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기사입력 : 2017.04.20 12:56
[현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초의 줄기세포 치료제이자 국내 1호 줄기세포 치료제인 ‘하티셀그램-AMI'에 대한 판매를 정지시켜야 한다는 주장이 제기됐다.
20일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 공개 의견서를 통해, 약사법에 따른 시판 후 조사(PMS) 증례수 600례를 채우지 못하고 이를 1/10로 줄여 60례로 조정해 달라고 요청한 ‘하티셀그램-AMI’의 판매를 정지해야 한다고 밝혔다.
2011년 7월 세계 최초 줄기세포 치료제라는 타이틀을 달고 허가된 파미셀(주)의 하티셀그램-AMI는 현재 PMS) 증례수 600례를 채우지 못하고 이를 1/10로 줄여 60례로 조정해 달라고 요청해 중앙약사심의위원회에 상정되었으며, 중앙약심에서는 증례수 조정의 타당성을 인정할 수 없다고 판단했다.
건약은 “줄기세포치료제는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하다”며 “따라서 선진국에서조차 줄기세포치료제 허가에 엄격한 잣대를 적용하고 있다.”고 설명했다.
특히 전 세계 총 8종의 줄기세포 치료제 중 한국에서만 허가된 제품이 무려 4개에 달하고 있으며 한국 식약처의 성급한 줄기세포 허가 절차에 관한 문제제기가 해외에서도 있어 왔다는 것이 이들의 주장이다.
식약처도 2015년 줄기세포치료제 동향보고서를 통해 지금까지의 양적 성장을 벗어나 향후 고도의 과학적 검증을 위한 임상설계 채택, 적절한 피험자 수 확보 등 질적 성장에 주력할 시점임을 강조한 바 있다.
식약처도 2015년 줄기세포치료제 동향보고서를 통해 지금까지의 양적 성장을 벗어나 향후 고도의 과학적 검증을 위한 임상설계 채택, 적절한 피험자 수 확보 등 질적 성장에 주력할 시점임을 강조한 바 있다.
건약은 “하티셀그램-AMI의 규정 위반을 원칙대로 처분해야만 한국 줄기세포치료제 관리에 대한 신뢰를 받을 수 있을 것”이라며 “이번 중앙약심의 결정도 하티셀그램-AMI의 안전성을 확인할 수 없다는 점을 분명히 한 것”이라고 강조했다.
이에 건약은 하티셀그램-AMI을 법 규정에 따른 처분을 하여 판매정지를 할 것을 요구했다.
