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기사입력 : 2017.10.17 08:04
▲ 이범섭 티슈진 대표이사는 “인보사는 미국 FDA 평가에 따르면 통증완화와 기능성 개선에만 맞출 경우 1년에 약 3조 이상 매출이 예상되고, 디모드(DMOAD) 레이블까지 받으면 약 5조 4000억원 이상의 매출을 올릴 수 있다는 전망이 나왔다”며 “디모드를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.[현대건강신문=여혜숙 기자] 세계최초 관절염 치료 세포유전자 치료제인 '인보사'를 개발한 티슈진이 다음달 코스닥 상장을 발판으로 글로벌 진출을 선언했다.
16일 코오롱생명과학의 미국 자회사인 티슈진의 이범섭 대표는 서울 여의도에서 기업공개 기자간담회를 열고, 코스닥 상장 이후 공모자금을 미국 임상 3상 비용에 사용하겠다고 밝혔다.
티슈진이 개발한 세포 유전자치료 신약 ‘인보사’는 지난 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 다음달 중으로 국내 시장에 본격 시판을 앞두고 있다.
인보사는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료로, 무릎관절강내 1회 주사한다.
현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되며, 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사가 처음이다.
그러나 국내에서는 골관절염 통증 완화 효과와 기능 개선만 인정받고 손상된 연골 재생 등 구조개선 효과는 인정받지 못해 제한적이라는 평가를 받았다.
'인보사', 미국 FDA 디모드 레이블 받는 것이 목표...5조 4천억 이상 매출 올릴 수 있을 것
이와 관련해 이범섭 티슈진 대표이사는 “인보사는 미국 FDA 평가에 따르면 통증완화와 기능성 개선에만 맞출 경우 1년에 약 3조 이상 매출이 예상되고, 디모드(DMOAD) 레이블까지 받으면 약 5조 4000억원 이상의 매출을 올릴 수 있다는 전망이 나왔다”며 “디모드를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
디모드(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 레이블은 관절의 통증완화·기능개선 효과뿐 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근본적 골관절염 치료제를 말한다. 디모드는 비스테로이드성 소염제, 스테로이드제제 등의 기존 골관절염 치료제뿐 아니라 인공관절 수술까지 대체할 수 있는 혁신적 치료제로 인정받는다는 뜻이다.
티슈진은 미국 국립보건원에서 디모드 평가지표 개발에 참여하는 전문가들을 고문으로 영입해 인증 획득에 자신감을 보이고 있다.
이 대표는 “인보사가 미국 임상 3상을 통해 세계 최초의 DMOAD 라벨을 획득할 경우, 시장 선점 효과 뿐 아니라 골관절염 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것”이라며 강한 자신감을 내비쳤다.
특히, 그는 골관절염 치료제로서의 약효와 안전성을 기반으로 손, 고관절, 무릎 등에 대한 적응증 확대를 위한 임상을 계획하고 있으며, 추간디스크 류마티스, 반월판 등과 관련해서도 추가로 적응증을 확대할 계획이라고 말했다. 또한 당장 진입이 쉬운 동물의약품 시장 진출을 통해 캐시카우를 확보하겠다는 뜻도 밝혔다.
이 대표는 “인보사는 11월 국내 시장에 본격 시판할 예정이고, 미국은 2023년 출시를 목표로 하고 있다”며 “세계 최초의 세포 유전자 치료제인 만큼 환자와 처방의사의 인식 변화를 가져올 탄탄한 근거가 마련되면 새 글로벌 블록버스터로 자리매김할 가능성이 높다”고 강조했다.
