• 최종편집 2024-04-18(목)
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국의약품안전관리원은 국외 의약품 부작용 보고 관련 안내서 개정판 3종을 발간하여 의약품 제조·수입업체를 대상으로 배포했다고 밝혔다.

이 안내서 3종은 제조․수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 하기 위하여 2014년 처음 발간되었으며, 올해 주요사항을 추가로 반영하였다. 

주요 개정사항으로 △원활한 국외 의약품 부작용 보고를 위한 권장사항 △최초·추적보고를 위한 보고자 관리번호 부여 시 유의사항 △주요 날짜 관련 항목 정의 등이 추가되었다.

먼저, 국외 부작용보고 권장사항으로는 부작용 보고시 동일한 사례에 대하여 보고서 내 의약품명 또는 이상사례명을 반복기재하지 않도록 유의사항을 추가했다. 
 
또 최초 보고한 부작용 사례에 대하여 진전된 사항을 추적보고할 경우, 검토자가 추가된 정보를 확인할 수 있도록 보고자 관리번호를 동일하게 유지하도록 안내하였다. 

부작용 보고 시 전송일, 최초 발생 인지일, 가장 최근의 발생인지일 등 날짜 정보와 관련된 사항을 혼동하는 사례가 많아 보고자가 참고할 수 있는 기준을 제시했다.

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의약품안전원, 국외 의약품 부작용보고 안내서 3종 개정판 배포
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