• 최종편집 2024-03-28(목)
 

식약청, 2010년 임상시험 승인현황 통계자료 발표

국내 임상시험이 지난해 인프라 구축과 관련 제도 뒷받침으로 양과 질 모두 크게 성장한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가하였다고 밝혔다.

전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다.

특히 국내 임상시험은 2009년 198건에서 2010년 229건으로 약 16%가 증가하여, 다국가 임상시험(2009년 202건 → 2010년 210건, 4% 증가)에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다.

전년 대비 16% 증가

임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대학교병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.

임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사뿐 아니라 연세대학교 신촌세브란스병원 및 서울대학교병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함되어 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 나타났다.

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다.

국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 ‘08년 이후부터 지속적으로 증가되고 있는 것으로 나타났다.

또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 2010년 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다.

이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.

삼성서울병원, 서울대병원 등 임상에서도 두각

임상시험 치료영역별로는 세계적인 신약개발 연구·개발(R&D) 추세와 국내 질병의 특징이 반영된 결과, 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

임상시험 기관별로는 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 나타났다. 이는 지난 3년간의 현황을 분석한 자료와 비교 볼 때 이른바 빅5 기관이 지속적으로 두각을 보였다.

김영옥 식약청 임상제도과장은 “식약청은 앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선하며, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다”고 밝혔다.

또한 “피험자 안전관리를 위하여 임상시험 기관들에 대하여 정기적으로 실태조사를 실시하고 있다”며, “2011년도에는 임상시험 실시기관의 자율적 안전관리기반 구축을 위하여 지역별 순회교육 등 각종 지원사업을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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국내 임상시험 비약적 증가
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