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질병 검색결과

  • 암 생존자, 10명 중 6명 ‘재발 걱정’에 정서적 어려움
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 암환자의 5년 상대생존율이 72%로 암환자 5년 생존율이 72%로 높아지며 암생존자도 243만명으로 증가했다. 상대생존율은 암 환자의 생존율과 일반인의 기대생존율을 비교한 것으로 일반인과 비교해 암 환자가 5년간 생존할 확률을 뜻한다. 이처럼 암 생존자 수가 증가하면서, 이들의 삶의 질 문제가 또 다른 화두로 떠오르고 있다. 암생존자는 암이 완치됐거나 오랫동안 재발하지 않고 치료가 종결된 환자를 의미한다. 과거 암 치료의 목표가 단순히 암 생존율을 높이는 것이었다면, 현재는 암 생존자의 삶의 질을 높이는 것으로 목표가 바뀌고 있다. 암생존자들의 삶의 질을 높이기 위해 필요한 것은 무엇일까? 국내 최초 환자 전문 리서치 서비스 ‘리슨투페이션츠’는 6월 첫째 주 암생존자 주간을 맞아 ‘암 생존자가 일상생활 복귀 시 겪는 어려움’이라는 주제로 5월 29일부터 6월 11일까지 2주간 설문조사를 진행했다. 암 생존자를 대상으로 진행한 이번 조사에서는 ‘암 생존자가 일상생활 복귀 시 겪는 어려움’에 대해 알아보고 암 생존자들의 더 나은 투병환경을 조명하고자 진행했다. 특히 이번 설문조사에서는 암 생존자로서 일상생활에서 겪는 어려움 중 ‘신체적, 정서적, 대인관계 및 사회생활의 어려움이 무엇이며 어느 정도인지’, ‘대인관계 및 사회생활의 어려움은 어디에서 비롯된다고 생각하는지’ 등을 물었다. 설문조사에는 암 생존자 111명이 참여해 목소리를 모았다. 조사 결과, 암 생존자로서 일상생활에서 겪는 ‘피로, 통증, 부종 등 신체적 어려움’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(16%) △많다(42%) △보통(27%) △적다(10%) △매우 적다(5%)로, 응답자의 58%는 신체적 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. 이들이 겪는 신체적 어려움으로는 △피로가 50%로 가장 많았으며, △신체 기능 저하(25%) △통증(9%) △부종(4%) △기타(3%) △없다(9%) 순으로 나타났다. 전체 응답자 2명 중 1명이 ‘피로’를 겪고 있는 셈이다. 이어서 ‘정서적 어려움(우울, 무기력, 불면, 재발에 대한 두려움 등)’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(20%) △많다(46%) △보통(26%) △적다(6%) △매우 적다(2%)로, 응답자의 66%는 정서적 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. 이들이 겪는 정서적 어려움으로는 △재발에 대한 두려움/불안이 66%로 가장 많았다. 이어 △자신감 저하/무기력(12%) △피로감(11%) △우울/흥미 상실(5%) △외로움·고독감(3%) △기타(3%) 순이었다. 암 생존자 3명 중 2명 이상이 ‘재발에 대한 두려움과 불안’을 겪고 있었으며, 그다음으로 ‘자신감 저하와 무기력’, ‘직장에서 성공을 위해 달려가다 넘어진 느낌이라 업무에 흥미를 잃음, 회식 등 사내 활동 참여 불가’ 등의 어려움을 호소했다. ‘대인관계의 어려움’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(11%) △많다(32%) △보통(29%) △적다(18%) △매우 적다(10%)’로, 응답자의 43%는 대인관계 및 사회생활의 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. ‘대인관계 및 사회생활의 어려움은 어디에서 비롯된다고 생각하는지’에 대한 질문에는 복수 응답으로 △건강 악화에 대한 우려(34%) △암 환자에 대한 주변인들의 이해 부족(25%) △신체적 어려움(17%) △조직생활에 대한 두려움(9%) △정서적 어려움(8%) △사회적 편견과 차별(7%)라고 답했다. 끝으로 ‘취업, 직장복귀 등 경제생활 등 사회생활의 어려움’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(23%) △많다(41%) △보통(22%) △적다(11%) △매우 적다(3%)로, 응답자의 64%가 사회생활의 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. 이번 설문조사의 자문을 맡은 고려사이버대학교 상담심리학과 유은승 교수는 “피로와 암 재발에 대한 두려움은 암 생존자들이 매우 흔히 호소하는 문제다. 이번 조사를 통해 이전에 대표성 있는 국내외 연구 결과들이 다시금 확인된 셈이다”라고 총평했다. 이어 “장기간 지속되는 피로는 건강에 대한 우려를 낳고, 이는 곧 재발에 대한 두려움을 증가시키는 악순환을 보인다”며 “이러한 패턴은 암 생존자들의 일상복귀를 가로막는 원인이 된다”고 강조했다. 특히, 국내외에서 피로와 암 재발 두려움을 완화시키는 데 효과적인 치료법들이 개발되어 효과가 보고되고 있어, 국내 의료현장에서도 피로와 암 재발 두려움에 대한 개입에 적극적으로 나설 필요가 있다는 게 그의 주장이다. 아울러 유 교수는 “암 생존자가 치료 후 삶의 궤적에서 경험하는 어려움을 이해하는 데 있어 장기간의 추적 조사는 매우 필요하다”고 밝혔다. 리슨투페이션츠 명성옥 대표는 “국내 암 생존자 수가 200만 명을 넘어선 지 벌써 수년이 되었지만, 그들의 사회복귀는 여러 면에서 어려움이 많은 게 사실”이라며 “이번 리슨투페이션츠의 설문조사는 2019년부터 국립암센터 등에서 지정한 암생존자 주간(6월 첫째 주)을 맞이해 진행하게 되었고, 암 생존자 분들이 사회에 복귀하는 데 신체적, 정서적, 대인관계 및 사회생활의 어려움이 무엇인지 들어보게 되었다”고 설명했다.
    • 질병
    2024-06-13
  • 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바’ 건강보험 급여 청신호
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 소아 희귀병인 신경모세포종 신약 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(심평원)은 2024년 제4차 암질환심의위원회(암질심)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이번 암질심에서는 소아 희귀병 치료제로 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약물이었던 ‘콰지바’의 급여기준 설정 여부가 관심을 모았다. 허가평가협상연계제도는 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 일종의 패스트트랙으로 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과, 전문가 의견 등을 고려해 대상 의약품이 결정된다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’는 허가평가협상연계제도 시범사업 1호 약물로 고위험성 및 재발성·불응성 신경모세포종 치료제다. 국내에서는 연간 50명 정도의 환자들이 진단을 받고 있으며, 대부분 소아다. ‘콰지바’의 급여 적응증은 만 12개월 이상의 소아에서 △이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 △재발성 또는 불응성 신경모세포종이다. 또한 이번 암질심에서는 국소 진행성 직장암 치료에서 삼양홀딩스의 ‘넥사틴(옥살리플라틴)’, 로이코소듐 등에 대한 병용요법과 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해유도 및 공고요법에서 리퓨어헬스케어의 트리세녹스(삼산화비소)에 대해서도 급여기준을 설정했다. 한편, 심평원은 2023년 12월 대한의사협회, 대한병원협회 등 의료계로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대해 개선의견을 수렴해 △약제 △행위 △치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다. 이와 관련, 항암제 건의 항목은 테스크 포스팀(TF)을 구성해 세부논의를 거친 후 위원회에서 심의하게 된다. 이번 암질심에서는 △부인암 2건 △유방암 1건 △식도암 1건 △비뇨기암 2건 등 6개 항목을 심의해 건강보험 급여기준을 설정했다. 아울러, 허가 범위를 초과해 신경내분비종양에 투여하는 루타테라(루테튬 옥소도트레오타이드)는 임상문헌 등 의학적 근거를 토대로 신청요양기관에 한해 전액 ‘본인부담’하는 것으로 심의했다.
    • 질병
    2024-05-30

건강생활 검색결과

  • 전국 학교 등을 중심으로 발작성 기침 '백일해' 환자 급증
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 전국의 교육시설을 중심으로 발작성 기침을 특징으로 하는 백일해 환자가 가파른 증가세를 보이고 있다. 질병관리청은 올해 백일해 환자가 1,365명으로, 최근 유행한 2018년 연간 환자수인 980명을 넘어서며 급증하고 있다고 7일 밝혔다. ‘백일간 기침을 한다’는 뜻의 백일해는 보르데텔라 백일해균(Bordetella pertussis)에 감염됐을때 생기는 질환으로 2급 법정 호흡기 감염병이다. 증상은 감기와 비슷한데 14일 이상 지속되는 발작적인 기침이 특징이다. 연령대별로는 13-19세가 677명(49.6%), 7~12세가 512명(37.5%)으로 7-19세 소아청소년이 전체의 87.1%를 차지했다. 지역별로는 교육시설에서 집단 발생이 보고되고 있는 경남이 543명(39.8%)으로 가장 많았으며, 경기 239명(17.4%) 부산 109명( 8.0%), 경북 90명(6.6%) 순으로 많이 발생했다. 올해는 백일해가 전 세계적으로 유행하는 상황이다. 미국에서는 5월25일 기준 4,864명이 발생하여 전년도 동 기간(1,746명) 대비 약 2.8배가 증가하였고, 필리핀은 4.27일 기준 2,521명이 발생하고 96명이 사망하였다. 중국에서도 4월에 91,272명이 발생해 3월(27,078명) 대비 약 3.4배가 증가하고 2024년 누적 사망자가 20명으로 집계되는 등 최근 들어 발생이 증가했다. 질병청은 "우리나라는 백일해 예방접종률이 1세 97.3%, 초등학교 입학생 96.8% 수준으로 주요 선진국보다 높아, 감염 시 중증으로 진행할 수 있는 고위험군인 1세미만의 감염 사례가 4명으로 적고 최근 10년간 사망사례도 보고되지 않았다"며 "다만 환자 수가 지속 증가할 경우 감염으로 인한 중증 합병증 또는 인명피해가 발생할 수 있다"고 경고했다. 따라서 백일해에 감염되어 주변 친구, 나이 어린 형제자매들에게 전파할 우려가 높은 미접종자나, 총 6회의 접종을 완료하지 않은 불완전 접종자는 신속하게 접종하는 것이 중요하고, 아이를 돌보는 조부모 등의 경우에도 아이와 접촉하기 최소 2주 전에 백일해 백신(Tdap)의 접종이 필요하다. 지영미 질병관리청장은 “현재 전 세계적인 백일해 유행은 코로나19 대유행기 동안 백일해 유행이 없었던 점과 다수 국가에서 예방접종률 감소, 해외 교류의 증가, PCR 검사법의 발전 등 복합적인 요인이 작용한 것으로 당분간 유행이 지속될 것으로 예상한다”라면서, “감염 시 중증으로 진행할 가능성이 높은 1세 미만 영아 대상 적기 접종(생후 2개월, 4개월, 6개월)이 무엇보다 중요하고, 이후에도 15-18개월, 4-6세, 11-12세의 추가 접종(4~6차)을 놓치지 말 것”이라고 당부했다. 특히, 정부는 백일해 발생 상황을 면밀히 모니터링하고, 백일해가 가장 많이 발생한 경남도와 함께 임신부와 1세 미만 영아에게 백일해 전파 가능성이 있는 의료인 등을 대상으로 임시예방접종을 검토 중이다. 지 처장은 “전국적으로 백일해 병원체 수집을 통해 유전형과 치료제(항생제) 내성, 변이 발생 여부 등도 신속하게 분석할 계획”이라며 “학부모와 선생님은 학생이 백일해를 포함한 호흡기 감염병이 의심되는 경우 등교・등원을 중지하고 의사의 진료를 받을 수 있도록 해주시고, 일상생활에서 손씻기, 기침예절을 실천할 수 있도록 적극적인 관심과 지도를 요청드린다”라고 강조했다. 한편, 경상남도의사회(이하 의사회)는 백일해 발생의 역학조사를 좀 더 철저히 하고 이를 지역의사회와 공유해 환자 발생 시 적극적인 진단과 치료가 될 수 있도록 해야 한다고 촉구했다. 의사회는 "현재 국내에 유행하고 있는 백일해는 전형적인 백일해에 비해 증상이 가벼워 진료하는 의사들도 백일해의 가능성을 생각하지 못할 정도"라며 "이유는 정확히 모르지만 우리나라에서 유행하는 백일해의 병원성이 외국에서 유행하는 것보다 병원성이 약한 것이라고 추측할 수 있다"고 설명했다. 증상이 대부분 가볍게 나타나다보니 의료 현장에서 진단이 잘 안되는 경우도 있을 것이란 게 이들의 설명이다. 이에 의사회는 "우리나에서 유행하는 백일해는 영아에서는 DTP접종률이 높아서 환자의 발생이 적을 것으로 예상이 된다"며 "돌이 지난 이후의 소아청소년, 성인들의 경우 기침만 심하 하거나 증상이 매우 가벼울 수 있다는 것, 최근에 유행한 백일해 환자들의 임상양상에 대한 정보 공유가 되어야 한다"고 강조했다. 특히 "성인들의 만성 기침에서는 반드시 백일해 균 감염의 가능성을 반드시 고려하도록 해야 한다"고 덧붙였다. 의사회는 또, 백일해가 지속적으로 유행하고 풍토화가 된 상태라는 입장이다. 이에 맞춰 방역 체계를 재정립해야 한다는 것 이들은 "백일해 감시체계를 만들고, 이를 지역적으로 세분화 해 감시체계에서 나오는 발생, 임상 정보들을 실시간으로 의료인들과 실시간으로 공유하는 시스템을 만들어야 한다"며 "백일해 환자가 발생했을 때 방역 당국의 대처는 아직도 부족한 부분이 있다. 감염병 관리법 개정을 총해 지역마다, 중앙에 감염병관리위원회를 상성하고, 이 위원회에 전문가 참여를 보장하며 지역의 감염병 정보를 실시간으로 공유할 수 있는 플랫폼을 만들어야 한다"고 주장했다. 아울러 의사회는 "현재 백일해 백신 접종을 좀 더 철저히 관리해야 한다"며 "특히 12개월 이하의 아이들의 접종률이 유지되도록 잘 관리하고, 성인의 경우에도 접종을 독려하도록 해야 한다"고 덧붙였다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2024-06-07
  • 이런 해외직구식품 구매 ‘주의’...체중감량 제품 등 위해 우려
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 더위가 찾아오면서 옷차림이 가벼워지고 있다. 특히 본격적인 휴가철을 앞두고 다이어트에 신경 쓰는 사람들이 늘고 있다. 체중 감량을 위해 운동과 식단을 바꾸는 것을 가장 먼저 염두에 두지만 건강기능식품이나 약의 도움을 받는 경우도 많다. 최근에는 해외직구가 늘어나면서 외국에서 다이어트 보조제나 성기능 강화 식품 등을 직접 구매하기도 한다. 이런 보조제나 식품들이 과연 안전할까? 식품의약품안전처는 직접구매 해외식품 등(이하 해외직구식품)에 대한 안전관리를 강화하기 위해 2023년 한 해 동안 국내‧외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 효능·효과 표방제품 1,600개를 구매해 검사를 실시했다. 그 결과, 281개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 수입식품안전관리 특별법에서는 마약류, 의약성분, 부정물질 등 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 289종의 원료‧성분의 국내 반입을 차단하고 있다. 식약처는 해외직구식품 구매 증가추세에 따라 국내에 위해식품 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매해 안전성 검사를 실시하고 있다. 검사대상은 체중감량‧근육강화·성기능개선 효능‧효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목 등을 선별한다. 이번에 검사 대상에 선정된 제품은 △체중감량 효과 표방제품(681개) △근육 강화 효과 표방제품(282개) △성기능 개선 효과 표방제품(127개) △그 외 의학적 효능‧효과 표방제품(510개)이다. 검사항목은 효능·효과표방 제품에 따라 △비만치료 성분(시부트라민, 푸로세미드 등 68종) △근육강화 성분(테스토스테론 등 52종) △성기능 개선 성분(실데나필, 타다라필 등 96종) 등 검사항목을 선별하여 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 제품에 표시되어 있는지 여부도 함께 확인했다. 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인된 것은 총 281건(17.6%)으로 △체중감량 효과 표방제품이 681건 중 104건(15.3%)으로 가장 많았고, △근육 강화 효과 표방제품(39/282건, 13.8%) △성기능 개선 효과 표방제품(42/127건, 33.1%) △면역력 향상 등 그 외 의학적 효능‧효과 표방제품(96/510건, 18.8%)이 높은 비중을 차지했다. 체중감량 효과를 표방하는 식품군에서 가장 많이 확인되는 위해성분은 ‘센노사이드(25건)’, ‘요힘빈(10건)’, ‘페닐에틸아민(10건)’ 등 순이었다. 센노사이드는 변비 치료에 사용되는 의약품 성분으로 체지방 분해‧감소 등 효능은 없으며, 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발한다. ‘요힘빈’은 발기부전치료제로 사용되는 의약품 성분으로 과량섭취 시 혈압상승, 불안유발, 배뇨빈도 증가 등 부작용이 발생한다. 또, ‘페닐에틸아민(PEA)’은 의약품 성분으로 과량섭취 시 불안, 흥분, 두근거림 불면증 등 신경학적인 부작용이 발생할 우려 있다. 근육강화 효과를 표방하는 제품에서 가장 많이 확인된 위해성분은 ‘단백동화 스테로이드(15건)’ ‘선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs, 2건)’ 등 순이었다. ‘단백동화 스테로이드’는 테스토스테론, 1-안드로스테네디온, 볼디온, 날드롤론 등이 확인되었으며, 세계반도핑기구(WADA)에서 금지한 약물로 오‧남용할 경우 △남성은 탈모, 고환 축소, 정자 수 감소에 따른 불임, 여성형 유방 △여성은 남성화, 수염 발달, 생리 불순 △청소년은 갑상선 기능 저하, 성장과 뼈 발육이 멈추는 발육부진 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 특히, ‘테스토스테론’은 남성 갱년기 증후군 치료에 사용되는 전문의약품 성분으로 이를 오‧남용할 경우 부종, 혈액량 증가, 무호흡, 여성형 유방 등 부작용이 발생할 수 있다. ‘선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs)’은 LGD-4033, 오스타린 등이 확인되었으며, 남성호르몬의 체내 작용을 조절해 단백동화 스테로이드와 유사한 효과를 내는 물질로 심장마비, 뇌졸중, 간 손상 등 부작용이 발생할 우려 있다. 성기능 개선 효과 제품군에서 가장 많이 확인된 위해성분은 ‘허니고트위드(Horny Goat Weed, 25건) ‘무이라 푸아마(Muira Puama, 13건)’, ‘실데나필(7건)’ 등 순이었다. ‘허니고트위드(음양곽)’은 한약재나 복합제 의약품 원료로 주요성분인 이카린은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분임. 어지러움증, 호흡곤란 등 부작용 유발 우려 있다. 또 ‘무이라 푸아마’는 안전성이 확인되지 않아 국내 식품용 원료로 사용할 수 없으며 위장장애, 두통, 저혈압 등 부작용을 유발할 우려가 있다. 발기부전치료제의 성분인 ‘실데나필’은 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 협심증, 고혈압 등을 일으킬 수 있으며, 특히 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있다. 식약처는 “특히, 성기능 개선 표방제품은 최근 4년 동안 실데나필 등 위해성분이 가장 많이 확인된 제품군으로서 해외직구로 식품 구입시 각별히 주의해야 한다”고 경고했다. 면역력 향상 효과 표방 제품군에서는 ‘에키네시아’, ‘이카린’ 등의 성분이 확인되었고, 가슴확대, 통증·진통 완화 등 그 외 의학적 효능․효과 표방 제품군에서 ‘블랙코호시’, ‘덱사메타손’ 등이 확인되었다. ‘에키네시아’는 항히스타민제에 사용하는 의약품으로 메스꺼움, 가려움증, 복통, 변비, 구토, 발진, 알레르기 반응 등 부작용이 나타날 수 있고, ‘블랙코호시’는 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 원료로 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등 부작용을 발생시킬 우려 있다. ‘덱사메타손’은 항염증제로 사용되는 의약품으로 배탈, 두통, 수면장애, 식욕 증가, 관절통, 출혈 등 부작용이 발생할 수 있다. 식약처는 “해외직구 식품은 소비자가 자가소비 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 배송을 받기 때문에, 안전성을 보장할 수 없고 위해성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해가 발생할 우려가 있어 현명한 구매가 필요하다”며 “소비자는 해외직구로 식품을 구매할 때 반드시 식품안전나라 누리집의 ‘해외직구식품 올바로’ 누리집에서 △국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고 △해외직구 위해식품 목록에 등록된 제품은 구매하지 않는 것이 바람직하다”고 밝혔다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2024-06-05
  • 식약처, 사망자 명의도용 의료용 마약류 처방 의료기관 합동점검
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 의료용 마약류 관리를 강화하고 있지만, 사망자 명의로 마약류를 처방하는 일이 여전히 근절되지 않고 있다. 지난해 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 소속 최영희 의원(국민의힘)에게 제출한 자료에 따르면, 최근 5년 간 사망자 명의 의료용 마약 처방량은 3만 8,778개에 달했다. 같은 기간 동안 사망자 명의로 의료용 마약을 처방한 의사는 1,218명 ▲처방환자수는 1,191명 ▲처방건수는 3,010건 ▲처방량은 38,778건이지만 경찰청으로부터 받은 자료에 따르면 수사를 의뢰받은 건수는 단 35건에 불과한 것으로 나타났다. 이에 대응하기 위해 식약처도 검찰, 경찰, 지자체 등과 합동으로 ▲프로포폴‧식욕억제제‧펜타닐패치 등 과다처방, ▲사망자‧타인 명의도용, ▲마약류 도난‧분실 발생 등 의료용 마약류의 불법취급이 의심되는 의료기관에 대한 점검 및 단속을 강화하고 있다. 식약처는 21일 경찰청, 지방자치단체와 함꼐 의료용 마약류 처방·사용에 대한 불법취급을 예방하고자 요양병원 등 의료기관 18개소에 대한 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲요양병원 중 항불안제․최면진정제 사용 상위 등 의료기관 10개소 ▲사망자 명의 도용자 방문 의료기관 8개소를 점검 대상으로 선정했다. 주요 점검 내용은 ▲의료용 마약류 불법 사용․유통 여부 ▲마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 ▲마약류 도난․유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 등이다. 식약처는 "점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분, 수사 의뢰 등 적극 조치할 계획"이라며 "앞으로도 마약류를 빈틈없이 촘촘하게 관리해 국민 안전을 확보하고 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2024-05-21

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  • 골다공증 치료 급여 기간 확대...최적의 치료 전략은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기간이 추가로 2년이 늘어났다. ‘조용한 뼈도둑’이라고 불리는 골다공증은 대표적인 노인질환이다. 노화로 인한 골량 감소는 골절 위험을 증가시키고, 골다공증은 지속적인 치료가 필요한 만성질환이다. 그럼에도 불구하고 그 동안 골다공증 치료제의 경우 급여는 T 값(T-score) -2.5 이하에서만 가능했다. 최근 이러한 건강보험 급여 기준이 ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 호전되어도 골절고위험군 임을 감안해 추가로 2년 더 급여 적용 기간을 늘린 것이다. 골다공증 치료제 급여 기간 확대가 치료 환경에 어떠한 변화를 줄 수 있을까? 암젠코리아는 19일 ‘프롤리아·이베니티 미디어 세션’을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 첫 번째 세션에서 ‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성’을 공유한 울산의대 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수는 골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다고 말했다. 김 교수는 “골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황”이라고 지적했다. 골다공증의 지속 치료율이 낮은 이유는 건강보험 급여 기준 때문이라는 게 전문가들의 지적이다. 실제로 기존 급여 기준 하에서는 T 값(T-score) -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 골다공증 약제로 치료받아 1년 뒤 추적검사에서 T 값 -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 인정 받을 수 없었다. T 값은 골밀도를 나타내는 수치다. 김 교수는 “골다공증으로 뼈가 약해져 있을 경우 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 반복적인 재골절과 사망으로까지 이어질 수 있어 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절 예방이 매우 중요하다”며 “지난 5월부터 추적 검사 T 값 -2.5 초과 -2.0 이하 범위까지 최대 2년간 추가로 급여 기간이 확대돼 새로운 치료 목표를 설정할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “골절 위험 최소화를 위해 다른 만성질환처럼 치료 목표 전략이 필요하며, T 값 -2.0 이상이 치료 목표로 권고되고 있다”며 “장기 임상 연구는 물론 최근 미국 건강보험 데이터 기반 대규모 장기 리얼월드 연구에서도 지속 치료 시 타 치료제 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보인만큼 프롤리아와 같이 오랜 기간 지속적인 골밀도 개선 효과가 입증된 치료제의 급여 기간 확대가 실질적인 골다공증 장기 지속 치료 환경 조성과 골절 예방으로 이어지길 기대한다”고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 연세의대 강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수가 ‘골다공증 골절 초고위험군과 최적의 치료 전략’에 대해 공유했다. 이 교수는 “국내 골다공증 골절의 발생 건수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 치료를 받는 환자는 35.5%에 불과하다”며 “연구에 따르면 골다공증으로 인한 골절 후 1~2년 이내에 새로운 골절을 경험할 확률은 5배 높아지고, 고관절 골절과 촉추 골절 후 1년 내 치명률은 각각 약 30%, 약 22%에 이르는 것으로 알려져 골절 위험이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군은 약물 치료가 반드시 필요하다”고 밝혔다. 특히 최근 골절이 있어나 T 값 -3.0 미만에 해당하는 등 골다공증 골절 초고위험군은 향후 수년 이내에 골절을 경험할 가능성이 높아지기 때문에 효과적이고 신속한 치료가 필요한데, AACE/ACE 대한골대사학회 진료지침 등에서는 이를 빠르게 달성할 수 있는 골형성촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 우선 치료가 중요하다”며 “이베니티로 얻은 치료 효과를 유지하기 위해 프롤리아와 같은 골흡수억제제 후속 치료가 필수적”이라고 강조했다.
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    2024-06-19
  • 한미약품, 임종윤·종훈 이사 선임...형제 경영 본격화
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 임종윤·종훈 형제 경영이 본격화될 전망이다. 한미약품은 18일 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤 한미사이언스 사내이사를 한미약품 사내이사로 선임했다고 밝혔다 이번 임시주총에서는 오너 일가인 임종윤 한미사이언스 이사, 임종훈 한미사이언스 대표를 비롯해 4명의 신규 이사 선임 안이 주요 안건으로 상정됐으며, 원안대로 의결됐다. 의결에 따라 신동국 한양정밀 회장이 기타 비상무이사로, 남병호 헤링스 대표가 사회이사로 선임됐다. 다만, 이날 임시주총에 이어 이사회를 거쳐 임종윤 사내이사가 대표직에 오를 것이란 전망이 나왔지만, 이사회는 열리지 않고 연기됐다. 선임한 통과로 한미약품 이사진은 기존 6명을 포함해 총 10명으로 늘어났으며, 이사회의 구체적인 날짜는 이사진이 논의를 통해 결정할 예정이다. 한미약품은 "새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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    2024-06-18
  • ‘오크레부스’ 폭넓은 다발성경화증 환자에게 치료 혜택 제공
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “다발성경화증은 재발형에서도 재발과 상관없이 지속해서 악화되며, 단순 재발 방지가 아닌 진행을 억제하기 위한 치료가 매우 중요합니다” 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 특히, 오크레부스는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에 허가받은 약제로, 다발성 경화증의 대다수를 차지하는 RMS를 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 PPMS까지, 연 2회 투여로 폭넓은 다발성경화증 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 교수는 “다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등에 발생하는 중추신경계 자가면역질환이다. 면역계의 다양한 세포 및 이들로부터의 분비 물질에 의해 신경을 둘러싸고 있는 신경세포막이 손상되어 신경자극의 전달에 문제가 생겨 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “염증과 신경 퇴행 및 뇌위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다”고 설명했다. 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 김 교수는 “국내 다발성경화증 환자는 점점 증가하고 있으며, 최근 젊은 환자일수록 초기부터 질환 활성도가 높은 경향을 보인다”며 “비교적 젊은 환자에서 나타나는 만성 탈수초 질환으로 장애 축적과 진행 예방을 위한 적절한 치료가 매우 중요하다”고 강조했다. 최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료 전략이 점차 변화하고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써, 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”며 “효과적이고 안전한 약제를 통한 다발성경화증 치료는 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회‧경제적 비용 부담을 줄이는 데도 중요하다”고 밝혔다. 이어 그는 다발성경화증 치료 환경 속 오크레부스의 역할 및 임상적 유용성에 대해서도 조명했다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 OPERA I&II 허가 임상 연구 결과, 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다. 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 한 ORATORIO 허가 임상 연구 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 김 교수는 “최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”며 “오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐만 아니라 일차 진행형 다발성경화증에서도 효과 및 안전성을 입증했고, 국외에서 장기간 사용에 대한 충분한 경험과 데이터를 가지고 있는 약제”라고 말했다. 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라며, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
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    2024-06-18
  • 한국다케다 난소암 치료제 '제줄라' 급여 확대 청신호
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국다케다제약의 난소암 치료제 '제줄라(니라파립토실산염일수화물)'의 급여확대에 청신호가 켜졌다. 건강보험심사평가원은 13일 제6차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 이번 약평위에서 주목을 받은 것은 난소암 치료제 '제줄라'의 급여 범위 확대. 지난 2019년 급여 출시된 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로 1차 백금기반요법에 반응한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 단독 유지요법과 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 재발성 고도장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법에 급여가 적용되고 있다. 한국다케다는 지난 4월 '절제 불가 난소암 1차 유지요법에 현행 BRCA 변이 대상 환자를 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 양성 환자까지 급여 범위 확대에 도전했지만, 약평위는 '급여 적정성 불분명'을 이유로 불발됐다. 이후 재도전에 나서 두 달만에 급여 적정성을 인정받았다. 또, 신규로 요양급여 적정성을 신청한 한국다케다제약의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자 색반병 치료제 '세프로틴(사람단백질C)'은 급여 적정성을 인정받았다. 그러나 한국비엠에스제약은 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제인 '캄지오스(마바캄텐)'은 재심의 결정이 내려졌다.
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    2024-06-14
  • 정부 “수술 예약 일방적 취소, 의료법 위반”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] "수술을 하기로 했다고 취소하는 등 일방적인 진료 예약을 취소하는 경우 의료법 위반의 소지가 있다" 서울대병원 교수들이 17일부터 집단 휴진에 돌입하기로 하면서 수술 예정이던 환자가 갑자기 수술이 취소됐다고 통보 받는 등 벌써 환자 피해가 나오고 있다. 이에 대해 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 13일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 일방적 진료예약 취소는 진료거부에 해당한다고 밝혔다. 전 실장은 "의료법 제15조는 의료인 또는 의료기관 개설자는 진료 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못하도록 규정하고 있고, 이를 위반할 경우 벌칙을 명시하고 있다"며 "이미 예약이 된 환자에게 환자의 동의와 구체적인 치료 계획 변경 없이 일방적으로 진료 예약을 취소하는 것은 진료 거부에 해당될 수 있다"고 말했다. 서울대의대와 병원 비대위는 17일 집단휴진을 예고했고, 연세대 의대와 세브란스병원 비대위도 27일 집단휴진을 결의했다. 또 의사협회는 18일 전국적인 집단 진료거부와 총궐기대회 개최를 강행하고 있다. 전 실장은 "의대생, 전공의, 의대 교수, 개원의 등 전체 의사들에게 불법 집단행동 참여를 독려하고 있고, 최근 전국의대교수협의회는 이러한 집단행동에 적극 동참하겠다는 입장을 밝혀 국민들의 건강과 안전에 심각한 위협이 되고 있다"고 밝혔다. 또한, 그는 정부가 환자의 생명과 안전이 최우선이라는 판단하에 진료 공백을 최소화하기 위해 의료계의 요구를 수용했고, 조속히 복귀하는 전공의에 대해서는 행정처분 절차를 중단하고 차질 없이 수련이 이루어지도록 하는 결단을 내렸지만, 집단 진료거부를 주장하는 것은 국민의 신뢰를 스스로 저버리는 행위라고 맹비난했다. 전 실장은 "진료와 수술을 앞둔 환자들에게 극심한 불안감을 조성할 뿐만 아니라 암환자 등 중증환자들에게 회복할 수 없는 피해를 발생시킬 우려가 있다"며 "의료법 제15조는 의료인 또는 의료기관 개설자는 진료 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못하도록 규정하고 있고, 이를 위반할 경우 벌칙을 명시하고 있다. 이미 예약이 된 환자에게 환자의 동의와 구체적인 치료 계획 변경 없이 일방적으로 진료 예약을 취소하는 것은 진료거부에 해당될 수 있다"고 재차 강조했다. 특히, 정부는 국민의 생명과 건강을 최우선에 두고 비상진료체계를 굳건히 유지하면서 불법행위에는 엄정 대응한다는 방침이다. 이번 의료계 집단휴진 결의에 대해 환자단체 등 국민들과 의료계 내부, 노동단체에서도 우려를 제기하고 있다. 중증환자단체는 의협 등의 집단 진료거부를 집단 이기주의라 비판하였으며, 어제는 중증환자들이 삶의 희망을 놓지 않도록 의료계의 무기한 휴진 결정을 즉각 철회하라는 기자회견을 했다. 또, 대한뇌전증센터 학회장 역시 환자를 가족과 같이 생각하는 것이 의사의 사명이며, 환자와 그 가족이 겪는 불안, 두려움, 공포가 얼마나 심하겠느냐고 우려했다. 김영태 서울대병원장은 중증환자가 대다수인 서울대병원의 진료 중단은 환자에게 치명적일 수 있으며, 그간 국민의 신뢰를 바탕으로 이루어낸 성과를 한순간에 무너뜨리게 될 것이라고 우려했다. 보건의료노조 역시 복지부와의 면담에서 의사 집단행동 장기화로 병원 경영이 악화됨에 따라 임금 체불, 구조조정 압박 등의 피해가 고스란히 병원 노동자에게 전가되는 중이라며 현 사태의 조속한 해결을 요청했다. 전 실장은 "의협 등의 집단 진료거부 결의는 의료현장을 지키고 계시는 의사분들의 뜻이 아니며 의사분들께서는 끝까지 환자의 곁을 지켜줄 것이라 믿는다"며 "최근 임산부를 비롯 진료하는 분만병원 140곳은 산모와의 약속을 깰 수 없다며 의사협회가 예고한 18일 집단휴진 날에도 정상 진료할 것이라는 입장을 밝혔다. 서울대 의대와 서울대병원 교수들께서는 우리나라 최고의 병원이자 공공병원으로서 사회적 역할에 대한 기대를 저버리지 않을 것이라 믿는다"고 말했다. 한편, 정부는 13일 의료개혁특위 전달체계·지역의료전문위원회 제3차 회의를 개최하여 상급종합병원 운영 혁신 방안을 논의한다. 또 14일 의료사고안전망전문위원회 제3차 회의를 개최하여 최선을 다한 진료에 대한 법적 부담을 완화하고 의료사고에 대한 공정한 감정을 위한 혁신 방안을 논의할 계획이다.
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    2024-06-13
  • 수두 백신 '스카이바리셀라' 사망 논란...질병청 "안전성 문제없어"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 수두 백신을 접종한 6세 어린이 사망사고와 관련해 논란이 됐던 백신의 안전성을 조사한 보건당국이 문제가 없다며 해당 백신의 국가예방접종 활용을 지속하기로 결정했다. 질병관리청(질병청)은 12일 SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라' 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행하였으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 앞서 지난해 9월 가톨릭 의과대학 연구진은 국제 학술지인 'JOURNAL OF MEDICAL VIROLOGY'에 6세 남아가 수두 백신을 맞고 사망했으며, 백신이 사망에 결정적인 원인이 됐다고 밝혔다. 논문에 따르면 백신의 약독화에 문제가 있었고, 이를 접종한 면역능력이 있는 어린이에게 수두 같은 발진과 대상포진을 일으켰으며, 폐렴의 2차 합병증으로 사망했다. 논란이 일자 질병청은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병청 및 식품의약품안전처 관계관이 참여하는 전문가 자문회의와 예방접종전문위를 거쳐 스카이바리셀라 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다는 결론을 내렸다. 식약처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다. 지난 18년 간 확인된 수두 백신접종은 총 1,888,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다. 수두와 대상포진은 같은 바이러스에 의해 발생하는 질환으로 수두 바이러스에 감염된 사람에게 면역력이 떨어지게 되면 체내 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 체내에서 재활성화되어 대상포진이 15~20% 정도 발생할 수 있다. 특히 수두 백신은 약독화된 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있다. 현재까지 백신접종 후 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. 또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위는 "위의 근거를 토대로 스카이바리셀라의 국가 예방접종 활용 지속여부를 심의했으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다"며 "다만 스카이바리셀라 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위군은 접종에 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다. 질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다. 또 식약처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시한다는 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.
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    2024-06-12
  • “임상시험에서 AI 활용, 시행착오 줄이고 신약개발 앞당겨”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 기술이 임상시험의 시행착오를 줄이고 신약개발에 새로운 혁신을 가져올 것이란 전망이 나왔다. 메디데이터는 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 메이플룸에서 넥스트 서울(NEXT SEOUL) 10주년 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회는 ‘임상시험 변혁의 시대: 환자 경험을 넘어 AI까지’ 라는 주제로, 글로벌 설립 후 25년 간 축적된 메디데이터의 헤리티지 및 비전, 최신 글로벌 임상시험 동향과 메디데이터의 새로운 솔루션에 대해 소개했다. 2006년부터 시작된 ‘메디데이터 넥스트 서울’ 컨퍼런스는 미국, 유럽, 한국, 중국, 일본 등 세계 각국에서 매년 개최되고 있으며, 생명과학 분야를 이끄는 전문가들이 한 자리에 모여 제약 산업의 글로버 frudwodfur을 위한 신약개발 임상 최신 동향과 사례를 공유하는 자리다. 서울에서는 2014년 처음 시작돼 올해로 10주년을 맞이했다. 이날 기자간담회에서 안쏘니 코스텔로(Anthony Costello) 메디데이터 글로벌 CEO는 ‘임상시험 혁신을 위한 새로운 패러다임’을 주제로 발표했다. 코스텔로 CEO는 메디데이터가 AI 기반 통찰력을 포함하는 새로운 통합 솔루션을 개발해 시험 과정을 가속화할 수 있는 임상 기술의 새로운 혁신을 추진하고 있다고 소개했다. 메디데이터는 25년간 신약개발 임상 기술혁신을 주도해온 글로벌 1위 임상시험 솔루션 IT 기업이다. 1999년 설립이래 전자자료 수집 플랫폼, 임상데이터관리, 임상운영솔루션, 환자중심솔루션, AI 기술기반 고급분석 솔루션서비스를 출시하며 임상시험의 디지털화를 선도해왔다. 코스텔로 CEO는 “임상시험 변혁을 위해서는 점진적인 혁신과 단순한 참여를 넘어 환자를 평생 파트너로 삼고 더 큰 통찰력을 제공하는 데이터를 포괄해 보다 전체적인 접근 방식이 필요하다”며 “특히 메디데이터는 생성형 AI를 통해 환자 모집 단계합성 대조군(Synthetic Control Arm)과 임상시험 설계”라고 강조했다. 신약개발 임상시험 단계에서 활용되고 있는 빅데이터 기반 AI 기술은 과거 임상 빅데이터를 활용한 시뮬레이션 분석을 통해 설계 단계에서 연구의 방향성을 미리 확인할 수 있다. 또한 AI를 활용해 표준 치료법이 부적합한 경우나 생명을 위협하는 암에서 대조군 설정 시 윤리적 문제가 야기되는 경우, 희귀질환과 같이 환자의 희소성 문제로 대조군 형성이 어려운 경우에는 과거 임상시험 데이터를 통계적으로 매칭해 신뢰도 높은 외부 대조군(합성 대조군)을 활용할 수 있다. 코스텔로 CEO는 “메디데이터는 패러다임 전환을 통해 어떤 혁신을 추구하고 있는지 소개했다. 보다 다양한 범위, 더 폭넓은 범위에서 광범위하게 데이터를 활용하고 (임상 데이터를) 추출 하려고 한다는 것을 말씀드리고 싶다”며 “이렇게 광범위하게 추출된 데이터를 종합적으로 활용할 수 있도록 인공지능을 통해서 관리를 개선함으로써 임상시험의 속도를 높이고, 환자에 대한 부담을 최소화하고자 한다”고 말했다. 한편 메디데이터는 이번 넥스트 서울 컨퍼런스를 통해 ‘메디데이터 CDS(Clinical Data Studio)’와 ‘메디데이터시뮬란트(Simulants) 솔루션을 공개했다. 메디데이터 CDS는 기존 임상시험 데이터를 비롯해 전자 의료 기록(EMR), 제3자 EDC(전자 데이터 수집) 데이터를 포함한 내/외부 데이터를 모두 단일 저장소에 모아, 풍부하게 가공된 통합 데이터를 바탕으로 유효성 검사 및 모니터링 등을 지원하는 솔루션이다. 메디데이터의 통합 플랫폼을 기반으로 AI를 통해 데이터 처리, 통합, 표준화, 관리 및 사용 프로세스를 혁신적으로 간소화 및 가속화한다. 메디데이터 Simulants는 메디데이터가 보유한 3만 3천여 건, 1천만 명 이상 환자의 임상시험 데이터를 기반으로 생성형 AI를 활용해 개인정보를 보호하는 동시에 원본 데이터 소스의 속성과 패턴을 모방하는 합성 데이터를 생성하는 솔루션이다. 임상시험 개발자는 Simulants를 활용해 과거 임상시험 데이터에 포함된 중요한 인사이트를 확보하고, 신뢰도 높은 합성 데이터를 생성해, 임상시험 설계를 최적화할 수 있다. 메디데이터 코리아 유재구 지사장은 “메디데이터 코리아는 지난 10여년 간 국내 생명과학 분야 기업 및 기관들의 든든한 파트너로서 임상시험 기술의 디지털 전환과 AI 등을 활용한 최적의 임상시험 수행 전략을 함께 모색하고 지원해 왔다.”며, “메디데이터는 25년 간 1천만 명 이상의 환자 등록과 3만 3천 건 이상의 임상시험으로 축적된 업계 최대 규모의 데이터셋과 전문인력 및 기술력을 보유한 글로벌 기업으로, 혁신적인 임상시험 솔루션을 통해 앞으로도 국내외 제약바이오 기업 및 기관들의 성공적인 신약개발을 적극 지원할 것”이라고 말했다.
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    2024-06-04
  • ‘린버크’, 궤양성대장염‧크론병 급여 적용...환자 예후 개선 기대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국애브비의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙)가 4월 1일부터 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 보험급여가 적용되면서 환자들의 장기적 예후 개선에 기여할 것으로 기대되고 있다. 한국애브비는 31일 린버크의 궤양성대장염‧크론병 환자 대상 보험급여 적용을 계기로 한 기자간담회를 개최했다. 린버크 서방정 15mg과 30mg은 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자와 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병(CDAI 220 이상) 환자 치료 시 보험급여를 적용 받을 수 있다. 이날 간담회에서 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 ‘염증성 장질환 최신 치료 지견’과 ‘염증성 장질환 치료에서 린버크의 임상적 가치’에 대해 발표했다. 염증성장질환은 장관 내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환으로 궤양성대장염과 크론병이 대표적이다. 아직까지 염증성 장질환의 명확한 발병기전은 밝혀져 있지 않지만, 만성염증으로 인해 설사, 혈변, 복통 등의 위장관 증상이 반복적으로 발생하며, 제대로 치료받지 않으면 장협착, 천공 등의 합병증, 대장암 위험의 증가와 함께 염증성 장질환 환자들은 일상생활에 현저한 지장을 받을 수 있다. 특히, 염증성 장질환이 과거 동양인에서는 비교적 드문 질환이었으나, 국내에서 서구화된 식습관을 비롯해 다양한 이유로 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있다. 실제로 2010년에서 2019년까지 10년 간 크론병 환자는 2.37배, 궤양성대장염 환자는 2.32배 증가한 것으로 나타난다. 치료는 약물요법이 우선이며, 처방하는 약으로는 5-아미노살리실산 등 항염증제, 스테로이드제, 면역억제제 등을 사용하고, 이러한 약제의 효과가 부족하거나 부작용이 심할 경우 생물학제제, 소분자제제 등을 사용할 수 있다 예 교수는 “염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점막 치유, 환자 편의성 등 측면에서는 아쉬운 점이 있었다”며 “염증성 장질환 치료에서 점막이 제대로 치유되지 않을 경우 장의 협착이나 천공 같은 합병증, 대장암 등의 위험성도 높아질 수 있다”고 지적했다. 린버크는 궤양성 대장염의 경우 생물학적제제나 S1P 수용체 조절제에, 크론병의 경우 생물학적제제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우에 동 약제로 교체 투여 시 보험급여가 인정된다. 예 교수는 “린버크는 임상연구를 통해 빠른 증상 조절은 물론 점막 치유에도 높은 효과를 보인다는 점이 확인돼 앞으로 환자들의 장기 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 젊은 환자들이 많은 염증성 장질환의 특성상 1일 1회 경구 복용이 가능하다는 점도 순응도 제고에 영향을 미칠 것”이라고 강조했다. 아울러 “경구제인 JAK 억제제 중 크론병에 국내 유일하게 허가받고, 보험급여가 적용되는 치료제라는 점에서 환자들의 미충족 수요 해결에 도움이 될 것으로 보인다”며 “이번 보험급여 적용을 통해 환자들이 경제적 부담을 덜고 더 효과적인 치료를 받을 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.
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    2024-05-31
  • 입덧약 급여화...한달 18만원에서 3만 5천원으로 줄어
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 저출생이 심각한 상황에서 임부의 일상생활이 지장받지 않도록 그간 국민건강 향상 차원에서 급여화 요구가 높았던 필수 약제인 입덧약에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 또 소아 중환자 면역결핍 치료에 필수적임에도 수급불안이 지속되어 온 면역글로불린 등 혈장분획제제에 대해서는 상한금액이 인상된다. 보건복지부는 30일 2024년 제11차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정을 논의했다. 개정안에 따르면, 오는 6월부터 임부의 구역과 구토 조절을 위해 사용되는 독실아민숙신산염, 피리독신염산염 등 입덧약 치료제에 건강보험을 신규 적용하고, 퇴장방지 의약품으로 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목에 대해 원가를 반영해 약가를 인상한다. 입덧약치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 허가 받은 약제로 지난해 열린 '난임 다태아 임산부 정책간담회'에서 급여화 요청이 있었다. 간담회에서 "입덧은 산모가 겪는 가장 힘든 증상으로 일상에 제일 지장을 많이 끼치고 임부에게 꼭 필요한 약으로 반드시 급여화가 되었으면 좋겠다"라는 의견이 있어 급여 절차를 진행하게 됐다. 특히, 임신‧출산진료비 바우처로 태아 당 100만 원을 지원하는데 입덧약 복용 시 한 달 약값이 18만원으로 다른 임신 · 출산 관련 진료비 등에 사용할 비용이 부족하다는 지적이다. 복지부에 따르면, 투약 대상 환자 수는 약 72,000명으로 추정돼며, 1인당 투약비용은 비급여로 1달 복용 시 18만 원 소요되었으나 건강보험 적용 시 3.5만 원 수준으로 줄게 된다. 정부는 "중증 질환 치료 혁신 신약의 환자 접근성을 높이는 한편, 입덧약처럼 국민 건강 향상에 꼭 필요한 약제는 신속한 급여화를 통해 보장성을 지속적으로 강화해 갈 예정"이라고 밝혔다. 또한 이번 건정심에서는 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제에 대한 약가도 인상된다. 복지부는 "최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료로 생산하여 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속되어 왔다"며 "해당 약제가 중환자 등 치료에 필수적인 의약품임을 고려하여 이번 약가 인상으로 적정한 원가 보상을 통해 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 했다"고 설명했다. 또한, 면역글로불린제제는 향후 1년간은 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려하여 증산 조건을 부여했다. 복지부는 “정부의 저출생 상황 극복을 위한 노력 속에 임부에게 도움이 되는 약제의 신규 보험적용을 시행하여 보장성 강화 및 경제적 부담이 완화되길 기대한다"며, "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제는 적정한 원가 보상을 통해 수급 불안정을 적극적으로 해소해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 아울러 "사후 재평가 등을 통해 불필요하게 지출되는 비용은 절감하는 합리적 지출 관리를 지속적으로 시행할 방침"이라고 덧붙였다.
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    2024-05-31
  • ‘플루빅토주’ 국내 허가...전립선암 환자 새로운 치료 기회 열려
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 기존 방법으로는 치료가 어려운 전립선암 환자를 위해 새로운 치료제가 국내에 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 방사성 동위원소 루테튬이 전립선암에 많이 발현되는 '전립선 특이막항원(PSMA)'에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제다. 플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’의 치료에 사용한다. 플루빅토주는 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다. ‘방사성리간드 치료제’(Radioligand Therapy, RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사하여 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 가진다. 플루빅토주는 ‘비전(VISION)’ 임상을 통해 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 표준치료 단독요법 대비 사망위험 감소, 무진행생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS) 연장을 확인했다. 위약군에 대비하여 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 연장됐고, 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 또한 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험이 50%가 감소하여 유효성을 입증했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 2022년 미국 FDA 및 유럽 EMA로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제(177Lu-PSMA-617)가 허가를 받아 전례 없는 표적 ‘방사성리간드 치료제’가 미국과 일부 유럽 국가에서 출시되었다. 유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “차세대 혁신치료제로 주목받고 있는 방사성리간드 치료제, 플루빅토주의 국내 허가로 우리나라에서도 의학적 미충족 수요가 높은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다.”며, “한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 의료적 난제를 해결하고, 어려운 치료 환경에 처해있는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 보건의료 관계자들과 적극적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 식약처는 "이번 플루빅토주의 허가로 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암의 가장 심각한 단계로, 암이 전립선을 벗어나 주위 장기 또는 림프절, 뼈, 폐 등으로 퍼져서 완치할 수 없는 암으로 진행된 전이성 환자 중 남성 호르몬 수준을 떨어뜨려도 더 이상 암세포가 억제되지 않고 진행된 상태를 말한다. 일반적으로 거세저항성 전립선암 환자의 생존 기간은 2~3년에 불과하여 기대여명이 매우 짧고, 골격 관련 증상(symptomatic skeletal events, SSEs)과 급속한 질병의 진행으로 인해 삶의 질이 상당히 악화되는 것으로 알려져 있다.
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    2024-05-29

건강생각 검색결과

  • 아토피피부염 신약 ‘아트랄자’ 급여 출시...편의·비용부담 개선
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “아토피피부염은 매우 이질적인 만성 질환으로 환자마다 치료 반응이 다르기 때문에 이에 대한 추가 치료 옵션이 필요 합니다” 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 30일 서울 한남동 그랜드하얏트서울에서 열린 레오파마코리아 '2024 아트랄자 기자간담회'에서 국내외 중증 아토피피부염 치료 분야의 미충족 수요에 대해 밝혔다. 아트랄자프리필드시린지150밀리그램(주성분명: 트랄로키누맙) 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품으로 피부과 전문 글로벌 제약기업인 레오파마에서 출시됐다. 안 교수는 “아토피피부염은 다양한 요인에 기반한 매우 이질적인 만성 질환으로 반복되는 질병이기 때문에 치료 방법을 주기적으로 재평가해야 한다”며 “특히 회복된 환자에서도 약간의 염증 증상이 지속될 수 있으므로 적극적인 유지 치료가 필요하다”고 말했다. 아토피피부염의 이러한 특성 때문에 더 많은 치료 옵션이 필요하다는 것이 그의 주장이다. 안 교수는 “아토피피부염은 다양하고 이질적인 임상 특징과 여러 하위 유형을 가진 질병”이라며 “기존의 일률적인 치료 방법이 아닌 아토피 피부염의 이질성을 고려한 치료 방법이 필요하다”고 강조했다. 이어 “현재 치료 미충족 수요 관련 조사에서 의료진은 기존 치료에 만족감을 가지고 있으나 교차 투여, 급여기준, 장기간 안전성 높은 비용 부담, 이상 반응, 투약 주기 등과 관련해서는 미충족 수요가 존재한다”고 덧붙였다. 국내 아토피피부염 치료에서 새로운 치료 옵션 '아트랄자'를 주제로 발표한 서울대학교병원 피부과 이동훈 교수는 투약 편의성과 비용 부담까지 개선한 치료 옵션이라고 소개했다. 아트랄자는 다수의 3상 임상연구와 RWE를 통해 장기적으로 우수한 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 2023년 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 발표된 ECZTEND 연구 결과에 따르면, 아트랄자는 4년 이상 장기 투여 시에도 약 84.5%의 높은 EASI-75 달성율을 확인했다. 또 약 4.5년 동안 새로운 안전성 시그널 없이 초기 치료 기간과 유사한 우수한 안전성 프로파일을 확인했다. 특히 아트랄자는 국내 치료 환경에서 환자의 편의성을 향상시키고 비용에 대한 부담은 감소시켰다는 것이 장점이다. 이동훈 교수는 “아트랄자는 국내 급여 기준과 유사한 환자를 대상으로 진행한 ECZTRA 7 연구에서 아트랄자 치료 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진의 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있을 점을 통해 환자 편의성을 높였다”고 말했다. 현재 아스트랄자의 회당투약비용은 465,600원이며, 급여 적용 시 232,800원으로 줄어든다. 이 교수는 “이번 급여 출시로 아트랄자가 필요한 국내 환자들이 치료 접근성 개선과 함께 새로운 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있게 돼 기대가 된다”고 말했다. 레오파마코리아 신정범 대표이사는 “아스트랄자의 급여 출시로 미충족 수요가 높았던 아토피피부염 치료에서 장기적인 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 치료 환경에서 아토피피부염 환자의 편의성과 비용 부담까지 개선한 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “레오파마코리아는 앞으로도 국내 아토피피부염 환자들의 더 나은 삶을 위해 최선을 다해 혁신적인 치료제 공급과 연구를 이어 갈 것”이라고 밝혔다.
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    • 건강인
    2024-05-30
  • 오유경 처장 “K-의료기기 세계로 진출하는 길에 적극 지원”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 매년 5월 29일은 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위해 식품의약품안전처가 지정한 ‘의료기기의 날’이다. 식품의약품안전처는 ‘의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더 나은 세상을 위한 약속!’을 주제로 29일 서울 중구 소공동 롯데호텔 서울에서 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. 오유경 식약처장은 기념사를 통해 지속적인 규제혁신과 글로벌 협력을 통해 새로운 혁신기술이 글로벌 시장으로 나아가는 새 길을 만들어 나가겠다고 밝혔다. 오 처장은 “의료기기 산업은 인공지능, 빅데이터 등 기술 발전으로 다양한 기회와 도전에 직면하고 있다”며, “식약처는 지난 2월 한미 양국 공동으로 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS)을 성공적으로 개최해 글로벌 규제 선도의 기반을 마련했다.”고 언급했다. 이어 “식약처는 변화하는 기술 환경에 맞게 의료기기 안전 관리의 새로운 틀을 만들어가고 또한 미국, 유럽 등 선진 규제 기관과 긴밀히 협력해서 우리나라 K-의료기기가 세계로 진출하는 길에 적극 지원하며 함께 하겠다"고 강조했다. (사)한국의료기기산업협회 김영민 회장은 환영사를 통해 올해 의료기기의 날 슬로건인 ‘의료기기 안전에 혁신을 더하다!, 더 나은 세상을 위한 약속’은 의료기기산업이 나아가야 할 방향을 명확히 제시하고 있다고 말문을 열었다. 김 회장은 “우리는 의료기기 산업을 국가 미래 성장 산업으로 육성하는 동시에 국민에게 안전한 치료 기회를 제공하는 어려운 과업을 수행하고 있다”며 “이를 위해 디지털 의료 제품법과 같은 새로운 법과 제도를 재정하고, 이전보다 안전 관리에 많은 관심과 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다. 특히, 건강한 삶에 대한 국민의 관심과 더불어 고령화 가속화, 디지털 헬스케어의 발전, 세계적인 의료 패러다임 변화는 우리에게 더 큰 성장의 기회를 제공한다며 이 기회를 놓치지 않고 더욱 안전하고 혁신적인 제품을 연구 개발해 더 나은 세상을 위해 도약해야 한다고 강조했다. 김 회장은 “혁신적인 아이디어와 열정적인 도전으로 의료기기 산업이 국가 성장 산업으로 우뚝 서길 기대한다”며 “의료기기 산업은 끊임없는 연구와 개발, 그리고 안전에 대한 철저한 관리가 필수적인 분야다. 이러한 과정에서 협력과 소통은 매우 중요하다. 정부와 기업, 학교와 연구소가 함께 힘을 모아 혁신을 이루고 국민의 건강과 안전을 최우선으로 하는 환경을 조성해야 한다”고 말했다. 한편, 올해 기념식에서는 (사)한국의료기기산업협회 김영민 회장, 한국의료기기협동조합 이영규 이사장 등 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 가졌다. 또한, 전량 수입에 의존하였던 엑스레이(X-ray) 시장에서 디지털 엑스레이 개발 및 제조에 성공하는 등 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜디케이메디칼솔루션 이준혁 대표이사에게 은탑산업훈장을 수여하고, 디지털의료제품법 제정에 적극적으로 기여한 라이프시맨틱스 송승재 대표이사에게 산업포장을 수여하는 등 총 10점의 훈·포장과 표창을 수여했다. 아울러 식약처는 제17회 의료기기의 날을 맞이해 5월 27일부터 5월 31일까지 ‘의료기기 안전주간’으로 정해 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위한 다양한 행사를 개최한다. 이번 의료기기 안전 주간에는 △체외진단의료기기(혈당측정기) 안전사용 △치과용 임플란트의 안전사용 △혁신의료기기 및 의료기기 허가제도에 대한 홍보를 진행하며, 의료기기 품목갱신제도 설명회 등이 진행된다.
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    • 건강인
    2024-05-29
  • HPV 백신, 자궁경부암만?...두경부암, 구인두암도 예방
    [현대건강신문=여혜숙 기자] "HPV 감염은 여성과 남성 모두에게 암을 유발하며, 최근 남성의 암 발생 빈도가 급격히 증가하고 있습니다. 따라서 HPV 백신 접종 대상을 남성으로 확대해야 합니다" 중앙대병원 이비인후과 이세영 교수는 27일 서울스퀘어에서 열린 한국MSD 가다실9 국내 출시 9년 기념 기자간담회에 참석해 이같이 밝혔다. 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV)는 200종 이상의 유형을 가지고 있으며, 자궁경부암, 항문암, 두경부암, 구인두암 등 약 3만 6,000개의 암이 관련돼 있는 것으로 알려져 있다. 특히 HPV 백신은 현재까지 암을 예방할 수 있는 유일한 백신이다. 우리나라에서 HPV 백신 국가예방접종은 2016년 만 12세 여아에게 지원을 시작해, 2022년부터 만 12세~17세 여성청소년 및 만18-26세 저소득층 여성까지 지원 대상을 확대 시행하고 있다. 지원 대상인 백신은 2가, 4가이며, 9가는 포함되지 않는다. 가다실9은 기존 4가 HPV 백신인 가다실과 동일한 유형에 한국 여성에게서 호발하는 5가지 HPV 유형을 추가한 유일한 9가 백신이다. 가다실9 접종을 통해 여성은 백신에 포함된 9가지 HPV 유형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암 등을 예방할 수 있으며, 만 9-45세까지 접종 가능하다. 남성의 경우 항문암, 생식기 사마귀, 항문 상피내 종양 등을 예방할 수 있고 만 9-26세까지 접종 가능하다. 특히 가다실9은 생식기 사마귀를 유발하는 HPV 유형의 90%를 포함한다. 이 때문에 HPV 국가필수예방접종의 '9가 백신 남녀접종 '확대는 정부의 국정과제이자 미래 세대의 HPV 암 예방을 위한 핵심 보건 정책으로 꼽히고 있다. 윤석열 대통령도 후보 당시 공약으로 'HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대'를 내세운 바 있으나 지지부진한 상황이다. 이세영 교수는 “전세계적으로 남성 HPV 관련 암과 질병이 증가세이지만, 국내 남성의 HPV 예방률은 낮고, 남성의 HPV 질병 부담이 과소평가돼 오고 있다”며 “실제, 국내 남성 HPV 예방률은 한 자리수로 적극적인 HPV 예방사업을 펼쳐온 호주, 영국과 비교하면 턱없이 낮다. 호주는 남성 HPV 백신 접종률이 78%(2020년 기준), 영국은 만 9세에 1회 접종을 시작한 비율이 남녀 평균 60-70%에 이른다”이라고 설명했다. 특히, 남성 HPV 질병 부담이 과소평가돼 온 이유로 △대표적인 남성 HPV 암인 구인두암이 정기적인 검진이 이뤄지지 않거나 진단이 어렵고, △HPV가 남성 암의 원인이라는 인식의 부재, △남성에게 호발하는 HPV로 인한 생식기 사마귀 재발이 지속됨에도 불구하고 남성 HPV 질환으로 인한 삶의 질과 질병부담이 수면위로 드러나지 않았기 때문이라는 게 그의 지적이다. 지난해 대한이비인후과학회의 발표에 따르면, 한국 남성의 구인두암의 일종인 편도암 발생률은 2002년부터 2019년까지 3배 증가했다. 또한, 미국에서 남성의 HPV 관련 구인두암 발생률은 이미 여성 자궁경부암 발생률을 앞섰다. 최근에는 HPV 감염이 정자 수 및 정자 운동성에 영향을 줄 수 있다는 연구가 보고됐다. HPV 감염 남성의 정자 수 및 운동성에 이상을 보인 반응(75%)은 HPV 미감염 남성(43.8%)보다 30% 이상 높게 나타났다. 현재, 전세계 172개국이 NIP로 HPV 예방 접종을 실시하고 있다. 특히 OECD 가입 38개국 중 33개국이 남성 대상 NIP를 도입하고 이 중 28개국은 HPV 9가 백신으로 예방하고 있다. 전세계 주요 보건 기구에서도 정책적으로 남녀 모두 접종을 목표로 한 계획을 시행하고 있다. 이 교수는 “OECD국가를 포함한 전세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다”며, “적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른나라 사례를 통해 충분히 확인되었으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다”고 강조했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2024-05-27
  • 죽는 날까지 건강하게 살다...‘질병 해방’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국인의 기대수명은 2022년 기준 남자 79.9세, 여자 85.6세로 선진국들 중에서도 최상위권에 속한다. 하지만 기대수명보다 더 중요하다는 건강수명은 65.8년으로 세계 평균과 크게 다르지 않다. 높은 기대 수명과 달리 건강한 상태로 보낼 것으로 기대되는 건강수명은 상대적으로 낮은 셈이다. 죽는 날까지 건강하고 행복하게 살다가 편안히 세상을 뜨는 것은 우리 모두가 바라는 바람직한 삶이다. 하지만 단순한 수치로만 보더라도 80세까지 살면 평균 15년 이상 아픈 상태로 살아야 한다. 전문가들은 심혈관질환, 암, 당뇨병, 비만, 고혈압과 같은 비전염성 질환과 건강하지 않은 식단, 흡연과 같은 위험요소에 대한 노출이 건강한 노년의 가장 큰 문제로 지적하고 있다. 고통스러운 노화와 만성 질환은 피할 수 없는 운명일까? 장수 의학의 최고 권위자인 피터 아티아 박사는 '질병 해방'을 통해 만성 질환과 노화는 늦추고, 막고 되돌릴 수 있다고 말한다. 특히, 이 책에서 아티아 박사는 노화와 장수, 질병 대한 현대 의학(의학 2.0)의 사고와 대처법을 근본적으로 뒤집고 만성 질환 예방과 건강수명 연장에서 완전히 새로운 패러다임을 제시했다. 그는 의학 2.0은 시술과 약물 치료 전술에 의존해 급성 질환과 부상에는 탁월한 효과를 발휘하지만, 병이 생긴 뒤 뒤늦게 개입하는 방식이어서 만성 질환 대처에는 결정적인 한계를 드러낸다고 지적한다. 건강수명 연장을 위해 최대한 일찍 사전에 개입해야 한다는 것. 아티아 박사는 최대한 일찍, 그것도 수십 년 전부 병의 싹을 미리 자르는 ‘사전 대응 의학(의학 3.0)’의 전략이 필요하다고 주장한다. 의학 3.0은 생활습관인 운동, 영양, 수면, 정서 건강에 초점을 맞춘 전술을 구사한다 이 덕분에 일상생활에서 누구나 쉽게 딸 실천할 수 있다. 나아가 의학 3.0은 모든 사람에게 평균적인 지침을 똑같이 적용하는 의학 2.0과 달리 ‘개인마다 최적화된 도구와 기법’을 찾아내 적용하도록 돕는다. 이 책은 최신 의학과 과학을 바탕으로 4대 만성 질환의 원인과 대처법을 밝히고 혁신적인 개인 맞춤 정밀 의학으로 병이나 장애 없이 나이 들수록 더 건강하게 사는 법을 알려주는 최고의 건강 장수 매뉴얼이다.
    • 건강생각
    • 발표
    2024-05-27
  • “비타민 B3, 암환자 기대 수명 2배 늘려”...연구결과 발표
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 연구진이 세계 최초로 비타민의 항암보조 효과를 임상시험을 통해 입증했다. 셀가디언은 21일 서울 태평로 프레스센터에서 기자간담회를 열고 비타민 B3의 항암 기전 발견 논문을 발표했다. 전남대 의대 김영철 교수와 충북대 약학대 박일영 교수, 충북대 의대 배석철 교수 연구팀은 비타민 B3의 항암보조 효과를 입증했다. 농촌진흥청에서 추진한 바이오그린 21 사업의 지원으로 수행된 이번 연구는 최근 미국암학회에서 발표되었으며, 비타민 항암보조 효과가 임상시험으로 입증된 것은 세계 최초다. 이날 기자간담회에서는 배석철 교수가 비타민 B3의 항암 기전 발견 임상시험 결과와 항암 효능에 대해 소개했다. 지난 4월 15일 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지인 클리니컬 캔서리서치에 발표된 이 논문에 따르면, 간단하고 안전한 방법으로 표적항암제 치료를 받는 암환자의 수명을 연장하고 사망위험을 감소시킬 수 있는 것으로 확인됐다. 연구팀은 EGFR 돌연변이를 가진 4기 폐암환자 110명을 대상를 대상으로 무작위로 비타민 B3(n=55) 또는 위약(n=55)을 투여 받도록 배정했다. 54.3개월 추적 관찰 후 비타민 B3 그룹은 12.7개월 위약 그룹은 10.9개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 또 전체 생존율 중앙값(mOS)은 두 그룹에서 비슷했다. 특히 하위 그룹 분석 결과 비타민 B3 치료를 받은 여성과 비흡연자의 사망 위험이 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 배 교수는 “연구 결과 하루 1그램의 비타민 B3로 EGFR-TKI 치료를 받는 폐암 환자의 기대수명을 2배 늘리고 사망위험을 절반으로 줄일 수 있는 것으로 나타났다”며 “다만, 흡연 남성의 경우 효과가 없는 것으로 확인됐다”고 말했다. 비타민 B3의 항암보조 효과는 암세포 내에서 기능이 저하된 암억제유전자 렁스 3(RUNX3)의 기능을 강화함으로써 표적항암제의 효능을 향상시킨 것에 따른 것이란 게 그의 설명이다. 배 교수는 “렁스 3는 세포의 삶과 죽음의 운명을 결정하는 유전자로서 이 유전자의 기능이 저하되면 분열해서는 안되는 세포가 분열하고 죽어야할 세포가 죽지 않게 되어 암이 발생하게 된다”며 “렁스 3는 폐암 뿐 아니라 위암, 대장암, 간암, 방광암, 췌장암, 유방암 등 다양한 암에서 기능이 저하되어 있기 때문에 항암제의 효능을 강화할 수 있는 비타민 B3의 효과는 폐암 뿐 아니라 다양한 암에 폭넓게 적용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2024-05-21

포토뉴스 검색결과

  • 골다공증 치료 급여 기간 확대...최적의 치료 전략은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기간이 추가로 2년이 늘어났다. ‘조용한 뼈도둑’이라고 불리는 골다공증은 대표적인 노인질환이다. 노화로 인한 골량 감소는 골절 위험을 증가시키고, 골다공증은 지속적인 치료가 필요한 만성질환이다. 그럼에도 불구하고 그 동안 골다공증 치료제의 경우 급여는 T 값(T-score) -2.5 이하에서만 가능했다. 최근 이러한 건강보험 급여 기준이 ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 호전되어도 골절고위험군 임을 감안해 추가로 2년 더 급여 적용 기간을 늘린 것이다. 골다공증 치료제 급여 기간 확대가 치료 환경에 어떠한 변화를 줄 수 있을까? 암젠코리아는 19일 ‘프롤리아·이베니티 미디어 세션’을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 첫 번째 세션에서 ‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성’을 공유한 울산의대 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수는 골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다고 말했다. 김 교수는 “골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황”이라고 지적했다. 골다공증의 지속 치료율이 낮은 이유는 건강보험 급여 기준 때문이라는 게 전문가들의 지적이다. 실제로 기존 급여 기준 하에서는 T 값(T-score) -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 골다공증 약제로 치료받아 1년 뒤 추적검사에서 T 값 -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 인정 받을 수 없었다. T 값은 골밀도를 나타내는 수치다. 김 교수는 “골다공증으로 뼈가 약해져 있을 경우 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 반복적인 재골절과 사망으로까지 이어질 수 있어 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절 예방이 매우 중요하다”며 “지난 5월부터 추적 검사 T 값 -2.5 초과 -2.0 이하 범위까지 최대 2년간 추가로 급여 기간이 확대돼 새로운 치료 목표를 설정할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “골절 위험 최소화를 위해 다른 만성질환처럼 치료 목표 전략이 필요하며, T 값 -2.0 이상이 치료 목표로 권고되고 있다”며 “장기 임상 연구는 물론 최근 미국 건강보험 데이터 기반 대규모 장기 리얼월드 연구에서도 지속 치료 시 타 치료제 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보인만큼 프롤리아와 같이 오랜 기간 지속적인 골밀도 개선 효과가 입증된 치료제의 급여 기간 확대가 실질적인 골다공증 장기 지속 치료 환경 조성과 골절 예방으로 이어지길 기대한다”고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 연세의대 강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수가 ‘골다공증 골절 초고위험군과 최적의 치료 전략’에 대해 공유했다. 이 교수는 “국내 골다공증 골절의 발생 건수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 치료를 받는 환자는 35.5%에 불과하다”며 “연구에 따르면 골다공증으로 인한 골절 후 1~2년 이내에 새로운 골절을 경험할 확률은 5배 높아지고, 고관절 골절과 촉추 골절 후 1년 내 치명률은 각각 약 30%, 약 22%에 이르는 것으로 알려져 골절 위험이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군은 약물 치료가 반드시 필요하다”고 밝혔다. 특히 최근 골절이 있어나 T 값 -3.0 미만에 해당하는 등 골다공증 골절 초고위험군은 향후 수년 이내에 골절을 경험할 가능성이 높아지기 때문에 효과적이고 신속한 치료가 필요한데, AACE/ACE 대한골대사학회 진료지침 등에서는 이를 빠르게 달성할 수 있는 골형성촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 우선 치료가 중요하다”며 “이베니티로 얻은 치료 효과를 유지하기 위해 프롤리아와 같은 골흡수억제제 후속 치료가 필수적”이라고 강조했다.
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    2024-06-19
  • 한미약품, 임종윤·종훈 이사 선임...형제 경영 본격화
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 임종윤·종훈 형제 경영이 본격화될 전망이다. 한미약품은 18일 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤 한미사이언스 사내이사를 한미약품 사내이사로 선임했다고 밝혔다 이번 임시주총에서는 오너 일가인 임종윤 한미사이언스 이사, 임종훈 한미사이언스 대표를 비롯해 4명의 신규 이사 선임 안이 주요 안건으로 상정됐으며, 원안대로 의결됐다. 의결에 따라 신동국 한양정밀 회장이 기타 비상무이사로, 남병호 헤링스 대표가 사회이사로 선임됐다. 다만, 이날 임시주총에 이어 이사회를 거쳐 임종윤 사내이사가 대표직에 오를 것이란 전망이 나왔지만, 이사회는 열리지 않고 연기됐다. 선임한 통과로 한미약품 이사진은 기존 6명을 포함해 총 10명으로 늘어났으며, 이사회의 구체적인 날짜는 이사진이 논의를 통해 결정할 예정이다. 한미약품은 "새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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    2024-06-18
  • ‘오크레부스’ 폭넓은 다발성경화증 환자에게 치료 혜택 제공
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “다발성경화증은 재발형에서도 재발과 상관없이 지속해서 악화되며, 단순 재발 방지가 아닌 진행을 억제하기 위한 치료가 매우 중요합니다” 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 특히, 오크레부스는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에 허가받은 약제로, 다발성 경화증의 대다수를 차지하는 RMS를 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 PPMS까지, 연 2회 투여로 폭넓은 다발성경화증 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 교수는 “다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등에 발생하는 중추신경계 자가면역질환이다. 면역계의 다양한 세포 및 이들로부터의 분비 물질에 의해 신경을 둘러싸고 있는 신경세포막이 손상되어 신경자극의 전달에 문제가 생겨 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “염증과 신경 퇴행 및 뇌위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다”고 설명했다. 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 김 교수는 “국내 다발성경화증 환자는 점점 증가하고 있으며, 최근 젊은 환자일수록 초기부터 질환 활성도가 높은 경향을 보인다”며 “비교적 젊은 환자에서 나타나는 만성 탈수초 질환으로 장애 축적과 진행 예방을 위한 적절한 치료가 매우 중요하다”고 강조했다. 최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료 전략이 점차 변화하고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써, 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”며 “효과적이고 안전한 약제를 통한 다발성경화증 치료는 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회‧경제적 비용 부담을 줄이는 데도 중요하다”고 밝혔다. 이어 그는 다발성경화증 치료 환경 속 오크레부스의 역할 및 임상적 유용성에 대해서도 조명했다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 OPERA I&II 허가 임상 연구 결과, 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다. 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 한 ORATORIO 허가 임상 연구 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 김 교수는 “최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”며 “오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐만 아니라 일차 진행형 다발성경화증에서도 효과 및 안전성을 입증했고, 국외에서 장기간 사용에 대한 충분한 경험과 데이터를 가지고 있는 약제”라고 말했다. 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라며, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
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    2024-06-18
  • 한국다케다 난소암 치료제 '제줄라' 급여 확대 청신호
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국다케다제약의 난소암 치료제 '제줄라(니라파립토실산염일수화물)'의 급여확대에 청신호가 켜졌다. 건강보험심사평가원은 13일 제6차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 이번 약평위에서 주목을 받은 것은 난소암 치료제 '제줄라'의 급여 범위 확대. 지난 2019년 급여 출시된 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로 1차 백금기반요법에 반응한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 단독 유지요법과 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 재발성 고도장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법에 급여가 적용되고 있다. 한국다케다는 지난 4월 '절제 불가 난소암 1차 유지요법에 현행 BRCA 변이 대상 환자를 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 양성 환자까지 급여 범위 확대에 도전했지만, 약평위는 '급여 적정성 불분명'을 이유로 불발됐다. 이후 재도전에 나서 두 달만에 급여 적정성을 인정받았다. 또, 신규로 요양급여 적정성을 신청한 한국다케다제약의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자 색반병 치료제 '세프로틴(사람단백질C)'은 급여 적정성을 인정받았다. 그러나 한국비엠에스제약은 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제인 '캄지오스(마바캄텐)'은 재심의 결정이 내려졌다.
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    2024-06-14
  • 암 생존자, 10명 중 6명 ‘재발 걱정’에 정서적 어려움
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 암환자의 5년 상대생존율이 72%로 암환자 5년 생존율이 72%로 높아지며 암생존자도 243만명으로 증가했다. 상대생존율은 암 환자의 생존율과 일반인의 기대생존율을 비교한 것으로 일반인과 비교해 암 환자가 5년간 생존할 확률을 뜻한다. 이처럼 암 생존자 수가 증가하면서, 이들의 삶의 질 문제가 또 다른 화두로 떠오르고 있다. 암생존자는 암이 완치됐거나 오랫동안 재발하지 않고 치료가 종결된 환자를 의미한다. 과거 암 치료의 목표가 단순히 암 생존율을 높이는 것이었다면, 현재는 암 생존자의 삶의 질을 높이는 것으로 목표가 바뀌고 있다. 암생존자들의 삶의 질을 높이기 위해 필요한 것은 무엇일까? 국내 최초 환자 전문 리서치 서비스 ‘리슨투페이션츠’는 6월 첫째 주 암생존자 주간을 맞아 ‘암 생존자가 일상생활 복귀 시 겪는 어려움’이라는 주제로 5월 29일부터 6월 11일까지 2주간 설문조사를 진행했다. 암 생존자를 대상으로 진행한 이번 조사에서는 ‘암 생존자가 일상생활 복귀 시 겪는 어려움’에 대해 알아보고 암 생존자들의 더 나은 투병환경을 조명하고자 진행했다. 특히 이번 설문조사에서는 암 생존자로서 일상생활에서 겪는 어려움 중 ‘신체적, 정서적, 대인관계 및 사회생활의 어려움이 무엇이며 어느 정도인지’, ‘대인관계 및 사회생활의 어려움은 어디에서 비롯된다고 생각하는지’ 등을 물었다. 설문조사에는 암 생존자 111명이 참여해 목소리를 모았다. 조사 결과, 암 생존자로서 일상생활에서 겪는 ‘피로, 통증, 부종 등 신체적 어려움’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(16%) △많다(42%) △보통(27%) △적다(10%) △매우 적다(5%)로, 응답자의 58%는 신체적 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. 이들이 겪는 신체적 어려움으로는 △피로가 50%로 가장 많았으며, △신체 기능 저하(25%) △통증(9%) △부종(4%) △기타(3%) △없다(9%) 순으로 나타났다. 전체 응답자 2명 중 1명이 ‘피로’를 겪고 있는 셈이다. 이어서 ‘정서적 어려움(우울, 무기력, 불면, 재발에 대한 두려움 등)’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(20%) △많다(46%) △보통(26%) △적다(6%) △매우 적다(2%)로, 응답자의 66%는 정서적 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. 이들이 겪는 정서적 어려움으로는 △재발에 대한 두려움/불안이 66%로 가장 많았다. 이어 △자신감 저하/무기력(12%) △피로감(11%) △우울/흥미 상실(5%) △외로움·고독감(3%) △기타(3%) 순이었다. 암 생존자 3명 중 2명 이상이 ‘재발에 대한 두려움과 불안’을 겪고 있었으며, 그다음으로 ‘자신감 저하와 무기력’, ‘직장에서 성공을 위해 달려가다 넘어진 느낌이라 업무에 흥미를 잃음, 회식 등 사내 활동 참여 불가’ 등의 어려움을 호소했다. ‘대인관계의 어려움’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(11%) △많다(32%) △보통(29%) △적다(18%) △매우 적다(10%)’로, 응답자의 43%는 대인관계 및 사회생활의 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. ‘대인관계 및 사회생활의 어려움은 어디에서 비롯된다고 생각하는지’에 대한 질문에는 복수 응답으로 △건강 악화에 대한 우려(34%) △암 환자에 대한 주변인들의 이해 부족(25%) △신체적 어려움(17%) △조직생활에 대한 두려움(9%) △정서적 어려움(8%) △사회적 편견과 차별(7%)라고 답했다. 끝으로 ‘취업, 직장복귀 등 경제생활 등 사회생활의 어려움’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(23%) △많다(41%) △보통(22%) △적다(11%) △매우 적다(3%)로, 응답자의 64%가 사회생활의 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. 이번 설문조사의 자문을 맡은 고려사이버대학교 상담심리학과 유은승 교수는 “피로와 암 재발에 대한 두려움은 암 생존자들이 매우 흔히 호소하는 문제다. 이번 조사를 통해 이전에 대표성 있는 국내외 연구 결과들이 다시금 확인된 셈이다”라고 총평했다. 이어 “장기간 지속되는 피로는 건강에 대한 우려를 낳고, 이는 곧 재발에 대한 두려움을 증가시키는 악순환을 보인다”며 “이러한 패턴은 암 생존자들의 일상복귀를 가로막는 원인이 된다”고 강조했다. 특히, 국내외에서 피로와 암 재발 두려움을 완화시키는 데 효과적인 치료법들이 개발되어 효과가 보고되고 있어, 국내 의료현장에서도 피로와 암 재발 두려움에 대한 개입에 적극적으로 나설 필요가 있다는 게 그의 주장이다. 아울러 유 교수는 “암 생존자가 치료 후 삶의 궤적에서 경험하는 어려움을 이해하는 데 있어 장기간의 추적 조사는 매우 필요하다”고 밝혔다. 리슨투페이션츠 명성옥 대표는 “국내 암 생존자 수가 200만 명을 넘어선 지 벌써 수년이 되었지만, 그들의 사회복귀는 여러 면에서 어려움이 많은 게 사실”이라며 “이번 리슨투페이션츠의 설문조사는 2019년부터 국립암센터 등에서 지정한 암생존자 주간(6월 첫째 주)을 맞이해 진행하게 되었고, 암 생존자 분들이 사회에 복귀하는 데 신체적, 정서적, 대인관계 및 사회생활의 어려움이 무엇인지 들어보게 되었다”고 설명했다.
    • 질병
    2024-06-13
  • 정부 “수술 예약 일방적 취소, 의료법 위반”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] "수술을 하기로 했다고 취소하는 등 일방적인 진료 예약을 취소하는 경우 의료법 위반의 소지가 있다" 서울대병원 교수들이 17일부터 집단 휴진에 돌입하기로 하면서 수술 예정이던 환자가 갑자기 수술이 취소됐다고 통보 받는 등 벌써 환자 피해가 나오고 있다. 이에 대해 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 13일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 일방적 진료예약 취소는 진료거부에 해당한다고 밝혔다. 전 실장은 "의료법 제15조는 의료인 또는 의료기관 개설자는 진료 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못하도록 규정하고 있고, 이를 위반할 경우 벌칙을 명시하고 있다"며 "이미 예약이 된 환자에게 환자의 동의와 구체적인 치료 계획 변경 없이 일방적으로 진료 예약을 취소하는 것은 진료 거부에 해당될 수 있다"고 말했다. 서울대의대와 병원 비대위는 17일 집단휴진을 예고했고, 연세대 의대와 세브란스병원 비대위도 27일 집단휴진을 결의했다. 또 의사협회는 18일 전국적인 집단 진료거부와 총궐기대회 개최를 강행하고 있다. 전 실장은 "의대생, 전공의, 의대 교수, 개원의 등 전체 의사들에게 불법 집단행동 참여를 독려하고 있고, 최근 전국의대교수협의회는 이러한 집단행동에 적극 동참하겠다는 입장을 밝혀 국민들의 건강과 안전에 심각한 위협이 되고 있다"고 밝혔다. 또한, 그는 정부가 환자의 생명과 안전이 최우선이라는 판단하에 진료 공백을 최소화하기 위해 의료계의 요구를 수용했고, 조속히 복귀하는 전공의에 대해서는 행정처분 절차를 중단하고 차질 없이 수련이 이루어지도록 하는 결단을 내렸지만, 집단 진료거부를 주장하는 것은 국민의 신뢰를 스스로 저버리는 행위라고 맹비난했다. 전 실장은 "진료와 수술을 앞둔 환자들에게 극심한 불안감을 조성할 뿐만 아니라 암환자 등 중증환자들에게 회복할 수 없는 피해를 발생시킬 우려가 있다"며 "의료법 제15조는 의료인 또는 의료기관 개설자는 진료 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못하도록 규정하고 있고, 이를 위반할 경우 벌칙을 명시하고 있다. 이미 예약이 된 환자에게 환자의 동의와 구체적인 치료 계획 변경 없이 일방적으로 진료 예약을 취소하는 것은 진료거부에 해당될 수 있다"고 재차 강조했다. 특히, 정부는 국민의 생명과 건강을 최우선에 두고 비상진료체계를 굳건히 유지하면서 불법행위에는 엄정 대응한다는 방침이다. 이번 의료계 집단휴진 결의에 대해 환자단체 등 국민들과 의료계 내부, 노동단체에서도 우려를 제기하고 있다. 중증환자단체는 의협 등의 집단 진료거부를 집단 이기주의라 비판하였으며, 어제는 중증환자들이 삶의 희망을 놓지 않도록 의료계의 무기한 휴진 결정을 즉각 철회하라는 기자회견을 했다. 또, 대한뇌전증센터 학회장 역시 환자를 가족과 같이 생각하는 것이 의사의 사명이며, 환자와 그 가족이 겪는 불안, 두려움, 공포가 얼마나 심하겠느냐고 우려했다. 김영태 서울대병원장은 중증환자가 대다수인 서울대병원의 진료 중단은 환자에게 치명적일 수 있으며, 그간 국민의 신뢰를 바탕으로 이루어낸 성과를 한순간에 무너뜨리게 될 것이라고 우려했다. 보건의료노조 역시 복지부와의 면담에서 의사 집단행동 장기화로 병원 경영이 악화됨에 따라 임금 체불, 구조조정 압박 등의 피해가 고스란히 병원 노동자에게 전가되는 중이라며 현 사태의 조속한 해결을 요청했다. 전 실장은 "의협 등의 집단 진료거부 결의는 의료현장을 지키고 계시는 의사분들의 뜻이 아니며 의사분들께서는 끝까지 환자의 곁을 지켜줄 것이라 믿는다"며 "최근 임산부를 비롯 진료하는 분만병원 140곳은 산모와의 약속을 깰 수 없다며 의사협회가 예고한 18일 집단휴진 날에도 정상 진료할 것이라는 입장을 밝혔다. 서울대 의대와 서울대병원 교수들께서는 우리나라 최고의 병원이자 공공병원으로서 사회적 역할에 대한 기대를 저버리지 않을 것이라 믿는다"고 말했다. 한편, 정부는 13일 의료개혁특위 전달체계·지역의료전문위원회 제3차 회의를 개최하여 상급종합병원 운영 혁신 방안을 논의한다. 또 14일 의료사고안전망전문위원회 제3차 회의를 개최하여 최선을 다한 진료에 대한 법적 부담을 완화하고 의료사고에 대한 공정한 감정을 위한 혁신 방안을 논의할 계획이다.
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    2024-06-13
  • 수두 백신 '스카이바리셀라' 사망 논란...질병청 "안전성 문제없어"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 수두 백신을 접종한 6세 어린이 사망사고와 관련해 논란이 됐던 백신의 안전성을 조사한 보건당국이 문제가 없다며 해당 백신의 국가예방접종 활용을 지속하기로 결정했다. 질병관리청(질병청)은 12일 SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라' 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행하였으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 앞서 지난해 9월 가톨릭 의과대학 연구진은 국제 학술지인 'JOURNAL OF MEDICAL VIROLOGY'에 6세 남아가 수두 백신을 맞고 사망했으며, 백신이 사망에 결정적인 원인이 됐다고 밝혔다. 논문에 따르면 백신의 약독화에 문제가 있었고, 이를 접종한 면역능력이 있는 어린이에게 수두 같은 발진과 대상포진을 일으켰으며, 폐렴의 2차 합병증으로 사망했다. 논란이 일자 질병청은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병청 및 식품의약품안전처 관계관이 참여하는 전문가 자문회의와 예방접종전문위를 거쳐 스카이바리셀라 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다는 결론을 내렸다. 식약처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다. 지난 18년 간 확인된 수두 백신접종은 총 1,888,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다. 수두와 대상포진은 같은 바이러스에 의해 발생하는 질환으로 수두 바이러스에 감염된 사람에게 면역력이 떨어지게 되면 체내 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 체내에서 재활성화되어 대상포진이 15~20% 정도 발생할 수 있다. 특히 수두 백신은 약독화된 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있다. 현재까지 백신접종 후 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. 또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위는 "위의 근거를 토대로 스카이바리셀라의 국가 예방접종 활용 지속여부를 심의했으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다"며 "다만 스카이바리셀라 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위군은 접종에 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다. 질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다. 또 식약처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시한다는 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.
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    2024-06-12
  • 전국 학교 등을 중심으로 발작성 기침 '백일해' 환자 급증
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 전국의 교육시설을 중심으로 발작성 기침을 특징으로 하는 백일해 환자가 가파른 증가세를 보이고 있다. 질병관리청은 올해 백일해 환자가 1,365명으로, 최근 유행한 2018년 연간 환자수인 980명을 넘어서며 급증하고 있다고 7일 밝혔다. ‘백일간 기침을 한다’는 뜻의 백일해는 보르데텔라 백일해균(Bordetella pertussis)에 감염됐을때 생기는 질환으로 2급 법정 호흡기 감염병이다. 증상은 감기와 비슷한데 14일 이상 지속되는 발작적인 기침이 특징이다. 연령대별로는 13-19세가 677명(49.6%), 7~12세가 512명(37.5%)으로 7-19세 소아청소년이 전체의 87.1%를 차지했다. 지역별로는 교육시설에서 집단 발생이 보고되고 있는 경남이 543명(39.8%)으로 가장 많았으며, 경기 239명(17.4%) 부산 109명( 8.0%), 경북 90명(6.6%) 순으로 많이 발생했다. 올해는 백일해가 전 세계적으로 유행하는 상황이다. 미국에서는 5월25일 기준 4,864명이 발생하여 전년도 동 기간(1,746명) 대비 약 2.8배가 증가하였고, 필리핀은 4.27일 기준 2,521명이 발생하고 96명이 사망하였다. 중국에서도 4월에 91,272명이 발생해 3월(27,078명) 대비 약 3.4배가 증가하고 2024년 누적 사망자가 20명으로 집계되는 등 최근 들어 발생이 증가했다. 질병청은 "우리나라는 백일해 예방접종률이 1세 97.3%, 초등학교 입학생 96.8% 수준으로 주요 선진국보다 높아, 감염 시 중증으로 진행할 수 있는 고위험군인 1세미만의 감염 사례가 4명으로 적고 최근 10년간 사망사례도 보고되지 않았다"며 "다만 환자 수가 지속 증가할 경우 감염으로 인한 중증 합병증 또는 인명피해가 발생할 수 있다"고 경고했다. 따라서 백일해에 감염되어 주변 친구, 나이 어린 형제자매들에게 전파할 우려가 높은 미접종자나, 총 6회의 접종을 완료하지 않은 불완전 접종자는 신속하게 접종하는 것이 중요하고, 아이를 돌보는 조부모 등의 경우에도 아이와 접촉하기 최소 2주 전에 백일해 백신(Tdap)의 접종이 필요하다. 지영미 질병관리청장은 “현재 전 세계적인 백일해 유행은 코로나19 대유행기 동안 백일해 유행이 없었던 점과 다수 국가에서 예방접종률 감소, 해외 교류의 증가, PCR 검사법의 발전 등 복합적인 요인이 작용한 것으로 당분간 유행이 지속될 것으로 예상한다”라면서, “감염 시 중증으로 진행할 가능성이 높은 1세 미만 영아 대상 적기 접종(생후 2개월, 4개월, 6개월)이 무엇보다 중요하고, 이후에도 15-18개월, 4-6세, 11-12세의 추가 접종(4~6차)을 놓치지 말 것”이라고 당부했다. 특히, 정부는 백일해 발생 상황을 면밀히 모니터링하고, 백일해가 가장 많이 발생한 경남도와 함께 임신부와 1세 미만 영아에게 백일해 전파 가능성이 있는 의료인 등을 대상으로 임시예방접종을 검토 중이다. 지 처장은 “전국적으로 백일해 병원체 수집을 통해 유전형과 치료제(항생제) 내성, 변이 발생 여부 등도 신속하게 분석할 계획”이라며 “학부모와 선생님은 학생이 백일해를 포함한 호흡기 감염병이 의심되는 경우 등교・등원을 중지하고 의사의 진료를 받을 수 있도록 해주시고, 일상생활에서 손씻기, 기침예절을 실천할 수 있도록 적극적인 관심과 지도를 요청드린다”라고 강조했다. 한편, 경상남도의사회(이하 의사회)는 백일해 발생의 역학조사를 좀 더 철저히 하고 이를 지역의사회와 공유해 환자 발생 시 적극적인 진단과 치료가 될 수 있도록 해야 한다고 촉구했다. 의사회는 "현재 국내에 유행하고 있는 백일해는 전형적인 백일해에 비해 증상이 가벼워 진료하는 의사들도 백일해의 가능성을 생각하지 못할 정도"라며 "이유는 정확히 모르지만 우리나라에서 유행하는 백일해의 병원성이 외국에서 유행하는 것보다 병원성이 약한 것이라고 추측할 수 있다"고 설명했다. 증상이 대부분 가볍게 나타나다보니 의료 현장에서 진단이 잘 안되는 경우도 있을 것이란 게 이들의 설명이다. 이에 의사회는 "우리나에서 유행하는 백일해는 영아에서는 DTP접종률이 높아서 환자의 발생이 적을 것으로 예상이 된다"며 "돌이 지난 이후의 소아청소년, 성인들의 경우 기침만 심하 하거나 증상이 매우 가벼울 수 있다는 것, 최근에 유행한 백일해 환자들의 임상양상에 대한 정보 공유가 되어야 한다"고 강조했다. 특히 "성인들의 만성 기침에서는 반드시 백일해 균 감염의 가능성을 반드시 고려하도록 해야 한다"고 덧붙였다. 의사회는 또, 백일해가 지속적으로 유행하고 풍토화가 된 상태라는 입장이다. 이에 맞춰 방역 체계를 재정립해야 한다는 것 이들은 "백일해 감시체계를 만들고, 이를 지역적으로 세분화 해 감시체계에서 나오는 발생, 임상 정보들을 실시간으로 의료인들과 실시간으로 공유하는 시스템을 만들어야 한다"며 "백일해 환자가 발생했을 때 방역 당국의 대처는 아직도 부족한 부분이 있다. 감염병 관리법 개정을 총해 지역마다, 중앙에 감염병관리위원회를 상성하고, 이 위원회에 전문가 참여를 보장하며 지역의 감염병 정보를 실시간으로 공유할 수 있는 플랫폼을 만들어야 한다"고 주장했다. 아울러 의사회는 "현재 백일해 백신 접종을 좀 더 철저히 관리해야 한다"며 "특히 12개월 이하의 아이들의 접종률이 유지되도록 잘 관리하고, 성인의 경우에도 접종을 독려하도록 해야 한다"고 덧붙였다.
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    2024-06-07
  • 이런 해외직구식품 구매 ‘주의’...체중감량 제품 등 위해 우려
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 더위가 찾아오면서 옷차림이 가벼워지고 있다. 특히 본격적인 휴가철을 앞두고 다이어트에 신경 쓰는 사람들이 늘고 있다. 체중 감량을 위해 운동과 식단을 바꾸는 것을 가장 먼저 염두에 두지만 건강기능식품이나 약의 도움을 받는 경우도 많다. 최근에는 해외직구가 늘어나면서 외국에서 다이어트 보조제나 성기능 강화 식품 등을 직접 구매하기도 한다. 이런 보조제나 식품들이 과연 안전할까? 식품의약품안전처는 직접구매 해외식품 등(이하 해외직구식품)에 대한 안전관리를 강화하기 위해 2023년 한 해 동안 국내‧외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 효능·효과 표방제품 1,600개를 구매해 검사를 실시했다. 그 결과, 281개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 수입식품안전관리 특별법에서는 마약류, 의약성분, 부정물질 등 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 289종의 원료‧성분의 국내 반입을 차단하고 있다. 식약처는 해외직구식품 구매 증가추세에 따라 국내에 위해식품 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매해 안전성 검사를 실시하고 있다. 검사대상은 체중감량‧근육강화·성기능개선 효능‧효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목 등을 선별한다. 이번에 검사 대상에 선정된 제품은 △체중감량 효과 표방제품(681개) △근육 강화 효과 표방제품(282개) △성기능 개선 효과 표방제품(127개) △그 외 의학적 효능‧효과 표방제품(510개)이다. 검사항목은 효능·효과표방 제품에 따라 △비만치료 성분(시부트라민, 푸로세미드 등 68종) △근육강화 성분(테스토스테론 등 52종) △성기능 개선 성분(실데나필, 타다라필 등 96종) 등 검사항목을 선별하여 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 제품에 표시되어 있는지 여부도 함께 확인했다. 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인된 것은 총 281건(17.6%)으로 △체중감량 효과 표방제품이 681건 중 104건(15.3%)으로 가장 많았고, △근육 강화 효과 표방제품(39/282건, 13.8%) △성기능 개선 효과 표방제품(42/127건, 33.1%) △면역력 향상 등 그 외 의학적 효능‧효과 표방제품(96/510건, 18.8%)이 높은 비중을 차지했다. 체중감량 효과를 표방하는 식품군에서 가장 많이 확인되는 위해성분은 ‘센노사이드(25건)’, ‘요힘빈(10건)’, ‘페닐에틸아민(10건)’ 등 순이었다. 센노사이드는 변비 치료에 사용되는 의약품 성분으로 체지방 분해‧감소 등 효능은 없으며, 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발한다. ‘요힘빈’은 발기부전치료제로 사용되는 의약품 성분으로 과량섭취 시 혈압상승, 불안유발, 배뇨빈도 증가 등 부작용이 발생한다. 또, ‘페닐에틸아민(PEA)’은 의약품 성분으로 과량섭취 시 불안, 흥분, 두근거림 불면증 등 신경학적인 부작용이 발생할 우려 있다. 근육강화 효과를 표방하는 제품에서 가장 많이 확인된 위해성분은 ‘단백동화 스테로이드(15건)’ ‘선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs, 2건)’ 등 순이었다. ‘단백동화 스테로이드’는 테스토스테론, 1-안드로스테네디온, 볼디온, 날드롤론 등이 확인되었으며, 세계반도핑기구(WADA)에서 금지한 약물로 오‧남용할 경우 △남성은 탈모, 고환 축소, 정자 수 감소에 따른 불임, 여성형 유방 △여성은 남성화, 수염 발달, 생리 불순 △청소년은 갑상선 기능 저하, 성장과 뼈 발육이 멈추는 발육부진 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 특히, ‘테스토스테론’은 남성 갱년기 증후군 치료에 사용되는 전문의약품 성분으로 이를 오‧남용할 경우 부종, 혈액량 증가, 무호흡, 여성형 유방 등 부작용이 발생할 수 있다. ‘선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs)’은 LGD-4033, 오스타린 등이 확인되었으며, 남성호르몬의 체내 작용을 조절해 단백동화 스테로이드와 유사한 효과를 내는 물질로 심장마비, 뇌졸중, 간 손상 등 부작용이 발생할 우려 있다. 성기능 개선 효과 제품군에서 가장 많이 확인된 위해성분은 ‘허니고트위드(Horny Goat Weed, 25건) ‘무이라 푸아마(Muira Puama, 13건)’, ‘실데나필(7건)’ 등 순이었다. ‘허니고트위드(음양곽)’은 한약재나 복합제 의약품 원료로 주요성분인 이카린은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분임. 어지러움증, 호흡곤란 등 부작용 유발 우려 있다. 또 ‘무이라 푸아마’는 안전성이 확인되지 않아 국내 식품용 원료로 사용할 수 없으며 위장장애, 두통, 저혈압 등 부작용을 유발할 우려가 있다. 발기부전치료제의 성분인 ‘실데나필’은 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 협심증, 고혈압 등을 일으킬 수 있으며, 특히 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있다. 식약처는 “특히, 성기능 개선 표방제품은 최근 4년 동안 실데나필 등 위해성분이 가장 많이 확인된 제품군으로서 해외직구로 식품 구입시 각별히 주의해야 한다”고 경고했다. 면역력 향상 효과 표방 제품군에서는 ‘에키네시아’, ‘이카린’ 등의 성분이 확인되었고, 가슴확대, 통증·진통 완화 등 그 외 의학적 효능․효과 표방 제품군에서 ‘블랙코호시’, ‘덱사메타손’ 등이 확인되었다. ‘에키네시아’는 항히스타민제에 사용하는 의약품으로 메스꺼움, 가려움증, 복통, 변비, 구토, 발진, 알레르기 반응 등 부작용이 나타날 수 있고, ‘블랙코호시’는 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 원료로 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등 부작용을 발생시킬 우려 있다. ‘덱사메타손’은 항염증제로 사용되는 의약품으로 배탈, 두통, 수면장애, 식욕 증가, 관절통, 출혈 등 부작용이 발생할 수 있다. 식약처는 “해외직구 식품은 소비자가 자가소비 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 배송을 받기 때문에, 안전성을 보장할 수 없고 위해성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해가 발생할 우려가 있어 현명한 구매가 필요하다”며 “소비자는 해외직구로 식품을 구매할 때 반드시 식품안전나라 누리집의 ‘해외직구식품 올바로’ 누리집에서 △국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고 △해외직구 위해식품 목록에 등록된 제품은 구매하지 않는 것이 바람직하다”고 밝혔다.
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    2024-06-05
  • “임상시험에서 AI 활용, 시행착오 줄이고 신약개발 앞당겨”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 기술이 임상시험의 시행착오를 줄이고 신약개발에 새로운 혁신을 가져올 것이란 전망이 나왔다. 메디데이터는 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 메이플룸에서 넥스트 서울(NEXT SEOUL) 10주년 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회는 ‘임상시험 변혁의 시대: 환자 경험을 넘어 AI까지’ 라는 주제로, 글로벌 설립 후 25년 간 축적된 메디데이터의 헤리티지 및 비전, 최신 글로벌 임상시험 동향과 메디데이터의 새로운 솔루션에 대해 소개했다. 2006년부터 시작된 ‘메디데이터 넥스트 서울’ 컨퍼런스는 미국, 유럽, 한국, 중국, 일본 등 세계 각국에서 매년 개최되고 있으며, 생명과학 분야를 이끄는 전문가들이 한 자리에 모여 제약 산업의 글로버 frudwodfur을 위한 신약개발 임상 최신 동향과 사례를 공유하는 자리다. 서울에서는 2014년 처음 시작돼 올해로 10주년을 맞이했다. 이날 기자간담회에서 안쏘니 코스텔로(Anthony Costello) 메디데이터 글로벌 CEO는 ‘임상시험 혁신을 위한 새로운 패러다임’을 주제로 발표했다. 코스텔로 CEO는 메디데이터가 AI 기반 통찰력을 포함하는 새로운 통합 솔루션을 개발해 시험 과정을 가속화할 수 있는 임상 기술의 새로운 혁신을 추진하고 있다고 소개했다. 메디데이터는 25년간 신약개발 임상 기술혁신을 주도해온 글로벌 1위 임상시험 솔루션 IT 기업이다. 1999년 설립이래 전자자료 수집 플랫폼, 임상데이터관리, 임상운영솔루션, 환자중심솔루션, AI 기술기반 고급분석 솔루션서비스를 출시하며 임상시험의 디지털화를 선도해왔다. 코스텔로 CEO는 “임상시험 변혁을 위해서는 점진적인 혁신과 단순한 참여를 넘어 환자를 평생 파트너로 삼고 더 큰 통찰력을 제공하는 데이터를 포괄해 보다 전체적인 접근 방식이 필요하다”며 “특히 메디데이터는 생성형 AI를 통해 환자 모집 단계합성 대조군(Synthetic Control Arm)과 임상시험 설계”라고 강조했다. 신약개발 임상시험 단계에서 활용되고 있는 빅데이터 기반 AI 기술은 과거 임상 빅데이터를 활용한 시뮬레이션 분석을 통해 설계 단계에서 연구의 방향성을 미리 확인할 수 있다. 또한 AI를 활용해 표준 치료법이 부적합한 경우나 생명을 위협하는 암에서 대조군 설정 시 윤리적 문제가 야기되는 경우, 희귀질환과 같이 환자의 희소성 문제로 대조군 형성이 어려운 경우에는 과거 임상시험 데이터를 통계적으로 매칭해 신뢰도 높은 외부 대조군(합성 대조군)을 활용할 수 있다. 코스텔로 CEO는 “메디데이터는 패러다임 전환을 통해 어떤 혁신을 추구하고 있는지 소개했다. 보다 다양한 범위, 더 폭넓은 범위에서 광범위하게 데이터를 활용하고 (임상 데이터를) 추출 하려고 한다는 것을 말씀드리고 싶다”며 “이렇게 광범위하게 추출된 데이터를 종합적으로 활용할 수 있도록 인공지능을 통해서 관리를 개선함으로써 임상시험의 속도를 높이고, 환자에 대한 부담을 최소화하고자 한다”고 말했다. 한편 메디데이터는 이번 넥스트 서울 컨퍼런스를 통해 ‘메디데이터 CDS(Clinical Data Studio)’와 ‘메디데이터시뮬란트(Simulants) 솔루션을 공개했다. 메디데이터 CDS는 기존 임상시험 데이터를 비롯해 전자 의료 기록(EMR), 제3자 EDC(전자 데이터 수집) 데이터를 포함한 내/외부 데이터를 모두 단일 저장소에 모아, 풍부하게 가공된 통합 데이터를 바탕으로 유효성 검사 및 모니터링 등을 지원하는 솔루션이다. 메디데이터의 통합 플랫폼을 기반으로 AI를 통해 데이터 처리, 통합, 표준화, 관리 및 사용 프로세스를 혁신적으로 간소화 및 가속화한다. 메디데이터 Simulants는 메디데이터가 보유한 3만 3천여 건, 1천만 명 이상 환자의 임상시험 데이터를 기반으로 생성형 AI를 활용해 개인정보를 보호하는 동시에 원본 데이터 소스의 속성과 패턴을 모방하는 합성 데이터를 생성하는 솔루션이다. 임상시험 개발자는 Simulants를 활용해 과거 임상시험 데이터에 포함된 중요한 인사이트를 확보하고, 신뢰도 높은 합성 데이터를 생성해, 임상시험 설계를 최적화할 수 있다. 메디데이터 코리아 유재구 지사장은 “메디데이터 코리아는 지난 10여년 간 국내 생명과학 분야 기업 및 기관들의 든든한 파트너로서 임상시험 기술의 디지털 전환과 AI 등을 활용한 최적의 임상시험 수행 전략을 함께 모색하고 지원해 왔다.”며, “메디데이터는 25년 간 1천만 명 이상의 환자 등록과 3만 3천 건 이상의 임상시험으로 축적된 업계 최대 규모의 데이터셋과 전문인력 및 기술력을 보유한 글로벌 기업으로, 혁신적인 임상시험 솔루션을 통해 앞으로도 국내외 제약바이오 기업 및 기관들의 성공적인 신약개발을 적극 지원할 것”이라고 말했다.
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    2024-06-04
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