댓글 0
기사입력 : 2018.01.29 18:36
[현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위하여 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다.
올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.
분야별로 제·개정되는 가이드라인은 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종이다.
‘다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인’, ‘유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인’ 등 ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인’ 등 15종을 제·개정한다.
‘다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인’, ‘유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인’ 등 ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인’ 등 15종을 제·개정한다.
국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위한 ‘유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인’, ‘유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인’ 등을 제‧개정합니다.
한약(생약)제제 품목허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘잔류농약 적부판정 해설서’, ‘한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서’ 등을 제·개정한다. 또 생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위해 ‘수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인’, ‘의치세정제 효력평가법 가이드라인’ 등을 제·개정한다.
한약(생약)제제 품목허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘잔류농약 적부판정 해설서’, ‘한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서’ 등을 제·개정한다. 또 생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위해 ‘수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인’, ‘의치세정제 효력평가법 가이드라인’ 등을 제·개정한다.
기능성화장품의 개발 활성화를 위해 ‘튼살로 인한 붉은선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’도 이번 제·개정 대상이다.
아울러, 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위하여 타액 및 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 ‘융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인’과 ‘IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례’ 등을 제·개정한다.
안전평가원은 “올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체·개발자 등에게 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다”고 밝혔다.
