나타난다. 아프타성 구내염보다 더 많은 수가 다발성으로 나타나며 수포를 동반하는 경우가 많고 구내염 주변을 붉게 변화 시키는 것이 많다. 특히 흔하게 나타나는 구내염은 면역력 저하되는 과정에서 비타민과 철분이 부족해지거나 구강 내 점막에 상처가 생기면서 발생하게 된다. 이 때문에 평소 몸의 건강 상태를 잘 유지해 면역력이 저하되지 않도록 주의하는 것이 가장 좋은 방법이다. 구내염 예방을 위해서는 충분한 휴식과 함께 수분 섭취가 필요하다. 구강이 건조해져 침이 마르면 입 속 세균이 빠르게 증식해 구내염을 유발할 수 있다. 물을 비롯해 과일 섭취로 입안의 수분을 유지시켜 주는 것이 좋다. 비타민 부족도 구내염의 원인이 될 수 있다. 비타민B가 풍부한 바나나, 배, 비타민C가 풍부한 딸기, 키위 등을 섭취하면 좋다. 구내염은 보통 치료하지 않아도 1~2주 이내에 자연적으로 사라지지만, 식사나 양치를 할 때 불편함과 통증을 수반하고 구내염 주위로 2차 감염을 유발할 수 있기 때문에, 생활습관으로 예방하거나 빠른 시간 안에 치료하는 것이 좋다. 구내염이 생기면 구강 청결 및 세균 제거가 우선이다. 통증 때문에 양치하기 어려울 수 있지만 청결을 위해서 필수적으로 동반돼야 한다. 치료제 사용 시 보다 빠른 효과를 볼 수 있는데, 업계에서는 부위에 직접 바르는 타입부터 경구용, 가글 등 다양한 치료제가 나와있다. 현대약품은 벤지다민염산염을 함유한 가글형 구내염 치료제 ‘이바프텐’을 선보였다. 이바프텐은 스틱형 파우치 타입의 구강용 액체 신 제형으로, 가글만으로도 치료할 수 있어 불편을 최소화하고 편의성을 극대화한 제품이다. 주성분으로 함유된 벤지다민염산염은 비스테로이드성 소염진통제로, 우수한 진통효과와 염증 완화효과, 국소마취작용으로 복용자의 만족도가 높은 성분이다. 제일헬스사이언스는 국내최초 연질캡슐형 구내염 치료제 ‘안티스토’를 선보였다. 안티스토는 비오틴과 L-시스테인이 함유돼 구내염을 비롯한 구각염, 구순염 등으로 인해 손상된 구강 내 점막 회복에 도움을 줄 수 있으며, 나머지 3종의 비타민들은 세포 재생과 피부 염증 진정, 피부 손상 예방에 도움을 준다. 동국제약은 국내 최초로 플루르비프로펜 성분의 가글형 구내염 치료제 ‘오라센스액’을 출시했다. 오라센스액은 진통소염제 성분인 플루르비프로펜이 구내염 발생 부위에 흡수되어 약효를 발현시켜 준다. 국소 도포용 구내염 치료제인 연고제나 액제와 달리, 구강 전체를 헹굴 수 있는 가글 타입으로 구강 내 한 번에 여러 개가 나타나는 다발성이나 발생 부위가 큰 구내염에 적합하다. 특히 휴대가 간편한 스틱형 파우치 형태로, 시간과 장소에 상관없이 손쉽게 구내염 치료가 가능하다. 한미약품은 입안 상처 및 통증 부위에 직접 바르는 ‘페리톡겔’을 선보였다. 페리톡겔은 상처 부위의 통증을 완화하는 리도카인염산염과 구강 내 유해균 증식을 억제하는 염화세틸피리디늄을 함유했으며, 투명한 겔타입 제품으로 거부감 없이 상처와 통증 부위에 직접 발라 신속한 효과를 기대할 수 있다. CMG제약의 가글형 구내염 치료제 ‘이바넨큐액’은 치은염, 구내염, 인두염 등으로 인한 입안 염증 완화에 효과가 있다. 염증 부위에 바르는 기존 치료제의 단점인 통증과 이물감을 완화했다. 또 주성분인 디클로페낙은 비(非)스테로이드성 항염증제로 진통, 항염, 항균 효과가 있다. 디클로페낙은 분자 크기가 작아 피부를 통해 빠르게 전파돼 염증 부위에 작용한다. 디클로페낙은 쓴맛이 강한데, CMG제약의 ‘이바넨큐액’에 사용된 디클로페낙은 의약품 제제연구 및 개발 전문기업인 엘에스파마의 특허 기술을 적용해 쓴맛을 크게 줄였다.
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    2023-01-18
  • 아토피 치료제 ‘듀피젠트’ 소아‧청소년 급여 확대 청신호
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 중증 아토피 피부염 치료제인 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, 오른쪽 사진)’의 소아‧청소년 대상 건강보험 급여 확대에 청신호가 켜졌다. 최근 생물학적제제, 새로운 경구제 등 신약들이 줄줄이 급여가 적용되면서 중증 아토피 피부염 치료가 새로운 전기를 맞고 있지만, 소아청소년 환자는 중증 아토피 피부염 산정특례는 물론, 신약 급여에도 소외돼 있어 개선이 시급한 상황이다. 중증 아토피 피부염 치료와 관련해 2020년 1월부터 생물학적제제인 듀피젠트를 중증 성인 아토피피부염에 보험 급여 적용했으며, 2022년에는 △올루미언트 △린버크 등 경구제 2개에 대해서도 급여를 인정했다. 하지만, 모두 중증 아토피 피부염 성인에 한정된 혜택으로 유병 인구가 더 많은 소아청소년에 대한 신약 급여에 대한 요구가 컸다. 건강보험심사평가원은 12일 2023년 제1차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 심의 결과를 공개했다. 결정신청 약제는 사노피-아벤티스 코리아의 ‘듀피젠트프리필드주’ 200mg과 300mg으로 요양급여 적정성 심의결과 급여 적정성이 있다는 결정을 내렸다. 사노피는 지난 2021년 4월 소아청소년에 대한 급여 확대를 신청했으며, 2년여 만에 1차 관문을 통과한 셈이다. 듀피젠트 효능은 △아토피 피부염 △천식 △만성 비부비동염 등이지만, 이번에 약평위를 통과한 것은 아토피 피부염 한 가지다. 향후 국민건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거치면 소아청소년 중증 아토피피부염 환자들도 듀피젠트에 대해 급여를 적용 받을 수있게 된다. 한편, 듀피젠트는 광범위한 면역억제제와 달리 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 최초의 표적 생물의약품이다. 지난 2021년 3월 식품의약품안전처로부터 만 6세-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증을 확대했다.
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    2023-01-12
  • 노인 낙상·골절 위험 높이는 근감소증 예방 위해 ‘단백질’ 섭취 필요
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 노인들의 낙상과 골절 위험을 줄이기 위해 단백질 섭취가 중요하다는 발표가 나왔다. 원광대 식품영양학과 손정민 교수팀이 2008년부터 2011년까지 국민건강영양조사에 참여한 65세 이상 노인 3,236명을 대상으로 ‘단백질 섭취량과 근감소증 관계’를 분석한 결과, 하루 단백질 섭취량이 △체중 1kg 당 0.8g 미만인 노인이 △체중 1kg 당 1.2g 이상인 노인보다 근감소증 발생 가능성이 2.4배였다. 근감소증은 △낙상 △골절 △의존성 증가 △심장병 △호흡기 질환 증가 △인지능력 감소 △삶의 질 저하 △사망률 증가를 초래하는 질병이다. 국내에서 근감소증은 인구 고령화에 따라 지속해서 증가하고 있어, 노인 1명중 4명(37.8%)가 근감소증인 것으로 나타났다. 근감소증은 단순히 질환 발생이나 사망 위험 증가뿐만 아니라 △신체 활동 능력의 저하 △낙상 △골절 위험 증가시킨다. 노인이 단백질 섭취를 늘리면 골격근량은 늘고, 체지방률은 줄어든다는 연구 결과도 있다. 서울대 체육교육과 송욱 교수팀이 장수 지역인 전북 순창군에 거주하는 65세 이상 노인 24명을 대상으로 8주간 단백질과 비타민 섭취에 따른 신체 변화의 차이를 분석한 결과, 단백질을 섭취하는 그룹의 노인은 골격근량이 2.3% 증가하고, 체지방률은 4.5% 감소했다. 하지만 비타민을 섭취한 노인들은 골격근량이 4.9% 줄고, 체지방률은 15.4%로 늘었다. 송욱 교수는 논문에서 “노인의 단백질 보충은 코로나19 유행 기간 농촌 지역 노인의 건강을 지키는 데 큰 도움이 됐다”며 “일반적으로 단백질 섭취가 부족한 노인은 탄수화물 위주로 식사하기 쉬우며, 이는 단백질 합성 저하로 인한 근육 기능 저하, 근감소증 발생의 위험을 높이는 요인”이라고 밝혔다.
    • 질병
    • 기타질환
    2023-01-11

건강생활 검색결과

  • 각종 암예방 효과 높은 'HPV백신' 무료 접종 챙기세요
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 암을 예방하는 백신이 있다. 바로 사람유두종바이러스(HPV) 백신이다. HPV 감염은 자궁경부암, 항문암, 질암, 구인두암의 주요 원인으로 예방접종을 통해 해당 암의 70~90% 이상을 예방할 수 있다. 특히 자궁경부암의 경우 주로 HPV와 관련이 있다. 자궁경부암 99%에서 HPV가 발견될 정도로 가장 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 주로 성관계를 통해 전파되는데, 즉 성생활을 하는 여성 모두에게 나타날 수 있으므로 여성의 80%에서 한 번 감염될 정도로 흔한 바이러스다. 대부분의 경우 바이러스 감염의 70~80%는 1년 이내 자연 소멸되지만, 고위험군 바이러스(type 16, 18 등)가 있는 경우 자궁경부암의 발생위험도가 10배 이상 증가하게 된다. 이처럼 자궁경부암은 바이러스 감염이 원인이라는 점에서 ‘예방접종이 가능한 유일한 암’이라고 할 수 있다. 하지만 백신접종으로 인한 효과를 충분히 얻기 위해서는 감염되기 전에 접종하는 것이 중요하므로, 사람유두종바이러스 감염의 주요 원인인 성 경험 이전에 예방접종을 맞도록 권장한다. 우리나라에서 HPV 백신은 지난 2016년부터 만 12세 여성 청소년을 대상으로 2회 무료로 접종이 가능했지만, 현재는 만 12~17세 여성 청소년과 만 18~26세 저소득층 여성은 무료 접종 가능하다. 사람유두종바이러스(HPV) 예방접종은 1차 접종을 만 15세 미만에 받은 경우 총 2회, 만 15세 이상에 받은 경우 총 3회 접종 필요하다. 이에 질병관리청은 초·중·고등학생들이 겨울방학을 계기로 각종 암 예방에 효과가 높은 사람유두종바이러스 예방접종을 맞도록 권고하고 있다. 지영미 질병청장은 “사람유두종바이러스 백신은 전 세계 117개국, 경제협력개발기구(OECD) 38개국 중 36개국에서 접종하는, 국제적으로도 효과와 안전성이 인정된 백신”이라며 접종을 독려했다. 한편, HPV 백신과 관련해서는 남성 청소년으로까지 무료접종 대상을 확대해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 사람유두종바이러스는 남성에서 드물지만 항문암과 구강암, 생식기 사마귀를 일으킬 수 있기 때문이다. 해외에서는 이미 많은 국가에서 HPV 백신 필수 접종 대상에 남아도 포함하고 있다. 국내 자궁경부암 예방접종 대상은 만 9~45세 여성, 만 9~26세 남성이지만, 아직 노출되지 않은 유형의 HPV 감염을 예방할 수 있으므로 성별·연령과 관계없이 HPV 백신을 접종받는 것이 좋다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2023-01-17
  • 코로나19 항체양성률 98.6%...소아, 청소년층 자연감염 높아
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라 코로나19 항체양성률이 98.6%에 이른다는 조사결과가 나왔다. 국민 대부분이 예방접종을 맞았거나 한번쯤 코로나19에 감염됐다는 결과다. 항체양성률이 98.6%에 이르지만, 집단면역으로는 볼 수 없어 지속적인 예방접종이 필요하다는 지적이다. 질병관리청 국립보건연구원은 한국역학회(과제 책임자 김동현 교수) 및 지역사회 관계기관과 함께 진행한 ‘지역사회 기반 대표표본 코로나19 항체양성률 2차 조사’의 결과를 발표했다. 이번 조사에서는 지난 해 12월 7일부터 22일까지 1차 조사 참여자 9,945명 중 2차 조사 참여 희망자 7,528명에 대해 설문조사, 채혈 및 코로나19 항체검사를 수행했다. 조사 결과, 전체 항체양성률(자연감염 및 백신접종 포함)은 98.6%로 나타나 1차 조사 결과(97.6%)와 유사한 것으로 확인되었다. 권준욱 국립보건연구원장은 “당초 60%의 참여율을 목표로 하였으나, 최종적으로 75.6%의 참여율을 보였다”며 “조사 결과, 전체 항체 양성률은 98.6%로, 이는 지난 1차 조사 결과와 유사하다”고 설명했다. 먼저, 감염에 의한 항체 양성률은 70.0%로 지난해 11월 26일자 기준 공식적으로 집계되어 발표된 발생률 51.5%였다. 권 원장은 “항체양성률이 공식 집계 기준보다는 18.5%p 높게 나타나서 지역사회에 미확진 감염자가 어느 정도 존재하고 있음을 확인했다”며 “다만, 이러한 미확진 감염 규모는 국외 사례, 특별히 캐나다나 영국과 같이 그나마 우리와 같은 항체가 조사 실적이 있는 사례에 비해서는 매우 낮은 수준”이라고 해명했다. 우리나라가 높은 검사에 대한 접근성, 신속한 격리 등 방역 관리가 상대적으로 잘 이루어지고 있다는 것이 그의 설명이다. 2차 조사 결과에서도 감염으로 인한 항체 양성률은 연령 ·지역에 따라 다소 차이가 있었으며, 백신접종률이 낮은 5~19세의 소아·청소년의 자연감염 항체 양성률이 높게 나타났다. 또 백신접종률이 높은 고연령층으로 갈수록 감염으로 인한 항체 양성률은 낮았다. 지역 분석에서는 항체 양성률 평균 70%보다 높은 지역이 세종, 강원, 부산, 경북, 서울, 제주, 대전 등으로 나타났다. 권 원장은 “다만, 이러한 항체 양성률의 높은 수치에도 불구하고 항체는 시간 경과에 따라서 감소되며, 이번 조사에서도 백신 접종 및 감염 후 생성된 항체의 역가가 3개월 시점부터 크게 감소함을 확인했다”고 밝혔다. 또한, 감염 위험도 분석에서 항체 역가의 수준이 낮을수록 감염 위험도가 반대로 증가하는 것으로 나타났다. 이번 설문조사의 책임자인 김동현 한림대 의대 교수는 “S항체의 양성이라고 하는 건 감염이 되었거나 백신 접종이 되었을 때 양성으로 나타나는 건데, 항체역가가 시간이 지남에 따라서 감소를 하게 된다”며 “감소를 하게 되면 집단 차원에서 보호·면역 효과도 감소할 수밖에 없다. 그래서 항체역가 양성에서 항체가 98%라고 해서 이것이 장기적으로 집단면역의 기준이 된다, 달성했다라고 말할 수 없다”고 설명했다. 실제로, 이번 연구에서도 항체역가가 높은 집단에 비해서 낮아지게 되면 1차 조사와 2차 조사 이 추적 기간 동안에, 4개월 동안에 약 8배의 신규 감염 위험이 관찰되었다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “항체역가가 시간이 지나면서 감소하기 때문에 감염이 되었든 또는 백신 접종이 되었든 3개월이 지나면 꼭 추가 백신 접종을 통해서, 부스터를 통해서 항체역가를 다시 올릴 필요가 있다”고 강조했다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2023-01-13
  • 설 연휴 해외여행 ‘악몽’되지 않으려면...건강부터 챙겨야
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 일상 회복에 따라 하늘길이 열리면서 해외여행을 계획하는 사람들이 크게 늘고 있다. 한국문화관광연구원 관광지식정보시스템에 따르면 내국인 출국자수는 지난해 상반기 출국자수는 134만9648명으로 2021년 상반기 출국자수인 45만4519명과 비교해 197% 증가했다. 특히 설날 명절을 앞두고 해외여행이 더 많아질 것이란 전망이 나오고 있다. 설렘 가득한 해외여행이지만, 다른 환경을 가진 곳에서 머물다보면 위험에 봉착할 우려가 크다. 여전히 코로나19의 전세계적인 대유행은 끝나지 않았고, 세계 각국이 일상생활을 회복하면서 각종 풍토병들이 범람하고 있다. 해외여행을 계획할 때 호텔과 볼거리, 먹을거리도 중요하지만, 가장 우선순위에 두어야할 것이 바로 '건강'이다. 해외여행 시 건강 관리를 위해서는 해외 감염질환 예방과 평소 지병 관리가 중요하다. 해외여행을 떠나는 이들이 많아지면서 해외 감염질환에 대한 위험 또한 높아지고 있다. 지난해 국외유입 감염 질환자 수는 541명으로, 2014년 400명, 2015년 491명에 이어 꾸준히 증가하고 있다. 특히 국내 여행객들의 방문이 잦은 아시아 지역이 전체의 83%를 차지했으며, 그 외 아프리카(10%) 등 상대적으로 위생이 취약한 지역에서의 질병 유입이 높다. 최근에도 해외에서 홍역에 감염된 사례가 발생하며 감염 확산 우려가 커지기도 했다. 또 지난 2015년 메르스의 경우 사우디아라비아에서 감염된 1명으로 인해 사망자 29명을 포함한 180명 이상의 환자를 발생시켰고, 지난해에는 지카바이러스 국내 환자가 16명에 이르는 등 점차 국외 유입 감염질환에서 자유롭지 못한 상황이다 이에 해외여행에서 감염질환에 노출되지 않기 위해서는 먼저 여행지의 위험요인이 무엇인지 확인해야 한다. 질병관리본부 해외여행질병정보센터나 질병관리본부 콜센터, 보건소 등을 통해 해당 내역 확인이 가능하다. 황열이나 말라리아, A형 간염 등의 경우 예방접종 혹은 예방약을 통해 감염을 피할 수 있다. 다만 여행지 도착 2주 전에는 준비를 마무리하는 것이 좋다. 우리나라 여행객들이 가장 많이 찾는 여행지 중 하나인 베트남의 경우 장티푸스, 홍역, 뎅기열 등을 주의해야 한다. 홍역, A형 간염, 일본뇌염, B형 간염,, 공수병, 말라리아, 장티푸스 등의 경우 예방백신이 있지만, 뎅기열의 경우는 백신도 없어 모기에 물리지 않는 것이 최선이다. 싱가포르를 방문할 경우 지카바이러스감염증, 뎅기열, 장티푸스, 홍역 등을 주의해야 한다. 특히 싱가포르는 뎅기열이 매우 높은 수준으로 발생하기 때문에 모기기피제와 모기장, 방충망을 사용하고, 긴 소매와 긴 바지를 착용해야 한다. 또한, 해외여행의 경우 긴 시간 동안 일상과 크게 변화된 사이클 및 환경에서 생활하게 되는데, 이 때 자칫 관리를 잘못 했다가 고혈압이나 당뇨 등 만성질환이 크게 악화될 수 있어 주의해야 한다. 만성질환자들의 경우 주위 환경에 대한 적응력이 상대적으로 떨어져 쉽게 건강을 해칠 수 있고, 자칫 잘못하면 응급상황으로 이어질 수 있다. 이에 여행 전 먼저 병원을 방문해 현재 건강 상태를 검사 받아야 한다. 더불어 평상시와 기후나 시차, 활동량 등이 달라지는 만큼 전문의와 상담을 통해 약이나 주사제 등의 복용 시기 및 양 등을 조정해야 한다. 예상치 못한 응급상황에 대비하기 위한 영문 진단서나 처방전 등도 미리 챙겨가는 것도 필요하다. 장기간 항공기 여행 또한 만성질환자에게 부담을 줄 수 있다. 심혈관질환자의 경우 ‘이코노미 클래스 증후군’으로 인한 혈전증이 올 수 있으며, 당뇨 환자 또한 운동량이 감소해 혈당이 급속히 오를 수 있다. 이에 1시간마다 한 번씩 스트레칭 등을 통해 혈전증을 예방하는 한편, 6시간 이상의 장기 여행의 경우 혈당을 체크, 탄수화물 섭취를 줄이고 필요 시 인슐린 등을 통해 혈당을 조절해야 한다. 여행지에서도 신체에 무리가 갈 정도의 활동량을 삼가고, 기름지거나 짠 음식 등을 자제하는 것이 필요하다.
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    • 건강경보
    2023-01-11

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  • 안텐진 ‘엑스포비오’ 새로운 기전의 다발골수종치료제
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 핵수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 다발골수종 치료제, 엑스포비오(성분명 셀리넥서)가 출시돼 주목을 받고 있다. 글로벌 바이오 제약사인 안텐진은 3일 미디어 라운드 테이블을 열고, 엑스포비오의 치료적 위치와 전망을 공유했다. 이번 행사에서는 다발골수종 분야의 차세대 연구자로 세계적 주목을 받고 있는 미국 마운틴 시나이 병원 다발골수종 임상연구소의 아자이 차리(Ajai Chari) 교수가 다발골수종 치료의 현재와 최신 연구 동향을 설명했다. 다발골수종은 우리나라 전체 암 발생의 0.6%를 차지하는 희귀 혈액암으로, 주로 노인에서 많이 발생한다. 국내 암등록자료에 따르면 다발골수종은 연간 1,700~1,800명의 새로운 환자가 발생하고, 약 7,000~8,000여명의 다발골수종 환자가 치료를 받고 있다. 이 중 5차 이상의 치료가 필요한 환자는 국내에서 대략 200명 내외로 추정된다. 다발골수종은 재발이 잦고 완치가 어려운 질환이지만 최근에는 치료 기술의 발전과 2000년 이후 신약 개발이 활발해지면서 5년 상대생존율이 점차 증가하고 있다. 다만 치료가 거듭될수록 기존 약제에 불응을 보이는 재발 환자들은 이전에 사용한 기존 요법과 다른 새로운 기전의 약제들이나 임상시험에 대한 고려가 필요한 상황이다. 엑스포비오는 핵 수송 단백질인 XPO1을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다. 세포는 크게 핵과 세포질로 구성되는데, 핵 안에는 DNA와 여러 가지 종양억제단백질(Tumor Suppressor protain : TSP)가 존재해 세포의 복제난 단백질 생산을 하면서 세포의 항상성을 유지한다. 핵 수송 단백질은 이 과정에서 핵과 세포질 사이를 막고 있는 핵막에 존재하면서 세포의 생존에 필요한 물질의 이동을 조절하는 단백질이다. 암세포에서는 XPO1가 과발현되어 있고 세포 내이 항상성 유지에 필수적인 TSP를 핵 외에 유출하게 된다. XPO1 억제제인 엑스포비오는 TSP의 핵외 유출을 억제함으로써 암세포의 증식을 막고 암세포가 사멸하도록 유도한다. 아자이 교수는 “엑스포비오는 XPO1 펌프를 억제하는 기전을 가진 새로운 치료제다. 현재 다발골수종뿐만 아니라 여러 암종에서 검토되고 있는 혁신적인 신약”이라며 “환자와의 상담을 통해 최적의 지지요법을 진행하고 필요에 따라서는 투약을 일시 중지하거나 용량을 감량하는 방법으로 환자들이 투약을 중단하지 않도록 도와줄 수 있다”고 밝혔다. 엑스포비오의 가장 큰 장점은 새로운 기전의 약제로 내성 및 불응에 효과가 있다는 점이다. STORM 연구에서 XPO1 억제제는 다른 약제에 모두 불응인 환자 대상으로 26%의 반응율을 보였고, 부분반응 이상을 보인 환자에서 생존기간 중앙값이 15.6개월로 임상적 의미가 컸다. 아자이 교수는 “기존에 여러 차례 치료를 받은 환자군의 경우 다른 치료 옵션이 없기 때문에 기존의 약제와 다른 기전의 약제가 추가돼 새로운 옵션이 생겼다는 점이 중요하다”고 밝혔다. 미국에서는 1차 치료로 레날리도마이드 유지요법이 널리 사용되고 있고, 우리나라도 1차 치료에 레날리도마이드 사용이 늘게 되면 그 만큼 레날리도마이드 불응환자도 증가하게 된다. 지금까지 2차 치료 약제로 KRd(카르필조밉+레날리도마이드+덱사메타손), NRd(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)가 주로 사용되었으나, 레날리도마이드 불응 환자들이 늘어나면 2차 이상의 치료제로 레날리도마이드를 제외한 용법이 고려되어야 한다. 국내에서는 엑스포비오는 5차 이상 치료에 대해 덱사메타손과의 병용치료로 허가되어 있으나, NCCN을 비롯한 다발골수종 치료 가이드라인에서는 2차 이상의 치료로 보르테조밉 등 다른 약제와 병용을 통한 치료를 추천하고 있다. 뿐만 아니라 엑스포비오는 반응이 빨라 빠른 질병통제가 가능하고 반감기가 짧아서 부작용 관리에 용이하다. 또, 최근 개발되고 있는 CAR-T, 이중항체치료(BiTE)는 모두 T-cell을 이용하기 때문에 앞으로의 치료를 고려할 때 T-cell에 영향을 주는 약제는 사용할 수 없다. 하지만, 엑스포비오는 T-cell에 영향을 주지 않을뿐만 아니라 최근에 엑스포비오가 T-cell을 증가시키고 활성화시킨다는 논문도 발표된 바 있다. 아자이 교수는 “CAR-T 치료가 많이 거론되고 있는데 이것도 모든 환자들을 완치시킬 수 있는 것은 아니다. 또 CAR-T 치료 이후에도 상당히 고무적인 치료 활성을 보이기 때문에 엑스포비오와 같은 옵션이 있는 것은 매우 중요하다”며 “CAR-T 치료 후 다발골수종이 재발한 환자를 위한 역할도 기대해볼 수 있다”고 말했다. 한편, 안텐진은 2017년 설립된 글로벌 바이오제약사로 혈액학적 악성종양 및 고형종양 치료를 위한 최고의 혁신적 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다. 현재 안텐진은 파트너십과 자체 의약품 발굴을 통해 15개의 임상 및 임상 전 단계 파이프라인을 구축했으며, 아태지역의 여러 국가에서 12개의 임상시험계획 승인을 획득하고 5개의 신약허가신청을 제출했다. 한국을 비롯해 홍콩, 대만, 싱가포르, 중국, 호주, 미국에 거점을 두고 있으며, 점차 글로벌 진출을 확대해 나간다는 계획이다.
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    2023-02-03
  • 엔허투, 진행성·전이성 위암 치료에 큰 전환점 제시
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나다. 위암의 경우 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이 97%에 달할 정도로 높지만 국소 진행성 또는 원격 전이 상태에서 진단되면 5년 생존율이 각각 62.1%, 6.4%로 매우 좋지 않은 예후를 보인다. 특히 위암은 복잡한 발병기전, 종양 내 이질성, 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에 표적치료제 개발이 쉽지 않았다. 이런 가운데 최초이자 유일한 HER2 표적 항체-약물결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)’인 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 출시돼 주목을 받고 있다. 지난해 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 큰 주목을 받은 ADC는 항체-약물결합체는 세포독성항암제와 항체를 링커로 연결하여 특정한 표적을 발현하는 암세포를 공격하게 하는 약제로, 표적이 발현되는 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하여 강력한 항암효과를 나타낼 뿐 아니라 전신 독성은 줄인다는 장점이 있다. 한국다이이찌산쿄주식회사와 한국아스트라제네카주식회사는 2일 더플라자 호텔에서 진행성·전이성 위암의 치료 환경을 개선한 ‘엔허투’에 대해 설명하는 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수가 참석해 ‘HER2 양성 진행성·전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적치료제 엔허투의 임상적 의의’에 대해 발표했다. 위암의 경우 진행돼 수술할 수 없거나 위 주변 림프절이 아닌 멀리 떨어진 곳의 림프절까지 전이가 된 경우 국소적 치료 방법인 수술은 큰 의미가 없게 된다. 이 경우에는 온몸에 퍼진 암세포들에 두루 효과를 미칠 수 있는 전신적인 치료 방법이 있다. 하지만, 다른 암종에 비해 위암에서 임상적인 유용성을 증명하고 승인 받은 표적치료제는 소수에 불과하다. 라선영 교수는 “위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만, 그 성과는 임상적으로 미약한 수준”이라며 “아무리 심각한 병이라도 약이 있고 잘이 잘 들으면 좋아지는데 약이 안 듣기 시작하면 손 쓸 수 있는 방법이 없다”고 말했다. 실제로, 전이성 위암에서는 지난 2010년 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후, 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못했다. 라 교수는 “HER2 양성 진행성·전이성 위암은 전체 위암 환자 중 약 12~14%를 차지하고 있다. 이런 어려운 치료 환경 속에서 엔허투가 3차 치료제로 허가된 것은 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 강조했다. 엔허투는 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01 에서, 엔허투군의 객관적 반응률은 51%로 의사가 선택한 화학요법군(이하 대조군) 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외, 무진행 생존기간 중앙값에서도 개선을 보여줬다. 라 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제”라며, “바이스탠더 효과(Bystander effect)를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 DESTINY-Gastric 01 연구를 통해 전이성∙진행성 HER2 양성 위암 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다”고 설명했다. 그는 특히, 아무리 좋은 약도 보험급여가 되지 않으면 ‘그림의 떡’이 될 수밖에 없다는 지적이다. 라 교수는 “3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우, 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수다. 2차 때 이미 환자 상태가 안 좋아지기 때문에 미국에서는 2차부터 허가를 받았다”며 “우리나라에서도 2차, 1차 연구도 하고 있는데 일단은 3차부터 허가를 받아서 사용하고 있다. 하루빨리 급여가 적용되어 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
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    2023-02-02
  • 한국판 선샤인액트, 지출보고서 실태 조사...6~7월 첫 실시
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국판 선샤인액트로 불리는 지출보고서에 대한 실태조사가 6월~7월 두 달간 실시된다. 선샤인액트(Sunshine Act)란 미국 의약품 공급업체가 의사나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 지출 내역을 공개하도록 한 법률이다. 지난 2018년 우리나라도 이 법안에 착안해 케이 선샤인액트(K-Sunshine Act)라 불리는 지출보고서 제도를 도입했다. 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다. 특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안하여 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다. 실태조사의 조사 대상은 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상 등 약사법 상 의약품공급자와 의료기기법 상 제조업자, 수입업자, 팬매업자 등이다. 조사 내용은 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △대금결제 조건에 따른 비용할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등 2022년도 지출보고서 작성현황 및 일반 현황 등이다. 자료제출 기간은 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간이며, 업체별 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이다. 심평원은 오는 5월경 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 서식, 안내자료 등을 개별적으로 송부할 예정이며, 제약회사, 의료기기회사 등은 2022년에 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황에 대하여 해당 서식을 작성해, 기간 내 심평원 홈페이지에 제출해야 한다. 심평원은 “다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정”이라며, “아울러 △실태조사 작성지침 △의료기관 등 정보를 심평원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정”이라고 밝혔다. 만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해질 수 있어 주의가 필요하다. 복지부와 심평원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석해 그 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 예정이다. 복지부 하태길 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 밝혔다. 이와 관련해 심평원은 “다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다”라고 전했다.
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    2023-02-01
  • '엑스키비티' EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 생존기간 연장 기대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티(성분명: 모보서티닙숙신산염)’가 국내에서도 출시된다. 비소세포폐암 중에서도 'EGFR 엑손20 삽입(Exon20 insertion) 돌연변이'는 예후가 나쁜 변이임에도 불구하고 기존 EGFR 치료제로는 효과를 볼 수 없어 5년 생존률이 8%대로 다른 흔한 EGFR 변이 환자의 절반에 불과하다. 이런 가운데, EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암의 유일한 경구 표적치료제 ‘엑스키비티’가 출시되면서 기대를 모으고 있다. 한국다케다제약은 1일 기자간담회를 열고 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티’를 출시한다고 밝혔다. 폐암은 국내 암사망률 1위 질환으로, 한국을 포함해 아시아 비소세포성 폐암 중 약 50%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)에 유전자 돌연변이가 발견된다. 이 중 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이는 아미노산 배열에 돌연변이가 생겨 암세포의 성장을 촉진하는 EGFR 돌연변이로 전체 EGFR 돌연변이의 약 12% 정도다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “EGFR 유전자 변이는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발생하는 변이 중 하나이며, 서양인 대비해 우리나라를 비롯한 아시아인 환자에서는 약 40~50% 정도로 빈번하게 변이가 나타난다”며 “EGFR 유전자 변이 중 엑손20 삽입 돌연변이는 3번째로 빈번하게 나타나는 변이”라고 설명했다. 특히 국내에서는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 약 2%만이 엑손20 삽입 변이로 진단될 정도로 드물게 나타난다. 안 교수는 “Exon 19 del 혹은 Exon 21 L858R과는 달리 엑손20 삽입 변이를 타겟으로 하는 치료제가 없었으며, 기존의 EGFR TKI의 경우 치료 효과가 좋지 않아 해당 환자들의 의학적 미충족 수요가 존재했다”며 “치료뿐만 아니라 진단에 대한 미충족 수요가 존재하는데 기존에 진행하던 PCR로는 다양한 엑손20 삽입 변이를 모두 진단하는 데 한계가 있다”고 지적했다. 이어 “비소세포폐암 환자의 치료 여정을 면밀히 들여다보면, 반복된 항암치료와 입원으로 병원 통원에 많은 시간을 할애해 일상이 무너지고, 치료제의 잦은 정맥 투여로 고통을 호소하는 환자들이 많다.”며, “엑스키비티는 환자 스스로 간편하게 경구 복용할 수 있다는 점에서 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 될 것으로 본다.”고 덧붙였다. 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자114명을 대상으로 진행된 임상 1/2상 연구에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 연구자 평가 객관적반응률은 35%로 나타났다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값은 7.3개월이었다. 투약 후 반응시간 중앙값도 1.9개월로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 용량 감량을 통해 관리 가능했다. 특히 엑스키비티 임상연구에서 주목할 점은 반응지속기간이다. 엑스키비티의 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 높게 나타났다. 서울대병원 혈액종양내과 김태민 교수는 “표적항암제의 효과를 확인할 때 중요하게 보는 지표 중 하나가 치료에 대한 반응지속기간으로, 이는 해당 약제 투여 후 첫 반응시점으로부터 이러한 반응이 지속된 시점까지의 기간을 말한다”며, “반응지속기간이 길수록 항암제의 효과가 오래 간다는 것을 의미하며, 이는 궁극적으로 환자의 생존기간 연장으로 이어질 수 있다.”고 말했다 특히 경구제의 경우 치료 시작 후 환자 상태에 따라 용량조절이 간편해 발생 가능한 이상반응에도 보다 신속하고 적절히 대응할 수 있다는 것도 장점으로 꼽혔다. 그간 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이 환자들의 생존기간은 33.0개월인데 반해 엑손 20 삽입 변이 환자들의 생존기간은 약 16.5개월에 불과했다. 또 여러 임상연구에 따르면 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에게 엑손19결손, 엑손 21(L858R) 치환 변이 치료에 사용되는 1, 2세대 TKI를 사용한 결과 약 10% 정도의 객관적반응률과 3개월 미만의 무진행생존기간을 보였다. 한편, 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다. 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 사용할 수 있도록 지난 7월 식약처 허가를 받았다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “다케다제약은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위하여 한국 등에서 연구와 임상을 진행하였으며, 엑스키비티의 가치를 인정받아 기쁘게 생각하고 있다.”, “그 동안 예후가 좋지 않고 치료가 쉽지 않았던 국내 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 경구 복용 가능한 엑스키비티가 보다 건강하고 치료 가능한 삶을 위한 희망의 여정이 되길 바란다.”고 말했다.
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    2023-02-01
  • '벤클렉스타' 급여 확대...급성골수성백혈병 신규 환자 적용
    [현건강신문=여혜숙 기자] 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'의 건강보험 급여가 확대 되면서 약 470명의 환자가 한숨을 돌렸다. 한국애브비의 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'는 한 달 투약비가 1,000만원에 달하는 고가의 항암제다. 조혈모세포이식이 어려운 75세 이상 고령 환자나 고강도 항암치료를 견디기 어려운 환자들에게는 반드시 필요한 치료제지만, 건강보험 급여가 적용되지 않아 사용이 어려운 상황이었다. 건강보험심사평가원은 1일부터 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 벤클렉스타와 데시타빈 또는 아자시티딘과의 병용요법으로 급여를 확대한다고 밝혔다. 백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포가 출현하는 질병으로 임상 및 검사소견, 결과에 따라 급성과 만성으로 구분된다.급성골수성백혈병의 경우 성인이 걸리는 가장 흔한 유형으로 매년 전 세계적으로 약 14만명의 환자가 발생하며, 이 중 10만여명이 사망할 정도로 치명적이다. 중앙암등록본부에 따르면 국내에서는 2012년에 1,257명의 환자가 발생했으며, 65~79세 환자의 5년 상대 생존율은 9.4%에 불과하다. 특히, 조혈모세포 이식이 어려운 75세 이상의 고령자나 집중 유도화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 환자의 경우 새로운 치료제에 대한 요구가 컸다. 동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2또는 3으로 평가된 환자를 말한다. 2017년 처음 출시 된 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타는 세포자멸사를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합하여 과도한 발현을 억제해, 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 급성골수성백혈병 치료제로 2021년 1월 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법으로 급성골수성백혈병 1차 치료 요법으로 허가 받은 바 있다. 벤클렉스타는 2020년 4월, 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성백혈병 성인 환자에서 단독 요법으로 건강보험이 처음으로 적용됐다. 또 2021년 6월에는 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성림프구성백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 요법으로 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대와 관련해 연세암병원 혈액암센터 정준원 교수는 “급성골수성백혈병은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병임에도, 약 50년 동안 집중 항암화학요법이 주된 치료법으로 사용될 만큼 치료제 개발이 더딘 질환 중 하나였다. 이 때문에 전신 상태가 좋지 않은 환자나 고령의 환자에서는 치료가 어려웠다”며 “이런 상황에서 전체생존기간(OS) 연장 등 유효성이 확인됨은 물론 상태가 좋지 않거나, 고령 환자에서도 치료가 가능한 벤클렉스타의 등장은 치료가 어려웠던 환자들에게는 새로운 희망이었다. 더불어 이번 급여 적용으로 치료 접근성이 개선됨에 따라 향후 새로운 치료 전략을 세울 수 있게 되었고 기존 집중 항암화학요법이 적합하지 않은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.”고 말했다. 벤클렉스타 급여 확대와 관련해 약제급여평가위원회는 "항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용된다"며 "또 주로 사용되는 요법에서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 가능 요건에 해당한다"고 밝히며 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건강보험공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험 재정 영향 등을 고려해 현 상한금액 대비 12.2% 인하하기로 해 10mgdms 3,775원/정, 50mg은 18,870원/정, 100mg은 37,740원/정으로 합의했다. 또, 이번 급여 기준 확대와 관련된 예상청구금액은 95억원으로 합의했다. 공단은 "1차 년도 이후 재정소요는 약 95억원으로 예상 되나, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요비용이 분담되는 점 등을 고려할 경우 실제 재정 영향은 더 감소할 것"으로 예상했다.
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    2023-02-01
  • 식약처 'GIFT'로 국내 혁신기술 의약품 빠른 상용화 돕는다
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었습니다" 최종원 대웅제약 개발본부장은 식품의약품안전처의 GIFT 신속심사 지원이 신약개발은 물론 해외 진출에도 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다. 규제혁신 100대 과제 79번인 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’ GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 한국제약바이오협회에서 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업*을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 ‘엔블로정’ 제품화 사례를 공유하고, GIFT 지원체계에 대해 상세하게 안내했다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램(성분명: 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다. 이 팀장은 "수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 되었다"며, "보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인"이라고 밝혔다. 특히 "심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다"며, "식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다"고 덧붙였다. 이어 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지원체계’에 대해 소개했다. 김 과장은 "GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다"고 말했다. GIFT 지원체계 주요 내용으로는 먼저 심사 기간이 최소 25% 단축된다. 또, 준비된 자료부터 사전 검토 운영, ICH 등 국제조화된 심사 기준 해외와 시차 없이 적용된다. 김 과장은 "이에 더해 식약처는 올해 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지를 마련하고 GIFT 품목 지정현황을 영문으로 공개할 계획"이라고 소개했다. 한편, 대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 해당 계열에서 국산 기술로 국내 최초로 개발된 엔블로정은 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로 지정된 이후, 설명회, 기술상담 등을 활용하여 심사자와 수시로 소통하고 궁금한 점을 즉시 해결할 수 있었다"며 "이를 통해 앞으로의 준비 방향이 명확해졌고 자료를 신속하게 준비할 수 있었다"고 말했다. 이어 "수시동반 심사제도를 통해 자료를 수시로 심사받을 수 있게 되어 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다"며 기업으로서는 허가 기간 단축은 곧 조기 수출로 연결될 수 있어 매우 큰 도움이 된다. 실제로 브라질, 멕시코, 사우디 등에 수출을 한 걸음 더 빨리 진행할 수 있었다"고 덧붙였다. 최 본부장은 "해외수출에 식약처 글로벌식의약정책추진단의 지원도 기대하고 있다"며 "이런 좋은 혜택을 다른 기업들도 받을 수 있도록 GIFT 지원 대상이 확대되기를 바랍니다. 국내 기업이 개발한 훌륭한 제품이 신속하게 허가되어 빠르게 해외로 진출할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
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    2023-01-26
  • 소아뇌전증 치료 '대마 성분 의약품', 해외 허가 제품만 구매 가능
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 8월 정부가 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하면서 대마 성분 의약품의 제조 및 수입을 허용하는 것을 포함시켰다. 대마 성분이 함유된 의약품의 제조와 수입의 길이 열리면서 제약업계의 움직임도 본격화되고 있다. 이런 가운데 식품의약품안전처가 대마 성분 의약품이 필요한 뇌전증 환자에게 더 신속하게 약이 전달될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 현재 에피디올렉스는 희귀난치성 소아뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군 환자의 치료에 건강보험이 적용된다. 식약처는 26일 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내했다. 식약처는 "이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 △식약처에 취급승인 신청을 하고 △한국희귀‧필수의약품센터에 수입 신청을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 식약처에 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청을 하려면 △취급승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하면 된다. 특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 해당 질환명(병명), 의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 다만, 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록과 소견서는 제출할 필요가 없다. 식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 의약품 구입 동의서와 양도·양수 계약서, 개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다. 오유경 처장은 "식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인절차 면제’를 추진 중"이라며 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했다. 한편, 중증의 소아 뇌전증 치료제로 사용되고 있는 '에피디올렉스'와 관련해 급여기준 관련 고시 변경이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 보건복지부 고시에 따르면 에피디올렉스의 건강보험 적용은 '기존 뇌전증 약제 중 5종 이상의 약제를 충분하게 투여했으나 50% 이상 발작감소를 보이지 않은 환자', '에피디올렉스 투여 후 50% 이상 발작감소를 보이는 환자' 등에게 3개월씩의 추가 투여를 인정한다. 만약 한 달에 15회의 전신발작을 겪는 중증의 소아뇌전증 환자가 기존의 약제 5종 이상을 투여해 7회 발작을 하는 경우에는 50% 이상의 발작 감소에 해당돼 에피디올렉스의 건강보험 적용을 받을 수 없다. 즉 '장애의 정도가 심한 장애인'으로 등록이 가능함에도 건강보험 적용을 받지 못하는 사례가 발생하고 있는 상황이다. 이에 한국뇌전증협회는 무조건 50% 이상의 발작감소를 적용하는 것은 불합리하다며, 지속적으로 고시 변경을 요청하고 있다.
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    2023-01-26
  • 당뇨병학회 “1형 당뇨병 '중증난치질환' 인정해야”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 흔히 소아 당뇨로 알려진 1형 당뇨병이 인슐린 가격만 포함되는 연간 의료비가 낮다는 이유로 ‘중증난치질환’으로 인정받지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 중증난치질환이란 치료법은 있으나 완치가 어렵고 지속적인 치료가 필요하며, 치료를 중단하는 경우 사망 또는 심각한 장애를 초래하는 수준의 증상을 보이는 질환을 말한다. 또 진단 및 치료에 드는 사회‧경제적 부담이 상당한 수준을 보이는 질환도 이에 해당된다. 우리나라 1형 당뇨병 환자수는 3만 여명으로는 희귀질환 기준인 2만 명 기준을 넘어선다. 하지만, 1형 당뇨병의 경우 반나절 정도만 인슐린 투여가 중단되어도 케톤산증으로 인한 사망위험이 있고, 생명을 위협하는 저혈당 및 심각한 장애를 초래하는 합병증이 다수 발생한다. 중증난치질환으로 인정받기에는 충분하다. 그러나 인슐린 가격만 포함되는 연간 의료비가 낮다는 이유로 지적이 거부되고 있는 것이 대한당뇨병학회의 지적이다. 진상만 삼성서울병원 내분비내과 교수(대한당뇨병학회 환자관리간사)는 19일 서울 태평로 한국프레스센터에서 열린 신년 기자간담회에서 1형당뇨병의 중증난치질환 인정 필요성에 대해 밝혔다. 진 교수는 “1형 당뇨병은 경증으로 분류된 다른 유형의 당뇨병과는 근본적으로 다르다. 현재 중증난치질환으로 지정된 다른 질환에 비해 중증도가 결코 낮지 않다”고 지적했다. 실제로, 1형 당뇨병은 만성질환인 2형 당뇨병과 발생 원인이 전혀 다른 자가면역질환의 하나로, 면역체계가 알 수 없는 이유로 췌장 세포를 공격해 발생한다. 환자의 연령대나 생활 패턴과는 무관하게 발생하는 1형 당뇨병은 인슐린을 분비하는 췌장 베타 세포의 기능이 여타 당뇨병의 경우보다 훨씬 적거나 아예 없는 경우가 많다. 혈당의 오르내림이 급격하고 저혈당으로 인한 실신과 사망 위험 등에도 노출되어 있다. 진 교수는 “현재 1형 당뇨병이 중증난치질환으로 인정받지 못하는 가장 중요한 이유가 치료에 필수적인 고가의 연속혈당측정, 자동인슐린주입 기기가 ‘요양비’로 분류돼 연간 의료비가 100만원도 안 되는 질환이라도 평가되고 있는 웃지 못할 현실 때문”이라고 비판했다. 연속혈당측정과 연동되어 자동으로 인슐린 주입 속도를 조절하는 기기는 가장 단순한 형태의 기기도 5년간 약 2,000만원으로 1개월에 약 33만원 정도를 환자가 부담하고 있다. 진 교수는 “지금처럼 경증질환만 아니면 되는 것 아니냐고 생각할 수 있다”며 “그러나 중증난치질환이 아니라는 것의 의미는 의무적으로 전체 환자수 대비 중증난치질환의 비율을 올려야 하는 상급종합병원진료는 사실상 제한한다는 의미”라고 지적했다. 또한 이전과 달리 장시간의 교육이 필요한 최신 기기들이 많아 상급종합병원에서는 더욱 진료를 기피하게 되고, 실제로도 아예 내과에서 1형 당뇨병을 전혀 보지 않으려는 병원도 다수 있다. 진 교수는 “이렇게 1형 당뇨병 환자들이 사실상 상급종합병원에서 쫒겨 나고 있지만, 연속혈당측정, 자동인슐린주입에 필요한 고도화된 교육을 담당하는 것은 1차 의료에서는 불가능하고, 3차 병원에서는 의료진 본인이 열정페이를 감수하더라도 병원에 적자를 안기게 돼 굉장히 난처한 입장이 된다”고 말했다. 또한, 자동인슐린주입 기기 도입과 관련해서도 문제가 있다는 지적이다. 미국당뇨병학회는 모든 1형 당뇨병 및 그에 준하는 인슐린 분비결핍이 있는 당뇨병에서 자동 인슐린주입을 표준치료로 추천하고 있다. 대한당뇨병학회 지침도 같은 방향으로 바뀔 예정이지만 정작 의료현장은 전혀 준비가 안 되어 있는 것도 문제다. 진 교수는 “현재 의료진에 의한 교육이 원천적으로 불가능하다. 의료비가 아닌 요양비로 지정돼 있어 의사는 환자에게 ‘알아서 기기를 구해 사용법을 독학으로 익히라’고 하는 체계”라며 “하지만, 인슐린 펌프를 제대로 시작하려면 탄수화물 계속 계산 등 통상적으로 진료와 당뇨교육의 수준을 현저히 넘어서는 수준의 지식이 반드시 요구되나 인슐린 펌프를 교육과 함께 처방하는 제도 자체가 없다”고 지적했다. 이어 “환자나 의료진이 인슐린 펌프의 사용법에 대해 거의 이해하지 못하고 있다. 자동인슐린 주입 알고리즘이 탑재된 인슐린 펌프가 국내에도 출시되었으나 국내 현실은 마치 기본적인 운전 방법을 전혀 몰라서 자율 주행차가 나와도 타지 못하는 것과 같은 상황”이라고 덧붙였다. 대한당뇨병학회는 1형 당뇨병 관리방안으로 △1형 당뇨병을 중증난치질환에 등록하고 △1형 당뇨병 재택의료 시범사업의 연장과 확대가 필요하다고 밝혔다.
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    2023-01-19
  • 27조 브라질 의약품 시장 진출...정부 차원의 지원 중요
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 제약바이오 기업들의 브라질 의약품 시장 진출을 지원하기 위한 자리가 마련됐다. 한국보건산업진흥원에 따르면 브라질 의약품 시장은 약 225억 달러(한화 약 27조 원)로 중남미 최대 규모를 자랑하며, 고령 인구의 지속적인 증가, 공공의료 보장 확대, 만성질환 발생률 증가 등으로 지속적으로 성장할 전망이다. 특히, 브라질은 중남미 지역중 우리나라가 최초 수교를 한 국가로, 지난 2015년 4월 양국 보건복지부가 보건의료분야 협력 양해각서를 체결한 바 있다. 이를 계기로 현재까지 전문가 교류, 보건 분야 경험과 규제 등에 대한 정보 교환 등 다양한 협력을 진행 중이다. 세계 8위의 브라질 의약품 시장 진출을 위해 어떤 준비가 필요할까? 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 17일 오전 9시부터 국내 제약바이오 기업들을 대상으로 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’를 온라인 ZOOM 방식으로 개최했다. 협회가 주브라질대사관, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 상파울루무역관과 공동으로 개최하는 이번 웨비나에서는 브라질 제약바이오산업 동향을 조명하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 위한 기회요인들을 제시했다. 먼저 KOTRA 상파울루무역관의 김가현 과장이 ‘브라질 제약시장 진출 기회요인’을 발표하고, 셀트리온헬스케어(브라질법인)의 윤홍주 대리가 ‘브라질 의약품 공공입찰 경험과 공공입찰 참여 방안’에 대해 소개한다. 마지막으로 대웅제약 나보타사업센터의 김병진 센터장이 ‘대웅제약의 브라질 수출 사례 및 시사점’에 대해 발표했다. 김가현 과장은 “브라질의 인구는 약 2억 1,500만명으로 평균 기대수명이 2019년 72.4세에서 2021년 76.6세로 빠르게 늘고 있다”며 “만 60세 이상 인구의 75.4%가 정기적으로 약제를 사용하고, 심혈관질환, 종양, 당뇨병 및 만성 호흡기질환자가 많다”고 설명했다. 이어, “브라질 의약품 시장 진출을 위해서는 인허가 및 등록절차를 총과하는 국가위생감시국(ANVISA) 인증이 필요하다”며 “특히 ANVISA 인증에는 현지 사업자등록이 필요하다”고 말했다. ANVISA는 미국 및 유럽연합(EU) 회원국들과 비슷한 수준의 규제를 유지하는 것으로 평가된다. 역내 주도국인 브라질에서 의약품 인허가를 획득하면 인근 중남미 지역 진출이 용이해질 수 있다는 의미다. 김 과장은 “기업들은 브라질 현지 업체와의 파트너십, 제품개발 파트너십(PDP), 현지 법인 설립 등 다양한 방식을 통해 브라질 시장에 진출하고 있다”며 “신약, 제네릭, 시밀러 등 의약품 종류별로 절차가 달라 전문 컨설턴트의 도움을 추천한다”고 밝혔다. 특히, 그는 브라질 시장의 기회요인으로 고령화에 따른 의약품 소비 증가와 만성질환 관련 의약품 수요 증가를 꼽았다. 실제로 2019년 기준 브라질 인구 중 당뇨병 환자는 7.4%, 고혈압 24.5%, 비만이 20.3%에 이른다. 비만 환자의 경우 2006년 11.8%에서 2019년 20.3%로 약 72%가 증가했으며, 이는 브라질 전체 인구의 약 20%에 이른다. 김 과장은 현지 진출 시 유의사항으로 높은 세금과 관세를 꼽으며, 소비자 가격 기준 브라질에서 유통되는 인체용 의약품에 부과되는 평균 세금이 31.3%로 여타 국가에 비해 매우 높다고 지적했다. 이밖에도 관세, 공업세, 사회보장세, 유통세 등이 있어 세금 부분을 잘 고려해야 한다는 지적이다. 김 과장은 “브라질 수입 의약품 관세와 관련해서 이집트, 이스라엘 등 FTA가 체결된 국가는 면제이고, 나머지 국가들은 일반 과세다”며 “정부의 적극적인 지원이 필요한 부분”이라고 강조했다. 현재 브라질 의약품 시장은 규모와 선진적인 규제환경, 중남미 진출의 교두보가 될 수 있다는 점에서 국내 제약바이오 기업들에게 상당히 매력적인 시장으로 꼽히고 있으며, 이미 한국의 주요 의약품 수출 대상국이자 중남미 최대의 수출 대상국으로 자리를 잡았다. ‘대웅제약의 브라질 수출 사례 및 시사점(현지 애로사항 포함)’에 대해 발표한 대웅제약 나보타사업센터 김병진 센터장은 현지 판매업체를 통한 인허가 시 어려움이 있다고 지적했다. 특히 현재 브라질 시장 진출을 도울 수 있는 전문 컨설턴트는 없고, 주로 글로벌 컨설턴트를 이용해야 하는데 이 경우 수수료가 너무 비싸 대부분 판매업체에 인허가를 맡길 수밖에 없다는 지적이다. 김 센터장은 “규모가 크지 않은 제약업체들이 브라질 시장 진출시 현지 판매업체들을 통해 인허가를 받게 되는데 판매업체만 믿고 맡기기 어려운 부분이 있다”며 “정부나 코트라가 인허가를 믿고 맡길 수 있는 현지 판매 업체 풀을 관리할 필요가 있다”고 말했다. 아울러 그는 “한국-브라질 협약을 통한 자동승인절차와 상호 국검의 인정절차를 마련할 필요가 있다”며 “또한, 선진국 허가 미 보유 업체의 허가 컨설팅과 포르투갈어 의약품 번역업체 풀 관리 및 업체 소개 등의 도움이 필요하다. 이밖에도 현지 규제 변화를 모니터링하고 국내 업체들이 사전 대응이 가능하도록 정보를 공유해야 한다”고 덧붙였다. 한편, 협회는 지난 2021년부터 2년에 걸쳐 중남미 10개국의 의약품 인허가 등록 제도를 소개하는 ‘신흥시장 진출 역량 강화 세미나’ 개최, 2022년 멕시코 공공입찰 지원 사업 등 국내 제약바이오 업계의 중남미 시장 진출을 지원하고자 다양한 사업을 수행하고 있다. 이번 웨비나에서는 브라질 시장 동향뿐만 아니라 현지 시장에 직접 진출한 기업 사례와 장벽 극복을 위한 경험 등을 공유해, 브라질 시장 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업들을 지원한다는 계획이다. 협회 관계자는 “브라질 시장은 중남미 제약시장 진출을 위한 교두보인 만큼, 이번 웨비나가 국내 제약바이오 기업들이 브라질‧중남미 시장을 진출하기 위한 전략적인 방안을 모색하는 기회가 되길 바란다”고 밝혔다.
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    2023-01-17
  • 뇌기능개선 '옥시라세탐' 사용중지...식약처 "효과 입증 못해"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제에 대해 사용을 중지 권고가 내려졌다. 혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미한다. 식품의약품안전처는 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일에 배포했다. 식약처는 이번 조치가 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대한 종합 평가 결과라고 밝혔다. 식약처의 검토와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치가 필요했다는 설명이다. '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람 20일, 이의신청 기간 10일이 부여되며, 해당 효능·효과 삭제 공시 등의 후속 행정절차가 진행된다. 식약처는 "의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했다"며, "이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의해야 한다"고 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다. 식약처는 "앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다"며 "이에 따라 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못한 것"이라고 설명했다.
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    2023-01-16

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  • WHO “계속 코로나19 최고 수준 경계 유지해야”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19에 대해 ‘국제적 공중보건 비상사태(PHEIC, 이하 비상사태)’를 그대로 유지한다고 밝혔다. WHO가 내릴 수 있는 최고 수준의 경계 태세를 또 다시 연장한 셈이다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 사무총장은 현지시간 30일 성명을 통해 코로나19 비상사태를 유지해야 한다는 WHO 국제 보건 긴급위원회의 권고 의견에 동의했다고 밝혔다. 이번 결정으로 WHO가 2020년 1월 코로나19에 대해 선언한 이후 3년 넘게 이어져온 최고 수준의 경계 태세 수준이 최소 3개월 더 연장된다. 지난 27일 WHO 국제 보건 긴급위원회는 회의를 통해 코로나19로 인한 지속적인 위험에 대해 우려를 표하고, 비상사태를 유지할 것을 권고했다. 위원회는 코로나19에 대한 전 세계적인 관심을 유지하기 위해 △비상사태의 지속이 필요한지 여부 △비상사태가 종료될 경우 발생할 수 있는 잠재적인 부정적 결과와 안전한 방식으로 전환하는 방법에 대해 논의 했다. 논의 결과 위원회는 코로나19 대유행이 변곡점에 접근하고 있다고 판단했다. 위원회는 “감염 및 백신 접종을 통해 전 세계적으로 더 높은 수준의 인구 면역을 달성하면 코로나19의 이환율과 사망률에 미치는 영향을 제한할 수 있지만, 이 바이러스가 인간과 동물에서 영구적으로 확립된 병원체로 남을 것이라는 데는 의심할 여지가 없다”고 밝혔다. 인간과 동물에서 이 바이러스를 제거하는 것은 거의 불가능하지만 이환율과 사망률에 미치는 심각한 영향을 완화하는 것은 가능하며, 계속해서 우선 순위 목표가 되어야 한다는 것이 이들의 의견이다. 위원회는 “비상사태를 지나 앞으로 나아가려면 지속 가능하고 체계적이며 장기적인 예방, 감시 및 통제 조치 계획을 개발하고 구현하기 위해 WHO 회원국, 국제 기구의 집중적인 노력이 필요하다”고 권고했다. 위원회는 또한 WHO 사무국에 비상사태가 향후 몇 달 안에 종료될 경우 △백신 △진단기기 △치료제 개발 및 승인에 대한 규제 영향에 대한 평가를 제공할 것을 요청했다. 테워드로스 사무총장은 “코로나19 대유행이 전환점에 있다는 위원회의 견해를 인정하고, 이 전환을 신중하게 탐색하고 잠재적으로 부정적인 결과를 완화하라는 위원회의 조언에 감사한다”며 “제안된 임시 권고사항과 관련해 위원회의 조언을 고려했다”고 밝혔다. WHO는 이번 연장 결정과 관련해 코로나19 관련 사망이 줄어들지 않고 있고, 감시 및 유전자 분석(Sequencing)이 전 세계적으로 감소하면서 알려진 변이를 추적하고 새로운 변이를 감지하기 더 어려워졌다고 밝혔다. 또한 의료 시스템은 여전히 코로나19로 인해 어려움을 겪고 있고 인플루엔자 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 환자가 급증하면서 의료 인력 부족도 겪고 있다는 것이 WHO의 설명이다. 테워드로스 사무총장은 “빠른 진단과 백신, 치료제는 심각한 질병을 예방하는 데 중요한 역할을 했으며, 생명을 구하고 전 세계적으로 의료시스템과 의료 종사자들의 부담을 덜어준다”며 “그러나 현재의 코로나19 대응은 가장 도움이 필요한 인구인 노인과 의료 종사자에게 이러한 도구들을 제공할 수 없는 너무 많은 국가에서 여전히 어려움을 겪고 있다”고 말했다. WHO 사무국은 전 세계 코로나19 역학 상황과 변이 발생, 일부 지역에서 예기치 않게 조기에 발생한 인플루엔자(계절독감), RSV 유행이 이미 과도한 스트레스를 받고 있는 의료시스템에 부담을 주고 있다고 평가했다. 또한 코로나19의 △이환율 △사망률 △입원 △염기서열 분석과 관련된 회원국의 데이터 보고가 크게 감소하고 있어 지속적인 바이러스 진화에 대해 우려를 표하고 있다. 이에 WHO는 알려진 변이와 새로운 변이를 특성화하기 위해 조기 감시를 구현하고, 코로나 임상 치료 경로를 강화한다는 방침이다. 또, 코로나19 지침에 대한 정기적인 업데이트를 제공하고 치료제, 백신 및 진단에 대한 접근성을 높이겠다고 밝혔다.
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    2023-01-31
  • “제약주권 없이 제약강국 없다...허가‧약가제도 개선 필수”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석이기도 합니다” 원희목 한국제약바이오협회 회장은 30일 신년 기자회견을 통해 ‘제약주권 확립이 제약강국의 길’이라고 강조했다. 원 회장은 “우리나라는 코로나19 팬데믹을 통해 세계 각국의 보건의료체계 붕괴와 필수 의약품 부족사태 등 대혼란을 목도하며 보건안보의 중요성을 절감했다”며 “한 국가가 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산·공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 제대로 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었다”고 말문을 열었다. 세계 의약품 시장은 2022년 1,630조원에서 2028년 2,307조원으로 연평균 6%의 성장세를 보일 것으로 예측되고 있으며, 이는 반도체 시장의 3배에 달한다. 특히 디지털 헬스케어·첨단재생의료 급성장 등 패러다임 변화가 가속화되고 있다. 이에 세계 주요국의 제약바이오산업 육성 경쟁이 가열되고 있으며, 코로나19 팬데믹을 기점으로 탈세계화, 자국내 의약품 공급망 강화 등 글로벌 제약바이오시장이 급변하고 있다. 원 회장은 “다국적 제약사의 국내 시장 점유율이 높은 현실을 극복하고, 우리 기업이 만든 혁신 신약을 앞세워 글로벌 무대에서 K-브랜드의 위상을 확보하는 것 또한 한국 제약바이오산업에 부여된 책무”라며 “제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약 강국 도약의 초석이기도 하다”고 강조했다. 다만, 원료의약품과 백신 등의 낮은 자급률에서 벗어나지 못하는 상황에서 블록버스터와 글로벌 빅파마의 탄생 등 제약강국이 되겠노라 말하는 것은 모래위의 성을 짓겠다는 것과 같다는 것이 그의 지적이다. 원 회장은 “각국의 자국 공급망 중심주의 강화 여파로 원료의약품, 감염병 백신, 국가필수의약품 공급망 확충 강화 등이 필요하다”며 “특히 원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보건 위기상황 발생 시 국민의 생명과 건강을 지키는 사회안전망의 기능을 상실할 우려가 있다”고 밝혔다. 이에 제약주권 확립과 제약강국으로 가기 위해 △원료·필수의약품·백신의 국내 개발·생산 기반으 강화하고 △의약품 품질 제고 및 제조공정 혁신 △허가‧약가제도 등 불합리한 규제를 빠른 시일내 혁신해야 한다는 지적이다. 국내 제약산업은 지난해 세계 3번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발했으며, 세계보건기구가 한국을 세계 유일의 바이오인력 양성 허브로 지정했다. 또 코로나19 팬데믹 속에서도 국내개발 신약이 2개 탄생했으며, 신약 개발 파이프라인도 2018년 573개에서 2022년 1,883개로 3배 이상 늘었다. 이러한 성과에도 불구하고, 정부의 지원은 보건의료 총 예산이 4조 5,000억원으로 미국 NIH 56조원의 1/12에 불과하다. 이마저도 제약바이오 R&D 예산은 1.8조원으로 이 중 기업 지원 14.6%다. 원 회장은 블록버스터 신약 창출을 위해서는 민‧관‧학‧연의 역량을 극대화하는 오픈 이노베이션 생태계가 구축되어야 한다고 강조했다. 그는 “R&D 투자 확대 성과로 후기 임상 파이프라인의 다수 확보 및 산업 현장 오픈 이노베이션 활성화 등 혁신 신약 창출 여건은 성숙해 있다”며 “정부의 블록버스터 신약 창출 목표를 달성하기 위해서는 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고, 투자 촉진 환경 조성이 필요하다. 또 약가 보상체계 혁신 없이는 글로벌 성공사례 도출은 불가능하다”고 말했다. 또한 “제약바이오협회는 산업계내, 기업간의 오픈 이노베이션 극대화를 총력 지원하겠다”며 “AI 신약, 디지털 의료제품의 개발‧허가 촉진 시스템을 확립해야 한다”고 덧붙였다. 글로벌 무대에서 제약강국 도약의 기반을 마련하고, 시대 변화에 부응하는 산업 고도화 환경을 구축해야 한다는 주장이다. 이를 위해 △제약바이오를 최우선 국정과제로 삼아 줄 것과 △필수·원료의약품·백시 자급률을 높이기 위한 전폭적인 지원 △상용화 가능성이 높은 임상 2,3상에 대한 정부 R&D 집중 투자, △보험의약품 가격제도 개선 △제약바이오혁신위원회 설치와 메가펀드 지원규모 확대 등을 차질 없이 진행해 달라고 요구했다. 원 회장은 “국민의 생명과 건강을 지킬 수 있는 제약주권의 토대를 탄탄하게 구축하는 것이야말로 대한민국을 넘어 글로벌 무대에서 세계적 제약바이오그룹들과 당당하게 경쟁해 국부를 창출하는 출발점이라고 확신한다”며 “보건안보가 최우선시 되는 현실에서 대한민국과 우리 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력”이라고 재차 강조했다.
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    2023-01-30
  • 분절화된 의료, 노인건강 위협...‘연쇄 처방 의한 급성 노쇠’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라는 전 세계적으로도 유례가 없을 정도의 빠른 속도로 초고령화 사회로 나아가고 있지만, 노인 건강관리를 위한 정책은 미흡해 사회적 부담이 가중될 것이란 전망이 나왔다. 한국보건의료연구원은 26일 '노인 건강관리 정책 방향'을 주제로 원탁회의 'NECA 공명'을 개최했다. 2022년 12월 기준, 우리나라는 노인인구 비율이 18.0%로 고령사회이며, 통계청은 2025년 상반기에는 고령화율이 20% 이상인 초고령사회에 도달할 것으로 전망하고 있다. 이날 회의에서 '한국의 노인 건강관리 정책 문제점과 해결방안'에 대해 발표한 서울아산병원 노년내과 정희원 교수는 먼저 노인학에 대한 개념을 도입해 불필요한 돌봄 요구가 발생하는 것을 막아야 한다고 주장했다. 특히 그는 현재 우리나라의 생애주기별 건강관리가 거꾸로 가고 있다고 말했다. 정 교수에 따르면, 태어나서 30세까지는 성장과 근육축적의 시기이고, 30~60세는 기초대사량이 감소하고 뱃살의 축적, 대사적 스트레스 누적, 과잉영양 상태이며, 60세 이후 근감소, 쇠약, 단백영양부족을 겪게 된다. 그는 우리나라에서 현재 30~60세에는 고단백 식이로 가속노화를 만들고 근감소를 막아야할 60세 이상에서는 걷기만 하고 몸에 좋다는 잡곡밥 소식을 통해 몸의 근육을 뺀다고 지적한다. 정 교수는 "사람의 몸은 매우 다이나믹하기 때문에 시기에 맞춰 건강관리를 해야 한다"며 "우리나라에서는 미디어 등을 통한 건강 정보들이 굉장히 왜곡돼 있다. 사회의 생애주기에 맞춰 올바른 건강정보를 줘야 한다"고 강조했다. 현재 우리나라 노인 건강관리의 또다른 문제점은 바로 종합적으로 보지 않고 질병별로 떼어 놓고 보기 때문에 '처방 연쇄에 의한 급성 노쇠'가 발생하고 있다는 지적이다. 실제로 심각하지 않은 노쇠 증상으로 병원을 방문한 A환자가 관절 통증으로 소염진통제를 처방받아 복용하던 중 숨겨진 심부전이 악화돼 호흡곤란이 발생하게 되고, 심장내과에서 이뇨제를 처방 받아 사용하게 된다. 이 환자는 곧 전해질 이상으로 어지러움 식욕저하 등을 겪게 되고 소화기내과에서는 소화제와 영양제 주사 등을 처방 받아 복용한 결과 변비, 부종, 식사량 저하 등으로 인지기능이 저하됐다. 이에 신경과에서 치매약을 처방받았고 소화불량 및 요실금이 발생해 결국 3개월 만에 침대에 누워 지내게 됐다는 것이다. 결국 이 환자는 노년내과를 방문하게 됐고, 약 개수를 15종에서 8종으로 줄였고, 1개월 후 기능이 호전됐다는 것이 그의 설명이다. 정 교수는 "통합을 해야 하는데 오히려 분열을 시키고 있는 상황이다. 분절화 심화로 인해 급성 노쇠가 일어나고 있다"며 "특히 현재 2030 세대가 40대가 되면 지금과 같은 진료 방식으로는 절대로 의료가 살아남을 수 없다"고 강조했다. 현재 장기요양 보험대상자가 95만명 수준이지만, 2041년에는 297만명 수준으로 늘어난다. 이럴 경우 요양보호사가 50만 명에서 150만 필요하게 된다. 하지만 우리나라의 생산가능 인구는 2021년 3700만명에서 2700만명으로 줄어들게 된다. 결국 70세, 80세가 되어도 독립적인 일상생활을 할 수 있게 건강관리를 해야 되는 상황이라는 것. 정 교수는 "현재의 3040 세대들은 건강관리가 되고 있지 않아서 부모세대보다 더 빨리 늙고 있는 것이 현실"이라며 "전 세계적으로 건강 수명이 짧아지고 있고 코로나 이후에는 수명 자체가 대폭 짧아지고 있는 상황"이라고 말했다. 이에 "우리나라보다 먼저 고령화를 경험한 주변 나라들을 보고 준비를 해야 한다"며 "세계 최저의 출산율과 초고령화를 해결하기 위해서는 어쩔 수 없이 젊은 사람부터 중년, 노년기의 영양 관리가 필요하다. 또 노인학의 개념을 도입해 돌봄 요구가 불필요하게 발생하는 것을 막고, 불필요한 의료비용 상승을 막아야 한다"고 밝혔다. '일본의 경험을 토대로 한 한국의 노인 건강관리 방향'에 대해 제언한 일본 도쿄 건강장수의료센터 김헌경 박사는 건강 격차를 줄이기 위한 노력이 필요하다고 말했다. 김 박사는 "건강수명 연장 정책의 목표달성 확률은 높지만, 건강격차를 줄이기 위한 정책달성도는 높지 않기 때문에 장기적이고 치밀한 계획이 필요하다'며 "건강검진 후 위험성이 있는 대상자에 대한 보건지도 제도를 도입해야 한다"고 강조했다. 특히, 후기 고령자 건강관리를 위한 검진 제도 도입이 필요하다는 것의 그의 설명이다. 김 박사는 "건강수명 연장과 장기요양보험 대상자를 줄이기 위해서는 노쇠, 경도인지장애, 보행장애, 배설장애 등의 예방과 개선에 효과적인 프로그램 제공이 필요하다"며 "증상 예방과 개선을 위해 제공되는 프로그램은 한국인을 대상으로 실시한 과학적 근거가 있어야 한다. 또 프로그램 개선을 위한 계속적이고 장기적인 연구가 필요하다"고 덧붙였다. 한편, 한광협 원장은 개회사를 통해 "우리나라는 머지않아 초고령사회에 접어들 것으로 예상되나, 노인 건강관리를 위한 정책은 미흡한 실정이다. 이번 원탁회의를 계기로 국내 노인의 건강수명을 올릴 수 있는 혜안이 도출되기를 바란다”라고 말했다.
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    2023-01-26
  • WHO “화학물질 오염 기침용 시럽 먹고 어린이 300명 이상 사망”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 곳곳에서 유독성 화학물질이 들어간 기침용 시럽 제품을 먹고 사망한 아동이 4개월 간 300명이 넘어서 긴급 조치가 필요하다는 경고가 나왔다. 세계보건기구(WHO)는 지난 23일(현지시간) 5세 이하의 아동들이 기침 시럽을 먹고 급성 신장 질환에 걸려 숨지는 사례가 잇따르고 있다며 성명을 발표했다. WHO에 따르면 지난 4개월 동안 다이에틸렌글리콜(DEG)와 에틸렌글리콜(EG) 오염이 확인된 기침용 시럽제를 먹고 사망한 사례가 최소 7개국에서 발생했으며, 이 중 3개국에서의 사망자가 300명을 넘어섰다고 밝혔다. 사망자 대부분이 5세 미만의 어린 아이들이며, 문제가 된 성분은 공업 용제와 부동액으로 사용되는 유독성 화학물질로 소량만 먹어도 치명적일 수 있어 의약품에는 절대 들어가지 않는다는 것이 WHO의 설명이다. WHO는 지난해 10월 5일 감비아에서 처음 에틸렌글리콜과 다이에틸렌글리콜이 허용치 이상 검출된 기침용 시럽 약품을 복용한 어린이가 신장질환으로 사망했다는 보고가 올라왔으며, 이어 11월 6일 인도네시아, 지난 1월 11일에는 우즈베키스탄에서 사망 환자가 잇따르고 있다고 밝혔다. 처음 감비아에서 사망 사고의 원인이 된 시럽은 인도의 메이든 제약사가 제조한 것으로 4종류의 제품으로 WHO는 각 국가들에 문제의 시럽 약품을 유통망에서 걸러낼 수 있도록 감시를 강화하는 등 긴급 조치를 할 것을 요구했다. 이어 인도네시아와 우즈베키스탄 등에서도 사망 사고가 이어지자 WHO가 조사에 나섰고, 인도네시아산 시럽 제품인 △테르모렉스 시럽 △플루린 DMP 시럽 △유니베비 기침 시럽 등 8개 제품이 에틸렌글리콜과 다이에틸렌글리콜을 과다함유하고 있다는 사실을 확인했다. WHO는 소아 급성 신장 질환 발생국에 각가 의료 경보를 발령하고, 다른 국가들의 정부와 규제기관에도 문제가 된 기침 시럽 제품의 유통을 차단할 것을 요청했다. 아울러, 의약품 제조업체에 자격을 갖춘 원료 제조 업체로부터만 부형제를 구입할 것과 함께 원재료 수령 시 및 완제품 제조에 사용하기 전 포괄적인 테스트를 수행해야 한다고 강조했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2023-01-25
  • 오는 30일부터 실내에서도 마스크 벗는다...자율·권고 전환
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 이달 30일부터 실내마스크 착용 의무가 자율·권고로 전환된다. 다만, 의료기관, 약국, 대중교통수단, 감염취약시설 내에서는 착용 의무가 그대로 유지된다. 지영미 질병관리청장은 20일 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑을 통해 중대본회의에서 논의된 실내마스크 착용 의무 조정 추진계획에 대해 발표했다. 지 청장은 “이번 계획은 지난 12월 23일 의무 조정 추진방안 발표 이후 평가지표 및 해외상황을 검토하고 전문가 의견 수렴과 중대본 논의 등을 거쳐 마련됐다”며 “실내마스크 착용 의무 조정은 설 연휴가 지난 후인 1월 30일 월요일부터 시행하겠다”고 밝혔다. 마스크 의무 조정지표와 관련된 상황을 평가한 결과, 현 국내 상황은 7차 유행의 정점을 지나 전문가들이 제시한 마스크 의무 조정지표를 충족한 것으로 평가됐다. 지 청장은 “지난주인 1월 2주 차부터 4개 지표 중 3개 지표가 참고치를 달성했다”며 “달성된 지표는 첫 번째로 환자 발생 안정화, 두 번째, 위중증·사망자 발생 감소, 세 번째, 안정적 의료대응 역량이었다”고 말했다. 환자 발생은 3주 연속 감소하였고, 그 감소 폭 또한 커지고 있어 안정화되는 추세다. 또 신규 위중증환자도 1월 2주 차부터 감소하면서 참고치를 달성했다는 것이 그의 설명이다. 의료대응 역량은 4주째 중환자 병상 가용 능력이 60%대로 안정세를 유지하고 있다. 다만, 고위험군 면역획득 지표는 절반만 충족된 상황이다. 지 청장은 “지난 13일부로 감염취약시설 동절기 추가접종률이 60%를 초과하여 참고치를 달성하였지만, 60세 이상 고령자의 동절기 추가접종률은 아직 참고치인 50%에 이르지 못했다”고 말했다. 또한 주요 지표 중 하나인 변이 상황과 관련해서는 국내 우세종이던 BA.5 계통이 감소세를 보이고 있고, 국가별 유행 변이가 상이하지만 단기간 내 환자 급증을 가져올 수 있는 신규 변이의 유행은 확인되지 않고 있다는 분석이다. 중국, 일본, 미국 등 주요국 유행 추이가 국내에 미칠 영향에 대한 분석 결과, 중국은 대규모 감염 이후 확진자 발생이 다소 감소 추세에 접어든 것으로 추정된다. 다만, 중국 현황 정보의 불확실성과 춘절 기간 대규모 인구이동 등으로 유행이 지속될 가능성이 있다는 것이 그의 설명이다. 일본과 미국의 경우는 확진자 발생이 증가하는 추세는 아니지만 최근 사망자 수가 증가하고 있는 상황이다. 지 청장은 “국내의 경우 백신접종과 자연감염으로 많은 국민들이 일정 수준의 방어력을 획득하였고, 의료대응 역량도 충분한 상황”이라며 “중국발 입국자 검역 강화가 시행됨에 따라서 해외유행이 국내에 미칠 영향은 제한적일 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다. 이러한 상황을 종합적으로 검토한 결과, 이제 실내마스크 착용 의무 조정이 가능한 상황이라는 것이 그의 설명이다. 이에 정부는 실내마스크 착용 의무 조정은 설 연휴가 지난 후인 1월 30일 월요일부터 시행한다. 조정이 시행되면 실내마스크 착용 의무는 일부 시설을 제외하고 권고로 전환된다. 다만, 권고 전환 이후에도 고위험군 보호를 위해 의료기관, 약국, 대중교통수단 내에서 감염취약시설 내에서는 착용 의무를 유지한다. 지 청장은 “이제 대부분의 실내 그리고 모든 실외 장소에서 마스크 착용이 자율·권고로 전환된다”며 “하지만 나의 건강을 위해 그리고 고위험군의 안전을 위해 △코로나19 의심증상이 있거나 최근 코로나19 의심증상이 있는 사람과 접촉하는 경우, △코로나19 고위험군이거나 코로나19 고위험군과 접촉하는 경우, △최근 코로나19 확진자와 접촉한 경우, △환기가 어려운 3밀 환경에 있는 경우, △다수가 밀집한 상황에서 비말 형성 기회가 많은 경우에는 꼭 마스크를 착용달라”고 강력하게 권고했다. 아울러 “이번 마스크 착용 의무 조정은 설 연휴로 인구이동이 증가하고 일부 조정제외시설에 대한 안내 등 준비기간이 필요한 점을 고려해서 설 연휴 다음 주부터 시행한다”며 “의무 조정이 시행되더라도 마스크 착용은 코로나19는 물론 많은 호흡기 전파 감염병으로부터 스스로를 보호하는 가장 기본적인 수단인 점에는 변함이 없다”고 재차 강조했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2023-01-20
  • "베이진, 소외받는 국가에도 혁신 신약 적정 가격에 제공"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] "베이진은 전 세계, 특히 소외받는 국가들을 포함 모든 환자들에게 효과적이면서도 혁신적인 신약을 적정한 가격에 제공하겠다는 신념으로 시작한 항암제 중심의 R&D 글로벌제약회사입니다" 베이진 코리아 양지혜 대표는 기자들과 만나 지난해 5월 한국에 처음 진출한 글로벌 제약사인 '베이진'이 추구하는 가치와 개발 중인 신약들에 대해 소개했다. 베이진은 항암제 중심의 R&D 글로벌제약회사로 공동 창업자인 미국의 엔지니어이자 기업가인 존 오일러(John V. Oyler)와 중국의 과학자인 샤오동 왕(Xiaodong Wang) 박사는 글로벌 생명 공학 회사의 사업을 중국에서 처음 시작했다. 2010년 설립된 베이진은 12년 만에 5개 대륙으로 확장했고, 중국, 미국, 유럽, 호주 및 한국의 주요 오피를 포함해 전 세계적으로 30개 이상의 오피스를 운영하고 있다. 베이진 코리아는 지난해 12월 13일 공식적으로 서울지사 사무소를 열었다. 양 대표는 "'암에는 국경이 없으며 우리도 그렇습니다'라는 것이 베이진의 근본 철학"이라며 "항암제에 명확한 초점을 두고 있으며, 혁신적인 암 치료제가 개발돼 APAC 지역에 빠르게 전달될 수 있도록 하는 것이 목표"라고 말했다. 이를 위해 베이진은 임상 및 영업 기능을 사내에 배치해 제 3자 연구 조직에 대한 의존도를 줄이고, 비용, 속도 및 유연성의 장점을 살린다는 계획이다. 양 대표는 "대부분의 임상이 미국과 유럽, 일본에 집중해 있다. 하지만 이들 지역의 인구는 전체의 12%에 지나지 않는다. 베이진은 전 세계에서 임상을 진행함으로써 비용을 낮출 수 있었다"며 "이를 통해 합리적인 약가로 보다 혁신적인 신약을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 베이진은 현재 한국을 포함한 전 세계에서 다국가 임상시험을 진행하고 있으며, 환자 모집이 가능하다면 향후 모든 파이프라인의 임상을 우리나라에서 시행하는 것을 목표로 하고 있다. 양 대표는 "베이진 코리아는 향후 5년 안에 한국에서 업계 최대 규모의 임상팀 중 하나로 성장하는 것이 목표"라며 "현재 한국에서 초기 6개를 포함해 총 17개 임상이 진행 중"이라고 밝혔다. 또한, 베이진의 치료제 파이프라인은 발생률 기준, 전 세계에서 발생하는 암종의 80%를 다루고 있다. 베이진은 창립 이래 12년 동안 자체적으로 개발한 15개의 물질을 임상 시험단계로 진입시켰다. 이들의 포트폴리오를 살펴보면 저분자의약품, 생물학적제제, 면역치료제 및 세포치료제로 구성돼 있으며, 올 한해에만 10개의 새로운 물질이 임상연구단계에 진입할 예정이다. 양대표는 "베이진의 포트폴리오는 내부 R&D 역량으로 자체개발된 BTK 억제제 자누브루티닙(브루킨사)과 PD-1 억제제 티슬렐리주맙(tislelizumab)을 주축으로 광범위하고 다양한 병합치료를 개발하는 것"이라며 "입증되고 풍부한 자체 개발 동력이나 전략적 외부 협력을 통해, 베이진의 파이프라인은 100여 개의 프로그램이 진행 중이고, 또 계속 성장하고 있다"고 소개했다. 베이진 아시아 태평양(BeiGene APAC)은 한국, 호주, 뉴질랜드, 일본, 싱가포르, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀을 포함한 총 17개국을 포함하며, 이에는 동남아시아 8개국을 포함한다. 양 대표는 "APAC 지역의 문화적 다양성, 규모 및 헬스케어 시스템의 복잡성은 환자들에게 신속한 암치료를 제공하는데 다양한 도전을 안겨주고 있다"며 "베이진 코리아는 APAC 지역에서 베이진의 두 번째로 큰 잠재 시장으로 의학부, 허가업무, 그리고 임상시험을 담당하는 직원들을 포함, 올해 57명으로 2023년을 시작했고, 앞으로도 계속 성장하는 조직이 될 것"이라고 말했다. 특히 베이진코리아는 베이진의 전 세계 임상시험 우선순위 국가이며 중국을 포함한 글로벌 임상시험에서 규모 4위를, 기록하고 있어 우리나라에 큰 역량과 투자를 제공하고 있음을 보여주고 있다. 한국에서는 현재 22건의 임상시험에 689명의 환자가 등록되어 있으며, 2023년에는 전국 41개 병원에서 27건 이상의 임상시험이 진행될 예정이다. 양 대표는 "베이진 코리아는 글로벌 초기 임상 시험 적극 참여하고 있으며 가능한 한 많은 사람들이 혁신적인 의약품을 최대한 빨리 접할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 강조했다. 현재, 베이진 코리아는 혈액암 치료제인 브루킨사를 한국 시장에 적시에 공급하고, 면역항암제 출시를 준비하는 것이 가장 중요한 우선 순위에 두고 있다. 양 대표는 "임상시험뿐만 아니라 메디컬 프로그램의 경우도 무상공급 프로그램을 운영하고 있다"며 "베이진 코리아는 한국의 환자들이 적시에 혁신적인 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다겠다"고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2023-01-20
  • “식약처 미승인 ‘반쪽짜리 아킬레스건’ 이식 환자들 대책 없다”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받지 않은 '반쪽짜리 아킬레스건'이 지난 10년간 국내로 수입돼 환자가 이식 받아온 것으로 드러나면서 환자단체가 정부에 대책 마련을 요구하고 나섰다. 지난해 11월 17일 국민건강보험공단(건보공단)은 서울경찰청 국제범죄수사대에 인체조직은행 8곳에 대한 수사를 의뢰했다. 이들 인체조직은행들은 지난 2015년부터 반으로 자른 아킬레스건 7,600여개를 식약처의 승인 없이 국내에 수입한 협의를 받고 있다. 주로 십자인대 재건 수술의 재료로 사용되는 아킬레스건은 국내에서는 기증자가 적어 미국 등에서 수입한다. 이들 업체들은 온전한 아킬레스건을 표본으로 식약처에 사용 승인을 받았지만, 실제로는 아킬레스건을 반으로 쪼개 병원에 유통해 온 것으로 모 종편 방송 등을 통해 알려졌다. 특히 미승인 아킬레스건 2,000개 가량은 이미 무릎 십자인대 파열로 수술을 받은 환자들에게 이식된 것으로 확인돼 피해가 우려되고 있는 상황이다. 이에 한국환자단체연합회(환연)는 18일 성명을 통해 식약처가 반쪽 아킬레스건으로 이식받은 것으로 추정되는 약 7,600명의 환자들이 해당 사실을 알 수 있도록 조치하고, 부작용 여부를 검사받을 수 있도록 해야 한다고 요구했다. 환연은 “국내 다수의 인체조직은행들이 지난 10년 이상 반쪽 아킬레스건을 불법적으로 수입해 의료기관에 대량으로 유통해 놓고도 마치 온전한 아킬레스건인 것처럼 식약처, 건보공단, 의료기관, 환자를 속여 왔었다”며 식약처와 국회에 환자의 알권리와 의료적 조치를 보장해야 한다고 촉구했다. 식약처 미승인 반쪽 아킬레스건 불법 수입과 관련해 현재 인체조직은행 8곳이 건보공단의 형사고발로 인체조직법 위반과 형법상 사기죄 등으로 서울경찰청의 수사를 받고 있다. 건보공단은 인체조직은행 8곳 중에서 2곳 조사해 지난 7년 동안 약 2,100여 개의 반쪽 아킬레스건을 유통해 최소 32억원 이상의 건강보험 재정 손해를 발생시킨 것으로 추정하고 있고, 현재 환수조치를 진행 중이다. 이는 경찰 수사를 받는 나머지 6곳 인체조직은행들로 조사가 확대되면 건강보험 재정 손해는 백억 원이 넘을 것으로 예상된다. 아킬레스건은 끊어진 전방 십자인대 수술 시 치료재료로 많이 사용되는 인체조직이다. 아킬레스건은 끊어진 전방 십자인대를 잇는 역할을 하므로 굵기와 강도가 중요하다. 만일 온전한 아킬레스건 한 개를 반으로 쪼개 두 개로 만든 반쪽 아킬레스건을 끊어진 전방 십자인대를 잇는 수술에 사용했다면 굵기가 얕거나 강도가 약해 부작용 발생이 우려되고 있는 상황이다. 특히 전문가들은 반쪽 아킬레스건으로 수술 받은 전방 십자인대의 재파열 위험성과 회복이 늦어질 수 있다고 말한다. 환연은 “서울경찰청의 수사와 건강보험공단의 환수조치가 진행되는 것과 별개로 식약처 미승인 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 수술받은 약 7,600명의 환자가 입은 의료적 피해에 대한 구제에는 식약처, 보건복지부, 건보공단 그 어느 기관에서도 나서지 않고 있다”며 “해당 환자들은 이식을 받은 의료기관에서 이식된 아킬레스건에 부작용이 없는지 신속히 의학적 검사를 받아야 한다. 만일 부작용이 발생한 환자가 있다면 의료적 조치를 받도록 해야 하고, 이와 관련한 비용은 해당 인체조직은행이 부담하도록 조치해야 한다”고 강조했다. 이어 “이를 위해 인체조직으로 인하여 환자에게 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 경우 식약처장이 해당 의료기관으로 하여금 해당 환자에게 방문, 우편 등의 방법으로 해당 사실과 의료적 조치 계획 등을 알리도록 조치해야 한다”며 “해당 의료기관은 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하도록 해야 하는데, 이러한 내용이 인체조직법에는 없어 국회는 환자들의 알권리와 의료적 조치를 강화하는 내용으로 인체조직법을 개정해야 한다”고 주장했다. 아울러 △식약처는 미승인 수입 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 이식받은 피해 환자들에게 해당 사실을 알려주는 조치 △반쪽 아킬레스건으로 이식받은 환자들이 의료기관에서 부작용 여부를 검사받고, 부작용이 발생한 환자들이 적절한 의료적 조치 △국회가 품질불량 또는 법령위반 인체조직을 사용해 치료받은 환자의 알권리와 의료적 조치를 보장하는 인체조직법 개정 등을 요구했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2023-01-18
  • 인천·전남·경북, 전국 ‘최악의 의료 취약지’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 인천, 전남, 경북은 치료가능 사망률이 높고, 의사 수와 공공병원 설치율 모두 전국 평균 이하인 ‘최악의 의료취약지’로 드러났다. 이를 해결하기 위해 필수·공공의료 부족 광역시도에 공공의대 신설하고 의대정원을 확대해야한다는 주장이다. 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 16일 서울 종로구 경실련 강당에서 ‘지역 의료격차 실태 발표 및 개선촉구 전국경실련 기자회견’을 개최했다. 남은경 경실련 사회정책국장은 “최근 지역의 필수· 공공의료 의사 부족 문제 개선을 위한 ‘공공의대 설립과 의대 정원 확대’ 정책 추진에 대한 국민 요구가 고조되고 있다”며 국가는 거주지역에 상관없이 국민이 적정 치료를 받도록 지역 의료격차를 개선할 책임이 있지만, 2년 전 의료계의 반대로 관련 정책이 중단되어 지역의료 상황은 더욱 열악해지고 있다“고 지적했다. 경실련은 의료기득권에 휘둘려 지역 주민의 생명과 안전을 위협하는 현 상황을 더 이상 방치할 수 없다는 인식하에 국회와 중앙정부의 직무유기를 규탄하고 조속한 대책 마련을 촉구하고자 기자회견을 개최했다고 밝혔다. 경실련은 치료가 시의적절하게 효과적으로 이루어졌다면 살릴 수 있는 죽음을 의미하는 ‘치료가능 사망률’과 지역의 필수·공공의료를 책임질 의료자원으로서 ‘의사 수, 공공병원 설치율’을 기준으로 전국 17개 시도 중 최악의 의료취약지를 선정했다. 이번 조사결과를 발표한 가민석 경실련 사회정책국 간사는 전국의 상당수 지역인 △치료가능 사망률 △의사 수 △공공병원 설치율 기준으로 전국 평균보다 열악한 상황임이 확인됐다. 의사 수는 300병상 이상 종합병원의 인구 1천 명당 의사 수로 지역의 중증·응급의료 환자에 대처하기 위해서는 진료과목 등 일정 규모 이상의 의료기관에서 종사하는 의사를 충분히 확보해야 한다. 이번 조사에서 의사 수 평균 미만 지역은 전남, 충남, 충북, 경북, 경남 순으로 나타났다. 또 보건복지부가 필수의료 시행을 위해 구분한 중진료권 내 300병상 이상 책임공공병원 설치율을 산출한 공공병원 설치율 평균 미만 지역은 광주, 대전, 울산, 세종, 강원, 인천 순이었다. 치료가 시의적절하게 효과적으로 이루어진다면 살릴 수 있는 죽음으로 성·연령 표준화를 거친 단위 인구 당 사망률을 뜻하는 ‘치료가능 사망률’ 평균을 초과한 지역은 △충북 △인천 △강원 △전남 △경북 순으로 나타났다. 2020년 기준 ‘인구 10만 명당 치료가능 사망률’ 전국 평균은 43.8명으로, 충북이 50.56명으로 가장 높았고, △인천 48.5명 △강원 48.1명 △전남 47.4명 △경북 46.9명 순이며, 11개 광역시도가 전국 평균보다 사망률이 높았다. 가민석 간사는 “지역 간 사망률 격차는 최대 16.22명이며, 시도별 인구 기준으로 사망자를 환산하면 치료가능 사망자 수는 전국 약 2만 2,445명으로 추정된다”며 “이는 매일 61명이 적절한 치료를 받지 못해 사망했다는 것으로 10.29 참사가 3일에 1번 발생한 격”이라고 지적했다. 지역별로 살펴보면 사망률이 높은 인천, 경북, 대구, 부산, 경남이 사망자 1,000명을 상회했고 평균보다 사망률은 낮았지만, 인구 대비 경기와 서울이 전체 사망자의 41%에 해당한다. 특히 인천, 전남 경북은 치료가능 사망률이 높고 의사 수와 공공병원 설치율 모두 전국 평균 이하인 ‘최악의 의료취약지’로 드러났다. 이 3개 지역은 모두 도서 산간 지역이 있는 지역이나 국립의과대학과 부속병원이 없어 적정 공공의료 서비스가 제공되지 않는 지역이었다. 가민석 간사는 “지역 간 의료 자원격차와 치료가능 사망률 분석을 통해 의료취약지와 치료가능한 죽음 사이 연관성을 확인할 수 있었다”며 “우리 국민 모두는 사는 지역에 차별 없이 동일한 수준의 의료서비스를 받을 권리가 있고 국가는 제공할 책임이 있다”고 강조했다. 경실련은 지역의 의료격차와 공백을 해소하기 위해서는 필수·공공의료 인력 등 인프라 부족 문제를 조속히 해결하고, △공공의대 신설 △의대정원 확대를 즉각 추진할 것을 국회에 요구했다. 또한, 경실련은 10년 전부터 의사 부족 문제가 지적됐지만 의사들이 반대한다는 이유로 18년째 의대 입학정원을 한 명도 늘리지 못난 중앙 정부의 무능을 질타했다. 최근 한국보건사회연구원은 현행 의대 입학정원을 유지할 경우 2035년에는 2만7,000명의 의사가 부족할 것으로 전망했다. 송기민 경실련 보건의료위원회 정책위원은 “현행 방식으로는 필수공공의료 의사 확충에 한계가 있다”며 “국가가 직접 공공의과대학을 신설해 선발과 지원, 교육과 훈련, 배치와 의무복무 등을 규정하는 별도 시스템을 도입해야 한다”고 밝혔다. 특히 “의료계는 의사부족을 불균형의 문제로 보고 수가인상을 요구하지 절대 수가 부족한 상황에서 강제성도 없어 실패와 부작용 우려가 크다”며 “지역필수의료에 대한 재정지원은 필요하나 의사부족의 대인이 될 수 없다”고 지적했다. 경실련은 의사 부족으로 인한 지방병원 필수진료과목 폐쇄와 환자 사망사고를 방치할 수 없는 위험 수준에 이르렀다는 지적이다. 남은경 사회정책국장은 “모든 국민은 어디에 사는지와 상관없이 적정 치료를 받을 수 있어야 하고, 이를 위해 지역완결적 의료체계 구축은 국가의 존재이유 중 하나”라며 “현재의 문제는 지역 주민의 생명과 안전의 문제를 지역민을 배제한 채 효율성의 논리로 기득권 이해관계자의 요구만 반영한 결과”라고 말했다. 아울러 “경실련은 지역 의료문제의 가장 중요한 이해관계자는 지역주민”이라며 “지역완결적 의료체계 구축을 위한 ‘공공의대법 제정과 의대정원 확대운동’을 주민, 지방정부와 연대해 진행할 계획”이라고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2023-01-16
  • 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 미국서 승인
    [현대건강신문=혜숙 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 새로운 알츠하이머병 치료제를 신속 승인하면서 기대감이 높아지고 있다. FDA는 지난 6일(현지시간) 바이오젠과 에자이의 치매 치료제 '레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)'를 신속 승인 절차를 통해 승인했다고 밝혔다. 레캠비는 알츠하이머 치매의 근본적인 병태생리학을 표적으로 하는 새로운 범주의 약물로, 앞서 출시된 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'에 이어 두 번째 개발된 신약이다. 신속 승인은 초기 임상 결과를 토대로 내리는 조건부 허가로, 상용화 이후 3상 임상을 토대로 정식 허가 여부를 결정하게 된다. 레켐비는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하머병 치료 신약으로 아밀로이드 베타 표적 항체 치료제다. FDA는 "이 약물은 알츠하이머병의 근본적인 질병 과정을 표적으로 삼고 영향을 미치는 최신 치료법"이라며 "이번 승인은 알츠하이머병을 효과적으로 치료하기 위한 지속적인 싸움에서 중요한 발전을 나타낸다"고 설명했다. 알츠하이머병은 구체적인 원인이 완전히 알려지지 않았지만, 아밀로이드 베타 플라크와 신경원섬유 또는 타우 엉킴을 포함한 뇌의 변화가 특징이며, 이로 인해 뉴런과 그 연결이 손실되면서 사람의 기억과 능력에 영향을 미친다. 레켐비는 경도 인지장애 또는 초기 알츠하이머병 환자 856명을 대상으로 한 3상 임상에서 효과를 확인했다. 이중 맹검, 위약 대조로 진행된 임상에서 레캠비(10밀리그램/킬로그램)를 2주마다 투여 받은 군에서는 79주차까지 뇌 아밀로이드 플라크가 통계적으로 유의미하게 감소했으며, 위약군에서는 아밀로이드 베타 플라크가 감소하지 않았다. 다만, 레켐비의 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 부작용 경고가 포함됐다. ARIA는 일반적으로 시간이 지남에 따라 해결되는 뇌의 일시적으로 부종이 가장 일반적으로 나타나며, 일부에서는 두통, 착란, 현기증, 시력 변화, 메스꺼움 및 발작 증상이 나타난다. 레켐비의 가장 흔한 부작용은 주입 관련 반응 및 두통, ARIA 등이었다. FDA는 "알츠하이머병 지표인 아밀로이드 베타 플라크의 감소를 기반으로 레캠비의 신속 승인이 결정될 수 있었다"고 밝혔다. 처방 정보에 명시된 대로, 레켐비는 경도 인지 장애 또는 경증 치매 단계에서 사용이 가능하며, 라벨에는 연구된 것보다 질병의 초기 또는 후기 단계에서 치료를 시작하는 것에 대한 안전성 또는 유효성이 없다고 명시되어 있다. 한편, 레켐비가 신속승인을 받았지만, 실제 사용량이 얼마나 될지는 의문이다. 경도 인지 장애나 초기 치매 단계에서만 사용이 가능하고, 비싼 약가도 넘어야할 산이다. 2021년 개발된 '아두카누맙'의 경우 인지기능 저하를 장기적으로 억제하는 약물로 최초 승인됐으나 임상데이터가 충분치 않은데다 약가도 고액이어서 실제 처방 건수는 많지 않았다. 레켐비의 경우 연간 약가가 2만 6500달러(한화 3,300만원)도 아두카누맙의 절반 수준이지만, 치매를 완치하는 것이 아니라 늦추는 것이 목적이고 처방할 수 있는 환자도 매우 제한적이라 새로운 치매 치료제로서 활용성에 대해서는 논란이 될 전망이다.
    • 건강생각
    • 발표
    2023-01-09
  • 감기약 이어 독감약도 품귀...정부 비축 항바이러스제 시장 공급
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 인플루엔자(독감)이 빠르게 확산하고 있다. 특히 코로나19 확진자가 감소하지 않는 중에 독감이 어린이, 청소년을 중심으로 빠르게 확산하면서 환자수가 크게 늘어났다. 지난달 30일 질병관리청은 52주차인 12월 18부터 24일까지 독감 의심환자 분율은 외래 1000명당 55.4명으로 직전주의 41.9명보다 13.5명(32.2%) 증가했다. 이번 절기 유행 기준인 4.9명의 11.3배 높은 수치다. 코로나19 대유행이 3년간 지속되며 사회적 거리두기 등의 영향으로 그 동안 독감 유행이 없었다. 이 때문에 영유아나 청소년들의 인플루엔자 바이러스에 대한 면역력이 없거나 낮아 일상회복으로 대면접촉이 늘어나면서 독감환자가 급증하고 있다. 독감은 인플루엔자 바이러스가 호흡기를 통해 감염되어 생기는 병으로 일반적으로 38도가 넘는 고열과 마른기침, 인후통 등 호흡기 증상과 두통, 근육통, 피로감, 쇠약감, 식욕부진 등 전신증상을 보인다. 특히, 만성기관지염이나 만성호흡기질환, 만성심혈관계질환의 경우 인플루엔자 감염으로 증상이 악화될 수 있고, 고령자, 소아, 만성질환자 등은 폐렴 등 합병증이 잘 발생해 입원하거나 사망하는 경우도 있다. 다행히 독감의 경우 백신도 있고, 직접적으로 치료하는 항바이러스제도 있어 치명률은 코로나19에 비해 훨씬 낮다. 올해는 독감 환자가 갑자기 급증하면서 감기약, 해열제 등은 물론 타미플루로 대표되는 항바이러스제도 부족현상을 겪고 있다. 이에 질병관리청은 정부에서 비축하고 있는 타미플루 등 항바이러스제를 9일부터 순차적으로 시장에 공급한다고 발표했다. 질병청은 “2017~2018년 인플루엔자 유행 기간 중 시장 자체 공급량인 200만 명 대비, 현재 제약사 재고량은 약 125만 명 수준으로 파악되었다”며, “파악된 부족분에 대해서는 정부 비축물량을 공급하기로 결정했다”고 밝혔다. 현재 정부비축 항바이러스제는 1,292만 명분이며, 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위한 시장 소요량 78.7만 명분을 즉시 공급하고, 필요시 추가공급하기로 하였다. 지영미 질병관리청장은 “금번 정부비축 항바이러스제의 공급으로, 환자에게 적기에 항바이러스제가 복용될 수 있기를 기대한다”며 “시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 하겠다”고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 발표
    2023-01-06

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  • 안텐진 ‘엑스포비오’ 새로운 기전의 다발골수종치료제
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 핵수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 다발골수종 치료제, 엑스포비오(성분명 셀리넥서)가 출시돼 주목을 받고 있다. 글로벌 바이오 제약사인 안텐진은 3일 미디어 라운드 테이블을 열고, 엑스포비오의 치료적 위치와 전망을 공유했다. 이번 행사에서는 다발골수종 분야의 차세대 연구자로 세계적 주목을 받고 있는 미국 마운틴 시나이 병원 다발골수종 임상연구소의 아자이 차리(Ajai Chari) 교수가 다발골수종 치료의 현재와 최신 연구 동향을 설명했다. 다발골수종은 우리나라 전체 암 발생의 0.6%를 차지하는 희귀 혈액암으로, 주로 노인에서 많이 발생한다. 국내 암등록자료에 따르면 다발골수종은 연간 1,700~1,800명의 새로운 환자가 발생하고, 약 7,000~8,000여명의 다발골수종 환자가 치료를 받고 있다. 이 중 5차 이상의 치료가 필요한 환자는 국내에서 대략 200명 내외로 추정된다. 다발골수종은 재발이 잦고 완치가 어려운 질환이지만 최근에는 치료 기술의 발전과 2000년 이후 신약 개발이 활발해지면서 5년 상대생존율이 점차 증가하고 있다. 다만 치료가 거듭될수록 기존 약제에 불응을 보이는 재발 환자들은 이전에 사용한 기존 요법과 다른 새로운 기전의 약제들이나 임상시험에 대한 고려가 필요한 상황이다. 엑스포비오는 핵 수송 단백질인 XPO1을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다. 세포는 크게 핵과 세포질로 구성되는데, 핵 안에는 DNA와 여러 가지 종양억제단백질(Tumor Suppressor protain : TSP)가 존재해 세포의 복제난 단백질 생산을 하면서 세포의 항상성을 유지한다. 핵 수송 단백질은 이 과정에서 핵과 세포질 사이를 막고 있는 핵막에 존재하면서 세포의 생존에 필요한 물질의 이동을 조절하는 단백질이다. 암세포에서는 XPO1가 과발현되어 있고 세포 내이 항상성 유지에 필수적인 TSP를 핵 외에 유출하게 된다. XPO1 억제제인 엑스포비오는 TSP의 핵외 유출을 억제함으로써 암세포의 증식을 막고 암세포가 사멸하도록 유도한다. 아자이 교수는 “엑스포비오는 XPO1 펌프를 억제하는 기전을 가진 새로운 치료제다. 현재 다발골수종뿐만 아니라 여러 암종에서 검토되고 있는 혁신적인 신약”이라며 “환자와의 상담을 통해 최적의 지지요법을 진행하고 필요에 따라서는 투약을 일시 중지하거나 용량을 감량하는 방법으로 환자들이 투약을 중단하지 않도록 도와줄 수 있다”고 밝혔다. 엑스포비오의 가장 큰 장점은 새로운 기전의 약제로 내성 및 불응에 효과가 있다는 점이다. STORM 연구에서 XPO1 억제제는 다른 약제에 모두 불응인 환자 대상으로 26%의 반응율을 보였고, 부분반응 이상을 보인 환자에서 생존기간 중앙값이 15.6개월로 임상적 의미가 컸다. 아자이 교수는 “기존에 여러 차례 치료를 받은 환자군의 경우 다른 치료 옵션이 없기 때문에 기존의 약제와 다른 기전의 약제가 추가돼 새로운 옵션이 생겼다는 점이 중요하다”고 밝혔다. 미국에서는 1차 치료로 레날리도마이드 유지요법이 널리 사용되고 있고, 우리나라도 1차 치료에 레날리도마이드 사용이 늘게 되면 그 만큼 레날리도마이드 불응환자도 증가하게 된다. 지금까지 2차 치료 약제로 KRd(카르필조밉+레날리도마이드+덱사메타손), NRd(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)가 주로 사용되었으나, 레날리도마이드 불응 환자들이 늘어나면 2차 이상의 치료제로 레날리도마이드를 제외한 용법이 고려되어야 한다. 국내에서는 엑스포비오는 5차 이상 치료에 대해 덱사메타손과의 병용치료로 허가되어 있으나, NCCN을 비롯한 다발골수종 치료 가이드라인에서는 2차 이상의 치료로 보르테조밉 등 다른 약제와 병용을 통한 치료를 추천하고 있다. 뿐만 아니라 엑스포비오는 반응이 빨라 빠른 질병통제가 가능하고 반감기가 짧아서 부작용 관리에 용이하다. 또, 최근 개발되고 있는 CAR-T, 이중항체치료(BiTE)는 모두 T-cell을 이용하기 때문에 앞으로의 치료를 고려할 때 T-cell에 영향을 주는 약제는 사용할 수 없다. 하지만, 엑스포비오는 T-cell에 영향을 주지 않을뿐만 아니라 최근에 엑스포비오가 T-cell을 증가시키고 활성화시킨다는 논문도 발표된 바 있다. 아자이 교수는 “CAR-T 치료가 많이 거론되고 있는데 이것도 모든 환자들을 완치시킬 수 있는 것은 아니다. 또 CAR-T 치료 이후에도 상당히 고무적인 치료 활성을 보이기 때문에 엑스포비오와 같은 옵션이 있는 것은 매우 중요하다”며 “CAR-T 치료 후 다발골수종이 재발한 환자를 위한 역할도 기대해볼 수 있다”고 말했다. 한편, 안텐진은 2017년 설립된 글로벌 바이오제약사로 혈액학적 악성종양 및 고형종양 치료를 위한 최고의 혁신적 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다. 현재 안텐진은 파트너십과 자체 의약품 발굴을 통해 15개의 임상 및 임상 전 단계 파이프라인을 구축했으며, 아태지역의 여러 국가에서 12개의 임상시험계획 승인을 획득하고 5개의 신약허가신청을 제출했다. 한국을 비롯해 홍콩, 대만, 싱가포르, 중국, 호주, 미국에 거점을 두고 있으며, 점차 글로벌 진출을 확대해 나간다는 계획이다.
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    2023-02-03
  • “65세 이상 고령 간암 환자도 적극적 치료해야”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 간암은 우리나라 암으로 인한 사망 원인 중 폐암에 이어 두 번째로 높다. 특히, 인구고령화로 인해 고령의 암 환자가 늘어나면서 적절한 치료에 대한 고민이 커지고 있다. 대한간암학회는 지난 2일 ‘간암의 날’을 맞아 기념식을 개최하고, ‘고령의 간암 환자에게 적절한 치료’를 주제로 발표하는 자리를 마련했다. ‘침묵의 장기’로 불리는 간은 우리 몸에서 가장 큰 장기이다. 혈액에서 노폐물과 독성물질을 제거하고, △탄수화물 △단백질 △지방 △무기질 등을 대사하는 중요한 장기이다. 그러나 이러한 중요한 간은 70%가 손상되어도 특별한 증상을 나타내지 않는다. 대한간암학회 임현철 회장(삼성서울병원 영상의학과 교수)은 인사말을 통해 “매년 2월 2일은 대한간암학회가 제정한 간암의 날로서 간암에 대한 주의를 환기하고, 간암에 대한 올바른 지식과 예방법을 전달하는 날”이라며 “저출산과 고령 인구 비율이 18.4%에 이르는 고령화 사회가 본격화됨에 따라 간암 환자도 고령화되고 있는 시점에, 안전하고 적절한 치료의 적용에 대한 고민과 해법이 필요하게 되었다”고 이번 행사의 의의를 소개했다. 최근 국민건강보험공단의 자료를 이용한 대규모 연구에서 간암의 연령표준화 발생률이 전체 연령에서는 감소한 반면, 80세 이상에서는 지속적으로 증가하고 있다. 대한간암학회 간암등록사업위원회의 무작위 간암등록사업 자료 분석에서도 2008년부터 2017년까지 새롭게 간암으로 진단받은 15,186명의 환자 중 65세 이상 고령 환자는 38.4%였으며 2008년 35.5%에서 지속적으로 증가하여 2017년에는 45.9%에 달하였다. 간암등록사업 자료 분석을 보면 고령 간암 환자는 비고령 환자에 비해 동반 질환이 유의하게 많아 △34.8%에서 당뇨(비고령 21.0%) △52.4%에서 고혈압(비고령 23.8%)이 있었고, 신장기능과 간기능 또한 저하되어 있었다. 또한, 고령에서는 비고령에 비해 B형간염 관련 간암이 차지하는 비율이 적으나, C형간염, 알코올 간질환 및 기타 간질환 관련 간암은 더 높았다. 이날 행사에서 ‘고령화 시대에서의 적정 간암 치료’를 주제로 발표한 이한아 대한간암학회 기획위원(이대목동병원 소화기내과 교수)은 고령의 간암 환자도 적절한 치료를 통해 좋은 효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 이 교수는 “65세 이상 고령 간암 환자는 치료를 받아야 하나, 치료를 하면 좋은 효과를 얻을 수 있을까, 치료 후 부작용 우려 등을 많이 고민한다”며 “고령 간암 환자들의 경우 적극적인 치료를 포기하는 경우가 많다”고 말했다. 실제로, 간암등록사업 자료를 분석한 결과 간암 진단 후 치료를 받지 않는 비율은 고령 간암 환자가 25.5%로 비고령 환자 16.9%에 비해 높았다. 특히, 혈관 침범이나 간외 전이를 동반하는 진행성 간암의 경우 치료를 받지 않는 고령 환자는 40.2%로 비고령 환자 21.4%에 비해 두 배 가까이 많았다. 이 교수는 “간 절제나 고주파열치료술로 완치가 가능한 조기 간암에서도 비고령 환자에 비해 고령 환자는 국소 치료인 경동맥화학색전술을 받는 경우가 많았다”며 “이와 같이, 고령 간암 환자에서 치료를 받지 않거나 덜 침습적인 치료를 선택하는 경우가 많으나 최근 간암 환자의 기대 수명 증가로 이러한 치료 경향에 대한 재고가 필요하다”고 지적했다. 이어 “적극적 간암 치료는 연령과 무관하게 생존율 향상에 도움을 주는 것으로 알려져 있어, 고령이라는 이유만으로 치료를 포기하는 것은 적절하지 않다”고 강조했다. 간암등록사업 자료 분석에서도 치료를 받은 고령 환자들의 생존율은 치료를 받지 않은 환자들에 비해 유의하게 높아 적극적 치료의 중요성을 확인할 수 있었다. 대한간암학회의 간암등록사업 자료 분석을 통해, 또한 외국의 다른 연구에서도 고령과 비고령 간암 환자의 치료 성적에는 차이가 없다는 것이 밝혀졌다. 즉, 다수의 동반 질환을 가진 고령의 환자에서도 근치적 치료법인 수술이나 고주파열치료술 후의 생존율이 비고령 환자에서와 차이가 없었을 뿐 아니라, 조기 간암을 지난 병기에서도 경동맥화학색전술이나 방사선치료, 면역항암제 치료 후의 생존율에서 고령과 비고령 환자 사이에 차이가 없었다. 이 교수는 “수술 기법과 수술 후 관리의 향상으로 고령 환자도 안전하게 간 절제를 받을 수 있으므로, 간기능과 전신 상태가 좋은 고령 환자에서 수술적 치료를 적극적으로 고려할 수 있다”며 “여러 연구에서 고주파열치료술 후 합병증 발생 빈도가 고령과 비고령 환자에서 차이가 없으므로, 수술적 절제가 여의치 않은 고령 환자에게 이 국소치료를 적용할 수 있다”고 밝혔다. 실제로, 경동맥화학색전술은 연령에 따른 합병증 발생률에 차이가 없으므로, 고령 환자에서도 시행할 수 있으나 종양이 크거나 개수가 많은 경우 시술 후의 합병증이나 안전성을 고려하여 방사선색전술을 시행할 수 있다. 또, 간암에서 체외 방사선치료의 역할이 점차 확대됨에 따라, 실제 많은 고령 환자들이 안전하게 방사선치료를 받고 있다. 이 교수는 “과거 진행성 간암을 진단받은 고령 환자들 중 상당수가 치료를 포기한 것은 안전하고 효과적인 전신치료제가 없었기 때문”이라며 “최근, 면역항암제 치료가 도래하면서 이 치료를 통해 유의하게 종양을 줄이면서 부작용이 적어 삶의 질을 유지할 수 있게 되었다”고 말했다. 아울러 “기존 치료법의 발전, 방사선색전술이나 면역항암제 등 새롭고 효과적이며 안전한 치료법의 도입으로 고령의 간암 환자에서도 적절한 치료를 시행하면 비고령 환자들과 유사한 치료 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다”며 “각 고령 환자의 특성을 고려하여 적절하고 적극적인 치료를 시행하여 예후를 개선하고자 하는 노력이 필요하다”고 재차 강조했다. 김도영 대한간암학회 기획이사(연세암병원 소화기내과 교수)도 65세 이상 고령의 간암 환자에서도 최근 발전한 치료법을 적용하면 좋은 효과를 기대할 수 있다고 말했다. 김 교수는 “고령의 간암 환자가 증가하고 있는 것은 속상한 일이지만, 기존 치료법들도 굉장히 많이 발전하고 있고, 경동맥방사선색전술이나 면역항암제 등 새로운 치료법들도 많이 도입되고 있다”며 “여러 데이터를 통해서 살펴볼 수 있듯이 고령의 간암 환자도 적절한 치료를 시행한다면 비고령 환자들과 유사한 치료 효과를 보이기 때문에 앞으로 각 환자의 특성을 고려해 적절하고 적극적인 치료로 고령 간암 환자의 치료율을 개선하려는 노력이 필요하다”고 밝혔다.
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    2023-02-03
  • 엔허투, 진행성·전이성 위암 치료에 큰 전환점 제시
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나다. 위암의 경우 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이 97%에 달할 정도로 높지만 국소 진행성 또는 원격 전이 상태에서 진단되면 5년 생존율이 각각 62.1%, 6.4%로 매우 좋지 않은 예후를 보인다. 특히 위암은 복잡한 발병기전, 종양 내 이질성, 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에 표적치료제 개발이 쉽지 않았다. 이런 가운데 최초이자 유일한 HER2 표적 항체-약물결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)’인 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 출시돼 주목을 받고 있다. 지난해 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 큰 주목을 받은 ADC는 항체-약물결합체는 세포독성항암제와 항체를 링커로 연결하여 특정한 표적을 발현하는 암세포를 공격하게 하는 약제로, 표적이 발현되는 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하여 강력한 항암효과를 나타낼 뿐 아니라 전신 독성은 줄인다는 장점이 있다. 한국다이이찌산쿄주식회사와 한국아스트라제네카주식회사는 2일 더플라자 호텔에서 진행성·전이성 위암의 치료 환경을 개선한 ‘엔허투’에 대해 설명하는 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수가 참석해 ‘HER2 양성 진행성·전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적치료제 엔허투의 임상적 의의’에 대해 발표했다. 위암의 경우 진행돼 수술할 수 없거나 위 주변 림프절이 아닌 멀리 떨어진 곳의 림프절까지 전이가 된 경우 국소적 치료 방법인 수술은 큰 의미가 없게 된다. 이 경우에는 온몸에 퍼진 암세포들에 두루 효과를 미칠 수 있는 전신적인 치료 방법이 있다. 하지만, 다른 암종에 비해 위암에서 임상적인 유용성을 증명하고 승인 받은 표적치료제는 소수에 불과하다. 라선영 교수는 “위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만, 그 성과는 임상적으로 미약한 수준”이라며 “아무리 심각한 병이라도 약이 있고 잘이 잘 들으면 좋아지는데 약이 안 듣기 시작하면 손 쓸 수 있는 방법이 없다”고 말했다. 실제로, 전이성 위암에서는 지난 2010년 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후, 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못했다. 라 교수는 “HER2 양성 진행성·전이성 위암은 전체 위암 환자 중 약 12~14%를 차지하고 있다. 이런 어려운 치료 환경 속에서 엔허투가 3차 치료제로 허가된 것은 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 강조했다. 엔허투는 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01 에서, 엔허투군의 객관적 반응률은 51%로 의사가 선택한 화학요법군(이하 대조군) 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외, 무진행 생존기간 중앙값에서도 개선을 보여줬다. 라 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제”라며, “바이스탠더 효과(Bystander effect)를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 DESTINY-Gastric 01 연구를 통해 전이성∙진행성 HER2 양성 위암 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다”고 설명했다. 그는 특히, 아무리 좋은 약도 보험급여가 되지 않으면 ‘그림의 떡’이 될 수밖에 없다는 지적이다. 라 교수는 “3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우, 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수다. 2차 때 이미 환자 상태가 안 좋아지기 때문에 미국에서는 2차부터 허가를 받았다”며 “우리나라에서도 2차, 1차 연구도 하고 있는데 일단은 3차부터 허가를 받아서 사용하고 있다. 하루빨리 급여가 적용되어 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
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    2023-02-02
  • 한국판 선샤인액트, 지출보고서 실태 조사...6~7월 첫 실시
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국판 선샤인액트로 불리는 지출보고서에 대한 실태조사가 6월~7월 두 달간 실시된다. 선샤인액트(Sunshine Act)란 미국 의약품 공급업체가 의사나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 지출 내역을 공개하도록 한 법률이다. 지난 2018년 우리나라도 이 법안에 착안해 케이 선샤인액트(K-Sunshine Act)라 불리는 지출보고서 제도를 도입했다. 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다. 특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안하여 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다. 실태조사의 조사 대상은 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상 등 약사법 상 의약품공급자와 의료기기법 상 제조업자, 수입업자, 팬매업자 등이다. 조사 내용은 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △대금결제 조건에 따른 비용할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등 2022년도 지출보고서 작성현황 및 일반 현황 등이다. 자료제출 기간은 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간이며, 업체별 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이다. 심평원은 오는 5월경 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 서식, 안내자료 등을 개별적으로 송부할 예정이며, 제약회사, 의료기기회사 등은 2022년에 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황에 대하여 해당 서식을 작성해, 기간 내 심평원 홈페이지에 제출해야 한다. 심평원은 “다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정”이라며, “아울러 △실태조사 작성지침 △의료기관 등 정보를 심평원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정”이라고 밝혔다. 만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해질 수 있어 주의가 필요하다. 복지부와 심평원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석해 그 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 예정이다. 복지부 하태길 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 밝혔다. 이와 관련해 심평원은 “다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다”라고 전했다.
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    2023-02-01
  • '엑스키비티' EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 생존기간 연장 기대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티(성분명: 모보서티닙숙신산염)’가 국내에서도 출시된다. 비소세포폐암 중에서도 'EGFR 엑손20 삽입(Exon20 insertion) 돌연변이'는 예후가 나쁜 변이임에도 불구하고 기존 EGFR 치료제로는 효과를 볼 수 없어 5년 생존률이 8%대로 다른 흔한 EGFR 변이 환자의 절반에 불과하다. 이런 가운데, EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암의 유일한 경구 표적치료제 ‘엑스키비티’가 출시되면서 기대를 모으고 있다. 한국다케다제약은 1일 기자간담회를 열고 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티’를 출시한다고 밝혔다. 폐암은 국내 암사망률 1위 질환으로, 한국을 포함해 아시아 비소세포성 폐암 중 약 50%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)에 유전자 돌연변이가 발견된다. 이 중 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이는 아미노산 배열에 돌연변이가 생겨 암세포의 성장을 촉진하는 EGFR 돌연변이로 전체 EGFR 돌연변이의 약 12% 정도다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “EGFR 유전자 변이는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발생하는 변이 중 하나이며, 서양인 대비해 우리나라를 비롯한 아시아인 환자에서는 약 40~50% 정도로 빈번하게 변이가 나타난다”며 “EGFR 유전자 변이 중 엑손20 삽입 돌연변이는 3번째로 빈번하게 나타나는 변이”라고 설명했다. 특히 국내에서는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 약 2%만이 엑손20 삽입 변이로 진단될 정도로 드물게 나타난다. 안 교수는 “Exon 19 del 혹은 Exon 21 L858R과는 달리 엑손20 삽입 변이를 타겟으로 하는 치료제가 없었으며, 기존의 EGFR TKI의 경우 치료 효과가 좋지 않아 해당 환자들의 의학적 미충족 수요가 존재했다”며 “치료뿐만 아니라 진단에 대한 미충족 수요가 존재하는데 기존에 진행하던 PCR로는 다양한 엑손20 삽입 변이를 모두 진단하는 데 한계가 있다”고 지적했다. 이어 “비소세포폐암 환자의 치료 여정을 면밀히 들여다보면, 반복된 항암치료와 입원으로 병원 통원에 많은 시간을 할애해 일상이 무너지고, 치료제의 잦은 정맥 투여로 고통을 호소하는 환자들이 많다.”며, “엑스키비티는 환자 스스로 간편하게 경구 복용할 수 있다는 점에서 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 될 것으로 본다.”고 덧붙였다. 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자114명을 대상으로 진행된 임상 1/2상 연구에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 연구자 평가 객관적반응률은 35%로 나타났다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값은 7.3개월이었다. 투약 후 반응시간 중앙값도 1.9개월로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 용량 감량을 통해 관리 가능했다. 특히 엑스키비티 임상연구에서 주목할 점은 반응지속기간이다. 엑스키비티의 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 높게 나타났다. 서울대병원 혈액종양내과 김태민 교수는 “표적항암제의 효과를 확인할 때 중요하게 보는 지표 중 하나가 치료에 대한 반응지속기간으로, 이는 해당 약제 투여 후 첫 반응시점으로부터 이러한 반응이 지속된 시점까지의 기간을 말한다”며, “반응지속기간이 길수록 항암제의 효과가 오래 간다는 것을 의미하며, 이는 궁극적으로 환자의 생존기간 연장으로 이어질 수 있다.”고 말했다 특히 경구제의 경우 치료 시작 후 환자 상태에 따라 용량조절이 간편해 발생 가능한 이상반응에도 보다 신속하고 적절히 대응할 수 있다는 것도 장점으로 꼽혔다. 그간 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이 환자들의 생존기간은 33.0개월인데 반해 엑손 20 삽입 변이 환자들의 생존기간은 약 16.5개월에 불과했다. 또 여러 임상연구에 따르면 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에게 엑손19결손, 엑손 21(L858R) 치환 변이 치료에 사용되는 1, 2세대 TKI를 사용한 결과 약 10% 정도의 객관적반응률과 3개월 미만의 무진행생존기간을 보였다. 한편, 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다. 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 사용할 수 있도록 지난 7월 식약처 허가를 받았다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “다케다제약은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위하여 한국 등에서 연구와 임상을 진행하였으며, 엑스키비티의 가치를 인정받아 기쁘게 생각하고 있다.”, “그 동안 예후가 좋지 않고 치료가 쉽지 않았던 국내 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 경구 복용 가능한 엑스키비티가 보다 건강하고 치료 가능한 삶을 위한 희망의 여정이 되길 바란다.”고 말했다.
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    2023-02-01
  • '벤클렉스타' 급여 확대...급성골수성백혈병 신규 환자 적용
    [현건강신문=여혜숙 기자] 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'의 건강보험 급여가 확대 되면서 약 470명의 환자가 한숨을 돌렸다. 한국애브비의 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'는 한 달 투약비가 1,000만원에 달하는 고가의 항암제다. 조혈모세포이식이 어려운 75세 이상 고령 환자나 고강도 항암치료를 견디기 어려운 환자들에게는 반드시 필요한 치료제지만, 건강보험 급여가 적용되지 않아 사용이 어려운 상황이었다. 건강보험심사평가원은 1일부터 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 벤클렉스타와 데시타빈 또는 아자시티딘과의 병용요법으로 급여를 확대한다고 밝혔다. 백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포가 출현하는 질병으로 임상 및 검사소견, 결과에 따라 급성과 만성으로 구분된다.급성골수성백혈병의 경우 성인이 걸리는 가장 흔한 유형으로 매년 전 세계적으로 약 14만명의 환자가 발생하며, 이 중 10만여명이 사망할 정도로 치명적이다. 중앙암등록본부에 따르면 국내에서는 2012년에 1,257명의 환자가 발생했으며, 65~79세 환자의 5년 상대 생존율은 9.4%에 불과하다. 특히, 조혈모세포 이식이 어려운 75세 이상의 고령자나 집중 유도화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 환자의 경우 새로운 치료제에 대한 요구가 컸다. 동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2또는 3으로 평가된 환자를 말한다. 2017년 처음 출시 된 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타는 세포자멸사를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합하여 과도한 발현을 억제해, 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 급성골수성백혈병 치료제로 2021년 1월 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법으로 급성골수성백혈병 1차 치료 요법으로 허가 받은 바 있다. 벤클렉스타는 2020년 4월, 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성백혈병 성인 환자에서 단독 요법으로 건강보험이 처음으로 적용됐다. 또 2021년 6월에는 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성림프구성백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 요법으로 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대와 관련해 연세암병원 혈액암센터 정준원 교수는 “급성골수성백혈병은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병임에도, 약 50년 동안 집중 항암화학요법이 주된 치료법으로 사용될 만큼 치료제 개발이 더딘 질환 중 하나였다. 이 때문에 전신 상태가 좋지 않은 환자나 고령의 환자에서는 치료가 어려웠다”며 “이런 상황에서 전체생존기간(OS) 연장 등 유효성이 확인됨은 물론 상태가 좋지 않거나, 고령 환자에서도 치료가 가능한 벤클렉스타의 등장은 치료가 어려웠던 환자들에게는 새로운 희망이었다. 더불어 이번 급여 적용으로 치료 접근성이 개선됨에 따라 향후 새로운 치료 전략을 세울 수 있게 되었고 기존 집중 항암화학요법이 적합하지 않은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.”고 말했다. 벤클렉스타 급여 확대와 관련해 약제급여평가위원회는 "항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용된다"며 "또 주로 사용되는 요법에서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 가능 요건에 해당한다"고 밝히며 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건강보험공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험 재정 영향 등을 고려해 현 상한금액 대비 12.2% 인하하기로 해 10mgdms 3,775원/정, 50mg은 18,870원/정, 100mg은 37,740원/정으로 합의했다. 또, 이번 급여 기준 확대와 관련된 예상청구금액은 95억원으로 합의했다. 공단은 "1차 년도 이후 재정소요는 약 95억원으로 예상 되나, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요비용이 분담되는 점 등을 고려할 경우 실제 재정 영향은 더 감소할 것"으로 예상했다.
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    2023-02-01
  • ‘임핀지’ 담도암 새로운 표준치료제...생존율 2배 개선
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 10년 만에 표준 치료 대비 생존율을 2배 개선한 담도암 1차 치료제가 나왔다. 특히 담도암은 국내에서는 발생률 9~10위를 차지하는 암이지만 5년 암 상대생존율은 폐암이나 간암 보다 낮은 수준이다. 또한 서양보다 국내에서 발생률이 높은 암으로, 전 세계적으로도 발생률이 증가하고 있지만 효과적인 치료제가 제한적으로 새로운 치료제에 대한 요구가 컸다. 실제로 2010년부터 진행성 담도암의 1차 치료제는 세포독성 항암치료(젬시타빈+시스플라틴)였다. 이 항암치료는 중앙생존기간이 1년 미만임에도 불구하고 지난 10여 년간 이보다 더 나은 치료제가 개발되지 못했기 때문에 전 세계에서 표준 치료로 지속될 수밖에 없었다. 이런 가운데 국내에서 면역항암제인 ‘임핀지’가 담도암 적응증을 승인 받았다. 한국아스트라제네카는 31일 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 담도암 적응증 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다. 담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 ‘담관’과 담즙을 저장하는 ‘담낭’에 발생하는 악성 조양으로 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않은 암종이다. 주로 남성과 55세 이상에서 발병률이 높고 특히 한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있다. ‘임핀지’는 지난해 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가되었다. 이날 기자간담회에는 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 ‘담도암 치료의 의학적 미충족 수요와 TOPAZ-1 연구를 통해 본 임핀지의 유효성과 안전성’을 주제로 담도암 치료의 새로운 표준으로 기대되는 항암화학요법과 임핀지 병용요법의 임상적 가치에 대해 소개했다. 오 교수는 “담도암은 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵고 재발률도 60~70%에 달하는 등, 예후가 불량한 암종으로 한국은 세계에서 담도암 발생률이 상대적으로 매우 높은 국가 “라며 “기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려워 담도암 치료에 대한 미충족 수요가 큰 상황이었다”고 말했다. TOPAZ-1은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 이루어졌다. 연구결과 임핀지 병용군이 위약 병용군과 비교해 전체 생존기간이 유의미하게 연장된 것으로 확인되었다. 임핀지 병용군에서 사망 위험이 20% 더 낮게 나타난 것이다. 전체 생존기간의 중앙값은 위약 병용군 11.5개월에 비해 임핀지 병용군이 12.8개월로 연장된 것으로 나타났다. 특히 임핀지 병용이 생존기간 향상에 미치는 영향은 시간이 지날수록 점점 커져, 2년 생존율의 경우 Durvalumab 병용군과 위약 병용군 각각 24.9%, 10.4%로 약 15%의 절대적인 생존율의 향상을 보여주었다. 무진행생존기간 중앙값 역시 위약 병용군 5.7개월 대비 임핀지 병용군에서 7.2개월로 향상되어, 암 진행 위험도를 25% 낮춘 것으로 나타났으며, 객관적 반응률은 위약 병용군 18.7%에 비해 26.7%로 향상됐다. 이러한 향상된 효과와 더불어 양 군 간에 부작용 발생률의 차이가 거의 없으며, 새로운 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 이러한 결과를 바탕으로 미국 국가 종합암네트워크(NCCN)는 국소 진행성 또는 전이성 담도암의 1차 치료에서 임핀지를 표준치료(Category 1)로 권고하고 있다. 오 교수는 “최근 암세포의 유전자 변이에 따른 임핀지의 효과에 대한 추가분석에서 임핀지 병용요법이 유전자 변이에 관계없이 전체생존율, 객관적 반응률 등에서 모두 개선된 효과를 보였다”며 “특히 안전성에서 기존 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에서 확인된 것 외 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않았다는 것이 매우 고무적”이라고 밝혔다. 이어 그는 “이 연구는 지난 10여 년간 진행성 담도암에서 1차 치료로 자리 잡아온 표준항암치료에 비해 생존기간의 향상을 입증한 첫 번째 글로벌 3상 임상연구라는 점에서 담도암 환자에게 희망을 전할 수 있게 되어 무엇보다 의미가 크다”며 “담도암에서 면역치료제의 효과를 입증시킨 첫 대규모 3상 임상연구로서, 향후 더 많은 면역치료제의 개발이 기대된다"고 말했다. 특히, 글로벌 임상연구들이 대체로 아시아 인구 비율이 높지 않지만, 오도연 교수가 주도한 국내 연구자 주도 임상 2사 연구를 통해서 진행된 TOPAZ-1 연구에는 아시아 환자가 50% 이상 참여하여 국내 담도암 환자들에 적합한 데이터를 확보할 수 있었다는 데 더 큰 의의가 있다. 한국아스트라제네카 의학부 친용(Qinyong Dai) 전무는 “임상연구에서 입증된 데이터를 기반으로 임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 적응증을 승인받는 성과를 이뤄냈다.”며 “현재 간담도암 분야에서 임핀지의 임상적 효능을 확인하기 위해 다양한 연구를 진행 중이며, 임핀지가 핵심 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라 기대한다. 앞으로도 의료진과 협력하여 미충족 수요를 해결할 수 있도록 혁신신약에 대한 연구를 이어나가고, 국내 암 환자의 삶을 개선하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.
    • 질병
    2023-01-31
  • WHO “계속 코로나19 최고 수준 경계 유지해야”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19에 대해 ‘국제적 공중보건 비상사태(PHEIC, 이하 비상사태)’를 그대로 유지한다고 밝혔다. WHO가 내릴 수 있는 최고 수준의 경계 태세를 또 다시 연장한 셈이다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 사무총장은 현지시간 30일 성명을 통해 코로나19 비상사태를 유지해야 한다는 WHO 국제 보건 긴급위원회의 권고 의견에 동의했다고 밝혔다. 이번 결정으로 WHO가 2020년 1월 코로나19에 대해 선언한 이후 3년 넘게 이어져온 최고 수준의 경계 태세 수준이 최소 3개월 더 연장된다. 지난 27일 WHO 국제 보건 긴급위원회는 회의를 통해 코로나19로 인한 지속적인 위험에 대해 우려를 표하고, 비상사태를 유지할 것을 권고했다. 위원회는 코로나19에 대한 전 세계적인 관심을 유지하기 위해 △비상사태의 지속이 필요한지 여부 △비상사태가 종료될 경우 발생할 수 있는 잠재적인 부정적 결과와 안전한 방식으로 전환하는 방법에 대해 논의 했다. 논의 결과 위원회는 코로나19 대유행이 변곡점에 접근하고 있다고 판단했다. 위원회는 “감염 및 백신 접종을 통해 전 세계적으로 더 높은 수준의 인구 면역을 달성하면 코로나19의 이환율과 사망률에 미치는 영향을 제한할 수 있지만, 이 바이러스가 인간과 동물에서 영구적으로 확립된 병원체로 남을 것이라는 데는 의심할 여지가 없다”고 밝혔다. 인간과 동물에서 이 바이러스를 제거하는 것은 거의 불가능하지만 이환율과 사망률에 미치는 심각한 영향을 완화하는 것은 가능하며, 계속해서 우선 순위 목표가 되어야 한다는 것이 이들의 의견이다. 위원회는 “비상사태를 지나 앞으로 나아가려면 지속 가능하고 체계적이며 장기적인 예방, 감시 및 통제 조치 계획을 개발하고 구현하기 위해 WHO 회원국, 국제 기구의 집중적인 노력이 필요하다”고 권고했다. 위원회는 또한 WHO 사무국에 비상사태가 향후 몇 달 안에 종료될 경우 △백신 △진단기기 △치료제 개발 및 승인에 대한 규제 영향에 대한 평가를 제공할 것을 요청했다. 테워드로스 사무총장은 “코로나19 대유행이 전환점에 있다는 위원회의 견해를 인정하고, 이 전환을 신중하게 탐색하고 잠재적으로 부정적인 결과를 완화하라는 위원회의 조언에 감사한다”며 “제안된 임시 권고사항과 관련해 위원회의 조언을 고려했다”고 밝혔다. WHO는 이번 연장 결정과 관련해 코로나19 관련 사망이 줄어들지 않고 있고, 감시 및 유전자 분석(Sequencing)이 전 세계적으로 감소하면서 알려진 변이를 추적하고 새로운 변이를 감지하기 더 어려워졌다고 밝혔다. 또한 의료 시스템은 여전히 코로나19로 인해 어려움을 겪고 있고 인플루엔자 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 환자가 급증하면서 의료 인력 부족도 겪고 있다는 것이 WHO의 설명이다. 테워드로스 사무총장은 “빠른 진단과 백신, 치료제는 심각한 질병을 예방하는 데 중요한 역할을 했으며, 생명을 구하고 전 세계적으로 의료시스템과 의료 종사자들의 부담을 덜어준다”며 “그러나 현재의 코로나19 대응은 가장 도움이 필요한 인구인 노인과 의료 종사자에게 이러한 도구들을 제공할 수 없는 너무 많은 국가에서 여전히 어려움을 겪고 있다”고 말했다. WHO 사무국은 전 세계 코로나19 역학 상황과 변이 발생, 일부 지역에서 예기치 않게 조기에 발생한 인플루엔자(계절독감), RSV 유행이 이미 과도한 스트레스를 받고 있는 의료시스템에 부담을 주고 있다고 평가했다. 또한 코로나19의 △이환율 △사망률 △입원 △염기서열 분석과 관련된 회원국의 데이터 보고가 크게 감소하고 있어 지속적인 바이러스 진화에 대해 우려를 표하고 있다. 이에 WHO는 알려진 변이와 새로운 변이를 특성화하기 위해 조기 감시를 구현하고, 코로나 임상 치료 경로를 강화한다는 방침이다. 또, 코로나19 지침에 대한 정기적인 업데이트를 제공하고 치료제, 백신 및 진단에 대한 접근성을 높이겠다고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2023-01-31
  • “제약주권 없이 제약강국 없다...허가‧약가제도 개선 필수”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석이기도 합니다” 원희목 한국제약바이오협회 회장은 30일 신년 기자회견을 통해 ‘제약주권 확립이 제약강국의 길’이라고 강조했다. 원 회장은 “우리나라는 코로나19 팬데믹을 통해 세계 각국의 보건의료체계 붕괴와 필수 의약품 부족사태 등 대혼란을 목도하며 보건안보의 중요성을 절감했다”며 “한 국가가 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산·공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 제대로 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었다”고 말문을 열었다. 세계 의약품 시장은 2022년 1,630조원에서 2028년 2,307조원으로 연평균 6%의 성장세를 보일 것으로 예측되고 있으며, 이는 반도체 시장의 3배에 달한다. 특히 디지털 헬스케어·첨단재생의료 급성장 등 패러다임 변화가 가속화되고 있다. 이에 세계 주요국의 제약바이오산업 육성 경쟁이 가열되고 있으며, 코로나19 팬데믹을 기점으로 탈세계화, 자국내 의약품 공급망 강화 등 글로벌 제약바이오시장이 급변하고 있다. 원 회장은 “다국적 제약사의 국내 시장 점유율이 높은 현실을 극복하고, 우리 기업이 만든 혁신 신약을 앞세워 글로벌 무대에서 K-브랜드의 위상을 확보하는 것 또한 한국 제약바이오산업에 부여된 책무”라며 “제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약 강국 도약의 초석이기도 하다”고 강조했다. 다만, 원료의약품과 백신 등의 낮은 자급률에서 벗어나지 못하는 상황에서 블록버스터와 글로벌 빅파마의 탄생 등 제약강국이 되겠노라 말하는 것은 모래위의 성을 짓겠다는 것과 같다는 것이 그의 지적이다. 원 회장은 “각국의 자국 공급망 중심주의 강화 여파로 원료의약품, 감염병 백신, 국가필수의약품 공급망 확충 강화 등이 필요하다”며 “특히 원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보건 위기상황 발생 시 국민의 생명과 건강을 지키는 사회안전망의 기능을 상실할 우려가 있다”고 밝혔다. 이에 제약주권 확립과 제약강국으로 가기 위해 △원료·필수의약품·백신의 국내 개발·생산 기반으 강화하고 △의약품 품질 제고 및 제조공정 혁신 △허가‧약가제도 등 불합리한 규제를 빠른 시일내 혁신해야 한다는 지적이다. 국내 제약산업은 지난해 세계 3번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발했으며, 세계보건기구가 한국을 세계 유일의 바이오인력 양성 허브로 지정했다. 또 코로나19 팬데믹 속에서도 국내개발 신약이 2개 탄생했으며, 신약 개발 파이프라인도 2018년 573개에서 2022년 1,883개로 3배 이상 늘었다. 이러한 성과에도 불구하고, 정부의 지원은 보건의료 총 예산이 4조 5,000억원으로 미국 NIH 56조원의 1/12에 불과하다. 이마저도 제약바이오 R&D 예산은 1.8조원으로 이 중 기업 지원 14.6%다. 원 회장은 블록버스터 신약 창출을 위해서는 민‧관‧학‧연의 역량을 극대화하는 오픈 이노베이션 생태계가 구축되어야 한다고 강조했다. 그는 “R&D 투자 확대 성과로 후기 임상 파이프라인의 다수 확보 및 산업 현장 오픈 이노베이션 활성화 등 혁신 신약 창출 여건은 성숙해 있다”며 “정부의 블록버스터 신약 창출 목표를 달성하기 위해서는 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고, 투자 촉진 환경 조성이 필요하다. 또 약가 보상체계 혁신 없이는 글로벌 성공사례 도출은 불가능하다”고 말했다. 또한 “제약바이오협회는 산업계내, 기업간의 오픈 이노베이션 극대화를 총력 지원하겠다”며 “AI 신약, 디지털 의료제품의 개발‧허가 촉진 시스템을 확립해야 한다”고 덧붙였다. 글로벌 무대에서 제약강국 도약의 기반을 마련하고, 시대 변화에 부응하는 산업 고도화 환경을 구축해야 한다는 주장이다. 이를 위해 △제약바이오를 최우선 국정과제로 삼아 줄 것과 △필수·원료의약품·백시 자급률을 높이기 위한 전폭적인 지원 △상용화 가능성이 높은 임상 2,3상에 대한 정부 R&D 집중 투자, △보험의약품 가격제도 개선 △제약바이오혁신위원회 설치와 메가펀드 지원규모 확대 등을 차질 없이 진행해 달라고 요구했다. 원 회장은 “국민의 생명과 건강을 지킬 수 있는 제약주권의 토대를 탄탄하게 구축하는 것이야말로 대한민국을 넘어 글로벌 무대에서 세계적 제약바이오그룹들과 당당하게 경쟁해 국부를 창출하는 출발점이라고 확신한다”며 “보건안보가 최우선시 되는 현실에서 대한민국과 우리 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력”이라고 재차 강조했다.
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    2023-01-30
  • 분절화된 의료, 노인건강 위협...‘연쇄 처방 의한 급성 노쇠’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라는 전 세계적으로도 유례가 없을 정도의 빠른 속도로 초고령화 사회로 나아가고 있지만, 노인 건강관리를 위한 정책은 미흡해 사회적 부담이 가중될 것이란 전망이 나왔다. 한국보건의료연구원은 26일 '노인 건강관리 정책 방향'을 주제로 원탁회의 'NECA 공명'을 개최했다. 2022년 12월 기준, 우리나라는 노인인구 비율이 18.0%로 고령사회이며, 통계청은 2025년 상반기에는 고령화율이 20% 이상인 초고령사회에 도달할 것으로 전망하고 있다. 이날 회의에서 '한국의 노인 건강관리 정책 문제점과 해결방안'에 대해 발표한 서울아산병원 노년내과 정희원 교수는 먼저 노인학에 대한 개념을 도입해 불필요한 돌봄 요구가 발생하는 것을 막아야 한다고 주장했다. 특히 그는 현재 우리나라의 생애주기별 건강관리가 거꾸로 가고 있다고 말했다. 정 교수에 따르면, 태어나서 30세까지는 성장과 근육축적의 시기이고, 30~60세는 기초대사량이 감소하고 뱃살의 축적, 대사적 스트레스 누적, 과잉영양 상태이며, 60세 이후 근감소, 쇠약, 단백영양부족을 겪게 된다. 그는 우리나라에서 현재 30~60세에는 고단백 식이로 가속노화를 만들고 근감소를 막아야할 60세 이상에서는 걷기만 하고 몸에 좋다는 잡곡밥 소식을 통해 몸의 근육을 뺀다고 지적한다. 정 교수는 "사람의 몸은 매우 다이나믹하기 때문에 시기에 맞춰 건강관리를 해야 한다"며 "우리나라에서는 미디어 등을 통한 건강 정보들이 굉장히 왜곡돼 있다. 사회의 생애주기에 맞춰 올바른 건강정보를 줘야 한다"고 강조했다. 현재 우리나라 노인 건강관리의 또다른 문제점은 바로 종합적으로 보지 않고 질병별로 떼어 놓고 보기 때문에 '처방 연쇄에 의한 급성 노쇠'가 발생하고 있다는 지적이다. 실제로 심각하지 않은 노쇠 증상으로 병원을 방문한 A환자가 관절 통증으로 소염진통제를 처방받아 복용하던 중 숨겨진 심부전이 악화돼 호흡곤란이 발생하게 되고, 심장내과에서 이뇨제를 처방 받아 사용하게 된다. 이 환자는 곧 전해질 이상으로 어지러움 식욕저하 등을 겪게 되고 소화기내과에서는 소화제와 영양제 주사 등을 처방 받아 복용한 결과 변비, 부종, 식사량 저하 등으로 인지기능이 저하됐다. 이에 신경과에서 치매약을 처방받았고 소화불량 및 요실금이 발생해 결국 3개월 만에 침대에 누워 지내게 됐다는 것이다. 결국 이 환자는 노년내과를 방문하게 됐고, 약 개수를 15종에서 8종으로 줄였고, 1개월 후 기능이 호전됐다는 것이 그의 설명이다. 정 교수는 "통합을 해야 하는데 오히려 분열을 시키고 있는 상황이다. 분절화 심화로 인해 급성 노쇠가 일어나고 있다"며 "특히 현재 2030 세대가 40대가 되면 지금과 같은 진료 방식으로는 절대로 의료가 살아남을 수 없다"고 강조했다. 현재 장기요양 보험대상자가 95만명 수준이지만, 2041년에는 297만명 수준으로 늘어난다. 이럴 경우 요양보호사가 50만 명에서 150만 필요하게 된다. 하지만 우리나라의 생산가능 인구는 2021년 3700만명에서 2700만명으로 줄어들게 된다. 결국 70세, 80세가 되어도 독립적인 일상생활을 할 수 있게 건강관리를 해야 되는 상황이라는 것. 정 교수는 "현재의 3040 세대들은 건강관리가 되고 있지 않아서 부모세대보다 더 빨리 늙고 있는 것이 현실"이라며 "전 세계적으로 건강 수명이 짧아지고 있고 코로나 이후에는 수명 자체가 대폭 짧아지고 있는 상황"이라고 말했다. 이에 "우리나라보다 먼저 고령화를 경험한 주변 나라들을 보고 준비를 해야 한다"며 "세계 최저의 출산율과 초고령화를 해결하기 위해서는 어쩔 수 없이 젊은 사람부터 중년, 노년기의 영양 관리가 필요하다. 또 노인학의 개념을 도입해 돌봄 요구가 불필요하게 발생하는 것을 막고, 불필요한 의료비용 상승을 막아야 한다"고 밝혔다. '일본의 경험을 토대로 한 한국의 노인 건강관리 방향'에 대해 제언한 일본 도쿄 건강장수의료센터 김헌경 박사는 건강 격차를 줄이기 위한 노력이 필요하다고 말했다. 김 박사는 "건강수명 연장 정책의 목표달성 확률은 높지만, 건강격차를 줄이기 위한 정책달성도는 높지 않기 때문에 장기적이고 치밀한 계획이 필요하다'며 "건강검진 후 위험성이 있는 대상자에 대한 보건지도 제도를 도입해야 한다"고 강조했다. 특히, 후기 고령자 건강관리를 위한 검진 제도 도입이 필요하다는 것의 그의 설명이다. 김 박사는 "건강수명 연장과 장기요양보험 대상자를 줄이기 위해서는 노쇠, 경도인지장애, 보행장애, 배설장애 등의 예방과 개선에 효과적인 프로그램 제공이 필요하다"며 "증상 예방과 개선을 위해 제공되는 프로그램은 한국인을 대상으로 실시한 과학적 근거가 있어야 한다. 또 프로그램 개선을 위한 계속적이고 장기적인 연구가 필요하다"고 덧붙였다. 한편, 한광협 원장은 개회사를 통해 "우리나라는 머지않아 초고령사회에 접어들 것으로 예상되나, 노인 건강관리를 위한 정책은 미흡한 실정이다. 이번 원탁회의를 계기로 국내 노인의 건강수명을 올릴 수 있는 혜안이 도출되기를 바란다”라고 말했다.
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    2023-01-26
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