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당뇨병 치료 근간은 ‘생활습관조절’...‘자기관리’ 약물만큼 중요
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병 환자로 고령화에 따라 유병률은 더욱 증가할 전망이다. 특히 당뇨병은 완치가 불가능한 질환으로, 혈당에 영향을 주는 요인이 다양한 만큼 평생에 걸쳐 환자 스스로의 자기관리가 필요하다. 그러나 단편적인 정보전달 중심의 교육으로는 당뇨병 환자가 스스로를 제대로 관리에 한계가 있다. 특히, 교육을 통해 각 환자의 오랜 생활습관을 바꿀 수 있을 정도로 정확하고 강도 높은 중재가 필요하다. 실제로 대규모 메타분석 연구에 따르면, 질이 담보된 당뇨병 교육이 환자의 사망위험을 26% 줄여주는 것으로 보고됐다. 하지만, 우리나라의 당뇨병 관리 성적은 낙제점 수준이다. 지난해 대한당뇨병학회가 발표한 당뇨병 팩트시트(diabetes fact sheet in korea 2022)에 따르면, 우리나라 당뇨병 환자들의 혈당 조절률은 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 기준 24.5%로 4명 중 1명만 학회에서 제시하는 목표혈당을 유지하고 있는 것으로 조사됐다. 심지어 혈당이 적절하게 조절되지 않는, 즉 당화혈색소가 8.0% 이상인 환자가 19.5%로 당뇨병 환자 다섯 명 중 한 명은 혈당을 제대로 조절하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 이 가운데 최근에는 혈당이 잘 조절되지 않아 3가지 이상의 약제를 투약하는 환자들이 40%에 근접하고 있으며, 10%에 가까운 환자는 인슐린을 자가 투약하고 있어 저혈당 등 부작용에 노출될 위험도 커지고 있다. 김난희 교수(고려대안산병원 내분비내과 교수)는 "먹는 것, 운동하는 것, 규칙적으로 생활하는 것이 가장 중요하며, 이러한 것들이 다 조절된 이후에도 안 될 때 먹는 약을 추가하는 것"이라며 "생활습관조절이 중요한 이유는 혈당이 시시각각 변화하기 때문이다. 무엇을 먹느냐, 어떻게 행동하느냐, 잠을 얼마나 잤느냐, 스트레스를 많이 받느냐 등에 따라 혈당이 시시각각 변화하기 때문에, 셀프 컨트롤할 수밖에 없다"고 강조했다. 당뇨병은 평생 관리가 필요한 질환으로 효과적인 약물 못지않게 적극적인 중재로 생활습관을 교정할 수 있는 높은 수준의 교육이 필요하다는 지적이다. 김 교수는 "환자가 스스로 혈당을 재고, 스스로 높은지 낮은지 판단하고, 혈당의 목표에 따라 무엇을 해야 할지, 즉 운동해야 할지 아니면 담당 의사에게 약을 더 늘려 해달라고 이야기해야 할지, 스스로 인슐린 용량을 조절해야 할지 등 본인이 판단하여 적절한 액션을 취할 수 있기까지 만들어드리는 것이 우리의 목표"라며 "그래서 과거에는 당뇨병 교육이라 했지만, 이제는 ‘자기관리 교육’이라고 한다. 자기관리가 가능하도록 능력을 함양시켜주는 것이 근간"이라고 말했다. 여러 연구로 당뇨병 교육의 효과가 보고되고 있지만, 42개 연구 1만 3000명에 대한 메타분석결과 당뇨병 교육을 했을 때 당뇨병 환자의 사망률을 26%까지 줄여주는 것으로 보고됐다. 교육이라는 것이 눈으로 보기에는 약을 쓰지 않아 별 것 아닌 것처럼 보여도, 어마어마한 수치다. 이처럼 교육은 간과할 수 없는, 가장 중요한 부분이라는 게 그의 설명이다. 이에 대한당뇨병학회에서는 당뇨병 교육 커리큘럼을 만들고 1999년부터 당뇨병 교육자 자격인정제도를 도입, 교육자를 양성해오고 있다. 정부, 인정비급여 형태 교육비 인정, 턱없이 부족 또, 최근에는 학회가 진행하는 엄격한 교육과정을 통과한 교육자들로 질이 담보된 당뇨병 교육을 시행하고 있는 병원을 ‘당뇨병 교육 인증 병원’으로 인증하고 있다. 그러나 실제 임상 현장에서는 정부에 정확한 규정 없이 1회, 1시간의 교육에만 인정비급여 형태로 교육비를 인정하고 있어 제대로 된 교육을 하기에는 턱없이 부족하다. 이에 당뇨병 교육 인증 병원에서는 대부분 올바른 교육을 위해 1회 이상의 교육을 진행하고 있지만, 이에 대해서는 적절한 보상을 받지 못해 전담 교육자를 고용하기가 어려운 것이 현실이다. 김 교수는 "실효성 있는 교육을 위해서는 환자의 교육 요구도에 따라 교육 시간을 달리해야 하며, 당뇨병 교육에 대한 상담료 규정도 현실화해야 하고, 궁극적으로는 급여화를 통해 지속가능성을 높여야 한다"고 강조했다. 특히, 일차의료 만성질환 관리사업을 통해 진행하고 있는 당뇨병 교육에 있어서도 실질적인 교육이 이루어질 수 있도록 변화가 필요하다는 것이 학회 측의 지적이다. 수 백명의 환자를 등록해야 교육 전담인력에 대한 인건비를 충당할 수 있는 상황에서 제대로된 교육을 담보하기는 불가능하다. 뿐만 아니라 환자의 상태에 따른 교육의 난이도는 고려하지 않아. 정작 집중적인 관리가 필요한 환자들이 오히려 소외되는 상황으로 이어질 수 있다. 김 교수는 "일단 당뇨병 교육을 한 번이 아니라 여러 번 할 수 있도록 횟수를 풀어줘야 한다"며 "필요에 따라 영양사나 간호사, 운동처방사 등 직역별로도 나눠서도 할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 또한, 당뇨병 환자의 특성이 매우 다양하므로, 환자에 따라 교육 횟수 및 강도를 조절할 수 있어야 한다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 "1형 당뇨병, 다회 인슐린 주사를 맞는 2형 당뇨병 및 연속혈당측정기(CGM)을 쓰는 사람들에게는 더 자주 교육할 수 있도록 하고, 식사에서 탄수화물양 계산, 인슐린 용량조절, CGM 사용법 등도 교육 가능하도록 교육 난이도에 따른 개별적 수가가 매겨져야 한다"며 "반면 당뇨병 초기의 경한 사람은 한 번 교육으로도 충분할 수도 있다"고 밝혔다. 이어 "가장 바람직한 것은 지금처럼 비급여가 아니라 급여를 적용하는 것이다. 특히 지방에서는 환자들이 교육비를 받아들이지 못하는 경우가 많아서 급여화를 바라고 있다. 비용을 받지 못하면 교육에 전담인력을 둘 수 없고, 그 피해는 고스란히 환자에게 가게 된다"고 덧붙였다. 대한당뇨병학회에서는 이에 정부가 당뇨병 교육에 대해서는 당뇨병의 전문가 단체이자 수십년간 진행해 온 커리큘럼을 갖춘 학회와 논의해야 한다고 주장하고 있다. 의사와 환자간 소통에 도움주는 플랫폼 ‘닥터바이스’ 한편, 만성질환관리 플랫폼 기업 아이쿱 iKooB는 의사와 환자간 소통에 도움을 주는 플랫폼 닥터바이스(Doctorvice)를 통해 일차의료 만성질환 관리사업에 참여하고 있는 의료기관의 당뇨병 교육에 대한 부담을 덜어주고 있다. 조재형 교수(가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 교수)는 "아무리 인공지능이 발전하더라도 책임을 가지고 마지막에 의사결정을 하는 사람은 결국 의사다. 따라서 의사는 환자의 교육과 상담에 적합한 시스템을 이용하고 여기에 더하여 적절한 판단을 할 수 있도록 도와주는 AI 엔진도 잘 활용할 수 있어야한다"고 말했다. 닥터바이스는 의사가 중심이 된 헬스케어 플랫폼으로 3000여 가지 교육 콘텐츠를 환자의 다양한 유형에 맞춰 기성복처럼 갖추고 있으며, 환자가 찾아오면 유형에 따라 필요한 자료를 교육 프로그램에 맞춰 제공한다. 강조해야 하는 부분은 현장에서 화면을 보며 직접 설명할 수도 있고, 프린트물이나 메신저를 활용해 전달할 수도 있어 1차 의료기관의 시공간적 한계를 극복하는데 도움이 될 것이란 평가다. 조 교수는 "교육은 환자와 함께 화면을 보면서 할 수도 있고, 프린트물이나 메신저로 제공할 수도 있으며 환자가 앱을 설치하면 그 앱으로 전송할 수도 있다"먀 "여기에 환자가 직접 작성하는 설문이나(Patient Reported Outcome, PRO), 환자의 의료기기가 제공하는 정보를 연결할 수도 있어서 의사는 이러한 데이터를 한 눈에 확인할 수 있으며, 이러한 정보를 바탕으로 교육 프로그램을 제공하기도 한다"고 설명했다. 뿐만 아니라 전자의무기록(EMR)과 연동해 국민건강보험공단 청구를 위한 증빙자료도 제출할 수 있어 증빙을 위해 낭비되는 업무시간을 절약할 수 있다. 조 교수는 "닥터바이스는 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 전시될 예정이며, 4월 1일부터 시범적으로 사용할 수 있다"며 "1차 의료기관에서 사용하고 있는 의사랑과 연동되기 때문에 비용부담은 크지 않을 것"이라고 밝혔다.
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당뇨병 치료 근간은 ‘생활습관조절’...‘자기관리’ 약물만큼 중요
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청소년 ADHD 환자, 우울증 동반 많아...약물치료 중요
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 아동·청소년 ADHD가 꾸준히 늘면서 장기간 약물 치료의 안전성에 대한 관심이 높아지고 있다. ADHD는 아동이나 청소년에서 주로 나타나며, 주의력이 떨어지고, 과잉 행동을 하게 되며 충동 조절이 어려워진다. 아동기에 제때 치료하지 않으면 성인까지 지속되기 때문에 발견 시 대부분 약물사용을 필수적으로 권고한다. 약물치료를 시작하면 1/3 이상의 환자가 2년 이상 복용하지만, 동반질환인 우울증 치료제와 병용 등이 안전할지 등에 대한 연구는 부족했다. 이런 가운데, 청소년 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료 약물과 항우울제를 병용 사용해도 안전하다는 연구결과가 나왔다. 아주대병원 정신건강의학과 신윤미 교수와 의료정보학교실 박래웅 교수(김청수 연구원, 이동윤 전문의) 연구팀은 대규모 환자 빅데이터를 통해 청소년 ADHD 치료 약물과 청소년에게 가장 많이 사용하는 항우울 약물인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(이하 SSRI)를 병용하는 것이 안전하다는 연구결과를 발표했다. 연구팀은 전 국민 ADHD 코호트 약 33만 명 중 선별한 9,663명을 2017년부터 2020년까지 4년간 ADHD 치료 약물 메틸페니데이트 단독 사용군과 메틸페니데이트와 SSRI 병용 사용군 두 그룹으로 나눠 신경정신학적, 심혈관 및 기타 부작용 발생 위험을 통해 안전성을 확인했다. 그 결과 두 그룹간 주요 신경정신학적 부작용, 심혈관·기타 부작용의 위험성에서 모두 유의미한 차이를 보이지 않았다. 신경정신학적 부작용은 정신증, 조증, 틱장애, 자살경향 등을 말하며, 심혈관 부작용은 고혈압, 부정맥 등을 그리고 기타 부작용은 외상, 위장장애 등의 발생 위험이다. 최근 청소년 ADHD의 경우, 흔히 동반하는 여러 신경정신학적 장애를 함께 진단 및 관리할 것을 권고하고 있으며, 그 대표적인 동반질환이 바로 우울 장애다. ADHD와 우울 장애가 동반되는 경우, 청소년 학습능력이나 사회적 기능에 더 부정적인 영향을 주는 것으로 보고되고 있어 특히 주의를 요한다. 이 두 질환이 동반되는 경우 일반적으로 약물치료를 시행하나, 약물 병용 사용 시 발생할 수 있는 부작용 및 약물 이상 반응에 대한 근거가 명확하지 않아, 적극적인 치료를 주저하는 경우가 많았다. 이에 연구팀은 이번 연구를 통해 우울 장애를 동반한 청소년 ADHD 환자의 약물 병용 치료의 안전성에 대해 명확한 가이드 라인을 제시했다고 말했다. 신윤미 교수는 "이번 연구는 청소년 ADHD 환자들을 대상으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 병용에 대한 안전성을 전례 없는 대규모 연구를 통해 입증한 연구"라고 밝혔다. 또 “실제 임상 환자의 빅데이터를 기반으로 의학적 근거를 제시함으로써 ADHD 및 우울장애 동반 청소년 환자의 보다 안전하고 효율적인 치료에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편, ADHD는 발병 후 청소년기를 거쳐 성인까지 그 증상과 기능 장애가 지속되는 신경정신 질환이다. ADHD로 진단받은 아동의 70%는 청소년기까지 증상이 지속되고, 이중 50~65% 이상은 성인이 되어서도 증상이 지속된다. ADHD 증상은 생애 주기에 따라 나타나는 증상이 다른데, 아동기가 지나 청소년기에 접어들수록 ‘과잉행동’은 점차 줄어드는 양상을 보인다. 그러나 앉아서 꼼지락거리거나 정리를 잘 하지 못하는 등의 ‘주의력 결핍-충동성’등의 증상은 지속된다. 또한 원만하지 못한 학교 생활과 친구 관계로 인해 자존감이 낮아지고 위험한 행동을 일삼는 등 비행으로도 이어질 수 있다. 신윤미 교수는 “약물치료는 ADHD 환자의 80%가 뚜렷한 호전을 보일 정도로 가장 효과적 인 치료법이지만, 정신건강의학과 약에 대한 잘못된 정보와 편견으로 기피하는 경향이 있다”며 “ADHD를 치료하지 않으면 아동이 집중력 부족, 과잉·충동적 행동 등으로 부모나 교사, 친구들로부터 나쁜 평가를 받아 자신감을 잃게 되고, 일상·학교생활에 어려움을 겪을 수 있어 가급적 조기에 발견해 검증된 기관과 전문의의 진단 및 치료를 받는 것이 중요하다”라고 강조했다.
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식약처, 염모제 5개 성분 사용금지...염색샴푸 시장에 찬물
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 염색, 새치커버 샴푸 시장이 빠르게 커지고 있다. 특히 잦은 염색으로 인한 우려가 컸던 5060은 물론 이른 새치로 어려움을 겪는 2030들까지 가세하면서 염색샴푸의 판매 비중이 급증세를 보이고 있지만, 식품의약품안전처가 염모제 성분에 대한 평가를 강화하면서 타격이 불가피해질 전망이다. 식품의약품안전처는 o-아미노페놀 등 염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 내용으로 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’을 21일 개정·고시했다. 이번에 사용이 금지된 원료는 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤 등 5종이다. 식약처는 “o-아미노페놀 등 5종 성분은 ‘유전독성 가능성을 배제할 수 없다’는 평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 노출을 최소화하기 위해 사용금지 목록에 추가하는 것”이라며 “해당 성분들의 실제 위해 가능성은 낮지만, 노출을 최소화하기 위해 미리 조심하는 취지”라고 설명했다. 유전독성은 사람 유전자에 손상이나 돌연변이를 일으킬 수 있는 독성. 참고로 전문가에 따르면 일반적으로 건강한 사람의 경우 가벼운 유전자 손상은 복구할 수 있으므로 일상생활 중 경미한 노출의 경우 실제로 위해 가능성은 작다. 식약처는 "염모제 성분은 현재 유전독성 정보가 있거나 해외에서 금지한 성분부터 차례로 검토해 순서대로 조치하고 있다"며 "앞으로 추가 검토 완료된 성분들은 2023년 상반기 중 필요한 조치를 추진할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 이번 고시 개정으로 6개월 이후(8월 22일)부터는 해당 성분이 포함된 제품은 제조·수입할 수 없으며, 이미 제조·수입한 제품의 경우 고시 시행일로부터 2년간만 판매할 수 있다. 이에 대해 식약처는 “유예기간 동안 보다 안전한 성분으로 대체해나가고, 사용으로 인한 노출을 줄여나가자는 의미가 있다”고 설명했다. 현재 식약처는 고시 시행 이전까지 제품명과 성분명을 이용하여 사용금지 원료로 지정한 5종 성분이 사용된 제품을 의약품안전나라 홈페이지에서 검색할 수 있도록 시스템을 개선하고 있다. 식약처는 “2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 정하고 이외의 원료는 사용할 수 있도록 운영하고 있다. 화장품 법령에 따라 위해평가 등을 거쳐 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 사용 한도 기준을 설정·변경하고 있다”며 “보존제, 염모제, 자외선 차단제 등 사용 제한 원료 총 352개 성분은 화장품 법령에 근거한 정기위해평가 등 안전성 검토를 2020년부터 5년 주기로 실시하고 있다”고 밝혔다. 염모제의 경우 2022년부터 2023년까지 정기위해평가를 진행하고 있으며, 유전독성 정보가 있거나 해외에서 금지사례가 있는 염모제 성분부터 차례로 검토를 진행하고 평가 결과에 따라 순서대로 조치하고 있다.
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식약처, 염모제 5개 성분 사용금지...염색샴푸 시장에 찬물
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한국다케다 후천성 혈우병A 환자치료제 '오비주르' 국내 허가
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국다케다제약이 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’가 20일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다. VIII(8번) 응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A는 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다. 이 중에 후천성 혈우병 A는 8번 응고인자에 대한 자가면역항체로 인해 혈중 8번 응고인자가 억제되고 고갈되어 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환으로 100만 명 중 1년에 0.2-1.48명이 발생하는 것으로 보고되고 있다. 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타나는 것이 특징이다. 후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 가지고 있지만, 혈액응고 Ⅷ인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해하여 출혈 시 지혈이 어렵다. ‘오비주르주’는 돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 필요하지 않은 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한 혈액응고 Ⅷ인자다. 오비주르는 중화항체 때문에 억제된 혈액응고 Ⅷ 인자를 일시적으로 대체하여 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 준다.
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한국다케다 후천성 혈우병A 환자치료제 '오비주르' 국내 허가
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얀센 '카빅티' 다발골수종 CAR-T 치료제로 국내 첫 허가
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 '카빅티'가 다발골수종 치료를 위한 CAR-T 치료제로는 국내에서 처음으로 허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 희귀의약품인한국얀센의 CAR-T 치료제 ‘카빅티(실타캅타젠오토류셀)’를 16일 허가했다. CAR-T 즉 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포는 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포를 말한다. 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로, T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다. 다발골수종은 골수에서 발견되는 백혈구의 한 종류인 형질세포에 영향을 미치는 혈액암으로, 최근 몇 년 동안 추가적인 치료제가 개발됐음에도 불구하고 미충족 수요가 크다. 현재 다발골수종은 3가지 주요 치료제인 면역조절제제, 프로테아좀 억제제, 항 CD38 단클론항체 치료 등으로 치료 받게 되고, 이후 병이 진행된 환자는 대부분 예후가 나쁘다. 카빅티는 환자의 면역세포인 T세포에 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다. B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포인 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적이다. 식약처는 ‘카빅티’ 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 했다. 한편, 식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"며 "카빅티는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다"고 밝혔다.
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얀센 '카빅티' 다발골수종 CAR-T 치료제로 국내 첫 허가
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백혈병환우회 “만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스, 암질심 재상정 통과돼야”
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 만성골수성백혈병 3차 치료제 '셈블릭스'에 대한 신속한 건강보험 등재를 요구하는 환자들의 목소리가 커지고 있다. 한국노바티스의 '셈블릭스(애시미닙)'는 지난해 6월 9일 식품의약품안전처로부터 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제( TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자 치료제로 허가를 받았다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면, 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로 최초이자 유일한 STAMP (Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 이러한 새로운 기전을 바탕으로 셈블릭스는 기존 치료에서 불내성 또는 내성으로 인해 충분한 치료 효과가 나타나지 않은 환자들을 위한 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 문제는 건강보험 급여다. 지난해 12월 14일 개최된 2022년 제10차 암질환심의위원회에서 심의되었으나 통과되지 못했다. 한국백혈병환우회는 16일, 셈블릭스가 1, 2차 치료에 실패한 환자들의 마지막 치료제 임에도 불구하고 암질심을 통과하지 못하고 오는 22일 재상정 및 통과를 기다리고 있다며, 신속한 건강보험 등재를 촉구했다. 환우회는 "최근 만성골수성백혈병 치료의 중요한 목표는 표적항암제 치료를 평생 받으면서 장기 생존하는 것이 아니라 표적항암제 치료를 중단한 후 추적관찰하며 장기 생존하는 것"이라며 "만성골수성백혈병 환자가 치료를 잘 받도록 해서 표적항암제 치료를 받지 않아도 장기 생존할 수 있도록 만드는 것은 환자뿐만 아니라 건강보험 재정 측면에서도 유익하다"고 밝혔다. 실제로, 2010년부터 우리나라에서도 1세대와 2세대 표적항암제 치료를 받은 환자 중에서 치료성적이 아주 좋으면서 일정 기간 유지된 경우 표적항암제 치료를 중단하고 3개월마다 정밀검사를 하는 임상연구 사례들이 계속해 증가하고 있다. 또 표적항암제 치료를 중단한 환자 입장에서는 약 부작용을 겪지 않고, 시간에 맞춰 약을 복용하는 불편도 없어지고, 약값 중 5%의 환자 본인부담금도 지불할 필요가 없다. 건강보험공단 입장에서는 약값의 95%에 해당하는 막대한 건강보험 재정을 절약할 수 있다는 것이 이들의 주장이다. 현재 3세대 표적항암제인 ‘아이클루시그’가 있어 1세대와 2세대 표적항암제로 치료가 안 되는 T315I 돌연변이를 치료할 수 있고 1세대와 2세대 표적항암제보다 치료성적이 좋다는 장점도 있다. 하지만 다수 환자에게 혈압 상승이 있고 그 외 혈전이나 혈관 장애 등의 부작용도 발생한다는 단점이 있다. 특히, T315I 돌연변이가 있는 환자에게 1세대와 2세대 표적항암제는 치료 효과가 없으므로 T315I 돌연변이가 있는 환자가 3세대 표적항암제인 아이클루시그로 충분한 치료 효과를 얻지 못하면 더는 치료방법이 없고, 조혈모세포(골수)이식을 고려해야 한다. 문제는 3세대 표적항암제 치료까지 실패한 환자가 조혈모세포(골수)이식을 받으면 5년 생존율이 약 20% 이하로 크게 떨어지기 때문에 이식은 가능하면 피해야 한다. 이런 상황에 셈블릭스는 1세대와 2세대 표적항암제보다 치료성적이 좋고 돌연변이 발생 위험이 낮으면서도 3세대 표적항암제 아이클루시그보다 부작용 발생 가능성이 적은 장점이 있다. 환우회는 “현재 셈블릭스의 신속한 건강보험 등재만을 손꼽아 기다리는 모든 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자들이 있다”며 “해당 환자들이 신속히 셈블릭스로 치료받을 수 있도록 노바티스사는 사회적으로 수용 가능한 합리적인 재정분담 방안을 마련해야 하고, 정부도 2가지 이상의 표적항암제 치료에 실패한 마지막 치료제라는 사실을 고려해야 한다”고 촉구했다. 아울러 “오는 22일 개최 예정인 암질환심의위원회에서 셈블릭스의 재상정과 통과와 함께, 노바티스가 셈블릭스치료가 시급한 환자들을 대상으로 인도주의 차원에서 무상으로 공급하는 방안에 대해서도 적극적으로 검토해야 한다”고 덧붙였다.
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백혈병환우회 “만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스, 암질심 재상정 통과돼야”
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소액주주와 갈등 '헬릭스미스', 임시주총서 사측 추천이사 모두 선임
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 경영권을 두고 소액주주들과 갈등을 겪고 있는 헬릭스미스가 임시 주주총회에서사측이 추천한 이사 4명이 모두 선임됐다. 헬릭스미스는 15일 서울 마곡동에 위치한 헬릭스미스 본사에서 임시주주총회를 열었다. 이번 임시주총에서는 소액주주 측 사내 이상 3명의 해임과 사내·사외 이사 5명을 신규 선임하는 안건이 상정됐다. 세부적으로 △제1호 의안 - 사내이사 김훈식, 박재석, 최동규 해임의 건 및 △제2호 의안 – 감사위원회 위원이 되는 사외이사 허윤 선임의 건(분리선출)은 부결되었으며, △제3호 의안 – 사외이사 김정만, 조승연, 사내이사 윤부혁, 유승신 선임의 건은 가결되었다. △제4호 의안 - 감사위원회 위원 홍순호, 박성하 선임의 건은 후보자가 일신상의 사유로 사의를 표명하여 폐기되었다. 권모씨 외 33인이 제기한 의결권행사허용가처분이 인용됨에 따라 소액주주연대 측 일부 주주의 보유주식 중 의결권 있는 발행주식 총수의 5% 초과분에 대한 의결권 행사가 금지되지 않았으나 회사 측은 이사 선임 의안에 대한 과반수의 찬성표를 획득하였다. 회사 측은 “일부 소액주주연대 주주들이 명백히 경영 참여 목적을 가진 하나의 단체로서 의결권을 공동으로 행사하고 있다”며 “향후 회사 경영 환경 안정 및 투자자 보호를 위한 민, 형사 소송 등 강경 대응을 지속할 예정”이라고 밝혔다. 헬릭스미스의 이번 임시주총은 지난 1월 31일 개최된 임시에서 감사위원회 위원 선임의 건 등 일부 의안이 부결됨에 따라 감사위원회 구성 요건을 충족하고자 재소집된 것이다. 특히 지난 1월 31일 개최된 임시주주총회 당시 제출된 서면위임장 중 주주 본인의 동의 없이 위임장이 위조된 것으로 보이는 정황 자료를 적발하고 사측이 소액주주 비대위 측 위임장 작성 권유인에 대해 공문서부정행사, 사문서위조 및 위조사문서행사 혐의로 강서경찰서에 고소한바 있다. 이와 관련해 이번 임시주총에서도 주총이 시작된 후 위임장 집계를 이유로 6시간 가까이 정회되는 등 진통을 겪었다. 헬릭스미스와 소액주주의 갈등은 지난해 12월 사측이 카나리아바이오엠에 경영권을 넘기는 계약을 체결하면서 시작됐다. 카나리아바이오엠은 헬릭스미스의 유상증자 350억 원을 납입해 경영권을 인수했으며, 헬릭스미스의 최대주주는 카나리아바이오엠으로 변경됐다. 소액주주연합은 헬릭스미스가 카나리아바이오엠에 회사를 매각한 정황이 비정상적이라며 반발하고 있다. 특히, 헬릭스미스가 경영권 이전과 동시에 카나리아바이오의 손자 회사 격인 세종메디칼이 발행하는 300억 원 규모의 전환사채를 취득하기로 해 사실상 인수 금액은 50억원에 불과하며, ‘헐값 매각’이라는 주장이다. 한편, 이번 임시주총에서는 최근 전자공시시스템 공시사항이 포함된 이사회 개최를 앞두고 이사회 자료의 유출 정황으로 인해 소액주주 추천 사내이사 3인에 대해 자본시장법과 금융투자업에 관한 법률 위반에 따른 고소 조치를 진행함과 더불어 해당 이사에 대한 해임 안건이 추가로 상정되었다.
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소액주주와 갈등 '헬릭스미스', 임시주총서 사측 추천이사 모두 선임
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"바이오헬스투자협의체, 전국단위 오픈이노베이션 활성화"
- [현대건강신문=여혜숙 기자] "향후 기술, 시장의 변화로 인한 유망 기술 파이프라인의 수요가 매우 증가할 것으로 예측됨에 따라 파트너링을 통한 유망기술과 아이템의 확보가 필수적입니다" 한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 조헌제 연구개발본부장은 15일 서울 당산동 신약조합 회관에서 열린 기자간담회에 참석해 바이오헬스투자협의체 운영계획을 밝혔다. 지난 2월 24일 발족한 바이오헬스투자협의체는 유망 바이오벤처·스타트업의 전국단위 대규모 발굴, 투자, 성장지원, 제휴 협력을 촉진하기 위해 바이오벤처·스타트업과의 투자, 연구개발 제휴를 통한 오픈이노베이션을 모색하는 바이오헬스산업계와 투자기관, 바이오클러스터, 대학 및 연구기관 등 민간·공공 기술지주회사, 스타트업엑셀러레이터, 창업지원기관 등이 공조하는 새로운 오픈이노베이션 핵심 플랫폼이다. 투자협의체는 투자, 성장지원, 협업대상 유망 기술 및 아이템을 보유하고 있는 바이오헬스분야 산·학·연·벤처·스타트업 발굴, DB 구축 등 정보플랫폼 구축, 수요-공급자간 정기적 교류 등을 통해 투자 및 협업을 연계하고 대학, 출연(연) 등이 보유하고 있는 유망기술·플랫폼을 기반으로 한 전략적 기술창업을 통하여 기술사업화와 연계함으로써 현행보다 체계적이고 예측가능성을 제고할 수 있는 산·학·연·벤처·스타트업·투자기관간 역할분담형 투자, 제휴 환경 구축을 추진할 예정이다. 조헌제 본부장은 “유망 신약 파이프라인이 고갈되고 있다. 국내외 제약‧바이오기업의 유망 기술‧아이템 발굴이 시급하다”며 “글로벌 기업의 신약 파이프라인 수요 증대에 따라 우수 유망 기술 및 파이으라인의 공급 활성화가 예측된다”고 말했다. 헬스케어 패러다임의 변화와 시장에서의 수요환경 변화로 국가 의료재정 절감을 위한 우수 신약개발 파이프라인의 필요성은 증대하고 있지만, 기업 단독으로 연구개발은 한계가 있다는 것이 그의 설명이다. 조 본부장은 “기업 단독으로는 자금, 인력, 정보 등 R&D 역량의 한계로 인해 자체적으로 해결하기 어려운 기술적 난체를 극복하기 위해 타 기관과의 협력을 통한 외부 자원 활용의 필성이 증가하고 있다”며 “향후 기술, 시장의 변화로 인한 유망 기술‧파이프라인의 수요가 매우 증가할 것으로 예측됨에 따라 파트너링을 통한 유망 기술‧아이템의 확보가 필수적”이라고 강조했다. 이에 따라 바이오헬스투자협의체는 △유망 바이오벤처·스타트업 정보 발굴 및 DB화를 통한 인터렉티브 정보 플랫폼 구축 △IR, 투자포럼 등 정기 교류회 개최 및 바이오스타트업 전국포럼 등 대규모 투자·제휴의 장 운영 △산·학·연 연계 기술창업법인 설립 지원 △교육·연수사업 등이 있으며 필요에 따라 신기술투자조합 및 개인투자조합을 결성하여 펀드 운영도 추진하겠다는 방침이다. 조 본부장은 “바이오헬스투자협의체가 본격 운영에 착수하면 지역별 바이오벤처·스타트업기업의 전국단위 투자유치와 제휴 협력 기회를 제공함으로써 지역한계를 극복하여 전국단위의 투자 및 제휴가 활성화될 것”이라며 “또한 디지털 플랫폼, 의료기기 등 타 분야와의 융복합기술개발 가능성 제고를 통한 미래 첨단바이오 기술과 플랫폼 확보 등 사업영역 확대의 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다. 이와 함께 대기업, 중견·중소기업이 기업분할 형태로 설립한 벤처·스타트업기업에 대해서도 3자 투자유치, 연구개발 제휴 촉진을 통한 사업화 촉진 및 시장가치 제고도 기대되면서 오픈이노베이션의 범위 확장 효과가 있을 것이라는 게 그의 설명이다. 조헌제 본부장은 “산·학·연·벤처·스타트업 간 기술이전, 라이센싱, 공동연구, 투자 등을 통한 오픈이노베이션은 산업 생산성 제고를 넘어 글로벌 성과 창출을 위한 불가피한 영역으로 자리잡았다”며 “바이오헬스투자협의체는 바이오 전영역 기술사업화·투자 종합플랫폼 가동을 본격화 해 전국단위 바이오헬스산업 오픈이노베이션 활성화를 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.
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"바이오헬스투자협의체, 전국단위 오픈이노베이션 활성화"
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메디톡스, 휴젤 등 톡신 간접수출 관련 기소..."입장 차일 뿐"
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 휴젤, 메디톡스 등 제약바이오업체 6곳이 식품의약품안전처의 승인 없이 무단으로 보툴리눔 톡신를 판매한 혐의로 검찰에 기소됐다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다고 지난 14일 밝혔다. 보툴리눔 톡신이나 백신 등 생물학적 제제들은 품목허가 외에 판매 전 식약처의 국가출하승인을 별도로 받도록 하고 있다. 휴젤, 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6개사는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식약처의 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있다. 약사법에 따르면, 수출 제품은 국가출하승인 대상에서 제외된다. 이에 업체들은 국내 수출업체에 유상 양도한 것이 수출 과정의 일부로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 반대로 식약처와 검찰은 국내 수출업체에 판매한 것은 수출 과정의 일부가 아니라는 판단이다. 휴젤은 15일 입장문을 내고, 이번 기소가 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 입장을 적극적으로 개진 중이라고 밝혔다. 휴젤은 “의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식약처에서 ‘국내 판매’로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안으로, 현재 당사는 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다”고 설명했다. 특히, 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 ‘수출용 의약품’이라는 것이 요지다. 휴젤은 “그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다”며 “더욱이, 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장”이라고 반박했다. 따라서 간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다고 보아야 한다는 것이다. 휴젤은 “1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해주고 있다”며 “이에 당사는 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다”고 다시한번 강조했다.
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메디톡스, 휴젤 등 톡신 간접수출 관련 기소..."입장 차일 뿐"
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요로상피암 치료제 ‘파드셉’ 국내 허가...항체-약물 복합체
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 최초의 전이성 요로상피암 표적 치료제인 파드셉이 국내 허가를 받았다. 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)다. 식품의약품안전처는 희귀의약품인 한국아스텔라스제약㈜의 요로상피암 치료제 ‘파드셉(엔포투맙베도틴)’를 10일 허가했다. ‘파드셉’은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체이며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 카테고리(Category) 1로 우선 권고되고 있다. 특히, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현되는데 파드셉은 항체가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 파드셉의 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 한국아스텔라스제약 항암사업부 김진희 상무는 “전이성 요로상피암은 2차 이후 치료 시 제대로 된 치료법이 없어 환자들이 사각지대에 놓여있는 대표적인 암종으로, 이번 파드셉 국내 허가를 통해 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대한다”며, “한국아스텔라스제약은 암 치료여정의 동반자로서 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들의 내일을 바꾸는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, 요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암으로, 전체 방광암의 약 91%를 차지한다. 환자 10명 중 8명은 60대 이상으로 고령에서 흔하게 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 요로상피암의 5년 생존율은 약 9%에 불과할 정도로 치명적이다. 주요 증상인 혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애로 인해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환이다.
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요로상피암 치료제 ‘파드셉’ 국내 허가...항체-약물 복합체
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지아이이노베이션 오는 30일 상장 예정...5년 내 5건 추가 기술이전 목표
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처 ‘지아이이노베이션’이 30일 상장할 예정이다. 지아이이노베이션은 13일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 개최하고 상장 후 사업 계획과 비전을 밝혔다. 지아이이노베이션은 지난 2017년 설립됐으며, 면역항암제, 알레르기 및 대사질환치료제를 개발하는 회사다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 핵심 기술인 GI-SMART는 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다. 지아이이노베이션은 전체 임직원 중 71%를 R&D 인력으로 구성해연구개발에 역량을 집중하고 있으며,이를 바탕으로 9개의 파이프라인 확보는 물론 22개국 27건의 특허등록과 138건의 특허출원을 완료했다. 현재까지 전임상 단계에서 2건, 2조3,000억 원 규모의 기술이전을 완료했으며,향후 5년 내 GI-301의 일본 기술이전, GI-101, GI-102, GI-108, GI-305의 글로벌 기술이전 등 5건 이상의 추가 기술이전을 목표로 하고 있다. 회사는 앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력을 확보함과 동시에 기업가치를 계속 향상시킨다는 방침이다. 주요 파이프라인으로는 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’과 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 있다. 비임상단계에서 중국 10대 혁신제약사 중 하나인 심시어에 약 9500억원(GI-101), 유한양행에 1조4000억원(GI-301), 총 2조 3000억원 규모의 기술수출 이력을 쌓았다. 현재 GI-101은 글로벌 임상 2상, GI-301은 국내 임상 1b상을 각각 진행 중이다. GI-SMART를 바탕으로 제작된 ‘GI-101’은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다. 임상 결과에 따르면, GI-101은 다른 IL-2 경쟁제품과는 달리, CD80을 통해 항암 면역세포를 타겟함으로써 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다. 실제로, 경쟁제품 대비 약 10-50배 이상의 용량인 0.3 mg/kg까지 증량했음에도 불구하고 용량제한독성은 나타나지 않았다. 통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응 역시 나타나지 않았다. 특히, 각각 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들로 이 데이터를 통해 GI-101이 가장 큰 시장으로 대두되고 있는 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다. 지아이이노베이션 이병건 회장은 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정”이라며 “면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 -46.6%의 종양 크기 감소가 나타난 GI-101의 임상 결과는 굉장히 고무적”이라고 밝혔다. 지아이이노베이션은 미국 ‘머크(MSD)’, 영국 ‘아스트라제네카(AstraZeneca)’등의 글로벌 제약사에 1,800억 원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결했으며, 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행하고 있다. 더불어 올해부터 미국에서 GI-101의 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다. 또한, 면역항암제 시장의 게임체인저(Game changer)가 될 지아이이노베이션의‘Gl-102’는 항암면역세포의 수와 활성을 동시에 증가시키며,시알산 함량을 획기적으로 높여 제형 변경없이 피하주사로 적용할 수 있다. GI-102는 전임상단계에서 약물 투여 후 높은 수준의 림프구 증식으로 차별화된 우위성을 확인했다.회사는 올해 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102에 대한 IND를 승인받고, 세계 최고 병원으로 꼽히는 미국 메이요 클리닉 및 국내 삼성서울병원,서울아산병원,세브란스병원 등에서 임상1/2a상을 진행할 예정이다. GI-301은 차세대 알레르기 치료제로서 면역글로불린E(IgE) 결합부위인 ‘FcεRIα’ 사슬의 세포 외 부분(ECD)과 지속형(long-acting) Fc 기술을 결합 시킨 이중융합단백질이다. 이는 기존 약물인 노바티스 사의 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제효과와 함께 아나필락시스에 대한 위험을 최소화하고, 소아에게도 사용할 수 있도록 설계됐다. 이 회장은 “GI-301은 경쟁 약물대비 약 70배 높은 lgE결합력을 보이며, 단회투여 만으로도 경쟁 약물보다 획기적 수준의 혈중lgE감소 효과를 보이는 등압도적인 치료 효능과 안전성을 확보했다”며 “또한 음식물 알레르기에서 경쟁 제품 대비 우위성이 입증되며 5.6조 원 규모인 땅콩 알레르기 등 음식물 알레르기 시장으로도 확장을 기대하고 있다. 현재, GI-301은 지난 2020년 유한양행에 계약금 200억원 및 향후 마일스톤을 합해 총 1조 4000억원 규모(글로벌 판권, 일본 제외)로 기술이전 된 바 있다. 이 회장은 “상장을 통해 모은 자금은 주요 파이프라인의 임상시험,후속 파이프라인 연구개발, 연구설비 확충에 사용할 계획”이라며 “상장 후 지속적으로신약 연구개발 및 상용화에 성공함으로써 대한민국 바이오 산업의 성장에 기여하고 혁신 신약의 개발을 통해 우리 사회에환원하겠다는 당사의 철학을 실현해 나가겠다”고 말했다. 한편, 지아이이노베이션의 총 공모주식수는 2,000,000주다. 공모희망밴드는 16,000원~21,000원으로 상단 기준 420억원을 조달한다. 오는 15일과 16일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 21일과 22일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정일은 이달 30일이며, 대표주관사는 NH투자증권㈜, 하나증권㈜, 공동주관사는 삼성증권㈜이다.
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지아이이노베이션 오는 30일 상장 예정...5년 내 5건 추가 기술이전 목표
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“4차 산업혁명, 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다”
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 디지털과 제약바이오, 헬스케어 등 관련 산업계의 발전과 혁신방안을 논의하는 첫 장이 열렸다. 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 9일 오후 2시 서울 광화문 프레스센터 20층 국제회의장에서 제1차 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서는 4차산업혁명시대를 맞아 디지털·융복합화 등 관련 산업계의 최신 흐름과 현안에 대해 논의됐다. 특히, 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 이번 포럼의 주관단체 대표로서 지난 2일 취임한 이후 첫 공식 행사 무대에 나서 개회사를 통해 연합회의 결성 목적과 앞으로의 행보에 대해 소개했다. 보건복지부 박민수 제2차관은 축사를 통해 “다양한 신기술의 출현과 이들의 융복합을 통해 신약개발의 패러다임이 전환되고 있다”며 “정부는 데이터와 ICT를 활용한 의료 건강 돌봄 서비스 혁신을 지원하고 바이오헬스 수출 활성화에도 힘쓰겠다”고 밝혔다. 이어 “디지털 첨단바이오 등 핵심 기술에 대한 연구개발과 인력 양성 사업을 확대할 계획”이라며 “제약바이오 디지털 전환을 위한 제도와 거버넌스 구축에도 속도를 내도록 하겠다”고 덧붙였다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 “팬데믹 이후 제약바이오는 국민 건강과 생명을 지키는 안전망인 동시에 국가의 성장동력으로서 그 가치가 주목받고 있다. 또한 융복합, 디지털기술과 접목되며 기존의 제품개발이나 치료와는 전혀 다른 대전환의 변곡점에 서 있다”며 “이러한 시점에 제약바이오헬스케어산업의 혁신 성장과 공동 발전을 도모하기 위해 연합회를 결성한 것은 매우 의미있는 일이다. 식약처에서도 제약바이오헬스케어산업이 혁신을 이끌어갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 이번 포럼에는 김세연 한국스마트헬스케어협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 홍성한 한국신약개발연구조합 이사장, 강경선 첨단재생의료산업협회장 등 연합회에 참여하는 단체장들도 200여 회원사 대표들도 함께 참석했다. 이날 포럼에서 기조 강연을 맡은 원희목 서울대 특임교수는 4차 산업혁명시대를 맞아 급변하는 제약바이오시장의 환경 변화를 진단했다. 원 교수는 “미래의 헬스케어는 건강관리에 대한 시간과 공간의 제약이 없어지며, 의료서비스 공급자 중심에서 수요자 중심으로, 공급자 간의 문제해결에서 공급자와 수요자의 문제해결로 패러다임이 전환될 것으로 전망된다”고 말했다. 그는 글로벌 헬스케어 시장이 2021년 2,603조원에서 2027년 3,770조원으로 연 평균 17% 성장할 것으로 예측된다며, 국내 헬스케어 시장도 2021년 38조 9000억원에서 2027년 54조 6000억원으로 성장할 것으로 예측된다고 말했다. 원 교수는 “노바티스와 마이크로소프트는 파트너십을 맺고 신약개발 기간 단축을 위한 Ai 기술 개발에 주력하고 있다. 또, 바이엘은 구글 클라우드의 최첨단 머신러닝 모델과 맞춤형 가속기 Tensor Processing Unit(TPU)를 적용해 양자 화학 계산이 대규모로 신속하게 이뤄질 수 있도록 협력하고 있다”며 “우리가 나아갈 길은 오픈 이노베이션과 콜라보레이션”이라고 강조했다. ‘바이오 대전환시대의 신약개발 패러다임 변화’를 주제로 발제한 오두병 한국연구재단 국책연구본부 신약단장은 바이오대전환의 시대가 도래할 것이라는 관측을 제시했다. 오 단장은 “바이오는 기술패권 시대의 대표 분야로, 기술혁신이 곧 신산업으로 연결된다”며 “특히 바이오기술은 우수 R&D 성과가 시장에서 성공으로 연결되는 과학‧기술 집약적 분야로 바이오 융합 연구를 통해 새로운 부가가치창출이 가능하다”고 밝혔다. 다만 “윤리‧규제 문제가 함께 수반되는 산업으로 합리적 규제 개선과 함께 고비용, 고위험, 장기간이란 바이오R&D의 한계를 극복하기 위한 노력이 필요하다”고 설명했다. 한편, 연합회는 이번 1차 포럼을 시작으로 단체별로 번갈아 가며 격월 단위로 개최하며, 다음 포럼은 한국스마트헬스케어협회에서 주관할 계획이다.
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“4차 산업혁명, 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다”
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‘세계여성의날’...공정과 포용 주제로 다양한 행사 열려
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 매년 3월 8일은 여성도 인간답게 살 권리가 있음을 외친 '세계여성의날'이다. 1908년 수많은 여성 노동자는 남성 노동자 임금의 절반만 받는 것과 열악한 노동환경에 항의하며 '빵(생존권)'과 장미(참정권)'을 달라'고 외쳤다. 1975년 UN이 3월 8일을 '세계여성의날'로 기념한 이후 세계 각국에서 매년 3월 8일을 '세계여성의날'로 기리고 있다. 한국에서도 '양성평등기본법' 개정으로 '여성의날'이 법정기념일로 지정됐다. 올해 세계여성의날의 주제는 '공정과 포용(Embrace Equity)‘이다. 김현숙 여성가족부 장관은 8일 여성의 날을 맞아 “성별‧세대를 넘어 모두가 공감하고 변화를 체감하는 양성평등 사회로 한걸음 더 다가갈 수 있도록 노력하겠다”라고 기념메시지를 전했다. 이날 메시지에서 김 장관은 “여성정책은 초기 여성의 지위 향상이라는 ‘여성발전’의 관점에서, 성별의 제약 없이 자신의 역량을 최대한 펼칠 수 있도록 지원하는 실질적 양성평등 사회 실현을 위한 ‘양성평등정책’으로 진화해왔다” 라며, 성별임금격차 개선, 미래유망직종 직업훈련과정 확대 등을 통해 양성평등한 일자리 기반을 확충하는 데에 정책역량을 집중하겠다고 밝혔다. 이어, “스토킹, 디지털 성범죄 등 국민의 안전을 위협하고 인간의 존엄성의 가치를 훼손하는 5대 폭력으로부터 국민을 보호하고, 신종 성범죄에 대해서도 신속히 대응해 나가겠다”며 “새로운 시대의 흐름에 조응하는 양성평등의 가치를 국민과 함께 고민해 나가겠다.”고 말했다. 한편, '여성의날'을 맞아 다양한 행사가 열렸다. 한국여성의전화는 서울 곳곳 5,000여명의 여성들에게 장미를 나눠주는 '장미 나눔' 캠페인을 진행했다. 바이엘 코리아, 세계 여성의 날 맞아 다양성, 형평 및 포용의 문화 전하는 사내 행사 진행 바이엘 코리아는 8일 임직원 100명에게 빵과 장미를 나눠주는 이벤트를 시작으로 올해 세계 여성의 날의 주제인 '#Embrace Equity‘에 대한 이해를 돕고, 바이엘이 추구하는 다양성, 형평 및 포용(Diversity, Equity & Inclusion, 이하 DE&I)의 의미를 생각해볼 수 있는 퀴즈 이벤트와 서명 이벤트를 진행했다. 또한 사내 곳곳에서 직원들이 올해 세계 여성의 날의 주제인 #Embrace Equity를 의미하는 '포용'의 제스쳐를 함께 취하며 직장 내 DE&I의 가치가 실현될 수 있길 바라는 퍼포먼스도 진행했다. 이번 행사는 여성의 ‘생존권‘을 의미하는 ‘빵‘과 ‘참정권‘을 의미하는 ‘장미‘를 나누며 세계 여성의 날의 기원(origin)을 되새겨보고자 하는 의도에서 출발했다. 아울러, 올해 세계 여성의 날의 주제인 ‘#Embrace Equity‘를 바이엘이 더 나은 조직으로 나아가고자 추구하는 전략인 DE&I와 연결해 ‘다름의 가치를 포용하자‘는 의미로 해석하고, 모든 구성원의 성별, 인종, 문화 등 다양성을 포용하고 개인적인 차이를 고려해 각자의 능력을 발휘할 수 있도록 공평한 기회와 환경을 제공하는 바이엘만의 선도적인 기업문화를 강조했다. 바이엘 코리아 프레다 린 대표는 “올해 세계 여성의 날의 주제가 강조하는 '형평(Equity)'은 개인적인 차이를 고려해 적절하고 필요한 지원을 제공받을 수 있도록 하는 것으로 개인적인 차이를 고려하지 않고 모두를 정확히 똑같은 방식으로 대우하는 '평등(Equality)' 보다 한 단계 더 발전된 개념“이라며, “바이엘은 모든 구성원의 성별, 인종, 문화 등 다양성을 포용하고 '다름의 가치'를 인정하는 환경을 제공함으로써 '형평(Equity)'을 실현하고 있다“고 말했다. 이어 “바이엘 코리아는 남녀 직원 비율이 50:50으로 균형을 이루고, 여성 임원 비율이 70% 이상으로 조직 내 성별 균형이 잘 이루어졌으며, 개인의 능력에 따른 발전이 가능한 환경이라고 자신한다“며, “앞으로도 바이엘이 추구하는 DE&I 가치의 실현을 통해 젠더 다양성(Gender diversity)를 이루어 나아갈 수 있도록 노력할 것“이라고 덧붙였다. 한국오가논, 여성건강 증진 위한 다양한 활동 진행 전사 유급 휴가 지급 및 여성건강 의료 격차 해결 위한 혁신 노력에 대외 동참 촉구 한국오가논은 세계 여성의 날을 맞아 당일 전사 유급 휴가 및 건강한 습관 만들기 캠페인, 가족 초청 행사 등 한 달 동안 다양한 사내·외 행사를 진행한다. 한국오가논은 이를 통해 스스로와 주변 여성들의 건강을 돌보는 한편, 여성건강 취약계층 지원 및 혁신을 위한 기부를 통해 여성건강 증진을 위한 대외 기여를 보다 확산시켜 나갈 예정이라고 밝혔다. 한국오가논은 작년에 이어 건강 습관 형성 애플리케이션을 활용해 일상에서 건강한 습관을 실천하는 ‘더 건강한 일상 만들기’ 캠페인을 펼친다. 올해는 대한민국의 2천5백만여 명 여성들의 건강한 일상을 응원한다는 의미를 담아 임직원들이 가족, 친구 등 주변 지인과 함께 3월 6일부터 3주간 총 2500만 보 걷기를 목표로 삼았다. 1만 보마다 기부금을 매칭해 여성건강 취약계층 지원을 위해 기부할 예정이다. 오는 25일엔 임직원 가족 초청 행사를 진행해 여성건강 비전을 통해 바라본 여성 및 가족 건강의 중요성을 환기하고, 여성건강 증진을 토대로 한 오가논의 ESG 실천 노력에 동참해보는 프로그램을 진행한다. 행사는 ▲양육자와 자녀가 함께하는 성교육 프로그램 ▲환경을 주제로 한 그림 그리기 ▲사내 중고 거래 장터를 통한 자원 재활용 실천 및 판매 수익금 기부 등 다채로운 세션으로 구성된다. 이외에도 3월 한 달 동안 여성의 날에 떠오르는 인물과 이유를 카드에 적어 사내 메시지 트리에 매달아 여성의 날의 의미를 되새기며 여성건강 증진에 영감을 주는 다양한 사람들의 노력들을 공유할 예정이다. 한국오가논 김소은 대표는 “작년에 이어 올해 세계 여성의 날에도 글로벌 전사적인 유급 휴가를 가지며 스스로의 건강을 돌보고 가족 및 사회 건강으로 이어지는 여성건강 증진의 의미를 되새기고자 한다. 더하여 이번 세계 여성의 날에는 임직원과 가족, 지인들과 건강한 습관을 확대해 참가자 한 명 한 명의 발걸음을 모아 건강을 챙기기 어려운 여성건강 취약계층에 기부를 진행할 예정”이라며, ”다양한 사내·외 활동을 통해 모든 여성의 더 건강한 일상을 위한다는 메시지가 사회 전반에 큰 울림으로 확산될 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
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‘세계여성의날’...공정과 포용 주제로 다양한 행사 열려
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대한간암학회 ‘경동맥화학색전술’ 통합 치료 가이드 최초 공개
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 간암 치료에 가장 많이 사용되는 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, TACE)에 대한 치료가이드가 최초로 공개됐다. 경동맥화학색전술은 시술자 개개인의 술기 능력에 따라 차이가 크고 국가‧병원별로도 통일되어 있지 않다. 대한간암학회는 지난 17일 서울 인터컨티넨탈호텔 파르나스에서 열린 ‘정기학술대회 기자간담회’에서 경동맥화학색전술치료가이드에 대한 전문가 합의안을 공개했다. 경동맥화학색전술은 간암에 항암제를 주입하고 선택적으로 혈관을 막아서 허혈에 의한 종양괴사 효과를 보는 치료법으로 현재 간암에서 가장 많이 사용하고 있는 시술이다. 대한간암학회 심주현 총무이사(서울아산병원 소화기내과 교수)는 “경동맥화학색전술은 근본적인 치료 영역으로는 포함되지 못하고 있고, 고식적인 치료 중 하나로 평가받고 있지만, 현재까지도 가장 많이 사용되는 시술”이라며 “그럼에도 불구하고 모든 나라, 모든 센터, 모든 병원에서 치룔 방법이 통일되지 못하고 있다. 그렇기 때문에 표준화 작업이 절실한 상태였고, 아직까지는 근거가 부족하지만, 지금까지의 근거와 전문가 합의안을 바탕으로 거의 전 세계에서 처음으로 가이드를 제정했다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다. 학회는 이번 가이드라인이 색전술 처음 시작하는 의사들에게는 길잡이가 될 수 있을 것으로 기대했다. 대한간암학회 임현철 회장(삼성서울병원 영상의학과 교수)은 “경동맥화학색전술의 경우 우리나라의 A병원과 B병원 간에도 비슷한 것 같지만 다 다르고 작업이 너무 어렵기 때문에 세계 어디서도 본격적으로 근거를 만든 적이 없다”며 “첫 단추를 끼워보자는 각오로 시작했고, 지금 얇은 책자 하나지만, 앞으로 근거가 더 쌓이고, 전문가 의견이 더 모아지면, 앞으로 5년, 10년 뒤에 개정판이 나올 때는 색전술을 시작하는 이들에게는 길잡이가 될 수 있을 것‘이라고 강조했다. 특히, 경동맥화학색전술의 경우 가이드라인의 근거 마련을 위한 연구에 대형 제약사들의 지원을 받을 수 없기 때문에 정부의 지원이 필요하다는 지적이다. 김성은 교육이사(한림대성심병원 내과 교수)는 “제약회사가 펀드를 줘서 할 수 있는 스터디가 아니어서 연구자들 개인으로 진행돼 국제적으로 인정받는 근거를 만드는 것은 어렵다”며 “어떻게보면 이런 거는 국가적인 지원이 있어야 한다”고 아쉬움을 토로했다. 이어 “미국, 유럽에서 경동맥화학색전술을 많이 하지 않기 때문에 시료가 많지 않고, 한국의 근거 자료를 잘 인정해주지 않는다”며 “할 수만 있다면 환자들에게 너무 좋은 치료법인데 한국이나 일본 빼고는 쉽게 못하고 있다”고 덧붙였다. 한편, 금번에 전면 대면 학회로 진행되었으며 53편의 초록이 접수되었고 총 451명이 사전등록을 마쳐 성공적인 정기학술대회 중 하나로 평가되었다. ‘Beating HCC(간암) Together’라는 주제로 간암의 역학, 진단, 치료, 예후에 관한 다양한 강의와 연구 결과가 발표되었다. 대한간암학회는 내과, 외과, 영상의학과, 방사선종양학과, 병리과, 기초연구 등 여러 분야의 전문가들로 구성되어 간암 환자들에게 최적의 진료를 제공하고자 다학제 진료 및 연구에 중점을 두고 활발한 활동을 하고 있다. 무엇보다 이번 정기학술대회에서는 새로 출범한 대외협력위원회와 함께 국제간암학회(International Liver Cancer Association, ILCA)와 대한간암학회의 조인트 심포지엄을 최초로 준비하였다는 점이 주목을 받았다. 이번 ILCA-KLCA 조인트 심포지엄은 ‘Challenges and Future Prospects of Locoregional and Systemic Therapies in HCC(간암)’라는 제목으로 간암 치료에 대한 최신 지견에 대해 간암 전문가들의 강의를 들을 수 있었다. 특히 대한간암학회와 ILCA가 발전적인 협력관계를 맺어 간암 분야의 진료와 연구가 국내외적으로 발전하는 새로운 이정표를 마련했다는 평가다.
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대한간암학회 ‘경동맥화학색전술’ 통합 치료 가이드 최초 공개
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삼진제약 이수민 센터장 “퀀텀점프 위한 마중물 될 것”
- [현대건강신문=여혜숙 기자] "내부신약 과제의 빠른 성과 창출을 통해 삼진제약이 신약개발 전문 제약사로 도약을 이뤄낼 수 있도록 책임을 다하겠다" 삼진제약 마곡연구센터 이수민 센터장은 기자들과 만나 오픈 이노베이션을 통해 추가 파이프라인을 확보하고, R&D 효율을 극대화하는 등 신약개발 전문 제약사로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 이 센터장은 "마곡연구센터는 글로벌 빅파마에서 관심 가질만한 혁신적인 타겟들을 중점적으로 선정하고 First-in-class 물질들을 발굴하여 조기에 기술이전 하는 연구개발 목표를 갖고 있다"며 "이를 위해 오픈이노베이션 네트워크를 적극 활용하여 많은 초기과제들을 구축 한 뒤 성공가능성이 높은 과제들은 과감하게 투자하고 가능성이 낮은 과제들은 신속히 중단하는 ‘Quick Win, Fast Fail(신속의사결정)’ 전략을 통해 R&D효율을 극대화하고자 한다"고 밝혔다. 오픈이노베이션은 신약 연구개발 과정에서 기업 자체의 역량에만 의존하지 않고 외부기관ᆞ기업과 기술을 공유하거나 협업하는 전략으로,기업 자체적으로 보유하지 않은 분야라도 외부의 기술력과 인프라를 활용하고 보다 효율적이면서도 폭 넓게 연구개발 활동을 할 수 있어 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 제약기업들에게 선택이 아닌 필수로 자리잡고 있는 전략이다. 지난해 3월 취임한 이수민 연구센터장은 오픈이노베이션을 통해 다양한 신약개발 업체 및 바이오벤처와 협약을 체결하고, 다수의 파이프라인을 임상ᆞ발매 단계까지 개발한 경험이 있는 혁신신약 개발 전문가다. 이수민 연구센터장 취임 후 연구센터는 사이클리카, 심플렉스, 온코빅스, 인세리브로 등 4개의 국ᆞ내외 인공지능 신약개발사 그리고 표적단백질분해 전문개발사(핀테라퓨틱스), ADC 항체-약물접합체 전문개발사(노벨티노빌리티)와 공동 연구 협약을 체결하였으며, 신규 플랫폼 및 모달리티에 대한 연구도 동시 진행하고 있다. 특히, 퇴행성 뇌질환 및 치매치료제 전문기업 ‘아리바이오’와는 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’ 국내 임상 3상 공동 진행과 이에 따른 독점적 제조 판매 권리를 확보하는 등, 적극적 오픈이노베이션과 이에 따른 성과 도출을 위한 추가적 신약 파이프라인 확보에 주력하고 있다. 삼진제약은 2019년부터 매년 총 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비로 사용하고 있다. 이는 국내 대형제약사와 비슷한 비율의 연구개발비로 삼진제약의 신약개발에 대한 의지를 보여주는 지표라 할 수 있다. 이 센터장은 "취임 이후 10개가 넘은 초기 파이프라인을 구축했고, 현재 이에 대한 연구가 활발히 진행되고 있기에 2023년에는 이전보다 높은 수준으로 연구개발에 대한 집중적인 투자가 이루어질 것"이라고 전망했다. 현재 집중 투자하고 있는 중점 연구분야는 암, 섬유화 질환으로 특히 면역항암제와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발을 주요 목표로 설정하고 있다. 이 센터장은 "면역항암제와 비알코올성 지방간염 치료제는 의학적 미충족 수요가 명확하고 글로벌 제약사의 관심이 높아 치료제 개발에 성공한다면 인류의 건강 증진과 회사이익 창출을 모두 견인 할 수 있을 것으로 기대되는 질환"이라며 "현재 면역항암제와 비알코올성지방간염의 10개가 넘는 초기 파이프 라인을 구축하였고 앞으로도 계속해서 초기과제들을 구축해나갈 계획"이라고 강조했다. 또한 삼진제약의 가장 큰 브랜드 파워이자 정체성이 ‘게보린’인 만큼 새로운 기전의 진통제 개발에도 관심을 갖고 있다. 전 세계적으로 주목받고 있는 ADC(항체-약물접합체), PROTAC(표적단백질분해) 분야도 도전하고 있다. 이 센터장은 "삼진제약은 30년이 넘는우수한 저분자화합물 개발 노하우를 갖고 있다. 현재 석ᆞ박사 10명 이상의 전문가로 구성 된 의약합성연구실을 보유하고 있으며, 임상 1상ᆞ2상 단계까지 진행한 파이프라인의 물질이 모두 저분자화합물"이라며 "ADC의 payload 및 TPD의 war-head개발이 삼진의 저분자화합물 약물 개발의 노하우를 적극 활용하고 질병 단백질 타깃들을 새로운 접근법으로 공략하여 난치병 치료제 개발을 가속화 할 수 있는 전략이라 판단하였고, 현재 ADC와 PROTAC 플랫폼을 보유한 업체들과 공동연구협약을 체결하여 열심히 연구개발 하고 있다"고 소개했다. 특히 삼진제약은 신약개발 속도를 높이기 위해 지난해 8월 ‘인 실리코(in silico)팀’을 사내 개설하고 전문가를 고용하여 자체적으로 인공지능 신약개발 할 수 있는 역량을 구축했다. 이와 관련해 이 센터장은 "전통적인 신약개발법은 신약 후보물질을 발굴을 위해 '고속 스크리닝(HTS)' 방식을 사용한다. HTS를 사용하여 양질의 신약후보물질을 발굴하기 위해서는 대규모 Compound library를 구축하는 것이 핵심"이라며 "국내 중견 제약사에서 글로벌 빅파마 수준의 compound library를 구축하기엔 물적, 인적 자원의 한계가 있으며 인공지능은 이러한 이러한 한계를 극복 할 수 있는 돌파구로 활용 될 수 있다"고 설명했다. 이어, "저분자 화합물 신약개발 트렌드는 기존 전통적인 HTS 등의 저효율 고비용 방식에서 고효율 저비용인 인공지능 신약개발로 완전히 넘어왔다고 판단하고 있다"며 "삼진제약에서는 인공지능을 적극 활용하여 빠르고 효율적으로 신약 개발을 하고자 한다"고 말했다. 삼진제약은 중장기적으로는 임상, 전임상(GLP-tox), Lead optimization, Hit discovery 등의 각 개발단계에 적절한 개수의 과제가 포진된 건강한 구조의 파이프라인을 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 이 센터장은 "5년 뒤에는 라이센스 아웃 2건을 비롯하여 임상 1상 단계의 과제 4개, 전임상 단계의 과제 약 10개를 보유하는 것을 목표로 하며, 그 뒤로는 2년마다 라이센스 아웃 1건 씩을 목표로 하고 있다. 또 10년 뒤에는 라이센스 아웃 총 5건, 시판허가를 받은 신약 적어도 한 품목을 보유한 회사가 되는 것을 목표로 연구개발을 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다. 아울러, "신규 플랫폼 및 모달리티에 대한 연구도 동시에 진행하여, 10년 뒤에는 ADC나 TPD 뿐만 아니라,세계적으로 새롭게 주목 받는 신규 트렌드의 플랫폼을 보유하는 회사가 될 수 있도록 연구에 매진할 것"이라고 덧붙였다.
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삼진제약 이수민 센터장 “퀀텀점프 위한 마중물 될 것”
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김정태 병원약사회장 “포스트 팬데믹 시대 적극 대응”
- [현대건강신문=여혜숙 기자] "고령사회화에 따른 환자군의 변화, 4차 산업혁명에 따른 약사 직능의 변화 등 변화하는 보건의료환경 속에서 시대가 요구하는 바를 잘 파악해 병원약사의 직능을 발전시키고 위상을 강화할 수 있는 사업들을 추진하고자 합니다" 한국병원약사회 김정태 회장은 8일 '2023년 병원약사회 기자간담회'를 열고 올 한해 추진할 업무를 설명했다. 김 회장은 "제27대 집행부는 그동안 축적된 성과를 바탕으로 병원약사 현안 해결을 위한 다양한 중점사업을 차근차근 추진하겠다"며 "올해 중점 사업 추진을 위해 회원 증대 추진, 병원약사 수가, 40년사 발간 등 3개의 TF와 전문약사추진단, 환자안전약물관리센터 2개의 상설조직을 신설한다"고 밝혔다. 특히 김정태 회장이 출마 당시 제시한 슬로건인 '포스트 팬데믹 시대를 여는 비상하는 병원약사'를 실현할 수 있도록 고령사회화에 따른 환자군의 변화, 4차 산업혁명에 따른 약사 직능의 변화 등 변화하는 보건의료환경 속에서 시대가 요구하는 바를 잘 파악하여 병원약사의 직능을 발전시키고 위상을 강화할 수 있는 사업들을 추진한다. 이를 위해 김 현장은 "전문약사제도와 관련해 기존 전문약사제도 운영준비단에서 전문약사추진단으로 명칭을 변경하고 전문약사제도의 성공적인 안착을 위해 노력할 것"이라며 "올해 4년째 시행 중인 다제약물 관리사업 병원모형 시범사업은 올해 국민건강보험공단에서 추진 중인 사업의 제도화 및 수가 신설이 결실을 맺을 수 있도록 적극 협조하겠다"고 밝혔다. 또한, 약제 업무 효율성 향상에 필요한 지침과 자료 개발 및 국제 파트너십 강화를 위한 학술대회 국제 세션 운영도 계획하고 있다. 김 회장은 “코로나로 지난 3년간 일시적으로 비대면 진행했던 각종 행사들을 올해는 춘,추계학술대회, 관리자 및 중간관리자 역량강화교육 등 모두 대면으로 진행할 예정”이라고 말했다. 한편, 한편 병원약사회는 환자안전약물관리센터를 상설 운영하고, 환자안전에 보다 적극적으로 나선다는 계획이다. 2016년 환자안전법 제정으로 의료기관평가인증원에 중앙환자안전센터를 설치해 국가적 차원에서 환자안전을 체계적으로 관리하고 있다. 이를 위해 대한약사회를 포함한 지역환자안전센터를 지정해 의료기관의 환자안전활동 지원체계를 구축했다. 손은선 환자안전약물관리센터장은 "중앙환자안전센터로 보고되는 환자안전사고의 많은 부분이 의약품 관련으로 의약품의 투약단계별 오류 분석과 예방활동 강화가 요구되고 있다"며 "병원약사회 차원의 환자안전약물관리센터를 설립해 대외적인 환자안전 관련 정책의 대응과 유관기관인 대한약사회, 중앙환자안전센터 등과 협력을 통해 환자안전 강화를 실시하고자 한다"고 말했다. 환자안전약물관리센터는 올해 △환자안전사고 예방 활동 및 예방프로그램을 개발하고 △환자안전사고보고 활성화, △환자안전·질향상 교육 및 홍보 △환자안전에서의 병원약사 역할 △환자안전을 위한 약물감시 활동 등의 사업을 진행한다는 계획이다.
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김정태 병원약사회장 “포스트 팬데믹 시대 적극 대응”
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극희귀질환 ‘한랭응집소병' 진단 후 5년 간 사망률 3배 증가
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 64세 A씨는 몇 년 전부터 항상 몸이 춥고 숨이 차는 증상이 나타났다. 어지럽고 숨이 차 일상생활이 어려울 때가 있고, 심할 때는 가만히 누워 있어도 숨이 찼다. 특히 사계절 내내 남들보다 냉기에 매우 민감하게 반응해 두꺼운 양말과 덧신을 신기 위해 큰 신발과 두꺼운 남자 털장갑을 착용한다. 증상 완화를 위해 여러 과를 방문한 후 대학병원을 방문해 ‘한랭응집소병(CAD)’이라는 진단을 받았다. 한랭응집소병은 인구 100만명 당 약 1명에게 발생하는 매우 희귀질환이다. 사망에 이를 수 있는 치명적 합병증을 야기할 수 있음에도 불구하고 국내에서는 환자 수조차 정확하게 집계되지 않고 있다. 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 8일 ‘사노피 한랭응집소병 질환 미디어 세미나’에 참석해 극희귀질환인 ‘한랭응집소병’ 환자들이 의료 사각지대에 놓여 있다고 말했다. 한랭응집소병은 적혈구 파괴가 지속‧반복되는 극희귀 자가면역 혈액 질환으로 사망에 이를 수 있는 치명적인 빈혈 및 혈전성 합병증을 유발하는 것이 특징이다. 장 교수는 “한랭응집소병은 한랭응집소라는 자가 항체가 적혈구에 결합하며 발생한다. 이는 비이상적으로 적혈구가 파괴되는 현상이 용혈을 촉발한다”며 “적혈구는 우리 몸에 산소를 운반하는 중요한 역할을 하기 때문에 용혈 현상이 지속‧반복되는 한랭응집소병 환자는 사망에 이를 수 있는 치명적인 빈혈, 호흡곤란, 혈색소뇨증 등 다양한 증상으로 고통을 받는다”고 설명했다. 특히 한랭응집소병 환자는 일반인 대비 사망률이 증가하는 것으로 나타났다. 1999년에서 2013년 덴마크 국립 환자 등록부에 등록된 인구를 대상으로 한랭응집소병에 진단된 환자군가 비한랭응집소병 진단 인구의 사망률을 비교한 연구 결과에 따르면, 한랭응집소병 환자의 1년 및 5년 사망률은 각각 17%와 39%로 비교군의 3% 18% 대비 2배 이상 높게 나타났다. 한랭응집소병 환자의 사망 위험 평가를 위한 민감도 분석 시 진단 후 첫 5년간 사망률은 3배 높게 나타났으며, 한랭응집소병 환자의 평균 생존여명은 8.5년에 그쳤다. 한랭응집소병 환자들의 삶은 곧 ‘온도 감옥’이라고 할 수 있다. 체온보다 조금만 낮은 온도에서도 암 환자 수준의 피로 및 신체적, 사회적, 심리적 고통을 받아 일상생활에 제한을 받기 때문이다. 장 교수는 “환자들은 주로 빈혈, 극심한 피로, 호흡 곤란, 혈색소뇨증과 같은 용혈 증상 및 한랭에 의한 말단 청색증, 레이노 현상, 망상피반 등의 다양한 증상을 겪는다”며 “한랭응집소병 환자들은 여름에는 에어컨, 겨울에는 낮은 외부온도에 영향을 받아 증상이 악화되며, 직장생활은 물론 빨래나 요리, 가벼운 집안일조차 어려울 정도로 피로감으로 평범한 일상 유지조차 어렵다”고 말했다. 실제로 한랭응집소병 환자의 피로감 점수는 32.5점으로 이는 진행성 암 환자의 피로감 점수(28~39점)와 유사한 수준이다. 많은 한랭응집소병 환자들이 관절통, 두통 등의 통증을 겸험하며, 이는 일상생활을 저해하는 주요한 증상 중 하나로 꼽힌다. 이러한 증상들로 인해 한랭응집소병 환자의 다수가 우울과 불안 증세를 겪으며, 이는 의학적 관리가 필요한 수준으로 위험하다는 연구 결과도 있다. 한랭응집소병은 인구 100만 명당 약 1명에게 발생하는 극희귀질환으로 질환 자체가 잘 알려져 있지 않아 치료 사각지대에 놓여있다. 한랭응집소병은 의료진도 잘 모를 정도로 질환 인지도가 낮다. 그렇다 보니 환자들이 한랭응집소병의 증상에 대해 몰라서 진단이 지연되거나 진단 전까지 여러 번의 병원을 방문하게 되는 경우가 많다. 우리나라는 한랭응집소병에 대한 질병코드가 없어 환자 수 집계조차 불가능하고, 적응 환자 수만큼 잘 아려지지 않아 치료 사각지대에 놓여 있다. 또, 힘들게 진단을 받게 되더라도 국내 한랭응집소병에 허가된 약이 없기 때문에 치료가 상당히 제한적이다. 다수의 한랭응집소병 환작 질병 치료를 위해 수혈을 경험하나 여러 번의 수혈에도 불구하고 심각한 빈혈을 겪는다. 일부 환자는 어쩔 수 없이 허가되지 않은 약으로 치료받기도 하나 이는 치료 효과가 불충분하고 독성 및 감염의 위험이 있다. 장 교수는 “중증 빈혈을 동반한 한랭응집소병 환자 중 절반 가량은 증상 완화 및 생존을 위해 임시방편인 수혈에 의존해야 한다”며 “그러나 우리나라는 수혈용 혈액이 부족한 국가로 환자가 필요할 때 제 때 충분한 혈액을 투여받기도 어려운 상황이다. 타인의 혈액을 투여 받는 사실 그 자체로 인한 부담까지 감수해야 한다”고 지적했다. 국내에서 허가된 약이 없기 때문에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 미허가 약제를 고려하기도 한다. 장 교수는 “허가되지 않은 약제를 고려하는 것은 의료진과 환자 모두에게 위험이 내포되어 있다는 것을 의미하며, 치료 효과 또한 일시적이거나 충분치 않아 미봉책일 뿐”이라고 말했다. 이처럼 한랭응집소병의 의료적 미충족 요구가 큰 상황이지만, 효과적인 치료법이 없고 질병부담이 과소평가되어 있어 적극적 치료가 어려운 상황이다. 장 교수는 “한랭응집소병과 같은 희귀질환에 대한 인식이 달라져야 한다. 교육과 홍보가 절실하다”며 “희귀질환을 위한 콘트롤타워가 필요하다. 조직적인 관리가 필요하다”고 말했다.
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- 발표
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극희귀질환 ‘한랭응집소병' 진단 후 5년 간 사망률 3배 증가
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쯔쯔가무시증, 알츠하이머 위험 15% 높여...전신 혈관염 유발
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 가을철 대표 감염성 질환인 쯔쯔가무시증이 알츠하이머성 치매 위험을 15% 높인다는 연구결과가 나왔다. 쯔쯔가무시증은 지난 2019년 심장질환의 발생률과 사망률을 높인다는 연구결과가 나오기도 했다. 건강보험심사평가원 서기현 심사위원팀이 2009∼2018년 건강보험심사평가 자료에 등록된 60∼89세 노인 42만6,282명을 2020년 말까지 추적 분석한 결과 쯔쯔가무시증에 걸린 적이 있는 노인은 치매는 물론 뇌졸중ㆍ당뇨병ㆍ중추 퇴행성 질환ㆍ우울 장애 위험도 높아지는 것으로 확인됐다. 서 심사위원팀의 분석결과 연구 기간에 42만 6,282명의 노인 중 5만 3,425명(12.5%)이 치매 진단을 받았다. 쯔쯔가무시증에 걸린 노인의 치매 진단율은 14.7%로, 일반 노인의 12.1%보다 높았다. 특히 대표적인 노인성 치매인 알츠하이머병 발생 위험은 쯔쯔가무시증에 걸린 노인이 걸리지 않은 노인보다 15% 높은 것으로 나타났다. 쯔쯔가무시증이 혈관성 치매나 다른 요인의 치매 발생 위험을 높이진 않았다. 또한 쯔쯔가무시증에 걸린 노인은 뇌졸중ㆍ중추 퇴행성 질환ㆍ당뇨병ㆍ우울 장애 유병률이 각각 19.4%ㆍ9.7%ㆍ56.3%ㆍ28.6%로, 쯔쯔가무시증이 없는 노인(각각 18.3%ㆍ7.4%ㆍ50.5%ㆍ24.7%)보다 높았다. 서 심사위원팀은 “쯔쯔가무시증은 중추 신경계를 침범해 전신 혈관염을 유발할 수 있어 치매 위험도 높이는지를 밝히기 위해 이번 연구가 시작됐다”며 “노년기의 쯔쯔가무시증 감염의 병력은 치매, 특히 알츠하이머병의 증가와 관련이 있으므로, 치매 예방을 위해 쓰쓰가무시병의 예방과 적절한 치료에 적극 나서야 한다는 것이 이번 연구의 결론”이라고 지적했다. 이번 ‘쓰쓰가무시병과 치매 발병률의 연관성: 한국의 전국 인구 기반 코호트 연구’는 감염병학 분야 유명 학술지(BMC Infectious Diseases) 최근호에 실렸으며 한국식품커뮤니케이션포럼에서 소개했다. 한편, 쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균을 가진 털 진드기의 유충에 물렸을 때 전신적으로 혈관염이 발생하는 급성 발열성 질환으로 특히 노인에서 발생률이 높은 것으로 알려져 있다. 1~3주 잠복기 후, 발열과 오한, 두통을 비롯해 근육통과 복통, 인후염이 나타난다. 복부를 중심으로 3~5mm 크기의 발진이 보이기도 한다. 특히 진드기에게 물린 부위에 검은 딱지인 가피가 생긴다. 쯔쯔가무시증은 뇌수막염, 폐렴, 심근염 등 각종 합병증을 유발할 수 있다. 약물을 통해 치료가 가능하지만, 치료 시기를 놓치게 되면 증상이 지속적으로 이어지며 심한 경우 사망에 이를 수 있다. 쯔쯔가무시증은 백신이 없고, 감염 후에도 다시 발생할 수 있어, 진드기에 물리지 않도록 예방하는 것이 중요하다. 또 진드기에 물리는 것을 예방하기 위해서는 풑밭 위에 앉거나 눕는 것을 피하고, 야외 활동 후에는 샤워를 하며 진드기가 붙어 있는지 꼼꼼히 확인해야 한다. 벌초 등을 할 때는 긴 소매와 긴 바지를 착용해 팔과 다리가 드러나지 않게 하고, 소매와 바지 끝 단을 여며, 장갑과 장화를 신는 것이 좋다. 그리고 모기기피제 등을 뿌리는 것도 도움이 된다.
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쯔쯔가무시증, 알츠하이머 위험 15% 높여...전신 혈관염 유발
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코로나19 백신 접종 후 대상포진 발생 위험도 증가
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 백신접종 후 대상포진 발생 위험이 유의하게 증가할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 다만, 백신 차수별 분석 시 유의성이 나타나지 않아, 임상적 유의성에 대한 검토가 필요하다는 지적이다. 코로나19백신 접종 후 이상사례 인과성 평가를 목표로 설립한 대한민국의학한림원(원장 왕규창) ‘코로나19백신안전성연구센터(센터장 박병주)가 1, 2차 포럼에 이어 28일 제3차 포럼을 개최했다. 이번 포럼에서는 코로나19백신 접종과 심부정맥혈전증(혈소판감소증이 없는) 및 폐색전증, 대상포진, 다발경화증과의 연관성에 대한 연구분석 내용을 설명했다. 먼저, 코로나19백신 접종과 ’심부정맥혈전증(혈소판감소증이 없는) 및 폐색전증 등‘과의 연관성을 확인한 결과 인과성을 확인하기 어려웠다. 가천대의대 길병원 감염내과 정재훈 교수는 심부정맥혈전증은 기존 분석에서 인과성을 지지할 수 있는 근거가 확인되지 않았다. 따라서 본 재분석에서는 엄격한 사례 정의와 두 가지 독립적 연구방법론을 활용하여 국내 코로나19백신 접종과 심부정맥혈전증 및 폐색전증 등의 통계적 관련성을 평가했다"며 " 자기대조위험구간 연구와 임상시험 모사에서 백신 접종 후 심부정맥혈전증 및 폐색전증 등의 발생 증가는 관찰되지 않았다. 이는 해외에서 수행된 다수의 연구결과와 이를 종합한 메타분석 결과와도 일치한다"고 밝혔다. 코로나19 백신 접종과 대상포진 발생 연관성은 다소 높일 수 있으나 추가적인 연구가 필요하다는 입장이다. 코로나19 진단 이후 대상포진 발병 사례와 코로나19백신 접종 이후 대상포진 바이러스 재활성화 사례가 세계 곳곳에서 보고돼, 역학적 분석을 통해 한국에서의 백신 차수와 백신 종류에 따른 백신 안전성에 대한 결과가 필요한 상화이었다. 코로나19백신과 대상포진 간의 연관성을 평가하기 위하여 대상포진의 국내 약 10년간 발생 추이를 확인하고, 코로나19백신 접종 후 대상포진의 예상 발생률과 실관측된 발생률을 비교했다. 또한 자기-대조 환자군 연구(Self-Controlled Case Series, SCCS) 설계를 이용하여 코로나19백신을 접종받은 사람에서 대상포진 발생 시 백신으로 인한 것이라 예상하는 ‘위험구간(접종 후 1–28일)’과 대상포진 발생 시 백신과 관련 없다고 예상하는 ‘대조구간(관찰기간 내 위험구간을 제외한 기간)’을 비교했다. 의정부을지대병원 감염내과 손효주 교수는 "연구결과 인구 10만명 당 조발생률은 2013년 이후 지속적으로 증가하는 양상을 보여 왔으며, 2020년 1164.1명, 2021년 1211.2명으로 큰 차이를 보이지는 않았다"며 "SCCS 분석 결과 접종 후 28일 이내에 대상포진 발생 위험도가 1.1배 유의하게 증가하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 다만, 백신 차수별 분석 시 유의성이 나타나지 않아, 임상적 유의성에 대한 검토가 필요하다는 것이 그의 설명이다. 손 교수는 "소그룹 분석 시 연령군, 만성질환 동반자에서 유의한 위험도 증가가 관찰되어 일반적인 대상포진의 위험요인 관리가 필요한 것으로 나타났다"며 "다만, 다양한 연구설계 방법 적용, 실험적 연구와 전향적 다기관 협동 연구가 필요하다"고 말했다. 코로나19백신 접종과 다발경화증 발생 간의 관련성에 대한 안전성 근거가 부족하여, 우리나라 전체 인구를 대상으로 코로나19백신 접종 이후 다발경화증 발생 위험에 대한 역학적 분석을 수행했다. 자기-대조환자군 연구설계를 적용하여 코로나19백신과 다발경화증 간의 연관성 평가를 수행했다. 코로나19백신 접종 이후 270일을 관찰기간으로 하고 위험구간을 접종 후 1~30일 또는 1~60일로 설정하였을 때의 발생위험은 대조구간에 비해 각각 0.91배와 0.71배로 나타났으나, 통계적으로 유의하지 않았다. 다발경화증 발생 환자의 조작적 정의를 다양하게 설정하여 민감도 분석을 수행하였을 때에도 코로나19백신 접종 후 다발경화증 발생위험의 증가는 관찰되지 않았다. 성별, 연령, 발생 이전 최근에 접종받은 백신의 종류, 동반질환점수에 따른 소그룹 분석 결과에서도 통계적 유의성이 나타나지 않았다. 한림대성심병원 신경과 김유환 교수는 "이번 연구결과와 문헌들의 검토 결과를 종합적으로 고려하였을 때 현재까지의 과학적 근거는 코로나19 백신과 다발성경화증의 인과성을 인정하거나 거부하기에 충분하지 않은 수준으로 평가되었다"고 밝혔다. 코로나19백신안전성연구센터 박병주 센터장은 “이번 포럼에서는 국민들의 관심이 높은 심부정맥혈전증, 대상포진, 다발경화증과 관련한 연구분석 결과를 발표했다”며 “심부정맥혈전증 및 폐색전증 등 혈전 관련 질환, 다발경화증은 코로나19백신 접종이 발생 위험을 높이지는 않는 것으로 나타났으며, 대상포진은 다소 발생 위험도가 증가하는 것으로 나타났으나, 임상적 유의성에 대해서는 추가적인 연구가 필요하다”고 말했다. 또한 “코로나19백신 접종 이후 현재까지 이상반응으로 인하여 고통받는 분들의 아픔과 답답함에 대하여 깊이 공감하며, 특히 사망하신 분들과 가족분들에게도 마음속 깊은 위로를 드린다. 앞으로도 여러 질환에 대한 지속적인 연구를 통해 과학적 인과성에 있어 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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캄보디아서 조류독감 사망자 발생...WHO, 포유류 감염 경고
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 전 세계에서 고병원성 조류 인플루엔자(AI, 이하 조류독감)가 확산하고 있는 가운데, 캄보디아에서 조류독감에 감염된 11세 소녀가 사망하는 사례가 나왔다. AP 등 외신에 따르면 캄보디아 남동부의 농촌 지역에 거주 중인 11세 소녀가 지난 16일부터 발열 등의 증상을 보여 수도 프놈펜의 병원으로 이송됐다. 병원에 도착한 후에도 열이 39도까지 오르고, 기침과 인후통 등의 증상을 보였지만, 의료진은 22일에서야 이 소녀가 조류독감에 감염됐다고 진단했고, 얼마 지나지 않아 사망했다. 특히, 캄보디아에서는 사망한 11세 소녀 이외에도 의심환자 12명에서 조류독감 바이러스 양성 반응이 나온 것으로 알려졌다. 세계보건기구(WHO)에서는 지난 1월 밍크, 수달, 여우, 바다사자를 포함한 포유류가 ‘H5N1 조류 인플루엔자’에 감염되었다는 여러 보고가 있었다고 경고한 바 있다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 “H5N1은 25년 동안 야생 조류와 가금류에서 광범위하게 확산되었지만, 최근 포유류로 확산되고 있어 면밀히 모니터링해야 한다”며 “현재 WHO는 (조류독감의) 인간에 대한 위험을 낮게 평가한다. 하지만, H5N1이 1996년 처음 출현한 이후 인간에게 또는 인간 간에 드물게 비지속적으로 전파되는 것을 보았다”고 경고했다. 이어 “WHO의 글로벌 실험실 네트워크인 글로벌 인플루엔자 감시 및 대응 시스템(Global Influenza Surveillance and Response System)은 순환하는 인플루엔자 바이러스 변종을 식별 및 모니터링하고 국가에 인간 건강에 대한 위험과 사용 가능한 치료 또는 통제 조치에 대한 조언을 제공한다”며 “정부가 인간과 농장 또는 야생 동물이 상호 작용하는 환경에서 감시를 강화해야 한다”고 권고했다. 한편, 최근 국내에서도 조류독감이 확산되면서 방역당국이 비상이 걸렸다. 지난 25일 고병원성 조류인플루엔자 중앙사고수습본부(이하 중수본)는 전북 정읍 소재 토종닭 농장 및 산란계 농장에서 고병원성 조류인플루엔자가 확진됐다고 밝혔다. 정읍지역에서는 22일, 24일 잇따라 조류독감이 발생하면서 인근 지역으로 확산되고 있는 상황이다. 중수본에 따르면, 지난 22일 정읍시 소재 토종닭 농장, 경기 연천군 소재 산란계 농장, 충남 서산시 소재 메추리 농장에서 조류인플루엔자 H5형 항원이 검출됐다고 밝혔다. 이는 지난달 11일 경기 평택 육계 농장에서 확진 사례가 보고된 뒤 41일 만으로, 지난해 10월 이후 가금농장에서 발생한 고병원성 AI는 모두 66건이다. 중수본은 “전날 해당 농장에서 H5형 항원이 확인돼 초동대응팀을 현장에 투입해 해당 농장 출입 통제, 살처분, 역학조사, 일시 이동중지 명령 등 선제적 방역조치를 했다”며 “철새 북상 시기가 지난해에 비해 늦어져 작년 2월 대비 겨울철새 개체 수가 많고, 과거 2월 가금농장에서 다수 발생한 사례와 야생조류에서 항원이 지속 검출되는 상황임을 고려하여 가금농가는 경각심을 가지고 농장에 대한 방역관리를 철저히 해달라”고 당부했다.
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한국다케다 후천성 혈우병A 환자치료제 '오비주르' 국내 허가
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국다케다제약이 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’가 20일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다. VIII(8번) 응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A는 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다. 이 중에 후천성 혈우병 A는 8번 응고인자에 대한 자가면역항체로 인해 혈중 8번 응고인자가 억제되고 고갈되어 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환으로 100만 명 중 1년에 0.2-1.48명이 발생하는 것으로 보고되고 있다. 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타나는 것이 특징이다. 후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 가지고 있지만, 혈액응고 Ⅷ인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해하여 출혈 시 지혈이 어렵다. ‘오비주르주’는 돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 필요하지 않은 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한 혈액응고 Ⅷ인자다. 오비주르는 중화항체 때문에 억제된 혈액응고 Ⅷ 인자를 일시적으로 대체하여 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 준다.
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한국다케다 후천성 혈우병A 환자치료제 '오비주르' 국내 허가
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당뇨병 치료 근간은 ‘생활습관조절’...‘자기관리’ 약물만큼 중요
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병 환자로 고령화에 따라 유병률은 더욱 증가할 전망이다. 특히 당뇨병은 완치가 불가능한 질환으로, 혈당에 영향을 주는 요인이 다양한 만큼 평생에 걸쳐 환자 스스로의 자기관리가 필요하다. 그러나 단편적인 정보전달 중심의 교육으로는 당뇨병 환자가 스스로를 제대로 관리에 한계가 있다. 특히, 교육을 통해 각 환자의 오랜 생활습관을 바꿀 수 있을 정도로 정확하고 강도 높은 중재가 필요하다. 실제로 대규모 메타분석 연구에 따르면, 질이 담보된 당뇨병 교육이 환자의 사망위험을 26% 줄여주는 것으로 보고됐다. 하지만, 우리나라의 당뇨병 관리 성적은 낙제점 수준이다. 지난해 대한당뇨병학회가 발표한 당뇨병 팩트시트(diabetes fact sheet in korea 2022)에 따르면, 우리나라 당뇨병 환자들의 혈당 조절률은 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 기준 24.5%로 4명 중 1명만 학회에서 제시하는 목표혈당을 유지하고 있는 것으로 조사됐다. 심지어 혈당이 적절하게 조절되지 않는, 즉 당화혈색소가 8.0% 이상인 환자가 19.5%로 당뇨병 환자 다섯 명 중 한 명은 혈당을 제대로 조절하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 이 가운데 최근에는 혈당이 잘 조절되지 않아 3가지 이상의 약제를 투약하는 환자들이 40%에 근접하고 있으며, 10%에 가까운 환자는 인슐린을 자가 투약하고 있어 저혈당 등 부작용에 노출될 위험도 커지고 있다. 김난희 교수(고려대안산병원 내분비내과 교수)는 "먹는 것, 운동하는 것, 규칙적으로 생활하는 것이 가장 중요하며, 이러한 것들이 다 조절된 이후에도 안 될 때 먹는 약을 추가하는 것"이라며 "생활습관조절이 중요한 이유는 혈당이 시시각각 변화하기 때문이다. 무엇을 먹느냐, 어떻게 행동하느냐, 잠을 얼마나 잤느냐, 스트레스를 많이 받느냐 등에 따라 혈당이 시시각각 변화하기 때문에, 셀프 컨트롤할 수밖에 없다"고 강조했다. 당뇨병은 평생 관리가 필요한 질환으로 효과적인 약물 못지않게 적극적인 중재로 생활습관을 교정할 수 있는 높은 수준의 교육이 필요하다는 지적이다. 김 교수는 "환자가 스스로 혈당을 재고, 스스로 높은지 낮은지 판단하고, 혈당의 목표에 따라 무엇을 해야 할지, 즉 운동해야 할지 아니면 담당 의사에게 약을 더 늘려 해달라고 이야기해야 할지, 스스로 인슐린 용량을 조절해야 할지 등 본인이 판단하여 적절한 액션을 취할 수 있기까지 만들어드리는 것이 우리의 목표"라며 "그래서 과거에는 당뇨병 교육이라 했지만, 이제는 ‘자기관리 교육’이라고 한다. 자기관리가 가능하도록 능력을 함양시켜주는 것이 근간"이라고 말했다. 여러 연구로 당뇨병 교육의 효과가 보고되고 있지만, 42개 연구 1만 3000명에 대한 메타분석결과 당뇨병 교육을 했을 때 당뇨병 환자의 사망률을 26%까지 줄여주는 것으로 보고됐다. 교육이라는 것이 눈으로 보기에는 약을 쓰지 않아 별 것 아닌 것처럼 보여도, 어마어마한 수치다. 이처럼 교육은 간과할 수 없는, 가장 중요한 부분이라는 게 그의 설명이다. 이에 대한당뇨병학회에서는 당뇨병 교육 커리큘럼을 만들고 1999년부터 당뇨병 교육자 자격인정제도를 도입, 교육자를 양성해오고 있다. 정부, 인정비급여 형태 교육비 인정, 턱없이 부족 또, 최근에는 학회가 진행하는 엄격한 교육과정을 통과한 교육자들로 질이 담보된 당뇨병 교육을 시행하고 있는 병원을 ‘당뇨병 교육 인증 병원’으로 인증하고 있다. 그러나 실제 임상 현장에서는 정부에 정확한 규정 없이 1회, 1시간의 교육에만 인정비급여 형태로 교육비를 인정하고 있어 제대로 된 교육을 하기에는 턱없이 부족하다. 이에 당뇨병 교육 인증 병원에서는 대부분 올바른 교육을 위해 1회 이상의 교육을 진행하고 있지만, 이에 대해서는 적절한 보상을 받지 못해 전담 교육자를 고용하기가 어려운 것이 현실이다. 김 교수는 "실효성 있는 교육을 위해서는 환자의 교육 요구도에 따라 교육 시간을 달리해야 하며, 당뇨병 교육에 대한 상담료 규정도 현실화해야 하고, 궁극적으로는 급여화를 통해 지속가능성을 높여야 한다"고 강조했다. 특히, 일차의료 만성질환 관리사업을 통해 진행하고 있는 당뇨병 교육에 있어서도 실질적인 교육이 이루어질 수 있도록 변화가 필요하다는 것이 학회 측의 지적이다. 수 백명의 환자를 등록해야 교육 전담인력에 대한 인건비를 충당할 수 있는 상황에서 제대로된 교육을 담보하기는 불가능하다. 뿐만 아니라 환자의 상태에 따른 교육의 난이도는 고려하지 않아. 정작 집중적인 관리가 필요한 환자들이 오히려 소외되는 상황으로 이어질 수 있다. 김 교수는 "일단 당뇨병 교육을 한 번이 아니라 여러 번 할 수 있도록 횟수를 풀어줘야 한다"며 "필요에 따라 영양사나 간호사, 운동처방사 등 직역별로도 나눠서도 할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 또한, 당뇨병 환자의 특성이 매우 다양하므로, 환자에 따라 교육 횟수 및 강도를 조절할 수 있어야 한다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 "1형 당뇨병, 다회 인슐린 주사를 맞는 2형 당뇨병 및 연속혈당측정기(CGM)을 쓰는 사람들에게는 더 자주 교육할 수 있도록 하고, 식사에서 탄수화물양 계산, 인슐린 용량조절, CGM 사용법 등도 교육 가능하도록 교육 난이도에 따른 개별적 수가가 매겨져야 한다"며 "반면 당뇨병 초기의 경한 사람은 한 번 교육으로도 충분할 수도 있다"고 밝혔다. 이어 "가장 바람직한 것은 지금처럼 비급여가 아니라 급여를 적용하는 것이다. 특히 지방에서는 환자들이 교육비를 받아들이지 못하는 경우가 많아서 급여화를 바라고 있다. 비용을 받지 못하면 교육에 전담인력을 둘 수 없고, 그 피해는 고스란히 환자에게 가게 된다"고 덧붙였다. 대한당뇨병학회에서는 이에 정부가 당뇨병 교육에 대해서는 당뇨병의 전문가 단체이자 수십년간 진행해 온 커리큘럼을 갖춘 학회와 논의해야 한다고 주장하고 있다. 의사와 환자간 소통에 도움주는 플랫폼 ‘닥터바이스’ 한편, 만성질환관리 플랫폼 기업 아이쿱 iKooB는 의사와 환자간 소통에 도움을 주는 플랫폼 닥터바이스(Doctorvice)를 통해 일차의료 만성질환 관리사업에 참여하고 있는 의료기관의 당뇨병 교육에 대한 부담을 덜어주고 있다. 조재형 교수(가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 교수)는 "아무리 인공지능이 발전하더라도 책임을 가지고 마지막에 의사결정을 하는 사람은 결국 의사다. 따라서 의사는 환자의 교육과 상담에 적합한 시스템을 이용하고 여기에 더하여 적절한 판단을 할 수 있도록 도와주는 AI 엔진도 잘 활용할 수 있어야한다"고 말했다. 닥터바이스는 의사가 중심이 된 헬스케어 플랫폼으로 3000여 가지 교육 콘텐츠를 환자의 다양한 유형에 맞춰 기성복처럼 갖추고 있으며, 환자가 찾아오면 유형에 따라 필요한 자료를 교육 프로그램에 맞춰 제공한다. 강조해야 하는 부분은 현장에서 화면을 보며 직접 설명할 수도 있고, 프린트물이나 메신저를 활용해 전달할 수도 있어 1차 의료기관의 시공간적 한계를 극복하는데 도움이 될 것이란 평가다. 조 교수는 "교육은 환자와 함께 화면을 보면서 할 수도 있고, 프린트물이나 메신저로 제공할 수도 있으며 환자가 앱을 설치하면 그 앱으로 전송할 수도 있다"먀 "여기에 환자가 직접 작성하는 설문이나(Patient Reported Outcome, PRO), 환자의 의료기기가 제공하는 정보를 연결할 수도 있어서 의사는 이러한 데이터를 한 눈에 확인할 수 있으며, 이러한 정보를 바탕으로 교육 프로그램을 제공하기도 한다"고 설명했다. 뿐만 아니라 전자의무기록(EMR)과 연동해 국민건강보험공단 청구를 위한 증빙자료도 제출할 수 있어 증빙을 위해 낭비되는 업무시간을 절약할 수 있다. 조 교수는 "닥터바이스는 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 전시될 예정이며, 4월 1일부터 시범적으로 사용할 수 있다"며 "1차 의료기관에서 사용하고 있는 의사랑과 연동되기 때문에 비용부담은 크지 않을 것"이라고 밝혔다.
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당뇨병 치료 근간은 ‘생활습관조절’...‘자기관리’ 약물만큼 중요
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대한간암학회 ‘경동맥화학색전술’ 통합 치료 가이드 최초 공개
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 간암 치료에 가장 많이 사용되는 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, TACE)에 대한 치료가이드가 최초로 공개됐다. 경동맥화학색전술은 시술자 개개인의 술기 능력에 따라 차이가 크고 국가‧병원별로도 통일되어 있지 않다. 대한간암학회는 지난 17일 서울 인터컨티넨탈호텔 파르나스에서 열린 ‘정기학술대회 기자간담회’에서 경동맥화학색전술치료가이드에 대한 전문가 합의안을 공개했다. 경동맥화학색전술은 간암에 항암제를 주입하고 선택적으로 혈관을 막아서 허혈에 의한 종양괴사 효과를 보는 치료법으로 현재 간암에서 가장 많이 사용하고 있는 시술이다. 대한간암학회 심주현 총무이사(서울아산병원 소화기내과 교수)는 “경동맥화학색전술은 근본적인 치료 영역으로는 포함되지 못하고 있고, 고식적인 치료 중 하나로 평가받고 있지만, 현재까지도 가장 많이 사용되는 시술”이라며 “그럼에도 불구하고 모든 나라, 모든 센터, 모든 병원에서 치룔 방법이 통일되지 못하고 있다. 그렇기 때문에 표준화 작업이 절실한 상태였고, 아직까지는 근거가 부족하지만, 지금까지의 근거와 전문가 합의안을 바탕으로 거의 전 세계에서 처음으로 가이드를 제정했다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다. 학회는 이번 가이드라인이 색전술 처음 시작하는 의사들에게는 길잡이가 될 수 있을 것으로 기대했다. 대한간암학회 임현철 회장(삼성서울병원 영상의학과 교수)은 “경동맥화학색전술의 경우 우리나라의 A병원과 B병원 간에도 비슷한 것 같지만 다 다르고 작업이 너무 어렵기 때문에 세계 어디서도 본격적으로 근거를 만든 적이 없다”며 “첫 단추를 끼워보자는 각오로 시작했고, 지금 얇은 책자 하나지만, 앞으로 근거가 더 쌓이고, 전문가 의견이 더 모아지면, 앞으로 5년, 10년 뒤에 개정판이 나올 때는 색전술을 시작하는 이들에게는 길잡이가 될 수 있을 것‘이라고 강조했다. 특히, 경동맥화학색전술의 경우 가이드라인의 근거 마련을 위한 연구에 대형 제약사들의 지원을 받을 수 없기 때문에 정부의 지원이 필요하다는 지적이다. 김성은 교육이사(한림대성심병원 내과 교수)는 “제약회사가 펀드를 줘서 할 수 있는 스터디가 아니어서 연구자들 개인으로 진행돼 국제적으로 인정받는 근거를 만드는 것은 어렵다”며 “어떻게보면 이런 거는 국가적인 지원이 있어야 한다”고 아쉬움을 토로했다. 이어 “미국, 유럽에서 경동맥화학색전술을 많이 하지 않기 때문에 시료가 많지 않고, 한국의 근거 자료를 잘 인정해주지 않는다”며 “할 수만 있다면 환자들에게 너무 좋은 치료법인데 한국이나 일본 빼고는 쉽게 못하고 있다”고 덧붙였다. 한편, 금번에 전면 대면 학회로 진행되었으며 53편의 초록이 접수되었고 총 451명이 사전등록을 마쳐 성공적인 정기학술대회 중 하나로 평가되었다. ‘Beating HCC(간암) Together’라는 주제로 간암의 역학, 진단, 치료, 예후에 관한 다양한 강의와 연구 결과가 발표되었다. 대한간암학회는 내과, 외과, 영상의학과, 방사선종양학과, 병리과, 기초연구 등 여러 분야의 전문가들로 구성되어 간암 환자들에게 최적의 진료를 제공하고자 다학제 진료 및 연구에 중점을 두고 활발한 활동을 하고 있다. 무엇보다 이번 정기학술대회에서는 새로 출범한 대외협력위원회와 함께 국제간암학회(International Liver Cancer Association, ILCA)와 대한간암학회의 조인트 심포지엄을 최초로 준비하였다는 점이 주목을 받았다. 이번 ILCA-KLCA 조인트 심포지엄은 ‘Challenges and Future Prospects of Locoregional and Systemic Therapies in HCC(간암)’라는 제목으로 간암 치료에 대한 최신 지견에 대해 간암 전문가들의 강의를 들을 수 있었다. 특히 대한간암학회와 ILCA가 발전적인 협력관계를 맺어 간암 분야의 진료와 연구가 국내외적으로 발전하는 새로운 이정표를 마련했다는 평가다.
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대한간암학회 ‘경동맥화학색전술’ 통합 치료 가이드 최초 공개
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얀센 '카빅티' 다발골수종 CAR-T 치료제로 국내 첫 허가
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 '카빅티'가 다발골수종 치료를 위한 CAR-T 치료제로는 국내에서 처음으로 허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 희귀의약품인한국얀센의 CAR-T 치료제 ‘카빅티(실타캅타젠오토류셀)’를 16일 허가했다. CAR-T 즉 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포는 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포를 말한다. 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로, T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다. 다발골수종은 골수에서 발견되는 백혈구의 한 종류인 형질세포에 영향을 미치는 혈액암으로, 최근 몇 년 동안 추가적인 치료제가 개발됐음에도 불구하고 미충족 수요가 크다. 현재 다발골수종은 3가지 주요 치료제인 면역조절제제, 프로테아좀 억제제, 항 CD38 단클론항체 치료 등으로 치료 받게 되고, 이후 병이 진행된 환자는 대부분 예후가 나쁘다. 카빅티는 환자의 면역세포인 T세포에 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다. B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포인 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적이다. 식약처는 ‘카빅티’ 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 했다. 한편, 식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"며 "카빅티는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다"고 밝혔다.
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얀센 '카빅티' 다발골수종 CAR-T 치료제로 국내 첫 허가
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백혈병환우회 “만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스, 암질심 재상정 통과돼야”
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 만성골수성백혈병 3차 치료제 '셈블릭스'에 대한 신속한 건강보험 등재를 요구하는 환자들의 목소리가 커지고 있다. 한국노바티스의 '셈블릭스(애시미닙)'는 지난해 6월 9일 식품의약품안전처로부터 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제( TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자 치료제로 허가를 받았다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면, 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로 최초이자 유일한 STAMP (Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 이러한 새로운 기전을 바탕으로 셈블릭스는 기존 치료에서 불내성 또는 내성으로 인해 충분한 치료 효과가 나타나지 않은 환자들을 위한 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 문제는 건강보험 급여다. 지난해 12월 14일 개최된 2022년 제10차 암질환심의위원회에서 심의되었으나 통과되지 못했다. 한국백혈병환우회는 16일, 셈블릭스가 1, 2차 치료에 실패한 환자들의 마지막 치료제 임에도 불구하고 암질심을 통과하지 못하고 오는 22일 재상정 및 통과를 기다리고 있다며, 신속한 건강보험 등재를 촉구했다. 환우회는 "최근 만성골수성백혈병 치료의 중요한 목표는 표적항암제 치료를 평생 받으면서 장기 생존하는 것이 아니라 표적항암제 치료를 중단한 후 추적관찰하며 장기 생존하는 것"이라며 "만성골수성백혈병 환자가 치료를 잘 받도록 해서 표적항암제 치료를 받지 않아도 장기 생존할 수 있도록 만드는 것은 환자뿐만 아니라 건강보험 재정 측면에서도 유익하다"고 밝혔다. 실제로, 2010년부터 우리나라에서도 1세대와 2세대 표적항암제 치료를 받은 환자 중에서 치료성적이 아주 좋으면서 일정 기간 유지된 경우 표적항암제 치료를 중단하고 3개월마다 정밀검사를 하는 임상연구 사례들이 계속해 증가하고 있다. 또 표적항암제 치료를 중단한 환자 입장에서는 약 부작용을 겪지 않고, 시간에 맞춰 약을 복용하는 불편도 없어지고, 약값 중 5%의 환자 본인부담금도 지불할 필요가 없다. 건강보험공단 입장에서는 약값의 95%에 해당하는 막대한 건강보험 재정을 절약할 수 있다는 것이 이들의 주장이다. 현재 3세대 표적항암제인 ‘아이클루시그’가 있어 1세대와 2세대 표적항암제로 치료가 안 되는 T315I 돌연변이를 치료할 수 있고 1세대와 2세대 표적항암제보다 치료성적이 좋다는 장점도 있다. 하지만 다수 환자에게 혈압 상승이 있고 그 외 혈전이나 혈관 장애 등의 부작용도 발생한다는 단점이 있다. 특히, T315I 돌연변이가 있는 환자에게 1세대와 2세대 표적항암제는 치료 효과가 없으므로 T315I 돌연변이가 있는 환자가 3세대 표적항암제인 아이클루시그로 충분한 치료 효과를 얻지 못하면 더는 치료방법이 없고, 조혈모세포(골수)이식을 고려해야 한다. 문제는 3세대 표적항암제 치료까지 실패한 환자가 조혈모세포(골수)이식을 받으면 5년 생존율이 약 20% 이하로 크게 떨어지기 때문에 이식은 가능하면 피해야 한다. 이런 상황에 셈블릭스는 1세대와 2세대 표적항암제보다 치료성적이 좋고 돌연변이 발생 위험이 낮으면서도 3세대 표적항암제 아이클루시그보다 부작용 발생 가능성이 적은 장점이 있다. 환우회는 “현재 셈블릭스의 신속한 건강보험 등재만을 손꼽아 기다리는 모든 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자들이 있다”며 “해당 환자들이 신속히 셈블릭스로 치료받을 수 있도록 노바티스사는 사회적으로 수용 가능한 합리적인 재정분담 방안을 마련해야 하고, 정부도 2가지 이상의 표적항암제 치료에 실패한 마지막 치료제라는 사실을 고려해야 한다”고 촉구했다. 아울러 “오는 22일 개최 예정인 암질환심의위원회에서 셈블릭스의 재상정과 통과와 함께, 노바티스가 셈블릭스치료가 시급한 환자들을 대상으로 인도주의 차원에서 무상으로 공급하는 방안에 대해서도 적극적으로 검토해야 한다”고 덧붙였다.
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백혈병환우회 “만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스, 암질심 재상정 통과돼야”
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소액주주와 갈등 '헬릭스미스', 임시주총서 사측 추천이사 모두 선임
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 경영권을 두고 소액주주들과 갈등을 겪고 있는 헬릭스미스가 임시 주주총회에서사측이 추천한 이사 4명이 모두 선임됐다. 헬릭스미스는 15일 서울 마곡동에 위치한 헬릭스미스 본사에서 임시주주총회를 열었다. 이번 임시주총에서는 소액주주 측 사내 이상 3명의 해임과 사내·사외 이사 5명을 신규 선임하는 안건이 상정됐다. 세부적으로 △제1호 의안 - 사내이사 김훈식, 박재석, 최동규 해임의 건 및 △제2호 의안 – 감사위원회 위원이 되는 사외이사 허윤 선임의 건(분리선출)은 부결되었으며, △제3호 의안 – 사외이사 김정만, 조승연, 사내이사 윤부혁, 유승신 선임의 건은 가결되었다. △제4호 의안 - 감사위원회 위원 홍순호, 박성하 선임의 건은 후보자가 일신상의 사유로 사의를 표명하여 폐기되었다. 권모씨 외 33인이 제기한 의결권행사허용가처분이 인용됨에 따라 소액주주연대 측 일부 주주의 보유주식 중 의결권 있는 발행주식 총수의 5% 초과분에 대한 의결권 행사가 금지되지 않았으나 회사 측은 이사 선임 의안에 대한 과반수의 찬성표를 획득하였다. 회사 측은 “일부 소액주주연대 주주들이 명백히 경영 참여 목적을 가진 하나의 단체로서 의결권을 공동으로 행사하고 있다”며 “향후 회사 경영 환경 안정 및 투자자 보호를 위한 민, 형사 소송 등 강경 대응을 지속할 예정”이라고 밝혔다. 헬릭스미스의 이번 임시주총은 지난 1월 31일 개최된 임시에서 감사위원회 위원 선임의 건 등 일부 의안이 부결됨에 따라 감사위원회 구성 요건을 충족하고자 재소집된 것이다. 특히 지난 1월 31일 개최된 임시주주총회 당시 제출된 서면위임장 중 주주 본인의 동의 없이 위임장이 위조된 것으로 보이는 정황 자료를 적발하고 사측이 소액주주 비대위 측 위임장 작성 권유인에 대해 공문서부정행사, 사문서위조 및 위조사문서행사 혐의로 강서경찰서에 고소한바 있다. 이와 관련해 이번 임시주총에서도 주총이 시작된 후 위임장 집계를 이유로 6시간 가까이 정회되는 등 진통을 겪었다. 헬릭스미스와 소액주주의 갈등은 지난해 12월 사측이 카나리아바이오엠에 경영권을 넘기는 계약을 체결하면서 시작됐다. 카나리아바이오엠은 헬릭스미스의 유상증자 350억 원을 납입해 경영권을 인수했으며, 헬릭스미스의 최대주주는 카나리아바이오엠으로 변경됐다. 소액주주연합은 헬릭스미스가 카나리아바이오엠에 회사를 매각한 정황이 비정상적이라며 반발하고 있다. 특히, 헬릭스미스가 경영권 이전과 동시에 카나리아바이오의 손자 회사 격인 세종메디칼이 발행하는 300억 원 규모의 전환사채를 취득하기로 해 사실상 인수 금액은 50억원에 불과하며, ‘헐값 매각’이라는 주장이다. 한편, 이번 임시주총에서는 최근 전자공시시스템 공시사항이 포함된 이사회 개최를 앞두고 이사회 자료의 유출 정황으로 인해 소액주주 추천 사내이사 3인에 대해 자본시장법과 금융투자업에 관한 법률 위반에 따른 고소 조치를 진행함과 더불어 해당 이사에 대한 해임 안건이 추가로 상정되었다.
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소액주주와 갈등 '헬릭스미스', 임시주총서 사측 추천이사 모두 선임
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"바이오헬스투자협의체, 전국단위 오픈이노베이션 활성화"
- [현대건강신문=여혜숙 기자] "향후 기술, 시장의 변화로 인한 유망 기술 파이프라인의 수요가 매우 증가할 것으로 예측됨에 따라 파트너링을 통한 유망기술과 아이템의 확보가 필수적입니다" 한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 조헌제 연구개발본부장은 15일 서울 당산동 신약조합 회관에서 열린 기자간담회에 참석해 바이오헬스투자협의체 운영계획을 밝혔다. 지난 2월 24일 발족한 바이오헬스투자협의체는 유망 바이오벤처·스타트업의 전국단위 대규모 발굴, 투자, 성장지원, 제휴 협력을 촉진하기 위해 바이오벤처·스타트업과의 투자, 연구개발 제휴를 통한 오픈이노베이션을 모색하는 바이오헬스산업계와 투자기관, 바이오클러스터, 대학 및 연구기관 등 민간·공공 기술지주회사, 스타트업엑셀러레이터, 창업지원기관 등이 공조하는 새로운 오픈이노베이션 핵심 플랫폼이다. 투자협의체는 투자, 성장지원, 협업대상 유망 기술 및 아이템을 보유하고 있는 바이오헬스분야 산·학·연·벤처·스타트업 발굴, DB 구축 등 정보플랫폼 구축, 수요-공급자간 정기적 교류 등을 통해 투자 및 협업을 연계하고 대학, 출연(연) 등이 보유하고 있는 유망기술·플랫폼을 기반으로 한 전략적 기술창업을 통하여 기술사업화와 연계함으로써 현행보다 체계적이고 예측가능성을 제고할 수 있는 산·학·연·벤처·스타트업·투자기관간 역할분담형 투자, 제휴 환경 구축을 추진할 예정이다. 조헌제 본부장은 “유망 신약 파이프라인이 고갈되고 있다. 국내외 제약‧바이오기업의 유망 기술‧아이템 발굴이 시급하다”며 “글로벌 기업의 신약 파이프라인 수요 증대에 따라 우수 유망 기술 및 파이으라인의 공급 활성화가 예측된다”고 말했다. 헬스케어 패러다임의 변화와 시장에서의 수요환경 변화로 국가 의료재정 절감을 위한 우수 신약개발 파이프라인의 필요성은 증대하고 있지만, 기업 단독으로 연구개발은 한계가 있다는 것이 그의 설명이다. 조 본부장은 “기업 단독으로는 자금, 인력, 정보 등 R&D 역량의 한계로 인해 자체적으로 해결하기 어려운 기술적 난체를 극복하기 위해 타 기관과의 협력을 통한 외부 자원 활용의 필성이 증가하고 있다”며 “향후 기술, 시장의 변화로 인한 유망 기술‧파이프라인의 수요가 매우 증가할 것으로 예측됨에 따라 파트너링을 통한 유망 기술‧아이템의 확보가 필수적”이라고 강조했다. 이에 따라 바이오헬스투자협의체는 △유망 바이오벤처·스타트업 정보 발굴 및 DB화를 통한 인터렉티브 정보 플랫폼 구축 △IR, 투자포럼 등 정기 교류회 개최 및 바이오스타트업 전국포럼 등 대규모 투자·제휴의 장 운영 △산·학·연 연계 기술창업법인 설립 지원 △교육·연수사업 등이 있으며 필요에 따라 신기술투자조합 및 개인투자조합을 결성하여 펀드 운영도 추진하겠다는 방침이다. 조 본부장은 “바이오헬스투자협의체가 본격 운영에 착수하면 지역별 바이오벤처·스타트업기업의 전국단위 투자유치와 제휴 협력 기회를 제공함으로써 지역한계를 극복하여 전국단위의 투자 및 제휴가 활성화될 것”이라며 “또한 디지털 플랫폼, 의료기기 등 타 분야와의 융복합기술개발 가능성 제고를 통한 미래 첨단바이오 기술과 플랫폼 확보 등 사업영역 확대의 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다. 이와 함께 대기업, 중견·중소기업이 기업분할 형태로 설립한 벤처·스타트업기업에 대해서도 3자 투자유치, 연구개발 제휴 촉진을 통한 사업화 촉진 및 시장가치 제고도 기대되면서 오픈이노베이션의 범위 확장 효과가 있을 것이라는 게 그의 설명이다. 조헌제 본부장은 “산·학·연·벤처·스타트업 간 기술이전, 라이센싱, 공동연구, 투자 등을 통한 오픈이노베이션은 산업 생산성 제고를 넘어 글로벌 성과 창출을 위한 불가피한 영역으로 자리잡았다”며 “바이오헬스투자협의체는 바이오 전영역 기술사업화·투자 종합플랫폼 가동을 본격화 해 전국단위 바이오헬스산업 오픈이노베이션 활성화를 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.
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"바이오헬스투자협의체, 전국단위 오픈이노베이션 활성화"
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청소년 ADHD 환자, 우울증 동반 많아...약물치료 중요
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 아동·청소년 ADHD가 꾸준히 늘면서 장기간 약물 치료의 안전성에 대한 관심이 높아지고 있다. ADHD는 아동이나 청소년에서 주로 나타나며, 주의력이 떨어지고, 과잉 행동을 하게 되며 충동 조절이 어려워진다. 아동기에 제때 치료하지 않으면 성인까지 지속되기 때문에 발견 시 대부분 약물사용을 필수적으로 권고한다. 약물치료를 시작하면 1/3 이상의 환자가 2년 이상 복용하지만, 동반질환인 우울증 치료제와 병용 등이 안전할지 등에 대한 연구는 부족했다. 이런 가운데, 청소년 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료 약물과 항우울제를 병용 사용해도 안전하다는 연구결과가 나왔다. 아주대병원 정신건강의학과 신윤미 교수와 의료정보학교실 박래웅 교수(김청수 연구원, 이동윤 전문의) 연구팀은 대규모 환자 빅데이터를 통해 청소년 ADHD 치료 약물과 청소년에게 가장 많이 사용하는 항우울 약물인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(이하 SSRI)를 병용하는 것이 안전하다는 연구결과를 발표했다. 연구팀은 전 국민 ADHD 코호트 약 33만 명 중 선별한 9,663명을 2017년부터 2020년까지 4년간 ADHD 치료 약물 메틸페니데이트 단독 사용군과 메틸페니데이트와 SSRI 병용 사용군 두 그룹으로 나눠 신경정신학적, 심혈관 및 기타 부작용 발생 위험을 통해 안전성을 확인했다. 그 결과 두 그룹간 주요 신경정신학적 부작용, 심혈관·기타 부작용의 위험성에서 모두 유의미한 차이를 보이지 않았다. 신경정신학적 부작용은 정신증, 조증, 틱장애, 자살경향 등을 말하며, 심혈관 부작용은 고혈압, 부정맥 등을 그리고 기타 부작용은 외상, 위장장애 등의 발생 위험이다. 최근 청소년 ADHD의 경우, 흔히 동반하는 여러 신경정신학적 장애를 함께 진단 및 관리할 것을 권고하고 있으며, 그 대표적인 동반질환이 바로 우울 장애다. ADHD와 우울 장애가 동반되는 경우, 청소년 학습능력이나 사회적 기능에 더 부정적인 영향을 주는 것으로 보고되고 있어 특히 주의를 요한다. 이 두 질환이 동반되는 경우 일반적으로 약물치료를 시행하나, 약물 병용 사용 시 발생할 수 있는 부작용 및 약물 이상 반응에 대한 근거가 명확하지 않아, 적극적인 치료를 주저하는 경우가 많았다. 이에 연구팀은 이번 연구를 통해 우울 장애를 동반한 청소년 ADHD 환자의 약물 병용 치료의 안전성에 대해 명확한 가이드 라인을 제시했다고 말했다. 신윤미 교수는 "이번 연구는 청소년 ADHD 환자들을 대상으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 병용에 대한 안전성을 전례 없는 대규모 연구를 통해 입증한 연구"라고 밝혔다. 또 “실제 임상 환자의 빅데이터를 기반으로 의학적 근거를 제시함으로써 ADHD 및 우울장애 동반 청소년 환자의 보다 안전하고 효율적인 치료에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편, ADHD는 발병 후 청소년기를 거쳐 성인까지 그 증상과 기능 장애가 지속되는 신경정신 질환이다. ADHD로 진단받은 아동의 70%는 청소년기까지 증상이 지속되고, 이중 50~65% 이상은 성인이 되어서도 증상이 지속된다. ADHD 증상은 생애 주기에 따라 나타나는 증상이 다른데, 아동기가 지나 청소년기에 접어들수록 ‘과잉행동’은 점차 줄어드는 양상을 보인다. 그러나 앉아서 꼼지락거리거나 정리를 잘 하지 못하는 등의 ‘주의력 결핍-충동성’등의 증상은 지속된다. 또한 원만하지 못한 학교 생활과 친구 관계로 인해 자존감이 낮아지고 위험한 행동을 일삼는 등 비행으로도 이어질 수 있다. 신윤미 교수는 “약물치료는 ADHD 환자의 80%가 뚜렷한 호전을 보일 정도로 가장 효과적 인 치료법이지만, 정신건강의학과 약에 대한 잘못된 정보와 편견으로 기피하는 경향이 있다”며 “ADHD를 치료하지 않으면 아동이 집중력 부족, 과잉·충동적 행동 등으로 부모나 교사, 친구들로부터 나쁜 평가를 받아 자신감을 잃게 되고, 일상·학교생활에 어려움을 겪을 수 있어 가급적 조기에 발견해 검증된 기관과 전문의의 진단 및 치료를 받는 것이 중요하다”라고 강조했다.
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청소년 ADHD 환자, 우울증 동반 많아...약물치료 중요
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메디톡스, 휴젤 등 톡신 간접수출 관련 기소..."입장 차일 뿐"
- [현대건강신문=여혜숙 기자] 휴젤, 메디톡스 등 제약바이오업체 6곳이 식품의약품안전처의 승인 없이 무단으로 보툴리눔 톡신를 판매한 혐의로 검찰에 기소됐다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다고 지난 14일 밝혔다. 보툴리눔 톡신이나 백신 등 생물학적 제제들은 품목허가 외에 판매 전 식약처의 국가출하승인을 별도로 받도록 하고 있다. 휴젤, 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6개사는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식약처의 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있다. 약사법에 따르면, 수출 제품은 국가출하승인 대상에서 제외된다. 이에 업체들은 국내 수출업체에 유상 양도한 것이 수출 과정의 일부로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 반대로 식약처와 검찰은 국내 수출업체에 판매한 것은 수출 과정의 일부가 아니라는 판단이다. 휴젤은 15일 입장문을 내고, 이번 기소가 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 입장을 적극적으로 개진 중이라고 밝혔다. 휴젤은 “의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식약처에서 ‘국내 판매’로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안으로, 현재 당사는 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다”고 설명했다. 특히, 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 ‘수출용 의약품’이라는 것이 요지다. 휴젤은 “그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다”며 “더욱이, 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장”이라고 반박했다. 따라서 간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다고 보아야 한다는 것이다. 휴젤은 “1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해주고 있다”며 “이에 당사는 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다”고 다시한번 강조했다.
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메디톡스, 휴젤 등 톡신 간접수출 관련 기소..."입장 차일 뿐"
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삼진제약 이수민 센터장 “퀀텀점프 위한 마중물 될 것”
- [현대건강신문=여혜숙 기자] "내부신약 과제의 빠른 성과 창출을 통해 삼진제약이 신약개발 전문 제약사로 도약을 이뤄낼 수 있도록 책임을 다하겠다" 삼진제약 마곡연구센터 이수민 센터장은 기자들과 만나 오픈 이노베이션을 통해 추가 파이프라인을 확보하고, R&D 효율을 극대화하는 등 신약개발 전문 제약사로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 이 센터장은 "마곡연구센터는 글로벌 빅파마에서 관심 가질만한 혁신적인 타겟들을 중점적으로 선정하고 First-in-class 물질들을 발굴하여 조기에 기술이전 하는 연구개발 목표를 갖고 있다"며 "이를 위해 오픈이노베이션 네트워크를 적극 활용하여 많은 초기과제들을 구축 한 뒤 성공가능성이 높은 과제들은 과감하게 투자하고 가능성이 낮은 과제들은 신속히 중단하는 ‘Quick Win, Fast Fail(신속의사결정)’ 전략을 통해 R&D효율을 극대화하고자 한다"고 밝혔다. 오픈이노베이션은 신약 연구개발 과정에서 기업 자체의 역량에만 의존하지 않고 외부기관ᆞ기업과 기술을 공유하거나 협업하는 전략으로,기업 자체적으로 보유하지 않은 분야라도 외부의 기술력과 인프라를 활용하고 보다 효율적이면서도 폭 넓게 연구개발 활동을 할 수 있어 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 제약기업들에게 선택이 아닌 필수로 자리잡고 있는 전략이다. 지난해 3월 취임한 이수민 연구센터장은 오픈이노베이션을 통해 다양한 신약개발 업체 및 바이오벤처와 협약을 체결하고, 다수의 파이프라인을 임상ᆞ발매 단계까지 개발한 경험이 있는 혁신신약 개발 전문가다. 이수민 연구센터장 취임 후 연구센터는 사이클리카, 심플렉스, 온코빅스, 인세리브로 등 4개의 국ᆞ내외 인공지능 신약개발사 그리고 표적단백질분해 전문개발사(핀테라퓨틱스), ADC 항체-약물접합체 전문개발사(노벨티노빌리티)와 공동 연구 협약을 체결하였으며, 신규 플랫폼 및 모달리티에 대한 연구도 동시 진행하고 있다. 특히, 퇴행성 뇌질환 및 치매치료제 전문기업 ‘아리바이오’와는 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’ 국내 임상 3상 공동 진행과 이에 따른 독점적 제조 판매 권리를 확보하는 등, 적극적 오픈이노베이션과 이에 따른 성과 도출을 위한 추가적 신약 파이프라인 확보에 주력하고 있다. 삼진제약은 2019년부터 매년 총 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비로 사용하고 있다. 이는 국내 대형제약사와 비슷한 비율의 연구개발비로 삼진제약의 신약개발에 대한 의지를 보여주는 지표라 할 수 있다. 이 센터장은 "취임 이후 10개가 넘은 초기 파이프라인을 구축했고, 현재 이에 대한 연구가 활발히 진행되고 있기에 2023년에는 이전보다 높은 수준으로 연구개발에 대한 집중적인 투자가 이루어질 것"이라고 전망했다. 현재 집중 투자하고 있는 중점 연구분야는 암, 섬유화 질환으로 특히 면역항암제와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발을 주요 목표로 설정하고 있다. 이 센터장은 "면역항암제와 비알코올성 지방간염 치료제는 의학적 미충족 수요가 명확하고 글로벌 제약사의 관심이 높아 치료제 개발에 성공한다면 인류의 건강 증진과 회사이익 창출을 모두 견인 할 수 있을 것으로 기대되는 질환"이라며 "현재 면역항암제와 비알코올성지방간염의 10개가 넘는 초기 파이프 라인을 구축하였고 앞으로도 계속해서 초기과제들을 구축해나갈 계획"이라고 강조했다. 또한 삼진제약의 가장 큰 브랜드 파워이자 정체성이 ‘게보린’인 만큼 새로운 기전의 진통제 개발에도 관심을 갖고 있다. 전 세계적으로 주목받고 있는 ADC(항체-약물접합체), PROTAC(표적단백질분해) 분야도 도전하고 있다. 이 센터장은 "삼진제약은 30년이 넘는우수한 저분자화합물 개발 노하우를 갖고 있다. 현재 석ᆞ박사 10명 이상의 전문가로 구성 된 의약합성연구실을 보유하고 있으며, 임상 1상ᆞ2상 단계까지 진행한 파이프라인의 물질이 모두 저분자화합물"이라며 "ADC의 payload 및 TPD의 war-head개발이 삼진의 저분자화합물 약물 개발의 노하우를 적극 활용하고 질병 단백질 타깃들을 새로운 접근법으로 공략하여 난치병 치료제 개발을 가속화 할 수 있는 전략이라 판단하였고, 현재 ADC와 PROTAC 플랫폼을 보유한 업체들과 공동연구협약을 체결하여 열심히 연구개발 하고 있다"고 소개했다. 특히 삼진제약은 신약개발 속도를 높이기 위해 지난해 8월 ‘인 실리코(in silico)팀’을 사내 개설하고 전문가를 고용하여 자체적으로 인공지능 신약개발 할 수 있는 역량을 구축했다. 이와 관련해 이 센터장은 "전통적인 신약개발법은 신약 후보물질을 발굴을 위해 '고속 스크리닝(HTS)' 방식을 사용한다. HTS를 사용하여 양질의 신약후보물질을 발굴하기 위해서는 대규모 Compound library를 구축하는 것이 핵심"이라며 "국내 중견 제약사에서 글로벌 빅파마 수준의 compound library를 구축하기엔 물적, 인적 자원의 한계가 있으며 인공지능은 이러한 이러한 한계를 극복 할 수 있는 돌파구로 활용 될 수 있다"고 설명했다. 이어, "저분자 화합물 신약개발 트렌드는 기존 전통적인 HTS 등의 저효율 고비용 방식에서 고효율 저비용인 인공지능 신약개발로 완전히 넘어왔다고 판단하고 있다"며 "삼진제약에서는 인공지능을 적극 활용하여 빠르고 효율적으로 신약 개발을 하고자 한다"고 말했다. 삼진제약은 중장기적으로는 임상, 전임상(GLP-tox), Lead optimization, Hit discovery 등의 각 개발단계에 적절한 개수의 과제가 포진된 건강한 구조의 파이프라인을 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 이 센터장은 "5년 뒤에는 라이센스 아웃 2건을 비롯하여 임상 1상 단계의 과제 4개, 전임상 단계의 과제 약 10개를 보유하는 것을 목표로 하며, 그 뒤로는 2년마다 라이센스 아웃 1건 씩을 목표로 하고 있다. 또 10년 뒤에는 라이센스 아웃 총 5건, 시판허가를 받은 신약 적어도 한 품목을 보유한 회사가 되는 것을 목표로 연구개발을 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다. 아울러, "신규 플랫폼 및 모달리티에 대한 연구도 동시에 진행하여, 10년 뒤에는 ADC나 TPD 뿐만 아니라,세계적으로 새롭게 주목 받는 신규 트렌드의 플랫폼을 보유하는 회사가 될 수 있도록 연구에 매진할 것"이라고 덧붙였다.
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삼진제약 이수민 센터장 “퀀텀점프 위한 마중물 될 것”