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기사입력 : 2017.09.28 16:13
▲ 국립경찰병원 비뇨기과 민승기 과장(대한비뇨기과학회 보험이사)은 "우리나라 방광암 환자의 70~80%가 표제성 방광암으로 이런 경우 대부분 방광내 BCG 주입 요법으로 치료한다"며 "그런데 여러 가지 이유로 공급이 잘 안 되고 있어 방광암 재발 방지 치료를 하지 못한 채 지켜봐야 하는 현실"이라고 지적했다.BCG 생산하는 MSD, 공급 지연으로 물량 부족
비뇨기과학회 "정부 퇴출방지의약품 지정, 국산화 진행 절실"
[현대건강신문=박현진 기자] 방광암 환자의 재발을 막기 위해서 사용되는 BCG가 부족해 치료 현장에서 어려움을 겪는 것으로 드러났다.
최근 모 대학병원 비뇨기과 교수는 병원내 BCG가 얼마 남지 않은 상황에서 새로운 방광암 환자가 내원하자 고민에 빠졌다. 기존에 치료하는 방광암 환자에게 투여할 BCG도 부족한 상황인데 새로운 환자의 등장으로 BCG 배분이 더욱 힘들어졌기 때문이다.
국가암정보센터 자료에 의하면 방광암은 2014년 남성에게 발병한 암 중에서 8번째로 빈도가 높았다.
방광암 중에서 비근침윤성(표제성) 방광암은 방광의 근육층을 침범하지 않고 방광점막에 국한 되거나 고유층만을 침범한 경우로 방광암의 약 70%를 차지하고 약 50~70%가 5년 내에 재발할 정도로 재발률이 높으며, 5~20%에서 근침윤성방광암으로 진행하는 것으로 보고된다.
비근침윤성 방광암에 대한 수술 후에 잔존암을 치료하고 추후 암의 재발을 방지할 목적으로 BCG와 식염수 혼합액을 방광 내에 주입하는 치료를 해오고 있다.
미국 비뇨기과학회(AUA)와 유럽 비뇨기과학회(EAU)에서는 비근침윤성 방광암에 대한 치료와 재발을 방지하기 위해 BCG를 방광 내에 주입하도록 치료 방침으로 권하고 있다.
국립경찰병원 비뇨기과 민승기 과장(대한비뇨기과학회 보험이사)은 "우리나라 방광암 환자의 70~80%가 표제성 방광암으로 이런 경우 대부분 방광내 BCG 주입 요법으로 치료한다"며 "그런데 여러 가지 이유로 공급이 잘 안 되고 있어 방광암 재발 방지 치료를 하지 못한 채 지켜봐야 하는 현실"이라고 지적했다.
"BCG 주입 치료 못해 임상 효과 적은 다른 항암제 사용"
방광내 주입 BCG는 방광암 치료에 있어서 필수적인 약물임에도 불구하고 국내에서 생산을 하지 못하고 전량 외국에서 수입에 의존하고 있다.
또한, 외국에서 결핵균 제제 생산에 대한 어려움, 다국적 기업인 한국MSD의 유통상 물량 확보 문제, 수입 절차 문제, 수입 후 식품의약품 안전처의 약품 전수 조사에 따른 공급 지연 등으로 공급 물량의 변동에 따라 반복적으로 재고 부족 문제가 발생하고 있다.
이에 따라 치료가 필요한 환자들에게 방광내 BCG 주입 치료를 하지 못하거나, BCG 보다는 임상 효용성이 적은 다른 항암제 계열의 약물을 방광에 주입하고 있는 것이 현실이다.
이 같은 문제를 인식한 보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 방광암 환자들이 사용하는 BCG를 희귀필수의약품으로 지정했지만 퇴장방지의약품에 지정되지 않아 여전히 수급이 불안정한 상황이다.
이런 문제로 일본은 자국에서 BCG를 생산해 환자들에게 사용하고 있지만 외국 수출은 막고 있다.
민승기 과장은 "우선적으로 퇴장방지의약품 지정이 이뤄지고 정부 차원에서 (일본 BCG) 수입을 추진해야 한다"며 "장기적으로 볼 때 (BCG의) 국내 생산이 절실하고 방광 내 주입 항암제에 대한 식약처의 조속한 허가 확대와 건강보험심사평가원의 급여 인정이 필요하다"고 말했다.
