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기사입력 : 2013.05.08 16:17
미국 FDA "편두통 예방 목적으로 임부에 사용 피해야"
[현대건강신문=여혜숙 기자] 편두통을 예방하거나 간질치료를 목적으로 사용되는 ‘발프로산’ 제제를 임산부가 복용해서는 안된다는 안전성 서한이 배포됐다. 특히 임부가 ‘발프로산’ 제제를 복용할 경우 태아의 지능이 떨어지는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 배포한다고 8일 밝혔다.
이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 '발프로산' 제제에 대한 안전성 정보 권고에 따른 것이다.
FDA은 '발프로산' 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고하였다.
특히 FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표하였다.
식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다.
한편, 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 '자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수' 등 임부 관련내용이 반영되어 있다.
국내에는 (주)사노피-아벤티스코리아 ‘데파킨정맥주사’ 등 11개사 35품목이 허가되어 있고, 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “임부 및 수유부에 대한 투여, 선천적 결손 및 신경행동적 이상반응, 여러 역학연구에서 자궁 내에서 이 약에 노출된 어린이는 다른 간질약에 노출된 어린이에 비해 더 낮은 인지검사 점수를 보였다” 등의 내용이 반영되어 있다.
[현대건강신문=여혜숙 기자] 편두통을 예방하거나 간질치료를 목적으로 사용되는 ‘발프로산’ 제제를 임산부가 복용해서는 안된다는 안전성 서한이 배포됐다. 특히 임부가 ‘발프로산’ 제제를 복용할 경우 태아의 지능이 떨어지는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 배포한다고 8일 밝혔다.
이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 '발프로산' 제제에 대한 안전성 정보 권고에 따른 것이다.
FDA은 '발프로산' 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고하였다.
특히 FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표하였다.
식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다.
한편, 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 '자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수' 등 임부 관련내용이 반영되어 있다.
국내에는 (주)사노피-아벤티스코리아 ‘데파킨정맥주사’ 등 11개사 35품목이 허가되어 있고, 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “임부 및 수유부에 대한 투여, 선천적 결손 및 신경행동적 이상반응, 여러 역학연구에서 자궁 내에서 이 약에 노출된 어린이는 다른 간질약에 노출된 어린이에 비해 더 낮은 인지검사 점수를 보였다” 등의 내용이 반영되어 있다.
