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기사입력 : 2011.02.23 11:16
이낙연 의원 "임상시험 안전 불감증 위험천만"
식약청의 승인도 받지 않은 채 임상시험을 실시하거나 시험 대상자에게 피해 보상에 대한 내용을 설명하고 동의를 받아야함에도 이를 위반하는 등 임상시험에 대한 위법 실태가 심각한 것으로 드러났다.
국회 보건복지위 이낙연 의원(민주당 오른쪽 사진)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 2010년 임상시험 실태조사 자료에 따르면, 지난해 전국에서 임상시험을 실시한 기관 142곳 중 36곳에 대해 실태조사를 실시한 결과 36곳 모두 주의조치 이상의 적발을 받은 것으로 드러났다.
특히 대학병원 2곳은 식약청에 의해 수사기관에 고발조치를 받은 것은 것으로 밝혀져 충격을 주고 있다.
서울의 K대학병원은 시험 대상자에게 피해 보상에 대한 내용을 설명하고 동의를 받아야함에도 이를 위반해 식약청으로부터 수사기관에 고발당했다. 또 대전의 D대학병원은 식약청의 승인도 받지 않은 채 임상시험을 실시해 약사법 위반으로 수사기관에 고발조치 됐다.
특히 D대학병원은 임상시험용 의약품을 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 제조해야 함에도 병원에서 임의로 제조해 피험자에게 투약하기도 했다.
그 외 부산대학교병원은 피험자가 임상시험의약품 복용 후 이상반응이 발생했는데도 즉시 심사위원회(IRB)에 보고하지 않아 주의조치를 받았다.
또 이화여자대학교 목동병원은 피험자에게 투약했다고 기록한 시약과 실제 투약한 의약품이 조사 결과 상이했으며, 선정기준에 부적합한 피험자가 확인됐음에도 이를 묵인한 채 시험을 지속했다.
한양대학교병원은 피험자에게 시약을 과다 투약했고, 경희대학교병원은 당초 동의한 설명서를 변경해놓고도 재동의를 받지 않은 채 기존 설명서의 동의상태에서 계속 시험을 진행한 것은 물론 불과 3년 전에 위암수술을 받은 자를 피험자로 등록해 시험을 진행하고, 동의도 없이 의료기기를 시술하기도 했다.
중대 이상 반응 발생해도 13일뒤 보고
건국대학교병원은 피험자에게 중대한 이상반응이 발생했음에도 불구하고 규정대로 즉시 보고하지 않고 무려 13일이나 지난 뒤에야 보고를 했는가하면, 가톨릭대학교 여의도성모병원은 제조번호․유효기간도 없는 의약품을 투입하였다,
영남대학교병원은 부적합 피험자에게 약물 투여, 피험자의 신장․체중 측정 오류로 잘못된 용량 투약, 같이 투약해서는 안 되는 약을 피험자에게 투약하는 등 피험자 안전관리에 소홀하였다. 충남대학교병원도 역시 병용금기의약품을 피험자에게 투약하였으며, 이 밖에도 국내 유명병원들이 부적합한 임상시험을 진행하고 있는 것으로 드러났다.
한편 국립 의료기관인 국립암센터는 당초 시험계획에도 없던 양성자치료(Proton Therapy)를 한 달 동안 총 29회나 실시했고, 피험자에게 동의도 받지 않은 채 수술을 진행했다.
이낙연 의원은 “적발 사례를 보면 피험자들이 위험에 노출돼 있는 정도가 얼마나 심각한지 알 수 있다”며 “실시 기관들의 안전 불감증도 문제지만, 관리 당국인 식약청이 시험 책임자의 의식 문제로 치부하고, 강력한 감독의지를 보이지 않는다면 향후 피험자들이 어떤 피해를 받게 될지 모른다”고 전수조사 및 관리․감독 강화의 필요성을 주문하였다.
