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기사입력 : 2018.03.22 22:07
[현대건강신문=여혜숙 기자] 면역항암제에 대한 제약계의 관심이 지속되고 있는 가운데 국내에서도 면역항암제에 대한 임상시험 신청이 급증하고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가한 가운데 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다고 밝혔다.
국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설·인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있다.
특히, 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다.
항암제 임상시험 신청 가장 많아...다국가 3상 승인도 여전히 높아
지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제가 251건으로 가장 많았으며, 심혈관계 61건, 중추신경계 54건, 내분비계 45건, 소화기계 41건 등의 순으로 나타났다.
승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제가 89건(35.5%)으로 뒤를 이었다.
승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제가 89건(35.5%)으로 뒤를 이었다.
이와 관련해 식약처 관계자는 “면역항암제의 경우 2016년 68건 대비 30.9%로 크게 늘어났으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 보인다”고 밝혔다.
또한, 치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발·연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 풀이된다.
의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내·외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 2016년(457건) 대비 4.2% 증가했다.
이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인되어 2016년 267건 대비 9.7% 증가하였으며, 특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가했다.
연구자가 허가받은 의약품 등을 활용하여 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 2016년 171건 대비 6.4% 증가한 182건이 승인되어 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.
합성의약품 임상시험 승인 높은 비율 유지
지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.
한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인되어 2016년(15건) 대비 53.3% 증가하였으며, 이 가운데 제약사의 초기(1상·2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다.
제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품(주)가 11건으로 가장 많았고, (주)종근당(10건), (주)대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사의 경우 한국노바티스(주)(23건), 한국엠에스디(유) (21건), 한국로슈(17건) 순이었다.
연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)가 26건으로 가장 많았고, 그 다음으로 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 등이었다.
연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등의 순이었다.
연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)가 26건으로 가장 많았고, 그 다음으로 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 등이었다.
연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등의 순이었다.
