• 최종편집 2024-03-29(금)
 
베네토클락스, 집중항암화학요법 적합치 않은 AML 환자 치료제 치료 옵션

[현대건강신문=여혜숙 기자] 애브비는 지난12일 미국 식품의약국(FDA)에 집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 환자의 치료제로 베네토클락스와 저메틸화제(HMA) 병용요법 또는 베네토클락스와 저용량 시타라빈(LDAC) 병용요법에 대한 추가 허가신청서(sNDA)를 제출했다고 밝혔다.

추가 허가신청은 두 가지의 임상연구 결과를 근거로 한다. 그 중 한 가지는 M14-358로, 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이며, 또 다른 한 가지는 M14-387로써 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “급성 골수성 백혈병은 매우 치명적이고 공격적인 형태의 혈액암으로 지난 30여년 동안 치료분야의 발전에 한계가 있었고, 따라서 집중항암화학요법에 적합하지 않은 환자의 경우 그 치료 옵션도 제한적”이라며, “미국 식품의약국에 제출된 데이터는 급성 골수성 백혈병의 잠재적인 치료법을 새롭게 제안할 것으로 보인다. 애브비는 이 데이터를 검토하는 동안 미국 식품의약국 및 다른 보건 당국과 협력해 나갈 것이다.”라고 말했다.

주로 노령 환자의 질환인 급성 골수성 백혈병은 성인의 급성 백혈병 중 가장 일반적인 형태로, 골수가 비정상적이고 미성숙한 유형의 백혈구, 적혈구, 혈소판을 생성하는 질병이다. 급성 골수성 백혈병은 공격적인 혈액암으로, 치료 받지 않으면 매우 빨리 진행될 수 있다.

2018년, 미국에서만 1만9,520명의 환자가 급성 골수성 백혈병으로 진단받았으며, 1만670명이 이로 인해 사망했다.

급성 골수성 백혈병으로 진단받은 환자 중 약 27% 가량이 5년 이상 생존하며, 대부분의 환자는 진단 후3년 이내에 재발한다. 집중 관해 유도 치료가 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자들의 경우 치료법이 적은 상황으로, 시타라빈이나 저메틸화제가 치료제로 사용된다. 60세 이상 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 3분의 1만이 최적의 결과를 달성할 수 있는 집중항암화학요법에 내약성이 있다. 집중항암화학요법에 적합하지 않은 노령의 급성 골수성 백혈병 환자들의 생존기간 중앙값은 5~10개월이다.

노령의 성인 환자 등 급성 골수성 백혈병 치료의 어려움은 의료계에서 계속 논의되는 주제이다.

콜로라도대학병원의 백혈병 부서 책임자인 다니엘 폴리아(Daniel Pollyea) 박사는 최근 급성 골수성 백혈병 환자 치료 경험에 대해 “우리는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료할 수 있는 보다 나은 치료 옵션을 개발할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 하지만 이 질병의 모든 면에서 여전히 미충족 수요가 존재한다.”고 말했다.

미국 식품의약국의 허가를 받게 되면, 베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병, 총 두 가지 혈액암 치료제로 쓰일 수 있게 된다. 베네토클락스는 최근 미국에서 염색체17p결손 유무와 관계 없이, 1회 이상 치료 경험이 있는 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자를 대상으로 한 단독요법 또는 리툭시맙과의 병용요법에 확대 승인을 받았다.


머크,‘퓨처 인사이트 프라이즈’ 제정
‘퓨처 인사이트 프라이즈’ 혁신적 과학 연구에 100만 유로 상금 수여

[현대건강신문=여혜숙 기자] 머크가 새로운 과학 연구상인 “퓨처 인사이트 프라이즈(Future Insight Prize)”를 제정했다고 17일 발표했다. 이 상은 향후 35년 동안 매년 수여되고, 상금은 최대 100만 유로에 달하며, 보건, 영양, 에너지 분야에서 인류의 미래에 중대한 혁신 달성에 일조할 우수한 연구자들을 대상으로 한다.

스테판 오슈만 머크 보드 회장 겸 CEO는 “과학기술의 미래를 논의하는 ‘Curious2018 – Future Insight’ 컨퍼런스는 ‘퓨처 인사이트 프라이즈’의 제정을 발표하기 위한 최적의 자리입니다. 머크는 이 상을 통해 중요한 제품이나 기술에 대한 획기적인 연구와 혁신적인 개발을 자극하고, 인류에게 유익한 의미있는 비전을 제시하고자 합니다.”라며 제정 배경을 설명했다.

머크가 메인 스폰서로 참여하는 Curious2018 컨퍼런스는 제1회 행사가 현재 독일 담스타트에서 진행됐으며, 이 행사에서는 역대 노벨상 수상자를 포함해 세계적으로 저명한 과학자들이 강연에 나섰다.

퓨처 인사이트 프라이즈는 내년에 열릴 Curious2019 행사에서 처음 수여된다. 2019년 시상 분야는 보건 분야로 새로운 병원균에 대항해 신속한 예방이 가능한 꿈의 제품인 ‘전염병 프로텍터(Pandemic Protector)’를 찾는다. 전염병 프로텍터는 새로운 병원균을 빠르게 분석하고 질환의 치료나 예방을 위한 제제를 만들어 새롭게 출현한 전세계 전염병으로부터 인류를 지킬 수 있는 것이어야 한다.

오슈만 회장은 “머크는 암, 다발성 경화증, 기타 중증 질환의 퇴치에 나서고 있으며, 생명과학 제품을 통해 다른 회사들이 신속하고 효율적인 연구를 진행하도록 돕고 있습니다. 또한 자율 주행이나 폴더블 디스플레이를 실현하는 첨단 소재도 개발하고 있습니다. 이런 활동은 전세계 최고의 연구자들과 긴밀한 파트너십을 통해 추진됩니다. 따라서 머크는 최고 중의 최고의 연구를 위한 ‘Curious2018 – Future Insight’ 컨퍼런스를 통해 이러한 활동을 기념하고자 합니다.”라면서 컨퍼런스의 취지를 강조했다.


화이자제약, 리피토 엠 출시 기념 ‘랜드마크’ 심포지엄 개최
리피토 엠, 당뇨병 포함 대사증후군 전반으로 포트폴리오 확장

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국화이자제약이 14일과 15일 부산 롯데 호텔에서 전국 병·의원 의료진을 대상으로 이상지질혈증-당뇨병 복합제 ‘리피토 엠 서방정(Lipitor M, 성분명: 아토르바스타틴/메트포르민)’의 출시를 기념한 랜드마크 심포지엄을 개최했다.

리피토 엠은 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열의 약물인 아토르바스타틴과 경구용 혈당강하제 성분인 메트포르민 복합 제형으로, 아토르바스타틴과 메트포르민의 병용 요법이 필요한 이상지질혈증과 제2형 당뇨병 동반 환자에게서 1일 1회 복용으로 지질 저하 및 혈당 조절 효과를 제공한다.

리피토 엠은 오는 8월 중 10/500mg(아토르바스타틴 10mg + 서방형 메트포르민 500mg), 10/750mg, 20/500mg, 20/750mg 네 가지 용량으로 출시될 예정이다.

한국화이자제약은 이번 리피토 엠 출시로 기존 이상지질혈증 및 고혈압 치료에서 나아가 제2형 당뇨병을 포함한 대사증후군 치료 분야 전반으로 한 층 더 확장된 포트폴리오를 구축했다.

한국화이자제약의 화이자 에센셜 헬스 사업부(Pfizer Essential Health:PEH)는 이를 기념하기 위해 ‘랜드마크’로 출시 기념 심포지엄의 테마를 선정하고 의료진들에게 대사증후군 환자 대상 스타틴 요법의 주요 임상 연구 결과 등 치료 지견을 공유하는 자리를 마련했다.

14일과 15일 개최된 부산 심포지엄에는 양일 간 220 여명의 의료진이 참석한 가운데 ‘대사증후군 관리를 위한 통합적 접근’, ‘당뇨병과 심장대사 동반 환자에게서 심혈관계 질환 위험 및 스타틴 치료의 필요성’ 등을 주제로 한 강연들이 진행됐다. 랜드마크 심포지엄 서울 지역 행사는 오는 21일과 22일 서울 여의도 소재 콘래드호텔에서 개최될 예정이다.

한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스 사업부문 대표 이혜영 부사장은 “이상지질혈증 치료제 리피토, 고혈압 치료제 노바스크, 고혈압-이상지질혈증 복합제 카듀엣 등 기존의 심혈관계질환 치료 포트폴리오에 더해 리피토 엠의 출시로 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병을 포함한 대사증후군 전반에 걸쳐 폭 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며, “리피토 엠이 아토르바스타틴과 메트포르민의 입증된 효과와 안전성 프로파일을 갖춘데다 복용의 편리함을 제공하는 치료 옵션인 만큼 환자와 의료진들이 이상지질혈증과 당뇨병에 대한 동반 관리를 보다 효과적이고 안정적으로 유지하는데 기여할 것으로 기대한다“고 말했다.


자렐토, 리얼월드 데이터 통해 AF 환자 대상 뇌졸중 예방 효과 재확인
전세계 1만명 이상 심방세동 환자 대상, 낮은 출혈 및 뇌졸중 발생률 확인

[현대건강신문=여혜숙 기자] 바이엘코리아는 전세계 11,121명의 비판막성 심방세동 환자를 전향적으로 관찰한 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토의 낮은 출혈 및 뇌졸중 발생률, 그리고 낮은 치료 중단율이 다시 한번 확인됐다고 밝혔다.

자렐토에 대한 3건의 리얼월드 연구를 통합분석한 ‘글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램(Global XANTUS Real-World Programme)’ 결과, 자렐토를 투여받은 비판막성 심방세동 환자의 96% 이상이 주요 출혈, 뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않은 것으로 나타났다.
이와 같은 결과는 지난 7월 2일, 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재되었다.

글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램은 XANTUS, XANAP 및 XANTUS-EL 등 자렐토에 대한 세 건의 대규모, 단일군, 전향적 리얼월드 연구를 사전 계획 하에 통합분석한 결과이다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과를 평가한 NOAC 단일제제 연구 중 최대의 전향적 관찰 연구로, 전세계 47개국 554개 센터에서 진행됐다.

글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램 통합분석 결과, 뇌졸중을 포함한 증후성 혈전색전증의 연간 발생률은 1.8% [1.8건/100명-년(patient-years)]로 나타났다. 세부적으로 전체 환자 중 뇌졸중은 87명(0.9건/100명-년), 일과성 뇌허혈 발작은 41명(0.4건/100명-년), 전신색전증은 11명(0.1건/100명-년), 심근경색은 42명(0.4건/100명-년)에서 발생했다. 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 연간 발생률은 각각 0.6%, 0.2%로 나타났다.

안전성 측면에서 주요 출혈의 연간 발생률은 1.7% (1.7건/100 명-년)로 나타났다. 세부적으로 치명적인 출혈의 연간 발생률은 0.2%, 두개내 출혈(0.4%)을 포함해 주요 장기 출혈의 연간 발생률은 0.6%였다.

마이클 디보이(Michael Devoy) 바이엘 의학부 대표는 “글로벌 XANTUS 프로그램은 NOAC 단일제제 연구 중 가장 큰 규모의 전향적 리얼월드 연구로, 실제 임상 환경에서 비판막성 심방세동 환자의 치료를 위한 의미 있고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 것이다. 앞으로도 바이엘은 자렐토에 대한 광범위한 연구 프로그램을 지속함으로써, 의료진과 환자들이 보다 자렐토에 대한 확신을 가지고 치료할 수 있도록 노력할 것이다”고 전했다.
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다국적 제약계 소식...‘베네토클락스’ AML 적응증 추가 신청 외(外 )
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