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기사입력 : 2011.05.11 20:30
글락소 스미스클라인(GSK)의 소아용 폐렴구균 단백질D 접합백신 ‘신플로릭스’에 관한 최신 임상 연구를 통해 우리나라 소아에게서 신플로릭스의 우수한 면역원성과 내약성이 재확인되었다.
신플로릭스는 이미 국내 허가임상에서 생후 2, 4, 6개월에 3회의 기초접종 후 세계보건기구(WHO)와 국내 허가기준을 만족하는 면역원성 및 내약성을 나타내 2010년 3월에 10가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습질환 및 급성중이염을 동시 예방하는 백신으로 식약청의 승인을 받았다.
이번 최신 임상자료에는 기초접종을 완료한 생후 12~18개월의 영아에게 신플로릭스를 추가접종(4회차) 한 후 면역원성을 측정한 결과가 포함되었다.
이번 연구결과를 보면, 신플로릭스는 10가지 혈청형 모두에 대해 항체의 양과 기능(질)적 측면에서 모두 면역원성이 우수하였다.1 항체의 양과 기능을 측정하기 위해 각각 ELISA 검사와 OPA 검사가 사용되었는데 이는 WHO가 폐렴구균의 면역원성 측정 시 권장하는 방법이다.
또한 신플로릭스의 안전성 프로파일을 뒷받침하는 자료도 추가되었다. 동일 연구군에서 Hib 백신과 함께 신플로릭스를 추가접종 한 후 명시된 증상은 4일간, 명시되지 않은 증상은 31일간 추적 관찰한 결과 내약성이 우수하였다.
이번 연구의 책임연구자인 순천향 의대 소아청소년과 김창휘 교수는 “전세계적으로 폐렴구균 침습성 질환, 중이염 치료 등에서 항생제 내성에 대한 우려가 높아지는 가운데 폐렴구균 백신 접종을 통한 질병 예방이 더욱 중요하게 대두되고 있다”며 “이번 연구를 통해 신플로릭스가 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 주요 10가지 혈청형에 대해 국내 영유아에게서 높은 면역반응을 유도하고 안전성 내역이 우수하다는 결과를 얻었다”고 말했다.
