• 최종편집 2024-03-29(금)
 
제약바이오협, 2018년 상반기 보험약가교육 개최
보험의약품 등재 규정과 실무 사례, 보험의약품 관리 정책 방향 등

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국제약바이오협회는 오는 25일부터 27일까지 3일간 이화여자대학교 국제교육관 LG컨벤션홀에서 ‘2018년 상반기 보험약가교육(K-TCP)’을 개최한다.

협회는 이번 교육을 통해 의약품 등재 사례와 더불어 정부의 보험의약품 관리 및 정책 방향을 공유하며 국내 약가제도의 전반적인 이해를 도울 계획이다. 특히 3일차 교육에는 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 주요 유관기관을 연자로 초빙해 교육 뿐만 아니라 정부의 정책방향 등을 짚어볼 예정이다.

‘보건의료 및 보험약가정책의 개요’를 주제로 하는 1일차 교육은 이화여대 약학대학 배승진 교수의 ‘보건의료와 건강보험 지불 제도’로 시작된다. 이어 △약가 제도의 이론적 고찰(이화여대 융합보건학과 안정훈 교수) △보장성 강화 정책에 따른 의약품 시장 변화(종근당 김민권 부장) △신포괄수가제 시범사업(국민건강보험 일산병원 보험심사팀 김선희 팀장) △유통질서문란 약제 행정처분 현황 및 개정 방향(HnL 법률사무소 박성민 변호사) 순으로 진행된다.

2일차 교육은 ‘의약품 등재 규정 및 실무사례’를 주제로 진행되며, △신약 등재 절차 및 규정(건강보험심사평가원 약제등재부 김국희 부장) △약가 등재 협상의 이해(국민건강보험공단 약가협상부 김권하 차장) △제약사의 신약 등재 사례(한국다케다제약 김보경 이사) △제약사의 산정 기준 사례(한국제약바이오협회 대외협력실 최정인 과장) △사후 약가 인하 규정의 이해(한미약품 김상종 차장) 순으로 진행된다.

‘정부의 보험의약품 관리 정책 방향’을 주제로하는 3일차 교육은 △건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안(국민건강보험공단 건강보험정책연구원 이혜재 부연구위원) △건강보험 보장성 확대 정책 및 건보공단의 약품비 관리 방향(국민건강보험공단 보험급여실 고영 실장) △건강보험과 약가 관리 방안(건강보험심사평가원 약제관리실 강희정 실장) △의료기술 평가(HTA)에 있어서 주요국의 Real World Data의 활용 현황(건강보험심사평가원 연구조정실 의약기술연구팀 변지혜 부연구위원) △급변하는 환경에 따른 약가 결정제도 및 정책 방향(보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장) 순으로 마무리된다.

협회는 “국내 건강보험제도 개요와 함께 정부의 보장성 강화 정책에 따른 제약업계 영향을 예측할 수 있는 기회”라며 “보험의약품 등재 규정과 실무 사례, 보험의약품 관리 정책 방향까지 약가 제도와 관련한 전반사항을 아우르는 유익한 교육이 될 것”이라고 말했다.



GC녹십자·유한양행 희귀질환 신약 공동 개발
국내 제약업계 ‘오픈 이노베이션’ 수준 끌어 올리는 계기 될 전망

가로_사진.gif▲ 허은철 GC녹십자 사장(왼쪽)과 이정희 유한양행 사장이 18일 경기도 용인의 유한양행 중앙연구소에서 희귀의약품 연구개발 협력 내용의 MOU를 맺고 포즈를 취하고 있다.
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라 최대 제약기업 두 곳이 희귀질환 치료제 개발을 위해 머리를 맞댄다.

GC녹십자와 유한양행은 18일 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 19일 밝혔다.

바이오 의약품의 간판 주자로 꼽히는 GC녹십자와 국내 합성의약품 시장을 선도하고 있는 유한양행이 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자와 유한양행은 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 고셔병 치료제를 공동으로 우선 개발하기로 했다. 고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6,500명에 불과하다. 이번 프로젝트의 양사간 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지로, 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 해 협력 범위가 커질 가능성도 높아 보인다.

이번 결정은 일차적으로 희귀질환 환자의 치료 환경 개선이라는 공통적인 가치 추구에 있다는 것이 두 회사 측의 설명이다. 희귀질환은 말 그대로 환자 수가 극소수이고 약은 개발하기 힘들어 제약사가 치료제 개발에 상대적으로 큰 관심을 갖지 않는 영역이다. 하지만 약값이 고가이며, 미국식품의약국(FDA) 등 허가기관에서 개발을 독려하기 위한 파격적인 혜택을 제공하고 있어, 미래성장동력의 한 축으로 인식되고 있다.

GC녹십자의 희귀의약품 개발 성공 이력과 유한양행의 신물질 합성 기술력이 합쳐져 시너지 창출 가능성이 충분한 점도 이번 합의에 영향을 미쳤을 것이란 분석이 나온다.

국내 제약산업 측면에서는 두 회사의 협력이 제약사와 벤처간 짝짓기가 주를 이루던 ‘오픈 이노베이션’의 수준을 한 단계 끌어 올리는 계기가 될 것으로 분석된다. 글로벌 시장 상황을 봐도 극히 드물던 거대 다국적제약사끼리의 공동 연구개발 사례가 최근 들어 늘고 있는 점에 비춰볼 때 더 좋은 약 개발을 위해서는 협력 대상의 경계가 사라지고 있는 것이다.

허은철 GC녹십자 사장은 “양사가 각기 다른 연구개발 특색을 지니고 있어 상호 보완 작용의 효과가 클 것”이라고 말했다.

이정희 유한양행 사장은 "양사의 이번 협력이 연구 개발 분야의 진일보는 물론 '누구나 건강할 수 있는 사회'를 지향하는 제약 본업의 뜻이 함께한 좋은 본보기가 될 것"이라고 밝혔다.
 


대웅제약, 나보타공장 EU GMP 승인 획득
미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부 GMP승인에 이어 그랜드슬램 달성

가로_사진.gif▲ 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인 획득에 이어, 지난 18일 EU GMP 승인을 획득한 대웅제약 나보타공장의 모습
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다.

대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 7월 허가신청이 접수됐다. 그 후 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 경기도 향남에 위치한 나보타 제2공장의 실사를 진행한 바 있다.

EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데, 이번 나보타 공장의 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 진행됐다. 국내 바이오 의약품 중에 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음인 것으로 알려졌다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어, 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다”며 “나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면, 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
 
한편, 유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 세계에서 미국 다음으로 큰 규모의 의약품 시장으로, 보톨리눔 톡신 시장에서도 약 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.
 


동화약품, 화장품 ‘활명(活命)’ 상하이 국제 미용 박람회 호평

[현대건강신문=여혜숙 기자] 동화약품의 글로벌 스킨케어 브랜드 ‘활명(活命)’이 지난 22일부터 24일까지 중국 상하이에서 열린 ‘상하이 미용 박람회(China Beauty Expo 2018)’에 참가했다고 밝혔다.
 
올해로 23회째를 맞이한 중국 상하이 미용 박람회는 아시아 최대 규모로 손꼽히는 세계 3대 미용 박람회 중 하나로, 40개국, 약 3,500여 개의 화장품 관련 업체가 참가했으며 80여 개국 50여만 명의 관람객이 방문했다.
 
‘활명(活命)’ 스킨케어는 동화약품 121년 제약 기술을 집약해 탄생한 뷰티 브랜드로 조선시대 궁중비방을 바탕으로 제조된 활명수(活命水)의 성분 중 엄선된 5가지 생약성분으로 만들어져 외부 자극과 환경 오염으로부터 피부를 지키고, 항산화 작용을 돕는다.
 
‘활명(活命)’은 이번 박람회에서 활명 스킨엘릭서를 비롯해 총 5종으로 구성된 신제품을 선보였다. 피부에 좋은 생약성분(WM1897-P5™)[1]을 베이스로 홍삼 캡슐을 담아 피부 결을 가꿔주는 ‘안티 옥시던트 리쥬베네이팅 세럼’, 고함량 히알루론산으로 보습효과를 강화한 ‘이너글로우 모이스쳐라이징 세럼’, 레시틴이 함유되어 피부에 생기를 불어 넣어주는 ‘리바이탈라이징 크림’, 세라마이드가 함유되어 촉촉하고 윤기 있는 피부로 가꿔주는 ‘하이드레이팅 크림’ 그리고 세상에 하나뿐인 활명의 시그너쳐 향(WM1897)이 담긴 ‘활명 클렌징 밤’을 선보였다.

‘활명(活命)’이 최근 새롭게 선보인 기초 라인은 현지 고객사 뿐 아니라 유럽, 동남아 등 해외 바이어로부터 호평을 받았으며, 왕홍들의 이목을 끌었다. 특히 왕홍이 소개하는 ‘활명(活命)’ 라이브 방송 프로그램은 양일간 누적 조회수 700만 뷰를 기록하며 시청자들로부터 큰 호응을 받았고, ‘121년 전 궁중 비방의 원료들로 만들어진 화장품이 신선하다’, ‘한국적인 전통과 현대적인 아름다움이 조화롭게 어우러진 브랜드다’ 등의 반응을 보였다.
 
동화약품의 윤현경 상무는 “’이번 박람회를 통해 중국을 비롯한 수 많은 바이어들과 상담이 이루어졌으며, K-뷰티에 대한 높은 관심을 다시 한번 확인했다” 며, “앞으로도 글로벌 시장 진출과 확대를 위해 지속적으로 다양한 해외 박람회에 참가할 것”이라고 밝혔다.
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