기사제목 고혈압약 발암물질 잇따라...발사르탄서 NDMA 검출 이유는?
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고혈압약 발암물질 잇따라...발사르탄서 NDMA 검출 이유는?

중국 화하이사 이어 룬두사 원료서도 NDMA 검출, 식약처 복용환자 영향평가 진행 중
기사입력 2018.08.07 08:31
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 중국 제지앙 화하이사의 '발사르탄'에서 발암 의심물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출된 이후 국내 모든 '발사르탄' 품목에 대해 검사하고 있는 가운데, 대봉엘에스에서 정제해 제공한 원료에서도 NDMA가 검출돼 논란이 되고 있다.

식품의약품안전처는 화하이 사태 이후 전체 발사르탄 원료에 대한 조사 중 대봉엘에스(주) 발사르탄에서 NDMA가 검출돼 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 하고 처방을 제한한다고 밝혔다.

특히, 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스의 발사르탄 비중은 약 3.5%로 중국 화하이 다음으로 크다. 최근 3년간 22개 국내 제약사를 통해 생산된 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%로 지난 7월 판매중단된 화하이사의 경우 115품목 약 11.4%다.

현재 국내에서 발사르탄 원료의약품을 등록한 업체는 수입 품목으로 38개사 68개 품목이며, 제조 품목은 17개사 18개 품목이다. 또 발사르탄 원료를 사용하는 완제의약품은 총 127개사 571개 품목으로, 이 가운데 수입 품목은 2개사 17개 품목이며, 제조 품목은 125개사 554개 품목에 이른다.

이렇게 발사르탄에서 NDMA가 검출되는 이유는 무엇일까? 현재까지는 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 것으로 추정된다.

하지만, 대봉엘에스 발사르탄의 경우 등록사항에는 용매로 디메틸포름아미드(DMF)의 사용이 확인되지 않고 있다.

식약처는 "현재 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대하여 제조회사 및 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료 요청 및 문의한 상태"라며, "NDMA의 비의도적 생성 원인에 대해 면밀히 조사 중에 있다"고 밝혔다.

전문가들은 이번 발암물질 발사르탄 사태가 일파만파 커질 수 밖에 없는 이유 중 하나로, 제네릭 의약품 수가 너무 많은 것도 문제라는 지적이다. 워낙 다양한 품목이다보니, 환자들이 일일이 확인하는데 어려움을 겪을 수밖에 없다.

이에 보건복지부는 건강보험심사평가원의 DUR 시스템을 통해 복용 환자를 확인하고 조치를 취하고 있지만, 이마저도 어려움을 겪는 실정이다.

식약처는 "이번 판매중지 59개 품목에 대한 정보를 언론을 통해 안내하고, 홈페이지에 대상 품목을 올려 두었다"며 "문제가 된 제품을 먹고 있는 경우 의사와 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 경우 더 위험하므로, 반드시 의사와 상담을 통해 재처방을 받아야 한다"고 강조했다.
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